Appendice n. 2

Federazione Russa

Consenso volontario informato

sulle tipologie di interventi medici inclusi nell'Elenco

alcuni tipi di interventi medici per i quali

i cittadini danno il consenso volontario informato al momento della scelta

medico e organizzazione medica per ottenere la primaria assistenza sanitaria

IO, __________________________ Ivanova Elena Ivanovna ____________________________

______________________________"10" gennaio 1980 anno di nascita , ______________________

registrato a: _____________ 614000 Perm, st. Ivanova 1 mq. 1 _________

(indirizzo del luogo di residenza del cittadino o

rappresentante legale)

Do il consenso volontario informato ai tipi di interventi medici inclusi nell'Elenco di alcuni tipi di interventi medici a cui i cittadini danno il consenso volontario informato quando scelgono un medico e un'organizzazione medica per ricevere assistenza sanitaria di base (vedi retro), approvato con ordinanza del Ministero della Salute e sviluppo sociale Federazione Russa del 23 aprile 2012 N 390n (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 5 maggio 2012 N 24082) (di seguito denominato Elenco), per ricevere assistenza sanitaria di base / ricevere assistenza sanitaria di base per un bambino di cui sono legale rappresentante (cancellare quanto non necessario)

_________________________Ivanov Alexander Sergeevich, nato il 05/05/2005 _______________

(nome completo del bambino, data di nascita)

presso l’istituto sanitario statale di bilancio del territorio di Perm “Dispensario di educazione medica e fisica”

Gli obiettivi e le modalità di erogazione cure mediche, il rischio associato, le possibili opzioni per gli interventi medici, le loro conseguenze, inclusa la probabilità di complicanze, nonché i risultati attesi delle cure mediche. Mi è stato spiegato che ho il diritto di rifiutare uno o più tipi di interventi medici inclusi nell'Elenco, o di chiederne la (loro) cessazione, esclusi i casi previsti nella Parte 9 dell'Articolo 20 Legge federale del 21 novembre 2011 N 323-FZ "Sugli aspetti fondamentali della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2011, N 48, Art. 6724; 2012, N 26, Art. 3442, 3446).

Informazioni sulle persone da me scelte, alle quali, ai sensi del paragrafo 5 della parte 3 dell'articolo 19 della legge federale del 21 novembre 2011 N 323-FZ “Sui fondamenti della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa, “possono essere trasferite informazioni relative al mio stato di salute o allo stato di salute del bambino, di cui sono il legale rappresentante (cancellare quanto non necessario)

_____________________ Ivanov Sergey Yurievich, 89020000001 ________________________

NOME E COGNOME. cittadino, numero di contatto

Firma personale ____________________Ivanova Elena Ivanovna _____________________

(firma) (nome completo del cittadino o rappresentante legale del cittadino)

Firma personale ___________________ Petrova Olga Ivanovna _____________________

(firma) (nome completo) operatore sanitario)

"__20 __" ___aprile ___2016 G.

(data di registrazione)

Esempio di compilazione dell'IDS da parte di una persona di età superiore ai 15 anni

Appendice n. 2

All'ordinanza del Ministero della Salute

Federazione Russa

Istituzione sanitaria di bilancio statale della regione di Perm

"Ambulatorio medico e di educazione fisica"

Mostrando preoccupazione per i diritti dei cittadini e ricordando che in passato molti cittadini venivano curati non solo senza chiedere il loro consenso, ma anche attivamente contro la loro volontà, il legislatore russo ha introdotto nel campo delle relazioni civili un tale concetto: l'informazione volontaria del paziente consenso all'intervento medico. Allo stesso tempo, ovviamente, il legislatore voleva la cosa migliore. Ma è andata come sempre.

Di conseguenza, questa misura indubbiamente democratica cominciò spesso ad essere utilizzata da cittadini molto senza scrupoli come un modo per trarre profitto dall'ignoranza giuridica degli operatori sanitari. E gli operatori sanitari formati legalmente iniziarono a essere costretti a inventare documenti mostruosi in termini di volume e contenuto, dai quali il paziente, già tremante in previsione di un trattamento difficile, venne a conoscenza di ogni sorta di eventi ancora più spiacevoli e spesso casistici che teoricamente avrebbero potuto accadergli, ed è stato costretto a dare il tuo consenso volontario.

Di conseguenza, il paziente ha sviluppato una forte convinzione che in questa clinica fosse stato pianificato il male contro di lui, e i medici stessi si sono sentiti quasi come carnefici, condannando a morte un'altra vittima. Naturalmente, in una situazione del genere è diventato molto difficile stabilire un sottile contatto emotivo tra le parti. Tuttavia, poiché esistono requisiti legali, le cliniche dentistiche devono rispettarli.

Da dove viene il consenso volontario del paziente?

I diritti fondamentali nel campo della protezione della vita e della salute dei cittadini sono garantiti dalla Costituzione russa. L'articolo 20 dichiara il diritto alla vita e gli articoli 22 e 23 confermano i diritti dei cittadini alla libertà, all'integrità personale, nonché alla privacy, ai segreti personali e familiari. Queste disposizioni sono ampliate dall'articolo 21, il quale stabilisce, in particolare, che nessuno può essere sottoposto ad esperimenti medici, scientifici o di altro tipo senza il consenso volontario.

A sostegno del diritto alla vita, l’articolo 41 della Costituzione garantisce ai cittadini il diritto all’assistenza sanitaria e alle cure mediche. Apparentemente, nello sviluppo di queste disposizioni, il legislatore ha introdotto due articoli separati in un'altra legge federale (Fondamenti della legislazione della Federazione Russa sulla protezione della salute dei cittadini). L'articolo 32 dei Fondamenti stabilisce che una precondizione necessaria per l'intervento medico è il consenso volontario informato del paziente.

Il consenso deve sempre essere dato, tranne nei casi in cui le condizioni del paziente non gli consentono di esprimere la propria volontà e l’intervento medico è urgente. Quindi la questione della sua attuazione nell'interesse del paziente viene decisa dalla consultazione e, se è impossibile organizzare una consultazione, direttamente dal medico curante (di turno), con successiva notifica ai funzionari dell'istituto medico.

