Kāds ir galvenais mērķis tehniskā palīdzība medicīniskās darbības ir bez ierunām nodrošināt medicīnisko procesu un to rezultātu kvalitāti, nodrošinot to beznosacījumu drošību, t.i. drošu un kvalitatīvu nodrošinājumu medicīniskie pakalpojumi , ceru, ka neviens par to nešaubās... Līdz ar to atbilstošās kvalitātes prasības medicīnas iekārtām un jo īpaši tā tehniskajām un ekspluatācijas īpašībām. Cita lieta, ka medicīnas iekārtu veidi, no viedokļa kontrole to darbības tehniskie parametri, nav klasificēti to izmantošanai šajos medicīniskajos procesos...
Ikviens it kā saprot, ka jākontrolē, bet no kuras puses vajadzētu vērsties pie viņu metroloģiskās kontroles, un vai tam ir vajadzīgi metrologi? ... Tāpēc skaidrības labad medicīnas iekārtas jāklasificē šādi:

Tehniskie līdzekļi- Medicīniskais aprīkojums - tiešā veidā mērot cilvēka ķermeņa fizioloģiskos parametrus un tā dzīvībai svarīgās aktivitātes produktus, protams, ir jāattiecas uz mērinstrumenti medicīniskiem nolūkiem - SIMN ... Un šī ir viena medicīnisko iekārtu grupa, kuru kontrolē metrologi, kam ir nepieciešama periodiska ( ) metroloģiskā pārbaude.

Tehniskie līdzekļi, kas ietekmē medicīniskiem nolūkiem uz cilvēka ķermeni ar noteiktiem fiziskiem faktoriem, ko tie rada medicīniskās un tehniskās ietekmes līdzekļi - SMTV . Šī ir vēl viena medicīnas iekārtu grupa, kas organizatorisku un tehnisku iemeslu dēļ ir jāuzrauga metrologiem. Un tāpēc Ir gandrīz neiespējami izmērīt cilvēka ķermeņa uztverto SMTB devu, ko rada fizikālo faktoru ietekmēšana, tad attiecībā uz šiem produktiem metrologiem ir jāuzrauga to radīto ietekmējošo ārstniecisko fizikālo faktoru reālās vērtības, un šim nolūkam periodiski ( un, ja nepieciešams, ārkārtas) šo līdzekļu kalibrēšana.

Tehniskie līdzekļi, kas tieši nesaskaras ar pacientu un neietekmē viņa ķermeni, nemaina organisma dzīvībai svarīgās aktivitātes fizioloģiskos parametrus, bet nodrošina nepieciešamos nosacījumusārstniecības un diagnostikas procesu īstenošana, un no kuru tehniskā stāvokļa tehniskajiem parametriem ir atkarīga tikai šo procesu kvalitātes nodrošināšana, klasificējama kā medicīnisko procesu kvalitātes tehniskās nodrošināšanas līdzekļi - STOCMP . Šī medicīniskā aprīkojuma grupa ( termostati, sterilizatori utt.) jākontrolē arī metrologiem un periodiski ( un, ja nepieciešams, ārkārtas) metroloģiskā pārbaude...

Nu un par ko iebūvēts medicīnas tehnoloģijās mērinstrumenti - SI , un to metroloģiskās verifikācijas nepieciešamība, manuprāt, jautājumu nav...

Un, kamēr šādas organizatoriskās klasifikācijas nav, vienmēr trūks izpratnes par metroloģiskā atbalsta nepieciešamību šīs vai citas medicīniskās iekārtas lietošanai un to metroloģiskās kontroles nepieciešamības apzinātību... Tāpēc vienīgais atliek apstiprināt klasifikācijas grupa un skaidri klasificēt medicīniskās iekārtas...

EIROZIJAS EKONOMIKAS KOMISIJAS PADOME

RISINĀJUMS

Saskaņā ar 2014. gada 29. maija Līguma par Eirāzijas Ekonomisko savienību 31. pantu 4. pantu 23. decembra Nolīgumā par kopīgiem principiem un noteikumiem medicīnas preču (medicīnisko izstrādājumu un medicīnas iekārtu) apritei Eirāzijas Ekonomikas savienības ietvaros. , 2014, Eirāzijas Ekonomikas komisijas nolikuma N 1 pielikuma 110. punkts, kas apstiprināts, un Eirāzijas Augstākās ekonomikas padomes 2014. gada 23. decembra lēmums N 109 "Par Līguma par vienotiem principiem un noteikumiem, kas attiecas uz Eiropas Savienības tiesību aktiem, īstenošanu. medicīnisko preču (medicīnisko izstrādājumu un medicīnas iekārtu) aprite Eirāzijas Ekonomiskās savienības padomes Eirāzijas Ekonomikas komisijas ietvaros.

1. Apstiprināt pievienoto to medicīnisko ierīču tipu sarakstu, kuras to reģistrācijas laikā klasificējamas kā mērinstrumenti.

