Splošne določbe
Dejanja z neskladnih izdelkov urediti tudi na ravni celotnega QMS v obliki dokumentiranega postopka, čeprav smo v odstavku 4.2.3 lahko videli, da je zahteve tega postopka mogoče kombinirati z zahtevami navodil za izdelavo dokumentov.
Regulacija ravnanja z neskladnimi proizvodi je namenjena: zagotavljanju, da se materiali, surovine in izdelki, ki ne izpolnjujejo postavljenih zahtev, ne morejo nenamerno uporabiti v procesu proizvodnje in dostave; analiziranje neskladnosti in pridobivanje kakovostnih podatkov za razvoj korektivnih in preventivnih ukrepov; razvoj in izvajanje postopkov za izboljšanje, obnovo in znižanje kakovosti neskladnih izdelkov;
odstranjevanje izdelkov, ki so prepoznani kot neskladni in neprimerni za spreminjanje, obnovo in degradacijo; materialno knjigovodstvo neskladnih izdelkov.
Postopki za ravnanje z neskladnimi izdelki vključujejo
vključuje: registracijo odstopanj kakovosti izdelkov od zahtev RD; identifikacijo neskladnih izdelkov; ločevanje takih izdelkov od ustreznih; opraviti analizo vzrokov in možne posledice nedoslednosti; sprejemanje odločitev o nadaljnji uporabi izdelkov; ukrepanje v primeru odkritja neskladnosti po odpremi izdelkov kupcu; recikliranje in obračun zavrnjenih izdelkov. Registracija odstopanja
Odstopanja kakovosti izdelkov od zahtev regulativne dokumentacije (ND) se pojavijo med proizvodnim procesom (opravljanje storitev) in se odkrijejo med nadzornimi operacijami ali na lokaciji stranke.
Vse ugotovljene primere odstopanja izdelkov od zahtev RD je treba evidentirati.
Odstopanja kakovosti izdelka ali pogojev njegove proizvodnje, nadzora, skladiščenja, prevoza in dostave od standardov, določenih v RD (vključno z opisom postopka), so predmet registracije.
Način in kraj evidentiranja odstopanj sta določena v delovni dokumentaciji za proces ali posamezne operacije procesa. Identifikacija neskladnih izdelkov
Vse izdelke, za katere je priznano, da ne izpolnjujejo standardov ND, je treba identificirati. Metoda identifikacije je izbrana glede na vrsto izdelka in mora izključevati možnost nenamerne uporabe neskladnih izdelkov.

Za identifikacijo se praviloma uporabljajo napisi, nalepke, oznake, oznake v spremni dokumentaciji, dodelitev dodatnih
Metoda identifikacije mora zagotavljati jasno sliko o statusu proizvoda. Statusi so lahko naslednje vrste: izdelki so v postopku kontrole;
Način ugotavljanja stanja: posode z napisom »Za kontrolo« in navedbo časa odvzema vzorca za kontrolo; neizpolnjen list vhodnega pregleda materiala pred zaključkom vseh postopkov vhodnega pregleda vhodnega pregleda materiala; še en način; je bilo ugotovljeno, da izdelek ni skladen in čaka na odločitev;
Način ugotavljanja statusa: etiketa, nalepljena na posode z vzorci izdelkov, ki jih potrošnik prepozna kot neskladne. Odločitev o tovrstnih izdelkih (za celotno dobavo ali njen del) se sprejme po analizi reklamacije potrošnika; označevanje izdelkov (materiala), ki so bili v skladišču več kot obdobje, ki ga določa ND. Odločitev o nadaljnji uporabi takšnega izdelka ali materiala se lahko sprejme po nadaljnjem testiranju; označite v spremni dokumentaciji; dajanje izdelkov v posode z napisom ali določeno barvo (na primer rdeča); označevanje samega izdelka, če ne povzroča dodatne škode na izdelku; še en način; izdelek se šteje za okvarjenega in ga je treba zavreči;

Način identifikacije statusa: zabojniki za zavrnjene izdelke z napisom »Zavrni«; označevanje izdelkov; premakniti izdelke v "izolator okvarjenega" za hrambo pri oddelku za nadzor kakovosti pred začetkom postopka uničenja; še en način. Ločevanje neskladnih izdelkov
Izdelke, za katere je ugotovljeno, da niso v skladu s standardi ND, je treba ločiti od ustreznih, da se izključi možnost njihove nenamerne uporabe.
Opomba. Ločevanje neskladnih izdelkov je sama po sebi ena od metod identifikacije in je sestavljena iz postavitve neskladnih izdelkov v posebej določen prostor. V primerih, ko je delovna intenzivnost ločevanja neskladnih izdelkov prevelika, se je dopustno zadovoljiti le z identifikacijo takih izdelkov. Izvedba analize vzrokov in možnih posledic
nedoslednosti in odločanje o nadaljnjih
uporaba izdelkov
Za odločanje o ukrepih za odpravo vzrokov ugotovljene neskladnosti proizvoda se v dokumentaciji, ki ureja postopek, navede tipske vrste nedoslednosti in odgovorne za izvedbo analize za vsako od njih. Na primer napačno razvrščanje izdelkov, odstopanja v tehničnih parametrih izdelkov, nepopolna dobava materialov itd.
Rezultate analize in sprejeto odločitev o nadaljnji uporabi izdelka odgovorna oseba za analizo dokumentira v obliki, ki jo določi organizacija.

Odločitve o nadaljnji uporabi izdelkov lahko vključujejo: izvedbo sortiranja; izvajanje dodatnih testov; pridobivanje soglasja potrošnika za dobavo izdelkov, ki odstopajo od tehničnih specifikacij; odločba o odtujitvi zaradi nezmožnosti nadaljnje uporabe; odločitev o vračilu dobavitelju materiala, katerega neskladnost je bila ugotovljena med vhodnim pregledom ali med proizvodnjo; drugo. Ukrepanja v primeru ugotovljene neskladnosti po
dobavo izdelkov kupcu
Če se neskladnost odkrije po dobavi izdelka stranki (začetek uporabe neskladnih vhodnih materialov), je treba opisati ukrepe za takojšnjo identifikacijo takih izdelkov, obveščanje stranke o incidentu, izvedbo analize vzrokov in posledic odstopanja. , in po potrebi zamenjajte izdelek z ustreznim.
Opomba. Ti ukrepi so opisani za vse primere proizvodnje izdelkov neustrezne kakovosti, vključno s tistimi, testiranimi z merilnimi instrumenti (MI), ki so izgubili meroslovno natančnost.
Če kupec med uporabo zazna neskladnost izdelka in uveljavlja kakovost, mora biti opisano ukrepanje za takojšnji prevzem. potrebne informacije s strani stranke je bila opravljena analiza neskladnosti, rezultat analize in sprejeta odločitev so bili posredovani stranki in po potrebi izdelek zamenjan z ustreznim (oz. druga dejanja po dogovoru s stranko). Odstranjevanje in obračun zavrnjenih izdelkov
Kjer je primerno, se opiše sistem za beleženje količin in/ali vrst neskladnih izdelkov. Količina
V primerih neskladnosti je treba količine neskladnih in zavrnjenih izdelkov vključiti v kazalnike uspešnosti procesa in sodelovati pri delu lastnika pri izvajanju razdelka 8.4 »Analiza podatkov«.

