Organizácia musí zabezpečiť, aby produkty, ktoré nespĺňajú požiadavky, boli identifikované a kontrolované, aby sa zabránilo neúmyselnému použitiu alebo dodaniu. Kontroly, primerané zodpovednosti a oprávnenia, s ktorými sa má pracovať nezhodné produkty musia byť definované v zdokumentovanom postupe.
Organizácia sa musí vysporiadať s nezhodným produktom jedným alebo viacerými z nasledujúcich spôsobov:
a) prijať opatrenia na odstránenie zistenej nezhody;
b) povoliť jeho použitie, uvoľnenie alebo prijatie, ak existuje povolenie odchýliť sa od špecifikovaných požiadaviek od príslušnej oprávnenej osoby alebo orgánu a prípadne od spotrebiteľa;
c) prijať opatrenia na zabránenie jeho pôvodnému zamýšľanému použitiu alebo aplikácii.
Musia sa uchovávať záznamy o povahe nezhôd a akýchkoľvek následných prijatých opatreniach, vrátane prijatia produktu na schválenie.
Ak sa nezhodný výrobok uvedie do zhody so špecifikovanými požiadavkami, musí sa opätovne overiť, aby sa preukázala táto zhoda.
Ak sa po začatí dodávky alebo používania identifikuje nezhodný výrobok, organizácia musí prijať opatrenia zodpovedajúce dôsledkom (alebo potenciálnym dôsledkom) nezhody.
Manažment nezhody
Vrcholový manažment organizácie musí dať pracovníkom organizácie právomoc a zodpovednosť za oznamovanie nezhôd v ktorejkoľvek fáze akéhokoľvek procesu, aby sa zabezpečilo, že nezhody sú včas odhalené a napravené, a aby bolo možné definovať oprávnenia spojené s reagovaním na nezhody. udržiavať zhodu produktov a procesov so špecifikovanými požiadavkami. Organizácia by mala efektívne a efektívne riadiť identifikáciu nezhodných produktov, ich oddelenie od zhodných produktov a ich likvidáciu, aby sa zabránilo ich zneužitiu.
Ak je to možné a vhodné, nezhody by sa mali zaznamenať spolu s ich umiestnením, aby sa uľahčilo vyšetrovanie a poskytli údaje na analýzu a zlepšenie výkonnosti organizácie. Organizácia sa tiež môže rozhodnúť zaznamenávať a riadiť nezhody súvisiace s oboma procesmi. životný cyklus produktov a podporných procesov.
Organizácia môže tiež zvážiť zaznamenané údaje pre tie nezhody, ktoré boli opravené počas prevádzky produktu. Takéto údaje môžu poskytnúť cenné informácie na zlepšenie efektívnosti a účinnosti procesov.
Poznámky
POZNÁMKA 1 Zdravotnícke zariadenie by sa malo pokúsiť vyriešiť všetky zistené nezhody. Príklady nezhôd obstaraných produktov zahŕňajú príjem lieky a iné nesprávne označené alebo kontaminované produkty. Nekonzistentné služby (pozri 3.1.18) môžu zahŕňať chybne predpísaný postup alebo nesprávne dávkovanie liekov, oneskorené telefonické spojenie, nedostatok predpísaných liekov, zlá kvalita jedlo, nepriateľský prístup alebo hrubosť personálu a pomalá reakcia na sťažnosti a reklamácie pacienta/klienta.
POZNÁMKA 2. Nedodržanie protokolu manažmentu zo strany pacienta/klienta nie je príkladom nevyhovujúceho produktu (služby). navyše tento problém je mimo rámca systému kvality zdravotníckeho zariadenia a poskytuje negatívny vplyv o plánovaných výsledkoch liečby, ktoré je potrebné zdokumentovať v zázname pacienta/klienta. Na vyriešenie problému a minimalizáciu zhoršenia stavu pacienta/klienta môže byť potrebná edukácia pacienta/klienta.
POZNÁMKA 3. – Pojmy „nezhoda“ a „nezhoda“ sa niekedy používajú zameniteľne na opis situácií, keď produkt (služba) nezodpovedá zamýšľaným výsledkom. Pojem "nezhoda" je definovaný v ISO 9000 ako "nesplnenie požiadavky" (pozri 3.6.2). Termíny používané v systéme manažérstva kvality by mali zodpovedať tým, ktoré bežne používajú pracovníci pracujúci so systémom; pojmy by mali byť personálu zdravotníckeho zariadenia známe a zrozumiteľné.
8.3.1.1 Zaobchádzanie s nezhodným výrobkom
Nezhodné výrobky (služby) (pozri 3.1.14) sa musia oddeliť od zhodných výrobkov, ak je to možné, aby sa zabránilo ich neúmyselnému použitiu. Zdravotnícke zariadenie by malo počítať, analyzovať a minimalizovať nezhodné produkty (služby) prostredníctvom vypracovania plánu nápravných opatrení. Vykonávanie tohto plánu sa musí monitorovať.
8.3.2 Analýza nezhody A ich elimináciu
Vrcholový manažment organizácie by mal zabezpečiť, aby bol zavedený efektívny a efektívny proces kontroly a vyriešené všetky zistené nezhody. Je potrebné, aby analýzu nezhôd vykonávali oprávnené osoby, aby sa zistilo, či si nejaké trendy alebo spôsoby ich vzniku vyžadujú pozornosť. Negatívne trendy by sa mali brať do úvahy pri ich zmene k lepšiemu a tiež ako vstupné údaje pre analýzu zo strany manažmentu, keď sa diskutuje o úlohách na zníženie týchto trendov a prilákanie potrebných zdrojov na to,
Hodnotitelia musia mať kompetenciu hodnotiť celkový vplyv nezhôd, ako aj právomoc a zdroje na nápravu nezhôd a určenie vhodných nápravných opatrení. Potvrdenie o odstránení nezhôd môže byť zmluvnou požiadavkou zákazníkov alebo iných zainteresovaných strán.
Dôležité otázky
Existuje postup na identifikáciu a zaobchádzanie s nezhodnými produktmi (službami)? Ako sa zaobchádza s nezhodnými výrobkami (dodávkami), aby sa zabezpečilo, že nebudú použité minimálne do ďalšieho spracovania? Zhromažďujú sa a okamžite analyzujú údaje o nesúlade vrátane údajov o chybnej distribúcii liekov s cieľom prijať nápravné alebo preventívne opatrenia?
RIADENIE NEZHODNÝCH PRODUKTOV
Zdokumentovaný postup „Riadenie nezhodných produktov“ je povinný pre organizácie vyrábajúce produkty. Takéto organizácie musia v súlade s požiadavkami oddielu 8.3 GOST R ISO 9001-2000 zabezpečiť identifikáciu a kontrolu výrobkov, ktoré nespĺňajú požiadavky, aby sa zabránilo ich neúmyselnému použitiu alebo dodaniu.
Norma GOST R ISO 9000-2001 v časti 3 „Termíny a definície“ dáva jasnú formuláciu pojmu „nesúlad“ – ide o „nesúlad s požiadavkou“ (odsek 3.6.2). To znamená, že ide o nedodržanie požiadaviek regulačného dokumentu. Na to však nadväzuje odsek 3.6.3, ktorý uvádza znenie pojmu „vada“ – „nesplnenie požiadavky súvisiacej s údajným, resp. zavedené používanie". Na základe významu vyššie uvedených definícií možno konštatovať, že n nezhodné produkty - ide o výrobky, ktoré nespĺňajú požiadavky ND (t.j. vyrábané v podmienkach, ktoré nezodpovedajú normám uvedeným v ND), ale ktoré je možné vhodným spracovaním dostať na úroveň požiadaviek ND (v terminológii GOST R ISO 9000–2001 - "zmeny "*), alebo ak to nie je možné, poslať do manželstva. V druhom prípade pôjde o vadný výrobok, t.j. vyrobené v chybných podmienkach, keď ich zosúladenie s normami špecifikovanými v RD je z definície nemožné.
Rozdiel medzi pojmami „nedostatok“ a „nezhoda“ vo výklade normy GOST R ISO 9000-2001 je veľmi dôležitý, pretože má právnu konotáciu súvisiacu s otázkami zodpovednosti za kvalitu výrobkov vo výrobnom podniku a, najmä pred zákazníkom (spotrebiteľom). Preto by sa termín „defekt“ mal používať inteligentne a s mimoriadnou opatrnosťou.
Nesúlad- to je vždy neplánovaný odchýlka od požiadaviek špecifikácií, na rozdiel od odchýlky, ktorej ukazovatele sú zvyčajne v intervaloch povolených špecifikáciami. Rozdiel medzi nekonzistentnosťou a odchýlkou je teda taký odchýlka je plánované element proces produkcie a nevyžaduje žiadne nápravné opatrenie.