2. Šis lēmums stājas spēkā pēc 10 kalendārās dienas no 2015. gada 2. decembrī parakstītā Protokola spēkā stāšanās dienas par Armēnijas Republikas pievienošanos Līgumam par kopīgiem principiem un noteikumiem medicīnisko ierīču (medicīnisko ierīču un medicīnas iekārtu) apritei ietvaros. Eirāzijas Ekonomiskās savienības 2014. gada 23. decembrī, bet ne agrāk kā pēc 10 kalendārajām dienām no šī lēmuma oficiālās publicēšanas dienas.

Eirāzijas padomes locekļi
ekonomiskā komisija:

No republikas
Armēnija
V.Gabrieljans

No republikas
Baltkrievija
V. Matjuševskis

No republikas
Kazahstāna
B. Sagintajevs

No Kirgizstānas
Republika
O. Pankratovs

No krievu valodas
Federācija
I. Šuvalovs

To medicīnisko preču veidu saraksts, kuri to reģistrācijas laikā klasificējami kā mērinstrumenti

APSTIPRINĀTS
Ar Padomes lēmumu
Eirāzijas Ekonomikas komisija
datēts ar 2016. gada 12. februāri N 42

Elektroniskā dokumenta teksts
sagatavojusi AS Kodeks un pārbaudīta pret.

veselības ministrija Krievijas Federācija(Krievijas Veselības ministrija)

Par Pārbaudes kārtības apstiprināšanu mērīšanas līdzekļu veida apstiprināšanai, kā arī ar nozares mērinstrumentiem saistīto medicīnisko preču saraksta apstiprināšanu valdības regulējums nodrošināt to mērījumu vienveidību, kuriem veic testus, lai apstiprinātu mērinstrumentu tipu

Pielikums Nr.1

pēc Veselības ministrijas rīkojuma

Krievijas Federācija

Kārtība, kādā tiek veiktas pārbaudes, lai apstiprinātu ar mērinstrumentiem saistīto medicīnisko izstrādājumu mērīšanas līdzekļu veidus mērīšanas vienveidības nodrošināšanas valsts regulējuma jomā, attiecībā uz kuriem tiek veiktas pārbaudes, lai apstiprinātu tipu. mērinstrumentiem

1. Medicīnisko ierīču valsts reģistrācijas vajadzībām šī kārtība nosaka noteikumus par testu veikšanu ar mērinstrumentiem saistīto medicīnisko ierīču mērīšanas līdzekļu tipa apstiprināšanai mērījumu vienveidības nodrošināšanas valsts regulējuma jomā (turpmāk tekstā). saukti par testiem tipa apstiprināšanas nolūkā, medicīniskās ierīces), ko pilnvarojusi federālā izpildinstitūcija mērījumu viendabīguma nodrošināšanas valsts regulējuma jomā.

2. Pārbaudes tipa apstiprināšanas nolūkā ir pakļautas medicīniskām ierīcēm, kas iekļautas Mērījumu vienveidības nodrošināšanas valsts regulējuma jomā ar mērinstrumentiem saistīto medicīnisko ierīču sarakstā, attiecībā uz kurām tiek veiktas pārbaudes, lai nodrošinātu mērījumu vienotību. ar šo rīkojumu apstiprināto mērīšanas līdzekļu tipa apstiprinājumu.

3. Pretendenti testēšanai tipa apstiprinājuma nolūkos (turpmāk – pieteikuma iesniedzējs) ir:

1) medicīniskās ierīces ražotājs;

2) medicīniskās ierīces ražotāja, kas ir Krievijas Federācijas teritorijā reģistrēta juridiska persona, pilnvarots pārstāvis, ko medicīnas ierīces ražotājs ir pilnvarojis pārstāvēt savas intereses medicīniskās ierīces aprites jautājumos teritorijā. Krievijas Federācijas noteikumus, tostarp ar to saistītās atbilstības novērtēšanas procedūras, valsts reģistrāciju, un kuras nosaukumu var norādīt reģistrācijas apliecība par medicīnas produktu.

4. Testus tipa apstiprināšanas nolūkā veic organizācijas, kas ir akreditētas mērinstrumentu testēšanas veikšanai saskaņā ar Krievijas Federācijas tiesību aktiem par mērījumu viendabīguma nodrošināšanu, kuru akreditācijas sfērā ietilpst testēšana mērinstrumentu noteikšanai. medicīnisko izstrādājumu mērīšanas līdzekļu apstiprināšana (turpmāk tekstā testeris).

Informāciju par testētāju akreditācijas jomām pretendents saņem no federālās izpildinstitūcijas, kas veic akreditāciju mērījumu vienveidības nodrošināšanas jomā, vai no akreditēto organizāciju valsts reģistra, kas veic darbības mērījumu vienveidības nodrošināšanai.

5. Lai veiktu testus tipa apstiprināšanas nolūkā, pretendents testētājam nosūta iesniegumu par testu veikšanu tipa apstiprināšanas nolūkā (turpmāk – pieteikums), kā arī šīs kārtības 7.punktā noteiktos dokumentus.

