Заповед № 646n в параграф 3 упълномощава ръководителя на обекта на обращение лекарства(наричан по-нататък лекарствен продукт) задължението да се осигури набор от мерки, за да се гарантира, че служителите спазват правилата за съхранение и (или) транспортиране на лекарствения продукт. Предметът на обжалване в този случай е всяка от организациите, които са обект на посочената заповед, включително медицинска организация и нейните отделни звена(амбулатории, фелдшерски и фелдшерско-акушерски пунктове, центрове (отделения) по обща медицинска (семейна) практика), разположени в сел. населени места, в които няма аптечни организации. От гореизложеното следва, че всяка медицинска организация, занимаваща се със съхранение на лекарства, трябва от 2017 г. да спазва „новите“ правила за добри практики при съхранение.

Наборът от мерки на ръководителя на медицинска организация се нарича система за качество и включва голямо разнообразие от действия за осигуряване на спазването на правилата за съхранение и транспортиране. По-специално, за прилагане на система за качество за съхранение на лекарствени продукти, медицинска организация изисква:

1. Одобрява правила за служителите за извършване на действия по време на съхранение и транспортиране на лекарства.
2. Одобрява процедури за обслужване и проверка на измервателни уреди и оборудване.
3. Одобрява процедурата за поддържане на записи в дневници и процедури за отчитане.
4. Организира контрол върху спазването на стандартните оперативни процедури.

В същото време новите правила за съхранение и транспортиране на лекарства изискват от ръководителя на медицинска организация да одобри допълнителни документи, регламентиращи процедурата за получаване, транспортиране и унищожаване на лекарства. Тези действия се наричат ​​стандартни оперативни процедури.

Одобряване на правила (стандартни оперативни процедури) за служителите за извършване на действия по време на съхранение и транспортиране на лекарства

За въвеждане на система за качество и прилагане на стандартни оперативни процедури ръководителят на медицинска организация издава заповед и инструктира отговорното лице да разработи и представи за одобрение правила (инструкции) за извършване на различни действия по време на съхранение на лекарства. Правилата за добри практики за съхранение не са установили конкретен списък с такива инструкции. Като се има предвид „разбивката“ на стандартните оперативни процедури за приемане, транспортиране и поставяне на лекарства, препоръчително е процесът на съхранение на лекарства в медицинска организация да се раздели на едни и същи етапи и да се описва подробно всеки етап в инструкциите, например, одобряват следните документи:

1. Инструкции за приемане на лекарства от превозвача

Инструкциите за процедурата за приемане на лекарства от превозвача (транспортна организация) трябва да съдържат списък с действия на служител на медицинска организация при получаване на партида лекарства и да съдържат инструкции какви обстоятелства трябва да изясни служителят при изготвянето на документи за всеки партида лекарства. Затова служителят трябва да знае, че съгласно Добрите практики за съхранение и транспорт, за транспортиране се освобождават първи лекарства с по-кратък срок на годност. Оставащият срок на годност се договаря с получателя на лекарството при подготовка за транспортиране. Ако оставащият срок на годност на лекарството е малък, когато се съгласява да получи лекарството, по-добре е медицинската организация да откаже такава доставка, за да избегне последващо отписване на цялата получена партида.

При приемане на лекарство служителят трябва да провери съответствието на приеманото лекарство с придружаващата го документация по отношение на асортимента, количеството и качеството (проверява наименованието, количеството на лекарствата с бележка за доставка или бележка за доставка и фактура, проверки външен видконтейнери).

Като част от стандартните оперативни процедури медицинската организация, преди да вземе лекарства, трябва да планира транспортирането на лекарства, като анализира и оцени възможните рискове. По-специално, преди доставката, превозвачът установява дали лекарството има специални условия за съхранение и дали превозвачът ще може да ги осигури по време на транспортирането. Въпреки че това е отговорност на превозвача, а не на медицинската организация, последната също има интерес транспортната компания да е запозната с условията за транспортиране на определено лекарство, за да го получи годно за употреба. В тази връзка се препоръчва при поискване от превозвача да предоставя пълна информация за качествените характеристики на лекарствените продукти, условията на тяхното съхранение и транспортиране, в т.ч. температурен режим, осветеност, изисквания за контейнери и опаковки.

Трябва да обърнем внимание и на опаковката. Работник, участващ в приемането на лекарства, трябва да обърне внимание на качеството на контейнера, както и на наличието на контейнера на информация за името, серията на транспортираните лекарства, датата на тяхното освобождаване, броя на опаковките, името и местоположение на производителя на лекарствата, срок на годност и условия за съхранение и транспортиране. Липсата на тази информация може косвено да показва възможни нарушения на условията за транспортиране или дори фалшиви стоки. При установяване на несъответствия или повреда на контейнера лекарствата не трябва да се вземат - те трябва да бъдат върнати на доставчика със съставяне на съответен протокол и изпълнение на процедурата за връщане, предвидена в договора. Служител на медицинска организация трябва да бъде инструктиран за процедурата за завършване на процедурата за връщане на такъв продукт.

Съгласно новите Правила за добри практики за съхранение и транспортиране служителите на превозвача, изпратени на полет, се инструктират за процедурата за подготовка на изолирани контейнери за транспортиране на лекарства (като се вземат предвид сезонните характеристики), както и за възможността за повторно използване на хладилни опаковки . В допълнение към новите правила за транспортиране, те трябва да вземат предвид инструкциите за лекарствата, както и условията за транспортиране, посочени в др. регламенти. Например, условията за транспортиране на имунобиологични лекарствени продукти се съдържат в SP 3.3.2.3332-16, одобрен. Резолюция на главния държавен санитарен лекар на Руската федерация от 17 февруари 2016 г. N 19, която, наред с други неща, строго забранява използването на оборудване за „студена верига“ за съвместно транспортиране на посочените лекарства и хранителни продукти, други лекарства, суровини, материали, оборудване и вещи, които могат да повлияят на качеството на транспортираните лекарства или да повредят опаковката им. При транспортиране на медицински продукти трябва да се следят показанията на всеки температурен индикатор по време на товарене и разтоварване на лекарствата, като показанията се записват в специален журнал за отчитане на движението на медицинските продукти два пъти дневно - на първо, второ и трето ниво на “студена верига”, а веднъж дневно в работни дни - на четвърто ниво. Също така в дневника трябва да се отбележат факти за планирано или аварийно изключване на хладилно оборудване, повреди и нарушения на температурните условия.