Il consenso all'intervento medico nei confronti di persone di età inferiore ai quindici anni o di cittadini riconosciuti legalmente incapaci è prestato dai loro rappresentanti legali dopo aver fornito loro informazioni sullo stato di salute di tali persone, comprese informazioni sui risultati dell'esame, la presenza di una malattia, la sua diagnosi e prognosi, i metodi di trattamento, i rischi associati, possibili opzioni interventi medici e loro possibili conseguenze. In assenza di rappresentanti legali, tale decisione può essere presa anche da un consiglio e, se è impossibile riunirlo, dal medico curante (di turno).

L’articolo 33 dei Fondamenti riconosce al tempo stesso il diritto al paziente o al suo rappresentante legale di rifiutare l’intervento medico o di chiederne la sospensione; tuttavia, stabilisce che le possibili conseguenze devono essere spiegate al paziente o al suo rappresentante legale in una forma a lui comprensibile. . Il rifiuto dell'intervento medico che indica le possibili conseguenze è registrato nella documentazione dell'istituto medico e firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale, nonché da un professionista medico

Se i genitori o gli altri rappresentanti legali di una persona di età inferiore agli anni quindici, ovvero i rappresentanti legali di una persona riconosciuta incapace secondo la procedura stabilita dalla legge, rifiutano le cure mediche necessarie per salvare la vita di queste persone, il medico l’istituzione ha il diritto di adire il tribunale per tutelare gli interessi di queste persone.

Inoltre, un cittadino, in base all'articolo 31 dei Fondamenti, può o rifiutarsi di ricevere informazioni sul suo stato di salute (e in questo caso nessuno ha il diritto di fornirgli tali informazioni contro la sua volontà), oppure , al contrario, ricevere le informazioni disponibili sul suo stato di salute, comprese informazioni sui risultati dell'esame, sulla presenza della malattia, sulla sua diagnosi, sui metodi di trattamento, sulla prognosi, sui rischi, sulle possibili opzioni di intervento medico, sulle loro conseguenze e sulle risultati del trattamento, nonché familiarizzare direttamente con la documentazione medica che riflette il suo stato di salute e farsi consigliare in merito da altri medici specialisti.

Su richiesta del paziente, gli vengono fornite copie documenti medici, che riflettono il suo stato di salute, se non ledono gli interessi di terzi. La combinazione di requisiti così contraddittori introduce ancora più confusione nella testa dei medici, il che si traduce in azioni completamente opposte: dalla redazione di giganteschi documenti di autorizzazione alla completa assenza di essi. Non meno difficile è per gli operatori sanitari definire il concetto di “intervento medico”.

Il fatto è che, utilizzando questo termine stesso e stabilendo i requisiti per il processo della sua attuazione (ottenimento del consenso informato volontario del paziente), né il legislatore né i dipartimenti federali competenti (Ministero della Salute, Ministero della Giustizia) hanno dato un'interpretazione di cosa costituisce un “intervento medico”. Di conseguenza, sia rappresentanti che destinatari servizi medici, così come altri partecipanti meno desiderabili nelle loro relazioni (ad esempio i tribunali), sono costretti a rivolgersi alla documentazione e alla nomenclatura internazionali.

Nella pratica internazionale viene utilizzata la definizione del concetto di “intervento medico” contenuta nella “Dichiarazione sulla politica dei diritti dei pazienti in Europa”, che indica “qualsiasi esame, trattamento o altra azione con un effetto preventivo, terapeutico o riabilitativo”. scopo, eseguito da un medico o altro produttore di servizi medici." Questa definizione è riconosciuta come fondamentale dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO/WH0,1994).

L'uso di una tale interpretazione di questo concetto (e non ce ne sono altri, come abbiamo detto, in Russia) porta al fatto che per intervento medico si intende qualsiasi azione eseguita da un medico o da altro personale medico della clinica in relazione al paziente. Di conseguenza, secondo la legislazione russa, per qualsiasi tipo di trattamento in qualsiasi clinica, compresa una clinica dentistica, è necessario ottenere il consenso del paziente. Cosa possono fare i dentisti in questa situazione?

Non resta che agire secondo la legge. Il consenso volontario informato all'intervento medico o al rifiuto dell'intervento medico è redatto per iscritto, firmato da un cittadino, da uno dei genitori o da un altro rappresentante legale, da un medico professionista e contenuto nella documentazione medica del paziente (clausola 7 dell'articolo 20 della Federal Legge del 21 novembre 2011 n. 323- Legge federale del 21 novembre 2011 “Sui fondamenti della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa”).

Tuttavia, il significato di tale consenso per la clinica è pari a zero. Dopotutto, la clinica si impegna a soddisfare il diritto del paziente al consenso informato volontario non tanto per informare il paziente in dettaglio, ma per proteggersi da possibili reclami e dalle relative conseguenze legali associate alla violazione dei requisiti legali.

Allo stesso tempo, la stragrande maggioranza dei pazienti non ha bisogno di tale completamento e informazioni dettagliate. Alcuni di loro credono che, rivolgendosi alla clinica per chiedere aiuto, abbiano già dimostrato la necessaria fiducia nel medico e la comprensione della necessità di questo o quel trattamento. Un'altra parte dei pazienti semplicemente non vuole ricevere Informazioni aggiuntive il che potrebbe essere spiacevole per loro. Sebbene, naturalmente, ci sia un gruppo di pazienti che sono felici di ricevere ulteriori informazioni sulla loro salute e sulle loro prospettive.

Un'altra cosa è che dentro l'anno scorso Si verificano sempre più spesso situazioni in cui una violazione inconscia o consapevole dei diritti del paziente al consenso informato volontario diventa motivo per intentare una causa contro la clinica colpevole. E in questo caso, la mancanza di conferma scritta che il paziente abbia ricevuto tutto informazione necessaria, rende completamente insostenibili tutti i successivi tentativi della clinica di dimostrare la propria tesi. In effetti, tutte le voluminose e sparse richieste del legislatore possono essere ridotte a un breve testo contenente un blocco di domande specifiche, formulate succintamente, che implicano risposte inequivocabili.

