הרכב לכל מנה (0.5 מ"ל):
חומרים פעילים:
מצומדים של פנאומוקוקים (פוליסכריד - CRM197):

• סרוטיפ 1 פוליסכריד 2.2 מק"ג
• סרוטיפ 3 פוליסכריד 2.2 מק"ג
• סרוטיפ 4 פוליסכריד 2.2 מק"ג
• סרוטיפ 5 פוליסכריד 2.2 מק"ג
• סרוטיפ פוליסכריד 6A 2.2 מק"ג
• סרוטיפ פוליסכריד 6B 4.4 מק"ג
• סרוטיפ פוליסכריד 7F 2.2 מק"ג
• סרוטיפ פוליסכריד 9V 2.2 מק"ג
• סרוטיפ 14 פוליסכריד 2.2 מק"ג
• סרוטיפ אוליגוסכריד 18C 2.2 מק"ג
• סרוטיפ פוליסכריד 19A 2.2 מק"ג
• סרוטיפ פוליסכריד 19F 2.2 מק"ג
• פוליסכריד סרוטיפ 23F 2.2 מק"ג
• חלבון נשא CRM197 ~32 מיקרוגרם

חומרי עזר:
אלומיניום פוספט - 0.5 מ"ג (מבחינת אלומיניום 0.125 מ"ג), נתרן כלורי - 4.25 מ"ג, חומצה סוקסינית - 0.295 מ"ג, פוליסורבט 80 - 0.1 מ"ג, מים להזרקה - עד 0.5 מ"ל.

PREVENAR® 13 מיוצר בהתאם להנחיות ארגון הבריאות העולמי לייצור ובקרת איכות של חיסונים מצומדים לפנאומוקוק.

מתן חיסון Prevenar® 13 גורם לייצור של נוגדנים לפוליסכרידים הקפסולריים של Streptococcus pneumoniae, ובכך מספק הגנה ספציפית מפני זיהומים הנגרמים על ידי 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, ו-23F סרוטיפים של פנאומוקוק.

על פי המלצות ארגון הבריאות העולמי לחיסונים מצומדים חדשים של פנאומוקוק, השקילות התגובה החיסונית בעת שימוש בחיסוני Prevenar® 13 ו-Prevenar® הוערכה באמצעות שילוב של שלושה קריטריונים בלתי תלויים: אחוז החולים שהגיעו לריכוז של נוגדני IgG ספציפיים של 0.35 מיקרוגרם/מ"ל; ריכוזי ממוצע גיאומטרי של אימונוגלובולינים (IgG GMC) ופעילות אופסונופגוציטית של נוגדנים קוטלי חיידקים (OFA titer 1:8). החדרת Prevenar® 13 גורמת להתפתחות תגובה חיסונית לכל 13 סרוטופי החיסון, המקבילה לפי הקריטריונים לעיל לחיסון Prevenar®. עבור מבוגרים, לא נקבעה רמת מגן של נוגדנים נגד פנאומוקוקים ומשתמשים ב-OFA ספציפי לסרוטיפ.

Prevenar® 13 מכיל עד 90% מכל הסרוטיפים הגורמים לזיהומים פנאומוקוקליים פולשניים (IPIs), כולל אלה העמידים לטיפול אנטיביוטי. תצפיות בארצות הברית מאז הצגת החיסון Prevenar® 7-valent conjugate מצביעות על כך שרוב מקרים חמוריםפולשניים קשורים לפעולה של סרוטיפים הכלולים ב-Prevenar® 13 (1, 3, 7F ו-19A), בפרט, סרוטיפ 3 קשור ישירות למחלה של דלקת ריאות נמקית.

תגובה חיסונית בעת שימוש בשלוש או שתיים מנות בסדרת חיסונים ראשוניים

לאחר הכנסת שלוש מנות של Prevenar® 13 במהלך החיסון הראשוני של ילדים מתחת לגיל 6 חודשים, נרשמה עלייה משמעותית ברמת הנוגדנים לכל סרוטיפים של החיסון.

לאחר הכנסת שתי מנות במהלך החיסון הראשוני של Prevenar® 13 כחלק מהחיסון ההמוני של ילדים באותה קבוצת גיל, ישנה גם עלייה משמעותית בטיטרי נוגדנים לכל מרכיבי החיסון, אך ברמת ה-IgG0. 35 מיקרוגרם/מ"ל לסרוטיפים 6B ו-23F נקבעו באחוז קטן יותר מהילדים. יחד עם זאת, ריכוז הנוגדנים לאחר הכנסת מינון הדחף של Prevenar® 13, בהשוואה לריכוז הנוגדנים לפני כניסת מנת הדחף, עלה בכל 13 הסרוטיפים. היווצרות הזיכרון החיסוני מוצגת עבור שתי תוכניות החיסון לעיל. התגובה החיסונית המשנית למינון דחף בילדים מהשנה השנייה לחייהם בעת שימוש בשלוש או שתיים מנות בסדרה של חיסונים ראשוניים דומה לכל 13 הסרוטיפים. Prevenar® 13 מכיל שבעה סרוטיפים משותפים לחיסון Prevenar® וחלבון הנשא CRM197. הזהות ההשוואתית של שני החיסונים מבחינת אימונוגניות ופרופיל בטיחות מאפשרת מעבר מ-Prevenar® ל-Prevenar® 13 בכל שלב של חיסון ילדים, ו-6 הסרוטיפים הנוספים ב-Prevenar® 13 מספקים הגנה רחבה יותר מפני IPD.

