7. תרופות שאינן תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות צפויות להשמדה על סמך החלטת בית המשפט.
הרס של תת תקן תרופות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות מבוצעת על ידי ארגון מורשה לאסוף, להשתמש, לנטרל, להוביל ולסילוק פסולת בדרגת סיכון I-IV (להלן הארגון המשמיד תרופות), באתרים מאובזרים במיוחד, במזבלות וב בחצרים מאובזרים במיוחד בהתאם לדרישות האבטחה סביבהבהתאם לחוק הפדרציה הרוסית.
9. העלויות הכרוכות בהשמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות יוחזרו מבעליהן.
10. הבעלים של תרופות באיכות ירודה ו(או) תרופות מזויפות, שקיבל החלטה על משיכתן, השמדתן וייצואן, מעביר את התרופות האמורות לארגון המשמיד תרופות, על סמך ההסכם הרלוונטי.
11. הארגון המשמיד תרופות עורך חוק השמדת תרופות, המציין:
א) תאריך ומקום השמדת תרופות;
ב) שם משפחה, שם פרטי, אבות של המעורבים בהשמדת תרופות, מקום עבודתם ותפקידם;
ג) הצדקה להשמדת תרופות;
ד) מידע על תרופות שהושמדו (שם, צורת מינון, מינון, יחידות מידה, סדרות) וכמותן, וכן טארה או אריזה;
ה) שם יצרן התרופה;
ו) מידע על בעל התרופות;
ז) שיטת השמדת תרופות.
12. מעשה השמדת תרופות נערך ביום השמדת תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות. מספר העותקים של חוק זה נקבע על פי מספר הגורמים המעורבים בהשמדת תכשירים אלה, החתומים על ידי כל המעורבים בהשמדת תכשירים אלה, ומאושרים בחותמת הארגון המשמיד את התכשירים.
13. פעולת השמדת תרופות או העתק שלה, מאושר ב בְּבוֹא הַזְמָן, תוך 5 ימי עבודה ממועד עריכתו, נשלח על ידי בעל התרופות ההרוסות לגורם המוסמך.
אם השמדת תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות בוצעה בהעדרו של בעל התרופות ההרוסות, תעודת השמדת התרופות או העתקה, מאושרת בדרך שנקבעה, תוך 5 ימי עבודה ממועד הכנתו, נשלחת על ידי הארגון המבצע את תרופות ההשמדה, בעליהן.
14. הבקרה על השמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות מתבצעת על ידי הגורם המוסמך.
ממשלת הפדרציה הרוסית
פתרון הבעיה
על אישור הכללים להשמדת תרופות תת-תקניות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות
מסמך כפי שתוקן על ידי:
צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 4 בספטמבר 2012 N 882 (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, N 37, 10.09.2012);
(פורטל אינטרנט רשמי של מידע משפטי www.pravo.gov.ru, 01/19/2016, N 0001201601190006).
____________________________________________________________________
בהתאם ו-59 לחוק הפדרלי "על מחזור התרופות" ממשלת הפדרציה הרוסית
מחליט:
לאשר את הכללים המצורפים להשמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות.
ראש ממשלה
הפדרציה הרוסית
ו.פוטין
כללים להשמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות
אושר
צו הממשלה
הפדרציה הרוסית
מיום 3 בספטמבר 2010 N 674
1. תקנון זה קובע את נוהל ההשמדה של תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות, למעט נושאים הקשורים להשמדת תרופות נרקוטיות ומבשריהן, תרופות פסיכוטרופיות ותרופות רדיו-פרמצבטיות.
2. תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות כפופות לתפיסה והשמדה על פי החלטת הבעלים של התרופות האמורות, החלטת השירות הפדרלי למעקב בבריאות ביחס לתרופות עבור שימוש רפואיאו השירות הפדרלי למעקב וטרינרי ופיטוסניטרי ביחס למוצרים רפואיים לשימוש וטרינרי (להלן הגוף המוסמך) או החלטת בית משפט.
צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 16 בינואר 2016 N 8.
3. במקרה שיתגלו עובדות הייבוא לשטח הפדרציה הרוסית או עובדות תפוצה בשטח הפדרציה הרוסית של תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות, הגוף המוסמך יקבל החלטה המחייבת את הבעלים של תרופות אלה למשוך, להשמיד ולייצא אותן במלואן מהשטח הפדרציה הרוסית. על ההחלטה האמורה לכלול:
צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 4 בספטמבר 2012 N 882; כפי שתוקן, נכנס לתוקף ב-27 בינואר 2016 על ידי צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 16 בינואר 2016 N 8.
א) מידע על תרופות;
ב) עילות תפיסה והשמדה של תרופות;
ג) התקופה למשיכה והשמדה של תרופות;
ד) מידע על בעל התרופות;
ה) מידע על יצרן התרופות.
4. הבעלים של תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות, תוך תקופה שלא תעלה על 30 ימים ממועד החלטת הגורם המוסמך למשוך, להשמידם ולייצאם, מחויב לבצע החלטה זו או לדווח על אי הסכמתו עם זה.
(הסעיף כפי שתוקן, נכנס לתוקף ב-18 בספטמבר 2012 בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 4 בספטמבר 2012 N 882; כפי שתוקן בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 16 בינואר 2016 N 8.
5. אם הבעלים של תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות אינו מסכים עם ההחלטה למשוך, להשמיד ולייצא תרופות אלו, וכן אם לא מילא אחר החלטה זו ולא דיווח על האמצעים שננקטו, המורשה. הגוף פונה לבית המשפט.
(הסעיף כפי שתוקן, נכנס לתוקף ב-18 בספטמבר 2012 בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 4 בספטמבר 2012 N 882; כפי שתוקן בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 16 בינואר 2016 N 8.
6. תרופות לא תקינות ותרופות מזויפות שנמצאות במשטר המכס של השמדה כפופות להשמדה באופן שנקבע בחקיקת המכס.
7. תרופות שאינן תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות צפויות להשמדה על סמך החלטת בית המשפט.
8. השמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות מתבצעת על ידי ארגון המורשה לאיסוף, שימוש, נטרול, שינוע וסילוק פסולת בדרגת מפגע I-IV (להלן ארגון המשמיד תרופות). באתרים מאובזרים במיוחד, במזבלות ובמתחמים מאובזרים במיוחד בהתאם לדרישות הגנת הסביבה בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית.
9. העלויות הכרוכות בהשמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות יוחזרו מבעליהן.
