Galioja Redakcija iš 06.06.2012
| Dokumento pavadinimas | Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012-06-06 Įsakymas N 4n "DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ NOMENKLATŪROS KLASIFIKACIJOS PATVIRTINIMO" |
| Dokumento tipas | įsakymas |
| Priimanti institucija | Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija |
| Dokumento numeris | 4H |
| Priėmimo data | 04.11.2012 |
| Peržiūros DATA | 06.06.2012 |
| Registracijos numeris Teisingumo ministerijoje | 24852 |
| Įregistravimo Teisingumo ministerijoje data | 09.07.2012 |
| Būsena | galioja |
| Publikacija |
|
| Navigatorius | Pastabos |
Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012-06-06 Įsakymas N 4n "DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ NOMENKLATŪROS KLASIFIKACIJOS PATVIRTINIMO"
1 priedas. MEDICINOS PRIETAISŲ NOMENKLATŪROS KLASIFIKACIJA PAGAL RIPUS
Medicinos prietaisų nomenklatūrinėje klasifikacijoje (toliau – klasifikatorius) pagal tipus pateikiamas skaitinis tipo žymėjimas (numeris). medicininis prietaisas, medicinos gaminio rūšies pavadinimas, taip pat devynių skaitmenų skaitmeniniai kodai(AAA BB VV GG), naudojamas medicinos prietaisų tipams nustatyti.
Klasifikuojant pirmoje pozicijoje nurodomas medicinos prietaiso tipo (N) skaitinis žymėjimas (šešių skaitmenų skaičius), antroje pozicijoje nurodomas medicinos gaminio tipo pavadinimas (Type), trečioje – triženklis skaitmeninis. kodai (AAA 00 00 00) pagal klasifikavimo kriterijų „Medicininių gaminių paskirtis“ (1 lentelė), ketvirtoje pozicijoje - dviženkliai skaitmeniniai kodai (000 BB 00 00) pagal klasifikavimo kriterijų „Medicininių priemonių sterilizavimo reikalavimai. prietaisai“ (2 lentelė), penktoje pozicijoje - dviženkliai skaitmeniniai kodai (000 00 BB 00) pagal klasifikavimo kriterijų „Medicinos prietaisų naudojimo technologijos“ (3 lentelė), šeštoje pozicijoje yra dviženkliai. skaitmeniniai kodai (000 00 00 GG) pagal klasifikavimo kriterijų „Medicinos prietaisų taikymo sritys“ (4 lentelė).
Kodavimo algoritmas, naudojamas medicinos prietaisams klasifikuoti pagal tipą, pateiktas diagramoje:
| N | Žiūrėti | AAA | BB | BB | GG | |||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Medicinos prietaisų taikymo sritys | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Medicinos prietaisų naudojimo technologijos | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Reikalavimai medicinos prietaisų sterilizavimui | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Medicinos gaminio tipo pavadinimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Medicinos gaminio tipo numeris | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 lentelė. Medicinos prietaisų paskirtis pagal klasifikavimo kriterijus (AAA)
| N p/p | Medicinos gaminių paskirtis | Kodo žymėjimas |
| 1 | ligų prevencija | 100 |
| 2 | ligų, būklių ir klinikinių situacijų diagnostika | 200 |
| 3 | kardiografija | 201 |
| 4 | encefalografija | 202 |
| 5 | fluoroskopija, rentgenografija | 203 |
| 6 | angiografija | 204 |
| 7 | KT skenavimas | 205 |
| 8 | magnetinio rezonanso tomografija | 206 |
| 9 | pozitronų emisijos kompiuterinė tomografija | 207 |
| 10 | ultragarso diagnostika | 208 |
| 11 | in vitro diagnostika | 209 |
| 12 | histologinė ir citologinė diagnostika | 210 |
| 13 | genetinė diagnostika | 211 |
| 14 | endoskopija | 212 |
| 15 | kraujo dujų tyrimai, parametrai išorinis kvėpavimas, įkvepiamo ir iškvepiamo oro ir dujų mainų sudėtis | 213 |
| 16 | matavimai medicininės charakteristikos ir kiekius | 214 |
| 17 | savęs išbandymas | 215 |
| 18 | stebėti žmogaus kūno būklę | 216 |
| 19 | patologiniai tyrimai | 217 |
| 20 | Teismo medicinos ekspertizė | 218 |
| 21 | ligų gydymas ir medicininė reabilitacija | 300 |
| 22 | terapija | 301 |
| 23 | fizioterapija | 302 |
| 24 | radioterapija | 303 |
| 25 | anestezija ir gaivinimas | 400 |
| 26 | chirurgija | 500 |
| 27 | pilvo chirurgija | 501 |
| 28 | krūtinės chirurgija | 502 |
| 29 | neurochirurgija | 503 |
| 30 | širdies ir kraujagyslių chirurgija | 504 |
| 31 | organų ir audinių transplantacija | 505 |
| 32 | degimo mokslas | 506 |
| 33 | Veido žandikaulių chirurgija | 507 |
| 34 | dantų chirurgija | 508 |
| 35 | plastinė operacija | 509 |
| 36 | kūno anatominės struktūros ar fiziologinių funkcijų atstatymas, pakeitimas, pakeitimas | 600 |
| 37 | kompensacija už fizinį sutrikimą ar neįgalumą | 700 |
| 38 | prevencija, nėštumo nutraukimas, pastojimo kontrolė | 800 |
| 39 | ligoninių įranga, įskaitant medicinos prietaisus, kurie nėra skirti tiesiogiai naudoti diagnostikoje, medicininiais tikslais arba medicininiams tyrimams, taip pat neturintys tiesioginės įtakos klinikinis įvertinimas paciento būklė, tyrimų rezultatai ar gydymo proceso eiga | 900 |
2 lentelė. Medicinos prietaisų sterilizavimo pagal klasifikavimo kriterijus (CB) reikalavimai
| N p/p | vardas | Kodo žymėjimas |
| 1 | nesterilūs vienkartiniai medicinos gaminiai | 01 |
| 2 | sterilūs vienkartiniai medicinos gaminiai | 02 |
| 3 | sterilizuojami, daugkartiniai medicinos prietaisai, kurių sterilumas užtikrinamas tiek pirmą kartą naudojant, tiek kiekvieną kartą vėliau naudojant atitinkamus sterilizavimo būdus | 03 |
| 4 | nesterilūs daugkartinio naudojimo medicinos prietaisai | 04 |
| 5 | medicinos prietaisų sterilizavimo įranga | 05 |
3 lentelė. Medicinos prietaisų naudojimo technologijos pagal klasifikavimo kriterijus (CB)
