Organisaation tulee varmistaa, että tuotteet, jotka eivät täytä vaatimuksia, tunnistetaan ja valvotaan tahattoman käytön tai toimituksen estämiseksi. Valvonta, asianmukaiset vastuut ja toimivalta työskennellä vaatimustenvastaisia tuotteita on määriteltävä dokumentoidussa menettelyssä.
Organisaation tulee käsitellä vaatimustenvastaista tuotetta yhdellä tai useammalla seuraavista tavoista:
a) ryhtyä toimiin havaitun poikkeaman poistamiseksi;
b) antaa luvan sen käyttöön, luovuttamiseen tai hyväksymiseen, jos asianmukainen valtuutettu henkilö tai elin ja tarvittaessa kuluttaja on antanut luvan poiketa määritellyistä vaatimuksista;
c) ryhtyä toimiin estääkseen sen alkuperäisen käyttötarkoituksen tai käytön.
Poikkeamien luonteesta ja kaikista myöhemmistä toimenpiteistä, mukaan lukien tuotteen hyväksyminen hyväksyntää varten, on säilytettävä kirjaa.
Jos vaatimustenvastainen tuote saatetaan määritettyjen vaatimusten mukaiseksi, se on tarkistettava uudelleen tämän vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.
Jos vaatimustenvastainen tuote havaitaan toimituksen tai käytön alkamisen jälkeen, organisaation on ryhdyttävä toimenpiteisiin poikkeaman seurauksiin (tai mahdollisiin seurauksiin) nähden.
Vaatimustenvastaisuuden hallinta
Organisaation ylimmän johdon tulee antaa organisaation henkilökunnalle valtuudet ja vastuu raportoida poikkeamista missä tahansa prosessin vaiheessa varmistaakseen, että poikkeamat havaitaan ja korjataan oikea-aikaisesti, ja määriteltävä poikkeamiin reagoimiseen liittyvä toimivalta. säilyttää tuotteiden ja prosessien vaatimustenmukaisuuden. Organisaation tulee tehokkaasti ja tehokkaasti hallita vaatimustenvastaisten tuotteiden tunnistamista, niiden erottamista vaatimustenmukaisista tuotteista ja niiden hävittämistä väärinkäytön estämiseksi.
Mikäli mahdollista ja tarkoituksenmukaista, poikkeamat tulee kirjata ja niiden sijainti, jotta helpotetaan tutkintaa ja saadaan tietoa organisaation suorituskyvyn analysointia ja parantamista varten. Organisaatio voi myös päättää kirjata ja hallita molempiin prosesseihin liittyviä poikkeamia. elinkaari tuotteita ja niitä tukevia prosesseja.
Organisaatio voi myös huomioida tallennetut tiedot niiden poikkeamien osalta, jotka on korjattu tuotteen käytön aikana. Tällaiset tiedot voivat tarjota arvokasta tietoa prosessien tehokkuuden ja vaikuttavuuden parantamiseksi.
Huomautuksia
HUOMAUTUS 1 Terveydenhuoltolaitoksen tulee yrittää korjata havaitut poikkeamat. Esimerkkejä hankittujen tuotteiden virheistä ovat vastaanottaminen lääkkeet ja muut väärin merkityt tai saastuneet tuotteet. Epäjohdonmukaiset palvelut (katso 3.1.18) voivat sisältää virheellisesti määrätyn menettelyn tai väärän lääkkeiden annostuksen, viivästyneen puhelinyhteyden, reseptilääkkeiden puutteen, huonolaatuinen ruoka, epäystävällinen asenne tai henkilökunnan töykeys ja hidas reagointi potilaan/asiakkaan valituksiin ja vaatimuksiin.
HUOMAUTUS 2 Potilaan/asiakkaan hallintaprotokollan noudattamatta jättäminen ei ole esimerkki vaatimustenvastaisesta tuotteesta (palvelusta). Lisäksi, Tämä ongelma on terveydenhuoltolaitoksen laatujärjestelmän ulkopuolella ja tarjoaa negatiivinen vaikutus suunnitelluista hoidon tuloksista, jotka tulee dokumentoida potilas-/asiakasasiakirjaan. Potilaan/asiakkaan koulutus voidaan vaatia ongelman ratkaisemiseksi ja potilaan/asiakkaan tilanteen heikkenemisen minimoimiseksi.
HUOMAUTUS 3 Termejä "erimielisyys" ja "poikkeus" käytetään toisinaan vaihtokelpoisina kuvaamaan tilanteita, joissa tuote (palvelu) ei vastaa aiottuja tuloksia. Termi "poikkeus" määritellään ISO 9000:ssa "vaatimuksen täyttämättä jättämiseksi" (katso 3.6.2). Laadunhallintajärjestelmässä käytettyjen termien tulee vastata järjestelmän parissa työskentelevän henkilöstön yleisesti käyttämiä termejä; termien tulee olla terveydenhuollon henkilökunnalle tuttuja ja ymmärrettäviä.
8.3.1.1 Vaatimustenvastaisen tuotteen käsittely
Vaatimustenvastaiset tuotteet (palvelut) (katso 3.1.14) on erotettava vaatimustenmukaisista tuotteista, mikäli mahdollista, jotta vältetään niiden tahaton käyttö. Terveydenhuollon tulee laskea, analysoida ja minimoida vaatimustenvastaiset tuotteet (palvelut) korjaavan toimintasuunnitelman avulla. Tämän suunnitelman toteutumista on seurattava.
8.3.2 Vaatimustenvastaisuusanalyysi Ja niiden poistaminen
Organisaation ylimmän johdon tulee varmistaa, että tehokas ja tehokas tarkistusprosessi on käytössä ja havaitut poikkeamat korjataan. On välttämätöntä, että poikkeamien analyysin suorittavat valtuutetut henkilöt, jotta voidaan määrittää, vaativatko suuntaukset tai niiden esiintymistavat huomiota. Negatiiviset trendit tulee ottaa huomioon niiden muutoksen kannalta parempaan suuntaan ja myös analyysin lähtötietona johdon puolelta, kun keskustellaan tehtävistä näiden trendien vähentämiseksi ja siihen tarvittavien resurssien houkuttelemiseksi,
Arvioijalla on oltava pätevyys arvioida poikkeamien kokonaisvaikutusta, samoin kuin valtuudet ja resurssit korjata poikkeamat ja määrittää asianmukaiset korjaavat toimenpiteet. Poikkeamien poistamisen vahvistaminen voi olla asiakkaiden tai muiden kiinnostuneiden osapuolten sopimusvelvoite.
Tärkeitä kysymyksiä
Onko olemassa menettelyä vaatimustenvastaisten tuotteiden (palvelujen) tunnistamiseksi ja käsittelemiseksi? Miten vaatimustenvastaisia tuotteita (tarvikkeita) käsitellään sen varmistamiseksi, että niitä ei käytetä ainakaan jatkokäsittelyyn asti? Kerätäänkö ja analysoidaanko tietoja vaatimustenvastaisuudesta, mukaan lukien tiedot lääkkeiden virheellisestä jakelusta, ja analysoidaanko niitä välittömästi korjaavien tai ehkäisevien toimien toteuttamiseksi?
VAATIMUSTENMUKAISTEN TUOTTEIDEN HALLINTA
Dokumentoitu menettely "Vaatimustenvastaisten tuotteiden hallinta" on pakollinen tuotteita valmistaville organisaatioille. Tällaisten organisaatioiden on GOST R ISO 9001-2000:n kohdan 8.3 vaatimusten mukaisesti varmistettava, että tuotteet, jotka eivät täytä vaatimuksia, tunnistetaan ja valvotaan niiden tahattoman käytön tai toimittamisen estämiseksi.
GOST R ISO 9000-2001 -standardi osiossa 3 "Termit ja määritelmät" antaa selkeän sanamuodon termille "poikkeama" - tämä on "vaatimuksen noudattamatta jättäminen" (lauseke 3.6.2). Tämä tarkoittaa, että kyseessä on sääntely-asiakirjan vaatimusten noudattamatta jättäminen. Tätä seuraa kuitenkin kohta 3.6.3, jossa sana "vika" on sanamuoto - "vaatimuksen noudattamatta jättäminen, joka liittyy väitettyyn tai vakiintunut käyttö". Edellä olevien määritelmien merkityksen perusteella voidaan päätellä, että n vaatimustenvastaisia tuotteita - nämä ovat tuotteita, jotka eivät täytä ND:n vaatimuksia (eli tuotettu olosuhteissa, jotka eivät täytä ND:ssä määriteltyjä standardeja), mutta jotka voidaan asianmukaisesti prosessoida tai saattaa ND-vaatimusten tasolle (terminologiassa) GOST R ISO 9000–2001 - " muutokset "*), tai jos se on mahdotonta, lähetetään avioliittoon. Jälkimmäisessä tapauksessa kyseessä on viallinen tuote, ts. valmistettu viallisissa olosuhteissa, kun sen saattaminen RD:ssä määriteltyihin standardeihin on määritelmän mukaan mahdotonta.
Ero käsitteiden "vika" ja "poikkeus" välillä GOST R ISO 9000-2001 -standardin tulkinnassa on erittäin tärkeä, koska sillä on oikeudellinen merkitys, joka liittyy vastuukysymyksiin tuotteen laadusta sekä valmistusyrityksen sisällä että, erityisesti ennen asiakasta (kuluttajaa). Siksi termiä "vika" tulee käyttää älykkäästi ja äärimmäisen varovaisesti.
Epäsuhta- se on aina suunnittelematon poikkeama spesifikaatioiden vaatimuksista, toisin kuin poikkeama, jonka indikaattorit ovat yleensä eritelmien sallimissa rajoissa. Siten ero epäjohdonmukaisuuden ja poikkeaman välillä on se poikkeama On suunniteltu elementti tuotantoprosessi eikä vaadi korjaustoimenpiteitä.
Joten esimerkiksi tekniikan sallimissa rajoissa suoritettu laitteiston teknisten parametrien säätö ei ole syy korjaavien toimenpiteiden kehittämiseen, samoin kuin nykyinen laitteiston säätö, joka tehdään poikkeamien poistamiseksi. tuotannon tai laboratoriotarkastuksen tulosten perusteella tunnistettu tuotteiden laatu.
