הארגון יוודא שמוצרים שאינם עומדים בדרישות מזוהים ומבוקרים על מנת למנוע שימוש או משלוח בשוגג. בקרות, אחריות מתאימות וסמכויות לעבוד איתן מוצרים שאינם תואמיםחייב להיות מוגדר בנוהל מתועד.

הארגון יתמודד עם מוצר שאינו תואם באחת או יותר מהדרכים הבאות:

א) לנקוט בפעולה לביטול אי ההתאמה שזוהתה;

ב) לאשר את השימוש, שחרורו או קבלתו, אם יש רשות לסטות מהדרישות המפורטות מהאדם או הגוף המורשה המתאים, ובמקרה רלוונטי, מהצרכן;

ג) לנקוט בפעולה כדי למנוע את השימוש או היישום המקורי שלו.

רישומים של אופי אי ההתאמות וכל פעולה שננקטה לאחר מכן, לרבות קבלת המוצר לאישור, יישמרו.

אם מוצר שאינו תואם תואם לדרישות שצוינו, יש לאמת אותו מחדש כדי להוכיח התאמה זו.

אם מוצר שאינו תואם זוהה לאחר תחילת האספקה ​​או השימוש, הארגון ינקוט בפעולות המתאימות להשלכות (או ההשלכות הפוטנציאליות) של אי ההתאמה.

ניהול אי התאמה

הוראות כלליות

ההנהלה הבכירה של הארגון צריכה לתת לאנשי הארגון את הסמכות והאחריות לדווח על אי התאמות בכל שלב של כל תהליך על מנת להבטיח שאי התאמות יתגלו ויתוקנו בזמן, ולהגדיר את הסמכות הקשורה בתגובה על אי התאמות על מנת לשמור על התאמה של מוצרים ותהליכים לדרישות שצוינו. על הארגון לנהל ביעילות וביעילות את זיהוי המוצרים שאינם תואמים, את הפרדתם ממוצרים תואמים ואת סילוקם על מנת למנוע שימוש לרעה בהם.

היכן שניתן ומתאים, יש לרשום אי-התאמות יחד עם מיקומן כדי להקל על החקירה ולספק נתונים לניתוח ושיפור ביצועי הארגון. הארגון עשוי גם להחליט לתעד ולנהל אי-התאמות הקשורות לשני התהליכים. מעגל החייםמוצרים ותהליכים תומכים.

הארגון רשאי גם לשקול את הנתונים המוקלטים עבור אותן אי-התאמות שתוקנו במהלך הפעלת המוצר. נתונים כאלה יכולים לספק מידע רב ערך לשיפור היעילות והאפקטיביות של תהליכים.

הערות

הערה 1 על מתקן הבריאות לנסות לפתור כל אי התאמה שזוהתה. דוגמאות לאי-התאמה של מוצרים שנרכשו כוללות קבלה תרופותומוצרים אחרים עם תווית שגויה או מזוהמים. שירותים לא עקביים (ראה 3.1.18) עשויים לכלול פרוצדורה שנקבעה בטעות או מינון שגוי של תרופות, חיבור טלפון מאוחר, היעדר תרופות שנקבעו, איכות ירודהאוכל, יחס לא ידידותי או גסות רוח של הצוות ותגובה איטית לתלונות ותביעות של מטופל/לקוח.

הערה 2 אי עמידה בפרוטוקול הניהול על ידי המטופל/הלקוח אינה דוגמה למוצר (שירות) שאינו תואם. יתר על כך, הבעיה הזונמצא מחוץ לתחום מערכת האיכות של מוסד הבריאות ומספק השפעה שליליתעל התוצאות המתוכננות של הטיפול, שאותן יש לתעד ברשומה של המטופל/לקוח. ייתכן שיידרש חינוך למטופל/לקוח כדי לטפל בבעיה ולמזער את ההידרדרות של המטופל/לקוח.

הערה 3 המונחים "אי-הסכמה" ו"אי-התאמה" משמשים לעתים לסירוגין כדי לתאר מצבים שבהם מוצר (שירות) אינו תואם את התוצאות המיועדות. המונח "אי התאמה" מוגדר ב-ISO 9000 כ"אי מילוי דרישה" (ראה סעיף 3.6.2). המונחים המשמשים במערכת ניהול האיכות צריכים להתאים לאלה המשמשים בדרך כלל על ידי אנשי העובדים עם המערכת; המונחים צריכים להיות מוכרים ומובנים לצוות של מכון הבריאות.

8.3.1.1 טיפול במוצר שאינו תואם

מוצרים (שירותים) שאינם תואמים (ראה 3.1.14) יופרדו ממוצרים תואמים, אם הדבר אפשרי, כדי למנוע שימוש לא מכוון בהם. על מתקן הבריאות לספור, לנתח ולמזער מוצרים (שירותים) שאינם תואמים באמצעות פיתוח תוכנית פעולה מתקנת. יש לעקוב אחר יישום תוכנית זו.

8.3.2 ניתוח אי התאמהו חיסולם

ההנהלה הבכירה של הארגון צריכה להבטיח שתהליך סקירה אפקטיבי ויעיל יתקיים וכל אי-התאמות שזוהו ייפתרו. יש צורך שניתוח אי התאמות יבוצע על ידי אנשים מורשים על מנת לקבוע אם מגמות או דרכים להתרחשות שלהן דורשות התייחסות. יש לשקול מגמות שליליות לשינוי לטובה, כמו גם נתוני קלט לניתוח ניהולי, כאשר דנים במשימות לצמצום מגמות אלו ולמשוך את המשאבים הדרושים לכך,

הסוקרים צריכים להיות בעלי יכולת להעריך את ההשפעה הכוללת של אי-התאמות, כמו גם את הסמכות והמשאבים לתקן אי-התאמות ולקבוע פעולות מתקנות מתאימות. אישור על ביטול אי התאמה עשוי להיות דרישה חוזית של לקוחות או צדדים מעוניינים אחרים.

שאלות חשובות

האם קיים נוהל לזיהוי וטיפול במוצרים (שירותים) שאינם תואמים? כיצד מטופלים מוצרים שאינם תואמים (אספקה) כדי להבטיח שלא נעשה בהם שימוש לפחות עד לעיבוד נוסף? האם נתונים על אי ציות, לרבות נתונים על הפצה שגויה של תכשירים רפואיים, נאספים ומנתחים באופן מיידי על מנת לבצע פעולות מתקנות או מניעה?

ניהול מוצרים שאינם תואמים

הנוהל המתועד "ניהול מוצרים שאינם תואמים" הוא חובה עבור ארגונים המייצרים מוצרים. ארגונים כאלה, בהתאם לדרישות סעיף 8.3 של GOST R ISO 9001-2000, חייבים להבטיח שמוצרים שאינם עומדים בדרישות מזוהים ומבוקרים על מנת למנוע שימוש או אספקה ​​לא מכוונים שלהם.

תקן GOST R ISO 9000-2001 בסעיף 3 "תנאים והגדרות" נותן ניסוח ברור של המונח "אי התאמה" - זהו "אי עמידה בדרישה" (סעיף 3.6.2). המשמעות היא שמדובר באי עמידה בדרישות המסמך הרגולטורי. עם זאת, לאחר מכן מופיע סעיף 3.6.3, הנותן את נוסח המונח "ליקוי" - "אי עמידה בדרישה הקשורה לנטען או שימוש מבוסס". בהתבסס על המשמעות של ההגדרות לעיל, ניתן להסיק כי נ מוצרים שאינם תואמים - אלו מוצרים שאינם עומדים בדרישות ה-ND (כלומר, מיוצרים בתנאים שאינם עומדים בתקנים המפורטים ב-ND), אך ניתן או להביאם לרמה של דרישות ה-ND על ידי עיבוד מתאים (בטרמינולוגיה של GOST R ISO 9000–2001 - " שינויים "*), או אם זה בלתי אפשרי, נשלח לנישואין. במקרה האחרון, יהיה מדובר במוצר פגום, כלומר. מיוצר בתנאים פגומים, כאשר הבאתו לסטנדרטים המפורטים ב-RD בלתי אפשרי בהגדרה.

ההבדל בין המושגים של "פגם" ו"אי התאמה" בפרשנות של תקן GOST R ISO 9000-2001 הוא חשוב מאוד, שכן יש לו קונוטציה משפטית הקשורה לסוגיות של אחריות לאיכות המוצר הן בתוך המפעל היצרני והן, בפרט, לפני הלקוח (הצרכן). לכן, יש להשתמש במושג "פגם" בתבונה ובזהירות יתרה.

חוסר התאמה- זה תמיד לא מתוכנןחריגה מדרישות המפרט, להבדיל מסטייה, שהאינדיקטורים שלה נמצאים בדרך כלל במרווחים המותרים במפרט. לפיכך, ההבדל בין חוסר עקביות לסטייה הוא זה חֲרִיגָההוא מתוכנןאֵלֵמֶנט תהליך ייצורואינו מצריך כל פעולה מתקנת.