| N p/p | vardas | Kodo žymėjimas |
| 1 | neaktyvūs medicinos prietaisai, kurių veikimui nereikia energijos šaltinio, išskyrus žmogaus kūno ar gravitacijos generuojamą energiją (gravitaciją) | 01 |
| 2 | aktyvūs medicinos prietaisai, kurių veikimui reikalingas kitas nei žmogaus kūno generuojamas energijos šaltinis arba gravitacija | 02 |
| 3 | neaktyvūs implantuojami medicinos prietaisai | 03 |
| 4 | aktyvūs implantuojami medicinos prietaisai | 04 |
| 5 | biomedicinos produktai, įskaitant tokias medžiagas kaip ląstelių technologijos ir audinių inžinerijos produktai, bioimplantai, savaime skaidantys biopolimerai, audinių klijai ir siuvimo medžiagos | 05 |
| 6 | chirurginiai instrumentai, skirti chirurginė intervencija(pjovimas, gręžimas, pjovimas, įbrėžimas, grandymas, tvirtinimas, ištraukimas, skaldymas, pradūrimas) | 06 |
| 7 | protezai ir ortopediniai gaminiai | 07 |
| 8 | techninės neįgaliųjų reabilitacijos priemonės | 08 |
4 lentelė. Regionai medicininiam naudojimui medicinos prietaisai pagal klasifikavimo kriterijus (GG)
| N p/p | Medicinos taikymo sritys | Kodo žymėjimas |
| 1 | Akušerija ir ginekologija | 01 |
| 2 | alergologija ir imunologija | 02 |
| 3 | angiologija | 03 |
| 4 | balneologija ir hidroterapija | 04 |
| 5 | gastroenterologija | 05 |
| 6 | hematologija | 06 |
| 7 | genetika | 07 |
| 8 | hipurgija | 08 |
| 9 | dermatovenerologija | 09 |
| 10 | desmurgija | 10 |
| 11 | diabetologija | 11 |
| 12 | užkrečiamos ligos | 12 |
| 13 | kardiologija | 13 |
| 14 | koloproktologija | 14 |
| 15 | fizioterapija ir sporto medicina | 15 |
| 16 | narkologija | 16 |
| 17 | neurologija | 17 |
| 18 | neonatologija | 18 |
| 19 | nefrologija | 19 |
| 20 | onkologija | 20 |
| 21 | otorinolaringologija | 21 |
| 22 | oftalmologija (įskaitant optiką) | 22 |
| 23 | pediatrija | 23 |
| 24 | psichiatrija | 24 |
| 25 | pulmonologija | 25 |
| 26 | reumatologija | 27 |
| 27 | odontologija | 28 |
| 28 | audiologija | 29 |
| 29 | traumatologija ir ortopedija | 30 |
| 30 | transfuziologija | 31 |
| 31 | urologija | 31 |
| 32 | platus pritaikymas | 32 |
Priedas Nr.2
prie Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo
Rusijos Federacija
2012 m. birželio 6 d. N 4n
VALGYTI. ASTAPENKO, daktaro laipsnis, Roszdravnadzor medicinos prietaisų valstybinės kontrolės organizavimo ir registravimo skyriaus vedėjas, V.S. ANTONOVAS, daktaro laipsnis, asistentas generalinis direktorius, Roszdravnadzor federalinė valstybės biudžetinė įstaiga „TsMIKEE“., MM. SUKHANOVA, Roszdravnadzor medicinos prietaisų valstybinės kontrolės organizavimo ir registravimo skyriaus vedėjo pavaduotojas
Straipsnis skirtas praktinis pritaikymas medicinos prietaisų nomenklatūrinis klasifikavimas pagal tipą. Aprašomi medicinos prietaisų nomenklatūrinio klasifikavimo tikslai ir uždaviniai. Pateikiama medicininio produkto tipo struktūra.
Šiuo metu Rusijos Federacija tobulina medicinos prietaisų apyvartos srities norminius teisės aktus, kuriais siekiama suderinti Rusijos ir tarptautinius teisės aktus, kurių prielaida buvo Rusijos Federacijos prisijungimas prie Tarptautinio medicinos prietaisų reguliuotojų forumo (IMDRF) 2013 m.
2012 m. lapkričio 4 d. įsigaliojo Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012 m. birželio 6 d. įsakymas Nr. 4n „Dėl medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikacijos patvirtinimo“. Šio dokumento priede Nr.1 buvo nustatyta medicinos gaminių nomenklatūrinio klasifikatoriaus pagal tipus struktūra (toliau – Nomenklatūros klasifikatorius), tačiau praktiškai jis nebuvo naudojamas. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, taip pat remiantis Rusijos Federacijos Vyriausybės pirmininko D.A. Medvedevas, siekdamas sukurti ir patvirtinti medicinos prietaisų klasifikatorių, pagrįstą tarptautine medicinos prietaisų nomenklatūra, Rusijos sveikatos apsaugos ministerija kartu su Roszdravnadzor atliko Rusijos medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikatoriaus kūrimo darbus.
Klasifikacija suprantama kaip sąvokos ar bet kurio vienetų rinkinio loginio tūrio daugiapakopis padalijimas į pavaldžių sąvokų ar objektų klasių sistemą. Galutinis klasifikavimo tikslas yra nustatyti bet kurio vieneto vietą sistemoje ir taip nustatyti tam tikrus ryšius tarp jų.
Pagrindinė problema, iškylanti kuriant logišką, nuoseklią, universalią medicinos prietaisų identifikavimo sistemą – medicininių ir techninių kriterijų palyginimas. Remiantis pasauline praktika, galime daryti išvadą, kad medicinos prietaisų identifikavimas įmanomas tik naudojant daugiamatę kriterijų struktūrą.
Šiuo metu pasaulinėje praktikoje vis didesnę reikšmę įgyja Pasaulinė medicinos prietaisų nomenklatūra (GMDN) (toliau – Global Nomenclature, GMDN), kurią sukūrė nevyriausybinė organizacija GMDN Agency (JK) ir naudojama 65 pasaulio šalyse. . Iki šiol aukščiau pateiktoje nomenklatūroje yra apie 22 000 rūšių medicinos prietaisų. Europos medicinos prietaisų duomenų bazėje EUDAMED Pasaulinės nomenklatūros tipo kodas įvedamas kaip gaminio duomenų dalis. 2012 m. balandžio mėn. GMDN ir Tarptautinė sveikatos priežiūros terminų standartizacijos organizacija (IHTSDO) susitarė naudoti Pasaulinę medicinos prietaisų nomenklatūrą kaip standartizuotos klinikinės terminijos (SNOMED CT) skyriaus pagrindą. Remiantis IMDRF dokumentais, GMDN nomenklatūra yra integruota į tarptautinį unikalių įrenginių identifikavimo (UDI) projektą.
