Ovo je strašno. Mnogo je strašnije kojim se lijekovima mogu izliječiti. Danas ćemo vam reći o talidomidu. U početku svog postojanja bio je poznat kao tableta za spavanje i sedativ, ali nosio je pravi pakao za budućnost pacijenata. Rađanje nakaza, ali ne moralnih, iako sudeći po tvojoj majci, svašta se može dogoditi. Greške u medicini, bol, muka, osakaćene sudbine i druge zastrašujuće činjenice. Čitajte, osijedite i naučite još jednu glupost ljudi.

Zloglasni sedativ i hipnotik - talidomid, izumili su njemački (i što drugo?) farmakolozi nakon Drugog svjetskog rata, a očitovao se kao teratogeni agens, odnosno lijek koji remeti ljudski embrionalni razvoj. Naravno, nisu odmah saznali za nuspojave, a Nijemci su u tom stoljeću voljeli iznenađenja. A vrhunac slave došao je 1962. godine, kada je otkriveno da je u proteklih šest godina oko 12.000 ljudi rođeno s urođenim manama zbog toga što su njihove majke tijekom trudnoće uzimale talidomid.

Polovica žrtava nije živjela ni godinu dana. Nakon duge zabrane, talidomid je korišten za liječenje najteže bolesti, kao što su: lepra, teška onkološka oboljenja i sl. Mislite li da je to sve? Ne, ovdje je pakao u punom sjaju!

1. Nastanak i početak prodaje talomida. Njemačka farmaceutska tvrtka Chemie Grünenthal 1954. godine radila je na stvaranju pristupačnih tehnologija za proizvodnju antibiotika i peptida. Kao rezultat rada dobiven je lijek pod nazivom talidomid (talidomid), a farmakolozi su proučavali gotov lijek kako bi odredili korisno područje primjene.

Prvi smjer primjene bilo je antikonvulzivno djelovanje, ali iskustva sa životinjama nisu potvrdila nade. Međutim, lijek nije ubio životinje kada se predozirao. Znanstvenici su zaključili da to nije opasno.

Prije nego što je uopće registrirao talidomid, Chemie Grünenthal je već 1955. godine poslao lijek u razne klinike u Njemačkoj i Švicarskoj. Pacijenti su potvrdili da lijek nema antikonvulzivna svojstva, ali smiruje i ima hipnotički učinak. Ljudi koji pate od nesanice potvrdili su da im talidomid pomaže da spavaju prirodno i dubok san. Takvi pokazatelji impresionirali su mnoge terapeute, jer je lijek siguran u slučaju predoziranja, što znači da nije pogodan za samoubojice, na što se kasnije podsjećalo u reklamama.

Blage nuspojave nisu primijećene, došlo je vrijeme da se lijek stavi na tržište i licencira, čime se dokazuje učinkovitost primjene. Chemie Grunenthal dokazao je da laboratorijski miševi nakon prvih doza lijeka nisu pokrivali san, ali im je kretanje postalo letargično. U isto vrijeme, izumitelji lijeka stalno podsjećaju da je lijek bezopasan. I svi skupa pomogli da se konačno dobije dozvola za proizvodnju i prodaju lijeka.

I 1957. godine lijek se pojavio u prodaji u Njemačkoj pod imenom Contergan, au proljeće 1958. izašao je u Engleskoj, od proizvođača Distillers Company pod imenom Distaval. Općenito, talidomid je uzet kao lijek za sve - od impotencije do proljeva, cijeli je svijet počeo vrviti lijekovima, među kojima je bio i ovaj nimalo bezopasni predak Herbalifea. Dok se u SSSR-u sve radilo od Hruščovljevog kukuruza i nisu čuli za tolidamid, kapitalisti njime pokušavaju liječiti opasne bolesti, Asmaval protiv astme, Tensival protiv visokog tlaka, Valgraine protiv migrene. Ali liječiti bolest talidomidom je kao liječiti glavobolju giljotinom. Pa, nemojmo pretjerivati.

Opustite se prije nego što vam pokažemo pakao koji dolazi s talidomidom.

Tako se talidomid pojavio u 46 zemalja Europe, Skandinavije, Azije, Afrike, Južna Amerika, gdje je za njega izmišljeno 37 različitih naziva. Istovremeno, zakoni tog hippyjevskog doba nisu dopuštali nikakve provjere, a nitko ih nigdje nije ni radio. Samo posao, yopta.

U ljeto 1958. Grunenthal je slao spam trgovcima svojim napitkom - "talidomidom - najbolji lijek za trudnice i dojilje. Marketinški genijalci, ovaj poklič je u reklami u Engleskoj preuzet od strane proizvodne tvrtke Distiller, au isto vrijeme nitko u bijeloj kuti iz Njemačke ili Engleske nije testirao učinak ovog blata na budući ljudski fetus. Upravo su privukli novog potrošača - trudnice. A budućim majkama ponuđeno je da pojedu čudotvornu tabletu za mučninu ili nesanicu.

U isto vrijeme dosta drugova iz Grunenthala 1959. godine prima pritužbe na nuspojavu lijeka, periferni neuritis (upalna bolest periferni živci, u kojem se, uz bol, otkrivaju simptomi gubitka ili smanjenja osjetljivosti i paralize). Sitnica, ali neugodna i ne tretirana. Zapravo, pas laje, karavana ide dalje. Farmakolozi iz Grunenthala ne samo da ne odgovaraju, već su i sami sakrili pritužbe. A talidomid je po prodaji odmah iza aspirina.

Pindosi iznenađeni. U rujnu 1960. u SAD-u lokalna tvrtka Richardson-Merrell dostavlja talidomid američkoj Upravi za hranu i lijekove pod imenom Kevadon. Američki zakoni o licenciranju lijekova zahtijevaju samo dokaz o sigurnosti. Isti su zakoni dopuštali klinička ispitivanja, koja su rezultirala prodajom 25.000.000 tableta u Sjedinjenim Državama za 20.000 pacijenata preko 1.267 liječnika.

Isti terapeuti odobrili su lijek i utvrdili da je učinkovit. Kvragu, je li tada stvarno bilo mita? No, takav grimza na straži zdravlja Pindosa, dr. Francis O. Kelsey, koji je zadužen u FDA za kontrolu licenciranih lijekova, nije smatrao tako impresivnim rezultate korištenja lijeka. A glavni faktor za negativnu odluku o lijeku bila je činjenica da Richardson-Merrell, znajući za rizik od razvoja neuritisa, to nije spomenuo u izvješću FDA-i. Zahvaljujući negativnom mišljenju Francisa O. Kelseya, lijek nije išao u prodaju u SAD-u. Pindosi su jako sretni. VRLO.

2. Tragedija talidomida. Godine 1961. talidomid postaje najprodavaniji sedativ u Njemačkoj. I pojurio!

Prva zabilježena nuspojava talidomida bilo je rođenje kćeri u obitelji zaposlenika Chemie Grunenthe 25. prosinca 1956. u Stolbergu, djevojčice bez ušiju. Supruga zaposlenika od njega je dobila još neregistrirani talidomid koji je uzimao na poslu. No, ljudi su pitali kakva je veza između neregistrovanog lijeka i rođenja djeteta s devijacijom.
A kad je talidomid postao dostupan u ljekarnama, budala je imala ševu, počeo je rast novorođenčadi s odstupanjima. Diljem svijeta.

Godine 1961. njemački pedijatar Hans-Rudolf Wiedemann nazvao ju je epidemijom. Već krajem 1961. u isto vrijeme dr. McBride u Australiji i profesor Lenz u Njemačkoj otkrili su vezu između povećanja broja urođene mane u novorođenčadi i uzimanja talidomida u ranoj trudnoći od strane njihovih majki.