Tema zagotavljanja kakovosti izdelkov je pomembna za vsako podjetje. Sodobna organizacija proizvodnja zahteva obvezno prisotnost sistema vodenja kakovosti, katerega glavni cilj je zagotoviti proizvodnjo visokokakovostnih izdelkov.

To dosežemo s sistemskimi procesi in postopki, ki morajo delovati neprekinjeno. Za povečanje učinkovitosti teh procesov in posledično izboljšanje kakovosti izdelkov je treba uporabiti načelo nenehnega izboljševanja - PDCA

V skladu z načelom PDCA je za izboljšanje procesa potrebno le-tega definirati Trenutno stanje, ki bo izhodišče za nadaljnje izboljšave. V primeru kakovosti je to objektivna slika kakovosti izdelkov v vsakem oddelku podjetja.

Če ima podjetje težave s kakovostjo izdelkov, potem ni dejstvo, da je razlog v usposobljenosti osebja, ki sprejema napačne odločitve. Morda v jedru vodstvene odločitve Podatki niso objektivni. In zato je dejavnost kaotična in ne prinaša želenega rezultata.

Produkt “8D.Quality Management” bo pomagal pri reševanju problemov na področju zbiranja in analiziranja informacij za pridobitev podlage za sprejemanje odločitev za izboljšanje kakovosti.

Sistem opravlja naslednje funkcije

1 Zbiranje in analiza informacij o kakovosti izdelkov

Podprte so naslednje stopnje življenski krog:

• sprejem (vhodna kontrola kakovosti);
• proizvodnja;
• dostava (nadzor kakovosti izvaja potrošnik v svojem podjetju);
• garancija (garancijsko in pogarancijsko delovanje)

Količina informacij v dnevniku mora biti obdelana, zato naš sistem vsebuje številna orodja za analizo statističnih podatkov o neskladnosti izdelkov.

Analitična orodja vam omogočajo, da odgovorite na številna pereča vprašanja:

• Kateri dobavitelj dobavlja največ izdelkov z napako in kateri?
• Katera delavnica, območje, oprema ali izvajalec proizvede največjo količino neskladnih izdelkov?
• 10 glavnih razlogov, zakaj se v proizvodnji pojavljajo neskladni izdelki?

in mnogi drugi.

Rezultati analize se lahko uporabijo za razvoj programa za izboljšanje kakovosti izdelkov.

2 Računovodstvo za kakovostne izdelke

Sistem vam omogoča, da upoštevate rezultate vseh metod za ugotavljanje skladnosti izdelka z zahtevami. In če je ob ugotovitvi neskladnih izdelkov mogoče sprožiti korektivne ukrepe ali dovoljenje za zavrnitev, potem pozitivne rezultate nadzor, meritve, testi se lahko uporabijo pri oblikovanju elektronskega potnega lista kakovosti izdelkov.

Tako je po prejemu vzorca informacij o kakovosti določenega izdelka (po serijski številki) mogoče pridobiti poročilo, ki bo objektivna potrditev, da izdelek izpolnjuje zahteve in je zato visoke kakovosti.

3 Korektivni ukrepi

To je obvezen postopek za vsak sistem vodenja kakovosti (poslovanje). Uporablja se za odpravo posledic in vzrokov neskladij. Težava pri izvajanju postopka je v velike količine udeležencev in odrov. Če je odprtih več korektivnih ukrepov hkrati, je potrebno spremljati izvajanje številnih stopenj in usklajevati delo oddelkov v okviru reševanja problemov kakovosti.

Izdelek uporablja metodologijo 8D korektivnih ukrepov, ki je že dokazala svojo učinkovitost po vsem svetu. Postopek temelji na 8 stopnjah, ki iz vsake težave omogočajo, da dejansko ustvarite primer za njeno rešitev.

Glavne funkcije:

• upravljanje korektivnih ukrepov (nadzor rokov);
• prikaz seznama nalog za določenega izvajalca za vse odprte korektivne ukrepe;
• hramba vse dokumentacije, ki nastane kot posledica reševanja problematike;
• spremljanje učinkovitosti korektivnih ukrepov.

Uporaba sistema bo omogočila implementacijo zahtev standarda in naredila korektivne ukrepe v podjetju sledljive in obvladljive.

4 Dovoljenje za odstopanja

Postopek vam omogoča, da dovolite uporabo izdelkov z odstopanji v proizvodnji. Uporablja se v primerih, ko ni mogoče izvesti korektivnih ukrepov. V sistemu je oblikovana strokovna ekipa, katere član izrazi svoje mnenje o dopustnosti uporabe izdelkov z odstopanji. Nosilec končne odločitve pregleda mnenja ekipe in sprejme končno odločitev.

Z uporabo sistema bo omogočena sledljivost postopka izdajanja dovoljenj za odstopanja, evidentiranje odločitev odgovornih oseb in uporaba vsakega primera registracije kot primera v bazi znanja podjetja.

5 Podjetniška baza znanja

S polnjenjem sistema z informacijami o nedoslednostih, težavah in njihovih rešitvah v obliki korektivnih ukrepov in dovoljenj za odstopanja s tem oblikujete bazo znanja in izkušenj vašega podjetja.

Ko bo ugotovljen drug problem kakovosti, bo možen dostop do baze znanja in pridobitev informacij o reševanju podobnega problema.

Poleg skrajšanja časa za reševanje težav vam bo sistem omogočil izpolnjevanje zahtev standardov kakovosti, povezanih z oblikovanjem baze znanja organizacije.

Izdelek lahko brezplačno preizkušate 45 dni. Če želite to narediti, pojdite na spletno stran izdelka in izpolnite obrazec.

