الفصل 5. الأدوية للاستخدام بالحقن

5.13. مميزات إنتاج بعض الأشكال الصيدلانية القابلة للحقن

تحضير محاليل الحقن غير الخاضعة للتعقيم الحراري.يعد الامتثال لجميع الشروط المعقمة أمرًا مهمًا بشكل خاص في إنتاج المنتجات الطبية للحقن - إدخال المنتجات الطبية المعقمة إلى الجسم على شكل محاليل مائية وزيتية وجلسرين وغيرها من المحاليل والمعلقات الرقيقة والمستحلبات التي تعتمد على المكان. تنقسم الإدارة إلى: داخل الأدمة، تحت الجلد، في العضل، داخل الأوعية، في العمود الفقري، داخل الصفاق، داخل الجنبة، داخل المفصل، وما إلى ذلك. أو معدات وأدوات وأواني المختبرات وغيرها باستخدام درجات حرارة عالية أو كيميائية أو غيرها. وتشمل طرق التعقيم: التعقيم الحراري، الأشعة فوق البنفسجية، التعقيم بالموجات فوق الصوتية، التعقيم الإشعاعي، التعقيم الكيميائي، الترشيح باستخدام المواد المسامية الدقيقة (المرشحات، على سبيل المثال، ميليبور)" > التعقيم. ينطبق هذا على تحضير الحقن - إدخال الأدوية المعقمة في الجسم على شكل محاليل مائية وزيتية وجلسرين ومحاليل أخرى ومعلقات ومستحلبات رفيعة ، والتي تنقسم حسب موقع الإعطاء إلى: داخل الأدمة وتحت الجلد ، العضلي، داخل الأوعية الدموية، العمود الفقري، داخل الصفاق، داخل الجنبة، داخل المفصل، وما إلى ذلك."> محاليل الحقن من ثيرمولابيلي(خط العرض. ثيرمولابيليس، من الحرارية- دافيء، لابيليس- غير مستقر) غير مستقر لعمل الطاقة الحرارية؛ والتي تتغير عند تسخينها"> المواد القابلة للحرارة (البرباميل، هيدروكلوريد الأدرينالين، الأمينوفيلين) أو المواد ذات النشاط القاتل للجراثيم (أمينوزين، ديبرازين، هيكساميثيلين تيترامين، إلخ).

تكون محاليل سداسي ميثيلين تيترامين في درجات الحرارة العادية مستقرة نسبيًا ولها تأثير مبيد للجراثيم. عندما ترتفع درجة الحرارة، يحدث التحلل المائي لسداسي ميثيلين تيترامين مع تكوين الفورمالديهايد والأمونيا، لذلك يتم تحضير محلول 40٪ في ظل ظروف معقمة (فئة النظافة 1)، بدون تعقيم حراري - تدمير أو تحييد الميكروبات وجراثيمها في الأنظمة الطبية والمواد المساعدة في المعدات الجراحية أو المختبرية والأدوات والأواني وما إلى ذلك باستخدام وسائل درجة الحرارة العالية والكيميائية وغيرها. تشمل طرق التعقيم: التعقيم الحراري، التعقيم بالأشعة فوق البنفسجية، التعقيم بالموجات فوق الصوتية، التعقيم الإشعاعي، التعقيم الكيميائي، الترشيح باستخدام مواد مسامية صغيرة (مرشحات، على سبيل المثال، ميليبور) "> التعقيم. مادة طبية تستخدم للتحضير الحقن - إدخالها إلى الجسم مع انتهاك سلامة جلد الأدوية المعقمة على شكل محاليل مائية وزيتية وجلسرين ومحاليل أخرى ومعلقات ومستحلبات رفيعة ، والتي تنقسم ، اعتمادًا على مكان الإعطاء ، إلى: داخل الأدمة ، تحت الجلد ، العضلي ، داخل الأوعية الدموية ، النخاعي ، داخل الصفاق ، داخل الجنبة، داخل المفصل، وما إلى ذلك.">يجب أن يكون محلول الحقن ذو جودة أعلى من دستور الأدوية الحكومي (SP) - دستور الأدوية الخاضع لإشراف الدولة. الصندوق العالمي هو وثيقة ذات قوة تشريعية وطنية، ومتطلباته إلزامية لجميع المنظمات في دولة معينة المشاركة في إنتاج وتخزين واستخدام الأدوية، بما في ذلك الأصل النباتي"> دستور الأدوية. يجب ألا يحتوي على الأمينات وأملاح الأمونيوم والبارافورم. إذا لم يكن هناك درجة "للحقن - إدخال أدوية معقمة في الجسم على شكل محاليل مائية وزيتية وجليسرين ومحاليل أخرى في الجسم الجسم مع انتهاك لسلامة الجلد. ، المعلقات والمستحلبات الرقيقة ، والتي تنقسم ، اعتمادًا على موقع الإعطاء ، إلى: داخل الأدمة ، تحت الجلد ، العضلي ، داخل الأوعية الدموية ، العمود الفقري ، داخل الصفاق ، داخل الجنبة ، داخل المفصل ، إلخ. ">الحقن "، ثم يخضع سداسي ميثيلين تترامين لتنقية خاصة.

مهم في تكنولوجيا التحضير الحقن هو إدخال الأدوية المعقمة في الجسم على شكل محاليل مائية وزيتية وجلسرين ومحاليل أخرى ومعلقات ومستحلبات رقيقة ، والتي تنقسم حسب موقع الإعطاء إلى: داخل الأدمة ، تحت الجلد ، العضلي، داخل الأوعية الدموية، العمود الفقري، داخل الصفاق، داخل الجنبة، داخل المفصل، وما إلى ذلك.">محاليل الحقن غير المعرضة للحرارة التعقيم - تدمير أو تحييد الميكروبات وجراثيمها في الأنظمة الطبية، والمواد المساعدة على المعدات الجراحية أو المختبرية، والأدوات، والأواني، "باستخدام درجات الحرارة العالية والمواد الكيميائية وغيرها. وتشمل طرق التعقيم: التعقيم الحراري، والأشعة فوق البنفسجية، والتعقيم بالموجات فوق الصوتية، والتعقيم الإشعاعي، والتعقيم الكيميائي، والترشيح باستخدام المواد المسامية الدقيقة (المرشحات، على سبيل المثال، milipores)"> تتم عملية التعقيم عن طريق الترشيح– فصل المواد باستخدام الأغشية شبه المنفذة (طرق التناضح العكسي والترشيح الفائق)، على سبيل المثال تنظيف اللولب من الأملاح المعدنية”> الترشيح من خلال المرشحات البكتيرية، حيث يتم إزالة الكائنات الحية الدقيقة من المحلول، وبالتالي ضمان تعقيمه – تدميره أو تحييده من الميكروبات وجراثيمها في الأنظمة الطبية، والمواد المساعدة على المعدات الجراحية أو المخبرية، والأدوات والأواني، وما إلى ذلك باستخدام درجة حرارة عالية، وكيميائية، وما إلى ذلك. وتشمل طرق التعقيم: التعقيم الحراري، التعقيم فوق البنفسجي، التعقيم بالموجات فوق الصوتية، التعقيم الإشعاعي.، الكيميائي S .، الترشيح باستخدام المواد المسامية الدقيقة (المرشحات، على سبيل المثال، ميليبور) "> العقم والحمى- وجود البيروجين الخارجي (البكتيري) والداخلي (الكريات البيض) في المحلول "> خالي من البيروجين. التعقيم - تدمير أو تحييد الميكروبات وجراثيمها في الأنظمة الطبية والمواد المساعدة على المعدات الجراحية أو المختبرية والأدوات والأواني وما إلى ذلك باستخدام درجات الحرارة العالية والمواد الكيميائية وغيرها وتشمل طرق التعقيم: التعقيم الحراري، التعقيم بالأشعة فوق البنفسجية، التعقيم بالموجات فوق الصوتية، التعقيم الإشعاعي، التعقيم الكيميائي، الترشيح باستخدام المواد المسامية الدقيقة (المرشحات، على سبيل المثال، ميليبور)">الترشيح المعقم– فصل المواد باستخدام الأغشية شبه المنفذة (طرق التناضح العكسي والترشيح الفائق)، على سبيل المثال، تنقية البحرية من الأملاح المعدنية”>يتم الترشيح باستخدام مرشحات العمق والأغشية.

أشكال مجففة بالتجميد للاستخدام بالحقن.حاليا، إنتاج الأدوية المجففة بالتجميد آخذ في التوسع.

التجفيد (التسامي) هو واحد من طرق فعالةزيادة الاستقرار– عملية ضمان الحفاظ على الخصائص الفيزيائية والكيميائية والدوائية الأساسية لأشكال الجرعات لفترة صلاحيتها التي تحددها الوثائق التنظيمية والتقنية ">استقرار منخفض الثبات وقابل للحرارة(خط العرض. ثيرمولابيليس، من الحرارية- دافيء، لابيليس- غير مستقر) غير مستقر لعمل الطاقة الحرارية؛ والتي تتغير عند تسخينها">المواد الطبية القابلة للحرارة، مثل المضادات الحيوية والإنزيمات وغيرها من المواد النشطة بيولوجيا (BAS) – اسم شائعالمواد ذات النشاط الفسيولوجي الواضح. يجمع المصطلح بين المواد التي لها تأثير محفز أو قمعي ملحوظ على العمليات الكيميائية الحيوية في الجسم الحي أو في المختبر. تشمل BAS الإنزيمات والهرمونات والهرمونات النباتية ومثبطات عمليات التمثيل الغذائي، وأحيانًا المواد السامة (السموم)، وما إلى ذلك ">السوائل النشطة بيولوجيًا. بالنسبة لبعض الأدوية، هذه هي الطريقة الوحيدة الممكنة للإنتاج.

محلول الجلوكوز 5 و 10 و 25 و 40٪ للحقن - إدخال الأدوية المعقمة إلى الجسم على شكل محاليل مائية وزيتية وجلسرين ومحاليل أخرى ومعلقات رفيعة ومستحلبات يتم تقسيمها اعتمادًا على موقع الإعطاء إلى: داخل الأدمة، تحت الجلد، في العضل، داخل الأوعية الدموية، في العمود الفقري، داخل الصفاق، داخل الجنبة، داخل المفصل، وما إلى ذلك. المحاليل، الحموضة، وجود الكلوريدات، الكبريتات، الكالسيوم، الباريوم، المعادن الثقيلة- مجموعة من العناصر الكيميائية ذات خصائص المعادن (بما في ذلك أشباه المعادن) ووزن أو كثافة ذرية كبيرة ">يسمح بالمعادن الثقيلة بما لا يزيد عن 0.0005٪ في حالة عدم وجود الزرنيخ. يتم تحضير المحلول مع مراعاة محتوى الماء تبلور الجلوكوز عن طريق التنقية المزدوجة بكربون التفتيح المنشط درجة "أ" يذوب الجلوكوز المطفأ عند درجة حرارة 50-60 درجة مئوية ويضاف الكربون المنشط المعالج بحمض الهيدروكلوريك لإزالة الشوائب والتنشيط يقلب لمدة 10 دقائق ويضاف يخلط الكربون المنشط ويصفى من خلال الحزام والكاليكو ثم يترك المحلول ليغلي ويبرد إلى درجة حرارة 60 درجة مئوية ويضاف الكربون المنشط ويقلب لمدة 10 دقائق ثم يصفى ويضاف مثبت ويبل (كلوريد الصوديوم ومحلول 0.1 ن). من حمض الهيدروكلوريك) إلى المحلول والخلط والتحليل والتصفية من خلال مرشح KhNIKhPI والأمبولة والتعقيم - تدمير أو تحييد الميكروبات وجراثيمها في الأنظمة الطبية والمواد المساعدة على المعدات الجراحية أو المختبرية والأدوات والأواني وما إلى ذلك باستخدام مواد عالية الجودة درجة الحرارة والكيميائية وغيرها من الوسائل. تشمل طرق التعقيم: التعقيم الحراري، التعقيم بالأشعة فوق البنفسجية، التعقيم بالموجات فوق الصوتية، التعقيم الإشعاعي، التعقيم الكيميائي، الترشيح باستخدام المواد المسامية الدقيقة (المرشحات، على سبيل المثال، ميليبور) ">تعقيم في معقم بخاري عند درجة حرارة 100-102 درجة مئوية لمدة ساعة واحدة يتم فحص المحلول للتأكد من صحته ولونه وقيمة الرقم الهيدروجيني للوسط (يجب أن تكون 3.0-4.0).يجب أن يكون المحلول بنسبة 5% عند تناوله 10 مل لكل 1 كجم من وزن الحيوان بيروجنيتي.- وجود في محلول البيروجين الخارجي (البكتيري) والداخلي (الكريات البيض) "> خالي من البيروجين. يتم فحصه التعقيم - تدمير أو تحييد الميكروبات وجراثيمها في الأنظمة الطبية والمواد المساعدة على المعدات الجراحية أو المختبرية والأدوات ، الأواني وغيرها باستخدام درجات الحرارة العالية والمواد الكيميائية وغيرها. وتشمل طرق التعقيم: التعقيم الحراري، التعقيم بالأشعة فوق البنفسجية، التعقيم بالموجات فوق الصوتية، التعقيم الإشعاعي، التعقيم الكيميائي، الترشيح باستخدام المواد المسامية الدقيقة (المرشحات، على سبيل المثال، ميليبور)">العقم.

اعتمادًا على الوظيفة التي يؤديها عند إدخاله إلى الجسم، يتم استخدام محاليل التسريب– المستحضرات الصيدلانية المعدة للإعطاء الداخلي في حالات فقدان كمية كبيرة من السوائل بالجسم”>تنقسم المحاليل الوريدية إلى 6 مجموعات:

1. أدوية الدورة الدموية أو الأدوية المضادة للصدمات.مخصص لعلاج الصدمات من أصول مختلفة، وتجديد حجم الدم في الدورة الدموية واستعادة اضطرابات الدورة الدموية.، و. -
   1) علم يدرس الدورة الدموية في الجسم وفق قوانين الهيدروديناميكية.
   2) عملية حركة الدم في نظام القلب والأوعية الدموية "> ديناميكا الدم. تشمل هذه المجموعة البوليجلوسين والريوبوليجلوسين والجيلاتينول والريوجلومان وما إلى ذلك. وغالبًا ما يتم إضافة الإيثانول والبروميدات والباربيتورات والمواد المخدرة التي تعمل على تطبيع الإثارة وتثبيط الجهاز العصبي المركزي. المحاليل المضادة للصدمات الجلوكوز الذي ينشط عمليات الأكسدة والاختزال في الجسم.
2. حلول إزالة السموم.العديد من الأمراض والحالات المرضية تكون مصحوبة بتسمم الجسم ( أمراض معدية، حروق شديدة، فشل كلوي وكبدي، تسمم بمختلف أنواعه المواد السامةوإلخ.). يتطلب علاجهم حلول إزالة السموم المستهدفة، والتي يجب أن ترتبط مكوناتها بالسموم ويتم التخلص منها بسرعة من الجسم. تشمل هذه المركبات البولي فينيل بيروليدون (PVP)، وهو بوليمر حيوي، وهو خليط من البوليمرات الخطية المذبذبة بدرجات متفاوتة من اللزوجة. مسحوق استرطابي أبيض. يذوب في الماء، والكحول، والكربونات العطرية، وغير قابل للذوبان في الأثير، والكربونات الأليفاتية. عامل تكثيف وتبلور للكريمات ومعاجين الأسنان. يستقر الرغوة في المنظفات. يشكل أغشية شفافة لامعة وهو عنصر تثبيت في منتجات تصفيف الشعر. في الأنظمة المائية يمكن أن يكون معدل اللزوجة. غير سامة. له تأثير ترطيب ورفع"> بولي فينيل بيروليدون، كحول بولي فينيل، هيموديز، بوليديسيس نيوهيموديسيز، جلوكونيوديس، إنتروديسيس، إلخ.
3. المنظمين توازن الماء والملحوالتوازن الحمضي القاعدي.تعمل هذه المحاليل على تصحيح تكوين الدم في حالة الجفاف الناجم عن الإسهال والوذمة الدماغية والتسمم وما إلى ذلك. وتشمل هذه الحقن المالحة - إدخال الأدوية المعقمة في الجسم على شكل محاليل مائية وزيتية وجلسرين وغيرها من المحاليل والمعلقات والمستحلبات الرقيقة ، والتي تنقسم ، اعتمادًا على موقع الإعطاء ، إلى: داخل الأدمة ، تحت الجلد ، العضلي ، داخل الأوعية الدموية، في العمود الفقري، داخل الصفاق، داخل الجنبة، داخل المفصل، وما إلى ذلك."> محاليل الحقن بنسبة 0.9٪ و 10٪ من محاليل كلوريد الصوديوم، محاليل رينجر ورينجر لوك، سائل بيتروف، 4.5-8.4٪ محاليل بيكربونات الصوديوم، 0.3-0.6٪ محلول كلوريد البوتاسيوم، الخ.
4. الاستعدادات للتغذية الوريدية.أنها تعمل على توفير موارد الطاقة في الجسم، وتسليم العناصر الغذائيةللأعضاء والأنسجة، وخاصة بعد التدخلات الجراحية حالات غيبوبةالمريض عندما لا يستطيع تناول الطعام بشكل طبيعي ونحو ذلك. ممثلو هذه المجموعة هم محلول الجلوكوز 40٪، هيدروليزات الكازين، أمينوببتيد، أمينوكروفين، فبرينوسول، ليبوستابيل، ليبيدين، ليبوفوندين، إنتروليبيد، أمينوفوسفاتيد، إلخ.
5. حلول مع وظيفة نقل الأكسجين.وهي تهدف إلى استعادة وظيفة الجهاز التنفسي للدم، وتشمل هذه مركبات البيرفلوروكربون. هذه المجموعة حلول التسريب- مستحضرات صيدلانية للإعطاء الداخلي في حالات فقدان كمية كبيرة من السوائل بالجسم">المستحضرات الوريدية قيد الدراسة والتطوير.
6. حلول العمل المعقدة أو متعددة الوظائف.يمكن لهذه الأدوية، التي لها نطاق واسع من التأثير، أن تجمع بين العديد من الوظائف المذكورة أعلاه.

بالإضافة إلى المتطلبات العامة لمحاليل الحقن - إدخال الأدوية المعقمة إلى الجسم على شكل محاليل مائية وزيتية وجلسرين ومحاليل أخرى ومعلقات ومستحلبات رفيعة تنقسم حسب موقع الإعطاء إلى: داخل الأدمة، تحت الجلد، في العضل، داخل الأوعية الدموية، في العمود الفقري، داخل الصفاق، داخل الجنبة، داخل المفصل، وما إلى ذلك.– وجود البيروجينات الخارجية (البكتيرية) والداخلية (الكريات البيض) في المحلول”>الحمى، والتعقيم – تدمير أو تحييد الميكروبات وجراثيمها في الأنظمة الطبية، والمواد المساعدة على المعدات الجراحية أو المختبرية، والأدوات، والأدوات، وما إلى ذلك باستخدام درجة حرارة عالية، كيميائية، الخ. تشمل طرق التعقيم: التعقيم الحراري، التعقيم بالأشعة فوق البنفسجية، التعقيم بالموجات فوق الصوتية، التعقيم الإشعاعي، التعقيم الكيميائي، الترشيح باستخدام المواد المسامية الدقيقة (المرشحات، على سبيل المثال، ميليبوريس) ">العقم، التثبيت– عملية ضمان الحفاظ على الخصائص الفيزيائية والكيميائية والدوائية الأساسية لأشكال الجرعات لفترة فترات تخزينها التي تحددها الوثائق التنظيمية والتقنية ">الاستقرار وغياب الشوائب الميكانيكية"، كما يتم فرض متطلبات محددة على الأدوية البديلة للبلازما عند إدخاله في محاليل التسريب في مجرى الدم– المستحضرات الصيدلانية المعدة للإعطاء الداخلي في حالات فقدان الجسم لكميات كبيرة من السوائل">يجب أن تؤدي المحاليل الوريدية غرضها الوظيفي، مع التخلص منها بالكامل من الجسم دون أن تتراكم. ويجب ألا تلحق الضرر بالأنسجة ولا تعطل وظائف الفرد نظرًا للكميات الكبيرة التي يتم تناولها من الأدوية البديلة للدم، لا ينبغي أن تكون سمية– التأثير الضار لمادة ما، يتجلى عندما تعمل على الجسم ">سامة، لا تسبب حساسية- زيادة الحساسية المحددة لمسببات الحساسية من أصل خارجي وداخلي"> حساسية الجسم مع الإدارة المتكررة، لا تهيج جدار الأوعية الدمويةولا تسبب الانسداد. يجب أن تكون خواصها الفيزيائية والكيميائية ثابتة.

مستحلبات ومعلقات للحقن. حاليًا، في الممارسة الطبية، يتم استخدام عدد كبير من المعلقات والمستحلبات للحقن - إدخال الأدوية المعقمة إلى الجسم على شكل محاليل مائية وزيتية وجلسرين ومحاليل أخرى، ومعلقات ومستحلبات رفيعة، والتي يتم تقسيمها اعتمادًا على نوع الدواء. مكان الإعطاء: الحقن داخل الأدمة، تحت الجلد، العضلي، داخل الأوعية الدموية، النخاعي، داخل الصفاق، داخل الجنبة، داخل المفصل، وما إلى ذلك.

يتم تحضير المعلقات تحت ظروف معقمة- عملية طحن المواد الصلبة أو السائلة في بيئة معينة مما يؤدي إلى تكوين معلقات أو مستحلبات أو أنظمة غروانية ">التشتت التعقيم - تدمير أو تحييد الميكروبات وأبواغها في الأنظمة الطبية والمواد المساعدة على المعدات الجراحية أو المختبرية والأدوات والأواني وغيرها باستخدام درجات الحرارة العالية والمواد الكيميائية وغيرها. وتشمل طرق التعقيم: التعقيم الحراري، الأشعة فوق البنفسجية، التعقيم بالموجات فوق الصوتية، التعقيم الإشعاعي، التعقيم الكيميائي، الترشيح باستخدام المواد المسامية الدقيقة (المرشحات، على سبيل المثال، ميليبور)"> معقم مادة طبيةج التعقيم هو تدمير أو تحييد الميكروبات وأبواغها في الأنظمة الطبية والمواد المساعدة على المعدات الجراحية أو المختبرية والأدوات والأواني وغيرها باستخدام درجات الحرارة العالية والوسائل الكيميائية وغيرها. وتشمل طرق التعقيم: التعقيم الحراري، التعقيم بالأشعة فوق البنفسجية، التعقيم بالموجات فوق الصوتية، التعقيم الإشعاعي، التعقيم الكيميائي، الترشيح باستخدام المواد المسامية الدقيقة (المرشحات، على سبيل المثال، ميليبور) "> المذيب المفلتر المعقم- مركب أو خليط كيميائي فردي قادر على إذابة المواد الغازية والسائلة والصلبة، أي تكوين أنظمة متجانسة (أحادية الطور) معها ">مذيب. وفي بعض الحالات، يتم استخدام الموجات فوق الصوتية لتحسين جودة المنتج الناتج– اهتزازات صوتية مرنة عالية التردد">تأثير بالموجات فوق الصوتية، مما يعزز الطحن والتشتت الإضافي- عملية طحن المواد الصلبة أو السائلة في بيئة معينة وينتج عنها تكوين معلقات أو مستحلبات أو أنظمة غروانية "> تشتيت المادة الدوائية إلى مذيب- مركب أو خليط كيميائي فردي قادر على إذابة المواد الغازية والسائلة والصلبة، أي تكوين أنظمة متجانسة (أحادية الطور) معها في مذيب، ومن ناحية أخرى، نقل شكل جرعات- حالة تعطى لمنتج طبي أو مادة خام عشبية طبية تكون ملائمة للاستخدام، حيث يتم تحقيق التأثير العلاجي اللازم"> شكل جرعة التعقيم - تدمير أو تحييد الميكروبات وجراثيمها في الأنظمة الطبية، والمواد المساعدة في العمليات الجراحية أو معدات وأدوات وأواني المختبرات وغيرها باستخدام درجات حرارة عالية ومواد كيميائية وما إلى ذلك. تشمل طرق التعقيم: التعقيم الحراري، التعقيم بالأشعة فوق البنفسجية، التعقيم بالموجات فوق الصوتية، التعقيم الإشعاعي، التعقيم الكيميائي، الترشيح باستخدام المواد المسامية الدقيقة (المرشحات، على سبيل المثال، milipores) "> العقم. في ظل هذه الظروف، ينخفض ​​حجم الجسيمات إلى 1-3 ميكرومتر، ويمكن أن تكون هذه المعلقات والمستحلبات مناسبة للإدخال في مجرى الدم. لتعزيز الاستقرار– عملية ضمان الحفاظ على الخصائص الفيزيائية والكيميائية والدوائية الأساسية لأشكال الجرعات طوال مدة صلاحيتها التي تحددها الوثائق التنظيمية والتقنية">الاستقرار في تكنولوجيا إنتاج المعلقات والمستحلبات والمذيبات المشتركة والمثبتات والمستحلبات يستخدم- مادة خافضة للتوتر السطحي ثنائية الحبة قادرة على التوجه نحو السطح البيني بين سائلين، مما يقلل التوتر السطحي ويمنع التلاحم">المستحلبات والمواد الحافظة - مواد تمنع احتمال التلوث الميكروبي لكبسولات الجيلاتين. ومن الأكثر عقلانية استخدام هذه الأغراض خليط من ميثيل وإيثيل بارابين (نيباجين ونيبازول) ، ومن الممكن أيضًا استخدام أحماض الساليسيليك والسوربيك ، وبعض مشتقاتها ؛ إضافات أخرى عبارة عن مواد يتم إدخالها في تكوين كتل الجيلاتين للحصول على قذائف كبسولة في بعض الحالات ضرورية">المواد الحافظة.

مستحلبات للتغذية الوريدية. يتم استخدام التغذية العلاجية بالحقن في الحالات التي يكون فيها تناول الغذاء الطبيعي مستحيلًا أو محدودًا بسبب المرض أو الإصابة. دخول العناصر الغذائية إلى الجسم التغذية الوريديةيتم توفيره عن طريق الحقن الوريدي للأدوية المصممة خصيصًا لهذا الغرض.

يتم تنفيذ المهمة البالغة الأهمية للتغذية الوريدية - تجديد احتياجات البروتين - عن طريق إدخال الأدوية المحتوية على النيتروجين المنتجة على شكل هيدروليزات البروتين، أو محاليل الخلائط الاصطناعية من الأحماض الأمينية البلورية. يسمح لك إدخال هذه الأدوية بتجديد فقد النيتروجين، ولكن تأثيره ضئيل عمليًا على توازن الطاقة الإجمالي في الجسم.

تتم تغطية احتياجات الجسم العامة من الطاقة أثناء التغذية الوريدية عن طريق إعطاء الأدوية المرتبطة بالطاقة (محاليل الجلوكوز والكربوهيدرات الأخرى والكحوليات المتعددة الهيدرات)، ومن بينها المستحلبات الدهنية للإعطاء عن طريق الوريد تحتل مكانًا مهمًا. تتمتع مستحضرات الدهون المستحلبة للتغذية الوريدية، مقارنة بالبروتين والكربوهيدرات، بأعلى قيمة للطاقة، مما يسهل تحضير الوجبات الغذائية بالحقن دون زيادة الكميات المسموح بها من الناحية الفسيولوجية للسوائل المُدارة، وهو ما يتم ملاحظته عند إعطاء المحاليل التي تحتوي على الكربوهيدرات.

