אחד המסמכים העיקריים המרכיבים את המסגרת הרגולטורית לבקרת המדינה על איכות התרופה הוא החוק הפדרלי מס' 61 "על המחזור תרופות". הם הבטיחו את העדיפות של בקרת המדינה על ייצור, ייצור, איכות, יעילות ובטיחות של תרופות. החוק מספק את המושגים הבסיסיים בתחום המחזור (CO) של תרופות:
חומרים רפואיים- חומרים או שילוביהם הבאים במגע עם גוף האדם או בעל החיים, חודרים לאיברים, רקמות של גוף האדם או החיה, המשמשים למניעה, לאבחון (למעט חומרים או שילוביהם שאינם במגע עם האדם או גוף בעל חיים), טיפול במחלה, שיקום, לשימור, מניעה או הפסקת הריון ומתקבל מדם, פלזמה דם, איברים, רקמות של גוף האדם או החי, צמחים, מינרלים בשיטות סינתזה או באמצעות טכנולוגיות ביולוגיות. מוצרים רפואיים כוללים חומרים פרמצבטיים ותרופות.
תרופות- תרופות בצורה צורות מינוןמשמש למניעה, אבחון, טיפול במחלה, שיקום, לשימור, מניעה או הפסקת הריון.
איכות המוצר הרפואי- עמידה של המוצר הרפואי בדרישות של מאמר תרופתי או, בהיעדר מאמר כזה, תיעוד רגולטורי או מסמך רגולטורי.
בטיחות סמים- אפיון מוצר תרופתי על בסיס ניתוח השוואתייעילותו והסיכון לפגיעה בבריאות.
יעילות התרופה- אפיון מידת ההשפעה החיובית של המוצר הרפואי על מהלך, משך המחלה או מניעה, שיקום, תחזוקה, מניעה או הפסקת הריון.
מזויף MP - MP, מלווה במידע כוזב על הרכב ו/או יצרן התרופה.
תרופה באיכות ירודה- מוצר תרופתי שאינו עומד בדרישות מאמר תרופתי או, בהיעדרו, בדרישות של תיעוד רגולטורי או מסמך רגולטורי;
תרופה מזויפת- סם הנמצא במחזור בניגוד לחוק האזרחי;
על פי אמנות. 9, פרק. 4החוק הפדרלי "על מחזור הסמים" הרגולציה של המדינה על היחסים הנוצרים בתחום מחזור הסמים מתבצעת באמצעות:
ביצוע בדיקות של עמידה על ידי נושאי מחזור התרופות עם כללי המעבדה ו פרקטיקה קליניתבמהלך פרה-קליני ו מחקר קליני תרופותל שימוש רפואי, כללים לארגון ייצור ובקרת איכות של תרופות, כללים סחר סיטונאיתרופות, כללים להוצאת תרופות, כללים לייצור וניפוק תרופות, כללים לאחסון תרופות, כללים להשמדת תרופות;
· רישוי ייצור תרופות ופעילויות פרמצבטיות, ביצוע בדיקות עמידה בדרישות ותנאי הרישוי;
בקרת איכות של תרופות במחזור האזרחי;
מתן היתרים ליבוא תרופות לשטח הפדרציה הרוסית;
ניטור בטיחות התרופות;
הסדרת תמחור תרופות.
הסדרת היחסים המתעוררת בתרופות SO מתבצעת הגופים המבצעים הפדרליים הבאים:
1. גוף שסמכותו כוללת את הפונקציות של פיתוח מדיניות מדינה ורגולציה משפטית בתרופות SO (כיום זה משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית - משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית, הכולל המחלקה לפיתוח שוק התרופות ושוק הציוד הרפואי),
2. רשות שסמכותה כוללת יישום בקרה ופיקוח ממלכתי בתרופות ה-SO (השירות הפדרלי לפיקוח על בריאות ופיתוח חברתי - Roszdravnadzor),
3. גוף המפעיל את הפונקציות של מתן שירותים ציבוריים, ניהול רכוש המדינה ופונקציות אכיפת החוק, למעט פונקציות השליטה והפיקוח, בתרופות SO (משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית), כמו גם כרשויות ביצועיות של הישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית, שכן כתוצאה מהרפורמה המנהלית המתמשכת במדינה, הייתה הפרדה בין פונקציות בתחום זרימת הסמים, שבוצעה בעבר על ידי אגפי משנה של משרד הבריאות של משרד הבריאות. הפדרציה הרוסית.
נכון לעכשיו, ליישום פעילויות לבקרת איכות התרופות בישויות המרכיבות של הפדרציה הרוסית, יש:
מחלקות טריטוריאליות של Roszdravnadzor;
ארגונים מומחים שסיכמו הסכם על בחינת איכות התרופות עם Roszravnadzor, כלומר: מרכזי בקרת איכות תרופות (CKKLS) או KAL, או סניפים של מוסד המדינה הפדרלית NTs ESMP של Roszravnadzor, או מעבדות מוסמכות אחרות;
גופי הסמכה לסמים (ב מחוזות פדרליים RF).
בהתאם לחוק הפדרלי "על מחזור תרופות", צו משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מס' 734 מיום 30 באוקטובר 2006 "על אישור התקנה המנהלית שירות פדרליעל פיקוח בתחום הבריאות והפיתוח החברתי לביצוע תפקיד המדינה של ארגון בדיקת איכותן, יעילותן ובטיחותן של תרופות", לפיה בקרת המדינה על איכות התרופות מתבצעת בצורה של:
· בחינת האיכות, היעילות והבטיחות של תרופות במהלך רישום המדינה;
איסוף וניתוח מידע Oתופעות לוואי של שימוש בתרופות;
איסוף וניתוח מידע על איכות התרופות;
בקרת איכות ראשונית של תרופות;
בקרת איכות סלקטיבית של תרופות;
· בקרת איכות סלקטיבית חוזרת ונשנית של מוצרים רפואיים.
נכון להיום, הוקמה קרן בינלאומית לחקר בטיחות התרופות. היא מספקת ייעוץ ותמיכה פיננסית בניסויים של תרופות חדשות, ומבקשת להביא את הניסויים הללו לרמה של דרישות בינלאומיות. בקרת האיכות של תרופות מתבצעת במספר רמות: פדרלית, אזורית, טריטוריאלית וברמת בית המרקחת.
עַל ברמה הפדרליתנוצר לִשְׁלוֹטעל תקינה ובקרת איכות של תרופות וציוד רפואי בשנת 1992.
בהנהלת המשרד נמצאים:
1. המרכז הרוסי למומחיות במוצרים רפואיים;
2. מכון המחקר הכל-רוסי לטכנולוגיה רפואית;
3. מכון המחקר הממלכתיעל תקינה ובקרת איכות של תרופות (GNIISKLS);
4. הלשכה לרישום תרופות וציוד רפואי חדשים;
5. המרכז המדעי הכל-רוסי לחומרים פעילים ביולוגית (BAS).
ההנהלה מרכזת פעילויות:
1. ועדת מצב פרמקולוגית;
2. ועדת מדינה פרמקופיאלית;
3. הוועדה למוצרים אימונוביולוגיים רפואיים;
4. ועדה לטכנולוגיה רפואית חדשה.
משימות שליטה:
1. ארגון ויישום בקרת איכות של תרופות ומוצרי ציוד רפואי מקומיים וזרים;
2. ארגון עבודת מחקר בנושא בקרת איכות תרופות, תקינה והסמכה;
3. בחינת טיוטות מסמכי רגולציה (ND);
4. ארגון פרסום הקרן העולמית.
פונקציות בקרה:
1. עדכון שיטתי של מגוון המוצרים המאושרים לשימוש ב פרקטיקה רפואית;
2. הנפקת תעודות יצוא;
3. אחזקת רישומי המדינה של תרופות ומוצרי ציוד רפואי מקומיים וזרים.
4. ניתוח מידע בנושאים תופעות לוואיתרופות ונקיטת אמצעים להעלמתה.
מרכז המומחים של המדינה הרוסיתמבצעת תפקידי מומחה בניסויים פרה-קליניים וקליניים, כולל הערכת תוצאות הבדיקות. יש לה מחלקה של מומחיות פרמצבטית לאמת את התאימות של איכות הדגימות שהוגשו של מוצרים רפואיים עם הדרישות של ND ואת יכולת השחזור של שיטות הניתוח.
ועדה פרמקולוגיתהוא גוף מומחה של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית בנושא ניסויים קליניים ושימוש בחומרים רפואיים, אבחונים ומניעתיים בפרקטיקה הרפואית. הוועדה כוללת כמה ועדות מומחים מיוחדות.
פונקציותועדה תרופתית:
1. מעריך את הפעילות והבטיחות הספציפית של תרופות מקומיות וזרות שאין להן אישור לשימוש רפואי;
2. עורך בדיקה של חומרים לניסויים פרה-קליניים;
3. מאפשר ניסויים בתרופות חדשות;
4. קובע את היקף ואופי הניסויים הקליניים בהתאם לכללי ה-GSR המותאמים למרפאות ביתיות;
5. מחליט על התאמת השימוש בתרופות חדשות בפרקטיקה הרפואית;
6. משנה את המינוח של תרופות להסרה מהמרשם.
ועדת פרמקופיההוא גוף הסטנדרטיזציה הממלכתית של תרופות. זה כולל גם כמה ועדות מומחים מיוחדות.
פונקציותועדת תרופות:
1. מכין לפרסום את קרן המדינה של הפדרציה הרוסית;
2. עורך בדיקה של FS לתרופות חדשות;
3. סוקר באופן שיטתי את ה-FS;
4. עריכת רשימות של תאריכי תפוגה לתרופות מקומיות וזרות;
5. עורך בדיקה של GOSTs למכולות, אריזות וכו';
6. עורכת בדיקה של RD עבור תרופות זרות המשמשות בפדרציה הרוסית.