16. studenog 1961. Lenz je nazvao Chemie Grunenthal i rekao nešto loše o talidomidu. Već 18. studenog u novinama Welt am Sonntag objavljen je njegov članak u kojem opisuje više od 150 slučajeva urođenih mana u novorođenčadi i povezanost s uzimanjem talidomida od strane majki na rani stadiji. Pod pritiskom vlasti i tiska, 26. studenog 1961. Chemie Grunenthal počinje povlačiti talidomid s njemačkog tržišta, ali ne prepoznaje vezu između izbijanja bolesti i lijeka koji se proizvodi. Istodobno, proizvodi s talidomidom u sastavu uspješno se prodaju diljem Južne Amerike. No ni tada Chemie Grunenthal ne prepoznaje povezanost epidemije sa svojim lijekom. (Nacionalsocijalisti i kapitalisti spojeni u jedno. Njemačka, nastavi tako).

Napuhan u Engleskoj, 2. prosinca 1961., Distillers povlači lijek s tržišta otvorenim pismom objavljenim u engleskim časopisima The Lancet i British Medical Journal.

Časopis Lancet u prosincu iste 1961. objavljuje pismo Williama McBridea u kojem u pitanju o povezanosti talidomida s urođenim manama u dojenčadi. Lijek se više ne prodaje u drugim zemljama. Izdanje Lenza i McBridea počelo je pljuštati kritike s potvrdama iz različite zemlje, situacija je odjeknula u cijelom svijetu, u svim medijima, ali i nakon toga lijek se još pola godine prodavao u nekim ljekarnama, čak i nakon prvih izvješća. A u Italiji i Japanu lijek se prodavao još 9 mjeseci. Osovina zla, uvijek je osovina zla.

Svejedno, Njemačka je dobila pristojno. Početkom 1962. Lenz piše o 2000-3000 djece žrtava talidomida od 1959., samo u Zapadnoj Njemačkoj. Prema različitim procjenama, oko 40.000 ljudi dobilo je periferni neuritis od talidomida, a od 8.000 do 12.000 beba rođeno je s fizičkim abnormalnostima, a od njih samo oko 5.000 nije umrlo u ranoj dobi postajući doživotni invalid.

3. Najhumaniji sud na svijetu. Njemačka. Krajem 1961. prve optužbe protiv Chemie Grunenthal stigle su do tužiteljstva u Aachenu, no tek 1968. Nijemci su pripremili sve materijale koji su stali na 972 stranice. Dana 27. svibnja 1968. održana je prva sudska rasprava, na optuženičkoj klupi bilo je čak sedam predstavnika Chemie Grunenthala, zbog optužbi da su stavili u promet opasan lijek koji nije ispitan i nanio je teške tjelesne ozljede značajnoj broj djece. Cijela tvrtka je optužena za prešućivanje pritužbi i neodgovaranje na pristigle pritužbe.

Dana 18. prosinca 1970. održana je posljednja sudska rasprava, odlučeno je da se tužiteljstvo obustavi, kao odgovor na prijedlog Chemie Grunenthal objavljen 10. travnja 1970. o obvezi isplate odštete od 100.000.000 njemačkih maraka oštećenoj djeci iz primjena talidomida. Sud je odlučio da se, s obzirom na cijeli sustav proizvodnje i distribucije droga, to može dogoditi svakoj tvrtki, a glavni zadatak bit će izgraditi novi sustav licenciranje droga, a ne kriviti svih sedam ljudi. Kako, dovraga, nitko nije sjeo, a tisuće beba je umrlo ili ostalo bogalje.

Iznos isplate djetetu izmjeren je kao šteta zadobivena od droge. Mjesečno se isplaćivalo od 100 do 450 maraka po djetetu, kroz vrijeme mjesečna plaća revidirano naviše 1976., 1977., 1980. i 1991. Do početka 1992. iz fonda je za odštetu otišlo 538 milijuna DM za 2866 osoba iz Njemačke. A isplate Chemie Grünenthal već su išle ne samo njemačkim građanima. Njemačka je opet grcala u dugovima prema svijetu.

4. Engleska i talidomid. Od 1962. do 1966. 70 roditelja i skrbnika djece žrtava talidomida tužilo je tvrtku Distillers Company zbog nemara tražeći odštetu. Također su podnijeli tužbu i oboljeli od perifernog neuritisa, koji su tvrdili da su od njega oboljeli nakon upotrebe talidomida. Proizvođačka tvrtka, uzvikujući "u red, kurvini sinovi", odlučila je ne iznositi stvari na sastanke i složila se sa 65 od 70 podnositelja zahtjeva. Predstavnicima pogođene djece ponuđeno je da povuku tužbu zbog nemara u zamjenu za 40% iznosa za koji su htjeli tužiti tvrtku. Na taj je način povučeno 58 zahtjeva u kojima je tvrtka isplatila 1.000.000 funti. Od ljudi koji se znaju cjenkati. Zanimljivo, jeste li se uspjeli cjenkati sa svojom savješću?

No, sud nije udio u udjelu, dopustio je prijavu potraživanja u ovom slučaju, čak i nakon zastare od tri godine, a počela su pristizati nova potraživanja. Od toga 389 nije zatvoreno 1971. godine. U svakom slučaju, ljudi u Distillersu nastavljaju pregovarati, izbjegavajući odlazak na sud. Izrađene su liste tužitelja: lista X s dokazima da su bili žrtve talidomida i lista Y bez takvih dokaza.

Već 1971. godine Distillers je bio pod pritiskom da osnuje zakladu za pomoć djeci s urođenim tjelesnim deformacijama, a početkom jeseni fond je bio spreman za početak rada s volumenom od 3.250.000 za deset godina, ne uzimajući u obzir iznos uplaćen osobama s liste X .

No, 24. rujna 1972. The Sunday Times objavio je članak "Naša djeca talidomida uzrok su nacionalne sramote", gdje je provokativno pokupio uplate tvrtki Distillers. Uostalom, iznosi isplata su neusporedivi s iznosom nastale štete Engleske obitelji, odšteta od 3.250.000 funti, u odnosu na godišnji promet tvrtke od 64,8 milijuna funti i imovinu od 421 milijun, nema težine. A takvo muzanje novca može se razumjeti:

Članak je prošao društvom, a svi su napali nedužnog proizvođača, Distillers. I nakon toga povećavaju kapital fonda na 5.000.000 funti. Istovremeno, trgovci smrću odustaju, Distillers se obratio glavnom državnom odvjetniku, uz izjavu o nelegitimnosti i nepoštivanju autora članka prema sudu, jer suđenje još nije završeno, kažu buka oko članak može utjecati na odluku sudaca. U studenom 1972., na zahtjev glavnog državnog odvjetnika, Vrhovni sud zabranio je publikacije. Times Newspapers Ltd je pak uložio žalbu, tvrdeći da je zabrana rada novinara nepravedna. Prizivni sud poništio je odluku Vrhovnog suda, ali je Dom lordova 18. srpnja 1973. ponovno donio zabranu objavljivanja, koja je bila na snazi ​​do 23. lipnja 1976.

U isto vrijeme svi bacaju lopate na Distillers, a oni škrgućući zubima u prosincu 1972. stvaraju projekt fonda u iznosu od 20.000.000 funti, s isplatama kroz 7 godina.

