פרק 5

5.13. תכונות של ייצור של כמה צורות מינון להזרקה

הכנת תמיסות הזרקה שאינן נתונות לעיקור בחום.עמידה בכל תנאי האספסיס חשובה במיוחד בייצור תרופות להזרקה - החדרה לגוף עם הפרה של שלמות העור של תרופות סטריליות בצורה של תמיסות מימיות, שומניות, גליצרין ותמיסות אחרות, תרחיפים ואמולסיות עדינות. , אשר בהתאם למקום ההזרקה מחולקים ל: כלים תוך-עוריים, תת-עוריים, תוך-שריריים, תוך-וסקולריים, חוט-שדרה, תוך-צפקי, תוך-פלאורלי, תוך-מפרקי וכו' וכו' באמצעות טמפרטורה גבוהה, כימית וכו'. שיטות העיקור כוללות: עיקור תרמי , עיקור בקרניים אולטרה סגולות, עיקור קולי, עיקור רדיואקטיבי, עיקור כימי, סינון באמצעות חומרים מיקרו-נקביים (מסננים, למשל milipore)">עיקור . זה חל על תכשיר הזרקה - החדרה לגוף עם הפרה של שלמות העור של תרופות סטריליות בצורה של תמיסות מימיות, שומניות, גליצרין ותמיסות אחרות, תרחיפים ואמולסיות עדינות, אשר בהתאם לאתר ההזרקה, מחולקים ל: תוך עורי, תת עורי, תוך שרירי, תוך כלי דם, עמוד שדרה, תוך צפקי, תוך פלאורלי, תוך מפרקי וכו' "> תמיסות הזרקה מבית Thermolabile(La T. thermolabilis, מ תרמו- נעים, labilis- לא יציב) לא יציב לפעולת אנרגיה תרמית; אשר משתנה בעת חימום"\u003e חומרים תרמולאביליים (ברבמיל, אדרנלין הידרוכלוריד, אופילין) או חומרים בעלי פעילות חיידקית בולטת (אמינוזין, דיפרזין, הקסמתילנטטרמין וכו').

תמיסות של hexamethylenetetramine בטמפרטורה רגילה הן יציבות יחסית ובעלות השפעה חיידקית. עם עלייה בטמפרטורה, הידרוליזה של hexamethylenetetramine מתרחשת עם היווצרות של פורמלדהיד ואמוניה, לכן, הכנת תמיסת 40% שלה מתבצעת בתנאים אספטיים (1 מחלקה של טוהר), ללא עיקור תרמי - הרס או נטרול של חיידקים והנבגים שלהם במערכות רפואיות, חומרי עזר בציוד כירורגי או מעבדה, כלים, כלים וכו' באמצעות טמפרטורה גבוהה, כימיקלים וכו'. שיטות העיקור כוללות: עיקור תרמי, S. בקרניים אולטרה סגולות, S. אולטרסאונד, S. רדיואקטיבי, S. כימי, סינון באמצעות חומרים מיקרו-נקביים (מסננים, למשל, milipore) "> עיקור. חומר רפואי המשמש להכנה הזרקה - מבוא לתוך הגוף עם הפרה של שלמות העור של תרופות סטריליות בצורה של תמיסות מימיות, שומניות, גליצרין ותמיסות אחרות, תרחיפים ואמולסיות עדינות, אשר, בהתאם לאתר ההזרקה, מחולקים ל: תוך עורי, תת עורי, תוך שרירי, תמיסת הזרקה תוך-וסקולרית, ספינאלית, תוך-צפקית, תוך-פלאורלית, תוך מפרקית וכו' "> תמיסת הזרקה, צריכה להיות איכותית יותר מה-State Pharmacopoeia (GF) - פרמקופאה בפיקוח המדינה. הקרן העולמית היא מסמך בעל כוח חקיקתי ארצי, הדרישות שלו הן חובה עבור כל הארגונים של מדינה מסוימת המעורבים בייצור, אחסון ושימוש תרופות, כולל מקור צמחי "> pharmacopoeial. זה לא צריך להכיל אמינים, מלחי אמוניום paraform. אם אין מגוון "להזרקה - החדרה לגוף עם הפרה של שלמות העור של תרופות סטריליות בצורה מימית , תמיסות שמנוניות, גליצרין ותמיסות אחרות , תרחיפים ואמולסיות עדינות, אשר, בהתאם למקום ההזרקה, מחולקות ל: תוך עורי, תת עורי, תוך שרירי, תוך וסקולרי, עמוד שדרה, תוך צפקי, תוך פלאורלי, תוך מפרקי וכו' "> הזרקה", ולאחר מכן hexamethylenetetramine. נתון לטיהור מיוחד.

חשיבות בטכנולוגיית ההכנה הזרקת - החדרה לגוף עם הפרה של שלמות העור של תרופות סטריליות בצורה של תמיסות מימיות, שומניות, גליצרין ותמיסות אחרות, תרחיפים ואמולסיות עדינות, אשר בהתאם לאתר ההזרקה , מחולקים ל: תוך עורי, תת עורי, תוך שרירי, תוך כלי דם, עמוד שדרה, תוך צפקי, תוך פלאורלי, תוך מפרקי וכו' באמצעות טמפרטורה גבוהה, כימי וכו'. שיטות העיקור כוללות: עיקור תרמי, קרני S. אולטרה סגול, S. Ultrasonic, Radioactive S. ., S. כימי, סינון באמצעות חומרים מיקרו-נקבים (מסננים, למשל, מיליפור) " >עיקור משחק את תהליך הסינון– הפרדת חומרים באמצעות ממברנות חדירה למחצה (שיטות אוסמוזה הפוכה ואולטרה סינון), למשל, טיהור ה- IUD ממלחים מינרליים "> סינון באמצעות מסנני חיידקים, בהם מסירים מיקרואורגניזמים מהתמיסה, ובכך מבטיחים עיקור שלה - ההשמדה או ניטרול של חיידקים ונבגים שלהם במערכות רפואיות, חומרי עזר על ציוד כירורגי או מעבדה, מכשירים, כלים וכו' באמצעות טמפרטורה גבוהה, כימיקלים וכו'. שיטות העיקור כוללות: עיקור תרמי, S. קרניים אולטרה סגולות, S. Ultrasonic S., רדיואקטיביות ס.- נוכחות בתמיסת הפירוגן של אי-פירוגניות אקסוגנית (חיידקית) ואנדוגנית (לאוקופירוגנים). עיקור - הרס או נטרול של חיידקים ונבגים שלהם במערכות רפואיות, חומרי עזר על ציוד כירורגי או מעבדה, מכשירים, כלים, וכו' באמצעות טמפרטורה גבוהה, כימיקלים וכו'. שיטות העיקור כוללות: עיקור תרמי, עיקור בקרניים אולטרה סגולות, עיקור קולי, עיקור רדיואקטיבי, עיקור כימי, סינון באמצעות חומרים מיקרו-נקבים (מסננים, למשל, מיליפור) "> סינון סטרילי– הפרדת חומרים באמצעות ממברנות חדירה למחצה (שיטות אוסמוזה הפוכה ואולטרה סינון), למשל, טיהור ההתקן תוך רחמי ממלחים מינרלים "> סינון מושג באמצעות מסנני עומק וממברנה.

ניסוחים פרנטרליים מסולפים.נכון לעכשיו, הייצור של תכשירים ליאופיל מתרחב.

ליאופיליזציה (סובלימציה) היא אחת מהן דרכים יעילותלהגביר את היציבות- תהליך הבטחת שימור המאפיינים הפיזיקליים-כימיים והתרופתיים העיקריים של צורות המינון לתקופת תקופות האחסון שלהן שנקבעו על ידי התיעוד הרגולטורי והטכני ">יציבות של עמידים ותרמיים נמוכים.(La T. thermolabilis, מ תרמו- נעים, labilis- לא יציב) לא יציב לפעולת אנרגיה תרמית; אשר משתנה כאשר מתחממים"> חומרים רפואיים עמידים בחום, כגון אנטיביוטיקה, אנזימים וחומרים פעילים ביולוגית אחרים (BAS) - שם נפוץחומרים בעלי פעילות פיזיולוגית בולטת. המונח משלב חומרים בעלי השפעה מגרה או מעכבת ניכרת על תהליכים ביוכימיים in vivo או in vitro. BAS כוללים אנזימים, הורמונים, פיטו-הורמונים, מעכבי תהליכים מטבוליים, לפעמים חומרים רעילים (רעלים) וכו' "> נוזלים פעילים ביולוגית. עבור חלק מהתרופות, זוהי השיטה היחידה האפשרית להשגה.

תמיסת גלוקוז 5, 10, 25 ו -40% להזרקה - החדרה לגוף עם הפרה של שלמות העור של תרופות סטריליות בצורה של תמיסות מימיות, שומניות, גליצרין ותמיסות אחרות, תרחיפים ואמולסיות עדינות, אשר, בהתאם לאתר ההזרקה, מחולקים ל: תוך עורי, תת עורי, תוך שרירי, תוך כלי דם, חוט שדרה, תוך צפקי, תוך פלאורלי, תוך מפרקי וכו', נוכחות של כלורידים, סולפטים, סידן, בריום מתכות כבדות- קבוצה של יסודות כימיים בעלי תכונות של מתכות (כולל מתכות למחצה) ומשקל או צפיפות אטומיים משמעותיים "\u003e מתכות כבדות מותרות לא יותר מ-0.0005% בהיעדר ארסן. הפתרון מתקבל תוך התחשבות ב- תכולת מי התגבשות בגלוקוז על ידי טיהור כפול עם פחמן מבהיר פעיל של המותג "A". גלוקוז מומס בטמפרטורה של 50-60 מעלות צלזיוס ומוסיפים פחם פעיל שטופל בחומצה הידרוכלורית. כדי להסיר זיהומים ולהפעיל, מערבבים למשך 10 דקות ומוסיפים פחם פעיל, מערבבים, מסננים דרך חגורה וקליקו גס. לאחר מכן מביאים את התמיסה לרתיחה, מצננים לטמפרטורה של 60 מעלות צלזיוס, מוסיפים פחם פעיל, מערבבים במשך 10 דקות ומסננים. מייצב של Weibel ( נתרן כלורי ותמיסת 0.1 N. של חומצה הידרוכלורית) מתווספת לתמיסה, מעורבת, מנותחת ומסוננת באמצעות מסנן HNIHFI, באמפולה ומעוקרת - הרס או נטרול של חיידקים ונבגים שלהם במערכות רפואיות, חומרי עזר על ציוד כירורגי או מעבדה , מכשירים, כלים וכו' באמצעות טמפרטורה גבוהה, כימית וכו' על ידי. שיטות העיקור כוללות: עיקור תרמי, S. קרני אולטרה סגול, S. Ultrasonic, S. רדיואקטיבי, S. כימי, סינון באמצעות חומרים מיקרו נקבוביים (מסננים, למשל, milipore) "> עיקור בסטריליזטור בקיטור בטמפרטורה של 100-102 °C למשך שעה אותנטיות, צבע, ערך pH של המדיום נבדק בתמיסה (צריכה להיות 3.0-4.0) תמיסה של 5% עם הכנסת 10 מ"ל לכל 1 ק"ג משקל בעל חיים חייבת להיות פירוגניות- נוכחות בתמיסת פירוגן של אקסוגניים (חיידקים) ואנדוגניים (לאוקופירוגנים) "\u003e ללא פירוגנים. זה נבדק. עיקור - הרס או נטרול של חיידקים ונבגים שלהם במערכות רפואיות, חומרי עזר על ציוד כירורגי או מעבדה , מכשירים, כלים וכו' עם שימוש בטמפרטורה גבוהה, כימיקלים וכו'. שיטות העיקור כוללות: עיקור תרמי, S. קרניים אולטרה סגולות, S. Ultrasonic S., Radioactive S., Chemical S., סינון באמצעות חומרים מיקרו-נקבים (מסננים, למשל, milipore) "> סטריליות .

בהתאם לתפקוד המבוצע בעת הכנסתו לגוף, פתרונות עירוי- תכשירים פרמצבטיים לניהול פנימי במקרים של אובדן כמות גדולה של נוזלים על ידי הגוף"\u003e תמיסות עירוי מחולקות ל-6 קבוצות:

1. תרופות המודינמיות או נגד הלם.הם מיועדים לטיפול בהלם ממקורות שונים, חידוש נפח הדם במחזור ושיקום הפרעות המודינמיקה, וטוב. -
   1) מדע החוקר את מחזור הדם בגוף לפי חוקי ההידרודינמיקה;
   2) תהליך תנועת הדם במערכת הלב וכלי הדם "\u003e המודינמיקה. קבוצה זו כוללת - polyglucin, reopoliglyukin, ג'לטינול, reogluman, וכו '. לעתים קרובות אתנול, ברומידים, ברביטורטים, חומרים נרקוטיים מתווספים לפתרונות נגד הלם המנרמלים עירור ועיכוב של מערכת העצבים המרכזית; גלוקוז, המפעיל את תהליכי החיזור של הגוף.
2. פתרונות גמילה.מחלות ומצבים פתולוגיים רבים מלווים בהרעלת הגוף ( מחלות מדבקות, כוויות נרחבות, אי ספיקת כליות וכבד, הרעלה על ידי שונים חומרים רעיליםוכו.). לצורך הטיפול בהם יש צורך בפתרונות ניקוי רעלים ממוקדים, שמרכיביהם חייבים להיקשר לרעלים ולהסלק במהירות מהגוף. תרכובות אלו כוללות Polyvinylpyrrolidone (PVP), ביופולימר, תערובת של פולימרים ליניאריים אמפוטריים עם דרגות שונות של צמיגות. אבקה היגרוסקופית לבנה. מסיס במים, אלכוהול, פחמנים ארומטיים, בלתי מסיסים באתר, פחמנים אליפטים. מעבה וחומר ג'ל לקרמים ומשחות שיניים. מייצב קצף בחומרי ניקוי. יוצר סרטים שקופים מבריקים, מהווה מרכיב מקבע במוצרי עיצוב שיער. במערכות מימיות, זה יכול להיות משנה צמיגות. לא רעיל. יש לו אפקט לחות והרמה"\u003e polyvinylpyrrolidone, polyvinyl alcohol, gemodez, polydez neogemodez, gluconodez, enterodez וכו'.
3. רגולטורים איזון מים-מלחואיזון חומצה-בסיס.פתרונות כאלה מתקנים את הרכב הדם במהלך התייבשות הנגרמת בשלשולים, בצקת מוחית, רעילות וכו'. אלה כוללים זריקות מלוחים - החדרה לגוף עם הפרה של שלמות העור של תרופות סטריליות בצורה של תמיסות מימיות, שומניות, גליצרין ותמיסות אחרות, תרחיפים ותחליבים עדינים, אשר, בהתאם לאתר ההזרקה, מחולקים. לתוך: תוך עורי, תת עורי, תוך שרירי, תוך כלי דם, עמוד שדרה, תוך צפקי, תוך פלאורלי, תוך מפרקי וכו'. תמיסה של 0.3-0.6% של אשלגן כלורי וכו'.
4. הכנות לתזונה פרנטרלית.הם משמשים לספק את משאבי האנרגיה של הגוף, משלוח חומרים מזיניםלאיברים ורקמות, במיוחד לאחר התערבויות כירורגיות, עם תרדמתהחולה כאשר אינו יכול לקחת מזון בדרך טבעית וכו'. נציגים של קבוצה זו הם תמיסת גלוקוז 40%, הידרוליזט קזאין, אמינופפטיד, aminocrovin, fibrinosol, lipostabil, lipidin, lipofundin, introlipid, aminophosphatide וכו'.
5. פתרונות עם פונקציית העברת חמצן.הם נועדו לשחזר את תפקוד הנשימה של הדם, הם כוללים תרכובות perfluorocarbon. קבוצה זו תמיסות עירוי- תכשירים פרמצבטיים למתן פנימי במקרים של אובדן כמות גדולה של נוזלים על ידי הגוף "> תכשירי עירוי נמצאים במחקר ופיתוח.
6. פתרונות של פעולה מורכבת או polyfunctional.תרופות אלו, בעלות טווח פעולה רחב, יכולות לשלב כמה מהפונקציות הנ"ל.