Annettujen poikkeamien hallintaehtojen virheellisen tai laajan tulkinnan poissulkemiseksi on tarpeen korjata niiden dekoodaus asiaankuuluvassa ND:ssä ja kouluttaa henkilöstöä niiden sääntöihin. oikea tulkinnat ja sovellukset.
Vaatimustenvastaisen tuotteen hallintamenettelyjen kuvauksen tarkoituksena on:
Varmistetaan, että raaka-aineita, materiaaleja, puolivalmiita tuotteita ja tuotteita, jotka eivät täytä asetettuja vaatimuksia, ei voida tahattomasti käyttää tuotanto- ja toimitusprosessissa;
Poikkeamien analysointi ja laadukkaan tiedon hankkiminen korjaavien ja ehkäisevien toimien kehittämiseksi;
Menettelyjen kehittäminen ja toteuttaminen vaatimustenvastaisten tuotteiden käsittelyä (jalostusta) varten;
Vaatimustenvastaisiksi ja jalostettaviksi soveltumattomiksi (uudelleentyöstettäväksi) todettujen tuotteiden hävittäminen (hylkääminen ja tuhoaminen), ts. viallinen;
Vaatimustenvastaisten tuotteiden ja niiden käsittelyyn tai hävittämiseen tarkoitettujen prosessien materiaalilaskenta.
Tuotteet, jotka havaitaan vaatimustenvastaisiksi, jo ennen kuin niiden myöhemmästä kohtalosta on päätetty, on ilmoitettava välittömästi tunnistettu nuo. hänelle pitäisi antaa symboli(tunniste), jonka avulla voit valita (tunnistaa) sen homogeenisessa massassa tai homogeenisessa taulukossa sekaannusmahdollisuuden poistamiseksi. Tunniste määritetään yrityksen samassa ND:ssä, joka kuvaa dokumentoitua menettelyä vaatimustenvastaisten tuotteiden hallintaan. Tällainen tunniste voi olla värillinen etiketti (etiketti, tarra jne.) tai muu RD:ssä hyväksytty tunniste.
Vastuu dokumentoidun menettelyn "Vaatimustenvastaisen tuotteen valvonta" toteuttamisesta, ellei organisaatio toisin ehdota, on yleensä QOC:n johtajalla. Menettelyn toimeenpanijat ovat QCD:n työntekijät. Vaatimustenvastaisten tuotteiden määrittäminen vialliseksi, ts. avioliitto, vaatii organisaation johtajan suostumuksen.
11.1. Käsittely vaatimustenvastaisten tuotteiden kanssa. Tämä tilaus sisältää:
Tuotteen laatuindikaattoreiden poikkeamien rekisteröinti eritelmien vaatimuksista;
Vaatimustenvastaisten tuotteiden tunnistaminen;
Vaatimustenvastaisten tuotteiden erottaminen vastaavista;
Tutkimuksen tekeminen syistä ja mahdollisia seurauksia epäjohdonmukaisuudet;
Päätöksen tekeminen vaatimustenvastaisten tuotteiden jatkokäytöstä;
Toimenpiteet, jos havaitaan vaatimustenvastaisuus sen jälkeen, kun tuotteet on lähetetty asiakkaalle;
Vaatimustenvastaisten tuotteiden hävittäminen ja kirjanpito.
11.1.1. Vaatimustenvastaisuuden rekisteröinti. Tuotteiden laatuindikaattoreiden ja spesifikaatioiden vaatimusten välinen ristiriita syntyy tuotantoprosessin aikana ja havaitaan valvontatoimenpiteiden aikana tai asiakkaan luona. Kaikki todetut tapaukset, joissa tuotteen laatu ei ole ND:n vaatimusten mukainen, on rekisteröitävä ja tutkittava.
Huomautus: Kaikki tapaukset, joissa tuotteiden laadussa havaitaan poikkeamia, eivät vaadi päätöstä tuotteen tunnustamisesta normatiivisten asiakirjojen normien vastaiseksi. Esimerkiksi tapauksissa, joissa eritelmissä nimenomaisesti vahvistetaan lääkkeen tuotannon laadunvalvontastandardit, jotka ovat tiukemmat kuin FSP-standardit, jotta henkilöstö voisi työskennellä vähimmäisaikavälein sellaisissa laatuindikaattoreissa kuin sisältö. vaikuttavan aineen, hajoamisajan tai tabletin liukoisuuden, tuotteen altistumisen steriloinnin aikana jne. ja niin edelleen.
Vain poikkeamat tuotteen laatuindikaattoreista tai sen tuotannon, valvonnan, varastoinnin, kuljetuksen ja toimituksen edellytyksistä ovat rekisteröinnin kohteena. toistettu pohjoisen ulottuvuuden (mukaan lukien prosessin kuvauksessa) vahvistettujen normien ylittäminen tai niiden lähestyminen tai siirtyminen "hälytysvyöhykkeelle" tai "riskivyöhykkeelle", jos se on määritelty eritelmien vaatimuksissa. Toisin sanoen yritys itse määrittelee asiaankuuluvissa organisaatiostandardeissa (spesifikaatioissa) tarkasti, missä erityistapauksissa poikkeamat kirjataan, tutkitaan ja korjataan.
Poikkeaman rekisteröintitapa ja -paikka määritellään kullekin mahdolliselle (ennustettavissa olevalle) poikkeamatyypille asiaa koskevissa eritelmissä.
11.1.2. Vaatimustenvastaisten tuotteiden tunnistaminen. Kaikki tuotteet, joiden havaitaan olevan eritelmien vaatimusten vastaisia, on tunnistettava. Tunnistusmenetelmä valitaan tuotteen tyypin perusteella, ja sen tahattoman käytön mahdollisuus on suljettava pois. Tunnistamiseen käytetään pääsääntöisesti merkintöjä, tarroja, tarroja (tarroja), tunnisteita, merkintöjä mukana toimitetuissa asiakirjoissa tai muuta ymmärrettävää ja erotettavaa RD:ssä hyväksyttyä nimitystä.
Tunnistusmenetelmän tulee antaa selkeä ja yksiselitteinen osoitus tuotteen tilasta. Tuotteen tila voi olla seuraava.
a) Kun ohjataan tuotesarjaa (syöttö, käyttövaihe tai valmistuneet tuotteet) QCD:ssä havaittiin ristiriita. Tapa tunnistaa tila ennen kuin päätät siitä tulevaa kohtaloa:
Kunnes kaikki ND:n edellyttämät noudattamatta jättämistä koskevat tutkintamenettelyt on saatettu päätökseen, vahvistetaan kaikki paketit tämän etikettisarjan tuotteet (puolituotteet), joissa on merkintä, esimerkiksi "Vaatimustenvastaisuuden karanteeni" tai "Vaatimustenvastaisuuden valvonta", joka osoittaa tämän aseman myöntäneen virkamiehen, sen määräyksen päivämäärän ja kellonajan;
Asianmukaisten merkintöjen syöttäminen varaston kirjanpitokortteihin;
Tarvittavien merkintöjen tekeminen muihin organisaation sisäisiin asiakirjoihin, jos RD määrittää sen vaatimustenvastaisille tuotteille;
Toinen tapa.
Huomautus: Vaatimustenvastaisten tuotteiden erottaminen työmaalla on myös yksi tunnistamismenetelmistä, ja se koostuu tunnistettujen vaatimustenvastaisten tuotteiden sijoittamisesta erityisesti osoitettuun merkittyyn paikkaan. Tapauksissa, joissa vaatimustenvastaisten tuotteiden erottaminen on liian monimutkaista, se voidaan rajoittaa tällaisten tuotteiden selkeään visuaaliseen tunnistamiseen.
b) Tuotteet on todettu vaatimustenvastaisiksi ja niitä voidaan käsitellä (uudelleenmuokata). Tilantunnistusmenetelmä:
Poistaminen kaikista paketeista
Välitön vahvistus kaikki paketit kierrätettävien tuotteiden sarjat, etiketit, joissa on merkintä, esimerkiksi "Epävaatimusten mukainen tuote kierrätettäväksi";
Tehdä tarvittavat merkinnät kaikkiin organisaation sisäisiin asiakirjoihin, jäljittää käsiteltävien vaatimustenvastaisten tuotteiden myöhemmän teknologisen kohtalon, mukaan lukien ne, jotka edellyttävät seuraavan tuotanto-erän numeron antamista sille;
Tarvittaessa kirjaaminen varaston kirjanpitokortteihin;
Toinen tapa;
c) Tuotteet tunnustetaan viallisiksi (viallisiksi) ja ne on hävitettävä (hävitettävä tai palautettava toimittajalle). Tilantunnistusmenetelmä:
Poistaminen kaikista paketeista sarja aikaisemman statuksen mukaisia ei-vaatimustenmukaisia etikettituotteita, ts. sen noudattamatta jättämisen karanteenitilan tunnistaminen;
Välitön vahvistus kaikki paketit sarja viallisia tuotteita, jotka on hävitettävä tai palautettava, tarrat, joissa on merkintä, esimerkiksi "Hylkääminen, tuhottava" tai "Hylkääminen, palautettava toimittajalle";
Viallisten tuotteiden koko sarjan siirtäminen merkitylle vikavyöhykkeelle;
Asianmukaisten merkintöjen tekeminen organisaation sisäiseen dokumentaatioon, mukaan lukien varaston kirjanpitokortit ja kirjanpitoasiakirjat;
Toinen tapa.
11.1.3. Vaatimustenvastaisten tuotteiden erottaminen vaatimustenmukaisista . Menettelyt on kuvattu kohdassa 11.1.2.
11.1.4. Analyysin tekeminen noudattamatta jättämisen syistä ja mahdollisista seurauksista . Päätös analysoida (tutkinta) havaitusta noudattamatta jättämisestä, poistaa sen syyt ja seuraukset tehdään organisaation säädösdokumentaation mukaisesti, joka osoittaa tyyppisiä lajeja epäjohdonmukaisuuksia ja vastuussa analyysin suorittamisesta jokaiselle niistä. Tutkinnan järjestys kuvataan yksityiskohtaisesti ja ilmoitetaan kaikkien asiakirjojen nimet, joihin tämä tutkinta on rekisteröity.
