צו מס' 646נ בפסקה 3 מסמיך את ראש נושא התפוצה תרופות(להלן המוצר התרופתי) החובה לספק מכלול אמצעים על מנת להבטיח שהעובדים יעמדו בכללי האחסון ו(או) הובלת המוצר. נושא הערעור בתיק זה משמעו כל אחד מהארגונים הכפופים לצו האמור, לרבות ארגון רפואי ושלו. יחידות נפרדות(מרפאות חוץ, מרכזים לחובשים ופראמדיקים-מיילדות, מרכזים (מחלקות) לרפואה כללית (משפחתית), הממוקמים באזורים כפריים אזורים מיושבים, שבה אין ארגוני רוקחות. מהאמור לעיל עולה כי כל ארגון רפואי העוסק באחסון תרופות חייב, החל משנת 2017, לעמוד בכללים ה"חדשים" לנוהלי אחסון טובים.

מערך האמצעים של ראש ארגון רפואי נקרא מערכת איכות וכולל מגוון רחב של פעולות להבטחת עמידה בכללי האחסון וההובלה. בפרט, כדי ליישם מערכת איכות לאחסון מוצרים רפואיים, ארגון רפואי דורש:

1. לאשר תקנות לעובדים לביצוע פעולות במהלך אחסון והובלת תרופות.
2. לאשר נהלים לשירות ובדיקת מכשירי מדידה וציוד.
3. לאשר את הנוהל לשמירה על רישומים ביומנים ונהלי דיווח.
4. ארגון בקרה על עמידה בנהלי הפעלה סטנדרטיים.

במקביל, הכללים החדשים לאחסון והובלת תרופות מחייבים את ראש ארגון רפואי לאשר מסמכים נוספים המסדירים את הליך הקבלה, השינוע והסילוק של תרופות. פעולות אלו נקראות נהלי הפעלה סטנדרטיים.

אישור תקנות (נהלי הפעלה סטנדרטיים) לעובדים לביצוע פעולות במהלך אחסון והובלת תרופות

להכנסת מערכת איכות ויישום נהלי הפעלה תקניים, ראש ארגון רפואי נותן צו ומנחה את האחראי לפתח ולהגיש לאישור תקנות (הנחיות) לביצוע פעולות שונות במהלך אחסנת תרופות. הכללים לנהלי אחסון טובים לא קבעו רשימה ספציפית של הוראות כאלה. בהתחשב ב"התמוטטות" נהלי ההפעלה הסטנדרטיים של קליטה, שינוע והנחת תרופות, רצוי לחלק את תהליך אחסון התרופות בארגון רפואי לאותם שלבים ולפרט כל שלב בהוראות, למשל. לאשר את המסמכים הבאים:

1. הוראות קבלת תרופות מהמנשא

הנחיות הנוהל נטילת תרופות מהמוביל (ארגון ההובלה) חייבות לפרט את רשימת פעולות של עובד ארגון רפואי עם קבלת אצווה תרופות ולהכיל הנחיות באילו נסיבות על העובד להבהיר בעת הכנת מסמכים לכל אחת מהן. קבוצת תרופות. לפיכך, על העובד לדעת כי בהתאם לנהלי אחסון והובלה טובים, תרופות בעלות תאריך תפוגה קצר יותר משוחררות תחילה להובלה. שאר חיי המדף נקבעים עם מקבל התרופה לקראת ההובלה. אם חיי המדף שנותרו של התרופה קצרים, כאשר מסכימים לקבל את התרופה, עדיף שהארגון הרפואי יסרב לאספקה ​​כזו על מנת למנוע מחיקה לאחר מכן של כל המנה שהתקבלה.

בעת קבלת תרופה על העובד לבדוק את התאמה של התרופה הנלקחת בתיעוד הנלווה מבחינת מבחר, כמות ואיכות (בודק את השם, כמות התרופות עם תעודת המשלוח או תעודת המשלוח והחשבונית, בדיקות מראה חיצונימיכלים).

במסגרת נהלי הפעלה סטנדרטיים, על ארגון רפואי, לפני נטילת תרופות, לתכנן את הובלת התרופות, לנתח ולהעריך סיכונים אפשריים. במיוחד, לפני המסירה, מגלה המוביל האם לתרופה תנאי אחסון מיוחדים והאם המוביל יוכל לספק אותם בתהליך ההובלה. על אף שזו באחריות המוביל ולא הארגון הרפואי, גם לאחרון יש אינטרס לוודא שחברת ההובלה מודעת לתנאים להובלת תרופה מסוימת על מנת לקבלה מתאימה לשימוש. לעניין זה, מומלץ, לבקשת המוביל, לספק מידע מלא אודות המאפיינים האיכותיים של התכשירים, תנאי אחסונם והובלתם, לרבות. משטר טמפרטורה, תאורה, דרישות למיכלים ואריזות.

כדאי לשים לב גם לאריזה. עובד העוסק בנטילת תרופות צריך לשים לב לאיכות המיכל, כמו גם להימצאות על גבי המיכל של מידע על השם, סדרת התרופות המועברות, תאריך שחרורן, מספר האריזות, השם והן. מיקום יצרן התרופה, תאריך התפוגה שלהם ותנאי האחסון וההובלה. היעדר מידע זה עשוי להצביע בעקיפין על הפרות אפשריות של תנאי התחבורה או אפילו על סחורות מזויפות. אם מתגלים אי התאמות או נזק למיכל אין ליטול את התרופות - יש להחזירן לספק עם עריכת דוח מתאים ויישום נוהל ההחזרה הקבוע בחוזה. יש להדריך עובד בארגון רפואי על הליך השלמת הליך החזרת מוצר כזה.

על פי הכללים החדשים לנוהלי אחסון ותחבורה טובים, עובדי המוביל הנשלחים לטיסה מקבלים הדרכה על נוהל הכנת מכולות מבודדות להובלת תרופות (בהתחשב במאפיינים עונתיים), וכן על האפשרות לעשות שימוש חוזר באריזות קרות. . בנוסף לכללי ההובלה החדשים עליהם לקחת בחשבון את הוראות הסמים וכן את תנאי ההובלה המוזכרים בשאר תַקָנוֹן. לדוגמה, התנאים להובלת מוצרים אימונוביולוגיים כלולים ב-SP 3.3.2.3332-16, מאושר. החלטה של ​​הרופא התברואתי הראשי של הפדרציה הרוסית מיום 17 בפברואר 2016 N 19, אשר, בין היתר, אוסרת בהחלט על שימוש בציוד "שרשרת קרה" להובלה משותפת של התרופות ומוצרי המזון שצוינו, תרופות אחרות, חומרי גלם, חומרים, ציוד ופריטים העלולים להשפיע על איכות התרופות המועברות או לפגוע באריזותן. בעת הובלת מוצרים רפואיים, יש לעקוב אחר קריאות כל מחוון טמפרטורה במהלך טעינה ופריקה של תרופות; הקריאות נרשמות ביומן מיוחד לרישום תנועת מוצרים רפואיים פעמיים ביום - ברמה הראשונה, השנייה והשלישית של התרופה. "שרשרת קרה", ופעם ביום בימי עבודה - ברמה רביעית. גם ביומן יש לציין עובדות של כיבוי מתוכנן או חירום של ציוד קירור, תקלות והפרות של תנאי טמפרטורה.