Modello di consenso informato del paziente in odontoiatria

Durante la conversazione prima dell’inizio del trattamento, Il medico deve spiegare al paziente:

• che ha davvero questa o quella malattia;
• nominare questa malattia, formulare una diagnosi in una forma accessibile al paziente e indicare come tale malattia sarebbe potuta finire se il paziente non avesse cercato aiuto medico o rifiutato il trattamento;
• indicare brevemente i metodi di trattamento che potrebbero essere disponibili e spiegare in modo sufficientemente dettagliato (e, ancora una volta, accessibile!) cosa farà per il trattamento di questa malattia in un dato paziente in una clinica specifica;
• senza entrare nei dettagli, spiega cosa possibili complicazioni trattamenti che un dato paziente può ricevere e perché;
• indicare quali opzioni di trattamento per questa malattia esistono per questo paziente e perché il medico utilizzerà l'opzione scelta;
• spiegare quali caratteristiche accompagneranno l'opzione di trattamento scelta e qual è il risultato atteso al completamento di tutte le misure di trattamento.

Protocollo per il consenso informato volontario

Questi chiarimenti sono estremamente in breve vengono inseriti nella cartella clinica utilizzata in questa clinica (diagnosi nella formulazione secondo ICD-10, metodo di trattamento, opzione di trattamento, piano di trattamento). Successivamente viene redatto e firmato con il paziente un protocollo di consenso informato volontario all'intervento medico; si spiega innanzitutto che il trattamento potrà iniziare solo dopo che il paziente avrà ricevuto risposte soddisfacenti a tutte le domande.

Per fare ciò, si propone di includere nel testo del protocollo cinque domande nelle formulazioni utilizzate dalla legislazione fondamentale della Federazione Russa sulla protezione della salute dei cittadini. E il paziente è invitato a rispondere “Sì” o “No” inserendo personalmente le risposte nel modulo del protocollo, indicando contemporaneamente i suoi dati identificativi: cognome, iniziali, firma, luogo e data della firma del protocollo.

Allo stesso tempo, il protocollo eviterà di includere dettagli non necessari e, allo stesso tempo, soddisferà pienamente i requisiti del legislatore: il paziente riceverà risposte esattamente a quelle domande e nella formulazione richiesta dal legislatore, mentre il paziente personalmente conferma di aver ricevuto risposte soddisfacenti a queste domande. Va notato che il capo della clinica odontoiatrica deve fornire due forme di protocollo: direttamente al paziente e al rappresentante legale del paziente se ha meno di 15 anni.

FAQ:

1. Cos'è l'intervento medico?
   Si tratta di qualsiasi esame, corso o altra azione a scopo preventivo, terapeutico o riabilitativo, eseguita da un medico o da un altro fornitore di servizi medici.
2. Che diritto ha un paziente prima di iniziare un intervento medico?
   Consentire l'inizio dell'intervento medico solo dopo aver ricevuto informazioni dal medico, dando il consenso informato volontario.
3. Quali leggi richiedono il consenso informato volontario?
   Fondamenti della legislazione della Federazione Russa sulla tutela della salute dei cittadini (articoli 31, 32, 33).
4. Cosa comprende il concetto di consenso informato volontario?
   Si tratta del consenso del paziente ad iniziare l'intervento medico dopo aver ricevuto, in una forma a lui accessibile, le informazioni disponibili sul suo stato di salute, comprese le informazioni sui risultati dell'esame, sulla presenza della malattia, sui metodi di trattamento, sui rischi associati, la sua diagnosi e prognosi, possibili opzioni di intervento medico e le loro conseguenze.
5. In quali casi il paziente dà il consenso informato volontario?
   In tutti i casi quando si cerca assistenza medica.
6. In quale forma viene formalizzato il consenso informato volontario?
   In forma scritta.
7. Cosa prevede il protocollo per il consenso informato volontario del paziente in odontoiatria?
   Risposte scritte del paziente alle domande:
   — il dentista ti ha spiegato le informazioni sulla presenza della malattia?
   — ha indicato la diagnosi e la prognosi della malattia?
   — ha spiegato i metodi di trattamento e possibili rischi?
   — ha indicato le possibili opzioni di intervento medico?
   — ha spiegato le opzioni relative alle conseguenze e ai risultati del trattamento?
   — cognome, iniziali e firma del paziente, data e luogo della firma del protocollo.
8. Con chi si conclude il protocollo di consenso informato volontario?
   Con il paziente o il rappresentante legale del paziente.

Ricevuta consenso informato per il trattamento sembra un obiettivo ovvio e facilmente raggiungibile. In realtà, le cose non stanno affatto così. Negli ultimi trent’anni, il raggiungimento di questo obiettivo è stato forse il problema più dispendioso in termini di tempo da risolvere, sia dal punto di vista medico che legale. Idealmente, il paziente dovrebbe ricevere quante più informazioni possibili sui piani di trattamento specifici e sui risultati attesi, positivi o negativi. Questa raccomandazione sembra semplice, tuttavia, nella pratica non è sempre facile determinare quali informazioni specifiche dovrebbero essere discusse. Esistono, tuttavia, linee guida a livello statale riguardanti la quantità adeguata di informazioni richieste affinché un medico possa discutere il consenso con un paziente.

Atti legislativi di alcuni stati determinare quali informazioni devono essere fornite al paziente prima che il medico esegua qualsiasi test o procedura invasiva o prescriva un ciclo di trattamento. Un medico dovrebbe essere consapevole dei requisiti legali del proprio Stato in materia di consenso informato – come, ovviamente, di altre leggi sanitarie – ed essere consapevole di eventuali modifiche o aggiunte al linguaggio della legge. Tutti gli stati pubblicano le proprie leggi online e chiunque può accedere ed eseguire rapidamente ricerche nel database legale di qualsiasi stato.

Legge dello Stato di New York richiede che il medico sia più proattivo in materia di consenso informato, richiedendo al medico di discutere i rischi e i benefici del trattamento proposto in modo molto più dettagliato, indipendentemente dal fatto che il paziente richieda o meno informazioni aggiuntive. Lo Stato di New York definisce la “mancanza di consenso informato” come “l’incapacità della persona che esegue l’operazione trattamento professionale o diagnosi, tali informazioni sulle alternative disponibili e sui possibili rischi ragionevoli e conseguenze positive quelli che sarebbero forniti da un medico, un dentista o un podologo ragionevole in circostanze simili, in modo tale da consentire al paziente di valutare la situazione sulla base delle informazioni ricevute”.

