Organizacija mora zagotoviti, da so proizvodi, ki niso v skladu z zahtevami, identificirani in nadzorovani, da se prepreči nenamerna uporaba ali dostava. Nadzor, ustrezne odgovornosti in avtoritete za delo neskladnih izdelkov opredeliti v dokumentiranem postopku.
Organizacija obravnava neskladne izdelke na enega ali več naslednjih načinov:
a) ukrepati za odpravo ugotovljene neskladnosti;
b) dovoli njegovo uporabo, sprostitev ali sprejem, če obstaja dovoljenje za odstopanje od določenih zahtev s strani ustrezne pooblaščene osebe ali organa in, kjer je primerno, potrošnika;
c) ukrepati, da prepreči prvotno predvideno uporabo ali uporabo.
Hraniti je treba evidence o naravi neskladnosti in vseh poznejših sprejetih ukrepih, vključno s sprejemom proizvoda v odobritev.
Če se neskladni proizvod uskladi z navedenimi zahtevami, ga je treba ponovno preveriti, da se dokaže ta skladnost.
Če se neskladni proizvod ugotovi po dobavi ali začetku uporabe, mora organizacija ukrepati v skladu s posledicami (ali možnimi posledicami) neskladnosti.
Upravljanje neskladnosti
Najvišje vodstvo organizacije mora dati ljudem v organizaciji pooblastilo in odgovornost za poročanje o neskladnostih na kateri koli stopnji katerega koli procesa, da se zagotovi, da so neskladnosti odkrite in pravočasno popravljene, ter opredeliti pooblastilo, povezano z odzivom na neskladnosti, da bi ohranjati skladnost proizvodov in procesov z določenimi zahtevami. Organizacija mora uspešno in uspešno upravljati identifikacijo neskladnih proizvodov, njihovo ločevanje od skladnih proizvodov in njihovo odstranjevanje, da prepreči njihovo zlorabo.
Kjer je to mogoče in primerno, je treba neskladnosti zabeležiti skupaj z njihovo lokacijo, da se olajša preiskava in zagotovijo podatki za analizo in izboljšanje uspešnosti organizacije. Organizacija se lahko tudi odloči za beleženje in upravljanje neskladnosti, povezanih z obema procesoma. življenski krog izdelkov in podpornih procesov.
Organizacija lahko upošteva zabeležene podatke tudi za tiste neskladnosti, ki so bile odpravljene med delovanjem izdelka. Takšni podatki lahko zagotovijo dragocene informacije za izboljšanje učinkovitosti in uspešnosti procesov.
Opombe
OPOMBA 1: Zdravstvena ustanova mora poskušati odpraviti morebitne ugotovljene neskladnosti. Primeri neskladnosti nabavljenega izdelka vključujejo prejem zdravila in drugi napačno označeni ali kontaminirani izdelki. Nekonsistentne storitve (glej 3.1.18) lahko vključujejo napačno predpisan postopek ali nepravilno odmerjanje zdravil, zakasnitev telefonske povezave, pomanjkanje predpisanih zdravil, slaba kakovost hrana, neprijazen odnos ali nevljudnost osebja in prepočasno odzivanje na pritožbe in pritožbe pacientov/strank.
OPOMBA 2: Neskladnost s protokolom upravljanja s strani pacienta/stranke ni primer neskladnega izdelka (storitve). Še več, ta problem je izven sistema kakovosti zdravstvenega zavoda in zagotavlja negativen vpliv o načrtovanih rezultatih zdravljenja, ki naj bodo dokumentirani v kartoteki bolnika/stranke. Za obravnavo težave in zmanjšanje poslabšanja stanja pacienta/stranke bo morda potrebno izobraževanje pacienta/stranke.
OPOMBA 3 Izraza "nesoglasje" in "neskladnost" se včasih uporabljata izmenično za opis situacij, v katerih izdelek (storitev) ni v skladu s predvidenimi rezultati. Izraz "neskladnost" je v ISO 9000 opredeljen kot "neizpolnjevanje zahteve" (glej 3.6.2). Izrazi, uporabljeni v sistemu vodenja kakovosti, morajo ustrezati tistim, ki jih običajno uporablja osebje, ki dela s sistemom; izrazi morajo biti poznani in razumljivi osebju zdravstvene ustanove.
8.3.1.1 Ravnanje z neskladnim proizvodom
Neskladni izdelki (storitve) (glej 3.1.14) se ločijo od skladnih izdelkov, če je to izvedljivo, da se prepreči njihova nenamerna uporaba. Zdravstvena ustanova mora prešteti, analizirati in minimizirati neskladne izdelke (storitve) z razvojem načrta korektivnih ukrepov. Izvajanje tega načrta je treba spremljati.
8.3.2 Analiza neskladnosti in njihovo odpravo
Najvišje vodstvo organizacije bi moralo zagotoviti, da je vzpostavljen uspešen in uspešen postopek pregleda in da so vse ugotovljene neskladnosti rešene. Nujno je, da analizo neskladnosti izvajajo pooblaščene osebe, da se ugotovi, ali je treba posvetiti pozornost kakršnim koli trendom ali načinom njihovega pojavljanja. Negativne trende je treba upoštevati zaradi njihovega spreminjanja na bolje in tudi kot vhodne podatke za analizo s strani menedžmenta, ko se razpravlja o nalogah za zmanjšanje teh trendov in privabljanje za to potrebnih virov,
Pregledovalci morajo imeti kompetence za ocenjevanje celotnega vpliva neskladnosti, pa tudi pooblastila in sredstva za odpravo neskladnosti in določitev ustreznih korektivnih ukrepov. Potrditev odprave neskladnosti je lahko pogodbena zahteva kupcev ali drugih zainteresiranih strani.
Pomembna vprašanja
Ali obstaja postopek za prepoznavanje in obravnavanje neskladnih izdelkov (storitev)? Kako se ravna z neskladnimi izdelki (zalogami), da se zagotovi, da se ne uporabljajo vsaj do nadaljnje obdelave? Ali se podatki o neskladnosti, vključno s podatki o napačni distribuciji zdravil, zbirajo in nemudoma analizirajo za korektivne ali preventivne ukrepe?
UPRAVLJANJE NESKLADNIH PROIZVODOV
Dokumentiran postopek "Upravljanje neskladnih izdelkov" je obvezen za organizacije, ki proizvajajo izdelke. Takšne organizacije morajo v skladu z zahtevami oddelka 8.3 GOST R ISO 9001-2000 zagotoviti identifikacijo in nadzor izdelkov, ki niso v skladu z zahtevami, da se prepreči njihova nenamerna uporaba ali dobava.
Standard GOST R ISO 9000-2001 v razdelku 3 "Izrazi in definicije" daje jasno formulacijo izraza "neskladnost" - to je "neizpolnjevanje zahteve" (klavzula 3.6.2). To pomeni, da gre za neizpolnjevanje zahtev regulativnega dokumenta. Temu pa sledi odstavek 3.6.3, ki podaja besedilo izraza »pomanjkljivost« - »neizpolnjevanje zahteve v zvezi z domnevno oz. ustaljeno uporabo". Glede na pomen zgornjih definicij je mogoče sklepati, da n neskladnih izdelkov - gre za izdelke, ki ne izpolnjujejo zahtev ND (tj. proizvedeni v pogojih, ki ne ustrezajo standardom, določenim v ND), vendar jih je mogoče z ustrezno predelavo (v terminologiji) spraviti na raven zahtev ND. GOST R ISO 9000–2001 - " spremembe "*), ali če je to nemogoče, poslano v poroko. V slednjem primeru bo šlo za izdelek z napako, t.j. izdelana v okvarjenih pogojih, ko je njena uskladitev s standardi, določenimi v RD, po definiciji nemogoča.
Razlika med pojmoma "napaka" in "neskladnost" v razlagi standarda GOST R ISO 9000-2001 je zelo pomembna, saj ima pravno konotacijo, povezano z vprašanji odgovornosti za kakovost izdelkov tako znotraj proizvodnega podjetja kot zlasti pred kupcem (potrošnikom). Zato je treba izraz "napaka" uporabljati inteligentno in skrajno previdno.
Neujemanje- vedno je nenačrtovano odstopanje od zahtev specifikacij, v nasprotju z odstopanjem, katerega kazalniki so običajno znotraj intervalov, ki jih dovoljujejo specifikacije. Tako je razlika med nedoslednostjo in odstopanjem ta odstopanje je načrtovano element proces produkcije in ne zahteva nobenih korektivnih ukrepov.