IN החיים האמיתייםכמובן, לא ניתן לסמוך על עמידתו הקפדנית של המוביל בחובות המפורטות להנחות את עובדיו, כמו גם על היחס האחראי של עובדים כאלה לביצוע תפקידי העבודה שלהם. במהלך ההובלה, קשה להוציא את הגורם האנושי, הכרוך בהפרה של תנאי ההובלה - כדי לחסוך כסף, משתמשים באלמנטים קרים פגומים מספר פעמים, מזון וחומרי גלם אחרים מונחים יחד עם תרופות, הטמפרטורה היא הוכנס ליומן "כרצונך", בדרך כלל ממש לפני ההגעה אל מקבל התרופה. ישנם מקרים בהם ציוד הקירור של המוביל אינו מצויד במדחום כלל או שהם אינם פועלים, תמיד מראים את אותו הערך. קורה שהמכונית שהגיעה, בשל מאפיינים טכניים או בשל המסלול שנקבע, כמובן לא יכלה לעמוד בדרישות הטמפרטורה, אך שוחררה על ידי חברת ההובלה לנסיעה.

למרות שכללי התחבורה מחייבים למסור מידע על מקרים של הפרת תנאי האחסון בטמפרטורה ונזקים לאריזות המזוהים במהלך הובלת מוצר תרופתי לשולח ולמקבל התכשירים, בפועל, כמובן, דרישה זו אינה תמיד. נצפים. המובילים אינם רוצים לקבל את הסיכון לפיצוי על נזק שנגרם עקב אי עמידה בכללי התחבורה ועשויים לבקש להסתיר מידע זה.

יש לקחת בחשבון את כל הנקודות הללו בעת קבלת התרופה ולציין בהנחיות עובד הארגון הרפואי שאם יש ספקות סבירים לגבי עמידה במשטר הטמפרטורה ותנאים אחרים במהלך ההובלה, יש לשקף את הנסיבות שזוהו בתיעוד. טופס ודווח להנהלה. כללי האחסון החדשים מקנים לארגון רפואי את הזכות לשלוח בקשה לספק בדרישה לאשר את נסיבות העמידה בתנאי ההובלה של תרופה מסוימת. אם לא יתקבל אישור כזה, לארגון יש את הזכות לסרב לקבל תרופות שנמסרו בניגוד לתנאי ההובלה.

2. הנחיות להכנסת (הובלה) של תכשירים רפואיים לשטח האחסון

ההנחיות צריכות לשקף שכאשר עובד מקבל תרופות, מיכל ההובלה מנוקה מזיהום חזותי - ניגוב, אבק, כתמים וכו' מוסרים, ורק לאחר מכן מוכנס לחצר או לשטח האחסון של התרופה, וכן אחסון נוסף של התרופה מתבצע תוך התחשבות בתיק רישום דרישות למוצרים רפואיים, הוראות עבור שימוש רפואי, מידע על חבילות, על מכולות משלוח.

ההוראות צריכות לתאר את הכללים לסילוק מוצרים רפואיים, תוך התחשבות בכללי נהלי אחסון טובים. כדאי לשים לב ולהעביר לעובד מה לא לעשות: למשל הנחת תרופות על הרצפה ללא משטח, הנחת משטחים על הרצפה במספר שורות, אחסון עם תרופות מוצרי מזון, מוצרי טבקוכו '

מאחר שבהתאם לכללי נהלי אחסון נאות, יש לסמן מתלים (ארונות) לאחסון תכשירים רפואיים, יש להקפיד עליהם כרטיסי מתלה הממוקמים בשטח הגלוי ולהבטיח זיהוי תכשירים רפואיים בהתאם למערכת החשבונאית הנהוגה על ידי משרד הבריאות. נושא מחזור מוצרים רפואיים, בהוראות האחסון תרופות ו תיאור משרהעל העובד לשקף את האחריות לתיוג מתלים (ארונות) ומילוי כרטיסי מתלה.

אם ארגון רפואי משתמש מערכת אלקטרוניתעיבוד נתונים במקום כרטיסי מתלה, יש לחייב את העובד במילוי נתונים במערכת כזו. כללי אחסון חדשים מאפשרים זיהוי של תרופות במערכת כזו באמצעות קודים. המשמעות היא שאין צורך להזין בכל פעם את השמות המלאים של סוגי הסמים או את מיקומם – מספיק להקצות קוד לערך מסוים ולאשר טבלת התאמת קוד, מה שמקל מאוד על העבודה המשרדית.

כי בחדרים ובאזורים יש לשמור על תנאי האחסון והלחות בהתאם לתנאי האחסון המפורטים בתיק הרישום של התכשיר, בהוראות לשימוש רפואי ועל גבי האריזה; בהוראות אחסון תכשירים רפואיים יש לציין את מיקום התרופות ב. בהתאם למשטרים שצוינו ולאחריות לנטר שינויים בטמפרטורה ולחות על ידי העובד.

אותן הנחיות עשויות לשקף את נהלי ניקיון החצרים (שטחים) לאחסון תרופות - הן מבוצעות בהתאם לנוהלי הפעלה סטנדרטיים זהים לכל הנבדקים המאחסנים תרופות. במקרה זה, נהלי הפעלה סטנדרטיים פירושם האמצעים המתוארים בסעיף 11 של SanPin 2.1.3.2630-10 "דרישות סניטריות ואפידמיולוגיות לארגונים המבצעים פעילות רפואית"- אמצעים אלה זהים לכל הנחות של ארגון רפואי (למעט כמה חריגים): טיפול לפחות 2 פעמים ביום, ניקיון כללי לפחות פעם בחודש, שטיפת חלונות לפחות 2 פעמים בשנה וכו'. בהוראות האחסון, אתה יכול פשוט להתייחס להוראות לניקוי רטוב של חצרים של ארגון רפואי, כדי לא להעמיס את המסמך במידע מיותר.

יש להורות לעובד בארגון רפואי כי אין להכניס אנשים שאין להם זכויות גישה שנקבעו על פי נוהלי תפעול סטנדרטיים לחצרים (אזורים) לאחסון תכשירים רפואיים, כלומר. פרצופים, אחריות בעבודהשאינם קשורים למתן, הובלה, השמה ושימוש בתרופות.