Pažymėtina, kad medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikacija pagal tipą visų pirma yra skirta:
Už medicinos gaminių identifikavimą valstybinės ir tarpvalstybinės jų kokybės, efektyvumo ir saugos kontrolės metu;
- nustatyti medicinos prietaisus, kai jie įtraukti į standartus ir teikimo procedūras Medicininė priežiūra;
- gydymo įstaigų įrangos planavimui, atsižvelgiant į tipus medicinos veikla, taip pat sveikatos apsaugos ministerijų ir kitų vykdomosios valdžios institucijų naudojimui įvairiems tikslams.
Remiantis tuo, kas išdėstyta pirmiau, medicinos prietaisų klasifikacijos pagal tipą nomenklatūros kūrimas buvo atliktas remiantis Pasauline medicinos prietaisų nomenklatūra GMDN, atsižvelgiant į jos pritaikymą prie Rusijos teisės aktų medicinos prietaisų apyvartos srityje. 2014 m. gegužės 26 d. buvo pasirašyta sutartis tarp Roszdravnadzor ir GMDN agentūros dėl prieigos teisių perdavimo ir pasaulinės tarptautinės medicinos prietaisų nomenklatūros naudojimo tvarkos.
Fundamentalus normatyvas teisės aktas, reglamentuojančius santykius, kylančius Rusijos Federacijos piliečių sveikatos apsaugos srityje, yra 2011 m. lapkričio 21 d. federalinis įstatymas Nr. 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos Rusijos Federacijoje pagrindų“ (toliau – kaip įstatymas Nr. 323-FZ). Šio įstatymo 38 straipsnis apibrėžia medicinos prietaisus, reglamentuoja jų registravimo, apyvartos, klasifikavimo (įskaitant pagal rūšį ir klasę, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką), importo, medicinos prietaisų ir organizacijų valstybinio registro tvarkymo tvarką. individualūs verslininkai) užsiima medicinos prietaisų gamyba ir gamyba.
Kuriant ir įgyvendinant medicinos prietaisų klasifikavimo pagal tipus nomenklatūrą Rusijos Federacijos teritorijoje ir vadovaujantis 2005 m. Įstatymo Nr. 323-FZ 38 straipsniu buvo pakeisti šie norminiai teisės aktai:
2012 m. gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 1416 „Dėl medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių patvirtinimo“;
- Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012-06-06 įsakymas Nr.4n „Dėl medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikacijos patvirtinimo“ (toliau – įsakymas Nr. 4n).
Taigi, nuo 2014 m. liepos 29 d., įsigaliojus Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014 m. liepos 17 d. dekretui Nr. 670 „Dėl medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių pakeitimo“, Roszdravnadzor buvo įgaliotas. užtikrinti medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikacijos pagal tipus formavimo ir priežiūros darbų organizavimą, o nuo 2015 m. sausio 6 d. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2014 m. rugsėjo 25 d. įsakymu Nr. 557n „Dėl įvedimo Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012 m. birželio 6 d. įsakymo Nr. 4n „Dėl medicinos prietaisų nomenklatūrinio klasifikavimo patvirtinimo“ priedo Nr. .
Pagal įsakymą Nr. 4n Nomenklatūros klasifikatoriuje yra ( piešimas):
Skaitmeninis medicinos gaminio tipo žymėjimas - šešiaženklis unikalus įrašo identifikavimo numeris;
- medicinos produkto rūšies pavadinimas;
- medicinos gaminio tipo aprašymas.
Tipo pavadinimas nėra standartizuotas konkretaus medicinos gaminio pavadinimas, o apibrėžia rūšį ar rūšies grupę, kuri yra gaminių, turinčių tokią pat ar panašią paskirtį ir prietaisą (dizainą), visuma.
Medicinos gaminio tipo aprašymas sudaromas remiantis 6 klasifikavimo charakteristikos medicinos gaminio tipo formavimas: apimtis, invaziškumas, sterilumas, naudojimo dažnumas, dizaino elementai ir veikimo ypatumai, leidžiantys vienareikšmiškai priskirti medicinos gaminį Nomenklatūros klasifikacijos rūšiai.
Medicinos prietaisų klasifikacija pagal tipus yra sudaryta pagal grupes ir pogrupius ir yra paskelbta oficialioje Roszdravnadzor svetainėje www.roszdravnadzor.ru skiltyje „Elektroninės paslaugos“.
Laikui bėgant gali būti keičiami medicinos prietaiso pavadinimo ir tipo aprašymai, kurie yra susiję su padidėjusiais reikalavimais detalizuoti tam tikrą rūšį arba gali atsirasti iš esmės naujų medicinos prietaisų tipų, dėl kurių reikia nuolat atnaujinti Nomenklatūros klasifikatorių. Šiuo atžvilgiu „Roszdravnadzor“ bent kartą per mėnesį atnaujina medicinos prietaisų klasifikacijos pagal tipus duomenis ir skelbia šiuos pakeitimus oficialioje „Roszdravnadzor“ svetainėje. Atsižvelgdama į tai, kad medicinos prietaiso tipas atsispindi ir atitinkamame medicinos prietaisų bei organizacijų (individualių verslininkų), užsiimančių medicinos prietaisų gamyba ir gamyba, registro įrašu, Roszdravnadzor taip pat ketina informuoti atitinkamus medicinos prietaisų gamintojus. kurių kodai buvo pakeisti dėl pakeitimų.nomenklatūros klasifikatoriaus atnaujinimas.
Taigi įgyvendinimas in Rusijos praktika su tarptautine suderinta medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija buvo reikšmingas žingsnis modernizuojant teisės aktus medicinos prietaisų apyvartos srityje. Jei iš pradžių pagrindinė jo taikymo sritis buvo laikoma medicinos prietaisų identifikavimu stebint nepageidaujamus reiškinius, tai šiuo metu nomenklatūros klasifikacijos naudojimas yra aktualus įvairiose srityse, susijusiose su Rusijos Federacijos gyventojų sveikatos apsauga.
Medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija pagal tipus pateikiama prie žurnalo pridėtame kompaktiniame diske.
Michailai Albertovičiau, pirmiausia paaiškinkite, kas yra nomenklatūros klasifikatorius ir kodėl jis reikalingas?
— Vyriausybės nutarimu Nr. 1416 „Dėl Medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių patvirtinimo“ prašymu. Federalinis įstatymas 323 Federalinis įstatymas „Dėl Rusijos Federacijos piliečių sveikatos apsaugos pagrindų“, taip pat Rusijos Federacijos Vyriausybės pirmininko Dmitrijaus Medvedevo vardu Rusijoje turėtų būti sukurtas medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikatorius. .