כך, למשל, התאמת הפרמטרים הטכנולוגיים של הציוד, המתבצעת במגבלות המותרות על ידי הטכנולוגיה, אינה סיבה לפיתוח פעולות מתקנות, כמו גם ההתאמה הנוכחית של הציוד, המתבצעת כדי לבטל חריגות ב איכות המוצרים שזוהו על ידי תוצאות הייצור או בקרת המעבדה.

על מנת למנוע פרשנות שגויה או רחבה של תנאי ניהול אי-ההתאמה הנתונים, יש צורך לתקן את הפענוח שלהם ב-ND הרלוונטי ולהכשיר את הצוות בכללים שלהם. נכוןפרשנויות ויישומים.

תיאור הנהלים לניהול מוצר שאינו תואם נועד:

להבטיח שלא ניתן יהיה להשתמש בשוגג בחומרי גלם, חומרים, מוצרים מוגמרים למחצה ומוצרים שאינם עומדים בדרישות שנקבעו בתהליך הייצור והאספקה;

ניתוח אי התאמות וקבלת נתונים איכותיים לפיתוח פעולות מתקנות ומניעתיות;

פיתוח ויישום נהלים לעיבוד (חידוד) של מוצרים שאינם תואמים;

סילוק (דחייה והשמדה) של מוצרים המוכרים כלא תואמים ואינם מתאימים לעיבוד (עיבוד מחדש), כלומר. פָּגוּם;

חשבונאות מהותית של מוצרים ותהליכים שאינם תואמים לעיבודם או לסילוקם.

מוצרים שנמצאו כלא תואמים, עוד לפני קבלת החלטה על גורלם לאחר מכן, חייבים להיות מיידיים מזוהההָהֵן. צריך לתת לה סֵמֶל(מזהה) המאפשר לך לבחור (להכיר) אותו במסה הומוגנית או במערך הומוגני כדי למנוע את האפשרות של בלבול. המזהה נקבע באותו ND של הארגון, המתאר את ההליך המתועד לניהול מוצרים שאינם תואמים. מזהה כזה יכול להיות תווית צבעונית (תווית, מדבקה וכו') או ייעוד מובחן אחר המקובל ב-RD.

האחריות ליישום הנוהל המתועד "בקרת מוצר שאינו תואם", אלא אם הארגון מציע אחרת, מוטלת בדרך כלל על ראש ה-QOC. מבצעי ההליך הם עובדי ה-QCD. הקצאת מוצרים שאינם תואמים למעמד של פגום, כלומר. נישואין, מחייבים הסכמה של ראש הארגון.

11.1. טיפול במוצרים שאינם תואמים. צו זה מספק:

רישום חריגה של מדדי איכות המוצר מדרישות המפרטים;

זיהוי מוצרים שאינם תואמים;

הפרדה של מוצרים שאינם תואמים מהמתאימים;

ביצוע חקירה של הסיבות ו השלכות אפשריותחוסר עקביות;

קבלת החלטה לגבי שימוש נוסף במוצרים שאינם תואמים;

פעולות במקרה של גילוי אי התאמה לאחר משלוח מוצרים ללקוח;

סילוק וחשבונאות של מוצרים שאינם תואמים.

11.1.1. רישום אי התאמה. הפער בין מדדי איכות המוצר לדרישות המפרט מתרחש במהלך תהליך הייצור ומתגלה במהלך פעולות הבקרה או אצל הלקוח. יש לרשום ולחקור את כל המקרים שנקבעו של אי עמידה באיכות המוצר בדרישות של ND.

הערה:לא כל המקרים של גילוי חריגות באיכות המוצרים מחייבים החלטה להכיר במוצר כלא תואם את הנורמות של מסמכים נורמטיביים. לדוגמה, במקרים בהם המפרט קובע ספציפית תקני בקרת איכות ייצור למוצר תרופתי המחמירים יותר מתקני FSP, על מנת לגרום לצוות העובדים לעבוד בתנאים של מרווחי זמן מינימליים במדדי איכות כגון התוכן. של החומר הפעיל, זמן פירוק או מסיסות הטבליות, חשיפה למוצר במהלך עיקור וכו'. וכולי.

רק חריגות של מדדי איכות המוצר או תנאי הייצור, הבקרה, האחסון, השינוע והאספקה ​​שלו כפופות לרישום במקרה של חוזר על עצמומעבר לנורמות שנקבעו ב-ND (כולל בתיאור התהליך) או גישתם או כניסתם ל"אזור האזעקה" או "אזור הסיכון", אם אלו נקבעו על פי דרישות המפרט. במילים אחרות, המיזם עצמו, בתקני הארגון (מפרטים) הרלוונטיים, קובע בעצמו במדויק באילו מקרים ספציפיים נרשמות, נחקרות ומתוקנות חריגות.

אופן ומקום הרישום של החריגה נקבעים במפרט הרלוונטי לכל סוג של חריגה אפשרית (ניתנת לחיזוי).

11.1.2. זיהוי מוצרים שאינם תואמים. יש לזהות את כל המוצרים שנמצאו שאינם עומדים בדרישות המפרט. שיטת הזיהוי נבחרת בהתאם לסוג המוצר ועליה לשלול את האפשרות של שימוש לא מכוון בו. לצורך זיהוי, ככלל, נעשה שימוש בכתובות, תוויות, מדבקות (מדבקות), תגיות, סימנים בתיעוד הנלווה או ייעוד מובן ומובחן אחר המקובל ב-RD.

שיטת הזיהוי צריכה לתת אינדיקציה ברורה וחד משמעית לגבי מצב המוצר. מצב המוצר עשוי להיות כדלקמן.

א) בעת שליטה על סדרה של מוצרים (קלט, שלב תפעולי או מוצרים מוגמרים) נמצאה אי התאמה ב-QCD. דרך לזהות סטטוס לפני שמחליטים עליו גורל עתידי:

עד להשלמת כל הליכי חקירת אי ציות שנקבעו על ידי ND, חיזוק של כל החבילותמוצרים (מוצרים למחצה) מסדרת תוויות זו עם הכיתוב, למשל, "הסגר של אי התאמה" או "בקרת אי התאמה", המציינים את הפקיד שהעניק מעמד זה, התאריך והשעה של הקצאתו;

הזנת הסימנים המתאימים בכרטיסי הנהלת חשבונות במחסן;

ביצוע הרישומים הדרושים במסמכים פנימיים אחרים של הארגון, אם נקבע על ידי ה-RD עבור מוצרים שאינם תואמים;

דרך נוספת.

הערה:הפרדת מוצרים שאינם תואמים באתר היא גם אחת משיטות הזיהוי והיא מורכבת מהצבת המוצרים הלא תואמים שזוהו במקום מסומן ייעודי במיוחד. במקרים בהם המורכבות של הפרדת מוצרים שאינם תואמים גבוהה מדי, היא עשויה להיות מוגבלת לזיהוי ויזואלי ברור של מוצרים כאלה.

ב) המוצרים מוכרים כלא תואמים, בכפוף לעיבוד (עיבוד מחדש). שיטת זיהוי סטטוס:

הֲסָרָה מכל החבילות

חיזוק מיידי עבור כל החבילותסדרת מוצרים למיחזור, תוויות עם הכיתוב, למשל, "מוצר לא תואם למיחזור";

ביצוע הרישומים הדרושים בכל המסמכים הפנימיים של הארגון, מעקב אחר גורלם הטכנולוגי הנוסף של מוצרים שאינם תואמים לעיבוד, לרבות אלה המספקים הקצאת מספר אצווה הייצור הבא לו;

הזנת, במידת הצורך, רישומים בכרטיסי הנהלת חשבונות במחסן;

דרך נוספת;

ג) המוצרים מוכרים כפגומים (פגומים) ונתונים לסילוק (השמדה או החזרה לספק). שיטת זיהוי סטטוס:

הֲסָרָה מכל החבילותסדרה של מוצרי תווית לא תואמים בסטטוס הקודם, כלומר. זיהוי מצב ההסגר של אי-ציותו;

חיזוק מיידי עבור כל החבילותסדרה של מוצרים פגומים להשמדה או להחזרה, תוויות עם כיתוב, למשל, "דחייה, להשמדה" או "דחייה, להחזרה לספק";

העברת כל סדרת המוצרים הפגומים לאזור הפגמים המסומן;

ביצוע רישומים רלוונטיים בתיעוד הפנימי של הארגון, לרבות כרטיסי הנהלת חשבונות מחסנים ותיעוד הנהלת חשבונות;

דרך נוספת.

11.1.3. הפרדה בין מוצרים שאינם תואמים לתאימות . הנהלים מתוארים בסעיף 11.1.2.

11.1.4. ביצוע ניתוח של הסיבות וההשלכות האפשריות של אי ציות . ההחלטה לבצע ניתוח (חקירה) של אי-ההתאמה שהתגלתה, לבטל את הסיבות והתוצאות שלה, מתבצעת בהתאם לתיעוד הרגולטורי של הארגון, המצביע על סוג מיניםחוסר עקביות ואחראי על ביצוע הניתוח עבור כל אחד מהם. סדר החקירה מתואר בהרחבה ונמסרים שמות כל המסמכים בהם רשומה חקירה זו.