מניעת מחלות הנגרמות על ידי Streptococcus pneumoniae סרוטיפים 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ו-23F (כולל בקטרמיה, דלקת ריאות ואקוטית) בילדים בני שנתיים.
מניעת מחלות ריאות (כולל דלקת ריאות ומחלות פולשניות) הנגרמות על ידי Streptococcus pneumoniae סרוטיפים 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ו-23F בגילאי 50 ומעלה.

החיסון ניתן תוך שרירית - לתוך המשטח הקדמי של הירך (לילדים מתחת לגיל שנתיים) או לתוך שריר הדלתא של הכתף (לאנשים מעל גיל שנתיים), במינון בודד של 0.5 מ"ל.
לפני השימוש, יש לנער היטב את מזרק החיסון Prevenar® 13 עד לקבלת תרחיף הומוגני. אין להשתמש אם חלקיקים זרים מזוהים במהלך בדיקת תכולת המזרק, או שהתוכן נראה שונה מאשר בסעיף התיאור של הוראה זו.
אין להזריק את Prevenar® 13 לווריד, תוך-עורית ותוך-שרירית לאזור הגלוטאלי!:

לוח חיסונים:
גיל מ 2 עד 6 חודשים::
סדרה של שלושה חיסונים ראשוניים: 3 מנות של Prevenar® 13 ניתנות במרווחים בין זריקות של חודש לפחות. המנה הראשונה יכולה להינתן לילדים מגיל חודשיים. החיסון מחדש מתבצע אחת ל-11-15 חודשים. התוכנית משמשת ביישום חיסון פרטני של ילדים נגד זיהום פנאומוקוק.

סדרה של שני חיסונים ראשוניים: מתן 2 מנות של Prevenar® 13 עם מרווח בין זריקות של לפחות חודשיים. המנה הראשונה יכולה להינתן לילדים מגיל חודשיים. החיסון מחדש מתבצע אחת ל-11-15 חודשים. התוכנית משמשת ביישום חיסון המוני של ילדים נגד זיהום פנאומוקוק.

עבור ילדים שלא חוסנו בששת החודשים הראשונים לחייהם, החדרת Prevenar® 13 מתבצעת לפי הסכמות הבאות:
גיל מ-7 עד 11 חודשים: שתי מנות עם מרווח בין זריקות של חודש לפחות. החיסון מחדש מתבצע פעם אחת בשנה השנייה לחיים.
גיל מ 12 עד 23 חודשים: שתי מנות עם מרווח בין זריקות של לפחות חודשיים.
גיל שנתיים עד 5 שנים (כולל): לאחר תחילת החיסון עם Prevenar® 13, מומלץ להשלים אותו גם עם Prevenar® 13.

אם אתה נאלץ להגדיל את המרווח בין ההזרקות של כל אחד מקורסי החיסון הנ"ל, הכנסת מנות נוספות של Prevenar® 13 אינה נדרשת.
ילדים שחוסנו בעבר עם Prevenar®
ניתן להמשיך בחיסון פנאומוקוק עם Prevenar® 7-valent חיסון עם Prevenar® 13 בכל שלב של לוח החיסון.

אנשים מעל גיל 50
במבוגרים, כולל חולים שחוסנו בעבר בחיסון פוליסכריד פנאומוקוק, Prevenar® 13 ניתנת במנה אחת.
הצורך בחיסון מחדש לא הוכח.

לקחת בחשבון מקרים נדירים תגובות אנפילקטיותהחולה המחוסן לאחר החיסון צריך להיות תחת השגחה רפואית למשך 30 דקות לפחות. יש לספק אתרי החיסון עם טיפול נגד הלם.

כאשר מחליטים לחסן ילד עם פגים חמורים (הריון 28 שבועות), במיוחד אלה עם היסטוריה של חוסר בגרות מערכת נשימהעם זאת, יש לקחת בחשבון שהתועלת בחיסון נגד זיהום פנאומוקוק בקבוצת חולים זו גבוהה במיוחד ואין לנטוש או לדחות את החיסון. עם זאת, בשל הסיכון הפוטנציאלי לדום נשימה הקשור לשימוש בכל חיסון, החיסון הראשון עם Prevenar® 13 מומלץ בבית חולים בפיקוח רפואי (לפחות 48 שעות).

כמו בזריקות תוך שריריות אחרות, בחולים עם טרומבוציטופניה ו/או הפרעות אחרות של מערכת קרישת הדם ו/או במקרה של טיפול בנוגדי קרישה, יש לבצע חיסון עם Prevenar® 13 בזהירות, בתנאי שמצבו של החולה מיוצב. ושליטה בהמוסטזיס מושגת. מתן תת עורי של Prevenar® 13 אפשרי בקבוצת חולים זו.