10. הבעלים של תרופות באיכות ירודה ו(או) תרופות מזויפות, שקיבל החלטה על משיכתן, השמדתן וייצואן, מעביר את התרופות האמורות לארגון המשמיד תרופות, על סמך ההסכם הרלוונטי.
11. הארגון המשמיד תרופות עורך חוק השמדת תרופות, המציין:
א) תאריך ומקום השמדת תרופות;
ב) שם משפחה, שם פרטי, אבות של המעורבים בהשמדת תרופות, מקום עבודתם ותפקידם;
ג) הצדקה להשמדת תרופות;
ד) מידע על תכשירים רפואיים שהושמדו (שם, צורת מינון, מינון, יחידות מידה, סדרה) וכמותם, וכן מיכל או אריזה;
ה) שם יצרן התרופה;
ו) מידע על בעל התרופות;
ז) שיטת השמדת תרופות.
12. מעשה השמדת תרופות נערך ביום השמדת תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות. מספר העותקים של חוק זה נקבע על פי מספר הגורמים המעורבים בהשמדת תכשירים אלה, החתומים על ידי כל המעורבים בהשמדת תכשירים אלה, ומאושרים בחותמת הארגון המשמיד את התכשירים.
13. אישור השמדת תרופות או העתקה המאושר על פי הנוהל שנקבע יישלח על ידי בעל התרופות ההרוסות לגורם המוסמך תוך 5 ימי עבודה ממועד הכנתה.
(פסקה כפי שתוקן, נכנסה לתוקף ב-18 בספטמבר 2012 בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 4 בספטמבר 2012 N 882; כפי שתוקן בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 16 בינואר 2016 N 8.
אם השמדת תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות בוצעה בהעדרו של בעל התרופות ההרוסות, תעודת השמדת התרופות או העתקה, מאושרת בדרך שנקבעה, תוך 5 ימי עבודה ממועד הכנתו, נשלחת על ידי הארגון המבצע את תרופות ההשמדה, בעליהן.
14. הבקרה על השמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות מתבצעת על ידי הגורם המוסמך.
(הסעיף כפי שתוקן, נכנס לתוקף ב-18 בספטמבר 2012 בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 4 בספטמבר 2012 N 882; כפי שתוקן בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 16 בינואר 2016 N 8.
עדכון המסמך, תוך התחשבות
הוכנו שינויים ותוספות
JSC "קודקס"
אילו מסמכים רגולטוריים מסדירים השמדת תרופות, הצבת תרופות באזור הסגר? מהו אלגוריתם הפעולות? באילו מקרים בית המרקחת צריך להשמיד את התרופות בעצמו, ובאילו מקרים ניתן להחזירן לספק? כיצד ניתן למזער את עלויות ההרס של בית המרקחת? באיזו צורה יש לערוך פעולות להשמדה והשמה באזור הסגר? איך אפשר להכריח ארגון שהורס תרופות לערוך מעשה ולספק אותו לבית מרקחת?
23 במאי 2013 11432
נא לשים לב לתאריך התשובה - ייתכן שהמצב השתנה.
תרופות תת-תקניות מושמדות בהתאם ל"כללים להשמדת תרופות תת-תקניות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות", שאושר על ידי צו ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 3 בספטמבר 2010 מס' 674 (כפי שתוקן ב-4 בספטמבר 2012 ).
הרעיון של אזור הסגר ייעודי לארגונים הפועלים בתחום מחזור התרופות אינו מוגדר בבירור בחקיקה הנוכחית.
בהתאם לסעיף 12 שאושר על ידי צו משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 23 באוגוסט 2010 מס' 706n "כללים לאחסון תרופות" (כפי שתוקן ב-28 בדצמבר 2010), כאשר תרופות עם לא בתוקףיש לאחסן אותם בנפרד מקבוצות אחרות של תכשירים רפואיים באזור ייעודי ומיועד במיוחד (הסגר).
לפי סעיף 4.2 לתקן התעשייה "כללים לניפוק (מכירה) של מוצרים רפואיים בארגוני בתי מרקחת. הוראות בסיסיות", שאושרו בצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 04.03.2003 מס' 80 (כפי שתוקן ב-18.04.2007), למוצרים רפואיים (תרופות) באריזה פגומה, ללא אישורים ו/או נלווים הכרחי. תיעוד, שנדחה בעת קבלת או מתן למטופל שאינו תואם את הצו או שפג תוקפו, נערך מעשה. תרופות כאלה חייבות להיות מסומנות כראוי ולהציב אותן באזור ייעודי נפרד מאחרות. תרופותעד לזיהוי, החזרתם לספק או להשמדתם באופן שנקבע.
דרישות לצורת המעשה ולתוכנו אינן נקבעות בתקן.
לפיכך, ניתן לערוך את החוק לזיהוי תכשירים רפואיים שיוכנסו לאזור ההסגר, ותנועתם אל ומאזור ההסגר, בכל צורה.
בהתאם לסעיף 2 של "הכללים להשמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות", תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות כפופות לתפיסה והשמדה על פי החלטה של הבעלים של תרופות אלו, החלטת הפדרלי שירות למעקבים בתחום הבריאות ו התפתחות חברתיתאו החלטה של בית משפט.
על פי סעיף 4 לכללים אלה, הבעלים של תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות, תוך תקופה שלא תעלה על 30 ימים ממועד ההחלטה של השירות הפדרלי לפיקוח בבריאות ופיתוח חברתי על ההחלטה לסגת, להשמיד ולייצא אותם, מחויב לבצע החלטה זו או להביע את אי הסכמתך איתה.
החקיקה האזרחית הנוכחית של הפדרציה הרוסית אינה מגדירה את המושג "בעלים", אולם על פי נורמות המשפט האזרחי, הבעלים של הטובין הוא האדם שבבעלותו על בסיס משפטי כלשהו, בפרט, הבעלים של הטובין. האם הבעלים שלו, אם לא העביר זכויות בעלות לאדם אחר, למשל, לא העביר את הסחורה לעמלה או את הפריט להשכרה.
לפיכך, על פי הכללים הנ"ל, הרס של תרופות לא תקינות חייב להיות מובטח על ידי בעליהן, כלומר. במקרה זה, ארגון בית מרקחת.
יחד עם זאת, בהתאם לנורמות של סעיפים 475-477 של הקוד האזרחי של הפדרציה הרוסית, למוכר (בית מרקחת) יש את הזכות להגיש תביעות לספק (היצרן) בדרישה להחזר הוצאות והפסדים שנגרמו אם הוא מוכיח כי הסחורה שנמסרה לו הייתה באיכות ירודה במועד האספקה או שנגרם נזק לסחורה עקב אשמת הספק, למשל, עקב הפרות של תנאי ההובלה וכד'.
