פָּעִיל מהדורה מ 06.06.2012

שם המסמך	צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 06.06.2012 N 4n "על אישור סיווג המינוח של מכשירים רפואיים"
סוג מסמך	להזמין
גוף מארח	משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית
מספר מסמך	4H
תאריך קבלה	04.11.2012
תאריך עדכון	06.06.2012
מספר רישום במשרד המשפטים	24852
תאריך רישום במשרד המשפטים	09.07.2012
סטָטוּס	תָקֵף
פרסום	"רוסייסקאיה גזטה", נ 245, 24/10/2012
נווט	הערות

צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 06.06.2012 N 4n "על אישור סיווג המינוח של מכשירים רפואיים"

נספח 1. סיווג נומנקלטורה של מכשירים רפואיים לפי סוג

סיווג המינוח של מכשור רפואי (להלן הסיווג) לפי סוג מכיל ייעוד מספרי (מספר) של הסוג מיכשור רפואי, שם סוג המכשיר הרפואי, וכן תשע ספרות קודים דיגיטליים(AAA BB BB YY) משמש לזיהוי סוגי מכשירים רפואיים.

בעת הסיווג, המיקום הראשון הוא הייעוד המספרי (מספר שש ספרות) של סוג המכשיר הרפואי (N), המיקום השני הוא שם סוג המכשיר הרפואי (Type), המיקום השלישי הוא מספרי תלת ספרתי קודים (ААА 00 00 00) על פי תכונת הסיווג "מטרת מוצרים רפואיים" (טבלה 1), במיקום הרביעי - קודים מספריים דו ספרתיים (000 BB 00 00) על פי קריטריון הסיווג "דרישות לעיקור של מכשור רפואי" (טבלה 2), במיקום החמישי - קודים מספריים דו ספרתיים (000 00 BB 00) לפי קריטריון הסיווג "טכנולוגיות לשימוש במכשירים רפואיים" (טבלה 3), בעמדה השישית - שתיים - קודים מספריים ספרתיים (000 00 00 YY) לפי תכונת הסיווג "תחומי יישום של מכשירים רפואיים" (טבלה 4).

אלגוריתם הקידוד המשמש לסיווג מכשירים רפואיים לפי סוג מוצג בתרשים:

נ

נוף

AAA

ב.ב

ב.ב

GG

>

תחומי יישום של מכשור רפואי

>

טכנולוגיות ליישום מכשור רפואי

>

דרישות עיקור למכשירים רפואיים

>

>

שם סוג המכשיר הרפואי

>

מספר סוג מוצר רפואי

טבלה 1. מטרת המכשירים הרפואיים לפי סיווג (AAA)

N p / p	מטרת המכשור הרפואי	ייעוד קוד
1	מניעת מחלות	100
2	אבחון מחלות, מצבים ומצבים קליניים	200
3	קרדיוגרפיה	201
4	אנצפלוגרפיה	202
5	פלואורוסקופיה, רדיוגרפיה	203
6	אנגיוגרפיה	204
7	סריקת סי טי	205
8	הדמיה בתהודה מגנטית	206
9	טומוגרפיה ממוחשבת של פליטת פוזיטרונים	207
10	אבחון אולטרסאונד	208
11	אבחון מבחנה	209
12	אבחון היסטולוגי וציטולוגי	210
13	אבחון גנטי	211
14	אנדוסקופיה	212
15	מחקרים של גזי דם, פרמטרים נשימה חיצונית, הרכב של אוויר בשאיפה ובנשיפה וחילופי גזים	213
16	מידות מאפיינים רפואייםוכמויות	214
17	מבחן עצמי	215
18	ניטור מצב גוף האדם	216
19	בדיקות לאחר המוות	217
20	בדיקה משפטית-רפואית	218
21	טיפול ושיקום רפואי של מחלות	300
22	תֶרַפּיָה	301
23	פִיסִיוֹתֶרָפִּיָה	302
24	טיפול בקרינה	303
25	הרדמה והחייאה	400
26	כִּירוּרגִיָה	500
27	ניתוח בטן	501
28	ניתוח חזה	502
29	נוירוכירורגיה	503
30	ניתוח לב וכלי דם	504
31	השתלת איברים ורקמות	505
32	קומבוסטיולוגיה	506
33	ניתוח פה ולסת	507
34	ניתוח שיניים	508
35	ניתוח פלסטי	509
36	שיקום, החלפה, שינוי במבנה האנטומי או בתפקודים הפיזיולוגיים של הגוף	600
37	פיצוי בגין נכות פיזית או נכות	700
38	מניעה, הפסקת הריון, בקרת התעברות	800
39	ציוד תוך-אשפוזי, לרבות מכשור רפואי שאינו מיועד לשימוש ישיר באבחון, מטרות רפואיותאו למחקר רפואי, כמו גם לא להשפיע ישירות על הערכה קליניתמצבו של המטופל, תוצאות המחקר או מהלך תהליך הטיפול	900

טבלה 2. דרישות לעיקור מכשירים רפואיים לפי סיווג (BB)

N p / p	שֵׁם	ייעוד קוד
1	מכשירים רפואיים חד פעמיים לא סטריליים	01
2	מכשירים רפואיים חד פעמיים סטריליים	02
3	מכשירים רפואיים שניתנים לשימוש חוזר, שסטריליותם מובטחת הן בשימוש הראשון והן בכל שימוש עוקב בשיטות עיקור מתאימות	03
4	מכשירים רפואיים לא סטריליים לשימוש חוזר	04
5	ציוד לעיקור של מכשור רפואי	05

טבלה 3. טכנולוגיות לשימוש במכשירים רפואיים לפי סיווג (BB)

N p / p	שֵׁם	ייעוד קוד
1	מכשירים רפואיים לא פעילים, אשר פעולתם אינה דורשת מקור אנרגיה, למעט אנרגיה הנוצרת על ידי גוף האדם או כוח הכבידה (כוח הכבידה)	01
2	מוצרים רפואיים פעילים, אשר פעולתם דורשת שימוש במקור אנרגיה שאינו זה הנוצר על ידי גוף האדם או כוח הכבידה (כוח הכבידה)	02
3	מכשירים רפואיים בלתי פעילים הניתנים להשתלה	03
4	מכשירים רפואיים פעילים הניתנים להשתלה	04
5	מוצרים ביו-רפואיים, לרבות חומרים כגון טכנולוגיית תאים ומוצרים להנדסת רקמות, ביו-שתלים, ביו-פולימרים מתכלים, דבקים לרקמות חומרי תפרים	05
6	מכשירים כירורגיים עבור התערבות כירורגית(חיתוך, קידוח, ניסור, גירוד, גירוד, הידוק, דחיפה, סתתים, פירסינג)	06
7	מוצרים תותבים ואורתופדיים	07
8	אמצעים טכניים לשיקום נכים	08

