בהתאם לסעיף 5 לנספח מס' 1 לנוהל ההוראה טיפול רפואיאוכלוסיה בוגרת עם מחלות שיניים, מאושרת. צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 7 בדצמבר 2011 מס' 1496n, מעבדת שיניים עשויה להיות יחידה מבנית מרפאת שינייםאו ארגון רפואי אחר המספק טיפול רפואי ראשוני על בסיס אשפוז (ראה נספח מס' 2 לנוהל הנ"ל). עם זאת, בפועל, מעבדת שיניים יכולה להתקיים ולעיתים קרובות יותר קיימת כארגון רפואי נפרד.

כעולה מסעיף 11 לנספח מס' 2, תפקידה של מעבדת שיניים הוא ייצור תותבות, תותבות לסתות ומכשירי יישור שיניים.

לפיכך, בהתבסס על האמור לעיל, אנו יכולים להסיק כי מעבדת שיניים היא סוג של ארגון רפואי שיניים הכפוף ל-SanPiN 2.1.3.2630-10 "דרישות סניטריות ואפידמיולוגיות לארגונים העוסקים בפעילות רפואית", שאושר. צו שירות פדרליעל פיקוח בתחום הגנת הצרכן ורווחת האדם מיום 18 במאי 2010 מס' 58 (להלן - SanPiN 2.1.3.2630-10) ובמיוחד פעולת פרק 5 "דרישות סניטריות והיגייניות לארגונים רפואיים שיניים ". להלן נשקול כמה דרישות מיוחדות למיקום מעבדת שיניים.

בבחירת מקום למעבדת שיניים יש לקחת בחשבון את סוג העבודה שיש לבצע. אז, בסעיף 5.16. ch. 5 SanPiN 2.1.3.2630-10 קובע כי ניתן להציב מעבדות שיניים עבור 1 או 2 מקומות עבודה בהם מתבצעת עבודה שאינה מלווה בשחרור חומרים מזיקים (לדוגמה: יישום ושריפה של מסה קרמית, חריטה ועבודות נוספות). מבני מגורים וציבור, מהם עולה כי אם מתבצעת עבודה במעבדת שיניים, בליווי שחרור של חומרים מזיקים, אזי לא ניתן למקם מעבדה כזו במבנה מגורים וציבור. עבודות המלוות בשחרור חומרים מזיקים כוללות עבודה עם מבשרי תרופות נרקוטיות וחומרים פסיכוטרופיים (למשל מתיל אקרילט ומתיל מתאקרילט), המשמשים לרוב בטכנולוגיית שיניים.

על ידי חוק כללימערך המתחמים של מעבדת השיניים נקבע לפי יכולתו של הארגון הרפואי שבמסגרתו נוצרה המעבדה, או לפי סוגי העבודות המתוכננות להתבצע בה, אם מעבדת השיניים היא ארגון רפואי עצמאי.

באופן קונבנציונלי ניתן לחלק את כל המתחמים של מעבדת השיניים ל-2 קבוצות: המתחם המרכזי הכולל את משרדי טכנאי השיניים ומתחמים מיוחדים הכוללים פילמור, גבס, ליטוש, הלחמה ויציקה.

טבלה 1 להלן מציגה מידות מינימוםניתנים אזורים בחצרים של מעבדת השיניים וכמה הערות שיש להקדיש להם תשומת לב מיוחדת.

שולחן 1.
המידות המינימליות של שטחי מעבדת השיניים

שם של חדר	שטח מינימום, מ"ר.	הערה
מעבדת שיניים: חדר טכנאי שיניים	7	4 מ"ר. לכל טכנאי, אך לא יותר מ-10 טכנאים בחדר אחד
חדרים מתמחים: פילמור, גבס, ליטוש, הלחמה	7	במידה וקיימת מעבדת שיניים ל-1-2 יחידות צוות של טכנאי שיניים, ניתן למקם אותה בשני חדרים - באחד החדרים משולבים תהליכי סיוד, ליטוש, פילמור, הלחמה, בשני חדרים - מקום עבודהרופא שיניים. יחד עם זאת, שטח שני המשרדים חייב להיות לפחות 14 מ"ר.
בֵּית יְצִיקָה	4	בהתאם לטכנולוגיה ולמידות הציוד, השטח עשוי להשתנות

בסעיף 3 כ'. 5 SanPiN 2.1.3.2630-10 קובע את הכללים הבאים שיש להקפיד עליהם בעת עיצוב השטח של מעבדת שיניים:

• קירות המתחם הראשי של מעבדת השיניים צבועים בצבעים או מצופים בלוחות בעלי משטח חלק; התפרים אטומים הרמטית.
• תקרות מעבדות שיניים נצבעות בצבעים על בסיס מים או צבעים אחרים. אפשר להשתמש בתקרות תלויות אם זה לא משפיע על הגובה הנורמטיבי של החדר. תקרות תלויות במקרה זה צריכות להיות עשויות מצלחות (פנלים) עם משטח חלק שאינו מחורר ועמיד בפני חומרי ניקוי וחיטוי.
• רצפות חייבות להיות חלקות ועשויות מחומרים מאושרים למטרה זו.
• צבע המשטחים של הקירות והרצפות בחצרים של מעבדות שיניים צריך להיות בגוונים בהירים ניטרליים שאינם מפריעים לאבחון הצבע הנכון של גווני הצבע של הממברנות הריריות, עור, דם, שיניים (טבעיים ומלאכותיים), חומרי מילוי ותותבות.
• אם נעשה שימוש באמלגם כספית בחצרים של מעבדת השיניים, אז:
  • קירות ותקרות של חדרים אלה צריכים להיות חלקים, ללא סדקים וקישוטים; מטויחים (לבנים) או בלויים (פאנל) בתוספת אבקת גופרית 5% לקשירת אדי כספית לתרכובת חזקה (כספית גופרית) וצבוע בצבעים המאושרים לרופאי שיניים;
  • רצפות צריכות להיות מונחות עם חומר גליל, כל התפרים מרותכים, המסד צריך להתאים היטב לקירות ולרצפה;
  • שולחנות לעבודה עם אמלגם צריכים להיות מכוסים בחומר עמיד לכספית ובעלי שוליים בקצוות, לא צריכות להיות מגירות פתוחות מתחת למשטח העבודה של השולחנות; מותר להשתמש רק באמלגם המיוצר בקפסולות סגורות הרמטית.