لا تقتصر أهمية المستحلبات الدهنية في التغذية الوريدية على قيمتها من حيث الطاقة. تحتوي الدهون النباتية والدهون الفوسفاتية الموجودة في هذه المستحضرات على كمية كبيرة من الأحماض الدهنية الأساسية المتعددة غير المشبعة (اللينوليك، اللينولينيك، الأراكيديك)، والتي تلعب دورًا مهمًا للغاية في عمليات التمثيل الغذائي، وتشكل عناصر هيكلية دائمة لأغشية الخلايا (الدهون الغشائية) وهي سلائف البروستاجلاندين الأنسجة. تشتمل تركيبة الدهون النباتية المستحلبة على فيتامينات قابلة للذوبان في الدهون A، D، E، K. تعتبر مستحلبات الدهون، فيما يتعلق بما سبق، حاليًا مصادر للدهون الأساسية للجسم وكمكونات لا يمكن الاستغناء عنها في التغذية الوريدية.

وفقا للصندوق العالمي، تشمل أشكال جرعات الحقن ما يلي: المحاليل المائية والزيتية، والمعلقات والمستحلبات، والمساحيق المعقمة، والكتل المسامية، والأقراص، التي يتم إذابتها في مذيب معقم مباشرة قبل تناوله.

تسمى محاليل الحقن المائية بحجم 100 مل أو أكثر بمحاليل التسريب.

تسمى محاليل التسريب فسيولوجية إذا كانت متساوية التوتر ومتساوية التوتر ومتساوية الهيدروجين (الرقم الهيدروجيني ~ 7.36) لبلازما الدم. غالبًا ما تسمى المحاليل فسيولوجية إذا كانت تتوافق مع المعيار الفسيولوجي في واحد على الأقل من المؤشرات، على سبيل المثال، محلول متساوي التوتر 0.9٪ كلوريد الصوديوم - المحاليل الفسيولوجية قادرة على دعم النشاط الحيوي للخلايا والأعضاء وعدم إحداث تغييرات كبيرة في التوازن الفسيولوجي في الجسم.

تسمى المحاليل الفسيولوجية (السوائل) التي لها لزوجة قريبة من بلازما الدم، بالإضافة إلى المؤشرات المذكورة أعلاه، بدائل البلازما.

من مجموعة كبيرة من مجموعات محاليل التسريب، تقوم صيدليات المستشفيات الحديثة بإعداد:

المحاليل التي تنظم توازن الماء والكهارل (إعادة الترطيب): متساوي التوتر، كلوريد الصوديوم مفرط التوتر، رينغر، رينغر لوك، أسيسول، ديسول، تريسول، كوارتاسول، كلوسول، لاكتوزول (يحتوي المحلول على الصوديوم والبوتاسيوم والكالسيوم والمغنيسيوم ولاكتات الصوديوم)؛

المحاليل التي تنظم التوازن الحمضي القاعدي (بيكربونات الصوديوم، وما إلى ذلك)؛

حلول إزالة السموم (ثيوكبريتات الصوديوم 30٪)؛

سوائل للتغذية الوريدية (محاليل الجلوكوز، محاليل الجلوكوز مع حمض الأسكوربيك، إلخ).

محاليل الحقن في الصيدليات المؤسسات الطبيةتشكل حوالي 80% من الأدوية مصنوع بطريقة مخصصةفي الصيدليات بأشكال الملكية المختلفة - حوالي 1٪. الغالبية العظمى منها عبارة عن محاليل مائية للمواد الطبية.

بالمقارنة مع أشكال الجرعات الأخرى المصنعة في الصيدليات - المحاليل للاستخدام الداخلي والخارجي، والمساحيق، والمراهم، والتي لا توجد لها سوى دراسات دستورية في بعض الحالات، يتم تنظيم تركيبات جميع المحاليل الخاصة بالحقن والحقن تقريبًا. وبالتالي، يتم تنظيم طرق ضمان عقمها واستقرارها.

في المرحلة الحالية من تطوير الإنتاج والتصنيع الدوائي لمحاليل الحقن والتسريب، نشأت الحاجة إلى تلبية المتطلبات الرسمية لتنظيم العملية التكنولوجية ومراقبة الجودة. تُعرف هذه المتطلبات عمومًا باسم "ممارسات التصنيع الجيدة" (GMP) وتتضمن: متطلبات التقنية الحديثةإنتاج؛ مراقبة جودة الأدوية ووسائط التشتت والسواغات والأدوية؛ متطلبات المباني والمعدات والموظفين.

لضمان الحد الأدنى من التلوث بالكائنات الحية الدقيقة، يتم إعداد المحاليل تحت ظروف معقمة. يجب تحضير المحاليل المعقمة في غرف خاصة تسمى غرف نظيفة مزودة بنظام تهوية متعدد المراحل للإمداد والعادم. يجب أن يتوافق الهواء الداخلي مع معايير النظافة الوطنية (الطبقات).

يجب أن تكون محاليل الحقن المصنعة شفافة، ومستقرة، ومعقمة، وخالية من البيروجين، وفي بعض الحالات، تلبي متطلبات خاصة.

يعتمد التنفيذ الناجح لهذه المتطلبات إلى حد كبير على التنظيم العلمي لعمل المصابيح الأمامية والماتسيفت والتقني الصيدلي.

لا الادراج الميكانيكية. يمكن تمثيل الشوائب الميكانيكية بجزيئات المطاط والمعادن والزجاج وألياف السليلوز ورقائق الورنيش، وكذلك الجسيمات الدقيقة الكيميائية والبيولوجية الأجنبية، وبالتالي العملية التكنولوجيةأهمية قواعد التعقيم وكفاءة الترشيح وموثوقية طرق التحكم. عندما تدخل الشوائب الميكانيكية إلى جسم المريض عن طريق الحقن، فإنها تسبب تغيرات مرضية مختلفة.

يتم التحقق بصريًا من عدم وجود شوائب ميكانيكية في محاليل الحقن المفلترة بعد ملئها في القوارير، وكذلك بعد التعقيم. يجب ألا تحتوي المحاليل على جزيئات غريبة مرئية للعين المجردة (50 ميكرومتر أو أكبر). عند استخدام طريقة الترشيح الدقيق للغشاء، من الممكن تحرير المحاليل من 0.2 -0.3 ميكرون من الجسيمات الدقيقة.

استقرار حلول الحقن. هذا هو ثبات تركيبات وتركيزات المواد الطبية في المحلول خلال فترة الصلاحية المحددة. يعتمد ثبات محاليل الحقن بالدرجة الأولى على جودة المذيبات والمواد الطبية الأصلية. يجب عليهم تلبية متطلبات صندوق الدولة GOST بالكامل.

كلما زادت نقاء المواد الأولية، كلما كانت محاليل الحقن التي يتم الحصول عليها منها أكثر ثباتا.

يتم تحقيق ثبات المواد الطبية من خلال مراعاة ظروف التعقيم المثلى (درجة الحرارة، الوقت)، واستخدام المواد الحافظة المقبولة التي تسمح بالحصول على تأثير التعقيم عند درجة حرارة أقل، واستخدام المثبتات التي تتوافق مع طبيعة المواد الطبية.

لا يؤثر تفاعل بيئة المحلول المائي على الاستقرار الكيميائي فحسب، بل يؤثر أيضًا على النشاط الحيوي للبكتيريا. البيئات الحمضية والقلوية بقوة هي مواد حافظة.

ومع ذلك، في البيئات الحمضية والقلوية للغاية، تخضع العديد من المواد الطبية لتغيرات كيميائية (التحلل المائي، والأكسدة، والتصبن)، والتي يتم تعزيزها عن طريق التعقيم. بالإضافة إلى ذلك، فإن حقن المحاليل الحمضية والقلوية للغاية تكون مؤلمة، لذلك، في الممارسة العملية، يتم تحديد قيمة الرقم الهيدروجيني لكل مادة طبية باستخدام المثبتات التي تسمح بالحفاظ عليها دون تغيير بعد التعقيم وأثناء التخزين.

يعتمد اختيار المثبت على الخواص الفيزيائية والكيميائية لمادة الخبز. تقليديًا، تنقسم المواد التي يتم تثبيت محاليلها بواسطة Vpe6yi°T إلى ثلاث مجموعات:

V 1) أملاح القواعد القوية والأحماض الضعيفة (المحاليل لها بيئة قلوية أو قلوية قليلاً)؛

2) أملاح الأحماض القوية والقواعد الضعيفة (المحاليل لها بيئة حمضية أو حمضية قليلاً)؛

3) المواد المؤكسدة بسهولة.

لتثبيت المواد الطبية التي هي أملاح القواعد الضعيفة والأحماض القوية، يتم استخدام محلول 0.1 م من حمض الهيدروكلوريك، عادة بكمية 10 مل لكل 1 لتر من المحلول الذي يتم تثبيته. في هذه الحالة، يتحول الرقم الهيدروجيني للمحلول إلى الجانب الحمضي (حتى 3.0). قد يختلف حجم وتركيز محاليل حمض الهيدروكلوريك المستخدمة اعتمادًا على خصائص المواد الطبية.

كما تستخدم المحاليل القلوية (هيدروكسيد الصوديوم، بيكربونات الصوديوم) كمثبتات، والتي يجب إضافتها إلى محاليل المواد التي هي أملاح القواعد القوية والأحماض الضعيفة (بنزوات الصوديوم والكافيين، ثيوكبريتات الصوديوم، وما إلى ذلك). في البيئة القلوية التي أنشأتها هذه المثبتات، يتم قمع تفاعل التحلل المائي لهذه المواد.

في بعض الحالات، لتثبيت المواد المؤكسدة بسهولة، على سبيل المثال، حمض الاسكوربيكيجب إدخال مضادات الأكسدة في المحاليل - المواد التي تقاطع عملية الأكسدة الجذرية.

تم اقتراح مشتقات الفينول، والأمينات العطرية، ومشتقات الكبريت منخفضة التكافؤ (كبريتيت الصوديوم وميتابيسولفيت، والرونجوليت، والثيوريا، وما إلى ذلك)، والتوكوفيرول كمضادات للأكسدة.

يستخدم تريلون ب كمضاد للأكسدة ذو عمل غير مباشر (غير مباشر)، ويسمى غير مباشر لأنه هو نفسه لا يدخل في عملية الأكسدة والاختزال، ولكنه يربط أيونات المعادن الثقيلة التي تعمل كمحفزات لعمليات الأكسدة.

يجب ألا تتجاوز كمية مضادات الأكسدة، ما لم يُنص على خلاف ذلك في المقالات الخاصة، 0.2%.

يتم تثبيت بعض محاليل الحقن بمواد خاصة، مثل محاليل الجلوكوز. وترد معلومات عن تركيبات المثبتات وكمياتها في ND ذات الصلة.

العقم وخالية من البيروجين. يتم ضمان عقم محاليل الحقن من خلال الالتزام الصارم بشروط التصنيع المعقمة، واستخدام طريقة التعقيم المعمول بها (بما في ذلك التعقيم عن طريق الترشيح)، والامتثال نظام درجة الحرارة‎وقت التعقيم، وفي بعض الحالات بإضافة مواد حافظة (مواد مضادة للميكروبات).

يجب تعقيم المحاليل في موعد لا يتجاوز 3 ساعات بعد بدء الإنتاج. لا يجوز تعقيم المحاليل في عبوات أكبر من 1 لتر. يحظر التعقيم المتكرر للحلول.

الحفاظ على الحل لا يستبعد الامتثال لقواعد GMP. ينبغي أن يساعد في تقليل التلوث الميكروبي للأدوية. يجب ألا تزيد كمية المواد الحافظة المضافة مثل الكلوروبوتانول والكريسول والفينول في محاليل الحقن عن 0.5%. تُستخدم المواد الحافظة في الأدوية متعددة الجرعات والجرعة الواحدة، وفقًا لمتطلبات الدراسات الدوائية الخاصة.

لا ينبغي احتواء المواد الحافظة في المحاليل المخصصة للحقن داخل الأجواف أو داخل القلب أو داخل العين. الحقن مع إمكانية الوصول إليها السائل النخاعيوكذلك بجرعة واحدة تزيد عن 15 مل.

يتم ضمان عدم البيروجينية لمحاليل الحقن من خلال الامتثال الصارم لقواعد إنتاج وتخزين المياه الخالية من البيروجين (Aqua projectibus) وشروط تصنيع محاليل الحقن. ينطبق شرط الخلو من البيروجين في المقام الأول على محاليل التسريب، بالإضافة إلى محاليل الحقن بحجم إعطاء واحد يبلغ 10 مل أو أكثر.

المواد البيروجينية - منتجات النشاط الحيوي واضمحلال الكائنات الحية الدقيقة (سلبية الجرام بشكل أساسي) تنتمي إلى مركبات مثل عديدات السكاريد الدهنية - وهي مواد ذات وزن جزيئي مرتفع وحجم جسيمات يتراوح بين 0.05-1.0 ميكرون.

يمكن أن يؤدي وجود هذه المواد في محاليل الحقن إلى حدوث تفاعل بيروجيني لدى المريض عند إدخاله في الأوعية أو القناة الشوكية - حيث يمكن أن تؤدي زيادة درجة حرارة الجسم والقشعريرة والمستويات العالية إلى الوفاة. تحدث التفاعلات البيروجينية عن طريق الحقن داخل الأوعية الدموية والعمود الفقري وداخل الجمجمة.

المواد البيروجينية قابلة للحرارة، وتمر عبر العديد من المرشحات، ويكاد يكون من المستحيل إزالتها من الماء ومحاليل الحقن عن طريق التعقيم الحراري، لذلك فإن منع تكوين المواد البيروجينية مهم للغاية، وهو ما يتم تحقيقه من خلال تهيئة ظروف التصنيع المعقمة.

يتم اختبار بعض المواد الأولية في شكل محاليل للتأكد من خلوها من البيروجين، على سبيل المثال، 5% جلوكوز، كلوريد الصوديوم متساوي التوتر، 10% جيلاتين.

تتم مراقبة المياه الخالية من البيروجين للحقن والمحاليل المحضرة في الصيدليات مرة واحدة كل ثلاثة أشهر.

تم إجراء اختبار بيولوجي لبيروجينية الماء المخصص للحقن على ثلاثة أرانب سليمة، تم الاحتفاظ بها في الظروف المثالية، وهذه الطريقة مكلفة وتتطلب عمالة مكثفة، باستثناء

علاوة على ذلك، فإن الأمر معقد بسبب الحساسية الفردية للحيوانات تجاه المواد البيروجينية.

يمكن اعتبار الطريقة الواعدة لاختبار البيروجينية اختبار الليمولوس (اختبار LaL). يتمتع اختبار Limulus بميزة على الاختبار على الأرانب، ولكن حتى الآن في بلدنا هذه الطريقة ليست رسمية ولا تستخدم في الصيدليات.

يمكن إزالة البيروجينات: عن طريق الترشيح من خلال المرشحات الغشائية؛ عن طريق المرور عبر راتنجات التبادل الأيوني، باستخدام التناضح العكسي، وأشعة جاما، والتقطير، والترشيح الفائق، وما إلى ذلك.

متطلبات خاصة. هناك متطلبات خاصة لمجموعات معينة من محاليل الحقن:

تساوي التوتر (أسمولية معينة) ؛

متساوي الأيونية (تركيب أيوني محدد تحدده حالة بلازما الدم) ؛

تساوي الماء (قيمة معينة للرقم الهيدروجيني في ظل ظروف مختلفة من الجسم - الحماض أو القلاء) ؛

اللزوجة المتساوية وغيرها من المؤشرات الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية التي يتم الحصول عليها عن طريق إدخال مواد إضافية في المحلول.

من المتطلبات المذكورة في ممارسة الصيدلةفي كثير من الأحيان يكون من الضروري حل المشكلات المتعلقة بتساوي التوتر (ضمان الأوسمولية) لمحاليل الحقن. تخلق المحاليل متساوية التوتر ضغطًا اسموزيًا يساوي الضغط الاسموزي لسوائل الجسم: بلازما الدم، السائل المسيل للدموع (الحقن تحت الملتحمة)، الليمفاوية، إلخ. يبلغ الضغط الاسموزي للدم والسائل المسيل للدموع عادة 7.4 ضغط جوي. المحاليل ذات الضغط الأسموزي المنخفض تكون منخفضة التوتر، والمحاليل ذات الضغط الأسموزي الأعلى تكون مفرطة التوتر.

تعد تساوي التوتر (التساوي القطبية) خاصية مهمة جدًا لمحاليل الحقن. المحاليل التي تنحرف عن الضغط الأسموزي لبلازما الدم تسبب إحساسًا واضحًا بالألم. في بعض الأحيان يتم استخدام المحاليل مفرطة التوتر عمدًا لأغراض علاجية (على سبيل المثال، يتم استخدام محاليل مفرطة التوتر من الجلوكوز والجلسرين لعلاج تورم الأنسجة).

يمكن حساب تركيزات الأدوية متساوية التوتر في المحاليل بطرق مختلفة. أبسطها هو الحساب باستخدام المكافئ متساوي التوتر لكلوريد الصوديوم.

على سبيل المثال، 1.0 جرام من الجلوكوز اللامائي يعادل في التأثير الأسموزي 0.18 جرام من كلوريد الصوديوم. وهذا يعني أن جرامًا واحدًا من الجلوكوز اللامائي و0.18 جرامًا من كلوريد الصوديوم يتعادلان أحجامًا متساوية من المحاليل المائية تحت نفس الظروف (انظر الفصل 13).

مقدمة

1. أشكال الحقن وخصائصها

1.1 مميزات وعيوب الحقن

1.2 متطلبات أشكال جرعات الحقن

1.3 تصنيف محاليل الحقن

2. تكنولوجيا محاليل الحقن في الصيدلية

2.1 تحضير محاليل الحقن بدون مثبتات

2.2 تحضير محاليل الحقن بالمثبت

2.3 التحضير الحلول الفسيولوجيةفي بيئة الصيدلية

خاتمة

فهرس

مقدمة

في الظروف الحديثة، تعتبر الصيدلية الصناعية بمثابة رابط عقلاني وفعال من حيث التكلفة في تنظيم عملية العلاج. وتتمثل مهمتها الرئيسية في تلبية احتياجات المرضى الداخليين من الأدوية ومحاليل التطهير والضمادات وما إلى ذلك بشكل كامل وسهل الوصول إليه وفي الوقت المناسب.

عنصر لا يتجزأ من الاكتمال وإمكانية الوصول المساعدة الطبيةهو توافرها في الصيدليات، بالإضافة إلى الأدوية الجاهزة، بأشكال جرعات ارتجالية. هذه هي في الأساس الأدوية التي لا تنتجها شركات الأدوية.

تمثل محاليل التسريب 65٪ من جميع الأشكال المعدة بشكل ارتجالي: محاليل الجلوكوز، كلوريد الصوديوم، كلوريد البوتاسيوم بتركيزات مختلفة، حمض الأمينوكابرويك، بيكربونات الصوديوم، إلخ.

وتبلغ حصة محاليل الحقن في التركيبة الارتجالية للصيدليات ذاتية الدعم حوالي 15%، وفي صيدليات المؤسسات الطبية تصل إلى 40-50%.

محاليل الحقن هي أدوية يتم حقنها في الجسم باستخدام حقنة، مما يؤدي إلى الإضرار بسلامة الجلد والأغشية المخاطية، وهي شكل جرعات جديد نسبيًا.

نشأت فكرة إعطاء المواد الطبية من خلال الجلد المكسور في عام 1785، عندما قام الطبيب فوركروي، باستخدام شفرات خاصة (الخدوش)، بعمل شقوق على الجلد وفرك المواد الطبية في الجروح الناتجة.

لأول مرة، تم إجراء حقن المخدرات تحت الجلد في بداية عام 1851 من قبل طبيب روسي في مستشفى فلاديكافكاز العسكري، لازاريف. في عام 1852، اقترح برافاك حقنة ذات تصميم حديث. منذ هذا الوقت، أصبحت الحقن شكل جرعات مقبول عموما.

1. أشكال الحقن وخصائصها

1.1 مميزات وعيوب الحقن

من الضروري ملاحظة المزايا التالية للإنتاج الارتجالي لأشكال الجرعات القابلة للحقن مقارنة باستخدام أشكال الجرعات الجاهزة:

توفير تأثير علاجي سريع.

القدرة على تصنيع الدواء لمريض معين مع مراعاة الوزن والعمر والطول وغيرها. وفقا للوصفات الفردية.

القدرة على تحديد جرعة المادة الطبية بدقة؛

تدخل المواد الطبية المحقونة إلى مجرى الدم، متجاوزة حواجز الجسم الواقية مثل الجهاز الهضمي والكبد، والتي يمكن أن تعدل المواد الطبية وأحيانًا تدمرها؛

القدرة على إعطاء المواد الطبية للمريض فاقد الوعي.

وقت قصير بين تحضير الدواء واستعماله؛

القدرة على تكوين مخزون كبير من المحاليل المعقمة مما يسهل ويسرع صرفها من الصيدليات.

لا حاجة لضبط الطعم والرائحة واللون في شكل الجرعة.

انخفاض التكلفة مقارنة بالأدوية الإنتاج الصناعي.

لكن إعطاء الأدوية بالحقن، بالإضافة إلى مزاياها، له أيضًا جوانب سلبية:

عندما يتم إدخال السوائل من خلال الجلد التالف، يمكن للكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراض أن تدخل الدم بسهولة؛

جنبا إلى جنب مع محلول الحقن، يمكن إدخال الهواء إلى الجسم، مما يسبب انسداد الأوعية الدموية أو خلل في القلب.

حتى الكميات الصغيرة من الشوائب الأجنبية يمكن أن يكون لها تأثير ضار على جسم المريض؛

الجانب النفسي والعاطفي المرتبط بألم طريق الحقن؛

يجب أن يتم حقن الأدوية فقط من قبل المتخصصين المؤهلين.

1.2 متطلبات أشكال جرعات الحقن

يتم فرض المتطلبات التالية على أشكال جرعات الحقن: العقم، وغياب الشوائب الميكانيكية، والاستقرار، وعدم البيروجينية؛ بالنسبة لمحاليل الحقن الفردية - تساوي التوتر، وهو ما يشار إليه في المقالات أو الوصفات ذات الصلة.

ينطوي الاستخدام الوريدي للأدوية على تعطيل الجلد، والذي يرتبط بالعدوى المحتملة عن طريق الكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراض وإدخال شوائب ميكانيكية.

العقميتم ضمان محاليل الحقن المحضرة في الصيدلية نتيجة الالتزام الصارم بقواعد التعقيم، وكذلك تعقيم هذه المحاليل. التعقيم، أو التعقيم، هو التدمير الكامل للنباتات الدقيقة القابلة للحياة في كائن معين.

الظروف المعقمة لإنتاج المنتجات الطبية هي مجموعة من التدابير التكنولوجية والصحية التي تحمي المنتج من دخول الكائنات الحية الدقيقة في جميع مراحل العملية التكنولوجية.

تعتبر الظروف المعقمة ضرورية في تصنيع الأدوية القابلة للحرارة، وكذلك الأنظمة غير المستقرة للمستحلبات والمعلقات والمحاليل الغروية، أي الأدوية التي لا تخضع للتعقيم.

كما أن الامتثال لقواعد العقامة في تحضير المنتجات الطبية التي يمكنها تحمل التعقيم الحراري يلعب دورًا لا يقل أهمية، لأن طريقة التعقيم هذه لا تحرر المنتج من الكائنات الحية الدقيقة الميتة وسمومها، مما قد يؤدي إلى تفاعل بيروجيني عند الحقن مثل هذا الدواء.

لا الشوائب الميكانيكية. يجب ألا تحتوي جميع محاليل الحقن على أي شوائب ميكانيكية ويجب أن تكون شفافة تمامًا. قد يحتوي محلول الحقن على جزيئات غبار، وألياف من المواد المستخدمة في الترشيح، وأي جزيئات صلبة أخرى قد تدخل إلى المحلول من الحاوية التي تم تحضيره فيها. الخطر الرئيسي لوجود جزيئات صلبة في محلول الحقن هو إمكانية انسداد الأوعية الدموية، الأمر الذي يمكن أن يسبب الوفاة في حالة انسداد الأوعية التي تغذي القلب أو النخاع المستطيل.

يمكن أن تكون مصادر الشوائب الميكانيكية ذات نوعية رديئة للترشيح، المعدات التكنولوجيةوخاصة أجزاء الاحتكاك والهواء المحيط والأفراد والأمبولات سيئة الإعداد.

ومن هذه المصادر يمكن أن تدخل إلى المنتج الكائنات الحية الدقيقة وجزيئات المعدن والصدأ والزجاج ومطاط الخشب والفحم والرماد والنشا والتلك والألياف والأسبستوس.

عدم الحمى. عدم البيروجينية هي غياب المنتجات الأيضية للكائنات الحية الدقيقة في محاليل الحقن - ما يسمى بالمواد البيروجينية، أو البيروجينات. حصلت البيروجينات (من الكلمة اللاتينية - الحرارة، النار) على اسمها لقدرتها على التسبب في ارتفاع درجة الحرارة عند دخولها الجسم، وأحيانًا انخفاض في ضغط الدم، وقشعريرة، وقيء، وإسهال.

في إنتاج الأدوية القابلة للحقن، تتم إزالة البيروجينات بطرق فيزيائية وكيميائية مختلفة عن طريق تمرير المحلول عبر أعمدة مع كربون مفعل، السليلوز، المرشحات الغشائية الدقيقة.

وفقًا لمتطلبات GFC، يجب ألا تحتوي محاليل الحقن على مواد بيروجينية. ولضمان هذا المطلب، يتم تحضير محاليل الحقن باستخدام الماء الخالي من البيروجين للحقن (أو الزيوت) باستخدام الأدوية والسواغات الأخرى الخالية من البيروجين.

1.3 تصنيف محاليل الحقن

تصنف الأدوية المعدة للاستخدام بالحقن على النحو التالي:

المخدرات عن طريق الحقن.

أدوية التسريب في الوريد.

مركزات للحقن أو أدوية التسريب في الوريد.

مساحيق للحقن أو أدوية التسريب الوريدي؛

يزرع.

الأدوية القابلة للحقن هي محاليل معقمة أو مستحلبات أو معلقات. يجب أن تكون محاليل الحقن واضحة وخالية عملياً من الجزيئات. يجب ألا تظهر مستحلبات الحقن أي علامات انفصال. يجب أن يكون معلق الحقن، عند رجه، مستقرًا بدرجة كافية لتوفير الجرعة المطلوبة عند الإعطاء.

أدوية التسريب الوريدي هي محاليل مائية معقمة أو مستحلبات مع الماء كوسيلة تشتت. يجب أن تكون خالية من البيروجينات وعادة ما تكون متساوية التوتر مع الدم. مخصص للاستخدام بجرعات كبيرة، لذلك لا ينبغي أن يحتوي على أي مواد حافظة مضادة للميكروبات.

مركزات الحقن أو التسريب في الوريد للمنتجات الطبية هي محاليل معقمة مخصصة للحقن أو التسريب. يتم تخفيف المركزات إلى الحجم المحدد وبعد التخفيف، يجب أن يفي المحلول الناتج بمتطلبات الأدوية القابلة للحقن.

