Všeobecné ustanovenia
Akcie s nezhodné produkty by mala byť upravená aj na úrovni celého SMK vo forme zdokumentovaného postupu, aj keď v odseku 4.2.3 sme mohli vidieť, že požiadavky tohto postupu je možné kombinovať s požiadavkami pokynov na vypracovanie dokumentov.
Regulácia činností s nezhodnými výrobkami má: zabezpečiť, aby materiály, suroviny a výrobky, ktoré nespĺňajú stanovené požiadavky, nemohli byť neúmyselne použité v procese výroby a dodávky; analyzovanie nezhôd a získavanie kvalitných údajov na vypracovanie nápravných a preventívnych opatrení; vývoj a implementácia postupov na zdokonaľovanie, obnovu a zníženie kvality nevyhovujúcich produktov;
likvidácia produktov uznaných ako nevyhovujúce a nevhodné na úpravu, obnovu a zníženie kvality; materiálové účtovanie nezhodných výrobkov.
Postupy pri zaobchádzaní s nezhodnými výrobkami zahŕňajú
zahŕňa: evidenciu odchýlok kvality produktu od požiadaviek RD; identifikácia nezhodných produktov; oddelenie takýchto produktov od zodpovedajúcich produktov; vykonanie analýzy príčin a možné následky nezrovnalosti; rozhodovanie o ďalšom používaní produktov; úkony v prípade zistenia nezhody po odoslaní produktov zákazníkovi; recyklácia a účtovanie odmietnutých produktov. Registrácia odchýlky
Odchýlky v kvalite produktu od požiadaviek regulačnej dokumentácie (ND) vznikajú počas výrobného procesu (poskytovania služby) a sú zisťované pri kontrolných operáciách alebo u zákazníka.
Všetky zistené prípady odchýlok produktov od požiadaviek RD musia byť registrované.
Odchýlky kvality produktu alebo podmienok jeho výroby, kontroly, skladovania, prepravy a dodávky od noriem stanovených v RD (aj v popise procesu) podliehajú registrácii.
Spôsob a miesto evidencie odchýlok sú stanovené v pracovnej dokumentácii pre proces alebo jednotlivé operácie procesu. Identifikácia nezhodných produktov
Všetky produkty uznané ako nespĺňajúce normy ND musia byť identifikované. Metóda identifikácie sa vyberá na základe typu výrobku a mala by vylúčiť možnosť neúmyselného použitia nezhodných výrobkov.

Na identifikáciu spravidla nápisy, nálepky, štítky, značky v sprievodnej dokumentácii, priradenie ďalších
Metóda identifikácie musí poskytnúť jasný obraz o stave produktu. Stav môže mať tieto typy: produkty sú v procese kontroly;
Spôsob identifikácie stavu: nádoby s nápisom „Na kontrolu“ a uvedením času odberu vzoriek na kontrolu; nevyplnený list vstupnej kontroly materiálu pred dokončením všetkých vstupných kontrolných postupov pre vstupnú kontrolu materiálov; inač; bol výrobok uznaný ako nevyhovujúci a čaká na rozhodnutie;
Spôsob identifikácie stavu: štítok nalepený na nádobách so vzorkami výrobkov, ktoré spotrebiteľ uznal ako nevyhovujúce. Rozhodnutie o takýchto produktoch (pre celú dodávku alebo jej časť) sa urobí po analýze sťažnosti spotrebiteľa; označenie výrobkov (materiálov), ktoré sú na sklade dlhšie ako obdobie ustanovené ND. Rozhodnutie o ďalšom použití takéhoto výrobku alebo materiálu môže byť prijaté po ďalšom testovaní; vyznačiť v sprievodnej dokumentácii; umiestňovanie výrobkov do nádob s nápisom alebo špecifikovanou farbou (napríklad červená); označenie samotného výrobku, ak nespôsobuje dodatočné poškodenie výrobku; inač; výrobok sa považuje za chybný a musí sa zlikvidovať;

Spôsob identifikácie stavu: nádoby na odmietnuté produkty s nápisom „Odmietnuť“; označovanie výrobkov; premiestnenie výrobkov do „defektného izolátora“ na úschovu oddelením kontroly kvality pred začatím procesu likvidácie; inač. Separácia nezhodných produktov
Produkty uznané ako nevyhovujúce normám ND musia byť oddelené od tých, ktoré vyhovujú, aby sa vylúčila možnosť ich neúmyselného použitia.
Poznámka. Separácia nezhodných produktov je neodmysliteľne jednou z metód identifikácie a spočíva v umiestnení nezhodných produktov na špeciálne určené miesto. V prípadoch, keď je pracovná náročnosť oddeľovania nezhodných výrobkov príliš vysoká, je prípustné vystačiť si len s identifikáciou takýchto výrobkov. Vykonávanie analýzy príčin a možných následkov
nezrovnalosti a rozhodovanie o ďalšom
používanie produktov
Na rozhodnutie o opatreniach na odstránenie príčin zistenej nezhody výrobku sa uvedie dokumentácia upravujúca proces typové druhy nezrovnalosti a osoby zodpovedné za vykonanie analýzy pre každú z nich. Napríklad chybné zatriedenie výrobkov, odchýlky v technických parametroch výrobkov, neúplná dodávka materiálu atď.
Výsledky analýzy a prijaté rozhodnutie o ďalšom použití produktu dokumentuje osoba zodpovedná za analýzu vo forme stanovenej organizáciou.

Rozhodnutia o ďalšom použití produktov môžu zahŕňať: vykonanie triedenia; vykonanie dodatočných testov; získanie súhlasu spotrebiteľa na dodávku produktov odchyľujúcich sa od technických špecifikácií; rozhodnutie o zneškodnení z dôvodu nemožnosti ďalšieho využitia; rozhodnutie vrátiť dodávateľovi materiál, ktorého nesúlad bol zistený pri vstupnej kontrole alebo počas výroby; iné. Opatrenia v prípade zistenia nezhody po
dodávka produktov zákazníkovi
Ak sa nezhoda zistí po dodaní produktu zákazníkovi (začatie používania nezhodných vstupných materiálov), musia byť popísané činnosti na okamžitú identifikáciu takýchto produktov, upovedomenie zákazníka o incidente, vykonanie analýzy príčin a následkov odchýlky. a ak je to potrebné, vymeňte produkt za vyhovujúci.
Poznámka. Tieto činnosti sú opísané pre všetky prípady výroby výrobkov neadekvátnej kvality, vrátane tých, ktoré boli testované pomocou meracích prístrojov (MI), ktoré stratili metrologickú presnosť.
Ak zákazník počas používania zistí nezhodu produktu a uplatní nároky na kvalitu, musia byť popísané opatrenia na okamžité prijatie. potrebné informácie od zákazníka bola vykonaná analýza nezhody, výsledok analýzy a prijaté rozhodnutie boli oznámené zákazníkovi a v prípade potreby bol produkt nahradený vhodným produktom (alebo inými opatreniami dohodnutými so zákazníkom). Likvidácia a účtovanie odmietnutých produktov
V prípade potreby sa opíše systém na zaznamenávanie množstiev a/alebo typov nezhodných výrobkov. Množstvo
V prípade nezhody by mali byť objemy nezhodných a odmietnutých produktov zahrnuté do výkonnostných ukazovateľov procesu a mali by sa podieľať na práci jeho vlastníka pri implementácii časti 8.4 „Analýza údajov“.