עמידה על ידי יצרנים וצרכנים של מוצרים פרמצבטיים וציוד רפואי עם תקנים, תקנות ומסמכים רגולטוריים בפיקוח ברמה הפדרלית פיקוח המדינהלבקרת איכות של תרופות וציוד רפואי.
ברמה האזוריתבעיות של יצירת תרופות יעילות, בטוחות ואיכותיות נפתרות מרכזי מומחיות אזוריים(למשל, בניז'ני נובגורוד).
ברמה הטריטוריאליתמתבצעת בקרת איכות מרכזי בקרת איכות(CCC) PO "Pharmacia", אשר חייב להיות מוסמך עבור סוג זה של פעילות. את פעילותם מרכזת המחלקה לרוקחות במשרד הבריאות.
ה-CCC מבצעים את הפעולות הבאות פעילויות:
1. ייצור - זוהי בקרת איכות של תרופות המיוצרות בבתי מרקחת ומתקבלות במחסן בית המרקחת;
2. ארגוני ומתודולוגי - זהו ניהול השירות הבקרה והאנליטי של מוסדות הרוקחות;
3. בקרה וייעוץ - מדובר בהתייעצות של עובדי בית מרקחת בהכנה, אחסון והפצה של מוצרי בית מרקחת;
4. מחקר - זהו חקר מתכונים תכופים, פיתוח שיטות ניתוח חדשות וכו'.
החוליה הסופית של מערכת בקרת האיכות הממלכתית של תרופות היא בקרה תוך-בית מרקחת, ביצע ברמת בית המרקחת. העקרונות והסוגים הבסיסיים של בקרה תוך-בית מרקחת נקבעים בצו 214 משנת 1997.
כיוונים עיקרייםבקרה תוך-בית מרקחת:
1. אמצעי מניעה;
2. הערכת איכות התרופות המוכנות בבית מרקחת תוך שימוש בכל סוגי הבקרה (סקר, פיזיקלי, כימי וכו')
בקרת איכות של תרופות המוכנות בבית מרקחת מתבצעת בשטח בית המרקחת. לשם כך, מאורגן חדר או שולחן בקרה וניתוח. ניתוח תרופות מתבצע על ידי רוקח-אנליטיקאי.
התוצאות נרשמות ביומנים של הטופס שהוקם. הדוח השנתי נשלח ל-CCC.
כל הארגונים והמחלקות לעיל נועדו לשלול אפשרות של שימוש בתרופות ברפואה שעלולות להיות להן השפעה רעילה או מזיקה על בני אדם.
בנוסף, בהתאם לחוק הפדרלי "על הסמכה של מוצרים ושירותים", תרופות כפופות לאישור חובה. תעודה כל-רוסיתהתאימות מונפקת על ידי הפיקוח הממלכתי לבקרת איכות של מוצרים רפואיים על בסיס מסקנת GNIISKLS (ראה לעיל).
במפעלי תעשייהבייצור מוצרים פרמצבטיים, הפיקוח על איכותו מופקד המחלקה לבקרה טכנולוגית (OTC)היא יחידה מבנית עצמאית של המיזם. ראש ה-QCD מדווח למנהל ואחראי באותה מידה לאיכות המוצר. עובדי QCD כפופים לראש ה-QCD ואינם תלויים בסדנאות ובמחלקות אחרות.
פונקציות OTK:
1. בקרה על חומרי גלם ומוצרים מוגמרים למחצה;
2. שליטה ראשונית (שליטה שלב אחר שלב, קבלה מוצרים מוגמרים);
3. בקרה סלקטיבית (סדרות עוקבות באופן סלקטיבי);
4. ניטור מצב מכשירי המדידה;
5. בקרה על עמידה בטכנולוגיית הייצור;
6. רישום תיעוד למוצרים ומסמכי תביעה לחומרי גלם ומוצרים חצי מוגמרים.
מס' 734 משנת 2006 "על בקרת המדינה על איכות הסמים"
מדינה. הבקרה מתבצעת בצורה:
א) בקרת איכות ראשונית של מוצרים רפואיים;
ב) בקרת איכות סלקטיבית של תרופות;
ג) בקרת איכות מחודשת של תרופות;
ד) בקרת איכות של צמחים, בעלי חיים או מקור סינתטיבעל פעילות פרמקולוגית ומיועד לייצור תרופות (חומרים);
ה) ביצוע בדיקות תקופתיות במפעלי ייצור תרופות על מנת לבדוק את איכות התרופות המיוצרות על ידם;
ו) איסוף וניתוח מידע על איכות התרופות.
בקרת איכות ראשונית של תרופות. הוא כפוף ל:
א. תרופות המיובאות לשטח הפדרציה הרוסית בפעם הראשונה;
ב. תרופות המיוצרות על ידי היצרן בפעם הראשונה;
ג. תרופות המיוצרות לאחר הפסקה בייצור (מגיל 3 שנים ומעלה);
ד. עקב הידרדרות באיכות;
ה. LP מיוצר על ידי טכנולוגיה שונה.
בדיקת איכות התרופות מתבצעת תוך תקופה של לא יותר מ-30 ימי עבודה, ולאחר מכן התוצאות עם פרוטוקול הניתוח נשלחות ל-MZRF ולחברה היצרנית. המוצר התרופתי מוסר מבקרה ראשונית ומועבר לבקרה סלקטיבית אם איכות כל הדגימות המוגשות של המוצר עומדת בדרישות המדינה. רף איכות. אם יש הערות על איכות התרופה, התרופה אינה כפופה להסרה מהבקרה המוקדמת.
בקרת איכות סלקטיבית של תרופות.
זה כפוף לתרופות - ייצור מקומי וזר, הנמצאים במחזור בפדרציה הרוסית. המינוח ותדירות דגימת התרופות מוסדרים על ידי תוכנית הדגימה, אשר מאושרת ומובאת לידיעת היצרן. הערכת האיכות מתבצעת תוך תקופה שלא תעלה על 40 ימי עבודה. בקרת איכות סלקטיבית של תרופות מאושרות מתבצעת על ידי רשויות טריטוריאליות במסגרת בקרת הפיקוח. במהלך הבדיקה מתבצעת בקרה סלקטיבית לפי האינדיקטורים הבאים:
תיאור;
צִיוּן;
חֲבִילָה;
תאימות של תרופות למסמכים נלווים;
השייך למפלגה זו.
בקרת איכות סלקטיבית חוזרת ונשנית של תרופות.
נתון לסמים במקרה של מחלוקות לגבי איכותם בין נושאי מחזור הסמים. סוג זה של בקרה מתבצע על פי החלטת ה-MZRF. ל-LS ניתן להפנות המין הזהשליטה על ידי משתתפי התפוצה והיצרן. הבדיקה מתבצעת תוך 20 ימי עבודה. התוצאות נשלחות למשרד הבריאות של הפדרציה הרוסית ולנושאי תפוצת הרפואה שהגישו דגימות.
בקרת איכות חומרים.
היא מתבצעת בשלב רישומם, וכן במסגרת בקרות מקדימות וסלקטיביות. כל החומרים בשלב הרישום, החומרים המיובאים לשטח הפדרציה הרוסית ומיועדים לייצור תרופות כפופים לבדיקת איכות. לא יותר מ-30 ימי עסקים.
3. כללי הצהרת תכשירים רפואיים ואישור מוצרי בית מרקחת.
הסמכה היא תהליך הערכת התאמה שבאמצעותו ארגון עצמאי מאשר בכתב כי המוצר תואם ל-ND (FZ-184 מיום 15/12/02 "על רגולציה טכנית").
תעודה
מרצון חובה
(בוצע ביוזמת הכרזת חובה
יצרן, כלומר. תעודה
יצרן, סיטונאי) (רשימת מוצרים ושירותים
מוסדר על ידי PPRF)
מטרות ההסמכה:
סיוע לצרכן בבחירה מוסמכת של מוצרים;
קידום היצוא והגברת התחרותיות של המוצרים;
הגנה על הצרכן מפני יצרן או מוכר חסר מצפון של מוצרים.
הצהרת התאמה - מסמך בו היצרן מאשר כי המוצרים המסופקים על ידו עומדים בדרישות המסמכים הרגולטוריים. זה מקובל עבור כל סדרה (אצווה) של תרופות המוכנסות למחזור. DoS מקובל לתקופה שנקבעה על ידי יצרן התרופה, אך לא יותר מתאריך התפוגה של התרופה. ה-DoS המאומץ כפוף לרישום בגוף ההסמכה. בעת ההצהרה, המבקש עצמו בוחר הן במעבדת הבדיקה והן בגוף המאשר. בעת מכירת סחורה, מומלץ למוכר להביא לידיעת הקונה מידע על אישור התאמת הסחורה לדרישות שנקבעו בהתאם לתקנת ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 19 בינואר 1998 מס. סוגים מסוימיםסחורה" בצורה:
תעודת התאמה או הצהרת התאמה;
עותק של התעודה מאושר על ידי:
המחזיק במקור
גוף ההסמכה
או אישור נוטריוני.
שטר מטען סחורות (TTN), המכיל מידע על מספר ה-DoS, תקופת תוקפו, שם היצרן או הספק שקיבל את ההצהרה, והגוף שלו שנרשם או על מספר ה-C.S., תקופת תוקפו, הרשות שהוציאה אותו. TTN מאושרת על ידי חתימה וחותמת של היצרן (הספק) תוך ציון כתובתו ומספר הטלפון שלו.
DoS נשמר על ידי המבקש למשך 3 שנים ממועד פקיעת ההצהרה.
מבנה המערכת הממלכתית של בקרת איכות, יעילות, בטיחות התרופות, משימותיה ותפקידיה. IN צורה מודרניתהמערכת הממלכתית לניטור איכות, יעילות ובטיחות של תרופות החלה להיווצר בשנות ה-90.
המאה העשרים, באמצעות ארגון מחדש הדרגתי של שירות הבקרה הקיים בעבר. נכון לעכשיו, תהליך זה טרם הושלם.