Upravljanje neskladnih izdelkov/storitev

Začnimo z dejstvom, da standard ISO 9000 ne daje neposredne in nedvoumne definicije, kaj so »neskladni izdelki«. Zato si bom dovolil to interpretirati po svoje.
Predlagam, da za osnovo vzamem naslednjo opredelitev: " Neskladni izdelki so izdelki, ki ne izpolnjujejo zahtev zanje.».
Izraz " zahteva»je definiran s standardom ISO 9000, vendar ga bom poskušal ponoviti s svojimi besedami.

Neskladen izdelek (= storitev) je izdelek (= storitev), ki ne izpolnjuje postavljenih (dogovorjenih ali dokumentiranih) zahtev zanj in/ali pričakovanj (neizraženih želja) potrošnika..

Morda definicija ni povsem točna, vendar je razumljiva. V okviru tega spletnega mesta bomo predpostavili, da so koncepti " neskladnih izdelkov"in" poroka" - enako. Koncept "poroke" je nesistemski, a pogosto uporabljen izraz, zato se strinjamo, da ga bomo uporabljali zaradi jedrnatosti.

Toda koncepti " okvara "in" neskladnih izdelkov "- ni isto. To je izrecno navedeno v standardu ISO 9000. Lahko se šteje, da poroka je očitno neizpolnjevanje zahtev, očitna nezadovoljiva kakovost. A Napaka je odstopanje od zahtev, ki ne poslabša funkcionalnosti izdelka (storitve). Meja je zelo nestabilna.

Primer #1– ni povsem pravilno, a za Rusijo relevantno in žaljivo. Če je bil čip razreda "gospodinjstvo" in ne "industrija" vstavljen v ne zelo kritično napravo in je ta naprava delovala v garancijskem roku, je bila napaka. Toda ko je bil v vesoljsko plovilo Phobos-Grunt nameščen čip razreda "industrija", ne "vesolje", in naprava ni uspela, potem je to neprimeren izdelek.

Primer št. 2– bolj pravilno. Praska na havbi novega traktorja je napaka, enaka praska na novem predsedniškem avtomobilu pa je že neskladen izdelek.

Tanka črta poteka tudi med konceptoma “ procesna nedoslednost" - klavzula 8.2.3 standarda ISO 9001 in "neskladno izdelkov» - 8.3 Standard ISO 9001. To so različne entitete.

Vodja prodaje je potreboval veliko časa, da je sprejel naročilo obiskovalca - dlje od uveljavljenih predpisov - to je neskladje v postopku.
Frizerka je nevesto frizirala predolgo, na lastno poroko pa je zamudila - to je že neprimeren izdelek = neprimerna storitev.

Pri predelavi pšeničnega zrnja laboratorijski tehnik periodično odvzema vzorce za ugotavljanje vsebnosti vlage v zrnju med postopkom sušenja – to je procesna kontrola in spremljanje – klavzula 8.2.3 standarda ISO 9001. Če so rezultati nezadovoljivi, se to obravnava kot neskladje v procesu, bo upravljavec sušilnika popravil postopek – zvišal temperaturo s sušilno komoro.

Pri izvajanju izhodne ali vhodne kontrole pšeničnega zrnja laboratorijski tehnik odvzame vzorce zrnja za preverjanje vsebnosti vlage - to je kontrola proizvoda - klavzula 8.2.4 standarda ISO 9001. Če dobimo nezadovoljive rezultate, se to šteje kot detekcija neskladnih izdelkov, pooblaščena oseba pa bo zavrnila celotno serijo žita.

Na tekočem traku delavec spremlja pravilno obliko bodočih štruc. Če je oblika bodoče štruce popačena, napako popravi s palico ali ta nepravilni kos testa odstrani s tekočega traku. Fotografija istega delavca se nahaja na domača stran spletne strani v razdelku diaprojekcije - tam je 10 fotografij, ki se izmenjujejo. To je popravek procesa, ročno sortiranje.

Pred odpremo potrošnikom laboratorijski tehnik za kontrolo kakovosti hlebce pregleda in izvede kontrolne postopke. Če rezultati sprejemljivosti niso zadovoljivi, se lahko celotna serija kruha zavrne. Tako se pojavijo neskladni izdelki.

Toda tudi tukaj obstajajo nianse. Če je kruh za Kremelj, potem je popačena oblika štruce neprimeren izdelek. In če greste na vas, potem je popačena oblika štruce le napaka, ni neprimeren izdelek.

Tako postane jasno, kaj pomeni upravljanje kakovosti izdelkov, tj. sistematično izboljšanje kakovosti izdelkov. To je takrat, ko podjetje ne le "izboljša kakovost izdelkov", ampak poveča ZAHTEVE za izdelke na tak način, da "včerajšnje" napake "danes" postanejo znaki neskladnosti izdelka.

Glavna stvar, ki si jo morate zapomniti, je: odstavka 8.2.4 in 8.3 standarda ISO 9001 - "prijatelji, nikoli ne prelijte vode." Neskladni izdelki (klavzula 8.3) se lahko »pojavijo« SAMO po izvedbi kontrole kakovosti izdelka (klavzula 8.2.4).

Primeri situacij, ko lahko govorimo o neskladnih izdelkih.