6. Pieteikumā norāda:

1) medicīniskās preces nosaukums (norādot piederumus, kas nepieciešami, lai medicīnisko preci izmantotu paredzētajam mērķim);

2) pieteikuma numurs;

3) informācija par medicīniskās ierīces ražotāju:

4) informācija par medicīniskās ierīces ražotāja pilnvaroto pārstāvi:

pilns un (ja pieejams) saīsināts nosaukums, tostarp uzņēmuma nosaukums, organizatoriskā un juridiskā forma juridiska persona, juridiskās personas atrašanās vietas adresi, kā arī tālruņa numurus un (ja pieejams) e-pasta adresi;

5) medicīniskās ierīces ražošanas vietu adreses;

6) medicīniskās ierīces ražotāja noteiktais medicīniskās ierīces mērķis;

7) medicīniskās ierīces veids atbilstoši medicīnisko ierīču nomenklatūras klasifikācijai;

8) medicīniskās ierīces lietošanas iespējamā riska klase atbilstoši medicīnisko ierīču nomenklatūras klasifikācijai;

9) medicīniskās ierīces Viskrievijas produktu klasifikatora kods.

7. Iesniegumam pievienots:

1) sertificējis noteiktajā kārtībā medicīniskās ierīces ražotāja pārstāvja pilnvaras apliecinoša dokumenta kopiju;

2) medicīniskās ierīces normatīvo dokumentāciju;

3) medicīniskās ierīces tehnisko dokumentāciju;

4) medicīniskās ierīces ekspluatācijas dokumentācija, tai skaitā medicīniskās ierīces lietošanas instrukcija vai ekspluatācijas instrukcija;

5) fotogrāfisks attēls vispārējs skats medicīnisko preci kopā ar piederumiem, kas nepieciešami medicīniskās preces lietošanai paredzētajam mērķim (izmērā vismaz 18x24 cm);

6) dokumenti, kas apliecina medicīniskās ierīces tehnisko pārbaužu rezultātus;

7) medicīniskās ierīces deklarētie metroloģiskie un tehniskie raksturlielumi, ko pārbauda tipa apstiprināšanas testēšanas laikā, tostarp precizitātes rādītāji;

8) informācija par medicīniskās ierīces darbībai un mērījumu rezultātu iegūšanai izmantojamā programmatūras produkta pieejamību;

9) informācija par obligātajām metroloģiskajām un tehniskajām prasībām medicīniskajam produktam (ja tādas ir).

Pretendentam ir tiesības pēc savas iniciatīvas iesniegt testētājam citus dokumentus un informāciju.

8. Visi dokumenti testēšanai tipa apstiprināšanai jāiesniedz krievu valodā. Ja dokumentu oriģināli ir noformēti svešvaloda, tiem tiek uzrādīts attiecīgi apliecināts tulkojums krievu valodā.

9. Testētājs izskata pieteikumu un tam pievienotos dokumentus, pieņem lēmumu par iespēju veikt testus tipa apstiprināšanas nolūkā un četrpadsmit dienu laikā pēc pieteikuma saņemšanas:

1) ja lēmums ir pozitīvs, nosūta pretendentam līguma (līguma) projektu testēšanai tipa apstiprināšanas nolūkā;

2) negatīva lēmuma (atteikums veikt testus tipa apstiprināšanas nolūkā) gadījumā nosūta pieteikuma iesniedzējam vēstuli ar motivētu lēmuma pamatojumu.

10. Pamats testētāja lēmumam atteikt testu veikšanu tipa apstiprināšanas nolūkā ir iesniegto dokumentu neatbilstība šīs kārtības 7. un 8.punktā noteiktajam, kā arī Kārtības 1.punktā noteiktajam. standarta paraugu vai mērinstrumentu testēšana tipa apstiprināšanas nolūkā, kas apstiprināts ar Krievijas Federācijas Rūpniecības un tirdzniecības ministrijas 2009. gada 30. novembra rīkojumu N 1081 (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2009. gada 25. decembrī, reģistrācijas Nr. 15866) (turpmāk – Krievijas Rūpniecības un tirdzniecības ministrijas 2009. gada 30. novembra rīkojums N 1081).

11. Pēc līguma (līguma) parakstīšanas testētājs izstrādā, saskaņo ar pretendentu un apstiprina testa programmu tipa apstiprināšanas nolūkā.

12. Testēšanas programma tipa apstiprināšanai ir izstrādāta saskaņā ar Krievijas Rūpniecības un tirdzniecības ministrijas 30.novembra rīkojumu apstiprinātās Standartparaugu vai mērinstrumentu testēšanas kārtības apstiprināšanas nolūkā 24.punktu. , 2009 N 1081.

13. Tipa apstiprināšanas testa programmā jāiekļauj:

1) medicīnas izstrādājuma metroloģisko raksturlielumu noteikšana, ieskaitot precizitātes rādītājus, kas izteikti daudzuma vienībās, kas apstiprinātas lietošanai Krievijas Federācijas teritorijā;

2) pārbaudīt atbilstību medicīnas produkta obligātajām metroloģiskajām un tehniskajām prasībām (ja tādas ir), tai skaitā prasībām attiecībā uz to. sastāvdaļas, programmatūra un darbības nosacījumi;

3) programmatūras identificēšana un tās ietekmes uz medicīniskās ierīces metroloģisko raksturlielumu novērtējums (ja programmatūra ir pieejama);

4) verifikācijas metožu izstrāde vai izvēle un tās testēšana;

5) periodiskas pārbaudes nepieciešamības noteikšana;

6) intervāla noteikšana starp periodiskajām pārbaudēm;

7) pārbaudāmās medicīniskās ierīces konstrukcijas analīze, lai noteiktu piekļuves ierobežojumu esamību atsevišķām tās daļām (ieskaitot programmatūru), lai novērstu nesankcionētus iestatījumus un iejaukšanās, kas varētu izraisīt medicīniskās ierīces veikto mērījumu rezultātu izkropļojumus. .