3. הוראות לאחסון תרופות הדורשות תנאי אחסון מיוחדים

במסמך זה יש לבחון נקודתית את המאפיינים של אחסון קטגוריות שונות של תרופות, למשל, יש לציין כי אחסון של תרופות דליקות ונפיצות מתבצע הרחק ממכשירי אש וחימום, ויש להרחיק עובדים השפעה מכניתלתרופות כאלה. יש לציין בהוראות כי תרופות הכפופות לחשבונאות כמותית, למעט נרקוטיים, פסיכוטרופיים, חזקים ורעילים. תרופות, מאוחסנים בארונות מתכת או עץ, אטומים או אטומים בתום יום העבודה. רשימת התרופות הללו נקבעה על פי צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 22 באפריל 2014 N 183n; עובד של ארגון רפואי חייב להכיר רשימה זו ולהיות מסוגל למיין תרופות תוך התחשבות ברשימה שצוינה.

יש לאחסן תרופות המכילות סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים בהתאם לחוק הפדרציה הרוסיתעל סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים - קודם כל, תוך התחשבות בדרישות הצו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 24 ביולי 2015 N 484n. לפיכך, צו זה קובע אחסון של תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות בחצרים השייכים לקטגוריה 4, או במקומות אחסון זמניים בכספות (מכולות) הנמצאות בחצרים או במקומות המתאימים. לפיכך יש לזהות את העובד שקיבל את המפתחות לכספת. בדרך כלל, עובד כזה הוא אדם אחראי כלכלית ומקבל מפתח "על חתימה". יש לציין בהנחיות את אי קבילות מסירת המפתחות לזרים, את הליך מסירת המפתח לדואר ואת האיסור לקחת את המפתחות הביתה.

עוד עולה מהצו האמור כי בתום יום העבודה יש ​​להחזיר תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות למקום האחסון הראשי של תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות - עובד רפואיצריכה להיות חובה לוודא עמידה בדרישה זו ולשקף את הליך הפעולה כאשר מתגלה מחסור.

בארגונים רפואיים צדדים פנימייםעל דלתות כספות או ארונות מתכת שבהם מאוחסנות התרופות המצוינות, יש לפרסם רשימות של התרופות המאוחסנות המציינות את המינונים היומיים הגבוהים ביותר והיחידים הגבוהים ביותר שלהן. בנוסף, בארגונים רפואיים, טבלאות של תרופות נגד הרעלה מונחות באזורי אחסון. באמצעים מוגדרים. נכון יהיה להטיל על עובד ספציפי את האחריות להפקת רשימות אלו ולמעקב אחר הרלוונטיות של המידע הכלול בהן.

ארגונים רפואיים חייבים לאחסן תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות המיוצרות על ידי יצרני תרופות או ארגוני בתי מרקחת, לכן, ההוראות עשויות להצביע על אי קבילות של ייצור עצמי של תרופות כאלה על ידי עובדים. הכספת או הארון עם התרופות המצוינות נאטמות או אטומות בתום יום העבודה - הליך האיטום חייב לבוא לידי ביטוי גם בהוראות.

אחסון תרופות המכילות חזקות ו חומרים רעיליםנשלט בהתאם לסטנדרטים משפטיים בינלאומיים, מתבצע בחצרים המצוידים באמצעי אבטחה הנדסיים וטכניים דומים לאלה הניתנים לאחסון תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות. רשימת התרופות הללו כלולה בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מ-29 בדצמבר 2007 N 964. בהתחשב בדרישות אלה, ארגון רפואי חייב לספק אזעקת אבטחה, להכיר לעובדים את עקרונות פעולתו, למנות עובד האחראי על שירות מערכת זו (שירות אישי או בעזרת צד שלישי).ארגונים בחוזה).

אחסון תרופות במכוני בריאות מוסדר בצו מס' 706n. מסמך זה משמש בתי מרקחת וארגונים רפואיים. כל קבוצת תרופות דורשת תנאי אחסון מיוחדים משלה. בגין אי עמידה בכללי אחסון תרופות מוסד רפואיעומד בפני קנס.

כללים לאחסון תרופות במסגרת צו 706נ

אחסון תרופות מוסדר בהוראת משרד הבריאות ו התפתחות חברתית RF מיום 23 באוגוסט 2010 N 706n "באישור הכללים לאחסון תרופות."

צו 706n מספק סיווג של מוצרים רפואיים הדורשים הגנה מפני חשיפה גורמים חיצוניים- לחות, אור, טמפרטורה וכן הלאה. לבלוט הקבוצות הבאותתרופות, שלכל אחת מהן יש כללי אחסון משלה:

1. תרופות הדורשות הגנה מפני חשיפה לסביבות לחות ואור;

החדר להכנות כאלה צריך להיות בלתי נגיש לאור ומאוורר היטב, האוויר בחדר צריך להיות יבש, והלחות המותרת צריכה להיות עד 65%. קבוצה זו כוללת, למשל, חנקתי כסף, יוד (מגיבים לאור) וחומרים היגרוסקופיים (מגיבים ללחות).

1. תרופות שאם מאוחסנות בצורה לא נכונה, עלולות להתייבש ולהתאדות;

קבוצה זו כוללת אלכוהול, אמוניה, אתרים ופורמלדהידים. ההכנות של קבוצה זו דורשות משטר טמפרטורה מסוים - מ 8 עד 15 מעלות צלזיוס.

1. תרופות הדורשות תנאי טמפרטורה מיוחדים;

תרופות הנחשפות לטמפרטורה גבוהה או נמוכה מאוחסנות אך ורק בהתאם לערכי הטמפרטורה המומלצים המצוינים על ידי היצרן על האריזה הראשונית או המשנית של התרופות. אדרנלין, נובוקאין, אנטיביוטיקה דורשים תנאי טמפרטורה מיוחדים, תרופות הורמונליות(מגיבים לטמפרטורות מעל 25 מעלות צלזיוס) ותמיסת אינסולין, פורמלדהיד (מגיבים לטמפרטורות נמוכות).

1. תרופות הרגישות להשפעת גזים הכלולים בסביבה.

קבוצה זו כוללת תרופות אורגניות, מורפיום וכדומה. אין לפגוע באריזת התרופות, לא להיות תאורה עזה או ריחות זרים בחדר. משטר הטמפרטורה המומלץ הוא ציין - מ 15 עד 25 מעלות צלזיוס.

היכן לאחסן תרופות?

תרופות מוצבות במקומות ייעודיים במיוחד - ארונות, מדפים פתוחים ומקררים. אם הסמים מסווגים כסמים נרקוטיים או כפופים לרישום כמותי, הארון בו הם מוצבים אטום כדי להגביל את הגישה אליו.

בחצרים לאחסון תרופות צריכים להיות חלונות נפתחים, מקררים ומזגנים, שיבטיחו תנאי טמפרטורה מתאימים. כדי לקבוע את הטמפרטורה ורמת הלחות בחדר שבו מאוחסנות התרופות, מותקנים מדחום ומד לחות. התקנים אלה ממוקמים הרחק מרדיאטורים וחלונות.

