5. nodaļa. Zāles parenterālai lietošanai

5.13. Dažu injicējamo zāļu formu ražošanas iezīmes

Injekciju šķīdumu sagatavošana, kas nav pakļauti termiskai sterilizācijai. Injekciju zāļu ražošanā īpaši svarīga ir visu aseptisko nosacījumu ievērošana - sterilu zāļu ievadīšana organismā ūdens, eļļainu, glicerīna un citu šķīdumu, plānu suspensiju un emulsiju veidā, kuras atkarībā no vietas ievadīšanas, tiek iedalītas: intradermālās, subkutānās, intramuskulārās, intravaskulārās, mugurkaula, intraperitoneālās, intrapleirālās, intraartikulārās uc injekcijās, kas nav pakļautas karstuma iedarbībai Sterilizācija - mikrobu un to sporu iznīcināšana vai neitralizācija zāļu sistēmās, palīgmateriāli ķirurģiskām operācijām. vai laboratorijas iekārtas, instrumenti, trauki utt., izmantojot augstas temperatūras, ķīmiskas u.c. Sterilizācijas metodes ietver: termisko sterilizāciju, ultravioleto staru, ultraskaņas sterilizāciju, radioaktīvo sterilizāciju, ķīmisko sterilizāciju, filtrēšanu, izmantojot mikroporainus materiālus (filtrus, piemēram, milipore)" > sterilizācija. Tas attiecas uz injekcijas sagatavošanu - sterilu medikamentu ievadīšanu organismā ūdens, eļļainu, glicerīna un citu šķīdumu, plānu suspensiju un emulsiju veidā, kuras atkarībā no ievadīšanas vietas iedala: intradermāli, subkutāni. , intramuskulāri, intravaskulāri , mugurkaula, intraperitoneāli, intrapleirāli, intraartikulāri uc">injekciju šķīdumi no termolabīliem(lat. termolabilis, no termo- silts, labilis- nestabils) nestabils siltumenerģijas iedarbībai; kas karsējot mainās"> termolabīlas vielas (barbamils, adrenalīna hidrohlorīds, aminofilīns) vai vielas ar izteiktu baktericīdo aktivitāti (aminozīns, diprazīns, heksametilēntetramīns u.c.).

Heksametilēntetramīna šķīdumi parastā temperatūrā ir samērā stabili un tiem piemīt baktericīda iedarbība. Paaugstinoties temperatūrai, notiek heksametilēntetramīna hidrolīze, veidojoties formaldehīdam un amonjakam, tāpēc tā 40% šķīduma pagatavošana tiek veikta aseptiskos apstākļos (1. tīrības klase), bez karstuma Sterilizācija - mikrobu un to sporu iznīcināšana vai neitralizācija medicīniskās sistēmas, palīgmateriāli ķirurģijas vai laboratorijas iekārtās, instrumenti, trauki utt., izmantojot augstas temperatūras, ķīmiskus un citus līdzekļus. Sterilizācijas metodes ietver: termisko sterilizāciju, ultravioleto sterilizāciju, ultraskaņas sterilizāciju, radioaktīvo sterilizāciju, ķīmisko sterilizāciju, filtrēšanu, izmantojot mikroporainus materiālus (filtrus, piemēram, milipore) "> sterilizāciju. Pagatavošanai izmantotā ārstnieciskā viela Injekcija - ievadīšana organismā ar pārkāpumiem sterilu zāļu ādas integritāte ūdens, eļļainu, glicerīna un citu šķīdumu, plānu suspensiju un emulsiju veidā, kuras atkarībā no ievadīšanas vietas iedala: intradermāli, subkutāni, intramuskulāri, intravaskulāri, cerebrospināli, intraperitoneāli , intrapleiras, intraartikulāras u.c.">injekcijas šķīdumam jābūt kvalitatīvākam par Valsts farmakopeju (SP) - valsts uzraudzībā esošu farmakopeju. Globālais fonds ir nacionāla likumdošanas spēka dokuments, tā prasības ir obligātas visām attiecīgās valsts organizācijām, kas iesaistītas produktu ražošanā, uzglabāšanā un izmantošanā. zāles, ieskaitot augu izcelsmes">farmakopeju. Tas nedrīkst saturēt amīnus, amonija sāļus un paraformu. Ja nav atzīmes "injekcijām - sterilu zāļu ievadīšana organismā ūdens, eļļainu, glicerīna un citu šķīdumu veidā ķermenis ar ādas integritātes pārkāpumu. , plānas suspensijas un emulsijas, kuras atkarībā no ievadīšanas vietas iedala: intradermālās, subkutānās, intramuskulārās, intravaskulārās, mugurkaula, intraperitoneālās, intrapleirālās, intraartikulārās uc injekcijās. ", tad heksametilēntetramīns tiek pakļauts īpašai attīrīšanai.

Svarīga sagatavošanas tehnoloģijā Injekcija ir sterilu medikamentu ievadīšana organismā ūdens, eļļainu, glicerīna un citu šķīdumu, plānu suspensiju un emulsiju veidā, kuras atkarībā no ievadīšanas vietas iedala: intradermāli, subkutāni, intramuskulāri, intravaskulāri, spināli, intraperitoneāli, intrapleirāli, intraartikulāri u.c.">injekciju šķīdumi, kas nav pakļauti karstuma iedarbībai Sterilizācija - mikrobu un to sporu iznīcināšana vai neitralizācija zāļu sistēmās, palīgmateriāli uz ķirurģiskām vai laboratorijas iekārtām, instrumentiem, traukiem, tml. "izmantojot augstu temperatūru, ķīmisku u.c. Sterilizācijas metodes ietver: termisko sterilizāciju, ultravioleto staru, ultraskaņas sterilizāciju, radioaktīvo sterilizāciju, ķīmisko sterilizāciju, filtrēšanu, izmantojot mikroporainus materiālus (filtrus, piemēram, miliporas)" >sterilizācijas process notiek ar filtrēšanu– vielu atdalīšana, izmantojot puscaurlaidīgās membrānas (reversās osmozes un ultrafiltrācijas metodes), piemēram, spirāles attīrīšana no minerālsāļiem">filtrēšana caur baktēriju filtriem, kuros no šķīduma tiek izņemti mikroorganismi, tādējādi nodrošinot tā sterilizāciju – iznīcināšanu vai neitralizāciju. mikrobu un to sporu iznīcināšana medicīniskajās sistēmās, palīgmateriāli uz ķirurģiskām vai laboratorijas iekārtām, instrumentiem, traukiem utt., izmantojot augstas temperatūras, ķīmiskas uc Sterilizācijas metodes ietver: termisko sterilizāciju, ultravioleto sterilizāciju, ultraskaņas sterilizāciju, radioaktīvā sterilizāciju ., ķīmisko S ., filtrēšana, izmantojot mikroporainus materiālus (filtrus, piemēram, milipore) "> sterilitāte un pirogenitāte- eksogēnā (baktēriju) un endogēnā (leikopirogēni) pirogēna klātbūtne šķīdumā "> bez pirogēniem Sterilizācija - mikrobu un to sporu iznīcināšana vai neitralizācija zāļu sistēmās, palīgmateriāli uz ķirurģiskām vai laboratorijas iekārtām, instrumentiem, traukiem u.c. Sterilizācijas metodes ietver: termisko sterilizāciju, ultravioleto sterilizāciju, ultraskaņas sterilizāciju, radioaktīvo sterilizāciju, ķīmisko sterilizāciju, filtrēšanu, izmantojot mikroporainus materiālus (filtrus, piemēram, milipores)">Sterila filtrēšana– vielu atdalīšana, izmantojot puscaurlaidīgās membrānas (reversās osmozes un ultrafiltrācijas metodes), piemēram, Jūras spēku attīrīšana no minerālsāļiem”>filtrācija tiek panākta, izmantojot dziļuma un membrānas filtrus.

Liofilizētas formas parenterālai lietošanai. Pašlaik liofilizēto zāļu ražošana paplašinās.

Liofilizācija (sublimācija) ir viena no efektīvi veidi palielināt stabilizāciju– process, lai nodrošinātu zāļu formu pamata fizikāli ķīmisko un farmakoloģisko īpašību saglabāšanu uz to derīguma termiņu, kas noteikts normatīvajā un tehniskajā dokumentācijā ">zemi stabila un karstumizturīga stabilitāte(lat. termolabilis, no termo- silts, labilis- nestabils) nestabils siltumenerģijas iedarbībai; kas karsējot mainās">termolabilās ārstnieciskās vielas, piemēram, antibiotikas, fermenti un citas bioloģiski aktīvas vielas (BAS) – parastais nosaukums vielas ar izteiktu fizioloģisko aktivitāti. Termins apvieno vielas, kurām ir ievērojama stimulējoša vai nomācoša iedarbība uz bioķīmiskiem procesiem in vivo vai in vitro. BAS ietver enzīmus, hormonus, fitohormonus, vielmaiņas procesu inhibitorus, dažkārt toksiskas vielas (indes) uc ">bioloģiski aktīvi šķidrumi Dažām zālēm šī ir vienīgā iespējamā ražošanas metode.

Glikozes šķīdums 5, 10, 25 un 40% injekcijām - sterilu medikamentu ievadīšana organismā ūdens, eļļainu, glicerīna un citu šķīdumu, plānu suspensiju un emulsiju veidā, kas atkarībā no ievadīšanas vietas tiek sadalīti. intradermālas, subkutānas, intramuskulāras, intravaskulāras, mugurkaula, intraperitoneālas, intrapleirālas, intraartikulāras utt.">injekcijas (Solutio Glucosi 5, 10, 25, 40% pro injekcijas). Sākotnējā glikoze tiek analizēta, lai noteiktu tās caurspīdīgumu un krāsu. šķīdumi, skābums , hlorīdu, sulfātu, kalcija, bārija klātbūtne Smagie metāli- ķīmisko elementu grupa ar metālu (tostarp pusmetālu) īpašībām un nozīmīgu atommasu vai blīvumu ">Smagie metāli pieļaujami ne vairāk kā 0,0005%, ja nav arsēna. Šķīdumu sagatavo, ņemot vērā ūdens saturu kristalizācija glikozē ar dubultu attīrīšanu ar aktivēto balinošo ogli, šķira "A". Hidratēto glikozi izšķīdina 50-60 ° C temperatūrā un pievieno aktivēto ogli, kas apstrādāta ar sālsskābi. Lai noņemtu piemaisījumus un aktivāciju, maisa 10 minūtes un pievieno aktivēto ogli, samaisa, filtrē caur lenti un kalikonu. Pēc tam šķīdumu uzvāra, atdzesē līdz 60°C temperatūrai, pievieno aktīvo ogli, maisa 10 minūtes un filtrē. Pievieno Veibela stabilizatoru (nātrija hlorīds un 0,1 N šķīdums) sālsskābes) šķīdumam, samaisiet, analizējiet un filtrējiet caur KhNIKhPI filtru, ampulējiet un sterilizējiet - mikrobu un to sporu iznīcināšanu vai neitralizāciju zāļu sistēmās, palīgmateriālus uz ķirurģiskas vai laboratorijas iekārtām, instrumentiem, traukiem utt. temperatūra, ķīmiskie un citi līdzekļi. Sterilizācijas metodes ietver: termisko sterilizāciju, ultravioleto sterilizāciju, ultraskaņas sterilizāciju, radioaktīvo sterilizāciju, ķīmisko sterilizāciju, filtrēšanu, izmantojot mikroporainus materiālus (filtrus, piemēram, milipore) ">sterilizē tvaika sterilizatorā 100-102°C temperatūrā 1 stundu. . Pārbauda šķīduma autentiskumu, krāsu, barotnes pH vērtību (jābūt 3,0-4,0) 5% šķīdumam, ievadot 10 ml uz 1 kg dzīvnieka svara, jābūt Pirogenitātei- eksogēnā (baktēriju) un endogēnā (leikopirogēni) pirogēna klātbūtne šķīdumā bez pirogēniem. Tiek pārbaudīta Sterilizācija - mikrobu un to sporu iznīcināšana vai neitralizācija zāļu sistēmās, palīgmateriāli uz ķirurģiskām vai laboratorijas iekārtām, instrumentiem, trauki uc ar augstas temperatūras, ķīmisko uc Sterilizācijas metodes ietver: termisko sterilizāciju, ultravioleto sterilizāciju, ultraskaņas sterilizāciju, radioaktīvo sterilizāciju, ķīmisko sterilizāciju, filtrēšanu, izmantojot mikroporainus materiālus (filtrus, piemēram, milipore)">sterilitāte .

Atkarībā no funkcijas, ko veic, ievadot organismā, Infūzijas šķīdumi– farmaceitiskie preparāti iekšējai ievadīšanai gadījumos, kad organisms zaudē lielu daudzumu šķidruma">infūziju šķīdumi tiek iedalīti 6 grupās:

1. Hemodinamiskās vai pretšoka zāles. Paredzēts dažādas izcelsmes šoka ārstēšanai, cirkulējošā asins tilpuma papildināšanai un hemodinamikas traucējumu atjaunošanai, un, w. –
   1) zinātne, kas pēta asinsriti organismā pēc hidrodinamikas likumiem;
   2) asins kustības process sirds un asinsvadu sistēmā "> hemodinamika.Šajā grupā ietilpst poliglucīns, reopoliglucīns, želatinols, reoglumans uc Nereti tiek pievienots etanols, bromīdi, barbiturāti, narkotiskās vielas, kas normalizē uzbudinājumu un centrālās nervu sistēmas inhibīciju. pretšoka šķīdumi; glikoze, kas aktivizē ķermeņa redoksprocesus.
2. Detoksikācijas risinājumi. Daudzas slimības un patoloģiski stāvokļi ir saistīti ar ķermeņa intoksikāciju ( infekcijas slimības, plaši apdegumi, nieru un aknu mazspēja, saindēšanās ar dažādām toksiskas vielas un utt.). To ārstēšanai nepieciešami mērķtiecīgi detoksikācijas šķīdumi, kuru sastāvdaļām jāsaistaas ar toksīniem un ātri jāizvada no organisma. Šie savienojumi ietver polivinilpirolidonu (PVP), biopolimēru, amfotērisku lineāru polimēru maisījumu ar dažādu viskozitātes pakāpi. Balts higroskopisks pulveris. Izšķīst ūdenī, spirtā, aromātiskajos oglekļos, nešķīst ēterī, alifātiskajos oglekļos. Biezinātājs un želējošs līdzeklis krēmiem un zobu pastām. Stabilizē putas mazgāšanas līdzekļos. Veido spīdīgas caurspīdīgas plēves un ir fiksējoša sastāvdaļa matu veidošanas produktos. Ūdens sistēmās tas var būt viskozitātes modifikators. Nav toksisks. Tam ir mitrinošs un liftinga efekts">polivinilpirolidons, polivinilspirts, hemodezs, polidēzes neohemodēzes, glikoneodēzes, enterodēzes u.c.
3. Regulatori ūdens-sāls līdzsvars un skābju-bāzes līdzsvaru.Šādi šķīdumi koriģē asins sastāvu dehidratācijas gadījumā, ko izraisa caureja, smadzeņu tūska, toksikozes u.c. Tie ietver fizioloģiskā šķīduma injekciju - sterilu medikamentu ievadīšanu organismā ūdens, eļļas, glicerīna un citu šķīdumu veidā, plānas suspensijas un emulsijas, kuras atkarībā no ievadīšanas vietas iedala: intradermāli, subkutāni, intramuskulāri, intravaskulāri, mugurkaula, intraperitoneāli, intrapleirāli, intraartikulāri utt.">0,9% un 10% nātrija hlorīda šķīdumu injekciju šķīdumi, Ringera un Ringera-Loka šķīdumi, Petrova šķidrums, 4,5-8,4% nātrija bikarbonāta šķīdumi, 0,3-0,6% kālija hlorīda šķīdums utt.
4. Preparāti parenterālai barošanai. Tie kalpo, lai nodrošinātu organisma enerģijas resursus, piegādātu barības vielas uz orgāniem un audiem, īpaši pēc ķirurģiskas iejaukšanās, ar komas stāvokļi pacients, kad viņš nevar ēst dabiski utt. Šīs grupas pārstāvji ir glikozes šķīdums 40%, kazeīna hidrolizāts, aminopeptīds, aminokrovīns, fibrinosols, lipostabils, lipidīns, lipofundīns, introlipīds, aminofosfatīds utt.
5. Risinājumi ar skābekļa pārneses funkciju. Tie ir paredzēti, lai atjaunotu asins elpošanas funkciju; tie ietver perfluorogļūdeņraža savienojumus. Šī grupa Infūzijas šķīdumi- tiek pētīti un izstrādāti farmaceitiskie preparāti iekšējai lietošanai gadījumos, kad organisms zaudē lielu daudzumu šķidruma">infūzijas preparāti.
6. Sarežģītas darbības vai daudzfunkcionāli risinājumi.Šīs zāles, kurām ir plašs darbības spektrs, var apvienot vairākas no iepriekš minētajām funkcijām.

Papildus vispārējām prasībām attiecībā uz injekciju šķīdumiem - sterilu medikamentu ievadīšana organismā ūdens, eļļainu, glicerīna un citu šķīdumu, plānu suspensiju un emulsiju veidā, kuras atkarībā no ievadīšanas vietas iedala: intradermālas, subkutānas, intramuskulāras, intravaskulāras, mugurkaula, intraperitoneālas, intrapleirālas, intraartikulāras utt.">injekcijas (pirogenitāte– eksogēnā (baktēriju) un endogēnā (leikopirogēnu) pirogēna klātbūtne šķīdumā”>pirogenitāte, Sterilizācija – mikrobu un to sporu iznīcināšana vai neitralizācija ārstniecības sistēmās, palīgmateriāli uz ķirurģiskām vai laboratorijas iekārtām, instrumentiem, traukiem u.c. augstas temperatūras, ķīmiskās uc Sterilizācijas metodes ietver: termisko sterilizāciju, ultravioleto staru, ultraskaņas sterilizāciju, radioaktīvo sterilizāciju, ķīmisko sterilizāciju, filtrēšanu, izmantojot mikroporainus materiālus (filtrus, piemēram, milipores) ">sterilitāte, stabilizācija– zāļu formu pamata fizikāli ķīmisko un farmakoloģisko īpašību saglabāšanas process normatīvajā un tehniskajā dokumentācijā noteiktajam uzglabāšanas laikam ">stabilitāte, mehānisku ieslēgumu neesamība), īpašas prasības tiek izvirzītas arī plazmas aizstājējiem. Ievadot asinsritē, infūzijas šķīdumi– farmaceitiskajiem preparātiem iekšējai ievadīšanai gadījumos, kad organisms zaudē lielu daudzumu šķidruma">infūziju šķīdumiem jāpilda savs funkcionālais mērķis, vienlaikus pilnībā izvadoties no organisma, neuzkrājoties. Tiem nevajadzētu bojāt audus un netraucēt cilvēka funkcijas orgāni.Sakarā ar lielo ievadīto asins aizvietojošo zāļu daudzumu nedrīkst Toksiskums– vielas kaitīga iedarbība, izpaužas, iedarbojoties uz organismu ">toksiska, neizraisa sensibilizāciju– paaugstināta specifiskā jutība pret eksogēnas un endogēnas izcelsmes alergēniem> organisma sensibilizācija ar atkārtotu lietošanu, nekairina asinsvadu siena un neizraisīt emboliju. To fizikāli ķīmiskajām īpašībām jābūt nemainīgām.

Emulsijas un suspensijas injekcijām. Pašlaik medicīnas praksē tiek izmantots ievērojams skaits suspensiju un emulsiju injekcijām - sterilu medikamentu ievadīšanai organismā ūdens, eļļainu, glicerīna un citu šķīdumu veidā, plānas suspensijas un emulsijas, kuras tiek sadalītas atkarībā no ievadīšanas vieta: intradermālai, subkutānai, intramuskulārai, intravaskulārai, cerebrospinālai, intraperitoneālai, intrapleirālai, intraartikulārai utt.”>injekcijai.

Suspensijas sagatavo aseptiskos apstākļos Dispersija- cietu vai šķidru vielu samalšanas process noteiktā vidē, kā rezultātā veidojas suspensijas, emulsijas vai koloidālās sistēmas ">dispersija Sterilizācija - mikrobu un to sporu iznīcināšana vai neitralizācija zāļu sistēmās, palīgmateriāli uz ķirurģiskām vai laboratorijas iekārtām , instrumenti, trauki utt., izmantojot augstas temperatūras, ķīmiskas u.c. Sterilizācijas metodes ietver: termisko sterilizāciju, ultravioleto staru, ultraskaņas sterilizāciju, radioaktīvo sterilizāciju, ķīmisko sterilizāciju, filtrēšanu, izmantojot mikroporainus materiālus (filtrus, piemēram, milipore )"> sterils ārstnieciska viela c Sterilizācija ir mikrobu un to sporu iznīcināšana vai neitralizācija zāļu sistēmās, palīgmateriālos uz ķirurģiskām vai laboratorijas iekārtām, instrumentiem, traukiem utt., izmantojot augstas temperatūras, ķīmiskus un citus līdzekļus. Sterilizācijas metodes ietver: termisko sterilizāciju, ultravioleto sterilizāciju, ultraskaņas sterilizāciju, radioaktīvo sterilizāciju, ķīmisko sterilizāciju, filtrēšanu, izmantojot mikroporainus materiālus (filtrus, piemēram, milipore) "> sterilu filtrētu šķīdinātāju- atsevišķs ķīmisks savienojums vai maisījums, kas spēj izšķīdināt gāzveida, šķidras un cietas vielas, t.i., veidot ar tām viendabīgas (vienfāzes) sistēmas ">šķīdinātājs. Atsevišķos gadījumos tiek izmantota ultraskaņa, lai uzlabotu iegūtā produkta kvalitāti– augstfrekvences elastīgās skaņas vibrācijas">ultraskaņas ietekme, kas veicina papildu slīpēšanu un izkliedi- cietu vai šķidru vielu sasmalcināšanas process noteiktā vidē, kā rezultātā veidojas suspensijas, emulsijas vai koloidālās sistēmas, izkliedējot ārstniecisko vielu šķīdinātājā– atsevišķs ķīmisks savienojums vai maisījums, kas spēj izšķīdināt gāzveida, šķidras un cietas vielas, t.i., veidot ar tām viendabīgas (vienfāzes) sistēmas šķīdinātājā un, no otras puses, dot zāļu formu- lietošanai ērtai zālēm vai ārstniecības augu izejvielai piešķirts stāvoklis, kurā tiek sasniegts nepieciešamais ārstnieciskais efekts"> zāļu forma Sterilizācija - mikrobu un to sporu iznīcināšana vai neitralizācija zāļu sistēmās, palīgmateriāli uz ķirurģiskas vai. laboratorijas iekārtas, instrumenti, trauki utt., izmantojot augstas temperatūras, ķīmiskas u.c. Sterilizācijas metodes ietver: termisko sterilizāciju, ultravioleto sterilizāciju, ultraskaņas sterilizāciju, radioaktīvo sterilizāciju, ķīmisko sterilizāciju, filtrēšanu, izmantojot mikroporainus materiālus (filtrus, piemēram, milipores) "> sterilitāte. Šādos apstākļos daļiņu izmērs samazinās līdz 1-3 μm, un šādas suspensijas un emulsijas var būt piemērotas ievadīšanai asinsritē. Lai uzlabotu stabilizāciju– process, kas nodrošina zāļu formu pamata fizikāli ķīmisko un farmakoloģisko īpašību saglabāšanu uz to derīguma termiņu, ko nosaka normatīvā un tehniskā dokumentācija">stabilitāte suspensiju un emulsiju, līdzšķīdinātāju, stabilizatoru un emulgatoru ražošanas tehnoloģijās tiek izmantoti- difiliska virsmaktīvā viela, kas spēj orientēties divu šķidrumu saskarnē, samazinot virsmas spraigumu un novēršot saaugšanu">emulgatori un konservanti - vielas, kas novērš želatīna kapsulu mikrobu piesārņojuma iespējamību. Šiem nolūkiem visracionālāk ir izmantot metil- un etilparabēna (nipagīna un nipazola) maisījums, var izmantot arī salicilskābi un sorbīnskābi, dažus to atvasinājumus, citas piedevas ir vielas, kuru ievadīšana želatīna masu sastāvā, lai dažos iegūtu kapsulu apvalkus gadījumos ir nepieciešams">konservantus.

Emulsijas parenterālai barošanai. Terapeitiskā parenterālā barošana tiek izmantota gadījumos, kad slimības vai traumas dēļ dabiskās barības uzņemšana nav iespējama vai ir ierobežota. Barības vielu iekļūšana organismā parenterālā barošana tiek nodrošināta, intravenozi ievadot īpaši šim nolūkam paredzētus medikamentus.

Parenterālās barošanas ārkārtīgi svarīgais uzdevums - olbaltumvielu vajadzību apmierināšana - tiek veikts, ieviešot slāpekli saturošas zāles, kas ražotas olbaltumvielu hidrolizātu vai kristālisku aminoskābju sintētisko maisījumu veidā. Šo zāļu ieviešana ļauj papildināt slāpekļa zudumus, bet praktiski maz ietekmē vispārējo ķermeņa enerģijas bilanci.

Ķermeņa vispārējās enerģijas vajadzības parenterālās barošanas laikā tiek segtas ar enerģiju saistītu medikamentu (glikozes, citu ogļhidrātu, daudzvērtīgo spirtu šķīdumi) ievadīšanu, starp kuriem nozīmīgu vietu ieņem tauku emulsijas intravenozai ievadīšanai. Emulģēto tauku preparāti parenterālai barošanai, salīdzinot ar olbaltumvielām un ogļhidrātiem, ir ar visaugstāko enerģētisko vērtību, kas atvieglo parenterālas diētas sagatavošanu, nepalielinot fizioloģiski pieļaujamos ievadītā šķidruma daudzumus, kas tiek novērots, ievadot ogļhidrātus saturošus šķīdumus.