14. Pretendents pēc testēšanas programmas apstiprināšanas tipa apstiprināšanas nolūkā iesniedz medicīniskās ierīces paraugus testēšanai tipa apstiprināšanas nolūkā.

15. Testētājs tipa apstiprināšanas nolūkā veic testus saskaņā ar tipa apstiprināšanas pārbaudes programmu.

16. Konkrēto testu programmā paredzēto testu rezultātus tipa apstiprināšanas nolūkā dokumentē attiecīgo pārbaužu protokolos.

17. Pārbaudes ziņojumos ir norādīts:

1) pārbaudes protokola nosaukums;

2) informācija par pārbaudei iesniegtajiem medicīniskās ierīces paraugiem (medicīniskās ierīces nosaukums, iesniegto paraugu sērijas numuri);

3) tipa apstiprināšanas pārbaudes programmas elementu sarakstu, kuriem tika veikti testi;

4) testu rezultāti.

18. Pamatojoties uz testa rezultātiem, testētājs sastāda testa protokolu tipa apstiprināšanas nolūkā.

19. Tipa apstiprināšanas testa protokolā norāda:

1) medicīnas produkta nosaukums;

2) tipa apstiprināšanas pārbaudes protokola parakstīšanas datums, tā reģistrācijas numurs(klātbūtnē);

3) informācija par testēšanu:

a) pieteikuma iesniedzēja vārds un uzvārds;

b) testētāja vārds, uzvārds, norādot testētāja akreditācijas sertifikāta numuru;

c) medicīniskās ierīces ražotāja nosaukums;

d) tipa apstiprināšanas testēšanas laiks;

e) tipa apstiprināšanas nolūkos veikto testu pamatu, norādot tipa apstiprināšanas testēšanas pieteikuma datumu un numuru;

f) tipa apstiprināšanas testēšanas vieta;

4) informācija par zāļu paraugiem, kas iesniegti pārbaudei tipa apstiprināšanai:

a) pārbaudītā medicīnas produkta parauga veida nosaukums;

b) iesniegto paraugu kārtas numuri;

5) Galvenā informācija par testa rezultātiem tipa apstiprināšanai:

a) tipa apstiprināšanas nolūkā paredzētās testēšanas programmas nosaukums, saskaņā ar kuru tika veikti testi;

6) testa rezultātu novērtējums (pozitīvs vai negatīvs);

7) detalizēta informācija par testa rezultātiem:

a) metroloģisko un citu tehnisko raksturlielumu noteiktās vērtības;

b) verifikācijas metodes testēšanas faktu ar informāciju par to;

8) mērīšanas līdzekļa veida apraksta projekts;

9) informācija par mērīšanas līdzekļu obligātajām metroloģiskajām un tehniskajām prasībām atbilstības pārbaudes rezultātiem (ja iekļauta pārbaudes programmā).

Visu veikto pārbaužu protokoli, mērīšanas līdzekļa tipa apraksta projekts un verifikācijas metodika ir pielikums testa protokolam tipa apstiprināšanas nolūkā un ir tā neatņemama sastāvdaļa.

20. Pārbaudes protokolu tipa apstiprināšanas nolūkā sastāda uz testētāja veidlapas divos eksemplāros un paraksta testētāja organizācijas vadītājs un pārstāvji (norādot datumu), ko apliecina ar testētāja oficiālo zīmogu.

21. Vienu tipa apstiprināšanas pārbaudes protokola kopiju ar pielikumu nosūta pieteikuma iesniedzējam ne ilgāk kā trīs darbdienu laikā no reģistrācijas dienas, lai iesniegtu Krievijas Federācijas federālajai izpildinstitūcijai. veic medicīnisko ierīču valsts reģistrāciju.

22. Mērīšanas līdzekļa veida apstiprināšana un mērīšanas līdzekļa tipa apstiprinājuma sertifikāta izsniegšana tiek veikta, pamatojoties uz Krievijas Rūpniecības un tirdzniecības ministrijas 2009.gada 30.novembra rīkojumu Nr.1081.

Pielikums Nr.2

Ar mērinstrumentiem saistīto medicīnisko preču saraksts mērījumu vienveidības nodrošināšanas valsts regulējuma jomā, attiecībā uz kuriem tiek veiktas pārbaudes, lai apstiprinātu mērinstrumentu veidu

fonta izmērs

Krievijas Federācijas Veselības ministrijas VĒSTULE 07/26/2001 25108058-01-32 PAR MEDICĪNAS IERĪČU SARAKSTU, KAS SAISTĪTI AR MEDICĪNISKĀS MĒRĪBAS IERĪCES... Attiecīgi 2018.g.