Téma zabezpečenia kvality produktov je aktuálna pre každý podnik. Moderná organizácia výroba si vyžaduje povinnú prítomnosť systému manažérstva kvality, ktorého jedným z hlavných cieľov je zabezpečiť výrobu vysoko kvalitných produktov.

To sa dosahuje systémovými procesmi a postupmi, ktoré musia fungovať nepretržite. Na zvýšenie efektívnosti týchto procesov a v dôsledku toho zlepšenie kvality produktov je potrebné uplatňovať princíp neustáleho zlepšovania - PDCA

Podľa princípu PDCA je na zlepšenie procesu potrebné ho definovať Aktuálny stav, ktorý bude východiskom pre následné vylepšenia. V prípade kvality ide o objektívny obraz o kvalite produktov v každej divízii podniku.

Ak má podnik problémy s kvalitou produktov, nie je pravda, že dôvodom je kompetentnosť pracovníkov, ktorí robia nesprávne rozhodnutia. Možno v jadre manažérske rozhodnutiaÚdaje nie sú objektívne. A preto je činnosť chaotická a neprináša požadovaný výsledok.

Produkt „8D.Quality Management“ pomôže vyriešiť problémy v oblasti zberu a analýzy informácií s cieľom získať základ pre rozhodovanie o zvyšovaní kvality.

Systém vykonáva nasledujúce funkcie

1 Zber a analýza informácií o kvalite produktov

Podporované sú nasledujúce fázy životný cyklus:

• prijatie (kontrola kvality vstupov);
• výroba;
• dodávka (kontrolu kvality vykonáva spotrebiteľ vo svojom vlastnom podniku);
• záruka (záručná a pozáručná prevádzka)

Množstvo informácií v protokole je potrebné spracovať, preto náš systém obsahuje množstvo nástrojov na analýzu štatistických údajov o nezhode produktov.

Analytické nástroje vám umožňujú odpovedať na množstvo naliehavých otázok:

• Ktorý dodávateľ dodáva najviac chybné produkty a ktorý?
• Ktorá dielňa, oblasť, zariadenie alebo dodávateľ vyrába najväčší objem nezhodných výrobkov?
• 10 hlavných dôvodov, prečo sa vo výrobe vyskytujú nezhodné produkty?

a veľa ďalších.

Výsledky analýzy možno použiť na vývoj programu na zlepšenie kvality produktu.

2 Účtovanie o kvalitných produktoch

Systém umožňuje brať do úvahy výsledky všetkých metód na určenie zhody produktu s požiadavkami. A ak sú identifikované nezhodné produkty, je možné iniciovať nápravné opatrenia alebo povolenie na odmietnutie, potom pozitívne výsledky kontrola, merania, testy môžu byť použité pri vytváraní elektronického pasu kvality produktu.

Po získaní vzorky informácií o kvalite konkrétneho produktu (podľa sériového čísla) je teda možné získať správu, ktorá bude objektívnym potvrdením, že produkt spĺňa požiadavky, a teda je vysoko kvalitný.

3 Nápravné opatrenia

Toto je povinný postup pre každý systém manažérstva kvality (obchod). Používa sa na odstránenie následkov a príčin nezrovnalostí. Náročnosť implementácie postupu spočíva v veľké množstváúčastníci a etapy. Ak je otvorených viacero nápravných opatrení súčasne, potom je potrebné v rámci riešenia problémov kvality sledovať realizáciu mnohých etáp a koordinovať prácu oddelení.

Produkt využíva metodiku nápravných opatrení 8D, ktorá už svoju účinnosť preukázala po celom svete. Postup je založený na 8 etapách, ktoré vám z každého problému umožňujú skutočne vytvoriť prípad na jeho vyriešenie.

Hlavné funkcie:

• správa nápravných opatrení (kontrola termínov);
• zobrazenie zoznamu úloh pre konkrétneho interpreta pre všetky otvorené nápravné opatrenia;
• uchovávanie všetkej dokumentácie, ktorá vznikne v dôsledku riešenia problému;
• monitorovanie účinnosti nápravných opatrení.

Použitie systému umožní implementovať požiadavky normy a zabezpečiť vysledovateľnosť a zvládnuteľnosť nápravných opatrení v podniku.

4 Povolenie odchýlok

Postup vám umožňuje povoliť používanie výrobkov s odchýlkami vo výrobe. Používa sa v prípadoch, keď nie je možné vykonať nápravné opatrenia. V systéme je vytvorený expertný tím, ktorého každý člen vyjadruje svoj názor na prípustnosť používania produktov s odchýlkami. Konečný rozhodovateľ posúdi názory tímu a urobí konečné rozhodnutie.

Pomocou systému bude vysledovateľný proces vydávania povolení pre odchýlky, zaznamenávanie rozhodnutí zodpovedných osôb a používanie každého prípadu registrácie ako prípadu v podnikovej znalostnej báze.

5 Podniková vedomostná báza

Naplnením systému informáciami o nezrovnalostiach, problémoch a ich riešeniach vo forme nápravných opatrení a povolení odchýlok tak tvoríte vedomostnú a skúsenostnú základňu vášho podniku.

Keď sa identifikuje ďalší problém s kvalitou, bude možné získať prístup k znalostnej báze a získať informácie o tom, ako vyriešiť podobný problém.

Okrem skrátenia času na vyriešenie problémov vám systém umožní splniť požiadavky noriem kvality súvisiacich s formovaním vedomostnej základne organizácie.

Produkt si môžete bezplatne vyskúšať na 45 dní. Ak to chcete urobiť, prejdite na webovú stránku produktu a vyplňte formulár.

Riadenie nezhodných produktov/služieb

Začnime tým, že norma ISO 9000 neposkytuje priamu a jednoznačnú definíciu toho, čo sú „nezhodné produkty“. Preto si to dovolím vyložiť po svojom.
Navrhujem vychádzať z nasledujúcej definície: „ Nezhodné produkty sú produkty, ktoré nespĺňajú požiadavky na ne.».
Termín " požiadavka„je definovaný štandardom ISO 9000, ale pokúsim sa ho prerozprávať vlastnými slovami.