Takže napríklad úprava technologických parametrov zariadenia, vykonávaná v rámci limitov povolených technológiou, nie je dôvodom na vypracovanie nápravných opatrení, ako aj aktuálna úprava zariadenia, vykonávaná na odstránenie odchýlok v kvalita výrobkov identifikovaná výsledkami výroby alebo laboratórnej kontroly.
Aby sa vylúčila nesprávna alebo široká interpretácia daných pojmov manažmentu nezhody, je potrebné opraviť ich dekódovanie v príslušnom ND a zaškoliť personál v pravidlách ich správne interpretácie a aplikácie.
Opis postupov na riadenie nezhodného produktu je určený na:
zabezpečiť, aby suroviny, materiály, polotovary a výrobky, ktoré nespĺňajú ustanovené požiadavky, nemohli byť neúmyselne použité v procese výroby a zásobovania;
Analýza nezhôd a získavanie kvalitných údajov pre vývoj nápravných a preventívnych opatrení;
Vývoj a implementácia postupov na spracovanie (zušľachťovanie) nezhodných produktov;
Likvidácia (odmietnutie a zničenie) produktov uznaných ako nezhodné a nevhodné na spracovanie (prepracovanie), t.j. chybný;
Materiálové účtovníctvo nezhodných produktov a procesov na ich spracovanie alebo likvidáciu.
Výrobky, o ktorých sa zistí, že nie sú v súlade, ešte predtým, ako sa rozhodne o ich ďalšom osude, musia byť okamžite identifikované tie. mala by sa jej dať symbol(identifikátor), ktorý vám umožňuje vybrať (rozpoznať) ho v homogénnej hmote alebo homogénnom poli, aby sa eliminovala možnosť zámeny. Identifikátor je určený v rovnakom ND podniku, ktorý popisuje zdokumentovaný postup riadenia nezhodných produktov. Takýmto identifikátorom môže byť farebný štítok (štítok, nálepka a pod.) alebo iné odlíšiteľné označenie akceptované v RD.
Zodpovednosť za implementáciu dokumentovaného postupu „Kontrola nezhodného produktu“, pokiaľ organizácia nenavrhne inak, zvyčajne nesie vedúci QOC. Vykonávateľmi konania sú zamestnanci QCD. Priradenie nezhodných výrobkov do stavu chybné, t.j. manželstvo, vyžaduje súhlas vedúceho organizácie.
11.1. Zaobchádzanie s nezhodnými výrobkami. Táto objednávka poskytuje:
Registrácia odchýlky ukazovateľov kvality produktu od požiadaviek špecifikácií;
Identifikácia nezhodných produktov;
Oddelenie nezhodných produktov od zodpovedajúcich;
Vedenie vyšetrovania príčin a možné následky nezrovnalosti;
Rozhodovanie o ďalšom použití nevyhovujúcich produktov;
Úkony v prípade zistenia nesúladu po odoslaní produktov zákazníkovi;
Likvidácia a účtovanie nezhodných produktov.
11.1.1. Registrácia nezhody. Nesúlad medzi ukazovateľmi kvality produktu a požiadavkami špecifikácií vzniká počas výrobného procesu a zisťuje sa pri kontrolných operáciách alebo u zákazníka. Všetky zistené prípady nesúladu kvality produktu s požiadavkami ND musia byť zaregistrované a prešetrené.
Poznámka: Nie všetky prípady zistenia odchýlok v kvalite výrobkov vyžadujú rozhodnutie uznať výrobok ako nevyhovujúci normám normatívnych dokumentov. Napríklad v prípadoch, keď špecifikácie špecificky stanovujú normy kontroly kvality výroby pre liek, ktoré sú prísnejšie ako normy FSP, aby zamestnanci mohli pracovať za podmienok minimálnych intervalov v takých ukazovateľoch kvality, ako je obsah účinnej látky, čas rozpadu alebo rozpustnosť tablety, expozícia produktu počas sterilizácie atď. a tak ďalej.
Evidencii podliehajú iba odchýlky ukazovateľov kvality produktu alebo podmienok jeho výroby, kontroly, skladovania, prepravy a dodania v prípade ich opakované prekračujúce normy stanovené v ND (vrátane v popise procesu) alebo ich priblíženie alebo vstup do „poplachovej zóny“ alebo „rizikovej zóny“, ak sú stanovené požiadavkami špecifikácií. Inými slovami, samotný podnik v príslušných organizačných normách (špecifikáciách) sám presne určuje, v ktorých konkrétnych prípadoch sa odchýlky zaznamenávajú, vyšetrujú a opravujú.
Spôsob a miesto registrácie odchýlky sú stanovené v príslušných špecifikáciách pre každý typ možnej (predvídateľnej) odchýlky.
11.1.2. Identifikácia nezhodných produktov. Všetky výrobky, o ktorých sa zistí, že nespĺňajú požiadavky špecifikácií, musia byť identifikované. Spôsob identifikácie sa volí na základe typu výrobku a musí vylúčiť možnosť jeho neúmyselného použitia. Na identifikáciu sa spravidla používajú nápisy, štítky, nálepky (nálepky), štítky, značky v sprievodnej dokumentácii alebo iné zrozumiteľné a rozlíšiteľné označenie akceptované v RD.
Metóda identifikácie by mala poskytnúť jasný a jednoznačný údaj o stave výrobku. Stav produktu môže byť nasledovný.
a) Pri riadení série produktov (vstup, prevádzkovo-etapa resp hotové výrobky) bola zistená nezrovnalosť v QCD. Spôsob, ako identifikovať stav predtým, ako sa preň rozhodnete budúci osud:
Do ukončenia všetkých postupov vyšetrovania nesúladu ustanovených ND sa posilní všetky balíčky výrobky (polotovary) tejto série etikiet s nápisom, napríklad „Karanténa nesúladu“ alebo „Kontrola nesúladu“, s uvedením úradníka, ktorý pridelil tento status, dátum a čas jeho pridelenia;
Zadávanie príslušných značiek do skladových účtovných kariet;
Vykonávanie potrebných záznamov v iných interných dokumentoch organizácie, ak to určuje RD pre nezhodné výrobky;
Inač.
Poznámka: Separácia nezhodných výrobkov na mieste je tiež jedným zo spôsobov identifikácie a spočíva v umiestnení identifikovaných nezhodných výrobkov na špeciálne určené označené miesto. V prípadoch, keď je zložitosť oddeľovania nezhodných výrobkov príliš vysoká, môže sa obmedziť na jasnú vizuálnu identifikáciu takýchto výrobkov.
b) Výrobky sú uznané ako nezhodné, podliehajú spracovaniu (prepracovaniu). Spôsob identifikácie stavu:
Odstránenie zo všetkých balíkov
Okamžité posilnenie pre všetky balíčky série výrobkov na recykláciu, štítky s nápisom, napríklad „Nevyhovujúci výrobok na recykláciu“;
Vykonávanie potrebných záznamov vo všetkých interných dokumentoch organizácie, sledovanie ďalšieho technologického osudu nezhodných výrobkov, ktoré sa majú spracovať, vrátane tých, ktoré zabezpečujú pridelenie čísla ďalšej výrobnej šarže;
V prípade potreby zadávanie záznamov do skladových účtovných kariet;
Inač;
c) Výrobky sú uznané ako chybné (chybné) a podliehajú likvidácii (zničenie alebo vrátenie dodávateľovi). Spôsob identifikácie stavu:
Odstránenie zo všetkých balíkov séria nezhodných označených výrobkov predchádzajúceho stavu, t.j. identifikácia stavu karantény jej nedodržiavania;
Okamžité posilnenie pre všetky balíčky séria chybných výrobkov, ktoré sa majú zničiť alebo vrátiť, štítky s nápisom, napríklad „Odmietnutie, zničenie“ alebo „Odmietnutie, vrátenie dodávateľovi“;
Premiestnenie celej série chybných výrobkov do označenej chybnej zóny;
Vykonávanie príslušných záznamov v internej dokumentácii organizácie vrátane skladových účtovných kariet a účtovnej dokumentácie;
Inač.
11.1.3. Oddelenie nezhodných produktov od zhodných . Postupy sú opísané v článku 11.1.2.
11.1.4. Uskutočnenie analýzy príčin a možných následkov nedodržiavania predpisov . Rozhodnutie vykonať analýzu (vyšetrenie) zisteného nesúladu, odstrániť jeho príčiny a dôsledky sa vykonáva v súlade s regulačnou dokumentáciou organizácie, ktorá uvádza typové druhy nezrovnalosti a zodpovedný za vykonanie analýzy každého z nich. Podrobne je popísané poradie vyšetrovania a uvedené názvy všetkých dokumentov, kde je toto vyšetrovanie evidované.