11.1.5. Päätöksen tekeminen vaatimustenvastaisten tuotteiden jatkokäytöstä. Analyysin tulosten ja tuotteen jatkokäyttöpäätöksen perusteella tehdyn suosituksen perusteella analyysin suorittamisesta vastaava henkilö laatii "Poikkeamaanalyysipöytäkirjan" tai "Päätöksen noudattamatta jättämisen syiden tutkimisesta". eritelmä" tai muu asiaankuuluva asiakirja, jota seuraa yksikön johtajan "Huomio poikkeamisesta GMP-säännöistä", jossa oli poikkeama, sekä hänen välittömän esimieheensä ryhtymään tarvittaviin toimenpiteisiin. Pääsääntöisesti suositukset tutkimuksesta antaa QCD:n johtaja, päätöksen vaatimustenvastaisten tuotteiden jatkokäytöstä tekee QCD:n johtaja. Lopullisen päätöksen tuotteiden siirtämisestä avioliittoluokkaan, kuten jo todettiin, tekee organisaation johtaja; hän antaa myös luvan hylättyjen tuotteiden poistoon, vahingonkorvausten perimiseen syyllisiltä jne.
Vaatimustenvastaisten tuotteiden korjaamisen (uudelleenkäsittelyn) jälkeen jälkimmäiset on tarkistettava uudelleen, ts. kaikkien sen eritelmissä määrättyjen laatuindikaattoreiden testaus.
Poikkeustutkimuksen tulosten perusteella tehdään ehdotuksia korjaava Ja ennaltaehkäisevä toiminta, jotka ovat riippumattomia dokumentoituja toimenpiteitä standardin GOST R ISO 9000-2000 mukaisesti ja joiden tarkoituksena on poistaa virheen syy ja estää tapahtuman toistuminen.
11.1.6. Toimenpiteet, jos havaitaan vaatimustenvastaisuus sen jälkeen, kun tuotteet on lähetetty asiakkaalle. Siinä tapauksessa, että valmistaja itse havaitsee tuotteiden virheellisyyden sen jälkeen, kun ne on toimitettu asiakkaalle, tulee kuvata toimenpiteet tällaisten tuotteiden välittömäksi tunnistamiseksi, asiakkaalle ilmoittamiseksi tapahtuneesta, tuotteen syiden ja seurausten analysoimiseksi. vaatimustenvastaisuudesta ja tarvittaessa vaihtamalla tuote sopivaan tai palauttamalla sen kustannukset.
Huomautus: Nämä toimenpiteet on kuvattu kaikissa tapauksissa, joissa valmistetaan riittämättömän laatuisia tuotteita, mukaan lukien ne, joita ohjataan mittauslaitteilla, joita ei ole varmennettu tai jotka ovat menettäneet metrologisen tarkkuuden.
Jos asiakas havaitsee tuotteidensa vaatimustenvastaisuuden varastoinnin, jakelun tai käytön aikana ja esittää laatuvaatimuksia (väitteitä), tulee kuvata toimenpiteet välittömästi vastaanottamiseksi tarvittavat tiedot Asiakkaalta tekemällä poikkeamaanalyysi, tiedottamalla asiakkaalle poikkeama-analyysin tuloksista ja tehdystä päätöksestä sekä tarvittaessa korvaamalla tuote sopivalla (tai muilla asiakkaan kanssa sovituilla toimenpiteillä). Kaikki nämä toimet sekä niiden toteuttamisesta vastaavat otetaan huomioon dokumentoiduissa menettelyissä "Valituksen tutkiminen" ja "Tuotteiden takaisinkutsuminen markkinoilta". Niiden käsittelymenettely on kuvattu kohdassa 8 "Reklamaatiot ja tuotteen takaisinveto" GOST R 52249-2004 "Lääkkeiden tuotantoa ja laadunvalvontaa koskevat säännöt".
11.1.7. Vaatimustenvastaisten tuotteiden hävittäminen. Ymmärrä vaatimustenvastaisten tuotteiden hävittämisen yhteydessä standardin GOST R ISO 9000-2000 terminologian mukaisesti toimenpiteet, jotka on toteutettu estääkseen sen alkuperäisen käyttötarkoituksen. Koska lääkkeen alkuperäinen käyttötarkoitus on tuottaa terapeuttinen vaikutus sitä otettaessa, tämän toimenpiteen estäminen on vaatimustenvastaisten tuotteiden hylkääminen ja tuhoaminen, kun niitä ei voida käsitellä tai kun niiden käsittely ei ole taloudellisesti kannattavaa.
Vaatimustenvastaisten tuotteiden tuhoaminen on suoritettava viimeistään 10 päivän kuluessa siitä päivästä, jona organisaation johto on vastaanottanut asianmukaisen seuraamuksen erityisesti luodun toimikunnan toimesta johdon määräyksellä, johon on välttämättä kuuluttava QOC:n työntekijä. , sekä sen yksikön * (työpaja, osasto, vuoro) päällikkö, jossa avioliitto solmittiin. Hävittäminen voidaan suorittaa Venäjän federaation terveysministeriön 15. joulukuuta 2002 päivätyllä määräyksellä nro 382 hyväksytyn lääkkeiden hävittämismenettelyä koskevan ohjeen mukaisesti.
Useissa tapauksissa aluehallinnot määrittävät huumeiden hävittämisprosessin organisatorisen tuen puitteissa yrityksiä, jotka suorittavat lääkkeiden tuhoamisen keskitetysti. Näissä tapauksissa organisaatiolle tehtävät työt voidaan suorittaa sopimuksen perusteella aluekomission valvonnassa.
11.2. Epäjohdonmukaisuuksien taloustiede. Organisaation talouspalvelut ottavat huomioon avioliiton (avioliitosta aiheutuvat tappiot) tuotannon tehokkuuden analysoimiseksi laskemalla absoluuttisia ja suhteellisia indikaattoreita.
Avioliiton absoluuttinen koko on hylättyjen tuotteiden koko (sarjan) tuotantokustannusten summa, kun otetaan huomioon sen hävittämiskustannukset. Suhteelliset indikaattorit hylkyjen tappiot lasketaan prosenttiosuutena rejektien absoluuttisesta koosta kaupallisten tuotteiden, tässä tapauksessa lääkkeiden, tuotantokustannuksiin. Vertailukelpoisiin tulonmenetyksiin tulisi sisältyä myös viallisten tuotteiden valmistukseen käytetty aika, joka hyvässä työssä voitaisiin käyttää eritelmien vaatimukset täyttävien tuotteiden saamiseksi.
Epäjohdonmukaisuuksien taloustiede on tärkeä ja tehokas työkalu hallinnon käsissä taistelemaan avioliittoa, kaikentasoisia huijareita vastaan sekä motivaation muodostumista virheettömään työhön.
Organisaation tulee varmistaa, että tuote, joka ei täytä vaatimuksia, tunnistetaan ja valvotaan tahattoman käytön tai toimittamisen estämiseksi. Vaatimustenvastaisen tuotteen käsittelyyn liittyvät tarkastukset, niihin liittyvät vastuut ja valtuudet määritellään dokumentoidussa menettelyssä.
Organisaation tulee käsitellä vaatimustenvastaista tuotetta yhdellä tai useammalla seuraavista tavoista:
a) ryhtyä toimiin havaitun poikkeaman poistamiseksi;
b) antaa luvan sen käyttöön, luovuttamiseen tai hyväksymiseen, jos on lupa poiketa asianmukaiselta viranomaiselta ja kuluttajalta tarvittaessa;
c) ryhtyä toimiin estääkseen sen alkuperäisen käyttötarkoituksen tai käytön,
Poikkeamien luonteesta ja kaikista myöhemmistä toimista, mukaan lukien saadut myönnytykset, on pidettävä kirjaa ajan tasalla.
Kun vaatimustenvastainen tuote korjataan, se on tarkistettava uudelleen vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.
Jos vaatimustenvastainen tuote havaitaan toimituksen tai käytön alkamisen jälkeen, organisaation on ryhdyttävä toimenpiteisiin poikkeaman seurauksiin (tai mahdollisiin seurauksiin) nähden.
Tietojen analysointi
Organisaation on määritettävä, kerättävä ja analysoitava asianmukaiset tiedot osoittaakseen laatujärjestelmän soveltuvuuden ja tehokkuuden sekä arvioidakseen, missä laadunhallintajärjestelmän tehokkuutta voidaan jatkuvasti parantaa. Tietojen tulee sisältää seurannasta ja mittauksista sekä muista asiaankuuluvista lähteistä saatuja tietoja.
Tietojen analysoinnin pitäisi antaa tietoa seuraavista:
a) asiakastyytyväisyys;
b) tuotevaatimusten noudattaminen;
c) prosessien ja tuotteiden ominaisuudet ja suuntaukset, mukaan lukien mahdollisuudet ehkäiseviin toimiin;
d) toimittajat.
9. Parantaminen
Jatkuva parantaminen
Organisaation tulee jatkuvasti parantaa laatujärjestelmän tehokkuutta hyödyntämällä laatupolitiikkaa ja -tavoitteita, auditointien tuloksia, data-analyysiä, korjaavia ja ehkäiseviä toimia sekä johdon katselmuksia.
Korjaava toimenpide.
Organisaation tulee ryhtyä korjaaviin toimenpiteisiin poikkeamien syiden poistamiseksi toistumisen estämiseksi. Korjaavien toimenpiteiden tulee olla riittävät havaittujen poikkeamien seurauksiin.
a) vaatimustenvastaisuusanalyysi (mukaan lukien asiakkaiden valitukset);
b) poikkeamien syiden määrittäminen;
c) arvioida toimenpiteiden tarve poikkeamien toistumisen välttämiseksi;
d) tarvittavien toimien määrittäminen ja toteuttaminen;
g) kirjaa toteutettujen toimien tuloksista;
e) toteutettujen korjaavien toimenpiteiden tarkastelu.