IN Истински животРазбира се, не може да се разчита на стриктното спазване от превозвача на посочените задължения за инструктаж на служителите, както и на отговорното отношение на тези служители към изпълнението на трудовите им функции. По време на транспортирането е трудно да се изключи човешкият фактор, което води до нарушаване на условията за транспортиране - за да се спестят пари, дефектни охладителни елементи се използват няколко пъти, храна и други суровини се поставят заедно с лекарства, температурата е въвежда се в дневника „както желаете“, обикновено точно преди да пристигне при получателя на лекарството. Има случаи, когато хладилното оборудване на превозвача изобщо не е оборудвано с термометри или те не работят, като винаги показват една и съща стойност. Случва се, че пристигащият автомобил, поради технически характеристики или поради изложения маршрут, очевидно не може да изпълни температурните изисквания, но е бил освободен от транспортната компания за пътуването.

Въпреки че правилата за транспортиране изискват информацията за случаите на нарушаване на температурните условия на съхранение и повреда на опаковката, установени по време на транспортирането на лекарствения продукт, да бъде съобщена на изпращача и получателя на лекарствените продукти, на практика, разбира се, това изискване не винаги е наблюдаваното. Превозвачите не искат да поемат риска от обезщетение за щети, причинени поради неспазване на правилата за транспортиране и могат да се опитат да скрият тази информация.

Всички тези точки трябва да се вземат предвид при приемане на лекарството и да се отбележи в инструкциите на служителя на медицинската организация, че ако има основателни съмнения относно спазването на температурния режим и други условия по време на транспортиране, установените обстоятелства трябва да бъдат отразени в документа форма и се докладва на ръководството. Новите правила за съхранение дават право на медицинска организация да изпрати заявка до доставчика с искане за потвърждение на обстоятелствата за спазване на условията за транспортиране на определено лекарство. Ако такова потвърждение не бъде получено, организацията има право да откаже да приеме лекарства, доставени в нарушение на условията за транспортиране.

2. Инструкции за поставяне (транспортиране) на лекарствени продукти в складовата зона

Инструкциите трябва да отразяват, че когато служител приема лекарства, транспортният контейнер се почиства от визуално замърсяване - избърсва се, отстранява се прах, петна и т.н. и едва след това се внася в помещенията или зоната за съхранение на лекарството и по-нататъшното съхранение на лекарството се извършва, като се вземат предвид изискванията за регистрационно досие за лекарствени продукти, инструкции за медицинска употреба, информация за опаковки, за транспортни контейнери.

Инструкциите трябва да описват правилата за изхвърляне на лекарствени продукти, като се вземат предвид Правилата за добри практики при съхранение. Струва си да се отбележи и да се предаде на служителя какво да не прави: например поставяне на лекарства на пода без палет, поставяне на палети на пода в няколко реда, съхранение с лекарства хранителни продукти, тютюневи изделияи т.н.

Тъй като, в съответствие с Правилата за добра практика за съхранение, стелажите (шкафовете) за съхранение на лекарствени продукти трябва да бъдат маркирани, трябва да имат стелажни карти, разположени във видимата зона, и да осигуряват идентификация на лекарствените продукти в съответствие с счетоводната система, използвана от предмет на обращение на лекарствени продукти, в инструкциите за съхранение на лекарства и описание на работатаСлужителят трябва да отразява отговорността за етикетиране на стелажи (шкафове) и попълване на стелажни карти.

Ако медицинска организация използва електронна системаобработване на данни вместо карти за стелажи, задълженията на служителя трябва да бъдат натоварени с попълването на данни в такава система. Новите правила за съхранение позволяват идентифицирането на лекарства в такава система с помощта на кодове. Това означава, че не е необходимо всеки път да въвеждате пълните имена на видовете лекарства или техните местонахождения - достатъчно е да зададете код за определена стойност и да одобрите таблица за съответствие на кода, което значително опростява работата в офиса.

защото в помещения и зони трябва да се поддържа температура и влажност на съхранение, съответстващи на условията за съхранение, посочени в регистрационното досие на лекарствения продукт, инструкциите за медицинска употреба и върху опаковката; инструкциите за съхранение на лекарствени продукти трябва да посочват поставянето на лекарства в спазване на определените режими и отговорностите следят от работника промените в температурата и влажността.

Същите инструкции могат да отразяват процедурите за почистване на помещения (зони) за съхранение на лекарства - те се извършват в съответствие със стандартни оперативни процедури, които са еднакви за всички субекти, съхраняващи лекарства. В този случай стандартните оперативни процедури означават мерките, описани в раздел 11 от SanPin 2.1.3.2630-10 „Санитарни и епидемиологични изисквания за организации, извършващи медицински дейности"- тези мерки са еднакви за всички помещения на медицинска организация (с някои изключения): лечение най-малко 2 пъти на ден, общо почистване най-малко веднъж месечно, измиване на прозорци най-малко 2 пъти годишно и др. В инструкциите за съхранение можете просто да направите препратка към инструкциите за мокро почистване на помещения на медицинска организация, за да не затрупвате документа с ненужна информация.