Inoltre Requisiti sulla divulgazione anticipata di tutte le informazioni sul rischio e risultati positivi, la legge prevede inoltre che se viene intentata una causa contro un medico, il querelante deve dimostrare la mancanza del consenso informato. L'attore deve "provare che una persona ragionevolmente prudente nella posizione del paziente non avrebbe acconsentito al trattamento o alla diagnosi se avesse avuto un'informazione completa, e che la mancanza di consenso informato è causa immediata lesioni o danni alla salute." La legge prosegue elencando ciò che un medico può dire a propria difesa: questo rischio è talmente noto alla popolazione generale che non c'era bisogno di spiegarlo; il paziente ha assicurato al medico che avrebbe accettato di sottoporsi al trattamento indipendentemente dai rischi connessi; non c'erano sufficienti opportunità per ottenere il consenso, oppure il medico ha deciso che ottenere informazioni sul rischio non era nel migliore interesse del paziente perché tali informazioni "avrebbero un impatto significativo" impatto negativo dalle condizioni del paziente." Il pieno rispetto di tali linee guida prima di un intervento chirurgico maggiore raccomandato richiederebbe spiegazioni dettagliate di anatomia, fisiologia, patologia e complicanze postoperatorie. È chiaro che questo livello di consenso informato è un modello che non viene mai messo in pratica. Pertanto, il consenso accettabile si basa su informazioni non complete. Anche un medico che ha seguito molti anni di formazione in una specialità non chirurgica non comprende appieno tutti i possibili rischi di un'operazione complessa.

Nell'articolo Amaro fornisce un’eccellente panoramica di tali dilemmi giuridici. Come notato sopra, il consenso è composto da quattro elementi: deve descrivere i problemi del paziente, identificare la soluzione proposta, spiegare le alternative meno efficaci e riassumere i possibili rischi del trattamento o il rifiuto del trattamento. Se a un amico o a un familiare del paziente viene chiesto di firmare un modulo di consenso, anche se il consenso potrebbe non essere valido, il chirurgo deve scegliere tra le cure immediate e il rischio di danneggiare il paziente ferito in caso di ritardo. In effetti, se è urgente trattamento necessario ritardato per ottenere il consenso informato, questa stessa situazione può dar luogo a responsabilità legale.

Anziano Pazienti o i residenti in case di cura inabili possono delegare l'autorità decisionale a una persona specifica o possono avere documentazione che indica cosa non dovrebbe essere fatto rianimazione cardiopolmonare se hanno un attacco cardiaco acuto o insufficienza polmonare. Tuttavia, anche queste istruzioni diventano inutili se paziente simile subisce un infortunio acuto e una nuova serie di istruzioni entra in vigore. Questo è vero, ad esempio, se il paziente riceve ferita da arma da fuoco, che è pericoloso per la vita se non trattato immediatamente. Il chirurgo responsabile deve fornire assistenza per lesioni potenzialmente letali derivanti da un singolo incidente; le condizioni alle quali era necessario un incontro con una persona con potere decisionale non si applicano a una situazione del genere.

Allo stesso modo, paziente psicotico le lesioni potenzialmente letali devono essere trattate per salvare la vita, anche se il paziente rifiuta l'intervento chirurgico. Naturalmente il chirurgo si sentirà più sicuro se sarà assistito dall’avvocato dell’ospedale. I tribunali sono riluttanti ad accettare che un paziente sia stato effettivamente informato se la questione in questione è un modulo di consenso standardizzato scritto in un linguaggio standard, il cui contenuto non è stato compreso o spiegato al paziente. Così, nel caso di una paziente che ha dovuto firmare un accordo arbitrale prima di poter iniziare il trattamento clinica Medica, il tribunale ha deciso che il paziente non acconsentiva all'arbitrato perché la politica della clinica era solo quella di rispondere alle domande del paziente sull'accordo e di non fornire queste informazioni di propria iniziativa.

In simile situazioni, quando era pratica standard per un chirurgo toracico informare un paziente che con ogni procedura "c'è morbilità... e c'è mortalità" ma non utilizzare fatti specifici della procedura per spiegare tali termini, la corte ha stabilito che il chirurgo aveva fallito fornire alla sua paziente informazioni sufficienti per il suo consenso informato alla puntura pericardica.

Principio" implicito Il "consenso legale" si applica quando ritardare il trattamento per ottenere il consenso formale potrebbe causare danni, sebbene i tribunali non siano sempre unanimi nella definizione di "condizione che richiede assistenza di emergenza" Se stiamo parlando su un paziente con lesione acuta chi non ha la capacità giuridica di acconsentire o rifiutare un trattamento perché il paziente è minorenne, è mentalmente incapace o perché i suoi interessi, secondo il chirurgo e l'ospedale, non sono tutelati da coloro incaricati di rappresentare i suoi diritti legali, a È necessario scegliere una soluzione progettata per aiutare a prolungare la vita del paziente. Tuttavia, ogni paziente cosciente ha il diritto legale di rifiutare il trattamento. Nel documentare il rifiuto del paziente al trattamento per patologie potenzialmente letali, il chirurgo deve sapere che il paziente è competente e non è sotto l'influenza di farmaci che alterano la mente o di sostanze illegali.

Il paziente deve esserlo informato su quali siano i rischi del trattamento rispetto ai rischi del non trattamento, e questo dovrebbe essere documentato. Idealmente, il paziente firmerà un modulo di rifiuto, anche se più spesso il paziente rifiuterà di firmare qualsiasi cosa. La conferma di questo rifiuto da parte degli amici o dei parenti del paziente può essere d'aiuto se in seguito dovessero sorgere problemi legali. Pertanto, un paziente con sospetta rottura intestinale a seguito di un trauma addominale contusivo può avere il diritto legale di rifiutare un intervento chirurgico, purché la sepsi grave non influenzi la sua capacità di prendere decisioni informate; a questo punto si può fare chirurgia Tuttavia, sia i rischi legati alle transazioni che quelli legali saranno molto elevati. Di più una situazione difficile si verifica quando un paziente cosciente rifiuta il trattamento, ad esempio monitorando le sue condizioni utilizzando un monitor digitale e successivamente Intervento chirurgico per eliminare l'emorragia esterna attiva da una ferita da coltello arteria femorale. Di fronte a un dilemma simile nel caso di un paziente pienamente cosciente con sanguinamento attivo, uno degli autori di questo capitolo ha disattivato il mantenimento della pressione in modo che il paziente andasse in shock emorragico a causa del risanguinamento; è stato immediatamente portato in sala operatoria senza ulteriore rianimazione finché non è stato completamente anestetizzato.