MEDICĪNISKO IERĪČU SARAKSTS, KAS SAISTĪTI AR MEDICĪNISKĀS MĒRĪBAS IERĪCES (MSD) UN UZ KURAS ATTIECAS VALSTS METROLOĢISKĀ KONTROLE UN UZRAUDZĪBA

Piezīmes 1. Saraksts ir obligāts lietošanai visā Krievijas Federācijā.

2. Medicīnas preces, kurās ir iebūvēti mērinstrumenti (IMI), nav mērinstrumenti. Šādu medicīnisko ierīču ekspluatācijas dokumentācijā jānorāda VSI testēšanas un verifikācijas līdzekļi un metodes, kā arī to ieviešanas kārtība.

3. SIMN verifikācijas biežums un verifikācijas veids tiek noteikts testēšanas laikā tipa apstiprināšanas nolūkos un norādīts aprakstā Valsts reģistrs Krievijas Federācijas mērinstrumenti, pasē un metodiskajos dokumentos verifikācijai.

4. Šo sarakstu var precizēt un papildināt, vienojoties starp Krievijas Valsts standartu un Krievijas Veselības ministriju.

No Veselības ministrijas
Krievijas Federācija -
Vadītāja vietnieks
Valsts departaments
kvalitātes kontrole,
efektivitāte, drošība
zāles
un medicīnas iekārtas
A.A.TOPOKOVS

No Valsts komitejas
Krievijas Federācija
par standartizāciju
un metroloģija -
Nodaļas vadītājs
metroloģija
V.M.LAHOVS

Rakstā apskatīti jautājumi par Krievijas Federācijas dalību starptautisko metroloģisko organizāciju darbībā, izskaidroti šo organizāciju galvenie mērķi, uzdevumi un atbildības jomas. Atsevišķi Eiropas Savienības direktīvas 2004/22EC “Par mērinstrumentiem” noteikumi tiek ņemti vērā, jo tie attiecas uz medicīnas ierīcēm ar mērīšanas funkcijām. Pamatojums sniegts ar Krievijas Veselības ministrijas rīkojumu apstiprinātajam ar mērinstrumentiem saistīto medicīnisko ierīču sarakstam mērījumu vienveidības nodrošināšanas valsts regulējuma jomā. Apstiprināts ar mērinstrumentiem saistīto medicīnas preču saraksts mērījumu vienveidības nodrošināšanas valsts regulējuma jomā, kas atbilst OIML, ES un PTO dokumentu nosacījumiem.

PSRS un pēc tam Krievijas Federācijā medicīnas ierīces, kas klasificētas kā mērinstrumenti, tradicionāli definēja ar terminu “medicīniskie mērinstrumenti” (MIM). Jāatzīmē, ka šis termins starptautiskajā praksē netiek lietots, jo tas nepareizi atspoguļo šāda veida produktu galveno mērķi. Tam nav oficiālas definīcijas normatīvajos aktos tiesību akti Krievijas Federācija.

In Art. 38 Federālais likums 2011. gada 21. novembris Nr. 323-FZ “Par pilsoņu veselības aizsardzības pamatiem Krievijas Federācijā” (turpmāk tekstā – 2011. gada 21. novembra federālais likums Nr. 323-FZ) pirmo reizi krievu valodā Federācija jēdziena “medicīnas izstrādājumi” definīcija tika dota saskaņā ar starptautisko dokumentu noteikumiem. Saskaņā ar šo definīciju medicīnas preču galvenais mērķis, t.sk. medicīnas preces ar mērīšanas funkcijām - to izmantošana realizācijai medicīnas tehnoloģijas cilvēka slimību diagnostika, organisma stāvokļa noteikšana un ārstēšana.

Tomēr mērīšanas funkcija, kas nepieciešama vairāku medicīnas tehnoloģiju ieviešanai, ir vissvarīgākā efektivitātes nodrošināšanai medicīniskai lietošanai medicīnas preces. Līdz ar to risinot problēmu par pareizu veselības aprūpes metroloģiskā nodrošinājuma organizēšanu, valsts metroloģisko kontroli (verifikāciju, kalibrēšanu) un valsts metroloģisko uzraudzību pār mērīšanas līdzekļiem klasificēto medicīnisko izstrādājumu stāvokli un lietošanu, kā arī medicīnisko ierīču ar mērīšanas funkcijām metroloģisko kontroli. jāpalīdz nodrošināt medicīnisko pakalpojumu kvalitāti iedzīvotājiem Krievijas Federācijā.

Krievijas Federācija ir locekle un piedalās vairāku starptautisku metroloģisko organizāciju darbībā, un galvenokārt:
— BIPM — Starptautiskais svaru un mēru birojs, un to šajā organizācijā pārstāv Federālā tehnisko noteikumu un metroloģijas aģentūra;
- OIML - Starptautiskā Legālās metroloģijas organizācija (OIML), un to šajā organizācijā pārstāv nacionālais metroloģijas institūts - federālā zeme. vienots uzņēmums Federālās tehnisko noteikumu un metroloģijas aģentūras "Viskrievijas metroloģiskā dienesta zinātniskās pētniecības institūts";
- ILAC - Starptautiskā laboratoriju akreditācijas sadarbība, un to šajā organizācijā pārstāv Analītisko centru asociācija "Analytics", Maskava.