Tako na primer prilagoditev tehnoloških parametrov opreme, ki se izvaja v mejah, ki jih dovoljuje tehnologija, ni razlog za razvoj korektivnih ukrepov, kot tudi trenutna prilagoditev opreme, ki se izvaja za odpravo odstopanj v kakovost izdelkov, ugotovljena z rezultati proizvodne ali laboratorijske kontrole.
Da bi izključili napačno ali široko razlago danih izrazov upravljanja neskladnosti, je treba določiti njihovo dekodiranje v ustreznem ND in usposobiti osebje o pravilih njihovega upravljanja. pravilno interpretacije in aplikacije.
Opis postopkov za obvladovanje neskladnega proizvoda je namenjen:
zagotoviti, da se surovine, materiali, polizdelki in izdelki, ki ne izpolnjujejo predpisanih zahtev, ne morejo nenamerno uporabiti v procesu proizvodnje in dobave;
Analiza neskladnosti in pridobivanje kakovostnih podatkov za razvoj korektivnih in preventivnih ukrepov;
Razvoj in implementacija postopkov za predelavo (dodelavo) neskladnih izdelkov;
Odstranjevanje (zavrnitev in uničenje) izdelkov, ki so prepoznani kot neskladni in neprimerni za predelavo (predelavo), t.j. okvarjen;
Materialno evidentiranje neskladnih proizvodov in procesov za njihovo predelavo ali odstranjevanje.
Izdelke, za katere se ugotovi, da niso skladni, še preden se sprejme odločitev o njihovi nadaljnji usodi, je treba nemudoma odstraniti ugotovljeno tiste. ji je treba dati simbol(identifikator), ki vam omogoča, da ga izberete (prepoznate) v homogeni masi ali homogenem nizu, da odpravite možnost zamenjave. Identifikator je določen v istem ND podjetja, ki opisuje dokumentiran postopek za obvladovanje neskladnih izdelkov. Takšen identifikator je lahko barvna etiketa (etiketa, nalepka itd.) ali druga prepoznavna oznaka, sprejeta v ND.
Odgovornost za izvedbo dokumentiranega postopka »Kontrola neskladnega proizvoda«, razen če organizacija ne predlaga drugače, običajno nosi vodja QOC. Izvajalci postopka so zaposleni v QCD. Dodelitev neskladnih izdelkov v status okvarjenih, tj. poroke, zahteva soglasje vodje organizacije.
11.1. Ravnanje z neskladnimi izdelki. To naročilo določa:
Registracija odstopanja kazalnikov kakovosti izdelkov od zahtev specifikacij;
Identifikacija neskladnih izdelkov;
Ločevanje neskladnih izdelkov od ustreznih;
Izvedba preiskave vzrokov in možne posledice nedoslednosti;
Sprejemanje odločitve o nadaljnji uporabi neskladnih izdelkov;
Ukrepanje v primeru odkritja neskladnosti po odpremi izdelkov kupcu;
Odstranjevanje in evidentiranje neskladnih izdelkov.
11.1.1. Registracija neskladnosti. Neskladje med kazalniki kakovosti izdelka in zahtevami specifikacij nastane med proizvodnim procesom in se odkrije v kontrolnih operacijah ali pri naročniku. Vse ugotovljene primere neskladnosti kakovosti izdelkov z zahtevami ND je treba evidentirati in raziskati.
Opomba: Vsi primeri odkrivanja odstopanj v kakovosti izdelkov ne zahtevajo odločitve o priznanju izdelka kot neskladnega z normami normativnih dokumentov. Na primer, v primerih, ko specifikacije posebej določajo standarde za nadzor kakovosti proizvodnje za zdravilo, ki so strožji od standardov FSP, da bi osebje lahko delalo v pogojih minimalnih intervalov pri takih kazalnikih kakovosti, kot je vsebina učinkovine, čas razpadanja ali topnost tablete, izpostavljenost izdelka med sterilizacijo itd. in tako naprej.
Samo odstopanja od kazalnikov kakovosti izdelkov ali pogojev njihove proizvodnje, nadzora, skladiščenja, prevoza in dostave so predmet registracije v primeru njihove ponovljeno preseganje norm, določenih v ND (vključno z opisom postopka) ali njihov pristop ali vstop v "območje alarma" ali "območje tveganja", če je tako določeno z zahtevami specifikacij. Povedano drugače, podjetje samo v ustreznih organizacijskih standardih (specifikacijah) samo natančno določa, v katerih konkretnih primerih se odstopanja evidentirajo, raziščejo in popravijo.
Način in kraj evidentiranja odstopanja sta določena v ustreznih specifikacijah za vsako vrsto možnega (predvidljivega) odstopanja.
11.1.2. Identifikacija neskladnih izdelkov. Vse izdelke, za katere se ugotovi, da niso v skladu z zahtevami specifikacij, je treba identificirati. Metoda identifikacije je izbrana glede na vrsto izdelka in mora izključevati možnost njegove nenamerne uporabe. Za identifikacijo se praviloma uporabljajo napisi, etikete, nalepke (nalepke), oznake, oznake v spremni dokumentaciji ali druge razumljive in prepoznavne oznake, sprejete v RD.
Metoda identifikacije mora jasno in nedvoumno navajati status proizvoda. Stanje izdelka je lahko naslednje.
a) Pri krmiljenju serije izdelkov (vhodni, obratovalno-stopenjski oz končnih izdelkov) je bilo ugotovljeno neskladje v QCD. Način za prepoznavanje statusa, preden se zanj odločimo prihodnja usoda:
Do zaključka vseh postopkov preiskave neskladnosti, predvidenih z ND, okrepitev vsi paketi izdelki (polizdelki) te serije nalepk z napisom, na primer "Karantena neskladnosti" ali "Nadzor neskladnosti", z navedbo uradnika, ki je dodelil ta status, datum in uro njegove dodelitve;
Vnos ustreznih oznak v skladiščne knjigovodske kartice;
Izdelava potrebnih vpisov v druge interne dokumente organizacije, če je to določeno z RD za neskladne izdelke;
Še en način.
Opomba: Ločevanje neskladnih izdelkov na lokaciji je tudi eden od načinov identifikacije in je sestavljeno iz postavitve ugotovljenih neskladnih izdelkov na posebej označeno mesto. V primerih, ko je zapletenost ločevanja neskladnih izdelkov prevelika, je lahko omejena na jasno vizualno identifikacijo takih izdelkov.
b) Izdelki so prepoznani kot neskladni, predmet predelave (predelave). Metoda identifikacije stanja:
Odstranitev iz vseh paketov
Takojšnja okrepitev za vsi paketi serija izdelkov za recikliranje, nalepke z napisom, na primer "Neskladen izdelek za recikliranje";
Izdelava potrebnih vnosov v vse notranje dokumente organizacije, sledenje nadaljnje tehnološke usode neskladnih izdelkov, ki jih je treba obdelati, vključno s tistimi, ki predvidevajo dodelitev naslednje številke proizvodne serije;
Vnos po potrebi evidenc v skladiščne knjigovodske kartice;
Še en način;
c) Izdelki so prepoznani kot pomanjkljivi (z napako) in so predmet odstranitve (uničenje ali vrnitev dobavitelju). Metoda identifikacije stanja:
Odstranitev iz vseh paketov serije neskladnih izdelkov z etiketo prejšnjega statusa, tj. ugotavljanje karantenskega statusa njegove neskladnosti;
Takojšnja okrepitev za vsi paketi serija izdelkov z napako, ki jih je treba uničiti ali vrniti, nalepke z napisom, na primer "Zavrnitev, za uničenje" ali "Zavrnitev, za vrnitev dobavitelju";
Premik celotne serije izdelkov z napako v označeno cono napake;
Izdelava ustreznih vnosov v notranjo dokumentacijo organizacije, vključno s skladiščnimi knjigovodskimi karticami in računovodsko dokumentacijo;
Še en način.
11.1.3. Ločevanje neskladnih izdelkov od skladnih . Postopki so opisani v klavzuli 11.1.2.
11.1.4. Izvedba analize vzrokov in možnih posledic neskladnosti . Odločitev o izvedbi analize (preiskave) odkrite neskladnosti, odpravi njenih vzrokov in posledic se izvede v skladu z regulativno dokumentacijo organizacije, ki navaja tipske vrste nedoslednosti in odgovoren za izvedbo analize za vsako od njih. Natančno je opisan vrstni red preiskave in navedena so imena vseh listin, kjer je ta preiskava evidentirana.