Prispela serija kupljenih materialov v skladišču surovin se je izkazala za pomanjkljivo.
Ustrezne surovine, shranjene v skladišču, smo pred uporabo pregledali in ugotovili, da niso ustrezne.
Pri obratovalnem nadzoru je inšpektor za nadzor kakovosti ali preprosto inšpektor delavec ugotovil napako.
Pri proizvodnji izdelkov z uporabo visokotehnološke opreme se izvaja popoln tehnični nadzor skladnosti izdelkov z zahtevami s samodejno registracijo skladnosti ali neskladnosti izdelkov v vsakem trenutku. Na primer, v procesu tiskanja tiskarna samodejno spremlja celotno tiskano plast in beleži tiste delce, ki jih je treba odstraniti.
Izhodna kontrola izdelkov po uveljavljenih metodah.
Vhodna kontrola naših izdelkov v potrošniškem podjetju. Tam zavrnjeni izdelki samodejno postanejo naši neskladni izdelki.
Potrošniško podjetje naših izdelkov je sprejelo naše izdelke, vendar je odkrilo skrito napako. Če je to predvideno v pogodbi, nam bodo te neustrezne izdelke vrnili ali pa izstavili račun. Če to ni predvideno v pogodbi, potem je to tveganje potrošnika, pri nas pa so "podkupnine gladke." A to je samo na prvi pogled. To se bo štelo kot reklamacija stranke (točka 8.5.2.a), mi pa, če imamo implementiran QMS, se bomo morali s tem še ukvarjati in iskati vzrok okvare.
V trgovini je kupec kupil, kar je potreboval, vendar je bil s strani osebja trgovine nesramen - to je neustrezna storitev. Težko je sprejeti, a je res.
Za obdelavo dokumentov na Registrski zbornici je treba čakati čez noč in čakati nepredvidljivo dolgo, oni pa imajo delovni red in določajo čakalne dobe v čakalni vrsti. To je neprimerna storitev.
Avtobus ali vlak sta zamujala glede na vozni red. Tega smo že skoraj navajeni in to je neprimerna storitev. Obvestilo na radiu o zamudi je le popravek. Ob preklicu primestni vlak»Opravičujemo se za nevšečnosti« je popravek, vendar storitev ostaja neustrezna. Za Rusijo je normalna zamuda vlaka 5-10 minut. Za ruske, zlasti moskovske primestne vlake, so zahteve strožje in manj je tipičnih zamud. In na Japonskem pravijo, da električni vlaki vozijo z natančnostjo sekund - tam minutna zamuda ni več klasificirana kot okvara, ampak kot neustrezna storitev.
Imel sem priložnost potovati z vlakom iz Dresdna v Frankfurt na Majni s prestopom v Berlinu. Mimoidoči vlak je prispel na berlinsko postajo točno ob uri. Po naših standardih je to medregionalni hitri vlak s sedeži. Na vratih kupeja, kjer je sedelo 6 ljudi, sem našel tablo s svojim priimkom - očitno zato, da potniki ne bi zamenjali sedežev. To je zahteva za storitev. Če znaka ni, je to neustrezna storitev.
OBLIKOVANJE. Projektna ali konstrukcijska dokumentacija po odkritju napak ali pripomb na vsaki stopnji preverjanja - "Ver." - ogled vodje sektorja »T. števec." - tehnološka kontrola, "M. števec." - meroslovni nadzor (nova zahteva klavzule 7.6, drugi odstavek standarda ISO 9001, zapisi o tej vrsti nadzora se pogosto ne izvajajo v žigu, temveč na robovih risbe), "Odobreno." - dokaz o nadzoru s strani glavnega inženirja, glavnega specialista ali celo vodje podjetja (to je preverjanje klavzule 7.3.5 in ne validacija klavzule 7.3.6!)
Pri „posebnih procesih“ (klavzula 7.5.2 standarda ISO 9001) neizpolnjevanje ustaljeni način postopek ali neuspeh pri beleženju statusa postopka lahko samodejno povzroči, da je izdelek neskladen. Na primer, trije varilci so opravljali nujno in zelo pomembno naročilo, zahtevno delo. Ob tem pa so pozabili pokončati svoje osebne znamke. Celotna proizvedena serija izdelkov se lahko šteje za neskladno, tj. zavrnjen. Lahko se zavrne ali ne. To odločitev bo sprejela pooblaščena oseba – tu se začne ravnanje z neskladnimi izdelki.

Torej je bil izdelek opredeljen kot neskladen. Kaj storiti z njim?
Standard ISO 9001:2008 (GOST R ISO 9001-2008) zahteva, da:

1. Vzpostavljen je bil dokumentiran postopek za upravljanje neskladnih izdelkov, ki vsebuje opis vseh spodaj opisanih dejanj. V enostavnih situacijah je dovolj, da je vse navedeno v Priročniku kakovosti (točka 4.2.2 standarda ISO 9001) – in ne potrebujemo več ločenih dokumentov. Včasih je napisan poseben postopek, ki zajema vse možne situacije z neskladnimi izdelki. Najpogosteje je dokumentiran opis ravnanja z neskladnimi izdelki “vtkan” v tehnološke dokumente: postopke, predpise, navodila – opis ravnanja sledi takoj za opisom postopkov tehnične kontrole, tj. nadzor kakovosti izdelkov in polizdelkov v ustreznih fazah proizvodnje. Obstaja še ena tehnika, ki se pogosto uporablja v podjetjih, ki proizvajajo vojaške izdelke, kjer proizvodni proces budno spremljajo »predstavniki strank«, tj. "vojaški predstavniki". To je možen postopek. Ko se odkrije napaka, na podlagi rezultatov analize vzrokov za njen nastanek odgovorni delavci podjetja sestavijo dokument, v katerem so zlasti opisani ukrepi z odkritimi neskladnimi izdelki. . Standard ISO 9001 / GOST R ISO 9001 v klavzuli 8.3 ne zahteva, da se ta postopek za upravljanje neskladnih izdelkov sestavi PRED ODKRITJEM napake. Ta postopek lahko ustvarite PO ODKRITJU napake. Seveda je ta pristop možen le tam, kjer je primeren. A pogosto je to edina stvar možen način pravilna in odgovorna dejanja.

2. Določena so bila pravila za identifikacijo neskladnih izdelkov. To je lahko blagovna znamka ali oznaka »Poroka«. To je lahko določeno skladiščno območje za neskladne izdelke. To so lahko »orodja za upravljanje konfiguracije«, na primer računalniško poročilo o tem, kateri meter zvitka tiskanih izdelkov ima neskladje različne barve, ki presega dovoljena vrednost, ali mikročip v izdelkih, ki se prodajajo v supermarketih, za prepoznavanje pozabljivih ali nepoštenih strank.

3. Poskrbljeno je bilo, da se prepreči nenamerna uporaba tega neskladnega izdelka/storitve. To lahko vključuje fizično izolacijo neskladnih izdelkov, vizualne pripomočke ter sezname in identifikacijske sisteme.

2. Odgovornost za odločanje, kaj storiti v tem primeru, mora biti določena v dokumentirani obliki (za razliko od zahtev iz odstavka 5.5.1, kjer dokumentacija o odgovornosti ni zahtevana). Ta del zahtev se lahko določi v delovnih navodilih različne vrste: postopki, opisi delovnih mest, če obstajajo v podjetju, v enkratnih dokumentiranih naročilih.

3. Pooblastila zaposlenega, ki je odgovoren za odločanje, morajo biti določena tudi v dokumentirani obliki. Na primer, ko se odkrije poroka, kdo naj koga o tem pokliče? Ali moram nujno poklicati direktorja, če se odkrije napaka? Kaj pa v primeru požara? V primeru požara, kam najprej poklicati - ministrstvo za izredne razmere ali direktorja? To mora biti zapisano v tem dokumentiranem postopku. Če glavni pivovar zavrne serijo piva, ali se mora z nekom posvetovati ali ima pravico samostojno sprejeti odločitev o nepovratni odstranitvi več kubičnih metrov neuporabnega izdelka? Ali obstajajo stopnjevanja pri odločanju? Če je izdelek mogoče predelati, potem odločitev sprejme na primer tehnolog skupaj z vodjo oddelka za nadzor kakovosti, in če obstaja samo en način - zavrnjeno serijo odpisati kot staro železo, potem ta sklep mora podpisati tudi direktor.