2006. gada 23. janvāra starptautiskajā dokumentā “BIPM, OIML un ILAC kopīgs paziņojums un deklarācija par vairāku starptautisku metroloģijas nolīgumu nozīmi tirdzniecības, likumdošanas un standartizācijas jomās” formulēti šo nolīgumu galvenie mērķi, uzdevumi un pienākumi. organizācijām.

BIPM, OIML un ILAC cieši sadarbojas, lai veicinātu globālās metroloģijas sistēmas attīstību un ir iesaistīti dažādas formas veikt pasākumus, lai veicinātu rūpnieciskajā, vides, medicīnas un pārtikas rūpniecībā izmantoto mērījumu savstarpēju atzīšanu.

BIPM ir starpvaldību organizācija un ir apņēmusies zinātniskie darbi attiecībā uz vispārpieņemtiem standartiem augstākais līmenis(starptautiskajā SI mērvienību sistēmā) un mērījumu izsekojamību līdz šiem standartiem.

OIML ir starpvaldību organizācija, un tās galvenie pienākumi ietver savstarpēju informācijas apmaiņu par juridiskās metroloģijas jautājumiem, juridiskās metroloģijas harmonizāciju, savstarpējas uzticēšanās un atzīšanas attīstīšanu šajā jomā un legālās metroloģijas attīstības atbalstīšanu.
OIML ieteikumi un to dokumenti vai vadlīnijas veido starptautiskus standartus, kas definēti PTO Nolīgumā par tehniskajiem šķēršļiem tirdzniecībai (TBT), un atspoguļo labāko praksi daudzās rūpniecības un citās nozarēs. Tie prasa pierādījumus par mērījumu izsekojamību atbilstoši starptautiskās SI mērvienību sistēmas augstākā līmeņa standartiem.

ILAC ir starptautiska nacionāli atzītu akreditācijas institūciju asociācija, kuras darbība lielā mērā ir saistīta ar to akreditācijas iestāžu darba saskaņošanu, kuras apkalpo aptuveni 25 000 akreditētu kalibrēšanas un testēšanas laboratoriju visā pasaulē. Akreditētas laboratorijas darbojas komerciālajā un valdības sektorā, un vairumā gadījumu tām nav nepieciešama augstākā līmeņa mērījumu precizitāte, taču tām ir nepieciešami pierādījumi par tehnisko kompetenci un mērījumu izsekojamību līdz SI vienībām. ILAC pilntiesīgi un asociētie biedri 58 valstīs novērtē un akreditē šīs laboratorijas un citas organizācijas saskaņā ar ISO / IEC 17025 standarta “Vispārīgās prasības testēšanas un kalibrēšanas laboratoriju kompetencei” GOST ISO/IEC 17025-2009 vispārīgajām prasībām. Vispārīgās prasības testēšanas un kalibrēšanas laboratoriju kompetencei") vai līdzīgu starptautiski atzītu, konkrētām nozarēm izdotu standartu prasībām, piemēram, ISO 15189 "Medicīnas laboratorijas. Īpašas kvalitātes un kompetences prasības" (GOST R ISO 15189-2009 "Medicīnas laboratorijas. Īpašas kvalitātes un kompetences prasības") klīniskajām laboratorijām.

BIPM, OIML un ILAC cieši sadarbojas ar Starptautisko standartizācijas organizāciju (ISO) un Starptautisko elektrotehnisko komisiju (IEC), kas ir atbildīgas par starptautiski atzītu standartu izstrādi un ieviešanu.

Nacionālā likumdošana moderno augsto tehnoloģiju medicīnas produktu ar mērīšanas funkcijām ražošanas stāvokļu metroloģijas jomā, t.sk. kas saistīti ar valsts metroloģiskajai kontrolei un uzraudzībai pakļautajiem mērīšanas līdzekļiem, ir saskaņoti, atbilst starptautisko standartu prasībām un nodrošina šādu medicīnisko izstrādājumu brīvu apriti Pasaules Tirdzniecības organizācijas dalībvalstu teritorijās.

Šajā sakarā šķiet lietderīgi, lai precizētu Krievijas Veselības ministrijas nostāju attiecībā uz to medicīnisko ierīču saraksta noteikšanu, kuras ir klasificējamas kā mērinstrumenti mērīšanas vienveidības nodrošināšanas valsts regulējuma jomā, apsvērt daži Eiropas Savienības galvenā normatīvā dokumenta metroloģijas jomā - Direktīvas 2004/22EC “Par mērinstrumentiem” » (turpmāk – Direktīva 2004/22) noteikumi.