Tauku emulsiju nozīme parenterālā uzturā neaprobežojas tikai ar to enerģētisko vērtību. Šajos preparātos iekļautie augu tauki un fosfolipīdi satur ievērojamu daudzumu neaizstājamo polinepiesātināto taukskābju (linolskābes, linolēnskābes, arahidīnskābes), kurām ir ārkārtīgi svarīga loma vielmaiņas procesos, veido pastāvīgus šūnu membrānu strukturālos elementus (membrānas lipīdus) un ir prekursori. audu prostaglandīniem. Augu emulģējošo tauku sastāvā ietilpst taukos šķīstošie vitamīni A, D, E, K. Tauku emulsijas, saistībā ar iepriekš minēto, šobrīd tiek uzskatītas par organismam būtisku lipīdu avotiem un par neaizvietojamām parenterālās barošanas sastāvdaļām.

Saskaņā ar Globālo fondu injekciju zāļu formās ietilpst: ūdens un eļļaini šķīdumi, suspensijas un emulsijas, sterili pulveri, porainas masas un tabletes, kuras tieši pirms ievadīšanas izšķīdina sterilā šķīdinātājā.

Ūdens injekciju šķīdumus ar tilpumu 100 ml vai vairāk sauc par infūzijas šķīdumiem.

Par fizioloģiskiem tiek saukti infūzijas šķīdumi, ja tie ir izotoniski, izojoniski un izohidrāti (pH ~ 7,36) attiecībā pret asins plazmu Šķīdumus bieži sauc par fizioloģiskiem, ja tie atbilst fizioloģiskajai normai vismaz vienā no indikatoriem, piemēram, izotonisks 0,9% šķīdums. nātrija hlorīds - fizioloģiskie šķīdumi spēj atbalstīt šūnu un orgānu dzīvībai svarīgo darbību un neizraisīt būtiskas izmaiņas fizioloģiskā līdzsvarā organismā.

fizioloģiskos šķīdumus (šķidrumus), kuru viskozitāte papildus iepriekš minētajiem rādītājiem ir tuvu asins plazmai11, sauc par plazmas aizstājējiem.

No liela infūziju šķīdumu grupu sortimenta mūsdienu slimnīcu aptiekas gatavo:

Ūdens-elektrolītu līdzsvaru regulējoši šķīdumi (rehidrējoši): izotonisks, hipertonisks nātrija hlorīds, Ringera, Ringera-Loka, acezols, dizols, trizols, kvartasols, hlosols, laktosols (šķīdums satur nātriju, kāliju, kalciju, magniju un nātrija laktātu);

Šķīdumi, kas regulē skābju-bāzes līdzsvaru (nātrija bikarbonāts utt.);

Detoksikācijas šķīdumi (nātrija tiosulfāts 30%);

Šķidrumi parenterālai barošanai (glikozes šķīdumi, glikozes šķīdumi ar askorbīnskābi utt.).

Šķīdumi injekcijām aptiekās medicīnas iestādēm veido aptuveni 80% narkotiku izgatavots pēc pasūtījuma, dažādu īpašuma formu aptiekās - aptuveni 1%. Lielākā daļa ir ārstniecisko vielu ūdens šķīdumi.

Salīdzinājumā ar citām aptiekās ražotajām zāļu formām - šķīdumiem iekšējai un ārējai lietošanai, pulveriem, ziedēm, kurām tikai atsevišķos gadījumos ir farmakopejas monogrāfijas, gandrīz visu injekciju un infūziju šķīdumu sastāvi ir reglamentēti. Līdz ar to tiek reglamentētas metodes to sterilitātes un stabilitātes nodrošināšanai.

Pašreizējā injekciju un infūziju šķīdumu ražošanas un farmaceitiskās ražošanas attīstības stadijā ir radusies nepieciešamība izpildīt oficiālās prasības tehnoloģiskā procesa organizēšanai un kvalitātes kontrolei. Šādas prasības parasti sauc par “labu ražošanas praksi” (GMP), un tās ietver: prasības attiecībā uz modernās tehnoloģijas ražošana; zāļu, dispersijas vielu, palīgvielu un zāļu kvalitātes kontrole; prasības telpām, iekārtām, personālam.

Lai nodrošinātu minimālu piesārņojumu ar mikroorganismiem, šķīdumus sagatavo aseptiskos apstākļos. Sterilie šķīdumi jāsagatavo īpašās, tā sauktajās tīrajās telpās ar daudzpakāpju pieplūdes un izplūdes ventilācijas sistēmu. Iekštelpu gaisam jāatbilst valsts tīrības standartiem (klasēm).

Ražotajiem injekciju šķīdumiem jābūt caurspīdīgiem, stabiliem, steriliem un bez pirogēniem, un dažos gadījumos jāatbilst īpašām prasībām.

Šo prasību veiksmīga izpilde lielā mērā ir atkarīga no zinātniski pamatotas priekšējo lukturu, mateva un farmaceita-tehnologa darba organizācijas.

Nav mehānisku ieslēgumu. Mehāniskos ieslēgumus var attēlot gumijas, metāla, stikla, celulozes šķiedru daļiņas, lakas pārslas, kā arī svešas ķīmiskas un bioloģiskas mikrodaļiņas, tāpēc tehnoloģiskais process aseptikas noteikumu nozīme, filtrēšanas efektivitāte un kontroles metožu uzticamība. Mehāniskie ieslēgumi, injekcijas veidā nonākot pacienta ķermenī, izraisa dažādas patoloģiskas izmaiņas.

Mehānisku ieslēgumu neesamību filtrētos injekciju šķīdumos pārbauda vizuāli pēc iepildīšanas flakonos, kā arī pēc sterilizācijas. Šķīdumos nedrīkst būt ar neapbruņotu aci redzamas svešas daļiņas (50 µm vai lielākas). Izmantojot membrānas mikrofiltrācijas metodi, ir iespējams atbrīvot šķīdumus no 0,2 -0,3 mikronu mikrodaļiņām.

Injekcijas šķīdumu stabilitāte. Tā ir ārstniecisko vielu sastāvu un koncentrāciju nemainīgums šķīdumā noteiktajā derīguma termiņā. Injekciju šķīdumu stabilitāte galvenokārt ir atkarīga no sākotnējo šķīdinātāju un ārstniecisko vielu kvalitātes. Viņiem pilnībā jāatbilst Valsts fonda GOST prasībām.

Jo augstāka ir izejvielu tīrība, jo stabilāki ir no tām iegūtie injekciju šķīdumi.

Zāļu vielu nemainīgums tiek panākts, ievērojot optimālus sterilizācijas apstākļus (temperatūra, laiks), izmantojot pieņemamus konservantus, kas ļauj iegūt sterilizācijas efektu zemākā temperatūrā, un izmantojot stabilizatorus, kas atbilst ārstniecisko vielu raksturam.

Ūdens šķīduma vides reakcija ietekmē ne tikai ķīmisko stabilitāti, bet arī baktēriju dzīvībai svarīgo aktivitāti. Stipri skāba un sārmaina vide ir konservanti.

Taču ļoti skābā un sārmainā vidē daudzās ārstnieciskajās vielās notiek ķīmiskas izmaiņas (hidrolīze, oksidēšanās, pārziepjošana), ko pastiprina sterilizācija. Turklāt ļoti skābu un sārmu šķīdumu injekcijas ir sāpīgas, tāpēc praksē katrai ārstnieciskajai vielai tiek izvēlēts pH lielums, izmantojot stabilizatorus, kas ļauj tos saglabāt nemainīgus pēc sterilizācijas un uzglabāšanas laikā.

Stabilizatora izvēle ir atkarīga no cepamās vielas fizikāli ķīmiskajām īpašībām. Parasti vielas, kuru šķīdumus stabilizē Vpe6yi°T, iedala trīs grupās:

V 1) stipru bāzu un vāju skābju sāļi (šķīdumiem ir vāji sārmaina vai sārmaina vide);

2) stipru skābju un vāju bāzu sāļi (šķīdumiem ir vāji skāba vai skāba vide);

3) viegli oksidējošas vielas.

Lai stabilizētu zāles, kas ir vāju bāzu un stipru skābju sāļi, izmanto 0,1 M sālsskābes šķīdumu, parasti 10 ml daudzumā uz 1 litru stabilizējamā šķīduma. Šajā gadījumā šķīduma pH pāriet uz skābo pusi (līdz 3,0). Izmantoto sālsskābes šķīdumu tilpums un koncentrācija var atšķirties atkarībā no ārstniecisko vielu īpašībām.

Kā stabilizatorus izmanto arī sārmu šķīdumus (nātrija hidroksīdu, nātrija bikarbonātu), kas jāpievieno tādu vielu šķīdumiem, kas ir stipru bāzu un vāju skābju sāļi (kofeīna-nātrija benzoāts, nātrija tiosulfāts utt.). Sārmainā vidē, ko rada šie stabilizatori, šo vielu hidrolīzes reakcija tiek nomākta.

Dažos gadījumos, lai stabilizētu viegli oksidējošas vielas, piemēram, askorbīnskābe, šķīdumos ir jāievada antioksidanti - vielas, kas pārtrauc radikālas oksidācijas procesu.

Fenola atvasinājumi, aromātiskie amīni, zemas valences sēra atvasinājumi (nātrija sulfīts un metabisulfīts, rongolīts, tiourīnviela utt.) un tokoferoli ir ierosināti kā antioksidanti.

Kā netiešas (netiešas) iedarbības antioksidants tiek izmantots Trilons B. To sauc par netiešo, jo pats neiesaistās redoksprocesā, bet saista smago metālu jonus, kas ir oksidatīvo procesu katalizatori.

Antioksidantu daudzums, ja vien privātajos rakstos nav norādīts citādi, nedrīkst pārsniegt 0,2%.

Daži injekciju šķīdumi tiek stabilizēti ar īpašām vielām, piemēram, glikozes šķīdumiem. Informācija par stabilizatoru sastāviem un to daudzumiem sniegta attiecīgajā ZD.

Sterilitāte un bez pirogēna. Injekcijas šķīdumu sterilitāti nodrošina stingra aseptisku ražošanas nosacījumu ievērošana, noteiktas sterilizācijas metodes izmantošana (ieskaitot sterilizāciju ar filtrēšanu), atbilstība temperatūras režīms, sterilizācijas laiks, atsevišķos gadījumos pievienojot konservantus (pretmikrobu vielas).

Šķīdumi jāsterilizē ne vēlāk kā 3 stundas pēc ražošanas sākuma. Šķīdumu sterilizācija traukos, kas lielāki par 1 litru, nav atļauta. Atkārtota šķīdumu sterilizācija ir aizliegta.

Šķīduma saglabāšana neizslēdz atbilstību LRP noteikumiem. Tam vajadzētu palīdzēt samazināt zāļu mikrobu piesārņojumu. Pievienoto konservantu, piemēram, hlorbutanola, krezola, fenola, daudzums injekciju šķīdumos nedrīkst būt lielāks par 0,5%. Konservantus lieto daudzdevu un vienas devas medikamentos, saskaņā ar privāto farmakopejas monogrāfiju prasībām.

Konservantus nedrīkst saturēt šķīdumos intrakavitārai, intrakardiālai vai intraokulārai injekcijai; injekcijas ar piekļuvi cerebrospinālais šķidrums, kā arī ar vienu devu, kas pārsniedz 15 ml.

Injekciju šķīdumu nepirogenitāte tiek nodrošināta, stingri ievērojot pirogēnu nesaturoša ūdens (Aqua pro injectionibus) ražošanas un uzglabāšanas noteikumus un injekciju šķīdumu ražošanas nosacījumus. Prasība bez pirogēniem galvenokārt attiecas uz infūziju šķīdumiem, kā arī injekciju šķīdumiem ar vienas injekcijas tilpumu 10 ml vai vairāk.

Pirogēnās vielas - mikroorganismu dzīvībai svarīgās aktivitātes un sabrukšanas produkti (galvenokārt gramnegatīvi) pieder pie tādiem savienojumiem kā lipopolisaharīdi - vielas ar augstu molekulmasu un daļiņu izmēru 0,05-1,0 mikroni.

Šo vielu klātbūtne injekciju šķīdumos var izraisīt pirogēnu reakciju pacientam, ievadot to asinsvados vai mugurkaula kanālā - paaugstināta ķermeņa temperatūra, drebuļi un augsts līmenis var izraisīt nāvi. Pirogēnas reakcijas rodas ar intravaskulārām, mugurkaula un intrakraniālām injekcijām.

Pirogēnās vielas ir termostabilas, iziet cauri daudziem filtriem, gandrīz neiespējami tās izņemt no ūdens un injekciju šķīdumiem ar termisko sterilizāciju, tāpēc ļoti svarīga ir pirogēno vielu veidošanās novēršana, kas tiek panākta, radot aseptiskus ražošanas apstākļus.

Dažas izejvielas šķīdumu veidā tiek pārbaudītas uz pirogēnu nesaturību, piemēram, 5% glikoze, izotoniskais nātrija hlorīds, 10% želatīns.

Pirogēnu nesaturošā injekciju ūdens un aptiekās gatavoto šķīdumu monitorings tiek veikts reizi ceturksnī.

Trīs veseliem trušiem, kuri tiek turēti optimālos apstākļos, veic bioloģisko injekciju ūdens pirogenitātes testu.Šī metode ir dārga un darbietilpīga, izņemot

Turklāt to sarežģī dzīvnieku individuālā jutība pret pirogēnām vielām.

Par visdaudzsološāko pirogenitātes pārbaudes metodi var uzskatīt limulus testu (LaL testu). Limulus testam ir priekšrocības salīdzinājumā ar testēšanu uz trušiem, taču līdz šim mūsu valstī šī metode nav oficiāla un aptiekās netiek izmantota.

Pirogēnus var noņemt: filtrējot caur membrānfiltriem; izlaižot cauri jonu apmaiņas sveķiem, izmantojot reverso osmozi, gamma apstarošanu, destilāciju, ultrafiltrāciju utt.

Īpašas prasības. Dažām injekciju šķīdumu grupām ir īpašas prasības:

izotoniskums (noteikta osmolaritāte);

izojoniskums (noteikts jonu sastāvs, ko nosaka asins plazmas stāvoklis);

izohidritāte (noteikta pH vērtība dažādos ķermeņa apstākļos - acidoze vai alkaloze);

izoviskozitāte un citi fizikāli ķīmiskie un bioloģiskie rādītāji, kas iegūti, ievadot šķīdumā papildu vielas.

No uzskaitītajām prasībām aptiekas prakse biežāk jārisina jautājumi, kas saistīti ar injekciju šķīdumu izotonizāciju (izosmolaritātes nodrošināšanu). Izotoniskie šķīdumi rada osmotisko spiedienu, kas vienāds ar ķermeņa šķidrumu osmotisko spiedienu: asins plazma, asaru šķidrums (subkonjunktīvas injekcijas), limfa utt. Asins un asaru šķidruma osmotiskais spiediens parasti ir 7,4 atm. Šķīdumi ar zemāku osmotisko spiedienu ir hipotoniski, un šķīdumi ar augstāku osmotisko spiedienu ir hipertoniski.

Izotoniskums (izosmolaritāte) ir ļoti svarīga injekciju šķīdumu īpašība. Šķīdumi, kas atšķiras no asins plazmas osmotiskā spiediena, izraisa izteiktas sāpju sajūtas. Dažreiz terapeitiskos nolūkos tiek izmantoti apzināti hipertoniski šķīdumi (piemēram, audu pietūkuma ārstēšanai izmanto glikozes un glicerīna ļoti hipertoniskus šķīdumus).

Zāļu izotoniskās koncentrācijas šķīdumos var aprēķināt dažādos veidos. Vienkāršākais ir aprēķins, izmantojot nātrija hlorīda izotonisko ekvivalentu.

Piemēram, 1,0 g bezūdens glikozes pēc osmotiskās iedarbības ir līdzvērtīgs 0,18 g nātrija hlorīda. Tas nozīmē, ka viens g bezūdens glikozes un 0,18 g nātrija hlorīda izotonizē ° vienādos apstākļos vienādos daudzumos ūdens šķīdumu (sk. 13. nodaļu).

Ievads

1. Injekcijas formas, to raksturojums

1.1 Injekcijas ievadīšanas priekšrocības un trūkumi

1.2. Prasības injekciju zāļu formām

1.3. Injekciju šķīdumu klasifikācija

2. Injekciju šķīdumu tehnoloģija aptiekā

2.1. Injekciju šķīdumu sagatavošana bez stabilizatoriem

2.2. Injekciju šķīdumu sagatavošana ar stabilizatoru

2.3. Sagatavošana fizioloģiskie risinājumi aptiekas vidē

Secinājums

Bibliogrāfija

Ievads

Mūsdienu apstākļos rūpnieciskā aptieka ir racionāla un ekonomiski izdevīga saikne ārstniecības procesa organizēšanā. Tās galvenais uzdevums ir vispilnīgākā, pieejamākā un savlaicīgākā stacionāro pacientu vajadzību apmierināšana pēc medikamentiem, dezinfekcijas šķīdumiem, pārsējiem u.c.

Pilnības un pieejamības neatņemams elements medicīniskā palīdzība ir pieejamība aptiekās, papildus gatavām zālēm, ekstemporālas zāļu formas. Tās galvenokārt ir zāles, kuras neražo farmācijas uzņēmumi.

Infūziju šķīdumi veido 65% no visām ekstemporāli sagatavotajām formām: glikozes, nātrija hlorīda, dažādu koncentrāciju kālija hlorīda, aminokaproīnskābes, nātrija bikarbonāta u.c.

Injekciju šķīdumu īpatsvars pašpietiekamu aptieku ekstemporālajā sastāvā ir aptuveni 15%, bet ārstniecības iestāžu aptiekās tas sasniedz 40-50%.

Injekciju šķīdumi ir medikamenti, kas tiek ievadīti organismā, izmantojot šļirci, bojājot ādas un gļotādu integritāti, un tie ir salīdzinoši jauna zāļu forma.

Ideja par ārstniecisko vielu ievadīšanu caur šķelto ādu radās 1785. gadā, kad ārsts Furkrojs, izmantojot īpašus asmeņus (skarifikatorus), veica iegriezumus ādā un ierīvēja ārstnieciskās vielas iegūtajās brūcēs.

Pirmo reizi subkutānu zāļu injekciju veica 1851. gada sākumā Vladikaukāzas kara slimnīcas krievu ārsts Lazarevs. 1852. gadā Pravac piedāvāja moderna dizaina šļirci. Kopš šī laika injekcijas ir kļuvušas par vispārpieņemtu zāļu formu.

1. Injekcijas formas, to raksturojums

1.1 Injekcijas ievadīšanas priekšrocības un trūkumi

Jāņem vērā šādas priekšrocības, ko sniedz injicējamo zāļu formu ekstemporāra ražošana, salīdzinot ar gatavo zāļu formu izmantošanu:

Ātra terapeitiskā efekta nodrošināšana;

Iespēja ražot zāles konkrētam pacientam, ņemot vērā svaru, vecumu, augumu utt. pēc individuālajām receptēm;

Spēja precīzi dozēt ārstniecisko vielu;

Injicētās ārstnieciskās vielas nonāk asinsritē, apejot tādas organisma aizsargbarjeras kā kuņģa-zarnu traktu un aknas, kas var modificēt un dažkārt iznīcināt ārstnieciskās vielas;

Iespēja ievadīt zāles bezsamaņā esošam pacientam;

Īss laiks starp zāļu sagatavošanu un lietošanu;

Iespēja izveidot lielus sterilu šķīdumu krājumus, kas atvieglo un paātrina to izsniegšanu no aptiekām;

Nav nepieciešams pielāgot zāļu formas garšu, smaržu, krāsu;

Zemākas izmaksas salīdzinājumā ar zālēm rūpnieciskā ražošana.

Bet zāļu injekcijas ievadīšanai papildus priekšrocībām ir arī negatīvi aspekti:

Kad šķidrumi tiek ievadīti caur bojātu ādu, patogēni mikroorganismi var viegli iekļūt asinīs;

Kopā ar injekcijas šķīdumu organismā var tikt ievadīts gaiss, izraisot asinsvadu emboliju vai sirdsdarbības traucējumus;

Pat neliels svešķermeņu daudzums var kaitīgi ietekmēt pacienta ķermeni;

Psihoemocionālais aspekts, kas saistīts ar sāpēm injekcijas ceļā;

Zāļu injekcijas drīkst veikt tikai kvalificēti speciālisti.

1.2. Prasības injekciju zāļu formām

Injekciju zāļu formām tiek izvirzītas šādas prasības: sterilitāte, mehānisku piemaisījumu neesamība, stabilitāte, nepirogenitāte; atsevišķiem injekciju šķīdumiem - izotoniskums, kas norādīts attiecīgajos rakstos vai receptēs.

Parenterāla zāļu lietošana ietver ādas darbības traucējumus, kas ir saistīti ar iespējamu inficēšanos ar patogēniem mikroorganismiem un mehānisku ieslēgumu ieviešanu.

Sterilitāte aptiekā pagatavoti injekciju šķīdumi tiek nodrošināti stingras aseptikas noteikumu ievērošanas, kā arī šo šķīdumu sterilizācijas rezultātā. Sterilizācija jeb sterilizācija ir pilnīga dzīvotspējīgas mikrofloras iznīcināšana konkrētā objektā.

Zāļu ražošanas aseptiskie apstākļi ir tehnoloģisku un higiēnisku pasākumu kopums, kas aizsargā produktu no mikroorganismu iekļūšanas visos tehnoloģiskā procesa posmos.

Aseptiski apstākļi ir nepieciešami termolabilu zāļu, kā arī nestabilu emulsiju, suspensiju, koloidālu šķīdumu, tas ir, zāļu, kas nav pakļautas sterilizācijai, ražošanā.

Tikpat svarīga loma ir arī aseptikas noteikumu ievērošanai tādu zāļu sagatavošanā, kuras var izturēt termisko sterilizāciju, jo šī sterilizācijas metode neatbrīvo produktu no mirušiem mikroorganismiem un to toksīniem, kas injekcijas laikā var izraisīt pirogēnu reakciju. tādas zāles.

Nav mehānisku piemaisījumu. Visi injekciju šķīdumi nedrīkst saturēt mehāniskus piemaisījumus, un tiem jābūt pilnīgi caurspīdīgiem. Injekcijas šķīdums var saturēt putekļu daļiņas, šķiedras no materiāliem, ko izmanto filtrēšanai, un jebkuras citas cietas daļiņas, kas var iekļūt šķīdumā no konteinera, kurā tas ir sagatavots. Galvenās cieto daļiņu klātbūtnes briesmas injekcijas šķīdumā ir asinsvadu aizsprostošanās iespēja, kas var izraisīt nāvi, ja tiek bloķēti asinsvadi, kas apgādā sirdi vai iegarenās smadzenes.

Mehānisko piemaisījumu avoti var būt sliktas kvalitātes filtrēšana, tehnoloģiskās iekārtas, īpaši tās berzes daļas, apkārtējais gaiss, personāls, slikti sagatavotas ampulas.

No šiem avotiem produktā var iekļūt mikroorganismi, metāla daļiņas, rūsa, stikls, koksnes gumija, ogles, pelni, ciete, talks, šķiedra un azbests.

Nepirogenitāte. Nepirogenitāte ir mikroorganismu vielmaiņas produktu trūkums injekciju šķīdumos - tā sauktās pirogēnās vielas jeb pirogēni. Pirogēni (no latīņu vārda - karstums, uguns) ieguvuši savu nosaukumu, pateicoties spējai, nonākot organismā, izraisīt temperatūras paaugstināšanos, dažkārt arī asinsspiediena pazemināšanos, drebuļus, vemšanu un caureju.

Injicējamo zāļu ražošanā pirogēnus atdala ar dažādām fizikālām un ķīmiskām metodēm, laižot šķīdumu caur kolonnām ar aktivētā ogle, celuloze, membrānas ultrafiltri.

Saskaņā ar GFC prasībām injekciju šķīdumi nedrīkst saturēt pirogēnas vielas. Lai nodrošinātu šo prasību, injekciju šķīdumus sagatavo, izmantojot bezpirogēnu ūdeni injekcijām (vai eļļas), izmantojot medikamentus un citas pirogēnu nesaturošas palīgvielas.

1.3. Injekciju šķīdumu klasifikācija

Parenterālai lietošanai paredzētās zāles klasificē šādi:

Injicējamās zāles;

Intravenozās infūzijas zāles;

Koncentrāti injekcijām vai intravenozām infūzijām;

Pulveri injekcijām vai intravenozām infūzijām;

Implanti.

Injicējamās zāles ir sterili šķīdumi, emulsijas vai suspensijas. Injekciju šķīdumiem jābūt dzidriem un praktiski bez daļiņām. Injekciju emulsijām nedrīkst būt atdalīšanās pazīmes. Sakratītajai injekciju suspensijai jābūt pietiekami stabilai, lai pēc ievadīšanas nodrošinātu nepieciešamo devu.

Intravenozās infūzijas zāles ir sterili ūdens šķīdumi vai emulsijas ar ūdeni kā dispersijas vidi; jābūt bez pirogēniem un parasti izotoniskiem ar asinīm. Paredzēti lietošanai lielās devās, tādēļ tie nedrīkst saturēt nekādus pretmikrobu konservantus.

Zāļu injekciju vai intravenozas infūzijas koncentrāti ir sterili šķīdumi, kas paredzēti injekcijām vai infūzijām. Koncentrātus atšķaida līdz norādītajam tilpumam un pēc atšķaidīšanas iegūtajam šķīdumam jāatbilst injicējamo zāļu prasībām.