11.1.5. Rozhodovanie o ďalšom používaní nezhodných produktov. Na základe odporúčaní na základe výsledkov analýzy a prijatého rozhodnutia o ďalšom použití prípravku vypracuje osoba zodpovedná za vykonanie analýzy „Záznam o analýze odchýlky“ alebo „Rozhodnutie o prešetrení príčin nedodržania špecifikáciu“ alebo iný relevantný dokument, za ktorým nasleduje „Oznámenie o odchýlke od pravidiel SVP“ vedúceho oddelenia, v ktorom sa vyskytol nesúlad, ako aj jeho priameho nadriadeného, aby prijal príslušné opatrenia. Odporúčania k vyšetrovaniu vydáva spravidla vedúci QCD, o ďalšom použití nezhodných výrobkov rozhoduje vedúci QCD. Konečné rozhodnutie o prevode výrobkov do kategórie manželstva, ako už bolo uvedené, prijíma vedúci organizácie; splnomocňuje aj na odpis odmietnutých výrobkov, vymáhanie škody od vinníkov a pod.
Po oprave (prepracovaní) nezhodných výrobkov sa tieto musia podrobiť opätovnému overeniu, t.j. testovanie všetkých ukazovateľov kvality stanovených v jeho špecifikáciách.
Na základe výsledkov šetrenia nesúladu sa tvoria návrhy na nápravné A preventívna akcia,čo sú nezávislé zdokumentované postupy, ako to vyžaduje GOST R ISO 9000-2000, a sú zamerané na odstránenie príčiny nezhody a zabránenie opakovaniu udalosti.
11.1.6. Akcie v prípade zistenia nezhody po expedícii produktov zákazníkovi. V prípade, že výrobca sám zistí nezhodu produktov po ich dodaní zákazníkovi, je potrebné popísať úkony na okamžitú identifikáciu takýchto produktov, informovanie zákazníka o tom, čo sa stalo, analýzu príčin a následkov nesúlad a v prípade potreby výmenu výrobku za vhodný alebo vrátenie jeho nákladov.
Poznámka: Tieto úkony sú popísané pre všetky prípady výroby produktov nevyhovujúcej kvality, vrátane tých, ktoré sú kontrolované pomocou meracích prístrojov, ktoré neboli overené alebo stratili metrologickú presnosť.
Ak zákazník počas skladovania, distribúcie alebo používania zistí nezhodu produktov a nároky na kvalitu (reklamácie), je potrebné popísať opatrenia na okamžité prijatie potrebné informácie od zákazníka, vykonanie analýzy nezhody, informovanie zákazníka o výsledkoch analýzy nezhody a prijatom rozhodnutí a v prípade potreby výmena produktu za vhodný (alebo iné opatrenia dohodnuté so zákazníkom). Všetky tieto úkony, ako aj osoby zodpovedné za ich realizáciu, sú zohľadnené v dokumentovaných postupoch „Vyšetrovanie sťažností“ a „Stiahnutie výrobkov z trhu“. Postup ich posudzovania je opísaný v časti 8 „Reklamácie a stiahnutie výrobku“ GOST R 52249-2004 „Pravidlá výroby a kontroly kvality liekov“.
11.1.7. Likvidácia nevyhovujúcich produktov. Pod pojmom likvidácia nevyhovujúcich produktov v súlade s terminológiou normy GOST R ISO 9000-2000 rozumieme opatrenia prijaté na zabránenie ich pôvodnému účelu použitia. Keďže pôvodným zamýšľaným použitím lieku je poskytnúť terapeutický účinok, keď sa užijú, prevenciou tejto činnosti je odmietnutie a zničenie nevyhovujúcich produktov, ak ich nemožno spracovať alebo ak ich spracovanie nie je ekonomicky rentabilné.
Zničenie nezhodných výrobkov musí byť vykonané najneskôr do 10 dní odo dňa prijatia príslušnej sankcie od vedenia organizácie špeciálne vytvorenou komisiou na príkaz vedenia, ktorej súčasťou musí byť nevyhnutne zamestnanec QOC. , ako aj vedúci útvaru * (dielňa, úsek, smena), kde bol uzavretý sobáš . Likvidáciu možno vykonať v súlade s Pokynom o postupe pri zneškodňovaní liekov schváleným vyhláškou Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č.382 zo dňa 15.12.2002.
V mnohých prípadoch regionálne správy v rámci organizačného zabezpečenia procesu likvidácie drog určujú podniky, ktoré likvidáciu liekov vykonávajú centralizovaným spôsobom. V týchto prípadoch môžu byť takéto práce pre organizáciu vykonávané na základe zmluvy pod dohľadom regionálnej komisie.
11.2. Ekonomika nezrovnalostí. Ekonomické služby organizácie berú do úvahy manželstvo (straty z manželstva) s cieľom analyzovať efektívnosť výroby, počítať absolútne a relatívne ukazovatele.
Absolútna veľkosť manželstva je súčtom nákladov na výrobu celej (série) odmietnutých výrobkov s prihliadnutím na náklady na jej likvidáciu. Relatívne ukazovatele straty zo zmetkov sa počítajú ako percento absolútnej veľkosti zmetkov k výrobným nákladom komerčných produktov, v našom prípade liekov. Ušlý zisk v porovnateľnom vyjadrení by mal zahŕňať aj čas strávený výrobou chybných výrobkov, ktorý by sa v prípade dobrej práce mohol využiť na získanie výrobkov, ktoré spĺňajú požiadavky špecifikácií.
Ekonomika nezrovnalostí je dôležitým a efektívny nástroj v rukách administratívy na boj proti manželstvu, podvodníkom akejkoľvek úrovne, ako aj vytváranie motivácie pre bezchybnú prácu.
Organizácia musí zabezpečiť, aby bol výrobok, ktorý nespĺňa požiadavky, identifikovaný a kontrolovaný, aby sa zabránilo neúmyselnému použitiu alebo dodávke. Kontroly, súvisiace zodpovednosti a oprávnenia na zaobchádzanie s nezhodným výrobkom musia byť definované v zdokumentovanom postupe.
Organizácia sa musí vysporiadať s nezhodným produktom jedným alebo viacerými z nasledujúcich spôsobov:
a) prijať opatrenia na odstránenie zistenej nezhody;
b) povoliť jeho použitie, uvoľnenie alebo prijatie, ak existuje povolenie odchýliť sa od príslušného orgánu a spotrebiteľa, ak je to vhodné;
c) prijať opatrenia na zabránenie jeho pôvodnému zamýšľanému použitiu alebo aplikácii,
Záznamy o povahe nezhôd a akýchkoľvek následných prijatých opatreniach vrátane prijatých ústupkov by sa mali aktualizovať.
Keď sa opraví nezhodný produkt, musí sa znova overiť, aby sa potvrdila zhoda.
Ak sa po začatí dodávky alebo používania identifikuje nezhodný výrobok, organizácia musí prijať opatrenia zodpovedajúce dôsledkom (alebo potenciálnym dôsledkom) nezhody.
Analýza dát
Organizácia musí určiť, zhromaždiť a analyzovať vhodné údaje na preukázanie vhodnosti a účinnosti systému manažérstva kvality a na posúdenie, kde je možné dosiahnuť neustále zlepšovanie efektívnosti systému manažérstva kvality. Údaje by mali zahŕňať informácie získané z monitorovania a merania az iných relevantných zdrojov.
Analýza údajov by mala poskytnúť informácie o:
a) spokojnosť zákazníka;
b) súlad s požiadavkami na výrobok;
c) charakteristiky a trendy procesov a produktov vrátane potenciálu preventívnych opatrení;
d) dodávatelia.
9. Zlepšenie
Neustále zlepšovanie
Organizácia musí neustále zlepšovať efektívnosť systému manažérstva kvality využívaním politiky a cieľov kvality, výsledkov auditov, analýzy údajov, nápravných a preventívnych opatrení a kontroly manažmentom.
Nápravné opatrenia.
Organizácia musí prijať nápravné opatrenia na odstránenie príčin nezhôd, aby sa zabránilo ich opakovaniu. Nápravné opatrenia by mali byť primerané dôsledkom zistených nezhôd.
a) analýza nezhôd (vrátane sťažností zákazníkov);
b) určenie príčin nezhôd;
c) vyhodnotenie potreby konať, aby sa zabránilo opakovaniu nezhôd;
d) určovanie a vykonávanie potrebných opatrení;
g) záznamy o výsledkoch prijatých opatrení;
e) preskúmanie prijatých nápravných opatrení.
Preventívne opatrenia
Organizácia určí opatrenia na odstránenie príčin potenciálnych nezhôd, aby sa predišlo ich vzniku. Preventívne opatrenia by mali byť primerané možným dôsledkom potenciálnych problémov.