המבנה הראשוני שלו, המכונה מערכת הבקרה וההיתרים (CPC), אושר בהוראת משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 2 בספטמבר 1993 מס' 211 וכלל את תת-מערכות ההיתרים והבקרות שפעלו בפדרלי ובאזורי רמות. תפקידה העיקרי של תת-מערכת הרישוי כלל בחינת חומרים שהוגשו לרישום תרופה (הערכת נתונים מניסויי בטיחות ויעילות פרה-קליניים, אישור ניסויים קליניים (וניתוחם ועוד). פונקציות הבקרה בוצעו ברמה האזורית לפי טריטוריאלית מעבדות בקרה ואנליטיות ומרכזי בקרת איכות תרופות. על פי הוראת משרד הבריאות והתעשייה הרפואית של רוסיה מיום 25 במרץ 1994, מס' 53, כל התרופות שיוצרו הן על ידי מפעלים מקומיים והן מיובאות היו כפופות לפיקוח המדינה במדינה הזמנה בודדת במצב בקרה טורית.
הארגון מחדש של ה- KRS למערכת הממלכתית לבקרת האיכות, היעילות והבטיחות של תרופות בא לידי ביטוי בחוק הפדרלי "על תרופות". החוק מגדיר את מבנה המערכת הממלכתית לפיקוח על איכותן, יעילותן ובטיחותן של תרופות, לרבות הגוף המבצעת הפדרלית, המוסמך לבצע: את תפקידי פיתוח מדיניות המדינה והרגולציה המשפטית בתחום מחזור הסמים; הגוף המבצע הפדרלי, שסמכותו כוללת פיקוח ופיקוח של המדינה בתחום מחזור הסמים והגופים הטריטוריאליים שלו; הגוף הפדרלי המבצע את תפקידי מתן שירותים ציבוריים, ותפקידי אכיפת חוק בתחום מחזור הסמים, מערכת מידע לסמים וכו'.
לפיכך, המערכת הממלכתית לניטור האיכות, היעילות והבטיחות של תרופות ברוסיה כוללת: הרשות הפדרלית לבריאות, הסוכנות הפדרלית לבריאות ופיתוח חברתי (Roszdrav), השירות הפדרלי לפיקוח על בריאות ופיתוח חברתי ( Roszdravnadzor).
השירות הפדרלי לפיקוח בתחום הבריאות והפיתוח החברתי, בפרט, מבצע: ארגון וביצוע בקרה ופיקוח על פעילויות בתחום מחזור הסמים; בקרת איכות של תרופות, רפואיות ו טכנולוגיית שיקוםומוצרים מטרה רפואית; רישום ממלכתי של תרופות, ציוד רפואי ושיקום ומכשור רפואי.
כדי ליישם את המשימות המפורטות לעיל, השירות הפדרלי למעקב בבריאות ופיתוח חברתי כולל: המחלקה לרישום תרופות וציוד רפואי; המחלקה לבקרת המדינה בתחום מחזור התרופות, מוצרים רפואיים ואמצעי שיקום נכים; המחלקה לבקרת איכות ממלכתית של סיוע רפואי וחברתי לאוכלוסייה וכו'.
בפרט, משימות המחלקה לרישום תרופות וציוד רפואי כוללות: רישום תרופות וחומרים פרמצבטיים; רישום של ציוד רפואי ומכשור רפואי מקומי וזר; רישום מחירי התרופות; רישום טכנולוגיות רפואיות.
שיפור נוסף של המערכת הממלכתית של בקרת איכות, יעילות, בטיחות של תרופות קשור לאימוץ החוק הפדרלי מ-27 בדצמבר 2002 מס' 184-FZ "על רגולציה טכנית", אשר יבטל חסמים מנהליים בלתי סבירים, יסיר הגבלות על התקדמות טכנית דרך המעבר מרגולציה מחלקתית ותקנים מחייבים לפיתוח ואימוץ תקנות טכניות. מוצע המבנה הבא של רגולציה נורמטיבית בתחום מחזור הסמים: רמה I - תקנות טכניות, רמה II - תקנים לאומיים.
תקנה טכנית היא מסמך שנקבע על ידי אמנה בינלאומית, חוקים פדרליים, צווים נשיאותיים, צווים ממשלתיים ומכיל דרישות מחייבות ליישום ויישום של אובייקטי תקנה טכנית, שהם השלבים העיקריים בתחום מחזור הסמים. מעגל החיים LS ופרמטרים בסיסיים של LS. מאפייני מוצר, כללי יישום ומאפיינים של תהליכים בתחום זרימת התרופות כלולים בתקנים לאומיים המבטיחים את התאימות של מוצרים פרמצבטיים מקומיים לתקנים בינלאומיים והוקמו על ידי גוף התקינה הלאומי - Gosstandart של רוסיה.
הקשר האורגני בין מבנה הרגולציה הטכנית המיוחדת לבין רשימת התקנים הלאומיים המסדירים את תחום מחזור התרופות טמון בעמידה בכל בלוק של הרגולציה הטכנית המיוחדת של התקן הלאומי. היישום של התקן הלאומי מאושרת על ידי סימן ההתאמה לתקן הלאומי. תקנים לאומיים אינם חובה לשימוש והם הוכנסו למטרת שימוש מרצון על ידי גורמים עסקיים לשיפור האיכות, היעילות והבטיחות של מוצרים בהשוואה לדרישות התקנות הטכניות.
המשימה החשובה ביותר היא הרישום הממלכתי של סמים. הדברים הבאים כפופים לרישום המדינה: 1) תרופות חדשות; 2) שילובים חדשים של תרופות שנרשמו בעבר; 3) תרופות שנרשמו קודם לכן, אך מיוצרות בצורות מינון אחרות, במינון חדש או בהרכב אחר של חומרי עזר; 4) תרופות משוכפלות; 5) תרופות המיועדות לטיפול בבעלי חיים. תרופות זמניות אינן כפופות לרישום המדינה. רישום המדינה מתבצע תוך תקופה של לא יותר מ-6 חודשים. כמו כן, קיים נוהל מואץ לרישום תרופות ממלכתי (לא יותר מ-3 חודשים), אשר מיושם מבלי להפחית את הדרישות לאיכות, יעילות ובטיחות רק לתרופות גנריות שוות ערך לתרופות המקוריות שכבר רשומות ברוסיה, אולי מיוצר בטכנולוגיה אחרת או בהרכב שונה של חומרי עזר. תרופה רשומה רשומה במרשם התרופות הממלכתי, המתפרסם מדי שנה מחדש על ידי משרד הבריאות הרוסי. המבקש מופק אישור רישום.
תוקף רישום המדינה - 5 שנים עם רישום מחדש אפשרי לאחר מכן. הגשת בקשה לרישום מחדש - 3 חודשים לפני תום הרישום הקודם. ב-15 בפברואר 2005, רוזדרבנדזור הציגה צורה חדשהתעודת רישום לסמים. הם מונפקים בטפסים של השירות הפדרלי לפיקוח על בריאות ופיתוח חברתי עם ציון של הארגון המבקש לרישום תרופות במדינה, שם מסחרימוצר תרופתי, חומר פעיל במסגרת INN, כמותו ביחידת מינון, צורת מינון. מספר הרישום יורכב מהאותיות LS ומספר בן שש ספרות. בעת הארכת תקופת התוקף של תעודות הרישום, יישמרו מספרי רישום של תרופות שנרשמו בעבר. נספחים לתעודות רישום לתרופות יכללו מידע על שם התרופה, החומר הפעיל, צורת המינון, הרכב, אתרי הייצור המשמשים בתהליך הייצור, מידע על זמינות הנחיות לשימוש רפואי, תיעוד רגולטורי לבקרת איכות התרופה, אריזה. פריסות, תאריך תפוגה, תנאי אחסון, צורת שחרור, הגבלות על הפצה ומכירה של תרופות.
אחת המשימות העיקריות של הרמה הפדרלית של מערכת המדינה לניטור האיכות, היעילות והבטיחות של תרופות היא לבצע בקרה ממלכתית על איכות התרופות ובקרה ממלכתית על יעילות ובטיחות התרופות בהתאם לצו משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה מיום 30 באוקטובר 2006 מס' תחום הבריאות והפיתוח החברתי לביצוע תפקיד המדינה של ארגון בחינת האיכות, היעילות והבטיחות של תרופות".
ארגון הבחינה של איכות, יעילות ובטיחות של תרופות כולל:
עריכת בחינת איכות, יעילות ובטיחות במהלך רישום תרופות ממלכתי;
איסוף וניתוח מידע אודות תגובות שליליותבעת שימוש בסמים;
עריכת בדיקה במהלך בקרת איכות סלקטיבית ראשונית, סלקטיבית וחוזרת;
איסוף וניתוח מידע על איכות התרופות.
התרופות כפופות לבקרת איכות ראשונית,
מיוצר על ידי מפעלי ייצור בשטח הפדרציה הרוסית; מיוצר לראשונה על ידי היצרן; מיובא לרוסיה בפעם הראשונה; מיוצר על ידי טכנולוגיה שונה; מיוצר לאחר הפסקה בייצור תרופה זו במשך שלוש שנים או יותר; בגלל ההידרדרות באיכותם. בקרת איכות סלקטיבית של תרופות כפופה לתרופות מייצור מקומי וזר, הנמצאות בתחום מחזור הסמים ברוסיה. המינוח ותדירות דגימת התרופות מוסדרים על ידי תוכנית הדגימה. הסמים כפופים לבקרת איכות מחודשת של הסמים במקרה של מחלוקות לגבי איכותן בין נושאי מחזור הסמים. בקרת איכות של חומרים ממקור צמחי, בעלי חיים ומינרלים בעלי פעילות פרמקולוגית המיועדים לייצור תרופות (חומרים) מתבצעת בשלב רישומם וכן במסגרת בקרה מקדימה וסלקטיבית על איכותם.