Nezhodný produkt (= služba) je produkt (= služba), ktorý nespĺňa stanovené (dohodnuté alebo zdokumentované) požiadavky naň a/alebo očakávania (nevyjadrené želania) spotrebiteľa..

Možno definícia nie je úplne presná, ale dá sa pochopiť. V rámci tejto stránky budeme predpokladať, že pojmy „ nezhodné produkty"A" manželstvo"- to isté. Pojem „manželstvo“ je nesystémový, no často používaný pojem, preto sa zhodneme, že pre stručnosť ho budeme používať.

Ale pojmy" defekt "A" nezhodné produkty “ – nie to isté. Toto je výslovne uvedené v norme ISO 9000. Dá sa to považovať manželstvo je jasné nesplnenie požiadaviek, jasná neuspokojivá kvalita. A Vada je odchýlka od požiadaviek, ktorá nezhoršuje funkčnosť produktu (služby). Hranica je veľmi nestabilná.

Príklad #1– nie úplne správne, ale pre Rusko relevantné a urážlivé. Ak bol do nie veľmi kritického zariadenia vložený čip triedy „domácnosť“, a nie „priemysel“, a toto zariadenie fungovalo počas záručnej doby, išlo o poruchu. Ale keď bol do kozmickej lode Phobos-Grunt nainštalovaný čip triedy „priemysel“, nie „vesmír“, a zariadenie zlyhalo, ide o nevhodný produkt.

Príklad č.2– správnejšie. Škrabance na kapote nového ťahača je vada, ale rovnaký škrabanec na novom prezidentskom aute je už nevyhovujúci výrobok.

Medzi pojmami je tiež tenká čiara „ nekonzistentnosť procesu" - bod 8.2.3 normy ISO 9001 a "nevyhovujúce Produkty» - 8.3 norma ISO 9001. Ide o rôzne entity.

Manažérovi predaja trvalo dlho, kým prijal objednávku od návštevníka - dlhšie ako sú stanovené predpisy - ide o nezrovnalosť v procese.
Účes neveste trvalo kaderníčke príliš dlho a ona meškala na vlastnú svadbu - to už je nevhodný produkt = nevhodná služba.

Pri spracovaní pšeničného zrna laboratórny technik pravidelne odoberá vzorky na určenie obsahu vlhkosti zrna počas procesu sušenia – ide o kontrolu a monitorovanie procesu – článok 8.2.3 normy ISO 9001. Ak sa dosiahnu neuspokojivé výsledky, bude to Ak sa to považuje za nezrovnalosť procesu, obsluha sušičky opraví proces - zvýši teplotu sušiacej komory.

Pri vykonávaní výstupnej alebo vstupnej kontroly pšeničného zrna laboratórny technik odoberie vzorky zrna na kontrolu obsahu vlhkosti – ide o kontrolu produktu – bod 8.2.4 normy ISO 9001. Ak sa získajú neuspokojivé výsledky, bude sa to považovať za zistenie nezhodných výrobkov a oprávnená osoba odmietne celú dávku obilia.

Na dopravnom páse pracovník sleduje správny tvar budúcich bochníkov. Ak je tvar budúceho bochníka skreslený, opraví chybu palicou alebo odstráni tento nesprávny kus cesta z dopravníka. Fotografia tohto istého pracovníka sa nachádza na domovskej stránke webová stránka v sekcii prezentácia - je tam 10 fotografií, ktoré sa navzájom nahrádzajú. Ide o opravu procesu, manuálne triedenie.

Pred odoslaním spotrebiteľom laboratórny technik kontroly kvality skontroluje bochníky a vykoná kontrolné operácie. Ak sú výsledky prijatia neuspokojivé, môže byť odmietnutá celá dávka chleba. Takto sa javia nevyhovujúce produkty.

Ale aj tu sú nuansy. Ak je chlieb pre Kremeľ, potom je zdeformovaný tvar bochníka nevhodným výrobkom. A ak idete na dedinu, tak zdeformovaný tvar bochníka je len vada, nie je to nevhodný výrobok.

Ukazuje sa teda, čo znamená riadenie kvality produktu, t.j. systematické zlepšovanie kvality výrobkov. To je, keď podnik nielen „zlepšuje kvalitu produktu“, ale zvyšuje POŽIADAVKY na produkty takým spôsobom, že „včerajšie“ chyby „dnes“ sa stávajú znakmi nezhody produktu.

Hlavná vec, ktorú si treba zapamätať, je: odseky 8.2.4 a 8.3 normy ISO 9001 – „Priatelia, nikdy nerozlievajte vodu“. Nezhodné produkty (odsek 8.3) sa môžu „objaviť“ LEN po vykonaní kontroly kvality produktu (odsek 8.2.4).

Príklady situácií, kedy môžeme hovoriť o nezhodných produktoch.

