1. כללים אלה קובעים דרישות למתקני אחסון תרופותל שימוש רפואי(להלן - תכשירים רפואיים), מסדירים את תנאי האחסון של תכשירים אלה וחלים על יצרני מוצרים רפואיים, ארגונים סחר סיטונאיתרופות, ארגוני רוקחות, ארגונים רפואיים ואחרים הפועלים במחזור תרופות, יזמים בודדים המחזיקים ברישיון לפעילות פרמצבטית או ברישיון ל פעילות רפואית(להלן, בהתאמה - ארגונים, יזמים בודדים).

פרקטיקה וחקיקה שיפוטית - צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 23 באוגוסט 2010 N 706n (כפי שתוקן ב-28 בדצמבר 2010) על אישור הכללים לאחסון תרופות

אחסון תרופות מתבצע בהתאם לכללים לאחסנת תרופות המאושרים בצו משרד הבריאות ו. התפתחות חברתית הפדרציה הרוסיתמיום 23 באוגוסט 2010 N 706n (להלן הצו).

שר בממשלה
טי גוליקובה

רשום
במשרד המשפטים
הפדרציה הרוסית
4 באוקטובר 2010
רישום N 18608

יישום. כללים לאחסון תרופות

יישום
לפקודת המשרד
בריאות וחברתית
פיתוח הפדרציה הרוסית
מיום 23 באוגוסט 2010 N 706n

I. הוראות כלליות

1. תקנון זה קובע דרישות למתקני אחסון למוצרים רפואיים לשימוש רפואי (להלן: תכשירים רפואיים), מסדיר את תנאי האחסון של תכשירים אלו וחלים על יצרני תרופות, סיטונאי תרופות, בתי מרקחת, ארגונים רפואיים ואחרים המבצעים פעילות במחזור תרופות, יזמים בודדים המחזיקים ברישיון לפעילות פרמצבטית או ברישיון לפעילות רפואית (להלן, בהתאמה - ארגונים, יזמים בודדים).

II. דרישות כלליות לסידור ותפעול מתקני אחסון לתרופות

2. הסדר, הרכב, גודל שטחים (ליצרני תרופות, סיטונאי תרופות), תפעול וציוד של מתחמים לאחסון תכשירים רפואיים חייבים להבטיח את בטיחותם (סעיף בתיקון, החל מיום 22.2.2011).

3. יש לשמור על מתחם לאחסון תכשירים רפואיים בטמפרטורה מסוימת ולחות אוויר כדי להבטיח אחסון תכשירים רפואיים בהתאם לדרישות יצרני התרופות המצוינות על האריזה הראשונית והמשנית (צרכנית).

4. מקום לאחסון תרופות חייב להיות מצויד במזגנים ובציוד אחר להבטחת אחסון התרופות בהתאם לדרישות יצרני התרופות המצוינות על האריזה הראשונית והמשנית (צרכנית), או שמומלץ שהמתחם להיות מצויד בפתחי אוורור, טרנסומים, דלתות סורג שניות.

5. יש להצטייד בחצרים לאחסון תרופות עם מתלים, ארונות, משטחים וקופסאות אחסון.

6. גימור מקום לאחסון תרופות (משטחים פנימיים של קירות, תקרות) צריך להיות חלק ולאפשר ניקוי רטוב.

III. דרישות כלליות לחצרים לאחסון מוצרים רפואיים וארגון אחסונם

7. מקום לאחסון תרופות חייב להיות מצויד במכשירים לרישום פרמטרי אוויר (מדחום, מדי לחות (מדדי לחות אלקטרוניים) או פסיכומטרים). יש למקם את חלקי המדידה של מכשירים אלה במרחק של לפחות 3 מ' מדלתות, חלונות ומכשירי חימום. התקנים ו(או) חלקים של מכשירים מהם נלקחות קריאות חזותיות צריכים להיות ממוקמים במקום נגיש לצוות בגובה של 1.5-1.7 מ' מהרצפה.

את קריאות המכשירים הללו יש לרשום מדי יום ביומן (כרטיס) רישום מיוחד על נייר או בצורה אלקטרונית עם ארכיון (עבור מדי לחות אלקטרוניים), המתוחזק על ידי גורם אחראי. יומן הרישום (כרטיס) נשמר למשך שנה אחת, לא סופר את הנוכחי. התקני בקרה חייבים להיות מאושרים, מכוילים ומאומתים בְּבוֹא הַזְמָן.

8. מוצרי תרופות מוצבים בחדרי האחסון בהתאם לדרישות התיעוד הרגולטורי המצוין על גבי אריזת התכשיר, תוך התחשבות:

תכונות פיסיקליות-כימיות של תרופות;

קבוצות פרמקולוגיות (עבור בתי מרקחת וארגונים רפואיים);

שיטת היישום (פנימי, חיצוני);

מצב מצטבר של חומרים פרמצבטיים (נוזל, בתפזורת, גזי).

בהנחת תרופות מותר להשתמש בטכנולוגיות מחשב (בסדר אלפביתי, לפי קודים).

9. בנפרד, בחצרים מבוצרים טכנית העומדים בדרישות החוק הפדרלי מיום 8 בינואר 1998 N 3-FZ "על סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 2, Art. 20029, Art. 20029, Art. 20019 נ 30, סימן 3033, 2003, מס' 2, סעיף 167, מס' 27 (חלק א'), סימן 2700; 2005, מס' 19, סימן 1752; 2006, מס' 43, סעיף 4412; 2007, מס' 30, סעיף 3748, N 31, סעיף 4011; 2008, N 52 (חלק 1), סעיף 6233; 2009, N 29, Article 3614; 2010, N 21,
st.2525, N 31, st.4192) מאוחסנים:

סמים נרקוטיים ופסיכוטרופיים;

תרופות חזקות ורעילות הנשלטות בהתאם לנורמות משפטיות בינלאומיות.

10. יש להתקין מדפים (ארונות) לאחסון תרופות במקום לאחסון תרופות באופן שיבטיח גישה לתרופות, מעבר חופשי של כוח אדם ובמידת הצורך מכשירי העמסה וכן נגישות למדפים, קירות, רצפות לניקוי.

יש לזהות מתלים, ארונות, מדפים המיועדים לאחסון תרופות (סעיף כפי שתוקן לפי צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה מיום 28 בדצמבר 2010 N 1221n.

כמו כן, יש לזהות את התכשירים המאוחסנים באמצעות כרטיס מדף המכיל מידע על התכשיר המאוחסן (שם, צורת שחרור ומינון, מספר אצווה, תאריך תפוגה, יצרן התכשיר). בעת שימוש בטכנולוגיית מחשב, מותר זיהוי באמצעות קודים ומכשירים אלקטרוניים.

11. בארגונים וביזמים בודדים יש צורך לנהל רישום של תרופות עם חיי מדף מוגבלים על נייר או בצורה אלקטרונית עם ארכיון. בקרה על מכירה בזמן של תרופות עם חיי מדף מוגבלים צריכה להתבצע באמצעות טכנולוגיית מחשב, כרטיסי מתלה המציינים את שם התרופה, סדרה, תאריך תפוגה או פנקסי תאריך תפוגה. נוהל ניהול התיעוד של תרופות אלו נקבע על ידי ראש הארגון או יזם בודד.

12. כאשר מזהים סמים עם לא בתוקףיש לאחסן אותם בנפרד מקבוצות אחרות של תכשירים רפואיים באזור ייעודי ומיועד במיוחד (הסגר).

IV. דרישות לחצרים לאחסון תרופות דליקות ונפיצות וארגון אחסנה

13. מקום לאחסון תרופות דליקות ונפיצות חייב לעמוד במלוא התקנות העדכניות.

14. מתחמים לאחסון תרופות בארגוני מסחר סיטונאי של תרופות ויצרני תרופות (להלן מחסנים) מחולקים לחדרים נפרדים (תאים) עם מגבלת עמידות אש של מבני בניין של שעה לפחות על מנת להבטיח אחסנה של תרופות דליקות ונפיצות על פי עקרון ההומוגניות בהתאם לתכונות הפיזיקליות, מסוכנות האש ואופי האריזה שלהן (סעיף כפי שתוקן, נכנס לתוקף ביום 22 בפברואר 2011 בהוראת משרד הבריאות והרווחה פיתוח רוסיה מתאריך 28 בדצמבר 2010 N 1221n.

15. נדרש עבור אריזה וייצור תרופותלשימוש רפואי לכל משמרת עבודהמותר להחזיק את מספר התרופות הדליקות בייצור ובמקומות אחרים. יתרת התרופות הדליקות בתום המשמרת מועברת למשמרת הבאה או מוחזרת למקום האחסון הראשי.

16. לרצפות חדרי אחסון ואזורי פריקה יש משטח קשיח ואחיד. אסור להשתמש בלוחות ויריעות ברזל ליישור הרצפות. רצפות צריכות לספק תנועה נוחה ובטוחה של אנשים, סחורות ו רכב, בעלי חוזק מספיק ועמיד בעומסים מחומרים מאוחסנים, מבטיחים פשטות וקלות ניקוי המחסן.

17. מחסנים לאחסון תרופות דליקות ונפיצות חייבים להיות מצוידים במדפים ומשטחים חסיני אש ויציבים המיועדים לעומס המתאים. מתלים מותקנים במרחק של 0.25 מ' מהרצפה והקירות, רוחב המתלים לא יעלה על 1 מ' ובמקרה של אחסון חומרים פרמצבטיים יש להם אוגנים של לפחות 0.25 מ'. מעברי אורך בין המתלים צריכים להיות לפחות 1.35 מ'.

18. בבתי מרקחת וביזמים בודדים מוקצים מתחמים מבודדים המצוידים במערכות מיגון אש ואזעקה אוטומטיות לאחסון חומרים פרמצבטיים דליקים ותרופות נפיצים שנה N 1221n.

19. בבתי מרקחת וביזמים בודדים מותר לאחסן חומרים פרמצבטיים בעלי תכונות דליקות ודליקות בנפח של עד 10 ק"ג מחוץ למתחם לאחסון חומרים פרמצבטיים דליקים ותרופות נפיצים בארונות מובנים חסיני אש. יש להסיר ארונות ממשטחים ומעברים מסירי חום, עם דלתות ברוחב 0.7 מ' לפחות ובגובה של 1.2 מ' לפחות. שנה N 1221n.

מותר לאחסן תכשירי נפץ לשימוש רפואי (באריזה משנית (צרכנית)) לשימוש למשמרת אחת בארונות מתכת בחוץ לאחסון חומרים פרמצבטיים דליקים ומוצרי נפץ 2010 N 1221n.

20. כמות החומרים הפרמצבטיים הדליקים המותרים לאחסנה בחדרים לאחסון חומרים פרמצבטיים דליקים ותרופות נפץ המצויות במבנים למטרות אחרות לא תעלה על 100 ק"ג בתפזורת.