Ennaltaehkäisevät toimet
Organisaation tulee määrittää toimenpiteet mahdollisten poikkeamien syiden poistamiseksi niiden esiintymisen estämiseksi. Ennaltaehkäisevien toimenpiteiden tulee vastata mahdollisten ongelmien mahdollisia seurauksia.
On kehitettävä dokumentoitu menettely seuraavien vaatimusten määrittämiseksi:
a) tunnistaa mahdolliset poikkeamat ja niiden syyt;
b) arvioida toimenpiteiden tarvetta poikkeamien esiintymisen estämiseksi;
c) tarvittavien toimien määrittäminen ja toteuttaminen;
d) tiedot toteutettujen toimien tuloksista;
e) toteutettujen ehkäisevien toimien tarkastelu.
Nykyisessä ISO 9000 -sarjan standardimuutoksessa tuotteiden kehittämisen, luomisen ja kulutuksen elementtijoukkoa kutsutaan tuotteen elinkaareksi. Mutta aikaisemmissa ISO 9000-88 ja ISO 9000-94 muunnelmissa ja monissa laadunhallintaa koskevissa teoksissa, alkaen K. Ishikawasta, tätä sarjaa kutsuttiin "laatusilmukaksi" ja tuotteen luomisen vaiheet paljastettiin hieman eri tavalla. Seuraavassa kappaleessa kuvataan tuotteen elinkaaren vaiheita "laatusilmukan" avulla ja lukija voi vertailla niiden sisältöä.
Avoimia kysymyksiä
1. Kerro kuluttajiin liittyvistä prosesseista.
2. Mitä suunnitteluun ja kehittämiseen sisältyy?
3. Mitä hankinta on?
4. Kerro meille tuotanto- ja palveluvaiheesta.
5. Kerro meille seurannasta ja mittauksesta.
6. Mitä on vaatimustenvastainen tuotehallinta?
7. Mitä data-analyysi sisältää?
Suljetut kysymykset
1. Harkitse tuomiota:
1. Laatusuunnittelun tulee tehdä suunnittelu- ja talousosastoilla, jotka ovat osa yrityksen talouspalvelua.
2. Laatusuunnitteluun kuuluu uusien tuotemuotojen kehittäminen.
c) molemmat ovat totta;
d) molemmat ovat väärin.
2. Laadunvarmistus sisältää:
a) teknologian vaatimukset täyttävien materiaalien saannin varmistaminen;
b) teknisten ohjeiden noudattaminen;
c) kulutusehdot täyttävien hankkeiden kehittäminen;
d) metrologinen tuki.
Ilmoita väärä vastaus.
3. Harkitse tuomiota
1. Kaikki kodinkoneita valmistavat yritykset tarvitsevat laatujärjestelmät, jotka sisältävät kaikki laatusilmukan osat.
2. Elintarvikkeita valmistaville yrityksille riittää, että järjestelmässä on laatusilmukan elementtejä ensimmäisestä kahdeksaan.
a) ensimmäinen on totta, toinen ei ole totta;
b) ensimmäinen on epätosi, toinen on tosi;
c) molemmat ovat totta;
d) molemmat ovat väärin.
Ilmoita annettujen arvioiden oikea yhdistelmä.
Laadukkaat silmukkaelementit
Laatusilmukka sisältää seuraavat elementit:
1. Markkinointi, haut ja markkinatutkimus;
2. Tuotesuunnittelu ja -kehitys;
3. Tuotantoprosessin suunnittelu ja kehittäminen;
4. ostaminen;
5. Palvelun tuottaminen tai tarjoaminen;
6. Tarkastukset;
7. Pakkaus ja varastointi;
8. Tuotteiden myynti ja jakelu;
9. Asennus ja käyttöönotto;
10. Tekninen apu ja palvelu;
11. Myynnin jälkeinen toiminta;
12. Hävitys käytön jälkeen.
Kuvassa 6 on kaavamaisesti esitetty laatujärjestelmän kaikkien vaiheiden järjestys ajan kuluessa. Tätä kaaviota kutsutaan "laatusilmukka" tai "laadun kierre". Tämä nimi heijastaa ajatusta, että syklit toistuvat loputtomasti, kuin spiraalin lenkit.
Jos katsomme laadun kierrettä, käy selväksi, että hän Oikea puoli, eli vaiheet 2–7 liittyvät yrityksen sisäisiin toimiin ja vasen puoli eli vaiheet 8–1 liittyvät yrityksen ulkopuolisiin toimiin.
12
Kuva 6 Laatusilmukka
Aikaisemmin maassamme luodut laatujärjestelmät sisälsivät pääosin omaan toimintaan liittyviä vaiheita ja hyvin harvoin tuotteiden elinkaareen liittyviä vaiheita yrityksen portin ulkopuolella. Tämä johtui myös suunnitellusta jakelujärjestelmästä, joka ei tarpeeksi pakottanut yritystä huolehtimaan ostajasta, sekä tehokkaan kilpailun puutteesta ja jossain määrin riittämättömästä johtamisosaamisesta. Siksi laatujärjestelmien käsittelyn päätehtävänä niiden saattamiseksi ISO 9000 -sarjan kansainvälisten standardien mukaisiksi on kehittää niitä toimintoja, jotka tähtäävät ympäristöön ja ennen kaikkea markkinointivaiheen kehittämisessä.
Jokaisen, joka haluaa sertifioida tuotteen, on aloitettava muuttamalla laatujärjestelmä sellaiseksi, jossa on kaikki laatusilmukan tarvittavat elementit. Tämä ei tietenkään tarkoita, että kaikki elementit ovat välttämättömiä millekään tuotteelle. Jos yritys valmistaa makeisia, se ei tarvitse sellaisia vaiheita kuin asennus ja säätö, tekninen tuki ja hävitys. Mutta jos yritys valmistaa pakastimia kauppaan, niin laatujärjestelmässä tulee olla kaikki vaiheet.
Nyt luonnehdimme itse vaiheita, eli kunkin toiminnan sisältöä.
1. Markkinointi
Markkinointitoiminnolla tulisi olla johtava rooli tuotteiden laatuvaatimusten määrittelyssä. Ei ole sattumaa, että japanilaisten johtamismenetelmien perustaja K. Ishikawa on toistuvasti kiinnittänyt huomiota siihen, että laadunhallinta ja markkinointi ovat puoliksi yhteensopivia toimintoja. Laadunhallinnasta ei voi puhua ilman markkinointia, eikä markkinoinnista ilman laadunhallintaa. Tässä yhteydessä K. Ishikawa "laadunhallinnasta" puhuessaan tarkoitti sitä, mitä nykyään kutsutaan yleiseksi laadunhallinnaksi.
Markkinoinnin tehtävä laatujärjestelmässä:
määrittää tuotteen tai palvelun tarpeet;
· antaa määrällinen ja laadullinen määritelmä markkinoiden kysynnästä ja toteutusalueesta;
Ennakoi tulevia tarpeita
tutkia kulutuksen ehtoja ja luoda siten edellytykset yritykselle pysyä kuluttajien vaatimusten edellä;
tutkia kuluttajan arviota valmistettujen tuotteiden laadusta, kerätä ja analysoida hänen ehdotuksiaan puutteiden poistamiseksi ja projektin laadun parantamiseksi;
Määritä alueet laadun parantamiseksi.
2. Tuotesuunnittelu ja -kehitys
Eritelmien kehittämisen tehtävänä on kääntää tekniselle kielelle materiaaleja, prosesseja ja tuotteita koskevat vaatimukset, kuluttajan tarpeet muodossa ilmaistuna. Lyhyt kuvaus Tuotteet. Suunnittelun avulla voit muuttaa tuotteen konseptin teknisesti yksiselitteiseksi dokumentaatioksi, jonka mukaan tuotteet voidaan valmistaa.
Suunnittelun ja teknisten eritelmien tulee varmistaa tuotanto-, tarkastus- ja valvontamahdollisuus tuotanto-, asennus-, myynti- ja käyttöolosuhteissa. Projektin tulee sisältää selkeät ja täsmälliset tiedot, joita tarvitaan logistiikassa, työn suorittamisessa ja tuotteen vaatimustenmukaisuuden varmistamisessa asetettujen teknisten vaatimusten mukaisesti.
ISO 9004-94 kuvaa tämän toiminnon sisällön hyvin yksityiskohtaisesti, ja yrityssuunnittelustandardin kehittäjiä voidaan neuvoa viittaamaan kyseisen standardin kohtaan 8.
3. Prosessien suunnittelu ja kehittäminen
Tuotantoprosessien valmistelu koostuu ensisijaisesti teknologian ja sen kehittämisestä dokumentointi teknisten ohjeiden muodossa. Samanaikaisesti tehdään töitä, jotta tuotanto saa tarvittavat laitteet, työkalut, työkalut, laitteet, tietokoneohjelmistot, koulutetut uusi teknologia henkilöstöä. Myös prosessin teknisiä mahdollisuuksia, sen tilastollista ohjattavuutta tutkitaan; määritellään paikat tuotteiden laadun toiminnalliseen valvontaan, valvontamenetelmät ja paikat teknisten parametrien tarkastusta varten; tuotteiden jäljitettävyyden organisointi on harkittu ja valmisteltu.
4. Hankinnat (logistiikka)
Logistiikkatoimintoja ovat mm.
materiaalien ja komponenttien toimitusvaatimusten kehittäminen;
pätevien toimittajien valinta;
· koordinointi eritelmien toimittajien kanssa;
toimitusten laadun tarkastusmenetelmien yhdenmukaistaminen;
· toimitusten laatuun liittyvien riitojen ratkaisemista koskevien säännösten yhdenmukaistaminen;
sopimukseen pääseminen vastaanottovalvontaa ja saapuvan valvonnan suunnitelmista;
laadukkaiden tietojen rekisteröinnin ja analysoinnin järjestäminen aikana tulon ohjaus;
vuorovaikutuksen järjestäminen toimittajan kanssa ennaltaehkäisevässä työssä, jonka tarkoituksena on vähentää puutteita;
vuorovaikutuksen järjestäminen toimitusten laadun parantamiseksi.