Dávka nakúpených materiálov prijatá na sklad surovín sa ukázala ako chybná.
Vhodné suroviny uskladnené v sklade boli pred použitím skontrolované a boli zistené ako nevhodné.
Pri prevádzkovej kontrole zistil inšpektor kontroly kvality alebo jednoducho zamestnanec-inšpektor závadu.
Pri výrobe produktov pomocou high-tech zariadení sa vykonáva úplná technická kontrola zhody produktu s požiadavkami s automatickou registráciou zhody alebo nezhody produktov v každom okamihu. Napríklad v procese tlače tlačový stroj automaticky monitoruje celý tlačený pás a zaznamenáva tie fragmenty, ktoré by sa mali odstrániť.
Výstupná kontrola produktov podľa zavedených metód.
Prichádzajúca kontrola naše produkty v spotrebiteľskom podniku. Tam odmietnuté produkty sa automaticky stávajú našimi nevyhovujúcimi produktmi.
Spotrebiteľská spoločnosť našich výrobkov prijala naše výrobky, ale objavila skrytú chybu. Ak je to uvedené v zmluve, tieto nevhodné produkty nám vrátia alebo vystaví faktúru. Ak to nie je uvedené v zmluve, ide o riziko spotrebiteľa a od nás „úplatky sú hladké“. Ale to je len na prvý pohľad. Toto sa bude považovať za reklamáciu zákazníka (bod 8.5.2.a) a my, ak sme zaviedli QMS, sa s tým budeme musieť aj tak zaoberať a hľadať príčinu závady.
V predajni si zákazník kúpil, čo potreboval, ale personál predajne sa k nemu správal hrubo - je to neadekvátna služba. Je ťažké to prijať, ale je to tak.
Na vybavovanie dokumentov na Registratúrnej komore musíte cez noc stáť v rade a dlho nepredvídateľne čakať, kým oni majú pracovný poriadok a v poradovníku nastavené čakacie doby. Toto je nevhodná služba.
Autobus alebo vlak meškal oproti cestovnému poriadku. Už sme si na to skoro zvykli a toto je nevhodná služba. Hlásenie v staničnom rozhlase o meškaní je len oprava. Pri zrušení prímestský vlak„Ospravedlňujeme sa za nepríjemnosti“ je oprava, ale služba zostáva nedostatočná. Pre Rusko je normálne meškanie vlaku 5-10 minút. Pre ruské, najmä moskovské prímestské vlaky sú požiadavky prísnejšie a typických meškaní je menej. A v Japonsku vraj jazdia elektrické vlaky s presnosťou na sekundy – tam už minútové meškanie nie je klasifikované ako defekt, ale ako nevhodná služba.
Mal som možnosť cestovať vlakom z Drážďan do Frankfurtu nad Mohanom s prestupom v Berlíne. Prechádzajúci vlak prišiel na berlínsku stanicu presne načas. Na naše pomery ide o medziregionálny rýchlik s miestenkami. Na dverách kupé, kde sedelo 6 ľudí, som našiel ceduľku s mojím priezviskom - zrejme aby si cestujúci nepomýlili miesta. Toto je požiadavka na službu. Ak tam nie je žiadne označenie, ide o nevhodnú službu.
DIZAJN. Projektová alebo konštrukčná dokumentácia po zistení chýb alebo pripomienok na každej úrovni overenia - „Ver.“ - inšpekcia vedúceho sektora „T. Počítadlo." - technologická kontrola, "M. počítadlo." - metrologická kontrola (nová požiadavka článku 7.6, druhý odsek normy ISO 9001, záznamy o tomto type kontroly sa často nerobia na pečiatke, ale na okrajoch výkresu), „Schválené“. - dôkaz o kontrole zo strany hlavného inžiniera, hlavného špecialistu alebo dokonca vedúceho podniku (toto je overenie bodu 7.3.5, a nie potvrdenie bodu 7.3.6!)
Pri „špeciálnych procesoch“ (odsek 7.5.2 normy ISO 9001) nedodržanie zavedený režim proces alebo nezaznamenanie stavu procesu môže automaticky viesť k tomu, že produkt sa nezhoduje. Napríklad traja zvárači vykonávali naliehavú a veľmi dôležitú zákazku, zložitú prácu. Zároveň si zabudli dať na švy svoje osobné značky. Celá vyrobená šarža výrobkov môže byť považovaná za nevyhovujúcu, t.j. odmietol. Môže a nemusí byť odmietnutý. Toto rozhodnutie urobí oprávnená osoba – tu začína nakladanie s nezhodnými výrobkami.

Produkt bol teda identifikovaný ako nevyhovujúci. Čo s tým robiť?
Norma ISO 9001:2008 (GOST R ISO 9001-2008) vyžaduje, aby:

1. Bol vytvorený zdokumentovaný postup riadenia nezhodných produktov, ktorý obsahuje popis všetkých činností popísaných nižšie. V jednoduchých situáciách stačí, aby bolo všetko uvedené v Príručke kvality (článok 4.2.2 normy ISO 9001) – a nie sú potrebné ďalšie samostatné dokumenty. Niekedy je napísaný samostatný postup, ktorý pokrýva všetky možné situácie s nezhodnými výrobkami. Najčastejšie sa dokumentovaný popis úkonov s nezhodnými výrobkami „vpletá“ do technologických dokumentov: postupy, predpisy, návody – popis úkonov nasleduje bezprostredne za popisom úkonov technickej kontroly, t.j. kontrola kvality výrobkov a polotovarov v príslušných fázach výroby. Existuje ďalšia technika, ktorá sa často používa v podnikoch, ktoré vyrábajú vojenské produkty, kde výrobný proces pozorne monitorujú „zástupcovia zákazníkov“, t.j. „vojenskí predstavitelia“. Toto je možný postup. Pri zistení chyby zodpovední zamestnanci podniku na základe výsledkov analýzy príčin jej vzniku vypracujú dokument, v ktorom uvedú najmä popis opatrení so zistenými nezhodnými výrobkami. . Norma ISO 9001 / GOST R ISO 9001 v článku 8.3 nevyžaduje, aby bol tento postup riadenia nezhodných produktov vypracovaný PRED ZISTENÍM chyby. Tento postup môžete vytvoriť PO ZISTENÍ chyby. Samozrejme, tento prístup je možný len tam, kde je to vhodné. Ale často je to jediné možný spôsob správne a zodpovedné konanie.

2. Boli stanovené pravidlá na identifikáciu nevyhovujúcich výrobkov. Môže to byť značka alebo značka „Manželstvo“. Môže to byť priestor určený na skladovanie nevyhovujúcich produktov. Mohli by to byť „nástroje na správu konfigurácie“, napríklad počítačová správa o tom, ktorý meter kotúča tlačených produktov má nezrovnalosť rôzne farby, presahujúce prípustnú hodnotu, alebo mikročip v tovare predávanom v supermarketoch na identifikáciu zábudlivých alebo nepoctivých zákazníkov.

3. Bola venovaná pozornosť tomu, aby sa zabránilo neúmyselnému použitiu tohto nevyhovujúceho produktu/služby. To môže zahŕňať fyzickú izoláciu nezhodných produktov, vizuálnych pomôcok a zoznamov a identifikačných systémov.

2. Zodpovednosť za rozhodnutie, čo robiť v tomto prípade, musí byť stanovená v zdokumentovanej forme (na rozdiel od požiadaviek bodu 5.5.1, kde sa dokumentácia zodpovednosti nevyžaduje). Táto časť požiadaviek môže byť špecifikovaná v pracovných pokynoch rôzne druhy: procedúry, popisy práce, ak v podniku existujú, v jednorazovo doložených zákazkách.

3. V listinnej podobe musia byť stanovené aj právomoci zamestnanca, ktorý je zodpovedný za rozhodovanie. Napríklad, keď sa zistí manželstvo, kto by mal komu zavolať? Musím v prípade zistenia závady urýchlene zavolať riaditeľovi? Čo v prípade požiaru? V prípade požiaru, kam treba zavolať ako prvé – na ministerstvo pre mimoriadne situácie alebo riaditeľa? Toto sa musí zapísať do tohto zdokumentovaného postupu. Ak vrchný sládok odmietne várku piva, má sa s niekým poradiť, alebo má právo samostatne rozhodnúť o nenávratnej likvidácii niekoľkých metrov kubických už neživotaschopného produktu? Existujú pri rozhodovaní gradácie? Ak je možné výrobok prerobiť, tak o tom rozhoduje napríklad technológ spolu s vedúcim oddelenia kontroly kvality a ak je len jedna cesta - odmietnutú šaržu odpísať ako kovový šrot, tak toto rozhodnutie musí podpísať aj riaditeľ.