Saskaņā ar Direktīvas 2004/22 preambulas tekstu mērinstrumentus, kas atbilst noteiktajām prasībām un ir izsekojami līdz attiecīgajiem augstākā līmeņa (valsts vai starptautiskajiem) standartiem, var izmantot dažādu mērīšanas uzdevumu veikšanai. Tādas, kas kalpo sabiedrības interesēm, sabiedrības veselībai, drošībai un kārtībai, aizsardzībai vidi un patērētāji, nodokļi un nodevas, abpusēji izdevīga tirdzniecība, kas tieši vai netieši ietekmē ikdienas dzīve pilsoņi ir pakļauti legālajai metroloģiskajai kontrolei.
Likumdošanas metroloģiskā kontrole nedrīkst radīt šķēršļus mērinstrumentu brīvai apritei. Kas attiecas uz noteiktie līdzekļi mērījumu noteikumiem jābūt vienādiem visās ES dalībvalstīs. Dalībvalstis neliedz laist tirgū un/vai nodot ekspluatācijā mērinstrumentus, kuriem ir CE marķējums un papildu metroloģiskās marķējums saskaņā ar šīs direktīvas noteikumiem.

Direktīvas 2004/22 1.–3. pantā ir noteikts šāds valsts metroloģiskajai kontrolei pakļauto mērinstrumentu saraksts:

1. pants. Darbības joma

Šī direktīva attiecas uz ierīcēm un sistēmām, kas definētas īpašos pielikumos, kas aptver:
— ūdens skaitītāji (pieteikums MI-001);
— gāzes skaitītāji un tilpuma pārveidošanas ierīces (MI-002 pielikums);
— elektrības skaitītāji (pieteikums MI-003);
— siltuma skaitītāji (pieteikums MI-004);
— mērīšanas sistēmas šķidrumu, kas nav ūdens, daudzuma nepārtrauktiem un dinamiskiem mērījumiem (MI-005 papildinājums);
— automātiskie svari (lietojumprogramma MI-006);
— taksometru skaitītāji (pieteikums MI-007);
— materiālie mēri (garuma metri (ruletes, lineāli)
(MI-008 pielikums);
— izmēru mērinstrumenti (garuma mērinstrumenti, laukuma mērinstrumenti, koordinātu mērinstrumenti) (MI-009 pielikums);
— izplūdes gāzu analizatori (pielietojums MI-010).

2. pants

1. Dalībvalstis var noteikt 1. pantā minēto mērinstrumentu izmantošanu. 1, mērīšanas nolūkos sabiedrības, veselības, sabiedriskās drošības un sabiedriskās kārtības, vides aizsardzības, patērētāju aizsardzības, nodokļu un nodevu, kā arī godīgas tirdzniecības interesēs, ja tās uzskata to par pamatotu.
2. Ja dalībvalstis šādu izmantošanu nenosaka, tās paziņo Eiropas Komisijai un pārējām Eiropas Savienības dalībvalstīm tās iemeslus.

3. pants. Mērķi un uzdevumi

Šajā direktīvā ir noteiktas prasības, saskaņā ar kurām ierīces un sistēmas, kas minētas Regulas (EK) Nr. 1, jāatbilst, laižot tirgū un/vai nododot ekspluatācijā mērķiem, kas minēti 1. pantā. 2 (1)...".
Eiropas Komisija ir pilnvarota veikt visus nepieciešamos pasākumus, lai identificētu attiecīgos OIML izstrādātos noteikumus un norādītu to daļas, kuru atbilstība rada pieņēmumu par atbilstību Direktīvas 2004/22 būtiskajām prasībām (Direktīvas 2004/22 16. pants) .

Mērinstrumenta atbilstība visiem Direktīvas 2004/22 noteikumiem ir jānorāda uz tā papildus marķējumam “CE” ir papildu metroloģiskais marķējums, kas sastāv no lielā burta “M” un pēdējā. tās piemērošanas gada divi cipari taisnstūrī (Direktīvas 2004/22 17. pants).

Nosakot to medicīnisko ierīču sarakstu, kuras klasificējamas kā mērinstrumenti mērījumu vienveidības nodrošināšanas valsts regulējuma jomā, Krievijas Veselības ministrija ņēma vērā Direktīvas 2004/22 noteikumus, ES vadlīniju dokumenta “. MEDDEV 2. 1/5. Medicīniskās ierīces ar mērīšanas funkcijām”, kas ir Direktīvas 93/42 ES “Par medicīnas ierīcēm” un attiecīgo OIML ieteikumu un dokumentu noteikumu obligāta sastāvdaļa.

Sagatavojot precizēto medicīnisko preču sarakstu, tika ņemts vērā, ka saskaņā ar Art. 13. 2008. gada 26. jūnija federālā likuma Nr. 102-FZ “Par mērījumu vienveidības nodrošināšanu” (turpmāk – 2008. gada 26. jūnija federālais likums Nr. 102-FZ), medicīnas preces, kas klasificētas kā mērinstrumenti Mērījumu vienveidības nodrošināšanas valsts regulējuma joma ir pakļauta obligātai periodiskai pārbaudei. Šādas pārbaudes veikšana rada organizatoriskas un tehniskas problēmas un rada ievērojamas finansiālas izmaksas. medicīnas organizācijas.

Krievijas Federācijā ir aptuveni 25 000 dažādu līmeņu medicīnas organizāciju, un lielākā daļa no tām ir budžeta iestādes, kurām ir pamatojums noteikta veida medicīnisko produktu iekļaušanai mērinstrumentu sarakstā valsts regulējuma jomā, lai nodrošinātu vienotību. mērījumi un patēriņš budžeta līdzekļišo mērinstrumentu verifikācija ir ārkārtīgi svarīga.