Musí sa vypracovať zdokumentovaný postup na určenie požiadaviek na:
a) identifikácia potenciálnych nezhôd a ich príčin;
b) vyhodnotenie potreby opatrení na zabránenie výskytu nezhôd;
c) určenie a vykonávanie potrebných opatrení;
d) záznamy o výsledkoch prijatých opatrení;
e) preskúmanie prijatých preventívnych opatrení.
V súčasnej úprave noriem radu ISO 9000 sa súbor prvkov pre vývoj, tvorbu a spotrebu produktov nazýva životný cyklus produktu. Ale v predchádzajúcich modifikáciách ISO 9000-88 a ISO 9000-94 av mnohých prácach o riadení kvality, počnúc K. Ishikawom, sa tento súbor nazýval „slučka kvality“ a fázy tvorby produktu boli odhalené trochu inak. V ďalšom odseku popíšeme etapy životného cyklu produktu z hľadiska „slučky kvality“ a čitateľ si bude môcť porovnať ich obsah.
Otvorené otázky
1. Povedzte o procesoch spojených so spotrebiteľmi.
2. Čo je zahrnuté v dizajne a vývoji?
3. Čo je obstarávanie?
4. Povedzte nám o štádiu výroby a servisu.
5. Povedzte nám o monitorovaní a meraní.
6. Čo je to nezhodný produktový manažment?
7. Čo zahŕňa analýza údajov?
Uzavreté otázky
1. Zvážte rozsudok:
1. Plánovanie kvality by mali vykonávať plánovacie a ekonomické oddelenia, ktoré sú súčasťou ekonomickej služby podniku.
2. Plánovanie kvality zahŕňa vývoj nových dizajnov produktov.
c) obe sú pravdivé;
d) obe sú nesprávne.
2. Zabezpečenie kvality zahŕňa:
a) zabezpečenie dodávky materiálov, ktoré spĺňajú požiadavky technológie;
b) dodržiavanie technologických pokynov;
c) vývoj projektov, ktoré spĺňajú podmienky spotreby;
d) metrologická podpora.
Uveďte nesprávnu odpoveď.
3. Zvážte úsudok
1. Pre každý podnik vyrábajúci domáce spotrebiče sú potrebné systémy kvality, ktoré zahŕňajú všetky prvky slučky kvality.
2. Pre podniky vyrábajúce potravinárske výrobky postačuje mať prvky systému kvality od prvého do ôsmeho.
a) prvé je pravdivé, druhé nie je pravdivé;
b) prvý je nepravdivý, druhý je pravdivý;
c) obe sú pravdivé;
d) obe sú nesprávne.
Uveďte správnu kombináciu odhadov daných úsudkov.
Kvalitné prvky slučky
Slučka kvality obsahuje nasledujúce prvky:
1. Marketing, vyhľadávanie a prieskum trhu;
2. Dizajn a vývoj produktu;
3. Plánovanie a rozvoj výrobného procesu;
4. Nákup;
5. výroba alebo poskytovanie služby;
6. Kontroly;
7. Balenie a skladovanie;
8. Predaj a distribúcia produktov;
9. Inštalácia a uvedenie do prevádzky;
10. Technická pomoc a servis;
11. Popredajné činnosti;
12. Likvidácia po použití.
Obrázok 6 schematicky znázorňuje postupnosť všetkých stupňov systému kvality v čase. Tento diagram sa nazýva “kvalitná slučka” alebo “špirála kvality”. Tento názov odráža myšlienku, že cykly sa donekonečna opakujú ako články špirály.
Ak sa pozrieme na špirálu kvality, je zrejmé, že ona Pravá strana, teda kroky dva až sedem, sa týkajú vnútropodnikových činností a ľavá strana, teda fázy osem až jedna, sa týkajú mimopodnikových činností.
12
Obr.6 Kvalitná slučka
Predtým u nás vytvorené systémy kvality zahŕňali najmä etapy súvisiace s vnútropodnikovou činnosťou a veľmi zriedkavo etapy súvisiace so životnosťou výrobkov mimo brán podniku. Bolo to spôsobené aj plánovaným distribučným systémom, ktorý dostatočne nenútil podnik starať sa o kupujúceho, a nedostatočnou efektívnou konkurenciou a do istej miery aj nedostatočnou kompetenciou riadenia. Hlavnou úlohou pri spracovaní systémov kvality s cieľom ich zosúladenia s medzinárodnými normami radu ISO 9000 je preto rozvíjať tie činnosti, ktoré sú zamerané na životné prostredie a predovšetkým vo vývoji marketingovej fázy.
Každý, kto chce certifikovať výrobok, musí začať transformáciou systému kvality na taký, ktorý má všetky potrebné prvky slučky kvality. To samozrejme neznamená, že všetky prvky sú potrebné pre akýkoľvek produkt. Ak spoločnosť vyrába cukrovinky, potom nebude potrebovať také fázy, ako je inštalácia a úprava, technická pomoc a likvidácia. Ale ak spoločnosť vyrába mrazničky pre obchod, potom by všetky fázy mali byť v jej systéme kvality.
Teraz si charakterizujeme samotné etapy, teda obsah aktivít pre každú z nich.
1. Marketing
Marketingová funkcia by mala zohrávať vedúcu úlohu pri definovaní požiadaviek na kvalitu produktu. Nie náhodou K. Ishikawa, zakladateľ japonských manažérskych metód, opakovane upozorňoval na skutočnosť, že manažment kvality a marketing sú napoly zhodné činnosti. Nemôžete hovoriť o manažmente kvality bez toho, aby ste robili marketing, a nemôžete hovoriť o marketingu bez toho, aby ste robili manažment kvality. V tejto súvislosti K. Ishikawa, keď hovoril o „manažmente kvality“, mal na mysli to, čo sa dnes nazýva všeobecné riadenie kvality.
Funkcia marketingu v systéme kvality:
určiť potreby produktu alebo služby;
· poskytnúť kvantitatívne a kvalitatívne vymedzenie dopytu na trhu a oblasti implementácie;
Predvídať budúce potreby
študovať podmienky spotreby a tým vytvoriť podmienky, aby spoločnosť predbehla požiadavky spotrebiteľov;
študovať spotrebiteľské hodnotenie kvality vyrábaných produktov, zhromažďovať a analyzovať jeho návrhy na odstránenie nedostatkov a zlepšenie kvality projektu;
Určite oblasti na zlepšenie kvality.
2. Dizajn a vývoj produktu
Funkciou vývoja špecifikácií je preložiť do technického jazyka požiadavky na materiály, procesy a produkty, potreby spotrebiteľa vyjadrené vo forme Stručný opis Produkty. Dizajn umožňuje pretaviť koncept produktu do technicky jednoznačnej dokumentácie, podľa ktorej je možné produkty vyrábať.
Návrh a technické špecifikácie by mali zabezpečiť možnosť výroby, overovania a kontroly v podmienkach výroby, inštalácie, predaja a používania. Projekt musí obsahovať jasné a konkrétne údaje potrebné pre logistiku, výkon prác, overenie zhody produktu so stanovenými technickými požiadavkami.
ISO 9004-94 popisuje obsah tejto funkcie veľmi podrobne a tým, ktorí budú vyvíjať štandard podnikového dizajnu, možno odporučiť, aby sa odvolali na odsek 8 uvedeného štandardu.
3. Plánovanie a vývoj procesov
Príprava výrobných procesov spočíva predovšetkým vo vývoji technológie a jej dokumentovanie vo forme technologického návodu. Zároveň sa pracuje na zabezpečení výroby potrebným vybavením, nástrojmi, nástrojmi, prístrojmi, počítačovým softvérom, vyškoleným Nová technológia personál. Študujú sa aj technické možnosti procesu, jeho štatistická kontrolovateľnosť; určujú sa miesta operatívnej kontroly kvality výrobkov, spôsoby kontroly a miesta kontroly technologických parametrov; je premyslená a pripravená organizácia sledovateľnosti produktov.
4. Obstarávanie (logistika)
Logistické funkcie zahŕňajú:
vývoj požiadaviek na dodávku materiálov a komponentov;
výber kvalifikovaných dodávateľov;
· koordinácia s dodávateľmi špecifikácií;
harmonizácia metód kontroly kvality dodávok;
· harmonizácia predpisov o riešení sporov súvisiacich s kvalitou dodávok;
dosiahnutie dohody o plánoch akceptačnej kontroly a vstupnej kontroly;
organizácia evidencie a analýzy údajov o kvalite počas ovládanie vstupu;
organizácia interakcie s dodávateľom pri preventívnych prácach zameraných na zníženie chybovosti;
organizácia interakcie na zlepšenie kvality dodávok.
Moderná reprezentácia o obstarávaní obsahuje možnosť kupujúceho presvedčiť sa, že systém kvality dodávateľa spĺňa jednu z uvedených noriem, čo je premietnuté do dodávateľských zmlúv.