מתחמים לאחסנה של חומרים פרמצבטיים דליקים ומוצרי נפיצים המשמשים לאחסון חומרים פרמצבטיים דליקים מעל 100 ק"ג חייבים להימצא במבנה נפרד, והאחסון עצמו חייב להתבצע במיכלי זכוכית או מתכת מבודדים מהמחסן. חדרים לקבוצות אחרות של חומרים פרמצבטיים דליקים.
(סעיף כפי שתוקן, נכנס לתוקף ב-22 בפברואר 2011 לפי צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה מיום 28 בדצמבר 2010 N 1221n.

21. אסור להיכנס לחצרים לאחסנה של חומרים פרמצבטיים דליקים ותרופות נפיצים עם מקורות אש פתוחים (הסעיף נוספה מיום 22.2.2011 בהוראת משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה מיום 28.12. 2010 N 1221n.

V. תכונות של ארגון אחסון תרופות במחסנים

22. תכשירי רפואה המאוחסנים במחסנים צריכים להיות מונחים על מתלים או על תחתונים (משטחים). אסור להניח תרופות על הרצפה ללא משטח.

ניתן להניח משטחים על הרצפה בשורה אחת או על מתלים במספר קומות, בהתאם לגובה המתלה. אסור להניח משטחים עם תרופות במספר שורות בגובה ללא שימוש במתלים.

23. בשיטה הידנית של פעולות פריקה וטעינה, גובה ערימת התרופות לא יעלה על 1.5 מ'.

בעת שימוש במכשירים ממוכנים לפעולות פריקה וטעינה, יש לאחסן מוצרים רפואיים במספר רבדים. יחד עם זאת, הגובה הכולל של הנחת תרופות על המדפים לא יעלה על היכולות של ציוד טיפול ממוכן (מעליות, משאיות, מנופים).

23_1. שטח מתקני האחסון צריך להתאים לנפח התרופות המאוחסנות, אך להיות לפחות 150 מ"ר, כולל:

אזור קבלת סמים;

שטח לאחסון עיקרי של תרופות;

אזור משלחת;

מקום לתרופות הדורשות תנאים מיוחדיםאִחסוּן.
(הפסקה נכללה בנוסף מ-22 בפברואר 2011 בהוראת משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה מיום 28 בדצמבר 2010 N 1221n)

VI. תכונות אחסון של קבוצות מסוימות של תרופות, בהתאם לתכונות הפיזיקליות והפיזיקליות-כימיות, ההשפעה עליהן של גורמים סביבתיים שונים

אחסון תרופות הדורשות הגנה מפני אור

24. תרופות הדורשות הגנה מפני פעולת האור מאוחסנות בחדרים או במקומות מאובזרים במיוחד המעניקים הגנה מפני תאורה טבעית ומלאכותית.

25. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני אור יש לאחסן במיכלים העשויים מחומרים מגני אור (מכלי זכוכית כתומים, מיכלי מתכת, אריזות נייר אלומיניום או חומרים פולימריים צבועים בשחור, חום או צבעים כתומים), בחדר חשוך או בארונות.

לאחסון חומרים פרמצבטיים רגישים במיוחד לאור (חנקתי כסף, פרוזרין), מיכלי זכוכית מודבקים בנייר אטום שחור.

26. מוצרי תרופות לשימוש רפואי הדורשים הגנה מפני פעולת האור, ארוזים באריזה ראשונית ומשנית (צרכנית), יש לאחסן בארונות או על מתלים, ובלבד שינקטו אמצעים למניעת אור שמש ישיר או אור כיווני בהיר אחר. הגעה למוצרים רפואיים אלו (שימוש בסרט מחזיר אור, תריסים, מצחייה וכו').

אחסון תכשירים רפואיים הדורשים הגנה מפני לחות

27. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני רטיבות יש לאחסן במקום קריר בטמפרטורות של עד +15 מעלות. C (להלן מקום קריר), במיכל סגור היטב העשוי מחומרים אטומים לאדי מים (זכוכית, מתכת, רדיד אלומיניום, מיכלי פלסטיק בעלי דופן עבה) או באריזה ראשונית ומשנית (צרכנית) של היצרן.

28. חומרים פרמצבטיים בעלי תכונות היגרוסקופיות בולטות יש לאחסן במיכל זכוכית עם אטימה הרמטית, מלא בפרפין מלמעלה.

29. על מנת למנוע נזק ואובדן איכות, יש לארגן אחסון תכשירים רפואיים בהתאם לדרישות המצוינות בצורת תוויות אזהרה על גבי האריזה המשנית (הצרכנית) של המוצר.

אחסון תכשירים רפואיים הדורשים הגנה מפני התנדפות והתייבשות

30. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני הנידוף וייבוש (למעשה תרופות נדיפות; תרופות המכילות ממס נדיף ( תמיסות אלכוהול, תרכיזי אלכוהול נוזליים, תמציות עבות); תמיסות ותערובות של חומרים נדיפים ( שמנים חיוניים, תמיסות של אמוניה, פורמלדהיד, מימן כלורי מעל 13%, חומצה קרבולית, אתנול ריכוז שונהוכו.); חומרים צמחיים רפואיים המכילים שמנים אתריים; תרופות המכילות מי התגבשות - הידרטים גבישיים; תרופות שמתפרקות עם היווצרות מוצרים נדיפים (יודופורם, מי חמצן, נתרן ביקרבונט); יש לאחסן תרופות עם גבול תחתון מסוים של תכולת הלחות (מגנזיום סולפט, סודיום paraaminosalicylate, סודיום סולפט) במקום קריר, במיכל סגור הרמטית העשוי מחומרים אטומים לחומרים נדיפים (זכוכית, מתכת, נייר אלומיניום) או ברדיד אלומיניום ראשוני. ואריזת יצרן משנית (צרכנית). השימוש במיכלי פולימר, אריזה ומכסים מותר בהתאם לדרישות הפרמקופיה הממלכתית ותיעוד רגולטורי.

31. חומרים פרמצבטיים - הידרטים גבישיים יש לאחסן במיכלי זכוכית, מתכת ופלסטיק אטומים הרמטית או באריזה ראשונית ומשנית (צרכנית) של היצרן בתנאים התואמים את דרישות התיעוד הרגולטורי למוצרים תרופתיים אלו.

אחסון תרופות הדורשות הגנה מפני חשיפה לטמפרטורות גבוהות

32. אחסון תכשירים רפואיים הדורשים הגנה מפני חשיפה טמפרטורה גבוהה(תרופות תרמוביליות), ארגונים ויזמים בודדים חייבים לבצע בהתאם משטר טמפרטורההמצוין על האריזה הראשונית והמשנית (צרכנית) של המוצר התרופתי בהתאם לדרישות התיעוד הרגולטורי.

אחסון תרופות הדורשות הגנה מפני חשיפה לטמפרטורות נמוכות

33. אחסון תכשירים רפואיים הדורשים הגנה מפני חשיפה טמפרטורה נמוכה(תרופות שמצבן הפיזי והכימי משתנה לאחר ההקפאה ואינן משוחזר לאחר התחממות לטמפרטורת החדר (תמיסת פורמלדהיד 40%, תמיסות אינסולין) ארגונים ויזמים בודדים חייבים לבצע בהתאם למשטר הטמפרטורה המצוין על הצרכן הראשוני והמשני (הצרכן). ) אריזת המוצר התרופתי בהתאם לדרישות התיעוד הרגולטורי.

34. אסור להקפיא תכשירי אינסולין.

אחסון מוצרים רפואיים הדורשים הגנה מגזים סביבתיים

35. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני חשיפה לגזים (חומרים המגיבים עם חמצן אטמוספרי: תרכובות אליפטיות שונות עם קשרים בין-פחמניים בלתי רוויים, תרכובות מחזוריות בעלות קבוצות אליפטיות צדדיות עם קשרים בין-פחמניים בלתי רוויים, פנוליות ופוליפנוליות, מורפיום ונגזרותיו הידרוקסיות עם קבוצות הידרוקסיות בלתי-חלופיות. ; תרכובות הטרוגניות והטרוציקליות המכילות גופרית, אנזימים ותכשירי איברים; חומרים המגיבים עם פחמן דו חמצניאוויר: מלחים של מתכות אלקליות וחלשים חומצה אורגנית(נתרן ברביטל, הקסנל), תרופות המכילות אמינים רב-הידריים (אופילין), תחמוצת מגנזיום ופרוקסיד, נתרן קאוסטי, אשלג קאוסטי) יש לאחסן במיכלים אטומים הרמטית העשויים מחומרים אטומים לגזים, במידת האפשר מלאים עד למעלה.

אחסון של תרופות ריחניות וצביעה

36. תרופות ריחניות (חומרים פרמצבטיים, נדיפים וכמעט לא נדיפים, אך בעלי ריח חזק) יש לאחסן בכלי אטום הרמטית ואטום לריח.

37. צביעת מוצרים רפואיים (חומרים פרמצבטיים שמותירים סימן צבעוני שאינו נשטף על ידי טיפול סניטרי והיגייני רגיל על גבי מיכלים, סגרים, ציוד ומלאי (ירוק מבריק, מתילן כחול, אינדיגו קרמין) יש לאחסן בארון מיוחד ב. מיכל סגור היטב.

38. כדי לעבוד עם תרופות צביעה עבור כל פריט, יש צורך להקצות מאזניים מיוחדים, מרגמה, מרית וציוד הכרחי אחר.

אחסון של חומרי חיטוי

39. יש לאחסן חומרי חיטוי במיכלים אטומים הרמטית בחדר מבודד הרחק ממתקני אחסון פלסטיק, גומי ומתכת וממתקני ייצור מים מזוקקים.

אחסון מוצרים רפואיים לשימוש רפואי

40. אחסון תכשירים רפואיים לשימוש רפואי מתבצע בהתאם לדרישות הפרמקופואה הממלכתית ותיעוד רגולטורי, וכן בהתחשב בתכונות החומרים המרכיבים אותם.

41. בעת אחסון בארונות, על מדפים או מדפים, יש להניח תכשירים רפואיים לשימוש רפואי באריזה משנית (צרכנית) עם התווית (סימון) כלפי חוץ.

42. ארגונים ויזמים בודדים חייבים לאחסן תכשירים רפואיים לשימוש רפואי בהתאם לדרישות האחסון שלהם המצוינות על גבי האריזה המשנית (הצרכנית) של המוצר הרפואי הנקוב.

אחסון חומרי צמחי מרפא

43. חומרי צמחי מרפא בתפזורת יש לאחסן באזור יבש (לא יותר מ-50% לחות), מאוורר היטב בכלי סגור היטב.

44. חומרים צמחיים רפואיים בתפזורת המכילים שמנים אתריים מאוחסנים בבידוד במיכל סגור היטב.

45. חומרי צמחי מרפא בתפזורת חייבים להיות כפופים לבקרה תקופתית בהתאם לדרישות הפרמקופואה הממלכתית. דשא, שורשים, קני שורש, זרעים, פירות שאיבדו את צבעם, הריח והכמות הרגילה שלהם רכיבים פעילים, כמו גם מושפעים מעובש, מזיקים אסם נדחים.