Saskaņā ar Krievijas Finanšu ministrijas 2011. gada 21. decembra rīkojuma Nr. 180n “Par instrukciju par Krievijas Federācijas budžeta klasifikācijas kārtību apstiprināšanu” 225. apakšpantu ārstniecības organizāciju budžeta finansējums mērījumu pārbaudei. instrumenti tiek nodrošināti tikai mērīšanas līdzekļu valsts verifikācijas izmaksām, t.sk. svēršanas iekārtas, spiediena mērītāji, medicīniskie termometri, medicīniskās mērierīces.

Kā zināms, mērīšanas līdzekļu valsts verifikāciju paredz Krievijas Federācijas valdības 2010.gada 20.aprīļa dekrēts Nr.250 “Par to mērīšanas līdzekļu sarakstu, kuru pārbaudi veic tikai akreditēti valsts reģionālie metroloģijas centri. noteiktajā veidā mērījumu vienveidības nodrošināšanas jomā” (turpmāk – Krievijas Federācijas valdības 2010. gada 20. 4. dekrēts Nr. 250).

Saskaņā ar Krievijas Federācijas valdības 2009. gada 22. decembra dekrētu Nr. 1057 “Par darbu un (vai) pakalpojumu apmaksas kārtību, lai nodrošinātu mērījumu vienveidību par regulētām cenām”, Rūpniecības ministrijas rīkojums. un Krievijas tirdzniecība ar 2010. gada 16. martu Nr. 196 apstiprināja metodiku darbu un (vai) pakalpojumu izmaksu aprēķināšanai, pārbaudot mērinstrumentus, kas iekļauti mērinstrumentu sarakstā, kas apstiprināts ar Krievijas Federācijas valdības aprīļa dekrētu. 20, 2010 Nr.250.

Tajā pašā laikā saskaņā ar Art. 26. 2008. gada 26. jūnija Federālā likuma Nr. 102-FZ, darbs un (vai) pakalpojumi to mērinstrumentu verifikācijai, kas nav iekļauti mērinstrumentu sarakstā, kas apstiprināts ar Krievijas Federācijas valdības 20. aprīļa dekrētu Nr. 250 , 2010, apmaksā ieinteresētās personas saskaņā ar noslēgto līgumu (līgumu) noteikumiem, t.i. par neregulētām, bieži vien ievērojami uzpūstām cenām, kas neļauj plānot medicīnas organizāciju budžeta izdevumus.
Šajā sakarā jāatzīmē, ka ar Krievijas Federācijas valdības 2010.gada 20.aprīļa dekrētu Nr.250 apstiprinātā mērīšanas līdzekļu saraksta sadaļā “Darbību veikšana veselības aprūpes jomā” ir iekļauti mērinstrumenti, kas paredzēti veicot tikai tos mērījumus veselības aprūpes jomā, kas iepriekš tika noteikti Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijai.

Ņemot vērā iepriekš minēto, saskaņā ar Art. 38. 2011. gada 21. novembra Federālā likuma Nr. 323-FZ ar Krievijas Veselības ministrijas rīkojumu “Par pārbaužu veikšanas kārtības apstiprināšanu, lai apstiprinātu mērinstrumentu veidu, kā arī medicīnisko sarakstu ar mērinstrumentiem saistītie izstrādājumi mērījumu vienveidības nodrošināšanas valsts regulējuma jomā, attiecībā uz kuriem tiek veiktas pārbaudes, lai apstiprinātu mērīšanas līdzekļu veidu,” ar mērinstrumentiem saistīto medicīnas preču saraksts valsts jomā. tika apstiprināts mērījumu vienveidības nodrošināšanas regulējums, kas atbilst OIML, ES un PTO dokumentu nosacījumiem.

Nevajadzētu aizmirst, ka saskaņā ar 2008. gada 26. jūnija federālā likuma Nr. 102-FZ noteikumiem medicīniskie izstrādājumi ar mērīšanas funkcijām, kas nav saistīti ar mērinstrumentiem, mērīšanas vienveidības nodrošināšanas valsts regulējuma jomā. tiek periodiski kalibrēti tādā veidā un atbilstoši prasībām, kādā ir ražotāju tehniskā un ekspluatācijas dokumentācija, t.sk. veicot šādu medicīnisko ierīču apkopi.

Tāpat jāatzīmē, ka Krievijas Veselības ministrijai un citām ieinteresētajām federālajām izpildinstitūcijām turpmāk būs daudzpusīgs darbs, lai ieviestu normatīvajos aktos noteikto par mērījumu vienveidības nodrošināšanu veselības aprūpes jomā.
Fails: Lejupielādēt (86 KB)

Autors: I.D. ESTEROVS, departamenta Medicīnas ierīču aprites tiesiskā regulējuma nodaļas vadītāja vietnieks narkotiku nodrošināšana un Krievijas Veselības ministrijas medicīnisko ierīču aprites regulējums, [aizsargāts ar e-pastu]