מעבדת השיניים מכילה ציוד, שהרשימה שלו ניתנת בצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 7 בדצמבר 2011 מס' 1496n בסעיף "תקנים לאבזור מעבדת השיניים (השיניים) של מרפאת שיניים" ובצו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 13 בנובמבר 2012 מס' 910n (כפי שתוקן ביום 03.08.2015) בסעיף "תקן ציוד מעבדת שיניים אורתודונטית".

SanPiN 2.1.3.2630-10 אינו מכיל דרישות מיוחדות לסידור הציוד במקום, למעט הדברים הבאים:

• במתחם מעבדות שיניים בהן מתבצעת עבודה עם גבס, יש להתקין ציוד להנחת גבס מ. מי שפכיםלפני הירידה לביוב (מלכודות גבס וכו').
• מיקום השולחנות של טכנאי שיניים בחצרים הראשיים של מעבדת השיניים אמור לספק תאורה טבעית בצד שמאל למקומות העבודה.

הירשמו אלינו

על ידי הגשת בקשה, אתה מסכים לתנאי העיבוד והשימוש בנתונים אישיים.

ראשית, יש לציין כי על פי כללי ס"ק. 5 SanPiN 2.1.3.2630-10 עבור חצרים תעשייתייםמעבדות שיניים צריכות לספק מערכות אוטונומיותאוורור.

בהתאם לחלק הטכנולוגי של הפרויקט, מעבדות שיניים מספקות גם יניקה מקומית ממקומות העבודה של טכנאי שיניים, מנועי השחזה, במפעל היציקה מעל הכבשן, בחדר ההלחמות, מעל מכשירי החימום ושולחנות העבודה בחדר הפילמור. עבודה עם מזיק כימיקלים(ציטוסטטיקה, תרופות פסיכוטרופיות, ריאגנטים כימיים) מותר באופן דומה, בתנאי שנעשה שימוש במכשירי פליטה מקומיים. למרות זאת, ציוד טכנולוגימעבדות שיניים, הכוללות חלקים לניקוי האוויר שהוצא מציוד זה, כמו גם ציוד בלולאה סגורה, אינן דורשות שאיבה מקומית נוספת.

במתחמים של מעבדות שיניים, ניתן לשלב פליטות מקומיות ואוורור פליטה כללי למערכת פליטה אחת בתוך שטח המעבדה או בתא האוורור. מותר לארגן אוורור אספקת אספקה ​​כללית החלפה כללית לחצרים של מעבדות וחצרים אחרים של ארגון רפואי שיניים, בעוד שאספקת האוויר למתחם המעבדה צריכה להינתן דרך תעלת אוויר עצמאית העוברת מתא האוורור. , עם שסתום סימון מותקן עליו בתוך תא האוורור. יש לנקות את האוויר הנפלט לאטמוספירה בהתאם למאפיינים הטכנולוגיים של הציוד והחומרים.

במעבדות שיניים ל-1 או 2 מקומות עבודה בהם מתבצעת עבודה שאינה מלווה בשחרור חומרים מזיקים (לדוגמה: מריחת ושריפה של מסה קרמית, סיבוב ועבודות נוספות), מותרת החלפת אוויר לא מאורגנת בחדר באמצעות אוורור דרך טרנסומים או באמצעות אוורור פליטה טבעי עם חילופי אוויר פי 2 דרך תעלת אוורור אוטונומית עם גישה לגג או לקיר החיצוני ללא פתחי אור.

על פי הדרישות של SanPiN 2.1.3.2630-10, כל הנחות של מעבדות שיניים (מקומות עבודה קבועים) חייבות להיות בתאורה טבעית, שמקדם שלה חייב לעמוד בדרישות ההיגיינה שנקבעו בתקנים הסניטריים הנוכחיים.

בעת תכנון מעבדת שיניים, יש לזכור כי במידת האפשר, מומלץ לכוון את המתחם והיציקה העיקריים של מעבדת שיניים לכיווני הצפון כדי למנוע התחממות יתר של המקום בקיץ. בארגונים רפואיים דנטליים קיימים עם כיוון חלון שאינו תואם את הכיוון הנ"ל, ניתן להיעזר במכשירי הגנה מפני השמש (מצחייה, סרטי הגנה, תריסים).

ככלל, כל הנחות של ארגוני רפואת שיניים צריכים להיות בעלי תאורה מלאכותית כללית. לתאורת פלורסנט בחדרים הראשיים של מעבדת השיניים מומלצות מנורות בעלות ספקטרום פליטה שאינו מעוות את רביית הצבע. יחד עם זאת, יש להציב גופי תאורה כלליים בצורה כזו שלא יפלו לשדה הראייה של הרופא העובד.