Moderni edustus hankintaan sisältyy ostajalle mahdollisuus varmistaa, että toimittajan laatujärjestelmä vastaa jotakin luetelluista standardeista, mikä näkyy toimitussopimuksissa.
5. Palvelun tuottaminen tai tarjoaminen
Laatujärjestelmän tuotannonhallintatoimintoja ovat mm.
materiaalien ja komponenttien varastoinnin, erottelun, kuljetuksen ja suojauksen järjestäminen niiden toiminnallisen soveltuvuuden säilyttämiseksi oikealla tasolla;
tuotteiden tunnistamisen ja jäljitettävyyden järjestäminen, kun se on tarpeen niiden laadun varmistamiseksi;
organisaatio hyvä kunto laitteet, sen oikea-aikainen korjaus;
teknologian noudattamisen ja toiminnan valvonnan järjestäminen, mukaan lukien itsevalvonta;
metrologisen tuen järjestäminen tekninen prosessi;
Henkilöstön, prosessien ja laitteiden sertifiointia koskevien tietojen rekisteröinti;
· teknisten prosessien muutosten hallinta, mukaan lukien prosessien muuttamiseen oikeutettujen henkilöiden piirin määrittely ja menettelytapojen vahvistaminen.
6. Tuotetesti
Sisältää ostettujen materiaalien ja komponenttien tarkastuksen, tuotteiden laadunvalvonnan tuotantoprosessissa (toiminnanohjaus), valmiiden tuotteiden tarkastuksen sekä instrumentoinnin ja testauslaitteiden hallinnan, vaatimustenvastaisten tuotteiden hallinnan.
Tarkastus ostettu materiaaleja ja komponentteja kutsutaan myös tuloohjaukseksi. Jos ostoja kuvattaessa puhuimme menetelmien harmonisoinnista, varmennusmenettelyistä, niin tuotteen varmennusosiossa me puhumme jo itse varmennusprosessin toteuttamisesta yrityksessä, eli saapuvan valvonnan ja laillisen vuorovaikutuksen järjestämisestä toimittajien kanssa.
Tarkastus tuotannon aikana(toiminnanohjaus) valvonnan ja testauksen kautta suoritetaan tietyissä tuotantoprosessin kohdissa vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.
Näiden tarkastusten sijainti ja tiheys riippuvat ominaisuuksien merkityksestä ja tarkastuksen suorittamisen mukavuudesta teknologisen prosessin aikana. Pääsääntöisesti testi tulee suorittaa mahdollisimman lähellä pisteen, jossa ominaisuus muodostuu. Mutta tämä ei ole aina mahdollista. Esimerkiksi televisioita luotaessa hyvin tärkeä niiden luotettavuuden vuoksi sillä on kaikkien elementtien kytkennän laatu (koskettimien juottamisen laatu). Ihannetapauksessa oli parasta tarkistaa laatu koskettimen juottamisen jälkeen. Nykyään he kokoavat koko television, asettavat sen tärinätelineelle ja arvioivat kuvanlaadun tietyn värähtelymäärän jälkeen. Ja tämän lopputuloksen mukaan elementtien liitosten (juottamisen) laatu arvioidaan.
Operatiivinen ohjaus maksaa paljon, mutta sen avulla voit vähentää tappioita kaikkien myöhempien tarkastusten jälkeen syntyvien toimenpiteiden kustannuksista, jos se suoritetaan luotettavasti.
Valmiin tuotteen tarkastus, joka ennen laatujärjestelmien käyttöönottoa oli pääasiallinen keino estää huonolaatuisten tuotteiden pääsy asiakkaalle (ostajalle), on nyt saanut hieman toisen merkityksen. Siitä ei ole tullut niinkään keino lajitella tuotteita hyviin ja huonoihin, vaan pikemminkin signalointilaite tuotantoprosessin stabiiliuden arvioimiseksi, eli keino estää huonojen tuotteiden syntyminen. Valmiit tuotteet testataan kahdella tavalla:
Hyväksynnän valvonta;
Näyteyksiköiden tarkistus.
Vastaanottovalvonta voi olla jatkuvaa, eli kaikki tuoteyksiköt tarkastetaan, tai tuote-erien valikoiva valvonta tai jatkuva valikoiva valvonta.
Valmiista erästä toimitettujen näyteyksiköiden tarkastaminen tarkoittaa sitä, että kaikkia erän sisältämiä osia ei tarkasteta ollenkaan, vaan esitetty tuote tarkastetaan perusteellisesti ja sen perusteella arvostellaan koko erä.
Tarkastusten sisältöä käsitellään tarkemmin tämäntyyppistä toimintaa käsittelevässä luvussa.
Instrumenttien ja testauslaitteiden hallinta sisältää:
mittauslaitteiden valinta, jos niitä käytetään standardi tarkoittaa, tai suunnitella ja valmistaa tarvittaessa luoda erityisiä keinoja;
testauslaitteiden valinta tai kehittäminen (esim. tärinätelineet mainituille televisioille tai hydraulipuristimet sisäisen paineen putkien testaamiseen);
vaaditun tarkkuuden tarjoavan mittaus- tai testaustekniikan kehittäminen;
Mittaus- ja testauslaitteiden kunnossapidon varmistaminen;
organisaatio, järjestelmällinen tarkkuuden tarkastus yrityksen tai erikoistuneiden metrologisten organisaatioiden toimesta.
Vaatimustenvastaisten tuotteiden hallinta sisältää:
Tunnistaminen eli viallisten tuotteiden tunnistaminen ja merkitseminen siten, ettei niitä voida jatkossa sekoittaa hyviin tuotteisiin. Tunnistuskeinoja voivat olla merkinnät, brändäys, magneettimerkit, erillinen säilytys jne.;
eristäminen sopivista tuotteista;
Erityisesti nimetyn henkilöstön suorittama tarkastus havaittujen vikojen poistamisen toteamiseksi, käyttö muuhun tarkoitukseen;
vaatimustenvastaisten tuotteiden lukumäärän laskeminen, ilmoittamalla viat ja toiminnot, joissa vikoja ilmeni ja havaittiin;
Vaatimustenvastaisten tuotteiden hävittäminen.
7. Pakkaus ja varastointi
Sisältää tapoja suojella tuotteita niiden ominaisuuksien heikkenemiseltä varastoinnin, kuljetuksen ja luomisen aikana tarvittavat ehdot varastointi. Korroosiolle alttiit tuotteet voidaan öljytä, pinnoittaa korroosionestopinnoitteilla, maalata ruostumisen estämiseksi varastoissa varastoituina. Toisaalta säilytysolosuhteiden tulee olla sellaiset, etteivät ne aiheuta korroosiota: tietty kosteus, happamuus; lämpötila, pölypitoisuus ja tärinä otetaan myös huomioon.
8. Tuotteiden myynti ja jakelu
Se sisältää kuljetusmenetelmien kehittämisen ja noudattamisen, lastaamisen ja purkamisen, varastoinnin välivarastoissa, varmistaen tuotteen ominaisuuksien säilymisen tuotannossa luodulla tasolla.
Lastaussuunnitelmat, käsittelytekniikat ja varastointiolosuhteet on dokumentoitava selkeästi, ja valmistaja on velvollinen tehdessään sopimuksia kaikkien jakeluprosessiin osallistuvien välittäjien kanssa, mukaan lukien jälleenmyyjät, huolehtimaan vastuustaan valmistajan kehittämien sääntöjen täytäntöönpanosta.
9. Asennus ja käyttöönotto sisältää:
· asennusmenetelmien kehittäminen, joilla varmistetaan, että toimintaominaisuudet ovat NTD:n vaatimusten mukaisia, ja tarvittaessa valmistajan tai tämän kouluttamien ja sertifioimien organisaatioiden suorittama asennus;
· valmistajan tai hänen kouluttamiensa ja sertifioimiensa organisaatioiden säädön dokumentoinnin kehittäminen ja tarvittaessa säädön toteuttaminen.
10. Tekniseen tukeen ja ylläpitoon tulee kuulua:
· tekniset neuvottelut;
Varaosien tarjoaminen;
· takuu- ja jälkikorjausten suorittaminen, mikäli kuluttaja sitä tarvitsee, valmistajan tai hänen kouluttamiensa ja sertifioimiensa organisaatioiden toimesta.
11. Myynnin jälkeisiin toimiin tulee kuulua:
järjestelmän luominen tuotteiden tilan diagnosointiin vikojen havaitsemiseksi ajoissa ja hätävikojen ehkäisemiseksi;
· järjestelmän luominen kuluttajien kommentteja, tuotteen laatua koskevia toiveita koskevien tietojen keräämiseksi ja analysoimiseksi korjaustoimenpiteiden toteuttamiseksi suunnittelu-, valmistus- tai käyttövaiheessa.
12. Käytön jälkeiseen hävittämiseen tulee sisältyä:
· valmistaja kehittää ympäristön kannalta hyväksyttäviä menetelmiä aikansa kuluneiden ja käyttökelvottomiksi joutuneiden tuotteiden käsittelyyn;
tuotteiden tai niiden osien ja osien keräyksen ja entisöinnin järjestäminen, jos se on teknisesti mahdollista.
Kokemus osoittaa, että hyvin harkittu kierrätysjärjestelmä ei ainoastaan säästä kuluttajaa ongelmilta, jotka liittyvät kuluneiden tuotteiden loputtoman varastoinnin mahdottomuuteen, vaan osoittautuu myös taloudellisesti hyödylliseksi kierrätystä harjoittavalle henkilölle. Ekologian ja resurssien kierrätyksen ongelmat ovat nykyään kiireellisimmät, ja kilpailun voittajat ovat ne valmistajat, jotka ymmärtävät tarpeen miettiä kierrätyksen mahdollisuutta jo tuotekehitysvaiheessa.
Tarkastelimme erilaisten laatuun vaikuttavien toimintojen sisältöä viittaamalla näihin toimintoihin tuotteen elinkaarivaiheita (laatusilmukoita).
