צורת מינון: אבקה לתמיסה למתן דרך הפהמתחם: שקית אחת מכילה:

חומרים פעילים: אקמול 325 מ"ג, פנילפרין הידרוכלוריד 10 מ"ג, פנירמין מלאט 20 מ"ג, חומצה אסקורבית 50 מ"ג.

חומרי עזר: סודיום ציטראט דיהידראט 120.74 מ"ג, חומצה מאלית 50.31 מ"ג, צבע צהוב שקיעה 0.098 מ"ג, צבע צהוב קינולין 0.094 מ"ג, טיטניום דו חמצני 3.16 מ"ג, טעם לימון 208.42 מ"ג, חומצה טרי-בסיסית סידן דו-חמצנית 7 מ"ג 2 מ"ג 2, 7 מ"ג. 0000 מ"ג.

תיאור: אבקה גרגירית לבנה זורמת חופשית עם תכלילים צהובים ללא חלקיקים זרים עם ריח הדרים. מותר לגושים רכים. קבוצה תרופתית:זיהומים חריפים בדרכי הנשימה ותסמיני "קור" מסולקים (משכך כאבים לא נרקוטי + אגוניסט אלפא אדרנרגי + חוסם קולטן H1-היסטמין + ויטמין). ATX:  

N.02.B.E אנילידים

N.02.B.E.51 אקמול בשילוב עם תרופות אחרות, למעט פסיכולפטיקה

פרמקודינמיקה:לתרופה המשולבת יש השפעות נוגדות חום, אנטי דלקתיות, נוגדות גודש, משככות כאבים ואנטי אלרגיות.אינדיקציות: טיפול סימפטומטי במחלות זיהומיות ודלקתיות (ARVI, כולל שפעת) בליווי טמפרטורה גבוהה, צמרמורות, כאבי גוף, כאבי ראש ושרירים, נזלת, גודש באף, התעטשות. התוויות נגד:רגישות יתר למרכיבים בודדים של התרופה, שימוש בו-זמני בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, מעכבי מונואמין אוקסידאז, חוסמי בטא, יתר לחץ דם פורטלי, אלכוהוליזם, מחסור בסוקראז/איזומלטאז, אי סבילות לפרוקטוז, אי ספיגת גלוקוז-גלקטוז, הריון, מחזור הנקה, יַלדוּתעד גיל 12. בקפידה:בְּ יתר לחץ דם עורקי, סוכרת, גלאוקומה עם סגירת זווית, מחלה רציניתכבד או כליות, ריאות (כולל אסטמה של הסימפונות), קושי במתן שתן עם היפרפלזיה בלוטת הערמונית, מחלות דם, היפרבילירובינמיה מולדת (תסמונות גילברט, דובין-ג'ונסון ורוטור), יתר פעילות בלוטת התריס, פיאוכרומוציטומה. אם יש לך אחת מהמחלות המפורטות, הקפד להתייעץ עם הרופא שלך לפני נטילת התרופה. הריון והנקה:לא מומלץ להשתמש בתרופה במהלך ההיריון וההנקה בשל היעדר נתונים לגבי השימוש הבטוח בתרופה באנשים אלו. הוראות שימוש ומינון:בְּתוֹך. התוכן של שקיק אחד מומס בכוס אחת של מים רתוחים מים חמים. קח את זה חם. אפשר להוסיף סוכר לפי הטעם. ניתן ליטול מנה חוזרת כל 4 שעות (לא יותר מ-3 מנות ב-24 שעות). ניתן להשתמש ב-TheraFlu® להצטננות ושפעת בכל שעה ביום, אך ההשפעה הטובה ביותר מגיעה מנטילת התרופה לפני השינה, בלילה. אם אין הקלה בתסמינים תוך 3 ימים לאחר התחלת נטילת התרופה, יש לפנות לרופא. תופעות לוואי:

אפשרי תגובות אלרגיות(פריחה, גירוד, אורטיקריה, אנגיואדמה), התרגשות מוגברת, ירידה במהירות של תגובות פסיכו-מוטוריות, תחושת עייפות, יובש בפה, אצירת שתן, בחילות, הקאות, כאבי בטן, דפיקות לב, מוגבר לחץ דם, סחרחורת, הפרעות שינה, מידריאזיס, פרזיס לינה, מוגבר לחץ תוך עיני. בהתחשב בנוכחות אקמול: הפרעות במערכת הדם (אנמיה, טרומבוציטופניה, לויקופניה, אגרנולוציטוזיס), עם שימוש ארוך טווח במינונים גבוהים, אפשריות השפעות כבדיות ונפרוטוקסיות, אנמיה המוליטית, methemoglobinemia, pancytopenia. אם אחת מתופעות הלוואי המצוינות בהוראות מחמירה, או שאתה מבחין באחת אחרת תופעות לוואי, לא מופיע בהוראות, אנא יידעו את הרופא.

מנת יתר: תסמינים (עקב אקמול, מופיעים לאחר נטילת יותר מ-10-15 גרם): חיוורון עור, אובדן תיאבון, בחילות, הקאות, כאבים באזור האפיגסטרי, ב מקרים חמורים- אי ספיקת כבד, hepatonecrosis, פעילות מוגברת של טרנסמינאזות "כבד", זמן פרוטרומבין מוגבר, אנצפלופתיה ותרדמת.

טיפול: שטיפת קיבה ב-6 השעות הראשונות, מתן תורמים מקבוצת SH ומבשרים לסינתזה של גלוטתיון-מתיונין 8-9 שעות לאחר מנת יתר ואצטילציסטאין לאחר 12 שעות.

אינטראקציה:

מומלץ להימנע מנטילת התרופה בעת נטילת מעכבי MAO, תרופות הרגעה, אתנול. הסיכון לפעולה כבדית של אקמול עולה עם שימוש בו-זמני של ברביטורטים, פניטואין, קרבמזפין, ריפמפיצין, זידובודין וגורמים אחרים של אנזימי כבד מיקרוזומליים. תרופות נוגדות דיכאון, תרופות אנטי-פרקינסוניות ואנטי-פסיכוטיות, נגזרות של פנותיאזין מעלות את הסיכון לפתח אצירת שתן, יובש בפה ועצירות. גלוקוקורטיקואידים מגבירים את הסיכון ללחץ תוך עיני מוגבר. מפחית את היעילות של תרופות uricosuric ומגביר את היעילות נוגדי קרישה עקיפים. תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות משפרות את ההשפעה הסימפתומימטית; שימוש בו-זמני בהלוטן מגביר את הסיכון להתפתחות הפרעת קצב חדרית. מפחית את ההשפעה של hypotensive של guanethidine, אשר בתורו משפר את ההשפעה האלפא-אדרנומימטית של פנילפרין.