בחדרי הליטוש של מעבדת השיניים, בנוסף לתאורה הכללית, צריכה להיות גם תאורה מקומית. תאורה מקומית יכולה להיות בצורה של:

• מנורות שיניים ביחידות דנטליות;
• מחזירי אור מיוחדים (רצוי ללא צל) למקום העבודה של כל מנתח;
• מחזירי אור ללא צל בחדרי ניתוח;
• מנורות בכל מקום עבודה של טכנאי השיניים בחדרים הראשיים והפוליש.

רמת התאורה ממקורות מקומיים לא תעלה על רמת התאורה הכללית ביותר מפי 10.

כל המנורות, הן תאורה מקומית והן תאורה כללית, חייבות להיות עם אביזרי הגנה מתאימים, המספקים את הניקוי הרטוב שלהן ומגנים על איברי הראייה של הצוות מפני ההשפעה המסנוורת של מנורות.

נוטה בנה! הפקולטה למשפטים רפואית מזכירה כי סידור השולחנות של טכנאי שיניים בחצרים המרכזיים של מעבדת השיניים אמור לספק תאורה טבעית בצד שמאל למקומות העבודה.

ולבסוף, דרישות ההסמכה לתפקיד טכנאי שיניים מאושרות בצו משרד הבריאות של רוסיה מיום 10 בפברואר 2016 מס' 83n, דהיינו: השכלה רפואית תיכונית בהתמחות "רפואת שיניים אורטופדית" ותעודה של מומחה בהתמחות "רפואת שיניים אורטופדית".

ערך מעשי

הקריטריונים להצבת מעבדת שיניים הניתנים במאמר זה רלוונטיים בעיקר לקבלת מסקנה סניטרית ואפידמיולוגית (SEZ) ב-Rospotrebnadzor. קרא עוד על הליך זה בסעיף "". עם זאת, השגת SEZ אינה התנאי היחיד ליישום פעילות רפואית. הצעד החשוב השני לקראת פתיחת מעבדת שיניים הוא קבלת רישיון. מידע בנושא רישוי פעילות רפואית מובא בסעיף "".

רישוי רפואת שיניים

3. ערכו איתנו הסכם

2. ספק לנו עותק של תכנית הקומה והמסמכים המרכיבים

3. ערכו איתנו הסכם

4. את שאר העבודה נעשה עבורכם!

מדוע כדאי לפנות אלינו:

• 100% קבלת רישיון תוך 45 ימים
• ביקור של מומחה באובייקט לצורך הערכה והתייעצויות חינם
• אנו מבצעים את כל מחזור העבודות על בסיס סוהר, מספקים שירות ברמה אירופאית, מבצעים את עבודתנו במינימום עלויות זמן, מבלי להסיח את דעתך מהפעילות העיקרית שלך
• לא רק נפתח את הפרויקט, אלא גם נשלוט בו בכל שלבי היישום

7(495)970-14-90 שלוחה 1400 או על ידי כתיבת מייל אל

רישוי פעילויות רפואיות

חברת StomExpert מספקת עד היום מגוון שירותים מלא לקבלת רישיון לכל סוגי הפעילויות הרפואיות.

מדוע כדאי לפנות אלינו:

• 100% קבלת רישיון תוך 45 ימים
• ביקור של מומחה באובייקט לצורך הערכה והתייעצויות חינם
• יציאת מומחה למתקן במהלך בדיקת רשות הרישוי
• אנו מבצעים את כל מחזור העבודות על בסיס סוהר, מספקים שירות ברמה אירופאית, מבצעים את עבודתנו במינימום עלויות זמן, מבלי להסיח את דעתך מהפעילות העיקרית שלך
• לא רק נפתח את הפרויקט, אלא גם נשלוט בו בכל שלבי היישום

איתנו תוכל:

1. רישוי לרפואת שיניים (כולל חדר רנטגן)

עלות רישיון רופא שיניים (כולל חדר רנטגן) היא בין 100,000 ל-200,000 רובל.

רישיון לעסוק ברפואה נדרש אם אתה פותח מרפאה קטנה ( מרפאת שיניים) או רפואת שיניים (מרפאת שיניים) עם מגוון שלם של שירותים.

אם אתה רוצה להיכנס במהירות לשוק רפואת השיניים, שהוא כיום אחד הפופולריים, המבטיחים והרווחיים ביותר, אז אתה צריך לקבל רישיון רפואי לשירותי שיניים בהקדם האפשרי.

רישוי רפואת שינייםהתהליך אורך זמן רב ואם תתמודדו עם הנושא הזה בעצמכם, תהליך קבלת הרישיון יכול להימשך עד שנה.

המומחים שלנו ידאגו לביקור בכל הרשויות הנדרשות ולטרחה של גיבוש כל חבילת המסמכים. אנחנו היחידים שנותנים 100% רכישת רישיון לאחר 45 יום.

כיום, מרפאת שיניים מודרנית אינה יכולה להסתדר ללא שימוש במכשיר רנטגן. אם אתה מתכנן להשתמש במכשיר רנטגן, אז זה הכרחי כחלק מהרישוי שירותי שינייםלאפשר רישוי רנטגן. הליך זה הוא מאוד ספציפי ורק חברות בודדות מבצעות את הליך זה. כתוצאה מכך, תהליך הרישוי נמשך שנים.

איך מקבלים רישיון רופא שיניים?

