Po čl. 55 zvezni zakon 61-FZ "O prometu zdravil" trgovina na drobno z zdravili poteka v skladu s pravili dobre lekarniške prakse (v nadaljnjem besedilu - GAP), ki jih odobri pooblaščeni zvezni izvršni organ.
Oglejmo si podrobneje pravila NAP o naslednjih točkah:

1. Katera normativna dokumentacija je potrdila pravila NAP?
1. marca 2017 je začel veljati Odlok Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 31. avgusta 2017 št. 647n »O odobritvi pravil dobre lekarniške prakse«. zdravila za medicinsko uporabo."

2. Kakšne so zahteve, ki jih določajo pravila NAP?
Ta pravilnik določa zahteve za izvajanje trgovine na drobno za lekarne, samostojne podjetnike posameznike (IE), ki imajo dovoljenje za lekarniško dejavnost, zdravniške organizacije, ki imajo dovoljenje za farmacevtsko dejavnost, in njihove ločene enote (ambulante, ambulante, feldsher in feldsher-porodniške postaje, centri (oddelki) splošne zdravstvena (družinska) praksa), ki se nahajajo v podeželskih naseljih, kjer ni lekarniških organizacij, lekarniških organizacij in zdravstvenih organizacij ali njihovih ločenih oddelkov, če imajo lekarniške organizacije, zdravniške organizacije, njihovi ločeni pododdelki licence, ki jih določa zakonodaja Ruske federacije o licenciranju določene vrste dejavnosti izdajanja narkotikov in psihotropnih zdravil posamezniki.

3. Čemu so namenjene zahteve pravil NAP?
Namen tega pravilnika je zagotoviti prebivalcem kakovostna, učinkovita in varna zdravila, medicinske pripomočke, pa tudi razkužila, predmete in sredstva za osebno higieno, pripomočke za medicinske namene, predmete in sredstva za nego bolnih, novorojenčkov in otrok. mlajši od treh let, optika za očala in izdelki za nego, mineralne vode, izdelki za medicinsko, otroško in dietetično prehrano, biološko aktivni dodatki, parfumi in kozmetika, medicinske in sanitarno-izobraževalne publikacije, namenjene propagandi. Zdrav način življenjaživljenje.

4. Kakšna je odgovornost za kršitev pravil NAP?
V skladu s 5. členom Zveznega zakona št. 61-FZ "O prometu zdravil" so pristojnosti zveznih izvršnih organov (v tem primeru pogovarjamo se O Zvezna služba o nadzoru na področju zdravstva (Roszdravnadzor) in njegovi teritorialni organi) v prometu z zdravili vključuje organizacijo in (ali) inšpekcijo subjektov v prometu z zdravili glede skladnosti s pravili dobre lekarniške prakse.
Kršitev zahtev pravil NAP se nanaša na upravni prekršek, odgovornost za katerega je določena v 1. delu čl. 14.4.2 Zakonika o upravnih prekrških Ruske federacije in vključuje naložitev upravne globe: za uradno osebo - od pet tisoč do deset tisoč rubljev, za pravno osebo - od dvajset tisoč do trideset tisoč rubljev.

Na splošno lahko pravila NAP razdelimo na pet glavnih področij, ki bodo nadalje obravnavana:
I. Častniki lekarniška organizacija(katere zahteve so predvidene za vodjo subjekta in osebje v skladu z zahtevami NPN);
II. Obvezna dokumentacija (interni ukazi lekarniške organizacije, licenca itd.);
III. Infrastrukturne zahteve organizacije;
IV. Osnovni poslovni procesi (SOP);
V. Notranja revizija (optimizacija dela organizacije in priprava na morebitne nadzore regulatornih organov).

JAZ. Zahteve za uradnike lekarniške organizacije.
Za zagotovitev nemotene oskrbe kupcev z lekarniškim blagom vodja maloprodajnega subjekta organizira:
a) zagotavljanje sistema nabave, ki preprečuje distribucijo ponarejenih, nekakovostnih, ponarejenih lekarniških izdelkov;
b) opremljanje prostorov z opremo, ki zagotavlja pravilno kroženje lekarniških izdelkov, vključno z njihovim skladiščenjem, računovodstvom, prodajo in izdajo;
c) dostop do informacij o postopku uporabe ali uporabi lekarniških izdelkov, vključno s pravili za izdajo, načini dajanja, režimi odmerjanja, terapevtski učinek, kontraindikacije, medsebojno delovanje zdravil pri jemanju skupaj in (ali) s hrano, pravila za njihovo shranjevanje doma (v nadaljnjem besedilu: farmacevtsko svetovanje);
d) obveščanje kupcev o razpoložljivosti blaga, vključno z zdravili nižjega cenovnega razreda.
Vodja maloprodajnega subjekta tudi zagotavlja:
a) zmanjšanje proizvodnih izgub, optimizacija dejavnosti, povečanje prometa, povečanje ravni znanja in usposobljenosti farmacevtskih delavcev;
b) potrebna sredstva za delovanje vseh procesov maloprodajnega subjekta za izpolnjevanje zahtev za izdajo dovoljenj, sanitarnih in epidemioloških zahtev, predpisov o varstvu dela in varnosti, požarnih predpisov in drugih zahtev, ki jih določa zakonodaja Ruske federacije;
c) razpoložljivost informacijskih sistemov, ki omogočajo izvajanje dejavnosti, povezanih z distribucijo blaga in identifikacijo ponarejenih, ponarejenih in podstandardnih zdravil.

Vodja trgovskega subjekta zagotavlja in vzdržuje infrastrukturo, potrebno za izpolnjevanje licenčnih pogojev za opravljanje lekarniške dejavnosti, ki med drugim vključuje:

Vodja trgovca tudi skrbi, da so zaposleni obveščeni o:
A) trenutna pravila NAP in njihova skladnost;
b) pravice in obveznosti, določene z opisom delovnih mest in strokovnimi standardi;
c) informacije o spremembah zakonodaje Ruske federacije, ki ureja pravna razmerja, ki izhajajo iz prometa lekarniških izdelkov, vključno s spremembami pravil za izdajo zdravil;
d) podatke o rezultatih notranjih in zunanjih presoj;
e) informacije o potrebnih preventivnih in korektivnih ukrepih za odpravo (preprečevanje) kršitev licenčnih zahtev;
f) informacije o rezultatih obravnave pritožb in predlogov kupcev.

Vodja maloprodajnega subjekta analizira sistem kakovosti v skladu z urnikom, ki ga potrdi.
Analiza vključuje oceno možnosti izboljšav in potrebe po spremembah organizacije sistema kakovosti, vključno s politiko in cilji dejavnosti, in se izvaja z upoštevanjem rezultatov notranjih presoj (preverjanja), knjiž. ocene in predloge, vprašalnike, ustne želje kupcev (povratne informacije kupca), sodobne dosežke znanosti in tehnologije, članke, ocene in druge podatke.
Na podlagi rezultatov analize sistema kakovosti lahko vodja maloprodajnega subjekta odloči o potrebi in (ali) smotrnosti izboljšanja učinkovitosti sistema kakovosti in njegovih procesov, izboljšanja kakovosti farmacevtskih storitev, sprememb v potrebe po virih (materialnih, finančnih, delovnih in drugih), potrebnih investicijah za izboljšanje storitev za stranke, sistemu motiviranja zaposlenih, dodatnem izobraževanju (inštrukcijah) zaposlenih in drugih rešitvah.
Prav tako vodja maloprodajnega subjekta zagotavlja analizo skladnosti s politiko in cilji delovanja, akti notranjih presoj in zunanjih presoj z namenom izboljšanja opravljenih farmacevtskih storitev.

Vprašanja glede:
- osebje,
- prostori,
- oprema,
- dokumentacijo,
- spoštovanje pravil prometa z lekarniškimi izdelki,
- ukrepi za delo z ocenami in predlogi strank,
- delo za prepoznavanje ponarejenega, nekakovostnega, ponarejenega blaga lekarniškega asortimana, kot tudi
- delovanje notranje revizije naj analizira vodja maloprodajnega subjekta v skladu s sprejetim terminskim planom.

Pravila NAP določajo, da mora imeti maloprodajni subjekt, glede na obseg farmacevtskih storitev, ki jih opravlja, za izpolnjevanje postavljenih zahtev potrebno osebje.
Zahteve za kvalifikacije in delovne izkušnje vodje maloprodajnega subjekta in njegovih farmacevtskih delavcev so določene s Pravilnikom o licenciranju farmacevtske dejavnosti (trenutno - Uredba Vlade Ruske federacije z dne 22. decembra 2011 N 1081 "O licenciranju" Farmacevtske dejavnosti").
Prav tako se v pravilniku NAP pojavlja nova klavzula (57. člen), po kateri lahko promet na drobno z lekarniškimi izdelki, ki niso povezani z zdravili, opravljajo zaposleni, ki nimajo farmacevtske izobrazbe ali dodatne poklicno izobraževanje prometu drobno z zdravili v primeru njihovega dela v ločeni pododdelki(reševalne postaje, bolnišnične in porodniške postaje, centri (oddelki) splošne zdravstvene (družinske) prakse) zdravstvenih organizacij, ki imajo dovoljenje za opravljanje farmacevtske dejavnosti in se nahajajo v podeželskih naseljih, kjer ni lekarniških organizacij.

Treba je opozoriti, da v tem primeru govorimo o lekarniških izdelkih, ki niso povezani z zdravili. Prodaja zdravil s strani zaposlenih, ki nimajo farmacevtske izobrazbe ali dodatne strokovne izobrazbe v prometu z zdravili na drobno, se bo štela za prekršek in bo povzročila upravno odgovornost!
V zvezi z neposrednimi zahtevami za osebje lekarniške organizacije mora biti vsak zaposleni s svojim podpisom seznanjen s svojimi pravicami in obveznostmi iz opisi delovnih mest, poklicni standardi.
Prav tako mora imeti delavec, ki opravlja delo, ki vpliva na kakovost proizvoda, ustrezno usposobljenost in delovne izkušnje za izpolnjevanje zahtev, uveljavljena pravila DREMEŽ.

Prav tako pravila NAP določajo glavne naloge farmacevtskih delavcev:
a) prodaja lekarniškega blaga ustrezne kakovosti;
b) zagotavljanje zanesljivih informacij o izdelkih lekarniškega asortimana, njihovi ceni, farmacevtsko svetovanje;
c) obveščanje o smotrni rabi zdravil z namenom odgovornega samozdravljenja;
d) proizvodnja zdravil po receptih in računih zdravniških organizacij;
e) registracija računovodske dokumentacije;
f) spoštovanje poklicne etike.

II. Obvezna dokumentacija.
Vso obvezno dokumentacijo lekarniške organizacije lahko pogojno razdelimo na 9 glavnih sklopov:
- dokumentacijo o lekarniškem osebju;
- dovoljenje za opravljanje lekarniške dejavnosti;
- dokumenti, ki potrjujejo kakovost lekarniških izdelkov;
- akti inšpekcijskega nadzora;
- registri;
- dnevnike, ki jih je treba voditi v skladu s pravili NAP;
- dokumentacija o opremi;
- SOP (dokumenti o standardnih operativnih postopkih);
- interna naročila.

Dokumentacija v zvezi z lekarniškim osebjem.
Dokumentacijo o sistemu kakovosti vzdržujejo zaposleni, ki jih pooblasti vodja maloprodajnega subjekta, na papirju in (ali) elektronskih medijih in med drugim vključuje osebne kartice zaposlenih v maloprodajnem subjektu;
A) organizacijska struktura;
b) notranji delovni red;
c) opise delovnih mest z oznako o seznanjenosti delavcev na ustreznih položajih;
d) osebje.
Za novo zaposlene delavce se skladno z lokalnimi akti trgovskega subjekta uvaja prilagoditveni program in se redno preverja usposobljenost, znanje in izkušnje zaposlenih.
Prilagoditveni program vključuje:
a) uvodni sestanek ob zaposlitvi;
b) usposabljanje (informacije) na delovnem mestu (primarno in ponavljajoče se);
c) obnavljanje znanja:
- zakonodaja Ruske federacije na področju prometa zdravil in varstva zdravja državljanov, varstva pravic potrošnikov;
- pravila osebne higiene;
- po vrstnem redu opravljanja farmacevtskih storitev, vključno s farmacevtskim svetovanjem in aplikacijo medicinske naprave doma;
- razvoj komunikacijskih veščin in preprečevanje konfliktov;
- seznanitev o varnosti in zaščiti pri delu.

Vodja maloprodajnega subjekta zagotavlja, da se v skladu z urnikom, ki ga je odobril, izvede primarno in naknadno usposabljanje (inštrukcija) zaposlenih o naslednjih vprašanjih:
a) pravila za izdajo zdravil za medicinsko uporabo;
b) pravila za sproščanje narkotikov in psihotropnih snovi (NS in PS), registriranih kot zdravila, zdravil, ki vsebujejo NS in PS;
c) pravilnik za izdajo zdravil, za katera velja predmetno-količinsko knjigovodstvo (PKU), pravilnik za vodenje registra zdravil, za katera velja PKU;
d) pravila izdajanja pripravkov, ki vsebujejo majhne količine prepovedanih drog (NA);
e) postopek shranjevanja receptov;
e) izpolnjevanje zahtev glede razpoložljivosti minimalnega asortimana;
g) skladnost z zahtevami dobre prakse za shranjevanje in transport zdravil;
h) uporaba določenih najvišjih maloprodajnih pribitkov na dejanske prodajne cene proizvajalcev za zdravila, uvrščena na Listo nujnih in esencialnih zdravil, postopek oblikovanja cen teh zdravil;
i) skladnost z zahtevami za delo s ponarejenim nizkokakovostnim, ponarejenim blagom lekarniške ponudbe;
j) upoštevanje omejitev, ki veljajo za farmacevtske delavce pri opravljanju njihove dejavnosti poklicna dejavnost;
k) izboljšanje znanja o zdravilih, vključno z generičnimi, medsebojno zamenljivimi zdravili, sposobnost podajanja primerjalnih informacij o zdravilih in cenah, tudi o zdravilih nižjega cenovnega razreda, o novih zdravilih, oblikah, indikacijah za uporabo;
l) načine obdelave podatkov, prejetih od strank o uživanju drog, ugotovljenih v procesu uživanja, stranski učinki, posredovanje teh informacij zainteresiranim stranem;
m) skladnost z zahtevami varstva pri delu.

Tako mora urnik začetnega in poznejšega informiranja zaposlenega nujno vključevati vse zgoraj navedene točke.

Dovoljenje za opravljanje lekarniške dejavnosti.
Dokumentacijo sistema kakovosti vodijo delavci, ki jih pooblasti vodja maloprodajnega subjekta, na papirju in (ali) elektronskih nosilcih in med drugim vključuje dovoljenje za pravico opravljanja lekarniške dejavnosti in priloge k njej.

Dokumenti, ki potrjujejo kakovost lekarniških izdelkov.
Dokumentacijo sistema kakovosti vzdržujejo zaposleni, ki jih pooblasti vodja maloprodajnega subjekta, na papirju in (ali) elektronskih medijih in med drugim vključuje dokumente v zvezi s prekinitvijo (ponovnim začetkom) prodaje lekarniških izdelkov, odpoklic ( umika) zdravil iz prometa, ugotavljanje primerov prometa neregistriranih medicinskih pripomočkov.
Upoštevati je treba, da mora vzdrževanje te dokumentacije organizirati posebej pooblaščeni uslužbenec; Prav tako je treba spremljati informacije, prejete od organov Roszdravnadzorja o prekinitvi (ponovni vzpostavitvi) prodaje lekarniških izdelkov, odpoklicu (umiku) zdravil iz prometa in ugotavljanju primerov prometa neregistriranih medicinskih pripomočkov.

Inšpekcijski akti.
Dokumentacijo sistema kakovosti vodijo delavci, ki jih pooblasti vodja maloprodajnega subjekta, na papirju in (ali) elektronskih medijih in med drugim vključuje akte inšpekcijskih pregledov maloprodajnega subjekta s strani uradnikov državne kontrole (nadzora). telesa, občinski nadzor in notranje revizije.

Registri.
Dokumenti o učinkovitem načrtovanju dejavnosti, izvajanju procesov za zagotavljanje sistema kakovosti in njihovem upravljanju glede na funkcije, ki jih opravlja trgovec, vključujejo register registriranih cen zdravil, uvrščenih na Listo nujnih in esencialnih zdravil.
Te informacije (najvišje maloprodajne cene vitalnih in esencialnih zdravil) morajo biti v skladu z zveznim zakonom št. 61-FZ "O prometu zdravil" obveščene obiskovalce lekarniške organizacije.

Dnevniki, ki jih je treba voditi v skladu s pravili NAP.
Dokumenti o učinkovitem načrtovanju dejavnosti, izvajanju procesov za zagotavljanje sistema kakovosti in njihovem upravljanju glede na funkcije, ki jih izvaja trgovec, vključujejo:
e) register uvodnih sestankov o varstvu pri delu;
f) dnevnik sestankov na delovnem mestu;
g) register sestankov s požarno varnostjo;
h) dnevnik registracije navodil za električno varnost;
i) register naročil (navodil) za trgovino na drobno;
j) dnevnik dnevne registracije parametrov temperature in vlažnosti v prostorih za shranjevanje zdravil, medicinskih pripomočkov (MI) in prehranskih dopolnil;
k) dnevnik periodične registracije temperature znotraj hladilne opreme;
l) register transakcij, povezanih s prometom zdravil, vključenih v seznam zdravil, ki so predmet CSP (če so ta zdravila na voljo) - oblika dnevnika je odobrena z odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 17. junija. , 2013 N 378n "O odobritvi pravil za registracijo transakcij v zvezi s prometom zdravil za medicinsko uporabo, vključenih na seznam zdravil za medicinsko uporabo, ki so predmet predmetno-količinskega računovodstva, v posebnih registrih za registracijo transakcij v zvezi s prometom" zdravil za medicinsko uporabo ter pravila za vodenje in hrambo posebnih registrov za evidentiranje poslov v zvezi s prometom zdravil za medicinsko uporabo«;
m) dnevnik preverjanja pravna oseba, samostojni podjetnik, ki ga izvajajo državni nadzorni (nadzorni) organi, občinski nadzorni organi (če obstajajo) - oblika revije je odobrena z zveznim zakonom z dne 26. decembra 2008 N 294-ФЗ "O varstvu pravic pravnih oseb in samostojnih podjetnikov posameznikov pri izvajanju državne kontrole (nadzora) in občinske kontrole«;
o) revija za zagotavljanje zdravil, ki so vključena v minimalni izbor zdravil, potrebnih za zagotavljanje zdravstvene oskrbe, vendar niso na voljo v času zahteve kupca;
o) dnevnik nepravilno napisanih receptov;
p) register zdravil z omejenim rokom uporabnosti;
c) dnevnik napak;
r) laboratorijski dnevnik pakiranja;
s) register transakcij, povezanih s prometom prepovedanih drog, psihotropnih snovi in ​​njihovih predhodnih sestavin (če so ta zdravila na voljo) - oblika dnevnikov je bila odobrena z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 9. junija 2010 N 419. "O zagotavljanju informacij o dejavnostih, povezanih s prometom predhodnih sestavin za prepovedane droge in psihotropnih snovi, ter o registraciji transakcij, povezanih z njihovim prometom" in Odlok vlade Ruske federacije z dne 4. novembra 2006 N 644 "O postopku za posredovanje podatkov o dejavnostih v zvezi s prometom prepovedanih drog in psihotropnih snovi ter evidentiranje poslov v zvezi s prometom prepovedanih drog in psihotropnih snovi;
t) dnevnik registracije rezultatov prevzemnega nadzora;
u) register prevzema in porabe cepiv (če so ta zdravila na voljo);
v) register receptov, ki so bili (so) na odloženem servisu (ob prisotnosti prednostnih zdravil);
h) dnevnik informativnega dela z zdravniškimi organizacijami o postopku za zagotavljanje določene kategorije državljanom z zdravili in medicinskimi pripomočki (MI) brezplačno, prodaja zdravil in MI s popustom.

Dokumentacija o opremi.
Oprema, ki jo uporablja trgovec na drobno in je povezana z merilnimi instrumenti, je pred zagonom, pa tudi po popravilu in (ali) vzdrževanju predmet začetnega preverjanja in (ali) kalibracije, med delovanjem pa je predmet rednega preverjanja in (ali) kalibracije. v skladu z zakonskimi zahtevami Ruska federacija o zagotavljanju enotnosti meritev.
V skladu s tem morajo biti na voljo dokumenti, ki potrjujejo verifikacijo navedene opreme (v primeru revizije v zvezi z lekarniško organizacijo s strani regulativnega organa).

