Pagal teikimo tvarkos priedo Nr.1 5 p Medicininė priežiūra suaugusiems gyventojams, sergantiems dantų ligomis, patvirtinta. Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2011 m. gruodžio 7 d. įsakymu Nr. 1496n, dantų laboratorija gali būti struktūrinis vienetas odontologijos klinika arba kita medicinos organizacija, teikianti pirminę sveikatos priežiūrą ambulatoriškai (žr. minėtos Tvarkos priedą Nr. 2). Tačiau praktikoje dantų laboratorija gali ir dažnai egzistuoja kaip atskira medicinos organizacija.
Kaip matyti iš 2 priedo 11 punkto, odontologijos laboratorijos funkcija yra protezų, veido žandikaulių protezų ir ortodontinių priemonių gamyba.
Taigi, remiantis aukščiau pateiktomis nuostatomis, galime daryti išvadą, kad odontologijos laboratorija yra odontologijos medicinos organizacijos tipas, kuriam taikomas SanPiN 2.1.3.2630-10 „Sanitariniai ir epidemiologiniai reikalavimai organizacijoms, užsiimančioms medicinos veikla“, patvirtintas. Rezoliucija Federalinė tarnyba 58 (toliau – SanPiN 2.1.3.2630-10) ir ypač 5 skyriaus „Sanitariniai ir higienos reikalavimai“ dėl priežiūros vartotojų teisių ir gerovės apsaugos srityje odontologijos medicinos organizacijoms“. Žemiau aptariame kai kuriuos specialius reikalavimus, keliamus odontologijos laboratorijos išdėstymui.
Renkantis patalpas odontologijos laboratorijai, reikėtų atsižvelgti į siūlomo darbo pobūdį. Taigi 5.16 punkte. Ch. 5 SanPiN 2.1.3.2630-10 nurodo, kad leidžiama atlikti 1 arba 2 darbo vietų odontologijos laboratorijas, kuriose atliekami darbai, nesusiję su kenksmingų medžiagų išsiskyrimu (pvz.: keraminės masės uždėjimas ir apdegimas, tekinimas ir kiti darbai). būti įrengti gyvenamuosiuose ir visuomeniniuose pastatuose, iš to išplaukia, kad jei odontologijos laboratorijoje atliekami darbai kartu su kenksmingų medžiagų išsiskyrimu, tai tokia laboratorija negali būti įrengta gyvenamajame ar visuomeniniame pastate. Darbas, susijęs su kenksmingų medžiagų išskyrimu, apima darbą su narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (pavyzdžiui, metilo akrilatu ir metilmetakrilatu), kurie dažnai naudojami dantų technikoje.
Autorius Pagrindinė taisyklė odontologijos laboratorijos patalpų komplektas nustatomas pagal medicinos organizacijos, kurioje laboratorija įsteigta, pajėgumą arba pagal joje planuojamų atlikti darbų rūšis, jei odontologijos laboratorija yra nepriklausoma medicinos organizacija.
Tradiciškai visas odontologijos laboratorijos patalpas galima suskirstyti į 2 grupes: pagrindines patalpas, kuriose yra dantų technikų kabinetai, ir specializuotas patalpas, kuriose yra polimerizacijos, tinkavimo, poliravimo, litavimo ir liejyklos.
Toliau pateiktoje 1 lentelėje parodyta minimalūs matmenys odontologijos laboratorijų patalpų plotai ir pateikiamos kai kurios pastabos, į kurias reikėtų atkreipti ypatingą dėmesį.
1 lentelė.
Minimalūs odontologijos laboratorijų plotų matmenys
| Kambario pavadinimas | Minimalus plotas, kv.m. | Pastaba |
|---|---|---|
| Dantų laboratorija: kabinetas dantų technikai | 7 | 4 kv.m. vienam technikui, bet ne daugiau kaip 10 technikų vienoje patalpoje |
| Specializuotos patalpos: polimerizacija, tinkavimas, poliravimas, litavimas | 7 | Jei yra odontologijos laboratorija, kurioje dirba 1-2 etatiniai dantų technikai, ji gali būti įrengta dviejose patalpose - viename iš kambarių derinami gipso liejimo, poliravimo, polimerizacijos, litavimo procesai, kitame - darbo vieta dantų technikas. Šiuo atveju abiejų biurų plotas turi būti ne mažesnis kaip 14 kv.m. |
| Liejykla | 4 | Priklausomai nuo technologijos ir įrangos matmenų, plotas gali būti keičiamas |
3 skyriuje sk. 5 SanPiN 2.1.3.2630-10 nustato šias taisykles, kurių reikia laikytis dekoruojant odontologijos laboratorijos patalpas:
- Odontologijos laboratorijos pagrindinių patalpų sienos dažytos arba išklotos plokščiu paviršiumi; Siūlės hermetiškai uždarytos.
- Odontologijos laboratorijų lubos dažomos vandeniniais ar kitais dažais. Galima naudoti pakabinamas lubas, jei tai neturi įtakos standartiniam patalpos aukščiui. Šiuo atveju pakabinamos lubos turėtų būti pagamintos iš plokščių (plokščių), kurių paviršius yra lygus, neperforuotas, atsparus plovikliams ir dezinfekavimo priemonėms.
- Grindų paviršius turi būti lygus, pagamintas iš šiems tikslams patvirtintų medžiagų.
- Sienų ir grindų paviršių spalva odontologijos laboratorijose turi būti neutrali, šviesūs tonai, netrukdantys teisingai atskirti gleivines, oda, kraujas, dantys (natūralūs ir dirbtiniai), plombos ir protezų medžiagos.