Pulveri injicējamām zālēm ir cietas, sterilas vielas, kas ievietotas traukā. Sakrata ar norādīto tilpumu atbilstoša sterila šķidruma, tie ātri veido vai nu dzidru, bez daļiņām šķīdumu vai viendabīgu suspensiju. Pēc izšķīdināšanas tiem jāatbilst injicējamo zāļu prasībām.

Implanti ir sterilas cietas zāles, kuru izmērs un forma ir piemērota parenterālai implantācijai un kuras izdala aktīvās vielas ilgā laika periodā. Tiem jābūt iepakotiem atsevišķos sterilos traukos.

2. Tehnoloģijas iekšā

Injekciju šķīdumu ražošana

Injekciju šķīdumus sagatavo, izmantojot ūdeni injekcijām. Tam jāatbilst attīrītam ūdenim noteiktajām prasībām, bet papildus tam jābūt bez pirogēniem un nedrīkst saturēt pretmikrobu vielas vai citas piedevas.

Pirogēnās vielas netiek destilētas ar ūdens tvaikiem, bet kondensācijas laikā var iekļūt ar ūdens pilieniem.

Daudzām... ierīcēm nav...

Ūdeni injekcijām uzglabā ar tvaiku apstrādātos stikla traukos ar atbilstošiem marķējumiem, kas norāda ūdens saņemšanas datumu. Ir atļauts nodrošināt ikdienas ūdens piegādi, ja tas tiek sterilizēts tūlīt pēc saņemšanas. Glabājiet to cieši noslēgtos traukos aseptiskos apstākļos. Uzglabāšanas laiks 24 stundas.

Prasības ārstnieciskām vielām injekcijām.

Lai pagatavotu sterilus šķīdumus vai injicējamās zāļu formas, tiek izmantotas zāles, uz kurām attiecas papildu prasības:

Glikoze;

Magnija sulfāts MgSO 4;

Nātrija bikarbonāts NaHCO 3;

Nātrija hlorīds NaCl un kālija hlorīds KCl;

Zāles sterilu zāļu formu pagatavošanai uzglabā nelielos traukos, aizvērtos ar stikla slīpēšanas aizbāžņiem slēgtā skapī.

Pirms pildīšanas stieņus mazgā un sterilizē žāvēšanas skapī. Stieņiem jābūt pase.

Šķīdumus injekcijām aptiekās gatavo lielos traukos, jo tiek sagatavoti ļoti lieli apjomi. Šajos traukos zāles sajauc ar speciāliem maisītājiem.

Vienā darba vietā ir aizliegts vienlaikus ražot vairākas zāļu formas ar dažādām zālēm vai injekciju šķīdumiem ar tādu pašu nosaukumu, bet atšķirīgu koncentrāciju.

Pēc ražošanas visi risinājumi tiek pakļauti pilnīga ķīmiskā analīze. Pēc pozitīva rezultāta šķīdumus filtrē caur stikla filtriem un filtrē vakuumā. To arī filtrē caur īpašiem audumiem, vates marles tamponiem un filtrpapīru (salocītu filtru).

Vispirms uzlieciet vates marles tamponu, pēc tam salocītu filtru. Salocīšana tiek veikta, lai palielinātu saskares laukumu ar šķīdumiem un paātrinātu filtrēšanas procesu.

... sintētiskie audumi uz polivinilhlorīda, polipropilēna, lavsāna bāzes.

Pirmās filtrāta porcijas filtrē statīvā, lai izmazgātu visus filtra materiāla matiņus, un filtrēto šķīdumu filtrē vēlreiz, bet pudelē. Pēc tam filtrēšanu veic sterilās dozēšanas pudelēs. Filtrējot piltuvi ir ierasts pārklāt ar pergamenta papīru.

Pēc filtrēšanas aizveriet pudeli ar gumijas aizbāzni un pārbaudiet tīrību, pudeli nedaudz apgriežot, izveidojot ekrānu ar plaukstu. Vai arī viņi skatās uz tīrību, izmantojot īpašu ierīci.

Ja redzat mehāniskas daļiņas, atveriet pudeli, ielejiet šķīdumu statīvā un vēlreiz filtrējiet.

Kad šķīdums ir tīrs, mēs nosūtām pudeli pārbaudei un atzīmējam to ar birku:

Šķīduma nosaukums, koncentrācija;

Sagatavošanas datums;

Pavāra uzvārds.

Pēc marķēšanas tie tiek sterilizēti un pēc sterilizācijas noteikti pārbaudiet tīrību.

Pēc tam tie tiek izdoti izlaišanai: etiķete ar zilu signāla joslu. Jāraksta “Injekcijai.” Viss rakstīts latīņu valodā bez saīsinājumiem.

Ja šķīdums pēc sterilizācijas nav tīrs, tas netiek atkārtoti sterilizēts. Pēc sterilizācijas, atkārtojiet pilnu ķīmisko analīzi.

Lekcija Nr. I un II grupas injekciju šķīdumu stabilizācija

Ir vairāki šķīdumi, kuru sāļi sterilizācijas laikā ir nestabili.

Injicējamo zāļu formu I grupa.

Veido spēcīga skābe un vāja bāze.

Šajā grupā ietilpst liels skaits alkaloīdu sāļu un sintētisko slāpekļa organisko bāzu. Šo sāļu šķīdumi hidrolīzes rezultātā rada nedaudz skābu vidi. Tas rada vāji sadalāmu bāzi un spēcīgu skābi. Brīvā HNO 2 pievienošana šādiem šķīdumiem nomāc hidrolīzi. Alkaloīdu bāzes, kurām ir zema šķīdība ūdenī, var izgulsnēties (papaverīna bāze).

Sterilizējot stipras skābes un vājas bāzes veidotus šķīdumus, ja stikls izdala sārmu, sienas kļūst eļļainas.

Piemēram, Novokaīns ar bāzi veido dzeltenus eļļas pilienus uz sienām. Veidojas zāļu sadalīšanās produkti, kas bieži vien ir toksiski.

I grupas zāles ietver:

─ visi alkaloīdu sāļi;

─ Novokaīns;

─ Dibazols;

─ difenhidramīns;

─ Papaverīna hidrohlorīds;

─ Atropīna sulfāts.

Lai stabilizētu šos risinājumus, pievienojiet 0,1 mol HCl. Tās daudzums ir atkarīgs no zāļu īpašībām, bet, kā likums, nav atkarīgs no šķīduma koncentrācijas, izņemot novokaīnu.

Uz 1 litru uzskaitīto vielu šķīduma nepieciešams...

Dažādu koncentrāciju novokaīna šķīdumiem ir nepieciešams HCl:

0,25% novokaīna šķīdums – 3 ml 0,1 mol HCl uz 1 litru.

0,5% novokaīna šķīdums – 4 ml 0,1 mol HCl uz 1 litru.

1% novokaīna šķīdums – 9 ml 0,1 mol HCl uz 1 litru.

2% novokaīna šķīdums – 12 ml 0,1 mol HCl uz 1 litru.

M M (HCl) = 36,5 g/mol

36,5–1000 ml (1 molārais šķīdums)

3,65–1000 ml (0,1 molārais šķīdums)

0,365–100 ml (0,1 molārais šķīdums)

	8,3% (HCl) – 100 ml 0,365 – X		X = 4,4 ml (8,3%)

Weibel stabilizatorā ir 4,4 ml 0,01 mol HCl - uz 1000 ml.

II risinājumu grupa

Veido spēcīga bāze un vāja skābe.

Šajā grupā ietilpst:

─ kofeīna nātrija benzoāts;

─ nātrija tiosulfāts Na 2 S 2 O 3;

─ Nātrija nitrīts.

Šo vielu šķīdumiem ir sārmaina vide un tie ir tajā stabili. Ūdens injekcijām absorbē CO 2 no gaisa un, uzglabājot, samazina pH vērtību līdz dienas beigām.

Ir pietiekami daudz ogļskābes pēdu, lai, tajā izšķīdinot uzskaitītās vielas, izraisītu neatgriezeniskas sadalīšanās reakcijas.

Sterilitāte.

Panāk ar sterilizāciju, izmantojot vienu no metodēm. Visi acu pilieni un losjoni, kas var izturēt sterilizāciju, tiek pārdoti aptiekās tikai sterili. Tas izskaidrojams ar to, ka acu pilieni tiek uzklāti uz acs konjunktīvas...

Parasti asaru šķidrums satur īpašu vielu Lisocin, kas spēj iznīcināt mikroorganismus, kas nonāk konjunktīvā. Vairāku slimību gadījumā asaru šķidrums satur maz lizocīna, un acs nav aizsargāta no mikroorganismu iedarbības.

Acs infekcija ar nesterilu zāļu šķīdumu var izraisīt nopietnas sekas, kas dažkārt var izraisīt redzes zudumu.

Stabilitāte.

Acu pilieni, atkarībā no to izturības pret sterilizāciju, t.i. Zāles, no kurām sagatavo šos pilienus, var iedalīt 3 grupās:

es Medikamenti, kuru šķīdumus var pakļaut termiskai sterilizācijai zem spiediena un virkni šķīdumu sterilizē ar plūstošu tvaiku 100°C (maigas sterilizācijas metode), bet nepievienojot stabilizatorus.

Šajā grupā ietilpst alkaloīdu un sintētisko slāpekļa bāzu sāļi un citas vielas, kas ir izturīgas pret hidrolīzi un oksidēšanos skābā vidē. Šīs vielas jāstabilizē ar borskābi izotoniskā koncentrācijā kopā ar levomicetīnu kā konservantu, kā arī dažādu sastāvu buferšķīdumiem, kas nodrošina reakcijas vides stabilitāti.

Borskābe vienlaikus darbojas kā konservants, stabilizators un izotonizējošs līdzeklis.

─ Atropīna sulfāts – sagatavots 1%;

─ Glicerīns – 3%;

─ Dikaīns – 0,5%;

─ Difenhidramīns – 1%, 2%;

─ Ihtiols – 1%, 2%;

─ kālija jodīds – 3 – 6%;

─ kalcija hlorīds – 3%;

─ Riboflavīns – 0,02 – 0,01%;

─ Sulfopiridozīna nātrijs – 10%;

─ Tiamīna hlorīds – 0,2%;

─ Borskābe – 2 – 3%;

─ Nikotīnskābe – 0,2%;

─ Metilēnzilais – 0,1%;

─ Nātrija bikarbonāts – 1 – 2%;

─ Nātrija hlorīds – 0,9 – 4%;

─ Novokaīns – 1 – 2% (bez stabilizatora);

─ Norsulfazola nātrijs – 10%;

─ Pilokarpīna hidrohlorīds – 1 – 6%;

─ Platifilīna hidrotartrāts – 1 – 2%;

─ Prozerīns – 0,5 – 1%;

─ Furacilīns – 0,02%;

─ Cinka sulfāts – 0,2 – 0,3%;

─ Efedrīna hidrohlorīds – 2 – 10%.

II. Zāles, kas ir stabilas sārmainā vidē:

─ sulfacilnātrijs;

─ Norsulfazola nātrijs;

─ Dikaīns 1%, 2%, 3%.

Tos var stabilizēt ar NaOH, NaHCO 3, nātrija tetraborātu Na 2 B 4 O 7 un bufermaisījumiem ar sārmainu pH vērtību.

Sulfacilnātrijs (Albucid).

Tiek sagatavoti 10%, 20% un 30%.

Stabilizatori ir:

· Na 2 S 2 O 3, ko pievieno 0,015 uz 10 ml pilieniem;

· HCl 1 molārais – 0,035 uz 10 ml pilieniem.

Šis stabilizators ļauj pilieniem ilgu laiku palikt steriliem. Sterilizējiet ar plūstošu tvaiku zem spiediena.

Bērniem un jaundzimušajiem acu slimību profilaksei lieto 30% Albucid šķīdumu - Blennorea. Tas tiek gatavots aseptiski bez stabilizatora, tie. acu pilieni nesterilizē (jaundzimušajiem).

III. Zāles nedrīkst pakļaut termiskai sterilizācijai, un tās sagatavo stingri aseptiskos apstākļos:

─ alauna šķīdumi – 0,5 – 1%;

─ Collargol šķīdumi – 3 – 5%;

─ Protargol šķīdumi – 1 – 10%;

─ Lidāzes šķīdumi – 0,1%;

─ antibiotiku šķīdumi (izņemot Levomicetīnu);

─ Citrāla šķīdumi – 1:1000;

─ Tripsīna šķīdumi;

─ adrenalīna hidrohlorīda šķīdumi;

─ etakridīna laktāta šķīdumi – 0,1%;

─ hinīna hidrohlorīda šķīdumi – 1%;

─ sudraba nitrāta šķīdumi – 1 – 2%.

Izotoniskums.

Neizotonētu pilienu ieviešana izraisa sāpīgas sajūtas. Aprēķini ir tādi paši kā injekciju šķīdumiem. Ja šķīdums ir hipertonisks, tad mēs neizotonējam; ja tas ir hipotonisks, tad noteikti izotonizēsim. Mēs pievienojam galvenokārt NaCl, bet dažas vielas nav savietojamas ar NaCl. Piemēram:

ZnSO 4 + NaCl → ZnCl 2 ↓ - baltas nogulsnes

Tāpēc tie izotonizējas Na2SO4.

AgNO 3 izotonizēts NaNO3.

Ja zāles tiek izrakstītas nelielos daudzumos (0,01 - 0,03), tad tās gatavo ar 0,9% NaCl, jo neliels zāļu daudzums praktiski neietekmē osmotisko spiedienu šo pilienu iekšienē.

Sagatavo ar 0,9% NaCl:

─ Furacilīna šķīdumi – 1:5000;

─ Riboflavīna šķīdumi – 1:5000;

─ Citrāla šķīdumi – 1:1000;

─ Levomicetīna šķīdumi – 0,1 - ?

─ acu pilieniem ar antibiotikām (izņemot Levomicetīnu) ir ļoti zems osmotiskais spiediens, un tos arī sagatavo ar 0,9% NaCl.

Kolargola, Protargola, Ihtiola, Etakridīna laktāta koloidālie šķīdumi neizotonizē, jo notiek koagulācija.

Nr.6. Rp.: Riboflavīni 0,001

Askorbīnskābe 0,06

Sol. Glikoze 2% – 10 ml

Lai pagatavotu šos acu pilienus, iepriekš jāsagatavo koncentrēts riboflavīna 0,02% šķīdums.

0,02 riboflavīns – uz 100 ml šķīduma

0,002 riboflavīns – 10 ml šķīduma

0,001 riboflavīns – 5 ml šķīduma

Jūs saņemsiet 5 ml 0,02% riboflavīna šķīduma.

********************

2. 0,22 × 0,18 = 0,039 NaCl glikozei

0,0108 + 0,039 = 0,05

3. Jāpievieno 0,09 – 0,05 = 0,04 NaCl.

Acu pilieni ir zāļu formas, kas paredzētas iepilināšanai acīs; ūdens vai eļļas šķīdumi.

TAS.: LF tiek sagatavots, izmantojot “divu cilindru” metodi aseptiskos apstākļos. Noteikti izotonizē, jo risinājums ir hipotonisks. Mēs izmantojam koncentrētu riboflavīna 0,02% šķīdumu.

T.P.: Izmēriet statīvā 5 ml riboflavīna koncentrāta šķīduma. Mēs nosveram 0,06 qts askorbīnskābes un ielej to statīvā. Nosveriet 0,22 glikozes un ielejiet to statīvā. Nosver 0,04 nātrija hlorīda un ielej to statīvā. Rūpīgi samaisiet un izšķīdiniet.

Apvienoto filtru nomazgājam ar ūdeni un caur to filtrējam sagatavoto šķīdumu atbrīvošanas pudelē.

Izmēriet 5 ml ūdens injekcijām un izskalojiet filtru dozēšanas pudelē. Mēs viņam to nododam ķīmiskai apstrādei. analīzi un pēc pozitīva rezultāta skatāmies uz tīrību.

Tīro šķīdumu hermētiski noslēdzam, marķējam ar birku un liekam sterilizēt 100°C 30 minūtes ar tekošu tvaiku.

Pēc sterilizācijas mēs ielīmējam etiķeti ar rozā signāla joslu, uz kuras mēs norādām:

─ aptiekas numurs un adrese;

─ Pilns vārds slims;

─ pieteikums;

─ sagatavošanas datums;

─ glabāšanas laiks 5 dienas.

Mēs aizpildām PPK no atmiņas:

X = 0,086 (NaNO 3)

Pilieni ar Citral.

Sagatavots ar 0,9% NaCl.

Šķīdumu sterilizē un sterilam šķīdumam pievieno noteiktu skaitu Citral šķīduma pilienu.

Saskaņā ar recepti to izraksta 0,01% un 0,02%. Aptiekā tas nonāk 1% koncentrācijā (1:100).

Nr. 9. Rp.: Sol. Citrali 0,01% – 10 ml

0,001 – 1% (1:100)

0,001 × 100 = 0,1

... un izmantojot šo pipeti izrokam vajadzīgo pilienu skaitu.

Uz stieņa uzlīmējam etiķeti.

Iegremdējiet sterilizētā 0,9% NaCl šķīdumā.

Papildu etiķete “Sagatavots aseptiski”.

Acu losjoni

Tos gatavo kā acu pilienus stingri aseptiskos apstākļos, pēc masas tilpuma metodes un sterilizē (ja tie var izturēt sterilizāciju).

Jo tiek sagatavoti nozīmīgos apjomos, tad “Dubultā titrēšana” netiek izmantota.

Pielietojums:

· acu apūdeņošanai;

· ķirurģijas laukuma mazgāšana.

Šie risinājumi un to sastāvs ir pieejami rīkojumu Nr.214.

Nr. 10. Rp.: Sol. Aethacridini lactatis 1:1000 – 100 ml

Etakridīna laktāts ir krāsviela. To nevar izotonizēt, jo viņš ir puskoloīds. Sagatavots tikai aseptiskos apstākļos.

Lekcija Nr. Acu ziedes.

Acu ziedes lieto, uzliekot uz konjunktīvas zem plakstiņa.

Tos izmanto:

─ dezinfekcija;

─ sāpju mazināšana;

─ zīlītes paplašināšanās vai sašaurināšanās;

─ samazina intraokulāro spiedienu.

Acs konjunktīva ir ļoti smalka membrāna, tāpēc acu ziedes tiek klasificētas kā atsevišķa grupa un uz tām attiecas papildu prasības:

· sterilitāte;

· nedrīkst saturēt cietas daļiņas ar asām malām, kas var traumēt konjunktīvu, un nedrīkst saturēt kairinošas vielas;

· viegli (spontāni) jāsadala pa visu gļotādu.

Acu ziedes sagatavo aseptiskos apstākļos.

Ja nav apstiprinātas normatīvās dokumentācijas un ārsta norādījumu, par bāzi izmanto bāzi, kas sastāv no 10 daļām bezūdens lanolīna un 90 daļām vazelīna, kas nesatur reducējošās vielas (vazelīna marka “Acu ziedēm”) – uzglabā 30 dienas.

Uz acu ziežu iepakojuma jānorāda:

· zāļu formas vai zāļu stabilitāte;

Uzglabāt acu ziedes labi noslēgtās burkās vēsā, tumšā vietā atbilstoši to sastāvā esošo zāļu fizikāli ķīmiskajām īpašībām.

Acu ziežu bāzi pagatavo, karsējot ūdens peldē, porcelāna krūzē sakausējot bezūdens lanolīnu un vazelīnu “Acu ziedēm”. Izkusušo pamatni filtrē cauri vairākiem marles slāņiem un iepako sausās, sterilizētās stikla burkās vai pudelēs; pārsien ar pergamenta papīru un sterilizē gaisa sterilizatorā 180°C 30 - 40 minūtes vai 200°C 10 - 15 minūtes.

Vazelīns “Acu ziedēm” nesatur reducējošās vielas.

Šo reducējošo vielu neesamību pārbauda šādi: nosver 1,0 vazelīnu + 5 ml attīrīta ūdens + 2 ml atšķaidītas sērskābes + 0,1 ml 0,1 molāra kālija permanganāta šķīduma. Karsē kratot 5 minūtes verdoša ūdens vannā. Ūdens slānim jāsaglabā rozā krāsa.

Vazelīnu "Acu ziedēm" var iegādāties aptiekā. Lai to izdarītu, vazelīnu karsē 1 – 2 stundas 150°C temperatūrā ar aktivēto ogli (to pievieno 1 – 2 % no vazelīna svara). Tas noņem gaistošos piemaisījumus un adsorbē krāsvielas. Pēc tam maisījumu filtrē caur filtrpapīru, izmantojot karstu filtra piltuvi.

Zāļu ievadīšana acu ziedēs

Ziedes kvalitāte jāpārbauda mikroskopā, kā aprakstīts Pasaules fondā.

Acu ziedēm ir jāpārbauda sagatavošanas kvalitāte, īpaši suspensijas, pēc Valsts fonda XI metodes.

1. Ūdenī šķīstošās vielas izšķīdina minimālā daudzumā sterils ūdens un sajauc ar sterilu pamatni.

2. Nešķīstošās vai slikti šķīstošās vielas samaļ ar nelielu daudzumu šķidruma (1/2 no šo vielu svara)

Mēs ņemam minimālo šķidruma daudzumu (1/2 no pulvera svara - Deryagina likums), ja zāles< 5%.

Ja zāles ir 5% vai vairāk, tad sasmalciniet to ar ½ izkausētās bāzes no parakstīto zāļu svara.

3. Ziedes izsniedz sterilās penicilīna pudelēs testēšanai vai sasiešanai; var būt burkās.

4. Etiķete: "Acu ziedes" ar rozā signāljoslu.

Bufermaisījumi (šķīdumi)

Tos izmanto kā šķīdinātājus acu pilienu stabilitātes un terapeitiskās aktivitātes paaugstināšanai, acu pilienu kairinošās iedarbības mazināšanai saglabāšanas nolūkā, ļaujot saglabāt ... acu pilienus visā lietošanas laikā.

Buferšķīdumi, kas atrodas individuāli izgatavotos acu pilienos, tiek lietoti tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Buferšķīdumiem ir atšķirīgs sastāvs, līdz ar to atšķirīgs pH. Atkarībā no sastāva un pH tos izmanto noteiktām zālēm.

1. Borāta buferis ar pH = 5:

Borskābe 1.9

Levomicetīns 0,2

Attīrīts ūdens līdz 100 ml

· Dikaīns;

· Kokaīna hidrohlorīds;

· Novokaīns;

· Mezaton;

· Cinka sāļi.

2. Borāta buferis ar pH = 6,8:

Borskābe 1.1

Nātrija tetraborāts 0,025

Nātrija hlorīds 0,2

Attīrīts ūdens līdz 100 ml

Acu pilienus sagatavo, izmantojot šo buferšķīdumu:

· Atropīna sulfāts;

Pilokarpīna hidrohlorīds;

· Skopolamīna hidrobromīds.

Borskābei ir izotoniskais NaCl ekvivalents = 0,53.

Enterālā zāļu forma

Tie ietver:

─ šķidrumi iekšējai lietošanai;

─ klizmas;

─ svecītes;

─ taisnās zarnas ziedes.

1. A un B saraksta devu pārbaude.

Visbiežāk izrakstītais ZLF

Pareiza pieeja iekšējai lietošanai paredzētu zāļu formu izveidei un ražošanai bērniem nav iespējama bez zināšanām par kuņģa-zarnu trakta īpatnībām.

Mutes dobuma un barības vada gļotāda ir maiga, bagāta ar asinsvadiem, viegli ievainojama un sausa, jo gļotādas dziedzeri praktiski nav attīstīti.

Pirmās 24-48 dzīves stundas kuņģa-zarnu traktu apdzīvo dažādas baktērijas. Zarnu mikroflora ir:

bifidobaktērijas;

· Escherichia coli;

· enterokoki;

Viņai ir liela nozīme, kas veic dažādas funkcijas:

1. Aizsargā pret patoloģisku un piogēnu.

2. Piedalīties G vitamīna sintēzē. IN;

3. Gremošanas enzīmu fermentatīvs veids.

Vielu uzsūkšanās kuņģī jaundzimušajiem un bērniem līdz viena gada vecumam lielā mērā ir atkarīga no pH.

Lietojot LF iekšķīgi, uzsūkšanās notiek galvenokārt tievajās zarnās 7,3-7,6. Konstants uzsūkšanās ātrums bērniem tiek noteikts līdz 1,5 gadu vecumam.

Zarnu īpatnība ir palielināta sieniņu caurlaidība pret toksīniem, mikroorganismiem un daudzām zālēm līdz pat toksikozes attīstībai.

Visas zāļu formas bērniem līdz 1 gada vecumam neatkarīgi no ievadīšanas veida jāsagatavo aseptiskos apstākļos, jo zemas virulences mikroorganismi var izraisīt nopietnas slimības, īpaši novājinātā organismā.

Tablešu lietošana citu zāļu formu ražošanai nav atļauta.

Piemēram: Ringer-Locke risinājums.

II. Pulveri bērniem

─ Dibazols 0,003 (no 0,005 līdz 0,008)

─ Cukurs 0,2

─ difenhidramīns 0,005

─ Cukurs (glikoze) 0,1

Sausā vietā, sargāt no gaismas. Derīguma termiņš - 90 dienas

Acu pilieni bērniem.

Pediatrijas praksē izmanto: 2% un 3% Collargol šķīdumus, kas sagatavoti aseptiskos apstākļos, iepriekš samalti javā ar nelielu ūdens daudzumu.

10, 20, 30% Albucid, kas var izturēt termisko sterilizāciju zem spiediena, jo satur Na 2 S 2 O 3 – 0,15; HCl 0,1 m – 0,35 un attīrīts ūdens līdz 100 ml.

Uzglabāšanas laiks 30 dienas temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C

Šķīdumi injekcijām.

To gatavo tādā pašā veidā, bet izmanto mazākā devā, ko regulē medus. personāls.