אתנול עשוי לשפר את השפעת ההרגעה של פנירמין.

הוראות מיוחדות:כדי למנוע נזק לכבד רעיל, אין לשלב את התרופה עם משקאות אלכוהוליים. טופס שחרור/מינון:

אבקה לתמיסה למתן דרך הפה [לימון].

חֲבִילָה:

עבור מפעל Famar France, צרפת:

22.1 גרם אבקה בשקית 5 שכבות (נייר/פוליאתילן/פוליאתילן בצפיפות נמוכה/רדיד אלומיניום/פוליאתילן בצפיפות נמוכה). 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 או 25 שקיות באריזת קרטון. ניתן להניח את התיקים בנפרד או להדק בזוגות. הוראות שימוש מיושמות על התיק.

או לפי 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 או 25 שקיות בקופסת קרטון יחד עם הוראות שימוש. ניתן להניח את התיקים בנפרד או להדק בזוגות.

למפעל פמאר אורלינס, צרפת:

22.1 גרם אבקה בשקית 4 שכבות (פוליאתילן/פוליאתילן נמוךצפיפות/רדיד אלומיניום/LDPE) או שקית 5 שכבות (נייר/PE/LDPE/אלומיניום

נייר כסף/פוליאתילן בצפיפות נמוכה). 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 או 25 שקיות באריזת קרטון. ניתן להניח את התיקים בנפרד או להדק בזוגות. הוראות שימוש מיושמות על התיק.

או 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 או 25 שקיות בקופסת קרטון יחד עם הוראות שימוש. ניתן להניח את התיקים בנפרד או להדק בזוגות.

למפעל Novartis Consumer Health Inc., ארה"ב:

22.1 גרם אבקה לשקית 6 שכבות (נייר/LDPE/PE/LDPE/רדיד אלומיניום/LDPE). 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 או 25 שקיות באריזת קרטון. ניתן להניח את התיקים בנפרד או להדק בזוגות. הוראות שימוש מיושמות על התיק.

תרופה לטיפול סימפטומטי במחלות נשימה חריפות

רכיבים פעילים

- (חומצה אסקורבית)
- אקמול (אקמול)
- פנילפרין הידרוכלוריד (פנילפרין)
- פנירמין מאלאט (פנירמין)

טופס שחרור, הרכב ואריזה

◊ אבקה לתמיסת פה (לימון) לבןעם תכלילים צהובים, זורמים חופשיים, גרגירים, ללא חלקיקים זרים, עם ריח הדרים; נוכחות של גושים רכים מותרת.

חומרי עזר: סודיום ציטראט דיהידראט - 120.74 מ"ג, חומצה מאלית - 50.31 מ"ג, צבע צהוב שקיעה - 0.098 מ"ג, צבע צהוב קינולין - 0.094 מ"ג, טיטניום דו חמצני - 3.16 מ"ג, טעם לימון - 208.42 מ"ג סידן דו-פלסי, חומצה טרי-בסטית - 8 מ"ג 2 מ"ג. - 1221.79 מ"ג, סוכרוז - 20,000 מ"ג.

22.1 גרם - שקיות רב שכבתיות (4) - אריזות קרטון.
22.1 גרם - שקיות רב שכבתיות (10) - אריזות קרטון.
22.1 גרם - שקיות רב שכבתיות (14) - אריזות קרטון.

השפעה פרמקולוגית

תרופה משולבת שהשפעתה נקבעת על פי מרכיביה. יש לו אפקט נוגד חום, משכך כאבים, מכווץ כלי דם, מבטל את הסימפטומים של "הצטננות". מכווץ כלי דם ומבטל נפיחות של הקרום הרירי של חלל האף והאף.

פרצטמולבעל אפקט משכך כאבים וחום על ידי דיכוי הסינתזה של פרוסטגלנדינים במערכת העצבים המרכזית. אינו משפיע על תפקוד טסיות הדם והמוסטזיס.

פנירמין- סוכן, חוסם של קולטני היסטמין H1. מחסל תסמינים אלרגיים, בעל אפקט הרגעה מתון וגם מפגין פעילות אנטי-מוסקרינית.

פנילפרין- אגוניסט אלפא 1 אדרנרגי, גורם לכיווץ כלי דם, מבטל נפיחות והיפרמיה של רירית האף.

פרמקוקינטיקה

פרצטמול

אקמול נספג במהירות וכמעט לחלוטין ממערכת העיכול. Cmax מגיע 10-60 דקות לאחר מתן פומי. מופץ ברוב רקמות הגוף. חודר למחסום השליה ומופרש חלב אם. בריכוזים טיפוליים, הקישור לחלבוני פלזמה זניח, אך עולה עם עליית הריכוז. נתון לחילוף חומרים ראשוני בכבד. הוא מופרש בעיקר בשתן בצורה של גלוקורונידים וסולפטים. T 1/2 הוא בין 1 ל 3 שעות.

פנירמין

Cmax של פנירמין בפלזמה מושג לאחר כ-1-2.5 שעות. T1/2 של פנירמין הוא 16-19 שעות. 70-83% מהמינון מופרש מהגוף בשתן בצורה של מטבוליטים או ללא שינוי.

פנילפרין

פנילפרין נספג ממערכת העיכול. הוא עובר חילוף חומרים במהלך "המעבר הראשון" דרך דופן המעי ובכבד, לכן, כאשר נלקח דרך הפה, פנילפרין הידרוכלוריד מאופיין בזמינות ביולוגית מוגבלת. Cmax בפלזמה מושג בטווח שבין 45 דקות לשעתיים, הוא מופרש כמעט כולו על ידי הכליות בצורה של תרכובות סולפט. T 1/2 הוא 2-3 שעות.