- Jei gyvsidabrio amalgama naudojama dantų laboratorijoje, tada:
- šių patalpų sienos ir lubos turi būti lygios, be įtrūkimų ir dekoracijų; tinkuoti (plyta) arba trinti (plokšte) pridedant 5% sieros miltelių, kad gyvsidabrio garai surištų į patvarų junginį (gyvsidabrio sulfidas) ir nudažyti odontologijos kabinetams patvirtintais dažais;
- grindys turi būti klojamos valcuota medžiaga, visos siūlės turi būti suvirintos, grindjuostė turi tvirtai priglusti prie sienų ir grindų;
- stalai, skirti dirbti su amalgama, turi būti padengti gyvsidabriui atsparia medžiaga, o kraštuose neturi būti atvirų stalčių; Leidžiama naudoti tik hermetiškai uždarytose kapsulėse pagamintą amalgamą.
Odontologijos laboratorijoje yra įranga, kurios sąrašas pateiktas Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2011 m. gruodžio 7 d. įsakyme Nr. 1496n, skyriuje „Odontologijos (odontologijos) laboratorijos įrengimo standartai. odontologijos klinika“ ir Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012 m. lapkričio 13 d. įsakyme Nr. 910n (su 2015 m. rugpjūčio 3 d. pakeitimais) skyriuje „Ortodontinės odontologijos laboratorijos įrengimo standartas“.
SanPiN 2.1.3.2630-10 nenumato jokių specialių reikalavimų dėl įrangos išdėstymo patalpose, išskyrus šiuos dalykus:
- Odontologijos laboratorijų patalpose, kuriose dirbama su gipsu, įrengta gipso nusodinimo įranga nuo Nuotekos prieš nusileidžiant į kanalizaciją (gipso gaudyklės ar kt.).
- Pagrindinėse odontologijos laboratorijos patalpose esančiose dantų technikų darbo vietose turėtų būti užtikrintas natūralus darbo vietos apšvietimas iš kairės pusės.
Sekite mus
Pateikdami prašymą sutinkate su asmens duomenų tvarkymo ir naudojimo sąlygomis.
Visų pirma, pažymėtina, kad pagal Č. 5 SanPiN 2.1.3.2630-10 skirta gamybinės patalpos turėtų būti įrengtos dantų laboratorijos autonominės sistemos ventiliacija.
Priklausomai nuo technologinės projekto dalies, odontologijos laboratorijos taip pat užtikrina vietinį siurbimą iš dantų technikų darbo vietų, šlifavimo variklius, liejykloje virš krosnies, litavimo patalpoje, virš šildymo prietaisų ir darbo stalų polimerizacijos patalpoje. Darbas su kenksmingais chemikalai(citostatikai, psichotropiniai vaistai, cheminiai reagentai) taip pat leidžiami, jei naudojami vietiniai išmetimo įtaisai. Tuo pačiu metu, technologinė įranga odontologijos laboratorijoms, kuriose yra šios įrangos išmetamo oro valymo skyriai, taip pat uždaros grandinės įranga, nereikalauja papildomo vietinio siurbimo.
Odontologijos laboratorijų patalpose vietinė siurbimo ir bendroji ištraukiamoji ventiliacija gali būti sujungta į vieną ištraukimo sistemą laboratorijos patalpose arba vėdinimo kameroje. Laboratorinėms patalpoms ir kitoms odontologinės medicinos organizacijos patalpoms leidžiama įrengti bendrą mainų tiekimo ventiliaciją, o gryno oro tiekimas į laboratorijos patalpas turėtų būti tiekiamas per atskirą oro kanalą, einantį iš ventiliacijos kameros, su atbuliniu vožtuvu. sumontuotas ant jo ventiliacijos kameroje. Į atmosferą išleistas oras turi būti išvalytas pagal įrangos ir medžiagų technologines charakteristikas.
Odontologijos laboratorijose, turinčiose 1 arba 2 darbo vietas, kuriose atliekami darbai, nesusiję su kenksmingų medžiagų išsiskyrimu (pvz.: keraminės masės uždėjimas ir deginimas, tekinimo ir kiti darbai), neorganizuota oro apykaita patalpoje leidžiama vėdinant. per skersinius arba naudojant natūralią ištraukiamąją ventiliaciją su 2 kartų oro mainais per autonominį vėdinimo kanalą su prieiga prie stogo arba išorinės sienos be šviesos angų.
Pagal SanPiN 2.1.3.2630-10 reikalavimus visose odontologijos laboratorijų patalpose (nuolatinėse darbo vietose) turi būti natūralus apšvietimas, kurio koeficientas turi atitikti galiojančių sanitarinių normų nustatytus higienos reikalavimus.
Projektuojant odontologijos laboratoriją reikia nepamiršti, kad esant galimybei, odontologijos laboratorijos pagrindines patalpas ir liejyklas rekomenduojama orientuoti šiaurės kryptimis, kad vasarą patalpos neperkaistų. Esamose odontologijos medicinos organizacijose, kurių langų orientacijos neatitinka aukščiau nurodytos krypties, galite naudoti apsaugos nuo saulės priemones (akivaizdžius, apsaugines plėveles, žaliuzes).
Paprastai visose odontologijos medicinos įstaigų patalpose turi būti bendras dirbtinis apšvietimas. Fluorescenciniam apšvietimui pagrindinėse odontologijos laboratorijos patalpose rekomenduojamos lempos, kurių emisijos spektras neiškraipo spalvų perdavimo. Tokiu atveju bendrojo apšvietimo lempos turėtų būti dedamos taip, kad nepatektų į dirbančio gydytojo matymo lauką.