مساحيق الأدوية القابلة للحقن هي مواد صلبة ومعقمة توضع في حاوية. عند رجها بالحجم المحدد من سائل معقم مناسب، فإنها تشكل بسرعة إما محلولًا صافيًا خاليًا من الجسيمات أو معلقًا متجانسًا. وبمجرد حلها، يجب أن تستوفي متطلبات المنتجات الطبية القابلة للحقن.

الغرسات عبارة عن أدوية صلبة معقمة ذات حجم وشكل مناسبين للزرع بالحقن، وتفرز مواد فعالة على مدى فترة طويلة من الزمن. يجب تعبئتها في حاويات معقمة فردية.

2. التكنولوجيا في

إنتاج محاليل الحقن

يتم تحضير محاليل الحقن باستخدام الماء للحقن. ويجب أن يفي بمتطلبات المياه النقية، ولكن بالإضافة إلى ذلك يجب أن يكون خاليًا من البيروجين وألا يحتوي على مواد مضادة للميكروبات أو إضافات أخرى.

لا يتم تقطير المواد البيروجينية ببخار الماء، ولكن يمكن أن تدخل مع قطرات الماء أثناء التكثيف.

العديد من...الأجهزة لا تملك...

يتم تخزين الماء المخصص للحقن في عبوات زجاجية معالجة بالبخار مع علامات مناسبة تشير إلى تاريخ استلام الماء. يُسمح بالحصول على إمدادات يومية من المياه، على أن يتم تعقيمها مباشرة بعد استلامها. تخزينها في حاويات مغلقة بإحكام تحت ظروف معقمة. مدة الصلاحية 24 ساعة.

متطلبات المواد الطبية للحقن.

لإعداد المحاليل المعقمة أو أشكال الجرعات القابلة للحقن، يتم استخدام الأدوية التي تخضع لمتطلبات إضافية:

الجلوكوز.

كبريتات المغنيسيوم MgSO 4؛

بيكربونات الصوديوم NaHCO 3؛

كلوريد الصوديوم NaCl وكلوريد البوتاسيوم KCl؛

يتم تخزين الأدوية المعدة لأشكال الجرعات المعقمة في حاويات صغيرة مغلقة بسدادات أرضية زجاجية في خزانة مغلقة.

قبل التعبئة، يتم غسل القضبان وتعقيمها في خزانة التجفيف. يجب أن يكون للقضبان جواز سفر.

يتم تحضير محاليل الحقن في الصيدليات في حاويات كبيرة يتم تحضير كميات كبيرة جدًا. يتم خلط الأدوية في هذه الحاويات بخلاطات خاصة.

يحظر إنتاج عدة أشكال جرعات في وقت واحد باستخدام أدوية أو محاليل حقن مختلفة تحمل نفس الاسم ولكن بتركيزات مختلفة في نفس مكان العمل.

بعد الإنتاج، تخضع جميع الحلول ل تحليل كيميائي كامل .بعد الحصول على نتيجة إيجابية، يتم ترشيح المحاليل من خلال مرشحات زجاجية وتصفيتها تحت فراغ. ويتم تصفيته أيضًا من خلال أقمشة خاصة ومسحات شاش قطنية وورق ترشيح (مرشح مطوي).

أولاً، ضع قطعة من الشاش القطني، ثم مرشحًا مطويًا. يتم الطي من أجل زيادة مساحة التلامس مع المحاليل وتسريع عملية الترشيح.

... الأقمشة الاصطناعية على أساس كلوريد البوليفينيل والبولي بروبيلين واللافسان.

يتم ترشيح الأجزاء الأولى من الراشح في حامل لغسل جميع شعيرات مادة المرشح، ثم يتم ترشيح المحلول المرشح مرة أخرى، ولكن في زجاجة. ثم يتم إجراء التصفية في زجاجات الاستغناء المعقمة. عند التصفية، من المعتاد تغطية القمع بورق البرشمان.

بعد الترشيح، أغلق الزجاجة بسدادة مطاطية وتحقق من نظافتها، عن طريق قلب الزجاجة قليلاً، وإنشاء حاجز براحة يدك. أو ينظرون إلى النظافة باستخدام جهاز خاص.

إذا رأيت جزيئات ميكانيكية، فافتح الزجاجة، واسكب المحلول في الحامل ثم قم بالتصفية مرة أخرى.

بعد أن يصبح المحلول نظيفاً، نرسل الزجاجة للاختبار ونضع عليها علامة:

اسم الحل والتركيز.

تاريخ إعداد؛

الاسم الأخير للطباخ.

بعد وضع العلامات، يتم تعقيمها وبعد التعقيم، تأكد من التحقق من نظافتها.

بعد ذلك، يتم إصدارها للإصدار: ملصق بشريط إشارة أزرق. ينبغي أن يكون مكتوباً "للحقن". كل شيء مكتوب باللاتينية بدون اختصارات.

إذا لم يكن المحلول نظيفاً بعد التعقيم، فلا يتم إعادة تعقيمه. بعد التعقيم، كرر التحليل الكيميائي الكامل.

رقم المحاضرة تثبيت محاليل الحقن للمجموعتين الأولى والثانية

هناك عدد من المحاليل التي تكون أملاحها غير مستقرة أثناء التعقيم.

أنا مجموعة من أشكال الجرعات القابلة للحقن.

يتكون من حمض قوي وقاعدة ضعيفة.

تضم هذه المجموعة عددًا كبيرًا من أملاح القلويدات والقواعد العضوية النيتروجينية الاصطناعية. تخلق محاليل هذه الأملاح بيئة حمضية قليلاً نتيجة للتحلل المائي. وهذا ينتج قاعدة ضعيفة الانفصال وحمض قوي. إضافة HNO 2 الحر لمثل هذه المحاليل يمنع التحلل المائي. قد تترسب القواعد القلوية ذات الذوبان المنخفض في الماء (قاعدة بابافيرين).

عند تعقيم المحاليل المتكونة من حمض قوي وقاعدة ضعيفة، إذا تحرر الزجاج قلوياً، تصبح الجدران زيتية.

على سبيل المثال، نوفوكين مع القاعدةتشكل قطرات زيت صفراء على الجدران. وتتشكل نواتج تحلل الأدوية، وغالباً ما تكون سامة.

تشمل المواد الطبية للمجموعة الأولى ما يلي:

─ جميع أملاح القلويدات.

─ نوفوكين.

─ ديبازول.

─ ديفينهيدرامين.

─ هيدروكلوريد بابافيرين.

─ سلفات الأتروبين.

لتحقيق الاستقرار في هذه الحلول إضافة 0.1 مول حمض الهيدروكلوريك.تعتمد كميته على خصائص الدواء، ولكن، كقاعدة عامة، لا تعتمد على تركيز المحلول، باستثناء نوفوكائين.

مطلوب لتر واحد من محلول المواد المذكورة...

بالنسبة لمحاليل نوفوكائين بتركيزات مختلفة، مطلوب حمض الهيدروكلوريك:

0.25% محلول نوفوكائين – 3 مل من 0.1 مول حمض الهيدروكلوريك لكل 1 لتر.

0.5% محلول نوفوكائين – 4 مل من 0.1 مول حمض الهيدروكلوريك لكل 1 لتر.

محلول 1% من نوفوكائين – 9 مل من 0.1 مول حمض الهيدروكلوريك لكل 1 لتر.

محلول نوفوكائين 2% - 12 مل من 0.1 مول حمض الهيدروكلوريك لكل 1 لتر.

M M (HCl) = 36.5 جم/مول

36.5 – 1000 مل (محلول مولي واحد)

3.65 – 1000 مل (0.1 محلول مولي)

0.365 – 100 مل (0.1 محلول مولي)

	8.3% (حمض الهيدروكلوريك) – 100 مل 0.365 – X		X = 4.4 مل (8.3%)

يوجد في مثبت Weibel 4.4 مل 0.01 مول حمض الهيدروكلوريك - لكل 1000 مل.

المجموعة الثانية من الحلول

يتكون من قاعدة قوية وحمض ضعيف.

تشمل هذه المجموعة:

─ بنزوات الصوديوم الكافيين.

─ ثيوكبريتات الصوديوم Na 2 S 2 O 3؛

─ نتريت الصوديوم.

محاليل هذه المواد لها بيئة قلوية وتكون مستقرة فيها. يمتص ماء الحقن ثاني أكسيد الكربون من الهواء، وعند تخزينه يقلل من قيمة الرقم الهيدروجيني بنهاية اليوم.

توجد آثار كافية لحمض الكربونيك لإحداث تفاعلات تحلل لا رجعة فيها عند إذابة المواد المدرجة فيه.

العقم.

يتم تحقيق ذلك عن طريق التعقيم باستخدام إحدى الطرق. جميع قطرات العين والمستحضرات التي تتحمل التعقيم تباع من الصيدليات معقمة فقط. ويفسر ذلك بوضع قطرات العين على ملتحمة العين...

عادة، يحتوي السائل المسيل للدموع على مادة خاصة، الليسوسين، التي لديها القدرة على تدمير الكائنات الحية الدقيقة التي تدخل الملتحمة. في عدد من الأمراض، يحتوي السائل المسيل للدموع على كمية قليلة من الليسوسين، وتكون العين غير محمية من تأثيرات الكائنات الحية الدقيقة.

يمكن أن يكون لإصابة العين بمحلول طبي غير معقم عواقب وخيمة، تؤدي في بعض الأحيان إلى فقدان الرؤية.

استقرار.

قطرات العين حسب مقاومتها للتعقيم، أي. يمكن تقسيم الأدوية التي يتم تحضير هذه القطرات منها إلى ثلاث مجموعات:

أنا.الأدوية التي يمكن إخضاع محاليلها للتعقيم الحراري تحت الضغط ويتم تعقيم عدد من المحاليل بالبخار المتدفق عند درجة حرارة 100 درجة مئوية (طريقة التعقيم اللطيف)، ولكن دون إضافة مثبتات.

تضم هذه المجموعة أملاح القلويدات والقواعد النيتروجينية الاصطناعية وغيرها من المواد المقاومة للتحلل المائي والأكسدة في البيئة الحمضية. تحتاج هذه المواد إلى التثبيت باستخدام حمض البوريك بتركيز متساوي التوتر مع الليفوميسيتين كمادة حافظة، بالإضافة إلى المحاليل العازلة ذات التركيبات المختلفة التي تضمن استقرار وسط التفاعل.

يعمل حمض البوريك في نفس الوقت كعامل حافظة ومثبت وعامل موازنة.

─ سلفات الأتروبين – محضر 1%؛

─ الجلسرين – 3%;

─ ديكايين – 0.5%;

─ ديفينهيدرامين – 1%، 2%؛

─ إكثيول – 1%، 2%؛

─ يوديد البوتاسيوم – 3 – 6%؛

─ كلوريد الكالسيوم – 3%;

─ الريبوفلافين – 0.02 – 0.01%;

─ سلفوبيريدوسين الصوديوم – 10%;

─ كلوريد الثيامين – 0.2%;

─ حمض البوريك – 2 – 3%؛

─ حمض النيكوتينيك – 0.2%;

─ أزرق الميثيلين - 0.1%؛

─ بيكربونات الصوديوم – 1 – 2%؛

─ كلوريد الصوديوم – 0.9 – 4%؛

─ نوفوكائين – 1 – 2% (بدون مثبت);

─ نورسولفازول الصوديوم – 10%;

─ بيلوكاربين هيدروكلوريد – 1 – 6%;

─ بلاتيفيلين هيدروطرطرات – 1 – 2%;

─ بروزيرين – 0.5 – 1%؛

─ فوراسيلين – 0.02%؛

─ كبريتات الزنك – 0.2 – 0.3%؛

─ هيدروكلوريد الإيفيدرين – 2 – 10%.

ثانيا.الأدوية المستقرة في البيئة القلوية:

─ سلفاسيل الصوديوم.

─ نورسولفازول الصوديوم.

─ ديكايين 1%، 2%، 3%.

ويمكن تثبيتها باستخدام NaOH وNaHCO 3 ورباعي بورات الصوديوم Na 2 B 4 O 7 ومخاليط عازلة ذات قيمة قلوية للأس الهيدروجيني.

سلفاسيل الصوديوم (البوسيد).

يتم تحضير 10% و20% و30%.

المثبتات هي:

· Na 2 S 2 O 3 ، الذي يضاف بمعدل 0.015 لكل 10 مل قطرة؛

· حمض الهيدروكلوريك 1 مولي – 0.035 لكل 10 مل قطرة.

يسمح هذا المثبت للقطرات بالبقاء معقمة لفترة طويلة. تعقيم بالبخار المتدفق تحت الضغط.

بالنسبة للأطفال وحديثي الولادة، يتم استخدام محلول 30٪ من البوسيد للوقاية من أمراض العيون - بلينوريا. يتم إعداده بشكل معقم بدون مثبت،أولئك. قطرات العين لا تعقم (للمواليد الجدد).

ثالثا.لا ينبغي أن تخضع الأدوية للتعقيم الحراري، ويتم تحضيرها في ظل ظروف معقمة تمامًا:

─ محاليل الشب – 0.5 – 1%؛

─ محاليل الياقات – 3 – 5%؛

─ حلول بروتارجول – 1 – 10%;

─ محاليل ليداز – 0.1%;

─ محاليل المضادات الحيوية (باستثناء ليفوميسيتين);

─ المحاليل السترالية – 1:1000؛

─ حلول التربسين.

─ محاليل هيدروكلوريد الأدرينالين.

─ محاليل اللاكتات إيثاكريدين – 0.1%;

─ محاليل هيدروكلوريد الكينين – 1%;

─ محاليل نترات الفضة – 1 – 2%.

تساوي التوتر.

إدخال قطرات غير معزولة يسبب الأحاسيس المؤلمة. الحسابات هي نفسها بالنسبة لمحاليل الحقن. إذا كان المحلول مفرط التوتر، فإننا لا نتساوي. إذا كان منخفض التوتر، فسنقوم بالتأكيد بجعله متساوي التوتر. نضيف كلوريد الصوديوم بشكل أساسي، لكن بعض المواد غير متوافقة مع كلوريد الصوديوم. على سبيل المثال:

ZnSO 4 + NaCl → ZnCl 2 ↓ - راسب أبيض

ولذلك، فإنها معزولة نا 2 سو 4 .

AgNO 3 معزول نانو3.

إذا تم وصف الأدوية بكميات صغيرة (0.01 - 0.03)، فسيتم تحضيرها بنسبة 0.9٪ NaCl، لأن الكميات الصغيرة من الأدوية ليس لها أي تأثير تقريبًا على الضغط الأسموزي داخل هذه القطرات.

تحضير مع 0.9% كلوريد الصوديوم:

─ محاليل فوراسيلين – 1:5000؛

─ محاليل الريبوفلافين – 1:5000؛

─ المحاليل السترالية – 1:1000؛

─ محاليل ليفوميسيتين – 0.1 – ؟

─ قطرات العين التي تحتوي على المضادات الحيوية (ما عدا ليفوميسيتين) لها ضغط تناضحي منخفض جدًا ويتم تحضيرها أيضًا بنسبة 0.9% من كلوريد الصوديوم.

المحاليل الغروية من كولارجول، بروتارجول، إكثيول، إيثاكريدين لاكتات لا Isotonize، ل يحدث التخثر.

رقم 6. روبية: ريبوفلافيني 0.001

حمض الأسكوربينيسي 0.06

سول. جلوكوز 2% – 10 مل

لتحضير قطرات العين هذه، تحتاج إلى تحضير محلول مركّز من الريبوفلافين 0.02٪ مسبقًا.

0.02 ريبوفلافين – لكل 100 مل من المحلول

0.002 ريبوفلافين – في 10 مل من المحلول

0.001 ريبوفلافين – في 5 مل من المحلول

سوف تحصل على 5 مل من محلول الريبوفلافين 0.02%.

********************

2. 0.22 × 0.18 = 0.039 NaCl للجلوكوز

0,0108 + 0,039 = 0,05

3. 0.09 - 0.05 = 0.04 يجب إضافة NaCl.

قطرات العين هي أشكال جرعات مخصصة لتقطير العين. المحاليل المائية أو الزيتية.

الذي - التي.:يتم تحضير LF باستخدام طريقة "الأسطوانة المزدوجة" في ظل ظروف معقمة. تأكد من عزل التوتر، لأن الحل منخفض التوتر. نستخدم محلولًا مركزًا من الريبوفلافين 0.02%.

تي بي:قم بقياس 5 مل من محلول تركيز الريبوفلافين في الحامل. نزن 0.06 كيلو طن من حمض الأسكوربيك ونسكبه في الحامل. قم بوزن 0.22 جلوكوز ثم اسكبه في الحامل. قم بوزن 0.04 من كلوريد الصوديوم ثم اسكبه في الحامل. تخلط جيدا وتذوب.

نقوم بغسل الفلتر المدمج بالماء وتصفية المحلول المجهز من خلاله في زجاجة تحرير.

قم بقياس 5 مل من الماء للحقن واشطف الفلتر في زجاجة التوزيع. نعطيه له للعلاج الكيميائي. التحليل وبعد نتيجة إيجابية ننظر إلى النظافة.

نقوم بإغلاق المحلول النظيف بإحكام، ونضع عليه علامة ونضعه على درجة حرارة 100 درجة مئوية لمدة 30 دقيقة مع البخار الجاري.

بعد التعقيم نقوم بلصق ملصق بشريط إشارة وردي اللون نشير عليه:

─ رقم وعنوان الصيدلية؛

- الاسم الكامل مريض؛

─ التطبيق؛

─ تاريخ التحضير؛

- مدة الصلاحية 5 أيام.

نقوم بملء PPK من الذاكرة:

X = 0.086 (نانو 3)

قطرات مع السترال.

محضر بـ 0.9% NaCl.

يتم تعقيم المحلول وإضافة عدد معين من قطرات محلول السترال إلى المحلول المعقم.

وفقًا للوصفة الطبية ، يتم وصفه بنسبة 0.01٪ و 0.02٪. يأتي إلى الصيدلية بتركيز 1% (1:100).

رقم 9. روبية: سول. سيرالي 0.01% – 10 مل

0,001 – 1% (1:100)

0.001 × 100 = 0.1

... وباستخدام هذه الماصة نقوم باستخراج العدد المطلوب من القطرات.

نحن نلصق الملصق على القضيب.

حفر في محلول كلوريد الصوديوم المعقم بنسبة 0.9٪.

علامة إضافية "محضرة بشكل معقم".

مستحضرات العين

يتم تحضيرها مثل قطرات العين في ظل ظروف معقمة تمامًا، وبطريقة الحجم الكبير، ويتم تعقيمها (إذا كانت قادرة على تحمل التعقيم).

لأن يتم تحضيرها بكميات كبيرة، ثم لا يتم استخدام "المعايرة المزدوجة".

طلب:

· لري العين.

· غسل المجال الجراحي.

هذه الحلول وتكوينها متوفرة في الأمر رقم 214.

رقم 10. روبية: سول. ايثاكريديني لاكتاتيس 1:1000 – 100 مل

إيثاكريدين لاكتات هو عامل تلوين. لا يمكن أن يكون متساوي التوتر، لأنه هو شبه الغروانية.أعدت فقط في ظل ظروف معقمة.

رقم المحاضرة مراهم العين.

يتم استخدام مراهم العين عن طريق وضعها على الملتحمة تحت الجفن.

يتم استخدامها من أجل:

─ التطهير.

─ تخفيف الآلام.

- تمدد أو انقباض حدقة العين؛

- خفض ضغط العين.

ملتحمة العين عبارة عن غشاء رقيق للغاية، لذلك يتم تصنيف مراهم العين كمجموعة منفصلة وتخضع لمتطلبات إضافية:

· العقم؛

· يجب ألا تحتوي على جزيئات صلبة ذات حواف حادة يمكن أن تؤذي الملتحمة، ويجب ألا تحتوي على مواد مهيجة.

· يجب أن يتوزع بسهولة (تلقائياً) في جميع أنحاء الغشاء المخاطي.

يتم تحضير مراهم العين تحت ظروف معقمة.

في حالة عدم وجود وثائق تنظيمية معتمدة وتعليمات الطبيب، يتم استخدام قاعدة تتكون من 10 أجزاء من اللانولين اللامائي و90 جزءًا من الفازلين، والتي لا تحتوي على مواد مختزلة، كقاعدة (درجة الفازلين "لمراهم العين") - مخزنة لمدة 30 يوما.

يجب أن توفر عبوة مراهم العين ما يلي:

· ثبات الشكل الصيدلاني أو الدواء.

قم بتخزين مراهم العين في مرطبانات مغلقة جيدًا في مكان بارد ومظلم وفقًا للخصائص الفيزيائية والكيميائية للأدوية الموجودة في تركيبتها.

يتم تحضير قاعدة مراهم العين عن طريق دمج اللانولين والفازلين اللامائيين "لمراهم العين" في كوب من الخزف أثناء التسخين في حمام مائي. يتم ترشيح القاعدة المذابة من خلال عدة طبقات من الشاش وتعبئتها في مرطبانات أو زجاجات زجاجية جافة ومعقمة؛ مربوطة بورق زبدة ومعقمة في جهاز تعقيم بالهواء عند 180 درجة مئوية لمدة 30 - 40 دقيقة أو عند 200 درجة مئوية لمدة 10 - 15 دقيقة.

الفازلين "لمراهم العين" لا يحتوي على مواد مختزلة.

يتم التحقق من عدم وجود هذه المواد المختزلة على النحو التالي:وزن 1.0 فازلين + 5 مل ماء نقي + 2 مل حمض الكبريتيك المخفف + 0.1 مل 0.1 محلول مولي من برمنجنات البوتاسيوم. قم بالتسخين مع الرج لمدة 5 دقائق في حمام مائي مغلي. يجب أن تحتفظ الطبقة المائية باللون الوردي.

يمكن الحصول على الفازلين "لمراهم العين" من الصيدلية. للقيام بذلك، يتم تسخين الفازلين لمدة 1 - 2 ساعة عند 150 درجة مئوية مع الكربون المنشط (ويضاف إلى 1 - 2٪ وزنا من الفازلين). هذا يزيل الشوائب المتطايرة ويمتص الأصباغ. ثم يتم تصفية الخليط من خلال ورق الترشيح باستخدام قمع مرشح ساخن.

إدخال الأدوية في مراهم العين

ويجب فحص جودة المراهم تحت المجهر كما هو موضح في الصندوق العالمي.

يجب فحص مراهم العين للتأكد من جودة تحضيرها وخاصة المعلقة منها حسب طريقة الصندوق الحكومي الحادي عشر.

1. يتم إذابة المواد القابلة للذوبان في الماء بكمية قليلة ماء معقمويخلط مع قاعدة معقمة.

2. يتم طحن المواد غير القابلة للذوبان أو ضعيفة الذوبان بكمية قليلة من السائل (نصف وزن هذه المواد)

نأخذ الحد الأدنى من السائل (نصف وزن المساحيق - قاعدة ديرياجين) إذا كان الدواء< 5%.

وإذا كان الدواء 5% فأكثر، فيطحنه بنصف القاعدة المنصهرة من وزن الدواء الموصوف.

3. يتم صرف المراهم في زجاجات البنسلين المعقمة للاختبار أو الربط. يمكن أن يكون في الجرار.

4. الملصق: "مراهم العين" بشريط إشارة وردي.

مخاليط عازلة (حلول)

يتم استخدامها كمذيبات لزيادة الثبات والنشاط العلاجي لقطرات العين، ولتقليل التأثير المهيج لقطرات العين لغرض الحفظ، مما يسمح بالحفاظ على ... قطرات العين طوال فترة الاستخدام بأكملها.

يتم تناول المحاليل العازلة الموجودة في قطرات العين المصنوعة بشكل فردي فقط حسب توجيهات الطبيب.

تحتوي المحاليل المنظمة على تركيبات مختلفة، وبالتالي يختلف الرقم الهيدروجيني. اعتمادًا على التركيب ودرجة الحموضة، يتم استخدامها لبعض الأدوية.

1. عازلة البوراتمع الرقم الهيدروجيني = 5:

حمض البوريك 1.9

ليفوميسيتين 0.2

المياه النقية تصل إلى 100 مل

· ديكايين.

· هيدروكلوريد الكوكايين؛

· نوفوكائين.

· مزاتون.

· أملاح الزنك.

2. عازلة البوراتمع الرقم الهيدروجيني = 6.8:

حمض البوريك 1.1

رباعي بورات الصوديوم 0.025

كلوريد الصوديوم 0.2

المياه النقية تصل إلى 100 مل

يتم تحضير قطرات العين باستخدام هذا المخزن المؤقت:

· كبريتات الأتروبين.

بيلوكاربين هيدروكلوريد.

· سكوبولامين هيدروبروميد.

يحتوي حمض البوريك على مكافئ متساوي التوتر لـ NaCl = 0.53.

شكل جرعة معوية

وتشمل هذه:

─ سوائل للاستخدام الداخلي؛

─ الحقن الشرجية.

─ التحاميل.

─ المراهم الشرجية.

1. فحص جرعات القائمتين أ و ب.

ZLF الأكثر شيوعًا

إن النهج الصحيح لإنشاء وتصنيع أشكال الجرعات للاستخدام الداخلي للأطفال أمر مستحيل دون معرفة ميزات الجهاز الهضمي.

الغشاء المخاطي للتجويف الفموي والمريء حساس، وغني بالأوعية الدموية، وسهل التأثر، وجاف، لأنه الغدد المخاطية غير متطورة عمليا.

خلال أول 24 إلى 48 ساعة من الحياة، يمتلئ الجهاز الهضمي بالبكتيريا المختلفة. البكتيريا المعوية هي:

البكتيريا المشقوقة.

· الإشريكية القولونية؛

· المكورات المعوية.

انها لديها أهمية عظيمة، أداء مجموعة متنوعة من الوظائف:

1. وقائية ضد الأمراض والقيحية.

2. المشاركة في تركيب فيتامين ج. في؛

3. النوع الأنزيمي من الإنزيمات الهاضمة.

يعتمد امتصاص المواد في معدة الأطفال حديثي الولادة والأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة إلى حد كبير على درجة الحموضة.

عند تناول LF عن طريق الفم، يحدث الامتصاص بشكل رئيسي في الأمعاء الدقيقة 7.3-7.6. يتم تحديد معدل ثابت للامتصاص عند الأطفال بعمر 1.5 سنة.

من السمات المميزة للأمعاء زيادة نفاذية الجدران للسموم والكائنات الحية الدقيقة والعديد من الأدوية، حتى تطور التسمم.

يجب تحضير جميع أشكال الجرعات للأطفال أقل من سنة واحدة، بغض النظر عن طريقة الإعطاء، تحت ظروف معقمة، لأن يمكن للكائنات الحية الدقيقة ذات الضراوة المنخفضة أن تسبب أمراضًا خطيرة، خاصة في الكائن الحي الضعيف.

لا يُسمح باستخدام الأقراص لتصنيع أشكال جرعات أخرى.

على سبيل المثال: حل رينجر لوك.

ثانيا. مساحيق للأطفال

─ ديبازول 0.003 (من 0.005 إلى 0.008)

─ السكر 0.2

─ ديفينهيدرامين 0.005

─ السكر (الجلوكوز) 0.1

في مكان جاف، محمي من الضوء. مدة الصلاحية – 90 يومًا

قطرات العين للأطفال.