SOP (dokumenti o standardnih operativnih postopkih).
Dokumentacija sistema kakovosti med drugim vključuje dokumente, ki opisujejo postopek izvajanja farmacevtskih storitev maloprodajnega subjekta (v nadaljevanju standardni operativni postopki – SOP).
Treba je opozoriti, da standardni operativni postopki vključujejo določen vrstni red dejanj zaposlenih in njihovo odgovornost za določen postopek (odgovoren za prevzem zdravil, njegov postopek, odgovoren za predprodajo, njegova dejanja itd.)
Vodja trgovca poskrbi za potrditev standardnih operativnih postopkov (gre za interno odredbo, ki bo obravnavana kasneje).
Vsi procesi dejavnosti maloprodajnega subjekta, ki vplivajo na kakovost, učinkovitost in varnost lekarniških izdelkov, se izvajajo v skladu z odobrenimi standardnimi operativnimi postopki ( pribl. v poglavju »Procesi dejavnosti maloprodajnega subjekta blago lekarniškega asortimana« omenja procese nakupa, prevzema, predprodajne priprave).

Če povzamemo, SOP v lekarniški organizaciji je treba razviti za naslednje procese:
- nakup farmacevtskih izdelkov;
- njihov sprejem;
- skladiščenje;
- priprava pred prodajo;
- realizacija blaga lekarniškega asortimana;
- nadzor kakovosti.

V primeru neskladnosti lekarniškega blaga, dobavljenega trgovcu, s pogoji pogodbe, podatki spremne dokumentacije, komisija trgovca v skladu z odobrenim standardnim operativnim postopkom sestavi akt, ki ga podlaga za vložitev zahtevkov pri dobavitelju (sestava akta enostransko s strani materialno odgovorne osebe je možna s soglasjem dobavitelja ali odsotnosti njegovega predstavnika).
Zato je treba SOP razviti tudi za postopke sestave reklamacijskega akta dobavitelju ter za identifikacijo in izolacijo ponarejenega, nekakovostnega, ponarejenega blaga lekarniškega asortimana.

Standardni operativni postopki morajo opisovati postopke za:
a) analiziranje pritožb in predlogov kupcev ter odločanje o njih;
b) ugotavljanje razlogov za kršitev zahtev pravil NAP in drugih zahtev regulativnih pravnih aktov, ki urejajo promet lekarniškega blaga;
c) ocenjevanje potrebe in izvedljivosti sprejetja ustreznih ukrepov za preprečitev ponovne podobne kršitve;
d) določanje in izvajanje potrebnih ukrepov za preprečevanje vdora ponarejenega, nizkokakovostnega, ponarejenega blaga lekarniškega asortimana kupcu;
e) analiziranje učinkovitosti sprejetih preventivnih in korektivnih ukrepov.
Tako pravila NAP ne določajo jasno opredeljene oblike standardnih operativnih postopkov (podroben ali kratek opis dejanj, s sklicevanjem na regulativno dokumentacijo ali brez nje).

Vsaka lekarniška organizacija ima možnost, da si sama zapiše svoje standardne operativne postopke, vendar morajo biti zgornji ukazi vključeni v SOP lekarniške organizacije. Če se pojavi potreba po novih SOP za izboljšanje učinkovitosti in optimizacijo njihove dejavnosti, ima lekarniška organizacija vso pravico, da s svojim internim ukazom uvede nov SOP.

interna naročila.
Dokumentacijo sistema kakovosti vodijo delavci, ki jih pooblasti vodja maloprodajnega subjekta, na papirju in (ali) elektronskih medijih in med drugim vključuje odredbe in odredbe vodje maloprodajnega subjekta za glavno dejavnost.
Nato bodo navedena okvirna imena teh internih ukazov (lahko jih spremeni organizacija sama, vendar ne da bi izgubili glavni pomen) in odstavek pravil NAP, ki opredeljuje zahteve za te ukaze.

• »O izvajanju sklopa ukrepov za izpolnjevanje zahtev tega pravilnika dobre lekarniške prakse za zdravila za medicinsko uporabo«

postavka 3. Trgovina na drobno z blagom lekarniškega asortimana se izvaja z izvajanjem nabora ukrepov, namenjenih izpolnjevanju zahtev tega pravilnika, ki med drugim vključujejo (v nadaljevanju sistem kakovosti):
a) določanje procesov, ki vplivajo na kakovost storitev trgovca na drobno in so namenjeni zadovoljevanju povpraševanja kupcev v lekarniški ponudbi blaga, pridobivanje informacij:
- o pravilih shranjevanja in uporabe zdravil,
- o dostopnosti in ceni zdravil, vključno s prednostnim pridobivanjem informacij o razpoložljivosti zdravil nižjega cenovnega razreda;
b) vzpostavitev zaporedja in medsebojnega delovanja procesov, potrebnih za zagotavljanje sistema kakovosti, glede na njihov vpliv na varnost, učinkovitost in racionalnost uporabe zdravil.
c) določitev meril in metod, ki odražajo doseganje rezultatov, tako pri izvajanju procesov, potrebnih za zagotavljanje sistema kakovosti, kot pri njihovem upravljanju, ob upoštevanju zahtev zakonodaje Ruske federacije o prometu zdravil ;
d) določanje kvantitativnih in kvalitativnih parametrov, vključno z materialnimi, finančnimi, informacijskimi, delovnimi, potrebnimi za vzdrževanje procesov sistema kakovosti in njihovo spremljanje;
e) zagotavljanje prebivalstvu kakovostnih, varnih in učinkovitih lekarniških izdelkov;
f) sprejemanje potrebnih ukrepov za doseganje načrtovanih rezultatov ter nenehno izboljševanje kakovosti storitev za stranke in večanje osebne odgovornosti zaposlenih.

• "O osebi, odgovorni za izvajanje in vzdrževanje sistema kakovosti"

postavka 10. Vodja subjekta trgovine na drobno ob upoštevanju zahtev delovne zakonodaje in drugih regulativnih pravnih aktov, ki vsebujejo norme delovnega prava, imenuje osebo, odgovorno za izvajanje in vzdrževanje sistema kakovosti (v nadaljnjem besedilu: odgovorna oseba).

• "O pooblaščencih za vzdrževanje in hranjenje dokumentacije sistema kakovosti"

postavka 4. Dokumentacijo sistema kakovosti vodijo delavci, ki jih pooblasti vodja maloprodajnega subjekta;
postavka 6. Vodja maloprodajnega subjekta imenuje osebe, odgovorne za vzdrževanje in hrambo zgoraj navedenih dokumentov, zagotavljanje dostopa do njih in po potrebi njihovo obnovitev.

• "O politiki in ciljih dejavnosti"

postavka 4. Dokumentacija sistema kakovosti med drugim vključuje:
a) dokument o politiki in ciljih dejavnosti trgovca na drobno, ki določa načine za zagotavljanje povpraševanja kupcev po lekarniških izdelkih, pri čemer se zmanjšajo tveganja, da bi nekakovostna, ponarejena in ponarejena zdravila, medicinski pripomočki in prehranska dopolnila prišla v civilni promet;
člen 7. Vodja maloprodajnega subjekta zagotavlja:
b) opredelitev politike in ciljev dejavnosti za ... učinkovito interakcijo med zdravstvenim delavcem, farmacevtskim delavcem in kupcem;

• "O potrditvi priročnika kakovosti"

b) priročnik kakovosti, ki določa smeri razvoja maloprodajnega subjekta, vključno z določeno obdobječas in vsebuje sklicevanja na zakonodajne in druge regulativne pravne akte, ki urejajo postopek za izvajanje lekarniške dejavnosti;

• "O odobritvi standardnih operativnih postopkov"

Določba 4. Dokumentacija sistema kakovosti med drugim vključuje:
c) dokumente, ki opisujejo postopek izvajanja farmacevtskih storitev trgovskega subjekta na drobno (v nadaljnjem besedilu: standardni poslovni postopki);

g) odobritev standardnih operativnih postopkov;
točka 37. Vsi procesi delovanja maloprodajnega subjekta, ki vplivajo na kakovost, učinkovitost in varnost lekarniških izdelkov, potekajo v skladu s potrjenimi standardnimi operativnimi postopki.

• "O odobritvi ukrepov za spodbujanje in motiviranje dejavnosti zaposlenih"

postavka 7. Vodja maloprodajnega subjekta zagotavlja:
f) razvoj ukrepov za spodbujanje in motiviranje aktivnosti zaposlenih;

• "O vzpostavitvi notranjega postopka za izmenjavo informacij"

postavka 7. Vodja maloprodajnega subjekta zagotavlja:
h) vzpostavitev notranjega postopka za izmenjavo informacij, vključno z informacijami v zvezi z delovanjem sistema kakovosti, tudi z uporabo pisne oblike (seznanitveni list), stojnice za objave na javnih mestih, organiziranje informativnih sestankov z določeno frekvenco , elektronska distribucija informacij na elektronski naslov ;

• "O odobritvi urnika za analizo sistema kakovosti"

postavka 11. Vodja maloprodajnega subjekta analizira sistem kakovosti v skladu z urnikom, ki ga potrdi.
Analiza vključuje oceno možnosti izboljšav in potrebe po spremembah organizacije sistema kakovosti, vključno s politiko in cilji dejavnosti, in se izvaja z upoštevanjem rezultatov notranjih presoj (preverjanja), knjiž. ocene in predloge, vprašalnike, ustne želje kupcev (povratne informacije kupca), sodobne dosežke znanosti in tehnologije, članke, ocene in druge podatke.

• "O odobritvi obrazcev revij"

postavka 5. Vodja maloprodajnega subjekta ima pravico odobriti druge vrste in oblike revij (ta odstavek velja za oblike revij, ki niso odobrene z regulativno dokumentacijo).

• "O odobritvi kadrovske tabele"

postavka 12. Vodja maloprodajnega subjekta potrdi seznam zaposlenih, ki vsebuje:
- seznam strukturnih enot,
- nazivi delovnih mest,
- specialitete,
- poklici s kvalifikacijami,
- podatke o številu kadrovskih enot
- in plačni sklad.
Treba je opozoriti, da mora biti ta interni ukaz v odstavku seznama in imena delovnih mest v skladu z odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 20. decembra 2012 N 1183n "O odobritvi nomenklature delovnih mest zdravstvenih delavcev in farmacevtski delavci«.

• "O potrditvi prilagoditvenega programa za novozaposlene delavce"

Za novo zaposlene delavce se skladno z lokalnimi akti trgovskega subjekta uvaja prilagoditveni program in se redno preverja usposobljenost, znanje in izkušnje zaposlenih.
Prilagoditveni program vključuje:
a) uvodni sestanek ob zaposlitvi;
b) usposabljanje (informacije) na delovnem mestu (primarno in ponavljajoče se);
c) obnavljanje znanja:
- zakonodaja Ruske federacije na področju prometa zdravil in varstva zdravja državljanov, varstva pravic potrošnikov;
- pravila osebne higiene;
- o postopku opravljanja farmacevtskih storitev, vključno s farmacevtskim svetovanjem in uporabo medicinskih pripomočkov na domu;
d) razvoj komunikacijskih veščin in preprečevanje konfliktov;
e) informiranje o varnosti in zaščiti pri delu.

• "O odobritvi urnika osnovnega in nadaljnjega usposabljanja (pouka) zaposlenih"

postavka 17. Vodja maloprodajnega subjekta zagotavlja, da se v skladu z urnikom, ki ga je odobril, izvede primarno in naknadno usposabljanje (inštrukcija) zaposlenih o naslednjih vprašanjih:
a) pravila za izdajo zdravil za medicinsko uporabo;
b) pravila za sproščanje NS in PV, registriranih kot zdravila (MP), MD, ki vsebujejo NS in PV;
c) pravilnik o sproščanju zdravil, ki so predmet PKU, pravilnik o vodenju registra zdravil, ki so predmet PKU;
d) pravila za sproščanje zdravil, ki vsebujejo majhne količine NA;
e) postopek shranjevanja receptov;
e) izpolnjevanje zahtev glede razpoložljivosti minimalnega asortimana;
g) izpolnjevanje zahtev dobre prakse za shranjevanje in transport zdravil;
h) uporaba določenih najvišjih maloprodajnih pribitkov na dejanske prodajne cene proizvajalcev za zdravila, uvrščena na seznam nujnih in esencialnih zdravil, postopek oblikovanja cen teh zdravil;
i) skladnost z zahtevami za delo s ponarejenim nizkokakovostnim, ponarejenim blagom lekarniške ponudbe;
j) spoštovanje omejitev, ki veljajo za farmacevtske delavce pri opravljanju njihove poklicne dejavnosti;
k) izpopolnjevanje znanja o zdravilih, vključno z generičnimi zdravili, medsebojno zamenljivimi zdravili, sposobnost podajanja primerjalnih informacij o zdravilih in cenah, tudi o zdravilih nižjega cenovnega razreda, o novih zdravilih, oblikah zdravil, indikacijah za uporabo zdravil;
l) načine obdelave podatkov, prejetih od strank o uporabi zdravila, ugotovljenih v postopku uporabe, stranskih učinkih, seznanitev teh informacij z zainteresiranimi stranmi;
m) skladnost z zahtevami varstva pri delu.

• "O odobritvi con in prostorov, ki jih uporablja subjekt trgovine na drobno"

postavka 25. Prisotnost drugih območij in (ali) prostorov v sklopu prostorov maloprodajnega subjekta določi vodja maloprodajnega subjekta, odvisno od obsega opravljenega dela, opravljenih storitev (vse cone / prostori, ki so prisotni v maloprodaji). gospodarski subjekt, vendar ne v naročilu 647n).

• "O dostopu do prostorov (con), ki jih uporablja subjekt trgovine na drobno"

postavka 32. Dostop do prostorov (con) imajo samo osebe, ki jih pooblasti vodja maloprodajnega subjekta. Dostop nepooblaščenih oseb do teh prostorov je izključen (naveden je seznam oseb, ki imajo dostop do prostorov maloprodajnega subjekta).

• "O odobritvi postopka izbire in ocenjevanja dobaviteljev farmacevtskih izdelkov"

postavka 40. Vodja trgovca mora biti odobreno naročilo izbor in ocenjevanje dobaviteljev blaga lekarniškega asortimana (navede, kako poteka delo z dobavitelji blaga lekarniškega asortimana ipd.)

• "O finančno odgovornih osebah, ki izvajajo prevzem blaga lekarniškega asortimana"

postavka 45. Prevzem blaga lekarniškega asortimana izvaja finančno odgovorna oseba.

• "O ustanovitvi komisije za odškodninske zahtevke"

točka 47. V primeru neskladnosti blaga lekarniškega asortimana, dostavljenega trgovcu, s pogoji pogodbe, podatki spremnih dokumentov, komisija trgovca na drobno v skladu z odobrenim standardnim operativnim postopkom sestavi akt, ki podlaga za reklamacijo pri dobavitelju

• "O ustanovitvi komisije za sprejem"

postavka 49. Za izvedbo nadzora sprejema se z odredbo vodje maloprodajnega subjekta ustanovi komisija za sprejem.
„O odobritvi urnika za analizo vprašanj v zvezi z osebjem, prostori, opremo, dokumentacijo, skladnostjo s pravili za trgovanje z lekarniškimi izdelki, ukrepi za delo s pregledi in predlogi strank, delom za prepoznavanje ponaredkov, slabe kakovosti, ponaredkov lekarniških izdelkov ter dejavnosti notranje revizije«
postavka 60. Zadeva v zvezi s kadri, prostori, opremo, dokumentacijo, spoštovanjem pravil prometa z lekarniškimi izdelki, ukrepi za delo z ocenami in predlogi kupcev, delo za odkrivanje ponarejenih, nekakovostnih, ponarejenih lekarniških izdelkov ter notranja revizijska dejavnost, mora analizirati glavni maloprodajni subjekt v skladu z odobrenim urnikom.

• "O označevanju lekarniških izdelkov, ki ne izpolnjujejo zahtev regulativne dokumentacije, o kraju in načinu dodelitve karantenskega območja" in
• "O osebi, odgovorni za delo z lekarniškimi izdelki, ki ne izpolnjujejo zahtev regulativne dokumentacije"

postavka 66. Označevanje, kraj in načini dodelitve karantenskega območja ter oseba, odgovorna za delo z navedenimi izdelki lekarniškega asortimana, so določeni z odredbo vodje maloprodajnega subjekta.

III. Infrastrukturne zahteve organizacije.
Osnovne zahteve za infrastrukturo lekarniške organizacije lahko razdelimo na 4 glavne sklope:
- Splošni pogoji;
- načrtovanje;
- končna obdelava;
-opremo.

Splošni pogoji.
Infrastruktura, ki je potrebna za izpolnjevanje licenčnih zahtev za opravljanje lekarniške dejavnosti, med drugim vključuje:
a) zgradbe, delovni prostor in pripadajoča delovna sredstva;
b) oprema za procese (strojna in programska oprema);
c) podporne storitve (transportni, komunikacijski in informacijski sistemi).
Prostori in oprema morajo biti nameščeni, opremljeni in upravljani tako, da ustrezajo funkcijam, ki jih opravljajo (v prostoru za shranjevanje zdravil ne smejo biti shranjeni osebni pripravki zaposlenih ali hrana ipd.).

Postavitev.
Postavitev in zasnova prostorov in opreme morata čim bolj zmanjšati tveganje napak ter omogočiti učinkovito čiščenje in vzdrževanje, da se prepreči kopičenje prahu ali umazanije ter kakršni koli dejavniki, ki bi lahko negativno vplivali na kakovost lekarniške ponudbe izdelkov.
Vsi prostori maloprodajnega subjekta morajo biti v stavbi (zgradbi) in
funkcionalno integrirani, izolirani od drugih organizacij in zagotavljajo, da nepooblaščene osebe ne vstopijo v prostore.
Vstop (izstop) na ozemlje maloprodajnega subjekta je dovoljen skozi prostore druge organizacije.
Območje prostorov, ki jih uporablja trgovec na drobno, je treba razdeliti na cone, namenjene opravljanju naslednjih funkcij:
a) trgovina z lekarniškim blagom z zagotavljanjem skladiščnih mest, ki ne omogočajo prostega dostopa kupcev do izdanega blaga, vključno s tistimi na recept;
b) sprejem blaga lekarniškega asortimana, karantenskega skladišča, vključno ločeno za zdravila;
c) ločeno skladiščenje delavske obleke.
Če se trgovec nahaja v stavbi skupaj z drugimi organizacijami, je dovoljena souporaba kopalnice.
Prostori trgovca na drobno morajo biti zasnovani in opremljeni tako, da zagotavljajo zaščito pred vdorom mrčesa, glodavcev ali drugih živali.

Končna obdelava.
Prostori morajo biti v skladu s sanitarnimi in higienskimi standardi in zahtevami ter zagotavljati možnost opravljanja osnovnih funkcij maloprodajnega subjekta v skladu z zahtevami, potrjenimi s pravili NAP.
Prostori maloprodajnega subjekta morajo biti opremljeni s sistemi ogrevanja in klimatizacije (če obstajajo), naravnim ali prisilnim prezračevanjem (če obstajajo), ki zagotavljajo delovne pogoje v skladu z delovno zakonodajo Ruske federacije, pa tudi skladnost z zahtevami dobre prakse za shranjevanje in transport zdravil.
Prostori trgovca na drobno imajo lahko naravno in umetno razsvetljavo.
V vseh prostorih je treba zagotoviti splošno umetno razsvetljavo, za posamezna delovna mesta, če je potrebno, lokalno umetno razsvetljavo.
Materiali, uporabljeni pri dekoraciji in (ali) popravilu prostorov (con), morajo izpolnjevati zahteve požarne varnosti, ki jih določa zakonodaja Ruske federacije.
V prostorih maloprodajnega subjekta, namenjenega za proizvodnjo zdravil, morajo biti površine sten in stropov gladke, brez kršitve celovitosti prevleke (vodoodporne barve, emajli ali glazirane ploščice v svetlih barvah), obdelane z materiali, ki omogočajo mokro čiščenje z uporabo razkužil (neglazirane keramične ploščice , linolej z obveznim varjenjem šivov ali drugih materialov).
Mesta, kjer stene mejijo na strop in tla, ne smejo imeti vdolbin, izboklin in vogalov.
Subjekt trgovine na drobno mora zagotoviti možnost nemotenega vstopa in izstopa oseb z hendikepiran v skladu z zahtevami zakonodaje o varstvu invalidov.
V primeru, da oblikovne značilnosti objekta ne omogočajo ureditve vstopa in izhoda za osebe z oviranostmi, mora trgovec organizirati možnost klicanja farmacevtskega delavca za postrežbo teh oseb.
Trgovec mora imeti znak, ki označuje:
a) vrsta lekarniške organizacije v ruskem in državnih jezikih: "Lekarna" ali "Lekarniška točka" ali "Lekarniški kiosk";
b) polno in (če obstaja) skrajšano ime, vključno s firmo ter organizacijsko in pravno obliko subjekta trgovine na drobno;
c) način delovanja.
Trgovec, ki prodaja lekarniške izdelke ponoči, mora imeti osvetljeno tablo z obvestilom o delu ponoči.
Pri postavitvi maloprodajnega subjekta v stavbo mora biti znak nameščen na zunanji steni objekta, če to ni mogoče, je dovoljeno namestiti znak, katerega zahteve so podobne tistim za znak.