על מנת לספק הדרכה מדעית ומתודולוגית לארגון בקרת איכות של יעילות ובטיחות התרופות, לשפר את שיטות הבדיקה הפרמצבטית, הפרה-קלינית והקלינית של תרופות, לייעל את ההליך לבדיקת רישום מראש של תרופות, לארגן לאחר הרישום מעקב אחר האיכות, היעילות והבטיחות של תרופות ויידע את כל המשתתפים בתחום זרימת התרופות בנושאי איכות, יעילות ובטיחות התרופות Roszdravnadzor הקימה את המרכז המדעי למומחיות של מוצרים רפואיים (SC ESMP). היא כוללת: המחלקה לקשרי לקוחות (המחלקה לבדיקת מסמכים של תרופות זרות, המחלקה לבדיקת מסמכי תרופות ממדינות חבר העמים והבלטיות, המחלקה לבדיקת מסמכים של תרופות אימונוביולוגיות); משרד לתיאום עבודות מומחים (מחלקה לתחזוקה וניתוח זרימת מסמכים, מחלקה לשמירת תקנות, מחלקה לאיחוד שמות, מדינות ופירמות של יצרני תרופות, מחלקה לפיתוח והטמעה של OMR, מחלקת מידע וניתוח); מחלקה למידע וניתוח (מחלקה לניהול פנקסים, לרבות מרשם המדינה, מחלקה לניהול תיעוד מדעי וטכני, מחלקה למידע ותוכנה); המכון למומחיות פרה-קלינית וקלינית
LS; מכון פרמקולוגיה קלינית; המכון לתקינה; המכון לתקינה ובקרה של סמים.
בפעילותה, NC ESMP מונחה על ידי תקנות הנוהל לביצוע בקרה ממלכתית על יעילות ובטיחות התרופות ברוסיה, המתבצעת בצורה של רישום מראש ובחינה לאחר רישום של תרופות באמצעות תיעודי, מעבדה וקלינית. נתונים ובכלל זה: ניתוח תוצאות מחקרים קליניים ופרה-קליניים, התחשבות בתיעוד רגולטורי, בדיקת דגימות ושימוש בשמות מסחריים של תרופות.
הרמה הטריטוריאלית (רמת הישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית) של מערכת המדינה לניטור האיכות, היעילות והבטיחות של תרופות מיוצגת על ידי הגופים הטריטוריאליים של השירות הפדרלי לפיקוח על בריאות ופיתוח חברתי בישות המרכיבה של הפדרציה הרוסית (מחלקות Roszdravnadzor), בקרה טריטוריאלית ומעבדות אנליטיות, מרכזי הסמכה ובקרת איכות LS. המשימה של רמה זו היא הפיקוח הממלכתי על מחזור הסמים, אשר מספק: יישום אמצעים לזיהוי ומניעת כניסתן למחזור של תרופות תת-תקניות ומזויפות; ארגון של בקרת איכות סלקטיבית וסלקטיבית חוזרת ונשנית של תרופות; בדיקה של ארגוני בריאות, בתי מרקחת, סיטונאים וארגונים אחרים לגבי ייצור תרופות, בקרת איכות והערכת תאימותן; ארגון בדיקת איכות התרופות.
רמת הייצור של המערכת הממלכתית מיוצגת על ידי מערכות אבטחת איכות של ארגונים - יצרני תרופות, מפיצי תרופות ו ארגוני בתי מרקחת. המשימה של רמה זו היא להבטיח את האפשרות לרכוש תרופות באיכות גבוהה על ידי הצרכן, הכוללת הבטחת שימור איכות התרופות המסופקות לארגון בית המרקחת ואיכות השירותים למכירתן. מערכת אבטחת האיכות היא מכלול של צעדים ארגוניים הננקטים על מנת להבטיח את איכות התרופות ואיכות הפעילות הפרמצבטית של ארגון בית מרקחת.
המתודולוגיה להבטחת בקרת איכות כוללת שימוש בכלים הקשורים זה בזה: תקינה, הסמכת תרופות והערכת תאימותן.
סטנדרטיזציה בבית המרקחת. התקינה מתבצעת על מנת להגביר את רמת בטיחות החיים או הבריאות של האזרחים ולקדם עמידה בדרישות התקנות הטכניות, תוך התחשבות מירבית בשימוש בתקנים בינלאומיים כבסיס לפיתוח תקנים לאומיים ואי קבילות של קביעת תקנים לאומיים הסותרים תקנות טכניות.
תקנים לאומיים ומסווגים כלל-רוסים של מידע טכני, כלכלי וחברתי, כולל הכללים לפיתוחם ויישומם, מהווים את מערכת התקינה הלאומית. תקנים לאומיים מאושרים על ידי גוף התקנים הלאומי, כלומר. Gosstandart של רוסיה. היישום של התקן הלאומי מאושרת על ידי סימן ההתאמה לתקן הלאומי. גוף התקינה הלאומי מאשר ומפרסם רשימה של תקנים לאומיים שניתן להשתמש בהם כדי לעמוד בתקנות הטכניות.
תקינה היא תנאי חיוני לתפקוד תחום זרימת התרופות, אחד המנגנונים העיקריים להבטחת רמת האיכות והבטיחות הנדרשת של מוצרים ושירותים פרמצבטיים.
מטרות התקינה בתחום זרימת התרופות הינן תרופות ופעילויות הקשורות לארגון הבקרה על ייצור ואיכות התרופות, ייצור תרופות בבתי מרקחת, מידע על תרופות לצרכנים, שימוש רציונליסמים וכו'.
מֵאָחוֹר השנים האחרונותהמדינה פיתחה והוציאה לפועל מספר מסמכים רגולטוריים בתחום התקינה של מתן תרופות, התואמים לתקנים בינלאומיים. אלה הם OST "כללי מעבדה (GLP)"; OST 42-511-99 "כללים לביצוע ניסויים קליניים באיכות גבוהה ברוסיה (GCP)"; GOST 52249-2004 "כללים לייצור ובקרת איכות של תרופות (GMP)"; OST 91500.05.0005-02 "כללים לסחר סיטונאי בתרופות (GDP)"; OST 91500.05.0007-03 "כללים לשחרור (מכירה) של תרופות בארגוני רוקחות (GPP)" וכו'.
בהוראה של משרד הבריאות של רוסיה מיום 26 במרץ 2001 מס' 88, הוכנס לתוקף תקן המידע הממלכתי למוצר רפואי (GISLS), הקובע את הדרישות למידע רשמי על תרופות ומבנה שלה; GISLS מורכב מהמרכיבים הבאים: מאמר תרופתי של מוצר רפואי, מאמר פורמולה של מוצר רפואי, מאמר קליני ותרופתי של מוצר רפואי ודרכון של המוצר הרפואי. שלושת האלמנטים האחרונים הם חדשים עבור הפרמצבטיקה הרוסית.
מאמר נוסחא הוא מסמך נורמטיבי המכיל מידע, מתוקנן בצורתו ובתוכנו, על השימוש בתרופות למחלה ספציפית.
המאמר הקליני והתרופתי מחולק: למאמר קליני ותרופתי סטנדרטי (TCFS) של תרופה ולמאמר קליני ותרופתי של מוצר תרופתי (CFS); TKFS הוא מסמך רשמי המכיל מידע על המאפיינים העיקריים של תרופה או השילובים הנפוצים שלה הקובעים את היעילות והבטיחות של תרופות, פותח על ידי גוף מומחה ומאושר על ידי משרד הבריאות הרוסי; FSC הוא מסמך רשמי המשקף את מכלול הנתונים הקליניים והתרופתיים המאפיינים את היעילות והבטיחות של מוצר תרופתי. FSC מאושר לתרופה ספציפית עם שם מסחרי ספציפי ומפותח על בסיס הדגם הקליני והתרופתי המקביל של התרופה. פרויקט FSC מוגש על ידי היצרן, עובר בדיקה במהלך הרישום ומאושר על ידי משרד הבריאות הרוסי.
דרכון סמים הוא מסמך רשמי המכיל מידע כללי על סם בעל משמעות משפטית בתחום מחזור הסמים, לרבות זיהוי המאפיינים הייחודיים של האריזה.
בהתבסס על המידע הכלול ב-GISLS, מפותחים מסמכים רגולטוריים כגון: מרשם התרופות הממלכתי; הוראות שימוש במוצר התרופתי; רשימה של תרופות חיוניות וחיוניות; רשימת חופשות מועדפות של תרופות; רשימת תרופות הנמכרות ללא מרשם רופא; מבחר תרופות חובה לבתי מרקחת המשרתים מטופלים חוץ; הנחיות פדרליות לרופאים על שימוש בתרופות.
הודות ל-GILS, לראשונה, עדיפות המידע הרשמי על תרופות נקבעת כבסיסית במערכת מחזור התרופות. בנוסף, מידע רשמי על תרופות בארצנו מותאם למידע דומה במדינות זרות.
צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 01.11.01 מס' 388 שאושר OST 91500.05.0001-2000 "תקן איכות לתרופות. הוראות יסוד", הקובע את הנוהל לפיתוח, ביצוע, בחינה, אישור, אישור, הקצאת ייעוד, רישום תקני איכות תרופות ממלכתיים ותיקונים בהם. פעולתו משתרעת על מוצרי רפואה מוגמרים (FPP) של ייצור מקומי. סוגי תקני איכות התרופות הממלכתיים מוגדרים: מונוגרפיה פרמקופיאלית כללית (GPM); מונוגרפיה תרופתית (FS); מאמר פרמקופי על התרופות של מיזם מסוים (FSP). המסמך האחרון חדש עבור בית המרקחת הרוסי. ה-FSP מכיל רשימה של אינדיקטורים ושיטות לבקרת איכות של תרופות המיוצרות על ידי מיזם מסוים, והוא פותח תוך התחשבות בדרישות של פרמקופיה המדינה (SP) ו-OST זה. תקופת התוקף של FSP נקבעת תוך התחשבות ברמה תהליך טכנולוגיייצור ספציפי של תרופות, אך אינו עולה על 5 שנים.