11.1.5. קבלת החלטה לגבי שימוש נוסף במוצרים שאינם תואמים. המלצות על סמך תוצאות הניתוח וההחלטה שהתקבלה על המשך השימוש במוצר, אחראי על ביצוע הניתוח עורך את "תיעוד ניתוח החריגה" או "החלטה על חקירת הגורמים לאי עמידה המפרט" או מסמך רלוונטי אחר ואחריו "הודעת חריגה מכללי ה-GMP" של ראש היחידה, בו הייתה סתירה, וכן הממונה הישיר עליו לנקוט בפעולות מתאימות. ככלל, ההמלצות על החקירה ניתנות על ידי ראש ה-QCD, ההחלטה על המשך השימוש במוצרים שאינם תואמים מתקבלת על ידי ראש ה-QCD. ההחלטה הסופית על העברת מוצרים לקטגוריית הנישואין, כפי שכבר צוין, מתקבלת על ידי ראש הארגון; כמו כן, הוא מאשר מחיקת מוצרים שנדחו, השבת פיצויים מהאשמים וכו'.

לאחר תיקון (עיבוד מחדש) של מוצרים שאינם תואמים, על האחרונים לעבור אימות מחדש, כלומר. בדיקה עבור כל מדדי האיכות הקבועים במפרטים עבורו.

בהתבסס על תוצאות חקירת אי הציות, נוצרות הצעות ל אֶמְצָעִי מְתַקֵןו פעולה מונעת,שהם נהלים מתועדים עצמאיים, כנדרש על ידי GOST R ISO 9000-2000, ומטרתם לחסל את הגורם לאי ההתאמה ולמנוע הישנות האירוע.

11.1.6. פעולות במקרה של גילוי אי התאמה לאחר משלוח מוצרים ללקוח. במקרה שהיצרן עצמו מזהה אי התאמה של מוצרים לאחר מסירתם ללקוח, יש לתאר פעולות לזיהוי מיידי של מוצרים כאמור, הודעה ללקוח על מה שקרה, ניתוח הסיבות וההשלכות של אי התאמה ובמידת הצורך החלפת המוצר במוצר המתאים או החזרת עלותו.

הערה:פעולות אלו מתוארות עבור כל המקרים של ייצור של מוצרים באיכות לא מספקת, לרבות אלו הנשלטות באמצעות מכשירי מדידה שלא אומתו או שאיבדו את הדיוק המטרולוגי.

אם לקוח מוצא אי התאמה של מוצרים במהלך אחסון, הפצה או שימוש ותביעות לאיכות (תביעות), יש לתאר את הפעולות לקבלת מידית מידע נחוץמהלקוח, ביצוע ניתוח אי התאמה, יידוע הלקוח על תוצאות ניתוח אי ההתאמה וההחלטה שהתקבלה, ובמידת הצורך החלפת המוצר במוצר המתאים (או פעולות אחרות שסוכמו עם הלקוח). כל הפעולות הללו, כמו גם האחראים לביצוען, נחשבות בנהלים המתועדים "חקירת תלונות" ו"ריקול מוצרים מהשוק". ההליך לשיקולם מתואר בסעיף 8 "תלונות והחזרת מוצר" GOST R 52249-2004 "כללים לייצור ובקרת איכות של תרופות".

11.1.7. סילוק מוצרים שאינם תואמים. תחת השלכת מוצרים שאינם תואמים, בהתאם למינוח של תקן GOST R ISO 9000-2000, הבן את הפעולה שננקטה כדי למנוע את השימוש המיועד המקורי שלו. מכיוון שהשימוש המקורי המיועד של מוצר תרופתי הוא לספק אפקט טיפולי כאשר הוא נלקח, מניעת פעולה זו היא דחייה והשמדה של מוצרים שאינם תואמים כאשר לא ניתן לעבד אותם או כאשר עיבודם אינו משתלם כלכלית.

השמדת מוצרים שאינם תואמים חייבת להתבצע לא יאוחר מ-10 ימים ממועד קבלת הסנקציה המתאימה מהנהלת הארגון על ידי ועדה שנוצרה במיוחד בהוראת ההנהלה, אשר חייבת לכלול בהכרח עובד של QOC , וכן ראש היחידה * (סדנה, מדור, משמרת) שבה נערכו הנישואין. ההשמדה יכולה להתבצע בהתאם להוראה הנוהל להשמדת תרופות, שאושרה בצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 382 מיום 15 בדצמבר 2002.

במספר מקרים, מנהלות אזוריות, במסגרת תמיכה ארגונית בתהליך השמדת הסמים, קובעות מפעלים המבצעים השמדת תרופות באופן מרוכז. במקרים אלה, עבודה כזו עבור הארגון עשויה להתבצע במסגרת חוזה בפיקוח הוועדה האזורית.

11.2. כלכלה של חוסר עקביות. השירותים הכלכליים של הארגון לוקחים בחשבון נישואין (הפסדים מנישואים) על מנת לנתח את יעילות הייצור, חישוב אינדיקטורים מוחלטים ויחסיים.

הגודל המוחלט של הנישואין הוא סכום העלויות לייצור כל (סדרת) המוצרים שנפסלו, תוך התחשבות בעלויות סילוקם. אינדיקטורים יחסייםהפסדים מפסילות מחושבים כאחוז מהגודל המוחלט של הפסלות לעלות הייצור של מוצרים מסחריים, במקרה שלנו, תרופות. רווחים אובדים במונחים דומים צריכים לכלול גם את הזמן המושקע בייצור מוצרים פגומים, שבמקרה של עבודה טובה, ניתן יהיה לנצל אותם להשגת מוצרים העומדים בדרישות המפרט.

הכלכלה של חוסר עקביות היא חשובה ו כלי יעילבידי הממשל להילחם נגד נישואים, רמאים מכל רמה, כמו גם היווצרות מוטיבציה לעבודה ללא פגמים.

הארגון יוודא שמוצר שאינו תואם לדרישות מזוהה ומבוקרת כדי למנוע שימוש או אספקה ​​לא מכוונים. הבקרות, האחריות והסמכויות הקשורות לטיפול במוצר שאינו תואם יוגדרו בנוהל מתועד.

הארגון יתמודד עם מוצר שאינו תואם באחת או יותר מהדרכים הבאות:

א) לנקוט בפעולות כדי לבטל את אי ההתאמה שזוהתה;

ב) לאשר את השימוש, שחרורו או קבלתו, אם יש רשות לסטות מהרשות המתאימה ומהצרכן, במידת הצורך;

ג) לנקוט בפעולה כדי למנוע את השימוש או היישום המקורי שלו,

יש לעדכן רישומים של אופי אי ההתאמות וכל פעולה שננקטה לאחר מכן, לרבות הקלות שהתקבלו.

כאשר מוצר שאינו תואם מתוקן, יש לאמת אותו מחדש כדי לאשר תאימות.

אם מוצר שאינו תואם זוהה לאחר תחילת האספקה ​​או השימוש, הארגון ינקוט בפעולות המתאימות להשלכות (או ההשלכות הפוטנציאליות) של אי ההתאמה.

ניתוח נתונים

הארגון יקבע, יאסוף וינתח נתונים מתאימים להדגמת ההתאמה והיעילות של מערכת ניהול האיכות וכדי להעריך היכן ניתן לבצע שיפור מתמיד באפקטיביות מערכת ניהול האיכות. הנתונים צריכים לכלול מידע המתקבל מניטור ומדידה וממקורות רלוונטיים אחרים.

ניתוח נתונים אמור לספק מידע על:

א) שביעות רצון הלקוח;

ב) עמידה בדרישות המוצר;

ג) מאפיינים ומגמות של תהליכים ומוצרים, לרבות פוטנציאל לפעולה מונעת;

ד) ספקים.
9. שיפור

שיפור מתמשך

הארגון ישפר ללא הרף את האפקטיביות של מערכת ניהול האיכות באמצעות שימוש במדיניות ויעדי האיכות, תוצאות הביקורות, ניתוח נתונים, פעולות מתקנות ומניעתיות וסקירת ההנהלה.

פעולה מתקנת.

הארגון ינקוט בפעולות מתקנות לסילוק הגורמים לאי התאמה על מנת למנוע הישנות. פעולות מתקנות צריכות להתאים להשלכות של אי-התאמות שזוהו.

א) ניתוח אי התאמה (כולל תלונות של לקוחות);

ב) קביעת הגורמים לאי התאמה;

ג) הערכת הצורך בפעולה כדי למנוע הישנות של אי התאמה;

ד) קביעה ויישום הפעולות הנדרשות;

ז) רישומים של תוצאות הפעולות שננקטו;

ה) סקירת הפעולות המתקנות שננקטו.
פעולות מניעה

הארגון יקבע פעולות לסילוק הגורמים לאי התאמה פוטנציאליים על מנת למנוע את התרחשותן. פעולות מניעה צריכות להתאים להשלכות האפשריות של בעיות אפשריות.

יפתח נוהל מתועד כדי לקבוע את הדרישות עבור:

א) זיהוי אי-התאמות אפשריות והגורמים להן;

ב) הערכת הצורך בפעולה למניעת התרחשות אי התאמה;

ג) קביעה ויישום הפעולות הנדרשות;

ד) רישומים של תוצאות הפעולות שננקטו;

ה) סקירת פעולות המניעה שננקטו.