כדי לקבל רישיון עבור פעילות שינייםמספיק:

1. קבעו פגישה במשרדנו או במתקן שלכם

2. ספק לנו עותק של תכנית הקומה והמסמכים המרכיבים

3. ערכו איתנו הסכם

4. את שאר העבודה נעשה עבורכם!

רישיון רופא שיניים ניתן ללא הגבלת זמן!

2. רישוי מעבדת שיניים

עלות רישוי מעבדת שיניים היא מ 50,000 רובל.

אם יש לכם מעבדת שיניים פעילה או שאתם מתכננים לפתוח מעבדת שיניים, אזי רישיון רפואי למעבדת שיניים הוא תנאי הכרחי לניהול עסק זה. רישיון למעבדת שיניים ניתן פעם אחת והוא כיום ללא הגבלת זמן.

כדי לקבל רישיון למעבדת שיניים, זה מספיק:

1. תאמו פגישה במשרדנו או באתרכם

2. ספק לנו עותק של תכנית הקומה והמסמכים המרכיבים

3. ערכו איתנו הסכם

4. את שאר העבודה נעשה עבורכם!

תקופת רישיון: תמידית.

3. רישיון לשירות ציוד רפואי

עלות הרישוי לתחזוקת ציוד רפואי היא בין 150,000 ל 215,000 רובל.

לצורך תיקון ותחזוקה של ציוד רפואי נדרש רישיון רפואי לתחזוקה (תיקון) של ציוד רפואי. רישיון רפואילתחזוקת ציוד רפואי כיום מונפקת פעם אחת והיא בלתי מוגבלת.

מדוע כדאי לפנות אלינו:

• 100% קבלת רישיון תוך 45 ימים
• ביקור של מומחה באובייקט לצורך הערכה והתייעצויות חינם
• ביקור של מומחה בחפץ במהלך הבדיקה
• אנו מספקים את כל הציוד הדרוש
• אנו מבצעים את כל מחזור העבודות על בסיס סוהר, מספקים שירות ברמה אירופאית, מבצעים את עבודתנו במינימום עלויות זמן, מבלי להסיח את דעתך מהפעילות העיקרית שלך
• לא רק נפתח את הפרויקט, אלא גם נשלוט בו בכל שלבי היישום
• יותר מ-100 חברות הפקידו בידינו את קבלת הרישיון

7(495)970-14-90 או על ידי כתיבת מייל אל

האם אתה צריך רישיון לייצור שיניים תותבות?

התשובה לשאלה זו אינה ברורה כלל, כפי שהיא עשויה להיראות במבט ראשון.

פנייה לחקיקה "על רישוי סוגים מסוימיםפעילות "החוק הפדרלי מיום 04.05.2011 N 99-FZ, אנו מגלים כי רישוי פעילויות רפואיות מוסדר בחוק הנ"ל (חלק 5. סעיף 1 99-FZ), ומכיוון שפעילותם של טכנאי שיניים היא רפואית, אז הארגונים שבהם הם עובדים חייבים ברישוי.
אבל יש דעה נוספת ש"אין צורך ברישיון לייצור תותבות".
הבה ננתח את החקיקה הקיימת בנושא ייצור תותבות בתחום הרפואה, ייצור ועבודה של טכנאי שיניים.

הסיווג הכל-רוסי הנוכחי של מינים פעילות כלכלית(OKVED-2) (אושר צו Rosstandart מיום 31 בינואר 2014 N 14-st) (כפי שתוקן ב-20 בפברואר 2019)קבוצת "רפואת שיניים" (86.23) כוללת:
- פעילות בתחום רפואת השיניים, כללית או מתמחה, למשל בתחום רפואת השיניים, רפואת שיניים אנדודונטית וילדים, פתולוגיה של הפה;
- פעילות בתחום האורתודונטיה

קיבוץ זה אינו כולל: . לשם כך מסופק קוד OKVED נפרד: 32.50

לפיכך, OKVED 32.50 מתייחס לייצור תותבות שיניים ואורתודונטיות לא כשירותי רפואה או שיניים, אלא כ"ייצור מכשור וציוד רפואי".
OKVED 32.50: ייצור מכשור וציוד רפואי.
קיבוץ זה כולל:
- ייצור מתקנים למעבדות, מכשירים כירורגיים ורפואיים, מכשירים וחלקי חילוף כירורגיים, ציוד וחומרים מתכלים לשיניים, מוצרים יישור שיניים, תותבות שיניים ואורתודנטיות

על פי סיווג המוצרים הכל-רוסי OK 005-93, מוצרים תותבים ואורתופדיים כלולים בקבוצת המוצרים מטרה רפואית. לכן, המוצרים התותבים והאורטופדיים המיוצרים, חלקיהם שייכים למוצרים רפואיים - קוד 93 0000.

כמו כן, קובע החוק (99-פ"ז) חובה בקבלת רישיון לייצור ציוד רפואי - קוד 94 0000, עליו אינם חלים מכשירים רפואיים אלו. טכנאי שיניים אינו מייצר ציוד רפואי. היא מייצרת שיניים תותבות - מוצרים רפואיים.

במקביל, קיים צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 06.06.2012 N 4n "על אישור סיווג המינוח מכשירים רפואיים" המבחין: קבוצה 15 "מכשור רפואי שיניים" ותתי קבוצות: 15.16 "תותבות שיניים ומוצרים נלווים" ו-15.17 "תותבות שיניים ומוצרים נלווים".