في ممارسة طب الأطفال، يتم استخدام ما يلي: محاليل 2٪ و 3٪ من كولارجول، المحضرة في ظروف معقمة، مطحونة مسبقًا في ملاط ​​مع كمية صغيرة من الماء.

10، 20، 30% البوسيد، والتي تتحمل التعقيم الحراري تحت الضغط، لأن تحتوي على Na 2 S 2 O 3 – 0.15؛ حمض الهيدروكلوريك 0.1 م – 0.35 والمياه النقية تصل إلى 100 مل.

مدة الصلاحية 30 يومًا عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية

حلول للحقن.

ويتم تحضيره بنفس الطريقة ولكن يستخدم بجرعة أصغر ينظمها العسل. طاقم عمل.

في أشكال جرعات الحقن للأطفال، يكون حجم جسيمات الشوائب الميكانيكية مهمًا. المعايير التي لا تزيد عن 50 ميكرون لا يمكن أن ترضي أطباء الأطفال، لأن تجويف الأوعية الدموية عند الأطفال حديثي الولادة أصغر بكثير منه عند البالغين ومن الممكن حدوث تجلط الدم.

المراهم.

الوظيفة الوقائية للجلد عند الأطفال أقل من عام واحد مثالية. من خلال الطبقة القرنية الرقيقة، تخترق بسهولة طبقة البشرة العصيرية والفضفاضة مع شبكة متطورة على نطاق واسع من الأوعية الدموية والمواد السامة والكائنات الحية الدقيقة، بما في ذلك البكتيريا القيحية.

يتم امتصاص الأدوية بنشاط في الطبقة الدهنية من أغشية الخلايا عن طريق النقل السلبي (دون استهلاك الطاقة نحو تركيز أقل)، ويتم امتصاص المواد القابلة للذوبان في الدهون بنشاط.

يمكن أن يؤدي امتصاص الساليسيلات والفينول والعديد من الأدوية الأخرى إلى تسمم شديد ومميت.

لا تستخدم المراهم الملوثة بالكائنات الحية الدقيقة.

الأمر رقم 214 وافق على وصفات مراهم التانين 1% و5% للأطفال حديثي الولادة. كلا المرهمين من النوع المستحلب، لأن... من المفترض أن يذوب التانين في الحجم المتوقع من الماء النقي.

مرهم 1% - فازلين.

مرهم 5% – تركيبة مستحلبة:

الماء النقي 5 مل؛

اللانولين اللامائي 5.0؛

فازلين 85.0.

يتم تعقيم القاعدة لمدة 30 دقيقة عند 180 درجة مئوية بدون ماء.

رقم المحاضرة: الأشكال الصيدلانية القابلة للحقن

عمل الدورة

حلول للحقن

I. مقدمة

ثانيا. أهداف و غايات

ثالثا. محاليل الحقن في شكل جرعات

رابعا. مراحل العملية

1. العمل التحضيري

2. صنع الحل

الترشيح والتعبئة

تعقيم الحل

مراقبة جودة المنتجات النهائية

التسجيل في الإجازة

خامسا - الجزء العملي

السادس. الجزء التجريبي

كتب مستخدمة

I. مقدمة

أحد أهم أشكال الجرعات هو محاليل الحقن - محاليل الحقن الاحترافية.

الحل هو شكل جرعة سائلة يتم الحصول عليها عن طريق إذابة مادة طبية واحدة أو أكثر مخصصة للحقن.

يرجع النطاق غير المعتاد في استخدام محاليل الحقن إلى الفعالية الأكبر نسبيًا وسرعة ظهور التأثير عند تناولها بالحقن. ويفسر ذلك حقيقة أنه مع طريقة الإدارة هذه، تدخل المواد الطبية مباشرة إلى البيئة الداخلية للجسم، متجاوزة الحواجز الطبيعية. وبالتالي، أولا، يتم تسريع ظهور التأثير الدوائي؛ ثانيا، تزداد دقة الجرعة، حيث يتم القضاء على تلك الخسائر الطبيعية للمادة الطبية، والتي لا مفر منها عند امتصاصها من قبل الغشاء المخاطي للجهاز الهضمي؛ ثالثًا، المادة، التي تتفاعل مع أنسجة الجسم بكامل جرعتها (خاصة عند تناولها عن طريق الوريد)، تسبب تأثيرًا أكثر وضوحًا من التأثير المعوي للإعطاء. ومن المزايا الأخرى لهذه المحاليل أنه يمكن إعطاء الحقن للمريض غير القادر على تناول الأدوية بسبب فقدان الوعي أو وجود جرح في القحف الوجهي وما إلى ذلك. بالإضافة إلى ذلك، فإن محاليل حقن الأمبولات قابلة للحمل، ومريحة للتخزين والنقل. كل هذا يجعلها واحدة من أكثر أشكال الجرعات المقبولة في ممارسة المؤسسات الطبية بمختلف أنواعها. يؤدي الإنتاج الضخم لأمبولات المحاقن إلى زيادة إمكانيات استخدام محاليل الحقن لأغراض الطوارئ.

وفي الوقت نفسه، فإن طريقة حقن الدواء لها أيضًا عيوب، والتي يجب أن يأخذها الأطباء والصيادلة بعين الاعتبار. نظرًا لحقيقة أن الأدوية التي يتم تناولها تتجاوز الحواجز الواقية للجسم، هناك خطر العدوى، وبالتالي فإن أحد أهم متطلبات الأدوية القابلة للحقن هو العقم. الإدارة مباشرة في الأنسجة قد تسبب تغيرات في الضغط الأسموزي ودرجة الحموضة واضطرابات فسيولوجية أخرى. في هذه الحالة، هناك ألم حاد، وحرقان، وظواهر محمومة في بعض الأحيان. عند حقن الدواء مباشرة في الدم، هناك خطر انسداد الأوعية الدموية الصغيرة بجزيئات صلبة أو فقاعات هواء يزيد حجمها عن قطر الأوعية، وهو أمر خطير للغاية. وفي هذا الصدد، يتم فرض متطلبات صارمة على الأدوية القابلة للحقن، مما يلغي إمكانية حدوث تغييرات في تكوين الدم وانسداد الأوعية الدموية (الانسداد).

ثانيا. أهداف وغايات الدورة

دراسة الأسس النظرية لتكنولوجيا تحضير الأشكال الصيدلانية للحقن.

التعرف على أحدث الأبحاث والإنجازات في هذا المجال (في ما يتعلق بتحضير المواد المساعدة وتثبيتها وتساوي التوتر وتعقيم محاليل الحقن وكذلك مراقبة جودتها).

في صيدلية الإنتاج قم بالأعمال التالية:

) الدراسة والمقارنة مع الوثائق التنظيمية:

شروط تصنيع أشكال الجرعات القابلة للحقن؛

شروط الحصول على الماء للحقن؛

معدات ومعدات وحدة التعقيم والعناية بها ؛

) تقييم جودة محلول التسريب على أساس المؤشرات الميكروبيولوجية، وذلك باستخدام مثال محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر.

ثالثا. محاليل الحقن في شكل جرعات

هناك شكلان لإدخال السوائل إلى الجسم - الحقن (الحقن - الحقن) والتسريب (التسريب - التسريب). الفرق بينهما هو أن الأول عبارة عن كميات صغيرة نسبيًا من السائل يتم إعطاؤها باستخدام حقنة، في حين أن الأخير عبارة عن كميات كبيرة يتم إعطاؤها عن طريق التنقيط أو النفث.

حلول التسريب قادرة على دعم وظائف الجسم دون التسبب في تغيير التوازن الفسيولوجي أو إعادة هذا التوازن إلى طبيعته. وهي، كقاعدة عامة، تحتوي على عناصر كبيرة مميزة لبلازما الدم، ولكن يمكن أيضًا أن تكون مشبعة بالعناصر الدقيقة التي تؤدي وظيفة فسيولوجية مهمة.

يشكل الدم في جسم الإنسان 7.8٪ بالنسبة للكتلة الإجمالية، البلازما - 4.4، خلايا الدم - 3.4٪. متوسط ​​قطر كريات الدم الحمراء هو 7.55±0.0009 ميكرومتر.

أصبح الاستخدام الواسع النطاق لأشكال الجرعات القابلة للحقن في الممارسة الطبية ممكنًا نتيجة للبحث عن طرق فعالة للتعقيم واختراع أوعية خاصة (أمبولات) لتخزين أشكال الجرعات المعقمة.

تعود فكرة إعطاء المواد الطبية المخالفة للجلد إلى الطبيب أ. فوركروا (1785). لأول مرة، تم استخدام الحقن تحت الجلد باستخدام طرف فضي ممتد في إبرة من قبل الطبيب الروسي ب. لازاريف (1851). في عام 1852، الطبيب الفرنسي س. اقترح برافاك حقنة ذات تصميم حديث.

تصنيف الحقن

الحقن داخل الأدمة، أو داخل الجلد (الحقن داخل الأدمة). يتم حقن كميات صغيرة جدًا من السائل (0.2 - 0.5 مل) في الجلد بين طبقته الخارجية (البشرة) والداخلية (الأدمة).

الحقن تحت الجلد (الحقن تحت الجلد). يمكن حقن المحاليل (المائية أو الزيتية)، والمعلقات، والمستحلبات في الأنسجة تحت الجلد، بكميات صغيرة عادة (1-2 مل). في بعض الأحيان يمكن حقن ما يصل إلى 500 مل من السائل تحت الجلد لمدة 30 دقيقة باستخدام طريقة التنقيط.

للإعطاء تحت الجلد، يتم الحقن في السطح الخارجي للكتفين والمناطق تحت الكتف. ويتم الامتصاص من خلال الأوعية اللمفاوية، حيث تدخل المواد الطبية إلى مجرى الدم. يعتمد معدل الامتصاص على طبيعة المذيب. يتم امتصاص المحاليل المائية بسرعة، ويتم امتصاص المحاليل الزيتية والمعلقات والمستحلبات ببطء، مما يوفر تأثيرًا طويل الأمد.

الحقن العضلي (الحقن العضلي). يتم حقن كميات صغيرة (تصل أحيانًا إلى 50 مل) من السائل، عادة 1-5 مل، في سماكة العضلات، خاصة في الأرداف، في المربع الخارجي العلوي، وهو الأقل غنى بالأوعية الدموية والأعصاب. يحدث امتصاص الأدوية من خلال الأوعية اللمفاوية.

كما في حالة الحقن تحت الجلد، يمكن حقن المحاليل (المائية، الزيتية) والمستحلبات في العضل. ويعتمد معدل الامتصاص أيضًا على طبيعة النظام المشتت وطبيعة المذيب (وسط التشتيت)، ولكن كقاعدة عامة، يكون امتصاص المواد الطبية أسرع منه في حالة الحقن تحت الجلد.

الحقن داخل الأوعية الدموية. يمكن فقط حقن المحاليل المائية الشفافة تمامًا والتي تمتزج جيدًا مع الدم في الأوعية.

الحقن في الوريد (الحقن الوريدي) هو الأكثر انتشارًا في الممارسة الطبية. يتم حقن المحاليل المائية بأحجام تتراوح من 1 إلى 500 مل أو أكثر مباشرة في السرير الوريدي، وفي أغلب الأحيان في الوريد المرفقي. تأثير المخدرات يتطور بسرعة. يتم ضخ كميات كبيرة من المحلول ببطء، 120-180 مل على مدار ساعة واحدة، غالبًا قطرة (في هذه الحالة، يتم حقن المحلول في الوريد ليس من خلال إبرة، ولكن من خلال قنية بمعدل 40-60 قطرة). في الدقيقة). تسمح لك الطريقة بحقن ما يصل إلى 3000 مل من السائل.

عند تناوله عن طريق الوريد، يدخل الدواء على الفور وبشكل كامل إلى الدورة الدموية الجهازية، مما يُظهر أقصى تأثير علاجي ممكن. وبهذه الطريقة يتم تحقيق التوافر الحيوي المطلق للمادة الدوائية. معًا محلول في الوريديمكن أن يكون بمثابة نموذج قياسي لتحديد التوافر البيولوجي النسبي للمواد الطبية الموصوفة في أشكال جرعات أخرى.

الحقن داخل الشرايين (الحقن داخل الشرايين) هي حقن المحاليل عادة في الشريان الفخذي أو العضدي. يتجلى تأثير المواد الطبية في هذه الحالة بسرعة خاصة (خلال 1-2 ثانية).

إن الخصائص العازلة للدم، التي تنظم درجة الحموضة، تسمح بإدخال سوائل ذات درجة حموضة تتراوح من 3 إلى 10 إلى الدم. تسبب المحاليل الزيتية انسدادًا (انسداد الشعيرات الدموية)، كما أن الفازلين كمذيب غير مناسب حتى للإعطاء العضلي وتحت الجلد. لأنها تشكل أورام زيتية مقاومة بشكل مؤلم (أورام زيتية). لا يمكن أيضًا حقن المعلقات في الدم، ويمكن حقن المستحلبات، ولكن فقط بقطر جسيم لا يتجاوز قطر خلايا الدم الحمراء (لا يزيد عن 1 ميكرون). هذه مستحلبات للتغذية الوريدية والمستحلبات التي تعمل كحاملات للأكسجين.

الحقن في القناة الشوكية المركزية (الحقن داخل العنكبوتية، مع الحقن النخاعية، مع الحقن داخل العمود الفقري 0. يتم حقن كميات صغيرة من السائل (1-2 مل) في الفضاء تحت العنكبوتية بين الحنون والأغشية العنكبوتية في منطقة الثالث - الخامس الفقرات القطنية، وعادة ما يتم إعطاء التخدير باستخدام محاليل ومحاليل المضادات الحيوية، ويكون الامتصاص بطيئًا، وبالنسبة للحقن في العمود الفقري، يتم استخدام المحاليل الحقيقية فقط ذات درجة حموضة لا تقل عن 5 ولا تزيد عن 8.

يجب أن يتم إجراء الحقن في العمود الفقري فقط من قبل جراح ذي خبرة، منذ أن كان الفيلوم الطرفي سابقًا الحبل الشوكييمكن أن يؤدي إلى شلل الأطراف السفلية.

أنواع أخرى من الحقن أقل استخدامًا: الحقن تحت القذالي (داخل الجمجمة - الحقن تحت القذالي)، شبه الجذري (الحقن شبه الفقرية)، داخل العظم، داخل المفصل، داخل الجنبة، إلخ. بالنسبة للحقن داخل الجمجمة، يتم استخدام المحاليل المائية الحقيقية فقط (1-2 مل) من التفاعل المحايد. تأثير الدواء يتطور على الفور.

في العقود الأخيرة، تم استخدام طريقة إعطاء المادة الطبية باستخدام الحقن التي لا تحتوي على إبرة على نطاق واسع. يتم إعطاء المواد الطبية في مجرى رفيع جدًا (يبلغ قطره أعشارًا وأجزاء من مائة من المليمتر) تحت ضغط عالٍ (يصل إلى 300 كجم/سم). هذه الطريقة غير مؤلمة نسبيًا، ولا تلحق الضرر بالجلد، وتوفر بداية سريعة للتأثير الدوائي، وتتطلب تعقيمًا أقل تكرارًا للحاقن، ويمكن أن توفر عددًا كبيرًا من الحقن التي يتم إعطاؤها لكل وحدة زمنية (ما يصل إلى 1000 حقنة في الساعة).

رابعا. مراحل العملية

في العملية التكنولوجية لإنتاج محاليل الحقن هناك 6 مراحل رئيسية:

الأنشطة التحضيرية.

1. تهيئة ظروف التصنيع المعقمة (تحضير وحدة معقمة، الموظفين، المعدات، المواد المساعدة، إغلاق الحاويات).

2. تحضير المواد الطبية والمساعدة.

الذوبان والتحكم الكيميائي.

1. جرعات (قياس) المذيب.

2. إضافة المواد الطبية.

3. إضافة عامل استقرار.

4. المكافحة الكيميائية.

الترشيح والتعبئة.

1. الترشيح

2. جرعات الحل.

3. الختم بسدادات مطاطية.

4. التحكم الأولي في عدم وجود شوائب ميكانيكية.

5. السد (الجري) بأغطية معدنية.

6. وضع العلامات على قوارير (التحضير للمرحلة 4)

تعقيم.

مراقبة جودة الأدوية المصنعة.

1. التحكم الثانوي في عدم وجود شوائب ميكانيكية.

2. التحليل الفيزيائي والكيميائي.

3. المكابح.

وضع العلامات (التسجيل في إجازة).

وينبغي إيلاء اهتمام خاص لحقيقة أنه يتوافق مع أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 214 بتاريخ 16 يوليو 1997. يُحظر إنتاج المحاليل المعقمة في حالة عدم وجود بيانات حول التوافق الكيميائي، والمواد الطبية الموجودة فيها، والتكنولوجيا وطريقة التعقيم، وكذلك في حالة عدم وجود طرق تحليل للتحكم الكيميائي الكامل.

العمل التحضيري

تشمل الأعمال التحضيرية إعداد المباني والمعدات وتطهير الهواء وإعداد الأدوات وإغلاق الحاويات والمواد المساعدة والمذيبات والمواد الطبية والموظفين. يتم تنظيم هذه التدابير بأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 309 بتاريخ 21 أكتوبر 1997. وترد قائمة التدابير الوقائية أيضًا في الفقرة 3 من تعليمات مراقبة جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات التي وافقت عليها وزارة الصحة في الاتحاد الروسي في 16 يونيو 1997. بالأمر رقم 214.

1.1 المتطلبات والتحضير لتشغيل مباني ومعدات وحدة التعقيم

يتم تحضير محاليل الحقن في وحدة معقمة. يجب أن تكون مباني وحدة التعقيم موجودة في حجرة معزولة وتستبعد عبور تدفقات الهواء "النظيفة" و"القذرة". يجب أن يكون للوحدة المعقمة مدخل منفصل أو أن يتم فصلها عن مناطق الإنتاج الأخرى بواسطة غرف معادلة الضغط.

قبل الدخول إلى الوحدة المعقمة، يجب أن يكون هناك حصائر مطاطية أو حصائر مصنوعة من مادة مسامية مبللة بالمطهرات (محلول 0.75% من الكلورامين ب مع 0.5% منظف أو 3% محلول بيروكسيد الهيدروجين مع 0.5% منظف).

يجب أن تحتوي غرفة معادلة الضغط على مقعد لتغيير الأحذية مع مقصورات للمعدات الخاصة. أحذية، خزانة ملابس للرداء والمرايل مع مجموعات من الملابس المعقمة، مغسلة (صنبور بمرفق أو محرك قدم)، مجفف هواء كهربائي ومرآة، مجموعة أدوات النظافة للعناية باليدين، تعليمات حول إجراءات تغيير الملابس واليدين العلاج وقواعد السلوك في الكتلة المعقمة.

لا يسمح بتوصيلات المياه والصرف الصحي في غرفة المساعد المعقمة.

لحماية الجدران من التلف أثناء نقل المواد أو المنتجات (العربات، وما إلى ذلك)، من الضروري توفير زوايا خاصة أو أجهزة أخرى.

لمنع دخول الهواء من الممر ومباني الإنتاج إلى الوحدة المعقمة، من الضروري توفير تهوية العرض والعادم في الأخيرة. في هذه الحالة، ينبغي توجيه حركة تدفقات الهواء من الوحدة المعقمة إلى الغرف المجاورة، مع غلبة التدفق الداخلي على العادم.

يوصى، باستخدام معدات خاصة، بإنشاء تدفقات رقائقية أفقية أو رأسية من الهواء النظيف في جميع أنحاء الغرفة بأكملها أو في المناطق المحلية الفردية لحماية المناطق أو العمليات الأكثر أهمية (الغرف النظيفة)، أو الطاولات ذات تدفق الهواء الصفحي. يجب أن يكون لديهم أسطح عمل وغطاء مصنوع من مادة ناعمة ومتينة.

تتراوح سرعة التدفق الصفحي بين 0.3-0.6 متر مع التحكم المنتظم في العقم مرة واحدة على الأقل شهريًا.

يجب أن تظل مباني الوحدة المعقمة نظيفة تمامًا. يتم إجراء التنظيف الرطب لغرفة المساعد - بشكل معقم - مرة واحدة على الأقل في كل وردية في نهاية الوردية باستخدام المطهرات. لا يُسمح بأي حال من الأحوال بالتنظيف الجاف للمباني. يتم إجراء التنظيف العام مرة واحدة في الأسبوع، مع إزالته من المعدات إن أمكن.

من الضروري اتباع تسلسل المراحل بدقة عند تنظيف الكتلة المعقمة. يجب أن تبدأ بالعقيم. أولاً، اغسل الجدران والأبواب من السقف إلى الأرض. يجب أن تكون الحركات سلسة، دائمًا من الأعلى إلى الأسفل. ثم يتم غسل وتطهير المعدات الثابتة، وأخيراً الأرضيات.

تتم معالجة جميع المعدات والأثاث الذي يتم إدخاله إلى الوحدة المعقمة مسبقًا بمحلول مطهر.

يجب أن يتم تحضير المحاليل المطهرة من قبل موظفين مدربين تدريباً خاصاً وفقاً للتعليمات الحالية.

يمكن استخدام المطهرات التالية لتطهير الأسطح الصلبة والجدران والأرضيات.

يجب جمع نفايات الإنتاج والقمامة في حاويات خاصة ذات غطاء محرك. يجب إزالة الحطام مرة واحدة على الأقل في كل وردية عمل. يتم تنظيف وتطهير أحواض غسيل الأيدي وحاويات القمامة يوميًا.

2 تعقيم الهواء

لتطهير الهواء والأسطح المختلفة في غرفة معقمة، يتم تركيب بواعث للجراثيم (ثابتة أو متحركة) مع مصابيح مفتوحة أو محمية. يجب اختيار عدد وقوة المصابيح المبيدة للجراثيم بمعدل لا يقل عن 2-2.5 واط من طاقة الباعث غير المحمية لكل 1 متر مكعب من حجم الغرفة. مع مصابيح مقاومة للجراثيم محمية - 1 وات لكل 1 متر مكعب.

يتم تركيب مشعات جراثيم مثبتة على الحائط OBN-150 بمعدل مشعع واحد لكل 30 متر مكعب من الغرفة؛ السقف OBP-300 - بمعدل واحد لكل 60 متر مكعب؛ يتم استخدام OBP-450 المحمول المزود بمصابيح مفتوحة للتطهير السريع للهواء في الغرف التي يصل حجمها إلى 100 متر مكعب. ويلاحظ التأثير الأمثل على مسافة 5 أمتار من الجسم المشعع.

تستخدم المصابيح المبيدة للجراثيم المفتوحة في غياب الأشخاص أو أثناء فترات الراحة بين العمل أو في الليل أو في وقت محدد قبل بدء العمل لمدة 1-2 ساعة. يجب أن تكون مفاتيح المصابيح المفتوحة موجودة أمام مدخل غرفة الإنتاج وأن تكون مزودة بعلامة تحذير: "مصابيح مبيد للجراثيم مضاءة" أو "لا تدخل، جهاز التشعيع المبيد للجراثيم قيد التشغيل". يحظر البقاء في الغرف التي تعمل فيها المصابيح غير المحمية. لا يُسمح بالدخول إلى الغرفة إلا بعد إطفاء المصباح المبيد للجراثيم غير المحمي، وتكون الإقامة الطويلة في الغرفة المحددة بعد 15 دقيقة فقط من إيقاف التشغيل.

عند استخدام المصابيح المحمية، يمكن إجراء تطهير الهواء بحضور الناس. في هذه الحالات، يتم وضع المصابيح في تركيبات خاصة على ارتفاع لا يقل عن 2 متر من الأرض. يجب أن تقوم التركيبات بتوجيه شعاع المصباح لأعلى بزاوية تتراوح من 5 إلى 80 درجة فوق السطح الأفقي.

يمكن للمصابيح المبيدة للجراثيم أن تعمل لمدة تصل إلى 8 ساعات يوميًا. إذا شعرت برائحة الأوزون في الهواء بعد 1.5-2 ساعة من التشغيل المستمر للمصابيح في غياب تهوية كافية، فمن المستحسن إطفاء المصابيح لمدة 30-60 دقيقة.

عند استخدام وحدة تشعيع ثلاثية الأرجل لتشعيع خاص لأي سطح، يجب تقريبها قدر الإمكان لإجراء التشعيع لمدة 15 دقيقة على الأقل.

3 تدريب الموظفين

يعد الموظفون أحد المصادر الرئيسية لتلوث الهواء المحيط والمحاليل الدوائية بالكائنات الحية الدقيقة والجزيئات الأجنبية. ولذلك فهو عرضة لمطالب متزايدة بالمسؤولية والدقة والانضباط. يجب أن يعرف الموظفون العاملون في الوحدة المعقمة أساسيات النظافة وعلم الأحياء الدقيقة والمتطلبات الصحية وقواعد العمل في ظل ظروف معقمة.

بشكل دوري (سنويًا)، يجب أن يخضع الموظفون لإعادة التدريب، ويجب أن يكون الموظفون الجدد على دراية بالوثائق ذات الصلة التي تنظم عملية إنتاج المحاليل المعقمة.

للعمل في ظروف معقمة (في منطقة التحضير والتعبئة والتغطية)، يجب أن تكون مجموعة الملابس معقمة وتتكون من عباءة وقبعة وقفازات مطاطية وأغطية أحذية وضمادة (على سبيل المثال، شاش من نوع البتلة ذو 4 طبقات) . من الأفضل استخدام بدلة بنطلون مع خوذة أو وزرة. وفي هذه الحالة يجب أن تكون الملابس مجمعة عند الرسغين ومرتفعة على الرقبة. لا يُسمح للعاملين بارتداء الملابس التي يرتدونها في الخارج، وكذلك الملابس الضخمة والصوفية تحت الملابس الصحية المعقمة.

يتم تعقيم مجموعة الملابس في حاويات في أجهزة التعقيم بالبخار عند درجة حرارة 120 درجة مئوية لمدة 45 دقيقة أو عند درجة حرارة 132 درجة مئوية لمدة 20 دقيقة وتخزينها في حاويات مغلقة لمدة لا تزيد عن 3 أيام.

قبل البدء وبعد الانتهاء من العمل، يتم تطهير أحذية العاملين في وحدة التعقيم من الخارج (مسحها مرتين بمحلول مطهر) وتخزينها في خزائن أو أدراج مغلقة في غرفة معادلة الضغط.

عند الدخول إلى البوابة، يرتدون الأحذية، ويغسلون أيديهم، ويلبسون رداءً، وقبعة، وضمادة يتم تغييرها كل 4 ساعات، وأغطية للأحذية، ويطهرون أيديهم. يجب ارتداء قفازات مطاطية معقمة (6 بدون التلك) على الأيدي المعالجة للعاملين في مجال تعبئة وتغطية المحلول، خاصة غير الخاضعين للتعقيم الحراري، كما يجب دس الأكمام في القفازات.

عند معالجة اليدين، من الضروري تقليل عدد الكائنات الحية الدقيقة الموجودة على جلد اليدين وإبطاء دخول كائنات جديدة من أعماق الجلد.