5. Výroba alebo poskytovanie služby
Funkcie riadenia výroby v systéme kvality zahŕňajú:
organizácia skladovania, separácie, prepravy a ochrany materiálov a komponentov na udržanie ich funkčnej vhodnosti na správnej úrovni;
organizácia identifikácie a sledovateľnosti výrobkov, ak je to potrebné na zabezpečenie ich kvality;
Organizácia dobrý stav zariadenie, jeho včasná oprava;
organizácia kontroly dodržiavania technológie a prevádzkovej kontroly vrátane samokontroly;
organizácia metrologickej podpory technologický postup;
evidencia údajov o certifikácii personálu, procesov a zariadení;
· riadenie zmien technologických procesov vrátane vymedzenia okruhu osôb, ktoré majú právo procesy meniť, a stanovenie postupov.
6. Test produktu
Zahŕňa kontrolu nakupovaných materiálov a komponentov, kontrolu kvality výrobkov vo výrobnom procese (prevádzková kontrola), kontrolu hotových výrobkov, ako aj správu prístrojovej a skúšobnej techniky, správu nezhodných výrobkov.
Kontrola zakúpených materiálov a komponentov sa tiež nazýva vstupná kontrola. Ak sme pri popise nákupov hovorili o harmonizácii metód, overovacích postupoch, potom v časti overovania produktov rozprávame sa už o implementácii samotného procesu overovania v podniku, teda o organizácii vstupnej kontroly a právnej interakcie s dodávateľmi.
Kontrola počas výroby(prevádzková kontrola) prostredníctvom kontroly a testovania sa vykonáva v určitých bodoch výrobného procesu na potvrdenie zhody.
Umiestnenie týchto kontrol a ich frekvencia závisí od významnosti charakteristík a vhodnosti vykonávania kontroly počas technologického procesu. Skúška by sa mala spravidla vykonať čo najbližšie k bodu, v ktorom sa vytvára charakteristika. Ale to nie je vždy možné. Napríklad pri vytváraní televízorov veľký význam pre ich spoľahlivosť má kvalitu spojenia všetkých prvkov (kvalita spájkovania kontaktov). V ideálnom prípade bolo najlepšie skontrolovať kvalitu po spájkovaní kontaktu. Dnes zostavia celý televízor, postavia ho na vibračný stojan a po danom počte vibrácií vyhodnotia kvalitu obrazu. A podľa tohto konečného výsledku sa posudzuje kvalita spojov prvkov (spájkovanie).
Prevádzková kontrola stojí veľa, ale umožňuje znížiť straty z nákladov na všetky následné operácie, ktoré nastanú po tej kontrolovanej, ak je vykonávaná spoľahlivo.
Kontrola hotového výrobku, ktorý bol pred zavedením systémov kvality hlavným prostriedkom na zabránenie tomu, aby sa k zákazníkovi (kupujúcemu) dostali nekvalitné produkty, v súčasnosti nadobudol trochu iný význam. Nestal sa ani tak prostriedkom na triedenie produktov na dobré a zlé, ale skôr signalizačným zariadením na hodnotenie stability výrobného procesu, teda prostriedkom na zamedzenie vzniku zlých produktov. Hotové výrobky sa testujú dvoma spôsobmi:
Kontrola prijatia;
Kontrola jednotiek vzoriek.
Preberacia kontrola môže byť priebežná, to znamená, že sa kontrolujú všetky jednotky produktov, alebo selektívna kontrola šarží produktov, alebo priebežná selektívna kontrola.
Kontrola jednotiek vzorky odoslaných z dokončenej šarže znamená, že všetky položky zahrnuté v šarži sa vôbec nekontrolujú, ale predložená položka sa dôkladne skontroluje a posúdi sa na nej celá šarža.
Obsahu kontrol sa budeme podrobnejšie venovať v kapitole o tomto druhu činnosti.
Správa prístrojového a testovacieho zariadenia zahŕňa:
výber meracích prístrojov, ak sa používajú štandardné prostriedky, alebo navrhnúť a vyrobiť v prípade potreby vytvoriť špeciálne prostriedky;
výber alebo vývoj testovacích zariadení (napríklad vibračné stojany pre spomínané televízory alebo hydraulické lisy na testovanie potrubí s vnútorným tlakom);
vývoj meracej alebo testovacej technológie, ktorá poskytuje požadovanú presnosť;
Zabezpečenie údržby meracích a testovacích prístrojov v prevádzkyschopnom stave;
organizácia, systematické overovanie správnosti podnikom alebo špecializovanými metrologickými organizáciami.
Riadenie nezhodných produktov zahŕňa:
Identifikácia, teda identifikácia chybných výrobkov a ich označovanie tak, aby ich nebolo možné v budúcnosti zameniť s dobrými výrobkami. Prostriedkom identifikácie môže byť označenie, značka, magnetické značky, oddelené skladovanie atď.;
izolácia od vhodných produktov;
Kontrola špeciálne určeným personálom na zistenie možnosti odstránenia zistených závad, použitie na iný účel;
účtovanie počtu nezhodných výrobkov s uvedením typov chýb a operácií, pri ktorých chyby vznikli a boli identifikované;
Likvidácia nevyhovujúcich produktov.
7. Balenie a skladovanie
Zahŕňa organizáciu spôsobov ochrany výrobkov pred zhoršením ich vlastností počas skladovania a prepravy a výroby nevyhnutné podmienky skladovanie. Výrobky, ktoré sú náchylné na koróziu, je možné pri skladovaní v skladoch naolejovať, natrieť antikoróznymi nátermi, natrieť farbou, aby sa zabránilo hrdzaveniu. Na druhej strane podmienky skladovania by mali byť také, aby nevyvolávali koróziu: určitá vlhkosť, kyslosť; berie sa do úvahy aj teplota, prašnosť, vibrácie.
8. Predaj a distribúcia produktov
Zahŕňa vývoj a dodržiavanie spôsobov dopravy, nakladania a vykladania, skladovania v medziskladoch, zabezpečenie zachovania vlastností produktu na úrovni, ktorá bola vytvorená vo výrobe.
Schémy nakladania, manipulačné techniky a podmienky skladovania musia byť jasne zdokumentované a výrobca je povinný pri uzatváraní zmlúv so všetkými sprostredkovateľmi zapojenými do distribučného procesu, vrátane maloobchodníkov, zabezpečiť ich zodpovednosť za implementáciu pravidiel vypracovaných výrobcom.
9. Inštalácia a uvedenie do prevádzky zahŕňa:
· vypracovanie inštalačných postupov, ktoré zabezpečia súlad prevádzkových charakteristík s požiadavkami NTD, a ak je to potrebné, inštalácia výrobcom alebo ním vyškolenými a certifikovanými organizáciami;
· vypracovanie dokumentácie pre nastavenie a v prípade potreby vykonanie nastavenia výrobcom alebo ním vyškolenými a certifikovanými organizáciami.
10. Technická pomoc a údržba by mali zahŕňať:
· technické konzultácie;
Poskytovanie náhradných dielov;
· vykonávanie záručných a pozáručných opráv, ak to spotrebiteľ potrebuje, výrobcom alebo ním vyškolenými a certifikovanými organizáciami.
11. Popredajné činnosti by mali zahŕňať:
vytvorenie systému diagnostiky stavu výrobkov s cieľom včas odhaliť poruchy a predchádzať havarijným poruchám;
· vytvorenie systému na zhromažďovanie a analýzu informácií o pripomienkach, želaniach spotrebiteľov ku kvalite produktov s cieľom implementovať nápravné opatrenia vo fáze návrhu, výroby alebo prevádzky.
12. Likvidácia po použití by mala zahŕňať:
· vývoj výrobcom ekologicky prijateľných metód spracovania produktov, ktoré sa prepracovali a dostali sa do nepoužiteľného stavu;
organizovanie zberu a reštaurovania výrobkov alebo ich súčastí a častí, ak je to technicky možné.
Prax ukazuje, že premyslený systém recyklácie nielenže šetrí spotrebiteľa od problémov spojených s nemožnosťou nekonečného skladovania opotrebovaných výrobkov, ale ukazuje sa aj ekonomicky výhodný pre človeka, ktorý sa recyklácii venuje. Problémy ekológie a recyklácie zdrojov sa dnes stávajú najnaliehavejšími a v súťaži vyhrajú tí výrobcovia, ktorí chápu potrebu premyslieť možnosť recyklácie už vo fáze vývoja produktu.
Skúmali sme obsah rôznych činností, ktoré ovplyvňujú kvalitu, pričom sme na tieto činnosti použili štádiá životného cyklu produktu (slučky kvality).