46. ​​אחסון חומרי צמחי מרפא המכילים גליקוזידים לבביים מתבצע בהתאם לדרישות הפרמקופאה הממלכתית, בפרט, הדרישה לבקרה חוזרת על פעילות ביולוגית.

47. חומרים צמחיים רפואיים בתפזורת הכלולים ברשימות של חומרים חזקים ורעילים, שאושרו בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 29 בדצמבר 2007 N 964 "על אישור רשימות החומרים החזקים והרעילים למטרות סעיף 234 ומאמרים אחרים של הקוד הפלילי של הפדרציה הרוסית, כמו גם גודל גדול של חומרים חזקים למטרות סעיף 234 של הקוד הפלילי של הפדרציה הרוסית" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, N 2, Art. 89; 2010, N 28, Art. 3703), מאוחסן בחדר נפרד או בארון נפרד מתחת למנעול ומפתח.

48. חומרי גלם צמחי מרפא ארוזים מאוחסנים על מתלים או בארונות.

אחסון עלוקות רפואיות

49. אחסון עלוקות רפואיות מתבצע בחדר מואר ללא ריח של תרופות, שעבורו נקבע משטר טמפרטורה קבוע.

אחסון תרופות דליקות

51. אחסון תרופות דליקות (תרופות בעלות תכונות דליקות (תמיסות אלכוהול ואלכוהול, תמיסות אלכוהול ואתר, תמציות אלכוהול ואתר, אתר, טרפנטין, חומצה לקטית, כלורואתיל, קולודיון, קלאול, נוזל נוביקוב, שמנים אורגניים); תרופות עם דליקות תכונות (גופרית, גליצרין, שמנים צמחיים, חומרי צמחים רפואיים בתפזורת) צריכות להינשא בנפרד מתרופות אחרות (סעיף כפי שתוקן, נכנס לתוקף ב-22 בפברואר 2011 לפי צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה מיום 28 בדצמבר, 2010 N 1221n.

52. תרופות דליקות מאוחסנות במיכלים חזקים, זכוכית או מתכת סגורים היטב כדי למנוע אידוי של נוזלים מהכלים.

53. יש לאחסן בקבוקים, צילינדרים ומכלים גדולים אחרים עם תרופות דליקות ודליקות על מדפי המתלים בשורה אחת בגובה. אסור לאחסן אותם במספר שורות בגובה באמצעות חומרי ריפוד שונים.

אסור לאחסן תרופות אלו ליד מכשירי חימום. המרחק מהמתלה או הערימה לגוף החימום חייב להיות לפחות 1 מ'.

54. אחסון בקבוקים עם חומרים פרמצבטיים דליקים ודליקים יש לבצע במיכלים המגנים מפני פגיעות, או בהטיית צילינדר בשורה אחת.

55. במקום העבודה חצרים תעשייתייםמוקצה בארגוני רוקחות ו יזמים בודדים, ניתן לאחסן תרופות דליקות ודליקות בכמויות שאינן עולות על דרישת המשמרת. יחד עם זאת, המיכלים שבהם הם מאוחסנים חייבים להיות סגורים היטב.

56. אסור לאחסן תרופות דליקות ודליקות במיכלים מלאים. מידת המילוי צריכה להיות לא יותר מ-90% מהנפח. אלכוהול בכמויות גדולות מאוחסנים במיכלי מתכת, מלאים לא יותר מ-75% מהנפח.

57. אחסון משותף של תרופות דליקות עם חומצות מינרליות (במיוחד חומצות גופרית וחנקתיות), גזים דחוסים ומנוזלים, חומרים דליקים (שמנים צמחיים, גופרית, רטבים), אלקליות וכן עם מלחים אנאורגניים, מתן עם חומר אורגניתערובות נפץ (אשלגן כלורט, אשלגן פרמנגנט, אשלגן כרומט וכו').

58. אתר רפואי ואתר להרדמה מאוחסנים באריזה תעשייתית, במקום קריר וחשוך, הרחק מאש ומכשירי חימום.

אחסון תרופות נפיצים

59. בעת אחסון תרופות נפץ (תרופות בעלות תכונות נפץ (ניטרוגליצרין); תרופות בעלות תכונות נפץ (אשלגן פרמנגנט, כסף חנקתי), יש לנקוט באמצעים למניעת זיהום באבק.

60. מיכלים עם חומרי נפץ (חביות, תופי פח, בקבוקים וכו') חייבים להיות סגורים היטב על מנת למנוע כניסת אדים של תרופות אלו לאוויר.

61. אחסון אשלגן פרמנגנט בתפזורת מותר בתא מיוחד של מתקני אחסון (שם הוא מאוחסן בתופי פח), במשקולת עם פקקים טחונים בנפרד מחומרים אורגניים אחרים - בבתי מרקחת וביזמים בודדים.

62. תמיסת ניטרוגליצרין בתפזורת מאוחסנת בבקבוקים קטנים וסגורים היטב או במיכלי מתכת במקום קריר וחשוך, תוך נקיטת אמצעי זהירות באש. העברת כלים עם ניטרוגליצרין ושקולה של תרופה זו צריכה להיות בתנאים שאינם כוללים דליפה והתאיידות של ניטרוגליצרין, כמו גם מגע שלו עם העור.

63. כאשר עובדים עם דיאתיל אתר אסורים טלטול, הלם, חיכוך.

אחסון תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות

65. סמים נרקוטיים ופסיכוטרופיים מאוחסנים בארגונים בחדרים מבודדים, מצוידים במיוחד בציוד הנדסי ואבטחה טכני, ובמקומות של אחסון זמני, בכפוף לדרישות בהתאם לכללים לאחסון סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים, שנקבעו. על ידי צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 31 בדצמבר 2009 N 1148 (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 4, art. 394; N 25, art. 3178).

אחסון תרופות חזקות ורעילות, תרופות הכפופות לחשבונאות כמותית בנושא

66. בהתאם לצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 29 בדצמבר 2007 N 964 "על אישור הרשימות של חומרים חזקים ורעילים למטרות סעיף 234 ומאמרים אחרים של הקוד הפלילי של הפדרציה הרוסית, כמו כמו גם כמויות גדולות של חומרים חזקים למטרות סעיף 234 של החוק הפלילי של הפדרציה הרוסית "סמים שונים ורעילים כוללים תרופות המכילות חזקות ו חומרים רעילים, נכלל ברשימות של חומרים חזקים וחומרים רעילים .

67. אחסון של סמים חזקים ורעילים בשליטה בהתאם לנורמות משפטיות בינלאומיות (להלן: סמים חזקים ורעילים בשליטה בינלאומית) מתבצע בחצרים המצויידים בציוד הנדסי וטכני דומה לאלו המסופקים לאחסון סמים נרקוטיים. ותרופות פסיכוטרופיות.

68. ניתן לאחסן תרופות חזקות ורעילות בשליטה בינלאומית ותרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות בחדר אחד מבוצר טכנית.

במקביל, יש לבצע אחסנה של תרופות חזקות ורעילות (בהתאם לנפח המלאי) על מדפים שונים של הכספת (ארון מתכת) או בכספות שונות (ארונות מתכת).

69. אחסון תרופות חזקות ורעילות שאינן בשליטה בינלאומית מתבצע בארונות מתכת אטומים או אטומים בתום יום העבודה.

70. תרופות הכפופות לחשבונאות כמותית בנושא בהתאם לצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 14 בדצמבר 2005 N 785 "על הנוהל לחלוקת תרופות" (רשום במשרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-16 בינואר 2006 N 7353), למעט תרופות נרקוטיות, פסיכוטרופיות, חזקות ורעילות, הן מאוחסנות בארונות מתכת או עץ, אטומים או אטומים בסוף יום העבודה.

עדכון המסמך, תוך התחשבות
הוכנו שינויים ותוספות
JSC "קודקס"

פרק 1. דרישות כלליותלארגון אחסון

מסגרת רגולטורית המסדירה אחסון מוצרי בית מרקחת

ארגון האחסון התקין של תרופות ומוצרי בית מרקחת אחרים כפוף לדרישות רישוי ומתבצע אך ורק בהתאם למסמכים הרגולטוריים. רשימת המסמכים הרגולטוריים מופיעה בטבלה 1.

שולחן 1

מסמכים רגולטוריים המסדירים את האחסון של תרופות ומוצרים אחרים ממגוון הסחורות של בית המרקחת

№	שם המסמך
צו N 706n של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית	מיום 23/08/2010 "באישור הכללים לאחסון תרופות"
צו N 397n של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית	מיום 16/05/2011 "באישור דרישות מיוחדות לתנאי האחסון של תרופות נרקוטיות וחומרים פסיכוטרופיים הרשומים כדין בפדרציה הרוסית כתרופות המיועדות לשימוש רפואי, בבתי מרקחת, במוסדות רפואיים, במחקר, בארגוני חינוך ובארגונים סיטונאיים בתרופות.
צו N 1148 של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית	מיום 31.12.2009 "על נוהל אחסון סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים".
צו מס' 377 של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית	מיום 13.11.96 "על אישור הנחיות לארגון אחסון בבתי מרקחת קבוצות שונותתרופות ומוצרים מטרה רפואית»
צו מס' 214 של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית	מיום 16/07/1997 "על בקרת איכות של תרופות המיוצרות בארגוני רוקחות (בתי מרקחת)".
FZ-61	מיום 04/12/2010 "על מחזור התרופות"
צו מס' 183n של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית	מיום 22.4.2014 "באישור רשימת התרופות לשימוש רפואי בכפוף לחשבונאות כמותית בנושא".
מס' 55 RF PP	מיום 19/01/1998 "עם אישור כללי המכירה סוגים מסוימיםסחורה, רשימת מוצרים בני קיימא שאינם כפופים לדרישת הקונה לספק לו ללא תשלום לתקופת תיקון או החלפה של מוצר דומה, ורשימת מוצרים שאינם מזון באיכות טובה, שאינם ניתנים להחזרה או החלפה. למוצר דומה בגודל, צורה, מימד, סגנון, צבע או תצורה שונה."
מס' 681 RF PP	מיום 30/06/1998 "עם אישור רשימת התרופות הנרקוטיות, החומרים הפסיכוטרופיים והמבשרים שלהם הכפופים לפיקוח בפדרציה הרוסית".
N 964 PP RF	מיום 29 בדצמבר 2007 "באישור רשימות החומרים החזקים והרעילים למטרות סעיף 234 ומאמרים אחרים של החוק הפלילי של הפדרציה הרוסית, כמו גם חומרים חזקים בקנה מידה גדול למטרות סעיף 234 של הקוד הפלילי של הפדרציה הרוסית".
N 644 PP RF	מיום 04.11.2006 "על נוהל מסירת מידע על פעילויות הקשורות למחזור סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים, ורישום פעולות הקשורות למחזור סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים".
מס' 640 RF PP	מיום 18 באוגוסט 2010 "באישור הכללים לייצור, עיבוד, אחסון, מכירה, רכישה, שימוש, הובלה והשמדה של מבשרי סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים".
צו מס' 970 של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית	מיום 25/09/2012 "באישור תקנות פיקוח המדינה על מחזור המכשור הרפואי".
מס' 674 RF PP	מיום 03.09.2010 "על אישור הכללים להשמדת תרופות תת תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות".
צו מס' 309 של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית	מיום 21/10/1997 "באישור ההוראה על המשטר הסניטרי של ארגוני הרוקחות (בתי המרקחת)".
מס' 1081 RF PP	מיום 22.12.2011 "על רישוי פעילות פרמצבטית".
מס' 1085 RF PP	מיום 22.12.2011 "על פעילויות רישוי להפצת סמים נרקוטיים, חומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם, גידול צמחים נרקוטיים".