Bērniem paredzētās injekciju zāļu formās ir svarīgs mehānisko ieslēgumu daļiņu izmērs. Standarti, kas nepārsniedz 50 mikronus, nevar apmierināt pediatrus, jo Asinsvadu lūmenis jaundzimušajiem ir daudz mazāks nekā pieaugušajiem un iespējama tromboze.

Ziedes.

Ādas aizsargfunkcija bērniem līdz viena gada vecumam ir ideāla. Caur plāno stratum corneum viegli iekļūst sulīgais un irdenais epidermas slānis ar plaši attīstītu asinsvadu tīklu, toksiskas vielas un mikroorganismi, tostarp piogēnās baktērijas.

Zāles aktīvi uzsūcas šūnu membrānu lipīdu slānī pasīvā transporta veidā (bez enerģijas patēriņa uz zemāku koncentrāciju), taukos šķīstošās vielas aktīvi uzsūcas.

Salicilātu, fenola un daudzu citu zāļu uzsūkšanās var izraisīt smagu, letālu saindēšanos.

Nelietojiet ar mikroorganismiem piesārņotas ziedes.

Ar rīkojumu Nr.214 apstiprinātas 1% un 5% Tannīna ziedes receptes jaundzimušajiem. Abas ziedes ir emulsijas tipa, jo... Tiek pieņemts, ka tanīns izšķīst paredzētajā attīrītā ūdens tilpumā.

1% ziede - vazelīns.

5% ziedes – emulsijas sastāvs:

Attīrīts ūdens 5 ml;

Bezūdens lanolīns 5,0;

vazelīns 85,0.

Pamatni sterilizē 30 minūtes 180°C bez ūdens.

Lekcija Nr. Injicējamās zāļu formas

Kursa darbs

Šķīdumi injekcijām

I. Ievads

II. Mērķi un uzdevumi

III. Injekciju šķīdumi kā zāļu forma

IV. Procesa posmi

1. Sagatavošanas darbs

2. Risinājuma pagatavošana

Filtrēšana un iepakošana

Šķīduma sterilizācija

Gatavās produkcijas kvalitātes kontrole

Reģistrācija atvaļinājumam

V. Praktiskā daļa

VI. eksperimentālā daļa

Lietotas Grāmatas

I.Ievads

Viena no svarīgākajām zāļu formām ir injekciju šķīdumi – solutionses pro injectionibus.

Šķīdums ir šķidra zāļu forma, ko iegūst, izšķīdinot vienu vai vairākas ārstnieciskas vielas, kas paredzēta injekcijām.

Injekciju šķīdumu neparastais lietojuma klāsts ir saistīts ar salīdzinoši lielāku efektivitāti un iedarbības sākuma ātrumu, ja tos ievada parenterāli. Tas izskaidrojams ar to, ka ar šo ievadīšanas metodi ārstnieciskās vielas nonāk tieši ķermeņa iekšējā vidē, apejot dabiskās barjeras. Tādējādi, pirmkārt, tiek paātrināta farmakoloģiskā iedarbība; otrkārt, palielinās dozēšanas precizitāte, jo tiek novērsti tie dabiskie ārstnieciskās vielas zudumi, kas ir neizbēgami, kad to absorbē gremošanas sistēmas gļotāda; treškārt, viela, reaģējot ar ķermeņa audiem ar visu savu devu (īpaši ievadot intravenozi), izraisa izteiktāku efektu nekā ievadot enterāli. Vēl viena šo risinājumu priekšrocība ir tāda, ka injekcijas var veikt pacientam, kurš nespēj lietot medikamentus samaņas zuduma, galvaskausa un sejas brūces u.c. dēļ. Turklāt ampulu injekciju šķīdumi ir pārnēsājami, ērti uzglabāšanai un transportēšanai. Tas viss padara tos par vienu no vispieņemamākajām zāļu formām dažāda profila medicīnas iestāžu praksē. Šļirču ampulu masveida ražošana vēl vairāk paplašina injekciju šķīdumu izmantošanas iespējas ārkārtas vajadzībām.

Tajā pašā laikā zāļu ievadīšanas injekcijas metodei ir arī trūkumi, kas jāņem vērā ārstiem un farmaceitiem. Tā kā zāles tiek ievadītas, apejot organisma aizsargbarjeras, pastāv inficēšanās draudi, tāpēc viena no būtiskākajām prasībām injicējamām zālēm ir sterilitāte. Ievadīšana tieši audos var izraisīt osmotiskā spiediena, pH un citus fizioloģiskus traucējumus. Šajā gadījumā ir asas sāpes, dedzinoša sajūta un dažreiz drudža parādības. Ja zāles injicē tieši asinīs, pastāv risks, ka mazie asinsvadi var aizsprostot ar cietām daļiņām vai gaisa burbuļiem, kuru izmērs pārsniedz trauku diametru, kas ir ļoti bīstami. Šajā sakarā tiek noteiktas stingras prasības injicējamiem medikamentiem, izslēdzot iespēju mainīt asins sastāvu un asinsvadu nosprostojumus (emboliju).

II. Kursa darba mērķi un uzdevumi

Izpētīt injekciju zāļu formu sagatavošanas tehnoloģijas teorētiskos pamatus.

Iepazīstieties ar jaunākajiem pētījumiem un sasniegumiem šajā jomā (palīgmateriāla sagatavošanas, injekciju šķīdumu stabilizācijas, izotonizēšanas un sterilizācijas, kā arī to kvalitātes kontroles jautājumos).

Ražošanas aptiekā veiciet šādus darbus:

) Izpētiet un salīdziniet ar normatīvo dokumentāciju:

nosacījumi injicējamo zāļu formu ražošanai;

nosacījumi ūdens injekcijām iegūšanai;

aseptikas vienības aprīkojums un aprīkojums, tā kopšana;

) Novērtējiet infūzijas šķīduma kvalitāti, pamatojoties uz mikrobioloģiskajiem rādītājiem, izmantojot izotoniskā nātrija hlorīda šķīduma piemēru.

III. Injekciju šķīdumi kā zāļu forma

Ir divi šķidrumu ievadīšanas veidi organismā - injekcija (injectio - injekcija) un infūzija (infusio - infūzija). Atšķirība starp tiem ir tāda, ka pirmie ir salīdzinoši mazi šķidruma daudzumi, ko ievada, izmantojot šļirci, bet pēdējie ir lieli tilpumi, ko ievada ar pilienu vai strūklu.

Infūzijas šķīdumi spēj atbalstīt ķermeņa funkcijas, neizraisot fizioloģiskā līdzsvara maiņu vai atgriežot šo līdzsvaru normālā stāvoklī. Tie, kā likums, satur asins plazmai raksturīgus makroelementus, bet var būt arī piesātināti ar mikroelementiem, kas veic svarīgu fizioloģisku funkciju.

Asinis cilvēka organismā veido 7,8% attiecībā pret kopējo masu, plazma - 4,4, asins šūnas - 3,4%. Eritrocīta vidējais diametrs ir 7,55±0,0009 µm.

Plaša injicējamo zāļu formu izmantošana medicīnas praksē kļuva iespējama, meklējot efektīvas sterilizācijas metodes un izgudrojot īpašus traukus (ampulas) sterilu zāļu formu uzglabāšanai.

Ideja par ārstniecisko vielu ievadīšanu, pārkāpjot ādu, pieder ārstam A. Furruā (1785). Pirmo reizi subkutānu injekciju, izmantojot adatā ievilktu sudraba galu, izmantoja krievu ārsts P. Lazarevs (1851). 1852. gadā franču ārsts S.G. Pravac piedāvāja moderna dizaina šļirci.

Injekciju klasifikācija

Intradermālas vai intrakutānas injekcijas (intracutantat injekcijas). Ļoti mazs šķidruma daudzums (0,2-0,5 ml) tiek ievadīts ādā starp tās ārējo (epidermu) un iekšējo (dermas) slāni.

Subkutānas injekcijas (injekcijas subcutaneae). Šķīdumus (ūdens vai eļļas), suspensijas un emulsijas var injicēt zemādas audos, parasti nelielos daudzumos (1-2 ml). Dažreiz, izmantojot pilināšanas metodi, subkutāni 30 minūšu laikā var injicēt līdz 500 ml šķidruma.

Subkutānai ievadīšanai injekciju veic plecu ārējā virsmā un zemlāpstiņu zonās. Uzsūkšanās notiek caur limfātiskajiem asinsvadiem, no kurienes ārstnieciskās vielas nonāk asinsritē. Absorbcijas ātrums ir atkarīgs no šķīdinātāja īpašībām. Ūdens šķīdumi uzsūcas ātri, eļļas šķīdumi, suspensijas un emulsijas uzsūcas lēni, nodrošinot ilgstošu iedarbību.

Intramuskulāras injekcijas (injectiones intramusculares). Muskuļu biezumā, galvenokārt sēžamvietā, augšējā ārējā kvadrātā, kas ir vismazāk bagāts ar asinsvadiem un nerviem, tiek ievadīts neliels daudzums (dažkārt līdz 50 ml) šķidruma, parasti 1-5 ml. Zāļu uzsūkšanās notiek caur limfātiskajiem asinsvadiem.

Tāpat kā subkutānu injekciju gadījumā, šķīdumus (ūdens, eļļas) suspensijas un emulsijas var injicēt intramuskulāri. Absorbcijas ātrums ir atkarīgs arī no izkliedētās sistēmas rakstura un šķīdinātāja (dispersijas vides) rakstura, taču, kā likums, zāļu vielu uzsūkšanās notiek ātrāk nekā subkutānas injekcijas gadījumā.

Intravaskulāras injekcijas. Tvertnēs var ievadīt tikai ūdens šķīdumus, pilnīgi caurspīdīgus, kas labi sajaucas ar asinīm.

Intravenozās injekcijas (injections intravenosae) ir visizplatītākās medicīnas praksē. Ūdens šķīdumus tilpumā no 1 līdz 500 ml vai vairāk injicē tieši venozajā gultnē, visbiežāk kubitālajā vēnā. Zāļu iedarbība attīstās ātri. Liela daudzuma šķīduma infūziju veic lēni, 120-180 ml 1 stundas laikā, bieži pa pilienam (šajā gadījumā šķīdumu vēnā injicē nevis caur adatu, bet caur kanulu ar ātrumu 40-60 pilieni minūtē). Metode ļauj injicēt līdz 3000 ml šķidruma.

Ievadot intravenozi, zāles nekavējoties un pilnībā nonāk sistēmiskajā cirkulācijā, parādot maksimālo iespējamo terapeitisko efektu. Tādā veidā tiek panākta zāļu vielas absolūtā biopieejamība. Vienlaicīgi intravenozs šķīdums var kalpot kā standarta forma citās zāļu formās izrakstīto ārstniecisko vielu relatīvās biopieejamības noteikšanai.

Intraarteriālas injekcijas (intraarteriales injekcijas) ir šķīdumu injekcijas, parasti augšstilba vai pleca artērijā. Ārstniecisko vielu iedarbība šajā gadījumā izpaužas īpaši ātri (1-2 s laikā).

Asins buferīpašības, kas regulē pH, ļauj ievadīt asinīs šķidrumus ar pH no 3 līdz 10. Eļļas šķīdumi izraisa emboliju (kapilāru aizsērēšanu), un vazelīns kā šķīdinātājs nav piemērots pat intramuskulārai un subkutānai ievadīšanai. , jo tas veido sāpīgi izturīgas oleomas (eļļas audzējus). ). Suspensijas nevar ievadīt arī asinīs, emulsijas var injicēt, bet tikai ar daļiņu diametru, kas nepārsniedz sarkano asins šūnu diametru (ne vairāk kā 1 mikrons). Tās ir emulsijas parenterālai barošanai un emulsijas, kas darbojas kā skābekļa nesēji.

Injekcijas centrālajā mugurkaula kanālā (injectiones intraarachnoidales, s. injekcijas cerebrospinales, s. injekcijas endolumbales0. Nelielus šķidruma daudzumus (1-2 ml) injicē subarahnoidālajā telpā starp pia un arahnoidālajām membrānām III - V reģionā. jostas skriemeļi.Parasti anestēzijas līdzekļus ievada, izmantojot šo metodi, šķīdumus un antibiotiku šķīdumus Absorbcija ir lēna Mugurkaula injekcijām izmanto tikai īstus šķīdumus, kuru pH ir vismaz 5 un ne vairāk kā 8.

Mugurkaula injekcijas drīkst veikt tikai pieredzējis ķirurgs, jo iepriekš filum terminale muguras smadzenes var izraisīt apakšējo ekstremitāšu paralīzi.

Cita veida injekcijas tiek izmantotas retāk: suboccipital (intrakraniālas - injectones suboccipitales), periradikulāras (injekcijas paravertebrales), intraosseous, intraartikulāras, intrapleurālas utt. Intrakraniālām injekcijām izmanto tikai neitrālas reakcijas īstus ūdens šķīdumus (1–2 ml). Zāļu iedarbība attīstās uzreiz.

Pēdējās desmitgadēs plaši tiek izmantota ārstnieciskas vielas ievadīšanas metode, izmantojot bezadatas inžektorus. Ārstnieciskās vielas ievada ļoti plānā plūsmā (ar diametru milimetra desmitdaļās un simtdaļās) zem augsta spiediena (līdz 300 kgf/cm). Metode ir salīdzinoši nesāpīga, nebojā ādu, nodrošina ātru farmakoloģiskās iedarbības sākumu, retāk jāsterilizē inžektors, kā arī var nodrošināt lielu skaitu injekciju, kas tiek veiktas laika vienībā (līdz 1000 injekcijām stundā).

IV. Procesa posmi

Injekcijas šķīdumu ražošanas tehnoloģiskajā procesā ir 6 galvenie posmi:

Sagatavošanas pasākumi.

1. Aseptisku ražošanas apstākļu radīšana (aseptikas bloka, personāla, aprīkojuma, palīgmateriālu, konteineru aizdaru sagatavošana).

2. Zāļu un palīgvielu sagatavošana.

Izšķīdināšana un ķīmiskā kontrole.

1. Šķīdinātāja dozēšana (mērīšana).

2. Ārstniecisko vielu pievienošana.

3. Stabilizatora pievienošana.

4. Ķīmiskā kontrole.

Filtrēšana un iepakošana.

1. Filtrēšana

2. Šķīduma dozēšana.

3. Blīvējums ar gumijas aizbāžņiem.

4. Primārā kontrole pār mehānisko ieslēgumu neesamību.

5. Aizvākošana (iebraukšana) ar metāla vāciņiem.

6. Flakonu marķēšana (sagatavošana 4. posmam)

Sterilizācija.

Izgatavoto zāļu kvalitātes kontrole.

1. Sekundārā kontrole pār mehānisko ieslēgumu neesamību.

2. Fizikāli ķīmiskā analīze.

3. Braquerage.

Marķēšana (reģistrācija atvaļinājumam).

Īpaša uzmanība jāpievērš tam, ka saskaņā ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 1997. gada 16. jūlija rīkojumu Nr. sterilu šķīdumu ražošana ir aizliegta, ja nav datu par ķīmisko saderību, tajos esošajām ārstnieciskajām vielām, sterilizācijas tehnoloģiju un veidu, kā arī ja nav analīzes metožu pilnīgai ķīmiskajai kontrolei.

Sagatavošanas darbi

Sagatavošanas darbi ietver telpu, aprīkojuma sagatavošanu, gaisa dezinfekciju, trauku, konteineru aizdaru, palīgmateriālu, šķīdinātāja, ārstniecisko vielu un personāla sagatavošanu. Šos pasākumus regulē Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 1997.gada 21.oktobra rīkojums Nr.309. Preventīvo pasākumu saraksts ir dots arī Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 1997.gada 16.jūnijā apstiprināto instrukciju par aptiekās ražoto zāļu kvalitātes kontroli 3.punktā. ar rīkojumu Nr.214.

1.1. Aseptikas bloka telpu un aprīkojuma prasības un sagatavošana ekspluatācijai

Injekciju šķīdumu pagatavošana tiek veikta aseptiskā vienībā. Aseptiskās vienības telpām jāatrodas izolētā nodalījumā un jāizslēdz “tīra” un “netīra” gaisa plūsmu šķērsošana. Aseptiskajai iekārtai jābūt ar atsevišķu ieeju vai arī tai jābūt atdalītai no citām ražošanas zonām ar gaisa slūžām.

Pirms ieiešanas aseptiskajā blokā jābūt gumijas paklājiņiem vai no poraina materiāla, kas samitrināts ar dezinfekcijas līdzekļiem (0,75% hloramīna B šķīdums ar 0,5% mazgāšanas līdzekli vai 3% ūdeņraža peroksīda šķīdums ar 0,5% mazgāšanas līdzekli).

Gaisa slūžā jābūt soliņam maiņas apaviem ar nodalījumiem speciālam aprīkojumam. apavi, drēbju skapis halātam un priekšautiņiem ar sterilu apģērbu komplektiem, izlietne (jaucējkrāns ar elkoņa vai pēdas piedziņu), elektriskais gaisa žāvētājs un spogulis, higiēnas komplekts roku apstrādei, drēbju un rokas maiņas procedūras norādījumi ārstēšana, uzvedības noteikumi aseptiskajā blokā.

Aseptikas palīgtelpā nav pieļaujami ūdens un kanalizācijas pieslēgumi.

Lai aizsargātu sienas no bojājumiem materiālu vai izstrādājumu transportēšanas laikā (ratiņi utt.), Ir nepieciešams nodrošināt īpašus stūrus vai citas ierīces.

Lai novērstu gaisa iekļūšanu no koridora un ražošanas telpām aseptiskajā blokā, ir nepieciešams nodrošināt pieplūdes un izplūdes ventilāciju pēdējā. Šajā gadījumā gaisa plūsmu kustība jāvirza no aseptiskās vienības uz blakus telpām, pārsvarā ieplūstot pār izplūdes gāzēm.

Ieteicams, izmantojot speciālu aprīkojumu, izveidot horizontālas vai vertikālas lamināras tīra gaisa plūsmas visā telpā vai atsevišķās vietējās zonās, lai aizsargātu kritiskākās vietas vai darbības (tīras kameras), vai galdus ar lamināro gaisa plūsmu. Tiem jābūt ar darba virsmām un vāciņu, kas izgatavots no gluda, izturīga materiāla.

Laminārās plūsmas ātrums ir 0,3-0,6 m robežās ar regulāru sterilitātes kontroli vismaz reizi mēnesī.

Aseptiskās vienības telpām jābūt nevainojami tīrām. Asistenta telpas mitrā tīrīšana - aseptiski - tiek veikta vismaz vienu reizi maiņā maiņas beigās, izmantojot dezinfekcijas līdzekļus. Nekādā gadījumā nav atļauta telpu ķīmiskā tīrīšana. Ģenerālā tīrīšana tiek veikta reizi nedēļā, ja iespējams, noņemot no aprīkojuma.

Tīrot aseptisko bloku, ir stingri jāievēro posmu secība. Jums jāsāk ar aseptiku. Vispirms nomazgājiet sienas un durvis no griestiem līdz grīdai. Kustībām jābūt gludām, vienmēr no augšas uz leju. Pēc tam tiek mazgāts un dezinficēts stacionārais aprīkojums un, visbeidzot, grīdas.

Visas iekārtas un mēbeles, kas ievestas aseptiskajā blokā, tiek iepriekš apstrādātas ar dezinfekcijas šķīdumu.

Dezinfekcijas šķīdumu sagatavošana jāveic speciāli apmācītam personālam saskaņā ar spēkā esošajiem norādījumiem.

Cietu virsmu, sienu un grīdu dezinfekcijai var izmantot šādus dezinfekcijas līdzekļus.

Ražošanas atkritumi un atkritumi jāsavāc speciālos konteineros ar piedziņas vāku. Atkritumi ir jānovāc vismaz vienu reizi maiņā. Roku mazgāšanas izlietnes un atkritumu konteineri tiek tīrīti un dezinficēti katru dienu.

2 Gaisa dezinfekcija

Lai dezinficētu gaisu un dažādas virsmas aseptiskā telpā, tiek uzstādīti baktericīdie emitētāji (stacionāri vai mobilie) ar atvērtām vai ekranētām lampām. Baktericīdo lampu skaits un jauda jāizvēlas ar vismaz 2-2,5 W neekranēta emitētāja jaudu uz 1 m³ telpas tilpuma. Ar ekranētām baktericīdām lampām - 1 W uz 1 m³.

Sienas baktericīdos apstarotājus OBN-150 uzstāda ar ātrumu 1 apstarotājs uz 30 m³ telpas; griesti OBP-300 - ar ātrumu viens uz 60 m³; mobilais OBP-450 ar atvērtām lampām tiek izmantots ātrai gaisa dezinfekcijai telpās ar tilpumu līdz 100 m³. Optimālais efekts tiek novērots 5 m attālumā no apstarotā objekta.

Atvērtas baktericīdas lampas tiek izmantotas cilvēku prombūtnes laikā, pārtraukumos starp darbu, naktī vai īpaši noteiktā laikā pirms darba sākuma 1-2 stundas. Atvērto lampu slēdžiem jāatrodas pirms ieejas ražošanas telpā un jāaprīko ar brīdinājuma zīmi: “Ieslēgtas baktericīdās lampas” vai “Neiet iekšā, ir ieslēgts baktericīdais apstarotājs”. Uzturēšanās telpās, kur darbojas neekranētas lampas, ir aizliegta. Iekļūšana telpā atļauta tikai pēc neekranētās baktericīdās lampas izslēgšanas, un ilgstoša uzturēšanās norādītajā telpā ir tikai 15 minūtes pēc izslēgšanas.

Izmantojot ekranētas lampas, gaisa dezinfekciju var veikt cilvēku klātbūtnē. Šajos gadījumos lampas ievieto speciālos veidgabalos vismaz 2 m augstumā no grīdas. Armatūrai ir jānovirza luktura stars uz augšu leņķī no 5 līdz 80° virs horizontālās virsmas.

Ekranētas baktericīdas lampas var darboties līdz 8 stundām dienā. Ja pēc 1,5-2 stundu nepārtrauktas lampu darbības, ja nav pietiekamas ventilācijas, gaisā ir jūtama ozona smaka, ieteicams lampas izslēgt uz 30-60 minūtēm.

Izmantojot statīva apstarošanas ierīci jebkuras virsmas īpašai apstarošanai, tai jābūt pēc iespējas tuvāk, lai veiktu apstarošanu vismaz 15 minūtes.

3 Personāla apmācība

Personāls ir viens no galvenajiem apkārtējā gaisa un zāļu šķīdumu piesārņojuma avotiem ar mikroorganismiem un svešām daļiņām. Tāpēc viņam tiek izvirzītas paaugstinātas prasības pēc atbildības, precizitātes un disciplīnas. Personālam, kas strādā aseptikas nodaļā, jāzina higiēnas un mikrobioloģijas pamati, sanitārās prasības un noteikumi darbam aseptiskos apstākļos.

Periodiski (ik gadu) personālam ir jāveic pārkvalifikācija, kā arī jaunajiem darbiniekiem jāiepazīstas ar attiecīgajiem dokumentiem, kas reglamentē sterilu risinājumu ražošanas procesu.

Lai strādātu aseptiskos apstākļos (sagatavošanas, iepildīšanas, aizvākošanas zonā), apģērba komplektam jābūt sterilam un jāsastāv no halāta, vāciņa, gumijas cimdiem, apavu pārvalkiem un pārsēja (piemēram, 4 slāņu ziedlapu tipa marles) . Optimāli ir izmantot bikškostīmu ar ķiveri vai kombinezonu. Šajā gadījumā apģērbs jāsaliek plaukstu locītavās un augstumā uz kakla. Personālam nav atļauts valkāt apģērbu, ko viņi valkā ārpus telpām, kā arī apjomīgu, mīkstu apģērbu zem sterila sanitārā apģērba.

Apģērbu komplektu sterilizē traukos tvaika sterilizatoros 120°C temperatūrā 45 minūtes vai 132°C 20 minūtes un uzglabā slēgtos traukos ne ilgāk kā 3 dienas.

Pirms darba uzsākšanas un pēc darba pabeigšanas aseptikas nodaļas personāla apavus dezinficē no ārpuses (divas reizes noslaukot ar dezinfekcijas šķīdumu) un uzglabā slēgtos skapjos vai atvilktnēs gaisa slūžā.

Ieejot pa vārtiem, viņi uzvelk apavus, nomazgā rokas, uzvelk halātu, cepurīti, pārsēju, ko maina ik pēc 4 stundām, apavu pārvalkus, dezinficē rokas. Personālam, kas strādā šķīduma iepildīšanas un aizvākošanas zonā, uz apstrādātajām rokām ir jāvalkā sterili gumijas cimdi (6 bez talka), īpaši tiem, kas nav pakļauti termiskai sterilizācijai, un piedurknes jāievieto cimdos.

Apstrādājot rokas, ir nepieciešams samazināt mikroorganismu skaitu uz roku ādas un palēnināt jaunu iekļūšanu no ādas dziļumiem.

Lai mehāniski noņemtu piesārņotājus un mikrofloru, mazgājiet rokas ar siltu tekošu ūdeni, ziepēm un otu 1-2 minūtes, pievēršot uzmanību periungual vietām. Lai noņemtu ziepes, rokas noskalo ar ūdeni un noslauka, pēc sterila apģērba uzvilkšanas rokas nomazgā ar ūdeni un apstrādā ar dezinfekcijas līdzekļiem. Optimāli ir izmantot tādus ziepes kā dāvanu, vannas, bērnu, veļas ziepes, kurām ir augsta putošanas spēja. Šķirnes, kurām pievienotas īpašas sastāvdaļas (sulsēns, darva, bora-timols, karbola ziepes), nav pietiekami efektīvas, lai samazinātu personāla roku ādas mikrobu piesārņojumu.