Dantų laboratorijos poliravimo patalpose, be bendro apšvietimo, turi būti ir vietinis apšvietimas. Vietinis apšvietimas gali būti toks:
- stomatologinės lempos ant odontologijos įrenginių;
- specialūs (pageidautina be šešėlių) atšvaitai kiekvienai chirurgo darbo vietai;
- Atšvaitai be šešėlių operacinėse;
- lempos kiekvieno dantų techniko darbo vietoje pagrindinėse ir poliravimo patalpose.
Vietinių šaltinių apšvietimo lygis neturi viršyti bendrojo apšvietimo lygio daugiau nei 10 kartų.
Visos lempos, tiek vietinis, tiek bendras apšvietimas, turi turėti atitinkamas apsaugines detales, kurios užtikrintų jų šlapią valymą ir apsaugotų darbuotojų akis nuo lempų akinimo.
Nota bene! Medicinos teisės fakultetas primena, kad dantų technikų stalų išdėstymas pagrindinėse odontologijos laboratorijos patalpose turėtų užtikrinti kairįjį natūralų darbo vietos apšvietimą.
Ir galiausiai, kvalifikaciniai reikalavimai dantų techniko pareigoms užimti yra patvirtinti Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2016 m. vasario 10 d. įsakymu Nr. 83n, būtent: vidurinis medicininis išsilavinimas pagal specialybę „Ortopedinė odontologija“ ir specialisto pažymėjimas specialybė „Ortopedinė odontologija“.
Praktinė reikšmė
Šiame straipsnyje pateikti odontologijos laboratorijos vietos nustatymo kriterijai pirmiausia yra svarbūs norint gauti Rospotrebnadzor sanitarinį-epidemiologinį sertifikatą (SEZ). Daugiau apie šią procedūrą skaitykite skyriuje „“. Tačiau SEZ gavimas nėra vienintelė įgyvendinimo sąlyga medicinos veikla. Antras svarbus žingsnis odontologijos laboratorijos atidarymo kelyje – licencijos gavimas. Informacija apie medicininės veiklos licencijavimo klausimą pateikiama skiltyje „“.
Odontologijos licencijavimas
3. Sudarykite su mumis sutartį
2. Pateikite mums aukšto plano ir steigimo dokumentų kopiją
3. Sudarykite su mumis sutartį
4. Mes atliksime visus likusius darbus už jus!
Kodėl turėtumėte susisiekti su mumis:
- 100% licencijos gavimas per 45 dienas
- specialisto vizitas į objektą įvertinimui ir nemokamos konsultacijos
- Visą darbų ciklą atliekame „iki raktų“ principu, teikdami europietiško lygio paslaugas, atlikdami savo darbus su minimaliomis laiko sąnaudomis, neatitraukdami Jūsų nuo pagrindinės veiklos
- Projektą ne tik kursime, bet ir stebėsime visuose įgyvendinimo etapuose
7(495)970-14-90 ext 1400 arba parašydami el
MEDICINOS VEIKLOS LICENCIJAVIMO IŠDAVIMAS
Šiandien „StomExpert Company“ teikia visą paslaugų spektrą licencijai gauti visų rūšių medicinos veiklai.
Kodėl turėtumėte susisiekti su mumis:
- 100% licencijos gavimas per 45 dienas
- specialisto vizitas į objektą įvertinimui ir nemokamos konsultacijos
- specialisto apsilankymas vietoje licencijas išduodančios institucijos patikrinimo metu
- Visą darbų ciklą atliekame „iki raktų“ principu, teikdami europietiško lygio paslaugas, atlikdami savo darbus su minimaliomis laiko sąnaudomis, neatitraukdami Jūsų nuo pagrindinės veiklos
- Projektą ne tik kursime, bet ir stebėsime visuose įgyvendinimo etapuose
Su mumis galite:
1. ODONTOLOGIJOS LICENCIJAVIMO (ĮSKAITANT RENTGENO BIURĄ)
Odontologo licencijos kaina (įskaitant rentgeno kabinetą) yra nuo 100 000 iki 200 000 rublių.
Jei atidarote nedidelę kliniką, reikalinga medicininė licencija ( odontologijos kabinetas) arba odontologija (odontologijos klinika) su pilnu paslaugų spektru.
Jei norite greitai įsilieti į odontologijos rinką, kuri šiuo metu yra viena populiariausių, perspektyviausių ir itin pelningų, tuomet reikia kuo greičiau gauti medicininę licenciją odontologijos paslaugoms gauti.
Odontologijos licencijavimas Procesas yra labai daug darbo reikalaujantis ir jei pats nuspręsite šiuo klausimu, licencijos gavimo procesas gali užtrukti iki vienerių metų.
Mūsų specialistai pasirūpins visų reikiamų institucijų apsilankymu ir viso dokumentų paketo paruošimu. Esame vieninteliai, kurie 100% licencijos kvitą išduoda per 45 dienas.
Šiuolaikinė odontologijos klinika šiandien neapsieina be rentgeno aparato. Jei planuojate naudoti rentgeno aparatą, tai būtina įtraukti į licenciją odontologijos paslaugos apima rentgeno licenciją. Ši procedūra yra labai specifinė ir tik kelios įmonės imasi šios procedūros. Dėl to licencijų išdavimo procesas tęsiasi daugelį metų.
Kaip gauti odontologo licenciją?
Norėdami gauti licenciją odontologinė veikla pakankamai:
1. Suorganizuokite susitikimą mūsų biure arba savo svetainėje
2. Pateikite mums aukšto plano ir steigimo dokumentų kopiją
3. Sudarykite su mumis sutartį
4. Mes atliksime visus likusius darbus už jus!
Odontologo licencija išduodama neribotam laikui!