על פי סעיף 8 לכללים, השמדת תרופות מתבצעת על ידי ארגון בעל רישיון לאיסוף, שימוש, נטרול, הובלה וסילוק פסולת מדרגת סיכון I-IV.
בהתאם לסעיף 11 לתקנון זה, עורך הארגון המשמיד תרופות חוק להשמדת תרופות, המציין:
א) תאריך ומקום השמדת תרופות;
ב) שם משפחה, שם פרטי, אבות של המעורבים בהשמדת תרופות, מקום עבודתם ותפקידם;
ג) הצדקה להשמדת תרופות;
ד) מידע על תכשירים רפואיים שהושמדו (שם, צורת מינון, מינון, יחידות מידה, סדרה) וכמותם, וכן מיכל או אריזה;
ה) שם יצרן התרופה;
ו) מידע על בעל התרופות;
ז) שיטת השמדת תרופות.
מעשה השמדת תרופות נערך ביום השמדת תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות. מספר העותקים של חוק זה נקבע על פי מספר הגורמים המעורבים בהשמדת תכשירים אלה, החתומים על ידי כל המעורבים בהשמדת תכשירים אלה, ומאושרים בחותמת הארגון המשמיד את התכשירים ( סעיף 12 לכללים).
כפי שניתן לראות מהנורמות החקיקתיות הנ"ל, נקבע כחוק הצורך בעריכת מעשה, אך לא נקבעה צורה קפדנית של מעשה על השמדת תרופות, והרכב ברור של המעורבים בהשמדה. של תרופות לא הוקמה.
לפיכך, צורת המעשה יכולה להיות שרירותית, בתנאי שהיא משקפת את כל העמדות המפורטות בסעיף 11 לכללים.
ארגון ההשמדה עשוי להקים ועדה מתאימה להשמדת תרופות. יחד עם זאת, כמפורט מסעיף 13 לכללים, השתתפות בתהליך השמדת תרופות על ידי בעליהן אינה חובה. במקרה זה, תעודת השמדת תרופות או העתקה, המאושרת על פי הנוהל שנקבע, תישלח לבעל התרופות ההרוסות תוך 5 ימי עבודה ממועד הכנתה.
בעת כריתת חוזה להשמדת תרופות ניתן לציין בנוסף רשימת מסמכים הסוגרים את החוזה.
תרופות שפג תוקפן הן תרופות לא סטנדרטיות שאסור להשתמש בהן. יש למחוק אותם ולהשמיד אותם בהתאם לכללים להרס של תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות (צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 3 בספטמבר 2010 מס' 674).
כדי לבקר את תאריך התפוגה של המוצר התרופתי, מנהל האחראי פנקס (כרטיס) של תרופות עם תאריך תפוגה מוגבל בצורה מודפסת או אלקטרונית.
אם על אריזת התכשיר כתוב: "אחסן עד 20 בנובמבר 2017", אז אין להשתמש בתרופה החל מה-20 בנובמבר 2017. אם כתוב "חנות עד נובמבר 2017" או "תאריך תפוגה: נובמבר 2017", אזי התרופה אינה בשימוש החל מה-1 בנובמבר 2017.
בדוק גם את תאריך התפוגה של התרופה לאחר פתיחת האריזה בהתאם להוראות.
אחסון תרופות שפג תוקפן
תרופות שפג תוקפן נמשכות מיידית על ידי הקצין האחראי ממקומות האחסון ומועברות בצורה אטומה לאזור אחסון ייעודי ויעודי במיוחד לתרופות מזויפות מזויפות, באיכות ירודה, ומועברות לעובד אחראי כלכלית (לדוגמה, ראש אחות המחלקה). יש לעשות זאת לפני קבלת אישור למחוק.
עד 1 במרץ 2017, תרופות שפג תוקפן הונחו באזור הסגר (צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 31 באוגוסט 2016 מס' 646n).
מצב: האם נכון לאחסן תרופות שפג תוקפן על אותו מתלה עם תרופות מקבוצה אחרת במרחק של 30 ס"מ
לא, זה לא בסדר.
אחסן תרופות שפג תוקפן בנפרד מקבוצות אחרות של תרופות באזור ייעודי ומיועד במיוחד (סעיף 12 לצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה מיום 23 באוגוסט 2010 מס' 706n). החל מ-1 במרץ 2017, העבר תרופות שפג תוקפן לאזור האחסון של תרופות מזויפות מזויפות, תת-תקניות, (צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 31 באוגוסט 2016 מס.
השמדת תרופות שאסור להשתמש בהן
ראש ארגון רפואי למחיקת תרופות שפג תוקפן קובע עמלה הכוללת:
- נציג הנהלת הארגון הרפואי;
- עובד האחראי על מעקב אחר תאריכי התפוגה של תרופות;
- עובדים אחראים כלכלית;
- נציג ראיית חשבון.
הוועדה בודקת את זמינותן של תרופות שפג תוקפן, מכניסה אינדיקטורים בעין ושווים כסף לחוק המלאי. העובד האחראי המהותי מצרף לחוק המלאי הערת הסבר ובה הוא מציין את הסיבות לפקיעת תאריכי התפוגה.
בעת ביטול אלכוהול אתילימערכות עזרה ראשונה נגד איידס, בהסבר, ציינו את הדברים הבאים: "ערכות עזרה ראשונה צריכות להכיל אספקה בלתי ניתנת להפחתה של אלכוהול אתילי למקרה מצבי חירום. התרופה לא הייתה מבוקשת והיא נשמרה עד תאריך התפוגה.
ועדת המלאי מאשרת את חוק המלאי לתרופות שתאריך תפוגה פג, נותנת רשות למחיקתן מהמאזן של הארגון הרפואי ומהחשבונאות הכמותית נושאית (לתרופות בודדות).
תרופות לא תקינות מושמדות על ידי ארגונים שיש להם רישיון לאסוף, להשתמש, לנטרל, להוביל ולסילוק פסולת בדרגת סיכון I-IV. בדקו לאילו ארגונים באזור יש רישיון כזה. עם ארגון שיש לו זכות להשמיד סמים, הארגון הרפואי מתקשר בהסכם להשמדת סמים.
העובד האחראי מקבל אישור למחוק תרופות שפג תוקפן והעברות ארגון מיוחדתרופות להשמדה על פי מעשה הקבלה וההעברה.
מַצָב: מתי יש לשלוח תרופות שפג תוקפן להשמדה?