חומצה אסקורבית

נספג במהירות ובשלמות ממערכת העיכול. קשירת חלבון פלזמה - 25%. מופרש בצורה של מטבוליטים בשתן. חומצה אסקורבית, הנלקחת בכמויות מופרזות, מופרשת במהירות ללא שינוי בשתן.

אינדיקציות

• טיפול סימפטומטי במחלות זיהומיות ודלקתיות (ARVI, כולל שפעת), המלווה בחום גבוה, צמרמורות, כאבי גוף, כאבי ראש ושרירים, נזלת, גודש באף, התעטשות.

התוויות נגד

• רגישות יתר למרכיבי התרופה;
• מחלות לב וכלי דם קשות;
• יתר לחץ דם עורקי;
• יתר לחץ דם פורטל;
• סוכרת;
• פעילות יתר של בלוטת התריס;
• גלאוקומה עם סגירת זווית;
• pheochromocytoma;
• כָּהֳלִיוּת;
• מחסור בסוקראז/איזומלטאז, אי סבילות לפרוקטוז, תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז;
• שימוש בו-זמני במעכבי MAO או במהלך השבועיים הקודמים;
• שימוש בו-זמני בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ובסימפטומימטים אחרים;
• הֵרָיוֹן;
• תקופת ההנקה;
• ילדים עד גיל 12.

בקפידה:עם טרשת עורקים קשה עורקים כליליים, מחלות לב וכלי דם, דלקת כבד חריפה, אנמיה המוליטית, אסתמה של הסימפונות, מחלות כבד או כליות קשות, היפרפלזיה של הערמונית, קושי במתן שתן עקב היפרטרופיה של הערמונית, מחלות דם, מחסור בגלוקוז-6-פוספט דהידרוגנאז, היפרבילירובינמיה מולדת (תסמונות גילברט, דובין-ג'ונסון ורוטור, התייבשות, התייבשות, תשישות, תשישות , היצרות כיב קיבה ו/או תְרֵיסַריוֹן, אפילפסיה, בזמן נטילת תרופות שעלולות להשפיע לרעה על הכבד (לדוגמה, מעוררי אנזימי כבד מיקרוזומליים); בחולים עם היווצרות חוזרת של אבנים בכליות urate.

מִנוּן

בְּתוֹך. התוכן של שקיק אחד מומס בכוס אחת של מים חמים אך לא רותחים. קח את זה חם. ניתן ליטול מנה חוזרת כל 4-6 שעות (לא יותר מ-3-4 מנות תוך 24 שעות).

ניתן להשתמש ב-TheraFlu להצטננות ושפעת בכל שעה ביום, אך ההשפעה הטובה ביותר מגיעה מנטילת התרופה לפני השינה, בלילה. אם אין הקלה בתסמינים תוך 3 ימים לאחר התחלת נטילת התרופה, יש לפנות לרופא.

אין להשתמש ב-TheraFlu להצטננות ושפעת במשך יותר מ-5 ימים.

U חולים עם הפרעה בתפקוד הכבד או תסמונת גילברטיש צורך להפחית את המינון או להגדיל את המרווח בין המנות.

בְּ כשל כלייתידרגה חמורה (CC<10 мл/мин) המרווח בין המנות צריך להיות לפחות 8 שעות.

U מטופלים מבוגריםאין צורך בהתאמת מינון.

תופעות לוואי

קביעת תדירות תופעות הלוואי: לעתים קרובות מאוד (≥1/10), לעתים קרובות (≥1/100 ו<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту невозможно).

מהמערכת ההמטופואטית:לעתים רחוקות מאוד - טרומבוציטופניה, אגרנולוציטוזיס, לויקופניה, פנציטופניה.

ממערכת החיסון:לעיתים רחוקות - רגישות יתר (פריחה, קוצר נשימה, הלם אנפילקטי), אנגיואדמה; תדירות לא ידועה - תגובה אנפילקטית, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נמק אפידרמיס רעיל.

ממערכת העצבים:לעתים קרובות - נמנום; לעתים רחוקות - סחרחורת, כאב ראש.

הפרעות נפשיות:לעתים רחוקות - התרגשות מוגברת, הפרעת שינה.

מהצד של איבר הראייה:לעתים רחוקות - mydriasis, אקומודציה paresis, לחץ תוך עיני מוגבר.

ממערכת הלב וכלי הדם:לעיתים רחוקות - טכיקרדיה, דפיקות לב, יתר לחץ דם עורקי.

ממערכת העיכול:לעתים קרובות - בחילות, הקאות; לעיתים רחוקות - עצירות, רירית הפה יבשה, כאבי בטן, שלשולים.

מהכבד ודרכי המרה:לעיתים רחוקות - פעילות מוגברת של אנזימי כבד.

לעור ולרקמות התת עוריות:לעיתים רחוקות - פריחה בעור, גירוד, אריתמה, אורטיקריה.

ממערכת השתן:לעיתים רחוקות - קושי במתן שתן.

תגובות כלליות:לעתים רחוקות - חולשה.

אם אחת מתופעות הלוואי הנ"ל מחמירה ומופיעות תופעות לוואי אחרות, על המטופל לפנות לרופא.

מנת יתר

תסמיני מינון יתר נגרמים בעיקר על ידי אקמול.

פרצטמול

תסמינים:מופיעים בעיקר לאחר נטילת 10-15 גרם אקמול. במקרים חמורים של מנת יתר, לפרצטמול יש השפעה רעילה על הכבד, כולל. עלול לגרום לנמק בכבד. כמו כן, מנת יתר עלולה לגרום לנפרופתיה בלתי הפיכה ולנזק בלתי הפיך לכבד. חומרת מנת יתר תלויה במינון, ולכן יש להזהיר את המטופלים מפני איסור שימוש בו-זמני בתרופות המכילות אקמול. הסיכון להרעלה בולט במיוחד בחולים מבוגרים, בילדים, בחולים עם מחלת כבד, במקרים של אלכוהוליזם כרוני, בחולים עם תת תזונה ובחולים הנוטלים מעוררי אנזימי כבד מיקרוזומליים.

מנת יתר של אקמול עלולה להוביל לאי ספיקת כבד, אנצפלופתיה, תרדמת ומוות.