Dokumentas skirtas medicinos prietaisų identifikavimui jų apyvartos metu, kokybės stebėjimui, taip pat suinteresuotų šalių bendradarbiavimui ir duomenų mainams (taip pat ir tarptautiniu lygiu). Norint pasiekti aukščiau išvardintus tikslus, rusiškas klasifikatorius turi būti suderintas su kitais pasaulyje naudojamais klasifikatoriais.
Ar klasifikatoriaus darbas jau baigtas?
— Šiuo metu nomenklatūros klasifikatoriaus projektas yra paskelbtas oficialioje Roszdravnadzor svetainėje viešam aptarimui. Iki šiol iš profesionalų bendruomenės gavome pasiūlymų ir pastabų dėl 884 jos punktų, kuriais vadovaudamiesi Tarnybos specialistai koreguoja medicinos prietaisų tipų sąrašą ir jų aprašymus.
Ar yra skirtumų tarp Rusijos ir tarptautinės nomenklatūros klasifikacijos?
— Kuriant dokumentą buvo remiamasi angliška, labiausiai paplitusia pasaulyje klasifikatoriaus versija. Apskritai Rusijos nomenklatūros klasifikacijos struktūra ir formavimo būdai nesiskiria nuo kitose šalyse taikomų principų. Tačiau kadangi ne visi produktai, įtraukti į GMDN agentūros (Global Medical Device Nomenclature - organizacijos, kuri sudaro tarptautinį klasifikatorių) nomenklatūrą, pagal Rusijos teisės aktus yra medicininiai, Rusijos klasifikatorius apims tik tuos gaminių tipus, kurie vadinami " medicinos“ pagal federalinį įstatymą Nr. 323 „Dėl Rusijos Federacijos piliečių sveikatos apsaugos pagrindų“.
Be to, rusiškoje versijoje naudojami kodai bus skirtingi. Pagal Roszdravnadzor ir GMDN agentūros pasirašyto memorandumo sąlygas, mūsų šalyje turi būti naudojami kiti kodai nei GMDN. Pagal susitarimą rusų kalbos nomenklatūroje bus naudojamas šešių skaitmenų kodas. Kartu norėčiau pabrėžti, kad duomenų mainams tarp šalių Roszdravnadzor turi kodų atitikmenų sąrašą.
Ar galima teigti, kad sukurtas klasifikatorius yra pilnas dokumentas, kurį suinteresuotos šalys naudos ateinančius 5-10 metų?
– Šiuo metu medicinos prekių sąraše yra kiek daugiau nei 20 tūkstančių rūšių. Bet ji nuolat keičiama ir papildoma, todėl ją galima nuolat atnaujinti ir derinti su daugumoje šalių priimta nomenklatūros klasifikacija, kuri, beje, atnaujinama iki kelių kartų per savaitę.
Roszdravnadzor, kuriai patikėti įgaliojimai organizuoti klasifikatoriaus priežiūrą, visus jo pakeitimus ir papildymus atliks laiku. Pasiekėme susitarimą su GMDN agentūra kas mėnesį teikti tarptautinės klasifikacijos atnaujinimus.
Reikia pabrėžti, kad medicinos prekių rūšių sąrašo dinamiškumas neleidžia jo fiksuoti konkrečiu momentu. Šiuo atžvilgiu mes nustatėme tik pagrindines – gana stabilias – medicinos prietaisų grupes ir pogrupius. Konkrečios medicinos prietaisų rūšys (daugiau nei 20 tūkst.), įtrauktų į šiuos pogrupius, bus paskelbtos Roszdravnadzor svetainėje.
Nepaisant akivaizdaus tokio dokumento poreikio Rusijos medicinos prietaisų rinkai, kai kurie ekspertai gąsdina profesionalų bendruomenę artėjančiu „žlugimu“, jų nuomone, siejamu su Rusijos klasifikatoriaus priėmimu. Ar manote, kad jų baimės yra pagrįstos?
– Žinoma, jie nepateisinami. Tai tik bauginančios prognozės, neturinčios jokio pagrindo ir neparemtos faktais. Faktas yra tai, kad klasifikatoriaus sukūrimo klausimai ir pagrindiniai jo naudojimo principai buvo ne kartą aptarti apyvartos srities koordinavimo tarybos posėdžiuose. vaistai ir medicinos gaminiai Rusijos sveikatos apsaugos ministerijoje, kur, beje, visada būdavo profesionalų ir medikų bendruomenės atstovai. Visi jų pateikti pasiūlymai buvo įtraukti į klasifikatoriaus projektą. Todėl teigti, kad suinteresuoti asmenys šiame procese nedalyvavo, o klasifikatoriaus įvedimas jiems yra visiška staigmena, yra bent jau neteisinga.
Taip pat noriu patikinti profesionalų bendruomenę: priėmus klasifikaciją atsisakymų registruotis skaičius nepadidės. Jei paraiškoje neteisingai nurodytas medicinos prietaiso tipas, Roszdravnadzor savarankiškai nustatys ir nurodys šį tipą, o registruojantis įves jį į Valstybės registras medicinos gaminiai.
Kiek ši paslauga kainuos pareiškėjams?
„Jiems nereikės nieko papildomai mokėti“. Registracijos metu bus priskiriami rusiški kodai, o anksčiau registravusiems medicinos gaminius procedūra paslaugoje bus atliekama automatiškai. Atkreipiame dėmesį, kad užsienyje pareiškėjas už numerio suteikimo procedūrą moka atskirai.
Ar medicinos prietaisui priskirtas numeris išliks su juo amžinai, ar laikui bėgant jį reikės keisti?
— Suteiktas numeris nesikeis per visą medicinos prietaiso apyvartos laikotarpį. Bus pridėti naujai sukurti numeriai, o nebenaudojamų rūšių skaičiai bus pašalinti.
Įsigaliojimo data: 2012-06-06
Pagal 2011 m. lapkričio 21 d. federalinio įstatymo N 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacijoje“ 38 straipsnio 2 dalį (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2011 m., N 48, 6724 str.) ir Rusijos Federacijos prezidento 2012 m. gegužės 21 d. dekretu N 636 „Dėl federalinių vykdomosios valdžios institucijų struktūros“ (Rossiyskaya Gazeta, 2012, N 114) Įsakau:
Patvirtinti:
- medicinos gaminių nomenklatūrinis klasifikavimas pagal tipus pagal 1 priedą;
- medicinos prietaisų nomenklatūrinis klasifikavimas į klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką, pagal priedą Nr.
ministras
V.I.SKVORTSOVA
Priedas Nr.1
Rusijos Federacija
2012 m. birželio 6 d. N 4n
MEDICINOS PRIETAISŲ NOMENKLATŪROS KLASIFIKACIJA PAGAL RIPUS
Medicinos prietaisų nomenklatūrinėje klasifikacijoje (toliau – klasifikatorius) pagal tipus pateikiamas skaitinis medicinos gaminio tipo žymėjimas (numeris), medicinos gaminio rūšies pavadinimas, taip pat devynių skaitmenų skaitmeniniai kodai (AAA BB VV). GG) naudojami medicinos produktų rūšims nustatyti.