אישור תרופות והערכה של תאימותן. הכלים העיקריים להבטחת איכות המוצרים הרפואיים בקשר חלוקת הסחורות הם הסמכת תרופות והערכת תאימותן. הסמכה היא פעילות לאישור התאמתם של מוצרים לנורמות, לכללים ולמאפיינים שנקבעו בתהליך התקינה. בהתאם לחוק הפדרציה הרוסית "על הגנת זכויות הצרכן"; חוק הפדרציה הרוסית "על הסמכה של מוצרים ושירותים"; צו של ממשלת רוסיה מס' 1013 מיום 13 באוגוסט 1997 "על אישור רשימת העבודות והשירותים הכפופים לאישור חובה"; צו של ממשלת רוסיה מיום 29 באפריל 2002 מס' 287 "על תיקון רשימת הסחורות הכפופות לאישור חובה ורשימת המוצרים שניתן לאשר את תאימותם באמצעות הצהרת התאמה"; "מערכת הסמכת GOST R למוצרי רפואה" פותחה ואושרה. הכללים והדרישות העיקריים הקשורים לנוהל הסמכה של תרופות הרשומות ברוסיה לייצור מקומי וזר נקבעים על ידי "הכללים להסמכה במערכת ההסמכה להסמכת תרופות של מערכת ההסמכה של GOST R", שאושרה על ידי החלטת התקן הממלכתי של רוסיה מיום 24.05.02 מס' 36 ונכנס לתוקף החל מה-15/12/2002.
הסמכה (בתרגום מלטינית - "בוצע נכון") יכולה להיות חובה והתנדבותית. מנגנון ההסמכה החובה מספק גם אישור התאמה באמצעות אימוץ הצהרת התאמה.
הצהרת התאימות היא מסמך שבו היצרן (מוכר, מבצע) מאשר שהמוצרים שסופקו (נמכרים) על ידו עומדים בדרישות שנקבעו.
הצהרת ההתאמה, מאומצת באופן שנקבע, רשומה בגוף ההסמכה ובעלת תוקף משפטי יחד עם האישור. החל מה-1 באוקטובר 2004, בהתאם לצו של ממשלת רוסיה מס' 72 מה-10 בפברואר 2004, תרופות אינן נכללות ברשימת הסחורות הכפופות לאישור חובה. צו של ממשלת רוסיה מיום 29 באפריל 2006 מס' 255 "על תיקונים לצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 10 בפברואר 2004 מס' 72" מ-1 בינואר 2007, אישור הסמים מוחלף בהצהרה של תוֹאַמנוּת.
מחזור התרופות בשוק התרופות הרוסי מתבצע רק לאחר רישום הצהרת התאמה של תרופות לדרישות של מסמכים רגולטוריים (מונוגרפיות פרמקופיות כלליות, מאמרים פרמקופיים, מאמרים פרמקופיים של ארגונים, מסמכים רגולטוריים לתרופות מתוצרת חוץ).
ניתן לקבל את הצהרת התאימות של תרופה לסדרת מוצרים סופית של תרופה. ההצהרה מתקבלת על ידי המצהיר על סמך ראיות וראיות משלו שהושגו בהשתתפות צד שלישי, המתקבלות כ: דוחות בדיקה שבוצעו במעבדת בדיקה מוסמכת (מרכז), או תעודות התאמה לייצור. או מערכת איכות של מערכת ההסמכה GOST R.
תהליך ההצהרה שונה מתהליך ההסמכה בכך שגוף ההסמכה בחר בעצמו הן דגימות תרופות לבדיקה והן את מעבדת הבדיקה, הגיש בקשה וקיבל מסקנת בדיקה, ובעקבות זאת הוציא תעודת התאמה. במקרה של אישור התאמה בצורת הצהרה, המבקש בוחר הן במעבדת בדיקה והן בגוף הסמכה הרושם הצהרות התאמה. הוא יכול גם לבחור דגימות לבדיקה באופן עצמאי, וגם להפקיד את הדגימה על בסיס חוזי בידי מעבדת בדיקה או גוף הסמכה. תנאי מוקדם לדגימה הוא עמידה בדרישות המסמכים הרגולטוריים, עריכת דוח דגימה והגשתו למעבדת הבדיקה.
הצהרת ההתאמה מכילה את המידע הבא: שמו ומיקומו של מבקש הצהרת ההתאמה או בעל תעודת הרישום למוצר הרפואי; שם ומיקומו של היצרן (יצרנים); שם המוצר, צורת המינון והמינון שלו; חומרים פעילים וכמותם ביחידת מינון; מספר רישום המדינה של המוצר הרפואי; מספר סידורי; תאריך ייצור; מספר אריזות הצרכן בסדרה; ציון כי הצהרת ההתאמה מתבצעת על בסיס ראיות משלו, תוך ציון התאריך והמספר של פרוטוקול הניתוח; כתובת, מספר טלפון להגשת תלונות; חיי מדף של סדרת LP; חתימת אדם מורשה. הצהרת התאימות הרשומה של המוצר הרפואי, בצירוף המסמכים שעל בסיסם אומצה, נשמרת על ידי המצהיר למשך שלוש שנים לפחות לאחר פקיעת תוקפו.
תעודת התאמה של מערכות איכות (ייצור) - מסמך המאשר שמערכת האיכות (ייצור) של המוצר הרפואי המוצהר על ידי היצרן עומדת בדרישות שנקבעו.
תעודת התאמה של מוצר תרופתי - מסמך המאשר את עמידתה של תרופה בכל דרישות המסמכים הרגולטוריים, המונפקים במערכת אישורי התרופה.
תעודת התאימות של תרופה מדגימה בודדת מונפקת על ידי גופי הסמכת התרופות לאחר בדיקת התאימות של התרופה לדרישות המסמכים הרגולטוריים שאושרו על ידי משרד הבריאות של רוסיה עבור המבקש.
האישור תקף לאספקה, מכירה של אצווה של מוצרים במהלך חיי המדף של התרופה, שנקבעו על ידי מסמכים רגולטוריים. מוצרים רפואיים שנמצאים במחזור החל מ-1 באפריל 2007 ויש להם תעודת התאמה שהונפקה בהתאם לנוהל שנקבע אינם כפופים להצהרה (צו של ממשלת רוסיה מיום 28 בנובמבר 2006 מס' 810).
בקרת פיקוח על מוצרים מוסמכים (במידה וזו מסופקת בתכנית ההסמכה) מתבצעת במהלך כל תקופת תוקף התעודה, לפחות אחת ל-6 חודשים בצורה של בדיקות תקופתיות ולא מתוכננות, לרבות בדיקות סמים ובדיקות אחרות הנחוצות. לאשר שהמוצרים המיוצרים והנמכרים ממשיכים לעמוד בדרישות שנקבעו, שאושרו במהלך ההסמכה.
במקרה של סחר סיטונאי בתרופות, מידע על הערכת התאמה של תרופות שנמכרו מסופק בצורה של העברה מהמוכר לקונה של עותק של תעודת ההתאמה, המאושר בהתאם לנוהל שנקבע על ידי ממשלת הפדרציה הרוסית, או הצהרת התאימות המקורית. בצדו האחורי של עותק תעודת ההתאמה מתבצעת רישום על מכירת סחורה, המציינת את הנתונים על הקונה וכמות הסחורה הנמכרת. המקור של תעודת ההתאמה (העתק מאושר כדין) נשמר על ידי בעל המקור (העתק מאושר) עד לתאריך התפוגה של תעודת ההתאמה.
בְּ קמעונאותלמוכר הזכות להביא לידיעת הצרכן מידע על אישור עמידה בדרישות שנקבעו של המוצר באמצעות אחד מהמסמכים הבאים:
תעודת התאמה או הצהרת התאמה;
העתק של תעודת ההתאמה, מאושר על ידי בעל התעודה המקורית, נוטריון או גוף אישור שהנפיק את התעודה;
מסמכי משלוח שהונפקו על ידי היצרן או הספק (המוכר), המכילים עבור כל פריט סחורה מידע על אישור עמידתו בדרישות שנקבעו (מספר תעודת ההתאמה, תקופת התוקף שלה, הרשות שהנפיקה את התעודה, או מספר רישוםהצהרת התאמה, תקופת תוקפה, שם היצרן או הספק שקיבלו את ההצהרה והגוף שרשם אותה), ומאושרת בחתימה וחותמת היצרן (ספק, מוכר) תוך ציון כתובתו ומספר הטלפון שלו.
בנוסף, בהתאם לאמנות. 71 ו-72 של "הכללים למכירת סוגים מסוימים של סחורות", שאושרו בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מס' 55 בשנת 1998, מידע על תרופות ומכשירים רפואיים חייב להכיל מידע על רישום המדינה של התרופה, ציון המספר והתאריך של רישום המדינה שלו (למעט תרופות זרות). מידע על תעש צריך להכיל, תוך התחשבות במוזרויות סוג ספציפיהמוצר, מידע על מטרתו, שיטת ותנאי השימוש, פעולתו והשפעתו, הגבלות (התוויות נגד) לשימוש. מידע זה כלול בדרך כלל בתעודות התאמה, המונפקות לאחר רישום המדינה ומכילות מידע על מספרו ומועדו בסעיף "בסיסי". בהתאם ל-OST 91500.05.0007-03, כל משלוחי הסחורה חייבים להיות מלווה במסמכים המאפשרים לקבוע: תאריך המשלוח, שם התרופה (כולל צורת המינון והמינון), מספר האצווה והחלקה, כמות הסחורה שסופקה, מחיר התרופה שניפקה, השם והכתובת של הספק והקונה, וכן מסמכים המאשרים את האיכות.