תסמינים של מנת יתר של אקמול ב-24 השעות הראשונות: עור חיוור, בחילות, הקאות, אנורקסיה, עוויתות. כאבי בטן עשויים להיות הסימן הראשון לנזק לכבד ולרוב אינם מופיעים במשך 24-48 שעות ולעיתים יכולים להופיע מאוחר יותר, לאחר 4-6 ימים. נזק לכבד מתרחש בהיקף המקסימלי שלו 72-96 שעות לאחר נטילת התרופה. מטבוליזם לקוי של גלוקוז וחמצת מטבולית עלולים להתרחש גם כן. גם בהיעדר נזק לכבד, עלולים להתפתח אי ספיקת כליות חריפה ונמק צינורי חריף. דווחו מקרים של הפרעות קצב לב ודלקת לבלב.

יַחַס:מתן אצטילציסטאין דרך הווריד או דרך הפה כתרופה, שטיפת קיבה ומתיונין דרך הפה עשויה להשפיע לטובה לפחות 48 שעות לאחר מנת יתר. מומלץ ליטול פחם פעיל ולנטר את הנשימה והזרימה. אם מתפתחים התקפים, ניתן לרשום דיאזפאם.

פנירמין ופנילפרין (סימפטומים של מנת יתר משולבים עקב הסיכון להגברה הדדית של ההשפעה הפאראסימפתוליטית של פנירמין וההשפעה הסימפתומימטית של פנילפרין במקרה של מנת יתר של תרופה)

תסמינים:ישנוניות, אשר בהמשך מצטרפות חרדה (במיוחד בילדים), הפרעות ראייה, פריחה, בחילות, הקאות, כאבי ראש, ריגושיות מוגברת, סחרחורת, נדודי שינה, הפרעות במחזור הדם, תרדמת, פרכוסים, שינויים התנהגותיים, עלייה בלחץ דם וברדיקרדיה. מקרים של "פסיכוזה" דמוית אטרופין דווחו במקרים של מנת יתר של פנירמין.

יַחַס:אין תרופת נגד ספציפית. יש צורך באמצעי הסיוע הרגילים, כולל מתן פחם פעיל, משלשלים מלוחים ואמצעים לתמיכה בתפקודי לב ונשימה. אין לרשום תרופות פסיכוסטימולנטיות (מתילפנידאט) עקב הסיכון להתקפים. ליתר לחץ דם עורקי, ניתן להשתמש בתרופות vasopressor.

במקרה של לחץ דם מוגבר, מתן תוך ורידי של חוסמי אלפא אפשרי, בגלל פנילפרין הוא אגוניסט סלקטיבי לקולטן α1-אדרנרגי; לכן, יש לטפל בהשפעה של ירידה בלחץ הדם במינון יתר על ידי חסימת קולטנים α1-אדרנרגיים. אם מתפתחים התקפים, יש לתת דיאזפאם.

אינטראקציות בין תרופות

פרצטמול

משפר את ההשפעות של מעכבי MAO, תרופות הרגעה, אתנול.

הסיכון לפעולה כבדית של אקמול עולה עם שימוש בו-זמני של ברביטורטים, פניטואין, פנוברביטל, קרבמזפין, ריפמפיצין, איזוניאזיד, זידובודין וגורמים אחרים של אנזימי כבד מיקרוזומליים.

בשימוש קבוע ארוך טווח באקמול, ההשפעה נוגדת הקרישה של וורפרין וקומרינים אחרים עלולה להתגבר, והסיכון לדימום עולה. לשימוש חד פעמי של אקמול אין השפעה משמעותית.

Metoclopramide מגביר את קצב הספיגה של אקמול ומפחית את הזמן שלוקח להגיע ל-Cmax שלו בפלסמת הדם. כמו כן, דומפרידון עשוי להגביר את קצב הספיגה של אקמול.

אקמול עלול להוביל לעלייה במחצית החיים של כלורמפניקול.

אקמול יכול להפחית את הזמינות הביולוגית של למוטריגין, והיעילות של למוטריגין עלולה לרדת עקב השראת חילוף החומרים שלו בכבד.

ספיגת אקמול עשויה להיות מופחתת בשימוש במקביל עם כולסטירמין, אך הירידה בספיגה אינה משמעותית אם כולסטירמין נלקחת שעה לאחר מכן.

שימוש קבוע באקמול במקביל עם זידובודין עלול לגרום לנויטרופניה ולהגביר את הסיכון לנזק לכבד.

פרובנציד משפיע על חילוף החומרים של אקמול. בחולים המשתמשים במקביל בפרובנציד, יש להפחית את מינון האקמול.

רעילות הכבד של אקמול עולה עם צריכה מוגזמת ממושכת של אתנול (אלכוהול).

אקמול עלול להפריע לתוצאות של בדיקת חומצת השתן באמצעות ריאגנט המשקע פוספוטונגסטאט.

פנירמין

ההשפעה של חומרים אחרים על מערכת העצבים המרכזית (לדוגמה, מעכבי MAO, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, אלכוהול, ברביטורטים, תרופות הרגעה ותרופות נרקוטיות) עשויה להיות מוגברת. פנירמין עשוי לעכב את ההשפעה של נוגדי קרישה.

פנילפרין

Theraflu עבור הצטננות ושפעת אסורה בחולים המקבלים או קיבלו מעכבי MAO במהלך השבועיים האחרונים. פנילפרין יכול להעצים את ההשפעה של מעכבי MAO ולגרום למשבר יתר לחץ דם.

שימוש בו-זמני של פנילפרין עם תרופות סימפטומימטיות אחרות או תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות (למשל, אמיטריפטילין) עלול להוביל לסיכון מוגבר לתגובות קרדיווסקולריות שליליות.

פנילפרין עשוי להפחית את היעילות של חוסמי בטא ואחרים (כגון, debrisoquine, guanethidine, reserpine, methyldopa). עשוי להיות סיכון מוגבר ליתר לחץ דם ולתופעות לוואי קרדיווסקולריות אחרות.

שימוש בו-זמני של פנילפרין עם דיגוקסין וגליקוזידים לבביים עלול להגביר את הסיכון להפרעות קצב לב או לאוטם שריר הלב.