Prevenar® 13 מספק הגנה רק מפני אותם סרוטיפים של Streptococcus pneumoniae הכלולים בהרכבו, ואינו מגן מפני מיקרואורגניזמים אחרים הגורמים למחלות פולשניות, דלקת ריאות או דלקת אוזן תיכונה. בחולים עם פגיעה בפעילות חיסונית, החיסון עשוי להיות מלווה ב רמה מופחתתייצור נוגדנים.

קיימות עדויות מוגבלות לכך שהחומר המבשר של Prevenar® 13, החיסון שבעה ערכי Prevenar®, מעורר תגובה חיסונית נאותה בילדים מתחת לגיל 6 חודשים עם אנמיה חרמשית, עם פרופיל בטיחות דומה לזה של Prevenar® בילדים לא מחוסנים. קבוצות סיכון גבוהות.

נכון לעכשיו, אין נתונים על הבטיחות והאימונוגניות של החיסון בחולים בסיכון גבוה לזיהומים פולשניים של פנאומוקוק (לדוגמה, בחולים עם הפרעות בתפקוד מולד או נרכש של הטחול, זיהום ב-HIV, גידולים ממאירים, לאחר השתלה של זן תאי גזע המטופואיטי. , תסמונת נפרוטית). ההחלטה על חיסון חולים בסיכון גבוה צריכה להתקבל על בסיס אישי.

ילדים בסיכון גבוה מתחת לגיל שנתיים צריכים להיות מודרכים עם Prevenar® 13 בהתאם לגיל. כאשר ילדים מגיל שנתיים ומעלה הנמצאים בסיכון גבוה (למשל אנמיה חרמשית, אספניה, זיהום ב-HIV, מחלה כרונית או תפקוד אימונולוגי) ואשר קיבלו בעבר קורסים של חיסון Prevenar® 13 מקבלים פוליסכריד פנאומוקוק בעל 23 ערכיות חיסון, המרווח בין החיסונים צריך להיות לפחות 8 שבועות.

רצוי חיסון נגד זיהום פנאומוקוק במבוגרים כדי להתחיל עם Prevenar® 13.

בשל העובדה שהגורם להתפתחות דלקת אוזן תיכונה יכול להיות מגוון פתוגנים (וירוסים, חיידקים, פטריות, זיהומים מעורבים), ולא רק פנאומוקוקים הכלולים בסרוטיפים של Prevenar® 13, היעילות המניעתית המשוערת של Prevenar® 13 נגד דלקת אוזן תיכונה עשויה להתבטא פחות בהשוואה ליעילות עבור מחלות פולשניות.

בשל הסיכון הגבוה יותר לתגובות חום בילדים עם הפרעות עוויתות, כולל אלו עם היסטוריה של התקפי חום, וכן קבלת Prevenar® 13 במקביל לחיסונים נגד שעלת תאים שלמים, מומלץ מרשם מניעתיתרופות להורדת חום.

אין מידע על השפעת התרופה על היכולת לנהוג במכונית ולהשתמש במכונות.

הבטיחות של Prevenar® 13 נחקרה בילדים בריאים (4429 ילדים/14267 מנות חיסון) בגילאי 6 שבועות עד 11-16 חודשים. בכל המחקרים, נעשה שימוש ב-Prevenar® 13 בו-זמנית עם חיסונים אחרים המומלצים לגיל זה.
בנוסף, הבטיחות של Prevenar® 13 הוערכה ב-354 ילדים מגיל 7 חודשים ומעלה. עד גיל 5 שלא חוסנו בעבר באף אחד מהחיסונים המצומדים של פנאומוקוק.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו היו תגובות באתר ההזרקה, חום, עצבנות, ירידה בתיאבון והפרעות שינה.
בילדים גדולים יותר, במהלך החיסון הראשוני עם Prevenar® 13, נצפתה תדירות גבוהה יותר של תגובות מקומיות מאשר בילדים בשנה הראשונה לחיים.

לאנשים בני 65 ומעלה היו פחות תופעות לוואי, ללא קשר לחיסונים קודמים. עם זאת, תדירות התגובות הייתה זהה לזו של האוכלוסייה הצעירה.

תופעות הלוואי המפורטות להלן מסווגות לפי איברים ומערכות, וכן בהתאם לתדירות הביטוי שלהן בכל קבוצות הגיל.

תדירות התגובות השליליות נקבעה באופן הבא:
נפוץ מאוד (≥ 1/10), נפוץ (≥ 1/100, אבל< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

תגובות לוואי שזוהו במחקרים קליניים של Prevenar® 13 בילדים
תגובות כלליות ומקומיות:

מערכת הדם והלימפה:

מערכת עצבים:

מערכת עיכול:

* - צוין במהלך תצפיות לאחר השיווק של החיסון Prevenar®; יכול להיחשב כאפשרי עבור Prevenar® 13.
תגובות לוואי שזוהו במחקרים קליניים של Prevenar® 13 במבוגרים

מערכת עיכול:

מערכת החיסון:

עור ורקמות תת עוריות:

תגובות כלליות ומקומיות:

באופן כללי, לא היו הבדלים משמעותיים בשכיחות תופעות הלוואי במבוגרים שחוסנו בעבר בחיסון פוליסכריד פנאומוקוק בעל 23 ערכיות ולא חוסנו בחיסון זה.