Служител на медицинска организация трябва да бъде инструктиран, че лица, които нямат права на достъп, определени от стандартните оперативни процедури, не се допускат в помещенията (зоните) за съхранение на лекарствени продукти, т. лица, служебни задължениякоито не са свързани с прилагането, транспортирането, поставянето и употребата на лекарства.

3. Инструкции за съхранение на лекарства, които изискват специални условия на съхранение

Този документ трябва да разглежда точки по точки характеристиките на съхранение на различни категории лекарства, например трябва да се отбележи, че съхранението на запалими и експлозивни лекарства се извършва далеч от огън и нагревателни уреди и работниците трябва да бъдат изключени от механично въздействиеза такива лекарства. В инструкциите трябва да се посочи, че лекарствата подлежат на предметно-количествено отчитане, с изключение на наркотични, психотропни, мощни и отровни. лекарства, се съхраняват в метални или дървени шкафове, запечатани или запечатани в края на работния ден. Списъкът на такива лекарства е установен със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 22 април 2014 г. N 183n; служител на медицинска организация трябва да знае този списък и да може да сортира лекарствата, като вземе предвид определения списък.

Лекарствата, съдържащи наркотични и психотропни вещества, трябва да се съхраняват в съответствие със закона Руска федерацияотносно наркотични вещества и психотропни вещества - на първо място, като се вземат предвид изискванията на Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 24 юли 2015 г. N 484n. По този начин тази заповед предписва съхранението на наркотични и психотропни лекарства в помещения от 4-та категория или в места за временно съхранение в сейфове (контейнери), разположени в съответните помещения или места. Следователно служителят, на когото се дават ключовете от сейфа, трябва да бъде идентифициран. Обикновено такъв служител е финансово отговорно лице и получава ключ „на подпис“. Инструкциите трябва да отбелязват недопустимостта на предаване на ключовете на непознати, процедурата за предаване на ключа на пощата и забраната за вземане на ключовете вкъщи.

Посочената заповед също така посочва, че в края на работния ден наркотичните и психотропните лекарства трябва да бъдат върнати на мястото на основно съхранение на наркотични и психотропни лекарства - медицински работникследва задължително да се проверява спазването на това изискване и да се отразява процедурата за действие при установяване на недостиг.

В медицински организации вътрешни страниНа вратите на сейфове или метални шкафове, в които се съхраняват посочените лекарства, трябва да бъдат залепени списъци на съхраняваните лекарства с посочване на техните най-високи единични и най-високи дневни дози. Освен това в медицинските организации в складовете се поставят таблици с антидоти за отравяне. с определени средства. Би било правилно да се възложи на конкретен служител отговорността за генерирането на тези списъци и следенето на уместността на информацията, съдържаща се в тях.

Медицинските организации трябва да съхраняват наркотични и психотропни лекарства, произведени от производители на лекарства или аптечни организации, поради което инструкциите могат да посочват недопустимостта на самостоятелно производство на такива лекарства от служители. Сейфът или шкафът с посочените лекарства се запечатва или запечатва в края на работния ден - процедурата по запечатването също трябва да бъде отразена в инструкцията.

Съхранение на лекарства, съдържащи мощни и токсични веществаконтролирано в съответствие с международните правни стандарти, се извършва в помещения, оборудвани с инженерни и технически средства за сигурност, подобни на тези, предвидени за съхранение на наркотични и психотропни лекарства. Списъкът на такива лекарства се съдържа в Постановление на правителството на Руската федерация от 29 декември 2007 г. N 964. Като се вземат предвид тези изисквания, медицинската организация трябва да осигури аларма за сигурност, да запознае служителите с принципите на нейната работа, да назначи служител, отговорен за обслужването на тази система (личен сервиз или с помощта на трета страна).организации по договор).

Съхранението на лекарства в здравните заведения се регулира от Заповед № 706n. Този документ се използва от аптеки и медицински организации. Всяка група лекарства изисква свои специални условия за съхранение. За неспазване на правилата за съхранение на лекарства лечебно заведениегрози глоба.

Правила за съхранение на лекарства в рамките на заповед 706n

Съхранението на лекарствата се регламентира със заповед на Министерството на здравеопазването и социално развитие RF от 23 август 2010 г. N 706n „За одобряване на Правилата за съхранение на лекарства“.

Заповед 706n предоставя класификация на лекарствените продукти, които изискват защита от експозиция външни фактори- влага, светлина, температура и т.н. Да изпъкнеш следните групилекарства, всяко от които има свои собствени правила за съхранение:

1. лекарства, които изискват защита от излагане на влажна среда и светлина;

Помещението за такива препарати трябва да бъде недостъпно за светлина и добре проветрено, въздухът в помещението трябва да е сух, а допустимата влажност да бъде до 65%. Тази група включва например сребърен нитрат, йод (реагират на светлина) и хигроскопични вещества (реагират на влага).

1. лекарства, които при неправилно съхранение могат да изсъхнат и да се изпарят;

Тази група включва алкохоли, амоняк, етери и формалдехиди. Препаратите от тази група изискват определен температурен режим - от 8 до 15 ° C.

1. лекарства, които изискват специални температурни условия;

Лекарствата, изложени на висока или ниска температура, се съхраняват стриктно в съответствие с препоръчителните температурни стойности, посочени от производителя върху първичната или вторичната опаковка на лекарствата. Адреналин, новокаин, антибиотици изискват специални температурни условия, хормонални лекарства(реагират на температури над 25 ° C) и разтвор на инсулин, формалдехид (реагират на ниски температури).

1. лекарства, които са податливи на влиянието на газовете, съдържащи се в околната среда.

Тази група включва органомедицински препарати, морфин и т.н. Опаковката на лекарствата не трябва да бъде повредена, в стаята не трябва да има интензивно осветление или чужди миризми. Спазва се препоръчителният температурен режим - от 15 до 25°С.