טבלה 4. אזורים שימוש רפואימכשירים רפואיים לפי סיווג (GG)

N p / p	תחומי יישום רפואי	ייעוד קוד
1	מיילדות וגניקולוגיה	01
2	אלרגולוגיה ואימונולוגיה	02
3	אנגיולוגיה	03
4	בלנאולוגיה והידרותרפיה	04
5	גסטרואנטרולוגיה	05
6	המטולוגיה	06
7	גנטיקה	07
8	היפורגיה	08
9	דרמטונרולוגיה	09
10	דסמורגיה	10
11	סוכרת	11
12	מחלות מדבקות	12
13	קרדיולוגיה	13
14	קולופרוקטולוגיה	14
15	פִיסִיוֹתֶרָפִּיָהורפואת ספורט	15
16	נרקולוגיה	16
17	נוירולוגיה	17
18	ניאונטולוגיה	18
19	נפרולוגיה	19
20	אונקולוגיה	20
21	אף אוזן גרון	21
22	רפואת עיניים (כולל אופטיקה)	22
23	רפואת ילדים	23
24	פְּסִיכִיאָטרִיָה	24
25	ריאות	25
26	ראומטולוגיה	27
27	רפואת שיניים	28
28	אודיולוגיה	29
29	טראומטולוגיה ואורתופדיה	30
30	טרנספוזיולוגיה	31
31	אוּרוֹלוֹגִיָה	31
32	יישום רחב	32

נספח מס' 2
לפקודת משרד הבריאות
הפדרציה הרוסית
מיום 6 ביוני 2012 נ 4נ

לאכול. ASTAPENKO, דוקטורט., ראש המחלקה לארגון בקרת המדינה ורישום מכשירים רפואיים של רוזדרבנדזור, לעומת. אנטונוב, דוקטורט., עוֹזֵר מנכ"ל, מוסד תקציבי של המדינה הפדרלית "CMIKEE" של Roszdravnadzor, מ.מ. סוקהנובה, סגן ראש המחלקה לארגון בקרת המדינה ורישום מכשירים רפואיים של רוזדרבנדזור

המאמר מוקדש יישום מעשיסיווג המינוח של מכשור רפואי לפי סוג. המטרות והיעדים של סיווג המינוח של מכשור רפואי מתוארים. ניתן מבנה סוג המוצר הרפואי.

נכון לעכשיו, הפדרציה הרוסית פועלת לשיפור הפעולות החוקיות הרגולטוריות בתחום מחזור המכשור הרפואי, שמטרתן להתאים את החקיקה הרוסית והבינלאומית, שהתנאים המוקדמים לה היו כניסתה של הפדרציה הרוסית בשנת 2013 למספר המשתתפים ב- פורום הרגולטורים הבינלאומי של מכשור רפואי (IMDRF).

ב-4 בנובמבר 2012 נכנס לתוקף צו משרד הבריאות של רוסיה מיום 06.06.2012 מס' 4n "על אישור סיווג המינוח של מכשור רפואי". נספח מס' 1 למסמך זה קבע את מבנה סיווג המינוח של מכשור רפואי לפי סוג (להלן סיווג המינוח), אך בפועל הוא לא מצא את יישומו. בהקשר לאמור לעיל, וכן על בסיס הנחיות של יו"ר ממשלת הפדרציה הרוסית D.A. מדבדב לפיתוח ולאשר סיווג של מכשור רפואי המבוסס על המינוח הבינלאומי של מכשור רפואי, משרד הבריאות של רוסיה, יחד עם Roszdravnadzor, עבד על פיתוח סיווג מינוח רוסי של מכשור רפואי.

סיווג מובן כחלוקה רב-שלבית של הנפח הלוגי של מושג או כל קבוצה של יחידות למערכת של מושגים או מחלקות של אובייקטים כפופים. המטרה הסופית של הסיווג היא לקבוע את מקומה במערכת של כל יחידה, ובכך לבסס קיומם של קשרים מסוימים ביניהם.

הבעיה העיקרית המתעוררת בעת יצירת מערכת הגיונית, עקבית, אוניברסלית לזיהוי מכשירים רפואיים היא השוואת קריטריונים רפואיים וטכניים. בהתבסס על הפרקטיקה העולמית, ניתן להסיק שזיהוי של מכשור רפואי אפשרי רק כאשר משתמשים במבנה קריטריונים רב מימדי.

נכון לעכשיו, המינוח הגלובלי של מכשירים רפואיים (GMDN) (להלן: המינוח הגלובלי, GMDN), שפותח על ידי הארגון הלא ממשלתי GMDN Agency (בריטניה) ונעשה שימוש ב-65 מדינות בעולם, הופך חשוב יותר ויותר בעולם תרגול. עד כה, המינוח הנ"ל מכיל כ-22,000 סוגי מכשור רפואי. במסד הנתונים האירופי של מכשור רפואי EUDAMED, כחלק מנתוני המוצר, מוזן הקוד של סוג המינוח העולמי. באפריל 2012, הושג הסכם בין GMDN לבין הארגון הבינלאומי לתקינה של טרמינולוגיה בריאותית (IHTSDO) להשתמש ב-Global Medical Device Nomenclature כבסיס לסעיף Standardised Clinical Terminology (SNOMED CT). בהתאם למסמכי IMDRF, המינוח GMDN משולב בפרויקט הבינלאומי לזיהוי ייחודי של מכשור רפואי (UDI).

יחד עם זאת, יש לציין כי סיווג המינוח של מכשור רפואי לפי סוג מכוון בעיקר ל:

לזיהוי מכשירים רפואיים הנמצאים בבקרה ממלכתית ובין-מדינתית של איכותם, יעילותם ובטיחותם;
- לזיהוי מכשירים רפואיים כאשר הם נכללים בתקנים ובנהלים למתן טיפול רפואי;
- לתכנון ציוד של מוסדות רפואיים תוך התחשבות בסוגים פעילות רפואית, וכן לשימוש משרדי הבריאות ורשויות ביצוע אחרות למטרות שונות.

בהתבסס על האמור לעיל, פיתוח סיווג המינוח של מכשור רפואי לפי סוג בוצע על בסיס המינוח הגלובלי של GMDN של מכשירים רפואיים, תוך התחשבות בהתאמתו לחקיקה הרוסית בתחום תפוצת המכשור הרפואי, שעבורו , ב-26 במאי 2014, נחתם הסכם בין Roszdravnadzor לסוכנות GMDN בנושא העברת זכויות גישה וכיצד להשתמש במינוי הבינלאומי העולמי של מכשור רפואי.