Klasifikuojant pirmoje pozicijoje nurodomas medicinos prietaiso tipo (N) skaitinis žymėjimas (šešių skaitmenų skaičius), antroje pozicijoje nurodomas medicinos gaminio tipo pavadinimas (Type), trečioje – triženklis skaitmeninis. kodai (AAA 00 00 00) pagal klasifikavimo kriterijų „Medicininių gaminių paskirtis“ (1 lentelė), ketvirtoje pozicijoje - dviženkliai skaitmeniniai kodai (000 BB 00 00) pagal klasifikavimo kriterijų „Medicininių priemonių sterilizavimo reikalavimai. prietaisai“ (2 lentelė), penktoje pozicijoje - dviženkliai skaitmeniniai kodai (000 00 BB 00) pagal klasifikavimo kriterijų „Medicinos prietaisų naudojimo technologijos“ (3 lentelė), šeštoje pozicijoje yra dviženkliai. skaitmeniniai kodai (000 00 00 GG) pagal klasifikavimo kriterijų „Medicinos prietaisų taikymo sritys“ (4 lentelė).
Kodavimo algoritmas, naudojamas medicinos prietaisams klasifikuoti pagal tipą, pateiktas diagramoje:
N tipas AAA BB BB GG
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Medicinos prietaisų taikymo sritys
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Medicinos prietaisų naudojimo technologijos
│ │ │ │
│ │ │ └────────> Medicinos prietaisų sterilizavimo reikalavimai
│ │ │
│ │ └───────────> Medicinos prietaisų paskirtis
│ │
│ └───────────────> Medicinos prietaiso tipo pavadinimas
│
└──────────────────> Medicininio produkto tipo numeris
1 lentelė. Medicinos prietaisų paskirtis pagal klasifikavimo kriterijus (AAA)
|
Medicinos gaminių paskirtis |
Kodas |
|
|
ligų prevencija | ||
|
ligų, būklių ir klinikinės diagnostikos | ||
|
kardiografija | ||
|
encefalografija | ||
|
fluoroskopija, rentgenografija | ||
|
angiografija | ||
|
KT skenavimas | ||
|
magnetinio rezonanso tomografija | ||
|
pozitronų emisijos kompiuterinė tomografija | ||
|
ultragarso diagnostika | ||
|
in vitro diagnostika | ||
|
histologinė ir citologinė diagnostika | ||
|
genetinė diagnostika | ||
|
endoskopija | ||
|
kraujo dujų, išorinių parametrų tyrimai | ||
|
medicininių charakteristikų ir kiekių matavimai | ||
|
savęs išbandymas | ||
|
stebėti žmogaus organizmo būklę | ||
|
patologiniai tyrimai | ||
|
Teismo medicinos ekspertizė | ||
|
ligų gydymas ir medicininė reabilitacija | ||
|
fizioterapija | ||
|
radioterapija | ||
|
anestezija ir gaivinimas | ||
|
chirurgija | ||
|
pilvo chirurgija | ||
|
krūtinės chirurgija | ||
|
neurochirurgija | ||
|
širdies ir kraujagyslių chirurgija | ||
|
organų ir audinių transplantacija | ||
|
degimo mokslas | ||
|
Veido žandikaulių chirurgija | ||
|
dantų chirurgija | ||
|
plastinė operacija | ||
|
atkūrimas, pakeitimas, anatomijos pakeitimas | ||
|
kompensacija už fizinį sutrikimą ar neįgalumą | ||
|
prevencija, nėštumo nutraukimas, kontrolė | ||
|
ligoninių įranga, įskaitant medicininę |
2 lentelė. Medicinos prietaisų sterilizavimo pagal klasifikavimo kriterijus (CB) reikalavimai
|
vardas |
Kodas |
|
|
nesterilūs vienkartiniai medicinos gaminiai | ||
|
sterilūs vienkartiniai medicinos gaminiai | ||
|
sterilizuojami daugkartiniai medicinos prietaisai | ||
|
nesterilūs daugkartinio naudojimo medicinos gaminiai | ||
|
medicinos prietaisų sterilizavimo įranga |
3 lentelė. Medicinos prietaisų naudojimo technologijos pagal klasifikavimo kriterijus (BB)(AAA)
|
vardas |
Kodas |
|
|
neveikiantys medicinos prietaisai, veikiantys | ||
|
veikiantys aktyvūs medicinos prietaisai | ||
|
neaktyvūs implantuojami medicinos prietaisai | ||
|
aktyvūs implantuojami medicinos prietaisai | ||
|
biomedicinos produktai, įskaitant tokias medžiagas, | ||
|
chirurginiai instrumentai, skirti | ||
|
protezai ir ortopediniai gaminiai | ||
|
techninės neįgaliųjų reabilitacijos priemonės |
4 lentelė. Medicinos prietaisų taikymo sritys pagal klasifikavimo kriterijus (GG)
|
Medicinos taikymo sritys |
Kodas |
|
|
Akušerija ir ginekologija | ||
|
alergologija ir imunologija | ||
|
angiologija | ||
|
balneologija ir hidroterapija | ||
|
gastroenterologija | ||
|
hematologija | ||
|
genetika | ||
|
hipurgija | ||
|
dermatovenerologija | ||
|
desmurgija | ||
|
diabetologija | ||
|
užkrečiamos ligos | ||
|
kardiologija | ||
|
koloproktologija | ||
|
fizinė terapija ir sporto medicina | ||
|
narkologija | ||
|
neurologija | ||
|
neonatologija | ||
|
nefrologija | ||
|
onkologija | ||
|
otorinolaringologija | ||
|
oftalmologija (įskaitant optiką) | ||
|
pediatrija | ||
|
psichiatrija | ||
|
pulmonologija | ||
|
reumatologija | ||
|
odontologija | ||
|
audiologija | ||
|
traumatologija ir ortopedija | ||
|
transfuziologija | ||
|
urologija | ||
|
platus pritaikymas |
Priedas Nr.2
prie Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo
Rusijos Federacija
2012 m. birželio 6 d. N 4n
NOMENKLATŪROS KLASIFIKACIJA
MEDICINOS PRIETAISAI PAGAL KLASES
PRIKLAUSOMAS NUO POTENCIALIOS JŲ TAIKYMO RIZIKOS
1. Kai nomenklatūra medicinos prietaisus klasifikuoja į klases, atsižvelgiant į galimą naudojimo riziką (toliau – medicinos prietaisų klasifikacija), medicinos prietaisai skirstomi į keturias klases. Klasės skiriamos 1, 2a, 2b ir 3.