Questa decisione si basava su assunzione che il paziente avrebbe ormai cambiato idea sull'operazione necessaria per salvargli la vita. Tutti i pazienti durante il trattamento dei quali si è verificato un episodio simile hanno espresso la loro gratitudine al medico dopo l'operazione. Non ci sono state complicazioni legali. Quando si ha a che fare con un paziente gravemente ferito che non è in grado di fornire un consenso pienamente informato, il team traumatologico dovrebbe seguire la regola d'oro, ovvero trattare il paziente come si vorrebbe essere trattati nelle stesse circostanze. Questo principio è applicabile nella situazione di un paziente minore non accompagnato, di un paziente minore accompagnato da un tutore che impedisce persistentemente il trattamento necessario per salvare la vita del paziente, nonché di un adulto incapace o pazzo. Nel caso di un paziente pazzo, non dobbiamo dimenticare che la sua causa potrebbe essere l'abuso di qualsiasi sostanza. I detenuti hanno inoltre il diritto di rifiutare un intervento chirurgico o qualsiasi altro trattamento, anche se i loro altri diritti sono stati sospesi per la durata della detenzione.

Un problema più difficile sorge quando un paziente mette a repentaglio un trattamento ideale per motivi religiosi rifiutando sangue o emoderivati. Gli autori di questo capitolo hanno avuto l'opportunità di mostrare il loro rispetto per tali convinzioni durante lo svolgimento dei progetti operazioni chirurgiche, ad esempio, esecuzione di una resezione epatica anatomicamente corretta per cancro del colon metastatico con un'emoglobina preoperatoria di 11 g/dl in un paziente e splenectomia per porpora trombocitopenica idiopatica con un'emoglobina preoperatoria di 5,5 g/dl e una conta piastrinica di 10.000/ml in un altro paziente. I tribunali hanno tradizionalmente sostenuto il diritto del paziente a rifiutare le cure, soprattutto se il rifiuto è basato su convinzioni religiose. Pertanto, secondo la decisione della corte, la paziente, che si considera testimone di Geova, aveva il diritto di rifiutare una trasfusione di sangue.

Rispetto di questi principi religiosi non si applica ai casi in cui il paziente è sotto l'effetto di sostanze psicoattive o quando la lesione è stata causata da un tentativo di suicidio. Se il paziente traumatizzato è pazzo ma è noto che appartiene a una setta religiosa che tradizionalmente rifiuta il sangue e gli emoderivati, il paziente verrà gestito in base alle sue esigenze mediche. Se il paziente ha nel portafoglio una tessera che dichiara che i prodotti sanguigni sono vietati, tale trattamento dovrebbe essere evitato. Sebbene le leggi varino da stato a stato, la legge del Michigan, ad esempio, vieta l'uso di prodotti sanguigni se il paziente è in possesso di una scheda del prodotto sanguigno datata e debitamente testimoniata o controfirmata.

L'articolo 20 della legge n. 323-FZ obbliga i medici e altro personale medico a ottenere il consenso per l'intervento medico. Questa procedura deve essere completata dal paziente o dal suo rappresentante con la sua firma in un apposito modulo dopo che l'operatore sanitario gli ha comunicato gli obiettivi del trattamento, i metodi necessari eventi medici e sul risultato atteso. In quali situazioni il paziente dovrebbe consentire il trattamento e perché è necessario? Come si svolge la procedura di notifica? In quali casi è consentito che un medico intervenga senza il consenso del cittadino? Risponderemo a queste domande in questo articolo.

Quando è necessario il consenso del paziente?

L'intervento medico in medicina si riferisce a qualsiasi impatto su una persona. Includono il metodo di trattamento, le procedure, le operazioni e altre procedure mediche, nonché una serie di queste misure. In questo caso, gli effetti possono essere esercitati sia sul corpo che sulla psiche umana. Qualsiasi intervento medico richiede il consenso del paziente. Oltre al paziente che accetta il trattamento o altre manipolazioni, quanto segue può dare:

• Rappresentanti legali;
• Consulto medico;
• Dottore in cura.

Le situazioni in cui le decisioni vengono prese da altri sono strettamente regolate dalla legge. I medici e il personale sanitario non sono esentati dall'ottenimento del consenso del paziente quando eseguono manipolazioni al di fuori di un istituto medico, quando trattano senza farmaci o strumenti medici, quando eseguono operazioni a scopo di prevenzione, diagnosi o ricerca scientifica. Esistono numerosi requisiti per il consenso all'intervento medico, senza i quali l'espressione di volontà è considerata illegale.

Requisiti per il consenso all'intervento medico

La volontà del paziente è legittima quando espressa prima dell’inizio della procedura e indicante uno specifico intervento. È possibile ottenere il consenso per più manipolazioni? La legge non contiene restrizioni. Inoltre, le ordinanze del Ministero della Salute n. 390n del 23/04/012 e n. 1177n del 20/12/12 contengono un elenco di effetti medici ai quali il cittadino dà il consenso uniforme firmando il modulo stabilito dall'ordinanza n. 1177n.

La legge federale n. 323 richiede il consenso informato, ovvero il paziente o il rappresentante prende la decisione dopo aver fornito tutte le informazioni sugli interventi proposti. Al comma 1 dell'art. 22 della legge indicano le informazioni che il paziente ha diritto di conoscere:

• Per quanto riguarda i risultati del test, ricerca di laboratorio e altri tipi di esami medici;
• Sulla diagnosi;
• Informazioni sullo sviluppo previsto della malattia;
• Sulle tecniche e metodologie di trattamento e sui loro rischi;
• Informazioni sui possibili effetti medici, sulle loro conseguenze e sui risultati attesi.

La diagnosi o il trattamento devono essere effettuati solo con il consenso del paziente stesso o del suo rappresentante legale, e il paziente (il suo rappresentante) ha il diritto di ottenere dal medico tutte le informazioni necessarie sulle possibili opzioni di intervento medico, sui suoi rischi e risultati . Il paziente può familiarizzare con tutta la documentazione medica contenuta nella sua cartella.

Medico Scienze mediche e l'avvocato medico Tikhomirov A.V. formulato i requisiti di base per le informazioni fornite ai pazienti. Negli ambienti medici, viene chiamata la “Regola 3-D e C”: “Le informazioni devono essere accessibili, affidabili e sufficienti, fornite in modo tempestivo”.