שימוש בו-זמני של פנילפרין עם אלקלואידים ארגוט (ארגוטמין ומתיזרגיד) עלול להגביר את הסיכון לארגוטיזם.

הוראות מיוחדות

כדי למנוע נזק לכבד רעיל, אין לשלב את התרופה עם משקאות אלכוהוליים.

מטופלים צריכים להתייעץ עם רופא אם:

• אסטמה של הסימפונות, אמפיזמה או ברונכיטיס כרונית נצפתה;
• התסמינים אינם חולפים תוך 5 ימים או מלווים בחום חמור הנמשך 3 ימים, פריחה או כאב ראש מתמשך.

אלה עשויים להיות סימנים לבעיות חמורות יותר.

Theraflu עבור הצטננות ושפעת מכיל:

• סוכרוז 20 גרם לכל שקית. יש לקחת זאת בחשבון בחולים עם סוכרת. מטופלים עם בעיות תורשתיות נדירות כגון אי סבילות לפרוקטוז, תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או מחסור בסוקראז-איזומלטאז אינם צריכים לקחת את Theraflu עבור הצטננות ושפעת;
• צבע צהוב שקיעה (E110). עלול לגרום לתגובות אלרגיות;
• נתרן 28.3 מ"ג לכל שקית. יש לקחת זאת בחשבון בחולים בדיאטה מוגבלת בנתרן.

אין להשתמש בתרופה מתוך שקיות פגומות.

השפעה על היכולת לנהוג בכלי רכב ומכונות

Theraflu להצטננות ושפעת עלולה לגרום לנמנום, ולכן במהלך הטיפול לא מומלץ לנהוג ברכב או לעסוק בפעילויות אחרות הדורשות ריכוז ומהירות גבוהה של תגובות פסיכומוטוריות.

פאמאר אורלינס

ארץ מוצא

צָרְפַת

קבוצת מוצרים

תרופות להצטננות ושפעת

זיהומים חריפים בדרכי הנשימה ותסמיני "קור" מסולקים (משכך כאבים לא נרקוטי + אגוניסט אלפא אדרנרגי + חוסם קולטן H1-היסטמין + ויטמין).

שחרור טפסים

• אבקה להכנת תמיסה למתן פומי (לימון) 22.1 גרם בשקית - 14 יח' בחפיסה.

תיאור צורת המינון

• אבקה גרגירית לבנה זורמת חופשית עם תכלילים צהובים ללא חלקיקים זרים עם ריח הדרים. מותר לגושים רכים.

פרמקוקינטיקה

אקמול אקמול נספג במהירות וכמעט מלאה ממערכת העיכול. לאחר נטילת התרופה דרך הפה, הריכוז המרבי של אקמול בפלזמה מגיע תוך 10-60 דקות. אקמול מופץ ברוב רקמות הגוף, חוצה את השליה ונמצא בחלב אם. בריכוזים טיפוליים, הקישור לחלבוני הפלזמה אינו משמעותי ועולה עם עליית הריכוז. הוא עובר חילוף חומרים ראשוני בכבד ומופרש בעיקר בשתן של תרכובות גלוקורוניד וסולפט. זמן מחצית החיים הוא 1-3 שעות. Pheniramine maleate הריכוז המרבי של pheniramine maleate בפלזמה מושג לאחר כ-1-2.5 שעות. זמן מחצית החיים של pheniramine maleate הוא 16-19 שעות. 70-83% מהמינון הנלקח מופרש מהגוף בשתן בצורה של מטבוליטים או ללא שינוי. פנילפרין הידרוכלוריד פנילפרין הידרוכלוריד נספג ממערכת העיכול ועובר חילוף חומרים ראשוני במעיים ובכבד. זה מופרש כמעט כולו בשתן בצורה של תרכובות סולפט. שיא ריכוזי הפלזמה מושגים בין 45 דקות לשעתיים. זמן מחצית החיים הוא 2-3 שעות. חומצה אסקורבית חומצה אסקורבית נספגת במהירות ובשלמות ממערכת העיכול, הקשירה לחלבוני הפלזמה היא 25%. במקרה של מנת יתר, חומצה אסקורבית מופרשת בצורה של מטבוליטים בשתן.

תנאים מיוחדים

כדי למנוע נזק לכבד רעיל, אין לשלב את התרופה עם שימוש במשקאות אלכוהוליים. TheraFlu® להצטננות ושפעת מכיל: סוכרוז 20 גרם לשקיק. יש לקחת זאת בחשבון בחולים עם סוכרת. מטופלים עם בעיות תורשתיות נדירות כגון אי סבילות לפרוקטוז, תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או מחסור בסוקראז/איזומלטאז אינם צריכים לקחת את TheraFlu® עבור הצטננות ושפעת. צבע צהוב שקיעה (E110). עלול לגרום לתגובות אלרגיות. נתרן 28.3 מ"ג לכל שקית. יש לקחת זאת בחשבון בחולים בדיאטה דלת נתרן. אין להשתמש בתרופה מתוך שקיות פגומות. חולים צריכים להתייעץ עם רופא אם: אסטמה של הסימפונות, אמפיזמה או ברונכיטיס כרונית נצפתה; התסמינים אינם חולפים תוך 5 ימים או מלווים בחום חמור הנמשך 3 ימים, פריחה או כאב ראש מתמשך. אלה עשויים להיות סימנים לבעיות חמורות יותר. ההשפעה על היכולת לנהוג בכלי רכב ומכונות TheraFlu® משפעת והצטננות עלולה לגרום לנמנום, לכן, במהלך הטיפול לא מומלץ לנהוג במכונית או לעסוק בפעילויות אחרות הדורשות ריכוז ומהירות גבוהה של תגובות פסיכומוטוריות.

מתחם

• שקית אחת מכילה:
• חומרים פעילים: אקמול 325 מ"ג, פנילפרין הידרוכלוריד 10 מ"ג, פנירמין מלאט 20 מ"ג, חומצה אסקורבית 50 מ"ג.
• חומרי עזר: סודיום ציטראט דיהידראט 120.74 מ"ג, חומצה מאלית 50.31 מ"ג, צבע צהוב שקיעה 0.098 מ"ג, צבע צהוב קינולין 0.094 מ"ג, טיטניום דו חמצני 3.16 מ"ג, טעם לימון 208.42 מ"ג, חומצה טרי-בסיסית סידן דו-חמצנית 7 מ"ג 2 מ"ג 2, 7 מ"ג. 0000 מ"ג.