תדירות הפיתוח של מקומי תגובות שליליותהיה זהה עבור אנשים בגילאי 50-59 שנים ואנשים מעל גיל 65 כאשר חוסנו עם Prevenar® 13, ומספר תגובות הלוואי המקומיות לא עלה כאשר חוסנו בו-זמנית עם חיסון נגד שפעת מומת.

תדירות התגובות המערכתיות השכיחות של החיסון הייתה גבוהה יותר כאשר Prevenar® 13 ניתנה יחד עם חיסון נגד שפעת מומתת בהשוואה לחיסון נגד שפעת מומת בלבד (כאב ראש, פריחה, אובדן תיאבון, כאבי פרקים ושרירים) או Prevenar® 13 בלבד (כאב ראש, עייפות ), צמרמורות, אובדן תיאבון וכאבי מפרקים).

נתונים על ההחלפה של Prevenar® ו- Prevenar® 13 עם חיסונים מצומדים לפנאומוקוקים שאינם מבוססי CRM197 אינם זמינים.

עם חיסון סימולטני עם Prevenar® 13 וחיסונים אחרים, הזרקות נעשות בחלקים שונים של הגוף.

ילדים מגיל חודשיים עד 5 שנים
Prevenar® 13 משולב עם כל חיסונים אחרים הכלולים בלוח החיסונים לילדים בשנות חייהם הראשונות. ניתן לתת את Prevenar® 13 לילדים בו-זמנית (באותו יום) עם כל אחד מהאנטיגנים הבאים, שהם חלק מחיסונים חד ערכיים ומשולבים כאחד: דיפתריה, טטנוס, שעלת תאי או תאים שלמים, hemophilus influenzaeסוג b, פוליו מומת, הפטיטיס B, חצבת, חַזֶרֶת, אדמת ו אבעבועות רוח- אין שינוי בריאקטוגניות ובפרמטרים אימונולוגיים.

בני 50 ומעלה
ניתן לתת את Prevenar® 13 בו-זמנית עם חיסון נגד שפעת משולש.
ניהול משותף עם חיסונים אחרים לא נחקר.

רגישות יתרמתן קודם של Prevenar® 13 או Prevenar® (כולל תגובות אלרגיות כלליות חמורות);
- רגישות יתר לטוקסואיד דיפתריה ו/או חומרי עזר;
- זיהומיות חריפה או מחלות לא מדבקות, החמרות מחלות כרוניות. החיסון מתבצע לאחר החלמה או במהלך הפוגה.

הריון והנקה
אין נתונים על השימוש ב-Prevenar® 13 במהלך ההריון. לא ידוע אם Prevenar® 13 מופרש בחלב אם.

מנת יתר של Prevenar® 13 אינה סבירה מכיוון שהחיסון מגיע במזרק המכיל מנה אחת בלבד.

J.07 חיסונים

J.07.A.L חיסון למניעת זיהום פנאומוקוק

מאפייני התרופה

Pneumovax® 23 (חיסון למניעת זיהומים פנאומוקוקליים, רב ערכי) מכיל תערובת של פוליסכרידים קפסולריים מטוהרים ביותר מ-23 הסרוטיפים הנפוצים והפולשניים ביותר סטרפטוקוקוס דלקת ריאותה. החיסון בעל 23 הערכים מכיל כ-90% מהסרוטיפים הגורמים לזיהומים פולשניים של פנאומוקוק במדינות מפותחות ומתפתחות. בהתאם ל פרסומים מדעייםברוסיה, סרוטיפים 3, 6B, 14, 19F ו-23F הם הנפוצים ביותר. הסרוטיפים המקושרים לרוב לזיהום פנאומוקוק פולשני עמיד לתרופות הם 6B, 19F, 19A, 23F.

החיסון Pneumovax® 23 מיוצר על פי הטכנולוגיה שפותחה במעבדות המחקר של Merck Sharp ו-Dome.

תכונות אימונולוגיות

מחלת פנאומוקוק היא אחד מגורמי המוות המובילים בעולם ואחד הגורמים העיקריים לדלקת ריאות, בקטרמיה, דלקת קרום המוח ודלקת אוזן תיכונה.

זנים ס. דלקת ריאות שיש עמידות לתרופותהופכים נפוצים יותר בארה"ב ובאזורים אחרים בעולם. יותר מ-35% מזני הפנאומוקוק מדווחים כעמידים בפניצילין באזורים מסוימים. פנאומוקוקים רבים עמידים בפניצילין עמידים גם בפני אחרים אנטי מיקרוביאלים(למשל, אריתרומיצין, trimethoprim-sulfamethoxazole, וצפלוספורינים טווח רחבפעולה), המדגישה שוב את חשיבות החיסון נגד זיהום פנאומוקוק.

אימונוגניות

נמצא כי פוליסכרידים קפסולריים של פנאומוקוק מטוהרים מעוררים ייצור של נוגדנים המגנים ביעילות מפני זיהום פנאומוקוק. במחקרים קליניים של החיסון הרב-ערכי, אושרה האימונוגניות של כל אחד מ-23 סוגי האנטיגנים הקפסולריים הכלולים בחיסון.