נורמטיבי יסודי מעשה משפטיהסדרת היחסים הנוצרים בתחום ההגנה על בריאות האזרחים בפדרציה הרוסית היא החוק הפדרלי מ-21 בנובמבר 2011 מס' 323-FZ "על יסודות ההגנה על בריאותם של אזרחים בפדרציה הרוסית" (להלן - חוק מס' 323-FZ) 323-FZ). סעיף 38 לחוק זה מגדיר מכשור רפואי, מסדיר את הליך רישומם, תפוצתם, סיווגם (לרבות לפי סוגים וסוגים, בהתאם לסיכון הפוטנציאלי של השימוש בהם), ייבוא, תחזוקה של המרשם הממלכתי של מכשירים וארגונים רפואיים ( יזמים בודדים) עוסקת בייצור וייצור של מכשור רפואי.

בקשר עם הפיתוח והיישום של סיווג המינוח של מכשירים רפואיים לפי סוג בשטח הפדרציה הרוסית ובהתאם להוראות האמנות. 38 לחוק מס' 323-FZ, בוצעו תיקונים לפעולות המשפטיות הרגולטוריות הבאות:

צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 27 בדצמבר 2012 מס' 1416 "על אישור הכללים לרישום המדינה של מכשירים רפואיים";
- צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 06.06.2012 מס' 4n "על אישור סיווג המינוח של מכשור רפואי" (להלן - צו מס' 4n).

לפיכך, מאז 29 ביולי 2014, בקשר לכניסתו לתוקף של הצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 17 ביולי 2014 מס' 670 "על תיקונים לכללים לרישום המדינה של מכשירים רפואיים", יש ל-Roszdravnadzor הוסמך להבטיח את ארגון העבודה על היווצרות ותחזוקה של סיווג המינוח של מכשור רפואי לפי סוגים, והחל מה-06 בינואר 2015, לפי צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 25 בספטמבר 2014 מס' 557n "על תיקונים לנספח מס' 1 לצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 6 ביוני 2012 מס' 4n" על אישור סיווג המינוח של מכשירים רפואיים " סיווג המינוח של מכשירים רפואיים לפי סוגים.

לפי צו מס' 4n, סיווג המינוח מכיל ( צִיוּר):

ייעוד מספרי של סוג המוצר הרפואי -- מספר רישום ייחודי בן שש ספרות;
- שם סוג המכשיר הרפואי;
- תיאור סוג המוצר הרפואי.

שם הסוג אינו שם מתוקנן למכשיר רפואי מסוים, אלא מגדיר סוג או קבוצת מינים, שהם אוסף של מוצרים בעלי מטרה ומכשיר (עיצוב) זהה או דומה.

תיאור סוג המכשיר הרפואי נוצר על בסיס 6 תכונות סיווגהיווצרות סוג המוצר הרפואי: היקף, פולשנות, סטריליות, תדירות השימוש, מאפייני עיצובומאפיינים תפעוליים, המאפשרים להקצות באופן חד משמעי מכשיר רפואי לסוג סיווג המינוח.

סיווג המינוח של מכשירים רפואיים לפי סוג נוצר על ידי קבוצות ותתי קבוצות ומתפרסם באתר הרשמי של Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru בסעיף שירותים אלקטרוניים.
השם והתיאור של סוג המכשור הרפואי עשויים להשתנות עם הזמן, דבר הקשור לעלייה בדרישות לפירוט סוג מסוים, או להתרחש הופעת סוגים חדשים ביסודו של מכשור רפואי, המצריך עדכון מתמיד של סיווג המינוח. בהקשר זה, Roszdravnadzor מעדכנת את הנתונים של סיווג המינוח של מכשירים רפואיים לפי סוג לפחות פעם בחודש עם פרסום השינויים הללו באתר הרשמי של Roszdravnadzor. בהתחשב בעובדה שסוג המכשור הרפואי בא לידי ביטוי גם ברישום המקביל של מרשם המדינה של מכשירים וארגונים רפואיים (יזמים בודדים) העוסקים בייצור וייצור של מכשור רפואי, מתכוונת Roszdravnadzor גם להודיע ​​ליצרנים הרלוונטיים על מכשור רפואי על השינויים שחלו, שהקודים שלהם שונו עקב עדכון סיווג המינוח.

לפיכך, ההקדמה לתוך תרגול רוסיסיווג המינוח של מכשור רפואי, בהרמוניה עם זה הבינלאומי, היה צעד משמעותי לקראת מודרניזציה של החקיקה בתחום מחזור המכשור הרפואי. אם בתחילה התחום העיקרי של היישום שלו נחשב לזיהוי של מכשירים רפואיים בניטור תופעות לוואי, אז נכון להיום השימוש בסיווג המינוח רלוונטי בתחומים שונים הקשורים להגנה על בריאות הציבור בפדרציה הרוסית.

סיווג המינוח של מכשור רפואי לפי סוג ממוקם בתקליטור המצורף לכתב העת.

מיכאיל אלברטוביץ', תחילה תסביר מהו סיווג מינוי ולמה הוא נחוץ בכלל?

- לבקשת צו הממשלה מס' 1416 "על אישור הכללים לרישום ממלכתי של מכשירים רפואיים", חוק פדרלימס' 323 לחוק הפדרלי "על יסודות ההגנה על בריאות האזרחים בפדרציה הרוסית", וכן מטעם יו"ר ממשלת הפדרציה הרוסית דמיטרי מדבדב, יש לפתח סיווג מינוח של מכשור רפואי ברוסיה.

המסמך מיועד לזיהוי מכשירים רפואיים במהלך מחזורם, לניטור איכות וכן לשיתוף פעולה וחילופי נתונים בין בעלי עניין (לרבות ברמה הבינלאומית). כדי להשיג את המטרות הנ"ל, יש להתאים את המיון הרוסי למסווגים אחרים המשמשים בעולם.

האם הסיווג הושלם עדיין?

- נכון לעכשיו, טיוטת סיווג המינוח מתפרסמת באתר הרשמי של Roszdravnadzor לדיון ציבורי. עד היום קיבלנו הצעות והערות מהקהילה המקצועית על 884 משרותיה, לפיהן פועלים מומחי השירות לתיקון רשימת סוגי המכשור הרפואי ותיאוריהם.

האם יש הבדלים בין סיווג המינוח הרוסי והבינלאומי?