המועד המדויק להעברת תכשירים רפואיים להשמדה - לפני היום ה-30 של החודש הנוכחי - נקבע רק עבור תרופות נרקוטיות וחומרים פסיכוטרופיים ברשימות II ו-III (צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 28 במרץ 2003 לא .127).
עבור תרופות אחרות, תקופה זו אינה מוגדרת. לגורם האחראי בארגון הרפואי יש את הזכות לקבוע באופן עצמאי את התקופה שבה נשלחות התרופות שנמחקו להשמדה, ולאשר אותה מהראש.
ביום השמדת הכספים, ארגון בעל הרישיון המתאים מכין מעשה שבו הוא מציין (סעיף 11 לצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 3 בספטמבר 2010 מס' 674):
- תאריך ומקום השמדת תרופות;
- שמם המלא של האנשים שהשתתפו בהשמדת תרופות, מקום עבודתם ותפקידם;
הצדקה להשמדת תרופות; - מידע על המוצרים הרפואיים שהושמדו (שם, צורת מינון, מינון, יחידות מדידה, סדרה) וכמותם, וכן מיכל או אריזה;
- שם יצרן התרופות;
- מידע על בעל התרופות;
- שיטה להשמדת תרופות.
אם נציג הארגון הרפואי - בעל התכשירים הרפואיים לא נכח בהשמדה, המעשה או העתק המאושר שלו נשלח על ידי הארגון שהשמיד את התכשירים, ב-2 עותקים תוך 5 ימי עבודה ממועד הכנתו. המעשה נערך ביום החורבן.
הארגון הרפואי שולח מעשה על השמדת תרופות או עותק מאושר שלה תוך 5 ימי עבודה לגוף הטריטוריאלי של רוזדרבנדזור.
למצוא ולהרוס
את פעולת הפגיעה בפריטי המלאי בטופס מס' א-2.18 ממלאים חברי ועדת המלאי ברגע שבו מתגלה נזק זה. לכל קבוצת נכסים שניזוקו (למשל לתרופות, מיכלים וכדומה) נערך אקט נפרד. במסמך זה יש לציין את הסיבות לנזק שנמצא ואת האחראים לו. הערך בספרים של תרופות ומיכלים רפואיים מקולקלים מצוין. מתווספות לה (אם יקבעו) דברי הסבר של האחראים לנזק. מסמך זה מנוסח ב-3 עותקים: עותק אחד של המעשה יצטרך להישאר אצל האחראי הכלכלי ולשמש לצרף לדוח בעת מחיקת הנכסים.
- הַפרָדָה. לא ניתן עוד לאחסן תכשירים שנבחרו למחיקה יחד עם שפירים. הם צריכים להיות מועברים ל"אזור הסגר" מיוחד - מקום ייעודי נפרד (עמ'.
הנחיות, הוועדה להשמדת סמים עורכת מעשה, המעיד:
- תאריך ומקום ההשמדה;
- מקום עבודה, תפקיד, שם מלא אנשים המשתתפים בהשמדה;
- עילה להשמדה;
- מידע על השם (המציין את צורת המינון, המינון, יחידת המידה, סדרה) וכמות התרופה שיש להשמדה וכן על המיכל או האריזה;
- שם יצרן התרופה;
- שם הבעלים או הבעלים של התרופה;
- דרך הרס.
חוק השמדת תרופות נחתם על ידי כל חברי הוועדה ונחתם בחותמת המפעל שביצע השמדת תרופות.
מעשה הפגיעה בפריטי מלאי בטופס מס' א-2.18 נערך על ידי ועדת מלאי שמונתה במיוחד בעת גילוי עובדת הנזק או במהלך המלאי. החוק מנוסח ב-3 עותקים בנפרד לכל קבוצת ערכים (תרופות, מיכלים וכדומה) עם קביעת גורמי הנזק והמבצעים. בחוק המחיקה מצוינים תרופות ומכולות במחירים שוטפים.
הוא מלווה בהסברים של האחראים לפגיעה בחפצי הערך. שני עותקים של המעשה נשלחים לאישור בהתאם כללים שנקבעו, השלישי שמור על ידי האחראי הפיננסי ומצורף לדוח הסחורה בעת מחיקת חפצי ערך. אנו הורסים על פי החוק מוסד בית מרקחת להשמדת תרופות עם חיי מדף שפג תוקפם חייב להתקשר עם ארגון מיוחד.
בעת העברת סמים להשמדה, נערך מעשה מתאים.
בעמוד זה:
- פג פירושו איכות ירודה.
- אחריות הבעלים של מוצרים רפואיים לא תקניים
- כיצד למחוק תרופות בצורה נכונה
- השמדה חוקית של תרופות
- האם אפשר להרוס תרופות בעצמך
- מה מאיים על בעלי תרופות רשלניות
הפעילויות של ארגונים מסוימים, כגון בתי מרקחת, מרפאות, פרטיים משרדי רפואהוכו', הקשורים לשימוש ומכירה של תרופות (PM). כמו כל מוצר, יש למכור אותם או להשתמש בהם בזמן, היצרן מציין תאריך תפוגה תקף לכך. עם זאת, בלתי נמנעים מצבים בהם חלק מהתרופות יישארו על המדפים או במחסן לאחר תום תקופה זו.
- תרופות מוצקות שאינן מסיסות במים, כמו גם משחות שונות, נפטרות באמצעות שריפה.
- סמים נרקוטיים ופסיכוטרופיים מושמדים באחת מהשיטות לעיל, בהתאם לצורת שחרורם.
- סמים נפיצים ודליקים, כמו גם תרופות עם תכולה גבוהה באופן מסוכן של רדיונוקלידים, מושמדים רק בציוד מיוחד על ידי ארגונים המורשים לפעילות כזו.
החוק להשמדת תכשירים שפג תוקפם יכיל את המידע הבא:
- המיקום שבו הושמדו הסמים, ותאריך האירוע הזה.
- מקום פעילות עבודה, תפקידים ושם מלא
בקרת איכות התרופה...
ומה אם... מה מאיים על ארגון בית המרקחת במכירת תרופות עם חיי מדף שפג תוקפן? מכירה כזו מתאימה בהתאם לתקנה על פעילויות רישוי לייצור מוצרים רפואיים, שאושרה בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מס' 415 מיום 07/06/2006, כהפרה בוטה של תנאי הרישוי. סעיף 4 לאמנות. 14.1 לקוד העבירות המנהליות של הפדרציה הרוסית בגין הפרה כזו קובע הטלת קנס:
- עבור ארגון - בסכום של 40 אלף עד 50 אלף רובל או השעיה מנהלית של פעילויות עד 90 יום;
- עבור פקיד - בסכום של 4,000 עד 5,000 רובל.