רמות הגנה של נוגדנים לאנטיגנים קפסוליים ספציפיים לסוג פנאומוקוק מופיעות בדרך כלל בשבוע השלישי לאחר החיסון. פוליסכרידים קפסולריים חיידקיים מעוררים ייצור נוגדנים בעיקר באמצעות מנגנונים שאינם תלויים במעורבות לימפוציטים מסוג T. כתוצאה מכך, בילדים מתחת לגיל שנתיים, שמערכת החיסון שלהם עדיין לא בשלה, התגובה החיסונית לרוב סוגי האנטיגנים הקפסולריים של פנאומוקוק היא בדרך כלל חלשה או לא יציבה.

משך חסינות נרכשת

לאחר כניסת חיסון פנאומוקוק, רמות הנוגדנים הספציפיים לסרוטיפ יורדות לאחר 5-10 שנים. בקבוצות מסוימות של אנשים (למשל בילדים), הירידה ברמות הנוגדנים עלולה להתרחש מהר יותר. נתונים מוגבלים שפורסמו מצביעים על כך שרמות הנוגדנים עשויות לרדת מהר יותר אצל קשישים (מעל גיל 60). תוצאות אלו מצביעות על כך שייתכן שיידרש חיסון מחדש כדי לספק הגנה מתמשכת (ראה סעיף אינדיקציות לשימוש, תת-סעיף חיסון מחדש).

המרכז האמריקאי לבקרת מחלות ומניעה של מערכת מעקב פנאומוקוק הראה יעילות הגנה של 57% של חיסון נגד זיהומים פולשניים הנגרמים על ידי סרוטיפים של החיסון באנשים מעל גיל 6 שנים; יעילות של 65-84% בחולים עם קבוצות מיוחדות (לדוגמה, אלו עם סוכרת, מחלה איסכמיתלב, אי ספיקת לב, מחלה כרוניתריאות ואספניה אנטומית); ו-75% יעילות באנשים בעלי יכולת חיסונית מעל גיל 65.

יעילות החיסון לא אושרה עבור קבוצות מסוימות של חולים מדוכאי חיסון, שכן לא ניתן היה לגייס מספר מספיק של חולים לא מחוסנים לכל קבוצת מחלה. תוצאות המחקר מצביעות על כך שחיסון עשוי לספק הגנה למשך 9 שנים לפחות ממועד המנה הראשונה.

מחקר אחר הראה ירידה ביעילות עם הזמן המתגבר לאחר החיסון, במיוחד בקשישים מאוד (מעל גיל 85).

החיסון Pnevmovax® 23 מיועד למניעת זיהומי פנאומוקוק הנגרמים על ידי סוגי פנאומוקוק שהאנטיגנים שלהם כלולים בחיסון. החיסון ניתן לבני 50 ומעלה ולאנשים מעל גיל שנתיים הנמצאים בסיכון מוגבר לפתח דלקות פנאומוקוק.

אנשים בעלי יכולת חיסונית:

חיסון שגרתי לבני 50 ומעלה.

אנשים מעל גיל שנתיים עם מחלות לב וכלי דם כרוניות (כולל אי ​​ספיקת לב וקרדיומיופתיה), מחלת ריאות כרונית (כולל מחלת ריאות חסימתית כרונית ואמפיזמה), או סוכרת.

אנשים מעל גיל שנתיים עם אלכוהוליזם, מחלת כבד כרונית (כולל שחמת) או דליפת נוזל מוחי.

אנשים מעל גיל שנתיים עם אספניה תפקודית או אנטומית (כולל אנמיה חרמשית וכריתת טחול).

אנשים מעל גיל שנתיים המתגוררים ב תנאים מיוחדיםסביבה חיצונית או תנאים חברתיים מיוחדים (כולל עמי הצפון הרחוק).

אנשים עם דיכאון חיסוני:

אנשים מעל גיל שנתיים, כולל אלו הסובלים מזיהום HIV, לוקמיה, לימפומה, מחלת הודג'קין, מיאלומה נפוצה, נפוצה גידול ממאיר, אי ספיקת כליות כרונית או תסמונת נפרוטית, אנשים המקבלים כימותרפיה מדכאת חיסון (כולל קורטיקוסטרואידים), ומושתלים מח עצםאו השתלת איברים (למטופלים מקבוצות מיוחדות ראה סעיף "הנחיות מיוחדות", סעיף קטן "תנאי החיסון").

חיסון מחדש

באופן כללי, חיסון מחדש עם Pneumovax® 23 באנשים בעלי יכולת חיסונית שחוסנו בעבר בחיסון פוליסכריד בעל 23 ערכיים אינו מומלץ.

עם זאת, חיסון חוזר יחיד עם Pneumovax® 23 מומלץ לאנשים מגיל שנתיים ומעלה שנמצאים בסיכון הגבוה ביותר לזיהומים פנאומוקוקים חמורים ואשר עלולים לרדת במהירות ברמות הנוגדנים נגד פנאומוקוק, בתנאי ש לפחותחמש שנים מאז ניתנה המנה הראשונה של חיסון פנאומוקוק. אנשים בסיכון הגבוה ביותר לזיהומים פנאומוקוקליים כוללים אנשים עם אספניה תפקודית או אנטומית (למשל, מחלת תאי חרמש או כריתת טחול), אנשים עם זיהום HIV, לוקמיה, לימפומה, מחלת הודג'קין, מיאלומה נפוצה, ממאירות מתקדמת, אי ספיקת כליות כרונית, תסמונת נפרוטית, או מצבים אחרים הקשורים לדיכוי חיסוני (לדוגמה, השתלת מח עצם או איברים), ואנשים המקבלים כימותרפיה מדכאת חיסון (כולל קורסים ארוכי טווח של קורטיקוסטרואידים מערכתיים) (ראה סעיף "הוראות מיוחדות", סעיף קטן "עיתוי החיסון).