- בעת פיתוח המסמך נלקחה כבסיס הגרסה האנגלית של המסווג, הנפוצה בעולם. באופן כללי, המבנה והגישות להיווצרות סיווג המינוח הרוסי אינם שונים מהעקרונות הנהוגים במדינות אחרות. אך מכיוון שלא כל המוצרים הנכללים במינוח של סוכנות GMDN (Global Medical Device Nomenclature - הארגון שמרכיב את הסיווג הבינלאומי) הינם רפואיים לפי החוק הרוסי, הסיווג הרוסי יכלול רק את סוגי המוצרים הנקראים "רפואיים". " על פי חוק פדרלי מס' 323 "על יסודות ההגנה על בריאותם של אזרחים בפדרציה הרוסית".

כמו כן, בגרסה הרוסית, הקודים המשמשים יהיו שונים גם הם. על פי תנאי המזכר שנחתם בין Roszdravnadzor לסוכנות GMDN, יש להשתמש בקודים שאינם GMDN בארצנו. על פי ההסכם, ישמש קוד בן שש ספרות במינוח בשפה הרוסית. יחד עם זאת, אני רוצה להדגיש שלחילופי נתונים בין מדינות, ל-Roszdravnadzor יש רשימה של התאמות קוד.

האם נוכל לומר שהמסווג שפותח הוא מסמך שלם שבעלי עניין ישתמשו בו במשך 5-10 השנים הבאות?

- נכון להיום, רשימת המוצרים הרפואיים כוללת קצת יותר מ-20 אלף סוגי פריטים. אבל הוא כל הזמן משתנה ומשלים, מה שמאפשר להתעדכן ולהתאים אותו לסיווג המינוח המקובל ברוב המדינות, אשר, אגב, מתעדכן עד מספר פעמים בשבוע.

Roszdravnadzor, אשר מופקדת על הסמכות לארגן את תחזוקת המסווג, תבצע את כל השינויים והתוספות בו במועד. הגענו להסכם עם סוכנות GMDN לספק עדכונים לסיווג הבינלאומי על בסיס חודשי.

יש להדגיש כי האופי הדינמי של רשימת סוגי המכשור הרפואי אינו מאפשר לתקן אותה ברגע מסוים. בהקשר זה, זיהינו רק את הקבוצות והתת-קבוצות העיקריות - היציבות יחסית - של מכשור רפואי. סוגים ספציפיים של מכשירים רפואיים (יותר מ-20,000) הכלולים בתתי קבוצות אלה יפורסמו באתר האינטרנט של Roszdravnadzor.

למרות הצורך הברור במסמך כזה עבור השוק הרוסי של מכשור רפואי, כמה מומחים מפחידים את הקהילה המקצועית עם ה"התמוטטות" הקרובה הקשורה, לדעתם, עם אימוץ הסיווג הרוסי. האם אתה חושב שהפחדים שלהם מוצדקים?

"כמובן לא מוצדק. אלו רק תחזיות מפחידות שאין להן בסיס ואינן נתמכות בעובדות. העובדה היא שסוגיות יצירת מסווג ועקרונות היסוד של השימוש בו נדונו שוב ושוב בישיבות המועצה המתאמת בתחום התפוצה. תרופותומכשור רפואי במשרד הבריאות של רוסיה, שם, אגב, תמיד נכחו נציגי הקהילה המקצועית והרפואית. כל ההצעות שלהם נכללו בטיוטת הסיווג. לכן, לומר שהמתעניינים לא לקחו חלק בתהליך זה, והכנסת הסיווג עבורם היא הפתעה גמורה, לפחות, אינה נכונה.

אני גם רוצה להבטיח לקהילה המקצועית שאימוץ הסיווג לא יביא לעלייה במספר סרבני הרישום. במקרה של ציון שגוי של סוג המכשיר הרפואי באפליקציה, רוזדרבנדזור תקבע באופן עצמאי ותציין סוג זה, ובמהלך הרישום תכניסו מרשם המדינהמוצרים רפואיים.

כמה יעלה שירות זה למועמדים?

"הם לא צריכים לשלם כלום. קודים רוסיים יוקצו במהלך תהליך הרישום, ומי שרשם בעבר מכשור רפואי יעבור את ההליך בתוך השירות באופן אוטומטי. אציין כי בחו"ל המבקש משלם בנפרד עבור הליך הקצאת מספר.

המספר שהוקצה למכשיר רפואי יישאר איתו לנצח, או שיהיה צורך לשנות אותו לאורך זמן?

- המספר שהוקצה לא ישתנה במהלך כל תקופת ההפצה של המכשיר הרפואי. אלה שפותחו לאחרונה יתווספו ומספרי המינים המיושנים יוסרו.

תאריך תוקף 06.06.2012

בהתאם לחלק 2 של סעיף 38 לחוק הפדרלי מ-21 בנובמבר 2011 N 323-FZ "על יסודות ההגנה על בריאותם של אזרחים בפדרציה הרוסית" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, Art. 6724 ) וצו של נשיא הפדרציה הרוסית מיום 21 במאי 2012 N 636 "על מבנה הגופים המבצעים הפדרליים" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012, N 114) אני מורה:

לְאַשֵׁר:

• סיווג המינוח של מכשור רפואי לפי סוגים בהתאם לנספח מס' 1;
• סיווג המינוח של מכשור רפואי לפי מחלקות בהתאם לסיכון הפוטנציאלי של השימוש בהם בהתאם לנספח מס' 2.

שר בממשלה
V.I.SKVORTSOVA

נספח מס' 1

הפדרציה הרוסית
מיום 6 ביוני 2012 נ 4נ

סיווג שמות של מכשירים רפואיים לפי סוג

סיווג המינוח של מכשור רפואי (להלן הסיווג) לפי סוגים מכיל ייעוד מספרי (מספר) של סוג המכשיר הרפואי, שם סוג המכשיר הרפואי וכן קודים מספריים בני תשע ספרות (AAA BB BB YY) משמש לקביעת סוגי המכשירים הרפואיים.

בעת הסיווג, המיקום הראשון הוא הייעוד המספרי (מספר שש ספרות) של סוג המכשיר הרפואי (N), המיקום השני הוא שם סוג המכשיר הרפואי (Type), המיקום השלישי הוא מספרי תלת ספרתי קודים (ААА 00 00 00) על פי תכונת הסיווג "מטרת מוצרים רפואיים" (טבלה 1), במיקום הרביעי - קודים מספריים דו ספרתיים (000 BB 00 00) על פי קריטריון הסיווג "דרישות לעיקור של מכשור רפואי" (טבלה 2), במיקום החמישי - קודים מספריים דו ספרתיים (000 00 BB 00) לפי קריטריון הסיווג "טכנולוגיות לשימוש במכשירים רפואיים" (טבלה 3), בעמדה השישית - שתיים - קודים מספריים ספרתיים (000 00 00 YY) לפי תכונת הסיווג "תחומי יישום של מכשירים רפואיים" (טבלה 4).

