Vienas iš pagrindinių dokumentų, sudarančių valstybinės narkotikų kokybės kontrolės reguliavimo sistemą, yra Federalinis įstatymas Nr. 61 „Dėl apyvartos“. vaistai“ Tai užtikrina valstybinės vaistų gamybos, gamybos, kokybės, efektyvumo ir saugos kontrolės prioritetą. Įstatymas apibrėžia pagrindines vaistų apyvartos sąvokas:
Vaistinės medžiagos- medžiagos ar jų deriniai, kurie liečiasi su žmogaus ar gyvūno kūnu, prasiskverbia į žmogaus ar gyvūno organus, audinius, naudojami profilaktikai, diagnostikai (išskyrus medžiagas ar jų derinius, kurie nesiliečia su žmogaus ar gyvūno organizmu arba gyvūnų kūnas), ligų gydymui, reabilitacijai, nėštumo išsaugojimui, profilaktikai ar nutraukimui ir gaunamas iš kraujo, kraujo plazmos, organų, žmogaus ar gyvūno kūno audinių, augalų, mineralų sintezės metodais arba naudojant biologines technologijas. Vaistams priskiriamos farmacinės medžiagos ir vaistai.
Vaistai- vaistų forma dozavimo formos, naudojamas ligų profilaktikai, diagnostikai, gydymui, reabilitacijai, nėštumo palaikymui, profilaktikai ar nutraukimui.
Vaisto kokybė- vaistinio preparato atitiktis farmakopėjos monografijos arba, jei jos nėra, norminės dokumentacijos ar norminio dokumento reikalavimams.
Vaistų saugumas- vaisto charakteristikos, pagrįstos lyginamoji analizė jo veiksmingumas ir žalos sveikatai rizika.
Vaisto veiksmingumas- teigiamo vaisto poveikio ligos eigai, trukmei ar jos profilaktikai, reabilitacijai, nėštumo išsaugojimui, prevencijai ar nutraukimui laipsnio apibūdinimas.
Falsifikuota Vaistas – vaistas su melaginga informacija apie vaisto sudėtį ir (arba) gamintoją.
Prastos kokybės vaistas- vaistinis preparatas, neatitinkantis farmakopėjos monografijos reikalavimų arba, jei jos nėra, norminės dokumentacijos ar norminio dokumento reikalavimų;
Padirbtas vaistas- vaistinis preparatas, kuris apyvartoje yra pažeidžiant civilinę teisę;
Pagal str. 9, sk. 4 Federalinio įstatymo „Dėl vaistų apyvartos“ valstybinis santykių, kylančių vaistų apyvartos srityje, reguliavimas vykdomas per:
· vaistų apyvartos subjektų atitikties laboratoriniams ir laboratoriniams patikrinimams atlikti klinikinė praktika ikiklinikinių ir klinikiniai tyrimai vaistai Dėl medicininiam naudojimui, vaistų gamybos ir kokybės kontrolės organizavimo taisyklės, taisyklės Didmeninė prekyba vaistai, vaistų išdavimo taisyklės, vaistų gamybos ir išdavimo taisyklės, vaistų laikymo taisyklės, vaistų naikinimo taisyklės;
· licencijuoti vaistų gamybą ir farmacinę veiklą, atlikti licencijavimo reikalavimų ir sąlygų laikymosi patikrinimus;
· civilinėje apyvartoje esančių vaistų kokybės kontrolė;
išduodant leidimus įvežti vaistus į teritoriją Rusijos Federacija;
· stebėti vaistinių preparatų saugumą;
· vaistų kainodaros reguliavimas.
Vykdomas SO narkotikų kylančių santykių valstybinis reguliavimas šios federalinės vykdomosios valdžios institucijos:
1. Įstaiga, kurios kompetencijai priklauso valstybinės vaistų politikos ir teisinio reguliavimo formavimo funkcijos (šiuo metu tai yra Rusijos Federacijos Sveikatos ir socialinės plėtros ministerija – Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerija, kuriai priklauso: buvo įkurtas Farmacijos rinkos ir medicinos įrangos rinkos plėtros departamentas),
2. Įstaiga, kurios kompetencijai priklauso SO vaistų valstybinės kontrolės ir priežiūros įgyvendinimas (Federalinė sveikatos priežiūros ir socialinės plėtros priežiūros tarnyba - Roszdravnadzor),
3. SO LS (Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijoje) viešųjų paslaugų teikimo, valstybės turto valdymo ir teisėsaugos funkcijas atliekanti įstaiga, išskyrus kontrolės ir priežiūros funkcijas, Rusijos Federaciją sudarančių vienetų vykdomosios valdžios institucijos, nes dėl šalies administracinės reformos atliktų darbų buvo paskirstytos funkcijos vaistų apyvartos srityje, kurią anksčiau vykdė Sveikatos apsaugos ministerijos padaliniai. Rusijos Federacija.
Šiuo metu, norint vykdyti narkotikų kokybės kontrolės veiklą Rusijos Federacijos subjektuose, yra:
· Roszdravnadzor teritoriniai departamentai;
· ekspertų organizacijos, sudariusios susitarimą atlikti vaistų kokybės tyrimą su Roszravnadzor, būtent: vaistų kokybės kontrolės centrai (TsKKLS) arba KAL, arba Roszravnadzor federalinės valstybinės institucijos NC ESMP filialai ar kitos akredituotos laboratorijos;
· Vaistų sertifikavimo įstaigos (in federaliniai rajonai RF).
Pagal federalinį įstatymą „Dėl vaistų apyvartos“ Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerija priėmė 2006 m. spalio 30 d. įsakymą Nr. 734 „Dėl administracinių nuostatų patvirtinimo“. Federalinė tarnyba už priežiūrą sveikatos priežiūros ir socialinės plėtros srityje valstybinei vaistų kokybės, efektyvumo ir saugos tyrimo organizavimo funkcijos vykdymui“, pagal kurią Valstybinė vaistų kokybės kontrolė atliekama taip:
· vaistų kokybės, efektyvumo ir saugos ekspertizės atlikimas valstybinės registracijos metu;
· informacijos rinkimas ir analizė Ošalutinis vaistų poveikis;
· informacijos apie vaistų kokybę rinkimas ir analizė;
· preliminari vaistų kokybės kontrolė;
· atrankinė vaistų kokybės kontrolė;
· pakartotinė atsitiktinė vaistų kokybės kontrolė.
Dabar sukurtas tarptautinis vaistų saugumo tyrimų fondas. Jis teikia konsultacijas ir finansinę paramą testuojant naujus vaistus, siekdamas, kad šie bandymai atitiktų tarptautinius reikalavimus. Vaistų kokybės kontrolė vykdoma keliais lygiais: federaliniu, regioniniu, teritoriniu ir vaistinių lygmeniu.
Įjungta federaliniu lygiu išsilavinęs Kontrolė dėl vaistų ir medicinos įrangos standartizavimo ir kokybės kontrolės 1992 m.
Tarnybos įvade yra:
1. Rusijos valstybinis vaistų ekspertizės centras;
2. Visos Rusijos medicinos technologijų tyrimų institutas;
3. Valstybinis tyrimų institutas dėl vaistų standartizavimo ir kokybės kontrolės (GNIISKLS);
4. Naujų vaistų ir medicinos įrangos registravimo biuras;
5. Visos Rusijos Biologiškai aktyvių medžiagų mokslinis centras (BAS).
Skyrius koordinuoja veiklą:
1. Farmakologijos valstybės komitetas;
2. Farmakopėjos valstybinis komitetas;
3. Medicininių imunobiologinių preparatų komitetas;
4. Naujosios medicinos technologijos komitetas.
Valdymo užduotys:
1. Vidaus ir užsienio vaistų bei medicinos įrangos kokybės kontrolės organizavimas ir įgyvendinimas;
2. Vaistų kokybės kontrolės, standartizavimo ir sertifikavimo tiriamųjų darbų organizavimas;
3. Norminių dokumentų projektų (ND) nagrinėjimas;
4. Pasaulinio fondo leidybos organizavimas.
Valdymo funkcijos:
1. Sistemingas produktų, patvirtintų naudoti, nomenklatūros peržiūra Medicininė praktika;
2. Eksporto sertifikatų išdavimas;
3. Valstybinių vidaus ir užsienio vaistų bei medicinos įrangos registrų tvarkymas.
4. Informacijos apie klausimus analizė šalutinis poveikis vaistus ir imtis priemonių jai pašalinti.
Rusijos valstybinis ekspertizės centras atlieka ekspertines funkcijas atliekant ikiklinikinius ir klinikinius tyrimus, įskaitant tyrimų rezultatų vertinimą. Jame yra farmacinės ekspertizės skyrius, kuris tikrina, ar pateiktų vaistų mėginių kokybė atitinka ND reikalavimus ir analizės metodų atkuriamumą.
Farmakologijos komitetas yra Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos ekspertų įstaiga klinikinių tyrimų ir vaistinių, diagnostinių bei profilaktinių medžiagų naudojimo medicinos praktikoje klausimais. Komitetą sudaro kelios specializuotos ekspertų komisijos.
Funkcijos Farmakologijos komitetas:
1. Vertina vietinių ir užsienio vaistų, neturinčių leidimo naudoti medicininiais tikslais, specifinę veiklą ir saugumą;
2. Atlieka ikiklinikiniams tyrimams skirtų medžiagų tyrimą;
3. Leidžia išbandyti naujus vaistus;
4. Nustato klinikinių tyrimų apimtį ir pobūdį pagal GCP taisykles, pritaikytas vidaus klinikoms;
5. Sprendžia naujų vaistų panaudojimo medicinos praktikoje pagrįstumo klausimus;
6. Patikslina vaistų išbraukimo iš registro nomenklatūrą.
Farmakopėjos komitetas yra valstybinės vaistų standartizacijos institucija. Ją sudaro ir kelios specializuotos ekspertų komisijos.