בילדים בני 10 ומטה שנמצאים בסיכון גבוה לזיהומים פנאומוקוקליים חמורים (למשל, ילדים עם אספניה תפקודית או אנטומית, כולל אנמיה חרמשית, או שעברו כריתת טחול, או שיש להם מצבים הקשורים לירידה מהירה ברמות הנוגדנים לאחר חיסון ראשוני, כולל תסמונת נפרוטית, אי ספיקת כליותאו לאחר השתלת כליה), ניתן לשקול חיסון מחדש עם Pneumovax® 23 שלוש שנים לאחר המנה הקודמת של חיסון Pneumovax® 23.

אם מצב החיסון הקודם אינו ידוע, חולים בסיכון גבוה לזיהומי פנאומוקוק צריכים להתחסן בחיסון פנאומוקוק.

כל האנשים בני 65 ומעלה שלא חוסנו במשך 5 שנים (והיו בפנים קבוצת גילמתחת לגיל 65 בזמן החיסון) צריך לקבל מנה נוספת של Pneumovax® 23. מאחר שהנתונים על הבטיחות של חיסון פנאומוקוק כאשר ניתן שלוש פעמים או יותר אינם מספיקים, חיסון נוסף לאחר מנה שנייה של חיסון אינו מומלץ בדרך כלל.

לאנשים מגיל שנתיים ומעלה שנמצאים בסיכון הגבוה ביותר לזיהומים פנאומוקוקים חמורים וחוסנו בעבר בחיסון מצומד פנאומוקוק, מומלץ לבצע חיסון מחדש בחיסון Pneumovax® 23. המרווח בין מתן חיסון פנאומוקוק מצומד למתן חיסון Pneumovax® 23 צריך להיות. לפחות 8 שבועות.

רגישות יתר לכל מרכיב של החיסון. במקרה של תגובה אנפילקטואידית חריפה לכל מרכיב של החיסון הניתן, תמיסת אפינפרין (1:1000) צריכה להיות מוכנה למתן מיידי.

תגובה חמורה או סיבוך לאחר החיסון למתן קודם.

מחלות זיהומיות חריפות ולא זיהומיות, החמרה של מחלות כרוניות הן התוויות נגד זמניות לחיסון. חיסונים מתוזמניםמתבצעות 2-4 שבועות לאחר ההחלמה או במהלך תקופת ההבראה או הפוגה. לזיהומים קלים בדרכי הנשימה זיהום ויראלי, חריף מחלות מעייםומחלות אחרות המלוות בחום, החיסונים מתבצעים מיד לאחר שהטמפרטורה חוזרת לנורמה.

כל חום מחלה בדרכי הנשימהאו אחר זיהומים חריפיםהן סיבות לדחיית החיסון ב-Pneumovax® 23, אלא אם כן, לדעת הרופא, עיכוב כזה כרוך בסיכון גדול אף יותר.

יש לנקוט זהירות בעת מתן החיסון לאנשים המקבלים טיפול מדכא חיסון, אנשים עם קרדיווסקולרי חמור ו/או תפקוד ריאות(ראה סעיף "הוראות מיוחדות").

אין לתת לוריד או תוך עור!

לפני מתן, תכולת הבקבוקון או המזרק נבדקת לאיתור חלקיקים ושינוי צבע. Vaccine Pneumovax® 23 הוא נוזל שקוף וחסר צבע. Pneumovax® 23 ניתנת בנפח של 0.5 מ"ל תת עורית או תוך שרירית (רצוי בשריר הדלתא או במשטח הצדדי של אמצע הירך), תוך נקיטת אמצעי הזהירות הדרושים כדי למנוע מתן תוך וסקולרי.

כדי למנוע העברה של גורמים זיהומיים מאדם אחד למשנהו, חשוב להשתמש במזרק ומחט סטריליים נפרדים לכל מטופל בנפרד.

אין צורך בדילול או בנייה מחדש של התרופה.

מתן החיסון המסופק בבקבוקון

תכולת הבקבוקון נמשכת לחלוטין לתוך מזרק שאינו מכיל חומרים משמרים, חיטוי וחומרי ניקוי.

מתן החיסון המסופק במזרק מלא מראש

המזרק הממולא מראש מיועד לשימוש חד פעמי בלבד. הזן את כל תכולת המזרק.

קבוצות מטופלים מיוחדות

יְלָדִים

Pneumovax® 23 אינו מתאים לשימוש בילדים מתחת לגיל שנתיים מכיוון שילדים בקבוצת גיל זו אינם מפתחים תגובה חיסונית יעילה לאנטיגנים הקפסולריים הכלולים בחיסון הפוליסכריד.