Okrem vyššie uvedenej klasifikácie činností, ktoré ovplyvňujú kvalitu, existuje aj klasifikácia podľa funkcie:
1. Finančné riadenie kvalita;
2. Štatistické metódy v systéme kvality;
3. Personálny manažment v systéme kvality.
1. Riadenie finančnej kvality umožňuje hodnotiť efektívnosť systému kvality vrátane:
· efektívnosť zlepšovania kvality projektu, t.j. porovnanie nákladov na zlepšenie konštrukčnej úrovne kvality so zvýšením príjmov z predaja vysokokvalitných výrobkov;
· efektívnosť činností na zabezpečenie plánovanej úrovne kvality, t.j. porovnanie nákladov na zabezpečenie kvality výroby vo vykazovanom a predchádzajúcich obdobiach.
Keďže tomuto druhu činnosti je venovaná osobitná kapitola „Ekonomika kvality“, obmedzíme sa zatiaľ na túto stručnú definíciu.
2. Štatistické metódy v systéme kvality
ISO 9004-94 poskytovala možnosť aplikácie a vývoja zdokumentovaných postupov na aplikáciu štatistických metód v:
plánovanie experimentov a faktorová analýza;
· disperzná a regresná analýza;
· kontrolné diagramy a metódy kumulatívnych súčtov;
Štatistická kontrola odberu vzoriek;
Kritériá významnosti.
Každý podnik pri výbere objektov na využitie štatistických metód zohľadňuje špecifiká svojich produktov a svojich výrobných procesov, ale vo všeobecnosti možno povedať, že podnik, ktorý štatistické metódy vôbec nepoužíva, bude čoskoro vyzerať nedostatočne moderne a nebude pre spotrebiteľa dôveryhodné.
3. Personálny manažment v systéme kvality zahŕňa tieto druhy prác:
školenia v problematike manažérstva kvality s diferenciáciou školení podľa
tri kritériá: administratívny a riadiaci personál, technický personál a výrobného personálu;
· zabezpečenie požadovanej úrovne kvalifikácie a jej zdokumentovaného potvrdenia pre pracovníkov vykonávajúcich niektoré špecializované činnosti súvisiace predovšetkým s meraniami, skúškami, overovaním metrologických zariadení a pod.;
Riadenie nezhodného produktu/služby
Po prvé, norma ISO 9000 neposkytuje priamu a jednoznačnú definíciu toho, čo je „nezhodný výrobok“. Preto si to dovolím vyložiť po svojom.
Navrhujem prijať nasledujúcu definíciu: Nezhodný výrobok je výrobok, ktorý nespĺňa požiadavky naň.».
Termín " požiadavka” definuje norma ISO 9000, no pokúsim sa to prerozprávať vlastnými slovami.
Nezhodný produkt (= služba) je produkt (= služba), ktorý nespĺňa stanovené (špecifikované alebo zdokumentované) požiadavky naň a/alebo očakávania (nevyslovené želania) spotrebiteľa..
Možno definícia nie je úplne presná, ale zrozumiteľná. V rámci tejto stránky budeme predpokladať, že koncepty „ nezhodné produkty"A" manželstvo"- to isté. Pojem „manželstvo“ je nesystémový, no často používaný pojem, preto sa zhodneme, že ho pre stručnosť budeme používať.
Tu sú pojmy defekt "A" nezhodné produkty 'nie je to isté. Toto je priamo uvedené v norme ISO 9000. To môžeme predpokladať manželstvo je jasné nesplnenie požiadaviek, jasná nevyhovujúca kvalita. A vadou je odchýlka od požiadaviek, ktorá nenarušuje funkčnosť produktu (služby). Hranica je veľmi krehká.
Príklad #1- nie úplne správne, ale relevantné a urážlivé pre Rusko. Ak bol do nie veľmi zodpovedného zariadenia vložený mikroobvod triedy „domácnosť“, a nie „priemysel“, a toto zariadenie fungovalo počas záručnej doby, bola to chyba. Ale keď bol do kozmickej lode Phobos-Grunt vložený čip triedy „priemysel“ a nie „vesmír“ a zariadenie zlyhalo, ide o nevhodný produkt.
Príklad č. 2- správnejšie. Škrabance na kapote nového traktora je vada a rovnaký škrabanec na novom prezidentskom aute je už nevyhovujúci výrobok.
Medzi pojmami je tiež tenká hranica nekonzistentnosť procesu" - bod 8.2.3 normy ISO 9001 a "nevhodné Produkty» - 8.3 normy ISO 9001. Ide o rôzne entity.
Manažér predaja preberal objednávku od návštevníka dlho - dlhšie ako stanovené predpisy - ide o nedôslednosť procesu.
Účes neveste trvalo kaderníčke príliš dlho a ona meškala na vlastnú svadbu - to už je nevhodný produkt = nevhodná služba.
Pri spracovaní pšeničného zrna laborant pravidelne odoberá vzorky na určenie vlhkosti zrna počas procesu sušenia – ide o kontrolu a monitorovanie procesu – článok 8.2.3 normy ISO 9001. Ak sa získajú neuspokojivé výsledky, bude sa to považovať za nekonzistentnosť procesu , obsluha sušičky opraví proces - zväčší sušiacu komoru.
Pri vykonávaní výstupnej alebo vstupnej kontroly pšeničného zrna laborant odoberie vzorky zrna na kontrolu vlhkosti - ide o kontrolu produktu - bod 8.2.4 normy ISO 9001. Ak sa získajú neuspokojivé výsledky, bude sa to považovať za zistenie nezhodných výrobkov oprávnená osoba odmietne celú dávku obilia.
Na dopravníku pracovník sleduje správnosť tvaru budúcich bochníkov. Ak je tvar budúceho bochníka skreslený, opraví chybu palicou alebo odstráni tento nesprávny kus cesta z dopravníka. Fotografia tohto pracovníka sa nachádza na domovskej stránke stránke v sekcii slideshow - je tam 10 fotografií, ktoré sa navzájom nahrádzajú. Ide o opravu procesu, manuálne triedenie.
Pred odoslaním spotrebiteľom laboratórny asistent QCD skontroluje bochníky a vykoná kontrolné operácie. Pri neuspokojivých výsledkoch prijatia môže byť odmietnutá celá dávka chleba. Takto vyzerajú nezhodné produkty.
Ale aj tu existujú nuansy. Ak je chlieb pre Kremeľ, potom je zdeformovaný tvar dlhého bochníka nevhodným výrobkom. A ak na dedinu, tak zdeformovaný tvar bochníka je len vada, nie je to nevhodný výrobok.
Ukazuje sa teda, čo znamená riadenie kvality produktu, t.j. systematické zlepšovanie kvality výrobkov. To je, keď podnik nielen „zlepšuje kvalitu produktov“, ale zvyšuje POŽIADAVKY na produkty takým spôsobom, že „včerajšie“ chyby „dnes“ sa stávajú znakmi nezhody produktu.
Hlavná vec na zapamätanie: odseky 8.2.4 a 8.3 normy ISO 9001 - "priatelia - nerozlievajte vodu." Nezhodný produkt (odsek 8.3) sa môže „objaviť“ LEN po vykonaní kontroly kvality produktu (odsek 8.2.4).
Príklady situácií, kedy je možné hovoriť o nezhodných výrobkoch.
Dávka zakúpených materiálov prijatá do skladu surovín sa ukázala ako chybná.
Dobré suroviny uložené v sklade boli pred použitím skontrolované a boli zistené ako nevhodné.
Pri prevádzkovej kontrole kontrolór QCD alebo len zamestnanec - kontrolór odhalil manželstvo.
Pri výrobe produktov na high-tech zariadeniach sa vykonáva úplná technická kontrola zhody produktu s požiadavkou s automatickou registráciou zhody alebo nezhody produktu v akomkoľvek danom čase. Napríklad počas procesu tlače tlačový stroj automaticky riadi celú potlačenú pásku a fixuje tie fragmenty, ktoré by sa mali odstrániť.
Výstupná kontrola produktov podľa stanovenej metodiky.
Vstupná kontrola našich produktov u podnika-spotrebiteľa. Odmietnuté produkty sa automaticky stávajú nevyhovujúcimi produktmi.
Podnik – odberateľ našich produktov akceptoval naše produkty, ale objavil skrytú chybu. Ak je to stanovené v zmluve, tento nepoužiteľný výrobok nám vrátia alebo vystaví faktúru. Ak to zmluva neupravuje, ide o riziko spotrebiteľa a od nás „úplatky sú hladké“. Ale to je len na prvý pohľad. Toto sa bude považovať za sťažnosť klienta (odsek 8.5.2.a) a my, ak sme zaviedli QMS, sa tým budeme musieť zaoberať a hľadať príčinu manželstva.
V predajni si zákazník kúpil, čo potreboval, ale personál predajne sa k nemu správal hrubo - ide o nevhodnú službu. Je ťažké sa s tým zmieriť, ale je to tak.