4. Določiti je treba, kaj točno je treba storiti z odkritimi neskladnimi izdelki: odpraviti odstopanja na lastne stroške, znižati oceno ali jih uporabiti za drug namen (običajno tudi z denarnimi izgubami), izdelke ponovno izdelati. V izdaji standarda ISO 9001 iz leta 2008 je bila uvedena dodatna zahteva: predvideti je treba ukrepe v primeru, da se neskladnost izdelka z zahtevami odkrije po dostavi potrošniku ali celo po uporabi s strani potrošniki.
Tukaj je zanimiv primer. Pri analizi vzrokov letalskih nesreč se včasih pokažejo napake učnih načrtih, po katerem se šolajo piloti. Vodenje neustrezne storitve usposabljanja pilotov vključuje spreminjanje programov usposabljanja in preusposabljanje predhodno usposobljenih specialistov. Dobro bi bilo, če bi to naredili na podlagi rezultatov analize vzrokov katastrofe Sayano-Shushenskaya HE in vloga "avtorjev" te katastrofe pri tem.
Ukrepi morajo biti primerni možnim posledicam. Na primer, v avtomobilski industriji se vozila "odpokličejo", ko obstaja utemeljen sum o napaki na že prodanih vozilih. Med tragičnimi izrednimi dogodki v farmacevtskih podjetjih so VSI IZDELKI pogosto umaknjeni iz prodaje zaradi določeno obdobje. Včasih so dovolj že majhna dejanja: ko zamenjate stranko na blagajni, se morate opravičiti in vrniti denar. V Murmansku, v hotelu Polyarnye Zori, je v vsaki sobi napis »Če vam kaj ne ustreza, povejte. Ali ga bomo odpravili ali pa ne boste plačali." In zraven sta papir in svinčnik. Pritožil sem se zaradi pokvarjene svetilke - takoj so jo popravili!

5. Ko je neskladnost odpravljena, je treba zagotoviti, da se izdelek ponovno preskusi v skladu z zahtevami klavzule 8.2.4 standarda ISO 9001.

6. Voditi je treba evidence, v katerih se beleži: narava neskladnosti, kaj je bilo narejeno z izdelki oziroma kaj je bilo narejeno po opravljeni neskladni storitvi, kdo in kaj (če obstaja) je dal dovoljenje za odstopanja (dovoljenje za sprostitev v promet). izdelki, ki ne izpolnjujejo uveljavljenih zahtev. Ne sme se zamenjevati z opustitvijo – to je običajno začasna sprememba zahtev za izdelek, ki je bila narejena, preden je bil izdelek ustvarjen). Osebno priporočam beleženje, koliko denarja je bilo porabljenega ali izgubljenega zaradi proizvodnje neskladnih izdelkov. Lepo bi bilo oceniti tudi stroške škode za ugled proizvajalca, vendar v Rusiji to še ni sprejeto. Zaenkrat.

Članek se je izkazal za velikega. Lepo bi bilo vedeti, ali se je obiskovalcem te strani zdelo koristno. Če je mogoče, izrazite svoje mnenje s pismom ali prek obrazca za povratne informacije v razdelku »Stiki«. Zelo bi bil hvaležen za vaše povratne informacije o članku in konstruktivno kritiko.

Imam primere, kako so podjetja vzpostavila dejavnosti za upravljanje neskladnih izdelkov, zlasti pri oblikovanju. Ko bodo obiskovalci spletnega mesta to začeli zanimati, bom ta gradiva pripravil in objavil.

UPRAVLJANJE NESKLADNIH PROIZVODOV

Dokumentiran postopek »Upravljanje neskladnih izdelkov« je obvezen za organizacije, ki proizvajajo izdelke. Takšne organizacije morajo v skladu z zahtevami oddelka 8.3 GOST R ISO 9001–2000 zagotoviti, da so neskladni izdelki identificirani in upravljani, da se prepreči njihova nenamerna uporaba ali dobava.

Standard GOST R ISO 9000–2001 v razdelku 3 "Izrazi in definicije" daje jasno formulacijo izraza "neskladnost" - to je "neizpolnjevanje zahteve" (klavzula 3.6.2). To pomeni, da gre za neizpolnjevanje zahtev regulativnega dokumenta. Vendar pa temu sledi klavzula 3.6.3, ki zagotavlja besedilo izraza "pomanjkljivost" - "neizpolnitev zahteve, povezane z nameravanim oz. ustaljeno uporabo" Glede na pomen zgornjih definicij lahko sklepamo, da n neskladnih izdelkov - to so izdelki, ki ne izpolnjujejo zahtev ND (t.j. proizvedeni pod pogoji, ki ne ustrezajo standardom, določenim v ND), vendar jih je mogoče z ustrezno obdelavo (v terminologiji GOST R ISO) spraviti na raven zahtev ND. 9000–2001 - " spremembe"*), ali če to ni mogoče, se pošlje v poroko. V slednjem primeru bo šlo za izdelek z napako, t.j. izdelan v okvarjenih pogojih, ko je doseganje standardov, določenih v ND, po definiciji nemogoče.

Razlika med pojmoma "napaka" in "neskladnost" v razlagi standarda GOST R ISO 9000–2001 je zelo pomembna, saj ima pravne posledice, povezane z vprašanji odgovornosti za kakovost izdelkov tako znotraj proizvodnega podjetja kot , zlasti kupcu (potrošniku). Zato je treba izraz "napaka" uporabljati modro in zelo previdno.

Nedoslednost- vedno je nenačrtovano odstopanje od specifikacijskih zahtev, v nasprotju z odstopanjem, katerega kazalniki so praviloma v sprejemljivih intervalih glede na specifikacije. Tako je razlika med neskladnostjo in odstopanjem ta odstopanje je načrtovano element proces produkcije in ne zahteva nobenih korektivnih ukrepov.

Na primer, prilagoditev tehnoloških parametrov opreme, ki se izvaja v mejah, ki jih dovoljuje tehnologija, ni razlog za razvoj korektivnih ukrepov, tako kot tekoča prilagoditev opreme, ki se izvaja za odpravo odstopanj v kakovosti izdelkov, ugotovljenih z rezultati proizvodnje oz. laboratorijska kontrola.