Dana 10. kolovoza 1973., Thalidomide Children's Trust osnovale su javne organizacije za potporu djeci s invaliditetom čije su majke uzimale talidomid tijekom trudnoće. Vlada Engleske oslobodila je plaćanja poreza djeci žrtvama tragedije s talidomidom.

S obzirom na to da su tužbe uglavnom povučene, a odšteta isplaćena prije suđenja, kazneni postupak nije otvoren i nitko od Distillera nije sjeo. Totalno zajebano! Pardon, to je nekako tako - "Pa vaše dijete je invalid, pa umrlo je u mukama, pa osnovali smo fond, to je sve, kakva nam još potraživanja?" Novac vlada ovim svijetom.

5. Postupci u drugim državama. U Sjedinjenim Državama, skandal s talidomidom potaknuo je nove i strože propise o licenciranju lijekova, što je dovelo do dodavanja Zakona o hrani, lijekovima i kozmetici iz 1962. koji zahtijeva dokaze o učinkovitosti licenciranog proizvoda. Pindosi otvoreno govore.

U Japanu je proizvod potpuno povučen s polica tek 13. rujna 1962. godine, a to je gotovo 10 mjeseci nakon što je Contergan povučen u Njemačkoj. U Japanu je 309 djece identificirano kao žrtve talidomida. Tijekom suđenja stranke su bile Dainippon i Ministarstvo zdravstva Japana, 26. listopada 1974. godine donesena je odluka o isplati novčana naknada obitelji s djecom s teškoćama u razvoju zbog primjene talidomida. Prema izračunima dr. Lentza, koji je govorio na suđenju, isplate japanskim obiteljima znatno su veće od isplata obiteljima u drugim zemljama. Pa kosooki, nisu ni oni nikoga zatvorili.

U svim zemljama u kojima se talidomid prodavao, osim u Italiji, osnovani su fondovi za naknadu štete žrtvama talidomida. Italija nije bez razloga rodno mjesto fašizma i Celentana.

Inače, nepunih 50 godina kasnije ispričali su se predstavnici prosperitetnog njemačkog Gruenenthala, napomenuvši da se moguće nuspojave lijeka nisu mogle identificirati prije nego što je došao na tržište. Evo, bravo, glavno je ne priznati krivnju.

6. Povratak talidomida na šalter! 1964. izvjesni liječnik Hadassah Yakov Sheskin, (Armenac ili što?), u jeruzalemskoj bolnici, (sigurno Armenac), pokupio je lijek za neizlječivo bolesnog pacijenta koji je patio od teške upale zbog gube. Bio je to talidomidol. Počeli su razgovarati o vraćanju lijeka na tržište.

Citolog Judah Folkman iz Sjedinjenih Američkih Država među prvima je sugerirao da je za zaustavljanje razvoja zloćudnog tumora potrebno zaustaviti njegovu opskrbu krvlju. Znanstvenik je jako dugo radio na stvaranju učinkovitog oralnog lijeka koji zaustavlja angiogenezu. To je sam razvoj tumora koji treba zaustaviti.

Oftalmolog profesor Robert D'Amato iz laboratorija Folkman na Sveučilištu Harvard predložio je od 1992. do 1994. da je teratogenost talidomida posljedica njegovih svojstava protiv angiogeneze.

Jesu li svi razumjeli? Osoba na Harvardu nauči to reći, stoga ne brinite, ujak je rekao da je talidomid dobar u teški slučajevišto je loše u plućima. U pokusima na kokošima i kunićima talidomid se pokazao kao lijek koji može značajno smanjiti angiogenezu (vidi gore), što je dalo temelja za razmatranje mogućnosti primjene lijeka u liječenju teških onkoloških bolesti.

Već 1997. godine profesor Bart Barlogi eksperimentalno je ispitao koliko se talidomid učinkovito bori protiv zloćudnih tumora. Dao je talidomid za 169 osuđenih pacijenata koji su imali bolesti, a kojima kemoterapija i transplantacija nisu pomogli koštana srž iz Centra za istraživanje raka u Arkansasu. Kod mnogih pacijenata razvoj tumora je usporen, ali 18 mjeseci nakon početka eksperimenta polovica pacijenata je još uvijek živa, suprotno statistici. Nakon dvogodišnjeg proučavanja lijeka, Barlogi je 1999. dao službenu izjavu o talidomidu kao sredstvu u borbi protiv multiplog mijeloma (bolje je ne znati o čemu se radi), u onim teškim slučajevima kada konvencionalno liječenje više ne djeluje.

Paralelno s navedenim činjenicama, 90-ih godina znanstvenici iz laboratorija američke profesorice Jille Kaplan, zajedno s dr. Davidom Stirlingom, aktivno su proučavali talidomid. Otkrili su da da, talidomid može učinkovito liječiti mnoge strašne bolesti, uključujući tuberkulozu i AIDS. NE INSSON U TRUDNICA!

7. Negativan učinak talidomida na tijelo.Što je točno strašno u Talidomeu. Osim budalama koje ga odluče prodati trudnicama, opasnost od njegove uporabe u ranoj trudnoći je strašna. Najkritičnije razdoblje za plod je 34-50 dana nakon zadnje menstruacije ili 20 do 36 dana nakon začeća. U ovom trenutku postoji 100% šansa za dijete s deformitetima nakon uzimanja jedne tablete talidomida.

Oštećenje fetusa talidomidom zahvaća sve dijelove tijela. Najčešći su bili nedostaci ili odsutnost gornjih i donjih ekstremiteta, odsutnost ušnih školjki, defekti očiju i mimičkih mišića (mišići lica, da, poker face). Također, talidomid mijenja formaciju unutarnji organi, uništavajući srce, jetru, bubrege, probavni i genitourinarni sustav, te dovodi do rađanja djece s vrlo jakom mentalnom retardacijom, naravno, epilepsijom i autizmom.

Prema statistici dr. Lenza, oko 40% novorođenčadi žrtava droge umrlo je prije prvog rođendana. A ponekad se opasne bolesti, na primjer, koje se tiču ​​reproduktivnog sustava, mogu manifestirati mnogo godina nakon rođenja i otkrivaju se kao rezultat dubinskog istraživanja.

Podsjetiti nitko od počinitelja nije strpan u zatvor. Nigdje. No, priča se da Irwin Welsh svoju "Ecstasy" nije napisao samo pod ekstazom. Ali i impresioniran pričom o tome kako je jednom od tvoraca talidomida ukradeno dijete, a zatim su njegove ruke poslane poštom.

8. Kako djeluje talidomid. Molekula talidomida sastoji se od dva optička izomera - desnorotirajućeg i lijevorotirajućeg. Jedan daje terapeutski učinak lijeka, dok je drugi strašni uzrok njegovih teratogenih učinaka. Ovaj izomer ulazi u staničnu DNA u regijama bogati G-C veze, i ometa normalan proces replikacije DNA neophodan za diobu stanica i razvoj embrija. Ukratko, jedna strana liječi, druga osakaćuje.

A zbog lukavog svojstva izomera talidomila u tijelu - da prelaze jedan u drugi, u bilo kojem trenutku pročišćavanje jednog od njih nema učinka i, kao rezultat, ubija terapeutski učinak lijeka. On je kao pijani vojnik u napadu - ili će pucati u svoje ili zatvoriti grudima prorez. Ili zaspati pod grmom i ne dirati nikoga.

Odlučili smo ubaciti ovu sliku kako bismo vas malo odvratili od onoga što čitate.

Osim glavnog učinka - na fetus, uporaba talidomida ima negativan učinak na odraslu osobu. Nuspojave tu su samo dječje nestašluke: vrtoglavice, smetnje menstrualnog ciklusa, slabost, glavobolja, pospanost, groznica. Ili periferni neuritis.