לפיכך, המחוקק יודע על קיומם של מוצרים רפואיים כגון: "מוצרים רפואיים שיניים" ו"תותבות שיניים".

במקרה זה, נראה שהם כפופים לרישום ממלכתי של מכשירים רפואיים.
אבל ההליך לרישום המדינה, שאושר בצו ממשלתי הפדרציה הרוסיתמיום 27.12.2012 מס' 1416 "על אישור הכללים לרישום ממלכתי של מכשור רפואי" עולה כי "מכשירים רפואיים, בהתאמה אישית למטופלים, הכפופים לדרישות מיוחדות למטרה עובדים רפואייםואשר מיועדות אך ורק לשימוש אישי של מטופל מסוים, אינם כפופים לרישום מדינה.לפיכך, המחוקק אינו מחייב רישום ממלכתי של פעילויות לייצור תותבות.
מהאמור לעיל עולה כי אין צורך ברישיון לטכנאי שיניים לייצור שיניים תותבות. זה לא כל כך ברור.

ישנן אפשרויות כאשר יש צורך ברישיון ומתי אין צורך בו.
בואו נשקול את שניהם. ושניהם נכונים.

אפשרות 1: אם התותבות מיוצרות על ידי טכנאי שיניים.
במינוי ההתמחויות למומחים בעלי השכלה רפואית ופרמצבטית תיכונית במגזר הבריאות של הפדרציה הרוסית, מצוין "צו משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 16 באפריל 2008 N 176n", "רפואת שיניים אורטופדית" .
"בסדר 010-2014 (ISCO-08). הסיווג הכל-רוסי של עיסוקים" מבחין בין מקצוע מס' 3214 "טכנאי שיניים וטכנאי תותבות". טכנאי שיניים וטכנאי תותבות יכולים לייצר שיניים תותבות, כתרים וגשרים. תחומי האחריות שלהם כוללים: כולל: - ייצור תותבות שלמות וחלקיות, מגני פה, כתרים, אטבי מתכת, שיבוצים, גשרים והתקנים אחרים;

תפקידיו של טכנאי השיניים כוללים: ייצור כתרים מלאכותיים, לרבות קרמיקה ממתכת, מבנים פשוטים של שיניים סיכות, מבני גשרים, תותבות למינריות וסגרות נשלפות, מבנים אורתודונטיים ולסתות. (צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 23 ביולי 2010 N 541n "על אישור מדריך ההסמכה המאוחד לתפקידי מנהלים, מומחים ועובדים, סעיף " מאפייני הסמכהעמדות עובדים בתחום הבריאות). על מנת לקבל תפקיד של טכנאי שיניים, עליך להיות בעל תואר שני חינוך מקצועיבהתמחות "רפואת שיניים אורטופדית" (צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 10 בפברואר 2016 N 83n "באישור דרישות התאמהלעובדים רפואיים ותרופות בעלי השכלה רפואית ופרמצבטית תיכונית").

עד 30.04.2012, היה בתוקף צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 01.22.2007 N 30 "על אישור התקנות על רישוי פעילויות רפואיות", אשר פירט כי הרשימה כוללת שירותים המבוצעים ביישום פרה-רפואי, טיפול רפואי חוץ, אשפוז, אמבולנס וחרום, הייטק, טיפול רפואי ספא.
בצו הנוכחי של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 16 באפריל 2012 N 291 "על רישוי פעילויות רפואיות", אין פירוט לגבי טיפול רפואי טרום בית חולים.
זאת בשל העובדה כי אמנות. 33, שנכנס לתוקף ב-01.01.2012, 323 של החוק הפדרלי "על יסודות ההגנה על בריאותם של אזרחים בפדרציה הרוסית" רואה בטיפול רפואי פרה-רפואי ראשוני כחלק מעיקרי בריאותאשר טעון רישוי. בהתאם לצו של ממשלת הפדרציה הרוסית N 291, רפואת שיניים אורטופדית כפופה לרישיון, לרבות בעת מתן טיפול רפואי טרום-אשפוזי.
ארגונים המייצרים שיניים תותבות על ידי טכנאי שיניים צריכים לקבל רישיון. לתפקיד בארגון כזה יכולים להתקבל טכנאי שיניים בעלי השכלה תיכונית מקצועית ותעודה בתוקף בהתמחות "רפואת שיניים אורטופדית". הארגון נחשב רפואי.

אפשרות 2: IF ייצור התותבות אינו מבוצע על ידי טכנאי שיניים, אלא על ידי מומחה בתחום טכנולוגיית המחשב וייצור.

דמיינו סדנה לייצור שיניים מלאכותיות לתותבות נשלפות. או מפעל לייצור מאמנים אורתודונטיים. או חברה שמייצרת שומרי פה (ליין) לתיקון נשיכת יתר.
או חנות מכונות ייצור שממוקמות בה עשרות מכונות כרסום, אשר משחיזות בימי טיטניום, אבזם, בסיסי טיטניום ביום ובלילה...

בסדנה נוספת מודפסים במדפסות תלת מימד דגמים, כפיות, מגני פה, כתרים זמניים...

בחדר השלישי יושב צוות - אך ורק מומחי דוגמנות מחשבים שאין להם שום קשר לרפואה. הם מקבלים קבצי STL לדוגמנות מרופאים ומרפאות. ועבוד איתם באופן תוכניתי.
הם ממש מגניבים בעבודה עם גרפיקה תלת מימדית. ולא אכפת להם מה לדגמן ולשלוח להדפסה או לטחינה: סט חיילי צעצוע או שיניים תותבות בדגם של תוכנית CAD.
ועכשיו הם מדגמנים בשלווה את התותבות שלהם, מנסים, מדפיסים.
הם עובדים רשמית על פי חוזים, מקבלים תשלום בהעברה בנקאית, משלמים משכורות, כספים ומיסים.
תגיד לי, האם התיאור הזה נראה כמו מעבדת שיניים? לא במיוחד, באמת. זה באמת נראה כמו מפעל.