Yllä olevan laatuun vaikuttavien toimintojen luokituksen lisäksi on olemassa myös toimintokohtainen luokitus:
1. Varainhoito laatu;
2. Laatujärjestelmän tilastolliset menetelmät;
3. Henkilöstöjohtaminen laatujärjestelmässä.
1. Taloudellisen laadunhallinnan avulla voit arvioida laatujärjestelmän tehokkuutta, mukaan lukien:
· hankkeen laadun parantamisen tehokkuus, ts. verrataan suunnittelun laadun parantamisen kustannuksia korkealaatuisten tuotteiden myynnistä saatujen tulojen kasvuun;
· toiminnan tehokkuus suunnitellun laatutason varmistamiseksi, ts. valmistuksen laadun varmistamiseen liittyvien kustannusten vertailu raportointijaksolla ja edellisellä kaudella.
Koska tämäntyyppinen toiminta on omistettu erityiselle luvulle "Laadun taloustiede", rajoitamme toistaiseksi tähän lyhyeen määritelmään.
2. Tilastolliset menetelmät laatujärjestelmässä
ISO 9004-94 tarjosi mahdollisuuden soveltaa ja kehittää dokumentoituja menettelyjä tilastollisten menetelmien soveltamiseksi:
kokeiden suunnittelu ja tekijäanalyysi;
· dispersio- ja regressioanalyysi;
· valvontakaaviot ja kumulatiivisten summien menetelmät;
Tilastollinen näytteenoton valvonta;
Merkityskriteerit.
Tilastomenetelmien käyttökohteita valitessaan jokainen yritys ottaa huomioon tuotteidensa ja tuotantoprosessiensa erityispiirteet, mutta yleisesti voidaan sanoa, että yritys, joka ei käytä tilastollisia menetelmiä ollenkaan, näyttää pian riittämättömän nykyaikaiselta. uskottava kuluttajalle.
3. Laatujärjestelmän henkilöstöjohtaminen sisältää seuraavat työtyypit:
koulutus laadunhallintakysymyksissä koulutuksen eriyttämisellä
kolme kriteeriä: hallinto- ja johtohenkilöstö, tekninen henkilöstö ja tuotantohenkilöstö;
· vaaditun pätevyyden ja sen dokumentoidun vahvistuksen varmistaminen henkilöstölle, joka suorittaa tiettyjä erikoistoimintoja, jotka liittyvät ensisijaisesti mittauksiin, testeihin, metrologisten laitteiden tarkastuksiin jne.;
Vaatimustenvastaisen tuotteen/palvelun hallinta
Ensinnäkin ISO 9000 -standardi ei anna suoraa ja yksiselitteistä määritelmää siitä, mitä "ei-vaatimustenmukainen tuote" tarkoittaa. Siksi otan vapauden tulkita tämän omalla tavallani.
Ehdotan seuraavan määritelmän hyväksymistä: Vaatimustenvastainen tuote on tuote, joka ei täytä sille asetettuja vaatimuksia.».
Termi " vaatimus” on ISO 9000 -standardin määrittelemä, mutta yritän kertoa sen omin sanoin.
Vaatimustenvastainen tuote (= palvelu) on tuote (= palvelu), joka ei täytä sille asetettuja (määriteltyjä tai dokumentoituja) vaatimuksia ja/tai kuluttajan odotuksia (lausumattomia toiveita).
Ehkä määritelmä ei ole täysin tarkka, mutta ymmärrettävä. Tämän sivuston puitteissa oletamme, että käsitteet " vaatimustenvastaisia tuotteita"ja" avioliitto" - sama. Käsite "avioliitto" on ei-systeeminen, mutta usein käytetty termi, joten olemme samaa mieltä siitä, että käytämme sitä lyhyyden vuoksi.
Tässä ovat käsitteet vika "ja" vaatimustenvastaisia tuotteita ' ei ole sama asia. Tämä on suoraan sanottu ISO 9000 -standardissa. Voimme olettaa, että avioliitto on selkeä vaatimusten täyttämättä jättäminen, selkeä epätyydyttävä laatu. A Vika on vaatimuksista poikkeama, joka ei riko tuotteen (palvelun) toimivuutta. Raja on erittäin hauras.
Esimerkki #1- ei täysin oikein, mutta relevantti ja loukkaava Venäjälle. Jos "kotitalous"-luokan eikä "teollisuuden" mikropiiri asetettiin ei kovin vastuulliseen laitteeseen, ja tämä laite toimi takuuaikana, tämä oli vika. Mutta kun Phobos-Grunt-avaruusalukseen laitettiin "teollisuus"-luokan siru, ei "avaruutta", ja laite epäonnistui, tämä on sopimaton tuote.
Esimerkki #2- oikeammin. Uuden traktorin konepellin naarmu on vika, ja sama naarmu uudessa presidenttiautossa on jo vaatimustenvastainen tuote.
Käsitteiden välillä on myös hieno raja prosessin epäjohdonmukaisuus" - ISO 9001 -standardin lauseke 8.2.3 ja "sopimaton Tuotteet» - ISO 9001 -standardin 8.3. Nämä ovat erilaisia kokonaisuuksia.
Myyntipäällikkö otti tilauksen vierailijalta pitkään - pidempään kuin vahvistetut määräykset - tämä on prosessin epäjohdonmukaisuus.
Kampaajalla meni liian kauan tehdä morsiamen hiukset ja hän myöhästyi omista häistä - tämä on jo sopimaton tuote = sopimaton palvelu.
Vehnänjyviä prosessoitaessa laborantti ottaa määräajoin näytteitä viljan kosteuden määrittämiseksi kuivausprosessin aikana - tämä on prosessin ohjausta ja valvontaa - ISO 9001:n kohta 8.2.3. Jos tulos ei ole tyydyttävä, se katsotaan prosessin epäjohdonmukaiseksi , kuivausrummun käyttäjä korjaa prosessin - lisää kuivauskammiota.
Suorittaessaan vehnän jyvien ulostulo- tai syöttötarkistusta laborantti ottaa viljanäytteitä kosteuden tarkastamiseksi - tämä on tuotevalvonta - standardin ISO 9001 kohta 8.2.4. Jos tulos on epätyydyttävä, se katsotaan havaitsemiseksi. vaatimustenvastaisista tuotteista valtuutettu henkilö hylkää koko viljaerän.
Kuljettimella työntekijä tarkkailee tulevien leipien muodon oikeellisuutta. Jos tulevan leivän muoto on vääristynyt, hän korjaa vian tikulla tai poistaa tämän väärän taikinapalan kuljettimelta. Tämän työntekijän kuva sijaitsee osoitteessa kotisivu sivusto diaesitysosiossa - siellä on 10 valokuvaa, jotka korvaavat toisensa. Tämä on prosessin korjaus, manuaalinen lajittelu.
Ennen kuluttajille lähettämistä QCD-laboratorioassistentti tarkastaa leivät ja suorittaa valvontatoimenpiteet. Epätyydyttävällä hyväksymistuloksella koko leipäerä voidaan hylätä. Näin epäsäännölliset tuotteet näyttävät.
Mutta tässäkin on vivahteita. Jos leipä on Kremlille, niin pitkän leivän vääristynyt muoto on sopimaton tuote. Ja jos kylään, niin leivän vääristynyt muoto on vain vika, se ei ole sopimaton tuote.
Näin käy selväksi, mitä tuotteiden laadunhallinta tarkoittaa, ts. järjestelmällinen tuotteiden laadun parantaminen. Tällöin yritys ei vain "paranna tuotteen laatua", vaan lisää tuotteille asetettuja VAATIMUKSIA siten, että "eiliset" viat "tänään" ovat merkkejä tuotteen vaatimustenvastaisuudesta.
Tärkeintä on muistaa: ISO 9001 -standardin kohdat 8.2.4 ja 8.3 - "ystävät - älä läikytä vettä." Vaatimustenvastainen tuote (lauseke 8.3) voi "iltyä" VAIN sen jälkeen, kun tuotteen laadunvalvonta (lauseke 8.2.4) on suoritettu.
Esimerkkejä tilanteista, joissa voidaan puhua vaatimustenvastaisista tuotteista.
Raaka-ainevarastoon saapunut ostettujen materiaalien erä osoittautui vialliseksi.
Varastossa varastoidut hyvät raaka-aineet tarkastettiin ja todettiin sopimattomiksi ennen käyttöä.
Operatiivisen valvonnan aikana QCD-ohjain tai vain työntekijä - lennonjohtaja paljasti avioliiton.
Valmistettaessa tuotteita korkean teknologian laitteilla tuotteen vaatimustenmukaisuuden täydellinen tekninen valvonta suoritetaan automaattisesti rekisteröimällä tuotteen vaatimustenmukaisuus tai vaatimustenvastaisuus kulloinkin. Esimerkiksi painoprosessin aikana painokone ohjaa automaattisesti koko painettua nauhaa ja korjaa ne palaset, jotka pitäisi poistaa.
Tuotteiden tuotannonohjaus vakiintuneen metodologian mukaisesti.
Tuotteidemme saapuva valvonta yritys-kuluttajalle. Siellä hylätyt tuotteet muuttuvat automaattisesti vaatimustenvastaisiksi tuotteiksi.
Yritys - tuotteidemme kuluttaja hyväksyi tuotteemme, mutta löysi piilotetun vian. Jos sopimuksessa niin määrätään, he palauttavat tämän käyttökelvottoman tuotteen meille tai lähettävät laskun. Jos sopimuksessa ei määrätä tästä, tämä on kuluttajan riski, ja meiltä "lahjukset ovat sujuvat". Mutta tämä on vain ensi silmäyksellä. Tätä pidetään asiakkaan valituksena (lauseke 8.5.2.a), ja meidän on, jos olemme ottaneet käyttöön laadunhallintajärjestelmän, vielä käsiteltävä tämä ja etsittävä avioliiton syytä.
Kaupassa asiakas osti tarvitsemansa, mutta kaupan henkilökunta kohteli häntä töykeästi - tämä on sopimatonta palvelua. Tätä on vaikea hyväksyä, mutta se on totta.
Asiakirjojen käsittelyä varten Rekisteröintikammiossa joutuu jonottamaan yöstä ja odottamaan arvaamattoman pitkään, kun heillä on työmääräykset ja jonotusajat. Tämä on sopimaton palvelu.