מסמכים המאשרים את איכות המכשור הרפואי הם תעודת רישום, מסקנה תברואתית-אפידמיולוגית ותעודת התאמה, למשקפיים (למעט משקפי שמש) - הצהרת התאמה. עבור תוספי מזון פעילים ביולוגית (BAA) - תעודת איכות ובטיחות (לכל אצווה) ומסקנה תברואתית ואפידמיולוגית (העתק) לתקופה של 5 שנים, ועבור אצווה ניסיונית למשך שנה (בעבר הייתה תעודת רישום הונפק למשך 3 שנים או 5 שנים). עבור תוסף תזונה חדש נדרשת אישור רישום ממלכתי של מוצרי מזון, חומרים ומוצרים חדשים, בשמים ומוצרי קוסמטיקה.
רישום והסמכה של מכשור רפואי.
מוצרים רפואיים (MD) כוללים מכשירים, מכשירים, מכשירים, מכשירים, ערכות, קומפלקסים, מערכות עם תוכנה, ציוד, התקנים, חבישות ותפרים, חומרים דנטליים, ערכות ריאגנטים, חומרי בקרה ו דוגמאות סטנדרטיות, מכיילים, חומרים מתכלים לנתחים, מוצרים העשויים מפולימר, גומי וחומרים נוספים. תוכנות המשמשות למטרות רפואיות בנפרד או בשילוב זו עם זו ואשר מיועדות ל: מניעה, אבחון (במבחנה), טיפול במחלות, שיקום, פרוצדורות רפואיות, מחקר רפואי, החלפה ושינוי של חלקי רקמות, איברים אנושיים , שיקום או פיצוי של תפקודים פיזיולוגיים מופרעים או אבדו, שליטה על ההתעברות; השפעות על גוף האדם באופן שתכליתם התפקודית אינה ממומשת באמצעות אינטראקציה כימית, תרופתית, אימונולוגית או מטבולית עם גוף האדם, אולם ניתן לתמוך באמצעים כאלה באופן פעולתו.
החקיקה הנוכחית מפנה את בקרת האיכות והבטיחות של מכשור רפואי ברמה הפדרלית לתחום השיפוט של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה, Gosstandart של רוסיה, משרד התעשייה, המדע והטכנולוגיה של הפדרציה הרוסית (משרד התעשייה ו מדע רוסיה), וברמת הנושאים - לסמכות השיפוט של רשויות הבריאות של הישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית וגופים טריטוריאליים Gosstandart של רוסיה.
משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה רושם את יצרן המכשור הרפואי, רושם מכשור רפואי, נותן רישיונות לפעילויות להפצת מוצרים אלה, עורך הערכה מקיפה שלהם, מודה למכשירים רפואיים יישום קליניבשלב של אבות טיפוס או הזמנה ראשונית ואחראי לתפעול נכון שלהם.
Gosstandart של רוסיה מארגנת את הפיתוח של תקנים ממלכתיים, ובאמצעות מנגנון ההסמכה, מבטיחה תאימות של מכשירים רפואיים לדרישות שנקבעו לייצור המוני ויבוא שיטתי של מוצרים מיובאים. משרד התעשייה והמדע של רוסיה נותן רישיונות לייצור ציוד רפואי.
מכיוון שהרישום של מכשור רפואי הוא פונקציית בקרה ופיקוח ממלכתית, המנוהלת על ידי השירות הפדרלי לפיקוח בתחום הבריאות והפיתוח החברתי, צו משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה מיום 30 באוקטובר 2006 לא 735 אישרה את התקנה המנהלית לביצוע תפקיד המדינה של רישום מכשור רפואי.
הרישום מתבצע על ידי השירות הפדרלי לפיקוח על בריאות ופיתוח חברתי בהתבסס על תוצאות בדיקות והערכות רלוונטיות המאשרות את האיכות, היעילות והבטיחות של המוצרים. בעת הרישום, האפקטיביות נקבעת כמידת השגת מכשיר רפואי את מטרות השימוש המיועד לו; בטיחות מאופיינת ביחס בין הסיכון לפגיעה במטופל, בצוות, בציוד או בסביבה יישום נכוןומשמעות המטרה שלשמה הוא מיושם; האיכות נקבעת על ידי התאימות של המאפיינים בפועל של מכשירים רפואיים לדרישות המסמך הרגולטורי. רישום המדינה מתבצע תוך 4 חודשים ממועד הגשת אוסף המסמכים, הליך מזורז (חודשיים) אפשרי אם המכשיר הרפואי הרשום בדרגות 1 ו-2a שווה ערך או זהה למקבילו. מכשירים רפואיים רוסיים וזרים כפופים לאותן דרישות.
בעת הרישום, מכשור רפואי מסווג בהתאם למידת הסיכון הפוטנציאלי של שימוש למטרות רפואיות בארבע מחלקות: מחלקה 3 - מכשור רפואי עם תואר גבוהלְהִסְתָכֵּן; סוג 26 - מכשירים רפואיים עם דרגת סיכון גבוהה; סוג 2a - מכשור רפואי עם דרגת סיכון ממוצעת; class 1 - מכשירים רפואיים עם דרגת סיכון נמוכה.
מידע על מספר ומועד הרישום של מכשור רפואי צריך להיות זמין לצרכן (מיושם על האריזה, התווית, הוראות השימוש, חוברת ההפעלה), וכן כלול במוצרי פרסום המיועדים למשתמש הקצה.
רישום מכשור רפואי כולל הליכים מנהליים: עיון במסמכים וקבלת החלטות על רישום מכשור רפואי; ביצוע שינויים בתיעוד הרישום למכשירים רפואיים; התחשבות בעובדות ובנסיבות המהוות איום על חיי אדם ובריאות בעת שימוש במכשירים רפואיים רשומים; בקרה על הליך ביצוע בדיקות רפואיות ואחרות של מכשור רפואי.
ניתן לרשום את כל המכשירים הרפואיים של מחלקות 26 ו-3, כמו גם מכשור רפואי מדרגות I ו-2a, שאין להם אנלוגים הרשומים בשטח הפדרציה הרוסית, על בסיס דוחות בדיקות טכניות, הערכות בטיחות ובדיקות רפואיות המאשרות הקבילות של מדדי האיכות, היעילות והבטיחות של המוצר.
המחלקה לרישום תרופות וציוד רפואי של רוזדרבנדזור מנהלת את המרשם הממלכתי של מכשירים רפואיים רשומים שאושרו לשימוש ב למטרות רפואיות. לדוגמה, בשנת 2002 לבדה נרשמו 1,089 מכשירים רפואיים ו-727 פריטי ציוד רפואי מתוצרת מקומית, וכן 626 ו-418 פריטים מתוצרת חוץ, בהתאמה.
הרישום הממלכתי של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה והאישור החובה על ידי תקן המדינה של רוסיה של מכשירים רפואיים וציוד רפואי מאפשרים להבטיח עמידה בדרישות שנקבעו ובטיחות הנכנסים למוסדות בריאות ונרכשים על ידי אזרחים מכשירים רפואיים.
עובדת רישום המכשור הרפואי מאשרת את תעודת הרישום. תעודת הרישום תקפה ובלבד שכל המידע המצוי בה על המכשיר הרפואי ועל מי שעל שמו רשום המכשיר הרפואי יישאר ללא שינוי; התוקף אינו מוגבל.
מוצרים של מחלקות 3 ו-26 וחלק מהמוצרים של מחלקות 2a ו-1, לפי רשימה מסוימת, כפופים לאישור חובה. מוצרים אחרים מסוג 2a ו-1, שאינם כלולים ברשימה, עשויים להיות כפופים לאישור חובה לבקשת יצרן המכשור הרפואי.
הסמכה של מוצרי קוסמטיקה והיגיינה. מוצרי קוסמטיקה והיגיינה ממגוון בתי המרקחת כפופים לאישור חובה בהתאם לכללים להסמכת מוצרי בישום ומוצרי קוסמטיקה, שאושרו על ידי ההחלטה של תקן המדינה של רוסיה מס' 11 מיום 02.02.01.
אישור חובה כפוף למוצרי בישום וקוסמטיקה המיועדים ליישום (באמצעות עזריםאו ללא שימוש בהם) על חלקים שונים בגוף האדם (עור ושיער, ציפורניים, שפתיים, איברי מין חיצוניים) על מנת לנקות, להעניק ריח נעים, לשנות מראה חיצוני, שמירה על מצב בריא, הגנה או שמירה על מצב טוב- במסגרת מערכת האישורים, מוצרי בישום וקוסמטיקה מסווגים ל-7 קבוצות הומוגניות.
תעודת ההתאמה מונפקת עבור שם ספציפי של המוצר, אך עשויה להיות מצורף, אשר מונפק בטופס הטופס שנקבע עבור קבוצת מוצרים הומוגניים המציינים את שמות המוצרים הנכללים בקבוצה זו. לדוגמא, קבוצת "מוצרי קוסמטיקה מיוחדים" (קוד OKP 915800) כוללת: מוצרי שיזוף, מוצרי שיזוף ללא שמש, תכשירים להגנה מפני אור, מוצרי הלבנת עור וכו'.
ניתן לכלול מספר שמות מוצרים בקבוצה אחת אם הם מיוצרים על ידי יצרן אחד ומאושרים על פי אותן דרישות.
תקופת התוקף של תעודת ההתאמה נקבעת על ידי גוף ההסמכה. תקופת התוקף של התעודה למוצרים בייצור המוני לא תעלה על שלוש שנים. בתעודת ההתאמה שהונפקה עבור אצוות מוצרים, בסעיף "מידע נוסף", רשומים תאריך התפוגה של מוצרי האצוה שלגביה הונפק התעודה.