בשינוי הנוכחי של התקנים של סדרת ISO 9000, מכלול האלמנטים לפיתוח, יצירה וצריכה של מוצרים נקרא מחזור החיים של המוצר. אבל בשינויים קודמים של ISO 9000-88 ו-ISO 9000-94, ובעבודות רבות על ניהול איכות, החל מ-K. Ishikawa, הסט הזה נקרא "לולאת האיכות" ושלבי יצירת המוצר נחשפו בצורה שונה במקצת. בפסקה הבאה נתאר את שלבי מחזור חיי המוצר במונחים של "לולאת האיכות" והקורא יוכל להשוות בין תוכנם.

שאלות פתוחות

1. ספר על התהליכים הקשורים לצרכנים.

2. מה כלול בעיצוב ופיתוח?

3. מהו רכש?

4. ספר לנו על שלב הייצור והשירות.

5. ספר לנו על ניטור ומדידה.

6. מהו ניהול מוצר שאינו תואם?

7. מה כולל ניתוח נתונים?

שאלות סגורות

1. שקול את פסק הדין:

1. תכנון איכותי צריך להתבצע על ידי מחלקות תכנון וכלכלה שהן חלק מהשירות הכלכלי של החברה.

2. תכנון איכות כולל פיתוח עיצובי מוצרים חדשים.

ג) שניהם נכונים;

ד) שניהם שגויים.

2. אבטחת איכות כוללת:

א) הבטחת אספקת חומרים העומדים בדרישות הטכנולוגיה;

ב) ציות להנחיות טכנולוגיות;

ג) פיתוח פרויקטים העומדים בתנאי הצריכה;

ד) תמיכה מטרולוגית.

ציין את התשובה השגויה.

3. שקול שיקול דעת

1. עבור כל ארגון המייצר מכשירי חשמל ביתיים, יש צורך במערכות איכות הכוללות את כל המרכיבים של לולאת האיכות.

2. עבור ארגונים המייצרים מוצרי מזון, מספיק שיהיו אלמנטים של לולאת האיכות מהראשון עד השמיני במערכת.

א) הראשון נכון, השני אינו נכון;

ב) הראשון שקרי, השני נכון;

ג) שניהם נכונים;

ד) שניהם שגויים.

ציין את השילוב הנכון של אומדנים של פסקי הדין שניתנו.

אלמנטי לולאה איכותיים

לולאת האיכות כוללת את האלמנטים הבאים:

1. שיווק, חיפושים וחקר שוק;

2. עיצוב ופיתוח המוצר;

3. תכנון ופיתוח תהליך הייצור;

4. רכישה;

5. ייצור או מתן שירות;

6. צ'קים;

7. אריזה ואחסון;

8. מכירה והפצה של מוצרים;

9. התקנה והפעלה;

10. סיוע ושירות טכניים;

11. פעילויות לאחר המכירה;

12. השלכה לאחר השימוש.

איור 6 מתאר באופן סכמטי את רצף כל שלבי מערכת האיכות לאורך זמן. דיאגרמה זו נקראת "לולאה איכותית"אוֹ "ספירלת איכות". השם הזה משקף את הרעיון שהמחזורים חוזרים על עצמם בלי סוף, כמו קישורים של ספירלה.

אם נסתכל על ספירלת האיכות, ברור שהיא צד ימין, כלומר, שלבים שניים עד שבע, מתייחסים לפעילויות פנים-חבריות, והצד השמאלי, כלומר שלבים שמונה עד אחד, מתייחסים לפעילויות חוץ-חברתיות.

12

איור 6 לולאת איכות

בעבר כללו מערכות האיכות שנוצרו בארצנו בעיקר שלבים הקשורים לפעילות פנימית, ולעתים רחוקות מאוד כללו שלבים הקשורים לחיי מוצרים מחוץ לשערי המיזם. זאת גם בשל מערך ההפצה המתוכנן, שלא אילץ מספיק את המיזם לדאוג לקונה, והיעדר תחרות אפקטיבית, ובמידה מסוימת, לא כושר ניהול מספק. לכן, המשימה העיקרית בעיבוד מערכות איכות על מנת להתאים אותן לסטנדרטים הבינלאומיים של סדרת ISO 9000 היא לפתח את אותן פעילויות שמטרתן סביבה, וקודם כל בפיתוח שלב השיווק.

כל מי שרוצה לאשר מוצר חייב להתחיל בהפיכת מערכת האיכות לכזו שיש בה את כל המרכיבים הדרושים של לולאת איכות. כמובן, זה לא אומר שכל האלמנטים נחוצים עבור כל מוצר. אם חברה מייצרת ממתקים, אז היא לא תצטרך שלבים כמו התקנה והתאמה, סיוע טכני וסילוק. אבל אם חברה מייצרת מקפיאים למסחר, אז כל השלבים צריכים להיות במערכת האיכות שלה.

כעת נאפיין את השלבים עצמם, כלומר את תוכן הפעילויות לכל אחד מהם.

1. שיווק

הפונקציה השיווקית צריכה למלא תפקיד מוביל בהגדרת דרישות איכות המוצר. זה לא מקרי שק.אישיקאווה, מייסד שיטות הניהול היפניות, הפנה שוב ושוב את תשומת הלב לכך שניהול איכות ושיווק הם פעילויות חופפות למחצה. אי אפשר לדבר על ניהול איכות בלי לעשות שיווק, ואי אפשר לדבר על שיווק בלי לעשות ניהול איכותי. בהקשר זה, K. Ishikawa, מדבר על "ניהול איכות", התכוון למה שנקרא כיום ניהול איכות כללי.

תפקיד השיווק במערכת האיכות:

לקבוע את הצרכים של מוצר או שירות;

· לתת הגדרה כמותית ואיכותית של ביקוש בשוק ותחום היישום;

צפו צרכים עתידיים

ללמוד את תנאי הצריכה ובכך ליצור את התנאים עבור החברה להקדים את דרישות הצרכנים;

ללמוד את הערכת הצרכן לגבי איכות המוצרים המיוצרים, לאסוף ולנתח את הצעותיו כדי לבטל ליקויים ולשפר את איכות הפרויקט;

קבע אזורים לשיפור איכות.

2. עיצוב ופיתוח מוצר

תפקידו של פיתוח מפרטים הוא לתרגם לשפה טכנית את הדרישות לחומרים, תהליכים ומוצרים, צרכי הצרכן, המתבטאים בצורה תיאור קצרמוצרים. עיצוב מאפשר להפוך את הרעיון של מוצר לתיעוד חד משמעי מבחינה טכנית, לפיו ניתן לייצר מוצרים.

התכנון והמפרט הטכני צריכים להבטיח אפשרות של ייצור, אימות ובקרה בתנאי הייצור, ההתקנה, המכירה והשימוש. על הפרויקט להכיל נתונים ברורים וספציפיים הדרושים ללוגיסטיקה, ביצוע עבודה, אימות עמידה במוצר בדרישות הטכניות שנקבעו.

ISO 9004-94 מתאר את התוכן של פונקציה זו בפירוט רב, ומי שיפתח תקן עיצוב ארגוני יכול להמליץ ​​להתייחס לסעיף 8 של התקן הנקוב.

3. תכנון ופיתוח תהליכים

הכנת תהליכי ייצור מורכבת בעיקר מפיתוח הטכנולוגיה ושלה תיעודבצורה של הוראות טכנולוגיות. במקביל, מתבצעת עבודה על מנת לספק לייצור את הציוד הדרוש, כלי עבודה, כלים, מכשירים, תוכנות מחשב, הכשרה טכנולוגיה חדשהצוות. כמו כן נלמדות היכולות הטכניות של התהליך, יכולת השליטה הסטטיסטית שלו; נקבעים מקומות לבקרה תפעולית על איכות המוצר, שיטות בקרה ומקומות לבדיקת פרמטרים טכנולוגיים; ארגון עקיבות המוצר מחושב ומוכן.

4. רכש (לוגיסטיקה)

פונקציות לוגיסטיות כוללות:

פיתוח דרישות לאספקת חומרים ורכיבים;

בחירת ספקים מוסמכים;

· תיאום עם ספקי מפרטים;

הרמוניזציה של שיטות לבדיקת איכות המשלוחים;

· הרמוניזציה של תקנות ליישוב מחלוקות הקשורות לאיכות המשלוחים;

הגעה להסכמה על תוכניות לבקרת קבלה ובקרה נכנסת;

ארגון רישום וניתוח של נתוני איכות במהלך בקרת קלט;

ארגון האינטראקציה עם הספק על עבודת מניעה שמטרתה הפחתת ליקויים;

ארגון אינטראקציה לשיפור איכות המשלוחים.

ייצוג מודרניעל רכש כולל הזדמנות לקונה לוודא שמערכת האיכות של הספק עומדת באחד מהסטנדרטים המפורטים, דבר שבא לידי ביטוי בחוזי האספקה.