Bussi tai juna oli myöhässä suhteessa aikatauluun. Olemme melkein tottuneet siihen, ja tämä on sopimaton palvelu. Asemaradion ilmoitus myöhästymisestä on vain korjaus. Peruuttamisen yhteydessä paikallisjuna"Anteeksi häiriöstä" on korjaus, mutta palvelu on edelleen riittämätön. Venäjällä junan myöhästyminen on 5-10 minuuttia asiajärjestyksessä. Venäläiselle, erityisesti esikaupunkisähköjunalle, vaatimukset ovat tiukemmat ja tyypillisiä myöhästymisiä on vähemmän. Ja Japanissa sanotaan, että sähköjunat kulkevat lähimpään sekuntiin - siellä minuutin viivettä ei enää luokitella viaksi, vaan sopimattomaksi palveluksi.
Satuin matkustamaan junalla Dresdenistä Frankfurt am Mainiin vaihdolla Berliinissä. Ohikulkiva juna saapui Berliinin asemalle täsmälleen ajoissa. Standardimme mukaan tämä on alueiden välinen pikajuna istuimilla. Osaston ovista, joissa istuu 6 henkilöä, löysin kyltin sukunimelläni - ilmeisesti siksi, etteivät matkustajat sekoittaisi paikkojaan. Tämä on palvelun vaatimus. Jos kylttiä ei ole, tämä on sopimaton palvelu.
DESIGN. Suunnittelu- tai rakentamisasiakirjat virheiden tai huomautusten havaitsemisen jälkeen kullakin tarkastustasolla - "Tarkista". - alan johtajan tarkastus, "T. Laskuri." - tekninen ohjaus, "M. laskuri." - metrologinen valvonta (ISO 9001:n lausekkeen 7.6 toisen kappaleen uusi vaatimus, tämäntyyppisiä tarkastuksia ei usein tehdä leimaan, vaan piirustuksen reunoihin), "Hyväksytty". - todisteet toimitusjohtajan, pääasiantuntijan tai jopa yrityksen päällikön valvonnasta (tämä on kohdan 7.3.5 vahvistus, ei kohdan 7.3.6 validointi!)
"Erikoisprosesseissa" (ISO 9001:n lauseke 7.5.2) epäonnistuminen vakiintunut järjestelmä prosessi tai prosessin tilan tallentamisen epäonnistuminen voi automaattisesti johtaa tuotteen julistamiseen vaatimustenvastaiseksi. Esimerkiksi kolme hitsaajaa suoritti kiireellisen ja erittäin vastuullisen tilauksen, vaikean työn. Näin tehdessään he unohtivat laittaa henkilökohtaiset merkkinsä saumoihin. Koko valmistettu tuote-erä voidaan todeta vaatimustenvastaiseksi, ts. hylätty. Se voidaan hylätä tai ei. Tämän päätöksen tekee valtuutettu henkilö - tämä on jo vaatimustenvastaisten tuotteiden hallintaa.
Tuote on siis tunnistettu vaatimustenvastaiseksi. Mitä tehdä hänen kanssaan?
ISO 9001:2008 (GOST R ISO 9001-2008) edellyttää, että:
1. Vaatimustenvastaisen tuotteen valvontaan on laadittu dokumentoitu menettely, joka kuvaa kaikki seuraavat toimenpiteet. Yksinkertaisissa tilanteissa riittää, että kaikki on määritelty Laatukäsikirjassa (ISO 9001:n kohta 4.2.2) - eikä erillisiä asiakirjoja tarvita. Joskus kirjoitetaan erillinen menettely, joka kattaa kaikki mahdolliset poikkeavat tuotetilanteet. Useimmiten dokumentoitu kuvaus toimista ei-vaatimustenmukaisten tuotteiden kanssa "pudotaan" teknisiin asiakirjoihin: menettelytapoihin, määräyksiin, ohjeisiin - toimenpiteiden kuvaus seuraa välittömästi teknisten ohjaustoimintojen kuvauksen jälkeen, ts. tuotteiden laadunvalvonta, puolivalmisteet asianmukaisissa tuotantovaiheissa. On toinenkin tekniikka, jota käytetään usein sotilastuotteita valmistavissa yrityksissä, joissa tuotantoprosessia valvovat valppaasti ”asiakasedustajat”, ts. "soturit". Tässä on mahdollinen menettely. Kun avioliitto havaitaan, yrityksen vastuulliset työntekijät laativat sen syiden analyysin tulosten perusteella asiakirjan, jossa he antavat erityisesti kuvauksen toimista havaittujen vaatimustenvastaisten tuotteiden kanssa. . ISO 9001/GOST R ISO 9001 -lauseke 8.3 ei edellytä, että tämä poikkeava tuotteen valvontamenettely vahvistetaan ENNEN vian havaitsemista. Voit tehdä tämän menettelyn ja avioliiton löytämisen jälkeen. Tämä lähestymistapa on tietysti mahdollinen vain silloin, kun se on tarkoituksenmukaista. Mutta usein se on ainoa mahdollinen tapa oikeaa ja vastuullista toimintaa.
2. Vaatimustenvastaisten tuotteiden tunnistamista koskevat säännöt on laadittu. Se voi olla leima tai "Avioliitto" -tunniste. Tämä voi olla määrätty varastointipaikka vaatimustenvastaisille tuotteille. Nämä voivat olla "määrityksen hallintatyökaluja", esimerkiksi tietokoneraportti siitä, millä painotuoterullan mittarilla on ristiriita eri värejä ylittää sallittu arvo, tai supermarketeissa myytävien tuotteiden mikrosiru, joka tunnistaa unohtavat tai häikäilemättömät ostajat.
3. On ryhdytty toimenpiteisiin tämän vaatimustenvastaisen tuotteen/palvelun tahattoman käytön estämiseksi. Tämä voi sisältää vaatimustenvastaisten tuotteiden fyysisen eristämisen, visuaaliset apuvälineet ja luettelot sekä tunnistusjärjestelmän.
2. Vastuu päättämisestä, mitä tässä tapauksessa tehdään, on vahvistettava dokumentoidussa muodossa (toisin kuin kohdan 5.5.1 vaatimuksissa, joissa vastuuasiakirjoja ei vaadita). Tämä osa vaatimuksista voidaan täsmentää työohjeissa. erilainen: menettelyt, työ kuvaukset, jos ne ovat yrityksessä, kertaluonteisissa dokumentoiduissa tilauksissa.
3. Päätöksenteosta vastaavan työntekijän valtuudet olisi myös vahvistettava dokumentoidusti. Esimerkiksi kun avioliitto löydetään, kenen pitäisi soittaa kenelle asiasta? Pitääkö minun kiireesti soittaa johtajalle avioliiton sattuessa? Entä tulipalon sattuessa? Minne minun tulee soittaa tulipalon sattuessa - hätätilanneministeriöön vai johtajaan? Se on rekisteröitävä tässä dokumentoidussa menettelyssä. Jos Panimopäällikkö hylkäsi oluterän, pitäisikö hänen neuvotella jonkun kanssa vai onko hänellä oikeus päättää itsenäisesti useiden kuutiometrien peruuttamattomasta hävittämisestä elämättömästä tuotteesta? Onko päätöksenteossa asteikkoja? Jos on mahdollista valmistaa tuotteita uudelleen, päätöksen tekee esimerkiksi teknikko yhdessä laadunvalvontaosaston päällikön kanssa, ja jos on vain yksi tapa - kirjata hylätty erä metalliromuksi, niin johtajan on myös allekirjoitettava tämä päätös.
4. Tulee muotoilla, mitä havaittujen vaatimustenvastaisten tuotteiden kanssa tarkalleen pitää tehdä: poistaa poikkeamat omalla kustannuksellasi, vähentää laatua tai käyttää muuhun tarkoitukseen (yleensä myös rahahäviöin), valmistaa tuote uudelleen. Vuoden 2008 ISO 9001 -versiossa otettiin käyttöön lisävaatimus: toimenpiteisiin on ryhdyttävä, jos tuotteen virhe havaitaan sen jälkeen, kun tuote on toimitettu kuluttajalle tai jopa sen jälkeen, kun kuluttajat ovat alkaneet käyttää sitä.
Tässä on mielenkiintoinen esimerkki. Lento-onnettomuuksien syitä analysoitaessa tulee joskus esiin vikoja opetussuunnitelmia joita varten lentäjät on koulutettu. Epäasianmukaisen lentäjäkoulutuspalvelun johtaminen koostuu koulutusohjelmien muuttamisesta ja aiemmin koulutettujen asiantuntijoiden uudelleenkoulutuksesta. Olisi mukavaa, jos tämä tapahtuisi ongelmien syitä koskevan analyysin tulosten perusteella Sayano-Shushenskaya HPP ja tämän katastrofin "tekijöiden" rooli tässä.
Toimien on vastattava mahdollisia seurauksia. Esimerkiksi autoteollisuudessa ajoneuvot "kutsutaan takaisin", kun on perusteltua syytä epäillä, että jo myydyt ajoneuvot ovat viallisia. Lääkeyritysten traagisissa hätätilanteissa KAIKKI TUOTTEET vedetään usein pois myynnistä asetettu ajanjakso. Joskus pienet toimet riittävät: kun lasket ostajaa kassalla, sinun on pyydettävä anteeksi ja palautettava rahat. Murmanskissa, Polyarnye Zori -hotellissa, jokaisessa huoneessa on kyltti "Jos jokin ei sovi sinulle, kerro meille. Me joko korjaamme sen tai et maksa." Sen vieressä on paperi ja kynä. Valitin viallisesta lampusta - he korjasivat sen heti!
5. Kun poikkeama on korjattu, on varmistettava, että tuote testataan uudelleen ISO 9001:n kohdan 8.2.4 vaatimusten mukaisesti.