ניתן לזהות הפרה של החקיקה של הפדרציה הרוסית בנושא סמים במהלך ביקורת מס באתר. לדוגמה, בעת בדיקת התיעוד העיקרי, הבקרים גילו את העובדות של מכירת תרופות עם חיי מדף שפג תוקפם.
מחיקת תרופות שפג תוקפן
עלות העבודה של ארגון מיוחד תלויה במשקל התרופות, בנפחן ובאריזה (היקרה ביותר היא השמדת תרופות באריזות אירוסול). גם החוזה לביצוע העבודה, החשבונית בגין העבודה שבוצעה ופעולת קבלת העבודה שבוצעה יאשרו את ההוצאות שהוצאו. לפי פסקאות. 49 סעיף 1 לאמנות. 264 קוד מסהוצאות RF להשמדת תרופות כמוצדקות כלכלית נלקחות בחשבון בעת חישוב מס הכנסה.
יש לשים לב לעובדה שבהיעדר ייצור וקבוצות קטנות של תרופות להרס, ניתן להשמיד תרופות שפג תוקפן על ידי ארגון בית המרקחת עצמו.
תכשירי אמפולה נהרסים בריסוק, תרופות אחרות (טבליות, משחות, תמיסות, נרות וכו') משתחררות מאריזות, בקבוקונים, פחיות, מומסות במים ומנקזות לביוב. 12. בעלי תפקידים, כל חברי הוועדה אחראים על פי הנוהל הקבוע בחוק לדיוק הנתונים הכלולים בפעולות המלאי. 13. מחלקת הנהלת החשבונות של מוסד הרוקחות, על סמך מעשה המלאי ותמצית פרוטוקול ישיבת ועדת המלאי של הוועדה, מוחקת את סכום ההפסדים או לחיוב החשבון "קרן למען פיצוי הפסדים" ממחיקת תרופות שתאריך פקיעתן פקע "בעלות הסיטונאית, לחיוב החשבון" מרווח סחר "- ההפרש בין העלות במחירים קמעונאיים לעלות הסיטונאית, או פיצוי בגין הפסדים. על חשבון העבריינים במחירים קמעונאיים.
על הליך מחיקת תכשירים תרופתיים שתאריך התפוגה שלהם פג
- סיבות להשמדת סמים.
- מידע על שם וכמות הסמים שהושמדו וכן נתונים על המיכל והאריזה שלהם.
- שם הארגון שייצר את התרופות ההרוסות.
- נתונים על האדם שבבעלותו התכשירים שנפטרו.
- תיאור שיטת ההשמדה שנבחרה.
חָשׁוּב! על החוק לסילוק תרופות שפג תוקפן יהיה חתום על ידי כל חברי הוועדה להשמדת תרופות וכן על חותמת הארגון שנטל על עצמו את מלאכת חיסול התרופות שפג תוקפן. אחריות לביצוע העיכוב חלק זה במאמר מוקדש לסוגיית אחריותו של היזם, אשר מחליט בניגוד לחוק, למכור תרופות שפג תוקפן.
ראש מוסד הרוקחות מגיש חומרים למחיקת המחלקות הרלוונטיות ומחלקת הנהלת החשבונות של הוועדה לצורך בחינת המסמכים המצורפים לפעולות למחיקת תרופות, ולאחר מכן מעבירם לעיון ועדת המלאי. ואישור ראש הארגון. 7. ועדת המלאי של הועדה, לאחר עיון ואישור המלאי - מעשה לתרופות שתאריך תפוגתן פג, נותנת רשות למחיקתן ממאזן בית המרקחת, במידת הצורך, מהחשבונאות הכמותית, על חשבונה. של הקרן לפיצוי על הפסדים אלה, בהיעדר אשמת העובדים בתי מרקחת; או בדרך של פיצוי על חשבון העבריינים. 8.
הזמנה מס' 706 נ. חשוב! אקט המחיקה הוא המסמך העיקרי לסילוק תרופות מקולקלות או שפג תוקפן. על בסיסו, הם מועברים לארגונים מיוחדים להשמדה. השמדה חוקית של תרופות תרופות שהפכו לקויות לא יכולות פשוט לזרוק לפח.
כיצד להיפטר מתרופות שפג תוקפן
הם נחוצים ב בלי להיכשלהעברה להשמדה מוסדרת על פי חוק לחברות מיוחדות שיש להן רשות לעשות זאת. חשבונאות כספית לסילוק תרופות הבעלים מתקשר בהסכם שירות עם ארגון כזה - הוא ישמש כמסמך המאשר את העלויות.
כיצד למחוק תרופות שפג תוקפן
על ראש מוסד הרוקחות לשלוט בתשלום תוך 10 ימים ממועד קבלת תמצית מפרוטוקול ועדת המלאי. נספח N 2. הרכב ועדת המלאי נספח N 2 1. Yurgel N.V. - יו"ר הוועדה, יו"ר ועדת המלאי.
2. Lizunova T.P. - סגן ראשון ליו"ר הוועדה. 3. Evseenko L.V. - סגן יו"ר הוועדה. 4. שאקין ש.י. - סגן יו"ר הוועדה. 5. איבצ'נקו K.I.
- רואה חשבון ראשי של הוועדה. 6. Budina N.V. - מנהל מוסד המדינה "מרכז טריטוריאלי להסמכה ובקרת איכות של תרופות של אזור אומסק". 7. קורז'בה ת.א. - ראש מחלקת ארגון אספקת תרופות. 8. Perveeva Z.P. - ראש מחלקת תרופות. 9.
Soldatova L.Yu. - ראש המחלקה הכלכלית. 10. Koshileva G.A. - ראש מחלקת כוח אדם. 11. ציגנקובה T.T.
כיצד למחוק תרופות שפג תוקפן?
תשומת הלב
קסניה ארטמונובה, יועצת משפטית של CJSC " חברת ניהול"שרשרת בתי מרקחת 36.6" בביצוע פעילותו עומד כל ארגון בית מרקחת בפני הצורך למחוק ולהשמיד תרופות שפג תוקפן. במאמר זה נשקול את ההליך למחיקת תרופות שפג תוקפן, וכן נשיב על השאלה אילו מסמכים נערכים במקרה זה. בהתאם לסעיף 1 לאמנות. 31 לחוק הפדרלי מס' 86-FZ מיום 22.06.98 "על תרופות" (להלן - החוק הפדרלי מס' 86-FZ) אוסר על מכירת תרופות שהפכו לבלתי ניתנות לשימוש, שפג תוקפן, וכן תרופות מזויפות.