TheraFlu עבור שפעת והצטננות אינדיקציות לשימוש

• טיפול סימפטומטי במחלות זיהומיות ודלקתיות (ARVI, כולל שפעת), המלווה בחום גבוה, צמרמורות, כאבי גוף, כאבי ראש ושרירים, נזלת, גודש באף, התעטשות.

TheraFlu עבור התוויות נגד שפעת והצטננות

• רגישות יתר למרכיבים בודדים של התרופה, שימוש בו-זמני בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, חוסמי בטא או תרופות סימפטומימטיות אחרות, שימוש בו-זמני או במהלך השבועיים הקודמים של מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOIs), יתר לחץ דם פורטלי, אלכוהוליזם, סוכרת, מחסור בסוכראז/איזומלטאז. , אי סבילות לפרוקטוז, תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז, הריון, הנקה, ילדים מתחת לגיל 12 שנים, מחלות לב וכלי דם קשות, יתר לחץ דם עורקי, יתר פעילות בלוטת התריס, גלאוקומה סגורת זווית, פיאוכרומוציטומה.
• בקפידה:
• עם טרשת עורקים חמורה של העורקים הכליליים, מחלות לב וכלי דם, דלקת כבד חריפה, אנמיה המוליטית, אסטמה של הסימפונות, מחלות כבד או כליות חמורות, היפרפלזיה של הערמונית, קושי במתן שתן עקב היפרטרופיה של הערמונית, מחלות דם, מחסור בגלוקוז דהידרוג'ן היפר-6-6. (תסמונות G

TheraFlu לתופעות לוואי של שפעת והצטננות

• סיווג תדירות התרחשותן של תגובות לוואי:
• לעתים קרובות מאוד (?1/10); לעתים קרובות (?1/100,
• הפרעות בדם ובמערכת הלימפה:
• נדיר מאוד: טרומבוציטופניה, אגרנולוציטוזיס, לויקופניה, פנציטופניה.
• הפרעות במערכת החיסון:
• לעיתים רחוקות: רגישות יתר, אנגיואדמה.
• לא ידוע: תגובה אנפילקטית, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נמק אפידרמיס רעיל.
• הפרעות נפשיות:
• לעיתים רחוקות: התרגשות מוגברת, הפרעת שינה.
• הפרעות במערכת העצבים:
• נפוץ: ישנוניות.
• לעיתים רחוקות: סחרחורת, כאבי ראש.
• הפרעות ראייה:
• לעתים רחוקות: mydriasis, אקומודציה paresis, לחץ תוך עיני מוגבר.
• הפרעות לב:
• לעיתים רחוקות: טכיקרדיה, דפיקות לב.
• הפרעות כלי דם:
• לעיתים רחוקות: לחץ דם מוגבר.
• הפרעות במערכת העיכול:
• שכיח: בחילות, הקאות.
• לעיתים רחוקות: יובש בפה, עצירות, אי נוחות בבטן, שלשולים.
• הפרעות בכבד ובדרכי המרה:
• לעיתים רחוקות: פעילות מוגברת של אנזימי כבד.
• הפרעות בעור וברקמות התת עוריות:
• לעיתים רחוקות: פריחה, גירוד, אריתמה, אורטיקריה.
• הפרעות בכליות ובדרכי השתן:
• לעיתים רחוקות: קושי במתן שתן.
• הפרעות כלליות והפרעות באתר ההזרקה:
• לעתים רחוקות: חולשה.
• אם אחת מתופעות הלוואי המצוינות בהוראות מחמירה, או שאתה מבחין בתופעות לוואי אחרות שאינן מופיעות בהוראות, ספר לרופא שלך.

אינטראקציות בין תרופות

השפעת אקמול משפר את ההשפעות של מעכבי MAO, תרופות הרגעה, אתנול. הסיכון לפעולה כבדית של אקמול עולה עם שימוש בו-זמני של ברביטורטים, פניטואין, פנוברביטל, קרבמזפין, ריפמפיצין, איזוניאזיד, זידובודין וגורמים אחרים של אנזימי כבד מיקרוזומליים. התכונות נוגדות הקרישה של וורפרין וקומרינים אחרים עשויים להשתפר על ידי שימוש קבוע ארוך טווח באקמול, מה שמגביר את הסיכון לדימום. למנה אחת של אקמול אין השפעה זו. כאשר אקמול נרשם בו זמנית עם metoclopramide, קצב הספיגה של אקמול עולה ובהתאם, הריכוז המרבי שלו בפלזמה מגיע מהר יותר. כמו כן, דומפרידון עשוי להגביר את קצב הספיגה של אקמול. כאשר chloramphenicol ו- paracetamol משמשים יחד, זמן מחצית החיים של chloramphenicol עשוי לעלות. אקמול עשוי להפחית את הזמינות הביולוגית של למוטריגין, עם ירידה אפשרית בהשפעתו עקב אינדוקציה של חילוף החומרים הכבדי שלו. ספיגת אקמול עשויה להיות מופחתת כאשר נוטלים במקביל עם כולסטירמין, אך ניתן להימנע מכך אם כולסטיראמין נלקח שעה לאחר אקמול. שימוש קבוע באקמול במקביל עם זידובודין עלול לגרום לנויטרופניה ולהגביר את הסיכון לנזק לכבד. פרובנציד משפיע על חילוף החומרים של אקמול. בחולים הנוטלים פרובנציד במקביל, יש להפחית את מינון האקמול. רעילות הכבד של אקמול עלולה לעלות על ידי צריכת אלכוהול כרונית או מוגזמת. אקמול עלול להפריע לתוצאות של בדיקת חומצת השתן באמצעות ריאגנט המשקע פוספוטונגסטאט. השפעת פנירמין אפשר להגביר את ההשפעה של חומרים אחרים על מערכת העצבים המרכזית (לדוגמה, מעכבי MAO, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, אלכוהול, תרופות אנטי-פרקינסוניות, ברביטורטים, תרופות הרגעה ותרופות נרקוטיות). פנירמין עשוי לעכב את ההשפעה של נוגדי קרישה. ההשפעה של phenylephrine TheraFlu עבור הצטננות ושפעת היא התווית נגד בחולים הנוטלים או נטלו מעכבי MAO במהלך השבועיים האחרונים. פנילפרין יכול לשפר את ההשפעה של מעכבי MAO ולגרום למשבר יתר לחץ דם. שימוש בו-זמני של פנילפרין עם תרופות סימפטומימטיות אחרות או תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות (למשל, אמיטריפטילין) עלול להגביר את הסיכון לתופעות לוואי קרדיווסקולריות. פנילפרין עשוי להפחית את היעילות של חוסמי בטא ותרופות אחרות להורדת לחץ דם (כגון, debrisoquine, guanethidine, reserpine, methyldopa). הסיכון לעלייה בלחץ הדם ולתופעות לוואי קרדיווסקולריות אחרות עשוי להיות מוגבר. שימוש בו-זמני של פנילפרין עם דיגוקסין וגליקוזידים לבביים אחרים עלול להגביר את הסיכון להפרעות קצב או לאוטם שריר הלב. שימוש בו-זמני של פנילפרין עם אלקלואידים ארגוט (ארגוטמין ומתיזרגיד) עלול להגביר את הסיכון לארגוטיזם.