4. Musí byť sformulované, čo presne je potrebné urobiť so zistenými nezhodnými výrobkami: odstrániť odchýlky na vlastné náklady, znížiť triedu alebo ich použiť na iný účel (zvyčajne aj s peňažnými stratami), vyrobiť výrobky znova. Vo vydaní normy ISO 9001 z roku 2008 bola zavedená dodatočná požiadavka: je potrebné zabezpečiť opatrenia v prípade, že sa nezhoda výrobku s požiadavkami zistí až po jeho dodaní spotrebiteľovi, alebo aj po jeho použití spotrebiteľom. spotrebiteľov.
Tu je zaujímavý príklad. Pri analýze príčin leteckých nešťastí sa niekedy odhalia chyby učebných osnov, podľa ktorého sa cvičia piloti. Riadenie nevhodnej služby výcviku pilotov zahŕňa zmenu výcvikových programov a preškolenie predtým vyškolených špecialistov. Bolo by dobré, keby sa tak dialo na základe výsledkov analýzy príčin katastrofy Sayano-Shushenskaya HPP a úlohu „autorov“ tejto katastrofy.
Opatrenia musia byť primerané možným následkom. Napríklad v automobilovom priemysle sa vozidlá „sťahujú“ pri dôvodnom podozrení na závadu už predaných vozidiel. Počas tragických mimoriadnych udalostí vo farmaceutických podnikoch sú VŠETKY VÝROBKY často stiahnuté z predaja pevné obdobie. Niekedy stačia malé akcie: pri výmene zákazníka pri pokladni sa musíte ospravedlniť a vrátiť peniaze. V Murmansku, v hoteli Polyarnye Zori, je na každej izbe nápis „Ak vám niečo nevyhovuje, povedzte nám to. Buď to odstránime, alebo nebudete platiť." A vedľa sú papier a ceruzka. Reklamoval som chybnú lampu - hneď to opravili!

5. Po odstránení nezhody sa musí zabezpečiť, aby sa výrobok znovu otestoval v súlade s požiadavkami článku 8.2.4 normy ISO 9001.

6. Musia sa viesť záznamy, ktoré by zaznamenávali: charakter nezhôd, čo sa robilo s výrobkami alebo čo sa robilo po poskytnutí nezhodnej služby, kto a čo (ak nejaké) udelil povolenie na odchýlky (povolenie na uvoľnenie produkty, ktoré nespĺňajú stanovené požiadavky. Nezamieňať s výnimkou – zvyčajne ide o dočasnú zmenu požiadaviek na produkt, ktorá bola vykonaná pred vytvorením produktu). Osobne odporúčam zaznamenávať, koľko peňazí sa minulo alebo stratilo v dôsledku výroby nezhodných produktov. Bolo by pekné odhadnúť aj náklady na poškodenie povesti výrobcu, ale v Rusku to ešte nie je akceptované. Zatiaľ.

Článok sa ukázal byť veľký. Bolo by pre mňa pekné vedieť, či to návštevníci tejto stránky považovali za užitočné. Ak je to možné, vyjadrite svoj názor listom alebo prostredníctvom formulára spätnej väzby v časti „Kontakty“. Bol by som veľmi vďačný za váš názor na článok a konštruktívnu kritiku.

Mám príklady toho, ako firmy zaviedli aktivity na riadenie nezhodných produktov, najmä v dizajne. Keď sa o to návštevníci stránky začnú zaujímať, pripravím a zverejním tieto materiály.

RIADENIE NEZHODNÝCH PRODUKTOV

Zdokumentovaný postup „Riadenie nezhodných produktov“ je povinný pre organizácie vyrábajúce produkty. Takéto organizácie musia v súlade s požiadavkami oddielu 8.3 GOST R ISO 9001–2000 zabezpečiť identifikáciu a riadenie nezhodných výrobkov, aby sa zabránilo ich neúmyselnému použitiu alebo dodávke.

Norma GOST R ISO 9000–2001 v časti 3 „Termíny a definície“ poskytuje jasnú formuláciu pojmu „nezhoda“ – ide o „nesplnenie požiadavky“ (odsek 3.6.2). To znamená, že ide o nedodržanie požiadaviek regulačného dokumentu. Na to však nadväzuje bod 3.6.3, ktorý uvádza znenie pojmu „vada“ - „nesplnenie požiadavky spojenej s zamýšľaným, resp. zavedené používanie" Na základe významu vyššie uvedených definícií môžeme konštatovať, že n nezhodné produkty - ide o výrobky, ktoré nespĺňajú požiadavky ND (t.j. vyrobené v podmienkach, ktoré nespĺňajú normy uvedené v ND), ale ktoré je možné vhodným spracovaním dostať na úroveň požiadaviek ND (v terminológii GOST R ISO 9000–2001 - „zmeny“)*), alebo ak to nie je možné, odošle sa do manželstva. V druhom prípade pôjde o vadný výrobok, t.j. vyrobené v chybných podmienkach, keď ich uvedenie do noriem uvedených v ND nie je z definície možné.

Rozdiel medzi pojmami „chyba“ a „nezhoda“ vo výklade normy GOST R ISO 9000–2001 je veľmi dôležitý, pretože má právne dôsledky týkajúce sa otázok zodpovednosti za kvalitu výrobkov vo výrobnom podniku a najmä zákazníkovi (spotrebiteľovi). Preto by sa mal výraz „defekt“ používať rozumne a s mimoriadnou opatrnosťou.

Nedôslednosť- to je vždy neplánovaný odchýlka od požiadaviek špecifikácie, na rozdiel od odchýlky, ktorej ukazovatele sú zvyčajne v prijateľných intervaloch podľa špecifikácií. Rozdiel medzi nezhodou a odchýlkou ​​je teda taký odchýlka je plánované element proces produkcie a nevyžaduje žiadne nápravné opatrenie.

Napríklad úprava technologických parametrov zariadení, vykonávaná v rámci limitov povolených technológiou, nie je dôvodom na vypracovanie nápravných opatrení, rovnako ako súčasná úprava zariadení vykonávaná na odstránenie odchýlok v kvalite výrobkov zistených výsledkami výroby resp. laboratórna kontrola.

Aby sa vylúčila nesprávna alebo široká interpretácia vyššie uvedených pojmov manažmentu nezhody, je potrebné opraviť ich definíciu v príslušnom RD a vyškoliť personál v ich pravidlách. správne výklad a aplikácia.