Funkcijos Farmakopėjos komitetas:
1. Rengia spaudai Rusijos Federacijos valstybinį fondą;
2. Atlieka farmacinių medžiagų tyrimus naujiems vaistams;
3. Sistemingai peržiūri FS;
4. Sudaro vietinių ir užsienio vaistų galiojimo terminų sąrašus;
5. Atlieka GOST standartų ekspertizę tarai, pakuotėms ir kt.;
6. Atlieka RD tyrimą dėl užsienio vaistų, naudojamų Rusijos Federacijoje.
Federaliniu lygiu stebima, ar farmacijos produktų ir medicinos įrangos gamintojai ir vartotojai laikosi standartų, taisyklių ir norminių dokumentų. Valstybinė inspekcija už vaistų ir medicinos įrangos kokybės kontrolę.
Regioniniu lygiu sprendžiamos veiksmingų, saugių ir kokybiškų vaistų kūrimo problemos regioniniai ekspertų centrai(pavyzdžiui, Nižnij Novgorode).
Teritoriniu lygmeniu atliekama kokybės kontrolė kokybės kontrolės centrai(CCC) PA „Vaistinė“, kuri turi būti akredituota tokiai veiklai. Jų veiklą koordinuoja Farmacijos departamentas prie Sveikatos apsaugos ministerijos.
Centrinė kontrolės komisija atlieka šiuos veiksmus veikla:
1. Gamyba – tai vaistinėse gaminamų ir vaistinės sandėlyje gaunamų vaistų kokybės kontrolė;
2. Organizacinis ir metodinis – tai farmacijos įstaigų kontrolės ir analitinės tarnybos valdymas;
3. Kontrolė ir konsultavimas – tai vaistinės darbuotojų konsultavimas farmacijos produktų paruošimo, laikymo ir išdavimo klausimais;
4. Tyrimas – tai dažnai sutinkamo recepto tyrimas, naujų analizės metodų kūrimas ir kt.
Galutinė grandis valstybinėje vaistų kokybės kontrolės sistemoje yra kontrolė vaistinėje, atlikta vaistinės lygiu. Pagrindiniai vaistinėje vykdomos kontrolės principai ir tipai nustatyti 1997 m. 214 įsakyme.
Pagrindinės kryptys kontrolė vaistinėje:
1. Prevencinės priemonės;
2. Vaistinėje paruoštų vaistų kokybės vertinimas taikant visų rūšių kontrolę (anketinę, fizinę, cheminę ir kt.)
Vaistinės teritorijoje atliekama vaistinėje paruoštų vaistų kokybės kontrolė. Tuo tikslu organizuojamas kontrolės ir analitinis kabinetas arba stalas. Vaistų analizę atlieka vaistininkas analitikas.
Rezultatai įrašomi į nustatytos formos žurnalus. Metinė ataskaita siunčiama Centrinei kontrolės komisijai.
Visos aukščiau išvardytos organizacijos ir skyriai yra sukurti taip, kad būtų išvengta galimybės medicinoje naudoti vaistus, kurie gali turėti toksišką ar žalingą poveikį žmonėms.
Be to, pagal federalinį įstatymą „Dėl produktų ir paslaugų sertifikavimo“ vaistai turi būti sertifikuojami. Visos Rusijos sertifikatas atitiktį išduoda Vaistų kokybės valstybinės kontrolės inspekcija, remdamasi Valstybinio vaistų ir vaistų tyrimo instituto (GNIISKLS) išvada (žr. aukščiau).
Pramonės įmonėse kurie gamina farmacinius produktus, patikėta jų kokybės priežiūra procesų valdymo skyrius (QCD) yra savarankiškas struktūrinis įmonės padalinys. Kokybės kontrolės skyriaus vadovas yra pavaldus direktoriui ir lygiai taip pat atsakingas už gaminių kokybę. Kokybės kontrolės skyriaus darbuotojai yra pavaldūs kokybės kontrolės skyriaus vadovui ir yra nepriklausomi nuo dirbtuvių ir kitų padalinių.
Funkcijos OTK:
1. Žaliavų ir pusgaminių kontrolė;
2. Pirminė kontrolė (kontrolė po etapo, priėmimas gatavų gaminių);
3. Atsitiktinis valdymas (tolesnės serijos atsitiktinai);
4. Matavimo priemonių būklės stebėjimas;
5. Gamybos technologijos laikymosi stebėsena;
6. Gaminių ir žaliavų bei pusgaminių pretenzijų dokumentų rengimas.
734 „Dėl valstybinės narkotikų kokybės kontrolės“ 2006 m.
valstybė kontrolė atliekama tokia forma:
a) preliminari vaistų kokybės kontrolė;
b) atsitiktinė vaistų kokybės kontrolė;
c) pakartotinis vaistų kokybės mėginių ėmimas;
d) augalų, gyvūnų ar sintetinės kilmės turintis farmakologinį aktyvumą ir skirtas vaistams (medžiagai) gaminti;
e) atlieka periodinius vaistų gamybos įmonių patikrinimus, siekiant patikrinti jų gaminamų vaistų kokybę;
f) informacijos apie vaistų kokybę rinkimas ir analizė.
Preliminari vaistų kokybės kontrolė. Jai taikoma:
a. vaistai, pirmą kartą įvežti į Rusijos Federaciją;
b. Pirmą kartą gamintojo pagaminti vaistai;
c. Vaistai, pagaminti po gamybos pertraukos (nuo 3 metų ir daugiau);
d. dėl kokybės pablogėjimo;
e. Vaistai, pagaminti naudojant modifikuotą technologiją.
Vaistų kokybės tyrimas atliekamas ne ilgiau kaip per 30 darbo dienų, po to rezultatai su analizės protokolu siunčiami Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijai ir gamybos įmonei. Vaistas pašalinamas iš preliminarios kontrolės ir perkeliamas į atsitiktinę kontrolę, jei visų pateiktų vaistų mėginių kokybė atitinka valstybės reikalavimus. kokybės standartas. Jei yra pastabų dėl vaisto kokybės, vaistas nėra pašalintas iš išankstinės kontrolės.
Atrankinė vaistų kokybės kontrolė.
Jis priklauso nuo narkotikų - vidaus ir užsienio gamybos, apyvartos Rusijos Federacijoje. Vaistų mėginių ėmimo nomenklatūrą ir dažnumą reglamentuoja mėginių ėmimo planas, kuris yra patvirtintas ir informuojamas gamintojo. Kokybės ekspertizė atliekama ne ilgiau kaip 40 darbo dienų. Atrankinę sertifikuotų vaistų kokybės kontrolę vykdo teritorinės institucijos, kaip inspektavimo kontrolės dalį. Patikrinimo metu atliekama atsitiktinė šių rodiklių kontrolė:
Apibūdinimas;
Žymėjimas;
Paketas;
Vaistų atitiktis lydimiesiems dokumentams;
Priklauso šiai partijai.
Pakartotinė atsitiktinė vaistų kokybės kontrolė.
Priklausomai nuo narkotikų, kilus ginčams dėl jų kokybės tarp narkotikų apyvartos subjektų. Tokio tipo kontrolė vykdoma Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos sprendimu. Vaistas gali būti nukreiptas į Šis tipas apyvartos dalyvių ir gamintojo kontrolė. Tyrimas atliekamas per 20 darbo dienų. Rezultatai siunčiami Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijai ir mėginius pateikusiems vaistų apyvartos subjektams.
Medžiagos kokybės kontrolė.
Tai atliekama jų registravimo etape, taip pat preliminarios ir atrankinės kontrolės metu. Visų registravimo stadijoje esančių medžiagų, į Rusijos Federacijos teritoriją importuojamų ir vaistams gaminti skirtų medžiagų, atliekama kokybės ekspertizė. Tai trunka ne ilgiau kaip 30 darbo dienų.
3. Vaistų deklaravimo ir farmacijos produktų sertifikavimo taisyklės.
SERTIFIKACIJA – tai atitikties patvirtinimo procesas, kurio metu nepriklausoma organizacija raštu patvirtina, kad gaminiai atitinka ND (2002 m. gruodžio 15 d. FZ-184 „Dėl techninio reglamento“).
SERTIFIKAVIMAS
Savanoriškas Privalomas
(atliekama privalomo deklaravimo iniciatyva
gamintojas, t.y. sertifikavimas
gamintojas, didmenininkas) (prekių ir paslaugų sąrašas).
reglamentuoja PPRF)
SERTIFIKAVIMO TIKSLAI:
Pagalba vartotojams kompetentingai išsirinkti prekes;
Eksporto skatinimas ir produkcijos konkurencingumo didinimas;
Vartotojo apsauga nuo nesąžiningo gaminių gamintojo ar pardavėjo.
Atitikties deklaracija – tai dokumentas, kuriame gamintojas patvirtina, kad jo tiekiami gaminiai atitinka norminių dokumentų reikalavimus. Priimama kiekvienai į apyvartą išleistų vaistų serijai (partijai). DoS priimamas vaisto gamintojo nustatytam laikotarpiui, bet ne ilgesniam nei vaisto galiojimo laikas. Priimtas DoS turi būti užregistruotas sertifikavimo įstaigoje. Pareiškėjas deklaruodamas pats pasirenka ir bandymų laboratoriją, ir sertifikavimo įstaigą. Parduodant prekes, pardavėjui rekomenduojama atkreipti pirkėjo dėmesį į informaciją apie prekių atitikties nustatytiems reikalavimams patvirtinimą pagal PPRF 1998 m. sausio 19 d. Nr. 55, 1222 „Dėl pardavimo taisyklių patvirtinimo“. atskiros rūšys prekės“ tokia forma:
Atitikties sertifikatas arba atitikties deklaracija;
Sertifikato kopijos, patvirtintos:
· Originalus laikiklis,
· Sertifikavimo įstaiga,
· Arba notaro patvirtintas.
Važtaraštis (TTN), kuriame yra informacija apie atitikties deklaracijos numerį, jo galiojimo laiką, deklaraciją priėmusio gamintojo ar tiekėjo pavadinimą ir ją įregistravusią įstaigą arba SS numerį, jo galiojimo laiką ir įstaigą. kad jį išdavė. TTN patvirtinamas gamintojo (tiekėjo) parašu ir antspaudu, nurodant jo adresą ir telefono numerį.
DoC pareiškėjas saugo 3 metus nuo deklaracijos galiojimo pabaigos.
Valstybinės vaistų kokybės, efektyvumo, saugumo stebėsenos sistemos struktūra, jos uždaviniai ir funkcijos. IN moderni forma Valstybinė vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugumo stebėsenos sistema buvo pradėta kurti devintajame dešimtmetyje.