لإزالة الملوثات والنباتات الدقيقة ميكانيكيًا، اغسل يديك بالماء الجاري الدافئ والصابون والفرشاة لمدة 1-2 دقيقة، مع الانتباه إلى المساحات المحيطة بالظفر. ولإزالة الصابون، يتم شطف اليدين بالماء وتجفيفهما، وبعد ارتداء الملابس المعقمة، يتم غسل اليدين بالماء ومعالجتها بالمطهرات. من الأفضل استخدام أنواع الصابون مثل صابون الهدايا والحمام وصابون الأطفال وغسيل الملابس التي تتمتع بقدرة عالية على الرغوة. الأصناف المضاف إليها مكونات خاصة (الصابون الكبريتي، القطران، البورون الثيمول، والصابون الكربوليك) ليست فعالة بما يكفي للحد من التلوث الميكروبي لجلد أيدي الموظفين.

يتم غسل الفرش مسبقاً وتجفيفها وتعقيمها في جهاز تعقيم بالبخار عند درجة حرارة 120 درجة مئوية لمدة 20 دقيقة، أو غليها في الماء أو محلول بيكربونات الصوديوم 2% في وعاء المينا لمدة 15 دقيقة. قم بتخزينها في أوعية أو حاويات معقمة، وإزالتها حسب الحاجة باستخدام ملقط معقم، والذي يجب تخزينه في كوب به محلول 0.5٪ من الكلورامين ب.

يتم استخدام المنتجات التالية لتطهير اليدين: محلول الكلورهيكسيدين بيجلوكونات (جيبيتان) 0.5%، محلول يودوبيرون 1%، محلول الكلورامين 0.5%. يجب أن يتم تبديلها كل 5-6 أيام لمنع ظهور أشكال مقاومة من الكائنات الحية الدقيقة.

عند تطهير اليدين بمحلول اليودوبيرون أو الكلورهيكسيدين، يتم تطبيق الدواء على راحة اليد بكمية 5 - 8 مل ويفرك على جلد اليدين؛ عند معالجة اليدين بمحلول الكلورامين، اغمرهما في المحلول واغسلهما لمدة دقيقتين، ثم اترك اليدين حتى تجف.

بعد الانتهاء من العمل، يتم غسل اليدين بالماء الدافئ ومعالجتها بالمطريات، على سبيل المثال، خليط من أجزاء متساوية من الجلسرين ومحلول الأمونيا 10٪ والماء.

عند العمل في ظروف معقمة:

يحظر دخول الغرفة المعقمة بملابس غير معقمة والخروج من الوحدة المعقمة بملابس معقمة؛ التدخين والأكل. التقاط وإعادة استخدام الأشياء التي سقطت على الأرض أثناء العمل؛ يجب أن تكون تحركات الأفراد بطيئة وسلسة وعقلانية. وينصح بتوفير علامات مميزة في الملابس الخاصة للعاملين، على سبيل المثال، القبعات ذات اللون غير الأبيض، حتى يسهل التعرف على مخالفات نظام الحركة لأي من الأفراد في المنطقة المعقمة، بين الغرف أو خارج الوحدة المعقمة.

يجب أن تكون المحادثة والحركة في الوحدة المعقمة محدودة حتى لا يزيد عدد الكائنات الحية الدقيقة والجسيمات المنطلقة. إذا لزم الأمر، التواصل اللفظي مع الموظف؛ يجب على الأشخاص الموجودين خارج الوحدة المعقمة استخدام الهاتف أو أي جهاز اتصال داخلي آخر.

يجب تنظيف الأنف في غرفة معادلة الضغط باستخدام وشاح أو منديل معقم؛ وبعد ذلك يجب غسل اليدين وتطهيرهما.

يوصى بارتداء قصة شعر قصيرة ويجب أن يكون الشعر كذلك. كن مدسوسًا تحت غطاء أو وشاح ضيق ، وقم بعمل مانيكير صحي دون تغطية أظافرك بالورنيش ، ولا تضع مسحوقًا قبل وأثناء العمل ، ولا ترسم شفتيك إلا بأحمر الشفاه الدهني ، ولا ترتدي المجوهرات (الأقراط ، الخواتم ، دبابيس الزينة ، إلخ.).

لتجنب انتشار الكائنات الحية الدقيقة، يجب الإبلاغ عن جميع حالات المرض (الجلد، نزلات البرد، الجروح، الخراجات، إلخ) إلى الإدارة.

4 تحضير الأطباق وإغلاق الأوعية

1. يشمل تحضير الأطباق العمليات التالية: التعتيق، الفحص والرفض، التطهير (إذا لزم الأمر)، النقع والغسيل (أو معالجة الغسيل المطهر)، الشطف، التعقيم، مراقبة جودة المعالجة.

لتغليف المحاليل المعقمة، يتم استخدام الزجاجات والقوارير المصنوعة من الزجاج المحايد للعلامات التجارية NS-1 وNS-2.

بالنسبة للحلول التي لا تزيد مدة صلاحيتها عن يومين، يُسمح باستخدام الزجاجات القلوية AB-1 بعد المعالجة المسبقة (الملحق رقم 2). إذا تم استلام الأواني الزجاجية في الصيدلية دون الإشارة إلى العلامة التجارية للزجاج، يتم تحديد قلويتها (الملحق رقم 3)، وإذا لزم الأمر، تخضع الأواني الزجاجية للمعالجة والتحكم المناسبين.

يتم غسل الأطباق الجديدة والمستعملة (في الأقسام غير المعدية في المؤسسات الطبية) من الخارج والداخل بماء الصنبور لإزالة الملوثات الميكانيكية وبقايا الأدوية، وتنقع في محلول منظف لمدة 25 - 30 دقيقة. يتم نقع الأطباق شديدة الاتساخ لفترة أطول (تصل إلى 2-3 ساعات) (الملحق رقم 4).

يتم تطهير الأطباق التي تم استخدامها في قسم الأمراض المعدية قبل غسلها (ملحق رقم 5).

بعد التطهير، يجب غسل الأطباق بالماء الجاري. لا يُسمح بإعادة استخدام نفس المحلول المطهر.

بعد نقع الأطباق في منظف أو مطهر، يتم غسل الأطباق بنفس المحلول باستخدام فرشاة أو غسالة.

لضمان غسل المنظفات التي تحتوي على مواد خافضة للتوتر السطحي بالكامل، يتم شطف الأطباق 5 مرات بماء الصنبور الجاري و3 مرات بالماء النقي، ويتم ملء القارورات والزجاجات بالكامل. عند الشطف في الغسالة، اعتمادًا على نوع الغسالة، تكون مدة الانتظار في وضع الشطف من 5 إلى 10 دقائق.

بعد المعالجة بمحلول الخردل أو بيكربونات الصوديوم بالصابون، تكفي المعالجة بالماء خمس مرات (مرتين بماء الصنبور و3 مرات بالماء النقي). من الأفضل إجراء الشطف الأخير للأطباق بالماء النقي أو الماء للحقن (لمحاليل الحقن) التي يتم ترشيحها من خلال مرشح ميكروفلتر بحجم مسام لا يزيد عن 5 ميكرون.

يتم مراقبة جودة الأطباق المغسولة بصريًا من خلال عدم وجود بقع أو لطخات، ومن خلال التدفق المنتظم للمياه من جدران الزجاجات بعد الشطف.

يجب ألا تكون هناك شوائب ميكانيكية مرئية للعين المجردة في عمليات الغسل من السطح الداخلي للأطباق.

إذا لزم الأمر، يتم تحديد اكتمال شطف المنظفات الاصطناعية والمنظفات والمطهرات من خلال قيمة الرقم الهيدروجيني باستخدام طريقة قياس الجهد، ويجب أن يتوافق الرقم الهيدروجيني للمياه بعد الشطف الأخير للأطباق مع الرقم الهيدروجيني لمياه المصدر.

بعد الشطف، من المستحسن تغطية كل قارورة أو زجاجة بورق الألمنيوم لمنع تلوث الأطباق أثناء عملية التعقيم.

يتم تعقيم الأطباق النظيفة بالهواء الساخن على درجة حرارة 180 درجة مئوية لمدة 60 دقيقة. أو بالبخار المشبع تحت ضغط 120 درجة مئوية لمدة 45 دقيقة. بعد خفض درجة الحرارة في جهاز التعقيم إلى 60. عند درجة حرارة 70 درجة مئوية، تتم إزالة الأطباق وإغلاقها بسدادات معقمة واستخدامها على الفور لتعبئة المحاليل. يُسمح بتخزين الأطباق لمدة 24 ساعة في ظروف تمنع تلوثها.

استثناءً، يمكن تطهير الأسطوانات ذات السعة الكبيرة بعد غسلها بالتبخير بالبخار المباشر لمدة 30 دقيقة. بعد التعقيم (أو التطهير)، تُغلق الحاويات بسدادات معقمة أو رقائق معدنية أو تُربط بورق معقم وتُخزن في ظروف تمنع التلوث لمدة لا تزيد عن 24 ساعة.

5 تجهيز الإغلاقات والمواد المساعدة

1. تتيح عملية التحضير الحصول على سدادات معقمة لا تحتوي على شوائب ميكانيكية مرئية وتتكون من العمليات التالية: المعاينة والرفض، الغسيل، التعقيم، التجفيف (إذا لزم الأمر).

لإغلاق القوارير والزجاجات بمحاليل مائية وكحولية وزيتية، سدادات مصنوعة من خليط مطاطي من الدرجات IR-21 (بيج فاتح)، IR-119، IR-119A ( رمادي)، 52-369، 52-369/1، 52-369/2 (أسود)، يُسمح باستخدام المقابس المصنوعة من خليط مطاطي من الدرجة 25P (أحمر) للمحاليل المائية المصنعة بشكل ارتجالي.

يتم غسل السدادات المطاطية الجديدة يدويًا أو في الغسالة بمحلول ساخن (50-60 درجة مئوية) 0.5٪ من منظفات Lotus أو Astra لمدة 3 دقائق (نسبة وزن السدادات ومحلول المنظفات 1: 5)؛ غسلها 5 مرات بماء الصنبور الساخن، واستبدالها بالماء العذب في كل مرة، ومرة ​​واحدة بالماء النقي؛ يغلي في محلول بيكربونات الصوديوم 1% لمدة 30 دقيقة، ثم يغسل مرة واحدة بماء الصنبور ومرتين بالماء النقي. ثم يتم وضعها في أوعية زجاجية أو مينا مملوءة بالماء النقي، وتغلق وتحفظ في معقم بالبخار عند -120 درجة مئوية لمدة 60 دقيقة. ثم يتم تصريف الماء وغسل المقابس مرة أخرى بالماء النقي.

بعد المعالجة، يتم تعقيم السدادات في حاويات في جهاز تعقيم بالبخار عند درجة حرارة 120 درجة مئوية لمدة 45 دقيقة. يتم تخزين السدادات المعقمة في حاويات مغلقة لمدة لا تزيد عن 3 أيام. بعد فتح الزجاجات، يجب استخدام المقابس خلال 24 ساعة.

عند الحصاد للاستخدام المستقبلي، بعد المعالجة (البند 2.3)، بدون تعقيم، يتم تجفيف السدادات المطاطية في جهاز تعقيم الهواء عند درجة حرارة لا تزيد عن 50 درجة مئوية لمدة ساعتين ويتم تخزينها لمدة لا تزيد عن عام واحد في حاويات أو برطمانات مغلقة في مكان رائع. قبل الاستخدام، يتم تعقيم السدادات المطاطية في جهاز تعقيم بالبخار عند درجة حرارة 120 درجة مئوية لمدة 45 دقيقة.

يتم غسل السدادات المطاطية المستعملة بالماء النقي، وغليها في الماء النقي مرتين لمدة 20 دقيقة، مع استبدال الماء في كل مرة بالمياه العذبة، وتعقيمها كما هو موضح أعلاه.

يتم تطهير السدادات المطاطية التي تم استخدامها في قسم الأمراض المعدية ولا يتم إعادة استخدامها.

يجب ألا تحتوي عمليات التنظيف من المقابس المعالجة على شوائب ميكانيكية مرئية للعين المجردة.

بعد الفحص والرفض، يتم الاحتفاظ بأغطية الألومنيوم لمدة 15 دقيقة في محلول 1 - 2٪ من المنظفات، يتم تسخينها إلى 70 - 80 درجة مئوية. نسبة كتلة الأغطية إلى حجم محلول الغسيل هي 1: 5. ثم يتم تصريف المحلول وغسل الأغطية بماء الصنبور الجاري ثم بالماء النقي. توضع الأغطية النظيفة في حاويات وتجفف في جهاز تعقيم بالهواء عند درجة حرارة 50 - 60 درجة مئوية. تخزن في حاويات مغلقة (صناديق، مرطبانات، صناديق) في ظروف تمنع تلوثها.

توضع المواد المساعدة (الصوف والشاش وورق البرشمان والمرشحات وغيرها) في حاويات أو برطمانات ويتم تعقيمها في جهاز تعقيم بالبخار عند درجة حرارة 120 درجة مئوية لمدة 45 دقيقة. يحفظ في عبوات أو برطمانات مغلقة لمدة 3 أيام، بعد فتح المادة تستخدم خلال 24 ساعة.

يتم تعقيم مختلف الأغراض الزجاجية والبورسلين والمعادن (دوارق، اسطوانات، أقماع، وغيرها) في جهاز تعقيم هوائي على درجة حرارة 180 درجة مئوية لمدة 60 دقيقة أو في جهاز تعقيم بالبخار على درجة حرارة 120 درجة مئوية لمدة 45 دقيقة، وذلك باستخدام صناديق التعقيم والصناديق المزدوجة - طبقة تغليف مصنوعة من الكاليكو أو البرشمان.

تتم معالجة الأجزاء القابلة للإزالة من المعدات التكنولوجية التي تكون على اتصال مباشر بالمحلول الدوائي (الأنابيب المطاطية والزجاجية، وحاملات المرشحات، والمرشحات الدقيقة الغشائية، والحشيات، وما إلى ذلك) وتعقيمها وتخزينها في الأوضاع الموضحة في الوثائق لاستخدام المكونات ذات الصلة. معدات.

6 تحضير واختيار المذيب

يجب أن تتوافق المواد الطبية والمذيبات المستخدمة في تحضير محاليل الحقن مع متطلبات دستور الأدوية الحكومي أو المعيار الفيدرالي أو VFS. تنطبق متطلبات خاصة على المذيبات المستخدمة في تحضير محاليل الحقن.

فالتعقيم لا يؤدي إلا إلى موت الكائنات الحية الدقيقة؛ الميكروبات المقتولة، تبقى منتجات نشاطها الحيوي واضمحلالها في الماء ولها خصائص بيروجينية، مما يسبب قشعريرة شديدة وظواهر أخرى غير مرغوب فيها. تحدث تفاعلات البيروجين الأكثر دراماتيكية مع الحقن الوعائية والعمود الفقري وداخل الجمجمة.

لذلك يجب أن يتم تحضير محاليل الحقن في ماء لا يحتوي على مواد بيروجينية.

تم إدخال طريقة للكشف والمعايير الخاصة بمحتوى الكائنات الحية الدقيقة المكونة للبيروجين قبل التعقيم في محاليل الحقن والتسريب الخاصة بتصنيع الأدوية، والتي توجد لها وثائق تنظيمية وفنية.

لمنع أكسدة المواد الطبية، من الضروري أن يحتوي الماء المستخدم على الحد الأدنى من الأكسجين المذاب. لذلك، من الضروري استخدام الماء المغلي الطازج للحقن.

يجب أن يفي ماء الحقن بمتطلبات المياه النقية وأن يكون خاليًا من البيروجين. يمكن تخزينه لمدة لا تزيد عن 24 ساعة تحت ظروف معقمة.

في الصيدليات، يتم إجراء مراقبة واختبار حمى الماء للحقن مرتين على الأقل في الربع. يجب أن يخضع للمياه النقية والمياه للحقن التحليل النوعي(يتم أخذ عينات من كل أسطوانة، وعند إمداد المياه عبر خط أنابيب في كل مكان عمل) لعدم وجود أملاح Cl²¯، SO²¯Ca²+. بالإضافة إلى الاختبارات المذكورة أعلاه، يتم فحص المياه المخصصة لتحضير المحاليل المعقمة للتأكد من عدم وجود مواد مختزلة وأملاح الأمونيوم وثاني أكسيد الكربون وفقا لمتطلبات صندوق الدولة الحالي.

ربع سنوي، يتم إرسال الماء المخصص للحقن والمياه النقية إلى مختبر المراقبة والتحليل لإجراء تحليل كيميائي كامل.

يجب تسجيل نتائج التحكم في المياه النقية والمياه المخصصة للحقن في سجل، ويرد شكله في الملحق 3 لتعليمات أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 214.

متطلبات استلام ونقل وتخزين مياه الحقن مذكورة في الفقرة 7 من تعليمات الأمر رقم 309.

يجب أن يتم إنتاج الماء للحقن في غرفة التقطير بوحدة معقمة، حيث يمنع منعا باتا القيام بأي عمل لا علاقة له بتقطير الماء باستخدام أجهزة تقطير الماء من النوع AE-25، DE-25، AA- 1، A-10، AEVS-4، إلخ. تم تجهيز أجهزة تقطير المياه لهذه العلامات التجارية بفواصل تمنع مرور قطرات الماء، التي قد تحتوي على كائنات دقيقة، إلى غرفة التكثيف.

يتم استخدام ماء الحقن طازجًا ومخزنًا عند درجة حرارة 5-10 درجة مئوية أو 80-95 درجة مئوية في عبوات مغلقة مصنوعة من مواد لا تغير من خصائص الماء، وتحميه من الشوائب الميكانيكية والملوثات الميكروبيولوجية، أكثر من 24 ساعة.

يتم تجميع المياه الناتجة للحقن في مجموعات صناعية معقمة ومعالجتها بالبخار (الأسطوانات الزجاجية استثناءً). يجب أن تحمل المجموعات عبارة واضحة "ماء للحقن"، ويجب إرفاق بطاقة تشير إلى تاريخ الاستلام ورقم التحليل وتوقيع الشخص الذي يقوم بالتدقيق. إذا تم استخدام عدة مجموعات في وقت واحد، يتم ترقيمها. يجب أن تشير الملصقات الموجودة على عبوات جمع وتخزين الماء للحقن إلى أن محتوياتها غير معقمة.

بالإضافة إلى تعليمات الأمر رقم 309، تم حاليًا تطوير العديد من FS التي تنظم جودة الماء للحقن:

FS42-2620-97 "ماء الحقن"

FS42-213-96 "ماء للحقن في أمبولات"

FS42-2980-99 "ماء الحقن في زجاجات."

كما تستخدم الزيوت الدهنية والخوخ واللوز والزيتون وغيرها كمذيب في تحضير محاليل الحقن. وهي سوائل منخفضة اللزوجة وسهلة الحركة ويمكن أن تمر عبر القناة الضيقة للإبرة.

يتطلب GFCI أن يتم ضغط الزيوت المخصصة للحقن على البارد من البذور الطازجة، وتجفيفها جيدًا، وخالية من البروتين. وبالإضافة إلى ذلك، فإن حموضة الزيت لها أهمية خاصة. يجب أن تحتوي زيوت الحقن على رقم حمضي لا يقل عن 2.5، وإلا فإنها قد تسبب الألم في موقع الحقن.

يمكن أن تكون مذيبات محاليل الحقن أيضًا كحولات (إيثيل، بنزيل، بروبيلين جليكول، أكسيد البولي إيثيلين 400، جليسرين)، وبعض الإيثرات (بنزيل بنزوات، إيثيووليات).

من غير المقبول استخدام الفازلين كمذيب للحقن، حيث لا يمتصه الجسم، وعند حقنه تحت الجلد يشكل أوراماً زيتية غير قابلة للامتصاص.

7 تحضير الأدوية والسواغات

يجب أن تستوفي المواد الطبية المستخدمة في تصنيع محاليل الحقن متطلبات المؤهلات الكيميائية الخاصة بصندوق الدولة، FS، VFS، GOST. (نقي كيميائيا) ودرجة تحليلية. (نظيفة للتحليل). تخضع بعض المواد لتنقية إضافية ويتم إنتاجها بنقاء متزايد ومؤهل "مناسب للحقن". يمكن أن يكون للشوائب الموجودة في الأخير تأثير سام على جسم المريض أو تقلل من ثبات محلول الحقن.

قد يحتوي الجلوكوز والجيلاتين (بيئة مواتية لتطور الكائنات الحية الدقيقة) على مواد بيروجينية. ولذلك، يتم تحديد جرعة اختبارية للبيروجينات وفقًا للمادة GFC1 "اختبار البيروجينات". لا ينبغي أن يعطي الجلوكوز تأثيرًا حراريًا عند إعطائه كمحلول 5٪ بمعدل 10 مجم / كجم من وزن الأرانب، والجيلاتين عند إعطائه كمحلول 10٪.

يتم أيضًا اختبار ملح البوتاسيوم البنزيلينيسيلين من أجل البيروجينية واختبار السمية.

بالنسبة لبعض الأدوية، يتم إجراء اختبارات إضافية للنقاء: يتم اختبار كلوريد الكالسيوم للذوبان في الإيثانول ومحتوى الحديد، ويتم اختبار هيكساميثيلين تيترامين لغياب الأمينات وأملاح الأمونيوم والكلوروفورم؛ بنزوات الكافيين والصوديوم - لعدم وجود شوائب عضوية (يجب ألا يصبح المحلول غائما أو يترسب خلال 30 دقيقة عند تسخينه)؛ يجب ألا تحتوي كبريتات المغنيسيوم المخصصة للحقن على المنغنيز والمواد الأخرى، كما هو مذكور في الوثائق التنظيمية.

تؤثر بعض المواد على ثبات محاليل الحقن. على سبيل المثال، بيكربونات الصوديوم نقية كيميائيا. والصف التحليلي، يفي بمتطلبات GOST 4201-66، وكذلك "مناسب للحقن"، يجب أن يتحمل المتطلبات الإضافية للشفافية وانعدام اللون لمحلول 5٪، ويجب ألا تتجاوز أيونات الكالسيوم والمغنيسيوم 0.05٪، وإلا في هذه العملية من التعقيم الحراري للمحلول، سيتم إطلاق بريق كربونات هذه الكاتيونات. يجب أن يحتوي اليوفيلين المخصص للحقن على كمية متزايدة من الإيثيلينديامين (18-22%)، والتي تستخدم كمثبت لهذه المادة بكمية 14-18% في المحاليل المعدة للاستخدام عن طريق الفم، وتتحمل اختبارات الذوبان الإضافية. يجب أن يفي كلوريد الصوديوم (درجة الكاشف)، الذي يتم إنتاجه وفقًا لـ GOST 4233-77، بمتطلبات صندوق الدولة، ويجب أن يفي كلوريد البوتاسيوم (درجة الكاشف) بمتطلبات GOST 4234-65 وصندوق الدولة. خلات الصوديوم، الصف التحليلي. يجب أن تستوفي متطلبات GOST 199-68، ويجب ألا تحتوي بنزوات الصوديوم على أكثر من 0.0075% من الحديد. يجب أن يتحمل محلول بروميد الثيامين للحقن اختبارات إضافية للوضوح وعديم اللون.

يتم تخزين المواد الطبية المستخدمة لتحضير محاليل الحقن في خزانة منفصلة في حاويات معقمة، ومغلقة بسدادات أرضية ومكتوب عليها "للأشكال الصيدلانية المعقمة". تخضع المواد المقاومة للحرارة للتعقيم الحراري قبل ملء القضيب.

يتم غسل القضبان وتعقيمها قبل تعبئتها. يجب أن يكون لكل قضيب علامة ملحقة به تشير إلى: رقم التشغيلة، الشركة المصنعة، رقم تحليل مختبر المراقبة والتحليل، تاريخ انتهاء الصلاحية، تاريخ التعبئة وتوقيع الشخص الذي ملأ القضيب. يتم ملء ومراقبة تواريخ انتهاء الصلاحية وفقًا لأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 214 بتاريخ 16 يوليو 1997.

2. صنع الحل

يتم تحضير المحاليل المعقمة بطريقة الكتلة والحجم.

في كوب قياس أو وعاء آخر، يتم إذابة المواد الطبية في جزء من الماء، وإذا لزم الأمر، تتم إضافة مواد مساعدة (المثبتات، متساوي التوتر، وما إلى ذلك)، ويتم خلط المحلول وتعديله بمذيب إلى حجم معين. في حالة عدم وجود أوعية قياس، يتم حساب حجم الماء باستخدام كثافة محلول بتركيز معين أو معامل الزيادة في الحجم.

يتم تحديد تسلسل حلول القياس أو الخلط حسب خصائص الوصفة. يجب أن يكون حجم محاليل الحقن في الزجاجات وفقًا لدستور الأدوية الحكومي دائمًا أكبر من الحجم الاسمي.

الحجم الاسمي، مل	حجم التعبئة، مل		عدد السفن للتحكم في التعبئة، جهاز كمبيوتر شخصى.
	حلول غير لزجة	المحاليل اللزجة
	2% أكثر من الاسمية	3% أكثر من الاسمية

في حالة عدم وجود أوعية قياس كبيرة الحجم، ينبغي استخدام الجداول لتحديد كمية المذيب (انظر الجدول رقم 1). وترد في الملحق معادلات متساوية التوتر من المواد الطبية لكلوريد الصوديوم وترد في الجدول. رقم 2.

طاولة رقم 1. معاملات زيادة حجم المحلول المائي عند إذابة المواد الطبية *

اسم المواد الطبية	عوامل تمدد الحجم، مل/جم
أميدوبايرين
كلوريد الأمونيوم
أنالجين
خافض للحرارة
بارباميل
باربيتال الصوديوم
ملح بنزيل بنسلين الصوديوم
هيكساميثيلين تيترامين
-//- (الرطوبة 10%)
ديفينهيدرامين
جيلاتوز
أيزونيازيد
اليود (في محلول يوديد البوتاسيوم)
بروميد البوتاسيوم
برمنجنات البوتاسيوم
-//- كلوريد
غلوكونات الكالسيوم
-//- اللاكتات
-//- كلوريد
اليوريا
حمض الاسكوربيك
-//- البوريك
حمض الجلوتاميك
-// ليمون
كولجول
الكافيين بنزوات الصوديوم
كبريتات الماغنيسيوم
ميثيل سلولاز
أسيتات الصوديوم
-//- خلات (لا مائي)
-//- بنزوات
-//- بروميد
-//- الهيدروكربونات
-//-سيترات الهيدروجين
-//- النترات
نترات الصوديوم
-//- النواة
-//- بارا أمينوساليسيلات
-//- الساليسيلات
-//- كبريتات (بلورية)
-//- رباعي
-//- ثيوكبريتات
كلوريد الصوديوم
-//- سترات
نوفوكين
نوفوكايناميد
نورسولفازول الصوديوم
أوسارسول (في محلول بيكربونات الصوديوم)
بابافيرين هيدروكلوريد
باتشيكاربين هيدرويوديد
بيلوكاربين هيدروكلوريد
البيريدوكسين هيدروكلوريد
بولي فينيل بيروليدون
بروتارجول
ريسورسينول
السكروز
خلات الرصاص
نترات الفضة
سباسموليتين
كحول البولي فينيل
كبريتات الستربتوميسين
ستربتوسيد قابل للذوبان
سلفاسيل الصوديوم
بروميد الثيامين
تريميكين
الفينول بلوري
هيدروكلوريد الكينين
الكلورامين ب
الكلورال هيدرات
كلوريد الكولين
كبريتات الزنك (البلورية)
خلاصة أدونيس الجافة المركزة، موحدة 1:1
مركز مستخلص جذر الخطمي الجاف 1:1
إيتازول الصوديوم
إيثيلمورفين هيدروكلوريد
يوفيللين
الايفيدرين هيدروكلوريد

* - معامل زيادة الحجم (مل/جم) يوضح الزيادة في حجم المحلول بالملل عند إذابة 1 جم من الدواء عند درجة حرارة 20 درجة مئوية.