11.1.5. Sprejemanje odločitve o nadaljnji uporabi neskladnih izdelkov. Priporočila na podlagi rezultatov analize in sprejete odločitve o nadaljnji uporabi izdelka odgovorna oseba za izvedbo analize sestavi »Zapisnik o analizi odstopanja« ali »Sklep o preiskavi vzrokov neskladnosti z specifikacijo« ali drug ustrezen dokument, ki mu sledi »Obvestilo o odstopanju od pravil GMP« vodje enote, v kateri je prišlo do neskladja, ter njegovega neposrednega vodje za ustrezno ukrepanje. Priporočila o preiskavi praviloma izda vodja QCD, odločitev o nadaljnji uporabi neskladnih izdelkov pa sprejme vodja QCD. Končno odločitev o prenosu izdelkov v kategorijo zakonske zveze, kot je bilo že omenjeno, sprejme vodja organizacije; dovoljuje tudi odpis zavrnjenih izdelkov, izterjavo škode od krivcev itd.
Po popravku (predelavi) neskladnih izdelkov je treba le-te ponovno preveriti, tj. testiranje za vse kazalnike kakovosti, določene v specifikacijah zanj.
Na podlagi rezultatov preiskave neskladnosti se oblikujejo predlogi za korektiv in preventivna akcija, ki so neodvisni dokumentirani postopki, kot zahteva GOST R ISO 9000-2000, in so namenjeni odpravi vzroka neskladnosti in preprečevanju ponovitve dogodka.
11.1.6. Ukrepanje v primeru odkritja neskladnosti po odpremi izdelkov kupcu. V primeru, da proizvajalec sam odkrije neskladnost izdelkov po dobavi kupcu, je treba opisati ukrepe za takojšnjo identifikacijo takšnih izdelkov, obveščanje kupca o tem, kaj se je zgodilo, analizo vzrokov in posledic neskladnosti in po potrebi zamenjavo izdelka z ustreznim ali vračilo stroškov.
Opomba: Ti ukrepi so opisani za vse primere proizvodnje izdelkov neustrezne kakovosti, vključno s tistimi, ki so kontrolirani z merilnimi instrumenti, ki niso bili preverjeni ali so izgubili meroslovno točnost.
Če kupec ugotovi neskladnost izdelkov med skladiščenjem, distribucijo ali uporabo in zahteva kakovost (reklamacije), je treba opisati ukrepe za takojšnji prevzem. potrebne informacije od stranke, izvedbo analize neskladnosti, obveščanje stranke o rezultatih analize neskladnosti in sprejeti odločitvi ter po potrebi zamenjavo izdelka z ustreznim (ali druga dejanja, dogovorjena s stranko). Vsa ta dejanja in odgovorni za njihovo izvedbo se obravnavajo v dokumentiranih postopkih »Preiskava reklamacij« in »Odpoklic izdelkov s trga«. Postopek za njihovo obravnavo je opisan v razdelku 8 "Pritožbe in odpoklic izdelkov" GOST R 52249-2004 "Pravila za proizvodnjo in nadzor kakovosti zdravil".
11.1.7. Odstranjevanje neskladnih izdelkov. Pod odstranjevanjem neskladnih izdelkov v skladu s terminologijo standarda GOST R ISO 9000-2000 razumejte ukrepe, sprejete za preprečitev njihove prvotne predvidene uporabe. Ker je prvotni namen uporabe zdravila zagotavljanje terapevtskega učinka ob njegovem zaužitju, je preprečevanje tega dejanja zavrnitev in uničenje neskladnih izdelkov, kadar jih ni mogoče predelati ali kadar njihova predelava ni ekonomsko upravičena.
Uničenje neskladnih izdelkov je treba izvesti najpozneje v 10 dneh od datuma prejema ustrezne sankcije od vodstva organizacije s strani posebej ustanovljene komisije po nalogu vodstva, ki mora nujno vključevati zaposlenega v podjetju. OKC, pa tudi vodja enote * (delavnica, oddelek, izmena), kjer je bila sklenjena poroka. Uničenje se lahko izvede v skladu z Navodilom o postopku za uničenje zdravil, odobrenim z Odlokom Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 382 z dne 15. decembra 2002.
V številnih primerih regionalne uprave v okviru organizacijske podpore procesu uničenja zdravil določijo podjetja, ki centralizirano izvajajo uničenje zdravil. V teh primerih se lahko tako delo za organizacijo izvaja po pogodbi pod nadzorom regionalne komisije.
11.2. Ekonomika nedoslednosti. Ekonomske službe organizacije upoštevajo poroko (izgube zaradi poroke), da analizirajo učinkovitost proizvodnje, izračunajo absolutne in relativne kazalnike.
Absolutna velikost zakonske zveze je vsota stroškov za proizvodnjo celotne (serije) zavrnjenih izdelkov, ob upoštevanju stroškov njegove odstranitve. Relativni indikatorji izgube zaradi izločkov se izračunajo kot odstotek absolutne velikosti izločkov na proizvodne stroške komercialnih izdelkov, v našem primeru zdravil. Izpad dobička v primerljivem smislu bi moral vključevati tudi čas, porabljen za izdelavo izdelkov z napako, ki bi ga v primeru dobrega dela lahko porabili za pridobitev izdelkov, ki ustrezajo zahtevam specifikacij.
Ekonomika nedoslednosti je pomembna in učinkovito orodje v rokah uprave za boj proti poroki, prevarantom katere koli ravni, pa tudi za oblikovanje motivacije za delo brez napak.
Organizacija zagotovi, da se proizvod, ki ni v skladu z zahtevami, identificira in nadzoruje, da se prepreči nenamerna uporaba ali dobava. Kontrole, povezane odgovornosti in pooblastila za ravnanje z neskladnimi izdelki se opredelijo v dokumentiranem postopku.
Organizacija obravnava neskladne izdelke na enega ali več naslednjih načinov:
a) ukrepati za odpravo ugotovljene neskladnosti;
b) dovoli njegovo uporabo, izdajo ali sprejem, če obstaja dovoljenje za odstopanje od ustreznega organa in potrošnika, kjer je primerno;
c) ukrepati, da prepreči prvotno predvideno uporabo ali uporabo,
Zapise o naravi neskladnosti in vseh poznejših sprejetih ukrepih, vključno s prejetimi koncesijami, je treba posodabljati.
Ko je neskladni izdelek popravljen, ga je treba ponovno preveriti, da se potrdi skladnost.
Če se neskladni proizvod ugotovi po dobavi ali začetku uporabe, mora organizacija ukrepati v skladu s posledicami (ali možnimi posledicami) neskladnosti.
Analiza podatkov
Organizacija mora določiti, zbrati in analizirati ustrezne podatke za prikaz primernosti in učinkovitosti sistema vodenja kakovosti ter oceniti, kje je mogoče nenehno izboljševati učinkovitost sistema vodenja kakovosti. Podatki morajo vključevati informacije, pridobljene s spremljanjem in meritvami ter iz drugih ustreznih virov.
Analiza podatkov mora zagotoviti informacije o:
a) zadovoljstvo strank;
b) skladnost z zahtevami za izdelek;
c) značilnosti in trende procesov in izdelkov, vključno z možnostjo preventivnega delovanja;
d) dobavitelji.
9. Izboljšanje
Stalno izboljševanje
Organizacija mora nenehno izboljševati učinkovitost sistema vodenja kakovosti z uporabo politike in ciljev kakovosti, rezultatov presoj, analize podatkov, korektivnih in preventivnih ukrepov ter vodstvenega pregleda.
Korektivni ukrepi.
Organizacija mora sprejeti korektivne ukrepe za odpravo vzrokov neskladnosti, da bi preprečila ponovitev. Korektivni ukrepi morajo ustrezati posledicam ugotovljenih neskladnosti.
a) analizo neskladnosti (vključno s pritožbami strank);
b) ugotavljanje vzrokov neskladnosti;
c) ocenjevanje potrebe po ukrepanju za preprečitev ponovitve neskladnosti;
d) določanje in izvajanje potrebnih ukrepov;
g) zapise o rezultatih izvedenih ukrepov;
e) pregled izvedenih korektivnih ukrepov.
Preventivni ukrepi
Organizacija mora določiti ukrepe za odpravo vzrokov morebitnih neskladnosti, da prepreči njihov nastanek. Preventivni ukrepi naj bodo primerni možnim posledicam morebitnih težav.
Razvije se dokumentiran postopek za določitev zahtev za:
a) prepoznavanje možnih neskladnosti in njihovih vzrokov;
b) ocenjevanje potrebe po ukrepanju za preprečevanje pojava neskladnosti;
c) določanje in izvajanje potrebnih ukrepov;
d) zapise o rezultatih izvedenih ukrepov;
e) pregled sprejetih preventivnih ukrepov.