מאפייני דרישות האחסון

תרופות, מוצרים רפואיים ומוצרי בית מרקחת אחרים

מצב אחסון הוא קבוצה של דרישות אקלימיות והיגייניות המבטיחות את בטיחות הסחורות.

דרישות האחסון האקלימי כוללות את הפרמטרים הבאים:

טמפרטורת אחסון

· לחות יחסית

החלפת אוויר

· הרכב הגז

· הארה.

טמפרטורת אחסון

טמפרטורת האוויר בחדר האחסון. אחד ה אינדיקטורים משמעותייםמצב אחסון. עם עלייה בטמפרטורה, מתעצמים תהליכים כימיים, פיזיקוכימיים, ביוכימיים ומיקרוביולוגיים. נמדד במעלות צלזיוס.

מדע הסחורות מספק מספר מצבי אחסון (C 0):

בצורה קפואה - לא יותר מ -20;

במקרר - מ-0 עד +4;

בטמפרטורה קרירה - מ +12 ל +15;

בטמפרטורת החדר - מ +18 ל +20;

· טמפרטורת שרשרת קרה – מ-0 עד +8.

משטר טמפרטורת האחסון נקבע על ידי היצרן בהתבסס על תוצאות מבחן יציבות המוצר. תנאי האחסון חייבים לעמוד בהוראות שעל התווית.

משטר הטמפרטורה לאחסון תרופות מאורגן בהתאם להוראות הפרמקופיה הממלכתית של המהדורה XII (טבלה 2).

שולחן 2

משטרי טמפרטורה לאחסון תרופות לפי GF XII

תנאים	מגבלות טמפרטורה
אחסן בטמפרטורה שאינה עולה על 30 0 С	מ-+2 עד +30 0 С
אחסן בטמפרטורה שאינה עולה על 25 0 С	מ + 2 ל + 25 0 С
אחסן בטמפרטורה שאינה עולה על 15 0 С	מ + 2 ל + 15 0 С
אחסן בטמפרטורה שאינה עולה על 8 0 С	מ + 2 ל + 8 0 С
אחסן בטמפרטורה שאינה נמוכה מ-8 0 C	מ +8 ל +25 0 С

בנוסף לאינדיקציה הספציפית של הטמפרטורה, ניתן להשתמש גם במונחים הבאים עם מגבלות טמפרטורה:

המרחק ממקום האחסון להתקני החימום חייב להיות יותר מ-1 מטר.

גודל גופן

3. יש לשמור על מתחם לאחסון תכשירים רפואיים בטמפרטורה מסוימת ולחות אוויר כדי להבטיח אחסון תכשירים רפואיים בהתאם לדרישות יצרני התרופות המצוינות על האריזה הראשונית והמשנית (צרכנית).

4. מקום לאחסון תרופות חייב להיות מצויד במזגנים ובציוד אחר להבטחת אחסון התרופות בהתאם לדרישות יצרני התרופות המצוינות על האריזה הראשונית והמשנית (צרכנית), או שמומלץ שהמתחם להיות מצויד בפתחי אוורור, טרנסומים, דלתות סורג שניות.

5. יש להצטייד בחצרים לאחסון תרופות עם מתלים, ארונות, משטחים וקופסאות אחסון.

6. גימור מקום לאחסון תרופות (משטחים פנימיים של קירות, תקרות) צריך להיות חלק ולאפשר ניקוי רטוב.

7. מקום לאחסון תרופות חייב להיות מצויד במכשירים לרישום פרמטרי אוויר (מדחום, מדי לחות (מדדי לחות אלקטרוניים) או פסיכומטרים). יש למקם את חלקי המדידה של מכשירים אלה במרחק של לפחות 3 מ' מדלתות, חלונות ומכשירי חימום. התקנים ו(או) חלקים של מכשירים מהם נלקחות קריאות חזותיות צריכים להיות ממוקמים במקום נגיש לצוות בגובה של 1.5 - 1.7 מ' מהרצפה.

את קריאות המכשירים הללו יש לרשום מדי יום ביומן (כרטיס) רישום מיוחד על נייר או בצורה אלקטרונית עם ארכיון (עבור מדי לחות אלקטרוניים), המתוחזק על ידי גורם אחראי. יומן הרישום (כרטיס) נשמר למשך שנה אחת, לא סופר את הנוכחי. התקני בקרה חייבים להיות מאושרים, מכוילים ומאומתים באופן שנקבע.

8. מוצרי תרופות מוצבים בחדרי האחסון בהתאם לדרישות התיעוד הרגולטורי המצוין על גבי אריזת התכשיר, תוך התחשבות:

תכונות פיסיקליות-כימיות של תרופות;

קבוצות פרמקולוגיות (עבור בתי מרקחת וארגונים רפואיים);

שיטת היישום (פנימי, חיצוני);

מצב מצטבר של חומרים פרמצבטיים (נוזל, בתפזורת, גזי).

בהנחת תרופות מותר להשתמש בטכנולוגיות מחשב (בסדר אלפביתי, לפי קודים).

9. בנפרד, בחצרים מחוזקים טכנית העומדים בדרישות חוק פדרלימיום 8 בינואר 1998 N 3-FZ "על סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים" (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 1998, N 2, פריט 219; 2002, N 30, פריט 3033; 2003, N 2, פריט 167 כ"ז (חלק א'), פריט 2700; תשס"ה, נ 19, פריט 1752; תשס"ו, נ 43, פריט 4412; תשס"ז, נ 30, פריט 3748, נ 31, פריט 4011; 2008, נ 52 (חלק א'), פריט 62 ; 2009, N 29, פריט 3614; 2010, N 21, פריט 2525, N 31, פריט 4192), מאוחסנים:

סמים נרקוטיים ופסיכוטרופיים;

תרופות חזקות ורעילות הנשלטות בהתאם לנורמות משפטיות בינלאומיות.

10. יש להתקין מדפים (ארונות) לאחסון תרופות במקום לאחסון תרופות באופן שיבטיח גישה לתרופות, מעבר חופשי של כוח אדם ובמידת הצורך מכשירי העמסה וכן נגישות למדפים, קירות, רצפות לניקוי.

יש למספר מתלים, ארונות, מדפים המיועדים לאחסון תרופות.

כמו כן, יש לזהות את התכשירים המאוחסנים באמצעות כרטיס מדף המכיל מידע על התכשיר המאוחסן (שם, צורת שחרור ומינון, מספר אצווה, תאריך תפוגה, יצרן התכשיר). בעת שימוש בטכנולוגיית מחשב, מותר זיהוי באמצעות קודים ומכשירים אלקטרוניים.

11. בארגונים וביזמים בודדים יש צורך לנהל רישום של תרופות עם חיי מדף מוגבלים על נייר או בצורה אלקטרונית עם ארכיון. בקרה על מכירה בזמן של תרופות עם חיי מדף מוגבלים צריכה להתבצע באמצעות טכנולוגיית מחשב, כרטיסי מתלה המציינים את שם התרופה, סדרה, תאריך תפוגה או פנקסי תאריך תפוגה. נוהל ניהול התיעוד של תרופות אלו נקבע על ידי ראש הארגון או יזם בודד.

12. אם מזוהים תכשירים תרופתיים שפג תוקפם, יש לאחסן אותם בנפרד מקבוצות אחרות של תכשירים רפואיים באזור ייעודי ומיועד במיוחד (הסגר).

13. מקום לאחסון תרופות דליקות ונפיצות חייב לעמוד במלוא התקנות העדכניות.

14. על מנת להבטיח אחסנת מוצרי רפואה דליקים ונפיצים על פי עקרון האחידות בהתאם לתכונותיהם הפיזיקליות והכימיות, הדליקות ואופי האריזה, מתחם האחסון של סיטונאי תרופות ויצרני תרופות (להלן). המכונה מחסן מחסן) מחולקים לחצרים נפרדים (תאים) עם מגבלת עמידות אש של מבני בניין של לפחות שעה.

15. ניתן להחזיק את כמות המוצרים הרפואיים הדליקים הדרושה לאריזה וייצור של מוצרים רפואיים לשימוש רפואי במשמרת עבודה אחת בייצור ובמקום אחר. יתרת התרופות הדליקות בתום המשמרת מועברת למשמרת הבאה או מוחזרת למקום האחסון הראשי.

16. לרצפות חדרי אחסון ואזורי פריקה יש משטח קשיח ואחיד. אסור להשתמש בלוחות ויריעות ברזל ליישור הרצפות. רצפות חייבות לספק תנועה נוחה ובטוחה של אנשים, סחורות וכלי רכב, להיות בעלות חוזק מספק ולעמוד בעומסים מחומרים מאוחסנים, ולהבטיח פשטות וקלות ניקוי המחסן.

17. מחסנים לאחסון תרופות דליקות ונפיצות חייבים להיות מצוידים במדפים ומשטחים חסיני אש ויציבים המיועדים לעומס המתאים. מתלים מותקנים במרחק של 0.25 מ' מהרצפה והקירות, רוחב המתלים לא יעלה על 1 מ' ובמקרה של אחסון חומרים פרמצבטיים יש להם אוגנים של לפחות 0.25 מ'. מעברי אורך בין המתלים צריכים להיות לפחות 1.35 מ'.

18. לאחסון תרופות דליקות ונפיצות בבתי מרקחת וביזמים בודדים מוקצים חדרים מבודדים המצוידים במערכות מיגון אש ואזעקה אוטומטיות (להלן חדרים לאחסון תרופות דליקות ונפיצות).

19. בבתי מרקחת וביזמים בודדים מותר לאחסן חומרים פרמצבטיים בעלי תכונות דליקות ודליקות בנפח של עד 10 ק"ג מחוץ למתחם לאחסון תרופות דליקות ונפיצות בארונות מובנים. יש להסיר ארונות ממשטחים ומעברים מסירי חום, עם דלתות לא פחות מ-0.7 מ' רוחב ולא פחות מ-1.2 מ' גובה, יש לארגן גישה חופשית אליהם.