5. ייצור או מתן שירות

פונקציות ניהול הייצור במערכת האיכות כוללות:

ארגון אחסון, הפרדה, שינוע והגנה על חומרים ורכיבים כדי לשמור על התאמתם התפקודית ברמה הראויה;

ארגון של זיהוי ועקיבות של מוצרים, בעת הצורך כדי להבטיח את איכותם;

אִרגוּן מצב טובציוד, התיקון שלו בזמן;

ארגון בקרה על עמידה בטכנולוגיה ובקרה תפעולית, לרבות שליטה עצמית;

ארגון תמיכה מטרולוגית תהליך טכנולוגי;

רישום נתונים על הסמכת כוח אדם, תהליכים וציוד;

· ניהול שינויים בתהליכים טכנולוגיים, לרבות הגדרת מעגל בעלי הזכות לשנות תהליכים, וקביעת נהלים.

6. בדיקת מוצר

כולל בדיקת חומרים ורכיבים שנרכשו, בקרת איכות מוצרים בתהליך הייצור (בקרה תפעולית), בדיקת מוצרים מוגמרים וכן ניהול מכשור וציוד בדיקה, ניהול מוצרים שאינם תואמים.

בודק שנרכשחומרים ורכיבים נקראים גם בקרת קלט. אם, בתיאור רכישות, דיברנו על הרמוניזציה של שיטות, נהלי אימות, אז בסעיף אימות המוצר אנחנו מדבריםכבר על יישום תהליך האימות עצמו בחברה, כלומר על ארגון בקרה נכנסת ואינטראקציה משפטית עם ספקים.

בדיקה במהלך הייצור(בקרה תפעולית) באמצעות בקרה ובדיקה מתבצעת בנקודות מסוימות בתהליך הייצור כדי לאשר התאמה.

מיקומן של בדיקות אלו ותדירותן תלויים במשמעות המאפיינים ובנוחות ביצוע הבדיקה בתהליך הטכנולוגי. ככלל, הבדיקה צריכה להתבצע קרוב ככל האפשר לנקודה בה נוצר המאפיין. אבל זה לא תמיד אפשרי. לדוגמה, בעת יצירת טלוויזיות חשיבות רבהעבור האמינות שלהם, יש לו את איכות החיבור של כל האלמנטים (איכות ההלחמה של המגעים). באופן אידיאלי, עדיף לבדוק את האיכות לאחר הלחמת המגע. כיום, הם מרכיבים את כל הטלוויזיה, מניחים אותו על מעמד רטט ולאחר מספר נתון של רעידות, מעריכים את איכות התמונה. ולפי התוצאה הסופית הזו נשפטת איכות החיבורים של האלמנטים (הלחמה).

בקרה תפעולית עולה הרבה, אך היא מאפשרת לצמצם את ההפסדים מעלויות כל הפעולות הבאות שיתרחשו לאחר הבדיקה, אם היא מבוצעת בצורה מהימנה.

בדיקת מוצר מוגמר, שלפני כניסת מערכות האיכות הייתה האמצעי העיקרי למניעת הגעה של מוצרים באיכות נמוכה ללקוח (הקונה), קיבלה כעת משמעות מעט שונה. זה הפך לא כל כך לאמצעי למיין מוצרים לטובים ולרעים, אלא למכשיר איתות להערכת יציבות תהליך הייצור, כלומר לאמצעי למניעת יצירת מוצרים גרועים. מוצרים מוגמרים נבדקים בשתי דרכים:

בקרת קבלה;

בדיקת יחידות לדוגמה.

בקרת קבלה יכולה להיות רציפה, כלומר כל יחידות המוצרים נבדקות, או בקרה סלקטיבית של אצוות מוצרים, או בקרה סלקטיבית רציפה.

בדיקת יחידות מדגם שהוגשו ממגרש שהושלם משמעה שכל הפריטים הכלולים במגרש אינם נבדקים כלל, אלא הפריט המוצג נבדק ביסודיות ונשפט עליו כל המגרש.

תוכן הבדיקות יידון ביתר פירוט בפרק הפעילות מסוג זה.

ניהול מכשור וציוד בדיקהכולל:

בחירת מכשירי מדידה, אם נעשה בהם שימוש אמצעים סטנדרטיים, או עיצוב וייצור, במידת הצורך, כדי ליצור אמצעים מיוחדים;

בחירה או פיתוח של ציוד בדיקה (לדוגמה, עמדות רטט לטלוויזיות שהוזכרו או מכבשים הידראוליים לבדיקת צינורות עם לחץ פנימי);

פיתוח טכנולוגיית מדידה או בדיקה המספקת את הדיוק הנדרש;

הבטחת תחזוקה של מכשירי מדידה ובדיקה תקינים;

ארגון, אימות שיטתי של דיוק על ידי החברה או ארגונים מטרולוגיים מיוחדים.

ניהול מוצרים שאינם תואמיםכולל:

זיהוי, כלומר זיהוי מוצרים פגומים וסימוןם באופן שלא ניתן לבלבל אותם עם מוצרים טובים בעתיד. אמצעי זיהוי יכולים להיות סימון, מיתוג, סימנים מגנטיים, אחסון נפרד וכו';

בידוד ממוצרים מתאימים;

בדיקה על ידי צוות שמונו במיוחד כדי לקבוע את האפשרות לבטל את הפגמים שזוהו, שימוש למטרה אחרת;

התחשבנות במספר המוצרים הבלתי תואמים, תוך ציון סוגי הליקויים והפעולות שבהם נוצרו וזוהו ליקויים;

סילוק מוצרים שאינם תואמים.

7. אריזה ואחסון

כולל ארגון דרכים להגנה על מוצרים מהידרדרות המאפיינים שלהם במהלך האחסון וההובלה והיצירה תנאים הכרחייםאִחסוּן. ניתן לשמן מוצרים הרגישים לקורוזיה, לצבוע בציפויים נגד קורוזיה, לצבוע למניעת חלודה באחסון במחסנים. מצד שני, תנאי האחסון צריכים להיות כאלה שלא יעוררו קורוזיה: לחות מסוימת, חומציות; טמפרטורה, תכולת אבק, רטט נלקחים גם בחשבון.

8. מכירה והפצה של מוצרים

הוא כולל פיתוח ושמירה על שיטות הובלה, טעינה ופריקה, אחסון במחסני ביניים, הבטחת שימור תכונות המוצר ברמה שנוצרה בייצור.

יש לתעד בבירור תוכניות הטעינה, טכניקות הטיפול ותנאי האחסון, והיצרן מחויב, בעת כריתת חוזים עם כל המתווכים המעורבים בתהליך ההפצה, לרבות קמעונאים, לספק את אחריותם ליישום הכללים שפותח על ידי היצרן.

9. התקנה והפעלה כוללת:

· פיתוח נהלי התקנה המבטיחים התאמה של מאפיינים תפעוליים לדרישות ה-NTD, ובמידת הצורך, התקנה על ידי היצרן או ארגונים שהוכשרו ומוסמכים על ידו;

· פיתוח תיעוד להתאמה ובמידת הצורך ביצוע התאמה על ידי היצרן או ארגונים שהוכשרו ומוסמכים על ידו.

10. סיוע טכני ותחזוקה צריכים לכלול:

· ייעוץ טכני;

אספקת חלקי חילוף;

· ביצוע תיקוני אחריות ותיקונים לאחר אחריות, אם הצרכן זקוק לכך, על ידי היצרן או ארגונים שהוכשרו ומוסמכים על ידו.

11. פעילויות לאחר המכירה צריכות לכלול:

יצירת מערכת לאבחון מצב המוצרים על מנת לאתר תקלות מוקדם ולמנוע תקלות חירום;

· יצירת מערכת לאיסוף וניתוח מידע על הערות, רצונות של צרכנים על איכות המוצר על מנת ליישם פעולות מתקנות בשלב התכנון, הייצור או ההפעלה.

12. השלכה לאחר השימוש צריכה לכלול:

· פיתוח על ידי היצרן של שיטות עיבוד מוצרים המקובלות על הסביבה שהצליחו לעבד את זמנן והגיעו למצב בלתי שמיש;

ארגון איסוף ושחזור של מוצרים או מרכיביהם וחלקיהם, אם הדבר אפשרי מבחינה טכנית.

הניסיון מלמד שמערכת מיחזור מחושבת לא רק חוסכת מהצרכן את הבעיות הכרוכות בחוסר האפשרות לאחסן אינסופי של מוצרים בלויים, אלא גם מתבררת כמועילה כלכלית לאדם העוסק במחזור. בעיות האקולוגיה ומיחזור המשאבים הופכות לדחופות ביותר כיום, ואותם יצרנים שיבינו את הצורך לחשוב דרך אפשרות המיחזור בשלב פיתוח המוצר יהיו המנצחים בתחרות.

בדקנו את התוכן של פעילויות שונות המשפיעות על האיכות, תוך שימוש בשלבי מחזור חיי המוצר (לולאות איכות) כדי להתייחס לפעילויות אלו.

בנוסף לסיווג לעיל של פעילויות המשפיעות על איכות, ישנו גם סיווג לפי פונקציה:

1. ניהול פיננסיאיכות;

2. שיטות סטטיסטיות במערכת האיכות;

3. ניהול כוח אדם במערכת האיכות.