בנוסף לדרישות הכלליות לפתרונות להזרקה - החדרה לגוף עם הפרה של שלמות העור של תרופות סטריליות בצורת תמיסות מימיות, שומניות, גליצרין ותמיסות אחרות, תרחיפים ואמולסיות עדינות, אשר בהתאם מקום ההזרקה, מחולקים ל: תוך עורי, תת עורי, תוך שרירי, תוך כלי דם, עמוד שדרה, תוך צפקי, תוך פלאורלי, תוך מפרקי וכו'.- נוכחות בתמיסה של פירוגן אקסוגני (חיידקי) ואנדוגני (לאוקופירוגנים) "\u003e אי-פירוגניות, עיקור - הרס או נטרול של חיידקים ונבגים שלהם במערכות רפואיות, חומרי עזר על ציוד כירורגי או מעבדה, מכשירים, כלים , וכו' תוך שימוש בטמפרטורה גבוהה, כימיקלים וכו'. שיטות העיקור כוללות: עיקור תרמי, קרני S. אולטרה סגול, S. Ultrasonic, S. רדיואקטיבי, S. כימי, סינון באמצעות חומרים מיקרו נקבוביים (מסננים, למשל, milipore) "> סטריליות , ייצוב- תהליך הבטחת שימור המאפיינים הפיזיקליים-כימיים והפרמקולוגיים העיקריים של צורות המינון למשך תקופת האחסון שלהן שנקבעו על ידי התיעוד הרגולטורי והטכני "יציבות, היעדר זיהומים מכניים), דרישות ספציפיות מוטלות גם על תרופות מחליפות פלזמה.כאשר ניתנות לזרם הדם, תמיסות עירוי- תכשירים פרמצבטיים למתן פנימי במקרים של אובדן כמות גדולה של נוזלים על ידי הגוף"\u003e תמיסות עירוי חייבות למלא את ייעודן הפונקציונלי, תוך סילוק מוחלט מהגוף ללא הצטברות. הן לא אמורות לפגוע ברקמות ולא לשבש את התפקודים של איברים בודדים.בשל נפחי הקלט הגדולים של תחליפי דם לא אמור להיות רעילות- ההשפעה המזיקה של חומר, מתבטאת כאשר הוא פועל על הגוף"\u003e רעיל, לא גורם לרגישות- רגישות ספציפית מוגברת לאלרגנים ממקור אקסוגני ואנדוגני"\u003e רגישות של הגוף עם זריקות חוזרות, לא לגרות קיר כלי דםולא לגרום לתסחיף. התכונות הפיזיקליות והכימיות שלהם חייבות להיות קבועות.

תחליבים ותרחיפים להזרקה. נכון לעכשיו, מספר לא מבוטל של תרחיפים ואמולסיות משמשים בפרקטיקה רפואית להזרקה - החדרה לגוף עם הפרה של שלמות העור של תרופות סטריליות בצורה של תמיסות מימיות, שומניות, גליצרין ותמיסות אחרות, תרחיפים עדינים ו תחליבים, אשר, בהתאם למקום ההזרקה, מחולקים לפי: תוך עורי, תת עורי, תוך שרירי, תוך וסקולרי, עמוד שדרה, תוך צפקי, תוך פלאורלי, תוך מפרקי וכו' "> הזרקה.

מתלים מוכנים בתנאים אספטיים- תהליך טחינת חומרים מוצקים או נוזליים בסביבה מסוימת, וכתוצאה מכך היווצרות תרחיפים, תחליבים או מערכות קולואידיות "> פיזור עיקור - הרס או נטרול של חיידקים ונבגים שלהם במערכות רפואיות, חומרי עזר בציוד כירורגי או מעבדה , מכשירים, כלים וכו' באמצעות טמפרטורה גבוהה, כימיקלים וכו'. שיטות העיקור כוללות: עיקור תרמי, עיקור UV, עיקור קולי, עיקור רדיואקטיבי, עיקור כימי, סינון באמצעות חומרים מיקרו-נקביים (מסננים, למשל, milipore )">סטרילי חומר רפואיג עיקור - הרס או נטרול של חיידקים ונבגים שלהם במערכות רפואיות, חומרי עזר על ציוד כירורגי או מעבדה, מכשירים, כלים וכו' באמצעות טמפרטורה גבוהה, כימיקלים וכו' על ידי. שיטות עיקור כוללות: עיקור תרמי, S. עם קרניים אולטרה סגולות, S. אולטרסאונד, S. רדיואקטיבי, S. כימי, סינון באמצעות חומרים מיקרו-נקבים (מסננים, למשל, milipore) "\u003e ממס מסונן סטרילי- תרכובת או תערובת כימית בודדת המסוגלת להמיס חומרים גזים, נוזליים ומוצקים, כלומר, ליצור מערכות הומוגניות (חד פאזיות) "\u003e ממס איתם. במקרים מסוימים, אולטרסאונד משמש לשיפור איכות המוצרים המתקבלים– תנודות קול אלסטיות בתדר גבוה">פעולה אולטראסאונד, התורמת לטחינה ופיזור נוספים- תהליך טחינת חומרים מוצקים או נוזליים בסביבה מסוימת, וכתוצאה מכך היווצרות תרחיפים, תחליבים או מערכות קולואידיות "\u003e פיזור של חומר רפואי לתוך ממס- תרכובת או תערובת כימית בודדת המסוגלת להמיס חומרים גזים, נוזליים ומוצקים, כלומר ליצור איתם מערכות הומוגניות (חד פאזיות) ממס, ומצד שני, נותנת צורת מינון- מצב נוח לשימוש המחובר למוצר מרפא או חומר גלם מצמח מרפא, שבו מושגת ההשפעה הטיפולית הדרושה "\u003e צורת מינון עיקור - הרס או נטרול של חיידקים ונבגים שלהם במערכות רפואיות, חומרי עזר בניתוח או ציוד מעבדה, מכשירים, כלים וכו' באמצעות טמפרטורה גבוהה, כימיקלים וכו'. שיטות העיקור כוללות: עיקור תרמי, עיקור אולטרה סגול, עיקור קולי, עיקור רדיואקטיבי, עיקור כימי, סינון באמצעות חומרים מיקרו-נקביים (מסננים, למשל, מיליפור) "> עֲקָרוּת. בתנאים אלה, גודל החלקיקים מצטמצם ל-1-3 מיקרון ותרחיפים ואמולסיות כאלה עשויים להתאים למתן לזרם הדם. כדי לשפר את הייצוב- תהליך הבטחת שימור המאפיינים הפיזיקליים-כימיים והפרמקולוגיים העיקריים של צורות המינון לתקופות האחסון שלהם שנקבעו על ידי התיעוד הרגולטורי והטכני "\u003e יציבות בטכנולוגיה לייצור תרחיפים ואמולסיות, שיתוף- ממיסים, מייצבים, מתחלבים משמשים- חומר פעיל שטח אמפיפיל המסוגל להתמצא בממשק בין שני נוזלים, להפחית את מתח הפנים ולמנוע התלכדות "> חומרים מתחלבים וחומרים משמרים - חומרים המונעים אפשרות של זיהום מיקרוביאלי של כמוסות ג'לטין. הכי רציונלי להשתמש בתערובת של מתיל ואתיל פראבן (ניפגין) למטרות אלו וניפאזול), ניתן להשתמש גם בחומצות סליציליות וסורביות, חלק מנגזרותיהן; תוספים אחרים הם חומרים שהכנסתם להרכב מסות ג'לטיניות להשגת קליפות קפסולה נחוצה במקרים מסוימים. "> חומרים משמרים.

תחליבים לתזונה פרנטרלית. תזונה פרנטרלית טיפולית משמשת במקרים בהם, עקב מחלה או פציעה, צריכה טבעית של מזון היא בלתי אפשרית או מוגבלת. צריכת חומרים מזינים לגוף תזונה פרנטרליתזה מסופק על ידי מתן תוך ורידי של תרופות שתוכננו במיוחד למטרה זו.

משימה חשובה ביותר של תזונה פרנטרלית - מילוי צרכי חלבון - מתבצעת על ידי הכנסת תרופות המכילות חנקן המיוצרות בצורה של הידרוליזטים של חלבונים, או תמיסות של תערובות סינתטיות של חומצות אמינו גבישיות. הכנסת תרופות אלו מאפשרת לחדש את הפסדי החנקן, אך משפיעה מעט על מאזן האנרגיה הכללי של הגוף.

צרכי האנרגיה הכלליים של הגוף במהלך תזונה פרנטרלית מכוסים על ידי הכנסת תרופות מייצרות אנרגיה (תמיסות של גלוקוז, פחמימות אחרות, אלכוהולים רב-הידריים), ביניהם מקום חשוב תופס על ידי תחליב שומן למתן תוך ורידי. להכנות של שומנים מתחלבים לתזונה פרנטרלית, בהשוואה לחלבונים ופחמימות, יש את הערך האנרגטי הגבוה ביותר, מה שמקל על הכנת דיאטות פרנטרליות מבלי להגדיל את הכמויות המקובלות מבחינה פיזיולוגית של הנוזלים הניתנים, אשר נצפה עם החדרת תמיסות המכילות פחמימות.

החשיבות של תחליב שומן בתזונה פרנטרלית אינה מוגבלת בערכם האנרגטי. השומנים הצמחיים והפוספוליפידים הכלולים בתכשירים אלו מכילים כמות משמעותית של חומצות שומן רב בלתי רוויות חיוניות (לינולאית, לינולנית, ארכידין), הממלאות תפקיד חשוב ביותר בתהליכים מטבוליים, מהוות מרכיבים מבניים קבועים של קרומי התא (שומני ממברנה) ומהווים רקמה. מבשרים - פרוסטגלנדינים. הרכב השומנים מתחלבים צמחיים כולל ויטמינים מסיסים בשומן A, D, E, K. תחליב שומן, בהקשר לאמור לעיל, נחשבים כיום כמקורות לשומנים חיוניים לגוף וכמרכיבים חיוניים בתזונה פרנטרלית.

בהתאם ל-GF, צורות מינון הזרקה כוללות: תמיסות מימיות ושמנוניות, תרחיפים ואמולסיות, אבקות סטריליות, מסות נקבוביות וטבליות, המומסות בממס סטרילי מיד לפני המתן.

תמיסות הזרקה מימיות בנפח של 100 מ"ל או יותר נקראות תמיסות עירוי.

תמיסות עירוי נקראות פיזיולוגיות אם הן איזוטוניות, איזויוניות ואיזוהידריות (pH ~ 7.36) לפלסמה בדם. לעתים קרובות, תמיסות פיזיולוגיות נקראות תמיסות פיזיולוגיות התואמות לנורמה הפיזיולוגית לפחות באחד האינדיקטורים, למשל, איזוטוני 0.9 % תמיסה נתרן כלורי - תמיסות פיזיולוגיות מסוגלות לשמור על פעילות חיונית של תאים ואיברים ולא לגרום לשינויים משמעותיים באיזון הפיזיולוגי בגוף.

פתרונות פיזיולוגיים (נוזלים), אשר בנוסף לאינדיקטורים לעיל, יש להם צמיגות קרובה לפלסמה בדם, נקראים תחליפי פלזמה.

מתוך מבחר גדול של קבוצות של פתרונות עירוי בבתי מרקחת מודרניים, הם מכינים:

תמיסות המווסתות את מאזן המים והאלקטרוליטים (ריידציה): נתרן כלוריד איזוטוני, היפרטוני, רינגר, רינגר-לוק, אצסול, דיסול, טריסול, קוורטסול, כלוסול, לקטוסול (התמיסה מכילה נתרן, אשלגן, סידן, מגנזיום ונתרן לקטט);

פתרונות המווסתים איזון חומצה-בסיס (נתרן ביקרבונט וכו');

פתרונות ניקוי רעלים (נתרן תיוסולפט 30%);

נוזלים לתזונה פרנטרלית (תמיסות גלוקוז, תמיסות גלוקוז עם חומצה אסקורבית וכו').

פתרונות לזריקות בבתי מרקחת מוסדות רפואייםמהווים כ-80% מהתרופות ייצור אישי, בבתי מרקחת של צורות שונות של בעלות - כ 1%. רובם המכריע הם תמיסות מימיות של חומרים רפואיים.

בהשוואה לצורות מינון אחרות המיוצרות בבתי מרקחת - תמיסות לשימוש פנימי וחיצוני, אבקות, משחות, שרק במקרים מסוימים יש להן מאמרים תרופתיים, ההרכבים של כמעט כל התמיסות לזריקות ועירוי מוסדרות. לכן, הדרכים להבטיח את הסטריליות והיציבות שלהם מוסדרות.

בשלב הנוכחי של הפיתוח של ייצור וייצור פרמצבטי של פתרונות הזרקה ועירוי, היה צורך לעמוד בדרישות הרשמיות לארגון התהליך הטכנולוגי ובקרת האיכות. דרישות כאלה ידועות בדרך כלל כשיטות ייצור טובות (GMP) וכוללות: טכנולוגיה מודרניתהפקה; בקרת איכות של תרופות, מדיות פיזור, חומרי עזר ותרופות; דרישות לחצרים, ציוד, כוח אדם.

כדי להבטיח זיהום מינימלי על ידי מיקרואורגניזמים, התמיסות מוכנות בתנאים אספטיים. יש להכין פתרונות סטריליים בחדרים נקיים מיוחדים, מה שנקרא, עם מערכת רב-שלבית של אוורור אספקה ​​ופליטה. האוויר בחדר חייב לעמוד בסטנדרטים הלאומיים (מחלקות) של ניקיון.

תמיסות הזרקה מיוצרות חייבות להיות שקופות, יציבות, סטריליות ולא פירוגניות, במקרים מסוימים - לעמוד בדרישות מיוחדות.

מילוי מוצלח של דרישות אלה תלוי במידה רבה בארגון המבוסס מדעית של העבודה של פנסים, מטסבט ורוקח-טכנולוג.

ללא תכלילים מכניים. תכלילים מכניים יכולים להיות מיוצגים על ידי חלקיקי גומי, מתכת, זכוכית, סיבי תאית, פתיתי לכה, כמו גם חלקיקים כימיים וביולוגיים זרים, לכן, ב תהליך טכנולוגיהחשיבות של כללי אספסיס ליעילות הסינון ואמינות שיטות הבקרה היא רבה. כניסה לגוף המטופל בעת הזרקה, תכלילים מכניים גורמים לשינויים פתולוגיים שונים.

היעדר זיהומים מכניים בתמיסות הזרקה מסוננות נבדק חזותית לאחר מילוי בקבוקונים, כמו גם לאחר עיקור. התמיסות צריכות להיות נקיות מחלקיקים זרים הנראים לעין בלתי מזוינת (50-µm ומעלה). כאשר משתמשים בשיטת המיקרו-פילטרציה של הממברנה, ניתן לשחרר תמיסות ממיקרו-חלקיקים בגודל 0.2-0.3 מיקרון.

יציבות של תמיסות הזרקה. זוהי הבלתי משתנה של ההרכבים והריכוזים של חומרים רפואיים בתמיסה במהלך חיי המדף שנקבעו. היציבות של תמיסות הזרקה תלויה בעיקר באיכות הממיסים והחומרים הרפואיים הראשוניים. עליהם לעמוד באופן מלא בדרישות של GF GOST.

ככל שטוהר חומרי המוצא גבוה יותר, כך התמיסות להזרקות המתקבלות מהם יציבות יותר.

אי משתנה החומרים הרפואיים מושגת על ידי התבוננות בתנאי העיקור האופטימליים (טמפרטורה, זמן), שימוש בחומרים משמרים מקובלים המאפשרים קבלת השפעת עיקור בטמפרטורה נמוכה יותר ושימוש במייצבים התואמים לאופי החומרים הרפואיים.

התגובה של המדיום של תמיסה מימית משפיעה לא רק על היציבות הכימית, אלא גם על הפעילות החיונית של חיידקים. סביבות חומציות ואלקליות חזקות הן משמרות.