כיצד לפענח את תנאי האחסון של תרופות?

התנאים לאחסון תרופות מתוארים על גבי האריזה או מיכל המשלוח, בהוראות השימוש. מידע על תנאי האחסון של תרופות מונח גם על מיכל המשלוח בצורת שלטי טיפול ואזהרה - "לא לזרוק", "להרחיק מאור השמש" וכדומה.

לפעמים קשה לעובדי הבריאות לפענח את תנאי האחסון של התרופות המצוינות על האריזות. לדוגמה, היצרן ציין שיש לאחסן את התרופה בטמפרטורת החדר או במקום קריר. מהי טמפרטורת החדר? מגניב זה כמה מעלות צלזיוס?

הפרמקופיה הממלכתית של הפדרציה הרוסית נתנה הסבר על תנאי האחסון המומלצים לתרופות:

• 2 - 8 מעלות צלזיוס - מתן מקום קר (אחסון במקרר);
• 8 - 15 מעלות צלזיוס - תנאים קרירים;
• 15 - 25 מעלות צלזיוס - טמפרטורת החדר.

אחסון במקפיא מספק משטר טמפרטורה של תרופות מ-5 עד -18 מעלות צלזיוס, אחסון בתנאי הקפאה עמוקה - משטר טמפרטורה מתחת ל-18 מעלות צלזיוס.

תרופות עם תנאי אחסון מיוחדים

תנאי אחסון מיוחדים לתרופות מתקיימים עבור התרופות הבאות:

• חומר נפיץ ודליק.
• תרופות פסיכוטרופיות ונרקוטיות.

אסור לנער או להכות תרופות נפץ בזמן תנועה. הם מאוחסנים הרחק מרדיאטורי חימום ואור יום.

הדרישות לאחסון סמים נרקוטיים מפורטים ב חוק פדרלי"על סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים." הנחות לאחסון תרופות כאלה מצוידות באמצעי הגנה נוספים בהתאם לצו של משרד הפנים והשירות הפדרלי לבקרת תרופות של הפדרציה הרוסית מס' 855/370 מיום 11 בספטמבר 2012 ולצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 484n מתאריך 24 ביולי 2015. המהות של הדרישות הרגולטוריות היא שיש לחזק בנוסף את המקום שבו מאוחסנים תרופות פסיכוטרופיות ונרקוטיות. תרופות מאוחסנות בארונות מתכת וכספות, שיש לאטום. כללים דומים נקבעו לתרופות הכפופות לחשבונאות כמותית בנושא.

כיצד עליך לשלוט על כללי האחסון של תרופות?

אחות מפקחת על עמידה בכללי אחסון תרופות. זה נאמר בהוראה של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 23 ביולי 2010 מס' 541n. אחת למשמרת, אחיות תורניות ואחיות בכירות רושמות את פרמטרי הטמפרטורה והלחות בחדרים שבהם מאוחסנות התרופות, מזהות תרופות באמצעות כרטיס מתלה ומנהלות רישום של תרופות עם תאריך תפוגה מוגבל. תרופות שפג תוקפן מוכנסות לאזור הסגר ומאוחסנות בנפרד מתרופות אחרות, ולאחר מכן הן מועברות לסילוק.

על פי סעיף 14.43 לקוד העבירות המנהליות של הפדרציה הרוסית, הפרה של דרישות האחסון של תרופות כרוכה בהטלת קנס מנהלי:

• לאזרחים - מ 1,000 עד 2,000 אלף רובל;
• לפקידים - מ-10,000 עד 20,000 אלף רובל;
• עבור ישויות משפטיות - מ 100,000 עד 300,000 אלף רובל.

-Roszdravnadzor דיווח על נוהלי אכיפת החוק ברבעון השני של 2017,- מעיר עורך דין רפואי אלכסיי פאנוב. - בוצעו כאלף בדיקות לעמידה בכללי אחסון תרופות, ובוצעו הפרות ב-528 מקרים. קנסות מנהליים הוטלו בסכום של 26 מיליון רובל.

אנו מזמינים אותך לקחת חלק בכנס הבינלאומי למרפאות פרטיות , שבו תקבלו כלים ליצירת תדמית חיובית של המרפאה שלכם, מה שיגדיל את הביקוש לשירותים רפואיים ויגדיל את הרווחים. קח את הצעד הראשון לקראת פיתוח הקליניקה שלך.

Samvel Grigoryan על נהלי הפעלה סטנדרטיים בבית מרקחת וכיצד לרכוש אותם

IN לָאַחֲרוֹנָהההזמנות זורמות לעובדי בית המרקחת בקומץ - יש זמן להתחמק. אחד מהם הוא הצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 31 באוגוסט 2016 "על אישור הכללים לתקין פרקטיקה של בית מרקחת..." מס' 647n. מסמך זה הציג מושג חדש, "נוהל הפעלה סטנדרטי" (SOP). זה לא אחד מאותם מושגים שאתה יכול לקרוא ולשכוח מהם - זה יהיה חייב להיות מוכנס לתוך העבודה בבית המרקחת ולנצל אותו כמעט בכל דקה של זמן עבודה. זה כשלעצמו מדבר רבות על חשיבות הנושא. בואו נתחיל עם מה הם SOPs ולמה הם נחוצים.

מידע כללי

נוהל הפעלה סטנדרטי בבית מרקחת הוא הוראה כתובה שמגדירה את הפעולות או האלגוריתם של פעולות העובד כאשר הוא מבצע פונקציות, פעולות, תחומי אחריות מסוימים (למען הפשטות, נקרא לכל זה "תהליכים"). לדוגמה, SOP שנכתב עבור בקרת קבלה של תרופות וסחורות אחרות המתקבלות בבית מרקחת צריך להכיל את מערך הצעדים האופטימלי שעל הרוקח/רוקח לנקוט כך שכל אצווה של סחורה וכל יחידה בודדת תתקבל בהתאם לחוק. דרישות וכללים של ארגון בית מרקחת זה.

על פי סעיף 7ז' בסעיף III של כללי הרוקחות הטובים (GAP), יש להבטיח את אישור ה-SOP בהוראת ראש הנבדק (ולא המתקן) קמעונאות, כלומר, ארגון בית מרקחת, ולא מתקן בית מרקחת. עבור בתי מרקחת בודדים זה לרוב אותו הדבר, אבל לא עבור רשתות. רשתות יכולות לגשת לנושא באופן רשמי ולאשר SOP כללי לכל בתי המרקחת שלהן, או שהן יכולות להיות סלקטיביות ולהקצות את הפיתוח (אך לא אישור) של SOPs למנהלי המתקנים.