Sebbene la legge preveda chiaramente l’obbligo di ottenere il consenso informato per le procedure mediche, nella pratica i medici spesso non forniscono informazioni al paziente. Il paziente firma i documenti senza leggerli, il che a volte porta a controversie dopo le manipolazioni.

Se una persona rifiuta il trattamento, i medici sono obbligati a spiegargli le conseguenze di tale atto. Oltre al diritto di ricevere informazioni, una persona malata ha anche il diritto di rifiutarle. Se la prognosi è infausta, si possono fornire informazioni sullo stato di salute ai parenti stretti se il paziente non interferisce con tale trasferimento. Una persona può determinare autonomamente la persona o il gruppo di persone che riceveranno tali dati.

Fornitura del consenso da parte del rappresentante legale

I minorenni possono gestire autonomamente la propria salute a partire dai 15 anni. Fino a questa età, tutte le decisioni vengono prese dai rappresentanti legali. Se un adolescente è tossicodipendente la soglia di età si sposta a 16 anni. I rappresentanti legali dei bambini sono:

• Cari madre e padre;
• Genitori adottivi;
• Persone che hanno formalizzato la tutela o l'amministrazione fiduciaria.

Sono loro che formalizzano il consenso o il rifiuto delle procedure mediche prima che il bambino raggiunga i 15 anni. La firma del tutore o del curatore può essere richiesta anche quando si cura un cittadino dichiarato incapace se questi non può esprimere autonomamente la propria volontà. Se un cittadino minorenne o incapace rischia la morte e il suo rappresentante rifiuta la terapia, l'organizzazione medica può adire il tribunale. In tale situazione, la decisione spetta esclusivamente al giudice, con la possibilità di ricorrere in appello ad un tribunale di grado superiore.

Quando viene presa una decisione sull'intervento medico senza il consenso del paziente?

Legislazione dentro gruppo separato evidenzia le situazioni in cui l'intervento medico può essere effettuato senza il consenso del paziente. I casi in cui gli interventi medici possono essere eseguiti senza la volontà del paziente o del suo rappresentante sono prescritti dal comma 9 dell'art. 20 della legge n. 323-FZ. Tali casi includono:

• La necessità di un intervento d'urgenza per salvare il paziente se non può esprimere il suo consenso o non ci sono rappresentanti legali nelle vicinanze;
• La malattia di una persona è pericolosa per gli altri;
• Forte malattia mentale;
• Commettere un crimine pericoloso mentre si è malati;
• Conduzione di esami forensi.

Nei primi due casi la decisione viene presa dal consiglio dei medici e, qualora non possa essere riunito, dal medico curante. A malattia mentale o la commissione di un reato, la decisione viene presa in tribunale.

Modulo di consenso all'intervento medico

Dal 2012 (dopo l’entrata in vigore della legge n. 323-FZ), il consenso del paziente viene redatto per iscritto e archiviato nella documentazione medica. Prima di questo periodo, la principale forma di espressione della volontà dei pazienti era il consenso o il rifiuto verbale. Il modulo di consenso, il modulo di rifiuto e la procedura per ottenere il consenso all'intervento medico sono approvati dall'Ordinanza del Ministero della Salute n. 1177n. Il modulo approvato rappresenta il permesso di eseguire tutta una serie di procedure mediche come parte dell'esame e del trattamento iniziali. Firma la prima volta che contatta istituzione medica ed è valido per tutta la durata del trattamento iniziale.

Il modulo di consenso ai sensi dell'ordinanza n. 1177n è valido solo in caso di fornitura aiuto gratuito e l'effettuazione di operazioni conformi all'elenco degli interventi approvati con Ordinanza del Ministero della Salute n. 390n. Per le cliniche commerciali, nonché per le operazioni non incluse nell'elenco dell'ordinanza n. 390n, vengono sviluppati moduli di espressione dei pazienti organizzazioni mediche da soli.

Fornire assistenza primaria

Interventi medici durante la prestazione assistenza sanitaria di base può essere effettuato utilizzando un modulo di consenso unico approvato con Ordinanza del Ministero della Salute n. 1177n. L'elenco delle possibili manipolazioni è contenuto nell'ordinanza n. 390n. Secondo l’ultimo documento, tutti gli interventi sono suddivisi in 14 gruppi:

• Intervistare il paziente, raccogliere reclami sullo stato di salute e informazioni sul decorso della malattia;
• Esame iniziale;
• Misurazione del corpo del paziente;
• Controllo della temperatura;
• Controllo della pressione;
• Controllo della vista;
• Test dell'udito;
• Ricerca sistema nervoso;
• Effettuare test ed eseguire altri test diagnostici;
• Elettrocardiogramma, monitoraggio della pressione ed ECG;
• Raggi X;
• Ricevere farmaci come prescritto dal medico;
• Massaggio;
• Fisioterapia.

Il consenso all'esecuzione delle procedure mediche elencate viene fornito al momento della scelta di un istituto medico e di un medico, ovvero viene firmato al momento della conclusione di un contratto. Successivamente il paziente potrà rifiutare tutti gli interventi o solo parte di essi.

Responsabilità delle istituzioni mediche per mancato ottenimento del consenso

La mancanza del consenso del paziente agli interventi medici è considerata una grave violazione dei diritti del paziente ed è considerata un attacco alla sua integrità personale. Anche con trattamento adeguato una persona può presentare ricorso in tribunale per violazione dei suoi diritti e chiedere il risarcimento del danno causato e il pagamento del danno morale. Tuttavia, per una vittoria completa, è necessario allegare la prova del danno subito e la prova della colpevolezza dell'organizzazione medica.

Conclusione

Ottenere il consenso volontario all'intervento medico da parte di un paziente è obbligatorio e il punto principale nel trattamento di qualsiasi cittadino. Se il paziente stesso, a causa della sua incapacità, non può dare tale consenso, i suoi rappresentanti legali (genitori, tutori) lo fanno per lui. Il medico ha il diritto di prestare cure senza consenso solo nei casi strettamente prescritti dalla legge.

Il consenso volontario informato (di seguito denominato IVC) è una precondizione importante e necessaria per l’intervento medico. In altre parole, secondo la legge, l'intervento medico non può essere effettuato senza prima ottenere un IDS. Questo requisito è obbligatorio sia per lo Stato, che per il Comune e per il privato organizzazioni mediche. Nel frattempo, in pratica, questo requisito non è sempre rispettato e, se viene rispettato, ciò avviene formalmente con violazioni significative.