עם זאת, בסביבות חומציות ובסיסיות מאוד, חומרים רפואיים רבים עוברים שינויים כימיים (הידרוליזה, חמצון, כינון), אשר מוגברים על ידי עיקור. בנוסף, הזרקות של תמיסות חומציות ובסיסיות מאוד כואבות, לכן, בפועל, עבור כל חומר תרופתי, בעזרת מייצבים, נבחר ערך pH המאפשר להן להישאר ללא שינוי לאחר עיקור ובמהלך האחסון.

בחירת המייצב תלויה בתכונות הפיזיקוכימיות של חומר האפייה. באופן קונבנציונלי, חומרים שתמיסותיהם Vpe6yi°T מתייצבות מחולקים לשלוש קבוצות:

V 1) מלחים של בסיסים חזקים וחומצות חלשות (לפתרונות יש סביבה מעט בסיסית או בסיסית);

2) מלחים של חומצות חזקות ובסיסים חלשים (לפתרונות יש סביבה מעט חומצית או חומצית);

3) חומרים מחמצנים בקלות.

לייצוב חומרים רפואיים המייצגים מלחים של בסיסים חלשים וחומצות חזקות, משתמשים בתמיסה של חומצה הידרוכלורית בנפח של 0.1 מ', בדרך כלל בכמות של 10 מ"ל לליטר אחד מהתמיסה המיועדת לייצוב. במקרה זה, ה-pH של התמיסה עובר לצד החומצה (עד 3.0). הנפח והריכוז של תמיסות חומצה הידרוכלורית בשימוש עשויים להשתנות בהתאם לתכונות החומרים הרפואיים.

תמיסות אלקליות (נתרן הידרוקסיד, נתרן ביקרבונט) משמשות גם כמייצבים, אותם יש להחדיר לתמיסות של חומרים המייצגים מלחים של בסיסים חזקים וחומצות חלשות (קפאין-נתרן בנזואט, נתרן תיוסולפט וכו'). בסביבה בסיסית שנוצרת על ידי מייצבים אלו, תגובת ההידרוליזה של חומרים אלו מדוכאת.

במקרים מסוימים, כדי לייצב חומרים שהתחמצנו בקלות, למשל, חומצה אסקורבית, יש להחדיר נוגדי חמצון לתמיסות - חומרים שמפריעים לתהליך החמצון הרדיקלי.

נגזרות פנול, אמינים ארומטיים, נגזרות גופרית בעלי ערכיות נמוכה (נתרן סולפיט ומטאביסולפיט, רונגוליט, תיאוריאה וכו'), טוקופרולים הוצעו כנוגדי חמצון.

טרילון B משמש כסוג עקיף (עקיף) של נוגד חמצון, הוא נקרא עקיף מכיוון שהוא אינו נכנס לתהליך החיזור עצמו, אלא קושר יוני מתכות כבדות, המהווים זרזים לתהליכי חמצון.

כמות נוגדי החמצון, אלא אם צוין אחרת במאמרים פרטיים, לא תעלה על 0.2%.

חלק מתמיסות ההזרקה מיוצבות עם חומרים מיוחדים, כגון תמיסות גלוקוז. מידע על הרכב המייצבים וכמויותיהם ניתן בנ"ד הרלוונטי.

סטריליות ואפירוגניות. הסטריליות של תמיסות ההזרקה מובטחת על ידי שמירה קפדנית על תנאי ייצור אספטיים, שימוש בשיטת עיקור מבוססת (כולל עיקור סינון), עמידה בדרישות משטר טמפרטורה, זמן עיקור, במקרים מסוימים על ידי הוספת חומרים משמרים (חומרים אנטי מיקרוביאליים).

פתרונות עיקור צריך להיות לא יאוחר מ 3 שעות לאחר תחילת הייצור. אסור לעקור תמיסות במיכלים גדולים מ-1 ליטר. עיקור מחדש של תמיסות אסור.

שימור הפתרון אינו מונע עמידה בכללי GMP. זה אמור לתרום להפחתה מקסימלית של זיהום מיקרוביאלי של תרופות. כמות החומרים המשמרים המוספים, כמו כלורובוטנול, קרסול, פנול, בתמיסות הזרקה צריכה להיות לא יותר מ-0.5%. חומרים משמרים משמשים בתרופות מרובות מינונים, כמו גם במינון בודד - בהתאם לדרישות של מאמרים פרטיים בפרמקופיות.

אין להכיל חומרים משמרים בתמיסות לזריקות תוך חלל, תוך לבבי, תוך עיני; זריקות עם גישה ל נוזל מוחי, וכן במינון בודד העולה על 15 מ"ל.

אפירוגניות של תמיסות הזרקה מובטחת על ידי שמירה קפדנית על הכללים להשגת ואחסון מים נטולי פירוגן (Aqua pro injectionibus) והתנאים לייצור תמיסות הזרקה. הדרישה לאי פירוגניות חלה בעיקר על תמיסות עירוי, כמו גם תמיסות הזרקה בנפח הזרקה בודד של 10 מ"ל או יותר.

חומרים פירוגניים - תוצרים של פעילות חיונית וריקבון של מיקרואורגניזמים (בעיקר גראם-שליליים) הם תרכובות מסוג ליפופוליסכריד - חומרים בעלי משקל מולקולרי גדול וגודל חלקיקים של 0.05-1.0 מיקרון.

נוכחותם של חומרים אלו בתמיסות הזרקה עלולה לגרום לתגובה פירוגנית במטופל בהזרקה לכלי הדם, לתעלת עמוד השדרה - עלייה בטמפרטורת הגוף, צמרמורות ותכולה גבוהה עלולים להוביל למוות. תגובות פירוגניות מתרחשות עם זריקות תוך וסקולריות, עמוד השדרה ותוך גולגולתיות.

חומרים פירוגניים הם יציבים תרמיים, הם עוברים מסננים רבים, כמעט בלתי אפשרי לשחרר מהם מים ותמיסות הזרקה על ידי עיקור תרמי, לכן חשובה מאוד מניעת היווצרות חומרים פירוגניים, המושגת על ידי יצירת תנאי ייצור אספטיים.

בדיקת אפירוגניות נתונה לכמה חומרים התחלתיים בצורה של תמיסות, למשל, 5% גלוקוז, נתרן כלורי איזוטוני, 10% ג'לטין.

בקרת אי-פירוגניות של מים לזריקות ותמיסות שהוכנו בבתי מרקחת מתבצעת אחת לרבעון.

בדיקה ביולוגית לפירוגניות של מים להזרקה מתבצעת על שלושה ארנבים בריאים המוחזקים בתנאים אופטימליים שיטה זו יקרה ומייגעת, למעט

יתר על כן, זה מסובך בגלל הרגישות האישית של בעלי חיים לחומרים פירוגניים.

בדיקת הלימולוס (LaL - test) יכולה להיחשב לשיטה המבטיחה ביותר לבדיקת פירוגניות. לבדיקת לימולוס יש יתרון על פני הבדיקה בארנבות, אך עד כה בארצנו שיטה זו אינה רשמית ואינה בשימוש בבתי מרקחת.

ניתן להסיר פירוגנים: על ידי סינון דרך מסנני ממברנה; על ידי מעבר דרך שרפים לחילופי יונים, באמצעות אוסמוזה הפוכה, הקרנת גמא, זיקוק, סינון אולטרה וכו'.

דרישות מיוחדות. דרישות מיוחדות מוטלות על קבוצות מסוימות של פתרונות הזרקה:

איזוטוניות (אוסמולריות מסוימת);

isoionicity (הרכב יוני מסוים עקב מצב פלזמת הדם);

איזוהידריות (ערך pH מסוים בתנאים שונים של הגוף - חמצת או אלקלוזיס);

איזוביסקויות ואינדיקטורים פיזיקוכימיים וביולוגיים אחרים המתקבלים על ידי החדרת חומרים נוספים לתמיסה.

מהדרישות המפורטות פרקטיקה של בית מרקחתלעתים קרובות יותר יש צורך לפתור בעיות הקשורות לאיזוטוניזציה (הבטחת איזוסמולריות) של פתרונות הזרקה. תמיסות איזוטוניות יוצרות לחץ אוסמוטי השווה ללחץ האוסמוטי של נוזלי הגוף: פלזמת דם, נוזל דמע (זריקות תת-לחמית), לימפה וכו'. הלחץ האוסמוטי של דם ונוזל הדמע הוא בדרך כלל 7.4 אטמוספירה. תמיסות עם לחץ אוסמוטי נמוך יותר הינן היפוטוניות, אלו עם לחץ אוסמוטי גבוה יותר היפרטוניות.

איזוטוניות (isoosmolarity) היא תכונה חשובה מאוד של תמיסות הזרקה. תמיסות החורגות מהלחץ האוסמוטי של פלזמת הדם גורמות לתחושת כאב בולטת. לפעמים משתמשים בתמיסות היפרטוניות בכוונה למטרות טיפוליות (לדוגמה, תמיסות היפרטוניות חזקות של גלוקוז, גליצרין משמשות לטיפול בנפיחות של רקמות).

ניתן לחשב ריכוזים איזוטוניים של תרופות בתמיסות בדרכים שונות. הפשוט ביותר הוא החישוב באמצעות המקבילה האיזוטונית של נתרן כלורי.

לדוגמה, 1.0 גרם של גלוקוז נטול מים שווה בהשפעה האוסמטית ל-0.18 גרם של נתרן כלורי. משמעות הדבר היא ש-g של גלוקוז נטול מים ו-0.18 גר' של נתרן כלוריד איזוטוניזציה ° אותם נפחים של תמיסות מימיות באותם תנאים (ראה Chl-13).

מבוא

1. צורות הזרקה, המאפיינים שלהן

1.1 יתרונות וחסרונות של הזרקה

1.2 דרישות לצורות מינון להזרקה

1.3 סיווג תמיסות הזרקה

2. טכנולוגיה של תמיסות הזרקה בבית מרקחת

2.1 הכנת תמיסות הזרקה ללא מייצבים

2.2 הכנת תמיסות הזרקה עם מייצב

2.3 בישול תמיסות מלחבתנאי בית מרקחת

סיכום

בִּיבּלִיוֹגְרָפִיָה

מבוא

בתנאים מודרניים, בית מרקחת ייצור מהווה חוליה רציונלית וחסכונית בארגון התהליך הרפואי. המשימה העיקרית שלו היא סיפוק מלא, משתלם ובזמן של צורכי מאושפזים בתרופות, תמיסות חיטוי, חבישות וכו'.

מרכיב אינטגרלי של שלמות ונגישות טיפול בסמיםהוא נוכחות בבתי מרקחת, בנוסף לתרופות מוגמרות, צורות מינון מזדמנות. בעיקרון, מדובר בתרופות שאינן מיוצרות על ידי מפעלי תרופות.

תמיסות עירוי מהוות 65% מכל הצורות שהוכנו באופן זמני: תמיסות של גלוקוז, נתרן כלורי, אשלגן כלורי בריכוזים שונים, חומצה אמינוקפרואית, נתרן ביקרבונט וכו'.

חלקם של תמיסות ההזרקה בניסוח הזמני של בתי מרקחת התומכים בעצמם הוא כ-15%, ובבתי מרקחת של מוסדות רפואיים הוא מגיע ל-40-50%.

תמיסות להזרקה הן תרופות המוזרקות לגוף עם מזרק תוך הפרה של שלמות העור והריריות, הן צורת מינון חדשה יחסית.

הרעיון של מתן חומרים מרפא דרך עור שבור הופיע בשנת 1785, כאשר הרופא Fourcroix, באמצעות להבים מיוחדים (מצלקות), עשה חתכים על העור ושפשף חומרים רפואיים לתוך הפצעים שנוצרו.

בפעם הראשונה, הזרקה תת עורית של תרופות בוצעה בתחילת 1851 על ידי הרופא הרוסי של בית החולים הצבאי ולדיקאבקז, לזרב. בשנת 1852 הציע Pravac מזרק בעיצוב מודרני. מאז, זריקות הפכו לצורת מינון מקובלת.

1. צורות הזרקה, המאפיינים שלהן

1.1 יתרונות וחסרונות של הזרקה

יש לציין את היתרונות הבאים של ייצור אסטמפורי של צורות מינון להזרקה בהשוואה לשימוש בצורות מינון מוגמרות:

מתן אפקט טיפולי מהיר;

אפשרות לייצור תרופה למטופל ספציפי תוך התחשבות במשקל, גיל, גובה וכו'. על פי מרשמים אישיים;

היכולת למינון מדויק של החומר הרפואי;

חומרים רפואיים המוזרקים חודרים לזרם הדם, עוקפים מחסומי הגנה כאלה של הגוף כמו מערכת העיכול והכבד, שיכולים לשנות ולפעמים להרוס חומרים רפואיים;

היכולת לתת חומרים רפואיים לחולה מחוסר הכרה;

הזמן הקצר בין הכנה לשימוש במוצר התרופתי;

היכולת ליצור מלאי גדול של תמיסות סטריליות, מה שמקל ומזרז את שחרורם מבתי המרקחת;

אין צורך לתקן את הטעם, הריח, הצבע של צורת המינון;

עלות נמוכה יותר בהשוואה לתרופות ייצור תעשייתי.

אבל להזרקת תרופות, בנוסף ליתרונות, יש היבטים שליליים:

עם החדרת נוזלים דרך כיסוי עור פגום, מיקרואורגניזמים פתוגניים יכולים להיכנס בקלות לזרם הדם;

יחד עם התמיסה להזרקה, ניתן להחדיר אוויר לגוף, ולגרום לתסחיף כלי דם או להפרעה לבבית;

אפילו לכמויות קטנות של זיהומים יכולה להיות השפעה מזיקה על גוף המטופל;

היבט פסיכו-רגשי הקשור לכאב של דרך ההזרקה;

זריקות סמים יכולות להתבצע רק על ידי מומחים מוסמכים.

1.2 דרישות לצורות מינון להזרקה

הדרישות הבאות מוטלות על צורות המינון להזרקה: סטריליות, היעדר זיהומים מכניים, יציבות, אי פירוגניות ואיזוטוניקיות לתמיסות הזרקה בודדות, המצוינת במאמרים או במתכונים הרלוונטיים.

שימוש פרנטרלי בתרופות כרוך בהפרה של העור, הקשורה לזיהום אפשרי במיקרואורגניזמים פתוגניים והכנסת תכלילים מכניים.

עֲקָרוּתפתרונות הזרקה שהוכנו בבית מרקחת מובטחים כתוצאה משמירה קפדנית על כללי האספסיס, כמו גם עיקור של פתרונות אלה. עיקור, או הפרייה, הוא הרס מוחלט של מיקרופלורה בת קיימא בחפץ.

תנאים אספטיים לייצור מוצרים רפואיים הם מכלול של אמצעים טכנולוגיים והיגייניים המבטיחים את ההגנה על המוצר מפני חדירת מיקרואורגניזמים לתוכו בכל שלבי התהליך הטכנולוגי.

תנאים אספטיים נחוצים בייצור תכשירים תרמולאביליים, כמו גם מערכות לא יציבות של תחליבים, תרחיפים, פתרונות קולואידים, כלומר תכשירים שאינם נתונים לעיקור.

כמו כן, שמירה על כללי אספסיס בהכנת תרופות העמידות לעיקור תרמי משחקת תפקיד חשוב לא פחות, שכן שיטת עיקור זו אינה משחררת את המוצר ממיקרואורגניזמים מתים והרעלים שלהם, מה שעלול להוביל לתגובה פירוגנית כאשר תרופה כזו מוזרק.

ללא זיהומים מכניים. כל תמיסות ההזרקה לא צריכות להכיל זיהומים מכניים וצריכות להיות שקופות לחלוטין. תמיסת ההזרקה עשויה להכיל חלקיקי אבק, סיבים מהחומרים המשמשים לסינון, כל חלקיק מוצק אחר שיכול להיכנס לתמיסה מהמיכל בו היא מוכנה. הסכנה העיקרית להימצאות חלקיקים מוצקים בתמיסת ההזרקה היא אפשרות של חסימה של כלי דם, העלולה לגרום למוות אם כלי הדם המזינים את הלב או המדוללה אובלונגטה ייחסמו.