מטופלים מבוגרים

מחקרים קליניים של החיסון Pneumovax® 23, בו לקחו חלק אנשים בני 65 ומעלה, נערכו לפני ואחרי רישום תרופה זו. במחקרים הגדולים ביותר, הושוו הבטיחות של חיסון Pneumovax® 23 בשימוש במבוגרים בני 65 שנים ומעלה (n=629) לבטיחות של Pneumovax® 23 כאשר ניתן למבוגרים בקבוצת הגיל שבין 50 ל-64 שנים. (n = 379). המשתתפים במחקר זה היו מטופלים חוץ והייתה צפויה שכיחות של מחלות כרוניות הקשורות לגיל. נתונים קליניים לא גילו עלייה בתדירות ובחומרה של תגובות לוואי אצל אנשים מעל גיל 65 בהשוואה לאלו בקבוצת 50-64. עם זאת, מאחר שהסבילות של אנשים מבוגרים להתערבויות רפואיות עשויה להיות לא זהה לזו של חולים צעירים יותר, לא ניתן לשלול תדירות גבוהה יותר ו/או חומרה חמורה יותר של תגובות אצל חלק מהאנשים המבוגרים.

היו דיווחים לאחר השיווק המצביעים על כך שחלק מהמבוגרים התשושים עם מחלות נלוות מרובות חוו תופעות לוואי חמורות וסיבוכים בעקבות חיסון. קורס קלינימחלות קיימות.

השכיחות של תגובות באתר ההזרקה בחולים שזה עתה חוסנו וחוסנו מחדש הייתה 72.8% ו-79.6%, בהתאמה, באנשים בגילאי 50 עד 64 שנים ו-52.9% ו-79.3%, בהתאמה, באנשים בני 65 ומעלה. תדירות התגובות באתר ההזרקה בקבוצת הגיל המבוגרת יותר של מחוסנים מחדש הייתה דומה לזו שנצפתה בקבוצת הגיל הצעירה יותר של מחוסנים מחדש.

תגובות באתר ההזרקה הופיעו תוך שלושה ימים לאחר החיסון ובדרך כלל נעלמו עד היום החמישי לאחר החיסון.

השכיחות של תגובות מערכתיות בחולים שחוסנו וחוסנו מחדש עמדה על 48.8% ו-47.4%, בהתאמה, בבני 50 עד 64 שנים ו-32.1% ו-39.1%, בהתאמה, בבני 65 ומעלה.

השכיחות של תגובות מערכתיות מבוססות הקשורות לחיסונים בחולים שזה עתה חוסנו וחוסנו מחדש הייתה 35.5% ו-37.5%, בהתאמה, בבני 50 עד 64 שנים ו-21.7% ו-33.1%, בהתאמה, באנשים בני 65 שנים ומעלה.

תדירות ההופעה של תגובות מערכתיות ומערכתיות הקשורות לחיסונים בקבוצת הגיל המבוגרת של החוסנים מחדש הייתה דומה לשכיחות שנצפתה בקבוצת הגיל הצעירה של החוסנים מחדש.

תופעות הלוואי המערכתיות השכיחות ביותר היו אסתניה/עייפות, מיאלגיה וכאבי ראש. טיפול סימפטומטיהוביל ל החלמה מלאהברוב המקרים.

להלן התגובות השליליות שנצפו במהלך מחקר קליניו/או בתקופה שלאחר ההרשמה.

תדירות התגובות השליליות נקבעה באופן הבא: לעתים קרובות מאוד (≥1/10), לעתים קרובות (≥1/100, אך<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных, поскольку они были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава).

הפרעות בדם ובמערכת הלימפה

לא ידוע: אנמיה המוליטית*, לויקוציטוזיס, לימפדניטיס, לימפדנופתיה, טרומבוציטופניה**.

הפרעות במערכת החיסון

לא ידוע: תגובות אנפילקטאידיות, אנגיואדמה, מחלת סרום.

הפרעות במערכת העצבים

לא ידוע: עוויתות חום, תסמונת Guillain-Barré, כאבי ראש, paresthesia, radiculoneuropathy.

הפרעות במערכת העיכול

לא ידוע: בחילות והקאות.

הפרעות בעור וברקמות התת עוריות

לא ידוע: פריחה, אורטיקריה, אריתמה מולטיפורמה.

הפרעות שרירים ושלד ורקמות חיבור

לא ידוע: ארתרלגיה, דלקת פרקים, מיאלגיה.

הפרעות כלליות והפרעות באתר ההזרקה

שכיח מאוד: חום< 38,8°С) и следующие реакции в месте введения: эритема, местное уплотнение, болезненность, чувствительность, отек, прилив тепла.

נדיר: פלגמון באתר ההזרקה†.

לא ידוע: אסתניה, צמרמורות, חום, ירידה בתנועתיות של הגפה המוזרקת, חולשה, בצקת היקפית ††

נתונים מעבדתיים ואינסטרומנטליים

לא ידוע: רמות מוגברות של חלבון C-reactive.

* בחולים שהיו להם מחלות המטולוגיות אחרות;

** בחולים עם פורפורה טרומבוציטופנית אידיופטית מיוצבת;

† עם התחלה מהירה לאחר מתן חיסון;

†† איבר מוזרק.