I. Medicinos prietaisų (išskyrus medicininius
in vitro diagnostikos produktai)
2. Klasifikuojant medicinos prietaisus, kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:
- 1 klasė – mažos rizikos medicinos prietaisai;
- 2a klasė - medicinos prietaisai, turintys vidutinį rizikos laipsnį;
- 2b klasė – padidinto pavojaus laipsnio medicinos prietaisai;
- 3 klasė – medicinos prietaisai su aukštas laipsnis rizika.
3. Klasifikuojant medicinos prietaisus, atsižvelgiama į jų funkcinę paskirtį ir naudojimo sąlygas, taip pat į šiuos kriterijus:
- medicinos produktų vartojimo trukmė;
- medicinos prietaisų invaziškumas;
- medicinos prietaisų sąlyčio su žmogaus kūnu buvimas arba sąveika su juo;
- medicinos prietaisų įvedimo į žmogaus organizmą būdas (per anatomines ertmes arba chirurginiu būdu);
- medicinos prietaisų naudojimas gyvybiškai svarbiems svarbius organus ir sistemos (širdis, centrinė kraujotakos sistema, centrinė nervų sistema);
- energijos šaltinių naudojimas.
4.
4.1. Neinvaziniai medicinos prietaisai priskiriami 1 klasei, jei netaikoma nė viena iš toliau nurodytų nuostatų, išskyrus 4.4.1 punkte nustatytas nuostatas.
4.2. Neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti kraujui, kūno skysčiams ar audiniams, skysčiams ar dujoms pernešti arba laikyti, kad vėliau būtų infuzija, perpylimas arba įvedimas į kūną, priskiriami 2a klasei.
4.3. Neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti modifikuoti biologinius ar cheminė sudėtis kraujas, kiti kūno skysčiai arba skysčiai, skirti infuzijai į organizmą, priskiriami 2b klasei. Tačiau tais atvejais, kai terapinis poveikis susideda iš filtravimo, centrifugavimo, dujų mainų arba šilumos mainų, siekiant pakeisti kraujo, kitų kūno skysčių arba skysčių, skirtų infuzijai į organizmą, biologinę ar cheminę sudėtį, medicinos prietaisai priskiriami 2a klasei.
4.4. Neinvaziniai medicinos prietaisai, kurie liečiasi su pažeista oda:
4.4.1. priklauso 1 klasei, jei jie naudojami kaip mechaniniai barjerai arba suspaudimui;
4.4.2. priklauso 2b klasei, jei jie naudojami žaizdoms, kurias galima išgydyti tik antriniu būdu;
4.4.3. priklauso 2a klasei, jei jie naudojami visais kitais tikslais (įskaitant medicinos prietaisus, kurie pirmiausia skirti paveikti žaizdų mikroaplinką).
4.5. Invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus chirurginius invazinius), kurių naudojimas yra susijęs su anatominės ertmėsžmogaus kūne ir kurie nėra skirti prijungti prie aktyvaus medicinos prietaiso:
4.5.1. priklauso 1 klasei, jei šie medicinos prietaisai trumpalaikis naudojimas(nuolatinis naudojimas ne ilgiau kaip 60 minučių);
4.5.2. priklauso 2a klasei, jei šie vaistiniai preparatai skirti laikinai vartoti (nepertraukiamai vartoti ne ilgiau kaip 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai šie vaistiniai preparatai laikinai naudojami burnos ertmėje iki ryklės, ausies kanalas prieš ausies būgnelis arba nosies ertmėje, jie priskiriami 1 klasei;
4.5.3. priklauso 2b klasei, jei šie medicinos prietaisai ilgalaikis naudojimas(nuolatinis naudojimas ilgiau nei 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai šie medicinos prietaisai yra naudojami ilgą laiką burnos ertmėje iki ryklės, ausies kanale iki ausies būgnelio arba nosies ertmėje ir negali būti rezorbuojami gleivinės, jie priklauso 2a klasei;
4.5.4. visi invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus chirurginius invazinius), kurių naudojimas yra susijęs su anatominėmis kūno ertmėmis ir yra skirtas tvirtinti prie 2a ar aukštesnės klasės aktyvaus medicinos prietaiso aukštos klasės, priklauso 2a klasei.
4.6. Chirurginiai invaziniai trumpalaikio naudojimo medicinos prietaisai priskiriami 2a klasei, tačiau jei jie:
4.6.1. skirti širdies, centrinės kraujotakos sistemos ar centrinės patologijų diagnostikai, stebėjimui, kontrolei ar korekcijai nervų sistema tiesiogiai liečiantis su organais ar šių sistemų dalimis, tada priklauso 3 klasei;
4.6.2. yra daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai, tada priklauso 1 klasei;
4.6.3. yra skirti perduoti energiją jonizuojančiosios spinduliuotės pavidalu, tada jie priklauso 2b klasei;
4.6.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba reikšmingai absorbuotis, tada jie priklauso 2b klasei;
4.6.5. yra skirti vaistų skyrimui per dozavimo sistemą, naudojant potencialiai pavojingas metodasįvadai, tada priklauso 2b klasei.
4.7. Chirurginiai invaziniai medicinos prietaisai, skirti laikinai naudoti, priskiriami 2a klasei, tačiau jei jie:
4.7.1. skirti diagnozuoti, stebėti, kontroliuoti ar koreguoti širdies ar centrinės kraujotakos sistemos patologijas, kurios tiesiogiai liečiasi su organais ar šių sistemų dalimis, tada priklauso 3 klasei;
4.7.2. tiesiogiai liečiasi su centrine nervų sistema, priklauso 3 klasei;
4.7.3. yra skirti perduoti energiją jonizuojančiosios spinduliuotės pavidalu, tada jie priklauso 2b klasei;
4.7.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba didele dalimi absorbuotis, tada jie priklauso 3 klasei;
4.7.5. organizme vyksta cheminiai pakitimai arba vartojami vaistai, tada jie priklauso 2b klasei (išskyrus į dantis implantuojamus medicinos prietaisus).
4.8. Implantuojami medicinos prietaisai, taip pat chirurginiai invaziniai ilgalaikio naudojimo medicinos prietaisai priskiriami 2b klasei, tačiau jei jie:
4.8.1. skirti implantuoti į dantis, jie priklauso 2a klasei;
4.8.2. tiesiogiai susisiekite su širdimi, centrinė sistema kraujotaka arba centrinė nervų sistema, tada priklauso 3 klasei;
4.8.3. yra skirti sukelti biologinį poveikį arba visiškai ar reikšmingai absorbuotis, tada jie priklauso 3 klasei;
4.8.4. organizme atliekami cheminiai pokyčiai arba į paciento organizmą patenka vaistai, tada jie priklauso 3 klasei (išskyrus į dantis implantuojamus medicinos prietaisus).