Къде да съхранявате лекарства?

Лекарствата се поставят на специално определени места - шкафове, открити рафтове и хладилници. Ако лекарствата са класифицирани като наркотични вещества или подлежат на предметно-количествен отчитане, шкафът, в който са поставени, се запечатва, за да се ограничи достъпът до него.

Помещенията за съхранение на лекарства трябва да имат отваряеми прозорци, хладилници и климатици, които да осигурят подходящ температурен режим. За да се определи нивото на температура и влажност в помещението, където се съхраняват лекарствата, се монтират термометър и хигрометър. Тези устройства са разположени далеч от радиатори и прозорци.

Как да дешифрираме условията за съхранение на лекарствата?

Условията за съхранение на лекарствата са описани върху опаковката или транспортния контейнер, в инструкциите за употреба. Информация за условията на съхранение на лекарствата също се поставя върху контейнера за транспортиране под формата на манипулационни и предупредителни знаци - „Не изхвърляйте“, „Пазете от слънчева светлина“ и други подобни.

Понякога за здравните работници е трудно да дешифрират условията за съхранение на лекарствата, посочени на опаковките. Например, производителят посочи, че лекарството трябва да се съхранява при стайна температура или на хладно място. Какво е стайна температура? Cool е колко градуса по Целзий?

Държавната фармакопея на Руската федерация даде обяснение на препоръчителните условия за съхранение на лекарства:

• 2 - 8 °C - осигуряване на студено място (съхранение в хладилник);
• 8 - 15 °C - хладни условия;
• 15 - 25 °C - стайна температура.

Съхранението във фризера осигурява температурен режим на лекарствата от -5 до -18 °C, съхранение в условия на дълбоко замразяване - температурен режим под -18 °C.

Лекарства със специални условия на съхранение

Специални условия за съхранение на лекарства се спазват за следните лекарства:

• Експлозивен и запалим.
• Психотропни и наркотични вещества.

Експлозивните лекарства не трябва да се разклащат или удрят при движение. Съхраняват се далече от радиатори и дневна светлина.

Изискванията за съхранение на наркотични вещества са посочени в Федерален закон„Относно наркотичните вещества и психотропните вещества“. Помещенията за съхранение на такива лекарства са оборудвани с допълнителни защитни мерки в съответствие със Заповед на Министерството на вътрешните работи и Федералната служба за контрол на наркотиците на Руската федерация № 855/370 от 11 септември 2012 г. и Заповед на Министерството на здравеопазването на Руска федерация № 484н от 24 юли 2015 г. Същността на нормативните изисквания е, че помещенията, в които се съхраняват психотропни и наркотични вещества, трябва да бъдат допълнително укрепени. Лекарствата се съхраняват в метални шкафове и каси, които трябва да бъдат запечатани. Подобни правила са установени и за лекарствата, подлежащи на предметно-количествено отчитане.

Как трябва да контролирате правилата за съхранение на лекарства?

Медицинска сестра следи за спазването на правилата за съхранение на лекарства. Това се казва в заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 23 юли 2010 г. № 541n. Веднъж на смяна дежурните и старшите медицински сестри записват параметрите на температурата и влажността в помещенията, където се съхраняват лекарствата, идентифицират лекарствата с помощта на стелажна карта и водят записи на лекарства с ограничен срок на годност. Лекарствата с изтекъл срок на годност се поставят в карантинна зона и се съхраняват отделно от другите лекарства, след което се предават за унищожаване.

Съгласно член 14.43 от Кодекса за административните нарушения на Руската федерация, нарушаването на изискванията за съхранение на лекарства води до налагане на административна глоба:

• за граждани - от 1000 до 2000 хиляди рубли;
• за длъжностни лица - от 10 000 до 20 000 000 рубли;
• за юридически лица - от 100 000 до 300 000 хиляди рубли.

-Roszdravnadzor докладва за правоприлагащата практика за второто тримесечие на 2017 г.,- коментира медицинският адвокат Алексей Панов. - Извършени са около хиляда проверки за спазване на правилата за съхранение на лекарства, като в 528 случая са допуснати нарушения. Наложени са административни глоби в размер на 26 милиона рубли.

Каним Ви да вземете участие в Международната конференция за частни клиники , където ще получите инструменти за създаване на положителен имидж на вашата клиника, което ще увеличи търсенето на медицински услуги и ще увеличи печалбите. Направете първата стъпка към развитието на вашата клиника.

Самвел Григорян за това какви са стандартните оперативни процедури в една аптека и как да ги придобиете

IN напоследъкПоръчките се изсипват върху аптечните работници в шепи - имайте време да избягвате. Една от тях е Заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 31 август 2016 г. „За одобряване на Правилата за правилно аптечна практика..." № 647н. Този документ въведе нова концепция, „стандартна оперативна процедура“ (SOP). Това не е от онези концепции, които можете да прочетете и забравите - ще трябва да се въведе в работата на аптеката и да се използва почти всяка минута от работното време. Това само по себе си говори достатъчно за важността на темата. Нека започнем с това какво представляват SOP и защо са необходими.

Главна информация

Стандартната оперативна процедура в аптека е писмена инструкция, която определя операциите или алгоритъма на операциите на служителя, когато той изпълнява определени трудови функции, действия, отговорности (за простота, нека наречем всички тези „процеси“). Например SOP, написан за контрол на приемането на лекарства и други стоки, получени в аптека, трябва да съдържа оптималния набор от стъпки, които фармацевтът/фармацевтът трябва да предприеме, така че всяка партида стоки и всяка отделна единица да бъдат приети в съответствие със законовите изисквания и правила на тази аптечна организация.