האם יש להם זכות לייצר מכשור רפואי במפעל בצורה כזו? בְּהֶחלֵט! ולמה? מהסיבות שדנו בהן לעיל - צו משרד הבריאות של רוסיה מיום 06.06.2012 N 4n "על אישור סיווג המינוח של מכשור רפואי" המבחין: קבוצה 15 "מכשירים רפואיים שיניים" ותתי קבוצות: 15.16 "תותבות שיניים ומוצרים נלווים" ו-15.17 "תותבות שיניים ומוצרים נלווים" מבדיל אותם למוצר עצמאי של ייצור.

חָשׁוּב! שימו לב - זה לא מינוח של שירותים רפואיים לפי צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית 804n, אלא מינוח של מוצרים רפואיים לפי צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 4n!

וייצור מוצרים כאלה אינו כלול ברשימת הפעילויות שעבורן נדרש רישיון. אינו מצריך השכלה רפואית מהיצרן כחובה.
ולפיכך, מי שמייצר אותם בגרסה השנייה אינם עובדי בריאות ואינם מספקים שירותים רפואיים, כפי שקורה כאשר טכנאי שיניים עושה את אותה העבודה איתו חינוך רפואי. הם הכל - מעצב תלת מימד, מתכנת CNC, עובד תחזוקת מדפסות...
וזה בכלל לא הכרחי להיות מפעל ענק לייצור מכשור רפואי. ומעבדה קטנה ופשוטה ניתן לעצב כך, העיקר לדעת איך לעשות את זה נכון.

מסקנות עיקריות:
1. טכנאי שיניים הוא עובד בריאות. לכן, ייצור של מוצרים רפואיים בצורה של שיניים תותבות בידיו נחשב לפעילות רפואית, והמוצרים מסווגים לפי צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית כ"שירות רפואי".
2. קוד 32.50, 33.10.1 וקודי ייצור אחרים אינם מתאימים לטכנאי שיניים. יש לו את הזכות לעבוד רק כעובד בריאות במסגרת ה-OKVED הרפואי.
3. כדי לעשות שיניים תותבות כמקצוע "טכנאי שיניים" אכן נדרש לקבל רישיון רפואי ל-ZTL. הפעילות של מעבדת שיניים בפדרציה הרוסית כפופה לרישוי כרפואה. בהחלט כך.
4. ייצור שיניים תותבות אולי אינו רפואה, אלא ייצור. ההבדל העיקרי הוא העיצוב של כל התהליכים העסקיים כייצור. ושימוש בכוח העבודה של עובדים שאינם רשומים כעובדי בריאות (טכנאי שיניים הוא עובד בריאות, אל תשכחו!).
5. אם ייצור התותבות מתגבש כייצור, אז אתה צריך להיות מסוגל ליצור ולהגן באמת מול הפקחים חבילת תיעוד גדולה שמבדילה את הייצור הזה מרפואה ומעבדת שיניים.
6. אם במהלך הבדיקה לא תוכל להוכיח במסמכים שאינך עוסק בפעילות רפואית (והקו דק מאוד ורק מומחים מאוד מוכשרים ברפואה ופסיקה יכולים באמת לתרגם זאת למסמכים), אזי תחויב בנשיאה להוציא פעילויות ללא רישיון עם כל ההשלכות המשפטיות הנובעות מכך. על אילו טכנאי שיניים מעדיפים משום מה לא לדעת. אבל אם אתה מורשע ומואשם - זה מה שיקרה:

עונש מנהלי:
קוד העבירות המנהליות של הפדרציה הרוסית
סעיף 14.1. יישום פעילות יזמיתללא רישום מדינה או ללא אישור מיוחד (רישיון)

עֲנִישָׁה:
2. ביצוע פעילות יזמית ללא היתר מיוחד (רישיון), במידה והיתר כזה (רישיון כאמור) הוא חובה (חובה),
כרוך בהטלת קנס מינהלי
- על אזרחיםבסכום של אלפיים עד אלפיים וחמש מאות רובל עם או בלי החרמת מוצרים מיוצרים, כלי ייצור וחומרי גלם;
- לפקידים - מארבעת אלפים עד חמשת אלפים רובל עם או בלי החרמת מוצרים מיוצרים, כלי ייצור וחומרי גלם;
- על ישויות משפטיות- מארבעים אלף עד חמישים אלף רובל עם או בלי החרמת מוצרים מיוצרים, כלי ייצור וחומרי גלם.

נראה - ובכן, גם אם נתפס - ובכן, נשלם קנס וזהו. אבל קרא את זה בעיון: "... עם החרמת מוצרים מיוצרים, כלי ייצור וחומרי גלםאו בלעדיו."

אם כבר מדברים במונחים אנושיים, כל מה שאתה עובד איתו הוא CONFISCATED - תנור ללחיצת קרמיקה, יציקה, כל המברשות והמסה, מנוע דנטלי וכו'. אמצעי כזה מובן - למנוע הישנות, כדי שלאחר תשלום הקנס לא ימשיך להפר.
הנה כמה זה יעלה.