מותר לאחסן תרופות נפץ לשימוש רפואי (באריזה משנית (צרכנית)) לשימוש למשמרת עבודה אחת בארונות מתכת מחוץ למתחם לאחסון תרופות דליקות ונפיצות.

20. כמות התרופות הדליקות המותרות לאחסון בחדרי אחסון לתרופות דליקות ונפיצות המצויות במבנים למטרות אחרות לא תעלה על 100 ק"ג בתפזורת.

מתחמים לאחסון מוצרים דליקים ונפיצים המשמשים לאחסון חומרים פרמצבטיים דליקים בכמות העולה על 100 ק"ג חייבים להיות ממוקמים במבנה נפרד, והאחסון עצמו חייב להתבצע במיכלי זכוכית או מתכת מבודדים מהמתחם עבור אחסון של מוצרים רפואיים דליקים מקבוצות אחרות.

21. אסור להיכנס לשטח לאחסנת תרופות דליקות ונפיצות עם מקורות אש פתוחים.

22. תכשירי רפואה המאוחסנים במחסנים צריכים להיות מונחים על מתלים או על תחתונים (משטחים). אסור להניח תרופות על הרצפה ללא משטח.

ניתן להניח משטחים על הרצפה בשורה אחת או על מתלים במספר קומות, בהתאם לגובה המתלה. אסור להניח משטחים עם תרופות במספר שורות בגובה ללא שימוש במתלים.

23. בשיטה הידנית של פעולות פריקה וטעינה, גובה ערימת התרופות לא יעלה על 1.5 מ'.

בעת שימוש במכשירים ממוכנים לפעולות פריקה וטעינה, יש לאחסן מוצרים רפואיים במספר רבדים. יחד עם זאת, הגובה הכולל של הנחת תרופות על המדפים לא יעלה על היכולות של ציוד טיפול ממוכן (מעליות, משאיות, מנופים).

24. תרופות הדורשות הגנה מפני פעולת האור מאוחסנות בחדרים או במקומות מאובזרים במיוחד המעניקים הגנה מפני תאורה טבעית ומלאכותית.

25. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני אור יש לאחסן במיכלים העשויים מחומרים מגני אור (מכלי זכוכית כתומים, מיכלי מתכת, אריזות עשויות רדיד אלומיניום או חומרים פולימריים צבועים בשחור, חום או כתום), בחדר חשוך או ארונות. .

לאחסון חומרים פרמצבטיים רגישים במיוחד לאור (חנקתי כסף, פרוזרין), מיכלי זכוכית מודבקים בנייר אטום שחור.

26. מוצרי תרופות לשימוש רפואי הדורשים הגנה מפני פעולת האור, ארוזים באריזה ראשונית ומשנית (צרכנית), יש לאחסן בארונות או על מתלים, ובלבד שינקטו אמצעים למניעת אור שמש ישיר או אור כיווני בהיר אחר. הגעה למוצרים רפואיים אלו (שימוש בסרט מחזיר אור, תריסים, מצחייה וכו').

27. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני לחות יש לאחסן במקום קריר בטמפרטורות של עד +15 מעלות. C (להלן - מקום קריר), בכלי סגור היטב העשוי מחומרים אטומים לאדי מים (זכוכית, מתכת, רדיד אלומיניום, מיכלי פלסטיק עבי דופן) או באריזה ראשונית ומשנית (צרכנית) של היצרן.

28. חומרים פרמצבטיים בעלי תכונות היגרוסקופיות בולטות יש לאחסן במיכל זכוכית עם אטימה הרמטית, מלא בפרפין מלמעלה.

29. על מנת למנוע נזק ואובדן איכות, יש לארגן אחסון תכשירים רפואיים בהתאם לדרישות המצוינות בצורת תוויות אזהרה על גבי האריזה המשנית (הצרכנית) של המוצר.

30. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני הנידוף וייבוש (למעשה תרופות נדיפות; תרופות המכילות ממס נדיף (תמיסות אלכוהול, תרכיזי אלכוהול נוזליים, תמציות עבות); תמיסות ותערובות של חומרים נדיפים (שמנים אתריים, תמיסות של אמוניה, פורמלדהיד, כלוריד). מימן מעל 13%, חומצה קרבולית, אלכוהול אתילי בריכוזים שונים וכו'); חומרים צמחיים רפואיים המכילים שמנים אתריים; תרופות המכילות מי התגבשות - הידרטים גבישיים; תרופות המתפרקות עם היווצרות מוצרים נדיפים (יודופורם, מי חמצן, נתרן ביקרבונט תרופות עם גבול תחתון מסוים של תכולת הלחות (מגנזיום גופרתי, נתרן paraaminosalicylate, נתרן גופרתי)), יש לאחסן במקום קריר, במיכל סגור הרמטית העשוי מחומרים אטומים לחומרים נדיפים (זכוכית, מתכת, רדיד אלומיניום). ) או באריזה ראשונית ומשנית (צרכנית) של היצרן. השימוש במיכלי פולימר, אריזה ומכסים מותר בהתאם לדרישות הפרמקופיה הממלכתית ותיעוד רגולטורי.

31. חומרים פרמצבטיים - הידרטים גבישיים יש לאחסן במיכלי זכוכית, מתכת ופלסטיק אטומים הרמטית או באריזה ראשונית ומשנית (צרכנית) של היצרן בתנאים התואמים את דרישות התיעוד הרגולטורי למוצרים תרופתיים אלו.

32. ארגונים ויזמים בודדים צריכים לאחסן תכשירים רפואיים הדורשים הגנה מפני חשיפה לטמפרטורות גבוהות (מוצרים תרמיים) בהתאם למשטר הטמפרטורה המצוין על האריזה הראשונית והמשנית (צרכנית) של התכשיר בהתאם לדרישות הרגולטוריות. תיעוד.

33. אחסון תרופות הדורשות הגנה מפני חשיפה לטמפרטורות נמוכות (תרופות שמצבן הפיזי והכימי משתנה לאחר ההקפאה ואינן משוחזר לאחר ההתחממות לטמפרטורת החדר (תמיסת פורמלדהיד 40%, תמיסות אינסולין)), ארגונים ויזמים בודדים חייבים לשאת. לצאת בהתאם למשטר הטמפרטורה המצוין על האריזה הראשונית והמשנית (צרכנית) של המוצר הרפואי בהתאם לדרישות התיעוד הרגולטורי.

34. אסור להקפיא תכשירי אינסולין.

35. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני חשיפה לגזים (חומרים המגיבים עם חמצן אטמוספרי: תרכובות אליפטיות שונות עם קשרים בין-פחמניים בלתי רוויים, תרכובות מחזוריות בעלות קבוצות אליפטיות צדדיות עם קשרים בין-פחמניים בלתי רוויים, פנוליות ופוליפנוליות, מורפיום ונגזרותיו הידרוקסיות עם קבוצות הידרוקסיות בלתי-חלופיות. ; תרכובות הטרוגניות והטרוציקליות המכילות גופרית, אנזימים ותכשירים אורגניים; חומרים המגיבים עם פחמן דו-חמצני באטמוספירה: מלחים של מתכות אלקליות וחומצות אורגניות חלשות (נתרן ברביטל, הקסנל), תרופות המכילות אמינים רב-הידריים (אופילין), תחמוצת מגנזיום ופרוקסיד, נתרן הידרוקסיד, אשלג קאוסטית) יש לאחסן במיכל אטום הרמטית העשוי מחומרים אטומים לגזים, במידת האפשר מלא עד למעלה.

36. תכשירים רפואיים מריחים (חומרים פרמצבטיים, נדיפים וכמעט שאינם נדיפים, אך בעלי ריח חזק) יש לאחסן בכלי אטום הרמטית, אטום לריח.

37. תכשירים רפואיים לצביעת (חומרים פרמצבטיים שמותירים סימן צבעוני שאינו נשטף בטיפול סניטרי והיגייני רגיל על גבי מיכלים, סגרים, ציוד ומלאי (ירוק מבריק, מתילן כחול, אינדיגו קרמין)) יש לאחסן בארון מיוחד. במיכל סגור היטב.

38. כדי לעבוד עם תרופות צביעה, יש צורך להקצות עבור כל פריט קשקשים מיוחדים, מרגמה, מרית ועוד ציוד הכרחי.

39. יש לאחסן חומרי חיטוי במיכלים אטומים הרמטית בחדר מבודד הרחק ממתקני אחסון פלסטיק, גומי ומתכת וממתקני ייצור מים מזוקקים.

40. אחסון תכשירים רפואיים לשימוש רפואי מתבצע בהתאם לדרישות הפרמקופואה הממלכתית ותיעוד רגולטורי, וכן בהתחשב בתכונות החומרים המרכיבים אותם.

41. בעת אחסון בארונות, על מדפים או מדפים, יש להניח תכשירים רפואיים לשימוש רפואי באריזה משנית (צרכנית) עם התווית (סימון) כלפי חוץ.

42. ארגונים ויזמים בודדים חייבים לאחסן תכשירים רפואיים לשימוש רפואי בהתאם לדרישות האחסון שלהם המצוינות על גבי האריזה המשנית (הצרכנית) של המוצר הרפואי הנקוב.

43. חומרי צמחי מרפא בתפזורת יש לאחסן באזור יבש (לא יותר מ-50% לחות), מאוורר היטב בכלי סגור היטב.

44. חומרים צמחיים רפואיים בתפזורת המכילים שמנים אתריים מאוחסנים בבידוד במיכל סגור היטב.

45. חומרי צמחי מרפא בתפזורת חייבים להיות כפופים לבקרה תקופתית בהתאם לדרישות הפרמקופואה הממלכתית. דשא, שורשים, קני שורש, זרעים, פירות שאיבדו את צבעם הרגיל, ריחם וכמות החומרים הפעילים הנדרשת, כמו גם כאלה שנפגעו מעובש, מזיקים ברפת, נדחים.

46. ​​אחסון חומרי צמחי מרפא המכילים גליקוזידים לבביים מתבצע בהתאם לדרישות הפרמקופאה הממלכתית, בפרט, הדרישה לבקרה חוזרת על פעילות ביולוגית.

47. חומרי צמחי מרפא בתפזורת הכלולים ברשימות של חומרים חזקים ורעילים שאושרו בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 29 בדצמבר 2007 N 964 "על אישור הרשימות של חומרים חזקים ורעילים למטרות סעיף 234 ו סעיפים אחרים של הקוד הפלילי של הפדרציה הרוסית, כמו גם גודל גדול של חומרים חזקים למטרות סעיף 234 של הקוד הפלילי של הפדרציה הרוסית" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, N 2, Art. 89; 2010 , N 28, Art. 3703), מאוחסן בחדר נפרד או בארון נפרד מתחת למנעול ומפתח.

48. חומרי גלם צמחי מרפא ארוזים מאוחסנים על מתלים או בארונות.

49. אחסון עלוקות רפואיות מתבצע בחדר מואר ללא ריח של תרופות, שעבורו נקבע משטר טמפרטורה קבוע.