האם לארגון בית מרקחת או ליזם בודד המבצעים פעילויות תרופות יש צורך בנהלי הפעלה סטנדרטיים משלו? אם נניח שהתמ"א אושרה בהוראת משרד הבריאות, כלומר הוראותיה הן בגדר חובה, אזי גם הוראות התמ"א על ​​תמ"א הן מחייבות. מצד שני, קוד העבירות המנהליות של הפדרציה הרוסית אינו מספק אחריות נפרדת לאי אישור ואי יישום של SOPs.

היקף היישום של SOP נובע מסעיף 37 של סעיף VI של NAP: כל תהליכי בית המרקחת המשפיעים על האיכות, היעילות והבטיחות של הסחורה מבחר בתי מרקחת, חייב להתבצע בהתאם לנוהלי הפעלה סטנדרטיים מאושרים.

במילים אחרות, SOPs יסדירו, אם לא כל, אז את רוב שלבי/נהלי העבודה של רוקחים, רוקחים ועובדי בית מרקחת אחרים. בואו נוסיף לזה שה-SOPs יהיו מאוד חלק משמעותיתיעוד של מערכת האיכות של ארגון בית מרקחת (סעיפים 3 ו-4ג של סעיף II לתמ"א).

כותבים משותפים

איך לכתוב SOPs לעובדי בית מרקחת הוא שאלה הבאהעליה ננסה לענות. הביקוש, כידוע, יוצר היצע. ברגע שחלקם - לא על דעת עצמם, אלא בשל "כפייה" של החוק - נזקקו להנחיות המפורטות הללו, מיד הופיעו מי שהתחייבו לכתוב אותן ולהעביר אותן ללקוחות בית המרקחת, כמובן. , לא בחינם.

כמובן, החוק אינו אוסר על בתי מרקחת להשתמש ב-SOP שנכתבו על ידי מישהו אחר. וזה גם לא אוסר לקנות אותם. אבל יש לדבר הזה הצד האחורי. אם, סליחה על הסלנג, זה "טיפשי" לרכוש SOPs לא כל כך לשימוש, אלא כדי שהם פשוט שוכבים בבית המרקחת כדי שניתן יהיה להציג אותם במהלך הבדיקות, אז עצם המשמעות של ההוראות האלה חוסמת.

אחרי הכל, זה דבר אחד כאשר הוראות כאלה נכתבות על ידי ראש בית מרקחת - המבוססות לא רק על נורמות משפטיות, אלא גם על סמך המציאות של מפעלו שלו. אז כנראה שהטקסט יתברר כרלוונטי, תוסס ויישומי יותר. ל-SOP כזה, גם אם הוא לא מנוסח בצורה אידיאלית - הן מבחינה מקצועית והן מבחינה לשונית - יש סיכוי טוב יותר להפוך למדריך אמין לעובד בבית מרקחת מבלי להכניס אותו לדיכאון ירוק.

SOPs שנרכשו דומים יותר לתבניות, סטנסילים. הם נמכרים לכולם, כך שהם יכולים להיות בדיוק כמו מארגון אחר של בית מרקחת שגם קנה אותם.

אבל, כמו שאומר הפתגם, לצד ההפוך יש גם צד הפוך. לרוקחים היה מעט כתיבה - כל מה שהם היו צריכים לאושר מוחלט זה SOPs. כעת תצטרכו להשקיע שעות רבות בפיתוחם. אבל לא לכולם יש את היכולת לכתוב טקסטים או לערוך מסמכים כאלה.

ובנוסף לפיתוח, יהיה צורך גם לעדכן SOPs עם הופעת כל צו חדש, חוק, רגולציה הנוגעת לפעילות פרמצבטית ועבודת בית מרקחת. ופשוט עם כל צורך חדש להתאים/להשלים נהלים מסוימים שעלולים להתעורר בסדר הנוכחי.

"היינו מתחילים ורטיגו"

הציווי הראשון של מחבר ה-SOP צריך להיות: "אל תסבך את זה", "אל תפזר את עצמך". SOP אינו ספר חוכמה פילוסופי עבה, אלא מדריך תמציתי ומעשי. בהתאם, יש להציגו בקצרה וברורה.

אתה יכול לכתוב SOP בצורה של טקסט רגיל, אבל אתה יכול גם - למה לא, זה לא אסור - בצורה של טבלה או דיאגרמה של שלבי עבודה עוקבים. האפשרות האחרונה נוחה יותר לשימוש בעבודה יומיומית והיא ויזואלית יותר. בעת קבלת סחורה בבית מרקחת, הרוקח יסתכל מעת לעת בעין אחת ב-SOP לבקרת קבלה שוכבת על הצד או תלויה מול עיניו. במצב כזה, הצגה סכמטית של מידע קלה יותר לתפיסה.

כמעט כל ביטוי ב-SOP חייב להתבסס על נורמה כזו או אחרת של חקיקה ו/או תקנות פנימיות של ארגון בית המרקחת, הרשומות בפקודות העומד בראשו. אין להעמיס יתר על המידה על הטקסט המודפס לעובדים עם קישורים למסמכים אלו. עם זאת, ניתן להמליץ ​​לערוך ולשמור את ה-SOP עם הקישורים הללו - כדי שיהיה לכם קל יותר לגלות ממה נובע, ובמקרה של אימות, להתייחס במהירות ובדייקנות לחקיקה.

אילו תהליכים צריכים להיות "SOP"

התהליכים שעבורם מנהל בית המרקחת רואה צורך או מתאים לפתח SOPs עשויים להיות שונים לא רק באופיים ובתוכן, אלא גם בהיקפם. הם יכולים להיות גדולים ומקיפים, או שהם יכולים להיכתב עבור זרימת עבודה צרה, מקומית, לפעמים אפילו חירום, למשל, במקרה של תקלה של ציוד בית מרקחת כלשהו (במיוחד, קירור), כדי שהעובדים לא יתבלבלו, אבל לדעת מראש מה לעשות במצב כזה.

איך מנהל מחליט אם יש צורך ב-SOP לתהליך נתון או לא? יש כאן שני קריטריונים. הראשון הוא זה שנקבע בסעיף 37 לתמ"א (ראה לעיל). שנית, אתה צריך לקחת בחשבון את החשיבות של תהליך מסוים לאלגוריתם ההפעלה של בית מרקחת נתון. אולי תהליך כשלעצמו אינו חשוב במיוחד, אך לעובדים הוא קשה, ואז ניתן לפתח SOP רק כך שההנחיות ישמשו מדריך ומדריך אמין במורכבות התהליך הזה.

התיאטרון מתחיל עם קולב, ובית המרקחת מתחיל עם קבלת הסחורה. יש צורך ב-SOP ערוך היטב לבקרת קבלה של תרופות ומוצרים פרמצבטיים אחרים.

נושא כללי נוסף בבית מרקחת הוא ה-SOP לאחסון תרופות בבית מרקחת. במקרה זה, מנהל בית המרקחת יצטרך להחליט האם כדאי לכסות את כל נושא אחסנת בית המרקחת בנוהל תפעול סטנדרטי אחד או שעדיף לכתוב SOP נפרדים למקרים מיוחדים: לאחסון תרופות הדורשות קר וקור תנאים, תרופות אימונוביולוגיות; באזור אחסון ההסגר, באזור המיועד לגילוי תרופות מזויפות, לא תקינות, עם לא בתוקףהתאמת תרופות וכו'.