Oprema.
Subjekt trgovine na drobno mora imeti opremo in inventar, ki zagotavljata ohranjanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti lekarniških izdelkov.
Prostori za shranjevanje zdravil morajo biti opremljeni z opremo, ki zagotavlja njihovo shranjevanje, ob upoštevanju zahtev dobre prakse za shranjevanje in prevoz zdravil.
Oprema, ki jo uporablja trgovec, mora imeti tehnične liste, ki se hranijo ves čas delovanja opreme.
Prostori, pa tudi oprema, ki jo uporablja maloprodajni subjekt pri opravljanju dejavnosti, morajo izpolnjevati sanitarne zahteve, požarno varnost in varnost v skladu z zakonodajo Ruske federacije.
Namestitev opreme je treba izvesti na razdalji najmanj 0,5 metra od sten ali druge opreme, da se omogoči dostop za čiščenje, dezinfekcijo, popravilo, vzdrževanje, preverjanje in (ali) kalibracijo opreme, omogoči dostop do lekarniških izdelkov, brezplačen prehod delavcev ( v tem primeru, če ni mogoče vzdrževati določene razdalje 0,5 metra, je treba glavno pozornost posvetiti bistvu tega odstavka: mora biti dostop za čiščenje, razkuževanje, popravilo, prost prehod delavcev itd.).
Oprema ne sme ovirati naravnih ali umetnih virov svetlobe in
zapreti prehode.
Trgovski prostori in (ali) območja morajo biti opremljeni z vitrinami, regali (gondolami) - pri odprtem prikazovanju blaga, ki omogočajo pregled lekarniškega asortimana izdelkov, ki so dovoljeni za prodajo, in zagotavljajo udobje za zaposlene v trgovini na drobno. entiteta.

IV. Osnovni poslovni procesi (SOP).
Glavni procesi lekarniške organizacije so razdeljeni na 7 blokov:
- Splošni pogoji;
- Nakup;
- sprejem;
- priprava pred prodajo;
- Skladiščenje;
- Izvedba;
- Kontrola kakovosti.

Splošni pogoji.
Vsi procesi delovanja maloprodajnega subjekta, ki vplivajo na kakovost, učinkovitost in varnost lekarniških izdelkov, potekajo v skladu s potrjenimi standardnimi operativnimi postopki.

Nakup.
Vodja subjekta trgovine na drobno mora odobriti postopek izbire in ocenjevanja dobaviteljev lekarniških izdelkov, pri čemer mora med drugim upoštevati naslednja merila:
a) skladnost dobavitelja z zahtevami veljavne zakonodaje Ruske federacije o licenciranju določenih vrst dejavnosti;
b) poslovni ugled dobavitelj na farmacevtskem trgu na podlagi obstoja dejstev odpoklica ponarejenega, nekakovostnega, ponarejenega blaga lekarniškega asortimana, neizpolnjevanja pogodbenih obveznosti, ki jih je prevzel, navodil pooblaščenih državnih nadzornih organov o dejstvih kršitve. zahteve zakonodaje Ruske federacije;
c) povpraševanje po lekarniških izdelkih, ki jih dobavitelj ponuja za nadaljnjo prodajo, skladnost kakovosti lekarniških izdelkov z zahtevami zakonodaje Ruske federacije;
d) skladnost dobavitelja z zahtevami, ki jih določajo pravila NAP za pripravo dokumentacije, razpoložljivost dokumenta s seznamom izjav o skladnosti izdelkov z uveljavljenimi zahtevami, protokol za dogovor o cenah za zdravila, vključena v seznam vitalnih in esencialnih zdravil;
e) skladnost dobavitelja temperaturni režim pri prevozu termolabilnih zdravil, vključno z imunobiološkimi zdravili;
f) zagotavljanje garancije kakovosti s strani dobavitelja za dobavljeno blago lekarniškega asortimana;
g) konkurenčnost pogodbenih pogojev, ki jih ponuja dobavitelj;
h) ekonomsko izvedljivost pogojev dobave blaga, ki jih ponuja dobavitelj (množica dostavljenih paketov, minimalni znesek dostave);
i) možnost dobave širokega asortimana;
j) skladnost roka dostave z delovnim časom trgovca.
Maloprodajni subjekt in dobavitelj skleneta pogodbo v skladu z zahtevami zakonodaje o osnovah državne ureditve trgovinske dejavnosti v Ruski federaciji, pa tudi ob upoštevanju zahtev civilnega prava, ki določajo roke za dobavitelj sprejme zahtevek za kakovost izdelka, pa tudi možnost vračila ponarejenega blaga nizke kakovosti, ponarejenega blaga lekarniške ponudbe dobavitelju, če je bila informacija o tem prejeta po prevzemu blaga in izvedbi ustreznih dokumentov. .
V zvezi z blagom lekarniškega asortimana (razen medicinskih pripomočkov) lahko subjekt trgovine na drobno opravlja storitve dobavitelju na podlagi povračila, katerih predmet je izvajanje dejanj, ki so ekonomsko koristna za dobavitelja in prispevajo k povečanje prodaje blaga lekarniškega asortimana (razen medicinskih pripomočkov) in zvestobe kupcev.
Dobavitelj se samostojno odloči, ali je zanj potreben nakup tovrstnih storitev, vsiljevanje storitev dobavitelju s strani trgovskega subjekta pa ni dovoljeno.
Nakup lekarniškega blaga s strani trgovskega subjekta, ustanovljenega v obliki države in občine enotno podjetje, se izvaja v skladu z zahtevami zakonodaje Ruske federacije o pogodbenem sistemu na področju javnega naročanja blaga, del, storitev za zadovoljevanje državnih in občinskih potreb.

sprejemanje.
Prevzem blaga lekarniškega asortimana izvaja finančno odgovorna oseba (o imenovanju te osebe mora obstajati interni ukaz).
V postopku prevzema blaga lekarniškega asortimana, vključno s tistim, ki zahteva posebne pogoje skladiščenja in varnostne ukrepe, se oceni skladnost prejetega blaga z odpremno dokumentacijo glede asortimana, količine in kakovosti, skladnost s posebnimi pogoji skladiščenja (če taka zahteva obstaja), preverjanje morebitnih poškodb transportnega zabojnika.
Pristojnost trgovca za preverjanje kakovosti dobavljenega lekarniškega blaga je omejena na vizualni pregled videza, preverjanje skladnosti s spremnimi dokumenti, popolnost kompleta spremnih dokumentov, vključno z registrom dokumentov, ki potrjujejo kakovost blaga. lekarniško blago.
Trgovec mora upoštevati posebnosti prevzema in predprodajnega pregleda lekarniških izdelkov (na primer, če izdelek zahteva shranjevanje pri temperaturi 2-8 ° C, je treba takoj zagotoviti, da je ta zahteva izpolnjena in premakniti navedeni izdelek v hladilnik). V tem primeru je treba opozoriti, da se izraz "farmacevtski izbor izdelkov" nanaša tako na zdravila kot na nezdravila.
Če je blago lekarniškega asortimana v transportni embalaži nepoškodovano, se prevzem lahko izvede po številu mest ali po številu trgovinskih enot in oznak na embalaži.
Če količina in kakovost blaga lekarniškega asortimana ustrezata tistim, navedenim v spremnih dokumentih, potem sprejemni žig potrjuje skladnost sprejetega blaga lekarniškega asortimana s podatki, navedenimi v spremnih dokumentih.

Pogosto vprašanje - ali je v lekarni potreben prevzemni žig? Pravila NAP pomenijo prisotnost takega žiga.
Finančno odgovorna oseba, ki prevzema blago lekarniškega asortimana, se podpiše na spremne dokumente in ga overi s pečatom prodajalca (če obstaja).
Če preverjanje dejanske razpoložljivosti blaga lekarniškega asortimana v zabojnikih ni opravljeno, je treba o tem zabeležiti v spremni dokument.
V primeru neskladnosti blaga lekarniškega asortimana, dobavljenega trgovcu na drobno pod pogoji pogodbe, podatke spremnih dokumentov, komisija trgovca na drobno v skladu z odobrenim standardnim operativnim postopkom sestavi akt, ki je podlaga za vložitev reklamacije z dobaviteljem (sestava akta s strani materialno odgovorne osebe je možna s soglasjem dobavitelja ali njegovega odsotnega zastopnika).
Akt se sestavi enostransko le, če se dobavitelj strinja z ugotovljeno neskladnostjo ali ni predstavnika dobavitelja.
Trgovec lahko v dogovoru z dobaviteljem odobri drug način obveščanja dobavitelja o neskladnosti dobavljenega lekarniškega blaga s spremnimi dokumenti.
Ta možnost obveščanja mora biti odobrena tudi z notranjim redom organizacije in vključena v standardne operativne postopke.

Prej je šlo na splošno za blago lekarniškega asortimana. Kar zadeva posamezna zdravila, so ne glede na vir prejema podvržena sprejemnemu nadzoru, da se prepreči vstop na trg ponarejenih, nekakovostnih in ponarejenih zdravil.
Sprejemna kontrola je sestavljena iz preverjanja vhodnih zdravil z ocenjevanjem:
a) videz, barva, vonj;
b) celovitost embalaže;
c) skladnost označevanja zdravil z zahtevami, ki jih določa zakonodaja o prometu z zdravili;
d) pravilna izvedba spremnih dokumentov;
e) razpoložljivost registra izjav, ki potrjujejo kakovost zdravil v skladu z veljavnimi regulativnimi dokumenti.
Treba je opozoriti, da za izvajanje nadzora prevzema notranji ukaz vodje maloprodajnega subjekta oblikuje izbirno komisijo.
Člani komisije morajo biti seznanjeni z vsemi zakonodajnimi in drugimi regulativnimi pravnimi akti Ruske federacije, ki določajo osnovne zahteve za lekarniške izdelke, izvedbo spremnih dokumentov in njihovo popolnost.
Podatki o sprejemnem nadzoru se odražajo v dnevniku, ki se vodi v prosti obliki in je lahko v tiskani in elektronski obliki.
Hranjenje kakršnega koli drugega dokumenta, ki potrjuje izvedbo prevzemne kontrole, po pravilih NAP ni potrebno.

Priprava pred prodajo.
Blago lekarniškega asortimana mora opraviti predprodajno pripravo pred dobavo v trgovski prostor, ki vključuje:
- razpakiranje,
- sortiranje
- pregled,
- preverjanje kakovosti blaga (po zunanjih znakih),
- preverjanje razpoložljivosti potrebne informacije o izdelku in njegovem dobavitelju.
Izdelki medicinske, otroške in dietne prehrane, biološki aktivni dodatki so živila, ki jih je treba pred postrežbo v trgovskem območju ali drugem trgovskem prostoru osvoboditi posod, ovojnih in vezivnih materialov, kovinskih sponk.
Maloprodajni subjekt mora preveriti tudi kakovost medicinskih, otroških in dietetičnih izdelkov, prehranskih dopolnil po zunanjih znakih, preveriti razpoložljivost potrebne dokumentacije in informacij, opraviti zavrnitev in sortiranje.
Trgovina z izdelki medicinske, otroške in dietetične hrane, biološko aktivnih dodatkov je prepovedana, če je kršena celovitost embalaže.
Kakovost te skupine blaga potrjuje potrdilo o državni registraciji, ki navaja obseg in uporabo, ter dokument proizvajalca in (ali) dobavitelja, ki potrjuje varnost izdelka, izjavo o skladnosti kakovosti ali register izjave.
V primeru kršitve celovitosti embalaže, odsotnosti celotnega paketa dokumentov, medicinske, otroške in dietetične hrane, biološko aktivnih dodatkov je treba vrniti dobavitelju.
Razkužila je treba pripraviti pred prodajo, ki vključuje:
- oprostitev transportne embalaže,
- sortiranje,
- preverjanje celovitosti embalaže (vključno z delovanjem aerosolne embalaže),
- preverjanje kakovosti blaga po zunanjih znakih,
- preverjanje razpoložljivosti potrebnih podatkov o razkužilih in njihovem proizvajalcu,
- preverjanje navodil za uporabo.
Parfumerijski in kozmetični izdelki, dobavljeni v trgovinsko območje, morajo izpolnjevati zahteve, določene s Sklepom Komisije carinske unije z dne 23. septembra 2011 N 799 "O sprejetju tehničnega predpisa carinske unije "O varnosti parfumerije in kozmetični izdelki«.

Shranjevanje.
Glavne informacije o skladiščenju so zapisane v GF XIII, ukaz 706n in ukaz 646n. Vendar pa pravila NAP navajajo tudi nekatera pravila za shranjevanje, na katera morate biti pozorni.
Po pravilih DPN je dovoljeno javno razstavljanje zdravil brez recepta in drugih lekarniških izdelkov (skladno s tem odprto razstavljanje ne velja za zdravila na recept).
Zdravila brez recepta so postavljena na vitrine ob upoštevanju pogojev shranjevanja, predvideno z navodilom Avtor: medicinsko uporabo, in/ali na embalaži.
Zdravila, ki se izdajajo na recept za zdravilo, se lahko hranijo v vitrinah, steklenih in odprtih omarah, če kupci nimajo dostopa do njih.
Zdravila na recept so odložena ločeno od zdravil brez recepta v zaprtih omaricah z oznako »recept za zdravilo« na polici ali omari, v kateri so ta zdravila.

Izvedba.
Trgovina na drobno z lekarniškimi izdelki obsega prodajo, izdajo in farmacevtsko svetovanje.
Za opravljanje farmacevtskih svetovalnih storitev je dovoljeno dodeliti posebno območje, vključno s čakanjem na potrošnike, z namestitvijo ali določitvijo posebnih zadrževalnih sredstev in organizacijo sedežev.
Vodja lekarniške organizacije, samostojni podjetnik posameznik, zagotavlja prisotnost minimalnega asortimana.
V nakupovalnem območju na priročnem mestu za ogled se nahajajo:
a) kopijo dovoljenja za opravljanje lekarniške dejavnosti;
b) kopijo dovoljenja za promet s prepovedanimi drogami, psihotropnimi snovmi in njihovimi predhodnimi sestavinami, gojenje narkotičnih rastlin (če obstajajo);
c) informacije o nemožnosti vračila in zamenjave lekarniškega blaga ustrezne kakovosti;
d) druge dokumente in informacije, s katerimi je treba seznaniti kupce.

Vsak trgovec mora imeti knjigo ocen in predlogov, ki jo kupec izroči na njegovo zahtevo (kar ne pomeni njene obvezne postavitve na stojalo).
Podatke o zdravilih brez recepta je mogoče postaviti na polico v obliki plakata, voblerja in drugih nosilcev informacij, da bi kupcu omogočili ozaveščeno izbiro izdelka lekarniškega asortimana, pridobitev informacij o proizvajalca, kako se uporablja in da se ohrani videz izdelka.
Prav tako je treba na mestu, primernem za ogled, postaviti ceno, ki označuje:
- imena,
- odmerki,
- število odmerkov v pakiranju,
- država izvora,
- rok uporabnosti (če obstaja).
(Glavne zahteve za cenovne oznake so določene tudi v Odloku Vlade Ruske federacije z dne 19. januarja 1998 N55 "O odobritvi Pravil za prodajo nekaterih vrst blaga, seznam trajnega blaga, ki ni predmet na zahtevo kupca, da mu brezplačno zagotovi za čas popravila ali zamenjavo podobnega izdelka, in seznam neživilskih izdelkov dobre kakovosti, ki niso predmet vračila ali zamenjave za podoben izdelek druge velikosti, oblike, velikosti , slog, barva ali konfiguracija").
Farmacevtski delavec pri prodaji zdravil nima pravice kupcu prikrivati ​​podatkov o razpoložljivosti drugih zdravil, ki imajo enako mednarodno generično ime in njihove cene so relativne glede na zahtevane.

Promet na drobno z lekarniškimi izdelki, ki niso povezani z zdravili, lahko opravljajo delavci, ki nimajo farmacevtske izobrazbe ali dodatne strokovne izobrazbe s področja prometa z zdravili na drobno, če delajo v ločenih dejavnostih (ambulante, feld. in fel.-porod.). postaje, centri) splošna zdravstvena (družinska) praksa) zdravstvene organizacije, ki imajo dovoljenje za opravljanje farmacevtske dejavnosti in se nahajajo na podeželju, kjer ni lekarniških organizacij.
Na zahtevo kupca ga mora farmacevtski delavec seznaniti s spremno dokumentacijo za blago, ki za vsako postavko blaga vsebuje podatke o obvezni potrditvi skladnosti v skladu z zakonodajo Ruske federacije o tehničnih predpisih.
- potrdilo o skladnosti,
- njegovo številko,
- njegovo trajanje
- organ izdajatelj, oz
- podatke o izjavi o skladnosti,
- vključno z njo Registrska številka,
- njegovo trajanje,
- ime osebe, ki je deklaracijo sprejela, in
- organ, ki ga je registriral.
Ti dokumenti morajo biti overjeni s podpisom in žigom (če obstaja) dobavitelja ali prodajalca, z navedbo naslova njegove lokacije in kontaktne telefonske številke.

Kontrola kakovosti.
Vodja maloprodajnega subjekta mora nadzorovati količinske in kvalitativne parametre kupljenega lekarniškega blaga ter čas njihove dostave v skladu s pogodbami, sklenjenimi v skladu z zahtevami zakonodaje Ruske federacije.
Vodja maloprodajnega subjekta mora zagotoviti identifikacijo lekarniških izdelkov, ki ne izpolnjujejo zahtev regulativne dokumentacije, da se prepreči njihova nenamerna uporaba ali prodaja.
Ponarejene, podstandardne, ponarejene lekarniške izdelke je treba identificirati in izolirati od drugih lekarniških izdelkov v skladu s standardnimi operativnimi postopki.
Označevanje, kraj in načini dodelitve karantenskega območja ter oseba, odgovorna za delo z navedenimi izdelki lekarniškega asortimana, so določeni z odredbo vodje maloprodajnega subjekta.
Vodja maloprodajnega subjekta opravi presojo dejavnosti, da preveri popolnost izpolnjevanja zahtev, določenih s tem pravilnikom, in določi korektivne ukrepe.

V. Notranja revizija (pomagala bo pravilno organizirati vaše delo brez kršitev in preprečiti napake)
Notranja revizija se izvaja, da se ugotovijo pomanjkljivosti pri izpolnjevanju zahtev zakonodaje Ruske federacije in dajo priporočila za korektivne in preventivne ukrepe.
Program notranje revizije mora upoštevati rezultate predhodne notranje revizije, inšpekcije regulatornih organov.
Notranjo revizijo morajo izvajati neodvisno in skrbno osebe, ki jih posebej imenuje vodja maloprodajnega subjekta, ki so zaposleni v maloprodajnem subjektu in (ali) sodelujejo na pogodbeni podlagi (kar je določeno tudi z internim ukazom).
Po odločitvi vodje trgovca na drobno se lahko izvede neodvisna revizija, vključno s strokovnjaki tretjih trgovcev na drobno.
Rezultati notranje revizije so dokumentirani. Dokumenti, sestavljeni kot rezultat revizije, morajo vsebovati vse prejete informacije in predloge za potrebne korektivne ukrepe. Dokumentirani so tudi sprejeti ukrepi na podlagi rezultatov notranje revizije.
Tako glavne informacije, ki jih morajo vsebovati dokumenti o notranji reviziji, vključujejo naslednje postavke:
- kdo izvaja revizijo;
- kdaj se opravi revizija;
- revizijski program;
- kaj se razkrije v okviru notranje revizije;
- sprejetih ukrepih na podlagi rezultatov notranje revizije.