Otas iepriekš mazgā, žāvē un sterilizē tvaika sterilizatorā 120 o C temperatūrā 20 minūtes vai 15 minūtes vāra ūdenī vai 2% nātrija bikarbonāta šķīdumā emaljētā traukā. Glabājiet tos sterilos traukos vai traukos, pēc vajadzības izvelkot ar steriliem knaiblēm, kas jāuzglabā glāzē ar 0,5% hloramīna B šķīdumu.

Roku dezinfekcijai tiek izmantoti šādi līdzekļi: hlorheksidīna biglukonāta šķīdums (gibitāns) 0,5%, jodopirona šķīdums 1%, hloramīna šķīdums 0,5%. Tie ir jāmaina ik pēc 5-6 dienām, lai novērstu rezistentu mikroorganismu formu rašanos.

Dezinficējot rokas ar jodopirona vai hlorheksidīna šķīdumu, zāles uzklāj uz plaukstām 5 - 8 ml daudzumā un iemasē roku ādā; Apstrādājot rokas ar hloramīna šķīdumu, iegremdējiet tās šķīdumā un mazgājiet 2 minūtes, pēc tam ļaujiet rokām nožūt.

Pēc darba pabeigšanas rokas nomazgā ar siltu ūdeni un apstrādā ar mīkstinošiem līdzekļiem, piemēram, vienādās daļās glicerīna, 10% amonjaka šķīduma un ūdens maisījumu.

Strādājot aseptiskos apstākļos:

aizliegts ieiet aseptiskajā telpā nesterilā apģērbā un iziet no aseptikas vienības sterilā apģērbā; smēķēšana un ēšana; pacelt un atkārtoti izmantot priekšmetus, kas darba laikā nokrituši uz grīdas; Personāla kustībām jābūt lēnām, gludām un racionālām. Personāla īpašajā apģērbā vēlams nodrošināt atšķirības zīmes, piemēram, cepures citā krāsā, nevis baltā krāsā, lai būtu viegli atpazīt jebkura personāla kustības kārtības pārkāpumus aseptiskajā zonā, starp plkst. telpās vai ārpus aseptiskās vienības.

Sarunas un kustības aseptiskajā blokā jāierobežo, lai nepalielinātu izdalīto mikroorganismu un daļiņu skaitu. Nepieciešamības gadījumā mutiska komunikācija ar darbinieku; Tiem, kas atrodas ārpus aseptiskās vienības, jāizmanto tālrunis vai cita domofona ierīce.

Deguns jātīra gaisa slūžā, izmantojot sterilu šalli vai salveti; Pēc tam rokas ir jānomazgā un jādezinficē.

Ieteicams valkāt īsu matu griezumu un matiem jābūt. būt pabāztam zem cieši pieguļošas cepurītes vai šalles, veikt higiēnisku manikīru, nepārklājot nagus ar laku, neklāt pūderi pirms un darba laikā, krāsot lūpas tikai ar taukainu lūpu krāsu, nenēsāt rotaslietas (auskarus, gredzenus, saktas, utt.).

Lai izvairītos no mikroorganismu izplatīšanās, par visiem saslimšanas gadījumiem (āda, saaukstēšanās, griezumi, abscesi u.c.) jāziņo administrācijai.

4 Trauku un trauku aizdares sagatavošana

1. Trauku gatavošana ietver šādas darbības: izturēšana, pārbaude un noraidīšana, dezinfekcija (ja nepieciešams), mērcēšana un mazgāšana (vai mazgāšana-dezinficējoša apstrāde), skalošana, sterilizācija, apstrādes kvalitātes kontrole.

Sterilu šķīdumu iepakošanai izmanto NS-1 un NS-2 zīmolu pudeles un flakonus, kas izgatavoti no neitrāla stikla.

Šķīdumiem, kuru derīguma termiņš nepārsniedz 2 dienas, pēc pirmapstrādes ir atļauts izmantot AB-1 sārma stikla pudeles (pielikums Nr. 2). Ja stikla traukus aptiekā saņem, nenorādot stikla marku, nosaka to sārmainību (pielikums Nr.3) un, ja nepieciešams, stikla traukus pakļauj atbilstošai apstrādei un kontrolei.

Jaunos un lietotos traukus (ārstniecības iestāžu neinfekciozajās nodaļās) mazgā ārpusē un iekšpusē ar krāna ūdeni, lai noņemtu mehāniskos piesārņotājus un zāļu atliekas, un 25 - 30 minūtes mērcē mazgāšanas līdzekļa šķīdumā. Stipri netīrus traukus mērcē ilgāk (līdz 2-3 stundām) (pielikums Nr.4).

Traukus, kas bijuši lietoti infekcijas slimību nodaļā, pirms mazgāšanas dezinficē (pielikums Nr.5).

Pēc dezinfekcijas trauki jānomazgā tekošā ūdenī. Tā paša dezinfekcijas šķīduma atkārtota izmantošana nav atļauta.

Pēc mērcēšanas mazgāšanas vai mazgāšanas līdzeklī-dezinfekcijas līdzeklī traukus mazgā tajā pašā šķīdumā, izmantojot suku vai veļas mašīnu.

Lai nodrošinātu, ka virsmaktīvās vielas saturošie mazgāšanas līdzekļi tiek pilnībā nomazgāti, traukus 5 reizes izskalo ar tekošu krāna ūdeni un 3 reizes ar attīrītu ūdeni, pilnībā piepildot flakonus un pudeles. Veicot skalošanu ar mašīnu, atkarībā no veļasmašīnas veida, turēšanas laiks skalošanas režīmā ir 5 - 10 minūtes.

Pēc apstrādes ar sinepju vai nātrija bikarbonāta mazgāšanas šķīdumiem ar ziepēm pietiek piecas reizes apstrādāt ar ūdeni (2 reizes ar krāna ūdeni un 3 reizes ar attīrītu ūdeni). Pēdējo trauku skalošanu ir optimāli veikt ar attīrītu ūdeni vai ūdeni injekcijām (injekciju šķīdumiem), kas filtrēts caur mikrofiltru, kura poru izmērs nepārsniedz 5 mikronus.

Mazgāto trauku kvalitātes kontrole tiek veikta vizuāli, ja tajā nav traipu un traipu, kā arī vienmērīgu ūdens plūsmu no pudeļu sienām pēc skalošanas.

Mazgājumos no trauku iekšējās virsmas nedrīkst būt ar neapbruņotu aci redzami mehāniski ieslēgumi.

Ja nepieciešams, sintētisko mazgāšanas līdzekļu un mazgāšanas-dezinfekcijas līdzekļu skalošanas pilnīgumu nosaka pēc pH vērtības, izmantojot potenciometrisko metodi, ūdens pH pēc pēdējās trauku skalošanas jāatbilst avota ūdens pH.

Pēc skalošanas ieteicams katru flakonu vai pudeli pārklāt ar alumīnija foliju, lai novērstu trauku piesārņošanu sterilizācijas procesā.

Tīrus traukus sterilizē ar karstu gaisu 180 o C temperatūrā 60 minūtes. vai piesātināts tvaiks zem spiediena 120 o C temperatūrā 45 minūtes. Pēc temperatūras samazināšanas sterilizatorā līdz 60. 70 o C, traukus izņem, aizver ar steriliem aizbāžņiem un nekavējoties izmanto šķīdumu pildīšanai pudelēs. Traukus ir atļauts uzglabāt 24 stundas apstākļos, kas novērš to piesārņošanu.

Lieljaudas balonus izņēmuma kārtā pēc mazgāšanas var dezinficēt, tvaicējot ar dzīvu tvaiku 30 minūtes. Pēc sterilizācijas (vai dezinfekcijas) konteinerus aizver ar steriliem aizbāžņiem, foliju vai pārsien ar sterilu pergamentu un uzglabā apstākļos, kas novērš piesārņojumu, ne ilgāk kā 24 stundas.

5 Aizdares, palīgmateriālu apstrāde

1. Sagatavošanas process dod iespēju iegūt sterilus aizbāžņus, kas nesatur redzamus mehāniskus ieslēgumus un sastāv no šādām darbībām: apskate un noraidīšana, mazgāšana, sterilizācija, žāvēšana (ja nepieciešams).

Lai noslēgtu flakonus un pudeles ar ūdens, ūdens-spirta un eļļas šķīdumiem, aizbāžņus, kas izgatavoti no gumijas maisījuma, kura pakāpes ir IR-21 (gaiši bēšs), IR-119, IR-119A ( pelēks), 52-369, 52-369/1, 52-369/2 (melns), ekstemporālās ražošanas ūdens šķīdumiem ir atļauts izmantot aizbāžņus, kas izgatavoti no 25P markas (sarkana) gumijas maisījuma.

Jaunus gumijas aizbāžņus mazgā manuāli vai veļasmašīnā karstā (50-60 o C) 0,5% Lotus vai Astra mazgāšanas līdzekļu šķīdumā 3 minūtes (aizbāžņu un mazgāšanas līdzekļa šķīduma svara attiecība ir 1:5) ; mazgā 5 reizes ar karstu krāna ūdeni, katru reizi aizstājot to ar svaigu ūdeni un 1 reizi ar attīrītu ūdeni; vāra 1% nātrija bikarbonāta šķīdumā 30 minūtes, 1 reizi mazgā ar krāna ūdeni un 2 reizes ar attīrītu ūdeni. Pēc tam tos ievieto stikla vai emaljas traukos, piepilda ar attīrītu ūdeni, aizver un 60 minūtes tur tvaika sterilizatorā -120 o C temperatūrā. Pēc tam ūdeni notecina un aizbāžņus vēlreiz mazgā ar attīrītu ūdeni.

Pēc apstrādes aizbāžņus 45 minūtes sterilizē traukos tvaika sterilizatorā 120 o C temperatūrā. Sterilos aizbāžņus uzglabā slēgtos traukos ne ilgāk kā 3 dienas. Pēc pudeļu atvēršanas aizbāžņi jāizlieto 24 stundu laikā.

Novācot ražu turpmākai lietošanai, pēc apstrādes (2.3.punkts), bez sterilizācijas, gumijas aizbāžņus žāvē gaisa sterilizatorā temperatūrā, kas nepārsniedz 50 o C, 2 stundas un uzglabā ne ilgāk kā 1 gadu slēgtos traukos vai burkās forša vieta. Pirms lietošanas gumijas aizbāžņus sterilizē tvaika sterilizatorā 120 o C temperatūrā 45 minūtes.

Izlietotos gumijas aizbāžņus mazgā ar attīrītu ūdeni, vāra attīrītā ūdenī 2 reizes 20 minūtes, katru reizi aizstājot ūdeni ar svaigu ūdeni, un sterilizē, kā norādīts iepriekš.

Gumijas aizbāžņi, kas tika izmantoti infekcijas slimību nodaļā, tiek dezinficēti un netiek izmantoti atkārtoti.

Izskalojumi no apstrādātiem aizbāžņiem nedrīkst saturēt mehāniskus ieslēgumus, kas ir redzami ar neapbruņotu aci.

Pēc pārbaudes un noraidīšanas alumīnija vāciņus 15 minūtes tur 1 - 2% mazgāšanas līdzekļu šķīdumā, uzkarsē līdz 70 - 80 o C. Vāciņu masas attiecība pret mazgāšanas šķīduma tilpumu ir 1:5. Pēc tam šķīdumu notecina un vāciņus mazgā ar tekošu krāna ūdeni, pēc tam ar attīrītu ūdeni. Tīrus vāciņus ievieto traukos un žāvē gaisa sterilizatorā 50 - 60 o C temperatūrā. Uzglabā slēgtos traukos (kastēs, burkās, kastēs) apstākļos, kas novērš to piesārņošanu.

Palīgmateriālu (vate, marle, pergamenta papīrs, filtri u.c.) ievieto traukos vai burkās un sterilizē tvaika sterilizatorā 120 o C temperatūrā 45 minūtes. Uzglabāt slēgtos traukos vai burkās 3 dienas, pēc atvēršanas materiāls tiek izlietots 24 stundu laikā.

Dažādus stikla, porcelāna un metāla priekšmetus (kolbas, cilindrus, piltuves u.c.) sterilizē gaisa sterilizatorā 180 o C temperatūrā 60 minūtes vai tvaika sterilizatorā 120 o C temperatūrā 45 minūtes, izmantojot sterilizācijas kastes, tvertnes, dubultās tvertnes. -slāņa iepakojums, kas izgatavots no kalikona vai pergamenta.

Tehnoloģisko iekārtu noņemamās daļas, kas ir tiešā saskarē ar zāļu šķīdumu (gumijas un stikla caurules, filtru turētāji, membrānas mikrofiltri, blīves u.c.) tiek apstrādātas, sterilizētas un uzglabātas dokumentācijā aprakstītajos režīmos attiecīgās lietošanas lietošanai. iekārtas.

6 Šķīdinātāja sagatavošana un izvēle

Zāļu vielām un šķīdinātājiem, ko izmanto injekciju šķīdumu pagatavošanai, jāatbilst Valsts farmakopejas, federālā standarta vai VFS prasībām. Īpašas prasības attiecas uz šķīdinātājiem injekciju šķīdumu pagatavošanai.

Sterilizācija tikai noved pie mikroorganismu nāves; nogalināti mikrobi, to dzīvības un sabrukšanas produkti paliek ūdenī un tiem piemīt pirogēnas īpašības, izraisot smagus drebuļus un citas nevēlamas parādības. Visdramatiskākās pirogēnās reakcijas rodas ar vaskulārām, mugurkaula un intrakraniālām injekcijām.

Tādēļ injekciju šķīdumu pagatavošana jāveic ūdenī, kas nesatur pirogēnas vielas.

Farmaceitiskās ražošanas injekciju un infūziju šķīdumiem ieviesta pirogēnu veidojošo mikroorganismu satura noteikšanas metode un normas pirms sterilizācijas, kam ir normatīvā un tehniskā dokumentācija.

Lai novērstu ārstniecisko vielu oksidēšanos, ir nepieciešams, lai izmantotajā ūdenī būtu minimāls izšķīdušā skābekļa daudzums. Tādēļ injekcijām jālieto svaigi vārīts ūdens.

Ūdenim injekcijām jāatbilst attīrīta ūdens prasībām un jābūt bez pirogēniem. Aseptiskos apstākļos to var uzglabāt ne ilgāk kā 24 stundas.

Aptiekās injekciju ūdens pirogenitātes kontroli un testēšanu veic vismaz 2 reizes ceturksnī. Ir jāpakļauj attīrītam ūdenim un ūdenim injekcijām kvalitatīvā analīze(paraugi tiek ņemti no katra balona un, ja ūdens tiek piegādāts pa cauruļvadu katrā darba vietā), lai nebūtu Cl²¯, SO²¯Ca²+ sāļu. Papildus iepriekšminētajām pārbaudēm sterilu šķīdumu pagatavošanai paredzētais ūdens tiek pārbaudīts, vai tajā nav reducējošo vielu, amonija sāļu un oglekļa dioksīda saskaņā ar pašreizējā Valsts fonda prasībām.

Reizi ceturksnī ūdens injekcijām un attīrīts ūdens tiek nosūtīts uz kontroles un analītisko laboratoriju pilnīgai ķīmiskai analīzei.

Attīrīta ūdens un ūdens injekcijām kontroles rezultāti jāreģistrē žurnālā, kura forma norādīta Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojuma Nr.214 instrukcijas 3. pielikumā.

Prasības injekciju ūdens saņemšanai, transportēšanai un uzglabāšanai ir dotas rīkojuma Nr.309 instrukcijas 7.punktā.

Injekcijas ūdens ražošana jāveic aseptiskās vienības destilācijas telpā, kur ir stingri aizliegts veikt jebkādus darbus, kas nav saistīti ar ūdens destilāciju, izmantojot ūdens destilatorus AE-25, DE-25, AA- 1, A-10, AEVS-4 utt. Šo zīmolu ūdens destilatori ir aprīkoti ar separatoriem, kas novērš ūdens pilienu, kas var saturēt mikroorganismus, iekļūšanu kondensācijas kamerā.

Ūdeni injekcijām izmanto svaigi pagatavotu un uzglabā 5-10°C vai 80-95°C temperatūrā slēgtos traukos, kas izgatavoti no materiāliem, kas nemaina ūdens īpašības, pasargājot to no mehāniskiem ieslēgumiem un mikrobioloģiskiem piesārņotājiem, vairāk nekā 24 stundas.

Iegūtais ūdens injekcijām tiek savākts sterilizētās, ar tvaiku apstrādātās rūpnieciskajās kolekcijās (izņēmuma gadījumā stikla cilindri). Uz kolekcijām jābūt skaidram uzrakstam “Ūdens injekcijām”, jāpievieno birka, kurā norādīts saņemšanas datums, analīzes numurs un pārbaudītāja paraksts. Ja vienlaikus tiek izmantotas vairākas kolekcijas, tās numurē. Injekciju ūdens savākšanai un uzglabāšanai paredzēto konteineru etiķetēs jānorāda, ka saturs nav sterilizēts.

Papildus rīkojuma Nr.309 norādījumiem šobrīd ir izstrādāti vairāki FS, kas regulē injekciju ūdens kvalitāti:

FS42-2620-97 “Ūdens injekcijām”

FS42-213-96 “Ūdens injekcijām ampulās”

FS42-2980-99 “Ūdens injekcijām pudelēs”.

Persiku, mandeļu, olīvu un citas taukainas eļļas tiek izmantotas arī kā šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanā. Tie ir zemas viskozitātes, viegli pārvietojami šķidrumi, kas var iziet cauri šaurajam adatas kanālam.

GFCI pieprasa, lai injekciju eļļas būtu auksti spiestas no svaigām sēklām, labi dehidrētas un nesatur olbaltumvielas. Turklāt eļļas skābums ir īpaši svarīgs. Injekciju eļļām skābes skaitlim jābūt vismaz 2,5, pretējā gadījumā tās var izraisīt sāpes injekcijas vietā.

Šķīdinātāji injekciju šķīdumiem var būt arī spirti (etils, benzils, propilēnglikols, polietilēnoksīds 400, glicerīns), daži ēteri (benzilbenzoāts, etiooleāts).

Kā injekciju šķīdinātāju nav pieļaujams izmantot vazelīnu, kas organismā neuzsūcas un, injicējot zem ādas, veido neabsorbējamus eļļas audzējus.

7 Zāļu un palīgvielu sagatavošana

Injekciju šķīdumu ražošanā izmantotajām ārstnieciskajām vielām jāatbilst Valsts fonda, FS, VFS, GOST, ķīmiskās pakāpes kvalifikācijas prasībām. (ķīmiski tīrs) un analītiski tīrs. (tīrs analīzei). Dažas vielas tiek papildus attīrītas un ražotas ar paaugstinātu tīrību un kvalifikāciju “Piemērota injekcijai”. Piemaisījumi pēdējā var vai nu toksiski ietekmēt pacienta ķermeni, vai arī samazināt injekcijas šķīduma stabilitāti.

Glikoze un želatīns (labvēlīga vide mikroorganismu attīstībai) var saturēt pirogēnas vielas. Tāpēc pirogēnu testa deva tiem tiek noteikta saskaņā ar GFC1 pantu “Pirogēnu tests”. Glikozei nevajadzētu radīt pirogēnu efektu, ja to ievada 5% šķīduma veidā ar ātrumu 10 mg/kg truša svara, želatīnam, ja to ievada 10% šķīduma veidā.

Benzilpenicelīna kālija sāls tiek pārbaudīts arī attiecībā uz pirogenitāti un toksicitāti.

Dažām zālēm tiek veikti papildu tīrības testi: kalcija hlorīdam pārbauda šķīdību etanolā un dzelzs saturu, heksametilēntetramīnam pārbauda, ​​vai tajā nav amīnu, amonija sāļu un hloroforma; kofeīna-nātrija benzoāts - lai nebūtu organisku piemaisījumu (šķīdums nedrīkst kļūt duļķains vai nogulsnēties 30 minūšu laikā karsējot); Magnija sulfāts injekcijām nedrīkst saturēt mangānu un citas vielas, kā norādīts normatīvajā dokumentācijā.

Dažas vielas ietekmē injekciju šķīdumu stabilitāti. Piemēram, nātrija bikarbonāts ir ķīmiski tīrs. un analītiskās kvalitātes, atbilst GOST 4201-66 prasībām, kā arī “Piemērots injekcijām”, jāiztur papildu prasības attiecībā uz 5% šķīduma caurspīdīgumu un bezkrāsainību, kalcija un magnija joniem nevajadzētu pārsniegt 0,05%, pretējā gadījumā procesā. šķīduma termiskās sterilizācijas rezultātā tiks atbrīvota šo katjonu karbonātu opalescence. Eufilīnam injekcijām jāsatur palielināts etilēndiamīna daudzums (18-22%), ko izmanto kā šīs vielas stabilizatoru 14-18% daudzumā iekšķīgai lietošanai paredzētos šķīdumos, un jāiztur papildu šķīdības testi. Nātrija hlorīdam (reaģenta pakāpe), kas ražots saskaņā ar GOST 4233-77, jāatbilst Valsts fonda prasībām, kālija hlorīdam (reaģenta pakāpe) jāatbilst GOST 4234-65 un Valsts fonda prasībām. Nātrija acetāts, analītiska tīrība. jāatbilst GOST 199-68 prasībām, nātrija benzoāts nedrīkst saturēt vairāk par 0,0075% dzelzs. Tiamīnbromīda šķīdumam injekcijām jāiztur papildu skaidrības un bezkrāsas pārbaudes.

Injekciju šķīdumu pagatavošanai izmantotās ārstniecības vielas tiek uzglabātas atsevišķā skapī sterilos traukos, kas noslēgti ar iezemētiem aizbāžņiem un marķēti “Sterilām zāļu formām”. Karstumizturīgās vielas pirms stieņa iepildīšanas tiek pakļautas termiskai sterilizācijai.

Pirms pildīšanas stieņus mazgā un sterilizē. Katrai makšķerei jābūt piestiprinātai birkai, kurā norādīts: partijas numurs, ražotājs, kontroles un analīžu laboratorijas analīzes numurs, derīguma termiņš, iepildīšanas datums un stieņa uzpildītāja paraksts. Derīguma termiņu aizpildīšana un uzraudzība tiek veikta saskaņā ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 1997. gada 16. jūlija rīkojumu Nr.214.

2. Risinājuma pagatavošana

Sterilus šķīdumus sagatavo ar masas-tilpuma metodi.

Mērtraukā-maisītājā vai citā traukā daļā ūdens izšķīdina ārstnieciskās vielas, nepieciešamības gadījumā pievieno palīgvielas (stabilizatorus, izotonikus u.c.), šķīdumu samaisa un noregulē ar šķīdinātāju līdz noteiktam tilpumam. Ja nav mērtrauku, ūdens tilpumu aprēķina, izmantojot noteiktas koncentrācijas šķīduma blīvumu vai tilpuma pieauguma koeficientu.

Šķīdumu mērīšanas vai sajaukšanas secību nosaka receptes īpašības. Injekcijas šķīdumu tilpumam pudelēs saskaņā ar Pasaules fondu vienmēr jābūt lielākam par nominālo tilpumu.

Nominālais tilpums, ml	Uzpildes tilpums, ml		Tvertņu skaits uzpildes kontrolei, gab.
	Neviskozi šķīdumi	Viskozi šķīdumi
	2% vairāk nekā nominālā	3% vairāk nekā nominālā

Ja nav liela tilpuma mērtrauku, šķīdinātāja daudzuma noteikšanai jāizmanto tabulas (skat. tabulu Nr. 1). Zāļu izotoniskie ekvivalenti nātrija hlorīdam ir norādīti pielikumā un tabulā. Nr.2.

Tabula Nr.1. Koeficienti ūdens šķīduma tilpuma palielināšanai, šķīdinot ārstnieciskās vielas*

Zāļu vielu nosaukums	Tilpuma izplešanās koeficienti, ml/g
Amidopirīns
Amonija hlorīds
Analgin
Antipirīns
Barbamils
Barbitāla nātrijs
Benzilpenicilīna nātrija sāls
Heksametilēntetramīns
-//- (mitrums 10%)
Difenhidramīns
Želatoze
Izoniazīds
Jods (kālija jodīda šķīdumā)
Kālija bromīds
Kālija permanganāts
-//- hlorīds
Kalcija glikonāts
-//- laktāts
-//- hlorīds
Urīnviela
Askorbīnskābe
-//- boric
Glutamīnskābe
-// citrons
Collargol
Kofeīna nātrija benzoāts
Magnija sulfāts
Metilcelulāze
Nātrija acetāts
-//- acetāts (bezūdens)
-//- benzoāts
-//- bromīds
-//- hidrokarbonāts
-//-ūdeņraža citrāts
-//- nitrāts
Nātrija nitrīts
-//- nukleināts
-//- para-aminosalicilāts
-//- salicilāts
-//- sulfāts (kristālisks)
-//- tetraborāts
-//- tiosulfāts
Nātrija hlorīds
-//- citrāts
Novokaīns
Novokainamīds
Norsulfazola nātrijs
Osarsols (nātrija bikarbonāta šķīdumā)
Papaverīna hidrohlorīds
Pahikarpīna hidrojodīds
Pilokarpīna hidrohlorīds
Piridoksīna hidrohlorīds
Polivinilpirolidons
Protargols
Rezorcīns
Saharoze
Svina acetāts
Sudraba nitrāts
Spazmolitīns
Polivinilspirts
Streptomicīna sulfāts
Šķīstošs streptocīdos
Sulfacilnātrijs
Tiamīna bromīds
Trimekain
Fenols kristālisks
Hinīna hidrohlorīds
Hloramīns B
Hlorālais hidrāts
Holīna hlorīds
Cinka sulfāts (kristālisks)
Sausais adonis ekstrakts-koncentrāts, standartizēts 1:1
Sausā zefīra sakņu ekstrakta koncentrāts 1:1
Etazola nātrijs
Etilmorfīna hidrohlorīds
Eofilīns
Efedrīna hidrohlorīds

* - Tilpuma pieauguma koeficients (ml/g) parāda šķīduma tilpuma pieaugumu ml, izšķīdinot 1 g zāļu 20 o C temperatūrā.