אלגוריתם הקידוד המשמש לסיווג מכשירים רפואיים לפי סוג מוצג בתרשים:

N סוג AAA BB BB YY
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> תחומי יישום של מכשור רפואי
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> טכנולוגיה של יישום מכשור רפואי
│ │ │ │
│ │ │ └─────────> דרישות לעיקור מכשור רפואי
│ │ │
│ │ └─────────────> מינוי מכשור רפואי
│ │
│ └────────────────> שם סוג המכשיר הרפואי
│
└────────────────────> מספר סוג המכשיר הרפואי

טבלה 1. מטרת המכשירים הרפואיים לפי סיווג (AAA)

	מטרת המכשור הרפואי	קוד יִעוּד
	מניעת מחלות
	אבחון מחלות, מצבים וקליניים מצבים
	קרדיוגרפיה
	אנצפלוגרפיה
	פלואורוסקופיה, רדיוגרפיה
	אנגיוגרפיה
	סריקת סי טי
	הדמיה בתהודה מגנטית
	טומוגרפיה ממוחשבת של פליטת פוזיטרונים
	אבחון אולטרסאונד
	אבחון מבחנה
	אבחון היסטולוגי וציטולוגי
	אבחון גנטי
	אנדוסקופיה
	מחקרים של גזי דם, פרמטרים של חיצוני נשימה, הרכב אוויר בשאיפה ובנשיפה ו חילופי גז
	מדידות של מאפיינים וכמויות רפואיות
	מבחן עצמי
	מעקב אחר מצב גוף האדם
	בדיקות לאחר המוות
	בדיקה משפטית-רפואית
	טיפול ושיקום רפואי של מחלות
	פִיסִיוֹתֶרָפִּיָה
	טיפול בקרינה
	הרדמה והחייאה
	כִּירוּרגִיָה
	ניתוח בטן
	ניתוח חזה
	נוירוכירורגיה
	ניתוח לב וכלי דם
	השתלת איברים ורקמות
	קומבוסטיולוגיה
	ניתוח פה ולסת
	ניתוח שיניים
	ניתוח פלסטי
	שיקום, החלפה, שינוי באנטומיה מבנה או תפקודים פיזיולוגיים של הגוף
	פיצוי בגין נכות פיזית או נכות
	מניעה, הפסקת הריון, בקרה תְפִישָׂה
	ציוד לבתי חולים, כולל רפואי מוצרים שאינם מיועדים לשימוש ישירות למטרות אבחון, טיפוליות או למחקר רפואי, כמו גם לאלה שאינם מספקים השפעה ישירה על ההערכה הקלינית של המצב מטופל, תוצאות בדיקה או מהלך הטיפול תהליך

טבלה 2. דרישות לעיקור מכשירים רפואיים לפי סיווג (BB)

	שֵׁם	קוד יִעוּד
	מכשירים רפואיים חד פעמיים לא סטריליים להשתמש
	מכשירים רפואיים חד פעמיים סטריליים להשתמש
	מכשירים רפואיים הניתנים לעיקור לשימוש חוזר יישומים, שהסטריליות שלהם מובטחת כ ביישום הראשון, ובכל אחד לאחר מכן יישום בשיטות מתאימות סְטֶרִילִיזַציָה
	מכשירים רפואיים לא סטריליים לשימוש חוזר יישומים
	ציוד לעיקור של מכשור רפואי

טבלה 3. טכנולוגיות לשימוש במכשירים רפואיים לפי סיווג (BB) (AAA)

	שֵׁם	קוד יִעוּד
	מכשירים רפואיים לא פעילים, מתפקדים שאינו דורש מקור אנרגיה, למעט אנרגיה שנוצרת על ידי גוף האדם או כוח כוח המשיכה (כבידה)
	מכשירים רפואיים פעילים, לתפקוד הדורשים שימוש במקור אנרגיה, מלבד זה שנוצר על ידי גוף האדם או הכוח כוח המשיכה (כבידה)
	מכשירים רפואיים בלתי פעילים הניתנים להשתלה
	מכשירים רפואיים פעילים הניתנים להשתלה
	מוצרים ביו-רפואיים, לרבות חומרים כאלה, כמוצר של טכנולוגיות סלולריות ורקמות הנדסה, השתלות ביולוגיות, השפלה עצמית ביופולימרים, דבקים לרקמות ותפרים
	מכשירים כירורגיים עבור התערבות כירורגית (חיתוך, קידוח, ניסור, גירוד, גירוד, הידוק, דחיפה, סתת, פירסינג)
	מוצרים תותבים ואורתופדיים
	אמצעים טכניים לשיקום נכים

טבלה 4. תחומי יישום רפואי של מכשור רפואי לפי סיווג (GG)

	תחומי יישום רפואי	קוד יִעוּד
	מיילדות וגניקולוגיה
	אלרגולוגיה ואימונולוגיה
	אנגיולוגיה
	בלנאולוגיה והידרותרפיה
	גסטרואנטרולוגיה
	המטולוגיה
	גנטיקה
	היפורגיה
	דרמטונרולוגיה
	דסמורגיה
	סוכרת
	מחלות מדבקות
	קרדיולוגיה
	קולופרוקטולוגיה
	פיזיותרפיה ורפואת ספורט
	נרקולוגיה
	נוירולוגיה
	ניאונטולוגיה
	נפרולוגיה
	אונקולוגיה
	אף אוזן גרון
	רפואת עיניים (כולל אופטיקה)
	רפואת ילדים
	פְּסִיכִיאָטרִיָה
	ריאות
	ראומטולוגיה
	רפואת שיניים
	אודיולוגיה
	טראומטולוגיה ואורתופדיה
	טרנספוזיולוגיה
	אוּרוֹלוֹגִיָה
	יישום רחב

נספח מס' 2
לפקודת משרד הבריאות
הפדרציה הרוסית
מיום 6 ביוני 2012 נ 4נ

סיווג שמות
מכשירים רפואיים לפי כיתות
תלוי בסיכון הפוטנציאלי של השימוש בהם

1. עם סיווג המינוח של מכשור רפואי לפי מחלקות, בהתאם לסיכון הפוטנציאלי של שימוש (להלן סיווג מכשור רפואי), מכשור רפואי מתחלק לארבעה מחלקות. הכיתות מסומנות בתווית 1, 2a, 2b ו-3.

I. סיווג של מכשור רפואי (למעט רפואי
מוצרים לאבחון מבחנה)

2. בעת סיווג מכשירים רפואיים, ניתן לשייך כל מכשיר רפואי למחלקה אחת בלבד:

• סוג 1 - מכשירים רפואיים בסיכון נמוך;
• סוג 2a - מכשור רפואי עם דרגת סיכון ממוצעת;
• סוג 2b - מוצרים רפואיים עם דרגת סיכון מוגברת;
• מחלקה 3 - מכשירים רפואיים עם תואר גבוהלְהִסְתָכֵּן.