Съгласно параграф 7g от раздел III от Правилата за добра аптечна практика (GAP), одобрението на SOP трябва да бъде осигурено със заповед на ръководителя на субекта (а не на обекта) на дребно, тоест аптечна организация, а не аптечно заведение. За отделните аптеки това най-често е същото, но не и за веригите. Веригите могат да подходят официално към проблема и да одобрят общи SOP за всичките си аптеки или могат да бъдат избирателни и да възложат разработването (но не и одобрението) на SOP на мениджърите на съоръжения.

Необходимо ли е аптечна организация или индивидуален предприемач, извършващ фармацевтична дейност, да има свои стандартни оперативни процедури? Ако приемем, че НПД е одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването, т.е. неговите разпоредби са задължителни, тогава разпоредбите на НПД относно СОП също са задължителни. От друга страна, Кодексът за административните нарушения на Руската федерация не предвижда отделна отговорност за неодобрение и неприлагане на SOP.

Обхватът на приложение на SOP следва от параграф 37 на раздел VI от НПД: всички аптечни процеси, засягащи качеството, ефективността и безопасността на стоките аптечен асортимент, трябва да се извършва в съответствие с одобрени стандартни оперативни процедури.

С други думи, СОП ще регулират, ако не всяка, то повечето от работните стъпки/процедури на фармацевти, фармацевти и други аптечни служители. Нека добавим към това, че SOP ще бъдат много значителна частдокументация на Системата за качество на аптечната организация (т. 3 и 4в от раздел II от НПД).

Съавтори

Как се пишат SOP за служители на аптека е следващ въпросна които ще се опитаме да отговорим. Търсенето, както знаем, създава предлагане. Щом на някои - не по собствена прищявка, а по "принуда" на закона - им потрябваха тези инструкции стъпка по стъпка, веднага се появиха такива, които се заеха да ги напишат и да ги предадат на своите аптечни клиенти, разбира се , не безплатно.

Разбира се, законът не забранява на аптеките да използват SOP, написани от някой друг. И не забранява да ги купувате. Но това нещо има задна страна. Ако, извинете за жаргона, е „глупаво“ да купувате SOP не толкова за употреба, а просто да лежат в аптеката, за да могат да бъдат показани по време на проверки, тогава самото значение на тези инструкции е емаскулирано.

В края на краищата едно е, когато такива инструкции са написани от ръководителя на аптека - въз основа не само на правни норми, но и въз основа на реалностите на собственото му предприятие. Тогава текстът вероятно ще се окаже уместен, по-жив и приложен. Такава СОП, дори и да не е идеално съставена и формулирана - както от професионална, така и от езикова гледна точка - има по-голям шанс да се превърне в надежден наръчник за аптечния служител, без да го вкарва в зелена депресия.

Закупените SOP са по-скоро като шаблони, шаблони. Продават се на всички, така че могат да бъдат абсолютно същите като от друга аптечна организация, която също ги е закупила.

Но както се казва, другата страна има и недостатък. Фармацевтите имаха малко писане - всичко, което им трябваше за пълно щастие, беше SOP. Сега ще трябва да отделите много часове за тяхното разработване. Но не всеки има способността да пише текстове или да съставя такива документи.

И в допълнение към развитието, ще е необходимо и актуализиране на СОП с появата на всяка нова заповед, закон, наредба, свързана с фармацевтичната дейност и аптечната работа. И просто с всяка нова необходимост от коригиране/допълване на определени процедури, които могат да възникнат в текущия ред.

„Ще започнем въртене“

Първата заповед на автора на SOP трябва да бъде: „не усложнявайте“, „не се разпростирайте“. SOP не е дебела философска книга с мъдрости, а кратко, практическо ръководство. Съответно трябва да се представи кратко и ясно.

Можете да напишете SOP под формата на обикновен текст, но можете също - защо не, не е забранено - под формата на таблица или диаграма на последователни работни стъпки. Последният вариант е по-удобен за използване в ежедневната работа и е по-визуален. При приемане на стоки в аптека, фармацевтът периодично ще поглежда с едно око SOP за приемен контрол, лежащ отстрани или висящ пред очите му. В такава ситуация схематичното представяне на информация е по-лесно за възприемане.

Почти всяка фраза от SOP трябва да се основава на една или друга норма на законодателството и / или вътрешните правила на аптечната организация, записани в заповедите на нейния ръководител. Не трябва да претоварвате текста, отпечатан за служителите, с връзки към тези документи. Въпреки това може да се препоръча да съставите и запазите SOP с тези връзки - така че да ви е по-лесно да разберете от какво идва и в случай на проверка да можете бързо и точно да се позовавате на законодателството.

Кои процеси трябва да бъдат „SOP“

Процесите, за които управителят на аптеката счита за необходимо или целесъобразно да разработи SOP, могат да се различават не само по естество и съдържание, но и по обхват. Те могат да бъдат големи и изчерпателни или могат да бъдат написани за тесен, локален, понякога дори авариен работен процес, например в случай на повреда на оборудване на аптека (по-специално хладилно), така че служителите да не се объркат, но знайте предварително какво да правите в такава ситуация.

Как един мениджър може да реши дали SOP е необходим за даден процес или не? Тук има два критерия. Първият е този, посочен в параграф 37 от НПД (виж по-горе). Второ, трябва да вземете предвид значението на конкретен процес за алгоритъма на работа на дадена аптека. Може би един процес сам по себе си не е много важен, но е труден за служителите и тогава SOP може да бъде разработен само така, че инструкциите да служат като ръководство и надеждно ръководство през сложността на този процес.

Театърът започва със закачалка, а аптеката - с получаване на стоки. Необходимо е да има добре изготвен СОП за приемен контрол на лекарства и други фармацевтични продукти.