Di seguito considereremo le caratteristiche principali del design IDS.

La necessità dell'IDS è dettata dai requisiti della Costituzione della Federazione Russa e dalla Legge federale "Sui fondamenti della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa" n. 323-FZ del 21 novembre 2011.

L'IDS è direttamente correlato al diritto costituzionale di ognuno (articolo 41 della Costituzione della Federazione Russa; parte 2 dell'articolo 18, parte 5 dell'articolo 19, parte 1 dell'articolo 22 della legge n. 323-FZ del 21 novembre 2011 ):

proteggere la vita e la salute;

alle informazioni su fatti che rappresentano una minaccia per la vita e la salute;

fornire assistenza medica di qualità;

sulle informazioni sullo stato di salute, compresi i metodi di fornitura dell'assistenza medica, i rischi associati, i possibili tipi di intervento medico, le sue conseguenze e i risultati delle cure mediche;

rifiutare l'intervento medico.

La parte 9-11 della legge n. 323-FZ del 21 novembre 2011 elenca i casi in cui l'intervento medico può essere effettuato senza il consenso di un cittadino, di uno dei genitori o di un altro rappresentante legale. La legge prevede inoltre il diritto di rifiutare l'intervento medico in qualsiasi fase successiva. Tuttavia, l'oggetto di questo materiale saranno le modalità specifiche per ottenere il consenso.

L'IDS è redatto per iscritto dai dipendenti di un'organizzazione medica sotto forma di documento separato. Questo documento viene archiviato nella cartella clinica del paziente e ivi conservato.

Attualmente, il Ministero della Salute della Federazione Russa ha sviluppato moduli IDS per singoli casi di intervento medico.

Per esempio

per i casi vaccinazioni preventive bambini (Appendice all'Ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale n. 19n del 26 gennaio 2009);

per i casi di richiesta di assistenza sanitaria di base nella scelta di un medico e di un'organizzazione medica (Appendice n. 2 all'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa del 20 dicembre 2012 n. 1177n);

per i casi, l'uso di tecnologie di riproduzione assistita (Appendice all'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa n. 107n del 30 agosto 2012);

per i casi di fornitura di assistenza medica nell'ambito di test clinici sui metodi di prevenzione, diagnosi, trattamento e riabilitazione (Appendice n. 2 all'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa n. 474n del 21 luglio 2015);

per i casi di interruzione artificiale della gravidanza su richiesta della donna (Appendice all'Ordine del Ministero della Salute russo n. 216n del 07/04/2016).

I moduli sviluppati dal Ministero della Salute della Federazione Russa sono obbligatori per l'uso.

Tuttavia, non sono universali. La legislazione non vieta l'uso di moduli IDS preparati da un'organizzazione medica in modo indipendente. Questo documento può essere sviluppato per eventuali casi particolari di intervento medico, tenendo conto delle specificità dell'attività, del flusso di documenti di una particolare organizzazione medica, nonché degli interessi dell'operatore sanitario e del paziente. In particolare, i moduli ulteriormente preparati garantiranno il rispetto del diritto del paziente a informazioni complete e affidabili sui metodi di fornitura delle cure mediche, sui rischi ad esse associati, sulle conseguenze e sui risultati delle cure mediche in un caso particolare. Il numero di IDS non è limitato dalla legge. Come base possono essere presi i moduli sviluppati dal Ministero della Salute della Federazione Russa.

Al comma 6 dell'art. 20 La legge n. 323-FZ del 21 novembre 2011 prescrive rigorosamente la fornitura di IDS per i tipi di interventi medici inclusi nell'elenco approvato dall'Ordine del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa n. 390 del 23 aprile 2012 , quando si riceve assistenza sanitaria di base, quando si sceglie un medico e le organizzazioni mediche. La legge stabilisce inoltre che l'IDS viene fornito nella forma approvata dall'Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 20 dicembre 2012 n. 1177n. Tuttavia, questo requisito si applica solo ai casi di attuazione di un programma di garanzia statale.

Quanto al contenuto dell'IDS, come sopra indicato, esso è redatto in relazione cioè all'intervento medico vari tipi visite mediche e (o) manipolazioni mediche in relazione al paziente, che:

effettuato da un operatore sanitario e da altro lavoratore avente diritto all'esecuzione attività mediche;

influenzare lo stato fisico o mentale di una persona;

avere un focus preventivo, di ricerca, diagnostico, terapeutico, riabilitativo;

finalizzato all'interruzione artificiale della gravidanza (parte 5 dell'articolo 2 della legge n. 323-FZ del 21 novembre 2011).

Secondo i requisiti della legislazione della Federazione Russa, il contenuto di questo documento deve sempre includere informazioni complete e affidabili:

sugli scopi delle cure mediche;

sui metodi di fornitura dell'assistenza medica;

sui rischi associati ai metodi di fornitura delle cure mediche;

sulle possibili opzioni per l'intervento medico;

sulle possibili conseguenze dell'intervento medico;

sui risultati attesi delle cure mediche.

Secondo la forma di presentazione, le informazioni nell'IDS dovrebbero essere semplici, accessibili e comprensibili a una persona che non ha conoscenze mediche particolari.

In una riga separata dell'IDS, è necessario informare il paziente del suo diritto di rifiutare l'intervento medico, del diritto di interromperlo in qualsiasi momento. Il documento deve contenere informazioni sulle possibili conseguenze di tali azioni.

Inoltre, l'IDS deve indicare direttamente che il consenso è dato dal paziente volontariamente senza coercizione, che la forma di presentazione delle informazioni è accessibile e che il volume delle informazioni è completo e sufficiente per prendere una decisione positiva.

Un dettaglio importante di questo documento è la data.

L'IDS, tenendo conto delle specificità dell'intervento medico, può includere altre disposizioni importanti nell'interesse del paziente, dell'operatore sanitario e dell'organizzazione medica.

Firma dell'IDS.

La normativa prevede la possibilità di sottoscrivere un IDS:

dal cittadino stesso nei confronti del quale viene effettuato l'intervento sanitario;

uno dei genitori o altro rappresentante legale del cittadino nei confronti del quale si esegue l'intervento sanitario.