1. ניהול איכות פיננסי מאפשר לך להעריך את יעילות מערכת האיכות, לרבות:

· האפקטיביות של שיפור איכות הפרויקט, כלומר. השוואת עלות שיפור רמת האיכות העיצובית עם הגידול בהכנסות ממכירת מוצרים באיכות גבוהה;

· יעילות הפעילויות להבטחת רמת האיכות המתוכננת, כלומר. השוואת עלויות להבטחת איכות הייצור בתקופות הדיווח ובתקופות קודמות.

מכיוון שפעילות מסוג זה מוקדשת לפרק מיוחד "כלכלת האיכות", נסתפק לעת עתה בהגדרה קצרה זו.

2. שיטות סטטיסטיות במערכת האיכות

ISO 9004-94 סיפק את האפשרות ליישם ולפתח נהלים מתועדים ליישום שיטות סטטיסטיות ב:

תכנון ניסויים ו ניתוח גורמים;

· ניתוח פיזור ורגרסיה;

· תרשימי בקרה ושיטות של סכומים מצטברים;

בקרת דגימה סטטיסטית;

קריטריונים של משמעות.

בבחירת חפצים לשימוש בשיטות סטטיסטיות, כל מיזם לוקח בחשבון את הספציפיות של מוצריו ותהליכי הייצור שלו, אך באופן כללי ניתן לומר שמיזם שלא ישתמש כלל בשיטות סטטיסטיות ייראה בקרוב לא מספיק מודרני ולא מספיק. אמין לצרכן.

3. ניהול כוח אדם במערכת האיכות כולל את סוגי העבודה הבאים:

הכשרה בנושאי ניהול איכות עם בידול ההדרכה לפי

שלושה קריטריונים: אנשי מינהל וניהול, כוח אדם טכני ו אנשי ייצור;

· הבטחת רמת ההסמכה הנדרשת ואישורה המתועד לצוות המבצע פעולות מיוחדות מסוימות, הקשורות בעיקר למדידות, בדיקות, אימותים של ציוד מטרולוגי וכו';

ניהול מוצר/שירות שאינו תואם

מלכתחילה, תקן ISO 9000 אינו מספק הגדרה ישירה וחד משמעית של מהו "מוצר שאינו תואם". לכן, אני אקח את החופש לפרש זאת בדרכי שלי.
אני מציע לאמץ את ההגדרה הבאה: מוצר שאינו תואם הוא מוצר שאינו עומד בדרישות עבורו.».
התנאי " דְרִישָׁה” מוגדר על ידי תקן ISO 9000, אך אנסה לספר זאת מחדש במילים שלי.

מוצר שאינו תואם (=שירות) הוא מוצר (=שירות) שאינו עומד בדרישות הקבועות (שמפורטות או מתועדות) לגביו ו/או בציפיות (הרצונות שלא נאמרו) של הצרכן..

אולי ההגדרה לא לגמרי מדויקת, אבל מובנת. במסגרת אתר זה, נניח שהמושגים של " מוצרים שאינם תואמים"ו" נישואים" - אותו. המושג "נישואין" הוא מונח לא מערכתי, אך משמש לעתים קרובות, ולכן אנו מסכימים שנשתמש בו לקיצור.

הנה המושגים פְּגָם "ו" מוצרים שאינם תואמים ' זה לא אותו דבר. זה מצוין ישירות בתקן ISO 9000. אנו יכולים להניח זאת נישואים הם אי מילוי ברור של דרישות, איכות ברורה שאינה מספקת. א פגם הוא חריגה מהדרישות שאינה פוגעת בפונקציונליות המוצר (השירות).הגבול שביר מאוד.

דוגמה מס' 1- לא לגמרי נכון, אבל רלוונטי ופוגעני לרוסיה. אם הוכנס מיקרו-מעגל מסוג "ביתי", ולא "תעשייה" למכשיר לא אחראי במיוחד, והמכשיר הזה פעל במהלך תקופת האחריות, אז זה היה פגם. אבל כששבב של מחלקת "תעשייה", ולא "חלל" הוכנס לחללית Phobos-Grunt, והמכשיר נכשל, אז זה מוצר לא הולם.

דוגמה מס' 2- נכון יותר. שריטה במכסה המנוע של טרקטור חדש היא פגם, ואותה שריטה במכונית נשיאותית חדשה היא כבר מוצר שאינו תואם.

יש גם קו דק בין המושגים חוסר עקביות בתהליך" - סעיף 8.2.3 של תקן ISO 9001 ו"לא הולם מוצרים» - 8.3 של תקן ISO 9001. אלו ישויות שונות.

מנהל המכירות לקח את ההזמנה מהמבקר במשך זמן רב - יותר מהתקנות שנקבעו - זו חוסר עקביות בתהליך.
למספרה לקח יותר מדי זמן לעשות את השיער של הכלה, והיא איחרה לחתונה שלה - זה כבר מוצר לא הולם = שירות לא הולם.

בעת עיבוד גרעיני חיטה, עוזר המעבדה לוקח מעת לעת דגימות לקביעת לחות התבואה במהלך תהליך הייבוש - זהו בקרת תהליכים וניטור - סעיף 8.2.3 ל-ISO 9001. אם יתקבלו תוצאות לא משביעות רצון, הדבר ייחשב כאי-עקביות בתהליך , מפעיל המייבש יתקן את התהליך - תגדיל את תא הייבוש.

בעת ביצוע בקרת פלט או קלט של גרעיני חיטה, עוזר המעבדה לוקח דגימות דגנים לבדיקת הלחות - זוהי בקרת מוצר - סעיף 8.2.4 לתקן ISO 9001. אם יתקבלו תוצאות לא מספקות, זה ייחשב כזיהוי של מוצרים שאינם תואמים, האדם המורשה ידחה את כל אצווה התבואה.

על המסוע, עובד עוקב אחר נכונות צורת הכיכרות העתידיות. אם צורת הכיכר העתידית מעוותת, אז היא מתקנת את הפגם במקל או מסירה את חתיכת הבצק הלא נכונה מהמסוע. התמונה של העובד הזה ממוקמת ב- דף הביתאתר במדור מצגת - יש 10 תמונות המחליפות זו את זו. זהו תיקון תהליך, מיון ידני.

לפני השליחה לצרכנים, עוזר המעבדה QCD בודק את הכיכרות ומבצע פעולות בקרה. עם תוצאות קבלה לא מספקות, כל מנת הלחם עלולה להידחות. כך מופיעים מוצרים שאינם תואמים.

אבל גם כאן יש ניואנסים. אם הלחם מיועד לקרמלין, אז הצורה המעוותת של כיכר ארוכה היא מוצר לא הולם. ואם לכפר, אז הצורה המעוותת של הכיכר היא רק פגם, זה לא מוצר לא הולם.

כך, מתברר מה המשמעות של ניהול איכות המוצר, כלומר. שיפור שיטתי של איכות המוצר. זה כאשר מיזם לא רק "משפר את איכות המוצר", אלא מגדיל את הדרישות למוצרים בצורה כזו שהפגמים של "אתמול" "היום" הופכים לסימנים לאי התאמה של המוצר.

הדבר העיקרי שיש לזכור: סעיפים 8.2.4 ו-8.3 לתקן ISO 9001 - "חברים - אל תשפכו מים". מוצר שאינו תואם (סעיף 8.3) יכול "להופיע" רק לאחר ביצוע בקרת איכות המוצר (סעיף 8.2.4).

דוגמאות למצבים שבהם אפשר לדבר על מוצרים שאינם תואמים.