Na vybavovanie dokumentov na Registračnej komore musíte stáť v rade od noci a čakať nepredvídateľne dlho, kým majú pracovný poriadok a čakacie doby v rade. Toto je nevhodná služba.
Autobus alebo vlak meškal v porovnaní s cestovným poriadkom. Už sme si na to skoro zvykli a toto je nevhodná služba. Hlásenie v staničnom rozhlase o meškaní je len opravou. Pri zrušení prímestský vlak"ospravedlňujeme sa za nepríjemnosti" je oprava, ale služba zostáva nedostatočná. Pre Rusko je meškanie vlaku 5-10 minút v poriadku. Pre ruský, najmä pre prímestský elektrický vlak, sú požiadavky prísnejšie a je tu menej charakteristických oneskorení. A v Japonsku vraj jazdia elektrické vlaky s presnosťou na sekundu – tam sa už minútové meškanie neklasifikuje ako defekt, ale ako nevhodná služba.
Náhodou som cestoval vlakom z Drážďan do Frankfurtu nad Mohanom s prestupom v Berlíne. Prechádzajúci vlak prišiel na berlínsku stanicu presne načas. Na naše pomery ide o medziregionálny rýchlik s miestenkami. Na dverách kupé, kde sedí 6 ľudí, som našiel ceduľku s mojím priezviskom – vraj aby si cestujúci nepomýlili miesta. Toto je požiadavka na službu. Ak tam nie je žiadne označenie, ide o nevhodnú službu.
DIZAJN. Projektová alebo stavebná dokumentácia po zistení chýb alebo pripomienok na každej úrovni overenia - "Kontrola." - overenie vedúcim sektora, „T. Počítadlo." - technologická kontrola, "M. počítadlo." - metrologická kontrola (nová požiadavka článku 7.6, druhý odsek normy ISO 9001, záznamy o tomto type kontroly sa často nerobia na pečiatke, ale na okrajoch výkresu), „Schválené“. - dôkaz o kontrole zo strany generálneho riaditeľa, hlavného špecialistu alebo dokonca vedúceho podniku (ide o overenie odseku 7.3.5, a nie potvrdenie odseku 7.3.6!)
Pri „špeciálnych procesoch“ (odsek 7.5.2 normy ISO 9001) zlyhanie zavedený režim proces alebo nezaznamenanie stavu procesu môže automaticky viesť k vyhláseniu produktu za nevyhovujúci. Napríklad traja zvárači vykonali naliehavú a veľmi zodpovednú zákazku, náročnú prácu. Pri tom zabudli dať svoje osobné značky na švy. Celá vyrobená šarža výrobkov môže byť uznaná ako nevyhovujúca, t.j. odmietol. Môže a nemusí byť odmietnutý. Toto rozhodnutie urobí oprávnená osoba – to už je manažment nezhodných produktov.
Produkt je teda identifikovaný ako nevyhovujúci. Čo s ňou robiť?
ISO 9001:2008 (GOST R ISO 9001-2008) vyžaduje, aby:
1. Bol vytvorený zdokumentovaný postup kontroly nezhodného produktu, ktorý popisuje všetky nasledujúce činnosti. V jednoduchých situáciách stačí, aby bolo všetko uvedené v príručke kvality (článok 4.2.2 normy ISO 9001) – a nie sú potrebné žiadne ďalšie samostatné dokumenty. Niekedy je napísaný samostatný postup, ktorý pokrýva všetky možné situácie nezhodného produktu. Najčastejšie je dokumentovaný popis úkonov s nezhodnými výrobkami „vpletený“ do technologických dokumentov: postupy, predpisy, návody – popis úkonov nasleduje bezprostredne za popisom úkonov technickej kontroly, t.j. kontrola kvality výrobkov, polotovarov v príslušných fázach výroby. Existuje ďalšia technika, ktorá sa často používa v podnikoch vyrábajúcich vojenské produkty, kde výrobný proces pozorne monitorujú „zástupcovia zákazníkov“, t.j. „bojovníci“. Tu je možný postup. Keď sa zistí manželstvo, zodpovední zamestnanci podniku na základe výsledkov analýzy dôvodov jeho vzniku vypracujú dokument, v ktorom uvedú najmä popis činností so zistenými nezhodnými výrobkami. . ISO 9001/GOST R ISO 9001 odsek 8.3 nevyžaduje, aby sa tento nezhodný postup kontroly produktu stanovil PRED zistením chyby. Tento postup môžete urobiť a PO zistení manželstva. Samozrejme, tento prístup je možný len tam, kde je to vhodné. Ale často je to jediné možný spôsob správne a zodpovedné konanie.
2. Boli stanovené pravidlá na identifikáciu nezhodných výrobkov. Môže to byť pečiatka alebo štítok "Manželstvo". Môže to byť vyhradený skladovací priestor pre nezhodné produkty. Môžu to byť „nástroje na správu konfigurácie“, napríklad počítačová správa o tom, ktorý meter kotúča tlačených produktov má nesúlad rôzne farby presahujúce prípustnú hodnotu, alebo mikročip vo výrobkoch predávaných v supermarketoch na identifikáciu zábudlivých alebo bezohľadných nakupujúcich.
3. Boli prijaté opatrenia na zabránenie neúmyselnému použitiu tohto nevyhovujúceho produktu/služby. To môže zahŕňať fyzickú izoláciu nezhodných produktov, vizuálnych pomôcok a zoznamov a identifikačného systému.
2. Zodpovednosť za rozhodnutie, čo treba v tomto prípade urobiť, musí byť stanovená v zdokumentovanej forme (na rozdiel od požiadaviek bodu 5.5.1, kde sa dokumentácia zodpovednosti nevyžaduje). Táto časť požiadaviek môže byť uvedená v pracovných pokynoch. iný druh: procedúry, popisy práce, ak sú v podniku, v jednorazovo doložených zákazkách.
3. Oprávnenie zamestnanca, ktorý je zodpovedný za prijatie rozhodnutia, by malo byť tiež stanovené v zdokumentovanej forme. Napríklad, keď sa zistí manželstvo, kto by mal komu zavolať? Musím v prípade sobáša súrne zavolať riaditeľovi? Čo v prípade požiaru? V prípade požiaru, kam mám volať predovšetkým - Ministerstvo pre mimoriadne situácie alebo riaditeľa? Malo by byť zaregistrované v tomto zdokumentovanom postupe. Ak vrchný sládok odmietol várku piva, má sa s niekým poradiť, alebo je oprávnený samostatne rozhodnúť o nenávratnej likvidácii niekoľkých metrov kubických už nežijúceho produktu? Existujú gradácie v rozhodovaní? Ak je možné výrobky prerobiť, tak o tom rozhoduje napríklad technológ spolu s vedúcim oddelenia kontroly kvality a ak je len jeden spôsob - odmietnutú šaržu odpísať do šrotu, tak Toto rozhodnutie musí podpísať aj riaditeľ.
4. Malo by byť sformulované, čo presne je potrebné urobiť so zistenými nezhodnými výrobkami: odstrániť odchýlky na vlastné náklady, znížiť akosť alebo použiť na iný účel (zvyčajne aj s peňažnými stratami), vyrobiť výrobok znova. Vo vydaní ISO 9001 z roku 2008 bola zavedená dodatočná požiadavka: ak sa nezhoda produktu zistí po dodaní spotrebiteľovi alebo dokonca až po tom, ako ho spotrebitelia začali používať, je potrebné prijať opatrenia.
Tu je zaujímavý príklad. Pri analýze príčin leteckých nešťastí sa niekedy odhalia nedostatky učebných osnov pre ktoré sú piloti školení. Riadenie nevhodnej služby výcviku pilotov spočíva v zmene výcvikových programov a preškolení predtým vyškolených špecialistov. Bolo by pekné, keby sa to urobilo na základe výsledkov analýzy príčin problémov Sayano-Shushenskaya HPP a úlohu „autorov“ tejto katastrofy v tomto.
Opatrenia musia byť primerané možným následkom. Napríklad v automobilovom priemysle sa vozidlá „sťahujú“ pri dôvodnom podozrení, že už predané vozidlá sú závadné. V prípade tragických mimoriadnych udalostí vo farmaceutických podnikoch sú VŠETKY VÝROBKY často stiahnuté z predaja stanovené obdobie. Niekedy stačia malé akcie: pri výpočte kupujúceho pri pokladni sa musíte ospravedlniť a vrátiť peniaze. V Murmansku, v hoteli Polyarnye Zori, je na každej izbe nápis „Ak vám niečo nevyhovuje, povedzte nám to. Buď to opravíme, alebo nezaplatíš." Vedľa je papier a ceruzka. Reklamoval som chybnú lampu - hneď to opravili!