V trenutni spremembi standardov serije ISO 9000 se nabor elementov za razvoj, ustvarjanje in porabo izdelkov imenuje življenjski cikel izdelka. Toda v prejšnjih spremembah standardov ISO 9000-88 in ISO 9000-94 ter v številnih delih o upravljanju kakovosti, začenši s K. Ishikawa, se je ta niz imenoval "zanka kakovosti" in stopnje ustvarjanja izdelka so bile razkrite nekoliko drugače. V naslednjem odstavku bomo opisali faze življenjskega cikla izdelka v smislu »zanke kakovosti« in bralec bo lahko primerjal njihovo vsebino.
Odprta vprašanja
1. Povejte o procesih, povezanih s potrošniki.
2. Kaj je vključeno v načrtovanje in razvoj?
3. Kaj je nabava?
4. Povejte nam o stopnji proizvodnje in storitev.
5. Povejte nam o spremljanju in merjenju.
6. Kaj je upravljanje z neskladnimi izdelki?
7. Kaj zajema analiza podatkov?
Zaprta vprašanja
1. Upoštevajte sodbo:
1. Kakovostno načrtovanje naj izvajajo plansko-ekonomske službe, ki so del ekonomske službe podjetja.
2. Načrtovanje kakovosti vključuje razvoj novih modelov izdelkov.
c) oboje drži;
d) oboje je napačno.
2. Zagotavljanje kakovosti vključuje:
a) zagotavljanje dobave materialov, ki izpolnjujejo zahteve tehnologije;
b) upoštevanje tehnoloških navodil;
c) razvoj projektov, ki ustrezajo pogojem potrošnje;
d) meroslovna podpora.
Navedite napačen odgovor.
3. Razmislite o sodbi
1. Za vsako podjetje, ki proizvaja gospodinjske aparate, so potrebni sistemi kakovosti, ki vključujejo vse elemente zanke kakovosti.
2. Za podjetja, ki proizvajajo prehrambene izdelke, zadostuje, da imajo v sistemu elemente zanke kakovosti od prvega do osmega.
a) prvo drži, drugo ne drži;
b) prvo je napačno, drugo je resnično;
c) oboje drži;
d) oboje je napačno.
Navedite pravilno kombinacijo ocen podanih sodb.
Kakovostni elementi zanke
Zanka kakovosti vključuje naslednje elemente:
1. Trženje, iskanja in tržne raziskave;
2. Oblikovanje in razvoj izdelka;
3. Načrtovanje in razvoj proizvodnega procesa;
4. Nabava;
5. Izdelava ali zagotavljanje storitve;
6. Čeki;
7. Pakiranje in skladiščenje;
8. Prodaja in distribucija izdelkov;
9. Namestitev in zagon;
10. Tehnična pomoč in servis;
11. Poprodajne dejavnosti;
12. Odstranjevanje po uporabi.
Slika 6 shematično prikazuje zaporedje vseh stopenj sistema kakovosti skozi čas. Ta diagram se imenuje “kakovostna zanka” oz “spirala kakovosti”. To ime odraža idejo, da se cikli ponavljajo neskončno, kot členi spirale.
Če pogledamo spiralo kakovosti, postane očitno, da ji Desna stran, torej koraki od dva do sedem, se nanašajo na dejavnosti znotraj podjetja, leva stran, torej koraki od osem do ena, pa se nanašajo na dejavnosti zunaj podjetja.
12
Slika 6 Kakovostna zanka
Prej so sistemi kakovosti, ustvarjeni pri nas, vključevali predvsem faze, povezane z notranjimi dejavnostmi, zelo redko pa so vključevali faze, povezane z življenjsko dobo izdelkov zunaj vrat podjetja. K temu je prispeval tudi načrtni distribucijski sistem, ki podjetja ni dovolj silil v skrb za kupca, ter pomanjkanje učinkovite konkurence, deloma pa tudi nezadostna usposobljenost vodstva. Zato je glavna naloga pri obdelavi sistemov kakovosti, da bi jih uskladili z mednarodnimi standardi serije ISO 9000, razvoj tistih dejavnosti, ki so usmerjene v okolju, in predvsem v razvoju trženjske stopnje.
Kdor hoče certificirati izdelek, mora začeti s preoblikovanjem sistema kakovosti v takega, ki ima vse potrebne elemente zanke kakovosti. Seveda pa to ne pomeni, da so za vsak izdelek potrebni vsi elementi. Če podjetje proizvaja slaščice, potem ne bo potrebovalo takšnih faz, kot so namestitev in prilagoditev, tehnična pomoč in odlaganje. Če pa podjetje proizvaja zamrzovalnike za trgovino, potem morajo biti vse stopnje v njegovem sistemu kakovosti.
Zdaj bomo opisali same stopnje, to je vsebino dejavnosti za vsako od njih.
1. Trženje
Funkcija trženja bi morala imeti vodilno vlogo pri določanju zahtev glede kakovosti izdelkov. Ni naključje, da je K. Ishikawa, utemeljitelj japonskih metod vodenja, večkrat opozoril na dejstvo, da sta vodenje kakovosti in trženje napol sovpadajoči dejavnosti. Ne morete govoriti o upravljanju kakovosti, ne da bi se ukvarjali s trženjem, in ne morete govoriti o trženju, ne da bi se ukvarjali z upravljanjem kakovosti. V tem kontekstu je K. Ishikawa, ko je govoril o »vodenju kakovosti«, mislil na to, kar danes imenujemo splošno upravljanje kakovosti.
Funkcija trženja v sistemu kakovosti:
določiti potrebe po izdelku ali storitvi;
· podati kvantitativno in kvalitativno opredelitev tržnega povpraševanja in področja izvajanja;
Predvidite prihodnje potrebe
preučiti pogoje potrošnje in s tem ustvariti pogoje, da podjetje prehiteva zahteve potrošnikov;
preučiti oceno potrošnika o kakovosti proizvedenih izdelkov, zbrati in analizirati njegove predloge za odpravo pomanjkljivosti in izboljšanje kakovosti projekta;
Določite področja za izboljšanje kakovosti.
2. Oblikovanje in razvoj izdelka
Funkcija razvoja specifikacij je prevesti v tehnični jezik zahteve za materiale, procese in izdelke, potrebe potrošnika, izražene v obliki Kratek opis izdelkov. Oblikovanje vam omogoča preoblikovanje koncepta izdelka v tehnično nedvoumno dokumentacijo, po kateri se izdelki lahko izdelujejo.
Projektno-tehnična specifikacija naj zagotavlja možnost proizvodnje, preverjanja in nadzora v pogojih proizvodnje, vgradnje, prodaje in uporabe. Projekt mora vsebovati jasne in specifične podatke, potrebne za logistiko, izvedbo del, preverjanje skladnosti proizvoda z uveljavljenimi tehničnimi zahtevami.
ISO 9004-94 zelo podrobno opisuje vsebino te funkcije in tistim, ki bodo razvili standard za oblikovanje podjetja, lahko svetujemo, da se sklicujejo na klavzulo 8 imenovanega standarda.
3. Načrtovanje in razvoj procesov
Priprava proizvodnih procesov je sestavljena predvsem iz razvoja tehnologije in njenega dokumentiranje v obliki tehnoloških navodil. Hkrati se izvajajo dela za zagotovitev proizvodnje s potrebno opremo, orodjem, orodji, napravami, računalniško programsko opremo, usposobljenimi nova tehnologija osebje. Preučujejo se tudi tehnične zmožnosti procesa, njegova statistična nadzorljivost; določijo se mesta obratovalne kontrole kakovosti izdelkov, načini kontrole in mesta preverjanja tehnoloških parametrov; premišljena in pripravljena je organizacija sledljivosti izdelkov.
4. Nabava (logistika)
Logistične funkcije vključujejo:
razvoj zahtev za dobavo materialov in komponent;
izbira kvalificiranih dobaviteljev;
· usklajevanje specifikacij z dobavitelji;
uskladitev metod za preverjanje kakovosti dobav;
· uskladitev predpisov o reševanju sporov v zvezi s kakovostjo dobav;
doseganje dogovora o načrtih prevzemne kontrole in vhodne kontrole;
organizacija registracije in analize podatkov o kakovosti med nadzor vnosa;
organizacija interakcije z dobaviteljem o preventivnem delu, namenjenem zmanjševanju napak;
organizacija interakcije za izboljšanje kakovosti dostav.
Moderna reprezentacija o nabavi vključuje možnost, da se kupec prepriča, da sistem kakovosti dobavitelja izpolnjuje enega od navedenih standardov, kar se odraža v dobavnih pogodbah.