מוצרי היגיינת הפה (SGPR), הקיימים במבחר בתי המרקחת, כפופים גם לאישור חובה בהתאם לכללים להסמכת מוצרי היגיינת הפה, שאושרו על ידי צו התקן הממלכתי של רוסיה מיום 02.02.2001 מס'. 12. SGPR כולל כל חומר או מוצר המיועדים למגע עם שיניים ורירית הפה שמטרתם הבלעדית והראשונית של ניקוים, מניעה, טיפול והפחתת הריח, אך אינם מסווגים כמוצרים רפואיים בשל התכונות העיקריות וריכוז המרכיבים המרכיבים אותם. במסגרת מערכת ההסמכה, SGPR מסווגים ל-9 קבוצות של מוצרים הומוגניים. תעודת ההתאמה מונפקת עבור שם מוצר ספציפי, עשויה להיות בקשה, אשר מונפקת עבור קבוצה של מוצרים הומוגניים המציינים את שמות המוצרים הנכללים בקבוצה זו. לדוגמא, קבוצת "מוצרי היגיינת פה נוזליים" (קוד OKP 915823) כוללת: ליקסים, שטיפות, מרעננים, שטיפות, בלמים, דאודורנטים וכו'. נוהל הסמכתם מתאים לנוהל הסמכת מוצרי בישום וקוסמטיקה.
זיוף תכשירים רפואיים. בעיה רצינית בהבטחת איכות התרופות היא תרופות מזויפות. למרות העובדה שהאנושות מתמודדת עם תרופות מזויפות מאז ומעולם, בעיה זו הגיעה לממדים מדאיגים עד אמצע שנות ה-80. המאה ה -20 תרופות מזויפות התגלו ברוסיה בסוף 1997.
ארגון הבריאות העולמי מגדיר תרופה מזויפת באופן הבא: תרופה המסומנת באופן מכוון ומתעתע באופן שקרי באשר לאותנטיות ו/או מקורה. זיוף יכול להתייחס הן לתרופות ממותגות (שם מסחרי) והן לתרופות גנריות (גנריות). מוצרים מזויפים יכולים לכלול מוצרים עם הרכיבים הנכונים או המרכיבים הלא נכונים, ללא רכיבים פעילים, לא מספיק רכיבים פעילים או אריזות מזויפות. ישנם סוגים הבאים של תרופות מזויפות:
מֵכִיל חומרים פעילים, המצוין על התווית, באותן כמויות, אך מיוצר על ידי יצרנים אחרים. אלו הם מה שנקרא "זיופים איכותיים", שגם הם מסוכנים לבריאות, כי אין רישומים בייצור שלהם, מחקר מעבדהובדיקה, כלומר. עמידה בתקנים אינה מובטחת והיא אקראית. בשנת 2004 ב חוק פדרלי"על מוצרים רפואיים", הוצגה הגדרה של תרופה מזויפת: "תרופה מזויפת היא תרופה המסופקת עם מידע כוזב על הרכבה ו/או יצרן התרופה".
ארגון הבריאות העולמי, בעל בסיס מדעי ומתודולוגי נרחב למאבק בזיוף, מציע:
לפתח תוכנית לאומית למאבק בתרופות מזויפות;
לבצע בדיקות תקופתיות של בתי מרקחת ומוסדות רפואיים כדי לזהות זיופים;
להכשיר מומחים לאיתור זיופים;
להפיץ טכניקות אנליטיות לזיהוי זיופים.
לפי ארגון הבריאות העולמי, הגורמים מאחורי הפצת תרופות מזויפות הם: חוסר שלמות של המסגרת הרגולטורית; אי כשירות של גופים מוסמכים או היעדרם; אי עמידה בדרישות החוקים; עונשים לא חמורים מספיק; שְׁחִיתוּת; מתווכים רבים בערוצי הפצת הסמים; ביקוש עולה על ההיצע; מחירים גבוהים; שיפור ייצור סמים בלתי חוקיים; רגולציה לא יעילה במדינות מייצאות ובאזורי סחר חופשי.
לשכת המסחר הבינלאומית הקימה את לשכת החקירות לזיופים, אשר אוספת נתונים על מוצרים מזויפים, עורכת חקירות, חוקרת את מקורות קבלתם, מייעצת לשיטות ייצור של מוצרים שקשה להעתיק ומארגנת את חילופי המידע ב- הרמה הבינלאומית.
ברמה הלאומית, צפויים: לשנות את המסגרת החקיקתית, לחזק את האחריות הפלילית לייצור והפצה של תרופות מזויפות וכן לקידום פעילות זו; לפתח מערכת הכשרה והכשרה מחדש של מומחים בזיהוי ודיכוי מחזור של תרופות מזויפות; לפתח מערכת של הודעת מידע מיידית על כל המקרים של גילוי זיוף; לפתח תוכנית בין-מחלקתית לאומית למניעת מחזור של תרופות מזויפות.
ליצרנים הכי הרבה דרך יעילההגנה על זיוף היא יצירת חבילות בדרגות הגנה שונות, אך ההבדל בין הצגת דרגת ההגנה הבאה לבין הופעתה על זיופים הוא 2-4 חודשים. יתרה מכך, ההגנה על התרופה המקורית היא 15-20% מעלות התרופה עצמה, שכן נדרשת תוכנה מיוחדת לארגון החשבונאות של מוצרים מסומנים.
פרק 5. מערכת בקרת איכות המדינה והסמכה של סמים5.1. פיקוח ממלכתי על איכות התרופות
אחד המסמכים העיקריים המרכיבים את המסגרת הרגולטורית לבקרת המדינה על איכות התרופות הוא החוק הפדרלי מס' 61 "על מחזור התרופות". הם הבטיחו את העדיפות של בקרת המדינה על ייצור, ייצור, איכות, יעילות ובטיחות של תרופות. החוק מספק את המושגים הבסיסיים בתחום המחזור (CO) של תרופות:
חומרים רפואיים- חומרים או שילוביהם הבאים במגע עם גוף האדם או בעל החיים, חודרים לאיברים, רקמות של גוף האדם או החיה, המשמשים למניעה, לאבחון (למעט חומרים או שילוביהם שאינם במגע עם האדם או גוף בעל חיים), טיפול במחלה, שיקום, לשימור, מניעה או הפסקת הריון ומתקבל מדם, פלזמה דם, איברים, רקמות של גוף האדם או החי, צמחים, מינרלים בשיטות סינתזה או באמצעות טכנולוגיות ביולוגיות. מוצרים רפואיים כוללים חומרים פרמצבטיים ותרופות.
תרופות- תרופות בצורת צורות מינון המשמשות למניעה, אבחון, טיפול במחלה, שיקום, לשמירה, מניעה או הפסקת הריון.
איכות המוצר הרפואי- עמידה של המוצר הרפואי בדרישות של מאמר תרופתי או, בהיעדר מאמר כזה, תיעוד רגולטורי או מסמך רגולטורי.
בטיחות סמים- מאפיינים של מוצר תרופתי המבוסס על ניתוח השוואתי של יעילותו והסיכון לפגיעה בבריאות.
יעילות התרופה- אפיון מידת ההשפעה החיובית של המוצר הרפואי על מהלך, משך המחלה או מניעה, שיקום, תחזוקה, מניעה או הפסקת הריון.
מזויף MP - MP, מלווה במידע כוזב על הרכב ו/או יצרן התרופה.
תרופה באיכות ירודה- מוצר תרופתי שאינו עומד בדרישות מאמר תרופתי או, בהיעדרו, בדרישות של תיעוד רגולטורי או מסמך רגולטורי;
תרופה מזויפת- סם הנמצא במחזור בניגוד לחוק האזרחי;
על פי אמנות. 9, פרק. 4החוק הפדרלי "על מחזור הסמים" הרגולציה של המדינה על היחסים הנוצרים בתחום מחזור הסמים מתבצעת באמצעות:
ביצוע ביקורות על עמידה של נושאי מחזור התרופות בכללי המעבדה והפרקטיקה הקלינית בעת עריכת ניסויים פרה-קליניים וקליניים של תרופות לשימוש רפואי, הכללים לארגון ייצור ובקרת איכות של תרופות, כללי סחר סיטונאי בתרופות, כללי חלוקת תרופות, כללי ייצור וניפוק תרופות, כללי אחסון תרופות, כללים להשמדת תרופות;
רישוי ייצור תרופות ופעילויות פרמצבטיות, ביצוע בדיקות עמידה בדרישות ובתנאי הרישיון;
בקרת איכות של תרופות במחזור האזרחי;
הנפקת היתרים לייבוא מוצרים רפואיים לשטח הפדרציה הרוסית;
ניטור בטיחות התרופות;
תקנת תמחור תרופות.
גוף שסמכותו כוללת את הפונקציות של פיתוח מדיניות מדינה ורגולציה משפטית בתרופות SO (כיום זה משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית - משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית, הכולל את המחלקה לפיתוח שוק התרופות ושוק הציוד הרפואי),
גוף שסמכותו כוללת יישום פיקוח ופיקוח ממלכתי בתרופות ה-SO (השירות הפדרלי לפיקוח בתחום הבריאות והפיתוח החברתי - Roszdravnadzor),
הגוף המפעיל את הפונקציות של מתן שירותים ציבוריים, ניהול רכוש המדינה ופונקציות אכיפת חוק, למעט פונקציות השליטה והפיקוח, בתרופות ה-SO (משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית), כמו גם ביצועים הרשויות של הישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית, שכן כתוצאה מהרפורמה המנהלית שבוצעה במדינה הייתה הפרדה בין פונקציות בתחום זרימת התרופות, שבוצעה בעבר על ידי אגפי משנה של משרד הבריאות של רוסיה פֵדֵרַצִיָה.
מחלקות טריטוריאליות של Roszdravnadzor;
ארגונים מומחים שסיכמו הסכם על בחינת איכות התרופות עם Roszravnadzor, כלומר: מרכזי בקרת איכות תרופות (CKKLS) או KAL, או סניפים של מוסד המדינה הפדרלית NTs ESMP של Roszravnadzor, או מעבדות מוסמכות אחרות;
גופי אישור סמים (במחוזות הפדרליים של הפדרציה הרוסית).