Opis postupov na kontrolu nezhodných výrobkov je určený na:

zabezpečiť, aby počas procesu výroby a dodávky nemohli byť neúmyselne použité suroviny, materiály, medziprodukty a výrobky, ktoré nespĺňajú stanovené požiadavky;

Analyzujte nezhody a získajte kvalitné údaje na vypracovanie nápravných a preventívnych opatrení;

Vývoj a implementácia postupov na spracovanie (prepracovanie) nezhodných výrobkov;

Likvidácia (odmietnutie a zničenie) produktov uznaných ako nevyhovujúce a nevhodné na spracovanie (prepracovanie), t.j. chybný;

Materiálové účtovníctvo nezhodných výrobkov a procesy ich spracovania alebo likvidácie.

Výrobky, o ktorých sa zistí, že nie sú v súlade, ešte predtým, ako sa rozhodne o ich ďalšom osude, musia byť okamžite identifikovaný, tie. mala by sa jej dať symbol(identifikátor), čo vám umožní izolovať (rozpoznať) ho v homogénnej hmote alebo homogénnom poli, aby sa eliminovala možnosť zámeny. Identifikátor je určený v rovnakom RD podniku, ktorý popisuje zdokumentovaný postup riadenia nezhodných produktov. Takýmto identifikátorom môže byť farebný štítok (štítok, nálepka a pod.) alebo iné odlíšiteľné označenie akceptované v RD.

Zodpovednosť za implementáciu dokumentovaného postupu „Riadenie nezhodných produktov“, pokiaľ organizácia nenavrhne inak, zvyčajne nesie vedúci QA. Vykonávateľmi postupu sú zamestnanci QC. Pridelenie nezhodných výrobkov do stavu chybné, t.j. manželstvo, vyžaduje súhlas vedúceho organizácie.

11.1. Postup pri zaobchádzaní s nezhodnými výrobkami. Tento postup poskytuje:

Registrácia odchýlok ukazovateľov kvality produktu od požiadaviek špecifikácie;

Identifikácia nezhodných produktov;

Oddeľovanie nevyhovujúcich produktov od vyhovujúcich produktov;

Vedenie vyšetrovania príčin a možných následkov nedodržiavania predpisov;

Rozhodovanie o ďalšom použití nevyhovujúcich produktov;

Úkony v prípade zistenia nezhody po odoslaní produktov zákazníkovi;

Likvidácia a účtovanie nezhodných produktov.

11.1.1. Registrácia nezhody. Nesúlad medzi ukazovateľmi kvality produktu a požiadavkami na špecifikáciu sa vyskytuje počas výrobného procesu a je zistený počas kontrolných operácií alebo u zákazníka. Všetky zistené prípady nesúladu kvality výrobkov s požiadavkami RD musia byť zaregistrované a prešetrené.

Poznámka: Nie všetky prípady zistenia odchýlok v kvalite produktu vyžadujú rozhodnutie uznať produkt ako nevyhovujúci normám ND. Napríklad v prípadoch, keď špecifikácie špecificky stanovujú normy pre kontrolu kvality výroby lieku v prísnejšom rámci, ako sú normy FSP, s cieľom získať od personálu schopnosť pracovať za podmienok minimálnych intervalov v takých ukazovateľoch kvality, ako je obsah účinná látka, čas rozpadu alebo rozpustnosti tabliet, vystavenie produktov počas sterilizácie a pod. a tak ďalej.

Evidencii podliehajú iba odchýlky v ukazovateľoch kvality produktov alebo podmienkach ich výroby, kontroly, skladovania, prepravy a dodávky, ak sa vyskytnú. opakovanéísť nad rámec noriem stanovených v ND (vrátane v popise procesu) alebo sa k nim priblížiť alebo vstúpiť do „poplachovej zóny“ alebo „rizikovej zóny“, ak sú také ustanovené požiadavkami špecifikácií. Inými slovami, samotný podnik v príslušných organizačných normách (špecifikáciách) presne určuje, v ktorých konkrétnych prípadoch sa odchýlky zaznamenávajú, vyšetrujú a opravujú.

Spôsob a miesto evidencie odchýlok je stanovené v príslušných špecifikáciách pre každý typ možnej (predpokladanej) odchýlky.

11.1.2. Identifikácia nezhodných produktov. Všetky produkty, o ktorých sa zistí, že nezodpovedajú špecifikácii, musia byť identifikované. Spôsob identifikácie sa vyberá na základe typu produktu a musí vylúčiť možnosť jeho neúmyselného použitia. Na identifikáciu sa spravidla používajú nápisy, štítky, nálepky (nálepky), štítky, značky v sprievodnej dokumentácii alebo iné jasné a rozlíšiteľné označenie akceptované v RD.

Spôsob identifikácie musí poskytnúť jasnú a jednoznačnú predstavu o stave produktu. Stav produktu môže byť nasledovný.

a) Pri riadení série produktov (vstupné, prevádzkové etapy po etapách resp hotové výrobky) bola zistená nezrovnalosť v kontrole kvality. Metóda identifikácie stavu predtým, ako sa o ňom rozhodne budúci osud:

Kým sa neukončia všetky postupy vyšetrovania nesúladu ustanovené v NS, posilňovanie všetky balíčky výrobky (medziprodukty) tejto série etikiet s nápisom, napríklad „Karanténa nesúladu“ alebo „Kontrola nesúladu“ s uvedením úradníka, ktorý pridelil tento status, dátum a čas jeho pridelenia;

Vytváranie vhodných poznámok na skladové účtovné karty;

Vykonávanie potrebných záznamov v iných interných dokumentoch organizácie, ak to určuje RD pre nezhodné výrobky;

Inač.

Poznámka: Segregácia nezhodných výrobkov na mieste je tiež jednou z metód identifikácie a spočíva v umiestnení identifikovaných nezhodných výrobkov do špeciálne určenej, označenej oblasti. V prípadoch, keď je náročnosť oddeľovania nezhodných výrobkov príliš vysoká, je prípustné obmedziť sa len na jasnú vizuálnu identifikáciu takýchto výrobkov.

b) Produkt je uznaný ako nezhodný a podlieha spracovaniu (prepracovaniu). Spôsob identifikácie stavu:

Odstránenie zo všetkých balíkov

Okamžité posilnenie všetky balíčky série recyklovateľných výrobkov, štítky s vyhlásením, napríklad „Nevyhovujúce recyklovateľné výrobky“;

Vykonávanie potrebných záznamov vo všetkých interných dokumentoch organizácie, sledovanie ďalšieho technologického osudu nezhodných výrobkov, ktoré sú predmetom spracovania, vrátane zabezpečenia pridelenia čísla ďalšej výrobnej šarže;

Vykonávanie záznamov, ak je to potrebné, do skladových účtovných kariet;

Inač;

c) Produkt je uznaný ako chybný (chybný) a podlieha likvidácii (zničenie alebo vrátenie dodávateľovi). Spôsob identifikácie stavu:

Odstránenie zo všetkých balíkov série nezhodných výrobkov s predchádzajúcimi štítkami stavu, t.j. identifikácia stavu karantény jej nedodržiavania;

Okamžité posilnenie všetky balíčky séria chybných výrobkov podliehajúcich zničeniu alebo vráteniu, štítky s nápisom, napríklad „Vadný, podlieha zničeniu“ alebo „Vadný, možnosť vrátenia dodávateľovi“;

Premiestnenie celej série chybných výrobkov do označenej chybnej oblasti;

Vykonávanie príslušných záznamov v internej dokumentácii organizácie vrátane skladových kariet a účtovnej dokumentácie;

Inač.