על הליך מחיקת תכשירים תרופתיים שתאריך התפוגה שלהם פג
נספח נ 3. מלאי-מעשה של תרופות שתאריך התפוגה שלהן פג, תאריך התפוגה שלהן פג, והתברר שהוא זמין: Np / p שם תכשירי רפואה יחידת מידה מחיר סכום סך ציור שם מלא במלואו יו"ר הוועדה חברי הוועדה מוצרי רפואה המצוינים בחוק המלאי שתאריך התפוגה שלו פג, הושמדו בנוכחות הוועדה עד 200
מחיקת תרופות עם תאריך תפוגה פג
מהן סמכויות רשויות המס במקרה זה? מצב משפטירשויות המס הגדירו את ח. 5 של קוד המס של הפדרציה הרוסית, חוק הפדרציה הרוסית מס' 943-1 מיום 21/03/91 "על רשויות המס של הפדרציה הרוסית", תקנות על שירות המס הפדרלי, שאושרו על ידי צו הממשלה של הפדרציה הרוסית מס' 506 מתאריך 30/09/2004. אלה נורמטיביים פעולות משפטיותאינם מכילים אינדיקציה כי לרשויות המס יש סמכויות בתחום תקנת המדינהקשרים הנוצרים בתחום מחזור הסמים. על פי סעיף 2 לתקנות על רישוי פעילויות תרופות, שאושרו בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מס' 416 מיום 07/06/2006, רישוי פעילויות תרופות מבוצע על ידי השירות הפדרלי לפיקוח על בריאות ופיתוח חברתי .
עם זאת, בהתאם לפסקאות. 13 עמ' 1 אמנות.
בקרת איכות התרופה...
צו של משרד הבריאות של רוסיה מס' 382 מיום 15 בדצמבר 2002. זה תקף לתרופות הבאות:
- שתאריך התפוגה שלו פג;
- אשר מכל סיבה שהיא הפכו לבלתי שמישים;
- זיופים;
- מוצרי רפואה מזויפים;
- זיופים הרשומים רשמית בסימני רפואה של הפדרציה הרוסית.
הרגולציה על השמדת תרופות כאלה מאושרת על ידי החקיקה של הפדרציה הרוסית:
- בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 3 בספטמבר 2010 מס' 674 - עבור רוב התרופות;
- בצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 12 בנובמבר 1997 מס' 330 - אם התרופות הן תרופות פסיכוטרופיות או נרקוטיות.
אחריות הבעלים של מוצרים רפואיים לא תקניים Te ישויות משפטיותאוֹ יזמים בודדיםמי הבעלים או השליטה במוצרים הרפואיים, בהתאם לפסקה.
מחיקת תרופות שפג תוקפן
תשומת הלב! עלויות ההשלכה תלויות לא רק בתעריפים של החברה, אלא גם בפרטי סילוקן של תרופות מסוימות: למשל, טבליות קלות הרבה יותר להרוס מאשר תרופות אירוסול, ומכאן העלות הגבוהה יותר של סילוקן של האחרונות. עלות ההשמדה משפיעה גם על אריזות התרופות, משקלן, נפחן. לאחר השמדה ישירה, הקבלן מוציא חשבונית עבור שירותים ללקוח ולאחר מכן מופקת תעודת קבלה לעבודה שבוצעה (היא לרוב סטנדרטית).
קוד המס קובע כי הוצאות אלה יילקחו בחשבון בעת חישוב מס הכנסה (סעיף 1, סעיף 264 של קוד המס של הפדרציה הרוסית).
תהליך הזיהוי והמחיקה של תרופות כאלה כולל מספר שלבים חשובים:
- מְלַאי:
- זיהוי וקיבוע של תרופות תת סטנדרטיות;
- הזנת מידע לדפי מלאי (עם חתימות של חברי ועדת המלאי ובעלי אחריות פיננסית);
- שיקוף של נתונים אלה בתיעוד החשבונאי.
ניתן להשתמש בטפסים הבאים כדי לרשום נתונים על נזק לסמים:
- מס' TORG-15 ומס' TORG-16, שאושרו בצו של ועדת הסטטיסטיקה הממלכתית של רוסיה מס' 132 מיום 25 בדצמבר 1998 "על אישור צורות מאוחדות של תיעוד חשבונאי ראשוני לחשבונאות עבור פעולות סחר";
- טפסים מ המלצות מתודולוגיותלמתרגלים וחוקרים, מאושר בצו של משרד הבריאות של רוסיה מס' 98/124 מיום 14 במאי 1998.
על הליך מחיקת תכשירים תרופתיים שתאריך התפוגה שלהם פג
האם ניתן להשמיד תרופות בעצמך?החוק מאפשר סילוק עצמי של תרופות על ידי בעליהן, בכפוף לתנאים הבאים:
- הבעלים אינו יצרן תרופות;
- האצווה שיש להיפטר קטנה בנפחה.
לרוב מצב זה מתרחש בבתי מרקחת. יש צורך להשליך תרופות פנימה נקבע בהוראהלפי הסדר שנקבע לכל סוג של תרופות שהושמדו:
- תרופות נוזליות חייבות להיות מדוללות בחוזקה במים (לא פחות מ-1:100) ולשפוך אותן לביוב;
- יש לטחון טבליות שמתמוססות במים לאבקה, שגם היא מומסת במים ומוזגת;
- יש לשרוף משחות וצורות מינון בלתי מסיסות;
- שברי אמפולות, קופסאות, הבראה, בקבוקונים וכו'.
העותקים הראשונים של פעולות המלאי, לאחר אישור הוועדה לפרטי תרופות וייצור תרופות, בצירוף אישור המחיקה (תמצית פרוטוקול ישיבת ועדת המלאי) מוחזרים למוסד הרוקחות. מִפְעָל. 9. לאחר קבלת רשות המחיקה, מושמדים תכשירים רפואיים שתאריך התפוגה שלהם פג, בנוכחות העמלה המצוינת לעיל, המצוינת במלאי המעשה. 10. מחיקת סמים נרקוטיים, חומרים פסיכוטרופיים, סמים רעילים וחזקים עם טעות סופר של PKKN, שתאריך התפוגה שלו פג, מתבצעת רק באמצעות ארגון גבוה יותר עם העברת הסמים לבית המרקחת GOORPP " " להשמדה לאחר מכן בהתאם לנוהל המאושר. אחד עשר.