5. Izdelava ali zagotavljanje storitve
Funkcije vodenja proizvodnje v sistemu kakovosti vključujejo:
organizacija skladiščenja, ločevanja, transporta in zaščite materialov in komponent za vzdrževanje njihove funkcionalne ustreznosti na ustrezni ravni;
organizacija identifikacije in sledljivosti proizvodov, kadar je to potrebno za zagotavljanje njihove kakovosti;
organizacija dobro stanje oprema, njeno pravočasno popravilo;
organizacija nadzora nad skladnostjo s tehnologijo in operativnim nadzorom, vključno s samokontrolo;
organizacija meroslovne podpore tehnološki proces;
evidentiranje podatkov o certificiranju osebja, procesov in opreme;
· vodenje sprememb v tehnoloških procesih, vključno z opredelitvijo kroga oseb, ki imajo pravico do sprememb v procesih, in vzpostavitev postopkov.
6. Test izdelka
Vključuje pregled nabavljenih materialov in komponent, kontrolo kakovosti proizvodov v proizvodnem procesu (operativni nadzor), pregled končnih izdelkov, kot tudi upravljanje instrumentacije in opreme za testiranje, upravljanje neskladnih izdelkov.
Preverjanje kupljenega materialov in komponent imenujemo tudi vhodna kontrola. Če smo pri opisovanju nakupov govorili o uskladitvi metod, postopkov preverjanja, potem v razdelku preverjanje izdelkov pogovarjamo seže o izvajanju samega procesa verifikacije v podjetju, torej o organizaciji vhodne kontrole in pravni interakciji z dobavitelji.
Pregled med proizvodnjo(operativni nadzor) s pomočjo nadzora in testiranja se izvaja na določenih točkah proizvodnega procesa za potrditev skladnosti.
Lokacija teh pregledov in njihova pogostost sta odvisna od pomembnosti lastnosti in priročnosti izvajanja pregleda med tehnološkim procesom. Praviloma je treba preskus izvesti čim bližje točki, na kateri se oblikuje značilnost. Vendar to ni vedno mogoče. Na primer pri ustvarjanju televizorjev velik pomen za njihovo zanesljivost ima kakovost povezave vseh elementov (kakovost spajkanja kontaktov). V idealnem primeru je bilo najbolje preveriti kakovost po spajkanju kontakta. Danes sestavijo celoten televizor, ga postavijo na vibracijsko stojalo in po določenem številu tresljajev ocenijo kakovost slike. In glede na ta končni rezultat se presoja kakovost povezav elementov (spajkanje).
Operativni nadzor stane veliko, vendar vam omogoča, da zmanjšate izgube iz stroškov vseh nadaljnjih operacij, ki bodo nastale po tistem, ki se preverja, če se izvaja zanesljivo.
Pregled končnega izdelka, ki je bilo pred uvedbo sistemov kakovosti glavno sredstvo za preprečevanje, da nekakovostni izdelki ne pridejo do odjemalca (kupca), je zdaj dobilo nekoliko drugačen pomen. Postala je ne toliko sredstvo za razvrščanje izdelkov na dobre in slabe, temveč bolj signalna naprava za ocenjevanje stabilnosti proizvodnega procesa, torej sredstvo za preprečevanje nastajanja slabih izdelkov. Končne izdelke testiramo na dva načina:
Sprejemna kontrola;
Preverjanje vzorčnih enot.
Prevzemna kontrola je lahko kontinuirana, to je, da se preverjajo vse enote izdelkov, ali selektivna kontrola serij izdelkov ali stalna selektivna kontrola.
Preverjanje na vzorčnih enotah, oddanih iz zaključene serije, pomeni, da se vse postavke, vključene v lot, sploh ne preverjajo, temveč se temeljito preveri predstavljeni artikel in na njem oceni celoten lot.
Vsebina nadzora bo podrobneje obravnavana v poglavju o tovrstni dejavnosti.
Upravljanje instrumentov in testne opreme vključuje:
izbira merilnih instrumentov, če se uporabljajo standardna sredstva, ali oblikovanje in izdelavo, če je potrebno, ustvariti posebna sredstva;
izbor ali razvoj testne opreme (npr. vibracijska stojala za omenjene televizorje ali hidravlične stiskalnice za testiranje cevi z notranjim tlakom);
razvoj merilne ali preskusne tehnologije, ki zagotavlja zahtevano natančnost;
Zagotavljanje vzdrževanja merilnih in preskusnih instrumentov v brezhibnem stanju;
organizacija, sistematično preverjanje točnosti s strani podjetja ali specializiranih meroslovnih organizacij.
Upravljanje neskladnih izdelkov vključuje:
Identifikacija, to je prepoznavanje izdelkov z napako in njihovo označevanje na način, da jih v prihodnje ne bo mogoče zamenjati z dobrimi izdelki. Sredstva identifikacije so lahko označevanje, žigosanje, magnetne oznake, ločeno shranjevanje itd.;
izolacija iz ustreznih izdelkov;
Pregled s strani posebej imenovanega osebja, da se ugotovi možnost odprave ugotovljenih napak, uporaba za drug namen;
obračunavanje števila neskladnih izdelkov z navedbo vrst napak in operacij, pri katerih so se napake pojavile in so bile ugotovljene;
Odstranjevanje neskladnih izdelkov.
7. Pakiranje in skladiščenje
Vključuje organizacijo načinov za zaščito izdelkov pred poslabšanjem njihovih lastnosti med skladiščenjem in prevozom ter ustvarjanjem potrebne pogoje shranjevanje. Izdelke, ki so občutljivi na korozijo, lahko pri skladiščenju v skladiščih namažemo z oljem, premažemo z antikorozijskimi premazi, pobarvamo, da preprečimo rjavenje. Po drugi strani pa morajo biti pogoji skladiščenja takšni, da ne povzročajo korozije: določena vlažnost, kislost; Upoštevani so tudi temperatura, vsebnost prahu, vibracije.
8. Prodaja in distribucija izdelkov
Vključuje razvoj in upoštevanje načinov prevoza, nakladanja in razkladanja, skladiščenje v vmesnih skladiščih, zagotavljanje ohranjanja lastnosti izdelka na ravni, ki je bila ustvarjena v proizvodnji.
Nakladalne sheme, tehnike ravnanja in pogoji skladiščenja morajo biti jasno dokumentirani, proizvajalec pa je dolžan pri sklepanju pogodb z vsemi posredniki, ki sodelujejo v procesu distribucije, vključno s trgovci na drobno, zagotoviti njihovo odgovornost za izvajanje pravil, ki jih je razvil proizvajalec.
9. Namestitev in zagon vključuje:
· razvoj postopkov namestitve, ki zagotavljajo skladnost obratovalnih značilnosti z zahtevami NTD, in po potrebi namestitev s strani proizvajalca ali organizacij, ki jih je ta usposobil in certificiral;
· izdelava dokumentacije za prilagoditev in po potrebi izvedba prilagoditve s strani proizvajalca ali od njega usposobljenih in certificiranih organizacij.
10. Tehnična pomoč in vzdrževanje morata vključevati:
· tehnično svetovanje;
Zagotavljanje rezervnih delov;
· izvajanje garancijskih in pogarancijskih popravil, če jih potrošnik potrebuje, s strani proizvajalca ali organizacij, ki jih je ta usposobil in certificiral.
11. Poprodajne dejavnosti morajo vključevati:
vzpostavitev sistema za diagnosticiranje stanja izdelkov za zgodnje odkrivanje okvar in preprečevanje izrednih okvar;
· vzpostavitev sistema za zbiranje in analizo informacij o pripombah, željah potrošnikov o kakovosti izdelkov z namenom izvajanja korektivnih ukrepov v fazi načrtovanja, proizvodnje ali delovanja.
12. Odstranjevanje po uporabi mora vključevati:
· razvoj proizvajalca okoljsko sprejemljivih metod predelave izdelkov, ki so se iztekli in so prišli v neuporabno stanje;
organizacija zbiranja in restavriranja izdelkov ali njihovih sestavnih in delov, če je to tehnično izvedljivo.
Izkušnje kažejo, da premišljen sistem recikliranja potrošnika ne le reši težav, povezanih z nezmožnostjo neskončnega skladiščenja odsluženih izdelkov, temveč se izkaže tudi za gospodarsko koristnega za tistega, ki se z recikliranjem ukvarja. Problemi ekologije in recikliranja virov danes postajajo najbolj pereči in tisti proizvajalci, ki razumejo potrebo po razmišljanju o možnosti recikliranja v fazi razvoja izdelka, bodo zmagovalci v tekmovanju.
Preučili smo vsebino različnih aktivnosti, ki vplivajo na kakovost, pri čemer smo se na te aktivnosti nanašali na faze življenjskega cikla izdelka (zanke kakovosti).