11.1.3. Oddeľovanie nezhodných produktov od zhodných produktov . Postupy sú opísané v článku 11.1.2.

11.1.4. Vykonávanie analýzy príčin a možných dôsledkov nezhody . Rozhodnutie vykonať analýzu (vyšetrenie) zistenej nezhody s odstránením jej príčin a následkov sa vykonáva v súlade s regulačnou dokumentáciou organizácie, ktorá uvádza typické typy nezhôd a osoby zodpovedné za vykonanie analýzy pre každú z nich. . Podrobne je popísaný postup vyšetrovania a sú uvedené názvy všetkých dokumentov, kde je toto vyšetrovanie zaznamenané.

11.1.5. Rozhodovanie o ďalšom používaní nezhodných produktov. Odporúčania na základe výsledkov analýzy a rozhodnutia o ďalšom použití produktu vypracuje osoba zodpovedná za analýzu s „Protokolom o analýze odchýlok“ alebo „Rozhodnutím o prešetrení príčin nedodržania špecifikáciu“ alebo iný relevantný dokument, po ktorom nasleduje „Oznámenie o odchýlke od pravidiel SVP“ od vedúceho oddelenia, v ktorom sa vyskytol nesúlad, ako aj od jeho priameho nadriadeného, ​​aby prijal príslušné opatrenia. Odporúčania na šetrenie vydáva spravidla vedúci KK a o ďalšom použití nezhodných výrobkov rozhoduje vedúci KK. Konečné rozhodnutie o presune produktov do kategórie odmietnutia, ako už bolo uvedené, prijíma vedúci organizácie; povoľuje aj odpis chybných výrobkov, vymáhanie strát od zodpovedných atď.

Po oprave (prepracovaní) nezhodných výrobkov musia tieto podrobiť opätovnému overeniu, t.j. testovanie všetkých ukazovateľov kvality zahrnutých v jeho špecifikáciách.

Na základe výsledkov vyšetrovania nesúladu sa predkladajú návrhy na nápravné A preventívne opatrenia,čo sú nezávislé zdokumentované postupy, ako to vyžaduje GOST R ISO 9000–2000, a sú zamerané na odstránenie príčiny nezhody a zabránenie opätovnému výskytu udalosti.

11.1.6. Akcie v prípade zistenia nezhody po expedícii produktov zákazníkovi. Ak samotný výrobca zistí nezhodu produktu po jeho dodaní zákazníkovi, je potrebné popísať opatrenia na okamžitú identifikáciu takýchto produktov, informovať zákazníka o incidente, vykonať analýzu príčin a následkov nezhody a v prípade potreby vymeňte produkt za zodpovedajúci alebo vráťte jeho náklady.

Poznámka: Tieto úkony sú popísané pre všetky prípady výroby produktov nevyhovujúcej kvality, vrátane tých, ktoré sú kontrolované pomocou meracích prístrojov, ktoré neboli overené alebo stratili metrologickú presnosť.

Ak zákazník počas skladovania, distribúcie alebo používania zistí nezhodu produktu a sú mu predložené kvalitatívne nároky (sťažnosti), musia byť popísané činnosti na okamžité získanie potrebných informácií od zákazníka, vykonanie analýzy nezhody, zákazník informácie o výsledkoch analýzy nezhody a prijaté rozhodnutie a v prípade potreby výmena produktov za vhodné (alebo iné úkony dohodnuté so zákazníkom). Všetky tieto činnosti, ako aj osoby zodpovedné za ich realizáciu, sú zohľadnené v dokumentovaných postupoch „Vyšetrovanie sťažností“ a „Stiahnutie výrobkov z trhu“. Postup ich posudzovania je opísaný v časti 8 „Reklamácie a stiahnutie výrobkov z obehu“ GOST R 52249–2004 „Pravidlá pre výrobu a kontrolu kvality lieky».

11.1.7. Likvidácia nevyhovujúcich produktov. Likvidácia nevyhovujúcich výrobkov v súlade s terminológiou normy GOST R ISO 9000–2000 sa chápe ako opatrenie, ktoré má zabrániť pôvodnému účelu použitia. Keďže pôvodným zamýšľaným použitím lieku je poskytnúť pri užívaní terapeutický účinok, predchádzanie tomuto účinku spočíva v odmietnutí a zničení nevyhovujúcich produktov, ak ich nemožno spracovať alebo ak ich spracovanie nie je ekonomicky rentabilné.

Zničenie nezhodných výrobkov musí byť vykonané najneskôr do 10 dní odo dňa prijatia príslušnej sankcie od vedenia organizácie komisiou špeciálne vytvorenou na príkaz vedenia, ktorej členom musí byť aj zamestnanec QA, ako vedúci oddelenia* (dielňa, pracovisko, smena), kde sa závada vyskytla . Likvidáciu je možné vykonať v súlade s Pokynom k ​​postupu pri likvidácii liekov, schváleným vyhláškou Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č. 382 z 15. decembra 2002.

Vo viacerých prípadoch regionálne správy v rámci opatrení na organizačnú podporu procesu likvidácie drog identifikujú podniky, ktoré vykonávajú likvidáciu drog centralizovaným spôsobom. V týchto prípadoch môže byť takáto práca pre organizáciu vykonávaná na základe zmluvy pod dohľadom regionálnej komisie.

11.2. Ekonomika nezrovnalostí. Ekonomické služby organizácie berú do úvahy defekty (straty z defektov) s cieľom analyzovať efektívnosť výroby, počítať absolútne a relatívne ukazovatele.

Absolútna veľkosť vady je súčtom nákladov na výrobu celej (série) vyradených výrobkov s prihliadnutím na náklady na ich likvidáciu. Relatívne ukazovatele Straty z defektov sa počítajú ako percento absolútnej veľkosti defektov k výrobným nákladom komerčných produktov, v našom prípade liekov. Ušlý zisk v súvisiacich ukazovateľoch by mal zahŕňať aj čas strávený výrobou vyradených výrobkov, ktorý, ak by bola práca kvalitná, mohol byť použitý na získanie výrobkov, ktoré spĺňajú požiadavky špecifikácií.