מקורות לזיהום מכני יכולים להיות סינון באיכות ירודה, ציוד טכנולוגי, במיוחד חלקי השפשוף שלו, אוויר הסביבה, כוח אדם, אמפולות שהוכנו בצורה גרועה.

מיקרואורגניזמים, חלקיקי מתכת, חלודה, זכוכית, גומי עץ, פחם, אפר, עמילן, טלק, סיבים, אסבסט יכולים להיכנס למוצר ממקורות אלה.

אי פירוגניות. אפירוגניות היא היעדר בתמיסות הזרקה של מוצרים מטבוליים של מיקרואורגניזמים - מה שנקרא חומרים פירוגניים, או פירוגנים. פירוגנים קיבלו את שמם (מלט. שטיח - חום, אש) על היכולת לגרום לעלייה בטמפרטורה בבליעה, לעיתים תיתכן ירידה בלחץ הדם, צמרמורות, הקאות, שלשולים.

בייצור תכשירים להזרקה משתחררים פירוגנים משיטות פיזיקוכימיות שונות על ידי העברת התמיסה דרך עמודות עם פחמן פעיל, תאית, מסנני אולטרה ממברנה.

בהתאם לדרישות הפרמקופאה של המדינה לכימיה, תמיסות הזרקה לא צריכות להכיל חומרים פירוגניים. כדי לעמוד בדרישה זו, מכינים תמיסות הזרקה עם מים נטולי פירוגנים להזרקה (או שמנים) תוך שימוש בתרופות וחומרי עזר אחרים שאינם מכילים פירוגנים.

1.3 סיווג תמיסות הזרקה

מוצרים תרופתיים לשימוש פרנטרלי מסווגים כדלקמן:

תרופות להזרקה;

תרופות עירוי תוך ורידי;

תרכיזים לתרופות להזרקה או לווריד;

אבקות להזרקה או תרופות לעירוי תוך ורידי;

שתלים.

תכשירים רפואיים להזרקה הם תמיסות סטריליות, תחליבים או תרחיפים. תמיסות להזרקה צריכות להיות שקופות וללא חלקיקים כמעט. תחליב להזרקה לא צריך להראות סימני הפרדה. תרחיף נסער להזרקה צריך להיות יציב מספיק כדי לספק את המינון הדרוש בעת מתן.

תרופות עירוי תוך ורידי הן תמיסות מימיות סטריליות או תחליבים עם מים כמדיום פיזור; צריך להיות נקי מפירוגנים ובדרך כלל איזוטוני עם דם. מיועד לשימוש במינונים גבוהים, ולכן לא אמור להכיל חומרים משמרים אנטי-מיקרוביאליים.

תרכיזים לתרופות להזרקה או לווריד הן תמיסות סטריליות המיועדות להזרקה או עירוי. התרכיזים מדוללים לנפח שצוין, ולאחר דילול, התמיסה המתקבלת חייבת לעמוד בדרישות לתכשירים רפואיים להזרקה.

אבקות לתרופות להזרקה הן חומרים סטריליים מוצקים המונחים במיכל. כאשר מנערים אותם עם נפח מוגדר של נוזל סטרילי מתאים, הם יוצרים במהירות תמיסה שקופה ונטולת חלקיקים או תרחיף הומוגנית. לאחר הפירוק, עליהם לעמוד בדרישות למוצרים תרופתיים להזרקה.

שתלים הם תרופות מוצקות סטריליות בעלות גודל וצורה המתאימים להשתלה פרנטרלית ולשחרור חומרים פעילים לאורך תקופה ארוכה. יש לארוז אותם במיכלים סטריליים בודדים.

2. טכנולוגיה ב

ייצור תמיסות הזרקה

הכן תמיסות הזרקה במים להזרקה. היא חייבת לעמוד בדרישות למים מטוהרים, אך בנוסף היא חייבת להיות נטולת פירוגנים ואסור להכיל חומרים אנטי-מיקרוביאליים ותוספים אחרים.

חומרים פירוגניים אינם מזקקים באדי מים, אך ניתן להחדיר אותם עם טיפות מים במהלך העיבוי.

להרבה... מכשירים אין...

מים להזרקה מאוחסנים בבקבוקי זכוכית מטופלים בקיטור עם סימון מתאים המציין את תאריך קבלת המים. מותר להצטייד באספקה ​​יומית של מים, בתנאי שיעוקרו מיד לאחר קבלתם. אחסן אותו במיכלים סגורים היטב בתנאים אספטיים. חיי מדף 24 שעות.

דרישות לחומרים רפואיים להזרקה.

להכנת תמיסות סטריליות או צורות מינון להזרקה, נעשה שימוש בתרופות הכפופות לדרישות נוספות:

גלוקוז;

מגנזיום גופרתי MgSO 4;

נתרן ביקרבונט NaHCO 3;

נתרן כלורי NaCl ואשלגן כלורי KCl;

תרופות להכנת צורות מינון סטריליות מאוחסנות בכוסות גבעול קטנות סגורות עם פקקי זכוכית טחונים בארון סגור.

לפני המילוי, שוטפים את המוטות ומעקרים בתנור. שאנקס חייב להיות דַרכּוֹן.

הכן תמיסות לזריקות בתנאי בית מרקחת במיכלים גדולים, tk. להכין כמויות גדולות מאוד. התרופות מעורבבות במיכלים אלה עם מיקסרים מיוחדים.

אסור לייצר בו זמנית מספר צורות מינון עם תרופות שונות או תמיסות הזרקה באותו שם אך בריכוזים שונים באותו מקום עבודה.

לאחר הייצור, כל הפתרונות נתונים ניתוח כימי מלא.לאחר תוצאה חיובית, התמיסות מסוננים דרך מסנני זכוכית ומסננים תחת ואקום. הם גם מסננים דרך בדים מיוחדים, ספוגיות צמר גזה ונייר סינון (מסנן קפלים).

תחילה שים ספוגית גזה, ואז מסנן קפלים. הקיפול נעשה על מנת להגדיל את שטח המגע עם תמיסות ולהאיץ את תהליך הסינון.

... בדים סינתטיים על בסיס פוליוויניל כלוריד, פוליפרופילן, lavsan.

את המנות הראשונות של התסנין מסננים למעמד כדי לשטוף את כל שערות חומר הסינון והתמיסה המסוננת מסוננת שוב, אבל כבר לבקבוק. לאחר מכן הם מסוננים לתוך בקבוקונים סטריליים. בסינון נהוג לכסות את המשפך בנייר פרגמנט.

לאחר סינון, הבקבוק נסגר עם פקק גומי והם מסתכלים על הטוהר, הופכים את הבקבוק לא מאוד פעיל, יוצרים מסך בכף היד. או שהם מסתכלים על ניקיון עם מכשיר מיוחד.

אם אתה רואה חלקיקים מכניים, אז הבקבוקון נפתח, התמיסה מוזגת לתוך הדוכן ומסוננת שוב.

לאחר שהתברר שהתמיסה נקייה, אנו שולחים את הבקבוק לכניסה ומסמנים אותו בתג:

שם הפתרון, ריכוז;

תאריך הכנה;

שם הטבח.

לאחר סימון, עיקור ולאחר עיקור, הקפידו להסתכל על הניקיון.

לאחר מכן, הם מונפקים לחופשה: תווית עם פס אות כחול. צריך לכתוב "להזרקה" הכל כתוב בלטינית ללא קיצורים.

אם התמיסה אינה צלולה לאחר עיקור, אין לבצע עיקור מחדש. לאחר עיקור, לבצע ניתוח כימי מלא חוזר ונשנה.

הרצאה מס' ייצוב תמיסות הזרקה של קבוצות I ו-II

ישנן מספר תמיסות שהמלחים שלהן אינם יציבים במהלך העיקור.

אני קבוצה של LF להזרקה.

נוצר על ידי חומצה חזקה ובסיס חלש.

קבוצה זו כוללת מספר רב של מלחים של אלקלואידים ובסיסים אורגניים חנקניים סינתטיים. פתרונות של מלחים אלו יוצרים סביבה מעט חומצית כתוצאה מהידרוליזה. זה מייצר בסיס מתנתק חלש וחומצה חזקה. הידרוליזה מדוכאת על ידי הוספת HNO 2 חופשי לתמיסות כאלה. הבסיסים של אלקלואידים, בעלי מסיסות נמוכה במים, עלולים לשקוע (בסיס Papaverine).

כאשר עיקור פתרונות שנוצרו על ידי חומצה חזקה ובסיס חלש, אם הזכוכית משחררת אלקלי, אז הקירות הופכים שמנוניים.

לדוגמה, נובוקאין עם בסיסיוצר טיפות שמן צהובות על הקירות. נוצרים תוצרי ריקבון של תרופות, לעתים קרובות הם רעילים.

חומרים רפואיים מקבוצה I כוללים:

─ כל המלחים של אלקלואידים;

- נובוקאין;

- Dibazol;

- דיפנהידרמין;

- Papaverine הידרוכלוריד;

- אטרופין סולפט.

כדי לייצב פתרונות אלה, הוסף 0.1 מול HCl.הכמות שלה תלויה בתכונות התרופה, אך, ככלל, אינה תלויה בריכוז התמיסה, למעט נובוקאין.

עבור 1 ליטר של תמיסה של החומרים הרשומים, ...

עבור תמיסות נובוקאין בריכוזים שונים, נדרש HCl:

תמיסה 0.25% של נובוקאין - 3 מ"ל של 0.1 מול HCl לליטר אחד.

תמיסה 0.5% של נובוקאין - 4 מ"ל של 0.1 מול HCl לליטר אחד.

תמיסה 1% של נובוקאין - 9 מ"ל של 0.1 מול HCl לליטר אחד.

תמיסה 2% של נובוקאין - 12 מ"ל של 0.1 מול HCl לליטר אחד.

M M (HCl) = 36.5 גרם/מול

36.5 - 1000 מ"ל (תמיסה מולרית אחת)

3.65 - 1000 מ"ל (תמיסה מולרית 0.1)

0.365 - 100 מ"ל (פתרון 0.1 מולארי)

	8.3% (HCl) - 100 מ"ל 0.365 - X		X = 4.4 מ"ל (8.3%)

ב-Weibel מייצב 4.4 מ"ל 0.01 מול HCl - ב-1000 מ"ל.

II קבוצת פתרונות

נוצר על ידי בסיס חזק וחומצה חלשה.

קבוצה זו כוללת:

─ קפאין נתרן בנזואט;

─ Sodium thiosulfate Na 2 S 2 O 3;

- סודיום ניטריט.

לתמיסות של חומרים אלו סביבה בסיסית והן יציבות בה. מים להזרקה סופגים CO 2 מהאוויר, וכאשר הם מאוחסנים, מפחיתים את ערך ה-pH עד סוף היום.

יש מספיק עקבות של חומצה פחמנית כדי לגרום לתגובות פירוק בלתי הפיכות כאשר החומרים הרשומים מומסים בה.

עֲקָרוּת.

זה מושג על ידי עיקור באחת השיטות. כל טיפות העיניים והקרמים העומדים לעיקור משוחררים מבתי המרקחת סטריליים בלבד. זה מוסבר על ידי העובדה שמורחים טיפות עיניים על הלחמית של העין ...

בדרך כלל, נוזל הדמעות מכיל חומר מיוחד, Lysosin, בעל יכולת להשמיד מיקרואורגניזמים הנכנסים ללחמית. במספר מחלות, נוזל הדמע מכיל מעט ליסוצין והעין אינה מוגנת מהשפעות מיקרואורגניזמים.

זיהום של העין בתמיסת תרופה לא סטרילית עלולה להיות בעלת השלכות חמורות, שלעתים מובילה לאובדן ראייה.

יַצִיבוּת.

טיפות עיניים, בהתאם לעמידותן לעיקור, כלומר. ניתן לחלק את התרופות שמהן מכינים טיפות אלו ל-3 קבוצות:

אני.תרופות שתמיסותיהן יכולות לעבור עיקור חום בלחץ ומספר תמיסות עוברות קיטור זורם ב-100 מעלות צלזיוס (שיטת עיקור עדינה), אך ללא תוספת מייצבים.

קבוצה זו כוללת מלחים של אלקלואידים ובסיסים חנקן סינתטיים וחומרים נוספים העמידים להידרוליזה וחמצון בסביבה חומצית. חומרים אלו חייבים להיות מיוצבים בחומצה בורית בריכוז איזוטוני יחד עם Levomycetin כחומר משמר, וכן תמיסות חיץ בהרכבים שונים המבטיחים את יציבות מצע התגובה.

חומצת בורית פועלת בו זמנית כחומר משמר, מייצב וכחומר איזוטוניזציה.

─ אטרופין סולפט - להכין 1%;

─ גליצרין - 3%;

- דיקאין - 0.5%;

─ דיפנהידרמין - 1%, 2%;

- Ichthyol - 1%, 2%;

─ אשלגן יודיד - 3 - 6%;

─ סידן כלורי - 3%;

─ ריבופלבין - 0.02 - 0.01%;

─ נתרן סולפופירידוזין - 10%;

─ תיאמין כלוריד - 0.2%;

─ חומצת בורית - 2 - 3%;

─ חומצה ניקוטינית - 0.2%;

─ כחול מתילן - 0.1%;

─ נתרן ביקרבונט - 1 - 2%;

─ נתרן כלורי - 0.9 - 4%;

─ נובוקאין - 1 - 2% (ללא מייצב);

─ נתרן נורסולפסול - 10%;

─ Pilocarpine הידרוכלוריד - 1 - 6%;

─ פלטיפילין הידרוטרטרט - 1 - 2%;

─ פרוזרין - 0.5 - 1%;

─ Furacilin - 0.02%;

─ אבץ גופרתי - 0.2 - 0.3%;

─ אפדרין הידרוכלוריד - 2 - 10%.

II.חומרים יציבים בסביבה בסיסית:

- Sulfacyl sodium;

- נתרן נורסולפסול;

─ דיקאין 1%, 2%, 3%.

ניתן לייצב אותם עם NaOH, NaHCO 3, Sodium tetraborate Na 2 B 4 O 7 ותערובות חיץ עם ערך pH בסיסי.

Sulfacyl sodium (Albucid).

מכינים 10%, 20% ו-30%.

המייצבים הם:

Na 2 S 2 O 3, אשר מתווסף 0.015 לכל 10 מ"ל של טיפות;

HCl 1 מולר - 0.035 לטיפות של 10 מ"ל.

מייצב זה מאפשר לטיפות להיות סטריליות לאורך זמן. מעוקר עם קיטור זורם בלחץ.

לילדים, יילודים, משתמשים בתמיסה של 30% של Albucid למניעת מחלות עיניים - Blennorey. זה מבושל באופן אספטי ללא מייצב,הָהֵן. טיפות עיניים אינן מעוקרות (עבור יילודים).

III.אסור להעביר תרופות לעיקור בחום, והן מוכנות בתנאים אספטיים לחלוטין:

─ פתרונות של אלום - 0.5 - 1%;

─ פתרונות קולרגול - 3 - 5%;

─ פתרונות של פרוטארגול - 1 - 10%;

─ תמיסות Lidase - 0.1%;

─ תמיסות של אנטיביוטיקה (למעט Levomycetin);

- פתרונות של Citral - 1:1000;

─ תמיסות טריפסין;

- תמיסות אדרנלין הידרוכלוריד;

- פתרונות של לקטאט Etacridine - 0.1%;

- תמיסות כינין הידרוכלוריד - 1%;

─ תמיסות חנקתי כסף - 1 - 2%.

איזוטוניות.

הכנסת טיפות שאינן איזוטוניות גורמת כְּאֵב. החישובים זהים לתמיסות הזרקה. אם הפתרון הוא היפרטוני, אז אנחנו לא איזוטוניזציה; אם היפוטוני, הקפד להיות איזוטוני. אנו מוסיפים בעיקר NaCl, אך חלק מהחומרים אינם תואמים ל-NaCl. לדוגמה:

ZnSO 4 + NaCl → ZnCl 2 ↓ - משקע לבן

לכן, איזוטוניזציה Na2SO4.