P.s.

Prije nije bilo tableta, a ljudi su bili zdravi i rumeni na jednom krumpiru sa slaninom. Ne kao ti, blijedi i mršavi, trzavi primati.

Talidomid je lijek poznat i kao trgovački naziv Mirin. Zbog izraženih protuupalnih i imunomodulatornih svojstava ranije se koristio u liječenju HIV-a i AIDS-a, lupusa, stomatitisa i tuberkuloze. Trenutno se naširoko koristi za liječenje multipli mijelom, te neke vrste limfoma ako prethodne mjere nisu bile uspješne.

"Talidomid": cijena lijeka

Pronalaženje "Thalidomida" u ljekarnama u Moskvi često je problematično. Alat se može kupiti na Internetu, ali će trebati vremena i truda da se pronađe dobra ponuda. Dakle, švicarski lijek "Thalidomide" može se kupiti po cijeni od oko 39.000 rubalja. To je trošak pakiranja, gdje je 30 tableta s dozom od 100 mg.

Ali možete kupiti lijek "Thalidomide" jeftinije - na web stranici WWW.ONKO24.COM. Ovdje će vam biti ponuđen generički lijek po nižoj cijeni - 7500 rubalja.

Koje su prednosti generičkih lijekova?

Počnimo s time što je generički lijek. Tako se nazivaju lijekovi koje proizvode licencirane tvrtke prema originalnoj recepturi. Generici su jeftiniji originalni lijekovi, budući da proizvođač ne troši novac na razvoj farmakološke formule, testiranje i oglašavanje. To omogućuje proizvodnju lijekova po nekoliko puta nižim cijenama od originalnih. To ne smanjuje učinkovitost.

Tako Thalidomide možete kupiti po relativno niskoj cijeni od indijskog proizvođača Natco Pharma. Tvrtka ima besprijekoran ugled i dugogodišnje iskustvo.

"Talidomid": upute za uporabu

Ovaj lijek ima puno nuspojave stoga ga samo iskusan liječnik treba propisati i odabrati dozu.

Tablete se uzimaju jednom dnevno, prakticira se postupno povećanje doze. Preporuča se započeti uzimanje s dozom od 200 mg i povećavati je za 100 mg svaki tjedan. Maksimalna dnevna doza lijeka "Thalidomide" je 800 mg. Međutim, kada se koristi, treba obratiti pozornost na dobrobit pacijenta. Ako se pogorša, dozu treba smanjiti.

"Thalidomide" ima sedativni učinak, pa se preporučuje uzimanje prije spavanja, ispiranje tableta s puno vode.

Moguće nuspojave

Talidomid može uzrokovati sljedeće neželjene reakcije:

• glavobolja;
• slabost, pospanost;
• anoreksija;
• anemija;
• bradikardija;
• bronhospazam;
• mučnina, bol u trbuhu;
• bol u mišićima i kostima;
• zimica;
• zatajenja bubrega;
• oteklina;
• pojava osipa na koži;
• depresija;
• fotofobija;
• gubitak sluha.

Kontraindikacije za uporabu

Zbog prisutnosti prilično opsežnog popisa nuspojava, lijek se ne propisuje djeci, ženama koje nose dijete i doje.

"Talidomid" je kontraindiciran u prisutnosti netolerancije na glavni djelatna tvar droga.

Budući da primjena ovog lijeka može utjecati na sposobnost začeća, primjenjuje se s oprezom u žena i muškaraca reproduktivne dobi.

Godine 1954. njemačka farmaceutska tvrtka Chemie Grünenthal istraživala je kako bi razvila jeftin način proizvodnje antibiotika iz peptida. Tijekom istraživanja zaposlenici tvrtke dobili su lijek koji su nazvali talidomid (thalidomide), nakon čega su počeli proučavati njegova svojstva kako bi odredili opseg njegove primjene.

U početku se talidomid trebao koristiti kao antikonvulziv, no prvi pokusi na životinjama pokazali su da takva svojstva novi lijek ne posjeduje. Međutim, utvrđeno je da predoziranje lijekom nije ubilo pokusne životinje, što je dalo razloga da se lijek smatra bezopasnim.

Godine 1955. Chemie Grünenthal neformalno je poslala besplatne uzorke lijeka raznim liječnicima u Njemačkoj i Švicarskoj.

Ljudi koji su uzimali lijek primijetili su da, iako ne pokazuje antikonvulzivna svojstva, ima umirujući i hipnotički učinak. Ljudi koji su uzimali lijek izvijestili su da su iskusili duboki "prirodni" san koji je trajao cijelu noć.

Djelovanje lijeka impresioniralo je mnoge terapeute, siguran sedativ i hipnotik istaknuo se na pozadini postojećih tablete za spavanje. Sigurnost predoziranja (slučajnog pokušaja ili pokušaja samoubojstva) lijeka dodatno je naglašena prilikom promocije ovog proizvoda na tržištu.

Iako je lijek imao slične učinke kod ljudi, trebalo je dokazati da je učinkovit kako bi dobio dozvolu. Međutim, lijek nije imao sedativni učinak na životinje, pa su predstavnici Chemie Grünenthal za demonstraciju morali izraditi poseban kavez koji je služio za mjerenje i najmanjih pokreta pokusnih životinja. Na taj su način predstavnici Chemie Grünenthal uspjeli uvjeriti komisiju da se, unatoč činjenici da su miševi bili budni nakon uzimanja lijeka, njihovo kretanje usporilo u većoj mjeri nego kod životinja koje su dobivale druge sedative. Tijekom demonstracije predstavnici tvrtke glavni su naglasak stavili na činjenicu da je lijek apsolutno siguran, što je omogućilo dobivanje dozvole za proizvodnju i distribuciju lijeka.

Godine 1957. lijek je službeno pušten u prodaju u Njemačkoj pod imenom Contergan, au travnju 1958. u Velikoj Britaniji izdao ga je Distillers Company pod imenom Distaval. Osim toga, talidomid je bio na tržištu kao lijekovi za razne slučajeve, npr. Asmaval - protiv astme, Tensival - protiv visokog krvnog tlaka, Valgraine - protiv migrene. Ukupno, talidomid je otišao u prodaju u 46 zemalja u Europi, Skandinaviji, Aziji, Africi, Južnoj Americi, gdje se proizvodio pod 37 različitih naziva. Ni u jednoj zemlji nisu provedena dodatna neovisna istraživanja lijeka.

U kolovozu 1958. stiglo je pismo od Grünenthala nekome u kojem se navodi da je "talidomid najbolji lijek za trudnice i dojilje". Ova se točka gotovo odmah odrazila u oglašavanju lijeka u Velikoj Britaniji od strane Distilera, unatoč činjenici da studije o učinku lijeka na fetus nisu provele ni njemačka tvrtka Grünenthal ni engleski Distiller. Talidomid se uspješno koristi za uklanjanje neugodni simptomi povezane s trudnoćom kao što su nesanica, tjeskoba, jutarnje mučnine.

Počevši od 1959. Grünenthal je počeo primati pisma s izvješćima o perifernom neuritisu i drugim nuspojavama lijeka. Bilo je mišljenja da se lijek treba prodavati samo na recept. Unatoč tome, talidomid je nastavio dominirati prodajom, au nekim je zemljama u prodaji zaostajao samo za aspirinom. Politika tvrtke bila je zanijekati povezanost Contergana s perifernim neuritisom, a Grünenthal se tvrdoglavo opirao pokušajima da se ograniči prodaja lijeka.