XX amžiuje laipsniškai pertvarkant anksčiau veikusią kontrolės tarnybą. Šiuo metu šis procesas dar nebaigtas.
Pradinė jos struktūra, žinoma kaip kontrolės ir licencijavimo sistema (CRS), buvo patvirtinta Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 1993 m. rugsėjo 2 d. įsakymu Nr. 211 ir apėmė licencijavimo ir stebėjimo posistemes, veikiančias federaliniu ir regioniniu lygiu. Pagrindinė licencijavimo posistemio funkcija apėmė vaistų registracijai pateiktų medžiagų tyrimą (ikiklinikinių saugumo ir veiksmingumo tyrimų duomenų vertinimą, klinikinių tyrimų (ir jų analizės ir kt.) patvirtinimą. Kontrolės funkcijas regioniniu lygmeniu atliko iki 2012 m. teritorinės kontrolės ir analitinės laboratorijos bei vaistų kokybės kontrolės centrai.Rusijos sveikatos ir medicinos pramonės ministerijos 1994 m. kovo 25 d. įsakymu Nr. 53 visi vaistai, pagaminti tiek šalies įmonėse, tiek įvežti, buvo valstybės kontrolės objektas. vieninga procedūra serijinio valdymo režimu.
KRS reorganizavimas į valstybinę vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugos stebėsenos sistemą atsispindi federaliniame įstatyme „Dėl vaistų“. Įstatymas nustato valstybinės narkotikų kokybės, veiksmingumo ir saugumo stebėsenos sistemos struktūrą, kuri apima federalinę vykdomąją instituciją, įgaliotą vykdyti: valstybės politikos ir teisinio reguliavimo formavimo narkotikų apyvartos srityje funkcijas; federalinė vykdomoji institucija, kurios kompetencijai priklauso valstybinė kontrolė ir priežiūra narkotikų apyvartos srityje ir jos teritoriniai organai; federalinė vykdomoji institucija, atliekanti viešųjų paslaugų teikimo funkcijas, ir teisėsaugos funkcijas narkotikų apyvartos srityje, narkotikų informacinė sistema ir kt.
Taigi į valstybinę vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugos stebėjimo sistemą Rusijoje įeina: Federalinė sveikatos reikalų vykdomoji institucija, Federalinė sveikatos priežiūros ir socialinės plėtros agentūra (Roszdrav), Federalinė sveikatos priežiūros priežiūros tarnyba ir Socialinė raida (Roszdravnadzor).
Federalinė sveikatos priežiūros ir socialinės plėtros priežiūros tarnyba, visų pirma, vykdo: organizuoja ir vykdo kontrolę ir priežiūrą narkotikų apyvartos srityje; Vykdoma vaistų kokybės kontrolė, medicininė ir reabilitacijos įranga ir produktai medicininiais tikslais; valstybinė vaistų, medicinos ir reabilitacijos įrangos bei medicinos prietaisų registracija.
Siekiant įgyvendinti aukščiau nurodytas užduotis, Federalinė sveikatos priežiūros ir socialinės plėtros priežiūros tarnyba apima: Vaistų ir medicinos įrangos registravimo direktoratą; Valstybinės vaistų, medicinos produktų ir neįgaliųjų reabilitacijos priemonių apyvartos kontrolės departamentas; Medicininės ir socialinės paramos gyventojams valstybinės kokybės kontrolės departamentas ir kt.
Visų pirma, Vaistų ir medicinos įrangos registravimo tarnybos užduotys apima: vaistų ir farmacinių medžiagų registravimą; vidaus ir užsienio medicinos įrangos ir medicinos prietaisų registracija; vaistų kainų registravimas; medicinos technologijų registracija.
Tolesnis valstybinės vaistų kokybės, efektyvumo ir saugos kontrolės sistemos tobulinimas siejamas su 2002 m. gruodžio 27 d. Federalinio įstatymo Nr. 184-FZ „Dėl techninio reglamento“ priėmimu, kuris pašalins nepagrįstas administracines kliūtis ir pašalins. techninės pažangos apribojimai pereinant nuo departamentų reglamentavimo ir privalomų standartų techninių reglamentų rengimui ir priėmimui. Siūloma tokia reguliavimo reguliavimo struktūra vaistų apyvartos srityje: I lygis - techniniai reglamentai, II lygis - nacionaliniai standartai.
Techniniai reglamentai yra dokumentas, nustatytas tarptautine sutartimi, federaliniais įstatymais, prezidento dekretais, vyriausybės reglamentais ir kuriame yra privalomi techninio reglamento objektų, kurie yra pagrindiniai narkotikų apyvartos etapai, taikymo ir vykdymo reikalavimai. gyvenimo ciklas Vaistai ir pagrindiniai vaistų parametrai. Produkto charakteristikos, įgyvendinimo taisyklės ir procesų charakteristikos vaistų apyvartos srityje yra įtrauktos į nacionalinius standartus, užtikrinančius vietinių farmacijos produktų atitiktį tarptautiniams standartams ir kuriuos nustato nacionalinė standartizacijos institucija - Rusijos Gosstandart.
Organinis ryšys tarp specialaus techninio reglamento struktūros ir vaistų apyvartą reglamentuojančių nacionalinių standartų sąrašo slypi kiekvieno specialaus techninio reglamento bloko atitikime nacionaliniam standartui. Nacionalinio standarto taikymą patvirtina atitikties nacionaliniam standartui ženklas. Nacionaliniai standartai nėra privalomi naudoti ir yra įvedami savanoriško verslo subjektų naudojimo tikslu, siekiant pagerinti gaminių kokybę, efektyvumą ir saugą, palyginti su techninių reglamentų reikalavimais.
Svarbiausias uždavinys yra valstybinė narkotikų registracija. Valstybinė registracija privaloma: 1) nauji vaistai; 2) nauji anksčiau registruotų vaistų deriniai; 3) vaistai, registruoti anksčiau, bet pagaminti kitomis dozavimo formomis, su nauja doze arba kitokia pagalbinių medžiagų sudėtimi; 4) atgaminti narkotikai; 5) Gyvūnams gydyti skirti vaistai. Ekstemporiniams vaistams valstybinė registracija netaikoma. Valstybinė registracija atliekama ne ilgiau kaip 6 mėnesius. Taip pat galioja pagreitinta valstybinės vaistų registravimo tvarka (ne ilgiau kaip 3 mėn.), kuri, nesumažinant kokybės, veiksmingumo ir saugumo reikalavimų, taikoma tik generiniams vaistams, kurie prilygsta originaliems jau registruotiems Rusijoje, galbūt gaminamiems vaistams. naudojant kitą technologiją arba su skirtinga pagalbinių medžiagų sudėtimi. Registruotas vaistas įtraukiamas į Valstybinį vaistų registrą, kurį kasmet iš naujo skelbia Rusijos sveikatos apsaugos ministerija. Pareiškėjas išduotas registracijos liudijimas.
Valstybinės registracijos galiojimo laikas yra 5 metai, vėliau galima perregistruoti. Prašymo perregistruoti pateikimas – likus 3 mėnesiams iki ankstesnės registracijos galiojimo pabaigos. 2005 m. vasario 15 d. Roszdravnadzor pristatė nauja forma vaisto registracijos pažymėjimas. Jie surašomi Federalinės sveikatos priežiūros ir socialinio vystymosi priežiūros tarnybos blankuose, nurodant valstybinę vaistų registravimo organizaciją, prekinis pavadinimas Vaistas, veiklioji medžiaga pagal INN, jos kiekis dozavimo vienete, vaisto forma. Registracijos numerį sudarys raidės LS ir šešių skaitmenų skaitmeninis numeris. Pratęsiant registracijos liudijimų galiojimo laiką, išliks anksčiau registruotų vaistų registracijos numeriai. Vaistų registracijos pažymėjimų prieduose bus pateikiama informacija apie vaisto pavadinimą, veikliąją medžiagą, dozavimo formą, sudėtį, gamybos procese naudojamas gamybos vietas, informaciją apie medicininio vartojimo instrukcijų prieinamumą, vaistų kokybės kontrolės norminius dokumentus, pakuotę. maketai, galiojimo laikas, laikymo sąlygos, išleidimo forma, vaistų platinimo ir pardavimo apribojimai.
Viena iš pagrindinių federalinio lygmens valstybinės vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugumo stebėsenos sistemos užduočių yra vykdyti valstybinę vaistų kokybės kontrolę ir valstybinę vaistų veiksmingumo ir saugumo kontrolę pagal 2014 m. Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerija 2006 m. spalio 30 d. Nr. 734 „Dėl Federalinės priežiūros tarnybos sveikatos priežiūros ir socialinės plėtros srityje, atliekančios valstybinę funkciją organizuoti sveikatos priežiūros ir socialinio vystymo ekspertizę, patvirtinimo administracinių nuostatų patvirtinimo“. vaistų kokybę, veiksmingumą ir saugumą“.
Vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugumo tyrimo organizavimas apima:
Kokybės, veiksmingumo ir saugumo tyrimo atlikimas valstybinės registracijos metu vaistus;
Informacijos apie nepageidaujamos reakcijos vartojant narkotikus;
Tyrimo atlikimas preliminarios, atsitiktinės ir kartotinės atsitiktinės kokybės kontrolės metu;
Informacijos apie vaistų kokybę rinkimas ir analizė.
Vaistams taikoma išankstinė kokybės kontrolė,
gamina Rusijos Federacijos gamybos įmonės; pirmą kartą pagamino gamybos įmonė; pirmą kartą įvežtas į Rusiją; pagamintas naudojant modifikuotą technologiją; išleistas po trejų metų ar ilgesnės šio vaisto gamybos pertraukos; dėl jų kokybės pablogėjimo. Vidaus ir užsienio gamybos vaistams, kurie yra narkotikų apyvartos sferoje Rusijoje, taikoma atrankinė narkotikų kokybės kontrolė. Vaistų mėginių ėmimo nomenklatūrą ir dažnumą reglamentuoja mėginių ėmimo planas. Vaistams taikoma pakartotinė atsitiktinė vaistų kokybės kontrolė, jei tarp vaistų apyvartos subjektų kyla ginčų dėl jų kokybės. Farmakologinį aktyvumą turinčių augalinės, gyvūninės ir mineralinės kilmės medžiagų, skirtų vaistams (medžiagoms) gaminti, kokybės kontrolė atliekama jų registravimo etape, taip pat preliminariai ir atrankinei jų kokybės kontrolei.