Друга обща аптечна тема е SOP за съхранение на лекарства в аптека. В този случай управителят на аптеката ще трябва да реши дали си струва да покрие цялата тема за аптечното съхранение с една стандартна оперативна процедура или дали е по-добре да напише отделни SOP за специални случаи: за съхранение на лекарства, които изискват студ и хлад състояния, имунобиологични лекарства; в зоната за карантинно съхранение, в зоната, предназначена за идентифицирани фалшифицирани, нестандартни, фалшиви лекарства, с просроченгодност на лекарствата и др.

Между другото, NAP споменава последната група със специален акцент. Параграф 66 от този документ гласи, че фалшифицираните, нестандартните, фалшивите продукти трябва да бъдат идентифицирани и изолирани от други фармацевтични продукти в съответствие със стандартните оперативни процедури. Логично е аптечните организации, които имат право да работят с лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане, да имат СОП (или СОП) за правилното изпълнение на тази функция.

Областта на отпускане също е пряко свързана с ефективността и безопасността на фармацевтичните продукти, поради което СОП/СОП, включително основни принципи, алгоритми и частни схеми за фармацевтични консултации по определени въпроси на посетителите, ще бъдат основното ръководство на главния министър . Работи с касово оборудванеформално не попада в нормата на параграф 37 от НПД, поради което не е необходимо да го „СОП“. Но няма да навреди на главния мениджър да има диаграма на последователността от действия от заявката на посетителя да отпусне това или онова лекарство до доставката на стоките до него с разписка и промяна.

Тъй като един от хроничните проблеми на ежедневната аптечна практика са опитите за връщане на лекарства от клиенти в заобикаляне на Указ на правителството на Руската федерация от 19 януари 1998 г. № 55, също така е полезно да имате малък местен SOP на тема за замяна и връщане на аптечни продукти и свързаните с това действия на кмета. Нека добавим към казаното, че продажбата отделни групинелекарствени продукти, изброени в параграф 7 на член 55 от „Закона за обращение на лекарствата“ (напр. медицински продукти, парфюмерийни и козметични продукти и др.) има свои собствени характеристики, които са по-добре описани в отделен SOP.

В допълнение, съгласно параграфи 67 и 68 от НПД, СОП трябва да описват процедурите за отговаряне на заявки на посетители и коригиране на грешки, а именно процедурата за:

• анализиране на жалби и предложения на клиенти и вземане на решения по тях;
• установяване на причините за нарушенията;
• анализ на ефективността на предприетите превантивни (предотвратяване на нарушения) и коригиращи (отстраняване на последиците от нарушенията) действия;
• предотвратяване на фалшифицирани, фалшиви и некачествени лекарства от достигане до купувача.

Лъжица катран

Както вече разбирате, „креативността на SOP“ на управителя на аптеката не се ограничава до тези примери. Той може да напише стандартна оперативна процедура за всеки работен процес, особено ако той според него е свързан с качеството, ефективността и безопасността на фармацевтичните продукти. Може да включва и трудов договорклауза за необходимостта служителят да спазва разпоредбите на SOP.

Между другото, параграф 37 от НПД, на който многократно се позовавахме, изглежда съдържа проблем. От това следва, че СОП трябва да бъдат написани за всички процеси, които могат да повлияят на качеството, ефективността и безопасността на лекарствата и другите фармацевтични продукти. Няма специфики, а именно изчерпателен списък на аптечните процеси, които трябва да бъдат „SOPized“, в NAP.

Тоест разпоредбата на параграф 37 е доста неясна. Теоретично е възможно някой инспектор да сметне за нарушение на този параграф от НПД липсата на СОП, регламентиращ например приемането на храна от аптечните работници или посещенията им в тоалетната и банята.

А нарушението на разпоредбите на професионалните стандарти може да се квалифицира като престъпление, попадащо в параграф 1 на член 5.27 от Кодекса за административните нарушения на Руската федерация „Нарушение на трудовото законодателство и други регулаторни правни актове, съдържащи норми на трудовото право“. За индивидуални предприемачитова означава глоба от 1000 до 5000 рубли, за юридически лица - от 30 000 до 50 000 рубли.

Трябва да чуем още едно съображение от професионалистите. Можете да говорите колкото искате за ползите от SOP, но фактът, че аптечните работници - тоест тези, които обслужват десетки милиони домашни потребители на лекарства - са разсеяни от тази спешна работа и са принудени да изтощават тонове хартия с изтощителното писане е трудно да се припише на предимствата на иновацията.

В крайна сметка понятието SOP съдържа думата „стандарт“, която според речника означава „шаблон“, „шаблон“. Вместо десетки хиляди фармацевти да губят много време в съставяне на тези текстове или диаграми, не би било по-добре те да бъдат написани от професионални фармацевтични асоциации. И тогава всяка аптечна единица би могла, като вземе тези стандартни оперативни процедури като основа, да ги добави малко във връзка с техните условия, като по този начин създаде адаптирани оперативни процедури. Така че нашият домашен фармацевт не се удави напълно под слоеве хартия.

Материали за стандартните оперативни процедури:

Отговори на въпроси:

1. Клауза 35 от Заповед 647n (информация относно ценовите етикети) се прилага за хранителни добавки?
- В този случай, в параграф 35 от Заповед 647n ние говорим запо-специално за лекарствата без рецепта. Що се отнася до етикетите с цени за хранителни добавки, изискванията към тях се регулират от Постановление на правителството на Руската федерация от 19 януари 1998 г. № 55 „За одобряване на правилата за продажба отделни видовестоки, списък на дълготрайни стоки, които не са предмет на изискването на купувача да му предостави безплатно за периода на ремонт или замяна на подобен продукт, и списък на нехранителни продукти с добро качество, които не могат да бъдат върнати или заменени за подобен продукт с различен размер, форма, размер, стил, цвят или конфигурация."