Oseba, odgovorna za področje, ki ga revidira trgovec na drobno, mora zagotoviti takojšnje korektivne in preventivne ukrepe.
Nadaljnji ukrepi morajo vključevati revizijo (preverjanje) izvedenih korektivnih in preventivnih ukrepov ter poročilo o rezultatih sprejetih ukrepov in njihovi učinkovitosti.
Vodja trgovca mora nenehno izboljševati učinkovitost sistema kakovosti, med drugim z uporabo rezultatov notranje presoje, analize podatkov, korektivnih in preventivnih ukrepov.

O potrditvi pravil dobre lekarniške prakse na farmacevtskem področju začel govoriti leta 2016. Splošno prepričanje je bilo, da bo ta dokument leta 2017 postal ključni akt industrije. In tako se je tudi zgodilo. Oglejmo si na kratko vsebino zakona z dne dobra lekarniška praksa s komentarji.

Splošne informacije

Odredba 647n, ki vsebuje novo naročilo, je Ministrstvo za pravosodje registriralo 9. januarja 2017. Ta dokument je začel veljati 1. marca navedenega leta.

Odredba 647n vsebuje niz navodil, neupoštevanje katerih ima za posledico ustrezne posledice, vključno z upravno odgovornostjo v skladu z zakonikom o upravnih prekrških. Drugih ukazov, sklepov, zakonov ta dokument seveda ne prekliče. Odredba ministrstva za zdravje pa kopiči vrsto njihovih določb. Vsi so zdaj vsebovani v enem regulativnem pravnem aktu.

Pravila dobre lekarniške prakse: razprava

Pred uveljavitvijo dokumenta je veljalo, da bo postal najbolj uporabljan akt v farmacevtski industriji. In vodje lekarn, farmacevti, farmacevti in drugi zaposleni bodo odprli natančno, da pojasnijo, kako vzeti ta ali oni izdelek, kako organizirati pisarniško delo, kako pravilno svetovati kupcu in tako naprej. Preprosto povedano, pričakovati je bilo, da bo akt pridobitev številka 1 v delu lekarn.

IN Dobra lekarniška praksa obstajajo nove smernice in standardi. Njihova uporaba bo seveda nekoliko spremenila vsakodnevne dejavnosti lekarniških struktur.

Pripeto Odredba Ministrstva za zdravje Pravila dobre lekarniške prakse vsebujejo med drugim podroben opis dejanj, mehanizmov, procesov lekarn. Vsebujejo na primer podrobnosti o izvajanju prevzemne kontrole izdelkov.

Mednarodna praksa

Treba je povedati, da delo na Kodeksu ravnanja poteka že dolgo. Tako je leta 1993 IFF (Mednarodna farmacevtska federacija) razvila dokument, katerega ime je v ruščino prevedeno kot " Dobra farmacevtska praksa".

Ta dokument je bil revidiran leta 1997 in 2001. Hkrati pa v reviziji Dobra lekarniška praksa"sodelovala ni samo IFF, ampak tudi WHO.

Treba je povedati, da NAP ni bil neko specifično vodilo. Dokument ni vseboval natančnega opisa vseh postopkov in vidikov lekarniškega dela. " Dobra lekarniška praksa"- to je splošna osnovna shema, na podlagi katere bi morala biti pravila razvita v različnih državah ob upoštevanju posebnosti posamezne države. Nacionalni NAP pa bi morali biti podrobni.

Predpogoji za sprejetje dokumenta

Izvajanje Pravil dobre lekarniške prakse Po mnenju strokovnjakov ga povzročata dva razloga.

Prvič, Ministrstvo za zdravje je skupaj z Roszdravnadzorjem znatno okrepilo svoje dejavnosti za izboljšanje regulativnega okvira za farmacevtski sektor.

Drugič, strokovnjaki menijo, da je nastanek Pravil dobre lekarniške prakse v Ruski federaciji povezan s sodelovanjem v EAEU. Dejstvo je, da imajo ruski partnerji v tej organizaciji že dolgo svoje NAP. Eno od področij dela pooblaščenih struktur EAEU je poenotiti farmakološko zakonodajo držav članic v enotno obliko.

Struktura

Pravila dobre lekarniške prakse sestavljen iz 8 delov:

• Prvo in drugo sta splošna določila in pogoji.
• Tretji, četrti - razkrivajo značilnosti sistema vodenja kakovosti in procesov vodenja.
• V petem so zajeta vprašanja v zvezi z viri (osebje, oprema, infrastruktura itd.).
• V šesti - je opis različnih procesov v okviru lekarniške organizacije. Na primer, podrobno so opisani postopki za nakup, prevzem, skladiščenje, prodajo blaga.
• Sedmo poglavje je posvečeno introspekciji – oceni lekarne.
• Osmi - govori o nenehnem izboljševanju delovne učinkovitosti.

Inovacije v terminologiji

IN nova Pravila dobre lekarniške prakse razkriva se pojem "farmacevtska storitev". Razume se kot storitev, ki jo izvaja lekarniška organizacija in je namenjena zadovoljevanju potreb kupca po zdravilih in drugih lekarniških izdelkih. Kot del zagotavljanja bi morali potrošniki in zdravstveni delavci prejeti informacije o razpoložljivosti, shranjevanju in uporabi izdelkov.

Svetovanje je namenjeno zagotavljanju odgovornega samozdravljenja. To pa je treba razumeti kot razumno uporabo zdravil brez recepta s strani kupca. zdravila. Po pravilih NAP, jih je treba uporabiti za preprečevanje blažjih zdravstvenih motenj pred zdravstveno oskrbo. Iz tega lahko sklepamo, da samostojna uporaba zdravil na recept, kot so antibiotiki, velja za neodgovorno samozdravljenje.

Člen 2.4 razkriva pojem "farmacevtski izbor izdelkov". Menijo, da je bil ta izraz najprej zapisan na regulativni ravni. Formalno pa jo lahko imenujemo novost, saj definicija skoraj v celoti podvaja 7. odstavek 55. člena »Postopka trgovina na drobno". Blago lekarniškega asortimana so navedeni nekoliko podrobneje.

izložba

Eden od romanov Dobra lekarniška praksa" je pravilnik o shranjevanju zdravil. Prisoten je v poglavju s podatki o opremi.

Pozornost je treba nameniti besedilu, da je dovoljeno shranjevanje zdravil na recept v vitrinah, v odprtih, steklenih omaricah, če potrošniki nimajo fizičnega dostopa do njih. Ta določba je že pred sprejetjem povzročila veliko polemik standardi dobre lekarniške prakse.

V mednarodni praksi obstajajo trije pristopi k izdaji in prikazovanju zdravil na recept. V nekaterih državah se prodaja izvaja izključno na recept in takšna sredstva niso postavljena na izložbe. V drugih državah glede tega ni nobenih omejitev.

Določbe " Dobra lekarniška praksa" v Rusiji strokovnjaki imenujejo tretji pristop. Izpolnjeni morajo biti naslednji pogoji:

1. Strogo upoštevanje reda dopusta
2. Razstavljanje v oknu je dovoljeno, če kupcu ni zagotovljen dostop do zdravil.

Označevanje odprtih in steklenih omar je med drugim namenjeno temu, da lekarniške organizacije niso kaznovane zaradi sredstev, ki so na vitrinah za hrbtom prvopristopnika (farmacevta, ki streže potrošnike), ki nima dostopa do lekarniška dvorana, a so obrnjeni proti njemu . Kontrolorji imajo stekleno "fasado" pogosto za izložbo, saj je vidna iz dvorane. V skladu s tem so vloženi zahtevki zoper lekarno. Zdaj bo vse odvisno od doslednega upoštevanja postavljenih pogojev.

Omeniti velja, da besedilo "se lahko shrani" ne pomeni "potrebno".

Strokovnjaki so predvidevali, da je verjetnost razširitve izobešanja receptov v lekarnah zelo majhna. Dejstvo je, da nekatere organizacije nimajo dovolj prostora, zaposleni v drugih strukturah si prizadevajo čim bolj zmanjšati stike s potrošniki, ki so videli zdravilo v izložbi in zahtevajo ali prosijo za prodajo brez recepta.

Sprejem izdelka

Ta postopek je čim bolj podrobno opredeljen v novih Pravilih. Strokovnjaki in sami predstavniki farmacevtske industrije se na to novost odzivajo pozitivno.

Člen 6.2 je posvečen postopku prevzema blaga. Podrobno opisuje, še posebej so navodila, na katere podrobnosti primarne in sekundarne embalaže, označevanja morate biti pozorni.

Postopek sprejemanja ni podrobno opisan samo za farmakološke snovi in ​​zdravila. Podrobno govori tudi o prehranskih dopolnilih, dietni, otroški, medicinski prehrani, sredstvih in izdelkih za nego otrok, parfumih in kozmetiki, mineralnih vodah in medicinskih izdelkih.

Značilnosti svetovanja

V 4. odstavku 6. člena je zapisano, da prodaja izdelkov v lekarniških organizacijah ne vključuje le neposrednega izdajanja in prodaje, temveč tudi posredovanje informacij, ki so v pristojnosti farmacevtskih delavcev. Posebej je treba opozoriti na določbe, kot so:

• Na zahtevo kupca morajo zaposleni v lekarniški organizaciji državljana seznaniti s potrdilom ali izjavo o skladnosti blaga, ki ga zanima.
• Prodajo izdelkov brez zdravil lahko izvajajo strokovnjaki brez farmacevtske izobrazbe.
• Za opravljanje svetovalnih in drugih farmacevtskih storitev je priporočljivo nameniti prostor za osebni pogovor. To lahko storimo z nastavitvijo posebnih omejevalnikov, risanjem robov s svetlo barvo za čakajoče, razporeditvijo mest ipd.

Po mnenju strokovnjakov je to stališče vsekakor pravilno. Navsezadnje ima vsak kupec pravico do nasveta v okviru zasebnega pogovora o lastnem zdravju, tudi s farmacevtom. Strokovnjaki poudarjajo, da so ta pravila svetovalna in ne obvezna. Dejstvo je, da v okviru veljavne zakonodaje in ustaljene farmacevtske prakse v vseh lekarnah še zdaleč ni mogoče dodeliti takšnih območij zgolj tehnično, ne bo povsod primerno.

V majhnih lekarnah ni mesta, v velikih objektih pa ravno nasprotno območje omogoča zasebni pogovor brez ločevanja posebne cone.

Priloge k členu 6.4

Le dva sta. Aplikacije določajo najpreprostejše sheme svetovanja v primerih, ko potrošnik:

1. Zahteva izdelek.
2. Potrebuje svetovanje glede simptomov. Na primer, človek pride v lekarno in reče, da ga boli želodec, da mu teče iz nosu ali kaj drugega.

Pravilnik določa, da mora imeti lekarna za vsak simptom ločeno shemo anketiranja. NAP pa ne pojasnjuje, kje dobiti vsaj vzorec.

sporen trenutek

Strokovnjaki opozarjajo še na eno določbo člena 6.4. Določa, da se je farmacevtski delavec dolžan potruditi, da kupec, ki se je odločil za nakup zdravila, zadostno razume:

• njegovo dejanje;
• trajanje in način uporabe;
• možni neželeni učinki;
• pravila za shranjevanje doma;
• stroški;
• kombinacija z drugimi zdravili in živili;
• kontraindikacije;
• je treba obiskati zdravnika, če simptomi ne izginejo;
• nezmožnost vračila zdravila neustrezne kakovosti itd.

Seveda večina Te informacije so vključene v navodilih za orodje. Vendar pa o njej v čl. 6.4 ni omenjen.

Pri analizi besedila se poraja veliko vprašanj. Na primer, kaj pomeni "potruditi se"? Kako izmeriti "zadostno zastopanost" kupca o izdelku?

Strokovnjaki ugotavljajo nejasnost, subjektivnost besedila. Nekateri strokovnjaki menijo, da so te vrzeli dodaten razlog za regulativne organe, da uporabljajo sankcije za lekarne.

Pervostolnik je seveda sposoben odgovoriti na vsa vprašanja, ki zanimajo kupca (seveda v okviru njegove pristojnosti), zagotoviti zanesljive informacije itd. Farmacevt pa kljub vsemu temu ne more zagotoviti oblikovanja »zadostne predstave« naročnika o izdelku. Kaj pa, če oseba danes ni pozorno poslušala ali ni dovolj spala? Poleg tega je možno, da je potrošnik celo prišel v lekarno vložit reklamacijo.

Poleg tega je treba razumeti, da tako podrobno posvetovanje lahko traja nekaj časa. Kako v tem primeru ravnati z drugimi strankami v čakalni vrsti? Navsezadnje imajo tudi oni pravico dobiti »zadostno predstavo« o izdelku, ki jih zanima.

Osebje

Za izpolnitev zahtev, določenih v pravilniku, mora vodja lekarne potrditi kadrovsko tabelo. Vsebovati mora:

1. Imena položajev, posebnosti, poklici, informacije o kvalifikacijah.
2. Podatki o številu kadrovskih enot.
3. Podatki o plačilni listi (plačni sklad).

Vsak delavec mora biti pod podpis seznanjen s svojimi dolžnostmi in pravicami.

Zaposlenim s potrebno kvalifikacijo in delovnimi izkušnjami se lahko dovoli delo, ki vpliva na kakovost izdelkov.

Pravzaprav so vsa ta pravila prisotna v drugih panogah predpisi, standardi itd.

prilagoditveni program

Uvaja se za sprejeti zaposleni. Po končanem programu se občasno preverja znanje, usposobljenost, delovne izkušnje.

Prilagoditveni program vključuje:

• Uvodno usposabljanje.
• Priprava na neposrednem delovnem mestu (osnovna in ponovna).
• predpisi o prometu z zdravili, javnem zdravju, varstvu pravic potrošnikov, postopku opravljanja farmacevtskih storitev, vključno s svetovanjem o uporabi zdravil na domu; higienska pravila.
• Razvoj komunikacijskih veščin in veščin preprečevanja konfliktov.
• Usposabljanje za varnost in zdravje pri delu.

Zahteve za delovno dobo in kvalifikacije vodje in zaposlenih v lekarniški organizaciji so določene v Pravilniku o izdaji dovoljenj za lekarniško dejavnost.

Težave s pripravo

Vodja lekarniške organizacije daje informacije o pravilih dopusta:

• zdravila za medicinsko uporabo;
• narkotična / psihotropna zdravila;
• zdravila, za katera se vodi predmetno-količinsko knjigovodstvo;
• zdravila, ki vsebujejo majhno količino narkotičnih spojin.

Med usposabljanjem se zaposlenim pojasnijo tudi vprašanja v zvezi z:

• Vrstni red shranjevanja receptov.
• Skladnost z zahtevami za minimalni asortiman.
• Uporaba najvišjih maloprodajnih pribitkov na prodajne cene za zdravila, ki so vključena v seznam osnovnih zdravil, postopek za oblikovanje njihovih stroškov.
• Skladnost z zahtevami za shranjevanje in prevoz zdravil.
• Izpolnjevanje predpisov pri delu s ponarejenim, ponarejenim, podstandardnim blagom.
• Upoštevanje omejitev, ki veljajo za farmacevtske delavce pri opravljanju poklicnih nalog.
• Izboljšanje znanja o zdravilih, vključno z generičnimi in medsebojno zamenljivimi izdelki, sposobnost zagotavljanja primerjalnih informacij o zdravilih in cenah.
• Metode obdelave informacij, prejetih od potrošnikov o uporabi zdravil, stranskih učinkih, seznanjanje teh informacij z zainteresiranimi stranmi.

Ocena uspešnosti

Najprej ga izvaja vodja lekarniške organizacije. Ocena je namenjena preverjanju popolnosti izpolnjevanja zahtev iz Pravilnika NAP za določitev korektivnih ukrepov.

Analiza vprašanj v zvezi s kadri, prostori, opremo, skladnostjo s pravili za prodajo lekarniških izdelkov, dokumentacijo, ukrepi za delo s predlogi in povratnimi informacijami potrošnikov, dejavnostmi za odkrivanje ponarejenega, ponarejenega, nekakovostnega blaga, notranjo revizijo, je izvaja vodja v skladu z urnikom, odobrenim na predpisan način.

Notranja revizija

Biti mora neodvisen in temeljit. izvajajo osebe iz vrst zaposlenih, ki jih posebej pooblasti predstojnik lekarniške organizacije. Na podlagi pogodbe je dovoljeno vključiti tretje osebe.

Rezultati testa morajo biti dokumentirani. Dokumentacija vsebuje vse informacije, pridobljene med presojo, ter predloge korektivnih ukrepov, če so potrebni.

Ukrepi, sprejeti kot rezultat revizije, so evidentirani tudi v aktih.

Namen revizije je tudi odkrivanje pomanjkljivosti v procesu izpolnjevanja zakonskih zahtev ter oblikovanje priporočil za preventivne in korektivne ukrepe.

Program notranje revizije mora upoštevati rezultate predhodnih presoj, tudi tistih, ki so jih izvedli regulatorni državni organi.

Subjekt, imenovan za odgovornega za revidirano področje delovanja lekarniške organizacije, mora zagotoviti takojšnjo izvedbo preventivnih in korektivnih ukrepov.

"O potrditvi pravil dobre lekarniške prakse zdravil za medicinsko uporabo"

Izdaja z dne 31. 8. 2016 - velja od 1. 3. 2017

MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE RUSKE FEDERACIJE

NAROČITE
z dne 31. avgusta 2016 N 647н

O POTRDITVI PRAVIL DOBRE LEKARNIŠKE PRAKSE ZA ZDRAVILA ZA ZDRAVSTVENO UPORABO

1. Potrjuje priložena Pravila dobre lekarniške prakse za zdravila za medicinsko uporabo.

Vršilec dolžnosti ministra
I.N. KAGRAMANJAN

ODOBRENA
ukaz Ministrstva za zdravje
Ruska federacija
z dne 31. avgusta 2016 N 647н

PRAVILA DOBRE LEKARNIŠKE PRAKSE ZA ZDRAVILA ZA MEDICINSKO UPORABO

I. Splošne določbe

1. Ta pravilnik dobre lekarniške prakse zdravil za medicinsko uporabo (v nadaljnjem besedilu: pravilnik, zdravila) določa zahteve za opravljanje prometa na drobno lekarniških organizacij, samostojnih podjetnikov posameznikov z dovoljenjem za opravljanje lekarniške dejavnosti, zdravniških organizacij z dovoljenjem za opravljanje lekarniške dejavnosti, in njihovi ločeni oddelki (ambulante, ambulante in porodnišnice, centri (oddelki) splošne zdravstvene (družinske) prakse), ki se nahajajo v podeželskih naseljih, kjer ni lekarniških organizacij (v nadaljnjem besedilu: maloprodajni subjekti), kot tudi kot lekarniške organizacije in zdravstvene organizacije ali njihovi ločeni oddelki, ki se nahajajo v podeželskih naseljih in območjih, oddaljenih od naselij, kjer ni lekarniških organizacij, če imajo lekarniške organizacije, zdravstvene organizacije, njihovi ločeni oddelki dovoljenje, ki ga določa zakonodaja Ruske federacije o dovoljenje za nekatere vrste dejavnosti, ki prodajajo narkotična zdravila in psihotropna zdravila posameznikom.

II. Kontrola kakovosti

3. Trgovina na drobno z lekarniškimi izdelki se izvaja z izvajanjem nabora ukrepov, namenjenih izpolnjevanju zahtev tega pravilnika, ki med drugim vključujejo (v nadaljnjem besedilu: sistem kakovosti):

a) določanje procesov, ki vplivajo na kakovost storitev, ki jih ponuja trgovec na drobno in so namenjeni zadovoljevanju povpraševanja kupcev v lekarniškem asortimanu, pridobivanje informacij o pravilih shranjevanja in uporabe zdravil, o razpoložljivosti in ceni zdravil izdelek, vključno s pridobitvijo v prvi vrsti postopka za informacije o razpoložljivosti zdravil nižjega cenovnega razreda (v nadaljnjem besedilu - farmacevtske storitve);

b) vzpostavitev zaporedja in medsebojnega delovanja procesov, potrebnih za zagotavljanje sistema kakovosti, glede na njihov vpliv na varnost, učinkovitost in racionalnost uporabe zdravil;

c) določitev meril in metod, ki odražajo doseganje rezultatov, tako pri izvajanju procesov, potrebnih za zagotavljanje sistema kakovosti, kot pri njihovem upravljanju, ob upoštevanju zahtev zakonodaje Ruske federacije o prometu zdravil ;

d) določanje kvantitativnih in kvalitativnih parametrov, vključno z materialnimi, finančnimi, informacijskimi, delovnimi, potrebnimi za vzdrževanje procesov sistema kakovosti in njihovo spremljanje;

e) zagotavljanje prebivalstvu kakovostnih, varnih in učinkovitih lekarniških izdelkov;

f) sprejemanje potrebnih ukrepov za doseganje načrtovanih rezultatov ter nenehno izboljševanje kakovosti storitev za stranke in večanje osebne odgovornosti zaposlenih.