אם אומרים לך שלרוקחים טובים אין מחיקות, אל תאמין. בעבודה של כל בית מרקחת, מצבים בלתי נמנעים כאשר תרופה מסוימת הופכת לבלתי שמישה - פג תוקפו או ניזוקה כתוצאה מכוח עליון. הרשות השולטת יכולה גם לדחות סמים במהלך בדיקה מתוכננת. משריפה, הצפה, פעולות לא חוקיות של צדדים שלישיים, למשל, קונים "שובבים", אנחנו יכולים לבטח את עצמנו בלבד, מה שלא מציל אותנו מהצורך להיפטר מהסחורה שניזוקה. איך לעשות הכל נכון?
המסמך המרכזי המגדיר את הנוהל ומבהיר את העילות למחיקת והשמדת תרופות בבתי מרקחת רוסים - החוק הפדרלי"על מחזור התרופות" מס' 61-FZ. הוראותיו בתוקף משנת 2010.
גמילה של תרופות מהמחזור
סעיף 59 לחוק הפדרלי "על מחזור התרופות" קובע: "תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות כפופות לנסיגה מהמחזור האזרחי ולהרס באופן שנקבע על ידי ממשלת הפדרציה הרוסית." גם תרופות מזויפות נתונות להשמדה, אך רק החלטת בית המשפט היא הבסיס למחיקתן ולהמשך חיסולן. כלומר, כל עוד אין מסמך לפיו התרופה מוכרת כמזויפת, היא תירשם במאזן בית המרקחת - אין בכך כדי לסתור את החוק.
אותו חוק מספק הגדרות ברורות לתרופות מזויפות ולא תקינות. לפיכך, תרופה המלווה במידע כוזב על הרכבה ו(או) היצרן תיחשב כזיוף, ותרופה לא איכותית היא תרופה שאינה עומדת בדרישות מאמר תרופתי או (בהיעדרו) בדרישות של תיעוד רגולטורי או מסמך רגולטורי. מכאן נובע שתרופות עם חיי מדף שפג תוקפם או תכונות צרכניות שאבדו הן באיכות ירודה, הם צריך לבטל ולהשמיד.
כדאי להבהיר נקודה אחת: לא ניתן להשליך תרופות. השלכה כרוכה בשימוש נוסף במוצרים או בחומרים לא איכותיים ומקולקלים שלא למטרה שלהם (סעיף 1 לחוק הפדרלי מס' 29 "על איכות ובטיחות" מוצרי מזון”), ותרופות שנמחקו מבית המרקחת נתונות להשמדה.
סילוק תרופות שפג תוקפן
כל העלויות הכרוכות בהשמדת תרופות מזויפות, תת-תקניות ומזויפות מוחזרות על ידי בעליהן - יזם או ארגון המנהל את עסקיו על בסיס רישיון לפעילות פרמצבטית.
הנוהל ליציאה ממחזור אזרחי והשמדת מוצרים רפואיים ייקבע על ידי ממשלת הפדרציה הרוסית. פונקציות הבקרה על יישום החקיקה על השמדת תרופות מוקצות לשירות הפדרלי לפיקוח בבריאות ופיתוח חברתי.
למחוק סמים שפג תוקפם או מקולקלים, החלטת בעליהם או מי שהוסמך על ידו - ראש ארגון בית מרקחת. מוצרים מזויפים ומזויפים נמחקים מהמכירה על ידי החלטת בית משפט או הגוף הפדרלי המורשה הרלוונטי.
לבעל התרופות, כלומר בית המרקחת, ממועד החלטת ה-FS על פיקוח בתחום הבריאות והפיתוח החברתי, ניתנים 30 יום ליישומו. במהלך תקופה זו, יש צורך לדווח על האמצעים שננקטו.
במקרה של אי הסכמה להחלטה להחרים ולהשמיד תרופות, על היזם להודיע בכתב על אי הסכמתו אליה. בפועל אין טעם לעשות זאת - אם רשות הפיקוח החליטה להחרים ולהשמיד, היו לכך סיבות טובות, שהיה יקר יותר להתווכח איתן. התעלם מהחלטה שירות פדרליזה בלתי אפשרי: בהעדר תגובה, ה-FS לפיקוח בתחום הבריאות והפיתוח החברתי יפנה לבית המשפט.
כללים להשמדת תרופות
כשהתעשייה שלנו לא נשלטה כל כך על ידי המדינה, הרוקחים אמרו זה לזה סיפורי אימהלגבי לאן הולך העיכוב. למרבה הצער, התבססו על פרסומים על הומלסים שמצאו אריזות תרופות במזבלה עובדות אמיתיות. מודאגים מגורלם של חסרי בית, מיון אשפה באתרי מכולות, חלק מבתי המרקחת ממש שפכו תרופות באיכות נמוכה לביוב, ושלחו רק בקבוקונים ריקים, מוצרים משניים מקרטון ואמפולות שבורות למזבלה. עַכשָׁיו השמדת תרופות מפוקחת בקפדנות הן על ידי רשויות הפיקוח והן על ידי הציבור.
צו ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 3 בספטמבר 2010 מס' 674 אישר את "הכללים להרס של תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות". מסמך זה מגדיר את נוהל ההשמדה של כל התרופות, למעט תרופות נרקוטיות ומבשריהן, וכן תרופות פסיכוטרופיות ורדיו-פרמצבטיות.
לארגונים שקיבלו רישיון לאיסוף, שימוש, נטרול, הובלה והשלכה של פסולת מדרגת מפגע I-IV יש זכות לחסל תרופות. ההשמדה מתבצעת באתרים ובמזבלות המצוידות במיוחד למטרה זו, או בחצרים מאובזרים כהלכה, בהם מקפידים על דרישות הגנת הסביבה.
ההכנות מועברות לארגון המפרק על פי החוזה. עם השמדת תרופות נערך מעשה בו יש לציין את הנתונים הבאים:
- תאריך ההשמדה;
- המקום שבו בוצע חיסול התרופות;
- שם, מקום עבודה ותפקיד עובדים שלקחו חלק בחיסול סמים;
- סיבת הרס;
- שיטת פירוק;
- מספר הסמים שהושמדו;
- מידע מפורט על תרופות מחוסלות: שם, יצרן, סדרה, מינון, יחידות מדידה, צורת מינון, תיאור המיכלים או האריזה שלהן;
- נתונים על בעל הסמים ההרוסים - השם המלא של הארגון או היזם הבודד.
חשוב לשים לב לקיומם של כל הנתונים לעיל במעשה, שכן היעדרם יכול להתפרש על ידי רשויות הפיקוח שלא לטובת בית המרקחת. מועד עריכת החוק חייב להיות זהה למועד השמדת תכשירים רפואיים. המעשה שנערך מאושר בחותמת הארגון ההורס, שבלעדיו אין למסמך זה תוקף משפטי.