51. אחסון תרופות דליקות (תרופות בעלות תכונות דליקות (תמיסות אלכוהול ואלכוהול, תמיסות אלכוהול ואתר, תמציות אלכוהול ואתר, אתר, טרפנטין, חומצה לקטית, כלורואתיל, קולודיון, קלאול, נוזל נוביקוב, שמנים אורגניים); תרופות עם דליקות תכונות (גופרית, גליצרין, שמנים צמחיים, חומרים צמחיים רפואיים)) צריך להתבצע בנפרד מתרופות אחרות.

52. תרופות דליקות מאוחסנות במיכלים חזקים, זכוכית או מתכת סגורים היטב כדי למנוע אידוי של נוזלים מהכלים.

53. יש לאחסן בקבוקים, צילינדרים ומכלים גדולים אחרים עם תרופות דליקות ודליקות על מדפי המתלים בשורה אחת בגובה. אסור לאחסן אותם במספר שורות בגובה באמצעות חומרי ריפוד שונים.

אסור לאחסן תרופות אלו ליד מכשירי חימום. המרחק מהמתלה או הערימה לגוף החימום חייב להיות לפחות 1 מ'.

54. אחסון בקבוקים עם חומרים פרמצבטיים דליקים ודליקים יש לבצע במיכלים המגנים מפני פגיעות, או בהטיית צילינדר בשורה אחת.

55. במקומות העבודה של חצרים תעשייתיים המוקצים בארגוני בתי מרקחת ויזמים בודדים, ניתן לאחסן תרופות דליקות ודליקות בכמויות שאינן עולות על דרישת המשמרות. יחד עם זאת, המיכלים שבהם הם מאוחסנים חייבים להיות סגורים היטב.

56. אסור לאחסן תרופות דליקות ודליקות במיכלים מלאים. מידת המילוי צריכה להיות לא יותר מ-90% מהנפח. אלכוהול בכמויות גדולות מאוחסנים במיכלי מתכת, מלאים לא יותר מ-75% מהנפח.

57. אחסון משותף של תרופות דליקות עם חומצות מינרליות (במיוחד חומצות גופרית וחנקתיות), גזים דחוסים ומנוזלים, חומרים דליקים (שמנים צמחיים, גופרית, חבישות), אלקליים וכן עם מלחים אנאורגניים הנותנים חומר נפץ עם חומרים אורגניים. אסור. תערובות (אשלגן כלורט, אשלגן פרמנגנט, אשלגן כרומט וכו').

58. אתר רפואי ואתר להרדמה מאוחסנים באריזה תעשייתית, במקום קריר וחשוך, הרחק מאש ומכשירי חימום.

59. בעת אחסון חומרי נפץ (תרופות בעלות תכונות נפץ (ניטרוגליצרין); תרופות בעלות תכונות נפץ (אשלגן פרמנגנט, חנקתי כסף)) יש לנקוט באמצעים למניעת זיהום באבק.

60. מיכלים עם חומרי נפץ (חביות, תופי פח, בקבוקים וכו') חייבים להיות סגורים היטב על מנת למנוע כניסת אדים של תרופות אלו לאוויר.

61. אחסון אשלגן פרמנגנט בתפזורת מותר בתא מיוחד של מתקני אחסון (שם הוא מאוחסן בתופי פח), במשקולת עם פקקים טחונים בנפרד מחומרים אורגניים אחרים - בבתי מרקחת וביזמים בודדים.

62. תמיסת ניטרוגליצרין בתפזורת מאוחסנת בבקבוקים קטנים וסגורים היטב או במיכלי מתכת במקום קריר וחשוך, תוך נקיטת אמצעי זהירות באש. העברת כלים עם ניטרוגליצרין ושקולה של תרופה זו צריכה להיות בתנאים שאינם כוללים דליפה והתאיידות של ניטרוגליצרין, כמו גם מגע שלו עם העור.

63. כאשר עובדים עם דיאתיל אתר, טלטול, הלם, חיכוך אסור.

65. תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות מאוחסנות בארגונים בחדרים מבודדים המצוידים במיוחד בציוד הנדסי ואבטחה טכני, ובמקומות אחסון זמני, בכפוף לדרישות בהתאם לכללים לאחסון סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים שנקבעו בצו. של ממשלת הפדרציה הרוסית מ-31 בדצמבר 2009 מס' N 1148 (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 4, art. 394; N 25, art. 3178).

66. בהתאם לצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מס' 964 מ-29 בדצמבר 2007 "על אישור רשימות של חומרים חזקים ורעילים למטרות סעיף 234 ומאמרים אחרים בקוד הפלילי של הפדרציה הרוסית, הפדרציה" חזק ותרופות רעילות כוללות תרופות המכילות חומרים חזקים ורעילים הכלולים ברשימות החומרים החזקים והרעילים.

67. אחסון של סמים חזקים ורעילים בשליטה בהתאם לנורמות משפטיות בינלאומיות (להלן: סמים חזקים ורעילים בשליטה בינלאומית) מתבצע בחצרים המצויידים בציוד הנדסי וטכני דומה לאלו המסופקים לאחסון סמים נרקוטיים. ותרופות פסיכוטרופיות.

68. ניתן לאחסן תרופות חזקות ורעילות בשליטה בינלאומית ותרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות בחדר אחד מבוצר טכנית.

במקביל, יש לבצע אחסנה של תרופות חזקות ורעילות (בהתאם לנפח המלאי) על מדפים שונים של הכספת (ארון מתכת) או בכספות שונות (ארונות מתכת).

69. אחסון תרופות חזקות ורעילות שאינן בשליטה בינלאומית מתבצע בארונות מתכת אטומים או אטומים בתום יום העבודה.

---

משרד הבריאות והפיתוח החברתי

הפדרציה הרוסית

להזמין

על אישור הכללים לאחסון תכשירים רפואיים

רשימת מסמכים משתנים

בהתאם לסעיף 58 לחוק הפדרלי מיום 12 באפריל 2010 N 61-FZ "על מחזור התרופות" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 16, Art. 1815; N 31, Art. 4161) אני מורה:

1. לאשר את הכללים לאחסון תכשירים רפואיים בהתאם לנספח.

2. זיהוי כלא חוקי:

סעיפים 1 ו-2, סעיפים 3.1 - 3.4, 3.6 ו-3.7 לסעיף 3, סעיפים 4 - 7, 12 ו-13 הנחיות לארגון אחסנה בבתי מרקחת של קבוצות שונות של תרופות ומכשור רפואי, שאושרו בצו משרד הבריאות של משרד הבריאות. הפדרציה הרוסית של 13 בנובמבר 1996 ז' N 377 "על אישור הדרישות לארגון האחסון בבתי מרקחת של קבוצות שונות של תרופות ומוצרים רפואיים" (נרשם על ידי משרד המשפטים של רוסיה ב-22 בנובמבר 1996 N 1202).

T.A.GOLIKOVA

יישום

להזמנה

משרד הבריאות

והתפתחות חברתית

הפדרציה הרוסית

כללים לאחסון תרופות

רשימת מסמכים משתנים

(כפי שתוקן בצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 28 בדצמבר 2010 N 1221n)

I. הוראות כלליות

1. תקנון זה קובע דרישות למתקני אחסון למוצרים רפואיים לשימוש רפואי (להלן: תכשירים רפואיים), מסדיר את תנאי האחסון של תכשירים אלו וחלים על יצרני תרופות, סיטונאי תרופות, בתי מרקחת, ארגונים רפואיים ואחרים המבצעים פעילות במחזור תרופות, יזמים בודדים המחזיקים ברישיון לפעילות פרמצבטית או ברישיון לפעילות רפואית (להלן, בהתאמה - ארגונים, יזמים בודדים).

II. דרישות כלליות לסידור ותפעול של מקום

אחסון תרופות

2. מכשיר, הרכב, גודל שטחים (ליצרני תרופות, סיטונאי תרופות), תפעול וציוד של מתחמים לאחסון תרופות חייבים להבטיח את בטיחותם.

(סעיף 2 כפי שתוקן בצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 28 בדצמבר 2010 N 1221n)

3. יש לשמור על מתחם לאחסון תכשירים רפואיים בטמפרטורה מסוימת ולחות אוויר כדי להבטיח אחסון תכשירים רפואיים בהתאם לדרישות יצרני התרופות המצוינות על האריזה הראשונית והמשנית (צרכנית).

4. מקום לאחסון תרופות חייב להיות מצויד במזגנים ובציוד אחר להבטחת אחסון התרופות בהתאם לדרישות יצרני התרופות המצוינות על האריזה הראשונית והמשנית (צרכנית), או שמומלץ שהמתחם להיות מצויד בפתחי אוורור, טרנסומים, דלתות סורג שניות.

5. יש להצטייד בחצרים לאחסון תרופות עם מתלים, ארונות, משטחים וקופסאות אחסון.

6. גימור מקום לאחסון תרופות (משטחים פנימיים של קירות, תקרות) צריך להיות חלק ולאפשר ניקוי רטוב.

III. דרישות כלליות לחדרי אחסון

תרופות וארגון האחסון שלהן

7. מקום לאחסון תרופות חייב להיות מצויד במכשירים לרישום פרמטרי אוויר (מדחום, מדי לחות (מדדי לחות אלקטרוניים) או פסיכומטרים). יש למקם את חלקי המדידה של מכשירים אלה במרחק של לפחות 3 מ' מדלתות, חלונות ומכשירי חימום. התקנים ו(או) חלקים של מכשירים מהם נלקחות קריאות חזותיות צריכים להיות ממוקמים במקום נגיש לצוות בגובה של 1.5 - 1.7 מ' מהרצפה.

את קריאות המכשירים הללו יש לרשום מדי יום ביומן (כרטיס) רישום מיוחד על נייר או בצורה אלקטרונית עם ארכיון (עבור מדי לחות אלקטרוניים), המתוחזק על ידי גורם אחראי. יומן הרישום (כרטיס) נשמר למשך שנה אחת, לא סופר את הנוכחי. התקני בקרה חייבים להיות מאושרים, מכוילים ומאומתים באופן שנקבע.

8. מוצרי תרופות מוצבים בחדרי האחסון בהתאם לדרישות התיעוד הרגולטורי המצוין על גבי אריזת התכשיר, תוך התחשבות:

תכונות פיסיקליות-כימיות של תרופות;

קבוצות פרמקולוגיות (עבור בתי מרקחת וארגונים רפואיים);

שיטת היישום (פנימי, חיצוני);

מצב מצטבר של חומרים פרמצבטיים (נוזל, בתפזורת, גזי).

בהנחת תרופות מותר להשתמש בטכנולוגיות מחשב (בסדר אלפביתי, לפי קודים).