Poleg zgornje razvrstitve dejavnosti, ki vplivajo na kakovost, obstaja še razvrstitev po funkcijah:
1. Finančno upravljanje kakovost;
2. Statistične metode v sistemu kakovosti;
3. Upravljanje kadrov v sistemu kakovosti.
1. Finančno upravljanje kakovosti vam omogoča, da ocenite učinkovitost sistema kakovosti, vključno z:
· učinkovitost izboljšanja kakovosti projekta, tj. primerjava stroškov izboljšanja projektne ravni kakovosti s povečanjem prihodkov od prodaje visokokakovostnih izdelkov;
· učinkovitosti aktivnosti za zagotavljanje načrtovane ravni kakovosti, t.j. primerjava stroškov za zagotavljanje kakovosti izdelave v poročevalskem in preteklih obdobjih.
Ker je tovrstna dejavnost posvečena posebnemu poglavju »Ekonomika kakovosti«, se bomo zaenkrat omejili na to kratko definicijo.
2. Statistične metode v sistemu kakovosti
ISO 9004-94 je predvidel možnost uporabe in razvoja dokumentiranih postopkov za uporabo statističnih metod v:
načrtovanje poskusov in faktorska analiza;
· disperzijska in regresijska analiza;
· kontrolne karte in metode kumulativnih vsot;
Statistična kontrola vzorčenja;
Merila pomembnosti.
Vsako podjetje pri izbiri objektov za uporabo statističnih metod upošteva posebnosti svojih izdelkov in svojih proizvodnih procesov, na splošno pa lahko rečemo, da bo podjetje, ki sploh ne uporablja statističnih metod, kmalu izgledalo premalo sodobno in ne verodostojen za potrošnika.
3. Upravljanje osebja v sistemu kakovosti vključuje naslednje vrste dela:
usposabljanje za vprašanja vodenja kakovosti z diferenciacijo usposabljanja glede na
tri merila: administrativno in vodstveno osebje, tehnično osebje in proizvodno osebje;
· zagotavljanje zahtevane stopnje usposobljenosti in njene dokumentirane potrditve za osebje, ki opravlja določene specializirane posle, povezane predvsem z meritvami, preizkusi, preverjanji meroslovne opreme itd.;
Upravljanje neskladnega izdelka/storitve
Za začetek, standard ISO 9000 ne zagotavlja neposredne in nedvoumne definicije, kaj je "neskladen izdelek". Zato si bom dovolil to interpretirati po svoje.
Predlagam, da se sprejme naslednja opredelitev: Neskladen izdelek je izdelek, ki ne izpolnjuje zahtev zanj.».
Izraz " zahteva” definira standard ISO 9000, vendar ga bom poskušal ponoviti s svojimi besedami.
Neskladen izdelek (= storitev) je izdelek (= storitev), ki ne izpolnjuje postavljenih (določenih ali dokumentiranih) zahtev zanj in/ali pričakovanj (neizrečenih želja) potrošnika..
Morda definicija ni povsem točna, vendar razumljiva. V okviru tega spletnega mesta bomo predvidevali, da so koncepti " neskladnih izdelkov"in" poroka" - enako. Pojem "poroka" je nesistemski, a pogosto uporabljen izraz, zato se strinjamo, da ga bomo uporabili zaradi jedrnatosti.
Tukaj so pojmi okvara "in" neskladnih izdelkov ' ni ista stvar. To je neposredno navedeno v standardu ISO 9000. To lahko domnevamo poroka je očitno neizpolnjevanje zahtev, očitna nezadovoljiva kakovost. A napaka je odstopanje od zahtev, ki ne krši funkcionalnosti izdelka (storitve). Meja je zelo krhka.
Primer #1- ni povsem pravilna, vendar pomembna in žaljiva za Rusijo. Če je bilo v ne zelo odgovorno napravo vstavljeno mikrovezje razreda "gospodinjstvo" in ne "industrija" in je ta naprava delovala v garancijskem roku, je bila to napaka. Ko pa je bil v vesoljsko plovilo Phobos-Grunt vstavljen čip razreda "industrija" in ne "vesolje" in je naprava odpovedala, potem je to neprimeren izdelek.
Primer #2- bolj pravilno. Praska na havbi novega traktorja je napaka, enaka praska na novem predsedniškem avtomobilu pa je že neskladen izdelek.
Tanka je tudi meja med konceptoma procesna nedoslednost" - klavzula 8.2.3 standarda ISO 9001 in "neprimerno izdelkov» - 8.3 standarda ISO 9001. To so različne entitete.
Vodja prodaje je naročilo od obiskovalca sprejemal dlje časa - dlje od uveljavljenih predpisov - to je procesna nedoslednost.
Frizerka je nevesto frizirala predolgo, na lastno poroko pa je zamudila - to je že neprimeren izdelek = neprimerna storitev.
Pri predelavi pšeničnega zrnja laboratorijski asistent občasno odvzame vzorce za določitev vlažnosti zrn med postopkom sušenja - to je nadzor in spremljanje procesa - klavzula 8.2.3 standarda ISO 9001. Če so pridobljeni nezadovoljivi rezultati, se bo to štelo za nedoslednost postopka , bo operater sušilnika popravil postopek - povečal sušilno komoro.
Pri izhodni ali vhodni kontroli pšeničnega zrnja laborant odvzame vzorce zrnja za preverjanje vlage – to je kontrola proizvoda – klavzula 8.2.4 standarda ISO 9001. Če pride do nezadovoljivih rezultatov, se to šteje kot detekcija neskladnih izdelkov bo pooblaščena oseba zavrnila celotno serijo žita.
Na tekočem traku delavec spremlja pravilnost oblike bodočih štruc. Če je oblika bodoče štruce popačena, napako popravi s palico ali ta napačen kos testa odstrani s tekočega traku. Fotografija prav tega delavca se nahaja na domača stran mestu v razdelku diaprojekcije - tam je 10 fotografij, ki se izmenjujejo. To je popravek procesa, ročno sortiranje.
Pred pošiljanjem potrošnikom laboratorijski sodelavec QCD štruce pregleda in izvede kontrolne postopke. Pri nezadovoljivih rezultatih sprejemljivosti je lahko celotna serija kruha zavrnjena. Tako se pojavijo neskladni izdelki.
Toda tudi tukaj obstajajo nianse. Če je kruh za Kremelj, potem je popačena oblika dolge štruce neprimeren izdelek. In če na vas, potem je izkrivljena oblika štruce le napaka, ni neprimeren izdelek.
Tako postane jasno, kaj pomeni upravljanje kakovosti izdelkov, tj. sistematično izboljšanje kakovosti izdelkov. To je takrat, ko podjetje ne le »izboljšuje kakovost izdelkov«, ampak poveča ZAHTEVE za izdelke na tak način, da »včerajšnje« napake »danes« postanejo znaki neskladnosti izdelka.
Glavna stvar, ki si jo je treba zapomniti: odstavka 8.2.4 in 8.3 standarda ISO 9001 - "prijatelji - ne razlijte vode." Neskladni izdelek (klavzula 8.3) se lahko "pojavi" SALE po opravljeni kontroli kakovosti izdelka (klavzula 8.2.4).
Primeri situacij, ko je mogoče govoriti o neskladnih izdelkih.
Serija kupljenih materialov, prejetih v skladišču surovin, se je izkazala za pomanjkljivo.
Dobre surovine, shranjene v skladišču, so bile pred uporabo pregledane in ugotovljene kot neustrezne.
Pri obratovalnem nadzoru je kontrolor QCD ali samo zaposleni – kontrolor razkril poroko.
Pri proizvodnji izdelkov na visokotehnološki opremi se izvaja popolna tehnična kontrola skladnosti izdelka z zahtevami s samodejno registracijo skladnosti ali neskladnosti izdelka v danem trenutku. Na primer, med postopkom tiskanja tiskarski stroj samodejno nadzoruje celoten natisnjen trak in popravi tiste delce, ki jih je treba odstraniti.
Izhodna kontrola izdelkov po ustaljeni metodologiji.
Vhodna kontrola naših izdelkov pri podjetju-potrošniku. Tam zavrnjeni izdelki samodejno postanejo neskladni izdelki.
Podjetje – potrošnik naših izdelkov je sprejelo naše izdelke, vendar je odkrilo skrito napako. Če je tako določeno s pogodbo, nam ta neuporaben izdelek vrnejo ali izdajo račun. Če to ni predvideno s pogodbo, je to tveganje potrošnika, pri nas pa so podkupnine gladke. A to je samo na prvi pogled. To se bo štelo kot reklamacija naročnika (točka 8.5.2.a), mi pa, če imamo implementiran QMS, se bomo morali s tem še ukvarjati in iskati vzrok za poroko.
V trgovini je kupec kupil, kar potrebuje, vendar je bil s strani osebja trgovine nesramen - to je neprimerna storitev. S tem se je težko sprijazniti, a je res.