Nella maggior parte dei casi la firma sull'IDS viene apposta dallo stesso cittadino nei confronti del quale viene effettuato l'intervento medico.

Uno dei genitori o un altro rappresentante legale firma l'atto nei casi eccezionali stabiliti dalla legge (parte 2 dell'articolo 20, articolo 47 della LEGGE n. 323-FZ del 21 novembre 2011):

nei confronti di una persona di età inferiore ai 15 anni o di una persona riconosciuta incapace secondo la procedura stabilita dalla legge, se tale persona a causa del suo stato non è in grado di dare il consenso all'intervento medico;

in relazione a una persona di età inferiore ai 18 anni, durante il trapianto (trapianto) di organi e tessuti;

in relazione a un minore tossicodipendente quando gli viene somministrato un trattamento farmacologico o durante una visita medica del minore al fine di accertare lo stato di intossicazione narcotica o altra tossica (salvi i casi stabiliti dalla legge).

La firma del professionista medico è sempre apposta accanto alla firma del paziente o del suo genitore/rappresentante legale.

Responsabilità per l'assenza di IDS.

La presenza di un IDS in un'organizzazione medica è un requisito di licenza che deve essere rispettato.

L'assenza di questo documento, così come le carenze nella sua esecuzione, sono valutate dalle forze dell'ordine come un reato amministrativo e applicano la responsabilità ai sensi delle parti 3 e 4 dell'art. 14.1 Codice degli illeciti amministrativi della Federazione Russa.

Di seguito forniamo esempi di pratiche di applicazione della legge da parte dei tribunali arbitrali.

Risoluzione della quarta corte d'appello arbitrale del 19 novembre 2012 nel caso n. A58-2579/2012.

“Dall'estratto risulta che 22/02/2012 - 23/02/2012 gr. Kosmach V.D. sono state fornite cure mediche (dentali). La prova dell'ottenimento del consenso volontario informato di detto paziente non è stata presentata nei materiali del caso.

L'estratto presentato e la scheda ambulatoriale non indicano che Kosmach V.D. ha dato il consenso volontario informato all’intervento medico.

Sulla base di quanto sopra, il tribunale di primo grado è giunto alla conclusione che queste azioni erano ragionevolmente qualificate dall'organo amministrativo come una violazione delle norme sulla fornitura di servizi medici retribuiti, che costituiscono l'aspetto oggettivo di un illecito amministrativo ai sensi della parte 3 dell'articolo 14.1 del Codice degli illeciti amministrativi della Federazione Russa."

Risoluzione del Servizio federale antimonopolio del distretto del Volga del 3 marzo 2016 n. F06-6352/2016:

"Durante l'ispezione sono stati accertati fatti di violazione da parte della società dei requisiti e delle condizioni di licenza per lo svolgimento di attività mediche:

...in violazione dell'articolo 20 della legge federale del 21 novembre 2011 n. 323-FZ "Sui fondamenti della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa" - assente dalla cartella clinica di un paziente ambulatoriale n. 587 , cartelle cliniche individuali di donne incinte n. 24, 26, 2, 21, 20 consenso volontario informato di un cittadino o del suo rappresentante legale all'intervento medico...

Il tribunale arbitrale della regione di Astrakhan, dopo aver esaminato le prove presentate dall'organo amministrativo ai sensi dell'articolo 71 del codice di procedura arbitrale della Federazione Russa, ha portato la società alla responsabilità amministrativa ai sensi della parte 4 dell'articolo 14.1 del codice degli illeciti amministrativi della Federazione Russa”.

Risoluzione del Servizio federale antimonopolio del distretto degli Urali del 29 ottobre 2015 n. F09-7712/15:

“...nella cartella clinica di un paziente odontoiatrico non è presente il consenso volontario informato trattamento dentale… (Shevkopljas T.V., Ermalova A.A.)…

Le violazioni sopra elencate rientrano tra le violazioni gravi degli obblighi di licenza, il fatto della loro commissione è documentato e non contestato dalla società, al riguardo i tribunali hanno correttamente accertato la presenza nell'operato della società di un evento di illecito amministrativo, previsto nella parte 4 dell'art. 14.1 del Codice."

Risoluzione della tredicesima corte d'appello arbitrale del 2 ottobre 2015 nella causa n. A56-31485/2015:

"Sulla base dei risultati delle violazioni individuate... è stato redatto un protocollo sugli illeciti amministrativi... ai sensi della parte 3 dell'articolo 14.1 del Codice degli illeciti amministrativi della Federazione Russa. Il protocollo sugli illeciti amministrativi... nello svolgimento di attività mediche, la Società è stata accusata di gravi violazioni dei requisiti di licenza previsti dalla licenza, dal Regolamento sulle licenze per le attività mediche, approvato con Decreto del Governo della Federazione Russa del 16 aprile 2012 n. 291 (di seguito denominato Regolamento), vale a dire:

il consenso volontario informato presentato in data 23 agosto 2012 non contiene dati: da quale cittadino è stato ricevuto (mancano il cognome, il nome e il patronimico del cittadino), il che costituisce una violazione del paragrafo 28 delle Regole per la fornitura di servizi medici a pagamento da parte di organizzazioni mediche, approvati dal decreto del governo della Federazione Russa del 4 ottobre 2012 n. 1006."

Risoluzione del Servizio federale antimonopolio del distretto dell'Estremo Oriente del 20 gennaio 2016 n. Ф03-6005/2015:

"Durante l'ispezione, l'organo amministrativo ha stabilito che un ematologo ha eseguito manipolazioni mediche su un paziente senza il suo consenso, il che è servito da motivo per avviare un caso di reato amministrativo ai sensi della parte 4 dell'articolo 14.1 del Codice degli illeciti amministrativi della Russia Federazione.Il tribunale, esaminando il caso di responsabilità amministrativa, ha stabilito che l'intervento medico nei confronti del paziente è stato effettuato secondo indicazioni di emergenza per decisione di un consiglio medico, cioè si tratta di un intervento medico ammissibile senza il consenso del paziente ai sensi delle parti 9 e 10 dell'articolo 20 della legge sui principi fondamentali della tutela della salute. L’organo amministrativo non ha fornito alcuna prova contraria”.

Conclusioni simili sono state raggiunte dall'undicesima Corte d'appello arbitrale nella sua sentenza del 15 gennaio 2015 nel caso n. A55-20037/2014.