6. Pitäisi pitää kirjaa, johon kirjataan: poikkeamien luonne, mitä tuotteelle tehtiin tai mitä tehtiin sen jälkeen, kun vaatimustenvastainen palvelu oli suoritettu, kuka ja mitä (jos on) antoi luvan poikkeamiin (lupa luovuttaa tuotteita, jotka eivät täytä asetettuja vaatimuksia. Älä sekoita poikkeukseen - tämä on yleensä tilapäinen tuotevaatimusten muutos, joka tehtiin ennen tuotteen luomista). Suosittelen omasta puolestani kirjaamaan, kuinka paljon rahaa on kulunut tai menetetty vaatimustenvastaisten tuotteiden valmistuksen seurauksena. Olisi kiva arvioida valmistajan maineelle aiheutuneiden vahinkojen kustannukset, mutta Venäjällä tätä ei vielä hyväksytä. Toistaiseksi - toistaiseksi.
Artikkeli on suuri. Haluaisin tietää, oliko siitä hyötyä tämän sivun vierailijoille. Kerro mielipiteesi mahdollisuuksien mukaan kirjeitse tai "Yhteystiedot"-osiossa olevan palautelomakkeen kautta. Olisin erittäin kiitollinen palautteestasi artikkelista ja rakentavasta kritiikistä.
Minulla on esimerkkejä siitä, kuinka yritykset ovat perustaneet vaatimustenvastaisia tuotehallintatoimintoja, erityisesti suunnittelussa. Kun sivuston kävijät kiinnostuvat tästä, valmistelen ja julkaisen nämä materiaalit.
Yleiset määräykset
Toimenpiteitä vaatimustenvastaisten tuotteiden kanssa tulisi myös säännellä koko laadunhallintajärjestelmän tasolla dokumentoidun menettelyn muodossa, vaikka kohdassa 4.2.3 nähtiin, että tämän menettelyn vaatimukset voidaan yhdistää kehitysohjeiden vaatimuksiin. asiakirjoista.
Vaatimustenvastaisten tuotteiden toimenpiteiden sääntelyn tarkoituksena on: varmistaa, ettei tuotanto- ja toimitusprosessissa voida vahingossa käyttää materiaaleja, raaka-aineita ja tuotteita, jotka eivät täytä asetettuja vaatimuksia; poikkeamien analysointi ja laatutietojen hankkiminen korjaavien ja ehkäisevien toimien kehittämiseksi; vaatimustenvastaisten tuotteiden tarkistamista, palauttamista ja alentamista koskevien menettelyjen kehittäminen ja toteuttaminen;
sellaisten tuotteiden hävittäminen, jotka on todettu vaatimustenvastaisiksi ja soveltumattomiksi tarkistamiseen, ennallistamiseen ja laadun alentamiseen; vaatimustenvastaisten tuotteiden materiaalikirjanpito.
Vaatimustenvastaisten tuotteiden käsittely sisältää
sisältää: ND:n vaatimuksista poikkeavan tuotteen laadun rekisteröinnin; vaatimustenvastaisten tuotteiden tunnistaminen; tällaisten tuotteiden erottaminen vastaavista; noudattamatta jättämisen syiden ja mahdollisten seurausten analysointi; päätöksen tekeminen tuotteiden jatkokäytöstä; toimenpiteet, jos havaitaan eroavaisuudet tuotteiden lähettämisen jälkeen asiakkaalle; hylättyjen tuotteiden hävittäminen ja kirjanpito. Poikkeamien rekisteröinti
Tuotteiden laadun poikkeamia viranomaisdokumentaation (RD) vaatimuksista esiintyy tuotantoprosessissa (palvelun tarjoamisessa) ja ne havaitaan valvontatoimenpiteiden aikana tai asiakkaan luona.
Kaikki todetut tapaukset, joissa tuote poikkeaa RD-vaatimuksista, on rekisteröitävä.
Rekisteröinnin edellytyksenä on tuotteen laadun tai sen tuotannon, valvonnan, varastoinnin, kuljetuksen ja toimituksen ehtojen poikkeaminen RD:ssä vahvistetuista normeista (mukaan lukien prosessin kuvaus).
Poikkeamien rekisteröintitapa ja -paikka määritellään prosessin tai prosessin yksittäisten toimintojen työdokumentaatiossa. Vaatimustenvastaisten tuotteiden tunnistaminen
Kaikki tuotteet, joiden havaitaan olevan ND-standardien vastaisia, on tunnistettava. Tunnistusmenetelmä valitaan tuotetyypin perusteella, ja sen on suljettava pois vaatimustenvastaisten tuotteiden tahattoman käytön mahdollisuus.
Tunnistamiseen pääsääntöisesti merkinnät, tarrat, merkinnät, merkinnät mukana olevissa asiakirjoissa, lisätietojen osoittaminen
Tunnistusmenetelmän tulee antaa selkeä osoitus tuotteen tilasta. Tilalla voi olla seuraavat tyypit: tuote on hallinnassa;
Tilantunnistusmenetelmä: säiliö, jossa on merkintä "Valvontaan" ja merkintä näytteenottoajasta tarkastusta varten; täyttämätön materiaalinsyöttövalvontalomake ennen kaikkien syötteiden valvontamenettelyjen suorittamista materiaalien syöttämisen valvontaa varten; toinen tapa; tuote on todettu vaatimustenvastaiseksi ja odottaa päätöstä;
Tilantunnistusmenetelmä: Säiliöön liimattu etiketti, jossa kuluttaja on todennut vaatimustenvastaisiksi tuotenäytteitä. Päätös tällaisista tuotteista (koko toimituksen tai sen osan osalta) tehdään kuluttajan väitteen analysoinnin jälkeen; sellaisten tuotteiden (materiaalien) merkintä, jotka ovat olleet varastossa kauemmin kuin ND:n määräämä aika. Päätös tällaisen tuotteen tai materiaalin jatkokäytöstä voidaan tehdä lisätestauksen jälkeen; merkintä mukana oleviin asiakirjoihin; tuotteiden sijoittaminen astioihin, joissa on merkintä tai vakiintunut väri (esimerkiksi punainen); itse tuotteen merkintä, jos se ei aiheuta lisävaurioita tuotteelle; toinen tapa; tuote tunnustetaan vialliseksi ja se on hävitettävä;
Tilantunnistusmenetelmä: hylättyjen tuotteiden säiliö, jossa on merkintä "Naimisissa"; tuotteiden merkinnät; tuotteiden siirtäminen "hylkäyseristimeen" laadunvalvontaosaston säilytettäväksi ennen tuhoamismenettelyn aloittamista; toinen tapa. Vaatimustenvastaisten tuotteiden erottaminen
Tuotteet, joiden havaitaan olevan ND-standardien vastaisia, on erotettava asiaankuuluvista, jotta vältetään niiden tahaton käyttö.
Huomautus. Vaatimustenvastaisten tuotteiden erottaminen on pohjimmiltaan yksi tunnistamismenetelmistä ja se koostuu vaatimustenvastaisten tuotteiden sijoittamisesta erityisesti määrättyyn paikkaan. Tapauksissa, joissa vaatimustenvastaisten tuotteiden erottaminen on liian monimutkaista, voidaan hallita vain tällaisten tuotteiden tunnistamista. Syy-seurausanalyysin tekeminen
epäjohdonmukaisuuksia ja tehdä päätös jatkosta
tuotteen käyttöä
Päätöksen tekemiseksi toimenpiteistä havaittujen tuotteiden poikkeamien syiden poistamiseksi prosessia sääntelevässä dokumentaatiossa mainitaan tyypilliset poikkeamatyypit ja kunkin niistä vastaavat analyysin suorittamisesta. Esimerkiksi tuotteiden uudelleenluokittelu, poikkeamat tuotteiden teknisissä parametreissä, epätäydellinen materiaalitoimitus jne.
Analyysin tulokset ja tehty päätös tuotteiden jatkokäytöstä dokumentoidaan analyysistä vastaavan henkilön toimesta organisaation vahvistamaan muotoon.
Tuotteiden tulevaa käyttöä koskevat päätökset voivat sisältää: luokittelun; suorittaa lisätestejä; kuluttajan suostumuksen hankkiminen eritelmien normeista poikkeavien tuotteiden toimittamiseen; hävittämispäätös, koska jatkokäyttö on mahdotonta; päätös palauttaa toimittajalle materiaali, jonka poikkeama on havaittu syöttötarkastuksen tai tuotannon aikana; muu. Toimenpiteet, jos määräyksiä ei noudateta sen jälkeen
tuotteiden toimittaminen asiakkaalle
Mikäli poikkeama havaitaan sen jälkeen, kun tuote on toimitettu asiakkaalle (alkaa käyttää vaatimustenvastaisia syöttömateriaaleja), tulee kuvata toimenpiteet tällaisten tuotteiden tunnistamiseksi välittömästi, asiakkaalle ilmoittamiseksi tapahtuneesta, syiden analysoimiseksi. ja poikkeaman seuraukset ja tarvittaessa korvaa tuote sopivalla.
Huomautus. Nämä toimenpiteet on kuvattu kaikissa tapauksissa, joissa valmistetaan riittämättömän laatuisia tuotteita, mukaan lukien ne, jotka on testattu mittauslaitteilla (MI), jotka ovat menettäneet metrologisen tarkkuutensa.
Mikäli asiakas havaitsee tuotteen vaatimustenvastaisuuden hakemusten ja laatuvaatimusten käsittelyssä, tulee kuvata toimenpiteet tarvittavien tietojen saamiseksi asiakkaalta välittömästi, vaatimustenvastaisuusanalyysi on tehty, analyysin tulos ja tehdystä päätöksestä on ilmoitettu asiakkaalle ja tuote on tarvittaessa vaihdettu asianmukaisiin (tai muihin asiakkaan kanssa sovittuihin toimenpiteisiin). Hylättyjen tuotteiden hävittäminen ja kirjanpito
Tarvittaessa on kuvattava järjestelmä vaatimustenvastaisen tuotteen määrän ja/tai tyyppien kirjaamiseksi. Määrä
Poikkeustapauksissa vaatimustenvastaisten ja hylättyjen tuotteiden määrät tulee sisällyttää prosessin suoritusindikaattoreihin ja osallistua omistajan työhön kohdan 8.4 "Tietojen analysointi" toteutuksen yhteydessä.