AgNO 3 איזוטוניזציה NaNO 3.

אם התרופות נרשמות בכמויות קטנות (0.01 - 0.03), אז הן מוכנות עם 0.9% NaCl, מכיוון לכמויות קטנות של תרופות אין כמעט השפעה על הלחץ האוסמוטי בתוך הטיפות הללו.

ב-0.9% NaCl מכינים:

- פתרונות Furacilin - 1:5000;

─ תמיסות ריבופלבין - 1:5000;

- פתרונות של Citral - 1:1000;

─ פתרונות של Levomycetin - 0.1 -?

─ טיפות עיניים עם אנטיביוטיקה (למעט Levomycetin) בעלות לחץ אוסמוטי נמוך מאוד והן מוכנות גם עם 0.9% NaCl.

תמיסות קולואידיות של קולרגול, פרוטארגול, איכטיול, אטקרידין לקטט לא איזוטוניזציה, כי מתרחשת קרישה.

מס' 6. Rp.: Riboflavini 0.001

Acidi Ascorbinici 0.06

סוֹל. גלוקוסי 2% – 10 מ"ל

להכנת טיפות עיניים אלו, יש להכין מראש תמיסת ריבופלבין 0.02% תרכיז.

0.02 ריבופלבין - ב-100 מ"ל תמיסה

0.002 ריבופלבין - ב-10 מ"ל תמיסה

0.001 ריבופלבין - ב-5 מ"ל תמיסה

תקבל 5 מ"ל של תמיסת ריבופלבין 0.02%.

********************

2. 0.22 × 0.18 = 0.039 NaCl עבור גלוקוז

0,0108 + 0,039 = 0,05

3. יש להוסיף 0.09 - 0.05 = 0.04 NaCl.

טיפות עיניים הן LF המיועדות להזלפת עיניים; תמיסות מימיות או שמנות.

זֶה.: LF מוכן בשיטת "שני צילינדרים" בתנאים אספטיים. הקפד לבצע איזוטוניזציה, כי. פתרון היפוטוני. אנו משתמשים בתמיסה-תרכיז של Riboflavin 0.02%.

ת.פ.:אנו מודדים 5 מ"ל של תמיסת תרכיז Riboflavin לתוך הדוכן. אנחנו שוקלים 0.06 לאסקורבינובה, שופכים אותו למעמד. אנחנו שוקלים 0.22 גלוקוז, שופכים אותו למעמד. אנו שוקלים 0.04 נתרן כלורי, יוצקים אותו למעמד. מערבבים היטב, ממיסים.

אנו שוטפים את המסנן המשולב במים ומסננים את התמיסה המוכנה דרכו לתוך בקבוק המחלק.

אנו מודדים 5 מ"ל מים להזרקה, שוטפים את המסנן לתוך בקבוקון מחלק. אנחנו נותנים את זה ל-chem. ניתוח ולאחר תוצאה חיובית, אנו מסתכלים על הטוהר.

אנו אוטמים את התמיסה הנקייה בצורה הרמטית, מסמנים אותה בתג ומגדירים אותה לעיקור ב-100 מעלות צלזיוס למשך 30 דקות עם קיטור זורם.

לאחר עיקור, אנו מדביקים תווית עם רצועת איתות ורודה, עליה אנו מציינים:

─ מספר בית מרקחת וכתובת;

─ שם מלא חוֹלֶה;

─ בקשה;

- תאריך הכנה;

─ חיי מדף של 5 ימים.

מהזיכרון אנו ממלאים את ה-PPC:

X \u003d 0.086 (NaNO 3)

טיפות עם סיטרל.

הוכן עם 0.9% NaCl.

התמיסה עוברת סטריליזציה ומוסיפים לתמיסה הסטרילית מספר מסוים של טיפות של תמיסת ציטרל.

על פי המרשם, הוא נקבע 0.01% ו-0.02%. הוא נכנס לבית המרקחת בריכוז של 1% (1:100).

מס' 9. Rp.: סול. ציטרלי 0.01% - 10 מ"ל

0,001 – 1% (1:100)

0.001 × 100 = 0.1

... ובעזרת פיפטה זו אנו חופרים את מספר הטיפות הנדרש.

אנחנו מדביקים תווית על המוט.

אנו חופרים לתמיסת NaCl המעוקרת 0.9%.

תווית נוספת "מבושל בצורה אספטית".

קרמי עיניים

הם מוכנים כמו טיפות עיניים בתנאים אספטיים למהדרין, בצורה של נפח המוני, מעוקרות (אם הם עומדים בסטריליזציה).

כי מוכנים בנפחים משמעותיים, אז לא נעשה שימוש ב"טיטרציה כפולה".

יישום:

להשקיית העיניים;

שטיפה של שדה ההפעלה.

פתרונות אלה והרכבם זמינים ב מספר הזמנה 214.

מס' 10. רפ: סול. Aethacridini lactatis 1:1000 – 100 מ"ל

Ethacridine lactate הוא חומר צביעה. זה לא יכול להיות איזוטוני, כי הוא חצי קולואיד.מוכן רק בתנאים אספטיים.

הרצאה מס' משחות עיניים.

משחות עיניים משמשות על ידי הנחה על הלחמית מתחת לעפעף.

הם משמשים עבור:

─ חיטוי;

─ הרדמה;

─ התרחבות או כיווץ של האישון;

─ הפחתת לחץ תוך עיני.

הלחמית של העין היא קליפה עדינה מאוד, ולכן משחות עיניים מוקצות לקבוצה נפרדת ומוטלות עליהן דרישות נוספות:

עֲקָרוּת;

· אסור להכיל חלקיקים מוצקים בעלי קצוות חדים העלולים לפגוע בלחמית, ואסור להכיל חומרים מגרים;

· צריך להיות מופץ בקלות (ספונטנית) על הקרום הרירי.

הכן משחות עיניים בתנאים אספטיים.

בהיעדר תיעוד רגולטורי מאושר והנחיות מרופא, משמש כבסיס בסיס המורכב מ-10 שעות לנולין נטול מים ו-90 שעות וזלין, שאינו מכיל חומרים מפחיתים (זן וזלין "למשחות עיניים") - נשמר למשך 30 יום.

האריזה של משחות עיניים צריכה לספק:

יציבות של LF או LP;

אחסן משחות עיניים בצנצנות סגורות היטב במקום קריר וחשוך בהתאם לתכונות הפיזיקליות-כימיות של התרופות המרכיבות אותן.

הבסיס למשחות עיניים מתקבל על ידי איחוי לנולין וזלין נטול מים בדרגת "למשחות עיניים" בכוס חרסינה בחימום באמבט מים. הבסיס המותך מסונן דרך מספר שכבות של גזה, ארוז בצנצנות זכוכית מעוקרות יבשות או בקבוקים; קשור בנייר פרגמנט ומעוקר במעקר אוויר ב-180 מעלות צלזיוס למשך 30-40 דקות או ב-200 מעלות צלזיוס למשך 10-15 דקות.

וזלין "למשחות עיניים" אינו מכיל חומרים מפחיתים.

בדיקת היעדר חומרים מפחיתים אלה מתבצעת באופן הבא:אנו שוקלים 1.0 וזלין + 5 מ"ל מים מטוהרים + 2 מ"ל חומצה גופרתית מדוללת + 0.1 מ"ל של תמיסה 0.1 מולרית של אשלגן פרמנגנט. מחממים בניעור 5 דקות באמבט מים רותחים. שכבת המים צריכה לשמור על צבע ורוד.

וזלין "למשחות עיניים" ניתן להשיג בבית מרקחת. לשם כך, וזלין מחומם במשך 1 - 2 שעות ב-150 מעלות צלזיוס עם פחם פעיל (מוסיפים לו 1 - 2% במשקל של וזלין). במקביל מסירים זיהומים נדיפים וחומרי צבע נספגים. לאחר מכן מסננים את התערובת דרך נייר סינון באמצעות משפך המיועד לסינון חם.

החדרת תרופות למשחות עיניים

יש לבדוק את איכות המשחות במיקרוסקופ, כמתואר ב-Global Fund.

משחות עיניים נבדקות בהכרח לאיכות ההכנה, במיוחד תרחיפים, לפי שיטת GF XI.

1. חומרים מסיסים במים מומסים בכמות מינימלית מים סטרילייםומערבבים עם בסיס סטרילי.

2. חומרים בלתי מסיסים או בקושי מסיסים מתחלקים עם כמות קטנה של נוזל (1/2 ממשקל החומרים הללו)

אנו לוקחים את הכמות המינימלית של נוזל (1/2 ממשקל האבקות - כלל Deryagin) אם התרופה< 5%.

אם התרופה היא 5% או יותר, אז היא משופשפת עם ½ מהבסיס המותך ממשקל התרופה שנרשמה.

3. משחות משתחררות בבקבוקוני פניצילין סטריליים לריצה או לרצועה; אולי בצנצנות.

4. תווית: "משחות עיניים" עם פס אות ורוד.

תערובות מאגר (פתרונות)

הם משמשים כממיסים להגברת היציבות והפעילות הטיפולית של טיפות עיניים, להפחתת השפעת הגירוי של טיפות עיניים למטרת שימור, המאפשרת שימור... טיפות עיניים לאורך כל תקופת השימוש.

תמיסות חוצץ בהרכב של טיפות עיניים מייצור אישי נלקחות רק לפי הוראות הרופא.

לפתרונות מאגר יש הרכב שונה, ומכאן pH שונה. בהתאם להרכב ול-pH, הם משמשים לתרופות מסוימות.

1. חיץ בוראטעם pH = 5:

חומצה בורית 1.9

Levomycetin 0.2

מים מטוהרים עד 100 מ"ל

· דיקאין;

קוקאין הידרוכלוריד;

· נובוקאין;

· Mezaton;

מלחי אבץ.

2. חיץ בוראטעם pH = 6.8:

חומצה בורית 1.1

נתרן טטרבוראט 0.025

נתרן כלורי 0.2

מים מטוהרים עד 100 מ"ל

טיפות עיניים מוכנות על חיץ זה:

אטרופין סולפט;

· Pilocarpine הידרוכלוריד;

scopolamine hydrobromide.

לחומצה בורית יש מקבילה איזוטונית עבור NaCl = 0.53.

Enteral LF

אלו כוללים:

─ נוזלים לשימוש פנימי;

- חוקנים;

- נרות;

- משחות פי הטבעת.

1. בדיקת מינונים של רשימות א' ו-ב'.

ה-ZLF הנפוץ ביותר שנרשם

הגישה הנכונה ליצירה וייצור של צורות מינון לשימוש פנימי לילדים היא בלתי אפשרית ללא ידע על המאפיינים של מערכת העיכול.

הרירית של חלל הפה והוושט עדינה, עשירה בכלי דם, פגיעה בקלות ומאופיינת ביובש. בלוטות ריריות כמעט אינן מפותחות.

ב-24-48 השעות הראשונות לחיים, מערכת העיכול מאוכלסת בחיידקים שונים. המיקרופלורה של המעי היא:

ביפידובקטריה;

coli;

· אנטרוקוקי;

יש לה חשיבות רבהביצוע פונקציות שונות:

1. מגן ביחס לפתולוגי ופיוגני.

2. להשתתף בסינתזה של ויטמין gr. IN;

3. סוג אנזימטי של אנזימי עיכול.

ספיגת חומרים בקיבה של יילודים וילדים מתחת לשנה תלויה במידה רבה ב-pH.

כאשר לוקחים LF דרך הפה, הספיגה מתרחשת בעיקר במעי הדק 7.3-7.6. קצב קליטה קבוע בילדים נקבע עד 1.5 שנים.

מאפיין ייחודי של המעי הוא החדירות המוגברת של הדפנות עבור רעלים, מיקרואורגניזמים ותרופות רבות עד להתפתחות של רעילות.

כל צורות המינון לילדים מתחת לגיל שנה, ללא קשר לשיטת השימוש, חייבות להיות מוכנות בתנאים אספטיים, מכיוון. מיקרואורגניזמים בעלי ארסיות נמוכה יכולים לגרום למחלה חמורה, במיוחד באורגניזם מוחלש.

השימוש בטבליות לייצור צורות מינון אחרות אסור.

לדוגמה: פתרון Ringer-Locke.

II. אבקות לילדים

─ Dibazol 0.003 (מ-0.005 ל-0.008)

─ סוכר 0.2

─ דיפנהידרמין 0.005

─ סוכר (גלוקוז) 0.1

במקום יבש מוגן מאור. חיי מדף - 90 יום

טיפות עיניים לילדים.

בתרגול ילדים משתמשים ב: 2% ו-3% תמיסות Collargol, העשויות בתנאים אספטיים, טחינה מוקדמת במכתש עם כמות קטנה של מים.

10, 20, 30% Albucid, העומדים לעיקור חום בלחץ, tk. מכילים Na 2 S 2 O 3 - 0.15; HCl 0.1m - 0.35 ומים מטוהרים עד 100 מ"ל.

חיי מדף 30 יום בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס

פתרונות לזריקות.

הם מוכנים גם, אך משתמשים בהם במינון קטן יותר, המוסדר על ידי דבש. צוות.

בצורות מינון הזרקה לילדים, גדלי החלקיקים של תכלילים מכניים חשובים. תקנים לא יותר מ 50 מיקרון לא יכולים לספק רופאי ילדים, כי לומן של כלי הדם ביילודים קטן בהרבה מאשר במבוגרים והפקקת שלהם אפשרית.

משחות.

תפקוד ההגנה של העור בילדים עד שנה מושלם. דרך שכבה קרנית דקה, שכבת אפידרמיס עסיסית ורפויה עם רשת מפותחת של כלי דם, קל לחדור: חומרים רעילים, מיקרואורגניזמים, כולל חיידקים פיוגניים.

תרופות נספגות באופן פעיל בשכבת השומנים של ממברנות התא על ידי סוג של הובלה פסיבית (ללא הוצאת אנרגיה לכיוון ריכוז נמוך יותר), חומרים מסיסים בשומן נספגים באופן פעיל.

ספיגת סליצילטים, פנול ותרופות רבות אחרות עלולה להוביל להרעלה קטלנית חמורה.

אין להשתמש במשחות המזוהמות במיקרואורגניזמים.

הזמנה מס' 214 מאושרת במרשמים למשחות טאנין 1% ו-5% לילודים. שתי המשחות הן סוג אמולסיה, כי. ההמסה של טאנין בנפח המשוער של מים מטוהרים אמורה.

משחה 1% - על וזלין.

משחה 5% - על בסיס אמולסיה של הרכב:

מים מטוהרים 5 מ"ל;

לנולין נטול מים 5.0;

וזלין 85.0.

הבסיס עובר סטריליזציה למשך 30 דקות ב-180 מעלות צלזיוס ללא מים.

מס' הרצאה צורות מינון להזרקה

עבודה בקורס

פתרונות לזריקות

הקדמה

II. מטרות ויעדים

III. תמיסות להזרקה כצורת מינון

IV. שלבי תהליך

1. עבודת הכנה

2. הכנת תמיסה

סינון ואריזה

עיקור תמיסה

בקרת איכות של מוצרים מוגמרים

סידורי חופשה

V. חלק מעשי

VI. חלק ניסיוני

ספרים משומשים

הקדמה

אחת מצורות המינון החשובות ביותר הן תמיסות להזרקה - solutiones pro injectionibus.

תמיסה - צורת מינון נוזלית המתקבלת על ידי המסת חומר רפואי אחד או יותר, המיועדת לשימוש בהזרקה.