مثال الحساب:

تحضير محلول كبريتات المغنيسيوم 20٪ - 1000 مل.

معامل الزيادة في حجم كبريتات المغنيسيوم هو 0.5.

عند إذابة 200 جم من كبريتات المغنيسيوم، يزداد حجم المحلول بمقدار 100 مل (0.5 × 200).

يتم تحديد حجم الماء المطلوب بالفرق: 1000 - (0.5 × 200) = 900 مل.

طاولة رقم 2. معادلات متساوية التوتر من المواد الطبية في كلوريد الصوديوم

يمنع منعا باتا الإنتاج المتزامن في مكان عمل واحد لعدة محاليل معقمة تحتوي على مواد طبية بأسماء مختلفة أو بنفس الاسم، ولكن بتركيزات مختلفة.

بعد تحضير المحلول، يتم أخذ عينة للمراقبة الكيميائية الكاملة، وإذا تم الحصول على نتائج تحليل مرضية، يتم ترشيح المحلول.

2 Isotonization من حلول الحقن

تسمى المحاليل التي يكون فيها الضغط الأسموزي مساوياً للضغط الأسموزي للدم متساوية التوتر. تتمتع بلازما الدم والليمفاوية والدموع والسائل الشوكي بضغط اسموزي ثابت تحافظ عليه مستقبلات تناضحية خاصة. إدخال كميات كبيرة من محاليل الحقن ذات الضغط الأسموزي المختلف إلى مجرى الدم يمكن أن يؤدي إلى تغير في الضغط الأسموزي ويسبب عواقب وخيمة. ويفسر ذلك بالظروف التالية. أغشية الخلايا، كما هو معروف، لها خاصية شبه النفاذية، أي، مع السماح للمياه بالمرور، فإن العديد من المواد المذابة فيها لا تمر. إذا كان هناك سائل خارج الخلية ذو ضغط تناضحي مختلف عن الموجود داخل الخلية، فإن السائل يتحرك إلى داخل الخلية (التناضح الخارجي) أو خارج الخلية (التناضح الداخلي) حتى يتعادل التركيز. إذا تم إدخال محلول ذو ضغط أسموزي مرتفع (محلول مفرط التوتر) إلى الدم، ونتيجة لذلك، يتم توجيه السائل من خلايا الدم الحمراء إلى البلازما، وتفقد خلايا الدم الحمراء بعضًا من الماء، يتقلص (تحلل البلازما). على العكس من ذلك، إذا تم إدخال محلول ذو ضغط أسموزي منخفض (محلول منخفض التوتر)، فسوف يدخل السائل داخل الخلية، وسوف تنتفخ خلايا الدم الحمراء، وقد ينفجر الغشاء، وتموت الخلية (يحدث انحلال الدم). لتجنب هذه التحولات الاسموزية، يجب حقن المحاليل ذات الضغط الاسموزي المساوي للضغط الاسموزي للدم والسائل النخاعي والسائل المسيل للدموع في مجرى الدم، أي. 7.4 ضغط جوي ويتوافق مع الضغط الاسموزي لمحلول كلوريد الصوديوم 0.9%.

يمكن حساب تركيزات الأدوية متساوية التوتر في المحاليل بطرق مختلفة:

الحساب وفقا لقانون فانت هوف.وفقًا لقانون فانت هوف، تتصرف المواد الذائبة بشكل مشابه للغازات، وبالتالي تنطبق عليها قوانين الغازات بشكل تقريبي كافٍ. مع الأخذ في الاعتبار أن جزيء 1 جرام من أي مادة غير قابلة للفصل يقع في محلول مائي عند درجة حرارة 0 درجة مئوية وضغط 760 ملم. غ. فن. - 22.4 لتر، أي بالضبط نفس 1 جرام من جزيء الغاز. وهذا يعني أنه إذا تم إذابة جزيء واحد جرام من مادة ما في 22.4 لترًا من المذيب، فإن المحلول سيخلق ضغطًا يساوي 1 ATM. لاستخدام هذا المحلول، من الضروري زيادة الضغط إلى الضغط الأسموزي لبلازما الدم. للقيام بذلك، سنقوم بتقليل حجم المذيب لجزيء 1 جرام من المادة حتى يخلق المحلول ضغطًا قدره 7.4 ضغطًا جويًا.

سيكون الضغط الأسموزي للمحلول مساوياً للضغط الأسموزي لبلازما الدم إذا تم إذابة 7.4 جرام من جزيئات المادة في 22.4 لترًا من الماء أو إذا تم إذابة جزيء 1 جرام من المادة في X 1 لتر من الماء.

وبما أن القانون صالح عند درجة حرارة 273〫K (0〫C)، فمن الضروري إدخال تصحيح لدرجة حرارة الجسم البشري. وبما أن الضغط الأسموزي للهواء يتناسب مع درجة الحرارة، فسوف نقوم بزيادة حجم المذيب من أجل الحفاظ على الضغط الأسموزي مساوياً للضغط الأسموزي لبلازما الدم.

عند درجة حرارة 273 كلفن، يحتل جزيء 1 جرام حجم 3.03 لتر، وعند درجة حرارة 310 كلفن (درجة حرارة جسم الإنسان) - X2 لتر.

من هنا،

لتحضير 3.44 لترًا من المحلول، يلزم وجود جزيء واحد جرام من المادة، و

لتحضير 1 لتر من المحلول - جزيء X3 جرام.

وفقًا لقانون فانت هوف، لتحضير محلول متساوي التوتر، من الضروري إذابة 0.29 جرام من جزيئات المادة في الماء ورفع حجم المحلول إلى 1 لتر.

دعونا نشتق صيغة الحساب

مل = 0.29 م،

حيث م - الكتلة الجزيئيةمواد،

29 هو عامل isotonization لغير المنحل بالكهرباء.

من الأسهل استخلاص عامل التوتر من معادلة كلايبيرون:

حيث p هو الضغط الأوسماتي لبلازما الدم (atm)، وهو حجم المحلول، وهو عدد جزيئات جزيئات الجرام، وهو ثابت الغاز، معبرًا عنه باللتر الجوي (0.082)، وهو درجة الحرارة المطلقة.

من هنا،

الحسابات المذكورة أعلاه صحيحة إذا كنا نتعامل مع غير الشوارد، أي. لا تتفكك إلى أيونات عند ذوبانها (الجلوكوز، الميثينامين، السكروز، إلخ). إذا كان عليك إذابة الإلكتروليتات، عليك أن تأخذ في الاعتبار أنها تنفصل في المحاليل المائية ويكون ضغطها الأسموزي أعلى، كلما ارتفعت درجة التفكك.

لنفترض أنه ثبت أن مادة في المحلول تنفصل بنسبة 100٪:

كلوريد الصوديوم Na+ + Cl.

ثم يتضاعف عدد الجزيئات الأولية، لذلك إذا كان محلول كلوريد الصوديوم يحتوي على 0.29 جرام من جزيئات المادة في 1 لتر، فإن ضغطه الأسموزي يكون أكبر مرتين. ولذلك، فإن عامل الأيزوتونيز 0.29 لا ينطبق على الشوارد. يجب تقليله اعتمادًا على درجة التفكك. للقيام بذلك، من الضروري إدخال معامل في معادلة كلايبيرون يوضح عدد المرات التي يزيد فيها عدد الجزيئات بسبب التفكك. ويسمى هذا العامل معامل متساوي التوتر ويشار إليه بـ i.

وبالتالي فإن معادلة كلايبيرون تأخذ الشكل:

يعتمد المعامل i على درجة وطبيعة التفكك الإلكتروليتي ويمكن التعبير عنه بالمعادلة:

ط=1+α(ن+1)،

حيث α هي درجة التفكك الإلكتروليتي، وهو عدد الجزيئات الأولية المتكونة من جزيء واحد أثناء التفكك.

بالنسبة للمجموعات المختلفة من الإلكتروليتات، يمكن حساب i على النحو التالي:

أ) للإلكتروليتات الثنائية ذات الأيونات المشحونة منفردة من النوع K+A:

α=0.86، ن=2؛= 1+0.86*(2-1)=1.86

على سبيل المثال، كلوريد الصوديوم، كلوريد البوتاسيوم، هيدروكلوريد الايفيدرين، الخ.

ب) بالنسبة للإلكتروليتات الثنائية ذات الأيونات المشحونة بشكل مضاعف من النوع K+²A²:

ط = 1+0.5*(2-1)=1.5

على سبيل المثال، كبريتات المغنيسيوم، كبريتات الأتروبين، الخ.

ب) بالنسبة للإلكتروليتات الثلاثية من النوع K²+A2 وK2 +A²:

α=1; ن=3;= 1+1*(3-1)=3

على سبيل المثال، كلوريد الكالسيوم، فوسفات هيدروجين الصوديوم، إلخ.

لعزل المحلول بمادة أخرى، وهو ما يحدث في كثير من الأحيان عندما توصف المواد بكميات صغيرة وتركيزها لا يكفي لعزل المحلول. وفي هذه الحالة تصبح الحسابات أكثر تعقيدا.

على سبيل المثال: Rp .: كوكايني هيدروكلوريدي 0.1كلوريد q.s. يوتا و. سول. متساوي التوتر 10 مل. للحقن 1 مل.

دعونا نحسب تركيزه متساوي التوتر:

وفقًا للحسابات، فإن التركيز الموصوف للكوكايين أقل بكثير من التركيز المطلوب لمعايرة المحلول. دعونا نحدد الحجم الذي يزيح 0.1 جرام من الكوكايين.

57 جرام معزول مع 100 مل من المحلول

1 جم - × مل من المحلول.

ويترتب على ذلك أن كلوريد الصوديوم ضروري لتساوي التوتر 10-1.5 = 8.5 مل.

دعونا نحسب الكتلة المطلوبة من كلوريد الصوديوم:

لعزل 100 مل من المحلول، عليك تناول 0.91 جم من كلوريد الصوديوم،

ولتساوي التوتر 8.5 مل - X جم.

في العمل العملي، يمكن تبسيط الحسابات من خلال تطبيق الصيغ العامة:

إذا تم تحقيق تساوي التوتر بواسطة مادة واحدة، يتم استخدام الصيغة لحسابها:

م هي كمية المادة المضافة لموازنة المحلول، هو حجم المحلول متساوي التوتر (مل)، هو الوزن الجزيئي للمادة،

عدد الملليلتر.

إذا تم تحقيق تساوي التوتر في محلول مادة طبية باستخدام مادة أخرى (إضافية)، فسيتم استخدام الصيغة:

الوزن الجزيئي للمادة الإضافية؛

معامل متساوي التوتر لمادة إضافية؛

كمية المادة الإضافية (ز)؛

I - الكتلة (ز)، الوزن الجزيئي ومعامل متساوي التوتر للمادة الرئيسية.

بالنسبة للوصفات الأكثر تعقيدًا (التي تحتوي على ثلاثة مكونات أو أكثر)، يتم حساب حجم المحلول مبدئيًا ليكون متساوي التوتر مع المواد التي تكون كتلتها معروفة. ثم يتم تحديد كتلة المكون متساوي التوتر.

طريقة التبريد.وفقا لهذه الطريقة، يجب أن يكون للمحاليل متساوية التوتر فيما يتعلق بمصل الدم انخفاض (تناقص) في نقطة التجمد يساوي انخفاض مصل الدم. اكتئابها 0.52 درجة مئوية. عند إجراء الحسابات، من الضروري أن نأخذ في الاعتبار أن ثوابت الاكتئاب في الكتاب المرجعي تعطى لحل 1٪.

الحسابات سوف تبدو مثل هذا:

% محلول المادة لديه انخفاض Δt °، و

محلول X٪ من المادة - 0.52 درجة.

لذلك،

في بعض الأحيان يتم استخدام طريقة رسومية لحساب التركيز متساوي التوتر، مما يسمح باستخدام الرسوم البيانية المطورة (المخططات غير المخططة) لتحديد كمية المادة المطلوبة بسرعة، ولكن مع بعض التقريب، لتحديد محلول متساوي التوتر لمادة طبية.

عيب هذه الطرق هو أنه إما يتم إجراء حسابات التركيز متساوي التوتر لمكون واحد، أو أن حسابات كتلة المادة الثانية مرهقة للغاية. ولأن نطاق الحلول المكونة من مكون واحد ليس كبيرًا جدًا، ويتم استخدام وصفتين أو أكثر من المكونات بشكل متزايد، ومن الأسهل بكثير إجراء العمليات الحسابية باستخدام المكافئ متساوي التوتر. حاليا، لا يتم استخدام أي طرق حسابية أخرى.

المكافئ متساوي التوتر لكلوريد الصوديوم هو كمية كلوريد الصوديوم التي تخلق، في نفس الظروف، ضغطًا اسموزيًا يساوي الضغط الاسموزي لـ 1 جم من المادة. بمعرفة مكافئ كلوريد الصوديوم، يمكنك موازنة أي محاليل، وكذلك تحديد تركيزاتها متساوية التوتر.

ويرد جدول المكافئات متساوية التوتر لكلوريد الصوديوم في الصندوق العالمي، الطبعة 1، العدد 2.

مثال حسابي: Rp.: Dicaini 3.0كلوريدي q.s. يوتا و. سول. متساوي التوتر 1000 مل.

لتحضير محلول متساوي التوتر من كلوريد الصوديوم فقط، يجب أن تأخذ 9 جم لتحضير 1 لتر من المحلول (التركيز متساوي التوتر لكلوريد الصوديوم هو 0.9%). باستخدام جدول GFXI، نحدد أن المكافئ متساوي التوتر لكلوريد الصوديوم للدايكاين هو 0.18 جم، وهذا يعني أن

غرام من الديكايين يعادل 0.18 غرام من كلوريد الصوديوم، و

جم ديكايين - 0.54 جم كلوريد الصوديوم.

لذلك، وفقا لوصفة كلوريد الصوديوم، عليك أن تأخذ: 9.0 - 0.54 = 8.46 جم.

3 تثبيت محاليل الحقن

يُفهم ثبات محاليل الحقن على أنه ثبات تركيبة تركيز المواد الطبية في المحلول خلال فترات التخزين المحددة. يعتمد ذلك في المقام الأول على جودة المذيبات الأولية والمواد الطبية، والتي يجب أن تلبي بالكامل متطلبات صندوق الدولة أو GOST.

في بعض الحالات، يتم توفير تنقية خاصة للمواد الطبية المعدة للحقن. هيكساميثيلين تيترامين، الجلوكوز، جلوكونات الكالسيوم، بنزوات الكافيين الصوديوم، بنزوات الصوديوم، بيكربونات الصوديوم، سترات الصوديوم، أمينوفيلين، كبريتات المغنيسيوم، وما إلى ذلك يجب أن تكون على درجة أعلى من النقاوة.كلما زادت نقاء الأدوية، كلما كانت المحاليل التي يتم الحصول عليها أكثر استقرارا منهم.

كما يتم تحقيق ثبات المواد الطبية من خلال مراعاة ظروف التعقيم المثلى (درجة الحرارة، المدة)، واستخدام مواد حافظة مقبولة لتحقيق تأثير التعقيم المطلوب عند درجة حرارة أقل، واستخدام مثبتات تتوافق مع طبيعة المواد الطبية.

يعتمد اختيار المثبت على الخواص الفيزيائية والكيميائية للمواد الطبية. يتم تقسيمهم تقليديًا إلى ثلاث مجموعات:

) الأملاح التي تتكون من قواعد ضعيفة وأحماض قوية يتم تثبيتها بواسطة حمض الهيدروكلوريك.

) الأملاح التي تتكون من قواعد قوية وأحماض ضعيفة يتم تثبيتها بواسطة القلويات.

) يتم تثبيت المواد المؤكسدة بسهولة بواسطة مضادات الأكسدة (مضادات الأكسدة).

تثبيت محاليل أملاح القواعد الضعيفة والأحماض القوية

تضم هذه المجموعة عددًا كبيرًا من الأملاح القلوية والقواعد النيتروجينية الاصطناعية، والتي تستخدم على نطاق واسع في شكل محاليل للحقن. قد تظهر هذه الأملاح الموجودة في المحلول المائي تفاعلًا حمضيًا قليلاً بسبب التحلل المائي. في هذه الحالة، يتم تشكيل قاعدة منفصلة بشكل ضعيف وحمض منفصل بقوة مع تكوين أيونات الهيدرونيوم الحرة.

د

تؤدي إضافة حمض حر إلى مثل هذه المحاليل إلى خلق فائض من أيونات الهيدرونيوم، مما يثبط التحلل المائي (يسبب تحول التوازن إلى اليسار). يتم تسهيل الانخفاض في تركيز أيونات الهيدرونيوم من خلال القلويات المنبعثة من الزجاج، مما يؤدي إلى تحول التوازن إلى اليمين ويتم إثراء المحاليل بقاعدة منفصلة قليلاً.

يؤدي تسخين المحلول إلى زيادة شدة التحلل المائي للأملاح، مما يؤدي إلى تحويل التفاعل إلى اليمين، وبالتالي أثناء التعقيم الحراري والتخزين اللاحق، يزداد الرقم الهيدروجيني لمحاليل الحقن. قد تترسب القواعد القلوية، التي تتميز بانخفاض قابلية ذوبانها في الماء. عند تعقيم محاليل الحقن في الزجاج القلوي، يتم ملاحظة إطلاق قواعد حرة قوية نسبيًا، على سبيل المثال، نوفوكائين، وهو ما يتضح من تزييت جدران الأوعية الدموية.

تجدر الإشارة إلى أن بعض القلويدات والأدوية الاصطناعية التي تحتوي على مجموعات الإستر واللاكتون (كبريتات الأتروبين، هيدروبروميد السكوبولامين، هيدروكلوريد الهوماتروبين، ساليسيلات فيسوستيغمين، نوفوكائين) عند تسخينها في وسط قلوي ضعيف أو حتى محايد يمكن أن تتحلل جزئيًا مع تكوين منتجات ذات دوائي متغير. تأثيرات.

تتأكسد المستحضرات التي تحتوي على هيدروكسيل الفينول (هيدروكلوريد المورفين، هيدروكلوريد الآبومورفين، هيدروكلوريد الساليسولينا، هيدروطرترات الأدرينالين، إلخ) عند تسخينها في محاليل قلوية قليلاً لتكوين منتجات ملونة أكثر سمية.

يصبح هيدرويوديد الباتشيكاربين راتنجيًا حتى في محلول قلوي قليلاً. كل هذا يجعل من الضروري تثبيت محاليل أملاح القواعد الضعيفة والأحماض القوية بإضافة 0.1 N. حامض الهيدروكلوريك. تختلف كمية الحمض المطلوبة لتثبيت المحاليل اعتمادًا على خصائص الدواء، ولكن كقاعدة عامة، لا تعتمد على تركيز المحلول الذي يتم تثبيته، نظرًا لأن الغرض الرئيسي من الحمض المضاف هو إنشاء حدود درجة الحموضة المثلى للمحاليل. الحل. عادة، يتم تثبيت 1 لتر من محلول الحقن مع 10 مل من 0.1 ن. محلول حمض الهيدروكلوريك. هذه هي الطريقة التي يتم بها تثبيت محاليل نترات الإستركنين (الرقم الهيدروجيني 3.0 - 3.7) ومحلول 1٪ من هيدروكلوريد المورفين (الرقم الهيدروجيني 3.0 - 3.5). يتم تثبيت محاليل هيدروكلوريد اللوبلين بإضافة 15 مل من 0.1 ن. محلول حمض لكل 1 لتر، ومحاليل هيدروبروميد السكوبولامين (الرقم الهيدروجيني 2.8 - 3.0) - 20 مل من 0.1 ن. الأحماض لكل 1 لتر.

تثبيت محاليل أملاح القواعد القوية والأحماض الضعيفة

وتشمل هذه الأدوية نتريت الصوديوم، ثيوسلفات الصوديوم، بنزوات الكافيين والصوديوم. محاليلها المائية لها تفاعل قلوي بسبب التحلل المائي. لقمع التحلل المائي، تتم إضافة القلويات. وفقا لتعليمات الصندوق الحكومي الحادي عشر، يتم تثبيت محاليل نتريت الصوديوم بإضافة 2 مل من 0.1 ن. محلول هيدروكسيد الصوديوم لكل 1 لتر من المحلول. يتحلل محلول ثيوكبريتات الصوديوم، الذي له بيئة قريبة من المحايدة، مع انخفاض طفيف في الرقم الهيدروجيني مع إطلاق الكبريت، لذلك يتم تثبيته بإضافة 20 جم من بيكربونات الصوديوم لكل 1 لتر من المحلول (الرقم الهيدروجيني 7.8 - 8.4). بنزوات الكافيين والصوديوم، إضافة 4 مل 0.1 ن. محلول هيدروكسيد الصوديوم لكل 1 لتر من المحلول.

تثبيت محاليل المواد المؤكسدة بسهولة

يتم استخدام مضادات الأكسدة المختلفة لتثبيت محاليل المواد المؤكسدة بسهولة. وتشمل هذه عوامل الاختزال والمحفزات السلبية.

إن العوامل المختزلة، التي تتمتع بقدرة أكبر على الأكسدة والاختزال، تتأكسد بسهولة أكبر من الأدوية التي تستقر فيها. تشمل هذه المجموعة، على سبيل المثال، كبريتيت الصوديوم، ثنائي كبريتيت وميتابيسلفيت، رونغاليت (سلفوكسيلات فورمالدهايد الصوديوم)، حمض الأسكوربيك، يونيثيول، إلخ. كما يتم استخدام ثيوريا، بارامينوفينول، أنهيدريد حمض الميثامين أسيتيك (أنهيدريد الساركوسيك)، وما إلى ذلك في الخارج.

تشكل المحفزات السالبة مركبات معقدة تحتوي على أيونات المعادن الثقيلة التي تحفز عمليات الأكسدة غير المرغوب فيها. تشمل هذه المجموعة مجمعات: EDTA - حمض إيثيلين ثنائي أمين رباعي الأسيتيك، تريلون ب - ملح ثنائي الصوديوم لحمض الإيثيلين ثنائي أمين رباعي الأسيتيك، إلخ.

تعد إضافة مضادات الأكسدة ضرورية لتحضير محاليل حمض الأسكوربيك للحقن، والتي تتأكسد بسهولة لتكوين حمض 2،3-ديكيتوجولونيك غير النشط. في المحاليل الحمضية (عند درجة الحموضة 1.0 - 4.0)، يتحلل حمض الأسكوربيك ليشكل ألدهيد الفورفورال، الذي يسبب اللون الأصفر للمحاليل المتحللة. يتم تحضير محاليل حمض الأسكوربيك في وجود بيكربونات الصوديوم. يضاف كبريتيت الصوديوم اللامائي 0.2% أو ميتابيسلفيت الصوديوم 0.1% كمضاد للأكسدة. يتم تحضير المحاليل في ماء مشبع بثاني أكسيد الكربون وتعقيمها عند 100 درجة. مع استمرار البخار لمدة 15 دقيقة (GF X، المادة 7).

تشمل الأدوية المؤكسدة بسهولة مشتقات الفينوثيازين والأمينازين والديبرازين. تتأكسد المحاليل المائية لهذه المواد بسهولة حتى مع التعرض القصير للضوء مع تكوين منتجات ملونة باللون الأحمر الداكن (تتشكل أكاسيد ومشتقات الكربونيل ومنتجات الأكسدة الأخرى. للحصول على محاليل مستقرة من الأمينازين والديبرازين أضف 1 جم من اللامائي كبريتيت الصوديوم لكل 1 لتر من المحلول وميتابيسلفيت، 2 جم من حمض الأسكوربيك و 6 جم من كلوريد الصوديوم (في ظروف معقمة، بدون تعقيم حراري).

تتأكسد العديد من مشتقات الأمينات العطرية بسهولة: PAS، والبروكيناميد، والستربتوسيد القابل للذوبان، وما إلى ذلك. تشكل محاليل هذه الأدوية، عند أكسدتها، منتجات ملونة أكثر سمية بسبب تكوين الكينونات والكينونيمينات ومنتجات تكثيفها. للحصول على سوائل مستقرة، يتم تثبيت محاليل الستربتوسيد القابلة للذوبان باستخدام كبريتيت الصوديوم (2 جم لكل 1 لتر)، ومحاليل نوفوكايناميد مع ميتابيسلفيت الصوديوم (5 جم لكل 1 لتر)، ومحاليل 3٪ من بارامينوساليسيلات الصوديوم مع رونجاليت (5 جم لكل 1 لتر). 1 لتر).

تتأكسد محاليل الأدرينالين g/chl وطرطرات الهيدروجين بسهولة بسبب محتوى الهيدروكسيل الفينولي مع تكوين الأدرينوكروم. يوفر GF X (المادة 616 والمادة 26) وصفات تشير إلى المثبتات ونظام التعقيم عند تحضير محاليل هذه الأدوية.

محاليل الجلوكوز غير مستقرة نسبيًا أثناء التخزين طويل الأمد. العامل الرئيسي الذي يحدد استقرار الجلوكوز في المحلول هو الرقم الهيدروجيني للوسط. عند درجة الحموضة 1.0 - 3.0، يتكون ألدهيد هيدروكسي ميثيل فورفورال في محاليل الجلوكوز، مما يؤدي إلى تلوين المحلول أصفر. عند درجة الحموضة 3.0 - 5.0، يتباطأ تفاعل التحلل، وعند درجة الحموضة أعلى من 5.0، يزداد تحلل هيدروكسي ميثيل فورفورال مرة أخرى. تؤدي الزيادة في الرقم الهيدروجيني إلى تحلل الجلوكوز مع انفصال متسلسل. تم العثور على آثار لأحماض الخليك واللاكتيك والفورميك والجلوكونيك بين منتجات التحلل. تعمل آثار المعادن الثقيلة (Cu، Fe) على تسريع عملية التحلل. قيمة الرقم الهيدروجيني الأمثل لمحلول الجلوكوز هي 3.0 - 4.0. للحصول على محاليل جلوكوز مستقرة يوصى بمعالجتها مسبقًا بالكربون المنشط (0.4%) لإزالة الحديد والمنتجات الملونة. ثم يتم تثبيت المحاليل وتصفيتها وتعقيمها عند درجة مئوية مع بخار متدفق لمدة 60 دقيقة أو عند 119-121 درجة مئوية لمدة 8 دقائق بحجم يصل إلى 100 مل.

يصف GF X محاليل الجلوكوز المثبتة (بغض النظر عن تركيزها) بكلوريد الصوديوم 0.26 جم لكل 1 لتر و 0.1 ن. محلول حمض الهيدروكلوريك إلى درجة الحموضة 3.0 - 4.0. في الصيدلية، لسهولة الاستخدام، يتم إعداد المثبت وفقا للوصفة التالية: كلوريد الصوديوم - 5.2 غرام، حمض الهيدروكلوريك المخفف - 4.4 مل، ماء للحقن - ما يصل إلى 1 لتر. يؤخذ هذا المثبت بنسبة 5٪.