אתה חושב שזהו? לא בסדר!

יש גם עונש פלילי על זה. ואפילו מאמר מיוחד משלו:
הקוד הפלילי של הפדרציה הרוסית, סעיף 235.1. הפקה לא חוקית תרופותומכשור רפואי(הוכנס על ידי החוק הפדרלי מס' 532-FZ מ-31 בדצמבר 2014)

1. ייצור תרופות או מכשירים רפואיים ללא אישור מיוחד (רישיון), אם הרשאה כזו (רישיון כאמור) היא חובה (חובה), -
נענש מאסר לתקופה של שלוש עד חמש שנים עם קנס בסך חמש מאות אלף עד שני מיליון רובלאו בגודל שכראו הכנסה אחרת של הנידון לתקופה של שישה חודשים עד שנתיים או בלעדיה.
2. אותם מעשים שבוצעו:
א) קבוצה מאורגנת;
ב) בקנה מידה גדול, -
נענשים מאסר לתקופה של חמש עד שמונה שנים עם קנס של מיליון עד שלושה מיליון רובלאו בגובה שכר עבודה או הכנסה אחרת של הנידון לתקופה של שנה עד שלוש שנים, או בלעדיה.
הערה. הסכום הגדול במאמר זה הוא עלות תרופות או מכשור רפואי העולה על מאה אלףרובל.

אז, קראת את זה?
עכשיו תבין:
1. עבודה ללא רישיון היא לא רק עבירה מנהלית, אלא גם פלילית
2. עונש פשוט על שנתפס - מ-3 עד 5 שנות מאסר + קנס של עד 2,000,000 רובל.
3. אם החקירה תוכיח שבמעבדה עבדת כקבוצה (ומדובר בשני אנשים או יותר) - עונש של 5 עד 8 שנות מאסר וקנס של עד 3,000,000 רובל.
4. אם אתה עובד לגמרי לבד כיזם יחיד, אך יחד עם זאת החקירה הוכיחה שאתה מקבל הכנסה מעבודה כזו בצורת סכום גבוה ( הסכום הגדול במאמר זה הוא העלות של תרופות או מכשירים רפואיים העולה על 100,000 (מאה אלף רובל. ) - לקבל מ - מונח מ-3 עד 5 שנות מאסר + קנס של עד 2,000,000 רובל.
מגניב? הם הרוויחו רק דייל - הם הלכו ל-8 שנים, שילמו קנס של 3 מיליון בתיק פלילי ובנוסף לזה החרימו את כל ציוד השיניים... איך אתה אוהב את הפוטנציאל?

ובכן, טכנאים יקרים - האם אתם עדיין רוצים שעצמכם ללא קשר להכרת החוקים ועזרת אנשי מקצוע תמשיך לעבוד ללא רישיון, יחטט בגאווה לכולם את הקוד 32.50 ורואים בכך את טענת ההגנה העיקרית? אז הם יבואו בשבילך במוקדם או במאוחר, עניין של זמן.

אין חינמיות ודרכים פשוטות בארצנו. אם אתה רוצה לחסוך ברישיונות ולהימנע מבדיקות ברפואה, אז אתה צריך לשלם לאנשי מקצוע עבור רישום המוסמך של פעילותם כייצור. אל תעשה זאת בעצמך. או לקבל רישיון רפואי, או לעשות את ההפקה בכוחות המבינים. אחרת - ראה למעלה...

המאמר משתמש בחומרים מהאתר http://medyurist.pro מהפרסום של Kirill Gennadyevich Redko על מנת להציג דעה שונה ומבוססת עמוקה של כותב מאמר זה בנושא הנדונה של הצורך ברישיון ייצור רפואי מוצרי שיניים.

כללים לקבלת רישיון למעבדת שיניים 1687 1126 רישיון רפואי רישיון רפואי https://website/wp-content/uploads/2019/01/Fotolia_Team-labo.jpg 29.01.2019 26.07.2019

תותבות היא הליך מקצועי חשוב לכל רופא שיניים. הסוג הזההשירותים צריכים להתבצע בחדר מאובזר במיוחד - מעבדת שיניים.

חיוך נוצץ תמיד היה מרכיב חשוב באדם, ולכן היווצרותו תמיד מביאה הכנסה לרופא. אבל כדאי לשקול את העובדה שההליך הפופולרי הזה הוא די יקר. זאת בשל יצירת תנאים הולמים לעבודת הצוות והמעבדה עצמה. דרישות גבוהות ושמירה איתנה שלהן - הדרך היחידה.

על פי חוקי הפדרציה הרוסית, וצו ממשלתי מס' 291, שירותי רפואת שיניים אורטופדיים כפופים לרישוי חובה. תותבות שיניים נוצרות במעבדות השייכות לשירותי שיניים מסוג זה, ולכן הן גם מעניקות רישיון לסוג פעילותן.

דרישות הכרחיות לביצוע פעילות מעבדת שיניים

לביצוע נהלים להתקנת שיניים תותבות יש צורך בחדר מתאים, בעל תעודת בדיקה של משרד החירום והתנאים בו אינם סותרים את התקנים הסניטריים. זה צריך להכיל ציוד מיוחד וכוח אדם מוסמך עם ניסיון בתחום זה.

ראוי לציין כי שטח המתחם תלוי ישירות במגוון השירותים הניתנים.