ביצוע בדיקה של איכות, יעילות ובטיחות התרופות במהלך רישום המדינה;
איסוף וניתוח מידע Oתופעות לוואי של שימוש בתרופות;
איסוף וניתוח מידע על איכות התרופות;
בקרת איכות ראשונית של תרופות;
בקרת איכות סלקטיבית של תרופות;
בקרת איכות סלקטיבית חוזרת ונשנית של תרופות.
סוגי פיקוח מדינה
בקרת איכות ראשונית של תרופות.
מיוצר על ידי המיזם בפעם הראשונה;
בפעם הראשונה מיובא לשטח הפדרציה הרוסית;
מיוצר על ידי טכנולוגיה שונה;
מיוצר לאחר הפסקה בייצור תרופה זו במשך שלוש שנים או יותר;
בגלל ההידרדרות באיכותם.
הפניית היצרן למשרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית של בקשה עם המסמכים הדרושים
ניתוח מסמכים ומתן אישור לעריכת תרופות QC ראשוניות
דגימת מוצרים רפואיים לצורכי QC ראשוני
הפניה לבדיקת מומחה לאיכות דגימות התרופות
קבלת החלטה של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית בהתבסס על תוצאות בדיקת איכות התרופות.
יצרן ארגוני, שמתחיל לראשונה בייצור סדרתי של תרופות, חייב לשלוח דגימות של שלוש האצוות התעשייתיות הראשונות של תרופה זו לבקרה ראשונית.
בעת שינוי שם התרופה, היצרן שולח סדרה אחת של התרופה ששמה שונה ל-QC המקדים.
המוצר הרפואי מוסר מה-QC הראשוני ומועבר לבקרה אקראית על פי החלטה של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית, אם איכות כל הדגימות שהוגשו עומדת בדרישות המדינה. תקן איכות לתרופה זו.
בקרת איכות סלקטיבית.
ההליך לבקרה סלקטיבית של תרופות כולל את השלבים הבאים:
אימוץ החלטת משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית על ניהול בקרה סלקטיבית;
בחירת דגימות תרופות למטרות בקרה סלקטיבית;
הפניה לבדיקת דגימות תרופות;
קבלת החלטה על סמך תוצאות הבדיקה.
בקרת איכות סלקטיבית מתבצעת על פי האינדיקטורים "תיאור", "אריזה", "תיוג", המקור, תאימות התרופות למסמכים הנלווים ותקן האיכות הממלכתי נבדק.
בקרת איכות אקראית חוזרת ונשנית.
הליך אישור איכות התרופות
חובה - בצורה של הצהרת התאמה ואישור חובה,
וולונטרי - בצורה של הסמכה וולונטרית.
מטרות ההסמכה:
1) יצירת תנאים לתנועה חופשית של סחורות ברחבי הפדרציה הרוסית, כמו גם להשתתפות ב סחר בינלאומי, שיתוף פעולה כלכלי ומדעי וטכני;
2) הגדלת התחרותיות של מוצרים (עבודות, שירותים) בשווקים הרוסיים והבינלאומיים;
3) סיוע לרוכש בבחירה מוסמכת של מוצרים (עבודות, שירותים);
4) אישור התאמה של מוצרים לתקנות טכניות, תקנים, תנאי חוזים.
הסמכה יכולה להיות חובה או וולונטרית.
הסמכה חובה- מבוצע במקרים שנקבעו על ידי פעולות החקיקה של הפדרציה הרוסית ונקבעו על ידי התקנה הטכנית הרלוונטית ורק לצורך עמידה בדרישות התקנה הטכנית.
פוטנציאל מסוכן עבור הרוכש סוגי מוצרים כפופים להליך כזה.
הסמכה מרצון- בוצע עבור מוצרים שאינם כפופים לאישור חובה, ביוזמת המבקש על פי תנאי הסכם בין המבקש לבין גוף ההסמכה לביסוס עמידה של מוצרים בתקנים לאומיים, תקנים של ארגונים, מערכות הסמכה מרצון ותנאי חוזים.
נכון לעכשיו, צו הממשל של RF מס' 1013 מיום 13 באוגוסט 1997 (בתיקון) בתוקף. הליך ההסמכה כולל את הדברים הבאים שלבים :
1) הגשת בקשה להסמכה,
2) עיון בבקשה וקבלת החלטה בה;
3) ביצוע בדיקות (בדיקות, בדיקות ייצור וכו');
4) ניתוח התוצאות שהתקבלו וקבלת החלטה על מתן תעודה;
5) הוצאת תעודה;
6) בקרת בדיקה על מושא ההסמכה על ידי גוף ההסמכה במעורבות של ארגונים אחרים.
תעודת התאמה.מערכות הסמכה GOST R (Rostekhregulirovanie) (SS GOST R) הוא מסמך המאשר את התאימות של מוצר (חפץ) לדרישות שנקבעו (תקנות טכניות, הוראות תקנים, תנאי חוזים).
בעמודות SS GOST R מסומנים המידע הבא:
1) מספר רישום CC במרשם המדינה של מערכת ההסמכה (מתחיל באותיות ROSS, שפירושן רוסיה);
2) תקופת תוקף התעודה;
3) שם מושא האישור (OS), מספר הרישום שלו, כתובתו ומספר הטלפון שלו;
5) קודי מוצרים לפי הסיווג הכל רוסי של מוצרים ולפי הסיווג של נומנקלטורת הסחורות של פעילות כלכלית זרה (ליבוא ויצוא);
6) מידע על היצרן ועל בעל התעודה (שם, כתובת);
7) מספרי ND עבור מוצרים;
8) רשימת מסמכים שעל בסיסם ניתנה תעודת ההסמכה;
9) מידע נוסף, אשר נקבע על ידי מערכת ההפעלה ( סימנים חיצונייםמוצרים, תנאי תוקף התעודה, מקום הסימון בסימן ההתאמה, תאריך בקרת הבדיקה וכו'). ה-SS חתום על ידי ראש מערכת ההפעלה והמומחה. המקור של ה-SS מאושר על ידי חותמת גוף ההסמכה, העתקים - לפי השיטות שנקבעו.
"הכללים למכירת סוגים מסוימים של סחורות ...", שאושרו על ידי צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מס' 55 (19.01.98, כפי שתוקן על ידי PP מס' 49 מ-01.02.05), מסדיר את השיטות אישור עותק של התעודה.זו יכולה להיות אחת משלוש דרכים:
1) בעל התעודה המקורית;
2) גוף ההסמכה שהנפיק את התעודה;
3) נוטריון.
בנוסף, העתקים של תעודות שהונפקו על ידי גופי הסמכה של Rostekhregulirovanie זכאים לאשר את החטיבות הטריטוריאליות של Rostekhregulirovanie - מרכזי תקינה ומטרולוגיה (CSM), והעתקי תעודות לתרופות - כל גופי הסמכה מוסמכים לתרופות.
לפי PP מס' 55, עובדת הסמכה במכירות קמעונאיות
עשוי להיות נתמך באחד מהמסמכים הבאים:
1) המקור של האישור או הצהרת ההתאמה;
2) העתק של האישור המאושר באחת מהשיטות;
3) מסמכי משלוח המכילים עבור כל שם מוצר (ולתרופות - עבור כל סדרה) את הפרטים הבאים: מספר תעודת ההתאמה, תקופת תוקפו, הרשות שהנפיקה את התעודה או מספר הרישום של הצהרת ההתאמה. , תקופת תוקפו, שם היצרן או הספק (המוכר) שקיבל את ההצהרה והגוף שרשם אותה.
מסמכים אלו חייבים להיות מאושרים בחתימה וחותמת של היצרן (ספק, מוכר) תוך ציון כתובתו ומספר הטלפון שלו.
תעודת התאמה למוצרים הדורשים בדיקות של רשויות אחרות (למשל בדיקה סניטרית ואפידמיולוגית) ניתנת רק אם יש מסקנה מתאימה (למשל, סניטרית ואפידמיולוגית) המאשרת עמידה בדרישות הבטיחות (לגזה, צמר גפן, תחבושות, מוצרים אוכל דיאטטי, מוצרי בישום וקוסמטיקה ומוצרי היגיינת הפה וכו'). מידע על נוכחותו של מסמך כזה מוזן בצורה של תעודת התאמה, כך שלא ניתן להציגו בנפרד.
התעודה תקפה בכל הפדרציה הרוסית. תקף לא יותר מ-3 שנים. עבור אצווה או מוצר בודד, תקופת התוקף של ה-SS אינה נקבעת, מאחר שהיא מתאימה לסוף האצווה או לתאריך התפוגה של המוצר.
עבור מוצרים בייצור המוני של ייצור מקומי, אשר שוחררו במהלך תקופת התוקף של ה-SS, התעודה תקפה עד תאריך התפוגה (חיי השירות) של מוצרי סדרה זו.
מסמך האיכות לסדרה ספציפית מונפק על ידי היצרן, זה יכול להיות דרכון מחלקת בקרת איכות, תעודת איכות ובטיחות או מסמך דומה אחר.
דרישות אלו חלות על כל סוגי המוצרים הכפופים לאישור חובה, למעט תכשירים אימונוביולוגיים רפואיים.
בעת ביצוע בקרת קבלה, יש לשים לב ל:
תקופת תוקף האישור
התאמה של מידע על המוצר והיצרן ב-SS עם נתוני האריזה ובמסמכי המשלוח של הספק,
על נכונות האישור של עותק התעודה (נוכחות החותם המקורי הדרוש).
בעת קבלת, יש לזכור גם כי בהתאם להוראת משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 156 מיום 10 במאי 2000, מותר השימוש במכשירים רפואיים למטרות רפואיות בשטח הפדרציה הרוסית לאחר רישום המדינה שלהם על ידי משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית או Roszdravnadzor. המסמך המאשר את עובדת הרישום הוא תעודת הרישום של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית או Rosdravnadzor, אשר יש לדרוש מהספק.