יש להגיש את המקור של החוק על השמדת מוצרים רפואיים או עותק מאושר שלו לשירות הפדרלי לפיקוח בתחום הבריאות והפיתוח החברתי תוך 5 ימי עבודה ממועד הכנתו.
בעל התרופות (נציג בית המרקחת) לא יכול להיות נוכח במהלך ההשמדה. במקרה זה, הארגון שביצע את ההשמדה שולח את המעשה או העתק מאושר שלו לכתובת החוקית של בית המרקחת תוך 5 ימי עבודה ממועד הפירוק.
אבל מה לגבי אם סמים נרקוטיים נתונים למחיקה והשמדה?? המסמך המוביל שעל בסיסו מתבצעת ההשמדה של קבוצת סמים זו הוא צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 18 ביוני 1999 מס' 647 "על הנוהל לשימוש נוסף או הרס של סמים נרקוטיים, פסיכוטרופיים חומרים ומבשריהם, וכן כלים וציוד שהוחרמו או הוצאו מהפצה בלתי חוקית או שימוש נוסף בהם מוכר כבלתי הולם" (כפי שתוקן ביום 10.03.2009).
- חדש בעבודה עם תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות
- התור בבית המרקחת: שריד מהעבר או מציאות קשה?
- עמידה בכללי האחסון בבית מרקחת
- ביקוש בבית מרקחת: סוגים ופרטים
- ציוד קופה בבית מרקחת
עוד מאמרים קשורים
השמדת תרופות שפג תוקפן
על אישור הכללים להשמדת תרופות תת-תקניות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות
צו מיום 3 בספטמבר 2010 מס' 674 על אישור הכללים להשמדת תרופות תת-תקניות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות
בהתאם לסעיפים 47 ו-59 לחוק הפדרלי "על מחזור התרופות", ממשלת הפדרציה הרוסית מחליט:
לאשר את הכללים המצורפים להשמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות.
ראש ממשלת הפדרציה הרוסית V. פוטין
אושר
צו הממשלה
הפדרציה הרוסית
כללים
השמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות
1. תקנון זה קובע את נוהל ההשמדה של תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות, למעט נושאים הקשורים להשמדת תרופות נרקוטיות ומבשריהן, תרופות פסיכוטרופיות ותרופות רדיו-פרמצבטיות.
2. תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות כפופות לתפיסה והשמדה על פי החלטת בעל התרופות האמורות, החלטה של השירות הפדרלי למעקב בבריאות ופיתוח חברתי או החלטת בית משפט.
3. השירות הפדרלי לפיקוח בתחום הבריאות והפיתוח החברתי, במקרה של גילוי עובדות יבוא לשטח הפדרציה הרוסית או עובדות מחזור בשטח הפדרציה הרוסית של תרופות תת-תקניות ו(או ) תרופות מזויפות, מקבל החלטה המחייבת את הבעלים של תרופות אלה למשוך אותן, השמדה והסרה במלואה משטח הפדרציה הרוסית. על ההחלטה האמורה לכלול:
א) מידע על תרופות;
ב) עילות תפיסה והשמדה של תרופות;
ג) התקופה למשיכה והשמדה של תרופות;
ד) מידע על בעל התרופות;
ה) מידע על יצרן התרופות.
4. הבעלים של תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות, תוך תקופה שלא תעלה על 30 יום ממועד ההחלטה של השירות הפדרלי למעקב בבריאות ופיתוח חברתי לסגת, להשמידן ולייצא אותן, מחויב לבצען. החלטה זו או דיווח שהיא לא מסכימה איתו.
5. אם בעל תרופות באיכות ירודה ו(או) תרופות מזויפות אינו מסכים עם ההחלטה למשוך, להשמיד ולייצא תרופות אלו, וכן אם לא מילא אחר החלטה זו ולא דיווח על האמצעים שננקטו, שירות הפיקוח הפדרלי בבריאות ופיתוח חברתי הולך לבית המשפט.
6. תרופות לא תקינות ותרופות מזויפות שנמצאות במשטר המכס של השמדה כפופות להשמדה באופן שנקבע בחקיקת המכס.
7. תרופות שאינן תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות צפויות להשמדה על סמך החלטת בית המשפט.
8. השמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות מתבצעת על ידי ארגון שיש לו רישיון לאיסוף, שימוש, נטרול, שינוע וסילוק פסולת בדרגת מפגע I-IV (להלן ארגון המשמיד תרופות), באתרים מאובזרים במיוחד, במזבלות ובמתחמים מאובזרים במיוחד בהתאם לדרישות הגנת הסביבה בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית.
9. העלויות הכרוכות בהשמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות יוחזרו מבעליהן.
10. הבעלים של תרופות באיכות ירודה ו(או) תרופות מזויפות, שקיבל החלטה על משיכתן, השמדתן וייצואן, מעביר את התרופות האמורות לארגון המשמיד תרופות, על סמך ההסכם הרלוונטי.
11. הארגון המשמיד תרופות עורך חוק השמדת תרופות, המציין:
א) תאריך ומקום השמדת תרופות;
ב) שם משפחה, שם פרטי, אבות של המעורבים בהשמדת תרופות, מקום עבודתם ותפקידם;
ג) הצדקה להשמדת תרופות;
ד) מידע על תכשירים רפואיים שהושמדו (שם, צורת מינון, מינון, יחידות מידה, סדרה) וכמותם, וכן מיכל או אריזה;
ה) שם יצרן התרופה;
ו) מידע על בעל התרופות;
ז) שיטת השמדת תרופות.
12. מעשה השמדת תרופות נערך ביום השמדת תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות. מספר העותקים של חוק זה נקבע על פי מספר הגורמים המעורבים בהשמדת תכשירים אלה, החתומים על ידי כל המעורבים בהשמדת תכשירים אלה, ומאושרים בחותמת הארגון המשמיד את התכשירים.
13. האישור על השמדת תרופות או העתק מאושר כדין שלה יישלח על ידי בעל התרופות ההרוסות לשירות הפדרלי לפיקוח על בריאות ופיתוח חברתי תוך 5 ימי עבודה ממועד הכנתה.
אם השמדת תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות בוצעה בהעדרו של בעל התרופות ההרוסות, תעודת השמדת התרופות או העתקה, מאושרת בדרך שנקבעה, תוך 5 ימי עבודה ממועד הכנתו, נשלחת על ידי הארגון המבצע את תרופות ההשמדה, בעליהן.
14. בקרה על השמדת תרופות באיכות נמוכה, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות מתבצעת על ידי השירות הפדרלי לפיקוח על בריאות ופיתוח חברתי.