4.9. Aktyvūs terapiniai medicinos prietaisai:
4.9.1. aktyvieji medicinos prietaisai, skirti energijai perduoti arba keistis energija, priskiriami 2a klasei. Tačiau jei energijos perdavimas žmogaus organizmui arba energijos mainai su juo kelia potencialų pavojų dėl būdingi bruožai medicinos gaminiai, atsižvelgiant į poveikį kūno dalims, kurioms taikoma energija (įskaitant aktyvius medicinos produktus, skirtus jonizuojančiai spinduliuotei sukurti, terapija radiacija), tada jie priklauso 2b klasei;
4.9.2. aktyvieji medicinos prietaisai, skirti valdyti 2b klasės aktyviuosius terapinius medicinos prietaisus, priskiriami 2b klasei.
4.10. Aktyvios diagnostikos medicinos prietaisai priklauso 2a klasei, jei jie skirti:
4.10.1. žmogaus kūno sugeriamos energijos perdavimas, tačiau jei medicinos gaminio funkcija yra apšviesti paciento kūną matomame spektro diapazone, jie priklauso 1 klasei;
4.10.2. radiofarmacinių vaistų, įvestų į paciento kūną, paskirstymas;
4.10.3. teikiant tiesioginę diagnozę ar stebėjimą gyvybiškai svarbių svarbias funkcijas kūno, tačiau jeigu jie skirti stebėti gyvybiškai svarbius fiziologinius parametrus, kurių pakitimai gali sukelti tiesioginį pavojų pacientui (pavyzdžiui, pasikeičia širdies funkcija, kvėpavimas ar centrinės nervų sistemos veikla), jie priskiriami 2b klasei;
4.10.4. 2b klasės aktyviosios diagnostikos medicinos prietaisų valdymas, priklauso 2b klasei.
4.11. Aktyvūs medicinos prietaisai, skirti vaistams įvesti į paciento organizmą, fiziologiniai skysčiai ar kitos medžiagos ir (ar) jų pašalinimas iš organizmo, priklauso 2a klasei. Tačiau jei vartojimo būdas (išskyrimas) kelia galimą pavojų, atsižvelgiant į naudojamų medžiagų rūšį, kūno dalį ir naudojimo būdą, tada jie priklauso 2b klasei.
4.12. Kiti aktyvūs medicinos prietaisai priskiriami 1 klasei.
4.13. Medicinos gaminiai, kurių komponentuose yra medžiaga, kuri yra vaistinis preparatas ar kita biologiškai aktyvi medžiaga, kuri veikia Žmogaus kūnas be medicininio prietaiso poveikio, priklauso 3 klasei.
4.14. Medicinos prietaisai, skirti pastojimui kontroliuoti arba apsaugoti nuo lytiniu keliu plintančių ligų, priskiriami 2b klasei, tačiau jei jie yra implantuojami arba invaziniai ilgalaikio naudojimo medicinos prietaisai, jie priskiriami 3 klasei.
4.15. Medicinos gaminiai, skirti medicinos prietaisų dezinfekcijai, priklauso 2a klasei, tačiau jei jie skirti kontaktiniams lęšiams valyti, skalauti, dezinfekuoti, tai jie priklauso 2b klasei.
4.16. Neaktyvūs medicinos prietaisai, naudojami diagnostikai gauti rentgeno spinduliai, priklauso 2a klasei.
4.17. Medicinos prietaisai, pagaminti naudojant nekrozinius gyvūnų audinius ar darinius, priskiriami 3 klasei, tačiau jei jie skirti liestis tik su nepažeista oda, jie priskiriami 1 klasei.
4.18. Kraujo, kraujo produktų ir kraujo pakaitalų konteineriai priklauso 2b klasei.
5.
6. Jeigu medicinos prietaisui klasifikuojant gali būti taikomos skirtingos nuostatos, tuomet taikomos nuostatos, dėl kurių nustatoma medicinos prietaiso klasė, atitinkanti didžiausią galimos rizikos laipsnį.
7.
II. Diagnostikos medicinos prietaisų klasifikacija
in vitro
8. Klasifikuojant in vitro diagnostikos medicinos prietaisus (toliau – medicinos prietaisai), kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:
- 1 klasė - medicinos prietaisai, keliantys mažą individualią riziką ir mažą pavojų visuomenės sveikatai;
- 2a klasė - medicinos prietaisai, keliantys vidutinę individualią riziką ir (arba) mažą pavojų visuomenės sveikatai;
- 2b klasė – medicinos prietaisai, keliantys didelę individualią ir (arba) vidutinę riziką visuomenės sveikatai;
- 3 klasė – medicinos prietaisai, keliantys didelę individualią riziką ir (arba) didelę riziką visuomenės sveikatai.
9. Priskiriant medicinos prietaisus klasėms, atsižvelgiant į galimą naudojimo pavojų, reikia atsižvelgti į šias nuostatas:
9.1. Medicinos gaminiai, skirti infekcijų sukėlėjams kraujyje, kraujo komponentuose, kraujo dariniuose, ląstelėse, audiniuose ar organuose aptikti, siekiant įvertinti jų perpylimo ar transplantacijos galimybę, medicinos prietaisai, skirti infekcijų sukėlėjams, galintiems sukelti ligas, kelia grėsmę žmogaus gyvybei, kelia didelę išplitimo riziką ir kurios suteikia svarbios informacijos, leidžiančios nustatyti teisingą diagnozę, priskiriamos 3 klasei.
9.2. Medicinos prietaisai, naudojami kraujo grupėms ar audinių tipams nustatyti, siekiant užtikrinti kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ar organų, skirtų perpylimui ar transplantacijai, imunologinį suderinamumą, priklauso 2b klasei, išskyrus ABO sistemą, Rh sistema (C, c, D, E, e), Kell sistemos, Kidd sistemos ir Duffy sistemos priklauso 3 klasei.