5. Po odstránení nezhody sa musí zabezpečiť, aby bol výrobok opätovne testovaný v súlade s požiadavkami bodu 8.2.4 normy ISO 9001.
6. Mali by sa viesť záznamy, ktoré by zaznamenávali: charakter nezhôd, čo sa urobilo s produktom alebo čo sa urobilo po poskytnutí nezhodnej služby, kto a čo (ak nejaké bolo) udelil povolenie na odchýlky (povolenie na uvoľnenie produktov, ktoré nespĺňajú stanovené požiadavky Nezamieňajte s odchýlkou – zvyčajne ide o dočasnú zmenu požiadaviek na produkt, ktorá bola vykonaná pred vytvorením produktu). Vo svojom vlastnom mene odporúčam zaznamenať, koľko peňazí bolo vynaložených alebo stratených v dôsledku výroby nezhodných produktov. Bolo by pekné odhadnúť náklady na poškodenie dobrého mena výrobcu, ale v Rusku to zatiaľ nie je akceptované. Zatiaľ – zatiaľ.
Článok je veľký. Chcel by som vedieť, či to bolo užitočné pre návštevníkov tejto stránky. Ak je to možné, vyjadrite svoj názor listom alebo prostredníctvom formulára spätnej väzby v časti „Kontakty“. Bol by som veľmi vďačný za váš názor na článok a konštruktívnu kritiku.
Mám príklady toho, ako firmy zaviedli nezhodné činnosti v oblasti riadenia produktov, najmä v oblasti dizajnu. Keď sa o to návštevníci stránky začnú zaujímať, pripravím a zverejním tieto materiály.
Všeobecné ustanovenia
Opatrenia s nezhodnými výrobkami by mali byť upravené aj na úrovni celého QMS vo forme zdokumentovaného postupu, aj keď v odseku 4.2.3 sme mohli vidieť, že požiadavky tohto postupu je možné kombinovať s požiadavkami návodu na vývoj dokumentov.
Regulácia úkonov s nezhodnými výrobkami má: zabezpečiť, aby materiály, suroviny a výrobky, ktoré nespĺňajú stanovené požiadavky, nemohli byť neúmyselne použité v procese výroby a dodávok; analýza nezhôd a získavanie údajov o kvalite pre vývoj nápravných a preventívnych opatrení; vývoj a implementácia postupov na revíziu, obnovu a zníženie kvality nevyhovujúcich produktov;
likvidácia produktov uznaných ako nevyhovujúce a nevhodné na revíziu, obnovu a zníženie stupňa kvality; materiálové účtovníctvo nezhodných produktov.
Zaobchádzanie s nezhodnými výrobkami zahŕňa
zahŕňa: evidenciu odchýlky kvality produktu od požiadaviek ND; identifikácia nezhodných produktov; oddelenie takýchto produktov od zodpovedajúcich; analýza príčin a možných následkov nesúladu; rozhodovanie o ďalšom použití produktov; úkony v prípade zistenia nezrovnalostí po odoslaní produktov zákazníkovi; likvidácia a účtovanie odmietnutých produktov. Registrácia odchýlky
Odchýlky kvality produktu od požiadaviek regulačnej dokumentácie (RD) vznikajú vo výrobnom procese (poskytovaní služieb) a sú zisťované pri kontrolných operáciách alebo u zákazníka.
Všetky zistené prípady odchýlky produktu od požiadaviek RD musia byť zaregistrované.
Registrácia podlieha odchýlkam v kvalite produktu alebo podmienkach jeho výroby, kontroly, skladovania, prepravy a dodávky od noriem stanovených v RD (vrátane popisu procesu).
Spôsob a miesto evidencie odchýlok sú stanovené v pracovnej dokumentácii pre proces alebo jednotlivé operácie procesu. Identifikácia nezhodných produktov
Všetky produkty, o ktorých sa zistí, že nie sú v súlade s normami ND, musia byť identifikované. Spôsob identifikácie sa volí na základe typu produktu a musí vylúčiť možnosť neúmyselného použitia nezhodných produktov.
Na identifikáciu spravidla nápisy, nálepky, štítky, značky v sprievodnej dokumentácii, priradenie ďalších
Metóda identifikácie by mala jasne uvádzať stav produktu. Stav môže mať tieto typy: produkt je v procese kontroly;
Spôsob identifikácie stavu: nádoba s nápisom „Na kontrolu“ a údajom o čase odberu vzoriek na kontrolu; nevyplnený kontrolný hárok vstupu materiálu pred dokončením všetkých postupov vstupnej kontroly na vstupnú kontrolu materiálov; inač; bol výrobok uznaný ako nevyhovujúci a čaká na rozhodnutie;
Spôsob identifikácie stavu: nalepený štítok na nádobe so vzorkami produktu, ktoré spotrebiteľ rozpoznal ako nevyhovujúce. Rozhodnutie o takýchto produktoch (pre celú dodávku alebo jej časť) sa prijíma po analýze reklamácie spotrebiteľa; označenie výrobkov (materiálov), ktoré ležia na sklade dlhšie ako dobu ustanovenú ND. Rozhodnutie o ďalšom použití takéhoto výrobku alebo materiálu možno urobiť po dodatočnom testovaní; vyznačiť v sprievodnej dokumentácii; umiestnenie výrobkov do nádob s nápisom alebo ustálenou farbou (napríklad červená); označenie samotného výrobku, ak nespôsobuje dodatočné poškodenie výrobku; inač; výrobok je uznaný ako chybný a musí byť zlikvidovaný;
Spôsob identifikácie stavu: kontajner na odmietnuté produkty s nápisom „Married“; označovanie výrobkov; presun výrobkov do „izolátora odmietnutia“ na úschovu oddelením kontroly kvality pred začatím postupu zničenia; inač. Separácia nezhodných produktov
Výrobky, u ktorých sa zistí, že nie sú v súlade s normami ND, musia byť oddelené od príslušných výrobkov, aby sa vylúčila možnosť ich neúmyselného použitia.
Poznámka. Separácia nezhodných výrobkov je v podstate jednou z metód identifikácie a spočíva v umiestnení nezhodných výrobkov na špeciálne určené miesto. V prípadoch, keď je zložitosť oddeľovania nezhodných produktov príliš vysoká, je povolené riadiť iba identifikáciu takýchto produktov. Vykonávanie analýzy príčin a následkov
nezrovnalosti a rozhodovanie o ďalšom
použitie produktu
Pre rozhodnutie o opatreniach na odstránenie príčin zistenej nezhody produktov sú v dokumentácii upravujúcej proces uvedené typické typy nezhôd a osoby zodpovedné za vykonanie analýzy pre každý z nich. Ide napríklad o pretriedenie výrobkov, odchýlky v technických parametroch výrobkov, nekompletnosť dodávky materiálov a pod.
Výsledky analýzy a prijaté rozhodnutie o ďalšom použití produktov dokumentuje osoba zodpovedná za analýzu vo forme stanovenej organizáciou.
Rozhodnutia o budúcom použití produktov môžu zahŕňať: triedenie; vykonanie dodatočných testov; získanie súhlasu spotrebiteľa s dodávkou produktov s odchýlkou od noriem špecifikácií; rozhodnutie o zneškodnení z dôvodu nemožnosti ďalšieho využitia; rozhodnutie vrátiť dodávateľovi materiál, ktorého nesúlad bol zistený pri vstupnej kontrole alebo vo výrobe; iné. Opatrenia v prípade nedodržania po
dodanie produktov zákazníkovi
V prípade zistenia nezhody po dodaní produktu zákazníkovi (začatie používania nezhodných vstupných materiálov), je potrebné popísať opatrenia na okamžitú identifikáciu takýchto produktov, informovať zákazníka o tom, čo sa stalo, analyzovať príčiny a následky odchýlky a v prípade potreby výrobok vymeňte za vhodný.
Poznámka. Tieto úkony sú popísané pre všetky prípady výroby produktov nedostatočnej kvality, vrátane tých, ktoré boli testované na meradlách (MI), ktoré stratili metrologickú presnosť.
V prípade, že zákazník v procese aplikácie a reklamácie kvality zistí nezhodu produktu, musia byť popísané úkony na okamžité získanie potrebných informácií od zákazníka, bola vykonaná analýza nezhody, výsledok analýzy a prijaté rozhodnutie bolo oznámené zákazníkovi a v prípade potreby bol produkt nahradený príslušnými (alebo inými opatreniami dohodnutými so zákazníkom). Likvidácia a účtovanie odmietnutých produktov
V prípade potreby sa opíše systém na zaznamenávanie množstva a/alebo typov nezhodného výrobku. Množstvo
V prípade nezhody by mali byť objemy nezhodných a odmietnutých produktov zahrnuté do výkonnostných ukazovateľov procesu a mali by sa podieľať na práci jeho vlastníka pri implementácii časti 8.4 „Analýza údajov“.