אצווה החומרים הנרכשים שהתקבלה במחסן חומרי הגלם התבררה כפגומה.
חומרי גלם טובים המאוחסנים במחסן נבדקו ונמצאו לא מתאימים לפני השימוש.
במהלך הבקרה המבצעית, הבקר QCD או סתם עובד - הבקר חשף נישואים.
בייצור מוצרים על ציוד היי-טק, מתבצעת בקרה טכנית מוחלטת של עמידה במוצר בדרישה תוך רישום אוטומטי של תאימות או אי התאמה למוצר בכל זמן נתון. לדוגמה, במהלך תהליך ההדפסה, מכונת ההדפסה שולטת אוטומטית על כל הקלטת המודפסת ומתקנת את אותם שברים שיש להסיר.
בקרת תפוקה של מוצרים על פי המתודולוגיה שנקבעה.
שליטה נכנסת במוצרים שלנו אצל הצרכן הארגוני. מוצרים שנדחו שם הופכים אוטומטית למוצרים שאינם תואמים.
המיזם - צרכן המוצרים שלנו קיבל את המוצרים שלנו, אך גילה פגם נסתר. אם זה יקבע בחוזה, הם יחזירו לנו את המוצר הבלתי שמיש הזה או יוציאו חשבונית. אם זה לא נקבע בחוזה, הרי שזהו הסיכון של הצרכן, ו"שוחד חלק" מאיתנו. אבל זה רק במבט ראשון. זו תיחשב כתלונת לקוח (סעיף 8.5.2.א), ואנו, במידה והטמענו QMS, עדיין נצטרך להתמודד עם זה ולחפש את סיבת הנישואין.
בחנות הלקוח קנה את מה שהוא צריך, אבל הוא זכה ליחס גס מצד צוות החנות - זה שירות לא ראוי. קשה להשלים עם זה, אבל זה נכון.
כדי לטפל במסמכים בלשכת הרישום, יש לעמוד בתור מהלילה ולחכות זמן רב באופן בלתי צפוי, בעוד שיש להם תקנון עבודה וקביעת זמני המתנה בתור. זה שירות לא הולם.
האוטובוס או הרכבת איחרו ביחס ללוח הזמנים. אנחנו כמעט רגילים לזה, וזה שירות לא הולם. ההודעה ברדיו התחנה על איחור היא רק תיקון. על ביטול רכבת נוסעים"סליחה על אי הנוחות" הוא תיקון, אך השירות נותר לקוי. מבחינת רוסיה, עיכוב ברכבת של 5-10 דקות הוא בסדר הדברים. עבור הרוסים, במיוחד עבור הרכבת החשמלית הפרברית, הדרישות קשות יותר, ויש פחות עיכובים אופייניים. וביפן, אומרים, רכבות חשמליות נוסעות עד השנייה הקרובה - שם איחור של דקה כבר לא מסווג כפגם, אלא כשירות לא הולם.
נסעתי במקרה ברכבת מדרזדן לפרנקפורט אם מיין עם החלפה בברלין. הרכבת החולפת הגיעה לתחנת ברלין בדיוק בזמן. לפי הסטנדרטים שלנו, מדובר ברכבת אקספרס בין-אזורית עם מושבים. על דלתות התא, שבו יושבים 6 אנשים, מצאתי שלט עם שם המשפחה שלי - כנראה כדי שהנוסעים לא יערבבו את המושבים. זו הדרישה לשירות. אם אין שלט, זה שירות לא הולם.
לְעַצֵב. תיעוד תכנון או בנייה לאחר גילוי טעויות או הערות בכל רמת אימות - "בדיקה". - אימות של ראש המגזר "ת. דֶלְפֵּק." - בקרה טכנולוגית, "מ. דֶלְפֵּק." - בקרה מטרולוגית (דרישה חדשה של סעיף 7.6, פסקה שנייה של ISO 9001, רישומים של סוג זה של בקרה נעשים לרוב לא בחותמת, אלא בשולי השרטוט), "אושר". - עדות לשליטה על ידי המנכ"ל, המומחה הראשי או אפילו ראש המיזם (זהו האימות של סעיף 7.3.5, ולא התוקף של סעיף 7.3.6!)
ב"תהליכים מיוחדים" (סעיף 7.5.2 של ISO 9001), אי ביצוע משטר הקיםתהליך או אי רישום מצב התהליך עלולים לגרום אוטומטית להכרזת המוצר כבלתי תואם. לדוגמה, שלושה רתכים ביצעו הזמנה דחופה ואחראית מאוד, עבודה קשה. בכך הם שכחו להטביע את חותמם האישי על התפרים. ניתן לזהות את כל אצווה המוצרים המיוצרים כבלתי תואמים, כלומר. נִדחֶה. אפשר לדחות או לא. החלטה זו תתקבל על ידי אדם מורשה - זה כבר ניהול של מוצרים שאינם תואמים.

לכן, המוצר מזוהה כלא תואם. מה לעשות איתה?
ISO 9001:2008 (GOST R ISO 9001-2008) דורש כי:

1. נקבע נוהל מתועד לבקרת מוצר שאינו תואם המתאר את כל הפעולות הבאות. במצבים פשוטים, מספיק שהכל מפורט במדריך האיכות (סעיף 4.2.2 ל-ISO 9001) - ואין צורך במסמכים נפרדים יותר. לפעמים נכתב נוהל נפרד המכסה את כל המצבים האפשריים של מוצרים שאינם תואמים. לרוב, תיאור מתועד של פעולות עם מוצרים שאינם תואמים "שזור" במסמכים טכנולוגיים: נהלים, תקנות, הוראות - תיאור פעולות מגיע מיד לאחר תיאור פעולות הבקרה הטכניות, כלומר. בקרת איכות של מוצרים, מוצרים מוגמרים למחצה בשלבי הייצור המתאימים. ישנה טכניקה נוספת המשמשת לעתים קרובות במפעלים המייצרים מוצרים צבאיים, כאשר תהליך הייצור מפוקח בדריכות על ידי "נציגי לקוחות", כלומר. "לוחמים". הנה הליך אפשרי. כאשר מתגלים נישואים, בהתבסס על תוצאות ניתוח הסיבות להתרחשותם, העובדים האחראיים של המיזם עורכים מסמך שבו, במיוחד, הם מספקים תיאור של הפעולות עם המוצרים שאינם תואמים שזוהו . סעיף 8.3 של ISO 9001/GOST R ISO 9001 אינו מחייב שנוהל בקרת מוצר שאינו תואם זה יוקם לפני שמתגלה פגם. אתה יכול לעשות את ההליך הזה ואחרי גילוי הנישואין. כמובן שגישה זו אפשרית רק היכן שמתאים. אבל לעתים קרובות זה היחיד דרך אפשריתפעולה נכונה ואחראית.

2. נקבעו כללים לזיהוי מוצרים שאינם תואמים. זה יכול להיות חותמת או תג "נישואין". זה עשוי להיות אזור אחסון ייעודי למוצרים שאינם תואמים. אלה יכולים להיות "כלי ניהול תצורה", למשל, דוח מחשב שבו מד גליל של מוצרים מודפסים אינו התאמה צבעים שוניםחורגים ערך מותר, או שבב במוצרים הנמכרים בסופרמרקטים כדי לזהות קונים שוכחים או חסרי מצפון.

3. ננקטו אמצעים כדי למנוע שימוש לא מכוון במוצר/שירות שאינו תואם זה. זה עשוי לכלול בידוד פיזי של מוצרים שאינם תואמים, עזרים ויזואליים ורשימות ומערכת זיהוי.

2. אחריות להחלטה מה לעשות במקרה זה חייבת להיקבע בצורה מתועדת (בניגוד לדרישות סעיף 5.5.1, כאשר לא נדרש תיעוד אחריות). חלק זה של הדרישות ניתן לפרט בהוראות העבודה. סוג אחר: נהלים, תיאורי תפקידים, אם הם נמצאים בארגון, בהזמנות חד פעמיות מתועדות.

3. סמכותו של העובד האחראי על קבלת ההחלטה צריכה להיקבע גם בצורה מתועדת. למשל, כשמתגלים נישואים, מי צריך להתקשר למי לגבי זה? האם עלי להתקשר בדחיפות למנהל במקרה של נישואין? מה קורה במקרה של שריפה? במקרה של שריפה, לאן עלי להתקשר מלכתחילה - למשרד מצבי חירום או למנהל? יש לרשום אותו בהליך מתועד זה. אם הבירה הראשית פסלה מנה של בירה, האם עליו להתייעץ עם מישהו, או שמא הוא רשאי להחליט באופן עצמאי על סילוק בלתי הפיך של מספר מ"ק ממוצר שכבר אינו בחיים? האם יש הדרגות בקבלת החלטות? אם אפשר לעשות מחדש מוצרים, אז ההחלטה מתקבלת, למשל, על ידי הטכנולוג יחד עם ראש מחלקת בקרת איכות, ואם יש רק דרך אחת - למחוק את האצווה שנפסלה כפסולת מתכת, אזי המנהל חייב גם לחתום על החלטה זו.

4. יש לנסח מה בדיוק צריך לעשות עם המוצרים שאינם תואמים שהתגלו: לבטל חריגות על חשבונך, להפחית את הציון או להשתמש למטרה אחרת (בדרך כלל גם עם הפסדים כספיים), לייצר את המוצר שוב. במהדורת 2008 של ISO 9001, הוכנסה דרישה נוספת: יש לנקוט פעולה אם מתגלה אי התאמה של מוצר לאחר מסירה לצרכן, או אפילו לאחר תחילת השימוש בו על ידי הצרכנים.
הנה דוגמה מעניינת. כאשר מנתחים את הגורמים לתאונות אוויר, מתגלים לעיתים ליקויים תכניות לימודיםשאליו מוכשרים טייסים. ניהול שירות הכשרת טייסים לא מתאים מורכב משינוי תכניות לימודים והכשרה מחדש של מומחים שעברו הכשרה. זה יהיה נחמד אם זה ייעשה על סמך תוצאות של ניתוח של הגורמים לצרות על Sayano-Shushenskaya HPPותפקידם של "המחברים" של האסון הזה בכך.
הפעולות חייבות להתאים להשלכות האפשריות. כך למשל, בענף הרכב "מחזירים" כלי רכב כאשר קיים חשד סביר שכלי רכב שכבר נמכרו פגומים. במקרה של מקרי חירום טראגיים במפעלי תרופות, כל המוצרים נמחקים לרוב ממכירה עבור תקופה מוגדרת. לפעמים מספיקות פעולות קטנות: כשמחשבים את הקונה בקופה, צריך להתנצל ולהחזיר את הכסף. במורמנסק, במלון Polyarnye Zori, בכל חדר יש שלט "אם משהו לא מתאים לך, ספר לנו. או שנתקן את זה או שלא תשלם". לידו נייר ועיפרון. התלוננתי על מנורה פגומה - הם תיקנו אותה מיד!