2. ODONTOLOGIJOS LABORATORIJOS LICENCIJAVIMO IŠDAVIMAS
Odontologijos laboratorijos licencijavimo kaina prasideda nuo 50 000 rublių.
Jei turite veikiančią odontologijos laboratoriją arba planuojate atidaryti odontologijos laboratoriją, tuomet norint vykdyti šį verslą būtina turėti medicinos licenciją dantų laboratorijai. Licencija odontologijos laboratorijai išduodama vieną kartą ir šiuo metu yra neribota.
Norint gauti dantų laboratorijos licenciją, pakanka:
1. Suorganizuokite susitikimą mūsų biure arba savo svetainėje
2. Pateikite mums aukšto plano ir steigimo dokumentų kopiją
3. Sudarykite su mumis sutartį
4. Mes atliksime visus likusius darbus už jus!
Licencijos galiojimo laikas: neribotas.
3. MEDICINOS ĮRANGOS PRIEŽIŪRA LICENCIJA
Medicininės įrangos priežiūros licencijavimo kaina yra nuo 150 000 iki 215 000 rublių.
Norint atlikti medicininės įrangos remontą ir priežiūrą, reikalinga medicininė licencija medicinos įrangos priežiūrai (remontui). Medicinos licencija medicinos įrangos priežiūrai šiandien išduodamas vieną kartą ir yra neribotas.
Kodėl turėtumėte susisiekti su mumis:
- 100% licencijos gavimas per 45 dienas
- specialisto vizitas į objektą įvertinimui ir nemokamos konsultacijos
- specialisto apsilankymas vietoje apžiūros metu
- aprūpiname visa reikalinga įranga
- Visą darbų ciklą atliekame „iki raktų“ principu, teikdami europietiško lygio paslaugas, atlikdami savo darbus su minimaliomis laiko sąnaudomis, neatitraukdami Jūsų nuo pagrindinės veiklos
- Projektą ne tik kursime, bet ir stebėsime visuose įgyvendinimo etapuose
- Licenciją mums jau patikėjo gauti daugiau nei 100 įmonių
7(495)970-14-90 arba parašydami el
AR JUMS REIKIA AR NE LICENCIJOS GAMINTI DANTŲ PROTEZUS?
Atsakymas į šį klausimą nėra aiškus, kaip gali pasirodyti iš pirmo žvilgsnio.
Kreipdamiesi į teisės aktą „Dėl licencijavimo atskiros rūšys veikla“ 2011-05-04 federalinis įstatymas N 99-FZ, išsiaiškiname, kad medicinos veiklos licencijavimą reglamentuoja minėtas įstatymas (5 dalis. 1 99-FZ straipsnis), o kadangi dantų technikų veikla yra medicininė, tada organizacijos, kuriose jos veikia, turinčios licenciją.
Tačiau yra ir kita nuomonė, kad „Licencija protezuoti nereikia“.
Panagrinėkime galiojančius teisės aktus dėl protezų gamybos medicinos, gamybos ir dantų technikų darbo srityse.
Dabartinis visos Rusijos rūšių klasifikatorius ekonominė veikla(OKVED-2) (patvirtinta 2014 m. sausio 31 d. Rosstandart įsakymu N 14-oji) (su pakeitimais, padarytais 2019 m. vasario 20 d.)„Odontologo praktikos“ grupė (86.23) apima:
- veikla bendrosios arba specializuotos odontologijos srityje, pavyzdžiui, odontologijos, endodontinės ir vaikų odontologijos, burnos patologijos srityje;
- veikla ortodontijos srityje
Į šią grupę neįeina:. Tam yra numatytas atskiras OKVED kodas: 32.50
Taigi, OKVED 32.50 mano, kad gamyba dantų ir ortodontiniai protezai
ne kaip medicinos ar odontologijos paslaugos, o kaip „medicinos instrumentų ir įrangos gamyba“.
OKVED 32.50: Medicinos instrumentų ir įrangos gamyba.
Ši grupė apima:
- laboratorinių įrenginių, chirurginių ir medicinos instrumentų, chirurginių instrumentų ir atsarginių dalių, odontologijos įrangos ir eksploatacinių medžiagų, ortodontinių gaminių, dantų ir ortodontinių protezų gamyba
Pagal visos Rusijos gaminių klasifikaciją OK 005-93, protezai ir ortopediniai gaminiai yra įtraukti į produktų grupę medicininiais tikslais. Vadinasi, gaminami protezai ir ortopedijos gaminiai bei jų dalys priskiriami medicinos gaminiams – kodas 93 0000.
Be to, įstatyme (99-FZ) nustatytas reikalavimas gauti medicinos įrangos gamybos licenciją – kodas 94 0000, kuriai šie medicinos prietaisai netaikomi. Dantų technikas negamina medicininės įrangos. Gamina protezus – medicinos gaminius.
Tuo pat metu yra Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012-06-06 įsakymas N 4n „Dėl nomenklatūros klasifikacijos patvirtinimo medicinos gaminiai"kurioje išskiriama: 15 grupė "Odontologijos medicinos produktai" ir pogrupiai: 15.16 "Dantų protezai ir susiję gaminiai" ir 15.17 "Dantų protezai ir susiję gaminiai".
Taigi įstatymų leidėjui yra žinoma, kad egzistuoja tokie medicinos produktai kaip: „Odontologinės medicinos prekės“ ir „Dantų protezai“.