הרוחב החריג של השימוש בתמיסות הזרקה נובע מהיעילות הגבוהה יותר ומהירות הופעת ההשפעה עם מתן פרנטרלי של חומרים רפואיים. זאת בשל העובדה שבשיטת ניהול זו, חומרים רפואיים נכנסים ישירות לסביבה הפנימית של הגוף, תוך עקיפת מחסומים טבעיים. לפיכך, ראשית, הופעת ההשפעה הפרמקולוגית מואצת; שנית, דיוק המינון עולה, מכיוון שאותם הפסדים טבעיים של החומר הרפואי שהם בלתי נמנעים כאשר הוא נספג בקרום הרירי של מערכת העיכול, מתבטלים; שלישית, החומר, המגיב עם רקמות הגוף עם כל המינון שלו (במיוחד במתן תוך ורידי), גורם להשפעה בולטת יותר מאשר בנתיב האנטרלי של מתן. יתרון נוסף של פתרונות אלו הוא שניתן להזריק למטופל אשר אינו מסוגל ליטול תרופות עקב אובדן הכרה, הימצאות פגיעה קרניופציאלית וכו'. בנוסף, פתרונות הזרקה באמפולה הם בצורה ניידת, נוחה לאחסון ולהובלה. כל זה הופך אותם לאחת מצורות המינון המקובלות ביותר בתרגול של מוסדות רפואיים בעלי פרופילים שונים. הייצור ההמוני של אמפולות מזרק מרחיב עוד יותר את אפשרויות השימוש בתמיסות הזרקות לטיפול חירום.

יחד עם זאת, לשיטת ההזרקה של מתן תרופות יש גם חסרונות, אותם יש לקחת בחשבון על ידי רופאים ורוקחים. בשל העובדה שתרופות מנוהלות עוקפות את מחסומי ההגנה של הגוף, קיימת סכנה לזיהום, לכן אחת הדרישות החשובות ביותר לתרופות להזרקה היא סטריליות. החדרה ישירות לרקמה עלולה לגרום לשינויים בלחץ האוסמוטי, בערכי ה-pH והפרעות פיזיולוגיות אחרות. במקרה זה, יש כאב חד, שריפה, לפעמים תופעות חום. כאשר התרופה מוזרקת ישירות לדם, קיים חשש לחסימה של כלי דם קטנים עם חלקיקים מוצקים או בועות אוויר, שגודלן עולה על קוטר הכלים, דבר המסוכן מאוד. בהקשר זה מוטלות דרישות מחמירות לתרופות להזרקה, למעט אפשרות לשינויים בהרכב הדם וחסימת כלי דם (תסחיפים).

II. מטרות ומטרות הקורס

ללמוד את היסודות התיאורטיים של הטכנולוגיה להכנת צורות מינון לזריקות.

הכירו את המחקרים וההישגים העדכניים ביותר בתחום זה (לענייני הכנת חומר עזר, ייצוב, איזוטוניזציה ועיקור תמיסות הזרקה וכן בקרת איכותם).

בתנאים של בית מרקחת ייצור, בצע את העבודות הבאות:

) בדקו והשוו עם תיעוד רגולטורי:

תנאים לייצור צורות מינון להזרקה;

תנאים להשגת מים להזרקה;

ציוד וציוד של היחידה האספטית, טיפול בה;

) העריכו את איכות תמיסת העירוי לפי פרמטרים מיקרוביולוגיים, תוך שימוש בתמיסת נתרן כלוריד איזוטונית כדוגמה.

III. תמיסות להזרקה כצורת מינון

ישנן שתי צורות של החדרת נוזלים לגוף - הזרקה (injectio - הזרקה) ועירוי (אינפוזיו - עירוי). ההבדל ביניהם טמון בעובדה שהראשונים הם נפחים קטנים יחסית של נוזל המוזרקים במזרק, והאחרונים הם נפחים גדולים הניתנים בטפטוף או סילון.

תמיסות עירוי מסוגלות לשמור על תפקודי הגוף מבלי לגרום לשינוי באיזון הפיזיולוגי או להחזיר את האיזון הזה לקדמותו. בדרך כלל הם מכילים מאקרו-נוטריינטים האופייניים לפלסמה בדם, אך יכולים להיות גם רוויים במיקרו-אלמנטים המבצעים תפקיד פיזיולוגי חשוב.

הדם בגוף האדם הוא 7.8% ביחס למסה הכוללת, פלזמה - 4.4, תאי דם - 3.4%. הקוטר הממוצע של אריתרוציט הוא 7.55±0.0009 מיקרומטר.

השימוש הנרחב בצורות מינון להזרקה בפרקטיקה הרפואית התאפשר כתוצאה ממציאת שיטות סטריליזציה יעילות, המצאת כלים מיוחדים (אמפולות) לאחסון צורות מינון סטריליות.

הרעיון של מתן חומרים רפואיים עם הפרה של העור שייך לרופא A. Fourcroix (1785). בפעם הראשונה, הזרקה תת עורית באמצעות קצה כסף המורחב לתוך מחט שימשה את הרופא הרוסי פ' לזרב (1851). בשנת 1852, הרופא הצרפתי ש.ג. Pravac הציע עיצוב מזרק מודרני.

סיווג הזרקה

זריקות תוך עוריות, או תוך עוריות (זריקות intracutantat). נפחים קטנים מאוד של נוזל (0.2 - 0.5 מ"ל) מוזרקים לעור בין השכבות החיצוניות (האפידרמיס) והפנימיות (הדרמיס).

זריקות תת עוריות (זריקות subcutaneae). ניתן להחדיר תמיסות (מים או שמן), תרחיפים, תחליבים לרקמה התת עורית, לרוב בנפחים קטנים (1-2 מ"ל). לפעמים ניתן להזריק עד 500 מ"ל נוזל תת עורית תוך 30 דקות בשיטת טפטוף.

כאשר ניתנת תת עורית, ההזרקה מתבצעת על פני השטח החיצוניים של הכתפיים ותת השכמה. הספיגה מתרחשת דרך כלי הלימפה, משם חומרים רפואיים נכנסים למחזור הדם. קצב הספיגה תלוי באופי הממס. תמיסות מימיות נספגות במהירות, תמיסות שמנות, תרחיפים ואמולסיות נספגות באיטיות, ומספקות פעולה ממושכת.

זריקות תוך שריריות (injectiones intramusculares). נפחים קטנים (לעיתים עד 50 מ"ל) של נוזל, לרוב 1-5 מ"ל, מוזרקים לעובי השרירים, בעיקר לישבן, לריבוע החיצוני העליון, שהוא הכי פחות עשיר בכלי דם ועצבים. ספיגת חומרים רפואיים מתרחשת דרך כלי הלימפה.

כמו במקרה של הזרקות תת עוריות, ניתן לתת תמיסות (מים, שמן) תרחיפים ואמולסיות תוך שרירית. קצב הספיגה תלוי גם באופי המערכת המפוזרת ובאופי הממס (מדיום פיזור), אך ככלל, הספיגה של חומרים רפואיים מהירה יותר מאשר במקרה של הזרקות תת עוריות.

זריקות תוך כלי דם. בתוך הכלים ניתן להזריק רק תמיסות מימיות ושקופות לחלוטין שמתערבבות היטב בדם.

זריקות תוך ורידיות (זריקות תוך ורידי) הן הנפוצות ביותר בפרקטיקה הרפואית. תמיסות מימיות בנפחים מ-1 עד 500 מ"ל או יותר מוזרקות ישירות למיטה הוורידית, לעתים קרובות יותר לתוך הווריד הקוביטלי. פעולת התרופות מתפתחת במהירות. עירוי של נפחים גדולים של התמיסה מתבצעת באיטיות 120-180 מ"ל במשך שעה, לעתים קרובות בטפטוף (במקרה זה, התמיסה מוזרקת לווריד לא דרך מחט, אלא דרך צינורית בקצב של 40-60 טיפות לדקה). השיטה מאפשרת להזין עד 3000 מ"ל נוזל.

במתן תוך ורידי, החומר התרופתי נכנס באופן מיידי ומלא למחזור הדם, תוך הצגת האפקט הטיפולי המקסימלי האפשרי. בדרך זו מושגת הזמינות הביולוגית המוחלטת של חומר התרופה. בּוֹ זְמַנִית תמיסה תוך ורידיתיכול לשמש כצורה סטנדרטית בקביעת הזמינות הביולוגית היחסית של תרופות שנקבעו בצורות מינון אחרות.

זריקות תוך עורקיות (injections intraartheriales) הן מתן תמיסות, בדרך כלל לתוך העורק הירך או הברכיאלי. הפעולה של חומרים רפואיים במקרה זה מתבטאת במהירות במיוחד (לאחר 1-2 שניות).

תכונות החציצה מווסתות ה-pH של הדם מאפשרות להזריק לדם נוזלים ב-pH של 3 עד 10. תמיסות שומניות גורמות לתסחיף (חסימה נימית), ושמן וזלין כממס אינו מתאים אפילו למתן תוך שרירי ותת עורי, מכיוון שהוא יוצר אולומות עמידות עד כאב (גידולים שומניים). זה גם בלתי אפשרי להזריק תרחיפים לדם, ניתן להכניס תחליבים, אבל רק עם קוטר חלקיקים שלא יעלה על קוטר אריתרוציטים (לא יותר מ 1 מיקרון). אלו תחליבים לתזונה פרנטרלית ואמולסיות הפועלות כנשאי חמצן.

זריקות לתעלת השדרה המרכזית (injectiones intraarachnoidale, s. injections cerebrospinales, s. injections endolumbales0. נפחים קטנים של נוזל (1-2 מ"ל) מוזרקים לחלל התת-עכבישי שבין הממברנה הרכה והארכנואידית באזור III-V חוליות מותניות.בדרך כלל, חומרי הרדמה מנוהלים בשיטה זו פתרונות ופתרונות של אנטיביוטיקה.הספיגה איטית.עבור זריקות עמוד השדרה, משתמשים רק בתמיסות אמיתיות עם pH של לפחות 5 ולא יותר מ-8.

הזרקות לעמוד השדרה צריכות להתבצע רק על ידי מנתח מנוסה, כמו בעבר ה-filum terminale עמוד שדרהיכול להוביל לשיתוק של הגפיים התחתונות.

פחות נפוץ, סוגים אחרים של זריקות משמשים: suboccipital (intracranial - injectones suboccipitales), pararadicular (injections paravertebrales), תוך אוסרתי, תוך מפרקי, תוך פלאורלי וכו'. עבור זריקות תוך גולגולתיות, משתמשים רק בתמיסות מימיות אמיתיות (1-2 מ"ל) של תגובה ניטרלית. פעולת החומר הרפואי מתפתחת באופן מיידי.

בעשורים האחרונים נעשה שימוש נרחב בשיטת מתן התרופה באמצעות מזרקים ללא מחטים. חומרים רפואיים מוזרקים עם סילון דק מאוד (בקוטר של עשיריות ומאיות המילימטר) בלחץ גבוה (עד 300 ק"ג / ס"מ 3). השיטה אינה כואבת יחסית, אינה פוגעת בעור, מעניקה התחלה מהירה של האפקט התרופתי, דורשת עיקור תכוף פחות של המזרק, ויכולה לספק מספר רב של זריקות הניתנות ליחידת זמן (עד 1000 זריקות לשעה). .

IV. שלבי תהליך

בתהליך הטכנולוגי לייצור פתרונות הזרקה קיימים 6 שלבים עיקריים:

פעילויות הכנה.

1. יצירת תנאי ייצור אספטי (הכנת היחידה האספטית, כוח אדם, ציוד, חומר עזר, סגירות).

2. הכנת תרופות וחומרי עזר.

פירוק ובקרה כימית.

1. מינון (מדידה) של הממס.

2. הוספת חומרים רפואיים.

3. הוספת מייצב.

4. בקרה כימית.

סינון ואריזה.

1. סינון

2. תמיסת מינון.

3. כיסוי עם פקקי גומי.

4. בקרה ראשונית בהיעדר תכלילים מכניים.

5. כיסוי (ריצה) עם כובעי מתכת.

6. תיוג בקבוקונים (הכנה לשלב 4)

סְטֶרִילִיזַציָה.

בקרת איכות של תרופות מיוצרות.

1. בקרה משנית בהיעדר תכלילים מכניים.

2. אנליזה פיזיקלית וכימית.

3. נישואין.

סימון (קישוט לחופשה).

יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לעובדה שבהתאם לצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 214 מיום 16 ביולי 1997. ייצור תמיסות סטריליות אסור בהיעדר נתונים על התאימות הכימית של החומרים הרפואיים הכלולים בהם, הטכנולוגיה ואופן העיקור, וכן בהיעדר שיטות ניתוח לבקרה כימית מלאה.

עבודת הכנה

עבודת ההכנה כוללת הכנת המקום, ציוד, חיטוי אוויר, הכנת כלים, סגרים, חומרי עזר, ממיסים, חומרים רפואיים וכן כוח אדם. אמצעים אלה מוסדרים על פי צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 309 מיום 21 באוקטובר 1997. רשימת אמצעי המניעה ניתנת גם בסעיף 3 של ההוראה לבקרת איכות של תרופות המיוצרות בבתי מרקחת, שאושרה על ידי משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מ-16 ביוני 1997. מספר הזמנה 214.

1.1 דרישות והכנה לתפעול החצרים והציוד של היחידה האספטית

הכנת תמיסות הזרקה מתבצעת ביחידה אספטית. הנחות של היחידה האספטית צריכים להיות ממוקמים בתא מבודד ולא לכלול את ההצטלבות של זרימות אוויר "נקיות" ו"מלוכלכות". לבלוק האספטי חייב להיות כניסה נפרדת או להיות מופרד מחדרי ייצור אחרים על ידי שערים.

לפני הכניסה ליחידה האספטית, יש להניח מחצלות גומי או מחצלות העשויות מחומר נקבובי שהורטב בחומרי חיטוי (תמיסת כלורמין B עם 0.5% חומר ניקוי או תמיסת מי חמצן 3% עם 0.5% חומר ניקוי).

למנעול יש לספק ספסל להחלפת נעליים עם תאים מיוחדים. נעליים, ארון בגדים לחלוק ולביקסים עם סטים של בגדים סטריליים, כיור (ברז עם הנעה במרפק או רגל), מייבש אוויר חשמלי ומראה, סט היגייני לטיפול ביד, הנחיות להחלפת בגדים וטיפול בידיים, כללי התנהגות ביחידה האספטית.

בחדר העוזר-אספטי, אספקת מים וביוב אסורים.

כדי להגן על הקירות מפני נזק במהלך הובלת חומרים או מוצרים (עגלות וכו'), יש צורך לספק פינות מיוחדות או מכשירים אחרים.

כדי למנוע כניסת אוויר למסדרון ולמתחמים התעשייתיים ליחידה האספטית, יש צורך לספק אוורור אספקה ​​ופלט באחרון. במקרה זה, יש להפנות את תנועת זרימות האוויר מהיחידה האספטית לחצרים הסמוכים לה, עם הדומיננטיות של הזרימה על הפליטה.

מומלץ להשתמש בציוד מיוחד ליצירת זרימות למינריות אופקיות או אנכיות של אוויר נקי בכל החדר או באזורים מקומיים נפרדים כדי להגן על האזורים או הפעולות הקריטיות ביותר (חדרים נקיים), או שולחנות עם זרימת אוויר למינרית. הם חייבים להיות בעלי משטחי עבודה וכובע עשוי מחומר חלק ועמיד.

קצב הזרימה הלמינרית הוא בטווח של 0.3-0.6 מ' עם בקרה קבועה של סטריליות לפחות פעם בחודש.

ביחידה האספטית, יש צורך לשמור על ניקיון ללא דופי. ניקוי רטוב של הסייעת - חדר אספטי מתבצע לפחות פעם אחת למשמרת בתום המשמרת באמצעות חומרי חיטוי. בשום פנים ואופן אין לאפשר ניקוי יבש. פעם בשבוע מתבצע ניקיון כללי, במידת האפשר עם שחרור הציוד.

יש צורך לעקוב בקפדנות אחר רצף השלבים בעת ניקוי הבלוק האספטי. כדאי להתחיל עם אספטי. ראשית, שטפו את הקירות והדלתות מהתקרה ועד הרצפה. התנועות צריכות להיות חלקות, תמיד מלמעלה למטה. אחר כך הם שוטפים ומחטאים ציוד נייח, ואחרון חביב, רצפות.