Siekiant teikti mokslines ir metodines gaires organizuojant vaistų efektyvumo ir saugumo kokybės kontrolę, tobulinti farmacinio, ikiklinikinio ir klinikinio vaistų tyrimo metodus, optimizuoti vaistų išankstinio registravimo tyrimo tvarką, organizuoti poregistracinę stebėseną. Apie vaistų kokybę, veiksmingumą ir saugumą bei informuodama visus vaistų apyvartos dalyvius apie kokybės klausimus, vaistų veiksmingumą ir saugumą, Roszdravnadzor sukūrė Medicinos produktų ekspertizės centrą (SC ESMP). Jį sudaro: Ryšių su klientais skyrius (užsienio vaistų dokumentų tyrimo skyrius, NVS ir Baltijos šalių vaistų dokumentų tyrimo skyrius, imunobiologinių vaistų dokumentų tyrimo skyrius); Ekspertinio darbo koordinavimo skyrius (dokumentų srauto priežiūros ir analizės skyrius, reglamentų priežiūros skyrius, vaistų gamintojų pavadinimų, šalių ir įmonių suvienodinimo skyrius, MMR kūrimo ir diegimo skyrius, informacijos ir analizės skyrius); informacijos ir analitinis skyrius (Registrų, įskaitant Valstybės registrą, tvarkymo skyrius, Mokslinės ir techninės dokumentacijos tvarkymo skyrius, Informacijos ir programinės įrangos skyrius); Ikiklinikinės ir klinikinės ekspertizės institutas
PM; institutas klinikinė farmakologija; Standartizacijos institutas; Vaistų standartizacijos ir kontrolės institutas.
Savo veikloje NC ESMP vadovaujasi taisyklėmis dėl valstybinės vaistų veiksmingumo ir saugumo kontrolės Rusijos teritorijoje tvarkos, atliekamos atliekant išankstinę ir poregistracinę vaistų ekspertizę naudojant dokumentinius dokumentus, laboratoriniai ir klinikiniai duomenys, įskaitant: klinikinių ir ikiklinikinių tyrimų rezultatų analizę, norminės dokumentacijos peržiūrą, mėginių tyrimą ir vaistų prekinių pavadinimų naudojimą.
Valstybinės vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugos stebėsenos sistemos teritoriniam lygiui (Rusijos Federaciją sudarančių vienetų lygiui) atstovauja Federalinės sveikatos priežiūros ir socialinio vystymosi priežiūros tarnybos teritoriniai organai. Rusijos Federacija (Roszdravnadzor departamentai), teritorinės kontrolės ir analizės laboratorijos, sertifikavimo ir kokybės kontrolės centrai PM. Šio lygio uždavinys – valstybinė narkotikų apyvartos kontrolė, kuri numato: priemonių, skirtų nekokybiškų ir falsifikuotų narkotikų atpažinimui ir patekimo į apyvartą prevencijai, įgyvendinimą; valstybinės mėginių ėmimo ir pakartotinio vaistų kokybės mėginių ėmimo organizavimas; sveikatos priežiūros organizacijų, vaistinių, didmeninės prekybos įmonių ir kitų organizacijų patikrinimas vaistų gamybos, kokybės kontrolės ir jų atitikties vertinimo klausimais; vaistų kokybės tyrimo organizavimas.
Valstybinės sistemos gamybos lygį atstovauja organizacijų – vaistų gamintojų, platintojų ir. vaistinių organizacijos. Šio lygio užduotis – garantuoti vartotojo galimybę įsigyti kokybiškus vaistus, o tai apima vaistinių organizacijai tiekiamų vaistų kokybės išsaugojimą ir jų pardavimo paslaugų kokybę. Kokybės užtikrinimo sistema – tai organizacinių priemonių visuma, kuria siekiama garantuoti vaistų kokybę ir vaistinės organizacijos farmacinės veiklos kokybę.
Kokybės kontrolės užtikrinimo metodika apima tarpusavyje susijusių priemonių naudojimą: standartizavimą, vaistų sertifikavimą ir jų atitikties vertinimą.
Standartizacija farmacijoje. Standartizacija vykdoma siekiant padidinti piliečių gyvybės ar sveikatos saugos lygį ir skatinti techninių reglamentų reikalavimų laikymąsi maksimaliai atsižvelgiant į tarptautinių standartų taikymą, kaip nacionalinių standartų rengimo pagrindą ir nepriimtinumą. nustatant nacionalinius standartus, kurie prieštarauja techniniams reglamentams.
Nacionaliniai standartai ir visos Rusijos techninės, ekonominės ir socialinės informacijos klasifikatoriai, įskaitant jų kūrimo ir taikymo taisykles, sudaro nacionalinę standartizacijos sistemą. Nacionalinius standartus tvirtina nacionalinė standartizacijos institucija, t.y. Rusijos Gosstandartas. Nacionalinio standarto taikymą patvirtina atitikties nacionaliniam standartui ženklas. Nacionalinė standartizacijos institucija patvirtina ir paskelbia nacionalinių standartų, kurie gali būti naudojami siekiant atitikti techninius reglamentus, sąrašą.
Standartizavimas yra neatsiejama vaistų apyvartos sferos funkcionavimo sąlyga, vienas iš pagrindinių mechanizmų, užtikrinančių reikiamą farmacijos produktų ir paslaugų kokybės ir saugos lygį.
Vaistų apyvartos standartizacijos objektai yra vaistai ir veikla, susijusi su vaistų gamybos ir kokybės kontrolės organizavimu, vaistų gamyba vaistinėse, informacija apie vaistus vartotojams, racionalus naudojimas PM ir kt.
Už nugaros pastaraisiais metaisŠalis parengė ir įgyvendino daugybę tarptautinius standartus atitinkančių norminių dokumentų vaistų tiekimo standartizavimo srityje. Tai yra OST „Geroji laboratorinė praktika (GLP)“; OST 42-511-99 „Kokybiškų klinikinių tyrimų Rusijoje (GCP) atlikimo taisyklės“; GOST 52249-2004 „Vaistų gamybos ir kokybės kontrolės (GMP) taisyklės“; OST 91500.05.0005-02 „Didmeninės prekybos vaistiniais preparatais (BVP) taisyklės“; OST 91500.05.0007-03 „Vaistų išdavimo (pardavimo) vaistinėse taisyklės (GPP)“ ir kt.
Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2001 m. kovo 26 d. įsakymu Nr. 88 įsigaliojo Valstybinis vaistų informacinis standartas (GISLS), kuris nustato oficialios informacijos apie vaistus ir jos sandaros reikalavimus; GISLS susideda iš šių elementų: vaisto farmakopėjos straipsnio, vaisto formulinio straipsnio, vaistinio preparato klinikinio-farmakologinio straipsnio ir vaistinio preparato paso. Paskutiniai trys elementai yra nauji Rusijos farmacijos praktikoje.
Formulės straipsnis yra norminis dokumentas, kuriame yra standartizuota forma ir turinys apie vaistų vartojimą konkrečiai ligai gydyti.
Klinikinis-farmakologinis gaminys skirstomas į: standartinį klinikinį-farmakologinį vaisto gaminį (TCPS) ir vaistinio preparato klinikinį-farmakologinį gaminį (CPS); TKFS yra oficialus dokumentas, kuriame pateikiama informacija apie pagrindines vaisto ar jo dažnai vartojamų derinių savybes, lemiančias vaisto veiksmingumą ir saugumą, „sukurtas ekspertų įstaigos ir patvirtintas Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos; FSC yra oficialus dokumentas, atspindintis klinikinių ir farmakologinių duomenų, apibūdinančių vaisto veiksmingumą ir saugumą, rinkinį. FSC patvirtintas konkrečiam vaistui su konkrečiu prekės pavadinimu ir yra sukurtas remiantis atitinkamu standartiniu klinikiniu ir farmakologiniu vaisto straipsniu. FSC projektą pateikia gamybos įmonė, jis tikrinamas registracijos metu ir yra patvirtintas Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos.
Vaisto pasas yra oficialus dokumentas, kuriame pateikiama apibendrinta informacija apie vaistą, turintis teisinę reikšmę vaistų apyvartos srityje, įskaitant pakuotės skiriamąsias savybes.
Remiantis GILS esančia informacija, rengiami tokie norminiai dokumentai kaip: Valstybinis vaistų registras; vaistinio preparato vartojimo instrukcijos; gyvybiškai svarbių ir būtinų vaistų sąrašas; lengvatinių vaistų tiekimo sąrašas; vaistų, išduodamų be gydytojo recepto, sąrašas; privalomas vaistų asortimentas ambulatorinius ligonius aptarnaujančioms vaistinėms; Federalinės gairės gydytojams dėl vaistų vartojimo.
GISLS dėka oficialios informacijos apie narkotikus prioritetas pirmą kartą nustatomas kaip esminis vaistų apyvartos sistemoje. Be to, oficiali informacija apie narkotikus mūsų šalyje yra suderinta su panašia informacija užsienio šalyse.
2001 m. lapkričio 1 d. Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Nr. 388 patvirtintas OST 91500.05.0001-2000 „Vaistų kokybės standartas. Pagrindinės nuostatos“, kurioje nustatyta valstybinių vaistų kokybės standartų ir jų pakeitimų rengimo, registravimo, ekspertizės, derinimo, tvirtinimo, pavadinimų suteikimo, registravimo tvarka. Jo poveikis apima vidaus gamybos gatavus vaistus (FPP). Nustatyti valstybinių vaistų kokybės standartų tipai: bendroji farmakopėjos monografija (GPM); farmakopėjos monografija (FS); farmakopėjos straipsnis apie konkrečios įmonės vaistus (FSP). Paskutinis dokumentas yra naujas Rusijos vaistinei. FSP pateikiamas konkrečios įmonės gaminamų vaistų kokybės kontrolės rodiklių ir metodų sąrašas, parengtas atsižvelgiant į Valstybinės farmakopėjos (SP) ir šios OST reikalavimus. FSP galiojimo laikas nustatomas atsižvelgiant į lygį technologinis procesas specifinė vaistų gamyba, bet neviršija 5 metų.