Šiuo atveju atrodo, kad jiems taikoma valstybinė medicinos prietaisų registracija.
Tačiau Vyriausybės nutarimu patvirtinta valstybinės registracijos tvarka Rusijos Federacija 2012-12-27 Nr.1416 „Dėl Medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių patvirtinimo“ nurodyta, kad „Medicinos gaminiai, pagal užsakymą pacientams, kuriems taikomi specialūs reikalavimai pagal paskirtį medicinos darbuotojai ir kurie yra skirti tik asmeniniam konkretaus paciento naudojimui, nėra privaloma valstybinė registracija.„Taigi įstatymų leidėjas nereikalauja valstybinės veiklos registravimo protezų gamybai.
Tai, kas išdėstyta pirmiau, leidžia manyti, kad dantų technikas nereikalauja licencijos protezams gaminti. Tai ne visai aišku.
Yra pasirinkimų, kada reikia licencijos, o kada jos nereikia.
Pažiūrėkime į abu. Ir abu yra teisūs.
1 variantas: JEI protezus gamina dantų technikai.
Rusijos Federacijos sveikatos priežiūros srities specialistų, turinčių vidurinį medicininį ir farmacinį išsilavinimą, specialybių nomenklatūroje „Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2008 m. balandžio 16 d. įsakymas N 176n“ nurodyta „Ortopedinė odontologija“. .
„Gerai 010-2014 (MSKZ-08). Visos Rusijos profesijų klasifikatorius“ pabrėžia profesiją Nr. 3214 „Dantų technikai ir protezų technikai“. Dantų ir protezų technikai gali gaminti protezus, vainikėlius ir tiltus. Jų pareigos apima: - pilnų ir dalinių protezų, lygintuvų, vainikėlių, metalinių spaustukų, įklotų, tiltų ir kitų prietaisų gamybą;
Dantų techniko pareigos apima: Dirbtinių vainikėlių, įskaitant metalo keramiką, gamybą, nesudėtingų statinių dantų projektavimą, tiltų, išimamų plokštelinių ir užsegamų protezų projektavimą, ortodontines ir žandikaulių struktūras. (Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2010 m. liepos 23 d. įsakymas N 541n „Dėl Vieningo vadovų, specialistų ir darbuotojų pareigybių sąrašo patvirtinimo“, skyrius „ Kvalifikacinės savybės sveikatos priežiūros sektoriaus darbuotojų pareigybės“). Norint eiti dantų techniko pareigas, reikia turėti vidurinį išsilavinimą profesinis išsilavinimas pagal specialybę „Ortopedinė odontologija“ (Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas, 2016 m. vasario 10 d. N 83n „Dėl patvirtinimo“ Kvalifikaciniai reikalavimai medicinos ir farmacijos darbuotojams, turintiems vidurinį medicinos ir farmacijos išsilavinimą“).
Iki 2012 m. balandžio 30 d. galiojo Rusijos Federacijos Vyriausybės 2007 m. sausio 22 d. nutarimas N 30 „Dėl medicinos veiklos licencijavimo nuostatų patvirtinimo“, kuriame buvo detalizuota, kad į sąrašą įtrauktos paslaugos, atliekamos įgyvendinant iki -medicininė, ambulatorinė, stacionarinė, skubioji ir skubioji specializuota, aukštųjų technologijų sanatorinė-kurortinė medicinos pagalba.
Dabartiniame 2012 m. balandžio 16 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekrete N 291 „Dėl medicininės veiklos licencijavimo“ nėra išsamios informacijos apie ikimedicininę priežiūrą.
Taip yra dėl to, kad str. 2012 m. sausio 1 d. įsigaliojusio federalinio įstatymo 323 „Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacijoje pagrindų“ 33 straipsnyje pirminė ikimedicininė sveikatos priežiūra laikoma pirminės sveikatos priežiūros dalimi. sveikatos apsauga, kuriai atitinkamai reikalinga licencija. Remiantis Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 291, ortopedinė odontologija turi būti licencijuojama, įskaitant ikimedicininės priežiūros teikimą.
Organizacijos, gaminančios protezus pasitelkdamos dantų technikus, turi gauti licenciją. Tokioje organizacijoje į pareigas gali būti priimami dantų technikai, turintys vidurinį profesinį išsilavinimą ir galiojantį specialybės „Ortopedinė odontologija“ atestatą. Organizacija laikoma medicinine.
2 variantas: JEI protezus gamina NE dantų technikas, o kompiuterinės technologijos ir gamybos srities specialistas.
Įsivaizduokime išimamų protezų komplektų dirbtinių dantų gamybos cechą. Arba ortodontinių treniruoklių gamybos gamykla. Arba įmonė, gaminanti burnos apsaugas (lygintuvus), kad pataisytų jūsų įkandimą.
Arba gamybinių staklių cechas su dešimtimis frezavimo staklių, kurios dieną ir naktį galąsta titano atramas, užsegimus, titano pagrindus...
Kitoje dirbtuvėje 3D spausdintuvais spausdinami modeliai, šaukštai, lygintuvai, laikinos karūnėlės...
Trečiame kambaryje dirba darbuotojai – išskirtinai kompiuterinio modeliavimo specialistai, neturintys nieko bendro su medicina. Jie gauna STL failus modeliavimui iš gydytojų ir klinikų. Ir jie dirba su jais programiškai.
Jie tikrai gerai dirba su 3D grafika. Ir jiems jokio skirtumo, ką modeliuoti ir siųsti spausdinti ar frezuoti: žaislinių kareivių rinkinį ar CAD programa sumodeliuotą dantų protezą.