Aprēķinu piemērs:

Sagatavo magnija sulfāta šķīdumu 20% - 1000 ml.

Magnija sulfāta tilpuma pieauguma koeficients ir 0,5.

Izšķīdinot 200 g magnija sulfāta, šķīduma tilpums palielinās par 100 ml (0,5 x 200).

Nepieciešamo ūdens tilpumu nosaka starpība: 1000 - (0,5 x 200) = 900 ml.

Tabula Nr.2. Zāļu izotoniskie ekvivalenti nātrija hlorīda sastāvā

Vienlaicīga vairāku sterilu šķīdumu, kas satur ārstnieciskas vielas ar dažādiem nosaukumiem vai vienādu nosaukumu, bet dažādās koncentrācijās, ražošana vienā darba vietā ir stingri aizliegta.

Pēc šķīduma pagatavošanas ņem paraugu pilnīgai ķīmiskai kontrolei un, ja tiek iegūti apmierinoši analīzes rezultāti, šķīdumu filtrē.

2 Injekcijas šķīdumu izonizācija

Šķīdumus, kuros osmotiskais spiediens ir vienāds ar asins osmotisko spiedienu, sauc par izotoniskiem. Asins plazmai, limfai, asarām un mugurkaula šķidrumam ir pastāvīgs osmotiskais spiediens, ko uztur īpaši osmoreceptori. Liela daudzuma injekciju šķīdumu ievadīšana asinsritē ar atšķirīgu osmotisko spiedienu var izraisīt osmotiskā spiediena maiņu un izraisīt smagas sekas. Tas izskaidrojams ar šādiem apstākļiem. Šūnu membrānām, kā zināms, ir puscaurlaidības īpašība, t.i., ļaujot ūdenim iziet cauri, daudzas tajā izšķīdušās vielas netiek cauri. Ja ārpus šūnas atrodas šķidrums ar atšķirīgu osmotisko spiedienu nekā šūnas iekšpusē, tad šķidrums pārvietojas šūnā (eksoosmoze) vai ārā no šūnas (endoosmoze), līdz koncentrācija izlīdzinās. Ja asinīs tiek ievadīts šķīdums ar augstu osmotisko spiedienu (hipertonisks šķīdums), tad apkārtējā plazmā šķidrums no sarkanajām asins šūnām tiek novirzīts plazmā, un sarkanās asins šūnas, zaudējot daļu ūdens, sarukt (plazmolīze). Gluži pretēji, ja tiek ievadīts šķīdums ar zemu osmotisko spiedienu (hipotoniskais šķīdums), šķidrums nonāks šūnā, sarkanās asins šūnas uzbriest, membrāna var pārsprāgt un šūna iet bojā (notiks hemolīze). Lai izvairītos no šīm osmotiskajām nobīdēm, asinsritē jāinjicē šķīdumi, kuru osmotiskais spiediens ir vienāds ar asins, cerebrospinālā šķidruma un asaru šķidruma osmotisko spiedienu, t.i. 7,4 atm un atbilst 0,9% nātrija hlorīda šķīduma osmotiskajam spiedienam.

Zāļu izotoniskās koncentrācijas šķīdumos var aprēķināt dažādos veidos:

Aprēķins pēc van't Hofa likuma. Saskaņā ar Van Hofa likumu, izšķīdušās vielas uzvedas līdzīgi gāzēm, un tāpēc gāzes likumi uz tām attiecas pietiekami tuvināti. Ņemot vērā, ka ūdens šķīdumā 0°C temperatūrā un 760 mm spiedienā atrodas 1 grams jebkuras nedisociējamas vielas molekulas. rt. Art. - 22,4 l, t.i., tieši tikpat, cik 1 grams gāzes molekulas. Tas nozīmē, ka, ja 1 grams vielas molekulas tiek izšķīdināts 22,4 litros šķīdinātāja, šķīdums radīs spiedienu, kas vienāds ar 1 atm. Lai izmantotu šo šķīdumu, ir nepieciešams palielināt spiedienu līdz asins plazmas osmotiskajam spiedienam. Lai to izdarītu, mēs samazināsim šķīdinātāja tilpumu 1 gramam vielas molekulas, līdz šķīdums radīs spiedienu 7,4 atm.

Šķīduma osmotiskais spiediens būs vienāds ar asins plazmas osmotisko spiedienu, ja 7,4 gramus vielas molekulu izšķīdina 22,4 litros ūdens vai ja 1 gramu vielas molekulu izšķīdina X 1 litrā ūdens.

Tā kā likums ir spēkā 273〫K (0〫C) temperatūrā, ir nepieciešams ieviest cilvēka ķermeņa temperatūras korekciju. Tā kā gaisa osmotiskais spiediens ir proporcionāls temperatūrai, mēs palielināsim šķīdinātāja tilpumu, lai uzturētu osmotisko spiedienu vienādu ar asins plazmas osmotisko spiedienu.

273K temperatūrā 1 grama molekula aizņem 3,03 litrus, bet 310K temperatūrā (cilvēka ķermeņa temperatūra) - X2 litrus.

No šejienes,

Lai pagatavotu 3,44 litrus šķīduma, nepieciešams 1 grams vielas molekulas, un

lai pagatavotu 1 litru šķīduma - X3 gramu molekula.

Saskaņā ar Van Hofa likumu, lai pagatavotu izotonisku šķīdumu, nepieciešams ūdenī izšķīdināt 0,29 gramus vielas molekulas un šķīduma tilpumu palielināt līdz 1 litram.

Atvasināsim aprēķina formulu

mlv = 0,29 miljoni,

kur M- molekulmasa vielas,

29 ir neelektrolīta izotonizācijas koeficients.

Izotonizācijas koeficientu ir vieglāk iegūt no Kleiperona vienādojuma:

kur p ir asins plazmas osmatiskais spiediens (atm), ir šķīduma tilpums, ir daļiņu grammolekulu molekulu skaits, ir gāzes konstante, kas izteikta atmosfēras litros (0,082), ir absolūtā temperatūra.

No šejienes,

Iepriekš minētie aprēķini ir pareizi, ja mums ir darīšana ar neelektrolītiem, t.i. izšķīdinot nesadalās jonos (glikoze, metenamīns, saharoze utt.). Ja jāšķīdina elektrolīti, jāņem vērā, ka ūdens šķīdumos tie disociējas un to osmotiskais spiediens ir lielāks, jo augstāka ir disociācijas pakāpe.

Pieņemsim, ka ir konstatēts, ka viela šķīdumā disociē 100%:

NaCl Na+ + Cl.

Tad elementārdaļiņu skaits dubultojas, tāpēc, ja nātrija hlorīda šķīdums satur 0,29 gramus vielas molekulas 1 litrā, tad tā osmotiskais spiediens ir 2 reizes lielāks. Tāpēc izotonizācijas koeficients 0,29 nav piemērojams elektrolītiem. Tas jāsamazina atkarībā no disociācijas pakāpes. Lai to izdarītu, Kleiperona vienādojumā ir jāievieš koeficients, kas parāda, cik reižu palielinās daļiņu skaits disociācijas dēļ. Šo koeficientu sauc par izotonisko koeficientu un apzīmē ar i.

Tādējādi Kleiperona vienādojums izpaužas šādā formā:

Koeficients i ir atkarīgs no elektrolītiskās disociācijas pakāpes un rakstura, un to var izteikt ar vienādojumu:

i=1+α(n+1),

kur α ir elektrolītiskās disociācijas pakāpe, ir elementārdaļiņu skaits, kas disociācijas laikā veidojas no 1 molekulas.

Dažādām elektrolītu grupām i var aprēķināt šādi:

A) binārajiem elektrolītiem ar atsevišķi lādētiem K+A tipa joniem:

α=0,86, n=2;= 1+0,86*(2-1)=1,86

Piemēram, nātrija hlorīds, kālija hlorīds, efedrīna hidrohlorīds utt.

B) Bināriem elektrolītiem ar divkārši lādētiem K+²A² tipa joniem:

i = 1+0,5*(2-1)=1,5

Piemēram, magnija sulfāts, atropīna sulfāts utt.

B) K²+A2 un K2+A² tipa trīskāršajiem elektrolītiem:

α=1; n=3;= 1+1*(3-1)=3

Piemēram, kalcija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts utt.

Izotonizēt šķīdumu ar citu vielu, kas notiek ļoti bieži, ja vielas tiek izrakstītas nelielos daudzumos un to koncentrācija nav pietiekama, lai izotonizētu šķīdumu. Šajā gadījumā aprēķini kļūst sarežģītāki.

Piemēram: Rp.: Cocaini hydrochloridi 0,1chloride q.s. ut f. sol. izotonisks 10 ml.S. Injekcijām, 1 ml.

Aprēķināsim tā izotonisko koncentrāciju:

Saskaņā ar aprēķiniem noteiktā kokaīna koncentrācija ir ievērojami zemāka nekā tā, kas nepieciešama, lai izotonizētu šķīdumu. Nosakīsim tilpumu, kas izotonizē 0,1 g kokaīna.

57g izotonizēti ar 100 ml šķīduma, un

1 g - X ml šķīduma.

No tā izriet, ka izotonizācijai nepieciešams nātrija hlorīds 10-1,5 = 8,5 ml.

Aprēķināsim nepieciešamo nātrija hlorīda masu:

lai izotonizētu 100 ml šķīduma, jāņem 0,91 g nātrija hlorīda,

un izotonizācijai 8,5 ml - X g.

Praktiskajā darbā aprēķinus var vienkāršot, izmantojot vispārīgas formulas:

Ja izotoniskums tiek sasniegts ar vienu vielu, tās aprēķināšanai izmanto formulu:

m ir vielas daudzums, kas pievienots, lai izotonizētu šķīdumu, ir izotoniskā šķīduma tilpums (ml), ir vielas molekulmasa,

Mililitru skaits.

Ja ārstnieciskās vielas šķīduma izotoniskums tiek panākts, izmantojot citu (papildu) vielu, tad izmanto formulu:

Papildvielas molekulmasa;

Izotoniskais koeficients papildu vielai;

Papildu vielas daudzums (g);

I - galvenās vielas masa (g), molekulmasa un izotoniskais koeficients.

Sarežģītākām receptēm (ar trim vai vairāk komponentiem) šķīduma tilpums sākotnēji tiek aprēķināts kā izotonisks ar vielām, kuru masas ir zināmas. Pēc tam nosaka izotoniskā komponenta masu.

Krioskopiskā metode. Saskaņā ar šo metodi šķīdumiem, kas ir izotoniski attiecībā pret asins serumu, sasalšanas temperatūras pazeminājumam (samazinājumam) jābūt vienādam ar asins seruma pazemināšanos. Tās depresija ir 0,52ºС. Veicot aprēķinus, jāņem vērā, ka uzziņu grāmatā depresijas konstantes ir norādītas 1% šķīdumam.

Aprēķini izskatīsies šādi:

% vielas šķīdumam ir depresija Δt º, un

X% vielas šķīdums - 0,52º.

Tāpēc

Dažreiz izotoniskās koncentrācijas aprēķināšanai tiek izmantota grafiskā metode, kas ļauj, izmantojot izstrādātas diagrammas (nonogrammas), ātri, bet ar zināmu tuvinājumu noteikt vielas daudzumu, kas nepieciešams, lai izotonizētu ārstnieciskās vielas šķīdumu.

Šo metožu trūkums ir tāds, ka vai nu izotoniskās koncentrācijas aprēķini tiek veikti vienai sastāvdaļai, vai arī otrās vielas masas aprēķini ir pārāk apgrūtinoši. Un tāpēc vienkomponentu risinājumu klāsts nav tik liels, un arvien vairāk tiek izmantotas divu vai vairāku komponentu receptes, daudz vienkāršāk ir veikt aprēķinus, izmantojot izotonisko ekvivalentu. Pašlaik citas aprēķina metodes netiek izmantotas.

Nātrija hlorīda izotoniskais ekvivalents ir nātrija hlorīda daudzums, kas tādos pašos apstākļos rada osmotisko spiedienu, kas vienāds ar 1 g vielas osmotisko spiedienu. Zinot nātrija hlorīda ekvivalentu, jūs varat izotonizēt jebkurus šķīdumus, kā arī noteikt to izotoniskās koncentrācijas.

Nātrija hlorīda izotonisko ekvivalentu tabula ir sniegta Pasaules fonda 1. izdevumā, 2. numurā.

Aprēķina piemērs: Rp.: Dicaini 3.0chloridi q.s. ut f. sol. izotonisks 1000 ml.S.

Lai pagatavotu izotonisku šķīdumu tikai no nātrija hlorīda, 1 litra šķīduma pagatavošanai ir jāņem 9 g (nātrija hlorīda izotoniskā koncentrācija ir 0,9%). Izmantojot GFXI tabulu, mēs nosakām, ka nātrija hlorīda izotoniskais ekvivalents dikaīnam ir 0,18 g. Tas nozīmē, ka

g dikaīna ir līdzvērtīgs 0,18 g nātrija hlorīda, un

g dikaīns - 0,54 g nātrija hlorīda.

Tāpēc saskaņā ar nātrija hlorīda recepti jums jāņem: 9,0 - 0,54 = 8,46 g.

3 Injekcijas šķīdumu stabilizācija

Ar injekciju šķīdumu stabilitāti saprot ārstniecisko vielu koncentrācijas sastāva nemainīgumu šķīdumā noteiktajos uzglabāšanas periodos. Tas galvenokārt ir atkarīgs no sākotnējo šķīdinātāju un ārstniecisko vielu kvalitātes, kurām pilnībā jāatbilst Valsts fonda vai GOST prasībām.

Dažos gadījumos tiek nodrošināta īpaša injekcijām paredzēto zāļu attīrīšana. Augstākai tīrības pakāpei jābūt heksametilēntetramīnam, glikozei, kalcija glikonātam, kofeīna-nātrija benzoātam, nātrija benzoātam, nātrija bikarbonātam, nātrija citrātam, aminofilīnam, magnija sulfātam utt.. Jo augstāka ir zāļu tīrība, jo stabilāki ir iegūtie šķīdumi. no viņiem.

Zāļu vielu noturība tiek panākta arī, ievērojot optimālus sterilizācijas apstākļus (temperatūra, ilgums), izmantojot pieņemamus konservantus, kas ļauj sasniegt nepieciešamo sterilizācijas efektu zemākā temperatūrā, un izmantojot ārstniecisko vielu raksturam atbilstošus stabilizatorus.

Stabilizatora izvēle ir atkarīga no ārstniecisko vielu fizikāli ķīmiskajām īpašībām. Tradicionāli tos iedala trīs grupās:

) vāju bāzu un stipru skābju veidotos sāļus stabilizē sālsskābe;

) stipru bāzu un vāju skābju veidotos sāļus stabilizē sārmi;

) viegli oksidējas vielas stabilizē antioksidanti (antioksidanti).

Vāju bāzu un stipru skābju sāļu šķīdumu stabilizācija

Šajā grupā ietilpst liels skaits alkaloīdu sāļu un sintētisko slāpekļa bāzu, ko plaši izmanto injekciju šķīdumu veidā. Šādiem sāļiem ūdens šķīdumā var būt nedaudz skāba reakcija hidrolīzes dēļ. Šajā gadījumā, veidojot brīvos hidronija jonus, veidojas vāji disociēta bāze un stipri disociēta skābe.

D

Brīvās skābes pievienošana šādiem šķīdumiem rada hidronija jonu pārpalikumu, kas nomāc hidrolīzi (izraisa līdzsvara nobīdi pa kreisi). Hidronija jonu koncentrācijas samazināšanos veicina stikla izdalītais sārms, kura dēļ līdzsvars nobīdās pa labi un šķīdumi tiek bagātināti ar nedaudz disociētu bāzi.

Šķīduma karsēšana palielina sāļu hidrolīzes intensitāti, novirzot reakciju uz labo pusi, tāpēc termiskās sterilizācijas un turpmākās uzglabāšanas laikā injekcijas šķīdumu pH palielinās. Alkaloīdu bāzes, kurām ir zema šķīdība ūdenī, var izgulsnēties. Sterilizējot injekciju šķīdumus sārmainā stiklā, tiek novērota pat relatīvi spēcīgu brīvu bāzu, piemēram, novokaīna, izdalīšanās, kas ir redzams no trauka sieniņu eļļošanas.

Jāņem vērā, ka daži alkaloīdi un sintētiskās narkotikas ar esteru un laktonu grupām (atropīna sulfāts, skopolamīna hidrobromīds, homatropīna hidrohlorīds, fizostigmīna salicilāts, novokaīns), karsējot vāji sārmainā vai pat neitrālā vidē, var daļēji hidrolizēties, veidojot produktus ar izmainītām farmakoloģiskām. ietekmi.

Preparāti, kas satur fenola hidroksilus (morfīna hidrohlorīds, apomorfīna hidrohlorīds, salsolīna hidrohlorīds, adrenalīna hidrotartrāts u.c.), karsējot viegli sārmainos šķīdumos, veidojas toksiskāki krāsaini produkti.

Pahikarpīna hidrojodīds kļūst sveķains pat nedaudz sārmainā šķīdumā. Tas viss rada nepieciešamību stabilizēt vāju bāzu un stipru skābju sāļu šķīdumus, pievienojot 0,1 N. sālsskābe. Šķīdumu stabilizēšanai nepieciešamais skābes daudzums mainās atkarībā no zāļu īpašībām, bet, kā likums, nav atkarīgs no stabilizējamā šķīduma koncentrācijas, jo pievienotās skābes galvenais mērķis ir radīt optimālas pH robežas atrisinājums. Parasti 1 litru injekcijas šķīduma stabilizē ar 10 ml 0,1 N. sālsskābes šķīdums. Tādā veidā tiek stabilizēti strihnīna nitrāta (pH 3,0 - 3,7), morfīna hidrohlorīda 1% šķīduma (pH 3,0 - 3,5) šķīdumi. Lobelīna hidrohlorīda šķīdumus stabilizē, pievienojot 15 ml 0,1 N. skābes šķīdums uz 1 litru un skopolamīna hidrobromīda šķīdumi (pH 2,8 - 3,0) - 20 ml 0,1 N. skābes uz 1 litru.

Stipru bāzu un vāju skābju sāļu šķīdumu stabilizācija

Šīs zāles ir nātrija nitrīts, nātrija tiosulfāts, kofeīna-nātrija benzoāts. To ūdens šķīdumiem hidrolīzes dēļ ir sārmaina reakcija. Lai nomāktu hidrolīzi, pievieno sārmu. Saskaņā ar Valsts fonda XI norādījumiem nātrija nitrīta šķīdumus stabilizē, pievienojot 2 ml 0,1 N. nātrija hidroksīda šķīdums uz 1 litru šķīduma. Nātrija tiosulfāta šķīdums, kura vide ir tuvu neitrālai, sadalās ar nelielu pH pazemināšanos līdz ar sēra izdalīšanos, tāpēc tas tiek stabilizēts, pievienojot 20 g nātrija bikarbonāta uz 1 litru šķīduma (pH 7,8 - 8,4). kofeīna-nātrija benzoātu, pievieno 4 ml 0,1 n. nātrija hidroksīda šķīdums uz 1 litru šķīduma.

Viegli oksidējošu vielu šķīdumu stabilizācija

Viegli oksidētu vielu šķīdumu stabilizēšanai tiek izmantoti dažādi antioksidanti. Tie ietver reducētājus un negatīvos katalizatorus.

Reducētāji, kuriem ir lielāks redokspotenciāls, ir vieglāk oksidējami nekā zāles, kuras tie stabilizē. Šajā grupā ietilpst, piemēram, nātrija sulfīts, bisulfīts un metabisulfīts, rongalīts (nātrija formaldehīda sulfoksilāts), askorbīnskābe, unitiols u.c. Ārzemēs izmanto arī tiourīnvielu, paraminofenolu, metiaminoetiķskābes anhidrīdu (sarkozanhidrīdu) u.c.

Negatīvie katalizatori veido sarežģītus savienojumus ar smago metālu joniem, kas katalizē nevēlamus oksidācijas procesus. Šajā grupā ietilpst kompleksoni: EDTA - etilēndiamīntetraetiķskābe, Trilon B - etilēndiamīntetraetiķskābes dinātrija sāls utt.

Antioksidantu pievienošana ir nepieciešama, lai pagatavotu askorbīnskābes šķīdumus injekcijām, kas viegli oksidējas, veidojot neaktīvu 2,3-diketogulonskābi. Skābos šķīdumos (pie pH 1,0 - 4,0) askorbīnskābe sadalās, veidojot furfurola aldehīdu, kas izraisa sadalīto šķīdumu dzelteno krāsu. Askorbīnskābes šķīdumus sagatavo nātrija bikarbonāta klātbūtnē. Kā antioksidants tiek pievienots bezūdens nātrija sulfīts 0,2% vai nātrija metabisulfīts 0,1%. Šķīdumus sagatavo ūdenī, kas piesātināts ar oglekļa dioksīdu, un sterilizē 100 grādu temperatūrā. Ar tekošu tvaiku 15 minūtes (GF X, 7. art.).

Viegli oksidējošas zāles ir fenotiazīna atvasinājumi, aminazīns un diprazīns. Šo vielu ūdens šķīdumi viegli oksidējas pat īslaicīgi pakļaujot gaismu, veidojoties tumši sarkaniem produktiem (veidojas oksīdi, karbonilatvasinājumi un citi oksidācijas produkti. Lai iegūtu stabilus aminazīna un diprazīna šķīdumus, pievieno 1 g bezūdens nātrija sulfīts uz 1 litru šķīduma un metabisulfīts, 2 g askorbīnskābes un 6 g nātrija hlorīda (aseptiskos apstākļos, bez termiskās sterilizācijas).

Daudzi aromātisko amīnu atvasinājumi ir viegli oksidēti: PAS, prokainamīds, šķīstošais streptocīds uc Šo zāļu šķīdumi, oksidējoties, veido toksiskākus krāsainus produktus, jo veidojas hinoni, hinoneimīni un to kondensācijas produkti. Lai iegūtu stabilus šķidrumus, šķīstošā streptocīda šķīdumus stabilizē ar nātrija sulfītu (2 g uz 1 l), novokainamīda šķīdumus ar nātrija metabisulfītu (5 g uz 1 l), 3% nātrija para-aminosalicilāta šķīdumus ar rongalītu (5 g uz 1 l). 1 l).

Adrenalīna g/hl un ūdeņraža tartrāta šķīdumi fenola hidroksilu satura dēļ viegli oksidējas, veidojot adrenohromu. GF X (616. un 26. pants) sniedz receptes, kurās norādīti stabilizatori un sterilizācijas režīms, gatavojot šo zāļu šķīdumus.

Glikozes šķīdumi ilgstošas ​​uzglabāšanas laikā ir salīdzinoši nestabili. Galvenais faktors, kas nosaka glikozes stabilitāti šķīdumā, ir barotnes pH. Pie pH 1,0–3,0 glikozes šķīdumos veidojas aldehīda hidroksimetilfurfurāls, izraisot šķīduma krāsu dzeltens. Pie pH 3,0 - 5,0 sadalīšanās reakcija palēninās, un pie pH virs 5,0 atkal palielinās hidroksimetilfurfurola sadalīšanās. PH paaugstināšanās izraisa glikozes sadalīšanos ar ķēdes pārrāvumu. Starp sadalīšanās produktiem tika konstatētas etiķskābes, pienskābes, skudrskābes un glikonskābes pēdas. Smago metālu pēdas (Cu, Fe) paātrina sadalīšanās procesu. Glikozes šķīduma optimālā pH vērtība ir 3,0 - 4,0. Lai iegūtu stabilus glikozes šķīdumus, ieteicams tos iepriekš apstrādāt ar aktivēto ogli (0,4%), lai noņemtu dzelzi un krāsainus produktus. Pēc tam šķīdumus stabilizē, filtrē un sterilizē C temperatūrā ar tekošu tvaiku 60 minūtes vai 119-121 C temperatūrā 8 minūtes ar tilpumu līdz 100 ml.

GF X izraksta stabilizējošus glikozes šķīdumus (neatkarīgi no to koncentrācijas) ar nātrija hlorīdu 0,26 g uz 1 l un 0,1 n. sālsskābes šķīdumu līdz pH 3,0 - 4,0. Aptiekā, lai atvieglotu lietošanu, stabilizatoru gatavo pēc šādas receptes: nātrija hlorīds - 5,2 g, atšķaidīta sālsskābe - 4,4 ml, ūdens injekcijām - līdz 1 litram. Šis stabilizators tiek ņemts par 5%.

Pēc dažu autoru domām, stabilizējošā efekta mehānisms ir tāds, ka nātrija hlorīds veido sarežģītus savienojumus glikozes aldehīdu grupas vietā. Šis komplekss ir trausls, un nātrija hlorīds, pārvietojoties no vienas molekulas uz otru, aizsargā aldehīdu grupas, tādējādi nomācot redoksreakcijas. Sālsskābe neitralizē stikla radīto sārmu un rada optimālu šķīduma pH vērtību.

Ir vēl viena teorija, kas izskaidro notiekošo procesu sarežģītību. Kā zināms, cietā stāvoklī glikoze ir cikliskā formā. Šķīdumā notiek daļēja gredzena atvēršana, veidojot aldehīda grupas, un starp aciklisko un ciklisko formu tiek izveidots mobilais līdzsvars. Nātrija hlorīda pievienošana šķīdumā rada apstākļus, kas veicina līdzsvara maiņu uz cikliskas formas veidošanos, kas ir izturīgāka pret oksidēšanos. Ir arī norādes par nātrija hlorīda mijiedarbību ar dažām glikozes formām, veidojot stabilus dubultkompleksus.