Za obdelavo dokumentov na registrski zbornici je treba ponoči čakati v čakalni vrsti in čakati nepredvidljivo dolgo, medtem ko imajo delovni red in določene čakalne dobe v vrsti. To je neprimerna storitev.
Avtobus ali vlak sta zamujala glede na vozni red. Tega smo že skoraj navajeni in to je neprimerna storitev. Obvestilo na radiu o zamudi je le popravek. Ob preklicu primestni vlak"se opravičujem za nevšečnosti" je popravek, vendar storitev ostaja neustrezna. Za Rusijo je zamuda vlaka 5-10 minut v redu. Za Rusijo, zlasti za primestni električni vlak, so zahteve strožje in manj je značilnih zamud. In na Japonskem pravijo, da električni vlaki vozijo na najbližjo sekundo – tam minutna zamuda ni več klasificirana kot okvara, ampak kot neustrezna storitev.
Slučajno sem potoval z vlakom iz Dresdna v Frankfurt na Majni s prestopom v Berlinu. Mimoidoči vlak je prispel na berlinsko postajo točno ob uri. Po naših standardih je to medregionalni hitri vlak s sedeži. Na vratih kupeja, kjer sedi 6 ljudi, sem našel tablo s svojim priimkom - očitno zato, da potniki ne bi pomešali sedežev. To je zahteva za storitev. Če znaka ni, je to neustrezna storitev.
OBLIKOVANJE. Projektna ali gradbena dokumentacija po odkritju napak ali pripomb na vsaki stopnji preverjanja - "Preveri." - overitev s strani vodje sektorja »T. števec." - tehnološka kontrola, "M. števec." - meroslovni nadzor (nova zahteva klavzule 7.6, drugi odstavek ISO 9001, zapisi o tej vrsti nadzora se pogosto ne izvajajo v žigu, temveč na robovih risbe), "Odobreno." - dokaz o nadzoru s strani generalnega direktorja, glavnega strokovnjaka ali celo vodje podjetja (to je preverjanje klavzule 7.3.5 in ne potrditev klavzule 7.3.6!)
V "posebnih procesih" (klavzula 7.5.2 standarda ISO 9001) je neuspeh uveljavljen režim ali neuspeh pri beleženju stanja postopka lahko samodejno povzroči, da je izdelek razglašen za neskladnega. Na primer, trije varilci so opravili nujno in zelo odgovorno naročilo, težko delo. Pri tem so na šive pozabili oddelati svoje osebne oznake. Celotna proizvedena serija izdelkov je lahko prepoznana kot neskladna, tj. zavrnjen. Lahko se zavrne ali ne. To odločitev bo sprejela pooblaščena oseba - to je že ravnanje z neskladnimi izdelki.
Torej je izdelek opredeljen kot neskladen. Kaj narediti z njo?
ISO 9001:2008 (GOST R ISO 9001-2008) zahteva, da:
1. Vzpostavljen je bil dokumentiran postopek za nadzor neskladnega izdelka, ki opisuje vse naslednje ukrepe. V preprostih situacijah je dovolj, da je vse navedeno v Priročniku kakovosti (klavzula 4.2.2 ISO 9001) – in niso potrebni nobeni več ločeni dokumenti. Včasih je napisan ločen postopek, ki zajema vse možne neskladne situacije izdelkov. Najpogosteje je dokumentiran opis ravnanja z neskladnimi izdelki “vtkan” v tehnološke dokumente: postopke, predpise, navodila – opis ravnanja sledi takoj za opisom postopkov tehnične kontrole, tj. nadzor kakovosti izdelkov, polizdelkov na ustreznih stopnjah proizvodnje. Obstaja še ena tehnika, ki se pogosto uporablja v podjetjih, ki proizvajajo vojaške izdelke, kjer proizvodni proces budno spremljajo »predstavniki kupcev«, tj. "bojevniki". Tukaj je možen postopek. Ko se odkrije zakonska zveza, na podlagi rezultatov analize razlogov za njen nastanek odgovorni zaposleni v podjetju sestavijo dokument, v katerem zlasti navedejo opis dejanj z odkritimi neskladnimi izdelki. . Določba 8.3 standarda ISO 9001/GOST R ISO 9001 ne zahteva, da se ta postopek nadzora neskladnega izdelka vzpostavi, PREDEN se odkrije napaka. Ta postopek lahko opravite tudi PO odkritju zakonske zveze. Seveda je ta pristop možen le tam, kjer je primeren. Toda pogosto je to edino možen način pravilno in odgovorno ravnanje.
2. Določena so bila pravila za identifikacijo neskladnih izdelkov. Lahko je žig ali oznaka "Poroka". To je lahko določeno skladiščno območje za neskladne izdelke. To so lahko »orodja za upravljanje konfiguracije«, na primer računalniško poročilo o tem, kateri meter zvitka tiskanih izdelkov se ne ujema različne barve preseganje dovoljena vrednost, ali mikročip v izdelkih, ki se prodajajo v supermarketih, za prepoznavanje pozabljivih ali brezvestnih kupcev.
3. Sprejeti so bili ukrepi za preprečitev nenamerne uporabe tega neskladnega izdelka/storitve. To lahko vključuje fizično izolacijo neskladnih izdelkov, vizualne pripomočke ter sezname in identifikacijski sistem.
2. Odgovornost za odločanje o tem, kaj storiti v tem primeru, mora biti določena v dokumentirani obliki (v nasprotju z zahtevami odstavka 5.5.1, kjer dokumentacija o odgovornosti ni zahtevana). Ta del zahtev je lahko naveden v delovnih navodilih. drugačne vrste: postopki, opisi delovnih mest, če so v podjetju, v enkratnih dokumentiranih naročilih.
3. Pooblastilo zaposlenega, ki je odgovoren za odločanje, naj bo tudi dokumentirano. Na primer, ko se odkrije poroka, kdo naj koga o tem pokliče? Ali moram v primeru poroke nujno poklicati direktorja? Kaj pa v primeru požara? Kam naj najprej pokličem v primeru požara - ministrstvo za izredne razmere ali direktorja? Registrirati ga je treba v tem dokumentiranem postopku. Če je glavni pivovar zavrnil serijo piva, ali se mora z nekom posvetovati ali ima pravico samostojno odločati o nepovratni odstranitvi več kubičnih metrov izdelka, ki ni več živ? Ali obstajajo stopnjevanja pri odločanju? Če je mogoče izdelke predelati, potem odločitev sprejme na primer tehnolog skupaj z vodjo oddelka za nadzor kakovosti, in če obstaja samo en način - zavrnjeno serijo odpisati v staro železo, potem direktor mora to odločitev tudi podpisati.
4. Oblikovati je treba, kaj točno je treba storiti z odkritimi neskladnimi izdelki: odpraviti odstopanja na lastne stroške, znižati oceno ali uporabiti za drug namen (običajno tudi z denarnimi izgubami), izdelek ponovno izdelati. V izdaji standarda ISO 9001 iz leta 2008 je bila uvedena dodatna zahteva: ukrepati je treba, če se neskladnost izdelka odkrije po dostavi potrošniku ali celo po tem, ko ga potrošniki začnejo uporabljati.
Tukaj je zanimiv primer. Pri analizi vzrokov letalskih strmoglavljenja se včasih pokažejo napake učnih načrtih za katere se usposabljajo piloti. Upravljanje neustrezne storitve usposabljanja pilotov je sestavljeno iz spreminjanja učnih načrtov in prekvalificiranja predhodno usposobljenih strokovnjakov. Bilo bi lepo, če bi to naredili na podlagi rezultatov analize vzrokov za težave na Sayano-Shushenskaya HE in vloga "avtorjev" te katastrofe pri tem.
Ukrepi morajo biti primerni možnim posledicam. V avtomobilski industriji na primer vozila »odpokličejo«, ko obstaja utemeljen sum, da so že prodana vozila okvarjena. V primeru tragičnih izrednih dogodkov v farmacevtskih podjetjih se VSI IZDELKI pogosto umaknejo iz prodaje za določeno obdobje. Včasih so dovolj majhna dejanja: ko izračunate kupca na blagajni, se morate opravičiti in vrniti denar. V Murmansku, v hotelu Polyarnye Zori, je v vsaki sobi napis »Če vam kaj ne ustreza, povejte. Bomo popravili ali pa ne boste plačali." Zraven sta papir in svinčnik. Pritožil sem se zaradi pokvarjene svetilke - takoj so jo popravili!
5. Ko je bila neskladnost popravljena, je treba zagotoviti, da se izdelek ponovno preskusi v skladu z zahtevami klavzule 8.2.4 standarda ISO 9001.