8. rujna 1960. američka tvrtka Richardson-Merrell predala je talidomid američkoj Upravi za hranu i lijekove pod imenom Kevadon. Tadašnji američki zakoni za licenciranje lijekova zahtijevali su samo sigurnost njihove uporabe. Isti zakoni dopuštali su kliničko ispitivanje lijeka prije licenciranja, što je omogućilo Richardson-Merrellu da distribuira više od 2.500.000 tableta za 20.000 pacijenata preko 1.267 liječnika. Lijek je odobrila većina liječnika koji su ga smatrali sigurnim i korisnim, što su i odrazili u svojim izvješćima. Međutim, dr. Francis O. Kelsey, kojeg je FDA imenovala da nadgleda licenciranje lijeka, nije bio impresioniran rezultatima ovog testa. Jedan od glavnih faktora koji je utjecao na Kelseyinu odluku bio je taj što je Richardson-Merrell znao za rizik od razvoja neuritisa, ali je to prešutio u izvješću FDA-i. Francis O. Kelsey, unatoč snažnom pritisku Richardson-Merrella, nije odobrio Kevadon i nije plasiran na američko tržište. Naravno, u tom trenutku još nije slutila koliko je života spasila takvom odlukom.

Dana 25. prosinca 1956. u gradu Stolbergu rođena je kći bez ušiju u obitelji zaposlenika Chemie Grünenthal. Ovaj je zaposlenik svojoj trudnoj ženi davao neslužbeni talidomid koji je uzeo na poslu. U to vrijeme nitko nije vidio vezu između uzimanja lijeka i malformacije fetusa, pojava djece s urođenim tjelesnim nedostacima uočena je više puta ranije. Međutim, nakon uvođenja talidomida na tržište dramatično se povećao broj djece rođene s prirođenim malformacijama. Godine 1961. njemački pedijatar Hans-Rudolf Wiedemann skrenuo je pozornost javnosti na ovaj problem, opisavši ga kao epidemiju.

Krajem 1961., gotovo u isto vrijeme, profesor W. Lenz u Njemačkoj i dr. McBride u Australiji otkrili su povezanost između povećanog broja urođenih mana u novorođenčadi i činjenice da su majke te djece uzimale talidomid. rana trudnoća.

Dana 16. studenoga 1961. Lenz je telefonom prijavio svoje sumnje Chemie Grünenthal. Dana 18. studenog u novinama Welt am Sonntag objavljeno je pismo u kojem je opisao više od 150 slučajeva urođenih mana u novorođenčadi i povezao ih s ranim majkama koje su uzimale talidomid. Dana 26. studenog, pod pritiskom tiska i njemačkih vlasti, Chemie Grünenthal je započela povlačenje talidomida s njemačkog tržišta, obavijestivši o tome Richardson-Merrell, čiji su se proizvodi već proširili u Južnoj Americi. U isto vrijeme, Chemie Grünenthal nastavio je poricati vezu između epidemije i njezinog lijeka.

Distillers je 2. prosinca najavio povlačenje lijeka s tržišta u otvorenom pismu objavljenom u engleskim časopisima The Lancet i British Medical Journal.

U prosincu 1961. pismo Williama McBridea objavljeno je u časopisu The Lancet, u kojem je također opisao svoja zapažanja o povezanosti talidomida s urođenim manama kod dojenčadi. Nakon toga, lijek se počeo uklanjati s polica u drugim zemljama. Potvrde riječi Lenza i McBridea počele su dolaziti iz različitih zemalja, situacija je dobila veliki publicitet u novinama, na radiju i televiziji, međutim, unatoč tome, lijek se mogao kupiti u nekim ljekarnama čak šest mjeseci nakon prvih izvješća. . U Italiji i Japanu lijek se prodavao čak 9 mjeseci nakon reklamiranja.

Početkom 1962. Lenz je nagađao da je od 1959. u Zapadnoj Njemačkoj rođeno između 2000 i 3000 djece žrtava talidomida. Ukupno je, prema različitim procjenama, kao rezultat uporabe talidomida, oko 40.000 ljudi dobilo periferni neuritis, od 8.000 do 12.000 novorođenčadi rođeno je s tjelesnim deformacijama, od kojih samo oko 5.000 nije umrlo u ranoj dobi, ostajući invalidi za život.

Teratogeni učinci talidomida

Kako se pokazalo, talidomid ima teratogena (od grč. τέρας - čudovište, nakaza; i dr. grč. γεννάω - rađam) svojstva i predstavlja najveću opasnost u ranoj fazi trudnoće. Kritično razdoblje za fetus je 34-50 dana nakon posljednje menstruacije žene (20 do 36 dana nakon začeća). Vjerojatnost djeteta s tjelesnim deformacijama javlja se nakon uzimanja samo jedne tablete talidomida u tom vremenskom razdoblju.

Oštećenje fetusa uzrokovano talidomidom utječe na širok raspon dijelova tijela. Među najčešćim vanjskim manifestacijama su defekti ili odsutnost gornjih ili donjih ekstremiteta, odsutnost ušnih školjki, defekti očiju i mimičnih mišića. Osim toga, talidomid utječe na formiranje unutarnjih organa, oštećujući srce, jetru, bubrege, probavni i genitourinarni sustav, a također može dovesti u nekim slučajevima do rođenja djece s mentalnom retardacijom, epilepsijom, autizmom. Defekti ekstremiteta nazivaju se fokomelija i amelija (doslovni prijevod sa latinski to su “tuljanov ud” odnosno “nedostatak uda”), koji se očituju u obliku svojevrsnih tuljanskih peraja umjesto uda ili njihovog gotovo potpunog odsustva.

Prema podacima koje je prikupio Lenz, oko 40% novorođenčadi izloženih lijeku tijekom fetalne faze umrlo je prije svog prvog rođendana. Neki destruktivni utjecaji (osobito oni koji utječu na djetetov reproduktivni sustav) mogu postati vidljivi tek mnogo godina nakon rođenja i mogu se otkriti samo kao rezultat pažljive analize.

Ništa manje užasna nije činjenica da se te fizičke deformacije mogu naslijediti. To su izjavili predstavnici engleskog društva žrtava talidomida. Kao dokaz naveli su priču 15-godišnje Rebecce, unuke žene koja je uzimala talidomid. Djevojčica je rođena sa skraćenim rukama i po tri prsta na svakoj ruci, što je tipičan deformitet povezan s ovom drogom.

Mehanizam teratogenih učinaka

Molekula talidomida može postojati u obliku dva optička izomera - desnorotatornog i lijevorotatornog. Jedan od njih osigurava terapeutski učinak lijeka, dok je drugi uzrok njegovih teratogenih učinaka. Ovaj je izomer uglavljen u staničnu DNA na mjestima bogatim G-C veze, i ometa normalan proces replikacije DNK koji je potreban za diobu stanica i razvoj embrija.

Budući da enantiomeri talidomida mogu prijeći jedan u drugi u tijelu, pripravak koji se sastoji od jednog pročišćenog izomera ne rješava problem teratogenih učinaka.
Godine 2012. njemački farmaceutski koncern Gruenenthal otvorio je brončani spomenik u gradu Stolbergu djeci oboljeloj od lijeka talidomida.