2. Последни променив законодателството, свързано със съхранението и отчитането на наркотични и психотропни вещества?
- Към момента няма съществени промени по отношение на съхранението на наркотични и психотропни вещества.
Определено ще има промени по отношение на счетоводството. Те ще бъдат предписани в Постановление на правителството на Руската федерация от 4 ноември 2006 г. № 644 „За реда за подаване на информация за дейности, свързани с трафика на наркотични вещества и психотропни вещества, и регистриране на сделки, свързани с трафика на наркотици и психотропни вещества”. Този документ в момента е в процес на разработка и веднага щом бъде публикуван, ще проведем нов уебинар за тази Резолюция.

3. Правилата за добра аптечна практика включват длъжността ръководител на търговско дружество на дребно. Това директорът на цялата верига аптеки ли е или управителят на една аптека от тази верига?
- Ръководител на търговско дружество на дребно означава управител юридическо лице, т.е. в случая директор на верига аптеки.

4. Трябва ли лекарствата с рецепта да се съхраняват отделно от лекарствата без рецепта?
- Съгласно параграф 36 от Заповед 647n, „лекарствата, отпускани с рецепта за лекарствен продукт, се поставят отделно от лекарствените продукти без рецепта в затворени шкафове с маркировка „рецепта за лекарствен продукт, приложена към рафта или шкафа, в който се поставят такива лекарствени продукти.”

5. С колко инструкции за работа/СОП трябва да разполага една аптека съгласно изискванията на Наредба 647н?
- Основната информация относно SOP е посочена в параграфи 37, 47, 66 и 68 от Заповед 647n. Заповед 647n не дава точна цифра колко SOP трябва да има в една аптечна организация, но Специално вниманиеМоля, вижте параграф 68:
„Стандартните оперативни процедури трябва да описват как да:
а) анализиране на жалби и предложения на клиенти и вземане на решения по тях;
б) установяване на причините за нарушаване на изискванията на тези правила и други изисквания на регулаторните правни актове, регулиращи движението на фармацевтични стоки;
в) преценка на необходимостта и целесъобразността от предприемане на подходящи мерки за избягване на повторно извършване на подобно нарушение;
г) дефиниране и изпълнение необходими действияза да се предотврати достигането до купувача на фалшифицирани, нискокачествени, фалшиви фармацевтични продукти;
д) анализиране на ефективността на предприетите превантивни и коригиращи действия.“
Като се позовавате на този параграф, можете сами да създадете SOP съгласно Правилата за добра аптечна практика.

6. Медицинската организация има структурно подразделение- аптека. Изискванията на Заповед 646n относно съхранението на лекарства важат ли за длъжностите на медицински сестри, стаи за лечениеи други стаи?
- Параграф 2 от Наредба 646n гласи, че нейните изисквания се отнасят както за аптеките, така и за медицинските организации. Но както вече беше обсъдено по-горе, приписването на нарушения на Заповед 646n на конкретен член от Кодекса за административните нарушения на Руската федерация е доста сложен въпрос. В този случай е необходимо да се изчакат първите съдебни решения по посочени нарушения, защото има възможност нарушенията на Заповед 646н да нямат нищо общо с медицинските и аптекарските организации.
Въпреки това, въз основа на клауза 2 от тази заповед, спазвайте нейните изисквания медицински организациивсе още си струва.

Как да разработим и внедрим СОП медицинска сестра, СОП за съхранение на лекарства, какви документи за оперативни процедури за лекарства трябва да има в лечебните заведения, какви правила за съхранение и транспортиране на лекарства трябва да се спазват?

Кой разработва и прилага стандартите? Какви нормативни документи служат като основа за процеса на разработка? Каква е структурата и разделите на SOP?

Ще разберете отговорите на всички тези въпроси, като прочетете статията. Ще намерите и готови за изтегляне СОП за приемане и съхранение на лекарства.

↯ Още статии в списанието

Подготвили сме и мостри и специални колекции от стандартни процедури за вас, които можете да изтеглите.

По същество това са набори от алгоритми и инструкции стъпка по стъпка, които Росздравнадзор все по-често започна да изисква по време на проверки.

Това изискване има основание – влезли са в сила Правилата за съхранение и транспорт на лекарствени продукти за медицинска употреба.

Съгласно този документ всички здравни заведения са задължени да използват SOP за медицински сестри в ежедневните си дейности.

SOP са стандартни оперативни процедури. Днес те са неразделна част от управлението на качеството във всяка здравна институция.

При липса на ясни инструкции стъпка по стъпка персоналът на здравното заведение е по-склонен да допуска професионални грешки, някои от които могат да представляват пряка заплаха за здравето и живота на пациента.

Например в здравните заведения няма инструкции за приготвяне на лекарствен разтвор за интравенозна инфузия.

Това води до факта, че всяка медицинска сестра може да използва всеки инфузионен разтвор като разтворител, да въвежда активното лекарство в него в произволен ред и да задава произволна скорост на инжектиране на разтвора във вената на пациента.

В резултат на такива некоординирани действия рискът от развитие на несъвместимост на компонентите на капкомера, пироген-подобна реакция, утаяване и др. Увеличава се няколко пъти.

При липса на СОП дефекти възникват и на етапите на приемане и съхранение на лекарствата - персоналът не поставя своевременно лекарствата в складовите помещения, не инсталира оборудване, предназначено за измерване на параметрите на въздуха в тях, не спазва температурата режим, не следят за условията за транспортиране на лекарства и др.

Готова колекция за медицинска сестра

Какви SOP за лекарства трябва да има в здравните заведения?

Съгласно горните правила, лечебно заведениетрябва да използват SOP за лекарства:

• приемане на лекарства;
• идентифициране на фалшиви и нискокачествени лекарства;
• откриване на лекарства с изтекъл срок на годност;
• съхранение на лекарства;
• поддръжка и проверка на оборудване и измервателни уреди;
• организиране на контрол върху изпълнението на СОП за съхранение на лекарства в лечебно заведение.