Ekonomika nezrovnalostí je dôležitým a efektívny nástroj v rukách administratívy bojovať proti defektom, defektorom akejkoľvek úrovne, ako aj vytvárať motiváciu pre bezchybnú prácu.

Organizácia zabezpečí, aby výrobky, ktoré nespĺňajú požiadavky, boli identifikované a kontrolované, aby sa zabránilo ich neúmyselnému použitiu alebo dodávke. Kontroly, súvisiace zodpovednosti a oprávnenia na zaobchádzanie s nezhodným produktom musia byť definované v zdokumentovanom postupe.

Organizácia musí vyriešiť nezhodný produkt jedným alebo viacerými z nasledujúcich spôsobov:

a) prijať opatrenia na odstránenie zistenej nezhody;

b) povoliť jej použitie, uvoľnenie alebo prijatie, ak existuje povolenie odchýliť sa od špecifikovaných požiadaviek od príslušného orgánu alebo orgánu a prípadne od spotrebiteľa;

c) prijať opatrenia na zabránenie jeho pôvodnému zamýšľanému použitiu alebo aplikácii.

Musia sa uchovávať záznamy o povahe nezhôd a akýchkoľvek následných prijatých opatreniach, vrátane prijatia produktu na schválenie.

Ak sú nezhodné produkty uvedené do súladu, musia sa znova overiť, aby sa preukázalo, že sú v súlade.

Ak sa po dodaní alebo použití identifikuje nezhodný výrobok, organizácia musí prijať opatrenia zodpovedajúce dôsledkom (alebo potenciálnym dôsledkom) nezhody.

Riadenie nezhody

Všeobecné ustanovenia

Vrcholový manažment organizácie musí dať ľuďom v rámci organizácie právomoc a zodpovednosť nahlasovať nezhody v ktorejkoľvek fáze akéhokoľvek procesu, aby sa zabezpečilo včasné odhalenie a vyriešenie nezhôd, a definovať právomoc súvisiacu s reagovaním na nezhody, aby sa zachovala zhoda produktov a procesov s špecifikované požiadavky. Organizácia by mala efektívne a efektívne riadiť identifikáciu nezhodných produktov, ich oddelenie od zhodných produktov a ich likvidáciu, aby sa zabránilo ich zneužitiu.

Ak je to možné a vhodné, nezhody by sa mali zaznamenať v rovnakom čase ako ich miesto, aby sa uľahčilo ich vyšetrovanie a poskytli údaje na analýzu a zlepšenie výkonnosti organizácie. Organizácia sa môže tiež rozhodnúť zaznamenávať a riadiť nezhody súvisiace s procesmi životného cyklu produktu a podpornými procesmi.

Organizácia môže tiež skontrolovať záznamy o nezhodách, ktoré boli opravené počas používania produktu. Takéto údaje môžu poskytnúť cenné informácie na zlepšenie efektívnosti a účinnosti procesov.

Poznámky

1 Zdravotnícke zariadenie by sa malo pokúsiť vyriešiť všetky zistené nezhody. Príklady nesúladu zakúpených produktov zahŕňajú príjem nesprávne označených alebo kontaminovaných liekov a iných produktov. Nevhodné služby (pozri 3.1.18) môžu zahŕňať nesprávne predpísaný postup alebo nesprávne dávkovanie liekov, meškajúce telefonické spojenia, chýbajúce predpísané lieky, zlá kvalita jedlo, nepriateľský alebo hrubý personál a pomalá reakcia na sťažnosti a obavy pacienta/klienta.

2 Nedodržanie riadiaceho protokolu zo strany pacienta/klienta nie je príkladom nevyhovujúceho produktu (služby). navyše tento problém je mimo rámca systému kvality a poskytovania zdravotníckeho zariadenia negatívny vplyv o plánovaných výsledkoch liečby, ktoré je potrebné zdokumentovať v zázname pacienta/klienta. Na vyriešenie problému a minimalizáciu zhoršenia stavu pacienta/klienta môže byť potrebná edukácia pacienta/klienta.

POZNÁMKA 3. – Pojmy „nezhoda“ a „nezhoda“ sa niekedy používajú zameniteľne na opis situácií, keď výrobok alebo služba nespĺňa zamýšľané výsledky. Pojem "nezhoda" je definovaný v ISO 9000 ako "nesplnenie požiadavky" (pozri 3.6.2). Termíny používané v systéme manažérstva kvality by mali byť v súlade s tými, ktoré bežne používajú pracovníci pracujúci so systémom; pojmy by mali byť pre personál zdravotníckeho zariadenia známe a zrozumiteľné.

8.3.1.1 Zaobchádzanie s nezhodnými výrobkami

Nezhodné výrobky (služby) (pozri 3.1.14) sa musia oddeliť od zhodných výrobkov, ak je to možné, aby sa zabránilo ich neúmyselnému použitiu. Zdravotnícke zariadenie musí kvantifikovať, analyzovať a minimalizovať nezhodné produkty/služby prostredníctvom vypracovania plánu nápravných opatrení. Vykonávanie tohto plánu sa musí monitorovať.

8.3.2 Analýza nezhody A ich elimináciu

Vrcholový manažment organizácie musí zabezpečiť, aby bol vypracovaný efektívny a efektívny proces kontroly a vyriešené všetky zistené nezhody. Je potrebné, aby analýzu nezhody vykonali oprávnení jednotlivci, aby sa zistilo, či si nejaké trendy alebo vzorce výskytu vyžadujú pozornosť. Negatívne trendy by sa mali brať do úvahy s cieľom zmeniť ich k lepšiemu a tiež ako vstup pre manažérsku analýzu pri diskusii o úlohách na zníženie týchto trendov a prilákanie potrebných zdrojov na to,

Analytici musia byť kompetentní hodnotiť celkový dopad nezhody a právomoc a zdroje na nápravu nezhôd a určenie vhodných nápravných opatrení. Potvrdenie, že nezhody boli vyriešené, môže byť zmluvnou požiadavkou zákazníkov alebo iných zainteresovaných strán.

Dôležité otázky

Bol vyvinutý postup na identifikáciu a zaobchádzanie s nezhodnými výrobkami (službami)? Ako sa zaobchádza s nezhodnými výrobkami/dodávkami, aby sa zabezpečilo, že sa nepoužijú aspoň do ďalšieho spracovania? Zhromažďujú sa a rýchlo analyzujú údaje o nesúlade vrátane údajov o chybnom vydávaní liekov s cieľom prijať nápravné alebo preventívne opatrenia?