U siječnju 1961. John F. Kennedy postao je predsjednik SAD-a, u travnju je čovjek po prvi put u povijesti osvojio svemirska prostranstva, a u kolovozu je položen prvi kamen u temelje Berlinskog zida. Krajem te godine svijet je šokirala katastrofa neviđenih razmjera - pokazalo se da su tisuće ljudi postale žrtve lijeka na bazi talidomida. Ova katastrofa ušla je u povijest kao "talidomidska tragedija". Njegov rezultat je svima poznat - gotovo 10.000 djece s urođenim deformitetima udova i drugim nedostacima izazvanim talidomidom.

Nakon 50 godina, oko 3.500 osoba s invaliditetom (većina njih, 2.700 ljudi živi u Njemačkoj) još uvijek je živo, koji su se morali suočiti s dodatnim problemima povezanim sa smrću roditelja koji su o njima skrbili.S tim u vezi britanski Thalidomide Victims Relief Fund1 od tvrtke Grünenthal 2, koja je razvila lijek, traži dodatna plaćanja od 4 milijuna eura. I to usprkos činjenici da su žrtvama u prosincu 2005. već isplaćene naknade u iznosu većem od 400 milijuna eura.

Talidomid je razvila tvrtka Grünenthal 1954. godine. U početku je planirano da se koristi kao antikonvulziv, ali testovi na životinjama nisu otkrili sličan učinak lijeka. Neslužbena ispitivanja na ljudima pokazala su da lijek ima sedativne i hipnotičke učinke. Za razliku od drugih tableta za spavanje tog vremena, nije izazivala ovisnost i dobro se podnosila.

Testovi na glodavcima (za to vrijeme uobičajena praksa) nisu otkrili nikakve nuspojave. A budući da sredinom 1950-ih nije bilo propisa za razvoj, proizvodnju ili marketing medicinski preparati(nisu postojali savezni zakoni koji su regulirali ovu vrstu djelatnosti, niti posebno tijelo za izdavanje dozvola), onda, shodno tome, nije bilo prepreka da se 1. listopada 1957. lijek pod nazivom Contegran pojavi na njemačkom farmaceutskom tržištu. U travnju 1958. također ga je pustio u prodaju Distillers u Velikoj Britaniji pod imenom Distaval. Ukupno je talidomid pušten u prodaju u 46 zemalja Europe, Azije, Afrike i Južne Amerike, gdje se proizvodio pod 37 različitih naziva. Ni u jednoj od ovih zemalja nisu provedena dodatna neovisna istraživanja lijeka.

Talidomid je u najkraćem mogućem roku postao lider u prodaji među tabletama za spavanje i sedativi ne samo u Njemačkoj, već u cijelom svijetu, au narodu je stekao status "čudotvornog lijeka" za nesanicu, kašalj, prehladu i glavobolju. Talidomid se također pokazao učinkovitim protiv jutarnjih mučnina, a tisuće trudnica uzimale su lijek za ublažavanje simptoma jutarnjih mučnina. U vrijeme razvoja lijeka vjerovalo se da placenta pouzdano štiti fetus od učinaka bilo kojeg lijeka.

“Mrak je prekrio grad omražen prokuratoru”

Krajem 1956. u obitelji zaposlenika tvrtke Grünenthal rođena je djevojčica bez ušiju. No, toj se činjenici nije pridavala velika važnost - djeca s urođenim manama rađala su se i prije. Tek kasnije se utvrdilo da je za invaliditet djeteta kriv isti taj talidomid, koji je zaposlenik tvrtke ilegalno donio kući s posla za svoju trudnu ženu.

Godine 1958.-1959. Broj djece s urođenim manama naglo je porastao. Međutim, nitko nije povezivao njihov izgled s upotrebom lijeka na bazi talidomida od strane trudnica. Razlozi su bili vrlo različiti, sve do testiranja nuklearnog oružja. Budući da se najveći broj djece s urođenim manama pojavio u Njemačkoj, tamo je Njemačka istraživačka zaklada DFG (Deutsche Forschungsgemeinschaft3) pokrenula opsežan projekt istraživanja ovog slučaja. Bezuspješno. U rujnu 1959. Odjel za zdravstvo njemačkog Ministarstva vanjskih poslova osnovao je Radnu skupinu za genetiku, a njezina je nadležnost uključivala istraživanje uzroka urođenih mana kod djece i oštećenja od zračenja. Međutim, ni od ove grupe nije bilo nikakve koristi.

Godine 1961. “epidemija” je poprimila zastrašujuće razmjere. U jesen te godine Widukind Lenz, pedijatar i sveučilišni predavač ljudske genetike u Hamburgu, započeo je vlastitu istragu kako bi potvrdio svoje sumnje da bi talidomid mogao biti uzrok teratogenog učinka. 15. studenog 1961. izvijestio je o vjerojatnom teratogenom učinku talidomida na glavu Centar za istraživanje Grünenthal i duplicirao svoju poruku sljedeći dan u pismu članovima uprave tvrtke.
27. studenog 1961. Grünenthal je povukao svoj proizvod s tržišta, 12 dana nakon što je primio prve informacije o njegovoj nesigurnosti. U prosincu je lijek povukao britansko poduzeće Distillers. Istodobno, neovisno o Lenzu, identične zaključke iznio je i drugi liječnik, australski ginekolog William McBride. Nakon toga, lijek se počeo povlačiti iz prodaje u drugim zemljama. U Italiji i Japanu, međutim, talidomid se još uvijek prodavao 9 mjeseci nakon objavljivanja.

Teratogeni učinak talidomida eksperimentalno je potvrđen tek 3 godine kasnije, 1964. godine, testovima provedenim na novozelandskim bijelim kunićima. Na običnim laboratorijskim životinjama učinak lijeka nije se očitovao. Tek je nekoliko godina kasnije istraživačka zajednica zaključila da su ljudi oko 100 puta osjetljiviji od glodavaca na učinke talidomida. Posljednje, ali ne i najmanje važno, tragedija s talidomidom potaknula je medicinsku zajednicu da shvati da tvari koje se čine gotovo bezopasnima u standardnim testovima na životinjama mogu kasnije imati razorne učinke na ljude.

Još jedan štetan učinak talidomida, periferni neuritis, postao je poznat tvrtki Grünenthal još 1960. Čim je činjenica o takvom učinku potvrđena, tvrtka je prebacila lijek iz bezreceptne na recept (to se dogodilo 1961. ).
Ukupno je, prema različitim procjenama, kao rezultat uporabe talidomida, oko 40.000 ljudi dobilo periferni neuritis, od 8.000 do 12.000 novorođenčadi rođeno je s tjelesnim deformacijama, od kojih je oko 5.000, bez smrti u ranoj dobi, ostalo invalidno za život.

Slučaj je u tijeku

Godine 1968. pokrenut je kazneni postupak protiv uprave tvrtke Grünenthal, čije se saslušanje odvijalo u Alsdorfu pod Aachenom (Njemačka) od 27. svibnja 1968. do 18. prosinca 1970. Proces je postao najduži i najskuplji u sudskom procesu. povijest Njemačke u to vrijeme. Na kraju je to presudio sud, s obzirom na cijeli sustav proizvodnje i distribucije lijekovi, to bi se moglo dogoditi bilo kojoj farmaceutskoj tvrtki, a prvi zadatak je promjena postojeći sustav a ne okriviti nekoliko ljudi za tragediju. Istodobno je utvrđeno da su zaposlenici tvrtke adekvatno ispitali sedativ i hipnotik u skladu s normama tog vremena. Da, i brzo povlačenje robe s tržišta smatralo se iznimno pozitivnim.