כל הציוד והריהוט המובאים ליחידה האספטית מטופלים מראש בתמיסת חיטוי.

הכנת תמיסות חיטוי חייבת להתבצע על ידי צוות מיומן במיוחד בהתאם להנחיות העדכניות.

ניתן להשתמש בחומרי החיטוי הבאים לחיטוי משטחים, קירות ורצפות קשים.

יש לאסוף פסולת ייצור ואשפה במיכלים מיוחדים עם מכסה כונן. יש לפנות אשפה לפחות פעם אחת בכל משמרת. כיורי כביסה ידניים ופחי אשפה מנוקים ומחטאים מדי יום.

2 חיטוי אוויר

לחיטוי אוויר ומשטחים שונים בחדר אספטי, מותקנים פולטים קוטלי חיידקים (נייחים או ניידים) עם מנורות פתוחות או מסוככות. יש לבחור את מספר והספק של מנורות קוטלי חיידקים על סמך לפחות 2-2.5 וואט של כוח פולט לא מסוכך לכל 1 מ"ר של נפח החדר. עם מנורות קוטל חיידקים מוגנות - 1 W לכל 1 m³.

מקרינים קוטלי חיידקים צמודי קיר OBN-150 מותקנים בשיעור של 1 מקרין לכל 30 מ"ר של החדר; תקרה OBP-300 - בשיעור של אחד לכל 60 מ"ר; נייד OBP-450 עם מנורות פתוחות משמש לחיטוי אוויר מהיר בחדרים עד 100 מ"ר. האפקט האופטימלי נצפה במרחק של 5 מ' מהאובייקט המוקרן.

מנורות קוטלי חיידקים פתוחות משמשות בהיעדר אנשים בהפסקות בין העבודה, בלילה או בזמן שנקבע במיוחד לפני העבודה למשך 1-2 שעות. מתגים למנורות פתוחות צריכים להיות ממוקמים מול הכניסה לחדר הייצור ולהצטייד בכיתוב האות "מנורות קוטלי חיידקים דולקות" או "אל תיכנס, מקרן החיידקים דולק". חל איסור על שהייה בחדרים בהם נעשה שימוש במנורות לא מסוככות. הכניסה לחדר מותרת רק לאחר כיבוי מנורת החיידקים הבלתי ממוגנת, ושהייה ארוכה בחדר הנקוב מותרת רק 15 דקות לאחר הכיבוי.

בעת שימוש במנורות מסוככות, ניתן לבצע חיטוי אוויר בנוכחות אנשים. במקרים אלו המנורות ממוקמות בפרזול מיוחד בגובה של לפחות 2 מ' מהרצפה. האביזרים צריכים לכוון את קורות המנורה כלפי מעלה בזווית הנעה בין 5 ל-80 מעלות מעל פני השטח האופקיים.

מנורות קוטל חיידקים מוקרנות יכולות לעבוד עד 8 שעות ביום. אם לאחר 1.5-2 שעות של הפעלה רציפה של המנורות, בהיעדר אוורור מספק, מורגש ריח האוזון באוויר, מומלץ לכבות את המנורות למשך 30-60 דקות.

בעת שימוש ביחידת הקרנה חצובה להקרנה מיוחדת של משטחים כלשהם, יש לקרב אותה ככל האפשר לביצוע הקרנה למשך 15 דקות לפחות.

3 הדרכת צוות

כוח אדם הוא אחד המקורות העיקריים לזיהום אוויר הסביבה ופתרונות תרופות במיקרואורגניזמים וחלקיקים זרים. לכן מוטלות עליו דרישות מוגברות של אחריות, דיוק ומשמעת. על כוח אדם העובדים ביחידה האספטית לדעת את יסודות ההיגיינה והמיקרוביולוגיה, דרישות סניטריות וכללים לעבודה בתנאים אספטיים.

מעת לעת (שנתי) על כוח האדם לעבור הסבה, ויש להכיר לעובדים החדשים את המסמכים הרלוונטיים להפקת תמיסות סטריליות.

לעבודה בתנאים אספטיים (באתר הכנה, ביקבוק, מכסה), ערכת הלבוש חייבת להיות סטרילית ולהכיל שמלה, כובע, כפפות גומי, כיסויי נעליים ותחבושת (לדוגמה, גזה בת 4 שכבות של סוג "על כותרת"). הכי טוב הוא להשתמש בחליפת מכנסיים עם קסדה או סרבל. יחד עם זאת, יש לאסוף בגדים במפרקי הידיים ובגבוהה על הצוואר. אסור לצוות להחזיק בגדים בהם הוא נמצא ברחוב וכן ביגוד כבד וצמרירי מתחת לבגדים סניטריים סטריליים.

סט בגדים מעוקר באופניים במכשירי קיטור בטמפרטורה של 120 מעלות צלזיוס למשך 45 דקות או בטמפרטורה של 132 מעלות צלזיוס למשך 20 דקות ומאוחסן באופניים סגורים למשך לא יותר מ-3 ימים.

הנעליים של אנשי היחידה האספטית עוברות חיטוי מבחוץ לפני ואחרי סיום העבודה (ניגוב פי 2 בתמיסת חיטוי) ומאוחסנות בארונות סגורים או קופסאות במנעול האוויר.

בכניסה לשער נועלים נעליים, רוחצים ידיים, לובשים חלוק רחצה, כובע, תחבושת שמחליפים כל 4 שעות, כיסויי נעליים ומחטאים את הידיים. יש לענוד כפפות גומי סטריליות (6 נטולות טלק) על הידיים המטופלות של הצוות המעורב במילוי ובמכסה של התמיסה, במיוחד אלה שאינם נתונים לעיקור תרמי, בעוד שהשרוולים צריכים להיות תחובים לתוך כפפות.

בעת עיבוד ידיים, יש צורך למזער את מספר המיקרואורגניזמים על עור הידיים ולהאט את זרימתם של חדשים ממעמקי העור.

להסרה מכנית של מזהמים ומיקרופלורה, הידיים נשטפות במים זורמים חמים עם סבון ומברשת במשך 1-2 דקות, תוך שימת לב לחללים הperiungual. להסרת סבון יש לשטוף ידיים במים ולנגב יבש, לאחר לבישת בגדים סטריליים לשטוף ידיים במים ולטפל בחומרי חיטוי. זה אופטימלי להשתמש בזנים כאלה של סבון כמתנה, אמבטיה, ילדים, משק בית, שיש להם יכולת קצף גבוהה. זנים עם תוספת של רכיבים מיוחדים (סולן, זפת, בורון-תימול, סבון קרבולי) אינם יעילים מספיק כדי להפחית את הזיהום המיקרוביאלי של עור הידיים של הצוות.

המברשות נשטפות מראש, מיובשות ומעוקרות במעקר קיטור בטמפרטורה של 120 מעלות צלזיוס למשך 20 דקות, או מבושלות במים או בתמיסת נתרן ביקרבונט 2% בקערת אמייל למשך 15 דקות. הם מאוחסנים באופניים או כלים סטריליים, מוציאים לפי הצורך עם מלקחיים סטריליים, שיש לאחסן בכוס עם תמיסה 0.5% של כלורמין B.

לחיטוי ידיים משתמשים בחומרים הבאים: תמיסת כלורהקסידין ביגלוקונט (גיביטן) 0.5%, תמיסת יודופירון 1%, תמיסת כלורמין 0.5%. יש להחליף אותם כל 5-6 ימים כדי למנוע את הופעתן של צורות עמידות של מיקרואורגניזמים.

בעת חיטוי ידיים בתמיסת יודופירון או כלורהקסידין, התרופה מוחלת על כפות הידיים בכמות של 5-8 מ"ל ומשפשפת לתוך עור הידיים; כאשר מטפלים בידיים בתמיסת כלורמין, הן טובלות בתמיסה ונשטפות במשך 2 דקות, ואז נותנים לידיים להתייבש.

לאחר סיום העבודה, הידיים נשטפות במים חמים ומטופלות בחומרים מרככים, למשל, תערובת של חלקים שווים של גליצרין, תמיסת אמוניה 10% ומים.

כאשר עובדים בתנאים אספטיים:

אסור להיכנס לחדר האספטי בבגדים לא סטריליים ולצאת מהיחידה האספטית בבגדים סטריליים; עישון ואכילה; איסוף ושימוש חוזר בחפצים שנפלו על הרצפה במהלך העבודה; תנועות כוח אדם צריכות להיות איטיות, חלקות ורציונליות. רצוי לספק סימנים בולטים בלבוש המיוחד של כוח אדם, למשל, כובעים בצבע שונה מלבן, כדי שיהיה קל לזהות הפרות של סדר התנועה של אחד מאנשי הצוות באזור האספטי, בין החדרים. או מחוץ ליחידה האספטית.

יש להגביל שיחות ותנועות ביחידה האספטית כדי לא להגדיל את מספר המיקרואורגניזמים והחלקיקים המשתחררים. במידת הצורך, תקשורת מילולית עם העובד; מחוץ ליחידה האספטית, יש להשתמש בטלפון או באינטרקום אחר.

יש לנקות את האף בשער באמצעות מטפחת או מפית סטרילית; לאחר מכן יש לשטוף ולחטא ידיים.

מומלץ ללבוש תספורת קצרה בזמן שהשיער צריך. לנקות מתחת לכובע או צעיף צמוד, לעשות מניקור היגייני ללא לכה את הציפורניים, לא לפדר לפני ובמהלך העבודה, לצבוע שפתיים רק עם שפתון שמן, לא לענוד תכשיטים (עגילים, טבעות, סיכות וכו').

על מנת למנוע התפשטות מיקרואורגניזמים, יש לדווח למינהל על כל מקרי המחלה (עור, הצטננות, חתכים, מורסות ועוד).

4 הכנת כלים וסגירות

1. הכנת הכלים כוללת את הפעולות הבאות: הרעבה, צפייה ודחיה, חיטוי (במידת הצורך), השרייה ושטיפה (או טיפול שטיפה-חיטוי), שטיפה, עיקור, בקרת איכות העיבוד.

לאריזת תמיסות סטריליות, נעשה שימוש בבקבוקים ובבקבוקונים עשויים זכוכית ניטרלית של המותגים NS-1 ו-NS-2.

לתמיסות עם חיי מדף של לא יותר מיומיים, מותר להשתמש בבקבוקוני זכוכית אלקליין AB-1 לאחר הטיפול המקדים שלהם (נספח N 2). במידה וכלי זכוכית מגיעים לבית המרקחת ללא ציון מותג הזכוכית, נקבעת הבסיסיות שלו (נספח נ 3) ובמידת הצורך, הכלים עוברים עיבוד ובקרה מתאימים.

כלים חדשים ומשומשים (במחלקות לא זיהומיות של מוסדות רפואיים) נשטפים מבחוץ ובפנים במי ברז להסרת זיהומים מכניים ושאריות של חומרים רפואיים, שהושרו בתמיסת חומרי ניקוי למשך 25-30 דקות. כלים מלוכלכים מאוד מושרים לזמן ארוך יותר (עד 2-3 שעות) (נספח N 4).

כלים שהיו בשימוש במחלקה למחלות זיהומיות עוברות חיטוי לפני הכביסה (נספח נ 5).

לאחר החיטוי יש לשטוף את הכלים במים זורמים. שימוש חוזר באותה תמיסת חיטוי אסור.

לאחר השרייה בחומר ניקוי או חומר ניקוי-חיטוי, שוטפים את הכלים באותה תמיסה באמצעות מברשת או מכונת כביסה.

לשטיפה מלאה של חומרי ניקוי המכילים חומרים פעילי שטח, הכלים נשטפים 5 פעמים במי ברז זורמים ו-3 פעמים במים מטוהרים, תוך מילוי מלא של הבקבוקים והבקבוקים. בזמן שטיפה במכונה, בהתאם לסוג מכונת הכביסה, זמן ההחזקה במצב השטיפה הוא 5 - 10 דקות.

לאחר טיפול בתמיסות דטרגנט של חרדל או נתרן ביקרבונט עם סבון, מספיק טיפול חמש פעמים במים (פי 2 מי ברז ו-3 פעמים מטוהרים). באופן אופטימלי, השטיפה האחרונה של הכלים צריכה להתבצע עם מים מטוהרים או מים להזרקה (לתמיסות הזרקה), מסוננים דרך מיקרופילטר עם גודל נקבוביות של לא יותר מ-5 מיקרון.

בקרת האיכות של כלים שטופים מתבצעת ויזואלית על ידי היעדר כתמים וכתמים, על ידי אחידות זרימת המים מדפנות הבקבוקונים לאחר שטיפתם.

בשטיפות מהמשטח הפנימי של הכלים, לא אמורים להיות תכלילים מכניים הנראים לעין בלתי מזוינת.

במידת הצורך, שלמות יכולת השטיפה של חומרי ניקוי סינתטיים וחומרי ניקוי-חיטוי נקבעת לפי ערך ה-pH בשיטה הפוטנציומטרית, ה-pH של המים לאחר השטיפה האחרונה של הכלים צריך להתאים ל-pH של המים המקוריים.

לאחר השטיפה, רצוי לכסות כל בקבוקון או בקבוק בנייר אלומיניום כדי למנוע זיהום הכלים בתהליך עיקור ההעברה.

כלים נקיים מעוקרים באוויר חם ב-180 מעלות צלזיוס למשך 60 דקות. או קיטור רווי בלחץ ב-120 מעלות צלזיוס למשך 45 דקות. לאחר הורדת הטמפרטורה בסטריליזטור ל-60. 70 מעלות צלזיוס, הכלים נשלפים, סוגרים עם פקקים סטריליים ומיד משמשים למזיגת תמיסות. מותר לאחסן כלים למשך 24 שעות בתנאים שאינם כוללים את זיהוםם.

צילינדרים בעלי קיבולת גדולה, כחריג, מותר לחטא לאחר כביסה על ידי אידוי עם קיטור חי למשך 30 דקות. לאחר עיקור (או חיטוי), המיכלים נסגרים בפקקים סטריליים, בנייר כסף או קשורים בקלף סטרילי ומאוחסנים בתנאים שאינם כוללים את זיהוםם, לא יותר מ-24 שעות.

5 עיבוד סגרים, חומר עזר

1. תהליך ההכנה מאפשר להשיג פקקים סטריליים שאינם מכילים זיהומים מכניים גלויים ומורכב מהפעולות הבאות: צפייה ודחייה, כביסה, עיקור, ייבוש (במידת הצורך).

לכיסוי בקבוקונים ובקבוקים בתמיסות מים, מים-אלכוהול ושמן, פקקים עשויים מתרכובת גומי בדרגות IR-21 (בז' בהיר), IR-119, IR-119A ( צבע אפור), 52-369, 52-369/1, 52-369/2 (שחור), מותר להשתמש בפקקים העשויים מתרכובת גומי בדרגה 25P (אדום) לתמיסות מימיות נקודתיות.

פקקי גומי חדשים נשטפים ביד או במכונת כביסה בתמיסה חמה (50-60 מעלות צלזיוס) 0.5% של חומרי ניקוי לוטוס או אסטרה למשך 3 דקות (היחס בין משקל הפקקים לתמיסת חומר הניקוי הוא 1:5 ) ; שטפו 5 פעמים עם מי ברז חמים, בכל פעם החליפו אותם בטריים ופעם אחת במים מטוהרים; מבושל בתמיסת נתרן ביקרבונט 1% למשך 30 דקות, נשטף פעם אחת במי ברז ופעמיים במים מטוהרים. לאחר מכן הם מונחים במיכלי זכוכית או אמייל, מלאים במים מטוהרים, סגורים ונשמרים במעקר קיטור ב-120 מעלות צלזיוס למשך 60 דקות. לאחר מכן מרוקנים את המים והפקקים נשטפים שוב במים מטוהרים.

לאחר העיבוד, מעקרים את הפקקים בביקסים בסטריליזטור בקיטור ב-120 מעלות צלזיוס למשך 45 דקות. פקקים סטריליים מאוחסנים במיכלים סגורים לא יותר מ-3 ימים. לאחר הפתיחה, יש להשתמש בפקקים תוך 24 שעות.