4. Dokumentacijo sistema kakovosti vodijo delavci, ki jih pooblasti vodja maloprodajnega subjekta, na papirju in (ali) elektronskih medijih in med drugim vključuje:

a) dokument o politiki in ciljih dejavnosti trgovca na drobno, ki določa načine za zagotavljanje povpraševanja kupcev po lekarniških izdelkih, zmanjšanje tveganja, da bi nekakovostna, ponarejena in ponarejena zdravila, medicinski pripomočki in prehranska dopolnila prišla v civilni promet;

b) priročnik o kakovosti, ki določa smeri razvoja maloprodajnega subjekta, tudi za določeno časovno obdobje, in vsebuje sklicevanja na zakonodajne in druge regulativne pravne akte, ki urejajo postopek za opravljanje farmacevtske dejavnosti;

c) dokumente, ki opisujejo postopek izvajanja farmacevtskih storitev trgovskega subjekta na drobno (v nadaljnjem besedilu: standardni poslovni postopki);

d) odredbe in navodila vodje maloprodajnega subjekta za glavno dejavnost;

e) osebne izkaznice zaposlenih v trgovskem subjektu;

f) dovoljenje za opravljanje lekarniške dejavnosti in priloge k njemu;

g) listine v zvezi z ustavitvijo (ponovnim začetkom) prodaje lekarniških izdelkov, odpoklicem (umikom) zdravil iz prometa, ugotavljanjem primerov prometa neregistriranih medicinskih pripomočkov;

h) akti inšpekcijskih pregledov subjekta trgovine na drobno s strani uradnih oseb državnih kontrolnih (nadzornih) organov, občinskih nadzornih organov in notranjih revizij;

i) dokumente o učinkovitem načrtovanju dejavnosti, izvajanju procesov za zagotavljanje sistema kakovosti in njihovem upravljanju.

5. Dokumenti o učinkovitem načrtovanju dejavnosti, izvajanju procesov za zagotavljanje sistema kakovosti in njihovem upravljanju glede na funkcije, ki jih izvaja trgovec, vključujejo:

a) organizacijska struktura;

b) notranji delovni red;

c) register registriranih cen zdravil, uvrščenih na listo nujnih in esencialnih zdravil;

d) opise delovnih mest z oznako o seznanjenosti delavcev na ustreznih položajih;

e) register uvodnih sestankov o varstvu pri delu;

f) dnevnik sestankov na delovnem mestu;

g) register sestankov s požarno varnostjo;

h) dnevnik registracije navodil za električno varnost;

i) register naročil (navodil) za trgovino na drobno;

j) dnevnik dnevne registracije parametrov temperature in vlažnosti v prostorih za shranjevanje zdravil, medicinskih pripomočkov in prehranskih dopolnil;

k) dnevnik periodične registracije temperature znotraj hladilne opreme;

l) register poslov v zvezi s prometom zdravil, vključenih v seznam zdravil, ki so predmet predmetno-količinskega knjigovodstva (če obstajajo);

m) register inšpekcijskih pregledov pravne osebe, samostojnega podjetnika posameznika, ki jih izvajajo državni nadzorni (nadzorni) organi, občinski nadzorni organi (če obstajajo);

o) revija za preskrbo z zdravili, ki sodijo v minimalni nabor zdravil, potrebnih za izvajanje zdravstvene oskrbe (v nadaljnjem besedilu: minimalni nabor), vendar v trenutku zahteve kupca niso na voljo;

o) dnevnik nepravilno napisanih receptov;

p) register zdravil z omejenim rokom uporabnosti;

c) dnevnik napak;

r) laboratorijski dnevnik pakiranja;

s) register transakcij v zvezi s prometom prepovedanih drog, psihotropnih snovi in ​​njihovih predhodnih sestavin (če obstajajo);

t) dnevnik registracije rezultatov prevzemnega nadzora;

u) register prevzema in porabe cepiv (če je na voljo);

v) register receptov, ki so bili (so) na odloženem vzdrževanju (če obstajajo);

w) revija informacijskega dela z zdravniškimi organizacijami o postopku za brezplačno oskrbo določenih kategorij državljanov z zdravili in medicinskimi pripomočki, prodajo zdravil in medicinskih pripomočkov s popustom.

Vodja maloprodajnega subjekta ima pravico odobriti druge vrste in oblike revij.

6. Vodja maloprodajnega subjekta imenuje osebe, odgovorne za vzdrževanje in shranjevanje dokumentov, navedenih v odstavkih 4 in 5 tega pravilnika, zagotavljanje dostopa do njih in po potrebi njihovo obnovitev.

Obdobje hrambe teh dokumentov je določeno v skladu z zahtevami zakonodaje Ruske federacije o arhiviranju.

III. Vodja maloprodajnega subjekta

7. Vodja subjekta trgovine na drobno zagotavlja:

a) seznanjanje delavcev s tem pravilnikom in njihovim spoštovanjem, seznanjanje delavcev z njihovimi pravicami in obveznostmi, ki jih določajo opisi delovnih mest, poklicni standardi;

b) določitev politike in ciljev dejavnosti, namenjenih zadovoljevanju povpraševanja kupcev po lekarniških izdelkih, zmanjševanju tveganja podstandardnih, ponarejenih in ponarejenih zdravil, medicinskih pripomočkov in biološko aktivnih dodatkov, ki vstopajo v civilni promet, ter učinkovito interakcijo med zdravstveni delavec, farmacevtski delavec in kupec ;

c) zmanjševanje proizvodnih izgub, optimizacija dejavnosti, povečanje prometa, povečanje ravni znanja in usposobljenosti farmacevtskih delavcev;

d) analiza skladnosti s politiko in cilji delovanja, akti notranjih presoj in zunanjih presoj z namenom izboljšanja izvajanja farmacevtskih storitev;

e) potrebna sredstva za delovanje vseh procesov maloprodajnega subjekta za izpolnjevanje zahtev za izdajo dovoljenj, sanitarnih in epidemioloških zahtev, predpisov o varstvu dela in varnosti, požarnih predpisov in drugih zahtev, ki jih določa zakonodaja Ruske federacije;

f) razvoj ukrepov za spodbujanje in motiviranje aktivnosti zaposlenih;

g) odobritev standardnih operativnih postopkov;

h) vzpostavitev notranjega postopka za izmenjavo informacij, vključno z informacijami v zvezi z delovanjem sistema kakovosti, tudi z uporabo pisne oblike (seznanitveni list), stojnice za objave na javnih mestih, organiziranje informativnih sestankov z določeno frekvenco , elektronska distribucija informacij na elektronski naslov ;

i) razpoložljivost informacijskih sistemov, ki omogočajo izvajanje dejavnosti v zvezi z distribucijo blaga in identifikacijo ponarejenih, ponarejenih in podstandardnih zdravil.

8. Vodja maloprodajnega subjekta za zagotavljanje nemotene oskrbe kupcev z lekarniškimi izdelki organizira:

a) zagotavljanje sistema nabave, ki preprečuje distribucijo ponarejenih, nekakovostnih, ponarejenih lekarniških izdelkov;

b) opremljanje prostorov z opremo, ki zagotavlja pravilno kroženje lekarniških izdelkov, vključno z njihovim skladiščenjem, računovodstvom, prodajo in izdajo;

d) obveščanje kupcev o razpoložljivosti blaga, vključno z zdravili nižjega cenovnega razreda.

9. Vodja maloprodajnega subjekta opozori zaposlene na naslednje podatke:

a) o spremembah zakonodaje Ruske federacije, ki ureja pravna razmerja, ki izhajajo iz prometa lekarniških izdelkov, vključno s spremembami pravil za izdajo zdravil;

b) rezultate notranjih in zunanjih presoj;

c) o potrebnih preventivnih in korektivnih ukrepih za odpravo (preprečevanje) kršitev licenčnih zahtev;

d) o rezultatih obravnave pritožb in predlogov kupcev.

10. Vodja subjekta trgovine na drobno ob upoštevanju zahtev delovne zakonodaje in drugih regulativnih pravnih aktov, ki vsebujejo norme delovnega prava, imenuje osebo, odgovorno za izvajanje in vzdrževanje sistema kakovosti (v nadaljnjem besedilu: odgovorna oseba). ).

11. Vodja maloprodajnega subjekta analizira sistem kakovosti v skladu z urnikom, ki ga potrdi.

Analiza vključuje oceno možnosti izboljšav in potrebe po spremembah organizacije sistema kakovosti, vključno s politiko in cilji dejavnosti, in se izvaja z upoštevanjem rezultatov notranjih presoj (preverjanja), knjiž. ocene in predloge, vprašalnike, ustne želje kupcev (povratne informacije kupca), sodobne dosežke znanosti in tehnologije, članke, ocene in druge podatke.

Na podlagi rezultatov analize sistema kakovosti lahko vodja maloprodajnega subjekta odloči o potrebi in (ali) smotrnosti izboljšanja učinkovitosti sistema kakovosti in njegovih procesov, izboljšanja kakovosti farmacevtskih storitev, sprememb v potrebe po virih (materialnih, finančnih, delovnih in drugih), potrebnih investicijah za izboljšanje storitev za stranke, sistemu motiviranja zaposlenih, dodatnem izobraževanju (inštrukcijah) zaposlenih in drugih rešitvah.

IV. Osebje

12. Za izpolnjevanje zahtev, ki jih določa ta pravilnik, mora imeti subjekt trgovine na drobno glede na obseg farmacevtskih storitev, ki jih opravlja, potrebne kadre.

Vodja maloprodajnega subjekta odobri seznam osebja, ki vsebuje seznam strukturnih enot, nazive delovnih mest, posebnosti, poklice z navedbo kvalifikacij, podatke o številu osebja in skladu plač.

Vsak zaposleni mora biti pod podpis seznanjen s svojimi pravicami in obveznostmi iz opisov delovnih mest, poklicnih standardov.

13. Zaposleni, ki opravljajo dela, ki vplivajo na kakovost izdelkov, morajo imeti potrebne kvalifikacije in delovne izkušnje za izpolnjevanje zahtev, določenih s tem pravilnikom.

14. Za novo zaposlene delavce se v skladu z lokalnimi akti subjekta trgovine na drobno uvaja prilagoditveni program in se redno preverja usposobljenost, znanje in izkušnje zaposlenih.

Prilagoditveni program vključuje:

a) uvodni sestanek ob zaposlitvi;

b) usposabljanje (informacije) na delovnem mestu (primarno in ponavljajoče se);

c) obnavljanje znanja:

zakonodaja Ruske federacije na področju prometa zdravil in varstva zdravja državljanov, varstva pravic potrošnikov;

pravila osebne higiene;

o postopku opravljanja farmacevtskih storitev, vključno s farmacevtskim svetovanjem in uporabo medicinskih pripomočkov na domu;

d) razvoj komunikacijskih veščin in preprečevanje konfliktov;

e) informiranje o varnosti in zaščiti pri delu.

15. Glavne naloge farmacevtskih delavcev so:

a) prodaja lekarniškega blaga ustrezne kakovosti;

b) zagotavljanje zanesljivih informacij o izdelkih lekarniškega asortimana, njihovi ceni, farmacevtsko svetovanje;

c) obveščanje o smotrni rabi zdravil z namenom odgovornega samozdravljenja;

d) proizvodnja zdravil po receptih za zdravila in računih zdravniških organizacij;

e) registracija računovodske dokumentacije;

f) spoštovanje poklicne etike.

16. Zahteve glede usposobljenosti in delovnih izkušenj vodje subjekta trgovine na drobno in njegovih farmacevtskih delavcev določa Pravilnik o dovoljenju za opravljanje lekarniške dejavnosti.<1>.

<1>Odlok Vlade Ruske federacije z dne 22. decembra 2011 N 1081 "O izdaji dovoljenj za farmacevtske dejavnosti" (Zbirka zakonodaje 2012, N 1, čl. 126; 2012, N 37, čl. 5002; 2013, N 16, čl. 1970 2016, št. 40, točka 5738).

17. Vodja maloprodajnega subjekta zagotavlja, da se v skladu z urnikom, ki ga je odobril, izvede primarno in naknadno usposabljanje (poučevanje) zaposlenih o naslednjih vprašanjih:

a) pravila za izdajo zdravil za medicinsko uporabo;

b) pravila za sproščanje prepovedanih drog in psihotropnih snovi, registriranih kot zdravila, zdravil, ki vsebujejo prepovedane droge in psihotropne snovi;

c) pravila za izdajo zdravil, ki so predmet predmetnega kvantitativnega knjigovodstva, pravila za vodenje registra zdravil, ki so predmet predmetnega količinskega knjigovodstva;

d) pravila za izdajo zdravil, ki vsebujejo majhne količine prepovedanih drog;

e) postopek shranjevanja receptov;

e) izpolnjevanje zahtev glede razpoložljivosti minimalnega asortimana;

g) skladnost z zahtevami dobre prakse za shranjevanje in transport zdravil;

h) uporabo določenih najvišjih maloprodajnih pribitkov na dejanske cene proizvajalcev franko tovarna za zdravila, uvrščena na listo nujno potrebnih in esencialnih zdravil, postopek oblikovanja cen teh zdravil;

i) skladnost z zahtevami za delo s ponarejenim nizkokakovostnim, ponarejenim blagom lekarniškega asortimana;

j) spoštovanje omejitev, ki veljajo za farmacevtske delavce pri opravljanju njihove poklicne dejavnosti;

k) izpopolnjevanje znanja o zdravilih, vključno z generičnimi zdravili, medsebojno zamenljivimi zdravili, sposobnost podajanja primerjalnih informacij o zdravilih in cenah, tudi o zdravilih nižjega cenovnega razreda, o novih zdravilih, oblikah zdravil, indikacijah za uporabo zdravil;

l) načine obdelave podatkov, prejetih od kupcev o uporabi zdravil, ugotovljenih med uporabo, stranskih učinkih, seznanitev teh informacij z zainteresiranimi;

m) skladnost z zahtevami varstva pri delu.

V. Infrastruktura

18. Vodja maloprodajnega subjekta zagotavlja in vzdržuje infrastrukturo, potrebno za izpolnjevanje licenčnih pogojev za opravljanje lekarniške dejavnosti, ki med drugim vključuje:

a) zgradbe, delovni prostor in pripadajoča delovna sredstva;

b) oprema za procese (strojna in programska oprema);

c) podporne storitve (transportni, komunikacijski in informacijski sistemi).

19. Prostori in oprema morajo biti nameščeni, opremljeni in upravljani tako, da ustrezajo opravljanim funkcijam. Njihova postavitev in zasnova morata čim bolj zmanjšati tveganje napak in omogočiti učinkovito čiščenje in vzdrževanje, da se prepreči nabiranje prahu ali umazanije in kateri koli dejavnik, ki bi lahko negativno vplival na kakovost lekarniške ponudbe izdelkov.

20. Vsi prostori maloprodajnega subjekta morajo biti nameščeni v stavbi (strukturi) in funkcionalno združeni, izolirani od drugih organizacij in zagotoviti, da nepooblaščene osebe ne vstopijo v prostore. Vstop (izstop) na ozemlje maloprodajnega subjekta je dovoljen skozi prostore druge organizacije.

21. Trgovec mora zagotoviti možnost ureditve nemotenega vstopa in izstopa invalidov v skladu z zahtevami zakonodaje o varstvu invalidov.

V primeru, da oblikovne značilnosti objekta ne omogočajo ureditve vstopa in izhoda za osebe z oviranostmi, mora trgovec organizirati možnost klicanja farmacevtskega delavca za postrežbo teh oseb.

22. Trgovec mora imeti znak, ki označuje:

a) vrsta lekarniške organizacije v ruskem in državnih jezikih: "Lekarna" ali "Lekarniška točka" ali "Lekarniški kiosk";

b) polno in (če obstaja) skrajšano ime, vključno s firmo ter organizacijsko in pravno obliko subjekta trgovine na drobno;

c) način delovanja.

Trgovec, ki prodaja lekarniške izdelke ponoči, mora imeti osvetljeno tablo z obvestilom o delu ponoči.

Pri postavitvi maloprodajnega subjekta v stavbo mora biti znak nameščen na zunanji steni objekta, če to ni mogoče, je dovoljeno namestiti znak, katerega zahteve so podobne tistim za znak.

23. Prostori morajo ustrezati sanitarnim in higienskim standardom in zahtevam ter zagotavljati možnost opravljanja osnovnih funkcij maloprodajnega subjekta v skladu z zahtevami, potrjenimi s tem pravilnikom.

24. Območje prostorov, ki jih uporablja trgovec na drobno, mora biti razdeljeno na območja, namenjena opravljanju naslednjih funkcij:

a) trgovina z lekarniškim blagom z zagotavljanjem skladiščnih mest, ki ne omogočajo prostega dostopa kupcev do izdanega blaga, vključno s tistimi na recept;

b) sprejem blaga lekarniškega asortimana, karantenskega skladišča, vključno ločeno za zdravila;

c) ločeno skladiščenje delavske obleke.

Če se trgovec nahaja v stavbi skupaj z drugimi organizacijami, je dovoljena souporaba kopalnice.

25. Prisotnost drugih con in (ali) prostorov kot del prostorov maloprodajnega subjekta določi vodja maloprodajnega subjekta, odvisno od obsega opravljenega dela, opravljenih storitev.

26. Prostori maloprodajnega subjekta morajo biti opremljeni s sistemi ogrevanja in klimatizacije (če obstajajo), naravnim ali prisilnim prezračevanjem (če obstajajo), ki zagotavljajo delovne pogoje v skladu z delovno zakonodajo Ruske federacije, kot tudi kot skladnost z zahtevami dobre prakse za shranjevanje in transport zdravil.

27. Materiali, ki se uporabljajo pri dekoraciji in (ali) popravilu prostorov (con), morajo izpolnjevati zahteve požarne varnosti, ki jih določa zakonodaja Ruske federacije.

Prostori trgovca na drobno morajo biti zasnovani in opremljeni tako, da zagotavljajo zaščito pred vdorom mrčesa, glodavcev ali drugih živali.

V prostorih maloprodajnega subjekta, namenjenega za proizvodnjo zdravil, morajo biti površine sten in stropov gladke, brez kršitve celovitosti prevleke (vodoodporne barve, emajli ali glazirane glazirane ploščice v svetlih barvah), obdelane z materiali, ki omogočiti mokro čiščenje z uporabo razkužil (neglazirane keramične ploščice, linolej z obveznim varjenjem šivov ali drugih materialov).

Mesta, kjer stene mejijo na strop in tla, ne smejo imeti vdolbin, izboklin in vogalov.

28. Prostori trgovca na drobno imajo lahko naravno in umetno razsvetljavo. V vseh prostorih je treba zagotoviti splošno umetno razsvetljavo, za posamezna delovna mesta, če je potrebno, lokalno umetno razsvetljavo.

29. Subjekt trgovine na drobno mora imeti opremo in inventar, ki zagotavljata ohranjanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti lekarniških izdelkov.

30. Prostori za shranjevanje zdravil morajo biti opremljeni z opremo, ki zagotavlja njihovo shranjevanje, ob upoštevanju zahtev dobre prakse za shranjevanje in prevoz zdravil.

Prostori in oprema, ki jih uporablja maloprodajni subjekt pri opravljanju dejavnosti, morajo izpolnjevati sanitarne zahteve za požarno varnost, pa tudi varnost v skladu z zakonodajo Ruske federacije.

31. Namestitev opreme je treba izvesti na razdalji najmanj 0,5 metra od sten ali druge opreme, da se omogoči dostop za čiščenje, dezinfekcijo, popravilo, vzdrževanje, preverjanje in (ali) kalibracijo opreme, omogoči dostop do lekarniških izdelkov , prost prehod delavcev.

Oprema ne sme ovirati naravnih ali umetnih virov svetlobe ali ovirati prehodov.

32. Dostop do prostorov (con) imajo samo osebe, ki jih pooblasti vodja maloprodajnega subjekta. Dostop nepooblaščenim osebam v te prostore je izključen.

33. Oprema, ki jo uporablja trgovec na drobno, mora imeti tehnične potne liste, ki se hranijo v celotnem obdobju delovanja opreme.