Stabilizatori

	Šķīduma koncentrācija, %	Stabilizators un tā masa, g/l, vai tilpums, ml/l	šķīduma pH
Apomorfīna hidrohlorīds		Analgin 0,5 g Cisteīns 0,2 g Sālsskābes šķīdums 0,1 M - 10 ml
Atropīna sulfāts	0,05; 0,1; 1; 2,5; 5	Sālsskābes šķīdumi 0,1M - 10 ml
Vikasola		Nātrija metabisulfīta (1,0 g) vai nātrija bisulfīta (2,0 g) sālsskābes šķīdums 0,1 M - 1,84 ml
Bezūdens glikoze	5; 10; 20; 25; 40	Sālsskābes šķīdumi 0,1 M - līdz pH 3,0 - 4,1 Nātrija hlorīds 0,26 g
		Nātrija bikarbonāts 6,0 g	nav datu
Askorbīnskābe		Nātrija metabisulfīts 2,0 g
Dibazols		Sālsskābes šķīdums 0,1 M - 10 ml
		Nātrija tiosulfāts 0,5 g
Askorbīnskābe		Nārija bikarbonāts 23,85 g; 47,70 g Bezūdens nātrija sulfīts 2,0 g
Kofeīna-nātrija benzoāts		Nātrija hidroksīda šķīdums 0,1 M - 4 ml
Nātrija bikarbonāts		Trilons B: 0,1 g 0,2 g
Nātrija nitrīts		Nātrija hidroksīda šķīdums 0,1 M - 2 ml
Nātrija paraaminosalicilāts		Nātrija sulfīts 5,0 g
Nātrija salicilāts		Nātrija metabisulfīts 1,0 g
Nātrija tiosulfāts		Nātrija bikarbonāts 20,0 g
Novokainamīds		Nātrija metabisulfīts 5,0 g
Novokaīns	0,25; 0,5; 1 2; 5; 10	Sālsskābes šķīdums 0,1M: 3 ml; 4 ml; 9 ml Nātrija tiosulfāts 0,5 g Sālsskābes šķīdums 0,1 M: 4 ml; 6 ml; 8 ml	3,8 - 4,5 4,0 - 5,0
Ringera acetāts	Nātrija hlorīds 0,526 g Nātrija acetāts 0,410 g Kalcija hlorīds 0,028 g Magnija hlorīds 0,014 g Kālija hlorīds 0,037 g	Sālsskābes šķīdums 8% - 0,2 ml
Soluzīds šķīstošs		Etilēndiamīntetraetiķskābes dinātrija sāls 0,1 g
Skopolamīna hidrobromīds
Sovkaina		Sālsskābes šķīdums 0,1M - 6 ml
Spazmolītiņa		Sālsskābes šķīdums 0,1M - 20 ml
Sulfacilnātrijs		Nātrija metabisulfīts 3,0 g Nātrija hidroksīda šķīdums 1M - 18 ml
Šķīstošs streptocīdos		Nātrija sulfīts 2,0 g vai nātrija tiosulfāts 1,0 g
Strihnīna nitrāts		Sālsskābes šķīdums 0,1M - 10 ml
Tamīna bromīds Tiamīna hlorīds		Unitiols 2,0 g
Etazola nātrijs		Bezūdens nātrija sulfīts 3,5 g Nātrija hidrocitrāts 1,0 g; 2,0 g

4 Pilnīga ķīmiskā analīze

Pēc injekcijas šķīduma pagatavošanas un pirms sterilizācijas tas obligāti tiek pakļauts pilnīgai ķīmiskai kontrolei, ieskaitot tā sastāvdaļu kvalitatīvo un kvantitatīvo analīzi, pH, izotonisko un stabilizējošu vielu noteikšanu.

Turklāt pēc risinājuma sagatavošanas iespējama papildu apsekojuma kontrole.

Kontroles rezultāti tiek ierakstīti žurnālā, kura forma dota Kvalitātes kontroles instrukciju 2. pielikumā, kas apstiprināta ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 1997. gada 16. jūlija rīkojumu Nr.214.

Šķīdumu filtrēšana un iepakošana

Šis injekciju šķīdumu ražošanas posms tiek veikts tikai tad, ja pilnīgas ķīmiskās analīzes rezultāti ir apmierinoši.

1 Filtrēšana un pildīšana pudelēs, aizvākošana

Filtrēšanu veic, lai atbrīvotu injekcijas šķīdumus no mehāniskiem piemaisījumiem.

Lai uzticami izvēlētos filtru sistēmu, ir vēlams analizēt šādu informāciju par tīrīšanas tehnoloģiju:

filtrētās vides veids (nosaukums, sastāvdaļas, blīvums, viskozitāte, koncentrācija);

piesārņotāju raksturs (daļiņu izmērs);

prasības filtrātam (vizuālais caurspīdīgums);

izmantotās iekārtas un filtru elementi, norādot veidu, zīmolu, materiālu, galvenos ekspluatācijas raksturlielumus atbilstoši pasei.

Pirmās filtrāta porcijas atkārtoti filtrē.

Šķīduma filtrēšana tiek apvienota ar vienlaicīgu iepildīšanu pudelēs sagatavotos stikla flakonos. Filtrēšanas un uzpildīšanas laikā darbinieki nedrīkst noliekties pie tukšām vai pilnām pudelēm. Optimāla ir iepildīšana un aizvākošana laminārā gaisa plūsmā, izmantojot atbilstošu aprīkojumu.

Injekcijas šķīdumu filtrēšanai izmantojiet filtru piltuves ar stikla filtru (poru izmērs 3-10 mikroni). Šajā gadījumā tiek izmantotas divu dizainu instalācijas:

Statīva tipa ierīce

Karuseļa tipa ierīce.

Turklāt tiek izmantotas šķidrumu filtrēšanas un iepildīšanas iekārtas UFZh-1 un UFZh-2, ar to palīdzību vienlaikus var filtrēt vairākus risinājumus.

Koncentrējoties uz lielu injekciju šķīdumu daudzumu filtrēšanu, tiek izmantoti filtri, kas darbojas vakuumā saskaņā ar “sēnītes” principu, izmantojot apgrieztu Büncher piltuvi. Filtra materiāls tiek novietots secīgi viens virs otra piltuves apakšā, tādējādi panākot rūpīgāku filtrēšanu.

Kā filtra materiāls tiek izmantoti kombinētie filtri kombinācijā ar dažādiem filtru materiāliem (filtrpapīrs, marle, vate, kokvilnas kalikonaudums, jostas, dabīgā zīda audumi).

Jāatzīmē, ka mūsdienās arvien vairāk tiek izmantota mikrofiltrēšanas metode caur membrānfiltriem.

Mikrofiltrācija ir koloidālo šķīdumu un mikrosuspensiju membrānas atdalīšanas process zem spiediena. Šajā gadījumā tiek atdalītas daļiņas, kuru izmērs ir 0,2-10 mikroni (neorganiskās daļiņas, lielas molekulas). Tradicionālais filtra materiāls ļauj šīm daļiņām iziet cauri, kas ir ļoti bīstami, jo... tie ir kapilāru necaurlaidīgi un pakļauti konglomerācijai.

Mikrofiltrācijas izmantošana ļauj vizuālās pārbaudes laikā atbrīvoties no mehāniskiem ieslēgumiem un samazināt kopējo mikrobu skaitu. Tas ir saistīts ar faktu, ka membrānas saglabā ne tikai daļiņas, kas ir lielākas par poru izmēru, bet arī mazāka izmēra daļiņas. Šajā procesā svarīga loma ir šādiem efektiem: 1) kapilārais efekts; 2) adsorbcijas fenomens; 3) elektrostatiskie spēki; 4) Van der Vālsa spēki.

Biežāk izmantotie filtri ir ārzemju zīmoli - MELIPOR, SARTERIDE, SINPOR un citi. Bieži tiek izmantoti arī vietējā zīmola VLADIPOR filtri, kas ir dažāda biezuma smalki porainas baltas celulozes acetāta plēves.

Šķīdumu filtrēšana, izmantojot membrānas mikrofiltrus, ietver membrānas vienības izmantošanu, kas ir sarežģīta ierīce, kas sastāv no membrānas turētājiem un citām palīgierīcēm.

Pēc šķīdumu iepildīšanas ar vienlaicīgu filtrēšanu pudeles aizzīmogo ar gumijas aizbāžņiem (zīmolus skatiet sadaļā “Traku un konteineru aizbāžņu sagatavošana”) un pakļauj primārajai vizuālajai kontrolei, lai pārbaudītu, vai nav mehānisku ieslēgumu saskaņā ar 8. pielikumu. Aptiekās ražoto zāļu kvalitātes kontrole, kas apstiprināta ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 1997.gada 16.jūlija rīkojumu Nr.214.

2 Primārā kontrole mehānisku ieslēgumu neesamībai

Ar mehāniskiem ieslēgumiem saprot pastāvīgi kustīgas nešķīstošas ​​vielas, izņemot gāzes burbuļus, kas nejauši atrodas šķīdumos.

Primāro kontroli veic pēc šķīduma filtrēšanas un iepakošanas. Katra šķīduma pudele vai flakons tiek pārbaudīts. Ja tiek konstatēti mehāniski ieslēgumi, šķīdumu vēlreiz filtrē un vēlreiz pārbauda, ​​aizzīmogo, marķē un sterilizē.

Šķīdumiem, kas pakļauti membrānas mikrofiltrācijai, ir atļauta selektīva primārā kontrole, lai novērstu mehānisku ieslēgumu neesamību.

Lai apskatītu risinājumus, ir jābūt īpaši aprīkotai darba vietai, aizsargātai no tiešiem saules stariem. Kontrole tiek veikta, izmantojot “ierīci risinājuma uzraudzībai, lai nebūtu mehānisku ieslēgumu” (UK-2); ir atļauts izmantot melnbaltu ekrānu, kas apgaismots tā, lai gaisma neiekļūtu acīs. inspektoram tieši no tā avota.

Šķīduma kontroli veic, skatoties ar neapbruņotu aci uz melnbalta fona, ko apgaismo elektriskā matēta 60 W lampa vai 20 W dienasgaismas spuldze; krāsainiem šķīdumiem attiecīgi 100 W un 30 W. Attālumam no acīm līdz apskatāmajam objektam jābūt 25-30 cm, un optiskās skata ass leņķim pret gaismas virzienu jābūt aptuveni 90º. Redzes līnijai jābūt vērstai uz leju, galvai jābūt vertikālā stāvoklī.

Farmaceitam-tehnologam redzes asumam jābūt vienādam ar vienu. Ja nepieciešams, koriģē ar brillēm.

Pārbaudāmo pudeļu vai flakonu virsmai jābūt tīrai un sausai no ārpuses.

Atkarībā no pudeles vai flakona tilpuma vienlaikus tiek skatīti no vienas pudeles līdz 5 gabaliņiem. Pudeles vai flakonus paņem aiz kakliņiem vienā vai abās rokās, ienes kontroles zonā, ar gludām kustībām apgriež pozīcijā “no apakšas uz augšu” un skatās uz melnbalta fona. Pēc tam ar vienmērīgām kustībām, bez kratīšanas, tās tiek apgrieztas sākotnējā stāvoklī “no apakšas uz leju” un skatītas tādā pašā veidā uz melnbalta fona.

Kontroles laiks attiecīgi ir:

viena pudele ar ietilpību 100-500 ml - 20 sekundes;

divas pudeles ar ietilpību 50-100 ml - 10 sekundes;

no divām līdz piecām pudelēm ar ietilpību 5-50 ml - 8-10 sekundes.

Norādītajā kontroles laikā nav iekļauts laiks palīgdarbībām.

3 Vācēšana un marķēšana

Flakonus ar injekciju šķīdumiem, kas noslēgti ar gumijas aizbāžņiem, pēc apmierinošas kontroles attiecībā uz mehānisko ieslēgumu neesamību ietin ar metāla vāciņiem.

Šim nolūkam tiek izmantoti K-7 tipa alumīnija vāciņi ar perforāciju (caurumu) ar diametru 12-14 mm.

Pēc ieskriešanas pudelēm tiek pārbaudīta aizdares kvalitāte: manuāli pārbaudot, metāla vāciņš nedrīkst griezties un šķīdums nedrīkst izšļakstīties, kad pudele tiek apgāzta. Pēc tam pudeles un flakonus marķē ar parakstu, uzspiežot uz vāciņa vai izmantojot metāla etiķetes, kas norāda šķīduma nosaukumu un tā koncentrāciju.

Sterilizācija

Sterilizācija ir dzīvu mikroorganismu un to sporu pilnīga iznīcināšana noteiktā objektā. Sterilizācijai ir liela nozīme visu zāļu formu un īpaši injekciju formu ražošanā. Šajā gadījumā trauki, palīgmateriāli, šķīdinātājs un gatavais šķīdums ir jāsterilizē. Tādējādi darbs pie injekciju šķīdumu ražošanas jāsāk ar sterilizāciju un jābeidz ar sterilizāciju.

GF XI sterilizāciju definē kā visu veidu mikroorganismu, kas atrodas visās attīstības stadijās, nogalināšanu objektā vai izvadīšanu no tā.

Sterilizācijas procesa sarežģītība, no vienas puses, slēpjas augstajā vitalitātē un plašā mikroorganismu daudzveidībā, no otras puses, daudzu zāļu vielu un zāļu formu termolabilitāte vai neiespējamība vairāku iemeslu dēļ izmantot citu sterilizāciju. metodes. No šejienes rodas prasības sterilizācijas metodēm: saglabāt zāļu formu īpašības un atbrīvot tās no mikroorganismiem.

Sterilizācijas metodēm jābūt ērtām lietošanai aptiekās, īpaši veselības aprūpes aptiekās, kurās injekciju šķīdumi veido 60-80% no receptes.

Zāļu formu tehnoloģijā tiek izmantotas dažādas sterilizācijas metodes: termiskās metodes, sterilizācija filtrējot, radiācijas sterilizācija, ķīmiskā sterilizācija.

Termiskā sterilizācija.

Termiskās sterilizācijas metodes ietver sterilizāciju ar tvaiku zem spiediena un gaisa sterilizāciju; sterilizācija ar plūstošu tvaiku ir izslēgta no GFXI.

Gaisa sterilizācija

Šo sterilizācijas metodi veic ar karstu gaisu gaisa sterilizatorā 180-200ºС temperatūrā. Šajā gadījumā proteīnu vielu piroģenētiskās sadalīšanās dēļ mirst visas mikroorganismu formas.

Gaisa sterilizācijas efektivitāte ir atkarīga no temperatūras un laika. Vienmērīga objektu sildīšana ir atkarīga no siltumvadītspējas pakāpes un pareizas atrašanās vietas sterilizācijas kameras iekšpusē, lai nodrošinātu brīvu karstā gaisa cirkulāciju. Sterilizējamie priekšmeti jāiepako atbilstošos konteineros vai jānoslēdz un brīvi jāievieto sterilizatorā. Tā kā gaisam nav augsta siltumvadītspēja, sterilizējamo priekšmetu uzkarsēšana notiek diezgan lēni, tāpēc iekraušana jāveic neapsildītajos sterilizatoros, vai arī tad, kad temperatūra tajos nepārsniedz 60ºC. Sterilizācijai ieteicamais laiks jāskaita no sildīšanas brīža sterilizatorā līdz 180-200°C temperatūrai.

Ar gaisa sterilizācijas metodi sterilizē karstumizturīgas zāles, eļļas, taukus, lanolīnu, vazelīnu, vasku, kā arī stikla, metāla, silikona gumijas, porcelāna, filtru sterilizācijas agregātus ar filtriem, sīkus stikla un metāla priekšmetus.

Šo metodi neizmanto šķīdumu sterilizēšanai.

Tvaika sterilizācija

Izmantojot šo sterilizācijas metodi, uz mikroorganismiem rodas augsta temperatūras un mitruma kombinācija. Uzticama sterilizācijas metode ir sterilizācija ar piesātinātu tvaiku pie pārmērīga spiediena, proti: spiediens 0,11 mPa (1,1 kgf/cm²) un temperatūra 120 °C vai spiediens 0,2 mPa (2,2 kgf/cm²) un temperatūra 132 °C. °C.

Piesātinātie tvaiki ir tvaiki, kas ir līdzsvarā ar šķidrumu, no kura tie veidojas. Piesātināta tvaika pazīme ir tā temperatūras stingra atkarība no spiediena.

Sterilizācija ar tvaiku zem spiediena tiek veikta tvaika sterilizatoros.

Termiski stabilu ārstniecisko vielu šķīdumiem ieteicama sterilizācija ar tvaiku 120°C temperatūrā. Sterilizācijas turēšanas laiks ir atkarīgs no vielu fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām un šķīduma tilpuma.

Injicējamo zāļu vielu sterilizācija tiek veikta hermētiski noslēgtās, iepriekš sterilizētās pudelēs.

Šī metode arī sterilizē taukus un eļļas hermētiski noslēgtos traukos 120°C temperatūrā 2 stundas; izstrādājumi no stikla, porcelāna, metāla, pārsienamie materiāli un palīgmateriāli (vate, marle, pārsēji, halāti, filtrpapīrs, gumijas aizbāžņi, pergaments) - iedarbības laiks 45 minūtes 120°C temperatūrā vai 20 minūtes temperatūrā 132°C.

Izņēmuma gadījumos sterilizējiet temperatūrā, kas zemāka par 120°C. Sterilizācijas režīmam jābūt pamatotam un norādītam Valsts fonda XI privātajos pantos vai citā normatīvajā un tehniskajā dokumentācijā.

Termiskās sterilizācijas metožu efektivitāte tiek uzraudzīta, izmantojot instrumentus ar termometriem, kā arī ķīmiskās un bioloģiskās metodes.

Dažas vielas, kas maina to krāsu vai fizioloģiskais stāvoklis saskaņā ar noteiktiem sterilizācijas parametriem. Piemēram, benzoskābe (kušanas temperatūra 122-124,5°C), saharoze (180°C) un citas vielas.

Bakterioloģisko kontroli veic, sterilizējot ar testa mikrobiem apsēklotu priekšmetu, var izmantot dārza augsnes paraugus.

Šo sterilizācijas metodi visbiežāk izmanto aptiekās injekciju šķīdumu sterilizēšanai, jāņem vērā šādas prasības:

Sterilizācija jāveic ne vēlāk kā 3 stundas no šķīduma pagatavošanas brīža;

Sterilizācija tiek veikta tikai vienu reizi, atkārtota sterilizācija nav pieļaujama;

Pie aizpildītajām kastēm vai iepakojumiem jāpievieno etiķete ar satura nosaukumu un sterilizācijas datumu;

Termiskās sterilizācijas uzraudzība, sterilizējot injekciju šķīdumus, ir obligāta;

Tiesības veikt sterilizāciju ir tikai personai, kura ir izgājusi īpašu apmācību un zināšanu pārbaudi un kurai ir to apliecinošs dokuments.

Sterilizācija ar filtrēšanu

Mikrobu šūnas un sporas var uzskatīt par nešķīstošiem veidojumiem ar ļoti mazu (1-2 μm) diametru. Tāpat kā citus ieslēgumus, tos no šķidruma var atdalīt mehāniski – filtrējot caur smalkporu filtriem. Šī sterilizācijas metode ir iekļauta arī GFXI termolabilu vielu šķīdumu sterilizācijai.

Radiācijas sterilizācija

Starojuma enerģija kaitīgi iedarbojas uz dzīvo organismu šūnām, tajā skaitā uz dažādiem mikroorganismiem. Starojuma sterilizējošās iedarbības princips ir balstīts uz spēju izraisīt dzīvās šūnās izmaiņas pie noteiktām absorbētās enerģijas devām, kas neizbēgami izraisa to nāvi vielmaiņas procesu traucējumu dēļ. Mikroorganismu jutība pret jonizējošo starojumu ir atkarīga no daudziem faktoriem: mitruma klātbūtnes, temperatūras utt.

Radiācijas sterilizācija ir efektīva liela mēroga ražošanai.

Ķīmiskā sterilizācija

Šīs metodes pamatā ir mikroorganismu augsta īpatnējā jutība pret dažādiem ķīmiskās vielas, ko nosaka to apvalka un protoplazmas fizikāli ķīmiskā struktūra. Vielu pretmikrobu iedarbības mehānisms vēl nav pietiekami izpētīts. Tiek uzskatīts, ka dažas vielas izraisa šūnu protoplazmas koagulāciju, citas darbojas kā oksidētāji, vairākas vielas ietekmē šūnas osmotiskās īpašības, daudzi ķīmiskie faktori izraisa mikrobu šūnas nāvi oksidatīvo un citu enzīmu iznīcināšanas dēļ. .

Ķīmisko sterilizāciju izmanto trauku, piederumu, stikla trauku, porcelāna, metāla sterilizēšanai, kā arī sienu un aprīkojuma dezinficēšanai.

Aptiekās ražoto injicējamo zāļu sterilitātes kontrole saskaņā ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 1997.gada 21.oktobra rīkojumu Nr.309. veic sanitārā un epidemioloģiskā uzraudzība. Pēdējam ir pienākums vismaz divas reizes ceturksnī uzraudzīt injekciju šķīdumu, acu pilienu un ūdens injekcijām sterilitāti; Reizi ceturksnī izlases veidā uzraudzīt ūdeni injekcijām un aptiekās sagatavotus injekcijas šķīdumus pirogēnām vielām saskaņā ar Krievijas Federācijas Valsts farmakopejas (GFXI) prasībām.

Gatavās produkcijas kvalitātes kontrole

Injekciju šķīdumu kvalitātes kontrolei jāaptver visi to sagatavošanas posmi no brīža, kad ārstnieciskās vielas nonāk aptiekā, līdz tās tiek izlaistas zāļu formā.

Saskaņā ar 1997.gada 16.jūlija rīkojumu Nr.214 apstiprināto Aptiekās ražoto zāļu kvalitātes kontroles instrukciju, lai novērstu nekvalitatīvu zāļu saņemšanu aptiekā, tiek veikta pieņemšanas kontrole, kas sastāv no klātesošo zāļu atbilstības pārbaude šādiem rādītājiem: “ Apraksts”, “Iesaiņojums”, “Marķējums”; pārbaudot dažādu dokumentu noformēšanas pareizību un attiecīgā ražotāja sertifikātu un citu zāļu kvalitāti apliecinošu dokumentāciju pieejamību. Tajā pašā laikā uz injekciju un infūziju šķīdumu ražošanai paredzēto ārstniecisko vielu iepakojuma etiķetes jābūt norādei “Piemērots injekcijām”.

Ražošanas procesā jābūt rakstiskai, organoleptiskajai un dozēšanas kontrolei - obligātai; apsekošana, fizikālā - selektīvi un pilnā ķīmiskā saskaņā ar rīkojuma Nr.214 8.sadaļas prasībām.

Rakstiskās kontroles laikā, izņemot vispārīgie noteikumi pasu reģistrāciju, jāatceras, ka injekciju un infūziju šķīdumiem pievienoto izotonisko un stabilizējošu vielu koncentrācija un tilpums (svars) jānorāda ne tikai pasēs, bet arī uz receptēm.

Aptaujas kontrole tiek veikta selektīvi pēc ne vairāk kā piecu zāļu formu izgatavošanas.

Organoleptiskā kontrole sastāv no zāļu formas pārbaudes atbilstoši indikācijām:

apraksts (izskats, krāsa, smarža);

viendabīgums;

redzamu mehānisku ieslēgumu trūkums (šķidrās zāļu formās).

Fiziskā kontrole sastāv no zāļu formas svara vai tilpuma, šajā zāļu formā iekļauto atsevišķu sastāvdaļu daudzuma un svara pārbaudes.

Šajā gadījumā katra zāļu šķīduma partija, kurai nepieciešama sterilizācija, tiek pārbaudīta pēc iepakošanas un pirms sterilizācijas. Pārbaudes laikā tiek uzraudzīta arī iepakojuma kvalitāte (alumīnija vāciņu nedrīkst griezt manuāli un, pudeli apgāžoties, šķīdums nedrīkst izlīst).

Visi šķīdumi injekcijām un infūzijām pirms sterilizācijas tiek pakļauti pilnīgai ķīmiskai kontrolei, ieskaitot pH vērtību, izotonisko un stabilizējošu vielu noteikšanu.

Visi injekciju un infūziju šķīdumu ražošanas posmi ir jāatspoguļo žurnālā, lai reģistrētu atsevišķu injekciju un infūziju šķīdumu ražošanas posmu kontroles rezultātus.

1 Sekundārā kontrole mehānisku piemaisījumu neesamībai

Pēc sterilizācijas aizzīmogotos šķīdumus pakļauj sekundārai kontrolei, lai pārbaudītu, vai nav mehānisku ieslēgumu.

"Primārā kontrole mehānisku ieslēgumu trūkumam." Tajā pašā laikā tiek veikta arī pārbaude, lai pārliecinātos, ka pudele ir pilnībā piepildīta un aizvera kvalitāte.

2 Pilnīga ķīmiskā kontrole

Lai veiktu pilnīgu ķīmisko kontroli pēc sterilizācijas, no katras zāļu partijas izvēlas vienu pudeli. Par sēriju uzskata produktus, kas iegūti vienā traukā.

Pilnīga ķīmiskā kontrole papildus aktīvo vielu kvalitatīvai un kvantitatīvai noteikšanai ietver arī pH vērtības noteikšanu. Stabilizējošās un izotoniskās vielas tiek pārbaudītas gadījumos, kas paredzēti spēkā esošajā normatīvajā dokumentācijā (Vadlīnijas).

3 Bremžu sistēma

Sterilos šķīdumus uzskata par noraidītiem, ja tie pēc izskata un pH vērtības neatbilst normatīvās dokumentācijas prasībām; ienākošo vielu autentiskums un kvantitatīvais saturs; redzamu mehānisku ieslēgumu klātbūtne; nepieņemamas novirzes no šķīduma nominālā tilpuma; fiksācijas aizvēršanas pārkāpums; izsniegšanai paredzēto zāļu reģistrācijas pašreizējo prasību pārkāpumi.