3. בעת סיווג מכשירים רפואיים, נלקחים בחשבון המטרה התפקודית שלהם ותנאי השימוש, כמו גם הקריטריונים הבאים:

• משך השימוש במכשירים רפואיים;
• פולשנות של מכשירים רפואיים;
• נוכחות של מגע של מכשירים רפואיים עם גוף האדם או היחסים איתו;
• שיטה להחדרת מכשירים רפואיים לגוף האדם (דרך חללים אנטומיים או כירורגי);
• שימוש במכשירים רפואיים לכל החיים איברים חשוביםומערכות (לב, מערכת הדם המרכזית, מערכת העצבים המרכזית);
• יישום מקורות אנרגיה.

4.

4.1. מכשירים רפואיים לא פולשניים הם בדרגה 1 אם אף אחת מההוראות שלהלן לא חלה, למעט ההוראות בסעיף 4.4.1.

4.2. מכשירים רפואיים לא פולשניים שנועדו לשאת או לאחסן דם, נוזלי גוף או רקמות, נוזלים או גזים לצורך עירוי, עירוי או החדרה לגוף לאחר מכן, שייכים לסוג 2a.

4.3. מכשירים רפואיים לא פולשניים שנועדו לשנות את הביולוגי או תרכובת כימיתדם, נוזלי גוף אחרים או נוזלים המיועדים לעירוי לגוף הם בכיתה 2b. עם זאת, במקרים שבהם השפעה טיפוליתמורכב מסינון, צנטריפוגה, חילופי גזים או חילופי חום כדי לשנות את ההרכב הביולוגי או הכימי של דם, נוזלי גוף אחרים או נוזלים המיועדים לעירוי לגוף, מכשירים רפואיים שייכים לסוג 2a.

4.4. מכשירים רפואיים לא פולשניים הבאים במגע עם עור פגום:

4.4.1. נמצאים בכיתה 1 אם הם משמשים כמחסומים מכניים או לדחיסה;

4.4.2. נמצאים בכיתה 2b אם הם משמשים לפצעים שניתן לרפא רק על ידי ריפוי משני;

4.4.3. שייכים לסיווג 2a אם משתמשים בהם בכל המקרים האחרים (כולל מכשירים רפואיים שנועדו בעיקר להשפיע על המיקרו-סביבה של פצעים).

4.5. מוצרים רפואיים פולשניים (למעט ניתוחים פולשניים), שהשימוש בהם קשור ל חללים אנטומייםבגוף האדם ושאינם מיועדים לחיבור למכשיר רפואי פעיל:

4.5.1. שייכים לסוג 1 אם המכשירים הרפואיים הללו שימוש לטווח קצר(שימוש רצוף לא יותר מ-60 דקות);

4.5.2. שייכים לסיווג 2a אם מוצרים רפואיים אלו הם בשימוש זמני (שימוש מתמשך לא יותר מ-30 יום), אולם במקרים בהם משתמשים במוצרים רפואיים אלו באופן זמני בחלל הפה עד ללוע, ב תעלת האוזןלפני עור התוףאו בחלל האף, הם בכיתה 1;

4.5.3. שייכים לסוג 2b אם המכשירים הרפואיים הללו שימוש לטווח ארוך(שימוש מתמשך למעלה מ-30 יום), אולם במקרים בהם משתמשים במכשירים רפואיים אלו לאורך זמן בחלל הפה עד הלוע, בתעלת האוזן עד עור התוף או בחלל האף ואינם ניתנים לספיגה על ידי הקרום הרירי, הם שייכים לכיתה 2a;

4.5.4. כל המכשירים הרפואיים הפולשניים (למעט מכשירים כירורגיים פולשניים), שהשימוש בהם קשור לחללים אנטומיים בגוף ואשר מיועדים לחיבור למכשיר רפואי פעיל בדרגה 2a או יותר ברמה גבוהה, שייכים לכיתה 2a.

4.6. מכשירים רפואיים פולשניים לטווח קצר כירורגיים נמצאים בכיתה 2a, אך אם הם:

4.6.1. נועד לאבחן, לנטר, לשלוט או לתקן פתולוגיות של הלב, מערכת הדם המרכזית או המרכזית מערכת עצביםבמגע ישיר עם איברים או חלקים ממערכות אלה, הם מסווגים בכיתה 3;

4.6.2. ניתנים לשימוש חוזר מכשירים כירורגיים, אז שייכים לכיתה 1;

4.6.3. שנועדו להעביר אנרגיה בצורה של קרינה מייננת, הם שייכים לכיתה 2b;

4.6.4. נועדו לגרום להשפעה ביולוגית, להתמוסס לחלוטין או במידה רבה, אז הם שייכים לסוג 2b;

4.6.5. נועד לתת תרופות באמצעות מערכת מינון שמשתמשת פוטנציאלית שיטה מסוכנתמבוא, אז שייך למחלקה 2b.

4.7. מכשירים רפואיים פולשניים כירורגיים לשימוש זמני הם בכיתה 2a, אך אם הם:

4.7.1. מיועדים לאבחון, התבוננות, בקרה או תיקון של פתולוגיות של הלב או של מערכת הדם המרכזית במגע ישיר עם איברים או חלקים ממערכות אלה, אז הם שייכים לכיתה 3;

4.7.2. במגע ישיר עם מערכת העצבים המרכזית, אז הם שייכים לכיתה 3;

4.7.3. שנועדו להעביר אנרגיה בצורה של קרינה מייננת, הם שייכים לכיתה 2b;

4.7.4. נועדו לגרום להשפעה ביולוגית, להתמוסס לחלוטין או בחלק משמעותי, אז הם שייכים לסוג 3;

4.7.5. עוברים שינויים כימיים בגוף או נותנים תרופות, ואז הם שייכים לכיתה 2b (למעט מכשירים רפואיים המושתלים בשיניים).

4.8. מכשירים רפואיים מושתלים, כמו גם מכשירים רפואיים פולשניים כירורגיים לשימוש ארוך טווח, מסווגים כסוג 2b, עם זאת, אם הם:

4.8.1. מיועדים להשתלה בשיניים, אז הם שייכים לכיתה 2a;

4.8.2. מגע ישיר עם הלב מערכת מרכזיתמערכת העצבים או מערכת העצבים המרכזית, אז שייכת לכיתה 3;

4.8.3. נועדו לגרום להשפעה ביולוגית או להיספג באופן מלא או מהותי, הם מסווגים בדרגה 3;

4.8.4. לעבור שינויים כימיים בגוף או להכניס תרופות לגופו של המטופל, ואז הם שייכים לכיתה 3 (למעט מכשירים רפואיים המושתלים בשיניים).