Vaistų sertifikavimas ir jų atitikties įvertinimas. Pagrindinės vaistų kokybės užtikrinimo priemonės platinimo grandinėje yra vaistų sertifikavimas ir jų atitikties įvertinimas. Sertifikavimas – tai veikla, kuria siekiama patvirtinti gaminių atitiktį standartizavimo procese nustatytoms normoms, taisyklėms ir charakteristikoms. Pagal Rusijos Federacijos įstatymą „Dėl vartotojų teisių apsaugos“; Rusijos Federacijos įstatymas „Dėl produktų ir paslaugų sertifikavimo“; 1997 m. rugpjūčio 13 d. Rusijos Vyriausybės dekretas Nr. 1013 „Dėl privalomai sertifikuotinų darbų ir paslaugų sąrašo patvirtinimo“; Rusijos Vyriausybės 2002 m. balandžio 29 d. dekretas Nr. 287 „Dėl privalomai sertifikuojamų prekių sąrašo ir gaminių, kurių atitiktį galima patvirtinti atitikties deklaracija, sąrašo pakeitimų“; Sukurta ir patvirtinta „GOST R sertifikavimo sistemos vaistų sertifikavimo sistema“. Pagrindinės taisyklės ir reikalavimai, susiję su Rusijoje registruotų vidaus ir užsienio gamybos vaistų sertifikavimo tvarka, nustatomi „GOST R sertifikavimo sistemos vaistų sertifikavimo sistemos sertifikavimo taisyklėse“, patvirtintose Valstybinio standarto nutarimu Nr. Rusija 2002 m. gegužės 24 d. Nr. 36 ir įsigaliojo nuo 2002-12-15.
Sertifikavimas (išvertus iš lotynų kalbos - „atlikta teisingai“) gali būti privalomas arba savanoriškas. Privalomas sertifikavimo mechanizmas taip pat numato atitikties patvirtinimą priimant atitikties deklaraciją.
Atitikties deklaracija – tai dokumentas, kuriame gamintojas (pardavėjas, atlikėjas) patvirtina, kad jo tiekiama (parduodama) gaminiai atitinka nustatytus reikalavimus.
Atitikties deklaracija, priimta nustatyta tvarka, užregistruojama sertifikavimo įstaigoje ir turi tokią pat teisinę galią kaip sertifikatas. Nuo 2004 m. spalio 1 d., remiantis Rusijos Vyriausybės 2004 m. vasario 10 d. dekretu Nr. 72, narkotikai buvo išbraukti iš privalomai sertifikuojamų prekių sąrašo. 2006 m. balandžio 29 d. Rusijos Vyriausybės dekretu Nr. 255 „Dėl Rusijos Federacijos Vyriausybės 2004 m. vasario 10 d. dekreto Nr. 72 pakeitimų“ nuo 2007 m. sausio 1 d. vaistų sertifikavimas pakeičiamas atitikties deklaracija.
Vaistų apyvarta Rusijos farmacijos rinkoje vykdoma tik užregistravus deklaraciją apie vaisto atitiktį norminių dokumentų reikalavimams (bendrosios farmakopėjos monografijos, farmakopėjos monografijos, įmonių farmakopėjos monografijos, užsienio gamybos vaistų norminiai dokumentai). .
Vaistų atitikties deklaracija gali būti priimta tam tikrai vaistų serijai. Deklaraciją priima deklarantas, remdamasis savo ir trečiajai šaliai gautais įrodymais, kurie priimami kaip: akredituotoje bandymų laboratorijoje (centre) atliktų bandymų protokolai arba gamybos atitikties sertifikatai arba GOST R sertifikavimo sistemos kokybės sistema.
Deklaravimo procesas nuo sertifikavimo skiriasi tuo, kad pati sertifikavimo įstaiga atrinko tiek vaistų mėginius tyrimui, tiek tyrimų laboratoriją, kreipėsi ir gavo ekspertizės išvadą bei dėl to išdavė atitikties sertifikatą. Atitikties patvirtinimo deklaracijos forma atveju pareiškėjas pasirenka ir bandymų laboratoriją, ir sertifikavimo įstaigą, registruojančią atitikties deklaracijas. Jis gali arba savarankiškai atrinkti mėginius tyrimui, arba patikėti mėginių atrinkimą pagal sutartį bandymų laboratorijai arba sertifikavimo įstaigai. Būtina mėginių ėmimo sąlyga – norminių dokumentų reikalavimų laikymasis, mėginių ėmimo akto surašymas ir pateikimas tyrimų laboratorijai.
Atitikties deklaracijoje pateikiama ši informacija: atitikties deklaracijos pareiškėjo arba vaisto registracijos liudijimo turėtojo pavadinimas ir buveinė; gamintojo (gamintojų) pavadinimas ir buveinė; vaisto pavadinimas, jo dozavimo forma ir dozavimas; veikliosios medžiagos ir jų kiekis dozės vienete; vaistų valstybinis registracijos numeris; pagamintos partijos numeris; Pagaminimo data; vartotojų pakuočių skaičius serijoje; nuoroda, kad atitikties deklaracija vykdoma remiantis savo įrodymais, nurodant analizės protokolo datą ir numerį; adresas, telefono numeris skundams pateikti; vaistų partijos tinkamumo laikas; įgalioto asmens parašas. Registruotą vaisto atitikties deklaraciją kartu su dokumentais, kurių pagrindu ji buvo priimta, deklarantas saugo ne trumpiau kaip trejus metus pasibaigus jos galiojimo laikui.
Kokybės sistemų (gamybos) atitikties sertifikatas – dokumentas, patvirtinantis, kad gamintojo deklaruojama vaisto kokybės sistema (gamyba) atitinka nustatytus reikalavimus.
Vaisto atitikties sertifikatas – vaistų sertifikavimo sistemoje išduotas dokumentas, patvirtinantis vaisto atitiktį visiems norminių dokumentų reikalavimams.
Vienodą vaisto atitikties sertifikatą išduoda vaistų sertifikavimo institucijos, patikrinusios, ar vaistas atitinka Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos pareiškėjui patvirtintų norminių dokumentų reikalavimus.
Sertifikatas galioja pristačius arba parduodant produktų partiją per norminiuose dokumentuose nustatytą vaisto galiojimo laiką. 2007 m. balandžio 1 d. apyvartoje esantys vaistai, turintys nustatyta tvarka išduotą atitikties sertifikatą, nedeklaruotini (Rusijos Vyriausybės 2006 m. lapkričio 28 d. nutarimas Nr. 810).
Sertifikuotų gaminių tikrinimo kontrolė (jei tai numatyta sertifikavimo schemoje) atliekama per visą sertifikato galiojimo laiką, ne rečiau kaip kartą per 6 mėnesius, atliekant periodinius ir neplaninius patikrinimus, įskaitant vaistų tyrimus ir kitus patikrinimus, reikalingus patvirtinti. kad gaminami ir parduodami gaminiai ir toliau atitinka nustatytus reikalavimus, patvirtintus sertifikavimo metu.
Didmeninėje prekyboje vaistais informacija apie parduotų vaistų atitikties patvirtinimą pateikiama perduodant iš pardavėjo pirkėjui atitikties sertifikato kopiją, patvirtintą Rusijos Federacijos Vyriausybės nustatyta tvarka arba originalią atitikties deklaraciją. Kitoje atitikties sertifikato kopijos pusėje daromas įrašas apie prekės pardavimą, nurodant informaciją apie pirkėją ir parduotų prekių kiekį. Atitikties sertifikato originalą (nustatyta tvarka patvirtintą kopiją) saugo originalo (patvirtintos kopijos) turėtojas iki atitikties sertifikato galiojimo pabaigos.
At mažmeninė prekyba Pardavėjas turi teisę informuoti vartotoją apie patvirtinimą, kad vaistas atitinka nustatytus reikalavimus, naudodamas vieną iš šių dokumentų:
Atitikties sertifikatas arba atitikties deklaracija;
Atitikties sertifikato kopija, patvirtinta sertifikato originalo turėtojo, notaro arba sertifikatą išdavusios sertifikavimo įstaigos;
Gamintojo ar tiekėjo (pardavėjo) surašyti prekių lydimieji dokumentai, kuriuose kiekvienam prekės pavadinimui pateikiama informacija, patvirtinanti, kad ji atitinka nustatytus reikalavimus (atitikties sertifikato numeris, jo galiojimo laikas, sertifikatą išdavusi įstaiga arba Registracijos numeris atitikties deklaracija, jos galiojimo laikas, deklaraciją priėmusio gamintojo ar tiekėjo pavadinimas ir ją įregistravusi įstaiga, patvirtinta gamintojo (tiekėjo, pardavėjo) parašu ir antspaudu, nurodant jo adresą ir telefono numerį.
Be to, vadovaujantis str. 71 ir 72 „Tam tikrų rūšių prekių pardavimo taisyklių“, patvirtintų Rusijos Federacijos Vyriausybės 1998 m. dekretu Nr. 55, informacijoje apie vaistus ir medicinos prietaisus turi būti informacija apie valstybinę vaisto registraciją, nurodant valstybinės registracijos numerį ir datą (išskyrus ekstemporinius vaistus). Informacijoje apie IMI turėtų būti atsižvelgta į specifiką konkretus tipas produktas, informacija apie jo paskirtį, naudojimo būdą ir sąlygas, veikimą ir poveikį, naudojimo apribojimus (kontraindikacijas). Ši informacija paprastai pateikiama atitikties sertifikatuose, kurie išduodami po valstybinės registracijos ir skiltyje „Pagrindai“ yra informacija apie jo numerį ir datą. Pagal OST 91500.05.0007-03 prie visų prekių pristatymo turi būti pateikti dokumentai, leidžiantys nustatyti: išsiuntimo datą, vaisto pavadinimą (įskaitant dozavimo formą ir dozavimą), serijos ir partijos numerį, tiekiamų prekių kiekį, kainą. tiekiamo vaisto, tiekėjo ir pirkėjo pavadinimas ir adresas bei kokybę patvirtinantys dokumentai.