אגב, בנ"פ מזכירים את הקבוצה האחרונה בדגש מיוחד. סעיף 66 של מסמך זה קובע כי מוצרים מזויפים, תת-תקניים, מזויפים חייבים להיות מזוהים ולבודד ממוצרי בית מרקחת אחרים בהתאם לנוהלי הפעולה הסטנדרטיים. זה הגיוני שלארגוני בתי מרקחת שיש להם את הזכות לעבוד עם תרופות הכפופות לחשבונאות כמותית לנושא יש SOP (או SOPs) ליישום נכון של פונקציה זו.

תחום המחלקה קשור גם ישירות לאפקטיביות ולבטיחות של מוצרים פרמצבטיים, לכן SOPs / SOPs, כולל העקרונות הבסיסיים, אלגוריתמים ותכניות פרטיות להתייעצויות פרמצבטיות לשאלות שונות של מבקרים, יהיו המדריך העיקרי למשתמש הראשון. . לעבוד עם ציוד לקופה רושמתאינו נופל רשמית תחת הנורמה של סעיף 37 לתמ"א, ולכן אין צורך "לבצע" אותה. אבל לא מזיק לראשון יש דיאגרמה של רצף הפעולות החל מבקשת המבקר לשחרר סם זה או אחר ועד להנפקת סחורה לו עם צ'ק ותמורה.

מכיוון שאחת הבעיות הכרוניות של תרגול בית מרקחת יומיומי היא ניסיונות להחזיר תרופות על ידי לקוחות תוך עקיפת הצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 19 בינואר 1998 מס' 55, כדאי גם לקיים SOP מקומי קטן על נושא החלפה והחזרה של מוצרי בית מרקחת ופעולות נלוות של ראש העיר. נוסיף על האמור כי המכירה קבוצות נפרדותמוצרים שאינם רפואיים המפורטים בסעיף 7 של סעיף 55 של "חוק מחזור התרופות" (לדוגמה, מוצרים רפואיים, מוצרי בישום ומוצרי קוסמטיקה וכו') יש מאפיינים משלו, המתוארים טוב יותר ב-SOP נפרד.

בנוסף, על פי סעיפים 67 ו-68 ל-NAP, על ה-SOPs לתאר את הנהלים להיענות לבקשות המבקרים ולתיקון שגיאות, כלומר את הנוהל עבור:

• ניתוח תלונות והצעות של לקוחות וקבלת החלטות לגביהן;
• ביסוס הגורמים להפרות;
• ניתוח היעילות של פעולות מניעה (מניעת הפרות) ומתקנות (ביטול השלכות של הפרות) שננקטו;
• מניעת הגעה של תרופות מזויפות, מזויפות ותת-תקינות לקונה.

כף זפת

כפי שכבר הבנתם, "יצירתיות ה-SOP" של מנהל בית המרקחת אינה מוגבלת לדוגמאות אלו. הוא יכול לכתוב נוהל תפעול סטנדרטי לכל תהליך עבודה, במיוחד אם הוא, לדעתו, קשור לאיכות, יעילות ובטיחות של מוצרים פרמצבטיים. זה יכול לכלול גם חוזה עבודהסעיף בדבר הצורך של העובד לעמוד בהוראות ה-SOP.

אגב, נראה שסעיף 37 לתמ"א, אליו התייחסנו שוב ושוב, מכיל בעיה. מכאן נובע שיש לכתוב SOPs עבור כל התהליכים שיכולים להשפיע על האיכות, היעילות והבטיחות של תרופות ומוצרים פרמצבטיים אחרים. אין פרטים ספציפיים, כלומר רשימה ממצה של תהליכי בית מרקחת שצריך להיות "SOPized", ב-NAP.

כלומר, הוראת סעיף 37 מעורפלת למדי. תיאורטית, ייתכן שמפקח כלשהו ישקול את היעדר SOP המסדיר, למשל, אכילת מזון על ידי עובדי בית המרקחת או ביקוריהם בשירותים ובשירותים, הפרה של סעיף זה של NAP.

והפרה של הוראות הסטנדרטים המקצועיים יכולה להיות מסווגת כעבירה הנופלת על פי סעיף 1 של סעיף 5.27 של קוד העבירות המנהליות של הפדרציה הרוסית "הפרה של חקיקת העבודה ופעולות משפטיות רגולטוריות אחרות המכילות נורמות דיני עבודה." ל יזמים בודדיםהמשמעות היא קנס של 1,000 עד 5,000 רובל, עבור ישויות משפטיות - מ-30,000 עד 50,000 רובל.

עלינו לשמוע מאנשי מקצוע שיקול נוסף. אתה יכול לדבר על היתרונות של SOPs כל עוד אתה רוצה, אבל העובדה שעובדי בתי המרקחת - כלומר, אלה שמשרתים עשרות מיליוני צרכני תרופות מקומיים - מוסחים מהעבודה החיונית הזו, נאלצים להטריד טונות שרבוטים מתישים של נייר, קשה לייחס ליתרונות של חדשנות.

אחרי הכל, המושג SOP מכיל את המילה "סטנדרט", שמשמעותה, על פי המילון, "תבנית", "סטנסיל". במקום שעשרות אלפי רוקחים יבזבזו זמן רב על חיבור הטקסטים או התרשימים הללו, לא יהיה טוב יותר אם הם נכתבו על ידי איגודי רוקחות מקצועיים. ואז כל יחידת בית מרקחת יכולה, בהתבסס על נהלי ההפעלה הסטנדרטיים הללו, להוסיף אותם מעט ביחס לתנאים שלהם, וכך ליצור נהלי הפעלה מותאמים. כדי שהרוקח הביתי שלנו לא יטבע לגמרי מתחת לשכבות הנייר.

חומרים על נהלי הפעלה סטנדרטיים:

תשובות לשאלות:

1. האם סעיף 35 לצו 647n (מידע לגבי תגי מחיר) חל על תוספי תזונה?
- במקרה זה, בסעיף 35 לצו 647נ אנחנו מדבריםבמיוחד על תרופות ללא מרשם. באשר לתגי מחיר עבור תוספי תזונה, הדרישות עבורם מוסדרות בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 19 בינואר 1998 מס' 55 "על אישור כללי מכירה מינים בודדיםסחורה, רשימת מוצרים בני קיימא שאינם כפופים לדרישת הקונה לספק לו ללא תשלום לתקופת תיקון או החלפה של מוצר דומה, ורשימת מוצרים שאינם מזון באיכות טובה, שאינם ניתנים להחזרה או החלפה. עבור מוצר דומה בגודל, צורה, גודל, סגנון, צבע או תצורה שונה."