آلية تأثير الاستقرار، وفقا لبعض المؤلفين، هي أن كلوريد الصوديوم يشكل مركبات معقدة في موقع مجموعة ألدهيد الجلوكوز. هذا المركب هش، وكلوريد الصوديوم، الذي ينتقل من جزيء إلى آخر، يحمي مجموعات الألدهيد، وبالتالي يثبط تفاعلات الأكسدة والاختزال. يعمل حمض الهيدروكلوريك على تحييد القلويات التي ينتجها الزجاج ويخلق قيمة الرقم الهيدروجيني الأمثل للمحلول.

هناك نظرية أخرى تشرح مدى تعقيد العمليات الجارية. كما هو معروف، في الحالة الصلبة، يكون الجلوكوز في شكل دوري. في المحلول، يحدث فتح حلقة جزئية مع تكوين مجموعات الألدهيد، ويتم إنشاء توازن متحرك بين الأشكال الحلقية والحلقية. تؤدي إضافة كلوريد الصوديوم إلى خلق ظروف في المحلول تعزز تحول التوازن نحو تكوين شكل دوري أكثر مقاومة للأكسدة. كما توجد دلائل تشير إلى تفاعل كلوريد الصوديوم مع بعض أشكال الجلوكوز مع تكوين أملاح معقدة مزدوجة مستقرة.

المثبتات

	تركيز الحل،٪	المثبت وكتلته جم/لتر أو حجمه مل/لتر	الحل الرقم الهيدروجيني
أبومورفين هيدروكلوريد		أنالجين 0.5 جم سيستين 0.2 جم محلول حمض الهيدروكلوريك 0.1 م - 10 مل
سلفات الأتروبين	0,05; 0,1; 1; 2,5; 5	محاليل حمض الهيدروكلوريك 0.1 م - 10 مل
فيكاسولا		ميتابيسلفيت الصوديوم (1.0 جم) أو ثنائي كبريتيت الصوديوم (2.0 جم) محلول حمض الهيدروكلوريك 0.1 م - 1.84 مل
الجلوكوز اللامائي	5; 10; 20; 25; 40	محاليل حمض الهيدروكلوريك 0.1 م - حتى الرقم الهيدروجيني 3.0 - 4.1 كلوريد الصوديوم 0.26 جم
		بيكربونات الصوديوم 6.0 جم	لايوجد بيانات
حمض الاسكوربيك		ميتابيسلفيت الصوديوم 2.0 جم
ديبازول		محلول حمض الهيدروكلوريك 0.1 م - 10 مل
		ثيوكبريتات الصوديوم 0.5 جم
حمض الاسكوربيك		بيكربونات الناريوم 23.85 جم؛ 47.70 جم كبريتات الصوديوم اللامائية 2.0 جم
الكافيين - بنزوات الصوديوم		محلول هيدروكسيد الصوديوم 0.1 م - 4 مل
بيكربونات الصوديوم		تريلون ب: 0.1 جم 0.2 جم
نترات الصوديوم		محلول هيدروكسيد الصوديوم 0.1 م - 2 مل
بارامينوساليسيلات الصوديوم		كبريتيت الصوديوم 5.0 جم
ساليسيلات الصوديوم		ميتابيسلفيت الصوديوم 1.0 جم
ثيوكبريتات الصوديوم		بيكربونات الصوديوم 20.0 جم
نوفوكايناميد		ميتابيسلفيت الصوديوم 5.0 جم
نوفوكين	0,25; 0,5; 1 2; 5; 10	محلول حمض الهيدروكلوريك 0.1 م: 3 مل؛ 4 مل؛ 9 مل ثيوكبريتات الصوديوم 0.5 جم محلول حمض الهيدروكلوريك 0.1 م: 4 مل؛ 6 مل؛ 8 مل	3,8 - 4,5 4,0 - 5,0
خلات قارع الأجراس	كلوريد الصوديوم 0.526 جم خلات الصوديوم 0.410 جم كلوريد الكالسيوم 0.028 جم كلوريد المغنيسيوم 0.014 جم كلوريد البوتاسيوم 0.037 جم	محلول حمض الهيدروكلوريك 8٪ - 0.2 مل
سولوزيد قابل للذوبان		ملح ثنائي الصوديوم من حمض إيثيلين أمين رباعي الخليك 0.1 جم
هيدروبروميد السكوبولامين
سوفكينا		محلول حمض الهيدروكلوريك 0.1 م - 6 مل
سباسموليتينا		محلول حمض الهيدروكلوريك 0.1 م - 20 مل
سلفاسيل الصوديوم		ميتابيسلفيت الصوديوم 3.0 جم محلول هيدروكسيد الصوديوم 1 م - 18 مل
ستربتوسيد قابل للذوبان		كبريتيت الصوديوم 2.0 جم أو ثيوكبريتات الصوديوم 1.0 جم
نترات الإستركنين		محلول حمض الهيدروكلوريك 0.1 م - 10 مل
بروميد تامينا كلوريد الثيامين		يونيثيول 2.0 جم
إيتازول الصوديوم		كبريتيت الصوديوم اللامائي 3.5 جم هيدروسيترات الصوديوم 1.0 جم؛ 2.0 جرام

4 تحليل كيميائي كامل

بعد تحضير محلول الحقن وقبل تعقيمه، فإنه يخضع بالضرورة للرقابة الكيميائية الكاملة، بما في ذلك التحليل النوعي والكمي للمكونات المكونة له، وتحديد درجة الحموضة والمواد المتساوية التوتر والمثبتة.

بالإضافة إلى ذلك، من الممكن التحكم في المسح الإضافي بعد إعداد الحل.

يتم تسجيل نتائج المراقبة في مجلة، ويرد شكلها في الملحق 2 لتعليمات مراقبة الجودة، المعتمدة بأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 214 بتاريخ 16 يوليو 1997.

ترشيح وتعبئة المحاليل

لا يتم تنفيذ هذه المرحلة من تصنيع محاليل الحقن إلا إذا كانت نتائج التحليل الكيميائي الكامل مرضية.

1 الترشيح والتعبئة في الزجاجات، والتغطية

يتم الترشيح لتحرير محاليل الحقن من الشوائب الميكانيكية.

لتحديد نظام التصفية بشكل موثوق، فمن المستحسن تحليل المعلومات التالية حول تكنولوجيا التنظيف:

طبيعة الوسط المرشح (الاسم، المكونات، الكثافة، اللزوجة، التركيز)؛

طبيعة الملوثات (حجم الجسيمات)؛

متطلبات الترشيح (الشفافية البصرية)؛

المعدات وعناصر التصفية المستخدمة، مع الإشارة إلى النوع والعلامة التجارية والمواد والخصائص التشغيلية الرئيسية حسب جواز السفر.

تخضع الأجزاء الأولى من المرشح للترشيح المتكرر.

يتم دمج تصفية المحلول مع تعبئته في وقت واحد في قوارير زجاجية معدة. أثناء التصفية والتعبئة، يجب على الموظفين عدم الانحناء فوق الزجاجات الفارغة أو الممتلئة. يعتبر ملء وتغطية تدفق الهواء الرقائقي باستخدام المعدات المناسبة هو الأمثل.

لتصفية محاليل الحقن، استخدم مسارات الترشيح مع مرشح زجاجي (أحجام المسام 3-10 ميكرون). في هذه الحالة، يتم استخدام تركيبات تصميمين:

جهاز من نوع ترايبود

جهاز من النوع الدائري.

بالإضافة إلى ذلك، يتم استخدام تركيبات تصفية وتعبئة السوائل UFZh-1 وUFZh-2، وبمساعدتهم يمكن تصفية العديد من المحاليل في وقت واحد.

مع التركيز على تصفية كميات كبيرة من محاليل الحقن، يتم استخدام مرشحات تعمل تحت فراغ وفق مبدأ “الفطريات” باستخدام قمع بونشر المقلوب. يتم وضع مادة الترشيح بالتتابع واحدة فوق الأخرى في الجزء السفلي من القمع، وبالتالي تحقيق ترشيح أكثر شمولاً.

كمادة ترشيح، يتم استخدام المرشحات المدمجة مع مواد ترشيح مختلفة (ورق الترشيح، الشاش، الصوف القطني، نسيج القطن كاليكو، الأحزمة، أقمشة الحرير الطبيعي).

تجدر الإشارة إلى أنه في الوقت الحاضر يتم استخدام طريقة الترشيح الدقيق من خلال المرشحات الغشائية بشكل متزايد.

الترشيح الدقيق هو عملية فصل غشائي للمحاليل الغروية والمعلقات الدقيقة تحت الضغط. في هذه الحالة، يتم فصل الجزيئات بحجم 0.2-10 ميكرون (الجزيئات غير العضوية، الجزيئات الكبيرة). تسمح مادة الفلتر التقليدية بمرور هذه الجزيئات، وهو أمر خطير للغاية، لأنه... فهي كتيمة الشعيرات الدموية وعرضة للتكتل.

يتيح لك استخدام الترشيح الدقيق التخلص من الشوائب الميكانيكية أثناء الفحص البصري وتقليل العدد الإجمالي للميكروبات. ويرجع ذلك إلى حقيقة أن الأغشية لا تحتفظ فقط بالجزيئات التي يزيد حجمها عن حجم المسام، ولكن أيضًا بالجزيئات ذات الأحجام الأصغر. تلعب التأثيرات التالية دورًا مهمًا في هذه العملية: 1) التأثير الشعري. 2) ظاهرة الامتزاز. 3) القوى الكهروستاتيكية. 4) قوات فان دير فالس.

المرشحات الأكثر استخدامًا هي العلامات التجارية الأجنبية - MELIPOR، وSARTERIDE، وSINPOR وغيرها. غالبًا ما يتم استخدام مرشحات العلامة التجارية المحلية VLADIPOR أيضًا، وهي عبارة عن أفلام خلات السليلوز البيضاء المسامية بدقة ذات سماكات مختلفة.

يتضمن ترشيح المحاليل باستخدام المرشحات الدقيقة الغشائية استخدام وحدة غشائية، وهي عبارة عن جهاز معقد يتكون من حاملات أغشية ومعدات مساعدة أخرى.

بعد ملء المحاليل بالترشيح المتزامن، يتم إغلاق الزجاجات بسدادات مطاطية (للعلامات التجارية، انظر "تحضير الأطباق وإغلاق الحاويات") وإخضاعها للتحكم البصري الأولي لعدم وجود شوائب ميكانيكية وفقًا للملحق 8 لتعليمات الاستخدام. مراقبة جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات، تمت الموافقة عليها بموجب الأمر رقم 214 الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 16 يوليو 1997.

2 التحكم الأولي في عدم وجود شوائب ميكانيكية

تُفهم الشوائب الميكانيكية على أنها مواد غير قابلة للذوبان ومتحركة بشكل دائم، باستثناء فقاعات الغاز التي توجد عن طريق الخطأ في المحاليل.

يتم إجراء التحكم الأولي بعد ترشيح المحلول وتعبئته. تخضع كل زجاجة أو قارورة من المحلول للفحص. إذا تم الكشف عن شوائب ميكانيكية، يتم ترشيح المحلول مرة أخرى وفحصه مرة أخرى وإغلاقه ووضع علامة عليه وتعقيمه.

بالنسبة للحلول الخاضعة للترشيح الدقيق للغشاء، يُسمح بالتحكم الأولي الانتقائي لعدم وجود شوائب ميكانيكية.

لعرض الحلول، يجب أن يكون هناك مكان عمل مجهز بشكل خاص، ومحمي من أشعة الشمس المباشرة. يتم التحكم باستخدام "جهاز مراقبة الحل لعدم وجود شوائب ميكانيكية" (UK-2)؛ ويجوز استخدام شاشة سوداء وبيضاء، مضاءة بطريقة تمنع دخول الضوء إلى العينين للمفتش مباشرة من مصدره.

يتم التحكم في المحلول من خلال المشاهدة بالعين المجردة على خلفيات بالأبيض والأسود، مضاءة بمصباح كهربائي غير لامع بقدرة 60 وات أو بمصباح فلورسنت بقدرة 20 وات؛ للحلول الملونة، 100 واط و 30 واط، على التوالي. يجب أن تكون المسافة من العين إلى الجسم الذي يتم رؤيته 25-30 سم، ويجب أن تكون زاوية محور العرض البصري إلى اتجاه الضوء حوالي 90 درجة. يجب توجيه خط الرؤية إلى الأسفل مع وضع الرأس في وضع عمودي.

يجب أن يكون للتقني الصيدلي حدة بصرية تساوي واحدًا. إذا لزم الأمر، تصحيحها مع النظارات.

يجب أن يكون سطح الزجاجات أو القوارير التي يتم اختبارها نظيفًا وجافًا من الخارج.

اعتمادًا على حجم الزجاجة أو القارورة، يتم عرض من زجاجة واحدة إلى 5 قطع في المرة الواحدة. يتم أخذ الزجاجات أو القوارير من أعناقها بإحدى اليدين أو كلتيهما، ويتم إحضارها إلى منطقة التحكم، ويتم قلبها بحركات سلسة إلى وضع "من الأسفل إلى الأعلى" ويتم عرضها على خلفيات بالأبيض والأسود. بعد ذلك، بحركات سلسة، دون اهتزاز، يتم قلبها إلى موضعها الأصلي "من الأسفل إلى الأسفل" ويتم عرضها بنفس الطريقة على خلفيات بالأبيض والأسود.

وقت التحكم وفقا لذلك:

زجاجة واحدة بسعة 100-500 مل - 20 ثانية؛

زجاجتان بسعة 50-100 مل - 10 ثوانٍ؛

من زجاجتين إلى خمس زجاجات بسعة 5-50 مل - 8-10 ثواني.

لا يتضمن وقت التحكم المحدد وقت العمليات المساعدة.

3 السد ووضع العلامات

يتم لف قوارير محاليل الحقن، المختومة بسدادات مطاطية، بعد التحكم المرضي في عدم وجود شوائب ميكانيكية، بأغطية معدنية.

لهذا الغرض، يتم استخدام أغطية الألومنيوم من النوع K-7 مع ثقب (ثقب) بقطر 12-14 ملم.

بعد دخولها، يتم فحص الزجاجات للتأكد من جودة إغلاقها: يجب ألا يدور الغطاء المعدني عند فحصه يدويًا، ويجب ألا ينسكب المحلول عند قلب الزجاجة. يتم بعد ذلك وضع علامة على الزجاجات والقوارير بالتوقيع أو الختم على الغطاء أو باستخدام علامات معدنية تشير إلى اسم المحلول وتركيزه.

تعقيم

التعقيم هو التدمير الكامل للكائنات الحية الدقيقة وجراثيمها في جسم معين. للتعقيم أهمية كبيرة في تصنيع جميع أشكال الجرعات وخاصة الحقن. في هذه الحالة، يجب تعقيم الأطباق والمواد المساعدة والمذيبات والمحلول النهائي. وبالتالي فإن العمل على إنتاج محاليل الحقن يجب أن يبدأ بالتعقيم وينتهي بالتعقيم.

يُعرّف GF XI التعقيم بأنه عملية قتل كائن ما أو إزالة الكائنات الحية الدقيقة بجميع أنواعها والتي تكون في جميع مراحل التطور.

يكمن تعقيد عملية التعقيم، من ناحية، في الحيوية العالية والتنوع الكبير للكائنات الحية الدقيقة، ومن ناحية أخرى، في القابلية الحرارية للعديد من المواد الطبية وأشكال الجرعات أو استحالة استخدام طرق تعقيم أخرى لعدد من الأسباب. طُرق. ومن هنا تأتي متطلبات طرق التعقيم: الحفاظ على خصائص أشكال الجرعات وتحريرها من الكائنات الحية الدقيقة.

يجب أن تكون طرق التعقيم مناسبة للاستخدام في الصيدليات، وخاصة في صيدليات الرعاية الصحية، حيث تشكل محاليل الحقن ما بين 60-80% من الوصفة.

في تكنولوجيا أشكال الجرعات، يتم استخدام طرق تعقيم مختلفة: الطرق الحرارية، والتعقيم عن طريق الترشيح، والتعقيم الإشعاعي، والتعقيم الكيميائي.

التعقيم الحراري.

تشمل طرق التعقيم الحراري التعقيم بالبخار تحت الضغط والتعقيم بالهواء، ويتم استبعاد التعقيم بالبخار المتدفق من GFXI.

تعقيم الهواء

يتم تنفيذ طريقة التعقيم هذه بالهواء الساخن في جهاز تعقيم الهواء عند درجة حرارة 180-200 درجة مئوية. في هذه الحالة، تموت جميع أشكال الكائنات الحية الدقيقة بسبب التحلل الحراري للمواد البروتينية.

تعتمد فعالية تعقيم الهواء على درجة الحرارة والوقت. يعتمد التسخين الموحد للأجسام على درجة التوصيل الحراري والموقع الصحيح داخل غرفة التعقيم لضمان حرية تداول الهواء الساخن. يجب تعبئة الأشياء المراد تعقيمها في حاويات مناسبة أو إغلاقها ووضعها بحرية في جهاز التعقيم. نظرًا لأن الهواء لا يتمتع بموصلية حرارية عالية، فإن تسخين الأشياء التي يتم تعقيمها يحدث ببطء شديد، لذا يجب أن يتم التحميل في أجهزة تعقيم غير مسخنة، أو عندما لا تتجاوز درجة الحرارة بداخلها 60 درجة مئوية. يجب حساب الوقت الموصى به للتعقيم من لحظة التسخين في جهاز التعقيم إلى درجة حرارة 180-200 درجة مئوية.

تستخدم طريقة تعقيم الهواء في تعقيم الأدوية المقاومة للحرارة والزيوت والدهون واللانولين والفازلين والشمع وكذلك الزجاج والمعادن ومطاط السيليكون والبورسلين ووحدات تعقيم المرشحات بالمرشحات والأشياء الزجاجية والمعدنية الصغيرة.

لا تستخدم هذه الطريقة لتعقيم المحاليل.

التعقيم بالبخار

مع طريقة التعقيم هذه، يحدث تأثير مشترك لدرجة الحرارة العالية والرطوبة على الكائنات الحية الدقيقة. طريقة التعقيم الموثوقة هي التعقيم بالبخار المشبع عند الضغط الزائد، أي: ضغط 0.11 مللي باسكال (1.1 كجم قوة/سم²) ودرجة حرارة 120 درجة مئوية أو ضغط 0.2 مللي باسكال (2.2 كجم قوة/سم²) ودرجة حرارة 132 درجة مئوية .

البخار المشبع هو البخار المتوازن مع السائل الذي يتكون منه. من علامات البخار المشبع الاعتماد الصارم لدرجة حرارته على الضغط.

يتم إجراء التعقيم بالبخار تحت الضغط في أجهزة التعقيم بالبخار.

يوصى بالتعقيم بالبخار عند درجة حرارة 120 درجة مئوية لمحاليل المواد الطبية المقاومة للحرارة. يعتمد وقت الاحتفاظ بالتعقيم على الخواص الفيزيائية والكيميائية للمواد وحجم المحلول.

يتم تعقيم المواد الطبية القابلة للحقن في زجاجات محكمة الغلق ومعقمة مسبقًا.

تقوم هذه الطريقة أيضًا بتعقيم الدهون والزيوت في حاويات محكمة الإغلاق عند درجة حرارة 120 درجة مئوية لمدة ساعتين؛ المنتجات المصنوعة من الزجاج والخزف والمعادن والضمادات والمواد المساعدة (الصوف والشاش والضمادات والعباءات وورق الترشيح والسدادات المطاطية والرق) - مدة التعرض 45 دقيقة عند درجة حرارة 120 درجة مئوية أو 20 دقيقة عند درجة حرارة 120 درجة مئوية. 132 درجة مئوية.

في حالات استثنائية، يتم التعقيم في درجات حرارة أقل من 120 درجة مئوية. يجب أن يكون نظام التعقيم مبررًا ومحددًا في المواد الخاصة بصندوق الدولة الحادي عشر أو أي وثائق تنظيمية وفنية أخرى.

يتم مراقبة فعالية طرق التعقيم الحراري باستخدام أجهزة قياس الحرارة، بالإضافة إلى الطرق الكيميائية والبيولوجية.

بعض المواد التي تغير لونها أو الحالة الفسيولوجيةتحت معايير تعقيم معينة. على سبيل المثال، حمض البنزويك (نقطة الانصهار 122-124.5 درجة مئوية)، والسكروز (180 درجة مئوية) وغيرها من المواد.

تتم المكافحة البكتريولوجية عن طريق تعقيم الجسم الملقّح بميكروبات الاختبار، ويمكن استخدام عينات من تربة الحديقة.

طريقة التعقيم هذه هي الأكثر استخداماً في الصيدليات لتعقيم محاليل الحقن، ويجب مراعاة المتطلبات التالية:

يجب أن يتم التعقيم في موعد لا يتجاوز 3 ساعات من لحظة تحضير المحلول.

يتم التعقيم مرة واحدة فقط، ولا يسمح بالتعقيم المتكرر؛

يجب إرفاق ملصق باسم المحتويات وتاريخ التعقيم على العلب أو العبوات المعبأة؛

مراقبة التعقيم الحراري عند تعقيم محاليل الحقن إلزامية؛

فقط الشخص الذي خضع لتدريب خاص واختبار معرفي ولديه وثيقة تثبت ذلك له الحق في إجراء التعقيم.

التعقيم عن طريق الترشيح

يمكن اعتبار الخلايا والجراثيم الميكروبية بمثابة تكوينات غير قابلة للذوبان بقطر صغير جدًا (1-2 ميكرومتر). مثل شوائب أخرى، يمكن فصلها عن السائل ميكانيكيا - عن طريق الترشيح من خلال المرشحات ذات المسام الدقيقة. تم تضمين طريقة التعقيم هذه أيضًا في GFXI لتعقيم محاليل المواد القابلة للحرارة.

التعقيم الإشعاعي

للطاقة الإشعاعية تأثير ضار على خلايا الكائنات الحية، بما في ذلك الكائنات الحية الدقيقة المختلفة. ويرتكز مبدأ التأثير التعقيمي للإشعاع على قدرته على إحداث تغييرات في الخلايا الحية عند جرعات معينة من الطاقة الممتصة تؤدي حتما إلى موتها بسبب خلل في العمليات الأيضية. تعتمد حساسية الكائنات الحية الدقيقة للإشعاع المؤين على عدة عوامل: وجود الرطوبة ودرجة الحرارة وما إلى ذلك.

يعتبر التعقيم الإشعاعي فعالاً في الإنتاج على نطاق واسع.

التعقيم الكيميائي

تعتمد هذه الطريقة على الحساسية النوعية العالية للكائنات الحية الدقيقة لمختلف الكائنات الحية مواد كيميائية، والذي يتم تحديده من خلال التركيب الفيزيائي والكيميائي لقذائفها والبروتوبلازم. لم يتم بعد دراسة آلية العمل المضاد للميكروبات للمواد بشكل كافٍ. يُعتقد أن بعض المواد تسبب تخثر بروتوبلازم الخلية، والبعض الآخر يعمل كعوامل مؤكسدة، ويؤثر عدد من المواد على الخواص الاسموزية للخلية، والعديد من العوامل الكيميائية تسبب موت الخلية الميكروبية بسبب تدمير الإنزيمات المؤكسدة وغيرها. .

يستخدم التعقيم الكيميائي لتعقيم الأواني والإكسسوارات والأواني الزجاجية والبورسلين والمعادن، كما يستخدم لتطهير الجدران والمعدات.

مراقبة عقم الأدوية القابلة للحقن المصنعة في الصيدليات بموجب أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 309 بتاريخ 21 أكتوبر 1997. يتم تنفيذها من خلال الإشراف الصحي والوبائي. والأخيرة ملزمة بمراقبة محاليل الحقن وقطرات العين ومياه الحقن للعقم مرتين على الأقل كل ربع سنة؛ إجراء مراقبة عشوائية ربع سنوية لمياه الحقن ومحاليل الحقن المحضرة في الصيدليات للمواد البيروجينية وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي للاتحاد الروسي (GFXI).

مراقبة جودة المنتجات النهائية

يجب أن تشمل مراقبة جودة محاليل الحقن جميع مراحل تحضيرها منذ لحظة وصول المواد الطبية إلى الصيدلية وحتى إطلاقها على شكل جرعات.

وفقا لتعليمات مراقبة جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات، المصادق عليها بالأمر رقم 214 تاريخ 16/07/1997، وذلك لمنع وصول أدوية منخفضة الجودة إلى الصيدلية، تتم مراقبة القبول، والتي تتكون من: التحقق من الأدوية الموجودة للتأكد من مطابقتها لمتطلبات المؤشرات التالية: "الوصف"، "التعبئة والتغليف"، "وضع العلامات"؛ في التحقق من صحة تنفيذ الوثائق المختلفة وتوافر الشهادات من الشركة المصنعة ذات الصلة وغيرها من الوثائق التي تؤكد جودة المنتج الطبي. في الوقت نفسه، يجب أن يشير الملصق الموجود على عبوة المواد الطبية المخصصة لتصنيع محاليل الحقن والتسريب إلى "مناسب للحقن".

أثناء عملية التصنيع، يجب أن تكون هناك مراقبة كتابية وحسية وصرفية - إلزامية؛ المسح الفيزيائي - الانتقائي والكيميائي الكامل وفقًا لمتطلبات المادة 8 من الأمر رقم 214.

أثناء المراقبة الكتابية، باستثناء قواعد عامةعند تسجيل جوازات السفر، يجب أن نتذكر أنه يجب الإشارة إلى تركيز وحجم (وزن) المواد متساوية التوتر والمثبتة المضافة إلى محاليل الحقن والحقن ليس فقط في جوازات السفر، ولكن أيضًا في الوصفات.

يتم إجراء التحكم في المسح بشكل انتقائي بعد تصنيع ما لا يزيد عن خمسة أشكال جرعات.

تتكون المراقبة الحسية من فحص شكل الجرعة وفقًا للإشارات:

الوصف (المظهر واللون والرائحة)؛

التوحيد.

عدم وجود شوائب ميكانيكية مرئية (في أشكال الجرعات السائلة).

تتكون المراقبة المادية من التحقق من وزن أو حجم شكل الجرعة وكمية ووزن المكونات الفردية المدرجة في شكل الجرعة هذا.

وفي هذه الحالة يتم فحص كل دفعة من المحلول الدوائي الذي يتطلب التعقيم بعد التعبئة وقبل التعقيم. أثناء الفحص، يتم أيضًا مراقبة جودة العبوة (يجب عدم لف غطاء الألومنيوم يدويًا ويجب ألا ينسكب المحلول عند قلب الزجاجة).

تخضع جميع محاليل الحقن والتسريب لرقابة كيميائية كاملة قبل التعقيم، بما في ذلك تحديد قيم الأس الهيدروجيني والمواد المتساوية التوتر والمثبتة.

يجب أن تنعكس جميع مراحل تصنيع محاليل الحقن والحقن في سجل تسجيل نتائج التحكم في المراحل الفردية لتصنيع محاليل الحقن والحقن.

1 التحكم الثانوي في عدم وجود شوائب ميكانيكية

بعد التعقيم، تخضع المحاليل المختومة للتحكم الثانوي لعدم وجود شوائب ميكانيكية.