Oprema, ki jo uporablja trgovec na drobno in je povezana z merilnimi instrumenti, je pred zagonom, pa tudi po popravilu in (ali) vzdrževanju predmet začetnega preverjanja in (ali) kalibracije, med delovanjem pa občasnega preverjanja in (ali) kalibracije v skladu z z zahtevami zakonodaje Ruske federacije o zagotavljanju enotnosti meritev.

34. Trgovski prostori in (ali) območja morajo biti opremljeni z vitrinami, stojali (gondolami) - z odprtim prikazom blaga, ki omogočajo pregled lekarniške ponudbe blaga, dovoljenega za prodajo, in zagotavljajo udobje za zaposlene v trgovski subjekt na drobno.

Dovoljeno je odprto razstavljanje zdravil brez recepta in drugih lekarniških izdelkov.

35. Informacije o zdravilih brez recepta so lahko postavljene na polico v obliki plakata, voblerja in drugih nosilcev informacij, da se kupcu omogoči ozaveščena izbira izdelka lekarniškega asortimana, pridobitev informacije o proizvajalcu, načinu uporabe in z namenom ohranitve zunanjega tipa blaga. Prav tako je treba na mestu, ki je primerno za ogled, postaviti ceno z navedbo imena, odmerka, števila odmerkov v paketu, države proizvajalca, roka uporabnosti (če obstaja).

36. Zdravila brez recepta so nameščena na vitrinah ob upoštevanju pogojev shranjevanja, določenih v navodilih za medicinsko uporabo in (ali) na embalaži.

Zdravila, ki se izdajajo na recept za zdravilo, se lahko hranijo v vitrinah, steklenih in odprtih omarah, če kupci nimajo dostopa do njih.

Zdravila na recept so odložena ločeno od zdravil brez recepta v zaprtih omaricah z oznako »recept za zdravilo« na polici ali omari, v kateri so ta zdravila.

VI. Procesi dejavnosti subjekta trgovine na drobno z blagom lekarniškega asortimana

37. Vsi procesi dejavnosti subjekta trgovine na drobno, ki vplivajo na kakovost, učinkovitost in varnost lekarniških izdelkov, potekajo v skladu s potrjenimi standardnimi poslovniki.

38. vodja lekarniške organizacije, samostojni podjetnik posameznik z dovoljenjem za farmacevtsko dejavnost je zagotovljena razpoložljivost minimalnega asortimana.

39. Vodja maloprodajnega subjekta mora nadzorovati količinske in kvalitativne parametre kupljenega lekarniškega blaga, pa tudi čas njihove dostave v skladu s pogodbami, sklenjenimi v skladu z zahtevami zakonodaje Ruske federacije.

40. Vodja subjekta trgovine na drobno mora odobriti postopek izbire in ocenjevanja dobaviteljev lekarniških izdelkov, pri čemer mora med drugim upoštevati naslednja merila:

a) skladnost dobavitelja z zahtevami veljavne zakonodaje Ruske federacije o licenciranju določenih vrst dejavnosti;

b) poslovni ugled dobavitelja na farmacevtskem trgu, ki temelji na prisotnosti dejstev odpoklica ponarejenega, slabe kakovosti, ponarejenega blaga lekarniškega asortimana, neizpolnjevanja pogodbenih obveznosti, ki jih je prevzel, navodil pooblaščene države. nadzorni organi o dejstvih kršitve zahtev zakonodaje Ruske federacije;

c) povpraševanje po lekarniških izdelkih, ki jih dobavitelj ponuja za nadaljnjo prodajo, skladnost kakovosti lekarniških izdelkov z zahtevami zakonodaje Ruske federacije;

d) skladnost dobavitelja z zahtevami, ki jih določa ta pravilnik za pripravo dokumentacije, razpoložljivost dokumenta s seznamom izjav o skladnosti izdelkov z uveljavljenimi zahtevami, protokol za dogovor o cenah za zdravila, ki so vključena v seznam vitalnih in nujna zdravila;

e) skladnost dobavitelja s temperaturnim režimom med prevozom termolabilnih zdravil, vključno z imunobiološkimi zdravili;

f) zagotavljanje garancije kakovosti s strani dobavitelja za dobavljeno blago lekarniškega asortimana;

g) konkurenčnost pogodbenih pogojev, ki jih ponuja dobavitelj;

h) ekonomsko izvedljivost pogojev dobave blaga, ki jih ponuja dobavitelj (množica dostavljenih paketov, minimalni znesek dostave);

i) možnost dobave širokega asortimana;

j) skladnost roka dostave z delovnim časom trgovca.

41. Maloprodajni subjekt in dobavitelj skleneta pogodbo ob upoštevanju zahtev zakonodaje o osnovah državne ureditve trgovinske dejavnosti v Ruski federaciji, pa tudi ob upoštevanju zahtev civilnega prava, ki določajo roke da dobavitelj sprejme zahtevek za kakovost izdelka, pa tudi možnost vračila ponarejenega blaga slabe kakovosti, ponarejenega asortimana lekarniškega blaga dobavitelju, če je bila informacija o tem prejeta po prevzemu blaga in izvedbi ustreznih dokumentov.

42. V zvezi z blagom lekarniškega asortimana (razen medicinskih pripomočkov) lahko subjekt trgovine na drobno opravlja storitve dobavitelju na podlagi povračila, katerih predmet je izvajanje dejanj, ki so ekonomsko koristna za dobavitelja. ter prispevati k povečanju prodaje blaga lekarniškega asortimana (razen medicinskih pripomočkov) in zvestobe kupcev.

Dobavitelj se samostojno odloči, ali je zanj potreben nakup tovrstnih storitev, vsiljevanje storitev dobavitelju s strani trgovskega subjekta pa ni dovoljeno.

43. Nakup blaga lekarniškega asortimana s strani maloprodajnega subjekta, ustanovljenega v obliki državnega in občinskega enotnega podjetja, poteka v skladu z zahtevami zakonodaje Ruske federacije o pogodbenem sistemu na področju nabave blaga , dela, storitve za zadovoljevanje državnih in občinskih potreb.

44. V postopku sprejemanja lekarniških izdelkov, vključno s tistimi, ki zahtevajo posebne pogoje skladiščenja in varnostne ukrepe, skladnost prejetega blaga z odpremno dokumentacijo v smislu asortimana, količine in kakovosti, skladnost s posebnimi pogoji skladiščenja (če takšna zahteva obstaja). ), prav tako se izvaja pregled za morebitne poškodbe transportne posode.

Pristojnost trgovca za preverjanje kakovosti dobavljenega lekarniškega blaga je omejena na vizualni pregled videza, preverjanje skladnosti s spremnimi dokumenti, popolnost kompleta spremnih dokumentov, vključno z registrom dokumentov, ki potrjujejo kakovost blaga. lekarniško blago. Maloprodajni subjekt mora upoštevati značilnosti prevzema in predprodajnega pregleda lekarniških izdelkov.

45. Prevzem blaga lekarniškega asortimana izvaja finančno odgovorna oseba. Če je blago lekarniškega asortimana v transportni embalaži nepoškodovano, se prevzem lahko izvede po številu mest ali po številu trgovinskih enot in oznak na embalaži. Če preverjanje dejanske razpoložljivosti blaga lekarniškega asortimana v zabojnikih ni opravljeno, je treba o tem zabeležiti v spremni dokument.

46. ​​​​Če količina in kakovost blaga lekarniškega asortimana ustrezata tistim, navedenim v spremnih dokumentih, se sprejemni žig pritrdi na spremne dokumente (tovorni list, račun, tovorni list, register dokumentov o kakovosti in druge dokumente, ki potrjujejo količina ali kakovost prejetega blaga), ki potrjuje dejstvo, da je blago iz lekarniškega asortimana v skladu s podatki, navedenimi v spremnih dokumentih. Finančno odgovorna oseba, ki prevzema blago lekarniškega asortimana, se podpiše na spremne dokumente in ga overi s pečatom prodajalca (če obstaja).

47. V primeru neskladnosti lekarniškega blaga, dobavljenega trgovcu na drobno, s pogoji pogodbe, podatki spremnih dokumentov, komisija trgovca na drobno v skladu z odobrenim standardnim operativnim postopkom sestavi akt, s katerim je podlaga za vložitev zahtevkov pri dobavitelju (sestava akta s strani materialno odgovorne osebe je možna v primeru soglasja dobavitelja ali odsotnosti njegovega zastopnika).

Trgovec lahko v dogovoru z dobaviteljem odobri drug način obveščanja dobavitelja o neskladnosti dobavljenega lekarniškega blaga s spremnimi dokumenti.

48. Zdravila, ne glede na vir prejema, so predmet prevzemne kontrole, da se prepreči vstop ponarejenih, nekakovostnih, ponarejenih zdravil na trg.

Sprejemna kontrola je sestavljena iz preverjanja vhodnih zdravil z ocenjevanjem:

a) videz, barva, vonj;

b) celovitost embalaže;

c) skladnost označevanja zdravil z zahtevami, ki jih določa zakonodaja o prometu z zdravili;

d) pravilna izvedba spremnih dokumentov;

e) razpoložljivost registra izjav, ki potrjujejo kakovost zdravil v skladu z veljavnimi regulativnimi dokumenti.

49. Za izvedbo nadzora sprejema se po nalogu vodje maloprodajnega subjekta ustanovi izbirna komisija. Člani komisije morajo poznati vse zakonodajne in druge regulativne pravne akte Ruske federacije, ki določajo osnovne zahteve za lekarniške izdelke, izvedbo spremnih dokumentov in njihovo popolnost.

50. Izdelki farmacevtskega asortimana morajo pred dostavo v trgovinsko cono opraviti predprodajno pripravo, ki vključuje razpakiranje, sortiranje in pregled, preverjanje kakovosti blaga (z zunanjimi znaki) in razpoložljivost potrebnih informacij o izdelku in njegovem dobavitelj.

51. Zdravilni, otroški in prehranski izdelki, biološko aktivni aditivi so živila, ki jih je treba pred postrežbo v trgovskem prostoru ali na drugem mestu trgovanja osvoboditi embalaže, ovoja in trakov, kovinskih sponk. Maloprodajni subjekt mora preveriti tudi kakovost medicinskih, otroških in dietetičnih izdelkov, prehranskih dopolnil po zunanjih znakih, preveriti razpoložljivost potrebne dokumentacije in informacij, opraviti zavrnitev in sortiranje.

Trgovina z izdelki medicinske, otroške in dietetične hrane, biološko aktivnih dodatkov je prepovedana, če je kršena celovitost embalaže. Kakovost te skupine blaga potrjuje potrdilo o državni registraciji, ki navaja obseg in uporabo, ter dokument proizvajalca in (ali) dobavitelja, ki potrjuje varnost izdelka - izjava o skladnosti kakovosti ali register izjave.

V primeru kršitve celovitosti embalaže, odsotnosti celotnega paketa dokumentov, medicinske, otroške in dietetične hrane, biološko aktivnih dodatkov je treba vrniti dobavitelju.

52. Razkužila pred dostavo v trgovski prostor, namestitvijo na prodajno mesto morajo opraviti predprodajno pripravo, ki vključuje sprostitev transportnih vsebnikov, sortiranje, preverjanje celovitosti embalaže (vključno z delovanjem aerosola). paket) in kakovost blaga po zunanjih znakih, razpoložljivost potrebnih informacij o razkužilih in njihovem proizvajalcu, navodila za uporabo.

Parfumerijski in kozmetični izdelki, dobavljeni v trgovinsko območje, morajo izpolnjevati zahteve, določene s Sklepom Komisije carinske unije z dne 23. septembra 2011 N 799 "O sprejetju tehničnega predpisa carinske unije "O varnosti parfumerije in kozmetični izdelki«.

VII. Prodaja farmacevtskih izdelkov

53. Trgovina na drobno z lekarniškim blagom obsega prodajo, izdajo, farmacevtsko svetovanje.

Za opravljanje farmacevtskih svetovalnih storitev je dovoljeno dodeliti posebno območje, vključno s čakanjem na potrošnike, z namestitvijo ali določitvijo posebnih zadrževalnih sredstev in organizacijo sedežev.

54. Farmacevtski delavec pri prodaji zdravil nima pravice kupcu prikrivati ​​podatkov o razpoložljivosti drugih zdravil z enakim mednarodnim nelastniškim imenom in njihovih cenah glede na zahtevano.

55. V nakupovalnem prostoru na priročnem mestu za ogled so postavljeni:

a) kopijo dovoljenja za opravljanje lekarniške dejavnosti;

b) kopijo dovoljenja za promet s prepovedanimi drogami, psihotropnimi snovmi in njihovimi predhodnimi sestavinami, gojenje narkotičnih rastlin (če obstajajo);

c) informacije o nemožnosti vračila in zamenjave lekarniškega blaga ustrezne kakovosti;

d) druge dokumente in informacije, s katerimi je treba seznaniti kupce.

56. Na zahtevo kupca ga mora farmacevtski delavec seznaniti s spremno dokumentacijo za blago, ki za vsako postavko blaga vsebuje informacije o obvezni potrditvi skladnosti v skladu z zakonodajo Ruske federacije o tehničnih predpisih (certifikat o skladnosti, njeno številko, obdobje veljavnosti, organ, ki je potrdilo izdal, ali podatke o izjavi o skladnosti, vključno z njeno registrsko številko, obdobjem veljavnosti, imenom osebe, ki je sprejela izjavo, in organom, ki jo je registriral. ). Ti dokumenti morajo biti overjeni s podpisom in žigom (če obstaja) dobavitelja ali prodajalca, z navedbo naslova njegove lokacije in kontaktne telefonske številke.

57. Promet na drobno z lekarniškimi izdelki, ki niso povezani z zdravili, lahko opravljajo delavci, ki nimajo farmacevtske izobrazbe ali dodatne strokovne izobrazbe iz prometa z zdravili na drobno, če delajo v ločenih pododdelkih (oddelkih) splošne zdravstvene (družinske) prakse) zdravniških organizacij, ki imajo dovoljenje za opravljanje lekarniške dejavnosti in se nahajajo na podeželju, kjer ni lekarniških organizacij.

58. Vsak trgovec mora imeti knjigo ocen in predlogov, ki jo izroči kupcu na njegovo zahtevo.

VIII. Ocena uspešnosti

59. Vodja subjekta trgovine na drobno opravi presojo dejavnosti, da preveri popolnost izpolnjevanja zahtev, določenih s tem pravilnikom, in določi korektivne ukrepe.

60. Vprašanja v zvezi s kadri, prostori, opremo, dokumentacijo, spoštovanjem pravil za promet z lekarniškimi izdelki, ukrepi za delo z ocenami in predlogi strank, delo za odkrivanje ponarejenih, podstandardnih, ponarejenih lekarniških izdelkov ter notranja revizijska dejavnost, mora analizirati vodja maloprodajnega subjekta v skladu z odobrenim urnikom.

61. Notranjo revizijo morajo neodvisno in skrbno izvajati osebe, ki jih posebej imenuje vodja trgovca na drobno in so zaposlene pri trgovcu na drobno in (ali) pogodbeno vključene.

Po odločitvi vodje trgovca na drobno se lahko izvede neodvisna revizija, vključno s strokovnjaki tretjih trgovcev na drobno.

62. Rezultati notranje revizije so dokumentirani.

Dokumenti, sestavljeni kot rezultat revizije, morajo vsebovati vse prejete informacije in predloge za potrebne korektivne ukrepe.

Dokumentirani so tudi sprejeti ukrepi na podlagi rezultatov notranje revizije.

63. Izvaja se tudi notranja revizija, da se ugotovijo pomanjkljivosti pri izpolnjevanju zahtev zakonodaje Ruske federacije in dajo priporočila za korektivne in preventivne ukrepe.

64. Program notranje revizije mora upoštevati rezultate prejšnje notranje revizije, inšpekcije regulatornih organov.

65. Oseba, ki je odgovorna za področje, ki ga revidira trgovec na drobno, mora zagotoviti takojšnje sprejetje korektivnih in preventivnih ukrepov.

Nadaljnji ukrepi morajo vključevati revizijo (preverjanje) izvedenih korektivnih in preventivnih ukrepov ter poročilo o rezultatih sprejetih ukrepov in njihovi učinkovitosti.

66. Vodja subjekta trgovine na drobno mora zagotoviti identifikacijo lekarniških izdelkov, ki ne izpolnjujejo zahtev regulativne dokumentacije, da se prepreči njihova nenamerna uporaba ali prodaja.

Ponarejene, podstandardne, ponarejene lekarniške izdelke je treba identificirati in izolirati od drugih lekarniških izdelkov v skladu s standardnimi operativnimi postopki.

Označevanje, kraj in načini dodelitve karantenskega območja ter oseba, odgovorna za delo z navedenimi izdelki lekarniškega asortimana, so določeni z odredbo vodje maloprodajnega subjekta.

67. Vodja trgovca na drobno naj stalno izboljšuje učinkovitost sistema kakovosti, med drugim z uporabo rezultatov notranje presoje, analize podatkov, korektivnih in preventivnih ukrepov.

68. Standardni operativni postopki morajo opisovati postopke za:

a) analiziranje pritožb in predlogov kupcev ter odločanje o njih;

b) ugotavljanje razlogov za kršitev zahtev tega pravilnika in drugih zahtev regulativnih pravnih aktov, ki urejajo promet lekarniškega blaga;

c) ocenjevanje potrebe in izvedljivosti sprejetja ustreznih, da bi se izognili ponovitvi podobne kršitve;

d) določanje in izvajanje potrebnih ukrepov za preprečevanje vdora ponarejenega, nizkokakovostnega, ponarejenega blaga lekarniškega asortimana kupcu;

e) analiziranje učinkovitosti sprejetih preventivnih in korektivnih ukrepov.

Samvel Grigoryan o najbolj kontroverznih in pomembnih novostih Pravil dobre lekarniške prakse

Pravila dobre lekarniške prakse, ki bodo začela veljati 1. marca, bodo verjetno najpomembnejši dokument industrije v letu 2017. To je obsežen sklop pravil, ki jih bo nenehno uporabljalo lekarniško osebje - od vodij do začetnikov. Kakšne novosti vsebuje, je razumel naš analitik Samvel Grigoryan.

9. januarja 2017 je Ministrstvo za pravosodje Ruske federacije registriralo Odlok Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 647n z dne 31. avgusta 2016 »O odobritvi Dobra lekarniška praksa zdravila za medicinsko uporabo. Odredba in s tem pravilnik začne veljati 1. marca tekočega leta.

Zakaj je ta dokument tako pomemben? Ker gre za skupek pravil, ki so pri lekarniškem delu obvezna – če ne vsa, pa zelo številna. Seveda ne prekliče drugih ukazov, zakonov in predpisov, ampak kopiči v sebi številne njihove določbe, ki so zdaj zbrane v enem pravnem aktu.

Poudarjamo še: ker so Pravila dobre lekarniške prakse (v nadaljevanju Pravilnik ali PDP) izdana v obliki odredbe Ministrstva za zdravje, je njihovo neupoštevanje kršitev zakona s posledicami, ki izhajajo iz tega. , zlasti upravno odgovornost v skladu z zakonikom o upravnih prekrških.

Kaj pričakovati od prihoda NAP? Prvič, Odredba št. 647n za lekarniške strokovnjake bo najverjetneje postala najpogosteje uporabljen regulativni pravni akt - takšna je naravna usoda sklopa lekarniških pravil. Vodje lekarn, začetniki, drugi farmacevti in farmacevti bodo najpogosteje listali po njem, da bi razjasnili, kako sprejeti ta ali oni izdelek, kako svetovati obiskovalcem, kako organizirati interno pisarniško delo itd. DREMEŽ, po vsej verjetnosti, bo postal ugodnost št. 1 v lekarniškem delu.

Drugič, NAP vsebuje nove normative in priporočila, ki se bodo seveda odražala v vsakdanji lekarniški praksi. Tretjič, NAP ni le niz norm, ampak v nekaterih primerih tudi specifikacija dejanj, procesov, mehanizmov lekarniškega dela. Opisuje na primer podrobnosti kontrole sprejemljivosti zdravil in drugih skupin lekarniških izdelkov.

Vse to skupaj je teoretično namenjeno olajšanju lekarniškega dela. Naredili bomo prvi pregled NAP in se ustavili pri nekaterih novostih in pomembnih točkah.