Medicinos prietaisų kokybę patvirtinantys dokumentai yra registracijos liudijimas, sanitarinė-epidemiologinė išvada ir atitikties sertifikatas, akiniams (išskyrus akinius nuo saulės) - atitikties deklaracija. Biologiškai aktyviems maisto priedams (BAA) - kokybės ir saugos sertifikatas (kiekvienai partijai) ir sanitarinė-epidemiologinė išvada (kopija) 5 metų laikotarpiui, o bandomajai partijai 1 metams (anksčiau buvo išduotas registracijos pažymėjimas). išduotas 3 arba 5 metams). Naujam maisto papildui reikalingas naujų maisto produktų, medžiagų ir gaminių, parfumerijos ir kosmetikos gaminių valstybinės registracijos pažymėjimas.
Medicinos gaminių registracija ir sertifikavimas.
Medicinos gaminiai (MPD) apima instrumentus, prietaisus, įrankius, prietaisus, rinkinius, kompleksus, sistemas su programine įranga, įrangą, prietaisus, tvarsčius ir siūlus, odontologines medžiagas, reagentų rinkinius, kontrolines medžiagas ir standartiniai pavyzdžiai, kalibratoriai, eksploatacinės medžiagos analizatoriams, gaminiai iš polimero, gumos ir kitų medžiagų. programinė įranga, kuri naudojama medicininiais tikslais atskirai arba kartu viena su kita ir kuri yra skirta: profilaktikai, diagnostikai (in vitro), ligų gydymui, reabilitacijai, medicininėms procedūroms, medicininiams tyrimams, audinių dalių, žmogaus organų keitimui ir modifikavimui. , sutrikusių ar prarastų fiziologinių funkcijų atkūrimas ar kompensavimas, pastojimo kontrolė; poveikį žmogaus organizmui taip, kad jų funkcinė paskirtis nebūtų įgyvendinta cheminės, farmakologinės, imunologinės ar metabolinės sąveikos su žmogaus organizmu būdu, tačiau kurios veikimo būdas gali būti paremtas tokiomis priemonėmis.
Pagal galiojančius teisės aktus medicinos prietaisų kokybės ir saugos kontrolė federaliniu lygiu priskirta Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos, Rusijos Gosstandarto, Rusijos pramonės, mokslo ir technologijų ministerijos jurisdikcijai. Federacija (Rusijos pramonės ir mokslo ministerija), o steigiamųjų vienetų lygmeniu - Rusijos Federaciją sudarančių subjektų sveikatos priežiūros valdymo organų ir Rusijos teritorinių organų „Gosstandart“ jurisdikcijai.
Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerija registruoja medicinos prietaisų gamintojus, registruoja medicinos prietaisus, licencijuoja šių gaminių platinimą, atlieka išsamų jų vertinimą ir leidžia medicinos prietaisus leisti. klinikinis pritaikymas prototipų ar pirminio paleidimo stadijoje ir yra atsakingas už tinkamą jų veikimą.
Rusijos „Gosstandart“ organizuoja valstybinių standartų kūrimą ir, naudodamas sertifikavimo mechanizmą, užtikrina, kad medicinos įranga atitiktų nustatytus masinės gamybos ir sistemingo importuotų produktų importo reikalavimus. Rusijos pramonės ir mokslo ministerija licencijuoja medicinos įrangos gamybą.
Kadangi medicinos prietaisų registracija yra valstybės kontrolės ir priežiūros funkcija, kuri priklauso Federalinės sveikatos priežiūros ir socialinės plėtros priežiūros tarnybos jurisdikcijai, Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos spalio 30 d. 2006 Nr.735 patvirtinti valstybinės medicinos prietaisų registravimo funkcijos vykdymo administraciniai nuostatai.
Registraciją atlieka Federalinė sveikatos priežiūros ir socialinio vystymosi priežiūros tarnyba, remdamasi atitinkamų testų ir įvertinimų, patvirtinančių produktų kokybę, efektyvumą ir saugą, rezultatais. Registruojantis veiksmingumas nustatomas kaip medicinos prietaiso numatytų naudojimo tikslų pasiekimo laipsnis; sauga apibūdinama žalos pacientui, personalui, įrangai ar aplinkai rizikos pusiausvyra, kai ji yra teisingas naudojimas ir tikslo, kuriam jis naudojamas, reikšmę; kokybę lemia medicinos prietaiso faktinių savybių atitiktis norminio dokumento reikalavimams. Valstybinė registracija atliekama per 4 mėnesius nuo dokumentų rinkinio pateikimo dienos, pagreitinta procedūra (2 mėnesiai) galima, jei registruotas 1 ir 2a klasės medicinos prietaisas yra lygiavertis arba tapatus analogui. Rusijos ir užsienio medicinos prietaisams taikomi vienodi reikalavimai.
Registruojantis medicinos prietaisai klasifikuojami pagal galimo naudojimo medicininiais tikslais rizikos laipsnį į keturias klases: 3 klasė – medicinos prietaisai su aukštas laipsnis rizika; 26 klasė - padidinto pavojaus laipsnio medicinos prietaisai; 2a klasė - medicinos prietaisai, turintys vidutinį rizikos laipsnį; 1 klasė – mažo rizikos laipsnio medicinos prietaisai.
Informacija apie medicinos prietaiso registracijos numerį ir datą turi būti prieinama vartotojui (atspausdinta ant pakuotės, etiketės, naudojimo instrukcijos, naudojimo vadovo), taip pat ant reklaminių gaminių, skirtų galutiniam vartotojui.
Medicinos prietaiso registracija apima administracines procedūras: dokumentų peržiūrą ir sprendimo dėl medicinos prietaiso registravimo priėmimą; medicinos prietaisų registracijos dokumentų pakeitimų atlikimas; faktų ir aplinkybių, keliančių grėsmę žmonių gyvybei ir sveikatai, įvertinimas naudojant registruotus medicinos prietaisus; medicinos prietaisų medicininių ir kitų tyrimų atlikimo tvarkos stebėjimas.
Visi 26 ir 3 klasių medicinos prietaisai, taip pat I ir 2a klasių medicinos prietaisai, kurie neturi analogų Rusijos Federacijoje, gali būti registruojami remiantis techninių bandymų ataskaitomis, saugos vertinimais ir medicininiais tyrimais, patvirtinančiais, kad gaminio kokybės, efektyvumo ir saugos rodiklius.
Roszdravnadzor Vaistų ir medicinos įrangos registracijos skyrius tvarko valstybinį registruotų medicinos prietaisų, patvirtintų naudoti, registrą. medicininiais tikslais. Pavyzdžiui, vien 2002 metais buvo įregistruoti 1089 medicinos prietaisai ir 727 šalies gamybos medicinos įrangos gaminiai bei atitinkamai 626 ir 418 užsienyje pagamintų gaminių.
Valstybinė medicinos prietaisų ir medicininės įrangos registracija Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijoje ir privalomas Rusijos „Gosstandart“ sertifikavimas leidžia užtikrinti, kad būtų laikomasi nustatytų reikalavimų ir į sveikatos priežiūros įstaigas patenkančių bei piliečių perkamų asmenų saugumas. medicinos gaminiai.
Medicinos prietaiso registravimo faktą patvirtina registracijos pažymėjimas. Registracijos pažymėjimas galioja, jei visa jame esanti informacija apie medicinos prietaisą ir asmenį, kurio vardu medicinos prietaisas registruotas, išlieka nepakitusi; galiojimo laikas neribotas.
3 ir 26 klasių gaminiams bei kai kuriems 2a ir 1 klasių gaminiams pagal tam tikrą sąrašą taikomas privalomas sertifikavimas. Likusiems 2a ir 1 klasės gaminiams, neįtrauktiems į sąrašą, medicinos prietaiso gamintojo prašymu gali būti taikomas privalomas sertifikavimas.
Kosmetikos ir higienos prekių sertifikavimas. Vaistinių asortimento kosmetikos ir higienos gaminiams taikomas privalomas sertifikavimas pagal Parfumerijos ir kosmetikos gaminių sertifikavimo taisykles, patvirtintas Rusijos valstybinio standarto dekretu Nr. 11, 2001-02-02.
Parfumerijos ir kosmetikos gaminiai, skirti naudoti (naudojant pagalbinės priemonės arba jų nenaudojant) ant įvairių žmogaus kūno vietų (odos ir plaukų, nagų, lūpų, išorinių lytinių organų), siekiant išvalyti, suteikti malonų kvapą, pakeisti išvaizda, išlaikant sveiką būseną, apsaugant ar palaikant gerą būklę - Pagal sertifikavimo sistemą parfumerijos ir kosmetikos gaminiai klasifikuojami į 7 vienarūšes grupes.
Atitikties sertifikatas išduodamas konkrečiam gaminio pavadinimui, tačiau gali turėti priedą, kuris surašomas standartinėje formoje vienarūšių gaminių grupei, nurodant į šią grupę įtrauktų gaminių pavadinimus. Pavyzdžiui, į grupę „specialios kosmetikos gaminiai“ (OKP kodas 915800) priklauso: įdegio priemonės, įdegio priemonės be saulės, fotoapsauginės priemonės, odą balinančios priemonės ir kt.
Į vieną grupę gali būti įtraukti keli gaminių pavadinimai, jei jie pagaminti to paties gamintojo ir sertifikuoti pagal tuos pačius reikalavimus.
Atitikties sertifikato galiojimo laiką nustato sertifikavimo įstaiga. Sertifikato galiojimo laikas masinės gamybos produktams neturėtų viršyti trejų metų. Gaminių partijai išduotame atitikties sertifikate skiltyje „Papildoma informacija“ įrašomas tos partijos gaminio, kuriam išduotas sertifikatas, galiojimo laikas.