6. Voditi je treba evidence, v katerih se beleži: narava neskladnosti, kaj je bilo narejeno z izdelkom ali kaj je bilo narejeno po opravljeni neskladni storitvi, kdo in kaj (če obstaja) je dal dovoljenje za odstopanja (dovoljenje za sprostitev izdelkov, ki ne izpolnjujejo uveljavljenih zahtev. Ne zamenjujte z odstopanjem – to je običajno začasna sprememba zahtev za izdelek, ki je bila narejena, preden je bil izdelek ustvarjen). V svojem imenu priporočam, da evidentirate, koliko denarja je bilo porabljenega ali izgubljenega zaradi izdelave neskladnih izdelkov. Lepo bi bilo oceniti stroške škode za ugled proizvajalca, vendar v Rusiji to še ni sprejeto. Zaenkrat – zaenkrat.
Članek je velik. Zanima me, ali je bilo koristno za obiskovalce te strani. Če je mogoče, izrazite svoje mnenje s pismom ali prek obrazca za povratne informacije v razdelku »Stiki«. Zelo bi bil hvaležen za vaše povratne informacije o članku in konstruktivno kritiko.
Imam primere, kako so podjetja vzpostavila neskladne dejavnosti upravljanja izdelkov, zlasti pri oblikovanju. Ko bodo obiskovalci spletnega mesta to začeli zanimati, bom ta gradiva pripravil in objavil.
Splošne določbe
Ravnanje z neskladnimi izdelki bi bilo treba urediti tudi na ravni celotnega QMS v obliki dokumentiranega postopka, čeprav smo v odstavku 4.2.3 lahko videli, da je zahteve tega postopka mogoče kombinirati z zahtevami navodil za razvoj. dokumentov.
Ureditev ravnanja z neskladnimi izdelki je namenjena: zagotavljanju, da se materiali, surovine in izdelki, ki ne izpolnjujejo postavljenih zahtev, ne morejo nenamerno uporabiti v procesu proizvodnje in dobave; analiza neskladnosti in pridobivanje podatkov o kakovosti za razvoj korektivnih in preventivnih ukrepov; razvoj in izvajanje postopkov za revizijo, obnovo in degradacijo neskladnih izdelkov;
odstranjevanje izdelkov, ki so prepoznani kot neskladni in neprimerni za revizijo, obnovo in znižanje stopnje; materialno knjigovodstvo neskladnih izdelkov.
Ukvarjanje z neskladnimi izdelki vključuje
vključuje: registracijo odstopanja kakovosti proizvoda od zahtev ND; identifikacijo neskladnih izdelkov; ločevanje takih izdelkov od ustreznih; analiza vzrokov in možnih posledic neskladnosti; odločanje o nadaljnji uporabi izdelkov; ukrepanje v primeru odkritja neskladja po odpremi izdelkov kupcu; odlaganje in obračun zavrnjenih izdelkov. Registracija odstopanja
Odstopanja kakovosti izdelkov od zahtev regulativne dokumentacije (RD) nastanejo v proizvodnem procesu (opravljanju storitev) in se odkrijejo med nadzornimi operacijami ali pri naročniku.
Registrirati je treba vse ugotovljene primere odstopanja proizvoda od zahtev RD.
Registracija je predmet odstopanj v kakovosti proizvoda ali pogojih njegove proizvodnje, nadzora, skladiščenja, prevoza in dostave od norm, določenih v RD (vključno z opisom postopka).
Način in kraj evidentiranja odstopanj sta določena v delovni dokumentaciji za proces ali posamezne operacije procesa. Identifikacija neskladnih izdelkov
Vse izdelke, za katere se ugotovi, da niso v skladu s standardi ND, je treba identificirati. Metoda identifikacije je izbrana glede na vrsto izdelka in mora izključevati možnost nenamerne uporabe neskladnih izdelkov.
Za identifikacijo se praviloma uporabljajo napisi, nalepke, oznake, oznake v spremni dokumentaciji, dodelitev dodatnih
Metoda identifikacije mora jasno navesti status proizvoda. Statusi so lahko naslednjih vrst: izdelek je v postopku kontrole;
Način identifikacije stanja: posodica z napisom »Za kontrolo« in navedbo časa odvzema vzorca za kontrolo; neizpolnjen kontrolni list vnosa materiala pred zaključkom vseh postopkov vhodne kontrole, za vhodno kontrolo materiala; še en način; je bilo ugotovljeno, da izdelek ni skladen in čaka na odločitev;
Metoda identifikacije statusa: prilepljena etiketa na embalaži z vzorci izdelkov, ki jih potrošnik prepozna kot neskladne. Odločitev o tovrstnih izdelkih (za celotno dobavo ali za njen del) se sprejme po analizi reklamacije potrošnika; označevanje izdelkov (materiala), ki so ležali v skladišču več kot obdobje, ki ga določa ND. Odločitev o nadaljnji uporabi takega izdelka ali materiala se lahko sprejme po dodatnem testiranju; označite v spremni dokumentaciji; dajanje izdelkov v posode z napisom ali ustaljeno barvo (na primer rdeča); označevanje samega izdelka, če ne povzroča dodatnih poškodb izdelka; še en način; izdelek je prepoznan kot okvarjen in ga je treba zavreči;
Način identifikacije statusa: posoda za zavrnjene izdelke z napisom "Poročen"; označevanje izdelkov; prenos proizvodov v »Izolator za zavrnitev« v hrambo pri oddelku za nadzor kakovosti pred začetkom postopka uničenja; še en način. Ločevanje neskladnih izdelkov
Izdelke, za katere se ugotovi, da niso v skladu s standardi ND, je treba ločiti od ustreznih, da se izključi možnost njihove nenamerne uporabe.
Opomba. Ločevanje neskladnih izdelkov je v bistvu ena od metod identifikacije in je sestavljena iz postavitve neskladnih izdelkov na posebej določeno mesto. V primerih, ko je zahtevnost ločevanja neskladnih izdelkov previsoka, je dovoljeno upravljati samo identifikacijo takih izdelkov. Izvajanje analize vzroka in posledice
nedoslednosti in odločanje o nadaljnjih
uporaba izdelka
Za odločanje o ukrepih za odpravo vzrokov ugotovljene neskladnosti izdelkov so v dokumentaciji, ki ureja postopek, navedene tipične vrste neskladnosti in odgovorni za izvedbo analize za vsako od njih. Na primer preoblikovanje izdelkov, odstopanja v tehničnih parametrih izdelkov, nepopolna dobava materialov itd.
Rezultate analize in sprejeto odločitev o nadaljnji uporabi izdelkov odgovorna oseba za analizo dokumentira v obliki, ki jo določi organizacija.
Odločitve o prihodnji uporabi izdelkov lahko vključujejo: razvrščanje; izvajanje dodatnih testov; pridobitev soglasja potrošnika o dobavi izdelkov z odstopanjem od standardov specifikacij; odločba o odtujitvi zaradi nezmožnosti nadaljnje uporabe; odločitev o vračilu dobavitelju materiala, katerega neskladje je bilo ugotovljeno pri vhodni kontroli ali v proizvodnji; drugo. Ukrepanja v primeru neizpolnjevanja po
dostava izdelkov do naročnika
V primeru odkritja neskladnosti po tem, ko je bil izdelek dostavljen stranki (začetek uporabe neskladnih vhodnih materialov), je treba opisati ukrepe za takojšnjo identifikacijo takih izdelkov, obveščanje stranke o tem, kaj se je zgodilo, analizo vzrokov in posledice odstopanja ter po potrebi zamenjati izdelek z ustreznim.
Opomba. Ti ukrepi so opisani za vse primere proizvodnje izdelkov neustrezne kakovosti, vključno s tistimi, testiranimi na merilnih instrumentih (MI), ki so izgubili svojo meroslovno natančnost.
V primeru, da stranka v postopku prijave in reklamacije kakovosti odkrije neskladnost izdelka, morajo biti opisana dejanja za takojšnjo pridobitev potrebnih informacij od stranke, opravljena analiza neskladnosti, rezultat analize. in sprejeta odločitev je bila sporočena stranki in po potrebi je bil izdelek zamenjan z ustreznim (ali drugimi dejanji, dogovorjenimi s stranko). Odstranjevanje in obračun zavrnjenih izdelkov
Kjer je primerno, se opiše sistem za evidentiranje količine in/ali vrst neskladnega proizvoda. Količina
V primerih neskladnosti je treba količine neskladnih in zavrnjenih izdelkov vključiti v kazalnike uspešnosti procesa in sodelovati pri delu lastnika pri izvajanju razdelka 8.4 "Analiza podatkov".