Mednarodna panorama

Toda najprej malo zgodovine. In stara je skoraj četrt stoletja. Leta 1993 je Mednarodna farmacevtska zveza (IPF) razvila dokument z imenom Dobra lekarniška praksa (GPP). To je v ruščino prevedeno kot "dobra lekarniška praksa". Nato sta dvakrat – leta 1997 in 2011 – ta dokument revidirala in skupaj potrdila IFF in Svetovna zdravstvena organizacija (WHO). Ne gre za podrobno besedilo o vseh vidikih in postopkih lekarniškega dela, namreč splošno vodstvo za razvoj dobrih praks v različnih državah, ki vsebujejo glavna načela stroke, lahko bi rekli, njeno filozofijo. In nacionalni NAP/GPP bi moral iti od splošnega k posebnemu, torej biti bolj podroben, ob upoštevanju realnosti in značilnosti lekarniške prakse vsake države.

Domnevamo lahko o dveh razlogih, zaradi katerih je končno prišlo do sprejetja NAP v Rusiji (o potrebi po dokumentu govorimo že četrt stoletja). Prvič, Ministrstvo za zdravje in Roszdravnadzor sta znatno okrepila svoje delo za izboljšanje farmacevtske zakonodaje, za zakrpanje njenih "lukenj" - razvitih je bilo več naročil. Drugič, morda je povezano z EAEU. Naši partnerji v tej organizaciji - zlasti Kazahstan, Belorusija - že imajo svoje NAP. To je verjetno služilo kot spodbujevalni dejavnik za razvoj in prevzem naše dobre prakse, še posebej, ker poteka harmonizacija farmacevtske zakonodaje znotraj EAEU.

osem oddelkov

Če pogledate besedilo NAP z višine, tako rekoč ptičje perspektive, boste opazili, da je strukturirano takole:

v prvih dveh razdelkih - splošne določbe in koncepti (izrazi);

3. in 4. sta posvečena sistemu vodenja kakovosti in procesom vodenja lekarniške organizacije;

5. zajema upravljanje svojih virov (osebje, infrastruktura, oprema itd.);

v 6. so opisani različni procesi življenski krog lekarne (nakup, prevzem, skladiščenje, prodaja blaga);

7. - izvajanje ocene dejavnosti lekarniške organizacije, z drugimi besedami, introspekcija;

in kot apoteoza oddelek 8 - enakomerno povečevanje zmogljivosti.

V drugem, terminološkem, delu je malo novosti. Posebno pozornost lahko posvetite definiciji farmacevtske storitve.

E je storitev, ki jo izvaja lekarniška organizacija in je namenjena zadovoljevanju potreb potrošnika pri zagotavljanju zdravil in drugih lekarniških izdelkov ter pridobivanju informacij o njihovi razpoložljivosti, shranjevanju in uporabi s strani potrošnikov in zdravstvenih delavcev, tudi za namene zagotavljanje odgovornega samozdravljenja.

Kot vidite, je svetovanje po tej definiciji sestavni del farmacevtskih storitev. Prav tako omembe vredno opredelitev odgovornega samozdravljenja. To je razumna uporaba zdravil brez recepta s strani potrošnika za preprečevanje manjših zdravstvenih težav, preden je zagotovljena zdravstvena oskrba.. Iz tega izhaja, da je potrošnikovo samoizbiranje zdravil na recept, kot so antibiotiki, neodgovorno samozdravljenje.

V čl. 2.4 NAP vsebuje definicijo " blago iz lekarniškega asortimana«- končno je pridobil pravni pomen. Formalno se lahko imenuje inovacija, a ker skoraj v celoti ponavlja 7. odstavek. 55 "Postopek trgovine na drobno" zakona "O prometu zdravil", ki navaja skupine blaga, ki se lahko prodajajo lekarniškim organizacijam, pomen te novosti ni tako velik.

Kaj je novega v oknu?

Pri opremi bo izkušeno lekarniško oko zagotovo izpostavilo naslednji fragment: »Zdravila na recept lahko hranimo v vitrinah, v steklenih in odprtih omarah. pod pogojem, da potrošniki do njih nimajo fizičnega dostopa". Odobritev te norme z ukazom je kratka zgodba.

Ni dvoma, da bo povzročila več polemik kot druge določbe NAP. A dejstvo ostaja - če se nič ne spremeni, bo ta norma potrjena z ukazom od 1. marca.

V svetovni praksi obstajajo trije modeli izdaje zdravil na recept. V nekaterih državah se izdajajo strogo na recept in sploh niso postavljeni na okna lekarn. V drugih - to so že povsem obupni kraji - ni nobene strogosti in omejitev ne v prvem ne v drugem.

Logiko pristopa ukaza št. 647n k temu vprašanju lahko imenujemo tretji model. pri a) dosledno upoštevanje pravil za izdajo zdravil na recept in b) zagotovljen nedostop do njih v izložbah potrošnikov omogočiti njihov prikaz na zaslonu.

Omemba v fragmentu steklenih in odprtih omar je med drugim namenjena temu, da lekarne ne bodo kaznovale zdravil na recept, ki ležijo na policah omar, ki se nahajajo za hrbtom predstojnika in nimajo dostopa do lekarniške dvorane, ampak soočen z njim. Stekleno "fasado" takšnih omar inšpektorji pogosto obravnavajo kot izložbo, saj je vidna iz dvorane - in v skladu s tem podajajo zahtevke.

Treba je priznati, da je avtor teh vrstic zagovornik prvega modela. Res pa je tudi, da je za njegovo uveljavitev pri nas treba v zdravstvu še marsikaj spremeniti, natančneje pri vrstnem redu pisanja receptov, dostopnosti zdravniških pregledov in še marsičem. Zdaj bo torej vse odvisno od tega, kako strogo se upoštevata obvezni zahtevi a) in b).

In še ena opomba. »Lahko hraniti v vitrinah« ne pomeni »mora« ali »mora«.

Malo verjetno je, da si bodo lekarniške organizacije prizadevale razširiti zaslon na recept - večina jih nima dovolj prostora ali želje, da bi se prepirali s potrošniki, ki vidijo zdravilo na oknu in zahtevajo / zahtevajo, da ga izdajo brez recepta.

Kako prejeti blago

Med pozitivnimi vidiki pravilnika je mogoče opozoriti na razumljive podrobnosti postopka prevzema blaga (člen 6.2). Predvsem je podrobno opisan prevzemni nadzor - na primer, na katere podrobnosti sekundarne in primarne embalaže, označevanja, spremne dokumentacije je treba biti pozoren.

Poleg tega so podrobnosti o tem nadzoru opisane ne samo za zdravila in farmacevtske snovi, ampak tudi ločeno za prehranska dopolnila, medicinske, otroške in dietne prehrambene izdelke, parfumerijske in kozmetične izdelke, predmete in izdelke za nego otrok, medicinske izdelke, mineralne vode. Ta del pravilnika lahko natisnemo posebej in ga hranimo kot »priročen« pripomoček v prevzemnem delu blaga. Tako, da lahko farmacevt - občasno pogleda to besedilo - opravi prevzemno kontrolo vsake skupine in enote blaga po točkah v skladu s členom 6.2 NAP.

Kako svetovati

V izhodiščnem položaju je čl. 6.4 Pravilnika določa, da prodaja blaga v lekarniških organizacijah ne obsega le njegove prodaje in izdaje, temveč tudi opravljanje svetovalnih storitev, seveda v okviru pristojnosti farmacevtskih delavcev. Izpostavljamo naslednje določbe tega člena:

• na zahtevo potrošnika so ga lekarniški delavci dolžni seznaniti s potrdilom o skladnosti ali z izjavo o skladnosti izdelkov, ki jih zanimajo;
• prodajo izdelkov brez zdravil iz lekarniškega asortimana lahko izvajajo strokovnjaki, ki nimajo farmacevtske izobrazbe;
• za opravljanje farmacevtsko svetovalnih in drugih farmacevtskih storitev je primerno nameniti - z zarisom svetle obrobe za čakanje, postavitvijo posebnih omejitev, organizacijo sedežev ipd. - prostor za individualni pogovor.

To je vsekakor pravo stališče, saj ima vsak potrošnik pravico do zasebnega pogovora o svojih zdravstvenih težavah, tudi s farmacevtom. Zelo pravilno je tudi, da ta določba ni obvezna, saj v pogojih naše zakonodaje in ustaljene lekarniške prakse dodelitev takšne cone še zdaleč ni možna, potrebna in smotrna v vsaki lekarni. V majhnih objektih to ovira majhna površina lekarniške dvorane. In nekatera omrežna podjetja imajo, nasprotno, precej velika območja, kjer je včasih zasebnost posameznega pogovora dosežena tudi brez določitve ločenega območja.

K členu 6.4 EAP sta dve prilogi, ki se nanašata na farmacevtsko svetovanje in odgovorno samozdravljenje. To so minimalne sheme glasovanja v primerih, ko

a) stranka zahteva zdravilo;

b) stranka potrebuje posvet o simptomih (to pomeni, da pride v lekarno in prvopristopniku najprej pove, da ima npr. glavobol, izcedek iz nosu, kašelj ali vneto grlo).

Pravilnik tudi določa, da mora biti za vsak simptom bolezni v lekarni ločen postopek izpraševanja.

Toda NAP na žalost ne pojasnjuje, kje ga dobiti, po možnosti uradno odobrenega. Zaradi tega Želim izraziti željo, da se ti postopki - v obliki dodatnih prilog - vključijo v NAP kot zakonsko potrjeno vodilo mestnemu načelniku o ustreznem svetovanju..

Lekarne bodo zdaj imele predstavo

V členu 6.4 je še ena pomembna določba: farmacevt bi moral storiti vse, da bi potrošnik ki se je odločil za nakup zdravila, reprezentance je bilo dovolj glede njegovega delovanja, načina in trajanja uporabe, mogoče stranski učinki, kontraindikacije, združljivost s hrano in drugimi zdravili, cena, pravila shranjevanja doma, nezmožnost vračila zdravila dobre kakovosti, potreba po posvetovanju z zdravnikom, če simptomi ne izginejo itd.

Jasno je, da se velik del teh informacij potrošniku posreduje skupaj z navodili za uporabo. A prav v tem fragmentu ni omenjena, zato se še posebej »konveksno« postavlja vprašanje, kaj pomeni »potruditi se«? In kako izmeriti, ali ima kupec o naštetih vprašanjih »dovolj pojma« ali ne?

Vse to so zelo nejasne subjektivne formulacije, ki dajejo inšpektorjem vzvod za kaznovanje kar naenkrat. Pervostolnik lahko potrošniku posreduje potrebne in zanesljive informacije, lahko odgovori na vsa njegova vprašanja v okviru svojih pristojnosti, vendar ne more biti odgovoren za to, ali ima zadostno razumevanje posamezne problematike. Kaj pa, če potrošnik danes ni dovolj spal? Ali ni dobro poslušal? Nenadoma je sploh prišel v lekarno samo zato, da bi uveljavljal terjatve, pri čemer je izkoristil prav to določbo NAP?

In poleg tega, če se svetovanje ene osebe zavleče do končnega nastopa tistega “polnega zastopstva”, kaj je s tistimi naslednjimi, ki prav tako imajo pravico do “polnega zastopstva”, a za to nimajo več moči. ? V tej zadevi je po našem mnenju potrebna natančnost besedila, ki upošteva interese posameznega potrošnika in tudi drugih potrošnikov.

Če povzamem: Odredba št. 647n je zelo pomemben pravni akt, o katerem je bilo že veliko vprašanj. V bližnji prihodnosti jih bomo zaprosili za Eleno Nevolino, izvršno direktorico nekomercialnega partnerstva Pharmacy Guild in Nacionalnega sindikata farmacevtske zbornice - bila je ena od avtorjev besedila NAP.

Uradno stališče Roszdravnadzorja o NAP lahko izveste na spletnem seminarju vodje oddelka za izdajanje dovoljenj in spremljanje skladnosti z obveznimi zahtevami Roszdravnadzorja Irine Krupnove, posvečenega "Dobri lekarniški praksi". Potekal bo februarja, informacije o tem se bodo kmalu pojavile v rubriki webinar Katren-Style.

Na koncu vabimo bralce k razpravi o vseh zanimivih in razburljivih vprašanjih dobre lekarniške prakse

V skladu z 18. odstavkom 5. člena zveznega zakona z dne 12. aprila 2010 št. 61-FZ "O prometu zdravil" (Zbirka zakonodaje Ruske federacije, 2010, št. 16, čl. 1815; 2012, št. 26, člen 3446; 2013, št. 27, člen 3477; 2014, št. 52, člen 7540; 2015, št. federacije, potrjeno z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 19. junija 2012 št. 608 (Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2012, št. 26, čl. 3526; 2013, št. 16, čl. 1970; št. 20, 2477; št. 22, člen 2812; št. 45, člen 5822; 2014, št. 12, točka 1296; št. 26, točka 3577; št. 30, točka 4307; št. 37, točka 4969; 2015, št. 2, točka 491; št. 12, točka 1763; št. 23, točka 3333; 2016, št. 2, točka 325; št. 9, točka 1268; št. 27, točka 4497; št. 28, točka 4741; št. 34, točka 5255), naročim:

17. Vodja maloprodajnega subjekta zagotavlja, da se v skladu z urnikom, ki ga je odobril, izvede primarno in naknadno usposabljanje (poučevanje) zaposlenih o naslednjih vprašanjih:

a) pravila za izdajo zdravil za medicinsko uporabo;

b) pravila za sproščanje prepovedanih drog in psihotropnih snovi, registriranih kot zdravila, zdravil, ki vsebujejo prepovedane droge in psihotropne snovi;

c) pravila za izdajo zdravil, ki so predmet predmetnega kvantitativnega knjigovodstva, pravila za vodenje registra zdravil, ki so predmet predmetnega količinskega knjigovodstva;

d) pravila za izdajo zdravil, ki vsebujejo majhne količine prepovedanih drog;

e) postopek shranjevanja receptov;

e) izpolnjevanje zahtev glede razpoložljivosti minimalnega asortimana;

g) skladnost z zahtevami dobre prakse za shranjevanje in transport zdravil;

h) uporabo določenih najvišjih maloprodajnih pribitkov na dejanske cene proizvajalcev franko tovarna za zdravila, uvrščena na listo nujno potrebnih in esencialnih zdravil, postopek oblikovanja cen teh zdravil;

i) skladnost z zahtevami za delo s ponarejenim nizkokakovostnim, ponarejenim blagom lekarniške ponudbe;

j) spoštovanje omejitev, ki veljajo za farmacevtske delavce pri opravljanju njihove poklicne dejavnosti.

k) izpopolnjevanje znanja o zdravilih, vključno z generičnimi zdravili, medsebojno zamenljivimi zdravili, sposobnost podajanja primerjalnih informacij o zdravilih in cenah, tudi o zdravilih nižjega cenovnega razreda, o novih zdravilih, oblikah zdravil, indikacijah za uporabo zdravil;

l) načine obdelave podatkov, prejetih od kupcev o uporabi zdravil, ugotovljenih med uporabo, stranskih učinkih, seznanitev teh informacij z zainteresiranimi;

m) skladnost z zahtevami varstva pri delu.

V. Infrastruktura

18. Vodja maloprodajnega subjekta zagotavlja in vzdržuje infrastrukturo, potrebno za izpolnjevanje licenčnih pogojev za opravljanje lekarniške dejavnosti, ki med drugim vključuje:

a) zgradbe, delovni prostor in pripadajoča delovna sredstva;

b) oprema za procese (strojna in programska oprema);

c) podporne storitve (transportni, komunikacijski in informacijski sistemi).

19. Prostori in oprema morajo biti nameščeni, opremljeni in upravljani tako, da ustrezajo opravljanim funkcijam. Njihova postavitev in zasnova morata čim bolj zmanjšati tveganje napak in omogočiti učinkovito čiščenje in vzdrževanje, da se prepreči nabiranje prahu ali umazanije in kateri koli dejavnik, ki bi lahko negativno vplival na kakovost lekarniške ponudbe izdelkov.

20. Vsi prostori maloprodajnega subjekta morajo biti nameščeni v stavbi (strukturi) in funkcionalno združeni, izolirani od drugih organizacij in zagotoviti, da nepooblaščene osebe ne vstopijo v prostore. Vstop (izstop) na ozemlje maloprodajnega subjekta je dovoljen skozi prostore druge organizacije.

21. Trgovec mora zagotoviti možnost ureditve nemotenega vstopa in izstopa invalidov v skladu z zahtevami zakonodaje o varstvu invalidov.

V primeru, da oblikovne značilnosti objekta ne omogočajo ureditve vstopa in izhoda za osebe z oviranostmi, mora trgovec organizirati možnost klicanja farmacevtskega delavca za postrežbo teh oseb.

22. Trgovec mora imeti znak, ki označuje:

a) vrsta lekarniške organizacije v ruskem in državnih jezikih: "Lekarna" ali "Lekarniška točka" ali "Lekarniški kiosk";

b) polno in (če obstaja) skrajšano ime, vključno s firmo ter organizacijsko in pravno obliko subjekta trgovine na drobno;

c) način delovanja.

Trgovec, ki prodaja lekarniške izdelke ponoči, mora imeti osvetljeno tablo z obvestilom o delu ponoči.

Pri postavitvi maloprodajnega subjekta v stavbo mora biti znak nameščen na zunanji steni objekta, če to ni mogoče, je dovoljeno namestiti znak, katerega zahteve so podobne tistim za znak.

23. Prostori morajo ustrezati sanitarnim in higienskim standardom in zahtevam ter zagotavljati možnost opravljanja osnovnih funkcij maloprodajnega subjekta v skladu z zahtevami, potrjenimi s tem pravilnikom.

24. Območje prostorov, ki jih uporablja trgovec na drobno, mora biti razdeljeno na območja, namenjena opravljanju naslednjih funkcij:

a) trgovina z lekarniškim blagom z zagotavljanjem skladiščnih mest, ki ne omogočajo prostega dostopa kupcev do izdanega blaga, vključno s tistimi na recept;

b) sprejem blaga lekarniškega asortimana, karantenskega skladišča, vključno ločeno za zdravila;

c) ločeno skladiščenje delavske obleke.

Če se trgovec nahaja v stavbi skupaj z drugimi organizacijami, je dovoljena souporaba kopalnice.

25. Prisotnost drugih območij in (ali) prostorov kot del prostorov maloprodajnega subjekta določi vodja maloprodajnega subjekta, odvisno od količine opravljenega dela, opravljenih storitev.

26. Prostori maloprodajnega subjekta morajo biti opremljeni s sistemi ogrevanja in klimatizacije (če obstajajo), naravnim ali prisilnim prezračevanjem (če obstajajo), ki zagotavljajo delovne pogoje v skladu z delovno zakonodajo Ruske federacije, kot tudi kot skladnost z zahtevami dobre prakse za shranjevanje in transport zdravil.

27. Materiali, ki se uporabljajo pri dekoraciji in (ali) popravilu prostorov (con), morajo izpolnjevati zahteve požarne varnosti, ki jih določa zakonodaja Ruske federacije.

Prostori trgovca na drobno morajo biti zasnovani in opremljeni tako, da zagotavljajo zaščito pred vdorom mrčesa, glodavcev ali drugih živali.

V prostorih maloprodajnega subjekta, namenjenega za proizvodnjo zdravil, morajo biti površine sten in stropov gladke, brez kršitve celovitosti prevleke (vodoodporne barve, emajli ali glazirane glazirane ploščice v svetlih barvah), obdelane z materiali, ki omogočiti mokro čiščenje z uporabo razkužil (neglazirane keramične ploščice, linolej z obveznim varjenjem šivov ali drugih materialov).

Mesta, kjer stene mejijo na strop in tla, ne smejo imeti vdolbin, izboklin in vogalov.

28. Prostori trgovca na drobno imajo lahko naravno in umetno razsvetljavo. V vseh prostorih je treba zagotoviti splošno umetno razsvetljavo, za posamezna delovna mesta, če je potrebno, lokalno umetno razsvetljavo.

29. Subjekt trgovine na drobno mora imeti opremo in inventar, ki zagotavljata ohranjanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti lekarniških izdelkov.

30. Prostori za shranjevanje zdravil morajo biti opremljeni z opremo, ki zagotavlja njihovo shranjevanje, ob upoštevanju zahtev dobre prakse za shranjevanje in prevoz zdravil.

Prostori in oprema, ki jih uporablja maloprodajni subjekt pri opravljanju dejavnosti, morajo izpolnjevati sanitarne zahteve za požarno varnost, pa tudi varnost v skladu z zakonodajo Ruske federacije.