5. לאחר תיקון אי ההתאמה, יש לוודא שהמוצר נבדק מחדש בהתאם לדרישות סעיף 8.2.4 של ISO 9001.

6. יש לשמור רישומים שיתעדו: מהות האי-ההתאמה, מה נעשה במוצר או מה נעשה לאחר מתן השירות הבלתי תואם, מי ומה (אם בכלל) נתן אישור לחריגות (הרשאה לשחרר מוצרים ש לא עומדים בדרישות שנקבעו אין לבלבל עם חריגה - לרוב מדובר בשינוי זמני בדרישות המוצר שנעשה לפני יצירת המוצר). בשמי, אני ממליץ לרשום כמה כסף הוצא או אבד כתוצאה מייצור של מוצרים שאינם תואמים. זה יהיה נחמד להעריך את עלות הפגיעה במוניטין של היצרן, אבל ברוסיה זה עדיין לא מקובל. לעת עתה - לעת עתה.

המאמר גדול. הייתי רוצה לדעת אם זה היה שימושי למבקרים בדף זה. במידת האפשר, אנא הבע את דעתך במכתב או באמצעות טופס המשוב בסעיף "אנשי קשר". אודה מאוד על תגובתך על המאמר וביקורת בונה.

יש לי דוגמאות לאופן שבו חברות הקימו פעילויות ניהול מוצר שאינן תואמות, במיוחד בעיצוב. כאשר המבקרים באתר יתעניינו בכך, אכין ואפרסם חומרים אלו.

הוראות כלליות
יש להסדיר פעולות עם מוצרים שאינם תואמים גם ברמת ה-QMS כולו בצורה של נוהל מתועד, אם כי בסעיף 4.2.3 יכולנו לראות שניתן לשלב את הדרישות של נוהל זה עם דרישות ההוראות לפיתוח של מסמכים.
הסדרת הפעולות עם מוצרים שאינם תואמים נועדה: להבטיח שלא ניתן להשתמש בחומרים, חומרי גלם ומוצרים שאינם עומדים בדרישות שנקבעו ללא כוונה בתהליך הייצור והאספקה; ניתוח אי התאמות וקבלת נתונים על איכות לפיתוח פעולות מתקנות ומניעתיות; פיתוח ויישום נהלים לתיקון, שחזור ושדרוג לאחור של מוצרים שאינם תואמים;
סילוק מוצרים שהוכרו כלא תואמים ואינם מתאימים לתיקון, שחזור והורדת דרגות; חשבונאות מהותית של מוצרים שאינם תואמים.
טיפול במוצרים שאינם תואמים כולל
כולל: רישום חריגה באיכות המוצר מדרישות ND; זיהוי מוצרים שאינם תואמים; הפרדה של מוצרים כאלה מהמוצרים המקבילים; ניתוח הסיבות וההשלכות האפשריות של אי ציות; קבלת החלטה על המשך השימוש במוצרים; פעולות במקרה של גילוי אי התאמה לאחר משלוח מוצרים ללקוח; סילוק וחשבונאות של מוצרים שנדחו. רישום חריגה
חריגות באיכות המוצר מדרישות התיעוד הרגולטורי (RD) מתרחשות בתהליך הייצור (מתן שירות) ומתגלות במהלך פעולות הבקרה או אצל הלקוח.
יש לרשום את כל המקרים שנקבעו של חריגה במוצר מדרישות ה-RD.
הרישום כפוף לחריגות באיכות המוצר או בתנאי ייצורו, בקרתו, אחסונו, שינועו ואספקתו מהנורמות הקבועות ב-RD (לרבות בתיאור התהליך).
שיטת ומקום רישום הסטיות נקבעים בתיעוד העבודה לתהליך או לפעולות בודדות של התהליך. זיהוי מוצרים שאינם תואמים
יש לזהות את כל המוצרים שנמצאו שאינם עומדים בתקני ND. שיטת הזיהוי נבחרה בהתאם לסוג המוצר ועליה לשלול את האפשרות של שימוש בשוגג במוצרים שאינם תואמים.

לזיהוי, ככלל, כתובות, מדבקות, תגיות, סימנים בתיעוד הנלווה, הקצאת תוספת
שיטת הזיהוי צריכה לתת אינדיקציה ברורה לגבי מצב המוצר. הסטטוס יכול להיות מהסוגים הבאים: המוצר נמצא בתהליך בקרה;
שיטת זיהוי סטטוס: מיכל עם הכיתוב "לבקרה" וציון מועד הדגימה לבקרה; גיליון בקרת תשומות חומרים לא מלא לפני השלמת כל הליכי בקרת התשומות, לבקרת תשומות חומרים; דרך נוספת; המוצר נמצא לא תואם וממתין להחלטה;
שיטת זיהוי סטטוס: תג מודבק על המיכל עם דוגמאות מוצר המוכרות כלא תואמות על ידי הצרכן. ההחלטה על מוצרים כאמור (על כל האספקה ​​או על חלק ממנה) מתקבלת לאחר ניתוח תביעת הצרכן; ייעוד מוצרים (חומרים) ששכבו במחסן יותר מהתקופה שנקבעה על ידי ה-ND. ההחלטה על המשך השימוש במוצר או בחומר כזה יכולה להתקבל לאחר בדיקות נוספות; לסמן בתיעוד הנלווה; הצבת מוצרים במיכלים עם כיתוב או צבע מבוסס (לדוגמה, אדום); סימון המוצר עצמו, אם אינו מכניס נזק נוסף למוצר; דרך נוספת; המוצר מוכר כפגום ויש להיפטר ממנו;

שיטת זיהוי סטטוס: מיכל למוצרים שנדחו עם הכיתוב "נשואים"; תיוג מוצר; העברת מוצרים ל"מבודד הדחייה" לשמירה על ידי מחלקת בקרת איכות לפני תחילת הליך ההשמדה; דרך נוספת. הפרדת מוצרים שאינם תואמים
מוצרים שנמצאו שאינם עומדים בתקני ND חייבים להיות מופרדים מהמוצרים הרלוונטיים כדי למנוע את האפשרות של שימוש לא מכוון בהם.
הערה. הפרדת מוצרים שאינם תואמים היא, במהותה, אחת משיטות הזיהוי והיא מורכבת מהצבת מוצרים שאינם תואמים במקום ייעודי במיוחד. במקרים בהם המורכבות של הפרדת מוצרים שאינם תואמים גבוהה מדי, מותר לנהל רק את הזיהוי של מוצרים כאלה. ביצוע ניתוח סיבה ותוצאה
חוסר עקביות וקבלת החלטה על המשך
שימוש במוצר
כדי לקבל החלטה על אמצעים לביטול הגורמים לאי ההתאמה שזוהתה של מוצרים, התיעוד המסדיר את התהליך מצביע על סוגים אופייניים של אי התאמה ואלו האחראים לביצוע הניתוח עבור כל אחד מהם. לדוגמה, דירוג מחדש של מוצרים, חריגות בפרמטרים הטכניים של מוצרים, אספקה ​​לא מלאה של חומרים וכו'.
תוצאות הניתוח וההחלטה על המשך השימוש במוצרים מתועדות על ידי האחראי על הניתוח בצורה שנקבעה על ידי הארגון.

החלטות לגבי השימוש העתידי במוצרים עשויות לכלול: דירוג; ביצוע בדיקות נוספות; קבלת הסכמת הצרכן לאספקת מוצרים תוך חריגה מנורמות המפרט; החלטה על סילוק עקב אי-אפשרות של שימוש נוסף; ההחלטה להחזיר לספק את החומר שהסתירה בו התגלתה במהלך בקרת התשומות או בייצור; אַחֵר. פעולות במקרה של אי ציות לאחר
אספקת מוצרים ללקוח
במקרה של אי התאמה שמתגלה לאחר אספקת המוצר ללקוח (התחלת שימוש בחומרי קלט שאינם תואמים), יש לתאר פעולות לזיהוי מיידי של מוצרים כאלה, להודיע ​​ללקוח על מה שקרה, לנתח את הסיבות והשלכות החריגה ובמידת הצורך החלפת המוצר במוצר המתאים.
הערה. פעולות אלו מתוארות עבור כל המקרים של ייצור של מוצרים באיכות לא מספקת, לרבות אלה שנבדקו על מכשירי מדידה (MI) שאיבדו את הדיוק המטרולוגי שלהם.
במקרה בו מתגלה אי התאמה במוצר על ידי הלקוח בתהליך היישום ותביעות איכות, יש לתאר את הפעולות לקבלת המידע הדרוש מהלקוח באופן מיידי, בוצע ניתוח אי ההתאמה, תוצאת הניתוח וההחלטה שהתקבלה נמסרה ללקוח, ובמידת הצורך, המוצר הוחלף בפעולות המתאימות (או אחרות שסוכמו עם הלקוח). סילוק וחשבונאות של מוצרים שנדחו
במידת הצורך, תתואר מערכת לרישום הכמות ו/או סוגי המוצר שאינו תואם. כַּמוּת
במקרים של אי התאמה, יש לכלול את הכמויות של מוצרים שאינם תואמים ודחויים במדדי הביצועים של התהליך ולהשתתף בעבודת בעליו בעת יישום סעיף 8.4 "ניתוח נתונים".