מנת יתר

תסמינים (הנגרמות בעיקר על ידי אקמול, מופיעים לאחר נטילת יותר מ-10-15 גרם): במקרים חמורים של מנת יתר, לפרצטמול יש אפקט רעיל בכבד, כולל יכול לגרום לנמק בכבד. כמו כן, מנת יתר עלולה לגרום לנפרופתיה בלתי הפיכה עם אי ספיקת כבד. יש להזהיר את החולים שלא ליטול במקביל תרופות המכילות אקמול. הסיכון להרעלה בולט במיוחד בחולים מבוגרים, בילדים, בחולים עם מחלת כבד, במקרים של אלכוהוליזם כרוני, בחולים עם תת תזונה כרונית ובחולים הנוטלים מעוררי פעילות אנזימים. מנת יתר של אקמול עלולה להוביל לאי ספיקת כבד, אנצפלופתיה, תרדמת ומוות. תסמינים של מנת יתר של אקמול ב-24 השעות הראשונות: עור חיוור, בחילות, הקאות, אנורקסיה. כאבי בטן עשויים להיות הסימן הראשון לנזק לכבד ולרוב אינם מופיעים במשך 24-48 שעות ולעיתים יכולים להופיע מאוחר יותר, לאחר 4-6 ימים, עם ממוצע של 72-96 שעות לאחר נטילת התרופה. מטבוליזם לקוי של גלוקוז וחמצת מטבולית עלולים להתרחש גם כן. גם בהיעדר נזק לכבד, עלולים להתפתח אי ספיקת כליות חריפה ונמק צינורי חריף. דווחו מקרים של הפרעות קצב לב ודלקת לבלב. טיפול: N-אצטילציסטאין במתן תוך ורידי או דרך הפה כתרופה, שטיפת קיבה ומתיונין דרך הפה עשויה להשפיע לטובה לפחות 48 שעות לאחר מנת יתר. מומלץ ליטול פחם פעיל ולנטר את הנשימה והזרימה. אם מתפתחים התקפים, ניתן לרשום דיאזפאם. Pheniramine maleate ו-phenylephrine hydrochloride תסמינים של מנת יתר כוללים: נמנום, המלווה לאחר מכן בחרדה (במיוחד אצל ילדים), הפרעות ראייה, פריחה, בחילות, הקאות, כאבי ראש, התרגשות מוגברת, סחרחורת, נדודי שינה, הפרעות במחזור הדם, הפרעות במחזור הדם, התנהגות, לחץ דם מוגבר וברדיקרדיה. מקרים של "פסיכוזה" דמוית אטרופין דווחו במקרים של מנת יתר של פנירמין. אין תרופת נגד ספציפית. יש צורך באמצעי סיוע שגרתיים. כולל מתן פחם פעיל, משלשלים מלוחים ואמצעים לתמיכה בתפקודי הלב והנשימה. אין לרשום חומרים ממריצים. עבור תת לחץ דם, ניתן להשתמש בתרופות vasopressor. במקרה של עלייה בלחץ הדם, מתן תוך ורידי של חוסמי אלפא אפשרי. אם מתפתחים התקפים, השתמש בדיאזפאם.

תנאי אחסון

• התרחק מילדים

מידע מסופק

הוראות
על שימוש רפואי בתרופה

מספר רישום:

P N012063/01-310511

שם מסחרי של התרופה:

TheraFlu ® להצטננות ושפעת

שם INN או קבוצה:אקמול+פנילפרין+פנירמין+חומצה אסקורבית&

צורת מינון:

אבקה לתמיסה למתן דרך הפה [לימון].

מתחם:

שקית אחת מכילה:
רכיבים פעילים:אקמול 325 מ"ג, פנילפרין הידרוכלוריד 10 מ"ג, פנירמין מלאט 20 מ"ג, חומצה אסקורבית 50 מ"ג.
חומרי עזר:סודיום ציטראט דיהידראט, חומצה מאלית, צבע צהוב שקיעה, צבע צהוב קינולין, טיטניום דו חמצני, טעם לימון, סידן פוספט טרי-בסיסי, חומצת לימון, סוכרוז.

תיאור:
אבקה גרגירית לבנה זורמת חופשית עם תכלילים צהובים ללא חלקיקים זרים עם ריח הדרים. מותר לגושים רכים.

קבוצה תרופתית:

זיהומים חריפים בדרכי הנשימה ותסמיני "קור" מסולקים (תרופה לא נרקוטית משככת כאבים + אגוניסט אלפא אדרנרגי + H 1 -חוסם קולטן היסטמין + ויטמין).

CodeATX: N02BE51

תכונות פרמקולוגיות:

לתרופה המשולבת יש השפעות נוגדות חום, אנטי-בצקת, משככות כאבים ואנטי-אלרגיות.

אינדיקציות לשימוש:

מחלות זיהומיות ודלקתיות (ARVI, שפעת), המלוות בחום גבוה, צמרמורות, כאבי גוף, כאבי ראש ושרירים, נזלת, גודש באף, התעטשות.