9. בנפרד, בחצרים מבוצרים טכנית העומדים בדרישות החוק הפדרלי מיום 8 בינואר 1998 N 3-FZ "על סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 2, Art. 20029, Art. 20029, Art. 20019 נ 30 , פריט 3033; 2003, נ 2, פריט 167, נ 27 (חלק א), פריט 2700; 2005, נ 19, פריט 1752; 2006, נ 43, פריט 4412; 2007, נ 30, פריט 378 , פריט 4011; 2008, נ 52 (חלק א), פריט 6233; 2009, נ 29, פריט 3614; 2010, נ 21, פריט 2525, נ 31, פריט 4192), מאוחסן:

סמים נרקוטיים ופסיכוטרופיים;

תרופות חזקות ורעילות הנשלטות בהתאם לנורמות משפטיות בינלאומיות.

10. יש להתקין מדפים (ארונות) לאחסון תרופות במקום לאחסון תרופות באופן שיבטיח גישה לתרופות, מעבר חופשי של כוח אדם ובמידת הצורך מכשירי העמסה וכן נגישות למדפים, קירות, רצפות לניקוי.

יש לזהות מתלים, ארונות, מדפים המיועדים לאחסון תרופות.

(כפי שתוקן בצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 28 בדצמבר 2010 N 1221n)

כמו כן, יש לזהות את התכשירים המאוחסנים באמצעות כרטיס מדף המכיל מידע על התכשיר המאוחסן (שם, צורת שחרור ומינון, מספר אצווה, תאריך תפוגה, יצרן התכשיר). בעת שימוש בטכנולוגיית מחשב, מותר זיהוי באמצעות קודים ומכשירים אלקטרוניים.

11. בארגונים וביזמים בודדים יש צורך לנהל רישום של תרופות עם חיי מדף מוגבלים על נייר או בצורה אלקטרונית עם ארכיון. בקרה על מכירה בזמן של תרופות עם חיי מדף מוגבלים צריכה להתבצע באמצעות טכנולוגיית מחשב, כרטיסי מתלה המציינים את שם התרופה, סדרה, תאריך תפוגה או פנקסי תאריך תפוגה. נוהל ניהול התיעוד של תרופות אלו נקבע על ידי ראש הארגון או יזם בודד.

12. אם מזוהים תכשירים תרופתיים שפג תוקפם, יש לאחסן אותם בנפרד מקבוצות אחרות של תכשירים רפואיים באזור ייעודי ומיועד במיוחד (הסגר).

IV. דרישות לחצרים לאחסון דליקים

וסמים נפיצים

וארגון האחסון שלהם

13. מקום לאחסון תרופות דליקות ונפיצות חייב לעמוד במלוא התקנות העדכניות.

14. מתחמים לאחסון תרופות בארגוני מסחר סיטונאי של תרופות ויצרני תרופות (להלן מחסנים) מחולקים לחדרים נפרדים (תאים) עם מגבלת עמידות אש של מבני בניין של שעה לפחות על מנת להבטיח אחסון תרופות דליקות ונפיצות על פי עקרון האחידות בהתאם לתכונות הפיזיקליות, מסוכנות האש ואופי האריזה שלהן.

(סעיף 14 כפי שתוקן בצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 28 בדצמבר 2010 N 1221n)

15. ניתן להחזיק את כמות המוצרים הרפואיים הדליקים הדרושה לאריזה וייצור של מוצרים רפואיים לשימוש רפואי במשמרת עבודה אחת בייצור ובמקום אחר. יתרת התרופות הדליקות בתום המשמרת מועברת למשמרת הבאה או מוחזרת למקום האחסון הראשי.

16. לרצפות חדרי אחסון ואזורי פריקה יש משטח קשיח ואחיד. אסור להשתמש בלוחות ויריעות ברזל ליישור הרצפות. רצפות חייבות לספק תנועה נוחה ובטוחה של אנשים, סחורות וכלי רכב, להיות בעלות חוזק מספק ולעמוד בעומסים מחומרים מאוחסנים, ולהבטיח פשטות וקלות ניקוי המחסן.

17. מחסנים לאחסון תרופות דליקות ונפיצות חייבים להיות מצוידים במדפים ומשטחים חסיני אש ויציבים המיועדים לעומס המתאים. מתלים מותקנים במרחק של 0.25 מ' מהרצפה והקירות, רוחב המתלים לא יעלה על 1 מ' ובמקרה של אחסון חומרים פרמצבטיים יש להם אוגנים של לפחות 0.25 מ'. מעברי אורך בין המתלים צריכים להיות לפחות 1.35 מ'.

18. בבתי מרקחת וביזמים בודדים מוקצים מתחמים מבודדים המצוידים במערכות מיגון אש ואזעקה אוטומטיות לאחסון חומרים פרמצבטיים דליקים ותרופות נפיצים.

(סעיף 18 כפי שתוקן בצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 28 בדצמבר 2010 N 1221n)

19. בבתי מרקחת וביזמים בודדים מותר לאחסן חומרים פרמצבטיים בעלי תכונות דליקות ודליקות בנפח של עד 10 ק"ג מחוץ למתחם לאחסון חומרים פרמצבטיים דליקים ותרופות נפיצים בארונות מובנים חסיני אש. יש להסיר ארונות ממשטחים ומעברים מסירי חום, עם דלתות לא פחות מ-0.7 מ' רוחב ולא פחות מ-1.2 מ' גובה, יש לארגן גישה חופשית אליהם.

(כפי שתוקן בצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 28 בדצמבר 2010 N 1221n)

מותר לאחסן תכשירי נפץ לשימוש רפואי (באריזה משנית (צרכנית)) לשימוש למשמרת עבודה אחת בארונות מתכת מחוץ למתחם לאחסון חומרים פרמצבטיים דליקים ותרופות נפיצים.

(כפי שתוקן בצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 28 בדצמבר 2010 N 1221n)

20. כמות החומרים הפרמצבטיים הדליקים המותרים לאחסנה בחדרים לאחסון חומרים פרמצבטיים דליקים ותרופות נפץ המצויות במבנים למטרות אחרות לא תעלה על 100 ק"ג בתפזורת.

מתחמים לאחסנה של חומרים פרמצבטיים דליקים ומוצרי נפיצים המשמשים לאחסון חומרים פרמצבטיים דליקים מעל 100 ק"ג חייבים להימצא במבנה נפרד, והאחסון עצמו חייב להתבצע במיכלי זכוכית או מתכת מבודדים מהמחסן. חדרים לקבוצות אחרות של חומרים פרמצבטיים דליקים.

(סעיף 20 כפי שתוקן בצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 28 בדצמבר 2010 N 1221n)

21. אסור להיכנס לחצרים לאחסון חומרים פרמצבטיים דליקים ותרופות נפיצות עם מקורות אש פתוחים.

(כפי שתוקן בצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 28 בדצמבר 2010 N 1221n)

V. תכונות של ארגון אחסון תרופות

במחסנים

22. תכשירי רפואה המאוחסנים במחסנים צריכים להיות מונחים על מתלים או על תחתונים (משטחים). אסור להניח תרופות על הרצפה ללא משטח.

ניתן להניח משטחים על הרצפה בשורה אחת או על מתלים במספר קומות, בהתאם לגובה המתלה. אסור להניח משטחים עם תרופות במספר שורות בגובה ללא שימוש במתלים.

23. בשיטה הידנית של פעולות פריקה וטעינה, גובה ערימת התרופות לא יעלה על 1.5 מ'.

בעת שימוש במכשירים ממוכנים לפעולות פריקה וטעינה, יש לאחסן מוצרים רפואיים במספר רבדים. יחד עם זאת, הגובה הכולל של הנחת תרופות על המדפים לא יעלה על היכולות של ציוד טיפול ממוכן (מעליות, משאיות, מנופים).

23.1. שטח מתקני האחסון צריך להתאים לנפח התרופות המאוחסנות, אך להיות לפחות 150 מ"ר. מ', כולל:

אזור קבלת סמים;

שטח לאחסון עיקרי של תרופות;

אזור משלחת;

מתחם לתרופות הדורשות תנאי אחסון מיוחדים.

(סעיף 23.1 הוצג בצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 28 בדצמבר 2010 N 1221n)

VI. תכונות אחסון קבוצות בודדותתְרוּפָתִי

פירושו תלוי בפיזיקלי ובפיזיקלי-כימי

מאפיינים, ההשפעה עליהם של שונים

גורמים סביבתיים

מפעולת האור

24. תרופות הדורשות הגנה מפני פעולת האור מאוחסנות בחדרים או במקומות מאובזרים במיוחד המעניקים הגנה מפני תאורה טבעית ומלאכותית.

25. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני אור יש לאחסן במיכלים העשויים מחומרים מגני אור (מכלי זכוכית כתומים, מיכלי מתכת, אריזות עשויות רדיד אלומיניום או חומרים פולימריים צבועים בשחור, חום או כתום), בחדר חשוך או ארונות. .

לאחסון חומרים פרמצבטיים רגישים במיוחד לאור (חנקתי כסף, פרוזרין), מיכלי זכוכית מודבקים בנייר אטום שחור.

26. מוצרי תרופות לשימוש רפואי הדורשים הגנה מפני פעולת האור, ארוזים באריזה ראשונית ומשנית (צרכנית), יש לאחסן בארונות או על מתלים, ובלבד שינקטו אמצעים למניעת אור שמש ישיר או אור כיווני בהיר אחר. הגעה למוצרים רפואיים אלו (שימוש בסרט מחזיר אור, תריסים, מצחייה וכו').

אחסון תרופות הדורשות הגנה

מפני לחות

27. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני לחות יש לאחסן במקום קריר בטמפרטורות של עד +15 מעלות. C (להלן - מקום קריר), בכלי סגור היטב העשוי מחומרים אטומים לאדי מים (זכוכית, מתכת, רדיד אלומיניום, מיכלי פלסטיק עבי דופן) או באריזה ראשונית ומשנית (צרכנית) של היצרן.

28. חומרים פרמצבטיים בעלי תכונות היגרוסקופיות בולטות יש לאחסן במיכל זכוכית עם אטימה הרמטית, מלא בפרפין מלמעלה.

29. על מנת למנוע נזק ואובדן איכות, יש לארגן אחסון תכשירים רפואיים בהתאם לדרישות המצוינות בצורת תוויות אזהרה על גבי האריזה המשנית (הצרכנית) של המוצר.

אחסון תרופות הדורשות הגנה

מהתנדפות וייבוש

30. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני הנידוף וייבוש (למעשה תרופות נדיפות; תרופות המכילות ממס נדיף (תמיסות אלכוהול, תרכיזי אלכוהול נוזליים, תמציות עבות); תמיסות ותערובות של חומרים נדיפים (שמנים אתריים, תמיסות של אמוניה, פורמלדהיד, כלוריד). מימן מעל 13%, חומצה קרבולית, אלכוהול אתילי בריכוזים שונים וכו'); חומרים צמחיים רפואיים המכילים שמנים אתריים; תרופות המכילות מי התגבשות - הידרטים גבישיים; תרופות המתפרקות עם היווצרות מוצרים נדיפים (יודופורם, מי חמצן, נתרן ביקרבונט תרופות עם גבול תחתון מסוים של תכולת הלחות (מגנזיום גופרתי, נתרן paraaminosalicylate, נתרן גופרתי)), יש לאחסן במקום קריר, במיכל סגור הרמטית העשוי מחומרים אטומים לחומרים נדיפים (זכוכית, מתכת, רדיד אלומיניום). ) או באריזה ראשונית ומשנית (צרכנית) של היצרן. השימוש במיכלי פולימר, אריזה ומכסים מותר בהתאם לדרישות הפרמקופיה הממלכתית ותיעוד רגולטורי.