"التحكم الأولي في غياب الشوائب الميكانيكية." وفي الوقت نفسه، يتم أيضًا إجراء فحص للتأكد من امتلاء الزجاجة بالكامل وجودة الإغلاق.

2 التحكم الكيميائي الكامل

ولإجراء مراقبة كيميائية كاملة بعد التعقيم، يتم اختيار زجاجة واحدة من كل دفعة من الدواء. تعتبر السلسلة بمثابة منتجات تم الحصول عليها في حاوية واحدة.

تشمل المراقبة الكيميائية الكاملة، بالإضافة إلى التحديد النوعي والكمي للمواد الفعالة، أيضًا تحديد قيمة الرقم الهيدروجيني. يتم اختبار المواد المستقرة ومتساوية التوتر في الحالات المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية الحالية (المبادئ التوجيهية).

3 فرامل

تعتبر المحاليل المعقمة مرفوضة إذا لم تتوافق مع متطلبات الوثائق التنظيمية من حيث المظهر وقيمة الرقم الهيدروجيني؛ الأصالة والمحتوى الكمي للمواد الواردة؛ وجود شوائب ميكانيكية مرئية. انحرافات غير مقبولة عن الحجم الاسمي للحل؛ انتهاك إغلاق التثبيت. مخالفات المتطلبات الحالية لتسجيل الأدوية المعدة للصرف.

ديكور

يتم إصدار المواد الطبية المخصصة للحقن، مثل أشكال الجرعات الأخرى، بملصق. وفي هذه الحالة يجب أن تحتوي الملصقات على شريط إشارة أزرق على خلفية بيضاء ونقوش واضحة: "للحقن"، "معقم"، "يحفظ بعيدا عن الأطفال"، مطبوعة بطريقة مطبعية. يجب ألا تتجاوز أحجام الملصقات 120 ›‹ 50 ملم. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن تحتوي الملصقات على ما يلي:

موقع إنشاء الشركة المصنعة.

اسم مؤسسة الشركة المصنعة؛

رقم المستشفى؛

اسم القسم

طريقة الإعطاء (عن طريق الوريد، عن طريق الوريد (بالتنقيط)، العضلي)؛

تاريخ إعداد____؛

الافضل قبل الموعد____؛

التحليل رقم ___؛

مُعد________؛

التحقق___________؛

أفرغت ___________.

خامسا - الجزء العملي

تم تنفيذ الجزء العملي من العمل على أساس البيانات التي تم الحصول عليها أثناء فترة تدريبي.

يتم تحضير أشكال الجرعات للحقن في قسم الوصفات الطبية والإنتاج.

خصائص ظروف تصنيع محاليل الحقن.

يتم إنتاج محاليل الحقن في غرفة معزولة في وحدة معقمة.

يتم فصل غرفة المساعد في الكتلة المعقمة عن أماكن الإنتاج الأخرى بواسطة بوابة، ولكنها في نفس الوقت متصلة عن طريق النوافذ بمكتب الصيدلي المحلل والأوتوكلاف.

تحتوي غرفة معادلة الضغط على خزائن لملابس الموظفين ولخزن الحقائب مع مجموعات من الملابس المعقمة، ومرآة، ومغسلة، ومجفف كهربائي، بالإضافة إلى تعليمات حول قواعد معالجة الأيدي وتسلسل تغيير الملابس وقواعد السلوك في غرفة معادلة الضغط. وحدة معقمة.

تم تزيين غرفة المساعد المعقمة باستخدام مواد يمكنها تحمل علاجات التطهير المتكررة. الأرضية مغطاة ببلاط السيراميك غير المزجج، أما الأرضية والجدران فقد تم تشطيبها بطبقة بلاستيكية مطابقة لمتطلبات الأمر رقم 309 بتاريخ 21/10/1997.

توفر النوافذ البلاستيكية المحمية بمرشحات الهواء ضوءًا طبيعيًا كافيًا داخل الغرفة. يتم إنشاء الضوء الاصطناعي بواسطة مصابيح الفلورسنت.

تحتوي الغرفة على تهوية للإمداد والعادم مع غلبة التدفق الداخلي على العادم.

قبل العمل في الوحدة المعقمة، يتم تطهير الهواء باستخدام مصابيح غير محمية للجراثيم مثبتة على الحائط ومثبتة على مرحل زمني (من 6.00 إلى 8.00).

ويعمل الموظفون بمجموعة من الملابس المعقمة، والتي تتكون من أغطية الأحذية، وبدلة بنطلون، وقناع يمكن التخلص منه، وقبعة. تتم معالجة اليد بمحلول كحولي من الكلورهيكسيدين بيجلوكونات 0.5٪.

وفي نهاية الوردية، يجب تنظيف المبنى باستخدام المطهرات. يستخدم محلول 0.75% من الكلورامين ب مع محلول 0.5% من المنظفات كمطهرات. يتم التنظيف وفق القواعد التي ينظمها الأمر رقم 309 بتاريخ 21 أكتوبر 1997: أولاً، يتم غسل الجدران بحركات سلسة من الأعلى إلى الأسفل من النافذة إلى الباب، ثم يتم غسل الأثاث والمعدات وتطهيرها. يتم تنظيف المبنى بالكامل مرة واحدة في الأسبوع، ولهذا الغرض يتم تفريغ المبنى من المعدات.

معدات وحدة العقيم

لتسهيل عمل المتخصصين في وحدة التعقيم، يتم استخدام وسائل الميكنة الصغيرة الحجم.

تتم تعبئة وتصفية المحاليل بواسطة جهاز شفط جراحي مفرغ US-NS-11 مزود بمرشحين بكتيريين مغمورين (هوائي وميكانيكي) مصنوعين من الفولاذ المقاوم للصدأ.

لوزن المواد السائبة، يتم استخدام موازين TU-64-1-3849-84 التي يصل وزنها إلى 1 كجم، كما يتم استخدام موازين يدوية تصل إلى 100 جرام، وحتى 20 جرام، وحتى 5 جرام، وحتى 1 جرام لنفس الغرض.

باستخدام جهاز لمراقبة محاليل الحقن UK-2، يتم إجراء التحكم الأولي في المحاليل لعدم وجود شوائب ميكانيكية.

تتم عملية لف الزجاجات بسعة 250 و500 مل باستخدام آلات الإغلاق شبه الأوتوماتيكية ZPU-00 OPS (إنتاجية العمل 1000 فلوريدا/ساعة) وPZR (1440 فلوريدا/ساعة). يتم لف أقلام الرصاص باستخدام جهاز للضغط على الأغطية POK-1.

يتم تعقيم المحاليل في ثلاثة أجهزة تعقيم GK-100-3M.

الحصول على الماء للحقن والتحقق من جودته

يتم الحصول على الماء للحقن باستخدام المقطرات المائية DE-25 و

AE-25، مزود بفواصل تمنع مرور قطرات الماء إلى غرفة التكثيف.

يتم تقطير الماء في غرفة منفصلة. قبل البدء في العمل، يتم تبخير جهاز تقطير الماء لمدة 15 دقيقة مع إغلاق صمامات إمداد الماء إلى جهاز تقطير الماء والثلاجة. يتم تصريف الأجزاء الأولى من الماء الناتج خلال 15-20 دقيقة.

يتم جمع الماء المخصص للحقن في أسطوانات نظيفة ومعقمة مكتوب عليها بوضوح “ماء الحقن” مع الإشارة إلى رقم الأسطوانة؛ تحتوي الاسطوانات على علامة تشير إلى تاريخ التعقيم. بالإضافة إلى ذلك، هناك ملصق يشير إلى عدم تعقيم محتويات الاسطوانات والتاريخ ورقم التحليل الكيميائي وتوقيع الشخص الذي يقوم بالتحليل.

قبل دخول الماء إلى وحدة التعقيم، يتم أخذ عينة من كل أسطوانة لتحليلها. يقوم المحلل الصيدلي باختبار ماء الحقن للتأكد من عدم وجود الكلوريدات والكبريتات وأملاح الكالسيوم وكذلك عدم وجود المواد المختزلة وأملاح الأمونيوم وثاني أكسيد الكربون وفقا لمتطلبات الصندوق العالمي الحالي.

يتم تسجيل نتائج مراقبة المياه النقية والمياه المخصصة للحقن في سجل، ويرد شكله في الملحق 3 لتعليمات أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 214.

يتم تحضير الوصفات الطبية التالية غالبًا في الصيدليات:

روبية: سول. نوفوكايني 0.25% - 200 مل 10 فلوريدا..س. في العضل.

يتم التحضير باستخدام طريقة الكتلة والحجم: في وعاء القياس، يتم إذابة الكمية المحسوبة من النوفوكين والمثبت في ⅔ حجم من الماء، ثم يتم إحضارها إلى الحجم المطلوب بالماء.

يستخدم 0.1 N كمثبت. محلول حمض الهيدروكلوريك بنسبة 1 لتر من محلول نوفوكائين: 0.25% - 3 مل،

تؤدي إضافة هذه الكمية من حمض الهيدروكلوريك إلى تقليل الرقم الهيدروجيني للوسط إلى 3.8-4.5، وهو ما يتوافق مع الوصفة الطبية المحددة في ملحق أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 214 بتاريخ 16 يوليو 1997.

وفي هذه الحالة نحسب حجم المحلول: 200 * 10 = 2000 مل.

نحسب كتلة نوفوكائين:

نحسب حجم المثبت: 3 مل في 1 لتر،

× مل في 2 لتر.

بناءً على الحسابات، نقوم بإعداد الحل. في وعاء سعة 2 لتر، خذ ثلث حجم الماء المخصص للحقن، وقم بإذابة 5 جم من النوفوكين فيه واخلطه. ثم أضف 6 مل من محلول 0.1 ن من حمض الهيدروكلوريك، وتحضيره راجع "تثبيت المحاليل". نحضر المحلول بالماء للحقن إلى الحجم المطلوب ونخلط مرة أخرى ونرسل المحلول للتحليل الكيميائي.

روبية: سول. كلوريد الصوديوم 0.9% - 200 مل 10 فلوريدا..س. عن طريق الوريد.

لإتلاف المواد البيروجينية يتم تكليس مسحوق كلوريد الصوديوم قبل تحضير المحلول في معقم هوائي عند درجة حرارة 180 مئوية لمدة ساعتين بسماكة طبقة لا تزيد عن 2 سم، وبعد ذلك تغلق الحاوية وتستخدم خلال 24 ساعة. ساعات. يتم تسجيل بيانات التكليس في السجل.

بناءً على الحسابات، نقوم بإعداد الحل. في وعاء سعة 2 لتر، خذ ثلث حجم الماء المخصص للحقن، وقم بإذابة 18 جم من كلوريد الصوديوم فيه، واخلطه. نحضر المحلول بالماء للحقن إلى الحجم المطلوب ونخلط ونرسل المحلول للتحليل الكيميائي.

ولا يشترط التثبيت في هذه الحالة، لأن المادة عبارة عن ملح يتكون من حمض قوي وقاعدة قوية.

بعد الحصول على نتائج مرضية للتحليل، نقوم بتعبئة المحلول بالترشيح المتزامن باستخدام جهاز الشفط الجراحي الفراغي US-NS-11، وإخضاع المحاليل للتحكم الأولي لعدم وجود شوائب ميكانيكية، وختمها بسدادات مطاطية ولفها في أغطية. نرسل زجاجة واحدة للتحليل البكتيري، مع الإشارة على الملصق إلى أن المحتويات غير معقمة، ورقم الدفعة ووقت البدء في تحضير المحلول.

ثم نقوم بتعقيم المحلول في جهاز معقم بالبخار تحت ضغط عند درجة حرارة 120 مئوية لمدة 12 دقيقة. بعد المراقبة الثانوية لعدم وجود شوائب ميكانيكية والتحليل الكيميائي المتكرر، نقوم بتحضير الزجاجات للإطلاق.

يتوافق تكوين وتقنية المحلول مع الوصفة الطبية المحددة في ملحق أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 214 بتاريخ 16 يوليو 1997.

روبية: سول. كالي كلوريدي 3% - 200 مل 10 فلوريدا..س. عن طريق الوريد (بالتنقيط).

يتم تحضير الحلول باستخدام طريقة الكتلة والحجم.

بناءً على الحسابات، نقوم بإعداد الحل. في وعاء سعة 2 لتر، خذ ثلث حجم الماء المخصص للحقن، وقم بإذابة 60 جم ​​من كلوريد البوتاسيوم فيه، واخلطه. نحضر المحلول بالماء للحقن إلى الحجم المطلوب ونخلط مرة أخرى ونرسل المحلول للتحليل الكيميائي.

بعد الحصول على نتائج مرضية للتحليل، نقوم بتعبئة المحلول بالترشيح المتزامن باستخدام جهاز الشفط الجراحي الفراغي US-NS-11، وإخضاع المحاليل للتحكم الأولي لعدم وجود شوائب ميكانيكية، وختمها بسدادات مطاطية ولفها في أغطية.

ثم نقوم بتعقيم المحلول في جهاز معقم بالبخار تحت ضغط عند درجة حرارة 120 مئوية لمدة 12 دقيقة. بعد المراقبة الثانوية لعدم وجود شوائب ميكانيكية والتحليل الكيميائي المتكرر، نقوم بتحضير الزجاجات للإطلاق.

روبية: سول. ناتري هيدروكربونات 4% - 180 مل 20 فلوريدا..س. عن طريق الوريد

لإعداد المحاليل، يتم استخدام بيكربونات الصوديوم، التي تلبي متطلبات GOST 4201-79، نقية كيميائيا. و ch.d.a. أثناء تحضير المحلول، تخضع بيكربونات الصوديوم للتحلل المائي لتكوين كربونات الصوديوم وثاني أكسيد الكربون، مما يؤدي بدوره إلى زيادة الرقم الهيدروجيني للمحلول. وفي هذا الصدد، فمن المستحسن مراعاة الشروط التي تمنع فقدان ثاني أكسيد الكربون: حل الدواء عند درجة حرارة لا تزيد عن 20 درجة مئوية، في وعاء مغلق، مع تجنب الاهتزاز القوي.

يتم تحضير الحلول باستخدام طريقة الكتلة والحجم.

بناءً على الحسابات، نقوم بإعداد الحل. في وعاء سعة 5 لتر، خذ ثلث حجم الماء المخصص للحقن، وقم بإذابة 144 جم من بيكربونات الصوديوم فيه، واخلطه جيدًا. نقوم بإحضار المحلول بالماء للحقن إلى الحجم المطلوب ونقدم المحلول للتحليل الكيميائي.

بعد الحصول على نتائج مرضية للتحليل، تتم تعبئة المحلول بالترشيح المتزامن باستخدام جهاز الشفط الجراحي الفراغي US-NS-11. عند التعبئة، يتم ملء الزجاجات حتى ثلثي الحجم بحيث لا يحدث تمزق للزجاجات أثناء التعقيم. نحن نخضع المحاليل للتحكم الأولي لعدم وجود شوائب ميكانيكية، بينما يُمنع منعا باتا رج الزجاجة. ثم نغلق المحاليل بسدادات مطاطية ونلفها بأغطية. نرسل زجاجة واحدة للتحليل البكتيري، مع الإشارة على الملصق إلى أن المحتويات غير معقمة، ورقم الدفعة ووقت البدء في تحضير المحلول.

ثم نقوم بتعقيم المحلول في جهاز التعقيم GK-100-3M بالبخار تحت الضغط عند درجة حرارة 120 مئوية لمدة 12 دقيقة. لتجنب تمزق الزجاجة بسبب إطلاق ثاني أكسيد الكربون، يجب تفريغ جهاز التعقيم في موعد لا يتجاوز 20-30 دقيقة بعد انخفاض الضغط داخل غرفة التعقيم إلى الصفر. بعد المراقبة الثانوية لعدم وجود شوائب ميكانيكية والتحليل الكيميائي المتكرر، نقوم بتحضير الزجاجات للإطلاق.

يفي تكوين وتقنية المحلول بمتطلبات المحلول بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 214 بتاريخ 16 يوليو 1997.

روبية: سول. كلوريد كالسي 1% - 200 مل 100 فلوريدا..س. عن طريق الوريد

يتم تحضير الحلول باستخدام طريقة الكتلة والحجم.

بناءً على الحسابات، نقوم بإعداد الحل. في وعاء سعة 2 لتر، خذ ثلث حجم الماء المخصص للحقن، وقم بإذابة 200 جرام من كلوريد الكالسيوم فيه، واخلطه. نحضر المحلول بالماء للحقن إلى الحجم المطلوب ونخلط مرة أخرى ونرسل المحلول للتحليل الكيميائي.

ولا يشترط التثبيت في هذه الحالة، لأن المادة عبارة عن ملح يتكون من حمض قوي وقاعدة قوية.

بعد الحصول على نتائج مرضية للتحليل، نقوم بتعبئة المحلول بالترشيح المتزامن باستخدام جهاز الشفط الجراحي الفراغي US-NS-11، وإخضاع المحاليل للتحكم الأولي لعدم وجود شوائب ميكانيكية، وختمها بسدادات مطاطية ولفها في أغطية.

ثم نقوم بتعقيم المحلول في جهاز التعقيم GK-100-3M بالبخار تحت الضغط عند درجة حرارة 120 مئوية لمدة 12 دقيقة. بعد المراقبة الثانوية لعدم وجود شوائب ميكانيكية والتحليل الكيميائي المتكرر، نقوم بتحضير الزجاجات للإطلاق.

يتوافق تكوين وتقنية المحلول مع الوصفة الطبية المحددة في ملحق أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 214 بتاريخ 16 يوليو 1997.

تحليل الصياغة الارتجالية

تنتج الصناعة نظائرها التالية من محاليل الحقن المصنعة في الصيدليات:

حل المخدرات	التناظرية التي تنتجها الصناعة
	محلول نوفوكائين 0.25% - 200 مل
محلول بيكربونات الصوديوم 4% - 180 محلول بيكربونات الصوديوم 2% - 100	فقط أقراص 500 ملغ رقم ​​10
	محلول كلوريد الصوديوم 0.9% - 200 مل
محلول كلوريد البوتاسيوم 3% - 200 مل	محلول كلوريد البوتاسيوم 4% - 10 مل لكل أمبير. رقم 10
محلول نوفوكائين 1% - 200 مل	محلول نوفوكائين 1% - 10 مل لكل أمبير. رقم 10
محلول كلوريد الكالسيوم 1% - 200 مل	محلول كلوريد الكالسيوم 1% - 10 مل لكل أمبير. رقم 10
محلول كلوريد الصوديوم 10% - 200	محلول كلوريد الصوديوم 10% - 200 مل
محلول الجلوكوز 5% - 200 مل	محلول الجلوكوز 5% - 200 مل

يوضح الجدول أنه ليس كل أشكال الجرعات القابلة للحقن المصنعة في الصيدليات لها نظائرها الصناعية.

يتم إنتاج محاليل نوفوكائين وكلوريد الكالسيوم في أمبولات، وهي ليست مناسبة دائمًا عند استخدامها في مرافق الرعاية الصحية. لا يتم إنتاج محاليل كلوريد البوتاسيوم بالتركيز المطلوب، ولا يوجد شكل جرعات رسمي لمحلول بيكربونات الصوديوم على الإطلاق.

وبالتالي، لا يمكن لأي مرفق رعاية صحية الاستغناء عن أشكال الجرعات القابلة للحقن المصنعة في الصيدليات.

تتراوح مدة صلاحية معظم محاليل الحقن من 20 إلى 30 يومًا، مما يسمح بتحضيرها كمخزون داخل الصيدلية في زجاجات للاختبار، وهو ما يتم في الصيدلية مع التركيز على الطلب على محاليل الحقن في أقسام خدمات الرعاية الصحية.

السادس. الجزء التجريبي

الكائنات: محلول كلوريد الصوديوم للتسريب 0.9٪ 200 مل

المواد: طبق بتري، أنابيب اختبار، دورق، ماصة.

الهدف: إتقان تقنية تحديد عقم محلول الحقن.

المهمة: مقارنة المعايير الميكروبيولوجية وتقييم جودة المحلولين، مع الأخذ في الاعتبار أن أحدهما تم تصنيعه دون اتباع تكنولوجيا التصنيع (لا توجد مرحلة تعقيم).

تحضير الحل.

روبية: سول. كلوريد الصوديوم 0.9% - 200 مل 2 أونصة سائلة

د.س. عن طريق الوريد.

لإتلاف المواد البيروجينية يتم تكليس مسحوق كلوريد الصوديوم في معقم هوائي عند درجة حرارة 180 مئوية لمدة ساعتين بسماكة طبقة لا تزيد عن 2 سم قبل تحضير المحلول، وبعد ذلك تغلق الحاوية وتستخدم فقط في 24 ساعة. نسجل بيانات التكليس في سجل. نقوم بإعداد الحلول باستخدام طريقة الكتلة والحجم.

بناءً على الحسابات، نقوم بإعداد الحل. في وعاء سعة 500 مل، قم بقياس ⅔ حجم الماء المخصص للحقن، وقم بإذابة 3.6 جم من كلوريد الصوديوم فيه، واخلطه. نحضر المحلول بالماء للحقن إلى الحجم المطلوب ونخلط ونرسل المحلول للتحليل الكيميائي.

ولا يشترط التثبيت في هذه الحالة، لأن المادة عبارة عن ملح يتكون من حمض قوي وقاعدة قوية.

نقوم بالتصفية باستخدام US-NS-11، ونخضع المحاليل للتحكم الأولي لعدم وجود شوائب ميكانيكية، ونغلقها بسدادات مطاطية ونلفها في الأغطية.

نرسل زجاجة واحدة (أ) للتحليل البكتيري، مع الإشارة على الملصق إلى أن محتوياتها غير معقمة، ورقم الدفعة ووقت بدء إنتاج المحلول.

نقوم بتعقيم الزجاجة الأخرى (ب) في جهاز معقم بالبخار تحت ضغط عند درجة حرارة 120 مئوية لمدة 12 دقيقة.

2. تحديد عقم محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر

يتم وضع الزجاجات التي تحتوي على محلول الاختبار في منظم الحرارة قبل الزراعة ويتم الاحتفاظ بها لمدة 3 أيام عند درجة حرارة 37 درجة مئوية لتحديد الأشكال البوغية للكائنات الحية الدقيقة، والتي تصبح نباتية خلال هذا الوقت. بعد ذلك، من كل زجاجة للتعرف على الكائنات الهوائية، نزرع 2 مل في 5 زجاجات مع 50 مل من مرق ببتون اللحم مع الجلوكوز.

للتعرف على اللاهوائيات، قمنا بتلقيح 0.5 مل في 4 أنابيب باستخدام وسط كيتا-تاروزي. للتعرف على العفن والخمائر، نقوم بتلقيح 0.5 مل في 4 أنابيب اختبار باستخدام وسط سابورو السائل.

نحتفظ بالوسائط الملقحة في منظم الحرارة: عند 37 درجة مئوية - 3 زجاجات MPB مع الجلوكوز، و4 أنابيب اختبار مع وسط Kitta-Tarozzi؛ عند 24 درجة مئوية - 2 زجاجات MPB مع الجلوكوز، 4 أنابيب مع وسط سابورو. يتم الاحتفاظ بالعينات لمدة 8 أيام مع المشاهدة اليومية.

3. نتائج البحوث الميكروبيولوجية

عند الفحص البصري للوسائط الملقحة بالمحلول A (محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر، غير معقم)، نلاحظ:

زجاجات بها مرق لحم الببتون مع الجلوكوز.

المحلول غائم، مع وجود رواسب بيضاء ندفية في قاع الزجاجات.

أنابيب الاختبار مع وسط كيت-تاروزي.

الحل غائم، معتم، مع الرواسب.

أنابيب الاختبار مع وسط سابورود. الحل شفاف، دون الرواسب أو التعكر.

عند الفحص البصري للوسائط الملقحة بالمحلول B (محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر)، نرى أنه لا يوجد تعكر أو وجود للرواسب.

خاتمة

في الحالتين الأولى والثانية، لاحظنا التغيرات التي تشير إلى نمو الثقافة الميكروبية. وفي الحالة الثالثة (وسط سابورو) بقي المحلول دون تغيير مما يدل على عدم وجود العفن والخمائر.

يجب أن تكون جميع الأدوية المنتجة للحقن معقمة. يتم تحقيق تعقيم المنتجات الطبية من خلال مراعاة شروط التصنيع الصحية وأنظمة التعقيم التي يحددها دستور الأدوية الحكومي في الاتحاد الروسي أو المواصفات الفنية ذات الصلة.

تعتبر محاليل الحقن من أهم الأشكال الصيدلانية التي يتم تحضيرها في الصيدليات. يتطلب إعداد هذه الحلول اهتمامًا خاصًا ومراقبة دقيقة للجودة. تنتج الصيدلية أشكال جرعات قابلة للحقن، ومعظمها لا يتم إنتاجه عن طريق الصناعة، وهو أمر ضروري للغاية للعديد من أقسام مرافق الرعاية الصحية. يتم تحضير محاليل الحقن وفقًا للشروط التي تلبي جميع متطلبات الأمر رقم 309 الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 21 أكتوبر 1997. يتم إنتاج محاليل الحقن بالطريقة الأكثر ملاءمة و ظروف مريحةوحدة معقمة وفقا لجدول العمل. يراقب المحلل الصيدلي بعناية عملية تحضير محاليل الحقن، وفقًا لأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 214 بتاريخ 16 يوليو 1997.

لتسهيل عمل المتخصصين في تجهيز الصيدلية، هناك وسائل مختلفة للميكنة الصغيرة. تستوفي الصيدلية المعايير وفقًا لجميع متطلبات الوثائق التنظيمية وتتبع جميع توصيات وزارة الصحة.

كتب مستخدمة

محلول الحقن الطبي

1. تكنولوجيا الأشكال الصيدلانية. كتاب مدرسي للطلاب أعلى كتاب مدرسي المؤسسات؛ حررت بواسطة أنا. كراسنيوك، ج.ف. ميخائيلوفا. - م: مركز النشر "الأكاديمية"، 2006.-592 ص.

أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 309 بتاريخ 21 أكتوبر 1997 "بشأن الموافقة على التعليمات المتعلقة بالنظام الصحي للصيدليات"

أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 214 بتاريخ 16 يوليو 1997 "بشأن مراقبة جودة الأدوية في الصيدليات".

V.M. جريتسكي ، ف.س. خومينوك، دليل دروس عمليةفي مجال تكنولوجيا الأدوية - الطب، موسكو، 1984

دستور الأدوية الحكومي الطبعة العاشرة، الطبعة الحادية عشرة

6. تكنولوجيا الأشكال الصيدلانية. كتاب مدرسي للطلاب أعلى كتاب مدرسي المؤسسات؛ حررت بواسطة أنا. كراسنيوك، ج.ف. ميخائيلوفا. - م: مركز النشر "الأكاديمية"، 2006.-592 ص.

7. الدليل التعليمي والمنهجي للفصول العملية حول التكنولوجيا الصيدلانية للأدوية (الجزء 3، 4) - سمولينسك: SGMA، 2006. Losenkova S.O.

أساسيات التكنولوجيا الحيوية الصيدلانية: كتاب مدرسي/T.P. بريششيب ، ف.س. Chuchalin.-روستوف n / D.: فينيكس؛ دار النشر NTL، 2006.- 256 ص.

علم الأحياء الدقيقة، V.S. دار نشر دوكوفا 2007 274 ص.