Dekors

Zāles injekcijām, tāpat kā citas zāļu formas, tiek izsniegtas ar etiķeti. Šajā gadījumā uz etiķetēm jābūt zilai signāljoslai uz balta fona un skaidriem uzrakstiem: “Injekcijām”, “Sterils”, “Saglabāt bērniem nepieejamā”, kas iespiests tipogrāfiskā veidā. Etiķetes izmēri nedrīkst pārsniegt 120 ›‹ 50 mm. Turklāt uz etiķetēm ir jābūt šādai informācijai:

ražotāja uzņēmuma atrašanās vieta;

ražotāja iestādes nosaukums;

Slimnīca Nr.;

nodaļas nosaukums;

ievadīšanas metode (intravenoza, intravenoza (pilienu), intramuskulāra);

sagatavošanas datums____;

derīguma termiņš____;

analīze Nr.___;

sagatavots________;

pārbaudīts___________;

iztukšots___________.

V. Praktiskā daļa

Darba praktiskā daļa tika veikta, pamatojoties uz manas prakses laikā iegūtajiem datiem.

Zāļu formu sagatavošana injekcijām tiek veikta recepšu un ražošanas nodaļā.

Injekciju šķīdumu ražošanas nosacījumu raksturojums.

Injekciju šķīdumu ražošana tiek veikta izolētā telpā aseptiskā vienībā.

Aseptiskā bloka asistenta telpa ir atdalīta no citām ražošanas telpām ar vārtiem, bet vienlaikus ar logiem savienota ar farmaceita-analītiķa kabinetu un autoklāvu.

Gaisa slūžā ir skapji personāla apģērbam un somu uzglabāšanai ar sterilu apģērbu komplektiem, spoguli, izlietni, elektrisko žāvētāju, kā arī norādījumi par roku apstrādes noteikumiem, apģērba maiņas secību un uzvedības noteikumiem aseptiska vienība.

Aseptiskā palīga telpa ir dekorēta, izmantojot materiālus, kas var izturēt biežas dezinfekcijas procedūras. Grīda klāta ar neglazētām keramikas flīzēm, grīdai un sienām ir plastmasas pārklājums, kas atbilst 1997.gada 21.oktobra rīkojuma Nr.309 prasībām.

Plastmasas logi, kas aizsargāti ar gaisa filtriem, nodrošina pietiekami daudz dabiskās gaismas telpā. Mākslīgo gaismu rada dienasgaismas luminiscences spuldzes.

Telpā ir pieplūdes un izplūdes ventilācija ar pieplūdes pārsvaru pār izplūdi.

Pirms darba aseptiskajā blokā gaiss tiek dezinficēts, izmantojot pie sienas piestiprinātas baktericīdas neekranētas lampas, kas uzstādītas uz laika releja (no 6.00 līdz 8.00).

Darbinieki strādā sterilā apģērba komplektā, kas sastāv no apavu pārvalkiem, bikškostīma, vienreizējās lietošanas maskas un cepurītes. Roku apstrādi veic ar hlorheksidīna biglukonāta 0,5% spirta šķīdumu.

Maiņas beigās telpas ir jāuzkopj, izmantojot dezinfekcijas līdzekļus. Kā dezinfekcijas līdzekli izmanto 0,75% hloramīna B šķīdumu ar 0,5% mazgāšanas līdzekļa šķīdumu. Tīrīšana tiek veikta saskaņā ar 1997.gada 21.oktobra rīkojuma Nr.309 reglamentētajiem noteikumiem: vispirms ar gludām kustībām no augšas uz leju no loga līdz durvīm mazgā sienas, pēc tam mazgā un dezinficē mēbeles un iekārtas. Reizi nedēļā telpas tiek rūpīgi uzkoptas, šim nolūkam telpas tiek iztukšotas no tehnikas.

Aseptisko iekārtu aprīkojums

Lai atvieglotu speciālistu darbu aseptiskajā blokā, tiek izmantoti maza mēroga mehanizācijas līdzekļi.

Šķīdumu iepildīšana un filtrēšana tiek veikta ar vakuuma ķirurģisko sūkšanas ierīci US-NS-11, kas aprīkota ar diviem (gaisa un mehāniskiem) iegremdētiem baktēriju filtriem, kas izgatavoti no nerūsējošā tērauda.

Beztaras vielu svēršanai tiek izmantoti svari TU-64-1-3849-84 līdz 1 kg, tam pašam mērķim tiek izmantoti arī rokas svari līdz 100g, līdz 20g, līdz 5g un līdz 1g.

Izmantojot ierīci injekcijas šķīdumu uzraudzībai UK-2, tiek veikta primārā šķīdumu kontrole, lai nebūtu mehānisku ieslēgumu.

Pudeļu ripināšana ar tilpumu 250 un 500 ml tiek veikta, izmantojot pusautomātiskās šuvēšanas mašīnas ZPU-00 OPS (darba ražīgums 1000 fl/h) un PZR (1440 fl/h). Pencilīnus ietin, izmantojot ierīci vāciņu saspiešanai POK-1.

Šķīdumu sterilizācija tiek veikta trīs GK-100-3M autoklāvos.

Ūdens injekcijām iegūšana un tā kvalitātes pārbaude

Ūdeni injekcijām iegūst, izmantojot ūdens destilatorus DE-25 un

AE-25, aprīkots ar separatoriem, kas novērš ūdens pilienu iekļūšanu kondensācijas kamerā.

Ūdens destilācija tiek veikta atsevišķā telpā. Pirms darba uzsākšanas ūdens destilētājs tiek tvaicēts 15 minūtes ar aizvērtiem ūdens padeves vārstiem uz ūdens destilētāju un ledusskapi. Pirmās iegūtā ūdens porcijas tiek notecinātas 15-20 minūšu laikā.

Ūdens injekcijām tiek savākts tīros, sterilizētos balonos ar skaidru uzrakstu “Ūdens injekcijām” un balona numuru; Uz cilindriem ir etiķete, kas norāda sterilizācijas datumu. Papildus tam ir uzlīme, kas norāda, ka balonu saturs nav sterilizēts, datums, ķīmiskās analīzes numurs un analīžu veicēja paraksts.

Pirms ūdens nonāk aseptiskajā blokā, no katra cilindra ņem paraugu analīzei. Farmaceits-analītiķis pārbauda, ​​vai injekciju ūdenī nav hlorīdu, sulfātu, kalcija sāļu, kā arī reducējošo vielu, amonija sāļu un oglekļa dioksīda neesamību saskaņā ar pašreizējā Pasaules fonda prasībām.

Attīrīta ūdens un ūdens injekcijām uzraudzības rezultāti tiek ierakstīti žurnālā, kura forma norādīta Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojuma Nr.214 instrukcijas 3. pielikumā.

Aptiekās visbiežāk tiek sagatavotas šādas receptes:

Rp.: Sol. Novocaini 0,25% - 200 ml 10 fl..S. Intramuskulāri.

Sagatavošana tiek veikta, izmantojot masas-tilpuma metodi: mērtraukā aprēķināto novokaīna un stabilizatora daudzumu izšķīdina ⅔ tilpuma ūdens un pēc tam uzpilda ar ūdeni līdz vajadzīgajam tilpumam.

Kā stabilizators tiek izmantots 0,1 N. sālsskābes šķīdums attiecībā uz 1 litru novokaīna šķīduma: 0,25% - 3 ml,

Pievienojot šo sālsskābes daudzumu, barotnes pH samazinās līdz 3,8-4,5, kas atbilst Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 1997. gada 16. jūlija rīkojuma Nr.214 pielikumā norādītajai receptei.

Šajā gadījumā mēs aprēķinām šķīduma tilpumu: 200 * 10 = 2000 ml.

Mēs aprēķinām novokaīna masu:

Mēs aprēķinām stabilizatora tilpumu: 3 ml 1 l,

X ml 2 l.

Pamatojoties uz aprēķiniem, mēs sagatavojam risinājumu. 2 litru traukā ņem ⅔ no tilpuma ūdens injekcijām, izšķīdina tajā 5 g novokaīna un samaisa. Pēc tam pievieno 6 ml 0,1 N sālsskābes šķīduma, kura pagatavošanu skatīt sadaļā Šķīdumu stabilizēšana. Mēs uzpildām šķīdumu ar ūdeni injekcijām līdz vajadzīgajam tilpumam un vēlreiz samaisām, nododam šķīdumu ķīmiskai analīzei.

Rp.: Sol. Nātrija hlorīds 0,9% - 200 ml 10 fl..S. Intravenozi.

Lai iznīcinātu pirogēnās vielas, nātrija hlorīda pulveri pirms šķīduma pagatavošanas kalcinē gaisa sterilizatorā 180 C temperatūrā 2 stundas ar slāņa biezumu ne vairāk kā 2 cm, pēc tam trauku aizver un izlieto 24 stundas. Kalcinēšanas dati tiek ierakstīti žurnālā.

Pamatojoties uz aprēķiniem, mēs sagatavojam risinājumu. 2 litru traukā ņem ⅔ no tilpuma ūdens injekcijām, izšķīdina tajā 18 g nātrija hlorīda un samaisa. Mēs uzpildām šķīdumu ar ūdeni injekcijām līdz vajadzīgajam tilpumam un samaisām, nododam šķīdumu ķīmiskai analīzei.

Stabilizācija šajā gadījumā nav nepieciešama, jo viela ir sāls, ko veido spēcīga skābe un spēcīga bāze.

Pēc apmierinošu analīzes rezultātu iegūšanas šķīdumu iesaiņojam ar vienlaicīgu filtrēšanu, izmantojot vakuuma ķirurģisko sūkšanas ierīci US-NS-11, pakļaujam šķīdumu primārajai kontrolei, lai nebūtu mehānisku ieslēgumu, noblīvējam ar gumijas aizbāžņiem un ietinam vāciņos. Nosūtām vienu pudeli baktēriju analīzei, uz etiķetes norādot, ka saturs nav sterilizēts, partijas numuru un šķīduma pagatavošanas sākuma laiku.

Pēc tam šķīdumu sterilizējam sterilizatorā ar tvaiku zem spiediena 120 C temperatūrā 12 minūtes. Pēc sekundārās kontroles par mehānisko ieslēgumu neesamību un atkārtotas ķīmiskās analīzes mēs sagatavojam pudeles izlaišanai.

Šķīduma sastāvs un tehnoloģija atbilst receptei, kas norādīta Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 1997. gada 16. jūlija rīkojuma Nr.214 pielikumā.

Rp.: Sol. Kalii chloridi 3% - 200 ml 10 fl..S. Intravenozi (pilināšana).

Šķīdumus sagatavo, izmantojot masas-tilpuma metodi.

Pamatojoties uz aprēķiniem, mēs sagatavojam risinājumu. 2 litru traukā ņem ⅔ no tilpuma ūdens injekcijām, izšķīdina tajā 60 g kālija hlorīda un samaisa. Mēs uzpildām šķīdumu ar ūdeni injekcijām līdz vajadzīgajam tilpumam un vēlreiz samaisām, nododam šķīdumu ķīmiskai analīzei.

Pēc apmierinošu analīzes rezultātu iegūšanas šķīdumu iesaiņojam ar vienlaicīgu filtrēšanu, izmantojot vakuuma ķirurģisko sūkšanas ierīci US-NS-11, pakļaujam šķīdumu primārajai kontrolei, lai nebūtu mehānisku ieslēgumu, noblīvējam ar gumijas aizbāžņiem un ietinam vāciņos.

Pēc tam šķīdumu sterilizējam sterilizatorā ar tvaiku zem spiediena 120 C temperatūrā 12 minūtes. Pēc sekundārās kontroles par mehānisko ieslēgumu neesamību un atkārtotas ķīmiskās analīzes mēs sagatavojam pudeles izlaišanai.

Rp.: Sol. Natrii hydrocarbonatis 4% - 180 ml 20 fl..S. Intravenozi

Šķīdumu pagatavošanai izmanto nātrija bikarbonātu, kas atbilst GOST 4201-79 prasībām, ķīmiski tīrs. un ch.d.a. Šķīduma pagatavošanas laikā nātrija bikarbonāts tiek hidrolizēts, veidojot nātrija karbonātu un oglekļa dioksīdu, kas savukārt izraisa šķīduma pH paaugstināšanos. Šajā sakarā ieteicams ievērot nosacījumus, kas novērš oglekļa dioksīda zudumu: izšķīdiniet zāles temperatūrā, kas nepārsniedz 20 C, slēgtā traukā, vienlaikus izvairoties no spēcīgas kratīšanas.

Šķīdumus sagatavo, izmantojot masas-tilpuma metodi.

Pamatojoties uz aprēķiniem, mēs sagatavojam risinājumu. 5 litru traukā ņem ⅔ no tilpuma ūdens injekcijām, izšķīdina tajā 144 g nātrija bikarbonāta un rūpīgi samaisa. Mēs uzpildām šķīdumu ar ūdeni injekcijām līdz vajadzīgajam tilpumam un nododam šķīdumu ķīmiskai analīzei.

Pēc apmierinošu analīzes rezultātu iegūšanas šķīdums tiek iepakots ar vienlaicīgu filtrēšanu, izmantojot vakuuma ķirurģisko atsūkšanas ierīci US-NS-11. Iepakojot pudeles tiek piepildītas līdz ⅔ tilpumam, lai sterilizācijas laikā pudeles neplīstu. Mēs pakļaujam šķīdumu primārajai kontrolei, lai nebūtu mehānisku ieslēgumu, savukārt pudeles kratīšana ir stingri aizliegta. Pēc tam šķīdumus aiztaisām ar gumijas aizbāžņiem un velmējam ar vāciņiem. Nosūtām vienu pudeli baktēriju analīzei, uz etiķetes norādot, ka saturs nav sterilizēts, partijas numuru un šķīduma pagatavošanas sākuma laiku.

Pēc tam 12 minūtes sterilizējam šķīdumu GK-100-3M sterilizatorā ar tvaiku zem spiediena 120 C temperatūrā. Lai izvairītos no pudeles plīsuma oglekļa dioksīda izdalīšanās dēļ, sterilizators ir jāizlādē ne agrāk kā 20-30 minūtes pēc tam, kad spiediens sterilizācijas kamerā nokrītas līdz nullei. Pēc sekundārās kontroles par mehānisko ieslēgumu neesamību un atkārtotas ķīmiskās analīzes mēs sagatavojam pudeles izlaišanai.

Šķīduma sastāvs un tehnoloģija atbilst risinājumam izvirzītajām prasībām ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 1997.gada 16.jūlija rīkojumu Nr.214.

Rp.: Sol. Calcii chloridi 1% - 200 ml 100 fl..S. Intravenozi

Šķīdumus sagatavo, izmantojot masas-tilpuma metodi.

Pamatojoties uz aprēķiniem, mēs sagatavojam risinājumu. 2 litru traukā ņem ⅔ no tilpuma ūdens injekcijām, izšķīdina tajā 200 g kalcija hlorīda un samaisa. Mēs uzpildām šķīdumu ar ūdeni injekcijām līdz vajadzīgajam tilpumam un vēlreiz samaisām, nododam šķīdumu ķīmiskai analīzei.

Stabilizācija šajā gadījumā nav nepieciešama, jo viela ir sāls, ko veido spēcīga skābe un spēcīga bāze.

Pēc apmierinošu analīzes rezultātu iegūšanas šķīdumu iesaiņojam ar vienlaicīgu filtrēšanu, izmantojot vakuuma ķirurģisko sūkšanas ierīci US-NS-11, pakļaujam šķīdumu primārajai kontrolei, lai nebūtu mehānisku ieslēgumu, noblīvējam ar gumijas aizbāžņiem un ietinam vāciņos.

Pēc tam 12 minūtes sterilizējam šķīdumu GK-100-3M sterilizatorā ar tvaiku zem spiediena 120 C temperatūrā. Pēc sekundārās kontroles par mehānisko ieslēgumu neesamību un atkārtotas ķīmiskās analīzes mēs sagatavojam pudeles izlaišanai.

Šķīduma sastāvs un tehnoloģija atbilst receptei, kas norādīta Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 1997. gada 16. jūlija rīkojuma Nr.214 pielikumā.

Ekstemporālas formulas analīze

Nozare ražo šādus aptiekās ražoto injekciju šķīdumu analogus:

Zāļu šķīdums	Analogs, ko ražo nozare
	Novokaīna šķīdums 0,25% - 200 ml
Nātrija bikarbonāta šķīdums 4% - 180 Nātrija bikarbonāta šķīdums 2% - 100	Tikai 500 mg tabletes Nr.10
	Nātrija hlorīda šķīdums 0,9% - 200 ml
Kālija hlorīda šķīdums 3% - 200 ml	Kālija hlorīda šķīdums 4% - 10 ml uz ampēru. Nr.10
Novokaīna šķīdums 1% - 200 ml	Novokaīna šķīdums 1% - 10 ml uz ampēru. Nr.10
Kalcija hlorīda šķīdums 1% - 200 ml	Kalcija hlorīda šķīdums 1% - 10 ml uz ampēru. Nr.10
Nātrija hlorīda šķīdums 10% - 200	Nātrija hlorīda šķīdums 10% - 200 ml
Glikozes šķīdums 5% - 200 ml	Glikozes šķīdums 5% - 200 ml

Tabulā redzams, ka ne visām aptiekās ražotajām injicējamajām zāļu formām ir rūpnieciski analogi.

Novokaīna un kalcija hlorīda šķīdumi tiek ražoti ampulās, kas ne vienmēr ir ērti, lietojot tos veselības aprūpes iestādēs. Nepieciešamās koncentrācijas kālija hlorīda šķīdumi netiek ražoti, un nātrija bikarbonāta šķīdumam vispār nav oficiālas zāļu formas.

Līdz ar to neviena veselības aprūpes iestāde nevar iztikt bez aptiekās ražotām injicējamām zāļu formām.

Lielākajai daļai injekciju šķīdumu derīguma termiņš svārstās no 20 līdz 30 dienām, kas ļauj tos sagatavot kā aptiekas krājumus pudelēs testēšanai, kas tiek veikta aptiekā, koncentrējoties uz pieprasījumu pēc injekciju šķīdumiem nodaļās veselības aprūpes iestādes.

VI. eksperimentālā daļa

Objekti: Nātrija hlorīda šķīdums infūzijām 0,9% 200 ml

Materiāli: Petri trauciņš, mēģenes, kolba, pipete.

Mērķis: apgūt injekcijas šķīduma sterilitātes noteikšanas tehniku.

Uzdevums: Salīdzināt mikrobioloģiskos parametrus un novērtēt divu šķīdumu kvalitāti, ņemot vērā, ka viens no tiem izgatavots, neievērojot ražošanas tehnoloģiju (nav sterilizācijas stadijas).

Šķīduma sagatavošana.

Rp.: Sol. Nātrija hlorīds 0,9% - 200 ml 2 fl

D.S. Intravenozi.

Lai iznīcinātu pirogēnās vielas, nātrija hlorīda pulveri pirms šķīduma pagatavošanas 2 stundas kalcinē gaisa sterilizatorā 180 C temperatūrā ar slāņa biezumu ne vairāk kā 2 cm, pēc tam trauku aizver un izmanto tikai 24 stundas. Mēs ierakstām kalcinēšanas datus žurnālā. Risinājumus gatavojam pēc masas-tilpuma metodes.

Pamatojoties uz aprēķiniem, mēs sagatavojam risinājumu. 500 ml traukā izmēra ⅔ no injekciju ūdens tilpuma, izšķīdina tajā 3,6 g nātrija hlorīda un samaisa. Mēs uzpildām šķīdumu ar ūdeni injekcijām līdz vajadzīgajam tilpumam un samaisām, nododam šķīdumu ķīmiskai analīzei.

Stabilizācija šajā gadījumā nav nepieciešama, jo viela ir sāls, ko veido spēcīga skābe un spēcīga bāze.

Mēs filtrējam, izmantojot US-NS-11, pakļaujam šķīdumu primārajai kontrolei, lai nebūtu mehānisku ieslēgumu, noslēdzam ar gumijas aizbāžņiem un ietinam vāciņos.

Mēs nosūtām vienu pudeli (A) baktēriju analīzei, uz etiķetes norādot, ka saturs nav sterilizēts, partijas numuru un šķīduma ražošanas sākuma laiku.

Otru pudeli (B) sterilizējam sterilizatorā ar tvaiku zem spiediena 120 C temperatūrā 12 minūtes.

2. Izotoniskā nātrija hlorīda šķīduma sterilitātes noteikšana

Pudeles ar testa šķīdumu pirms sēšanas ievieto termostatā un tur 3 dienas 37C temperatūrā, lai identificētu mikroorganismu sporu formas, kas šajā laikā kļūst veģetatīvās. Tālāk no katras pudeles, lai identificētu aerobus, mēs iesējam 2 ml 5 pudelēs ar 50 ml gaļas-peptona buljona ar glikozi.

Lai identificētu anaerobus, mēs inokulē 0,5 ml 4 mēģenēs ar Kitta-Tarozzi barotni. Lai identificētu pelējuma un rauga sēnītes, mēs inokulē 0,5 ml 4 mēģenēs ar šķidru Sabouraud barotni.

Inokulēto barotni glabājam termostatā: pie 37C - 3 MPB pudeles ar glikozi, 4 mēģenes ar Kitta-Tarozzi barotni; pie 24C-2 pudeles MPB ar glikozi, 4 mēģenes ar Sabouraud barotni. Paraugus glabā 8 dienas ar ikdienas apskati.

3. Mikrobioloģisko pētījumu rezultāti

Vizuāli pārbaudot barotni, kas inokulēta ar A šķīdumu (izotonisks nātrija hlorīda šķīdums, nav sterilizēts), mēs novērojam:

Pudeles ar gaļas-peptona buljonu ar glikozi.

Šķīdums ir duļķains, pudeļu apakšā ir baltas flokulējošas nogulsnes.

Mēģenes ar Kitt-Tarozzi barotni.

Šķīdums ir duļķains, necaurspīdīgs, ar nogulsnēm.

Mēģenes ar Sabouraud barotni. Šķīdums ir caurspīdīgs, bez nogulsnēm vai duļķainības.

Vizuāli pārbaudot barotni, kas inokulēta ar B šķīdumu (sterils izotonisks nātrija hlorīda šķīdums), mēs redzam, ka nav duļķainības vai nogulumu klātbūtnes.

Secinājums

Pirmajā un otrajā gadījumā novērojām izmaiņas, kas liecina par mikrobu kultūras augšanu. Trešajā gadījumā (Sabouraud barotne) šķīdums palika nemainīgs, kas liecina par pelējuma un rauga neesamību.

Visām injekcijām ražotajām zālēm jābūt sterilām. Zāļu sterilitāte tiek panākta, ievērojot sanitāros ražošanas nosacījumus un sterilizācijas režīmus, kas noteikti Krievijas Federācijas Valsts farmakopejā vai attiecīgajās tehniskajās specifikācijās.

Injekciju šķīdumi ir viena no svarīgākajām aptiekās sagatavotajām zāļu formām. Šo risinājumu sagatavošana prasa īpašu uzmanību un rūpīgu kvalitātes kontroli. Aptieka ražo injicējamās zāļu formas, no kurām lielāko daļu neražo rūpniecība, kas ir ārkārtīgi nepieciešama daudzām veselības aprūpes iestāžu nodaļām. Injekciju šķīdumi tiek sagatavoti apstākļos, kas atbilst visām Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 1997. gada 21. oktobra rīkojuma Nr.309 prasībām. Injekcijas šķīdumu ražošana tiek veikta ērtākajā un komfortablus apstākļus aseptiska vienība, saskaņā ar darba grafiku. Farmaceits-analītiķis rūpīgi kontrolē injekciju šķīdumu pagatavošanas procesu saskaņā ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 1997. gada 16. jūlija rīkojumu Nr. 214.

Lai atvieglotu speciālistu darbu aptiekas aprīkošanā, ir dažādi maza mēroga mehanizācijas līdzekļi. Aptieka atbilst standartam atbilstoši visām normatīvās dokumentācijas prasībām un ievēro visus Veselības ministrijas ieteikumus.

Lietotas Grāmatas

zāļu injekciju šķīdums

1. Zāļu formu tehnoloģija. mācību grāmata studentiem augstāks mācību grāmata iestādes; rediģēja I.I. Krasņuks, G.V. Mihailova. - M.: Izdevniecības centrs "Akadēmija", 2006.-592 lpp.

Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 1997.gada 21.oktobra rīkojums Nr.309 “Par instrukciju par aptieku sanitāro režīmu apstiprināšanu”

Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 1997.gada 16.jūlija rīkojums Nr.214 “Par zāļu kvalitātes kontroli aptiekās”.

V.M. Gretskis, V.S. Khomenok, ceļvedis praktiskās nodarbības par zāļu tehnoloģiju - Med., Maskava, 1984

Valsts Farmakopejas izdevums X, XI izdevums

6. Zāļu formu tehnoloģija. mācību grāmata studentiem augstāks mācību grāmata iestādes; rediģēja I.I. Krasņuks, G.V. Mihailova. - M.: Izdevniecības centrs "Akadēmija", 2006.-592 lpp.

7. Izglītības un metodiskā rokasgrāmata praktiskajām nodarbībām par zāļu farmācijas tehnoloģiju (3., 4. daļa) - Smoļenska: SGMA, 2006. Losenkova S.O.

Farmaceitiskās biotehnoloģijas pamati: mācību grāmata/T.P. Priščeps, V.S. Čučaļins.-Rostova n/D.: Fēnikss; Izdevniecība NTL, 2006.- 256 lpp.

Mikrobioloģija, V.S. Izdevniecība Dukova 2007 274 lpp.