Обръщението на лекарствата в лечебните заведения не е само приемане и съхранение. Следователно SOP могат да бъдат изготвени за всички други процеси, било то предписване, отпускане на лекарства на пациенти, приготвяне и администриране на лекарствени разтвори и т.н.

За да се разбере точно кои SOP за съхранение на лекарства са необходими в определена медицинска организация, работата в тях трябва да бъде разделена на отделни процеси.

всичко възможни грешкии недостатъците на персонала на институцията също трябва да бъдат изчислени:

• анализира на какви етапи от работата служителите нарушават основните нормативни изисквания за работа с лекарства;
• помислете какви дейности могат да се извършват, за да се гарантира, че изпълнителите стриктно спазват изискванията на SOP за съхранение на лекарства в медицинска организация.

След представянето на всеки етап от работата се анализират и изчисляват причините за грешките и нарушенията възможни последствия, можете да започнете да разработвате мерки, насочени към предотвратяване на потенциални дефекти в дейността.

Ако не е възможно сами да разработите SOP, използвайте нашите шаблони или специална селекция.

Специална селекция: всички SOP за лекарства

Изтеглете всички SOP

Кой е отговорен за разработването на СОП?

Със заповед на главния лекар се назначават служители, отговорни за разработването на СОП на медицинските сестри и контрола върху тяхното изпълнение.

По правило предпочитание се дава на най-опитните и отговорни служители, в идеалния случай с висше фармацевтично образование, които са добре запознати с тънкостите на всички процеси, пряко свързани с циркулацията на лекарства в здравните заведения.

Според статистиката в Русия само 50% от аптеките имат аптеки на територията си или поне един специалист с фармацевтично образование, който може да организира циркулацията на лекарства в здравните заведения.

В останалите 50% тази работа се извършва от главната медицинска сестра и старшите медицински сестри на болничните отделения въз основа на техния собствен опит.

Във втория случай главните и старшите медицински сестри трябва да преминат подходящо обучение. Мениджърите на медицински сестри ще се нуждаят от познания за указанията за работа медицински изделияв здравни заведения в Русия, и по-специално - познаване на правилата за обращение на наркотични и психотропни вещества.

Изисквания за СОП

Добрата СОП за медицинска сестра отговаря на следните изисквания:

1. краткост.
2. Определение.
3. Специфичност.

Би било добре цялата информация да бъде представена под формата на диаграми и таблици, а текстът да се използва само в случаите, когато е невъзможно алгоритъмът да се представи графично.

Как да напишем и изпълним SOP

Ако имате нужда от собствен уникален SOP, важно е да го съставите според правилата. Изисквания към документи изтеглете от системата на главната медицинска сестра и следвайте инструкциите.

Не е желателно да се използват дълги теоретични обяснения и обосновки, в противен случай изпълнителят ще трябва да отдели време за теория, вместо правилно и ясно да изпълни задачата на стандарта.

Всички точки от стандартната оперативна процедура трябва да съответстват на изискванията на действащата нормативна документация.

Невъзможно е да не се вземат предвид спецификите на институцията - това е единственият начин да изведете безопасността и ефективността на здравните заведения на ново ниво.

Изключително нежелателно е да се използват готови стандарти, които се получават само когато дадена институция е инспектирана от висши надзорни органи. Опитът показва, че такива SOP са безполезни във всички случаи, различни от външни одити.

Освен това винаги има риск опитен инспектор да забележи несъответствия между документацията и реалните дейности и тогава въпросите не могат да бъдат избегнати.

Какви документи се използват при създаване на SOP?

Преди разработването и внедряването на нови СОП, персоналът трябва да бъде информиран за следното:

• концепцията за QMS и причините, поради които руските здравни заведения преминават към нея;
• концепцията за SOP, тяхната цел и цели.

Необходимо е да се говори с медицинския персонал по тази тема - това ще избегне ненужните въпроси и отхвърлянето на иновациите на работното място.

Част I. "Шапка"

Този раздел включва:

• пълно наименование на лечебното заведение;
• наименование и номер на стандартна оперативна процедура;
• Общият брой листове с текст и номерът на листа, на който е разположено наименованието на лечебното заведение и информация за него;
• дата на влизане в сила на документа (посочваща първоначалното въвеждане на SOP или неговото преразглеждане по някаква причина);
• дата на одобрение на стандарта от главния лекар, неговият подпис.

Цялата информация, съдържаща се в „заглавката“, се повтаря в съкратена форма на всеки лист от документа.

Част 2. Въведение

Този раздел уточнява:

• целта на създаване на СОП;
• място и условия за ползване;
• имена и длъжности на служителите, назначени от главния лекар за разработване на долния документ.

Част 3. Основна част

Тук са изброени всички операции, които трябва да се спазват стриктно от медицински персонал.

Това трябва да включва и процедурата за справяне с извънредни ситуации.

Нормативна документация

СОП на медицинската сестра трябва да включва само документи, които се отнасят до процеса, описан в стандарта. Списъкът с документи може да бъде даден както в началото, така и в края.

Таблица за разпределение на SOP

В таблицата за разпространение на SOP можете да посочите звената и отговорните лица, които са получили този стандарт (оригинал и номерирани копия) и са се ангажирали да го прилагат стриктно.

SOP могат да бъдат разработени в рамките на медицинска организация или поръчани от трета страна изпълнител. Третият вариант за разработване на СОП е да адаптирате готови СОП към нуждите на вашето здравно заведение.

Преди да напишете SOP за всяка процедура, инструктирайте служителите, отговорни за това, да проучат стандартите, GOSTs, насоки, „добри практики“.