Burnos higienos gaminiams (OGPR), esantiems vaistinės asortimente, taip pat taikomas privalomas sertifikavimas pagal Burnos higienos priemonių sertifikavimo taisykles, patvirtintas 2001-02-02 Rusijos valstybinio standarto dekretu Nr. 12. AGPR apima bet kokios medžiagos ar priemonės, skirtos sąlyčiui su dantimis ir burnos ertmės gleivine, kurių vienintelė ir pagrindinė paskirtis yra jų valymas, profilaktika, gydymas ir kvapo pašalinimas, tačiau nepriskiriamos narkotikams dėl pagrindinių jų sudedamųjų dalių savybių ir koncentracijos. Pagal sertifikavimo sistemą SGPR skirstomi į 9 vienarūšių produktų grupes. Atitikties sertifikatas išduodamas konkrečiam gaminio pavadinimui, gali turėti priedą, kuris išduodamas vienarūšių gaminių grupei, nurodant į šią grupę įtrauktų gaminių pavadinimus. Pavyzdžiui, grupei „skystos burnos higienos priemonės“ (OKP kodas 915823) priklauso: eliksyrai, skalavimo priemonės, gaivikliai, skalavimo priemonės, balzamai, dezodorantai ir kt. Jų sertifikavimo tvarka atitinka parfumerijos ir kosmetikos gaminių sertifikavimo tvarką.
Vaistų padirbinėjimas. Falsifikuoti vaistai yra rimta vaistų kokybės užtikrinimo problema. Nepaisant to, kad žmonija su narkotikų padirbinėjimu susiduria nuo neatmenamų laikų, 80-ųjų viduryje ši problema pasiekė nerimą keliantį mastą. XX amžiuje Rusijoje padirbti vaistai buvo aptikti 1997 metų pabaigoje.
Pasaulio sveikatos organizacija suklastotą vaistą apibrėžia taip: vaistas, kurio tapatybė ir (arba) šaltinis yra tyčia ir apgaulingai ženklinami klaidingai. Klastojimas gali būti taikomas tiek firminiams (prekinio pavadinimo), tiek generiniams vaistams. Padirbti produktai gali būti produktai su tinkamomis sudedamosiomis dalimis, netinkami ingredientai, be veikliųjų medžiagų, nepakankamai aktyvių ingredientų arba padirbtos pakuotės. Skiriami šie padirbtų vaistų tipai:
kuriuose yra veikliosios medžiagos, nurodyta etiketėje, tokiais pat kiekiais, tačiau pagaminta kitų gamintojų. Tai vadinamieji „aukštos kokybės klastotės“, kurios taip pat pavojingos sveikatai, nes jų gamyboje nėra registracijos, laboratoriniai tyrimai ir apžiūra, t.y. Standartų laikymasis negarantuojamas ir yra atsitiktinis. 2004 m Federalinis įstatymas„Dėl vaistų“ buvo įvestas falsifikuoto vaisto apibrėžimas: „Padirbtas vaistas – tai vaistas, pateikiamas su klaidinga informacija apie jo sudėtį ir (arba) vaisto gamintoją“.
Pasaulio sveikatos organizacija, turinti platų mokslinį ir metodinį pagrindą kovai su padirbinėjimu, siūlo:
parengti nacionalinę kovos su vaistų klastojimu programą;
periodiškai atlikti vaistinių ir gydymo įstaigų patikrinimus klastotėms nustatyti;
apmokyti specialistus atpažinti klastotes;
platinti analitinius padirbtų prekių nustatymo metodus.
PSO duomenimis, suklastotų vaistų plitimo veiksniai yra: reguliavimo sistemos netobulumas; įgaliotų įstaigų nekompetencija arba jų nebuvimas; teisės aktų reikalavimų nesilaikymas; Nepakankamai griežtos nuobaudos; korupcija; daug tarpininkų narkotikų platinimo kanaluose; paklausa viršija pasiūlą; aukštos kainos; nelegalios narkotikų gamybos gerinimas; neefektyvus reguliavimas eksportuojančiose šalyse ir laisvosios prekybos zonose.
Tarptautiniuose prekybos rūmuose veikia Padirbtų prekių tyrimų biuras, kuris renka duomenis apie suklastotus gaminius, atlieka tyrimus, tiria jų tiekimo šaltinius, teikia konsultacijas dėl sunkiai kopijuojamų gaminių gamybos būdų, organizuoja informacijos mainus tarptautiniu lygiu.
Nacionaliniu lygmeniu numatoma: peržiūrėti teisės aktų bazę, sustiprinti baudžiamąją atsakomybę už suklastotų vaistų gamybą ir platinimą, taip pat už šios veiklos palengvinimą; sukurti specialistų rengimo ir perkvalifikavimo sistemą, skirtą nustatyti ir slopinti padirbtų vaistų apyvartą; sukurti operatyvaus informacinio pranešimo apie visus klastočių aptikimo atvejus sistemą; parengti nacionalinę tarpžinybinę programą, skirtą užkirsti kelią prekybai padirbtais vaistais.
Gamintojams labiausiai efektyvus būdas apsauga nuo padirbinėjimo – tai pakuočių su skirtingu apsaugos lygiu sukūrimas, tačiau skirtumas tarp kito apsaugos lygio įvedimo ir jo atsiradimo ant padirbtų prekių yra 2–4 mėnesiai. Be to, originalaus vaisto apsauga yra 15-20% paties vaisto kainos, nes paženklintų produktų apskaitai organizuoti reikalinga speciali programinė įranga.
5 SKYRIUS. VALSTYBINĖS VAISTŲ KOKYBĖS KONTROLĖS IR SERTIFIKAVIMO SISTEMA5.1. Valstybinė vaistų kokybės kontrolė
Vienas iš pagrindinių dokumentų, sudarančių valstybinės vaistų kokybės kontrolės reguliavimo sistemą, yra Federalinis įstatymas Nr. 61 „Dėl vaistų apyvartos“. Tai užtikrina valstybinės vaistų gamybos, gamybos, kokybės, efektyvumo ir saugos kontrolės prioritetą. Įstatymas apibrėžia pagrindines vaistų apyvartos sąvokas:
Vaistinės medžiagos- medžiagos ar jų deriniai, kurie liečiasi su žmogaus ar gyvūno kūnu, prasiskverbia į žmogaus ar gyvūno organus, audinius, naudojami profilaktikai, diagnostikai (išskyrus medžiagas ar jų derinius, kurie nesiliečia su žmogaus ar gyvūno organizmu arba gyvūnų kūnas), ligų gydymui, reabilitacijai, nėštumo išsaugojimui, profilaktikai ar nutraukimui ir gaunamas iš kraujo, kraujo plazmos, organų, žmogaus ar gyvūno kūno audinių, augalų, mineralų sintezės metodais arba naudojant biologines technologijas. Vaistams priskiriamos farmacinės medžiagos ir vaistai.
Vaistai- vaistai dozuotų formų pavidalu, naudojami ligų profilaktikai, diagnostikai, gydymui, reabilitacijai, nėštumo išsaugojimui, profilaktikai ar nutraukimui.
Vaisto kokybė- vaistinio preparato atitiktis farmakopėjos monografijos arba, jei jos nėra, norminės dokumentacijos ar norminio dokumento reikalavimams.
Vaistų saugumas- vaistinio preparato charakteristikos, pagrįstos lyginamąja jo veiksmingumo ir pavojaus sveikatai analize.
Vaisto veiksmingumas- teigiamo vaisto poveikio ligos eigai, trukmei ar jos profilaktikai, reabilitacijai, nėštumo išsaugojimui, prevencijai ar nutraukimui laipsnio apibūdinimas.
Falsifikuota Vaistas – vaistas su melaginga informacija apie vaisto sudėtį ir (arba) gamintoją.
Prastos kokybės vaistas- vaistinis preparatas, neatitinkantis farmakopėjos monografijos reikalavimų arba, jei jos nėra, norminės dokumentacijos ar norminio dokumento reikalavimų;
Padirbtas vaistas- vaistinis preparatas, kuris apyvartoje yra pažeidžiant civilinę teisę;
Pagal str. 9, sk. 4 Federalinio įstatymo „Dėl vaistų apyvartos“ valstybinis santykių, kylančių vaistų apyvartos srityje, reguliavimas vykdomas per:
tikrinti, ar vaistų apyvartos subjektai laikosi laboratorinės ir klinikinės praktikos taisyklių, atlikdami ikiklinikinius ir klinikinius medicininių vaistų tyrimus, vaistų gamybos ir kokybės kontrolės organizavimo taisykles, didmeninės prekybos vaistais taisykles, taisykles vaistų išdavimo, vaistų gamybos ir išdavimo taisyklės, vaistų laikymo taisyklės, vaistų naikinimo taisyklės;
licencijuoti vaistų gamybą ir farmacinę veiklą, atlikti licencijavimo reikalavimų ir sąlygų laikymosi patikrinimus;
civilinėje apyvartoje esančių vaistų kokybės kontrolė;
leidimų importuoti vaistus į Rusijos Federacijos teritoriją išdavimas;
vaistų saugumo stebėsenos vykdymas;
vaistų kainų reguliavimas.
institucija, kurios kompetencijai priklauso valstybinės politikos ir teisinio reguliavimo farmacijos pramonėje formavimo funkcijos (šiuo metu tai yra Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerija – Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerija, kurios struktūroje veikia departamentas). buvo sukurta vaistų rinkos ir medicinos įrangos rinkos plėtrai),
Įstaiga, kurios kompetencijai priklauso valstybinės SO vaistų kontrolės ir priežiūros įgyvendinimas (Federalinė sveikatos priežiūros ir socialinės plėtros priežiūros tarnyba – Roszdravnadzor),
viešųjų paslaugų teikimo, valstybės turto valdymo ir teisėsaugos funkcijas, išskyrus kontrolės ir priežiūros funkcijas, SO LS (Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijoje) atliekantis organas, taip pat vykdomosios valdžios institucijos. Rusijos Federaciją sudarančių vienetų, nes dėl šalyje vykdytos administracinės reformos buvo paskirstytos funkcijos vaistų apyvartos srityje, anksčiau tai vykdė Rusijos Federacijos Sveikatos apsaugos ministerijos padaliniai.
Roszdravnadzor teritoriniai departamentai;
ekspertų organizacijos, sudariusios susitarimą atlikti vaistų kokybės tyrimą su Roszravnadzor, būtent: vaistų kokybės kontrolės centrai (TsKKLS) arba KAL, arba Roszravnadzor federalinės valstybinės institucijos NC ESMP filialai ar kitos akredituotos laboratorijos;
vaistų sertifikavimo įstaigos (Rusijos Federacijos federaliniuose rajonuose).
vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugumo tyrimo atlikimas valstybinės registracijos metu;
renkant ir analizuojant informaciją Ošalutinis vaistų poveikis;
informacijos apie vaistų kokybę rinkimas ir analizavimas;
preliminari vaistų kokybės kontrolė;
atrankinė vaistų kokybės kontrolė;
pakartotinė atsitiktinė vaistų kokybės kontrolė.