Ipak, čak i prije završetka sudskog postupka u travnju 1970. godine, postignut je sporazum prema kojem se tvrtka Grünenthal obvezala žrtvama droge isplatiti 100 milijuna DM. Ovaj sporazum doveo je tvrtku na rub financijskog kolapsa. Iznos tada odobrene odštete, prema nepristranim vještacima, premašivao je sva sredstva tvrtke za 20 milijuna njemačkih maraka.

Vlada također nije stajala po strani, preuzimajući odgovornost za ono što se dogodilo i obvezala se pronaći sredstva za adekvatnu kompenzaciju žrtvama tragedije s talidomidom. Kao rezultat toga, 1972. godine osnovana je Zaklada za djecu s invaliditetom (Hilfswerk fur backerte Kinder). Grünenthal je ovom fondu donirao 110 milijuna DM, a njemačka vlada dodala je još 100 milijuna DM. Iz sredstava ovog fonda žrtve talidomida i danas primaju mjesečnu mirovinu čiji iznos ovisi o stupnju povreda.

Kazneni postupci protiv odluke o osnivanju Zaklade kao kazne za odgovorne za tragediju obustavljeni su sredinom 1980-ih. Njemački Ustavni sud potvrdio je odluku Okružnog suda u Aachenu.

Janus s dva lica

Molekula talidomida ima cikličku strukturu s dva prstena: lijevokretnim ftalimidom i desnokretnim glutarimidom s asimetričnim ugljikovim atomom. Dakle, talidomid je prisutan kao racemat s optički aktivnim S(-) i R(+) izomernim oblicima.
Molekula talidomida može postojati u obliku dva optička izomera - desnorotatornog i lijevorotatornog. Jedan od njih osigurava terapeutski učinak lijeka, dok je drugi uzrok njegovih teratogenih učinaka. Ovaj se izomer uglavio u staničnu DNA na mjestima bogatim G–C vezama i ometa normalan proces transkripcije DNA koji je neophodan za diobu stanice i embrionalni razvoj.

Budući da enantiomeri talidomida mogu prijeći jedan u drugi u tijelu, pripravak koji se sastoji od jednog pročišćenog izomera ne rješava problem teratogenih učinaka.

"Ponekad se vraćaju"

Godine 1964. u jeruzalemskoj bolnici Hadassah Jacob Sheskin slučajno je dao talidomid pacijentu s gubom, a lijek je bio iznenađujuće učinkovit u borbi protiv ove bolesti. Kasnije je niz studija u Venezueli pokazao da je od 173 pacijenta koji su uzimali lijek, 92% potpuno izliječeno. Daljnje studije WHO-a na 4552 pacijenta s gubom pokazale su poboljšanje od 99%. Godine 1998. FDA je odobrila talidomid "za korištenje u liječenju simptoma gube". Trenutno su u tijeku istraživanja kako bi se utvrdila učinkovitost talidomida za liječenje simptoma povezanih s AIDS-om, Behcetovom bolešću, lupusom, Sjögrenovim sindromom, reumatoidni artritis, upalna bolest crijeva, makularna degeneracija i neke vrste raka. Kako bi spriječio moguću izloženost fetusa ponovno uvedenom talidomidu, proizvođač lijeka razvio je program STEPS:

1. Talidomid mogu izdavati samo ljekarnici koji su registrirani u programu STEPS i koji su primili odgovarajuće upute za smanjenje rizika od ozbiljnih urođene mane kada koristite talidomid tijekom trudnoće.

2. Osim toga, lijek se ne smije propisivati ​​bez pismeno potvrđenog negativnog testa na trudnoću od strane liječnika, obavljenog 24 sata prije početka terapije. Test na trudnoću treba raditi jednom tjedno tijekom prvog mjeseca liječenja, a zatim ga treba provoditi u žena s urednim ciklusom svaka 4 tjedna, au žena s nepravilan ciklus- svaka 2 tjedna. Recepti vrijede samo 1 mjesec. Bolesnica se treba suzdržati od spolnih odnosa ili koristiti pouzdanu kontracepciju najmanje mjesec dana prije početka liječenja i mjesec dana nakon uzimanja zadnje doze lijeka. Upitnici se postavljaju za sve pacijente, što će kasnije pomoći u otkrivanju bilo kakvih štetnih učinaka uporabe talidomida i eventualno identificirati područja u kojima je potrebno pojačati mjere opreza. Ženama koje uzimaju talidomid također je kontraindicirana umjetna oplodnja, dojenje i davanje krvi.

3. Muški pacijenti također bi se trebali suzdržati od spolnih odnosa ili koristiti kondome tijekom odnosa tijekom uzimanja lijeka i 1 mjesec nakon završetka liječenja, jer nije poznato je li talidomid u sjemenoj tekućini opasan. Zabranjeno je i doniranje sperme ili krvi.

4. Iznimno je važno da svaki pacijent razumije da je talidomid propisan samo njemu, strogo ga je zabranjeno prenositi trećim osobama.

Jedna od najvažnijih lekcija koju je tragedija s talidomidom naučila svijet bio je razvoj širok raspon mjere za smanjenje rizika povezanih s licenciranjem novih farmaceutskih proizvoda. Za Njemačku je Zakon o lijekovima (AMG - Arzneimittlgesetz) iz 1976., koji je stupio na snagu 1. siječnja 1978., označio početak nove ere. Podsjećamo, u Rusiji je farmakovigilanca osnovana tek 1997.

Tehnološki napredak, jačanje službe farmakološke kontrole, uvođenje FDA sustava - sve to uvelike omogućuje jamstvo da će suvremeni čovjek i dalje biti zaštićen od ovakvih potpuno nepoželjnih utjecaja. Međutim, nitko ne može dati puna jamstva da jednog dana neki već poznati, pa čak i odobreni lijek neće iznenada otkriti neku neželjenu nuspojavu. Zato velika većina lijekova prema FDA klasifikaciji ima oznaku "Kategorija C: rizik tijekom trudnoće nije isključen"
Budući da je istraživanje nepoznatog lijeka na trudnicama nemoguće (uključujući i zbog tragedije s talidomidom). I ovo je dobro.

Mikhail Tamarkin, Odjel za ginekologiju i porodništvo s tečajem perinatologije, PFUR (Moskva),
izvor - magazin Status Praesens. Ginekologija, porodništvo, neplodni brak,
Autor teksta: Irina Lebedeva

Ankete pokazuju da ljudi vrlo malo znaju o temi "eksperimentiranja na životinjama" i često smatraju da je vivisekcija opravdan postupak. Ali je li? Idemo korak po korak.

Ogroman broj životinja umire u laboratorijima svake sekunde. Samo prema službenim podacima riječ je o 150 milijuna godišnje. Neslužbene brojke višestruko su veće. Životinje su prisiljene pušiti, udisati otrovne pare, piti razne tablete, ubrizgavati kemikalije u svoje organe i rezati svoje meso. Milijuni majmuna, pasa, mačaka, štakora, zečeva, ptica, žaba, dupina i drugih živih bića umiru u strašnim patnjama posvuda od ruku liječnika. Testiraju kozmetiku, kućnu kemiju, raznu potrošnu robu, lijekove i metode liječenja.

Ali u moderni svijet potreba za tako strašnim plaćanjem za izume čovječanstva postupno nestaje.

Zašto nema hitne potrebe za testiranjem na životinjama?

1. Niska učinkovitost testiranja. Svjetska praksa je pokazala da su stotine lijekova koji su, testirani na životinjama, potvrdili svoju učinkovitost, kod ljudi izazvali mnoga nepredviđena odstupanja, sve do smrti.