Da bi izključili nepravilno ali široko razlago zgornjih izrazov upravljanja neskladnosti, je treba določiti njihovo opredelitev v ustreznem RD in usposobiti osebje v njihovih pravilih. pravilno razlaga in uporaba.

Opis postopkov za nadzor neskladnih izdelkov je namenjen:

Zagotoviti, da med procesom proizvodnje in dostave ne more biti nenamerno uporabljenih surovin, materialov, vmesnih proizvodov in izdelkov, ki ne izpolnjujejo uveljavljenih zahtev;

analizirati neskladnosti in pridobiti kakovostne podatke za razvoj korektivnih in preventivnih ukrepov;

Razvoj in implementacija postopkov predelave (predelave) neskladnih izdelkov;

Odstranjevanje (zavrnitev in uničenje) izdelkov, ki so prepoznani kot neskladni in neprimerni za predelavo (predelavo), t.j. okvarjen;

Materialno evidentiranje neskladnih proizvodov in procesov njihove predelave ali odstranjevanja.

Izdelke, za katere se ugotovi, da niso skladni, še preden se sprejme odločitev o njihovi nadaljnji usodi, je treba nemudoma odstraniti identificiran, tiste. ji je treba dati simbol(identifikator), ki vam omogoča, da ga izolirate (prepoznate) v homogeni masi ali homogenem nizu, da odpravite možnost zamenjave. Identifikator je določen v istem RD podjetja, ki opisuje dokumentiran postopek za obvladovanje neskladnih izdelkov. Takšen identifikator je lahko barvna etiketa (etiketa, nalepka itd.) ali druga prepoznavna oznaka, sprejeta v RD.

Odgovornost za izvajanje dokumentiranega postopka »Upravljanje neskladnih proizvodov«, razen če organizacija predlaga drugače, običajno nosi vodja QA. Izvajalci posega so sodelavci QC. Dodeljevanje neskladnim izdelkom statusa okvara, t.j. poroke, zahteva soglasje vodje organizacije.

11.1. Postopek za ravnanje z neskladnimi izdelki. Ta postopek zagotavlja:

Registracija odstopanj kazalnikov kakovosti izdelkov od zahtev specifikacije;

Identifikacija neskladnih izdelkov;

Ločevanje neskladnih izdelkov od skladnih izdelkov;

Izvedba preiskave o vzrokih in možnih posledicah neskladnosti;

Sprejemanje odločitve o nadaljnji uporabi neskladnih izdelkov;

Ukrepanje v primeru odkritja neskladnosti po odpremi izdelkov kupcu;

Odstranjevanje in evidentiranje neskladnih izdelkov.

11.1.1. Registracija neskladnosti. Neskladje med kazalniki kakovosti izdelka in specifikacijskimi zahtevami se pojavi med proizvodnim procesom in se odkrije med kontrolnimi operacijami ali na lokaciji stranke. Vse ugotovljene primere neskladnosti kakovosti proizvodov z zahtevami RD je treba evidentirati in raziskati.

Opomba: Vsi primeri odkritja odstopanj v kakovosti izdelka ne zahtevajo odločitve o priznanju izdelka kot neskladnega s standardi ND. Na primer, v primerih, ko specifikacije posebej določajo standarde za nadzor kakovosti proizvodnje zdravila v strožjem okviru kot standardi FSP, da bi pridobili od osebja sposobnost dela v pogojih minimalnih intervalov v takih kazalnikih kakovosti, kot je vsebina učinkovina, čas razpadanja ali topnosti tablet, izpostavljenost izdelkov med sterilizacijo itd. in tako naprej.

Samo odstopanja v kazalnikih kakovosti izdelkov ali pogojih njihove proizvodnje, nadzora, skladiščenja, prevoza in dostave so predmet registracije, če se pojavijo. ponovljeno presega standarde, določene v ND (vključno z opisom postopka) ali se jim približuje ali vstopi v "območje alarma" ali "območje tveganja", če je tako določeno z zahtevami specifikacij. Povedano drugače, podjetje samo v ustreznih organizacijskih standardih (specifikacijah) natančno določi, v katerih konkretnih primerih se odstopanja evidentirajo, raziščejo in popravijo.

Način in kraj evidentiranja odstopanj je določen v ustreznih specifikacijah za vsako vrsto možnega (predvidenega) odstopanja.

11.1.2. Identifikacija neskladnih izdelkov. Vse izdelke, za katere se ugotovi, da ne ustrezajo specifikacijam, je treba identificirati. Metoda identifikacije je izbrana glede na vrsto izdelka in mora izključevati možnost njegove nenamerne uporabe. Za identifikacijo se praviloma uporabljajo napisi, etikete, nalepke (nalepke), oznake, oznake v spremni dokumentaciji ali druge jasne in razločne oznake, sprejete v RD.

Metoda identifikacije mora zagotoviti jasno in nedvoumno predstavo o statusu izdelka. Stanje izdelka je lahko naslednje.

a) Pri krmiljenju serije izdelkov (vhodni, obratovalno-stopenjski oz končnih izdelkov) v QC je bilo zaznano neskladje. Metoda za prepoznavanje statusa, preden se o njem odločimo prihodnja usoda:

Dokler ne bodo zaključeni vsi postopki preiskave neskladnosti, predvideni v RD, krepitev vsi paketi izdelki (vmesni proizvodi) te serije nalepk z napisom, na primer "Karantena neskladnosti" ali "Nadzor neskladnosti", ki označuje uradnika, ki je dodelil ta status, datum in čas njegove dodelitve;

Izdelava ustreznih zaznamkov na skladiščnih knjigovodskih karticah;

Izdelava potrebnih vpisov v druge notranje akte organizacije, če to določa RD za neskladne izdelke;

Še en način.