Valdžios kontrolės rūšys
Preliminari vaistų kokybės kontrolė.
įmonė pagamino pirmą kartą;
pirmą kartą įvežtas į Rusijos Federacijos teritoriją;
pagamintas naudojant modifikuotą technologiją;
išleistas po trejų metų ar ilgesnės šio vaisto gamybos pertraukos;
dėl jų kokybės pablogėjimo.
Gamintojas Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijai pateikia paraišką su reikalingais dokumentais
Dokumentų analizė ir leidimo atlikti preliminarų vaistų QC išdavimas
Vaistų mėginių parinkimas preliminariai QC tikslams
Siuntimas vaistų mėginių kokybės tyrimui
Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės apsaugos ministerijos sprendimo priėmimas, pagrįstas vaistų kokybės tyrimo rezultatais.
Gamybos įmonė, pirmą kartą pradedanti serijinę vaisto gamybą, preliminariai kontrolei turi atsiųsti pirmųjų trijų pramoninių šio vaisto partijų pavyzdžius.
Kai pakeičiamas vaisto pavadinimas, gamintojas siunčia vieną pervadinto vaisto partiją preliminariam QC.
Vaistas pašalinamas iš preliminaraus kokybės kontrolės ir perkeliamas į atrankinę kontrolę Sveikatos apsaugos ministerijos ir Rusijos Federacijos SR sprendimu, jei visų pateiktų mėginių kokybė atitinka valstybės reikalavimus. šio vaisto kokybės standartas.
Atsitiktinė kokybės kontrolė.
Vaistų mėginių ėmimo procedūra apima šiuos veiksmus:
Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės apsaugos ministerijos sprendimas atlikti atsitiktinį patikrinimą;
Vaistų mėginių atranka mėginių ėmimo tikslais;
Vaistų mėginių siuntimas tyrimui;
Sprendimo priėmimas remiantis ekspertizės rezultatais.
Atrankinė kokybės kontrolė atliekama pagal rodiklius „Aprašymas“, „Pakuotė“, „Ženklinimas“, tikrinama kilmė, vaisto atitiktis lydimiesiems dokumentams ir valstybiniam kokybės standartui.
Pakartotinė atsitiktinė kokybės kontrolė.
Vaistų kokybės sertifikavimo tvarka
privaloma – atitikties deklaracijos ir privalomo sertifikavimo forma,
savanoriškai – savanoriško atestavimo forma.
Sertifikavimo tikslai:
1) sudaryti sąlygas laisvam prekių judėjimui visoje Rusijos Federacijoje, taip pat dalyvauti Tarptautinė prekyba, ekonominis, mokslinis ir techninis bendradarbiavimas;
2) produktų (darbų, paslaugų) konkurencingumo didinimas Rusijos ir tarptautinėse rinkose;
3) pagalba pirkėjui kompetentingai parenkant prekes (darbus, paslaugas);
4) gaminio atitikties techniniams reglamentams, standartams ir sutarties sąlygoms sertifikavimas.
Sertifikavimas gali būti privalomas arba savanoriškas.
Privalomas sertifikavimas- atliekama Rusijos Federacijos teisės aktų numatytais ir atitinkamų techninių reglamentų nustatytais atvejais ir tik siekiant laikytis techninių reglamentų reikalavimų.
Ši procedūra taikoma gaminiams, kurie gali būti pavojingi pirkėjui.
Savanoriškas sertifikavimas- atliekami gaminiams, kuriems netaikomas privalomas sertifikavimas, pareiškėjo iniciatyva pagal pareiškėjo ir sertifikavimo įstaigos susitarimo dėl gaminių atitikties nacionaliniams standartams, organizaciniams standartams, savanoriškos sertifikavimo sistemoms ir sutarčių sąlygoms sąlygas. .
Šiuo metu galioja 1997 m. rugpjūčio 13 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 1013 (su pakeitimais). Sertifikavimo procedūra apima toliau nurodytus veiksmus etapai :
1) paduodant prašymą išduoti sertifikatą;
2) prašymo nagrinėjimas ir sprendimo dėl jo priėmimas;
3) patikrinimų (bandymų, gamybos patikrinimų ir kt.) atlikimas;
4) gautų rezultatų analizė ir sprendimo dėl pažymos išdavimo priėmimas;
5) pažymos išdavimas;
6) sertifikavimo įstaigos atliekama sertifikavimo objekto patikros kontrolė, dalyvaujant kitoms organizacijoms.
Atitikties sertifikatas. Sertifikavimo sistemos GOST R (Rostekhregulirovaniya) (SS GOST R) yra dokumentas, patvirtinantis gaminio (objekto) atitiktį nustatytiems reikalavimams (techniniams reglamentams, standartų nuostatoms, sutarčių sąlygoms).
Stulpeliai SS GOST R nurodo šią informaciją:
1) registracijos numeris СС Valstybiniame sertifikavimo sistemos registre (prasideda raidėmis ROSS, o tai reiškia Rusiją);
2) pažymėjimo galiojimo laikas;
3) sertifikavimo objekto (OS) pavadinimas, jo registracijos numeris, adresas ir telefono numeris;
5) prekių kodai pagal visos Rusijos prekių klasifikatorių ir pagal užsienio ekonominės veiklos prekių nomenklatūros klasifikatorių (importui ir eksportui);
6) informacija apie gamintoją ir sertifikato turėtoją (pavadinimas, adresas);
7) produktų ND numeriai;
8) dokumentų, kurių pagrindu buvo išduotas CK, sąrašas;
9) Papildoma informacija, kurį nustato OS ( išoriniai ženklai gaminiai, sertifikato galiojimo sąlygos, ženklinimo atitikties ženklu vieta, patikrinimo kontrolės data ir kt.). CK pasirašo OS vadovas ir ekspertas. CC originalas yra patvirtintas sertifikavimo įstaigos antspaudu, kopijos – nustatytais būdais.
„Tam tikrų rūšių prekių pardavimo taisyklės...“, patvirtintos Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu Nr. 55 (1998 01 19, su pakeitimais, padarytais 2005 02 01 PP Nr. 49), reglamentuoja būdus. pažymėjimo kopijos patvirtinimas. Tai gali būti vienas iš trijų būdų:
1) sertifikato originalo turėtojas;
2) sertifikatą išdavusi sertifikavimo įstaiga;
3) notaras.
Be to, Rostechregulirovaniya sertifikavimo įstaigų išduotų sertifikatų kopijas turi teisę patvirtinti Rostechregulirovaniya teritoriniai padaliniai – Standartizacijos ir metrologijos centrai (CSM), o vaistų sertifikatų kopijas – bet kurios akredituotos vaistų sertifikavimo įstaigos.
Pagal PP Nr.55, sertifikavimo mažmeninei prekybai faktas
gali būti patvirtintas vienu iš šių dokumentų:
1) sertifikato arba atitikties deklaracijos originalas;
2) pažymos kopija, patvirtinta vienu iš būdų;
3) gabenimo dokumentai, kuriuose kiekvienam gaminio pavadinimui (o vaistų – kiekvienai serijai) nurodoma ši informacija: atitikties sertifikato numeris, jo galiojimo laikas, sertifikatą išdavusi įstaiga arba atitikties deklaracijos registracijos numeris, jos galiojimo terminas, deklaraciją priėmusio gamintojo arba tiekėjo (pardavėjo) ir ją įregistravusios įstaigos pavadinimas.
Šie dokumentai turi būti patvirtinti gamintojo (tiekėjo, pardavėjo) parašu ir antspaudu, nurodant jo adresą ir telefono numerį.
Atitikties sertifikatas gaminiams, kuriuos reikia tikrinti kitose institucijose (pvz., sanitarinė ir epidemiologinė ekspertizė), išduodamas tik tuo atveju, jei yra atitinkama (pavyzdžiui, sanitarinė ir epidemiologinė) išvada, patvirtinanti atitiktį saugos reikalavimams (marlei, vatai, tvarsčiai, gaminiai dietinė mityba, kvepalai ir kosmetika bei burnos higienos prekės ir kt.). Informacija apie tokio dokumento prieinamumą įrašoma į atitikties sertifikato formą, todėl jos pateikti atskirai nereikia.
Sertifikatas galioja visoje Rusijos Federacijoje. Galioja ne ilgiau kaip 3 metus. SS galiojimo laikas nenustatomas nei partijai, nei vienam gaminiui, nes jis atitinka partijos pardavimo laikotarpio pabaigą arba prekės galiojimo laiką.
Masinės gamybos šalyje gaminamiems gaminiams, kurie buvo išleisti CK galiojimo laikotarpiu, sertifikatas galioja iki šios serijos gaminio galiojimo pabaigos (eksploatavimo trukmės).
Konkrečios serijos kokybės dokumentą parengia gamintojas, tai gali būti kokybės kontrolės sertifikatas, kokybės ir saugos sertifikatas ar kitas panašus dokumentas.
Šie reikalavimai taikomi visų rūšių produktams, kuriems taikomas privalomas sertifikavimas, išskyrus medicininius imunobiologinius preparatus.
Atlikdami priėmimo patikrinimą, turėtumėte atkreipti dėmesį į:
sertifikato galiojimo laikas,
Informacijos apie prekę ir gamintoją CK atitiktis duomenims ant pakuotės ir tiekėjo gabenimo dokumentuose,
Užtikrinti, kad sertifikato kopija būtų tinkamai patvirtinta (būtinai antspaudo originalas).
Priimdami taip pat turite atsiminti, kad pagal Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2000 m. gegužės 10 d. įsakymą Nr. 156 medicinos prietaisus naudoti medicinos reikmėms Rusijos Federacijos teritorijoje leidžiama po jų valstybinė registracija Rusijos Federacijos sveikatos ministerijoje arba Roszdravnadzor. Registracijos faktą patvirtinantis dokumentas yra Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos arba Rosdravnadzor registracijos pažymėjimas, kurio reikia paprašyti tiekėjo.