Posebno su užasne posljedice uočene nakon uporabe sedativa za trudnice - Thalidomide. Štakori su dobro prošli u studijama, ali 10 000 malformiranih beba rođeno je kod ljudi koji su koristili talidomid. U Londonu je podignut spomenik žrtvama Thalidomida.

Također u Engleskoj je više od 3500 astmatičara umrlo nakon uzimanja izoprenalina, čija je stopa pomno proučavana u testovima na životinjama, ali se ista doza pokazala toksičnom za ljude. Inače, toksičnost za ljude nikada nije testirana na životinjama.
- Prema direktoru (u prošlosti) najvećeg laboratorija za vivisekciju Huntingdon Life Sciences u Velikoj Britaniji, pozitivni rezultati za čovječanstvo i rezultati pokusa na životinjama podudaraju se samo 5-25%.
- 40% pacijenata (stabilnih) pati od svih vrsta nuspojava lijekova koje nema kod životinja.
- Pokusi na štakorima (glavnim žrtvama vivisekcije) omogućuju utvrđivanje uzroka raka kod ljudi samo u 37% slučajeva.

2. Neopravdani troškovi novca i vremena. Proučavanje jednog lijeka na životinjama košta milijune dolara i otprilike 20 godina istraživanja. Dok vam nove humane metode testiranja omogućuju da to učinite mnogo puta brže.

3. Razvijeno je najmanje 450 alternativnih etičkih znanstvenih metodologija za testiranje lijekova, relevantniji za ljudsko tijelo (to su SkinEthic, EpiDerm, EPISKIN modeli kože, 3T3 test namijenjen mjerenju fototoksičnosti, također BCOP test za mjerenje reakcije oka na podražaje i mnogi drugi). U Europi (u svim zemljama EU) vlada je ohrabrila proizvođače da koriste te proizvode pri testiranju kozmetike.

Koje alternative testiranju na životinjama postoje?

Neki znanstvenici daju naizgled jake argumente da nemamo izbora: ili ćemo testirati lijekove na živim bićima ili ćemo zaustaviti znanost, a shodno tome i pronalazak lijekova koji spašavaju tisuće ljudskih života. Međutim, danas ovaj pristup ne podnosi kritike, barem što se tiče testiranja kozmetike. Zato što humane metode testiranja postoje. Ali ne znaju svi za njih ili ne žele trošiti novac i učiti napredne pristupe, radije rade na staromodan način.

Humanih metoda testiranja kozmetike/lijekova ima nekoliko vrsta: genomske, in vitro, računalne simulacije, studije na zdravim i bolesnim volonterima. Također, znanstvenici su svijetu dali sve vrste agregata, lutki, imitatora ljudskog tijela, omogućujući studentima medicine da studiraju bez ozljeđivanja životinja. Razmotrimo neke metode i alate detaljnije.

1. Stanična metoda in vitro. Najučinkovitiji i najjeftiniji. Ispitivanje lijekova, kemikalija, proizvoda široke potrošnje i kozmetike na ljudskoj stanici in vitro (in vitro). Na primjer, to se radi u jednom od najstarijih laboratorija CeeTox. Ovi humani testovi u potpunosti zamjenjuju okrutna ispitivanja toksičnosti (ubrizgavanje otrovne tvari u abdomen i pluća životinja, ubacivanje tvari u oči ili otvorenu ranu na tijelu). National Academy of Sciences – u izvješću ove organizacije iz 2007. god. potvrđeno je da in vitro testovi vrste mogu u potpunosti zamijeniti testove na životinjama.
2. Ljudska jetra 3-D in vitro. Tehnologiju je razvila biotehnološka organizacija Hµrel. Koristi se za proučavanje djelovanja kemikalija u ljudskom tijelu. Može se koristiti za testiranje kozmetike, lijekova, kemikalija.

3. Modularni imunološki in vitro konstrukcijski sustav sposoban stvoriti punopravni ljudski imunološki sustav od stanica. Ali samo u mini-formatu, veličine penija. Ispituje cjepiva protiv AIDS-a/HIV-a. Omogućuje vam stvaranje imunološki sustavi ljudi iz različitih regija bilo koje boje kože. Testovi zamjenjuju okrutne pokuse u kojima su majmuni zaraženi HIV-om i testirani na cjepiva.
4. Ekvivalent ljudsko tkivo 3-D posebno in vitro MatTek zamjenjuje testove na životinjama koji su izravno povezani s izloženošću zračenju, testiranjem kemijskog oružja itd.
5. Metode snimanja i obrade slika EEG, MRI, fMRI, PET, CT omogućiti vam da istražite ljudski mozak do zadnjeg neurona, zamjenjujući eksperimente na mozgovima mačaka, štakora, majmuna. Korištenjem transkranijalne magnetske stimulacije znanstvenici mogu izazvati privremene i reverzibilne bolesti mozga, pružajući bogate podatke o ljudskom mozgu koji se ne mogu dobiti od životinja.

6. Metoda uzimanja uzorka DNA iz ljudskih stanica te daljnje ponovno stvaranje u laboratoriju za dobivanje antitijela na različite patogene. Prethodno za ovo stanice raka uveden u miševe.
7. Metoda mikrodoziranja. Omogućuje vam da dobijete informacije o sigurnosti lijeka, o njegovom prijenosu od strane ljudi. Dobrovoljcima se daje mala pojedinačna doza lijeka, koja ne može izazvati farmakološki učinak. Zatim pomoću metoda obrade primljenih slika promatramo kako ovaj lijek razgrađen u ljudskom tijelu.
8. Napravio sintetički simulator ljudskog tijela(tvrtka SynDaver), simulirajući mehanička, toplinska i fizikalno-kemijska svojstva živog tkiva. Ova dokazana tehnologija koristi se za zamjenu živih životinja, leševa, bolesnih ljudi u istraživanju medicinskih uređaja, kliničkoj obuci i kirurškoj simulaciji.

9. 95% medicinskih škola u Sjedinjenim Državama u potpunosti je zamijenilo korištenje životinja u laboratorijima prelaskom na metodu složenog modeliranja, t.j. sustav virtualne stvarnosti, korištenje računalna postrojenja rekreiraju se ljudske reakcije. Oni kontroliraju kliničko iskustvo.

Zajednice ljudi protiv vivisekcije:

InterNICHE - međunarodni. Društvo za humani odgoj;
- IAAPEA - Međunarodna udruga protiv bolnih pokusa na životinjama;
- BUAV - Britanska unija, koja se zalaže za brzo ukidanje vivisekcije;
- Vita - centar za zaštitu prava svih životinja u Ruskoj Federaciji.

Poznati ljudi iz prošlosti koji su se protivili vivisekciji: Bernard Shaw, Victor Hugo, Charles Darwin, Robert Burns, Ernest Seton-Thompson, John Galsworthy, Lav Tolstoj, Albert Schweitzer.

Knjige koje opravdavaju okrutnost vivisekcije:

- “Tisuću liječnika svijeta protiv stručnjaka za životinje”, “Veliki medicinski. obmana" - ur. Hans Ruesch;
- “Znanost se ispituje”, “Okrutna prijevara” - autor. Robert Sharp.
– „Pokusi na životinjama s med. i znanstvenog gledišta" - ur. MD Valcer A;
- "Pokusi na životinjama, eksperimentatori" - autor. psihijatri Herbert, Margot Stiller;
Što ste oduvijek htjeli znati o testiranju na životinjama? Pogled iza kulisa – ur. dr. Corina Guericke

Filmovi i crtići protiv vivisekcije:

- "Apsurd: pokusi na životinjama" - njemački. crtani film na ruskom 2013

"Eksperimentalna paradigma"