4.9. מכשירים רפואיים טיפוליים פעילים:

4.9.1. מכשירים רפואיים פעילים המיועדים להעברת אנרגיה או חילופי אנרגיה שייכים לסיווג 2a. עם זאת, אם העברת האנרגיה לגוף האדם או חילופי האנרגיה איתו מהווה סכנה פוטנציאלית בשל תכונות מאפיינותמוצרים רפואיים, תוך התחשבות בהשפעה על חלקי הגוף עליהם מוחלת אנרגיה (כולל מוצרים רפואיים פעילים המיועדים ליצור קרינה מייננת, טיפול בקרינה), אז הם שייכים למחלקה 2b;

4.9.2. מכשירים רפואיים פעילים המיועדים לשלוט בסוג 2b מכשירים רפואיים טיפוליים פעילים שייכים לסוג 2b.

4.10. מכשירי אבחון רפואיים פעילים שייכים לסיווג 2a אם הם מיועדים ל:

4.10.1. העברת אנרגיה הנספגת בגוף האדם, לעומת זאת, אם תפקידו של המוצר הרפואי הוא להאיר את גופו של המטופל בטווח הנראה של הספקטרום, אזי הם שייכים למעמד 1;

4.10.2. הפצת תרופות רדיו-פרמצבטיות המוכנסות לגופו של המטופל;

4.10.3. מתן אבחון ישיר או ניטור של חיוני פונקציות חשובותאולם, אם הם נועדו לשלוט בפרמטרים פיזיולוגיים חיוניים, ששינויים בהם עלולים להוביל לסכנה מיידית למטופל (לדוגמה, שינוי בתפקוד הלב, הנשימה או הפעילות של מערכת העצבים המרכזית), אזי הם שייכים ל- מחלקה 2b;

4.10.4. השליטה במכשירי אבחון רפואיים פעילים של סוג 2b שייכים ל-class 2b.

4.11. מכשירים רפואיים פעילים המיועדים להחדרת תרופות לגוף המטופל, נוזלים פיזיולוגייםאו חומרים אחרים ו(או) הפרשתם מהגוף, שייכים לסוג 2a. עם זאת, אם שיטת הניהול (ההסרה) מהווה סכנה פוטנציאלית, תוך התחשבות בסוג החומרים הנוגעים בדבר, חלק הגוף ושיטת היישום, אזי הם שייכים לסוג 2b.

4.12. מכשירים רפואיים פעילים אחרים נמצאים בכיתה 1.

4.13. מכשור רפואי, שמרכיביו כוללים חומר כלומר מוצר תרופתיאו גורם אחר פעיל ביולוגית ומשפיע גוף האדםבנוסף לחשיפה למכשיר הרפואי, מסווגים בדרגה 3.

4.14. מכשירים רפואיים שנועדו לשלוט בהריון או להגן מפני מחלות המועברות במגע מיני מסווגים בדרגה 2b, אך אם הם מכשירים רפואיים ניתנים להשתלה או פולשניים לטווח ארוך, אז הם מסווגים בדרגה 3.

4.15. מכשירים רפואיים המיועדים לחיטוי מכשור רפואי שייכים לסוג 2a, אולם אם הם מיועדים לניקוי, כביסה, חיטוי עדשות מגע, אזי הם שייכים לסוג 2b.

4.16. מכשירים רפואיים לא פעילים המשמשים לקבלת אבחון צילומי רנטגן, שייכים לכיתה 2a.

4.17. מכשירים רפואיים שיוצרו באמצעות רקמה מתה של בעלי חיים או מוצרים שמקורם הם בסוג 3, אך אם הם מיועדים לבוא במגע רק עם עור שלם, אז הם בדרגה 1.

4.18. מיכלים לדם, מוצרי דם ותחליפי דם שייכים לסוג 2b.

5.

6. אם ניתן להחיל הוראות שונות על סיווג מכשיר רפואי, אזי מיושמות ההוראות, וכתוצאה מכך נקבע מחלקת המכשיר הרפואי התואמת את דרגת הסיכון הפוטנציאלית הגבוהה ביותר.

7.

II. סיווג מכשור רפואי לאבחון
בַּמַבחֵנָה

8. בעת סיווג מכשירים רפואיים לאבחון מבחנה (להלן מכשור רפואי), ניתן לשייך כל מכשיר רפואי למחלקה אחת בלבד:

• סוג 1 - מוצרים רפואיים עם סיכון אישי נמוך וסיכון נמוך לבריאות הציבור;
• סוג 2a - מכשירים רפואיים עם סיכון אינדיבידואלי בינוני ו/או סיכון נמוך לבריאות הציבור;
• סוג 2b - מוצרים רפואיים בעלי סיכון אינדיבידואלי גבוה ו/או סיכון בינוני לבריאות הציבור;
• סוג 3 - מוצרים רפואיים בעלי סיכון אינדיבידואלי גבוה ו/או סיכון גבוה לבריאות הציבור.

9. בעת סיווג מכשירים רפואיים לקבוצות בהתאם לסיכון הפוטנציאלי של השימוש, יש לקחת בחשבון את ההוראות הבאות:

9.1. מוצרים רפואיים המיועדים לאיתור גורמים זיהומיים בדם, רכיבי דם, נגזרות דם, תאים, רקמות או איברים על מנת להעריך אפשרות של עירוי או השתלה שלהם, מוצרים רפואיים המיועדים לאיתור גורמים זיהומיים העלולים לגרום למחלות המאיימות על חיי אדם, עם סיכון גבוה להתפשטות ואשר מספקים מידע חיוני לביצוע אבחנה נכונה נמצאים בכיתה 3.

9.2. מכשירים רפואיים המשמשים לקביעת קבוצות דם או סוגי רקמות על מנת להבטיח תאימות אימונולוגית של דם, רכיבי דם, תאים, רקמות או איברים המיועדים לעירוי או להשתלה שייכים לסוג 2b, למעט מערכת ABO. מערכת Rh (C, c, d, e, e), מערכות Kell, מערכות Kidd ומערכות Duffy הן סוג 3.