2. שינויים אחרוניםבחקיקה הנוגעת לאחסון וחשבונאות של סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים?
- אין כיום שינויים מהותיים בנושא אחסון תרופות נרקוטיות וחומרים פסיכוטרופיים.
בהחלט יהיו תיקונים לגבי חשבונאות. הם ייקבעו בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 4 בנובמבר 2006 מס' 644 "על הנוהל להגשת מידע על פעילויות הקשורות לסחר בסמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים, ורישום עסקאות הקשורות לסחר ב- סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים". מסמך זה נמצא כעת בפיתוח וברגע שהוא ישוחרר, נקיים סמינר מקוון חדש על החלטה זו.

3. כללי שיטות רוקחות טובות כוללים את תפקיד ראש ישות סחר קמעונאי. האם זה מנהל כל רשת בתי המרקחת או מנהל בית מרקחת אחד ברשת זו?
- ראש ישות סחר קמעונאי פירושו המנהל ישות משפטית, כלומר במקרה זה, מנהל רשת בתי מרקחת.

4. האם יש לאחסן תרופות מרשם בנפרד מתרופות ללא מרשם?
- לפי סעיף 36 לצו 647נ, "תרופות הניתנות במרשם למוצר רפואי מונחות בנפרד מתרופות ללא מרשם בארונות סגורים עם הסימן "מרשם למוצר רפואי המוחל על המדף או הארון שבהם מוצרים רפואיים כאלה ממוקמים."

5. כמה הוראות הפעלה/SOPs צריך להחזיק בבית מרקחת בהתאם לדרישות צו 647n?
- מידע בסיסי לגבי SOPs מצוין בסעיפים 37, 47, 66 ו-68 של צו 647n. הזמנה 647n לא נותנת נתון מדויק לכמה SOPs צריכים להיות בארגון בית מרקחת, אבל תשומת - לב מיוחדתאנא עיין בסעיף 68:
"נהלי הפעלה סטנדרטיים צריכים לתאר כיצד:
א) ניתוח תלונות והצעות של לקוחות וקבלת החלטות לגביהן;
ב) קביעת הסיבות להפרה של הדרישות של כללים אלה ודרישות אחרות של פעולות משפטיות רגולטוריות המסדירות את תפוצת מוצרים פרמצבטיים;
ג) הערכת הצורך והכדאיות של נקיטת אמצעים מתאימים כדי למנוע הישנות של הפרה דומה;
ד) הגדרה ויישום פעולות הכרחיותעל מנת למנוע ממוצרי פרמצבטיקה מזויפים, מזויפים ואיכותיים, להגיע לקונה;
ה) ניתוח האפקטיביות של פעולות המניעה והמתקנות שננקטו."
על ידי התייחסות לפסקה זו, אתה יכול ליצור SOPs בעצמך בהתאם לכללי שיטות רוקחות טובות.

6. לארגון הרפואי יש חלוקה מבנית- בית מרקחת. האם הדרישות של צו 646ן לעניין אחסון תרופות חלות על משרות של צוות סיעודי, חדרי טיפוליםוחדרים אחרים?
- סעיף 2 לצו 646n קובע כי דרישותיו חלות הן על בתי מרקחת והן על ארגונים רפואיים. אבל כפי שכבר נדון לעיל, ייחוס הפרות של צו 646n למאמר ספציפי בקוד העבירות המנהליות של הפדרציה הרוסית הוא נושא מורכב למדי. במקרה זה, יש להמתין להחלטות בית המשפט הראשונות בנושא הפרות שצוינו, כי ישנה אפשרות שהפרות של צו 646n לא יהיו קשורות לארגוני רפואה ובתי מרקחת.
עם זאת, בהתבסס על סעיף 2 לצו זה, עמדו בדרישותיו ארגונים רפואייםעדיין שווה את זה.

כיצד לפתח וליישם SOPs אָחוֹת, SOP לאחסון תרופות, אילו מסמכים של נהלים תפעוליים לתרופות חייבים להיות במתקני בריאות, אילו כללים לאחסון והובלה של תרופות יש לפעול?

מי מפתח ומיישם תקנים? אילו מסמכים רגולטוריים משמשים בסיס לתהליך הפיתוח? מה המבנה והקטעים של ה-SOP?

את התשובות לכל השאלות הללו תגלו בקריאת המאמר. תמצאו גם SOP מוכנים להורדה לנטילת ואחסון תרופות.

↯ כתבות נוספות במגזין

כמו כן הכנו עבורכם דוגמאות ואוספים מיוחדים של נהלים סטנדרטיים שניתן להוריד.

בעיקרו של דבר אלה קבוצות של אלגוריתמים ו הוראות צעד אחר צעד, שרוזדרבנדזור החל לבקש יותר ויותר במהלך בדיקות.

לדרישה זו יש בסיס - נכנסו לתוקף הכללים לעיסוק באחסון והובלה של תכשירים רפואיים לשימוש רפואי.

על פי מסמך זה, כל מתקני הבריאות נדרשים להשתמש ב-SOP לאחיות בפעילותם היומיומית.

SOPs הם נהלי הפעלה סטנדרטיים. כיום הם מייצגים חלק בלתי נפרד מניהול איכות בכל מוסד רפואי.

בהיעדר הנחיות ברורות שלב אחר שלב, צוות מכון הבריאות נוטה יותר לעשות טעויות מקצועיות, שחלקן עשויות להוות איום ישיר על בריאותו וחייו של המטופל.

למשל, במכוני בריאות אין הנחיות להכנת תמיסת תרופה לעירוי תוך ורידי.

זה מוביל לעובדה שכל אחות יכולה להשתמש בכל תמיסת עירוי כממס, להכניס לתוכה את התרופה הפעילה בכל סדר ולקבוע קצב שרירותי של הזרקת התמיסה לווריד המטופל.

כתוצאה מפעולות לא מתואמות כאלה, הסיכון לפתח אי התאמה של מרכיבי הטפטפת, תגובה דמוית פירוגן, משקעים וכו' עולה פי כמה.

בהיעדר SOP, מתרחשים ליקויים גם בשלבי קבלה ואחסנה של תרופות - כוח אדם אינו מעמיד תרופות בשטחי אחסון בזמן, אינו מתקין בהם ציוד המיועד למדידת פרמטרי אוויר, אינו עומד בטמפרטורה משטר, אין לפקח על התנאים להובלת תרופות וכו'.

אוסף מוכן לאחות

אילו SOPs לתרופות צריכים להיות במכוני בריאות?

על פי הכללים הנ"ל, מוסד רפואיצריך להשתמש בתרופות SOP:

• נטילת תרופות;
• זיהוי תרופות מזויפות ואיכותיות נמוכה;
• איתור תרופות שפג תוקפן;
• אחסון תרופות;
• תחזוקה ואימות של ציוד ומכשירי מדידה;
• ארגון בקרה על יישום SOPs לאחסון תרופות בארגון רפואי.