רשימת המסמכים הנדרשים לפתיחת מעבדת שיניים

• הצהרה סטנדרטית:
• מסמכים בגין הזכות להחזיק בחצרים המשומשים;
• חוק פיקוח על השירות הסניטרי והאפידמיולוגי;
• מסמכים עבור הציוד והחומרים שבהם נעשה שימוש מספר רישוםלכל אחד;
• חוזה לתחזוקת מכשירים וציוד;
• תיעוד? אישור השכלת העובדים והרופא הראשי;
• צ'רטר ב מהדורה אחרונהומסמכי מכונן;
• צילום: תמציות מסינגל מרשם המדינהישויות משפטיות, TIN ו- OGRN, סטטיסטיקה.

ליקויים, או חוסר או טעות לפחות באחד מהמסמכים הללו - עלולים לגרום לסירוב לקבלת רישיון מרשות הרישוי.

הגורמים העיקריים הקובעים את בחירת הקבלן לקבלת רישיון

כדי לא לטעות בבחירת חברה מבצעת, כדאי להכיר את האינדיקטורים הבאים:

• ניסיון החברה בתחום זה;
• כיוון פרופיל (זה יכול להיות גם רפואי גרידא וגם בעל ריבוי משימות);
• זמינות של מומחים ומומחים בפרופיל הנדרש;

אני רוצה ליצור IP. אני מבקש מכם להבהיר את הצורך ברישוי קוד OKVED 33.10.1 - ייצור שיניים מלאכותיות

תשובה. צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 20 בדצמבר 2012 מס' 1183n אישר את המינוח של משרות של עובדים רפואיים ותרופות, כולל תפקיד של טכנאי שיניים.

בנוסף, מדריך ההסמכה המאוחד לתפקידי מנהלים, מומחים ועובדים,

שאושר על פי צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה מיום 23 ביולי 2010 מס' 541n, מכיל את חובותיו של טכנאי שיניים: סוגים שוניםכתרים מלאכותיים, לרבות מתכת-קרמיקה, עיצובים פשוטים של שיניים סיכות, עיצובים שונים של גשרים, תותבות למלריות וסוגרים נשלפות, מבנים אורתודונטיים ולסתות. טכנאי שיניים מכין ציוד דנטלי ומכשיר מעבדת שיניים לעבודה, עוקב אחר מידת השירות ותפעולו התקין. מעבד עזרה ראשונהבְּ- תנאי חירום. חובה לדעת: חוקים ותקנות אחרות פעולות משפטיותהפדרציה הרוסית בתחום הבריאות; יסודות רפואיים טיפול שיניים; ארגון פעילויות במעבדת השיניים; מאפיינים של החומרים העיקריים המשמשים בטכנולוגיית תותבות; טכנולוגיית ייצור של תותבות לסתות שיניים ומכשירי יישור שיניים; כללים לשימוש בפורצלן ובצרמטים בטכנולוגיית תותבות; יסודות התפקוד של רפואת ביטוח תקציבית והתנדבותית ביטוח בריאות; יסודות אפידמיולוגיה; יסודות וליאולוגיה וסנולוגיה; יסודות רפואת אסונות; יסודות חקיקת העבודה; תקנות עבודה פנימיות; כללים בנושא הגנת עבודה ובטיחות אש.

דרישות להסמכת טכנאי שיניים: השכלה תיכונית מקצועית בהתמחות "רפואת שיניים אורטופדית" ותעודת מומחה בהתמחות "רפואת שיניים אורטופדית" ללא הצגת דרישות לניסיון בעבודה.

כמו כן, נהלי מתן הטיפול הרפואי כוללים תקן להצטיידות במשרד טכנאי שיניים ותקן להצטיידות במעבדת שיניים (שיניים) של מרפאת שיניים (צו משרד הבריאות של רוסיה מיום 13.11.2012 מס' 910n "על אישור נוהל מתן טיפול רפואי לילדים עם מחלות שיניים" וצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה מיום 07.12.2011 מס' 1496n "על אישור הנוהל למתן טיפול רפואי לאוכלוסייה הבוגרת עם מחלות שיניים").

על פי אמנות. 37 חוק פדרלימיום 21 בנובמבר 2011 מס' 323-FZ "על היסודות של הגנה על בריאות האזרחים בפדרציה הרוסית", הטיפול הרפואי מאורגן וניתן בהתאם לנהלים למתן טיפול רפואי, שהם חובה לביצוע ביום השטח של הפדרציה הרוסית על ידי כולם ארגונים רפואיים, וכן מבוסס על סטנדרטים של טיפול.

בהתאם לנספח לתקנה לרישוי פעילויות רפואיות (למעט הפעילויות המפורטות המבוצעות על ידי ארגונים רפואיים וארגונים אחרים המהווים חלק ממערכת הבריאות הפרטית, בשטח מרכז החדשנות סקולקובו), שאושרו על ידי צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 16 באפריל 2012, עבודה (שירות), שהיא פעילות רפואית, כפופה לרישוי ברפואת שיניים אורטופדית.

כך, במקרה של הוצאה לפועל יזם יחיד(IP) חובות רשמיותטכנאי שיניים לייצור סוגים שונים של כתרים מלאכותיים, לרבות מתכת-קרמיקה, עיצובים פשוטים של שיניים סיכות, עיצובים שונים של גשרים, תותבות למלריות וסוגרים נשלפות, מבנים יישור שיניים ולסתות, על יזם בודד לקבל רישיון לביצוע פעילות רפואית ברפואת שיניים אורטופדית ברשות הרישוי של הפדרציה הרוסית הנושאת, שבשטחה היא מתוכננת ליישם.