התוויות נגד:

רגישות יתר למרכיבים בודדים של התרופה, שימוש בו-זמני בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, מעכבי מונואמין אוקסידאז, חוסמי בטא, יתר לחץ דם פורטלי, אלכוהוליזם, מחסור בסוקראז/איזומלטאז, אי סבילות לפרוקטוז, אי ספיגת גלוקוז-גלקטוז, הריון, הנקה, ילדים מתחת לגיל 12 שנים. .

בקפידה:
ליתר לחץ דם עורקי, סוכרת, גלאוקומה סגורת זווית, מחלות קשות של הכבד או הכליות, הריאות (כולל אסטמה של הסימפונות), קושי במתן שתן עם אדנומה של הערמונית, מחלות דם, היפרבילירובינמיה מולדת (גילברט, דובין-ג'ונסון ותסמונות רוטור), היפרתירואידיזם. , פיאוכרומוציטומה. אם יש לך אחת מהמחלות המפורטות, הקפד להתייעץ עם הרופא שלך לפני נטילת התרופה.

הריון והנקה

:
לא מומלץ להשתמש בתרופה במהלך ההיריון וההנקה בשל היעדר נתונים לגבי השימוש הבטוח בתרופה באנשים אלו.

הוראות שימוש ומינון:

בְּתוֹך.
התוכן של שקיק אחד מומס בכוס אחת של מים חמים רתוחים. נצרך חם. אפשר להוסיף סוכר לפי הטעם. ניתן ליטול מנה חוזרת כל 4 שעות (לא יותר מ-3 מנות ב-24 שעות).
ניתן להשתמש ב-TheraFlu ® להצטננות ושפעת בכל שעה ביום, אך ההשפעה הטובה ביותר מגיעה מנטילת התרופה לפני השינה, בלילה. אם אין הקלה בתסמינים תוך 3 ימים לאחר התחלת נטילת התרופה, יש לפנות לרופא.

תופעות לוואי:

תגובות אלרגיות אפשריות (פריחה, גירוד, אורטיקריה, אנגיואדמה), התרגשות מוגברת, ירידה במהירות של תגובות פסיכו-מוטוריות, תחושת עייפות, יובש בפה, אצירת שתן, בחילות, הקאות, כאבי בטן, דפיקות לב, לחץ דם מוגבר, סחרחורת, הפרעות שינה, mydriasis, אקומודציה paresis, לחץ תוך עיני מוגבר. בהתחשב בנוכחות אקמול: לעיתים רחוקות - הפרעות במערכת הדם (אנמיה, טרומבוציטופניה, לויקופניה, אגרנולוציטוזיס), עם שימוש ארוך טווח במינונים גבוהים, אפשריות השפעות טוקסיות ונפרוטוקסיות, אנמיה המוליטית, methemoglobinemia, pancytopenia. אם אחת מתופעות הלוואי המצוינות בהוראות מחמירה, או שאתה מבחין בתופעות לוואי אחרות שאינן מופיעות בהוראות, ספר לרופא שלך על זה.

מנת יתר:

בחילות, הקאות, כאבים באזור האפיגסטרי, השפעות רעילות בכבד ונפרוטוקסיות; במקרים חמורים מתפתחים אי ספיקת כבד, אנצפלופתיה ותרדמת.
טיפול: שטיפת קיבה, פחם פעיל ב-6 השעות הראשונות, מתן תורמים מקבוצת SH ומבשרים לסינתזה של גלוטתיון-מתיונין 8-9 שעות לאחר מנת יתר ו-N-אצטילציסטאין לאחר 12 שעות.

אינטראקציות עם תרופות אחרות:
מומלץ להימנע מנטילת התרופה בעת נטילת מעכבי מונואמין אוקסידאז.
הסיכון לפעולה כבדית של אקמול עולה עם מתן בו-זמנית של ברביטורטים, פניטואין, קרבמזפין, ריפמפיצין, זידובודין וגורמים אחרים של אנזימי כבד מיקרוזומליים.
מחזק את ההשפעה של תרופות הרגעה ואתנול. אתנול משפר את השפעת ההרגעה של פנירמין.
תרופות נוגדות דיכאון, תרופות אנטי-פרקינסוניות ואנטי-פסיכוטיות, נגזרות של פנותיאזין מעלות את הסיכון לפתח אצירת שתן, יובש בפה ועצירות.

הוראות מיוחדות

כדי למנוע נזק לכבד רעיל, אין לשלב את התרופה עם משקאות אלכוהוליים.
בזמן נטילת התרופה, לא מומלץ לנהוג במכונית או להשתמש במכונות אחרות. אין להשתמש בתרופה מתוך שקיות פגומות.

טופס שחרור:

אבקה לתמיסה למתן דרך הפה [לימון].
למפעל פמאר צרפת. צָרְפַת:
22.1 גרם אבקה בשקית 5 שכבות (נייר/פוליאתילן/פוליאתילן בצפיפות נמוכה/רדיד אלומיניום/פוליאתילן בצפיפות נמוכה). 5, 6, 10 או 12 שקיות בקופסת קרטון. ניתן להניח את התיקים בנפרד או להדק בזוגות. הוראות שימוש מיושמות על התיק.
למפעל Novartis Consumer Health Inc., ארה"ב:
22.1 גרם אבקה לשקית 6 שכבות (נייר/LDPE/PE/LDPE/רדיד אלומיניום/LDPE). 5, 6, 10 או 12 שקיות בקופסת קרטון. ניתן להניח את התיקים בנפרד או להדק בזוגות. הוראות שימוש מיושמות על התיק.
או 5, 6, 10 או 12 שקיות בקופסת קרטון יחד עם הוראות שימוש. ניתן להניח את התיקים בנפרד או להדק בזוגות.

תנאי אחסון:

בטמפרטורה שאינה גבוהה מ-25 מעלות צלזיוס.
הרחק מהישג ידם של ילדים.

תאריך אחרון לשימוש:

2 שנים.
אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה.

תנאים לניפוק מבתי מרקחת:

ללא מרשם.

בעל תעודת רישום:
Novartis Consumer Health SA Rue de Letraz, 1260 Nyon, שוויץ