Ir taip jie ramiai modeliuoja savo protezus, pjūklas ir spausdina.
Dirba oficialiai pagal sutartis, apmokėjimą gauna pavedimu, moka atlyginimus, lėšas, mokesčius.
Sakykite, ar šis aprašymas skamba kaip dantų laboratorija? Tikrai ne ypatingai. Tiesą sakant, tai labiau panašu į gamyklą.
Ar jie turi teisę gamykloje tokiu būdu gaminti medicinos gaminius? tikrai! Ir kodėl? Dėl priežasčių, kurias aptarėme aukščiau - Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012-06-06 įsakymas N 4n „Dėl medicinos gaminių nomenklatūros klasifikacijos patvirtinimo“, kuriame išskiriama: 15 grupė „Odontologijos medicinos produktai“ ir pogrupiai: 15.16 „Dantų protezai“. ir susiję gaminiai“ ir 15.17 „Dantų protezavimas ir susiję gaminiai“ išskiria juos kaip savarankišką gamybos produktą.
SVARBU! Atkreipkite dėmesį – tai ne medicinos PASLAUGŲ nomenklatūra pagal Rusijos Federacijos Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymą 804n, o medicinos PRIETAISŲ nomenklatūra pagal Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymą Nr.4n!
O tokių gaminių gamyba nėra įtraukta į veiklų, kurioms reikalinga licencija, sąrašą. Nereikalauja gamintojo medicininio išsilavinimo kaip privalomo.
Ir todėl tie, kurie juos gamina antroje versijoje, nėra medicinos darbuotojai ir neteikia medicinos paslaugos, kaip būna, kai dantų technikas atlieka TĄ PAČIĄ darbą su medicininis išsilavinimas. Tai bet kas – 3D dizaineris, CNC staklių programuotojas, spausdintuvų priežiūros darbuotojas...
Ir tai nebūtinai turi būti didžiulė medicinos prietaisų gamybos gamykla. Ir paprasta maža laboratorija gali būti suprojektuota taip, svarbiausia žinoti, kaip tai padaryti teisingai.
Pagrindinės išvados:
1. Dantų technikas yra SVEIKATOS DARBUOTOJAS. Todėl medicinos produktų gamyba protezų pavidalu savo rankomis yra laikoma medicinine veikla, o produktai Rusijos Federacijos sveikatos ministerijos įsakymu priskiriami „medicinos tarnybai“.
2. 32.50, 33.10.1 ir kiti gamybos kodai NETINKA dantų technikai. Jis turi teisę dirbti tik medicinos darbuotoju pagal medicinos OKVED.
3. Norint gaminti dantų protezus, kaip profesija "Dantų technikas", tikrai BŪTINA gauti medicininę licenciją ZTL. Odontologijos laboratorijos veiklai Rusijos Federacijoje reikalinga medicininė licencija. Tikrai taip.
4. Dantų protezų gamyba gali būti ne vaistas, o gamyba. Pagrindinis skirtumas yra VISŲ verslo procesų kaip gamybos projektavimas. Ir darbuotojų, kurie nėra registruoti sveikatos priežiūros darbuotojais (nepamirškite, dantų technikas yra sveikatos darbuotojas, darbo jėgos panaudojimas).
5. Jeigu protezų gamyba įforminama konkrečiai kaip gamyba, tuomet reikia mokėti sukurti ir realiai apginti inspektoriams didelį dokumentų paketą, kuris išskiria šią produkciją nuo medicinos ir odontologijos laboratorijos.
6. Jei patikrinimo metu negalėsite dokumentais įrodyti, kad neužsiimate medicinine veikla (o eilė labai plona ir tik labai kompetentingi medicinos ir teisės specialistai gali realiai tai išversti į dokumentus), tuomet būsite apmokestinti veikla be licencijos su visais dėl to kylančias teisines pasekmes. Apie kuriuos dantų technikai kažkodėl nenori žinoti. Bet jei būsite sugauti ir apkaltinti, atsitiks taip:
Administracinė nuobauda:
Rusijos Federacijos administracinių nusižengimų kodeksas
14.1 straipsnis. Įgyvendinimas verslumo veikla be valstybinės registracijos arba be specialaus leidimo (licencijos)
Bausmė:
2. Verslo veikla be specialaus leidimo (licencijos), jeigu toks leidimas (tokia licencija) yra privalomas (privalomas),
užtraukia administracinę nuobaudą
- įjungta piliečių nuo dviejų tūkstančių iki dviejų tūkstančių penkių šimtų rublių su pagamintos produkcijos, gamybos įrankių ir žaliavų konfiskavimu arba be jo;
- pareigūnams - nuo keturių tūkstančių iki penkių tūkstančių rublių su pagamintos produkcijos, gamybos įrankių ir žaliavų konfiskavimu arba be jo;
- įjungta juridiniai asmenys- nuo keturiasdešimties tūkstančių iki penkiasdešimties tūkstančių rublių su pagamintos produkcijos, gamybos įrankių ir žaliavų konfiskavimu arba be jo.
Atrodytų - na, jei ir sugausime, gerai, sumokėsime baudą ir tiek. Tačiau atidžiai perskaitykite tai: „... su pagamintos produkcijos, gamybos įrankių ir žaliavų konfiskavimu arba be jo“.
Žmoniškai tariant, viskas, su kuo dirbi, yra KONFISKUOTA - keramikos spaudimo krosnelė, liejykla, visi šepetėliai ir masės, dantų variklis ir t.t. Priemonė aiški – užkirsti kelią atkryčiui, kad sumokėję baudą toliau nepažeistumėte.