31. חומרים פרמצבטיים - הידרטים גבישיים יש לאחסן במיכלי זכוכית, מתכת ופלסטיק אטומים הרמטית או באריזה ראשונית ומשנית (צרכנית) של היצרן בתנאים התואמים את דרישות התיעוד הרגולטורי למוצרים תרופתיים אלו.

אחסון תרופות הדורשות הגנה

מחשיפה לטמפרטורה גבוהה

32. ארגונים ויזמים בודדים צריכים לאחסן תכשירים רפואיים הדורשים הגנה מפני חשיפה לטמפרטורות גבוהות (מוצרים תרמיים) בהתאם למשטר הטמפרטורה המצוין על האריזה הראשונית והמשנית (צרכנית) של התכשיר בהתאם לדרישות הרגולטוריות. תיעוד.

אחסון תרופות הדורשות הגנה

מחשיפה לטמפרטורות נמוכות

33. אחסון תרופות הדורשות הגנה מפני חשיפה לטמפרטורות נמוכות (תרופות שמצבן הפיזי והכימי משתנה לאחר ההקפאה ואינן משוחזר לאחר ההתחממות לטמפרטורת החדר (תמיסת פורמלדהיד 40%, תמיסות אינסולין)), ארגונים ויזמים בודדים חייבים לשאת. לצאת בהתאם למשטר הטמפרטורה המצוין על האריזה הראשונית והמשנית (צרכנית) של המוצר הרפואי בהתאם לדרישות התיעוד הרגולטורי.

34. אסור להקפיא תכשירי אינסולין.

אחסון תרופות הדורשות הגנה

מחשיפה לגזים הכלולים בסביבה

35. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני חשיפה לגזים (חומרים המגיבים עם חמצן אטמוספרי: תרכובות אליפטיות שונות עם קשרים בין-פחמניים בלתי רוויים, תרכובות מחזוריות בעלות קבוצות אליפטיות צדדיות עם קשרים בין-פחמניים בלתי רוויים, פנוליות ופוליפנוליות, מורפיום ונגזרותיו הידרוקסיות עם קבוצות הידרוקסיות בלתי-חלופיות. ; תרכובות הטרוגניות והטרוציקליות המכילות גופרית, אנזימים ותכשירים אורגניים; חומרים המגיבים עם פחמן דו-חמצני באטמוספירה: מלחים של מתכות אלקליות וחומצות אורגניות חלשות (נתרן ברביטל, הקסנל), תרופות המכילות אמינים רב-הידריים (אופילין), תחמוצת מגנזיום ופרוקסיד, נתרן הידרוקסיד, אשלג קאוסטית) יש לאחסן במיכל אטום הרמטית העשוי מחומרים אטומים לגזים, במידת האפשר מלא עד למעלה.

אחסון של תרופות ריחניות וצביעה

36. תכשירים רפואיים מריחים (חומרים פרמצבטיים, נדיפים וכמעט שאינם נדיפים, אך בעלי ריח חזק) יש לאחסן בכלי אטום הרמטית, אטום לריח.

37. תכשירים רפואיים לצביעת (חומרים פרמצבטיים שמותירים סימן צבעוני שאינו נשטף בטיפול סניטרי והיגייני רגיל על גבי מיכלים, סגרים, ציוד ומלאי (ירוק מבריק, מתילן כחול, אינדיגו קרמין)) יש לאחסן בארון מיוחד. במיכל סגור היטב.

38. כדי לעבוד עם תרופות צביעה, יש צורך להקצות עבור כל פריט קשקשים מיוחדים, מרגמה, מרית ועוד ציוד הכרחי.

אחסון של חומרי חיטוי

39. יש לאחסן חומרי חיטוי במיכלים אטומים הרמטית בחדר מבודד הרחק ממתקני אחסון פלסטיק, גומי ומתכת וממתקני ייצור מים מזוקקים.

אחסון תרופות

לשימוש רפואי

40. אחסון תכשירים רפואיים לשימוש רפואי מתבצע בהתאם לדרישות הפרמקופואה הממלכתית ותיעוד רגולטורי, וכן בהתחשב בתכונות החומרים המרכיבים אותם.

41. בעת אחסון בארונות, על מדפים או מדפים, יש להניח תכשירים רפואיים לשימוש רפואי באריזה משנית (צרכנית) עם התווית (סימון) כלפי חוץ.

42. ארגונים ויזמים בודדים חייבים לאחסן תכשירים רפואיים לשימוש רפואי בהתאם לדרישות האחסון שלהם המצוינות על גבי האריזה המשנית (הצרכנית) של המוצר הרפואי הנקוב.

אחסון חומרי צמחי מרפא

43. חומרי צמחי מרפא בתפזורת יש לאחסן באזור יבש (לא יותר מ-50% לחות), מאוורר היטב בכלי סגור היטב.

44. חומרים צמחיים רפואיים בתפזורת המכילים שמנים אתריים מאוחסנים בבידוד במיכל סגור היטב.

45. חומרי צמחי מרפא בתפזורת חייבים להיות כפופים לבקרה תקופתית בהתאם לדרישות הפרמקופואה הממלכתית. דשא, שורשים, קני שורש, זרעים, פירות שאיבדו את צבעם הרגיל, ריחם וכמות החומרים הפעילים הנדרשת, כמו גם כאלה שנפגעו מעובש, מזיקים ברפת, נדחים.

46. ​​אחסון חומרי צמחי מרפא המכילים גליקוזידים לבביים מתבצע בהתאם לדרישות הפרמקופאה הממלכתית, בפרט, הדרישה לבקרה חוזרת על פעילות ביולוגית.

47. חומרי צמחי מרפא בתפזורת הכלולים ברשימות של חומרים חזקים ורעילים שאושרו בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 29 בדצמבר 2007 N 964 "על אישור הרשימות של חומרים חזקים ורעילים למטרות סעיף 234 ו סעיפים אחרים של הקוד הפלילי של הפדרציה הרוסית, כמו גם גודל גדול של חומרים חזקים למטרות סעיף 234 של הקוד הפלילי של הפדרציה הרוסית" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, N 2, Art. 89; 2010 , N 28, Art. 3703), מאוחסן בחדר נפרד או בארון נפרד מתחת למנעול ומפתח.

48. חומרי גלם צמחי מרפא ארוזים מאוחסנים על מתלים או בארונות.

אחסון עלוקות רפואיות

49. אחסון עלוקות רפואיות מתבצע בחדר מואר ללא ריח של תרופות, שעבורו נקבע משטר טמפרטורה קבוע.

אחסון תרופות דליקות

51. אחסון תרופות דליקות (תרופות בעלות תכונות דליקות (תמיסות אלכוהול ואלכוהול, תמיסות אלכוהול ואתר, תמציות אלכוהול ואתר, אתר, טרפנטין, חומצה לקטית, כלורואתיל, קולודיון, קלאול, נוזל נוביקוב, שמנים אורגניים); תרופות עם דליקות תכונות (גופרית, גליצרין, שמנים צמחיים, חומרים צמחיים רפואיים בתפזורת)) צריך להתבצע בנפרד מתרופות אחרות.

(כפי שתוקן בצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 28 בדצמבר 2010 N 1221n)

52. תרופות דליקות מאוחסנות במיכלים חזקים, זכוכית או מתכת סגורים היטב כדי למנוע אידוי של נוזלים מהכלים.

53. יש לאחסן בקבוקים, צילינדרים ומכלים גדולים אחרים עם תרופות דליקות ודליקות על מדפי המתלים בשורה אחת בגובה. אסור לאחסן אותם במספר שורות בגובה באמצעות חומרי ריפוד שונים.

אסור לאחסן תרופות אלו ליד מכשירי חימום. המרחק מהמתלה או הערימה לגוף החימום חייב להיות לפחות 1 מ'.

54. אחסון בקבוקים עם חומרים פרמצבטיים דליקים ודליקים יש לבצע במיכלים המגנים מפני פגיעות, או בהטיית צילינדר בשורה אחת.

55. במקומות העבודה של חצרים תעשייתיים המוקצים בארגוני בתי מרקחת ויזמים בודדים, ניתן לאחסן תרופות דליקות ודליקות בכמויות שאינן עולות על דרישת המשמרות. יחד עם זאת, המיכלים שבהם הם מאוחסנים חייבים להיות סגורים היטב.

56. אסור לאחסן תרופות דליקות ודליקות במיכלים מלאים. מידת המילוי צריכה להיות לא יותר מ-90% מהנפח. אלכוהול בכמויות גדולות מאוחסנים במיכלי מתכת, מלאים לא יותר מ-75% מהנפח.

57. אחסון משותף של תרופות דליקות עם חומצות מינרליות (במיוחד חומצות גופרית וחנקתיות), גזים דחוסים ומנוזלים, חומרים דליקים (שמנים צמחיים, גופרית, חבישות), אלקליים וכן עם מלחים אנאורגניים הנותנים חומר נפץ עם חומרים אורגניים. אסור. תערובות (אשלגן כלורט, אשלגן פרמנגנט, אשלגן כרומט וכו').

58. אתר רפואי ואתר להרדמה מאוחסנים באריזה תעשייתית, במקום קריר וחשוך, הרחק מאש ומכשירי חימום.

אחסון תרופות נפיצים

59. בעת אחסון חומרי נפץ (תרופות בעלות תכונות נפץ (ניטרוגליצרין); תרופות בעלות תכונות נפץ (אשלגן פרמנגנט, חנקתי כסף)) יש לנקוט באמצעים למניעת זיהום באבק.

60. מיכלים עם חומרי נפץ (חביות, תופי פח, בקבוקים וכו') חייבים להיות סגורים היטב על מנת למנוע כניסת אדים של תרופות אלו לאוויר.

61. אחסון אשלגן פרמנגנט בתפזורת מותר בתא מיוחד של מתקני אחסון (שם הוא מאוחסן בתופי פח), במשקולת עם פקקים טחונים בנפרד מחומרים אורגניים אחרים - בבתי מרקחת וביזמים בודדים.

62. תמיסת ניטרוגליצרין בתפזורת מאוחסנת בבקבוקים קטנים וסגורים היטב או במיכלי מתכת במקום קריר וחשוך, תוך נקיטת אמצעי זהירות באש. העברת כלים עם ניטרוגליצרין ושקולה של תרופה זו צריכה להיות בתנאים שאינם כוללים דליפה והתאיידות של ניטרוגליצרין, כמו גם מגע שלו עם העור.