9.3. מכשירים רפואיים שייכים לסוג 2b אם הם מיועדים למטרות הבאות:

9.3.1. לזהות גורמים זיהומיים של מחלות המועברות במגע מיני;
לזהות בנוזל השדרה או בדם גורמים זיהומיים בעלי סיכון מתון להתפשטות ואשר מספקים מידע חיוני לביצוע אבחנה נכונה;

9.3.2. לגלות הימצאות גורמי זיהום כאשר קיים סיכון משמעותי שתוצאה שגויה עלולה לגרום למוות או לחוסר יכולת של החולה או העובר הנבדקים;

9.3.3. בעת בדיקת נשים בהריון כדי לקבוע את שלהם מצב חיסוניביחס לזיהומים;

9.3.4. בעת קביעת הסטטוס מחלה מדבקתאו מצב חיסוני אם קיים סיכון שתוצאה שגויה תוביל להחלטה טיפולית הגורמת סכנה מיידית לחייו של המטופל;

9.3.5. בהקרנה לבחירת חולים לטיפול אלקטיבי או לאבחון (למשל, אבחון סרטן);

9.3.6. בבדיקה גנטית, כאשר תוצאת הבדיקה מביאה להפרעה חמורה בחייו של אדם;

9.3.7. לשלוט ברמות התרופות, החומרים או הרכיבים הביולוגיים, כאשר קיים סיכון שתוצאה לא נכונה תוביל להחלטה טיפולית מסכנת חיים מצב מסוכןעבור המטופל;

9.3.8. בטיפול בחולים הסובלים ממחלה זיהומית מסכנת חיים;

9.3.9. בבדיקת מחלות מולדות של העובר.

9.4. מכשירים רפואיים המיועדים לבדיקת דגימות ובקרה עצמית שייכים לסוג 2b, למעט אותם מכשירים רפואיים שתוצאת הניתוח שלהם אינה בעלת מצב רפואי קריטי או שהיא ראשונית, מחייבת השוואה עם בדיקות המעבדה המקבילות, שייכים לסוג 2a.

9.5. מוצרים רפואיים שאינם בעלי פונקציית מדידה, אשר, בשל תכונותיהם האובייקטיביות, יכולים לשמש כמעבדה כללית, אך בעלי מאפיינים מיוחדים, לפיהם הם מיועדים על ידי היצרן לשימוש בהליכי אבחון חוץ גופיים (ללא מפרט סוגים ספציפייםבדיקות מעבדה/אנליטים) הם בכיתה 1.

9.6. מכשירים רפואיים שאינם מכוסים בהוראות סעיפים 9.1 - 9.5 שייכים לסוג 2a, לרבות:

9.6.1. מכשירים רפואיים עם פונקציית מדידה (אנליזרים) עם רשימה לא קבועה של בוצעו מחקר מעבדה, אשר תלוי בערכות ריאגנטים (מערכות בדיקה) המשמשות. התלות ההדדית בין המנתח לבין הריאגנטים המשמשים, ככלל, אינה מאפשרת להעריך מנתח בנפרד, אולם אין בכך כדי להשפיע על הקצאתו לכיתה 2a;

9.6.2. מכשור רפואי, שביישומם יש לקבל את ההחלטה הטיפולית לאחר מחקר נוסף;

9.6.3. מכשור רפואי המשמש לניטור וטיפול במחלות אונקולוגיות.

10. אם מכשיר רפואי מיועד לשמש בשילוב עם מכשירים רפואיים אחרים, אזי נקבעים כיתות לכל מכשיר רפואי.

11. חומרי כיול ובקרה עם ערכים שצוינו כמותית ואיכותית שייכים לאותה המעמד של המכשירים הרפואיים שהם נועדו לשלוט בהם.

12. עבור תוכנות מיוחדות שהן מוצר עצמאי ומשמשות עם מכשיר רפואי, נקבעת אותה כיתה כמו למכשיר הרפואי עצמו.

הנחיות לחיפוש מינים בסיווג המינוח של מכשור רפואי לפי סוג

סיווג המינוח של מכשור רפואי לפי סוג (להלן סיווג המינוח) אושר בצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 6 ביוני 2012 מס' 4n "על אישור סיווג המינוח של מכשירים רפואיים".

סיווג המינוח מתפרסם בצורה אלקטרונית באתר הרשמי של השירות הפדרלי למעקב בבריאות ברשת המידע והטלקומוניקציה באינטרנט.

סיווג המינוח מכיל:

ייעוד מספרי של סוג המכשיר הרפואי - מספר רישום ייחודי בן שש ספרות המוצג באתר בעמודה הראשונה של הטבלה (עמודה "קוד"),

שם סוג המכשיר הרפואי (עמודה "שם"),

תיאור סוג המכשיר הרפואי (עמודה "תיאור").

שם הסוג אינו שם מתוקנן למכשיר רפואי מסוים, אלא מגדיר סוג או קבוצת מינים, שהם אוסף של מוצרים בעלי מטרה ומכשיר (עיצוב) זהה או דומה.

החיפוש אחר מין מתבצע בעיקר לפי שם. להבהרת הייחוס, נעשה שימוש בחיפוש לתיאור הסוג, המכיל תיאור של תכונות ותכונות הסיווג של המכשיר הרפואי.

ניתן לחפש מין בסיווג המינוח בדרכים הבאות:

החיפוש אחר מילה או חלק ממילה בשם מין מתבצע על ידי הצבת המילה או חלק ממנה במחרוזת החיפוש של השם.

השורה "חיפוש מתקדם" מאפשרת לנווט:

לפי סוג קוד;

לפי מילה או חלק ממילה בתיאור המין;

לפי המילה או חלק מהמילה בכותרת המדור.

בצד שמאל של העמוד יש רשימה של סעיפים ותתי סעיפים, המאפשרת לבחור את הסוגים הכלולים בסעיף זה (תת-סעיף). תצוגה אחת יכולה להשתייך למספר סעיפים (תתי סעיפים). אם אינך יכול למצוא תצוגה לפי מילת מפתח, מומלץ שתבדוק היטב את התצוגות הכלולות בסעיף המתאים. זה מאפשר לך לאסוף מילות מפתח נוספות כדי לחפש את המין.

שימוש בו-זמני בחיפוש לפי שם ותיאור, או חיפוש סימולטני לפי שם ובחירת הסעיף המתאים (תת-סעיף) מאפשרים לצמצם את החיפוש מהסוג הרצוי.

דוגמה לחיפוש.

שם המוצר: קובלט-כרום סטנטים כליליים.

שלב 1.

הזן את המילה "סטנט" בשורת החיפוש לפי שם. בטבלה נבחרו 174 רשומות מסוגים המכילות מילים הכוללות צירוף אותיות זה.

שלב 2

כדי לצמצם את החיפוש, ניתן להזין בו-זמנית חלק מהמילה "כלילי" ב"חיפוש מתקדם" בשורת "תיאור". נבחרו 14 שיאים, 6 מהם סוגים שונים(חלק מהמינים חוזרים על עצמם, מכיוון שהם שייכים למספר תת-סעיפים).

שלב 3

צפייה בתצוגות המוצגות מאפשרת לך לבחור את התצוגה הרצויה:

218190 "סטנט עבור עורקים כלילייםמתכת חשופה."