31. Namestitev opreme je treba izvesti na razdalji najmanj 0,5 metra od sten ali druge opreme, da se omogoči dostop za čiščenje, dezinfekcijo, popravilo, vzdrževanje, preverjanje in (ali) kalibracijo opreme, omogoči dostop do lekarniških izdelkov , prost prehod delavcev.

Oprema ne sme ovirati naravnih ali umetnih virov svetlobe ali ovirati prehodov.

32. Dostop do prostorov (con) imajo samo osebe, ki jih pooblasti vodja maloprodajnega subjekta. Dostop nepooblaščenim osebam v te prostore je izključen.

33. Oprema, ki jo uporablja trgovec na drobno, mora imeti tehnične potne liste, ki se hranijo v celotnem obdobju delovanja opreme.

Oprema, ki jo uporablja trgovec na drobno in je povezana z merilnimi instrumenti, je pred zagonom, pa tudi po popravilu in (ali) vzdrževanju predmet začetnega preverjanja in (ali) kalibracije, med delovanjem pa občasnega preverjanja in (ali) kalibracije v skladu z z zahtevami zakonodaje Ruske federacije o zagotavljanju enotnosti meritev.

34. Trgovski prostori in (ali) območja morajo biti opremljeni z vitrinami, stojali (gondolami) - z odprtim prikazom blaga, ki omogočajo pregled lekarniške ponudbe blaga, dovoljenega za prodajo, in zagotavljajo udobje za zaposlene v trgovski subjekt na drobno.

Dovoljeno je odprto razstavljanje zdravil brez recepta in drugih lekarniških izdelkov.

35. Informacije o zdravilih brez recepta so lahko postavljene na polico v obliki plakata, voblerja in drugih nosilcev informacij, da se kupcu omogoči ozaveščena izbira izdelka lekarniškega asortimana, pridobitev informacije o proizvajalcu, načinu uporabe in z namenom ohranitve zunanjega tipa blaga. Prav tako je treba na mestu, ki je primerno za ogled, postaviti ceno z navedbo imena, odmerka, števila odmerkov v paketu, države proizvajalca, roka uporabnosti (če obstaja).

36. Zdravila brez recepta so nameščena na vitrinah ob upoštevanju pogojev shranjevanja, določenih v navodilih za medicinsko uporabo in (ali) na embalaži.

Zdravila, ki se izdajajo na recept za zdravilo, se lahko hranijo v vitrinah, steklenih in odprtih omarah, če kupci nimajo dostopa do njih.

Zdravila na recept so odložena ločeno od zdravil brez recepta v zaprtih omaricah z oznako "zdravilo na recept" na polici ali omari, v kateri so ta zdravila.

VI. Procesi dejavnosti subjekta trgovine na drobno z blagom lekarniškega asortimana

37. Vsi procesi dejavnosti subjekta trgovine na drobno, ki vplivajo na kakovost, učinkovitost in varnost lekarniških izdelkov, potekajo v skladu s potrjenimi standardnimi poslovniki.

38. Vodja lekarniške organizacije, samostojni podjetnik posameznik z dovoljenjem za lekarniško dejavnost, zagotavlja razpoložljivost minimalnega asortimana.

39. Vodja maloprodajnega subjekta mora nadzorovati količinske in kvalitativne parametre kupljenega lekarniškega blaga, pa tudi čas njihove dostave v skladu s pogodbami, sklenjenimi v skladu z zahtevami zakonodaje Ruske federacije.

40. Vodja subjekta trgovine na drobno mora odobriti postopek izbire in ocenjevanja dobaviteljev lekarniških izdelkov, pri čemer mora med drugim upoštevati naslednja merila:

a) skladnost dobavitelja z zahtevami veljavne zakonodaje Ruske federacije o licenciranju določenih vrst dejavnosti;

b) poslovni ugled dobavitelja na farmacevtskem trgu, ki temelji na prisotnosti dejstev odpoklica ponarejenega, slabe kakovosti, ponarejenega blaga lekarniškega asortimana, neizpolnjevanja pogodbenih obveznosti, ki jih je prevzel, navodil pooblaščene države. nadzorni organi o dejstvih kršitve zahtev zakonodaje Ruske federacije;

c) povpraševanje po lekarniških izdelkih, ki jih dobavitelj ponuja za nadaljnjo prodajo, skladnost kakovosti lekarniških izdelkov z zahtevami zakonodaje Ruske federacije;

d) skladnost dobavitelja z zahtevami, ki jih določa ta pravilnik za pripravo dokumentacije, razpoložljivost dokumenta s seznamom izjav o skladnosti izdelkov z uveljavljenimi zahtevami, protokol za dogovor o cenah za zdravila, ki so vključena v seznam vitalnih in nujna zdravila;

e) skladnost dobavitelja s temperaturnim režimom med prevozom termolabilnih zdravil, vključno z imunobiološkimi zdravili;

f) zagotavljanje garancije kakovosti s strani dobavitelja za dobavljeno blago lekarniškega asortimana;

g) konkurenčnost pogodbenih pogojev, ki jih ponuja dobavitelj;

h) ekonomsko izvedljivost pogojev dobave blaga, ki jih ponuja dobavitelj (množica dostavljenih paketov, minimalni znesek dostave);

i) možnost dobave širokega asortimana;

j) skladnost roka dostave z delovnim časom trgovca.

41. Maloprodajni subjekt in dobavitelj skleneta pogodbo ob upoštevanju zahtev zakonodaje o osnovah državne ureditve trgovinske dejavnosti v Ruski federaciji, pa tudi ob upoštevanju zahtev civilnega prava, ki določajo roke da dobavitelj sprejme zahtevek za kakovost izdelka, pa tudi možnost vračila ponarejenega blaga slabe kakovosti, ponarejenega asortimana lekarniškega blaga dobavitelju, če je bila informacija o tem prejeta po prevzemu blaga in izvedbi ustreznih dokumentov.

42. V zvezi z blagom lekarniškega asortimana (razen medicinskih pripomočkov) lahko subjekt trgovine na drobno opravlja storitve dobavitelju na podlagi povračila, katerih predmet je izvajanje dejanj, ki so ekonomsko koristna za dobavitelja. ter prispevati k povečanju prodaje blaga lekarniškega asortimana (razen medicinskih pripomočkov) in zvestobe kupcev.

Dobavitelj se samostojno odloči, ali je zanj potreben nakup tovrstnih storitev in vsiljevanje storitev dobavitelju s strani maloprodajnega subjekta ni dovoljeno.

43. Nakup blaga lekarniškega asortimana s strani maloprodajnega subjekta, ustanovljenega v obliki državnega in občinskega enotnega podjetja, poteka v skladu z zahtevami zakonodaje Ruske federacije o pogodbenem sistemu na področju nabave blaga , dela, storitve za zadovoljevanje državnih in občinskih potreb.

44. V postopku sprejemanja lekarniških izdelkov, vključno s tistimi, ki zahtevajo posebne pogoje skladiščenja in varnostne ukrepe, skladnost prejetega blaga z odpremno dokumentacijo v smislu asortimana, količine in kakovosti, skladnost s posebnimi pogoji skladiščenja (če takšna zahteva obstaja). ), prav tako se izvaja pregled za morebitne poškodbe transportne posode.

Pristojnost trgovca za preverjanje kakovosti dobavljenega lekarniškega blaga je omejena na vizualni pregled videza, preverjanje skladnosti s spremnimi dokumenti, popolnost kompleta spremnih dokumentov, vključno z registrom dokumentov, ki potrjujejo kakovost blaga. lekarniško blago. Maloprodajni subjekt mora upoštevati značilnosti prevzema in predprodajnega pregleda lekarniških izdelkov.

45. Prevzem blaga lekarniškega asortimana izvaja finančno odgovorna oseba. Če je blago lekarniškega asortimana v transportni embalaži nepoškodovano, se prevzem lahko izvede po številu mest ali po številu trgovinskih enot in oznak na embalaži. Če preverjanje dejanske razpoložljivosti blaga lekarniškega asortimana v zabojnikih ni opravljeno, je treba o tem zabeležiti v spremni dokument.

46. ​​​​Če količina in kakovost blaga lekarniškega asortimana ustrezata tistim, navedenim v spremnih dokumentih, se sprejemni žig pritrdi na spremne dokumente (tovorni list, račun, tovorni list, register dokumentov o kakovosti in druge dokumente, ki potrjujejo količina ali kakovost prejetega blaga), ki potrjuje dejstvo, da je blago iz lekarniškega asortimana v skladu s podatki, navedenimi v spremnih dokumentih. Finančno odgovorna oseba, ki prevzema blago lekarniškega asortimana, se podpiše na spremne dokumente in ga overi s pečatom prodajalca (če obstaja).

47. V primeru neskladnosti lekarniškega blaga, dobavljenega trgovcu na drobno, s pogoji pogodbe, podatki spremnih dokumentov, komisija trgovca na drobno v skladu z odobrenim standardnim operativnim postopkom sestavi akt, s katerim je podlaga za vložitev zahtevkov pri dobavitelju (sestava akta s strani materialno odgovorne osebe je možna v primeru soglasja dobavitelja ali odsotnosti njegovega zastopnika).

Trgovec lahko v dogovoru z dobaviteljem odobri drug način obveščanja dobavitelja o neskladnosti dobavljenega lekarniškega blaga s spremnimi dokumenti.

48. Zdravila, ne glede na vir prejema, so predmet prevzemne kontrole, da se prepreči vstop ponarejenih, nekakovostnih, ponarejenih zdravil na trg.

Sprejemna kontrola je sestavljena iz preverjanja vhodnih zdravil z ocenjevanjem:

a) videz, barva, vonj;

b) celovitost embalaže;

c) skladnost označevanja zdravil z zahtevami, ki jih določa zakonodaja o prometu z zdravili;

d) pravilna izvedba spremnih dokumentov;

e) razpoložljivost registra izjav, ki potrjujejo kakovost zdravil v skladu z veljavnimi regulativnimi dokumenti.

49. Za izvedbo nadzora sprejema se po nalogu vodje maloprodajnega subjekta ustanovi izbirna komisija. Člani komisije morajo poznati vse zakonodajne in druge regulativne pravne akte Ruske federacije, ki določajo osnovne zahteve za lekarniške izdelke, izvedbo spremnih dokumentov in njihovo popolnost.

50. Izdelki farmacevtskega asortimana morajo pred dostavo v trgovinsko cono opraviti predprodajno pripravo, ki vključuje razpakiranje, sortiranje in pregled, preverjanje kakovosti blaga (z zunanjimi znaki) in razpoložljivost potrebnih informacij o izdelku in njegovem dobavitelj.

51. Zdravilni, otroški in prehranski izdelki, biološko aktivni aditivi so živila, ki jih je treba pred postrežbo v trgovskem prostoru ali na drugem mestu trgovanja osvoboditi embalaže, ovoja in trakov, kovinskih sponk. Maloprodajni subjekt mora preveriti tudi kakovost medicinskih, otroških in dietetičnih izdelkov, prehranskih dopolnil po zunanjih znakih, preveriti razpoložljivost potrebne dokumentacije in informacij, opraviti zavrnitev in sortiranje.

Trgovina z izdelki medicinske, otroške in dietetične hrane, biološko aktivnih dodatkov je prepovedana, če je kršena celovitost embalaže. Kakovost te skupine blaga potrjuje potrdilo o državni registraciji, ki navaja obseg in uporabo, ter dokument proizvajalca in (ali) dobavitelja, ki potrjuje varnost izdelka - izjava o skladnosti kakovosti ali register izjave.

V primeru kršitve celovitosti embalaže, odsotnosti celotnega paketa dokumentov, medicinske, otroške in dietetične hrane, biološko aktivnih dodatkov je treba vrniti dobavitelju.

52. Razkužila pred dostavo v trgovski prostor, namestitvijo na prodajno mesto morajo opraviti predprodajno pripravo, ki vključuje sprostitev transportnih vsebnikov, sortiranje, preverjanje celovitosti embalaže (vključno z delovanjem aerosola). paket) in kakovost blaga po zunanjih znakih, razpoložljivost potrebnih informacij o razkužilih in njihovem proizvajalcu, navodila za uporabo.

Parfumi in kozmetika, ki se dobavljajo trgovskemu območju, morajo izpolnjevati zahteve, določene v Sklepu Komisije carinske unije z dne 23. septembra 2011 št. 799 „O sprejetju tehničnega predpisa carinske unije „O varnosti parfumov“. in kozmetika«.

VII. Prodaja farmacevtskih izdelkov

53. Trgovina na drobno z lekarniškim blagom obsega prodajo, izdajo, farmacevtsko svetovanje.

Za opravljanje farmacevtskih svetovalnih storitev je dovoljeno dodeliti posebno območje, vključno s čakanjem na potrošnike, z namestitvijo ali določitvijo posebnih zadrževalnih sredstev in organizacijo sedežev.

54. Farmacevtski delavec pri prodaji zdravil nima pravice kupcu prikrivati ​​podatkov o razpoložljivosti drugih zdravil z enakim mednarodnim nelastniškim imenom in njihovih cenah glede na zahtevano.

55. V nakupovalnem prostoru na priročnem mestu za ogled so postavljeni:

a) kopijo dovoljenja za opravljanje lekarniške dejavnosti;

b) kopijo dovoljenja za promet s prepovedanimi drogami, psihotropnimi snovmi in njihovimi predhodnimi sestavinami, gojenje narkotičnih rastlin (če obstajajo);

c) informacije o nemožnosti vračila in zamenjave lekarniškega blaga ustrezne kakovosti;

d) druge dokumente in informacije, s katerimi je treba seznaniti kupce.

56. Na zahtevo kupca ga mora farmacevtski delavec seznaniti s spremno dokumentacijo za blago, ki za vsako postavko blaga vsebuje informacije o obvezni potrditvi skladnosti v skladu z zakonodajo Ruske federacije o tehničnih predpisih (certifikat o skladnosti, njeno številko, obdobje veljavnosti, organ, ki je potrdilo izdal, ali podatke o izjavi o skladnosti, vključno z njeno registrsko številko, obdobjem veljavnosti, imenom osebe, ki je sprejela izjavo, in organom, ki jo je registriral. ). Ti dokumenti morajo biti overjeni s podpisom in žigom (če obstaja) dobavitelja ali prodajalca, z navedbo naslova njegove lokacije in kontaktne telefonske številke.

57. Promet na drobno z lekarniškimi izdelki, ki niso povezani z zdravili, lahko opravljajo delavci, ki nimajo farmacevtske izobrazbe ali dodatne strokovne izobrazbe iz prometa z zdravili na drobno, če delajo v ločenih pododdelkih (oddelkih) splošne zdravstvene (družinske) prakse) zdravniških organizacij, ki imajo dovoljenje za opravljanje lekarniške dejavnosti in se nahajajo na podeželju, kjer ni lekarniških organizacij.

58. Vsak trgovec mora imeti knjigo ocen in predlogov, ki jo izroči kupcu na njegovo zahtevo.

VIII. Ocena uspešnosti

59. Vodja subjekta trgovine na drobno opravi presojo dejavnosti, da preveri popolnost izpolnjevanja zahtev, določenih s tem pravilnikom, in določi korektivne ukrepe.

60. Vprašanja v zvezi s kadri, prostori, opremo, dokumentacijo, spoštovanjem pravil za promet z lekarniškimi izdelki, ukrepi za delo z ocenami in predlogi strank, delo za odkrivanje ponarejenih, podstandardnih, ponarejenih lekarniških izdelkov ter notranja revizijska dejavnost, mora analizirati vodja maloprodajnega subjekta v skladu z odobrenim urnikom.

61. Notranjo revizijo morajo neodvisno in skrbno izvajati osebe, ki jih posebej imenuje vodja trgovca na drobno in so zaposlene pri trgovcu na drobno in (ali) pogodbeno vključene.

Po odločitvi vodje trgovca na drobno se lahko izvede neodvisna revizija, vključno s strokovnjaki tretjih trgovcev na drobno.

62. Rezultati notranje revizije so dokumentirani.

Dokumenti, sestavljeni kot rezultat revizije, morajo vsebovati vse prejete informacije in predloge za potrebne korektivne ukrepe.

Dokumentirani so tudi sprejeti ukrepi na podlagi rezultatov notranje revizije.

63. Izvaja se tudi notranja revizija, da se ugotovijo pomanjkljivosti pri izpolnjevanju zahtev zakonodaje Ruske federacije in dajo priporočila za korektivne in preventivne ukrepe.

64. Program notranje revizije mora upoštevati rezultate prejšnje notranje revizije, inšpekcije regulatornih organov.

65. Oseba, ki je odgovorna za področje, ki ga revidira trgovec na drobno, mora zagotoviti takojšnje sprejetje korektivnih in preventivnih ukrepov.

Nadaljnji ukrepi morajo vključevati revizijo (preverjanje) izvedenih korektivnih in preventivnih ukrepov ter poročilo o rezultatih sprejetih ukrepov in njihovi učinkovitosti.

66. Vodja subjekta trgovine na drobno mora zagotoviti identifikacijo lekarniških izdelkov, ki ne izpolnjujejo zahtev regulativne dokumentacije, da se prepreči njihova nenamerna uporaba ali prodaja.

Ponarejene, podstandardne, ponarejene lekarniške izdelke je treba identificirati in izolirati od drugih lekarniških izdelkov v skladu s standardnimi operativnimi postopki.

Označevanje, kraj in načini dodelitve karantenskega območja ter oseba, odgovorna za delo z navedenimi izdelki lekarniškega asortimana, so določeni z odredbo vodje maloprodajnega subjekta.

67. Vodja trgovca na drobno naj stalno izboljšuje učinkovitost sistema kakovosti, med drugim z uporabo rezultatov notranje presoje, analize podatkov, korektivnih in preventivnih ukrepov.

68. Standardni operativni postopki morajo opisovati postopke za:

a) analiziranje pritožb in predlogov kupcev ter odločanje o njih;

b) ugotavljanje razlogov za kršitev zahtev tega pravilnika in drugih zahtev regulativnih pravnih aktov, ki urejajo promet lekarniškega blaga;

c) ocenjevanje potrebe in izvedljivosti sprejetja ustreznih, da bi se izognili ponovitvi podobne kršitve;

d) določanje in izvajanje potrebnih ukrepov za preprečevanje vdora ponarejenega, nizkokakovostnega, ponarejenega blaga lekarniškega asortimana kupcu;

e) analiziranje učinkovitosti sprejetih preventivnih in korektivnih ukrepov.

______________________________

* 7. del 55. člena zveznega zakona z dne 12. aprila 2010 št. 61-FZ "O prometu zdravil" (Zbirka zakonodaje Ruske federacije 2010, št. 16, čl. 1815; št. 31, čl. 4161; 2013, št. 48, čl. 6165; 2014, št. 52, čl. 7540; 2015, št. 29, čl. 4388; 2016, št. 27, čl. 4238).

** Uredba Vlade Ruske federacije z dne 22. decembra 2011 št. 1081 "O izdaji dovoljenj za farmacevtsko dejavnost" (Zbirka zakonodaje 2012, št. 1, čl. 126; 2012, št. 37, čl. 5002; 2013, št. 16, člen 1970; 2016, št. 40, točka 5738).

Pregled dokumenta

Potrjen je Pravilnik dobre lekarniške prakse za zdravila za medicinsko uporabo.

Namen pravilnika je zagotoviti prebivalcem kakovostne, učinkovite in varne lekarniške izdelke.

Obstajajo zahteve za sistem kakovosti. Navedene so naloge vodje maloprodajnega subjekta. Zahteve za osebje so zapisane.

Osebna tabela je odobrena. Vsak zaposleni mora biti pod podpis seznanjen s svojimi pravicami in obveznostmi iz opisov delovnih mest, poklicnih standardov.

Določene so zahteve glede infrastrukture, ki je potrebna za izpolnjevanje licenčnih zahtev za farmacevtsko dejavnost.

Zdravila na recept so navedena ločeno od zdravil brez recepta.

Blago lekarniškega asortimana mora pred dostavo v trgovinsko cono opraviti predprodajno pripravo, ki vključuje razpakiranje, sortiranje in pregled, preverjanje kakovosti blaga (po zunanjih znakih) in razpoložljivosti potrebnih informacij o izdelku in njegovem dobavitelj.

Maloprodaja vključuje prodajo, izdajo, farmacevtsko svetovanje.

Farmacevtski delavec nima pravice kupcu prikrivati ​​podatkov o razpoložljivosti drugih zdravil z istim INN in njihovih cenah glede na zahtevano.

Na željo kupca se seznanijo s spremno dokumentacijo za blago. Vsak trgovec mora imeti knjigo ocen in predlogov.

Ocenjevanje uspešnosti je v teku.