אין נתונים על מקרים של מנת יתר.

השתמש עם חיסונים אחרים

ניתן לתת את החיסון לפנאומוקוק במקביל לחיסון נגד שפעת (שניתן בזרוע השנייה). מתן כזה אינו מביא לעלייה בתדירות תופעות הלוואי או לירידה בעוצמת התגובה החיסונית למתן כל אחד מהחיסונים.

חיסון נגד פנאומוקוק יכול להינתן במקביל (באותו יום) עם חיסונים אחרים (למעט חיסוני שחפת) בחלקים שונים של הגוף באמצעות מזרקים שונים. (מידע על המרווח בין מתן החיסון המצומד לפנאומוקוק לבין מתן החיסון Pneumovax® 23 מובא בסעיף "אינדיקציות לשימוש", תת-סעיף "חיסון מחדש").

חיסון עם Pneumovax® 23 לא יגן מפני מחלות הנגרמות על ידי סוגי קפסולרי פנאומוקוק שאינם כלולים בחיסון זה.

אם חיסון Pneumovax® 23 ניתן לאנשים המקבלים טיפול מדכא חיסוני, רמות הנוגדנים בסרום עשויות להיות נמוכות מהצפוי וייתכן חוסר תגובה חיסונית לאנטיגנים של פנאומוקוק (ראה סעיף קטן "תזמון חיסונים").

מתן תוך עורי עלול לגרום לתופעות לוואי מקומיות חמורות.

כמו בכל חיסון, חיסון עם Pneumovax® 23 עשוי שלא להביא להגנה מלאה על כל האנשים המחוסנים.

חיסון עם Pneumovax® 23 עשוי שלא להיות יעיל במניעת זיהום הנובע משבר בבסיס הגולגולת או דליפת נוזל מוחי לסביבה החיצונית.

בחולים שמצבם מצריך מתן פניצילין (או אנטיביוטיקה אחרת) כדי למנוע זיהום פנאומוקוקלי, אין להפסיק טיפול מונע כזה לאחר חיסון עם Pneumovax® 23.

יש לנקוט תשומת לב מיוחדת ואמצעי זהירות מתאימים בעת מתן Pneumovax® 23 לאנשים עם הפרעות בתפקוד קרדיווסקולרי ו/או ריאתי חמור.

עיתוי החיסון

עבור מחלות מסוימות, חיסון הפנאומוקוק חייב להינתן לפחות שבועיים לפני כריתת טחול מתוכננת.

כאשר מתכננים כימותרפיה בסרטן או אפשרויות טיפול מדכא חיסוני אחרות (למשל בחולים עם מחלת הודג'קין או כאלה שעומדים לעבור השתלת מח עצם או איברים), המרווח בין החיסון לתחילת הטיפול המדכא חיסוני צריך להיות לפחות שבועיים. יש להימנע מחיסון במהלך טיפול כימותרפי או הקרנות. החיסון נגד פנאומוקוק עשוי להינתן מספר חודשים לאחר סיום הטיפול הכימותרפי או הקרנות לסרטן.

במחלת הודג'קין, לאחר כימותרפיה אינטנסיבית (עם או בלי טיפול בקרינה), התגובה החיסונית לחיסון עלולה להיות מופחתת למשך שנתיים או יותר.

בחלק מהמטופלים, תוך שנתיים לאחר סיום הטיפול הכימותרפי או אופציות אחרות לטיפול מדכא חיסון (בשילוב עם טיפול קרינתי או בלעדיו), חל שיפור משמעותי בתגובה החיסונית, במיוחד עם עלייה במרווח בין סיום הטיפול. והכנסת חיסון פנאומוקוק.

אנשים עם זיהום HIV אסימפטומטי או סימפטומטי צריכים לקבל חיסון בהקדם האפשרי לאחר ביצוע האבחנה.

השפעת החיסון על היכולת לנהוג ברכב ולהפעיל מכונות לא נחקרה.

תמיסה למתן תוך שרירי ותת עורי, מנה אחת.

0.5 מ"ל (מנה אחת) בבקבוק זכוכית חסר צבע בקיבולת 3 מ"ל. הבקבוק אטום בפקק ברומובוטיל מצופה סיליקון, מתחת לשפת אלומיניום וסגור בפקק פלסטיק עם שליטה ראשונה. בקבוקון אחד עם החיסון מונח בקופסת קרטון עם הוראות לשימוש רפואי.

0.5 מ"ל (מנה אחת) במזרק חד פעמי של 1.5 מ"ל עשוי זכוכית מסוג I עם מתאם Luer-Lock, פקק מגן סטירן-בוטאדיאן המחובר למכסה פלסטיק, ובוכנה מכוסה בפקק ברומובוטיל. מזרק חד פעמי עם מחט נירוסטה (או ללא מחט), הניח באריזת שלפוחית. חבילת קונטור אחת מונחת בקופסת קרטון עם הוראות שימוש. 10 אריזות שלפוחיות מונחות בקופסת קרטון עם הוראות לשימוש רפואי.

אחסן בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס, מוגן מפני אור.

הרחק מהישג ידם של ילדים.

אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.