Opomba: Ločevanje neskladnih proizvodov na kraju samem je tudi ena od metod identifikacije in je sestavljeno iz namestitve ugotovljenih neskladnih proizvodov na posebej označeno območje. V primerih, ko je delovna intenzivnost ločevanja neskladnih izdelkov prevelika, se je dovoljeno omejiti le na jasno vizualno identifikacijo takih izdelkov.

b) Izdelek je prepoznan kot neskladen in predmet predelave (predelave). Metoda identifikacije stanja:

Odstranitev iz vseh paketov

Takojšnja krepitev vsi paketi serija izdelkov, ki jih je mogoče reciklirati, nalepke z izjavo, na primer »Neskladni izdelki, ki jih je mogoče reciklirati«;

Izvajanje potrebnih vnosov v vse notranje dokumente organizacije, sledenje nadaljnje tehnološke usode neskladnih izdelkov, ki so predmet predelave, vključno z dodelitvijo naslednje številke proizvodne serije;

Vnašanje po potrebi v skladiščne knjigovodske kartice;

Še en način;

c) Izdelek je prepoznan kot okvarjen (z napako) in je predmet odstranitve (uničenje ali vrnitev dobavitelju). Metoda identifikacije stanja:

Odstranitev iz vseh paketov serije neskladnih izdelkov s predhodnimi statusnimi oznakami, tj. ugotavljanje karantenskega statusa njegove neskladnosti;

Takojšnja krepitev vsi paketi serija izdelkov z napako, ki jih je treba uničiti ali vrniti, nalepke z napisom, na primer "Pomanjkljivo, predmet uničenja" ali "Pomanjkljivo, predmet vrnitve dobavitelju";

Premik celotne serije izdelkov z napako na označeno območje z napako;

Vnašanje ustreznih vnosov v notranjo dokumentacijo organizacije, vključno s skladiščnimi karticami in računovodsko dokumentacijo;

Še en način.

11.1.3. Ločevanje neskladnih izdelkov od skladnih izdelkov . Postopki so opisani v klavzuli 11.1.2.

11.1.4. Izvedba analize vzrokov in možnih posledic neskladnosti . Odločitev o izvedbi analize (preiskave) odkrite neskladnosti, odpravljanju njenih vzrokov in posledic, se izvede v skladu z regulativno dokumentacijo organizacije, ki navaja tipične vrste neskladnosti in odgovorne za izvedbo analize za vsako od njih. . Podrobno je opisan postopek preiskave in navedena so imena vseh dokumentov, kjer je ta preiskava evidentirana.

11.1.5. Sprejemanje odločitve o nadaljnji uporabi neskladnih izdelkov. Priporočila na podlagi rezultatov analize in sprejeto odločitev o nadaljnji uporabi izdelka odgovorna oseba za analizo sestavi s »Protokolom analize odstopanj« ali »Sklepom o preiskavi vzrokov neskladnosti z specifikacijo« ali drug ustrezen dokument, ki mu sledi »Obvestilo o odstopanju od pravil GMP« s strani vodje oddelka, v katerem je prišlo do neskladja, ter njegovega neposredno nadrejenega, da ustrezno ukrepa. Priporočila o preiskavi praviloma izda vodja QC, odločitev o nadaljnji uporabi neskladnih izdelkov pa sprejme vodja QC. Končno odločitev o prenosu izdelkov v kategorijo zavrnjenih, kot je bilo že omenjeno, sprejme vodja organizacije; pooblašča tudi odpis izdelkov z napako, izterjavo izgube od odgovornih ipd.

Po popravku (predelavi) neskladnih izdelkov je treba le-te ponovno preveriti, t.j. testiranje za vse kazalnike kakovosti, ki so vključeni v specifikacije zanj.

Na podlagi rezultatov preiskave neskladnosti so podani predlogi za korektiv in preventivne akcije, ki so neodvisni dokumentirani postopki, kot zahteva GOST R ISO 9000–2000, in so namenjeni odpravi vzroka neskladnosti in preprečevanju ponovitve dogodka.

11.1.6. Ukrepanje v primeru odkritja neskladnosti po odpremi izdelkov kupcu. Če proizvajalec sam zazna neskladnost izdelka po dostavi kupcu, mora opisati ukrepe za takojšnjo identifikacijo teh izdelkov, obveščanje kupca o incidentu, analizo vzrokov in posledic neskladnosti ter , če je potrebno, zamenjajte izdelek z ustreznim ali vrnite njegovo ceno.

Opomba: Ti ukrepi so opisani za vse primere proizvodnje izdelkov neustrezne kakovosti, vključno s tistimi, ki so kontrolirani z merilnimi instrumenti, ki niso bili preverjeni ali so izgubili meroslovno točnost.

Če stranka med skladiščenjem, distribucijo ali uporabo odkrije neskladnost izdelka in ji je podana reklamacija glede kakovosti, je treba opisati ukrepe za takojšnje pridobivanje potrebnih informacij od stranke, izvedbo analize neskladnosti, stranko. informacije o rezultatih analize neskladnosti in sprejeta odločitev in po potrebi zamenjavo izdelkov z ustreznimi (ali druga dejanja po dogovoru s stranko). Vsi ti ukrepi, kot tudi odgovorni za njihovo izvedbo, se obravnavajo v dokumentiranih postopkih »Preiskava reklamacij« in »Odpoklic izdelkov s trga«. Postopek za njihovo obravnavo je opisan v razdelku 8 »Pritožbe in odpoklici izdelkov« GOST R 52249–2004 »Pravila za nadzor proizvodnje in kakovosti«. zdravila».

11.1.7. Odstranjevanje neustreznih izdelkov. Odstranjevanje neskladnih izdelkov v skladu s terminologijo standarda GOST R ISO 9000–2000 se razume kot ukrep, sprejet za preprečitev njihove prvotne predvidene uporabe. Ker je prvotni namen uporabe zdravila zagotavljanje terapevtskega učinka ob zaužitju, je preprečevanje tega učinka zavrnitev in uničenje neskladnih izdelkov, kadar jih ni mogoče predelati ali kadar njihova predelava ni ekonomsko rentabilna.

Uničenje neskladnih izdelkov je treba izvesti najpozneje v 10 dneh od datuma prejema ustrezne sankcije od vodstva organizacije s strani komisije, ki je posebej ustanovljena po nalogu vodstva, ki mora vključevati tudi zaposlenega QA, kot vodja oddelka* (delavnica, delovišče, izmena), kjer je prišlo do okvare. Uničenje se lahko izvede v skladu z Navodili o postopku uničenja zdravil, odobrenim z Odlokom Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 382 z dne 15. decembra 2002.

V številnih primerih regionalne uprave v okviru ukrepov za zagotavljanje organizacijske podpore procesu uničenja drog identificirajo podjetja, ki izvajajo uničenje drog na centraliziran način. V teh primerih se takšno delo za organizacijo lahko izvaja po pogodbi pod nadzorom regionalne komisije.

11.2. Ekonomika neskladij. Ekonomske službe organizacije upoštevajo napake (izgube zaradi napak), da analizirajo učinkovitost proizvodnje, izračunajo absolutne in relativne kazalnike.