9.3. Medicinos gaminiai priklauso 2b klasei, jei jie skirti šiems tikslams:
9.3.1. nustatyti lytiniu keliu plintančių ligų sukėlėjus;
aptikti smegenų skystyje ar kraujyje infekcijos sukėlėjus, turinčius vidutinę išplitimo riziką ir kurie suteikia lemiamos informacijos teisingai diagnozei nustatyti;
9.3.2. nustatyti infekcijos sukėlėjų buvimą, kai yra didelė rizika, kad klaidingas rezultatas gali sukelti tiriamo paciento ar vaisiaus mirtį ar nedarbingumą;
9.3.3. kai tikrinamos nėščios moterys, siekiant nustatyti jų imuninė būklė dėl infekcijų;
9.3.4. nustatant būseną infekcinė liga arba imuninė būklė, kai yra rizika, kad dėl klaidingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, keliantis neišvengiamą pavojų paciento gyvybei;
9.3.5. atrankos metu atrenkant pacientus selektyviai terapijai ar diagnostikai (pavyzdžiui, diagnozuojant vėžį);
9.3.6. atliekant genetinį tyrimą, kai tyrimo rezultatas sukelia rimtą kišimąsi į žmogaus gyvenimą;
9.3.7. stebėti vaistų, medžiagų ar biologinių komponentų kiekį, kai yra rizika, kad dėl neteisingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, dėl kurio galima išgelbėti gyvybę pavojinga situacija pacientui;
9.3.8. gydant pacientus, sergančius gyvybei pavojinga infekcine liga;
9.3.9. atliekant patikrą dėl įgimtų vaisiaus ligų.
9.4. Medicinos gaminiai, skirti mėginiams tirti ir savikontrolei, priskiriami 2b klasei, išskyrus tuos medicinos prietaisus, kurių tyrimų rezultatai neturi kritinės sveikatos būklės arba yra preliminarūs ir kuriuos reikia palyginti su atitinkamais laboratoriniais tyrimais, priklauso 2a klasei.
9.5. Matavimo funkcijos neturintys medicinos gaminiai, kurie dėl savo objektyvių savybių gali būti naudojami kaip bendrieji laboratoriniai, tačiau pasižymi ypatingomis charakteristikomis, pagal kurias juos gamintojas yra numatęs naudoti in vitro diagnostikos procedūroms (be nurodant specifiniai tipai laboratoriniai tyrimai/analitės) priklauso 1 klasei.
9.6. Medicinos prietaisai, kuriems netaikomos 9.1–9.5 punktų nuostatos, priklauso 2a klasei, įskaitant:
9.6.1. medicinos gaminiai su matavimo funkcija (analizatoriai) su nefiksuotu funkcijų sąrašu laboratoriniai tyrimai, kuris priklauso nuo naudojamų reagentų rinkinių (bandymo sistemų). Analizatoriaus ir naudojamų reagentų tarpusavio priklausomybė, kaip taisyklė, neleidžia analizatoriaus vertinti atskirai, tačiau tai neturi įtakos jo klasifikavimui 2a klasei;
9.6.2. medicinos prietaisai, dėl kurių naudojimo po tolesnių tyrimų turi būti priimtas terapinis sprendimas;
9.6.3. medicinos prietaisai, naudojami vėžiui stebėti ir gydyti.
10. Jei medicinos prietaisas skirtas naudoti kartu su kitais medicinos prietaisais, kiekvienam medicinos prietaisui nustatomos klasės.
11. Kalibravimo ir kontrolės medžiagos, kurių kiekybiškai ir kokybiškai nurodytos vertės, priklauso tai pačiai klasei, kaip ir medicinos prietaisai, kuriems jos skirtos kontroliuoti.
12. Specialiai programinei įrangai, kuri yra nepriklausomas gaminys ir naudojama su medicinos prietaisu, nustatoma ta pati klasė kaip ir pačiam medicinos prietaisui.
Tipų paieškos medicinos prietaisų klasifikatoriuje pagal tipą instrukcijos
Medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija pagal tipus (toliau – nomenklatūros klasifikacija) patvirtinta Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012 m. birželio 6 d. įsakymu Nr. 4n „Dėl medicinos gaminių nomenklatūros klasifikatoriaus patvirtinimo“.
Nomenklatūros klasifikacija skelbiama elektroniniu būdu oficialioje Federalinės sveikatos priežiūros tarnybos interneto informacijos ir telekomunikacijų tinklo svetainėje.
Nomenklatūros klasifikaciją sudaro:
Skaitinis medicinos gaminio tipo žymėjimas - šešių skaitmenų unikalus įrašo identifikavimo numeris, pateiktas interneto svetainėje pirmajame lentelės stulpelyje (stulpelis „Kodas“),
medicinos gaminio tipo pavadinimas (stulpelis „Pavadinimas“),
Medicinos prietaiso tipo aprašymas (stulpelis „Aprašymas“).
Tipo pavadinimas nėra standartizuotas konkretaus medicinos gaminio pavadinimas, o apibrėžia rūšį ar rūšies grupę, kuri yra gaminių, turinčių tokią pat ar panašią paskirtį ir prietaisą (dizainą), visuma.
Rūšies paieška pirmiausia atliekama pagal pavadinimą. Klasifikacijai patikslinti naudojama paieška naudojant tipo aprašymą, kuriame yra medicinos prietaiso savybių ir klasifikavimo charakteristikų aprašymas.
Galite ieškoti rūšies nomenklatūros klasifikacijoje šiais būdais:
Žodžio ar žodžio dalies paieška rūšies pavadinime atliekama įdedant žodį ar žodžio dalį į pavadinimo paieškos juostą.
Eilute „Išplėstinė paieška“ galite naršyti:
Pagal rūšies kodą;
Žodžiu ar žodžio dalimi rūšies aprašyme;
Žodžiu ar žodžio dalimi skyriaus pavadinime.
Kairėje puslapio pusėje yra skyrių ir poskyrių sąrašas, leidžiantis pasirinkti tipus, esančius šioje skiltyje (poskyris). Vienas tipas gali priklausyti keliems skyriams (poskyriams). Jei nerandate rūšies pagal raktinį žodį, rekomenduojama atidžiai peržiūrėti rūšis, įtrauktas į atitinkamą skyrių. Tai leidžia pasirinkti papildomus raktinius žodžius rūšies paieškai.
Vienu metu naudojant paiešką pagal pavadinimą ir aprašymą arba vienu metu atliekant paiešką pagal pavadinimą ir pasirinkus atitinkamą skyrių (poskyrį), galima susiaurinti norimo tipo paiešką.
Paieškos pavyzdys.
Produkto pavadinimas: Koronariniai kobalto-chromo stentai.
1 žingsnis.
Vardo paieškos juostoje įveskite žodį „stentas“. Lentelėje pasirinkti 174 tipų įrašai, kuriuose yra žodžių, kuriuose yra šis raidžių derinys.
2 žingsnis.
Norėdami susiaurinti paiešką, „Išplėstinės paieškos“ eilutėje „Aprašymas“ vienu metu galite įvesti dalį žodžio „koronarinis“. Pasirinkta 14 įrašų, iš jų 6 įvairių tipų(kai kurie tipai kartojasi, nes priklauso keliems poskyriams).
3 veiksmas.
Naršydami rodomus rodinius galite pasirinkti norimą rodinį:
218190 "Stentas skirtas vainikinių arterijų nepadengtas metalas“.