Taigi paskaičiuokite, kiek tai kainuos.
Ar manote, kad tai viskas? Esate neteisus!
Už tai taip pat numatyta Baudžiamoji bausmė. Ir netgi savo specialų straipsnį:
Rusijos Federacijos baudžiamojo kodekso 235 straipsnio 1 dalis. Nelegali gamyba vaistai ir medicinos prietaisai(įvestas 2014 m. gruodžio 31 d. federaliniu įstatymu N 532-FZ)
1. Vaistų gamyba arba medicinos gaminius be specialaus leidimo (licencijos), jeigu toks leidimas (tokia licencija) yra privalomas (privalomas), -
nubaustas laisvės atėmimas nuo trejų iki penkerių metų su bauda nuo penkių šimtų tūkstančių iki dviejų milijonų rublių arba dydžio darbo užmokesčio arba kitos nuteistojo pajamos nuo šešių mėnesių iki dvejų metų arba be jų.
2. Tos pačios veikos, padarytos:
a) organizuota grupė;
b) dideliu mastu, -
yra nubausti laisvės atėmimu nuo penkerių iki aštuonerių metų su bauda nuo vieno milijono iki trijų milijonų rublių arba nuteistojo darbo užmokesčio ar kitų pajamų dydžiu nuo vienerių iki trejų metų arba be jo.
Pastaba. Šiame straipsnyje didelės sumos apibrėžiamos kaip vaistų ar medicinos prietaisų kaina, kuri viršija šimtą tūkstančių rublių
Taigi, ar perskaitėte?
Dabar suprask:
1. Darbas be licencijos yra ne tik administracinis, bet ir KRIMINALINIS nusikaltimas
2. Bausmė tiesiog už tai, kad buvo sučiupta - nuo 3 iki 5 metų nelaisvės + bauda iki 2 000 000 rublių.
3. Jei atlikus tyrimą paaiškės, kad laboratorijoje dirbote tokioje grupėje (o tai yra du ar daugiau žmonių) - laisvės atėmimas nuo 5 iki 8 metų ir bauda iki 3 000 000 rublių.
4. Jei dirbate visiškai vienas kaip individualus verslininkas, tačiau tyrimas parodė, kad iš tokio darbo gaunate didelių pajamų ( Šiame straipsnyje didelė suma pripažįstama vaistų ar medicinos prietaisų kaina, viršijančia 100 000 (šimtą tūkstančių rublių.
) - gauti nuo - terminas laisvės atėmimas nuo 3 iki 5 metų + bauda iki 2 000 000 rublių.
Saunus? Uždirbo tik stolniką - 8 metus pasodino į kalėjimą, sumokėjo 3 milijonų baudą, o prie to dar konfiskavo visą odontologinę įrangą... Kaip jums perspektyva?
Na, gerbiamieji technikai, ar vis tiek norite toliau dirbti be licencijos, neatsižvelgdami į įstatymų išmanymą ir profesionalų pagalbą, išdidžiai rodydami į visus su kodu 32.50 ir laikydami tai pagrindiniu gynybos argumentu? Tada jie anksčiau ar vėliau ateis už jus, tai laiko klausimas.
Mūsų šalyje nėra nemokamų dovanų ar lengvų būdų. Jei norite sutaupyti dėl licencijos ir išvengti patikrinimų medicinoje, turite mokėti profesionalams už tinkamą jūsų veiklos įregistravimą kaip produkciją. Nedarykite to patys. Arba gaukite medicinos licenciją, arba gaminkite tie, kurie tai supranta. Kitu atveju - žiūrėkite aukščiau...
Straipsnyje panaudota medžiaga iš svetainės http://medyurist.pro iš Kirilo Gennadievicho Redko publikacijos, siekiant pateikti kitokią, giliai pagrįstą šio straipsnio autoriaus nuomonę aptartu klausimu dėl būtinybės licencijuoti medicinos produktų gamybą. odontologijos gaminiai.
Odontologijos laboratorijos licencijos gavimo taisyklės 1687 1126 Medicinos licencija Medicinos licencija https://site/wp-content/uploads/2019/01/Fotolia_Team-labo.jpg 29.01.2019 26.07.2019Protezavimas yra svarbi profesionali procedūra bet kuriam odontologui. Šis tipas paslaugos turi būti atliekamos specialiai įrengtame kabinete – odontologijos laboratorijoje.
Blizganti šypsena visada buvo svarbi žmogaus dalis, todėl jos formavimas visada atneša pajamas gydytojui. Tačiau verta atsižvelgti į tai, kad ši populiari procedūra yra gana brangi. Taip yra dėl tinkamų darbo sąlygų personalui ir pačios laboratorijos sukūrimo. Aukšti reikalavimai ir nepajudinamas jų laikymasis – vienintelis kelias.
Remiantis Rusijos Federacijos įstatymais ir vyriausybės nutarimu Nr. 291, ortopedinėms odontologinėms paslaugoms turi būti suteikta privaloma licencija. Dantų protezai gaminami laboratorijose, kurios yra susijusios su tokio pobūdžio odontologijos paslaugomis, todėl jiems taip pat reikalinga licencija savo veiklai.
Reikalavimai, būtini odontologijos laboratorijos veiklai vykdyti
Dantų protezavimo procedūroms atlikti būtina turėti atitinkamą patalpą, turinčią Ekstremalių situacijų ministerijos patikrinimo pažymą, o joje esančios sąlygos neprieštarauja sanitarinėms normoms. Jame turi būti specializuota įranga ir kvalifikuoti darbuotojai, turintys patirties šioje srityje.