Absolutna velikost napake je vsota stroškov izdelave celotne (serije) zavrnjenih izdelkov, ob upoštevanju stroškov njihove odstranitve. Relativni indikatorji Izgube zaradi napak se izračunajo kot odstotek absolutne velikosti napak glede na proizvodne stroške komercialnih izdelkov, v našem primeru - zdravil. Izgubljeni dobiček mora vključevati tudi čas, porabljen za proizvodnjo izdelkov z napako, ki bi ga lahko uporabili za proizvodnjo izdelkov, ki ustrezajo specifikacijam, če bi bilo delo opravljeno pravilno.

Ekonomika neskladij je pomembna in učinkovito orodje v rokah uprave za boj proti okvaram, prebežnikom katere koli stopnje, pa tudi za ustvarjanje motivacije za delo brez napak.

Organizacija mora zagotoviti, da so izdelki, ki niso v skladu z zahtevami, identificirani in nadzorovani, da se prepreči njihova nenamerna uporaba ali dobava. Kontrole, povezane odgovornosti in pooblastila za ravnanje z neskladnimi izdelki se opredelijo v dokumentiranem postopku.

Organizacija razreši neskladen izdelek na enega ali več naslednjih načinov:

a) ukrepati za odpravo ugotovljene neskladnosti;

b) dovoli njegovo uporabo, izdajo ali sprejem, če obstaja dovoljenje za odstopanje od določenih zahtev pristojnega organa ali telesa in, kjer je primerno, potrošnika;

c) ukrepati, da prepreči prvotno predvideno uporabo ali uporabo.

Hraniti je treba evidence o naravi neskladnosti in vseh nadaljnjih izvedenih ukrepih, vključno s sprejemom izdelka v odobritev.

Če so neskladni izdelki usklajeni, jih je treba ponovno preveriti, da se dokaže ta skladnost.

Če se po dobavi ali uporabi ugotovi neskladen proizvod, mora organizacija ukrepati v skladu s posledicami (ali možnimi posledicami) neskladnosti.

Upravljanje neskladnosti

Splošne določbe

Najvišje vodstvo organizacije mora ljudem v organizaciji podeliti pooblastilo in odgovornost za poročanje o neskladnostih na kateri koli stopnji katerega koli procesa, da se zagotovi pravočasno odkrivanje in razreševanje neskladnosti ter opredeliti pooblastilo, povezano z odzivom na neskladnosti, da se ohrani skladnost izdelkov in postopkov z določene zahteve. Organizacija mora uspešno in uspešno upravljati identifikacijo neskladnih izdelkov, njihovo ločevanje od skladnih izdelkov in njihovo odstranjevanje, da prepreči njihovo zlorabo.

Kjer je to mogoče in primerno, je treba neskladnosti zabeležiti hkrati z njihovo lokacijo, da se olajša preiskava in zagotovijo podatki za analizo in izboljšanje uspešnosti organizacije. Organizacija se lahko tudi odloči za beleženje in upravljanje neskladnosti, povezanih s procesi življenjskega cikla izdelka in podpornimi procesi.

Organizacija lahko pregleda tudi zapise o neskladnostih, ki so bile popravljene med uporabo izdelka. Takšni podatki lahko zagotovijo dragocene informacije za izboljšanje učinkovitosti in uspešnosti procesov.

Opombe

1 Zdravstvena ustanova mora poskušati odpraviti vse ugotovljene neskladnosti. Primeri nakupov neskladnih izdelkov vključujejo prejemanje napačno označenih ali kontaminiranih zdravil in drugih izdelkov. Neustrezne storitve (glej 3.1.18) lahko vključujejo nepravilno predpisan postopek ali nepravilno odmerjanje zdravil, zakasnjene telefonske povezave, manjkajoča predpisana zdravila, slaba kakovost hrana, neprijazno ali nesramno osebje in počasen odziv na pritožbe in pomisleke pacientov/strank.

2 Neupoštevanje protokola vodenja s strani pacienta/stranke ni primer neskladnega izdelka (storitve). Še več, ta problem je izven sistema kakovosti zdravstvenega zavoda in zagotavlja negativen vpliv o načrtovanih rezultatih zdravljenja, ki naj bodo dokumentirani v kartoteki bolnika/stranke. Za rešitev težave in zmanjšanje poslabšanja stanja pacienta/stranke bo morda potrebno izobraževanje pacienta/stranke.

OPOMBA 3 Izraza »nestrinjanje« in »neskladnost« se včasih uporabljata izmenično za opis situacij, ko izdelek ali storitev ne dosega načrtovanih rezultatov. Izraz "neskladnost" je v ISO 9000 opredeljen kot "neizpolnjevanje zahteve" (glej 3.6.2). Izrazi, uporabljeni v sistemu vodenja kakovosti, morajo biti skladni s tistimi, ki jih običajno uporablja osebje, ki dela s sistemom; izrazi morajo biti poznani in razumljivi osebju zdravstvene ustanove.

8.3.1.1 Ravnanje z neskladnimi izdelki

Neskladni izdelki (storitve) (glej 3.1.14) se ločijo od skladnih izdelkov, če je to izvedljivo, da se prepreči njihova nenamerna uporaba. Zdravstvena ustanova mora kvantificirati, analizirati in minimizirati neskladne izdelke/storitve z razvojem načrta korektivnih ukrepov. Izvajanje tega načrta je treba spremljati.

8.3.2 Analiza neskladnosti in njihovo odpravo

Višje vodstvo organizacije mora zagotoviti, da se razvije uspešen in uspešen postopek pregleda in da se vse ugotovljene neskladnosti razrešijo. Potrebno je, da analizo neskladnosti izvedejo pooblaščeni posamezniki, da ugotovijo, ali je treba posvetiti pozornost kakršnim koli trendom ali vzorcem pojavljanja. Negativne trende je treba upoštevati, da bi jih spremenili na bolje, pa tudi kot vhodne podatke za analizo upravljanja pri razpravljanju o nalogah za zmanjšanje teh trendov in privabljanje potrebnih sredstev za to,

Analitiki morajo biti kompetentni za ocenjevanje splošni učinek neskladnosti ter pooblastilo in sredstva za odpravo neskladnosti in določitev ustreznih korektivnih ukrepov. Potrditev, da so bile neskladnosti odpravljene, je lahko pogodbena zahteva strank ali drugih zainteresiranih strank.

Pomembna vprašanja

Ali je bil razvit postopek za prepoznavanje in ravnanje z neskladnimi izdelki (storitvami)? Kako se ravna z neskladnimi izdelki/zalogami, da se zagotovi, da se ne uporabljajo vsaj do nadaljnje obdelave? Ali se podatki o neskladnosti, vključno s podatki o napačnem izdajanju zdravil, zbirajo in nemudoma analizirajo z namenom sprejetja korektivnih ali preventivnih ukrepov?