מחזור התרופות במכוני בריאות אינו רק קבלה ואחסון. לכן, ניתן לערוך SOPs עבור כל שאר התהליכים, בין אם זה רישום, חלוקת תרופות לחולים, הכנה ומתן פתרונות תרופתיים וכו'.

על מנת להבין בדיוק אילו SOPs לאחסון תרופות נחוצים בארגון רפואי מסוים, יש לחלק את העבודה בהם לתהליכים נפרדים.

את כל טעויות אפשריותוכן יש לחשב חסרונות של אנשי המוסד:

• לנתח באילו שלבי עבודה עובדים מפרים את הדרישות הרגולטוריות הבסיסיות לעבודה עם תרופות;
• לחשוב על אילו פעילויות ניתן לבצע כדי להבטיח שמבצעים עומדים בקפדנות בדרישות ה-SOP לאחסון תרופות בארגון רפואי.

לאחר הצגת כל שלב בעבודה, הגורמים לטעויות והפרות מנותחים ומחושבים השלכות אפשריות, אתה יכול להתחיל לפתח אמצעים שמטרתם למנוע פגמים פוטנציאליים בפעילות.

אם לא ניתן לפתח SOPs בעצמך, השתמש בתבניות שלנו או במבחר מיוחד.

מבחר מיוחד: כל SOPs לתרופות

הורד את כל ה-SOPs

מי אחראי לפיתוח SOPs?

עובדים האחראים על פיתוח SOPs לאחות ומעקב אחר יישומם מתמנים לפי הוראת הרופא הראשי.

ככלל, העדפה ניתנת לעובדים המנוסים והאחראים ביותר, באופן אידיאלי בעלי השכלה פרמצבטית גבוהה, הבקיאים במורכבויות של כל התהליכים הקשורים ישירות למחזור התרופות במכוני בריאות.

על פי הסטטיסטיקה, ברוסיה רק ​​ל-50% מבתי המרקחת יש בתי מרקחת בשטחם או לפחות מומחה אחד עם השכלה פרמצבטית שיכול לארגן את מחזור התרופות במכוני בריאות.

ב-50% הנותרים, עבודה זו מתבצעת על ידי האחות הראשית והאחיות הבכירות של מחלקות בית החולים, על סמך ניסיונם.

במקרה השני, על האחיות הראשיות והאחיות הבכירות לעבור הכשרה מתאימה. מנהלי סיעוד יזדקקו לידע בטיפול בהנחיות ציוד רפואיבמתקני בריאות ברוסיה, ובפרט - ידע על הכללים למחזור של תרופות נרקוטיות וחומרים פסיכוטרופיים.

דרישות עבור SOPs

אחות SOP טובה עומדת בדרישות הבאות:

1. קוֹצֶר.
2. הַגדָרָה.
3. ספֵּצִיפִיוּת.

טוב יהיה אם כל המידע יוצג בצורה של דיאגרמות וטבלאות, והטקסט ישמש רק במקרים בהם אי אפשר להציג את האלגוריתם בצורה גרפית.

כיצד לכתוב ולבצע SOP

אם אתה צריך SOP ייחודי משלך, חשוב לערוך אותו לפי הכללים. דרישות מסמכים הורד ממערכת האחות הראשית ופעל לפי ההוראות.

לא רצוי להשתמש בהסברים ובנימוקים תיאורטיים ארוכים, אחרת המבצע יצטרך להשקיע זמן בתיאוריה במקום לבצע נכון וברור את משימת התקן.

כל הנקודות של נוהל ההפעלה הסטנדרטי חייבות להיות עקביות עם הדרישות של התיעוד הרגולטורי הנוכחי.

אי אפשר שלא לקחת בחשבון את הפרטים הספציפיים של המוסד - זו הדרך היחידה להביא את הבטיחות והיעילות של מתקני הבריאות לרמה חדשה.

זה מאוד לא רצוי להשתמש בתקנים מוכנים, המתקבלים רק כאשר מוסד נבדק על ידי רשויות פיקוח גבוהות יותר. הניסיון מלמד ש-SOPs כאלה חסרי תועלת בכל המקרים מלבד ביקורת חיצונית.

בנוסף, תמיד קיים סיכון שפקח מנוסה יבחין בפערים בין התיעוד לפעילות האמיתית, ואז לא ניתן להימנע משאלות.

באילו מסמכים משתמשים בעת יצירת SOPs?

לפני פיתוח ויישום SOPs חדשים, יש ליידע את הצוות בדברים הבאים:

• הרעיון של QMS והסיבות שבגללן מתקני הבריאות הרוסיים עוברים אליו;
• הרעיון של SOPs, מטרתם ויעדיהם.

יש צורך לשוחח עם צוות רפואי על נושא זה - זה ימנע שאלות מיותרות ודחיית חידושים במקום העבודה.

חלק א'. "כובע"

סעיף זה כולל:

• שם מלא של מוסד הבריאות;
• שם ומספר של נוהל הפעלה סטנדרטי;
• המספר הכולל של דפי הטקסט ומספר הגיליון שעליו נמצא שם המוסד הרפואי והמידע אודותיו;
• תאריך כניסת המסמך לתוקף (המציין את ההקדמה הראשונית של ה-SOP או התיקון שלו מכל סיבה שהיא);
• תאריך אישור התקן על ידי הרופא הראשי, חתימתו.

כל המידע הכלול ב"כותרת" חוזר על עצמו בצורה מקוצרת בכל גיליון של המסמך.

חלק 2. מבוא

סעיף זה מפרט:

• מטרת יצירת ה-SOP;
• מקום ותנאי השימוש;
• שמות ותפקידים של עובדים שמונה על ידי הרופא הראשי לפיתוח המסמך התחתון.

חלק 3. חלק עיקרי

כל הפעולות שצוות רפואי חייב לעקוב אחריהם בקפדנות מפורטות כאן.

זה צריך לכלול גם את הליך הטיפול במצבי חירום.

תיעוד רגולטורי

ה-SOP של האחות צריך לכלול רק מסמכים המתייחסים לתהליך המתואר בתקן. את רשימת המסמכים ניתן לתת גם בהתחלה וגם בסוף.

טבלת הפצת SOP

בטבלת הפצת SOP, ניתן לציין את היחידות והגורמים האחראים שקיבלו תקן זה (עותקים מקוריים וממוספרים) והתחייבו ליישם אותו בקפדנות.

ניתן לפתח SOPs בתוך ארגון רפואי או להזמין מקבלן צד שלישי. האפשרות השלישית לפיתוח SOPs היא להתאים SOPs מוכנים לצרכים של מתקן הבריאות שלך.

לפני כתיבת SOP לכל הליך, הנחה את העובדים האחראים לכך ללמוד את התקנים, GOSTs, הנחיות, "אימונים טובים".