Ypač verta paminėti, kad patalpų plotas tiesiogiai priklauso nuo teikiamų paslaugų spektro.
Odontologijos laboratorijai atidaryti reikalingų dokumentų sąrašas
- Nustatytos formos pareiškimas:
- dokumentus apie nuosavybės teisę į naudojamas patalpas;
- sanitarinės ir epidemiologinės tarnybos patikrinimo aktas;
- dokumentai apie naudojamą įrangą ir medžiagas Registracijos numeris visiems;
- instrumentų ir įrangos priežiūros sutartis;
- dokumentacija? patvirtinantis darbuotojų ir vyriausiojo gydytojo išsilavinimą;
- Chartija naujausias leidimas ir steigimo dokumentai;
- fotokopijos: ištraukos iš singlo valstybinis registras juridiniai asmenys, TIN ir OGRN, statistika.
Defektai, trūkumas ar klaida bent viename iš šių dokumentų gali lemti licenciją išduodančios institucijos atsisakymą gauti licenciją.
Pagrindiniai veiksniai, lemiantys atlikėjo pasirinkimą gauti licenciją
Kad nesuklystumėte renkantis veiklą vykdančią įmonę, turėtumėte susipažinti su šiais rodikliais:
- įmonės patirtis šioje srityje;
- specializuota sritis (tai gali būti grynai medicininė arba daugiafunkcinė);
- reikiamo profilio specialistų ir ekspertų prieinamumas;
Atsakymas. 2012 m. gruodžio 20 d. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymu Nr. 1183n patvirtinta medicinos ir farmacijos darbuotojų pareigybių, įskaitant dantų techniko, nomenklatūra.
Be to, Vieningas kvalifikacijų žinynas vadovų, specialistų ir darbuotojų pareigoms,
patvirtintas Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2010 m. liepos 23 d. įsakymu Nr. 541n, yra dantų techniko darbo pareigos: gamyba įvairių tipų dirbtiniai vainikėliai, įskaitant metalo keramiką, nesudėtingo dizaino stulpiniai dantys, įvairaus dizaino tiltai, išimami plokšteliniai ir užsegami protezai, ortodontinės ir žandikaulių konstrukcijos. Dantų technikas paruošia darbui odontologinę įrangą ir dantų laboratorinę įrangą, stebi jų tinkamumą ir teisingą veikimą. Perteikia pirmoji pagalba adresu avarinės sąlygos. Turi žinoti: įstatymus ir kitus teisės aktus teisės aktų Rusijos Federacija sveikatos priežiūros srityje; medicinos pagrindai dantų priežiūra; veiklos organizavimas odontologijos laboratorijoje; pagrindinių dantų protezavimo technologijoje naudojamų medžiagų charakteristikos; dantų žandikaulių protezų ir ortodontinių prietaisų gamybos technologija; porceliano ir metalo keramikos naudojimo protezavimo technologijoje taisyklės; biudžetinio draudimo medicinos ir savanoriškos veiklos pagrindai sveikatos draudimas; epidemiologijos pagrindai; valeologijos ir sanologijos pagrindai; nelaimių medicinos pagrindai; darbo teisės aktų pagrindai; vidaus darbo reglamentai; darbo apsaugos ir priešgaisrinės saugos taisyklės.
Reikalavimai dantų techniko kvalifikacijai: vidurinis profesinis išsilavinimas pagal specialybę „Ortopedinė odontologija“ ir specialybės „Ortopedinė odontologija“ specialisto pažymėjimas be darbo patirties reikalavimų.
Be to, į medicininės priežiūros teikimo procedūras įtrauktas dantų techniko kabineto įrengimo standartas ir odontologijos klinikos dantų (odontologijos) laboratorijos įrengimo standartas (Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas 2012 m. lapkričio 13 d. Nr. 910n). „Dėl medicininės priežiūros teikimo vaikams, sergantiems dantų ligomis, tvarkos patvirtinimo“ ir Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2011 m. gruodžio 7 d. įsakymu Nr. 1496n „Dėl medicininės priežiūros teikimo suaugusiems gyventojams tvarkos patvirtinimo“ dantų ligos“).
Pagal str. 37 Federalinis įstatymas 2011 m. lapkričio 21 d. Nr. 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacijoje“, medicininė priežiūra organizuojama ir teikiama pagal medicininės priežiūros, privalomos kiekvienam teritorijoje esančiam asmeniui, teikimo tvarką. Rusijos Federacijos medicinos organizacijos, taip pat remiantis priežiūros standartais.
Pagal Medicinos veiklos licencijavimo nuostatų priedą (išskyrus nurodytą veiklą, kurią vykdo medicinos organizacijos ir kitos organizacijos, įtrauktos į privačią sveikatos priežiūros sistemą Skolkovo inovacijų centro teritorijoje), patvirtintos 2007 m. Rusijos Federacijos Vyriausybė 2012 m. balandžio 16 d., darbas (paslauga), kuris yra medicininė veikla, turi būti licencijuojamas ortopedinėje odontologijoje.
Taigi, vykdymo atveju individualus verslininkas(IP) darbo pareigas dantų technikas įvairių tipų dirbtinių vainikėlių gamybai, įskaitant metalo keramiką, paprasto dizaino kaiščius dantis, įvairaus dizaino tiltus, išimamus plokštelinius ir užsegimus protezus, ortodontines ir žandikaulių konstrukcijas, individualus verslininkas turi gauti licenciją atlikti medicinines operacijas veiklą ortopedinėje odontologijoje iš subjekto Rusijos Federacijos, kurios teritorijoje tai planuojama vykdyti, licencijas išduodančios institucijos.