בעת הקטיף לשימוש עתידי, פקקי גומי לאחר עיבוד (סעיף 2.3.), מבלי להיות מעוקרים, מיובשים במעקר אוויר בטמפרטורה שאינה עולה על 50 מעלות צלזיוס למשך שעתיים ומאוחסנים לא יותר משנה אחת באופניים או צנצנות סגורות. במקום קריר. לפני השימוש, מעקרים פקקי גומי במעקר קיטור ב-120 מעלות צלזיוס למשך 45 דקות.

פקקי גומי משומשים נשטפים במים מטוהרים, רותחים במים מטוהרים 2 פעמים למשך 20 דקות, בכל פעם מחליפים את המים במים מתוקים ומעוקרים כמפורט לעיל.

פקקי גומי שהיו בשימוש במחלקה למחלות זיהומיות מחוטאים ואינם בשימוש חוזר.

שטיפות מפקקים מעובדים לא אמורות להכיל תכלילים מכניים הנראים לעין בלתי מזוינת.

לאחר בדיקה ודחייה, פקקי אלומיניום נשמרים במשך 15 דקות בתמיסת 1-2% של חומרי ניקוי מחוממים ל-70-80 מעלות צלזיוס. היחס בין המסה של המכסים לנפח תמיסת הכביסה הוא 1: 5. לאחר מכן התמיסה מרוקן והפקקים נשטפים במי ברז זורמים, ולאחר מכן במים מטוהרים. כובעים נקיים מונחים באופנים ומייבשים במעקר אוויר בטמפרטורה של 50 - 60 מעלות צלזיוס המאוחסנים במיכלים סגורים (בייקים, צנצנות, קופסאות) בתנאים שאינם כוללים את זיהוםם.

חומר עזר (צמר גפן, גזה, נייר פרגמנט, פילטרים וכו') מונח בעוגות או בצנצנות ומעוקר במעקר אדים ב-120 מעלות צלזיוס למשך 45 דקות. יש לאחסן בכלים סגורים או בצנצנות למשך 3 ימים, לאחר פתיחת החומר נעשה שימוש תוך 24 שעות.

חפצי זכוכית, פורצלן ומתכת שונים (צלוחיות, צילינדרים, משפכים וכו') מעוקרים במעקר אוויר בטמפרטורה של 180 מעלות צלזיוס - 60 דקות או בסטריליזטור בקיטור בטמפרטורה של 120 מעלות צלזיוס למשך 45 דקות באמצעות קופסאות עיקור, ביקסים, שני- שכבת קליקו או אריזת קלף.

חלקים נשלפים של ציוד טכנולוגי הנמצאים במגע ישיר עם תמיסת התרופה (שפופרות גומי וזכוכית, מחזיקי מסננים, מיקרופילטרים ממברניים, אטמים וכו') מעובדים, מעוקרים ומאוחסנים במצבים המתוארים בתיעוד לשימוש בחומר הרלוונטי. צִיוּד.

6 הכנה ובחירת ממס

חומרים רפואיים וממיסים המשמשים להכנת תמיסות הזרקה חייבים לעמוד בדרישות של GF, FS או VFS. דרישות מיוחדות מוטלות על ממסים להכנת תמיסות הזרקה.

עיקור מוביל רק למוות של מיקרואורגניזמים; חיידקים מומתים, תוצרי חילוף החומרים והריקבון שלהם נשארים במים ויש להם תכונות פירוגניות, מה שגורם לצמרמורות קשות ולתופעות לא רצויות אחרות. רוב התגובות הפירוגניות החדות מוצגות בזריקות כלי דם, עמוד שדרה ותוך גולגולתיות.

לכן, הכנת תמיסות הזרקה צריכה להתבצע על מים שאינם מכילים חומרים פירוגניים.

הוכנסה שיטה לאיתור ותקני תכולה של מיקרואורגניזמים יוצרי פירוגן לפני עיקור להזרקה ועירוי של ייצור בית מרקחת, שעבורה קיים תיעוד רגולטורי וטכני.

כדי למנוע חמצון של חומרים רפואיים, יש צורך שהמים המשמשים יכילו כמות מינימלית של חמצן מומס. לכן, יש צורך להשתמש במים טריים רתוחים להזרקה.

מים להזרקה חייבים לעמוד בדרישות למים מטוהרים ולהיות נטולי פירוגנים. ניתן לאחסן אותו לא יותר מ-24 שעות בתנאים אספטיים.

בבתי מרקחת, בקרה ובדיקה לפירוגניות של מים להזרקה מתבצעות לפחות 2 פעמים ברבעון. יש להקפיד על מים מטוהרים ומים להזרקה ניתוח איכותי(דגימות נלקחות מכל גליל, וכאשר מים מסופקים דרך הצינור בכל מקום עבודה) בהיעדר מלחים Cl²¯, SO²¯ Ca²+. מים המיועדים להכנת תמיסות סטריליות, בנוסף לבדיקות הנ"ל, נבדקים על היעדר חומרים מפחיתים, מלחי אמוניום ופחמן דו חמצני בהתאם לדרישות הקרן העולמית הנוכחית.

מדי רבעון נשלחים מים להזרקה ומים מטוהרים למעבדת הבקרה והאנליזה לניתוח כימי מלא.

יש לרשום את תוצאות הבקרה של מים מטוהרים ומים להזרקה ביומן, שצורתו ניתנת בנספח 3 להוראות הצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 214.

דרישות לקבלת מים להזרקה, הובלה ואחסון ניתנות בסעיף 7 להוראת צו מס' 309.

קבלת מים להזרקה צריכה להתבצע בחדר הזיקוק של היחידה האספטית, שם חל איסור מוחלט לבצע כל עבודה שאינה קשורה לזיקוק מים באמצעות מזקקי מים של המותג AE-25, DE-25, AA -1, A-10, AEVS-4 וכו'. מותגים אלו של מזקקי מים מצוידים במפרידים המונעים מטיפות מים, שעלולות להכיל מיקרואורגניזמים, לעבור לתא העיבוי.

מים להזרקה משמשים מוכנים טריים ומאוחסנים בטמפרטורה של 5-10 מעלות צלזיוס או 80-95 מעלות צלזיוס במיכלים סגורים העשויים מחומרים שאינם משנים את תכונות המים, מגנים עליהם מפני זיהומים מכניים וזיהום מיקרוביולוגי, לא יותר יותר מ-24 שעות.

המים המתקבלים להזרקה נאספים באוספים מטופלים בקיטור מעוקרים של ייצור תעשייתי (גלילי זכוכית כחריג). על האוספים להיות עם כיתוב ברור "מים להזרקה", מצורפת תג המציין את תאריך קבלתו, מספר הניתוח וחתימת המפקח. אם נעשה שימוש בכמה אוספים בו זמנית, הם ממוספרים. מיכלים לאיסוף ואחסון מים להזרקה חייבים להיות מסומנים על מנת לציין שהתכולה לא עברה עיקור.

בנוסף להוראות צו מס' 309, פותחו כעת מספר FS המסדירים את איכות המים להזרקה:

FS42-2620-97 "מים להזרקה"

FS42-213-96 "מים להזרקה באמפולות"

FS42-2980-99 "מים להזרקה בבקבוקונים".

אפרסק, שקדים, זית ושמנים שומניים אחרים משמשים גם כממס בהכנת תמיסות הזרקה. אלו הם נוזלים בעלי צמיגות נמוכה, ניידים בקלות שיכולים לעבור דרך התעלה הצרה של המחט.

GFCI דורש שמנים להזרקה יהיו בכבישה קרה מזרעים טריים, מיובשים היטב וללא חלבון. בנוסף, ישנה חשיבות מיוחדת לחומציות השמן. שמנים להזרקה חייבים להיות בעלי מספר חומצה של לפחות 2.5, אחרת הם עלולים לגרום לכאבים במקום ההזרקה.

הממס לתמיסות הזרקה יכול להיות גם אלכוהול (אתיל, בנזיל, פרופילן גליקול, פוליאתילן אוקסיד 400, גליצרין), כמה אסטרים (בנזיל בנזואט, אטיאולאט).

זה לא מקובל להשתמש בשמן וזלין כממס לזריקות, שאינו נספג בגוף, וכשהוא מוזרק מתחת לעור יוצר גידולים שומניים בלתי נספגים.

7 הכנת תרופות וחומרי עזר

חומרים רפואיים המשמשים לייצור פתרונות הזרקה חייבים לעמוד בדרישות של GF, FS, VFS, GOST, ההסמכה הטהורה מבחינה כימית. (טהור מבחינה כימית) וציון אנליטי. (נקי לניתוח). חלק מהחומרים עוברים טיהור נוסף ומיוצרים בטוהר מוגבר, עם ההסמכה "טוב להזרקה". לזיהומים באחרונים יכולים להיות השפעה רעילה על גוף המטופל או להפחית את היציבות של תמיסת ההזרקה.

גלוקוז וג'לטין (סביבה נוחה לפיתוח מיקרואורגניזמים) עשויים להכיל חומרים פירוגניים. לכן, מינון בדיקה לפירוגנים נקבע עבורם בהתאם למאמר GFKh1 "בדיקת פירוגניות". גלוקוז לא אמור לתת אפקט פירוגני עם הכנסת תמיסה של 5% בשיעור של 10 מ"ג/ק"ג משקל ארנב, ג'לטין עם הכנסת תמיסה של 10%.

מלח אשלגן בנזילפניצלין נבדק גם לגבי פירוגניות ונבדק לגבי רעילות.

עבור תרופות מסוימות, מחקרים נוספים מבוצעים לטוהר: סידן כלוריד נבדק לפירוק באתנול וברזל, hexamethylenetetramine - עבור היעדר אמינים, מלחי אמוניום וכלורופורם; קפאין-נתרן בנזואט - עבור היעדר זיהומים אורגניים (התמיסה לא צריכה להיות עכורה או משקעים תוך 30 דקות בחימום); מגנזיום סולפט להזרקה לא אמור להכיל מנגן וחומרים אחרים, אשר מצוין בתיעוד הרגולטורי.

חומרים מסוימים משפיעים על היציבות של תמיסות הזרקה. לדוגמה, נתרן ביקרבונט בדרגה טהורה מבחינה כימית. וכיתה אנליטית, עומד בדרישות GOST 4201-66, כמו גם "טוב להזרקה", חייב לעמוד בדרישות נוספות לשקיפות וחוסר צבע של תמיסה של 5%, יוני סידן ומגנזיום צריכים להיות לא יותר מ-0.05%, אחרת במהלך עיקור תרמי של התמיסה, ישתחרר אטימות של קרבונטים של קטיונים אלה. Eufilin להזרקה חייב להכיל כמות מוגברת של אתילנדיאמין (18-22%), המשמש כמייצב של חומר זה בכמות של 14-18% בתמיסות פומיות, ולעמוד בבדיקות מסיסות נוספות. נתרן כלורי (טהור מבחינה כימית), המיוצר בהתאם ל-GOST 4233-77, חייב לעמוד בדרישות הקרן העולמית, אשלגן כלורי (טהור כימית) חייב לעמוד בדרישות של GOST 4234-65 והקרן העולמית. נתרן אצטט בדרגה אנליטית. חייב לעמוד בדרישות של GOST 199-68, נתרן בנזואט לא חייב להכיל יותר מ-0.0075% ברזל. תמיסה של תיאמין ברומיד להזרקה חייבת לעבור בדיקות נוספות לבהירות וחוסר צבע.

חומרים רפואיים המשמשים להכנת תמיסות הזרקה מאוחסנים בארון נפרד במשקולת סטרילית, סגורה בפקקים טחונים ובכיתוב "לצורות מינון סטריליות". חומרים עמידים בחום עוברים עיקור תרמי לפני מילוי המוט.

השוקיים נשטפים ומעקרים לפני המילוי. לכל משקולת יש להצמיד תג המציין: מספר סדרה, מפעל היצרן, מספר ניתוח של מעבדת הבקרה והאנליזה, תאריך תפוגה, תאריך המילוי וחתימת מי שמילא את המשקולת. מילוי ובקרה על תאריכי תפוגה מתבצעים בהתאם להוראת משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 214 מיום 16 ביולי 1997.

2. הכנת תמיסה

פתרונות סטריליים מוכנים בשיטת המוני נפח.

חומרים רפואיים מומסים בחלק מהמים במיכל מדידה-מערבל או מיכל אחר, מוסיפים חומרי עזר (מייצבים, איזוטוניזציה וכו') במידת הצורך, מערבבים את התמיסה ומכוונים בעזרת ממס לנפח מסוים. בהיעדר כלים נפחיים, נפח המים מחושב באמצעות ערכי צפיפות התמיסה של ריכוז נתון או מקדם הגידול בנפח.

רצף המדידה או הערבוב של תמיסות נקבע על פי מאפייני המרשם. נפח תמיסות ההזרקה בבקבוקונים בהתאם לקרן העולמית חייב תמיד להיות גדול מהנומינלי.

נפח נומינלי, מ"ל	נפח מילוי, מ"ל		מספר כלים לבקרת מילוי, יח'
	פתרונות לא צמיגים	פתרונות צמיגים
	2% יותר מהנומינלי	3% יותר מהנומינלי

בהיעדר כלים נפחיים בעלי נפח גדול, יש להשתמש בטבלאות לקביעת כמות הממס (ראה טבלה מס' 1). מקבילות איזוטוניות של תרופות לנתרן כלורי ניתנות בנספח ניתנות בטבלה. מס' 2.

כרטיסייה. מס' 1. מקדמי הגידול בנפח של תמיסה מימית במהלך פירוק חומרים רפואיים *

שם החומרים הרפואיים	מקדמי התפשטות נפח, ml/g
אמידופירין
אמוניום כלוריד
אנאלגין
אנטיפירין
ברבמיל
נתרן ברביטל
מלח נתרן בנזילפניצילין
הקסמתילנטטרמין
-//- (לחות 10%)
דיפנהידרמין
ג'לטוז
איזוניאזיד
יוד (בתמיסת יוד אשלגן)
אשלגן ברומיד
אשלגן פרמנגנט
-//- כלוריד
סידן גלוקונאט
-//- חומצת חלב
-//- כלוריד
אוריאה
חומצה אסקורבית
-//- בוריק
חומצה גלוטמית
-// לימון
קולרגול
קפאין-נתרן בנזואט
מגנזיום גופרתי
מתיל צלולאז
נתרן אצטט
-//- אצטט (נטול מים)
-//- בנזואט
-//- ברומיד
-//- ביקרבונט
-//-הידרוציטראט
-//- חנקה
סודיום ניטריט
-//- גרעינים
-//- פארא-אמינוסליצילאט
-//- סליצילט
-//- סולפט (גבישי)
-//- tetraborate
-//- תיוסולפט
נתרן כלורי
-//- ציטראט
נובוקאין
נובוקאינאמיד
נורסולפסול-נתרן
אוסרסול (בתמיסת נתרן ביקרבונט)
פפאברין הידרוכלוריד
Pachycarpine הידרויודיד
פילוקרפין הידרוכלוריד
פירידוקסין הידרוכלוריד
פוליוויניל פירולידון
פרוטארגול
רסורצינול
סוכרוז
אצטט עופרת
חנקתי כסף
ספסמוליטין
אלכוהול פוליוויניל
סטרפטומיצין סולפט
סטרפטוציד מסיס
נתרן סולפאציל
תיאמין ברומיד
טרימקאין
פנול גבישי
כינין הידרוכלוריד
כלורמין B
הידרט כלורי
כולין כלוריד
אבץ גופרתי (גבישי)
תמצית אדוניס-תרכיז יבש מתוקנן 1:1
תמצית שורש אלתיאה-תרכיז יבש מתוקנן 1:1
נתרן אטאזול
אתילמורפין הידרוכלוריד
אאופילין
אפדרין הידרוכלוריד

* - מקדם הגדלת נפח (מ"ל / גרם) מציג את הגידול בנפח התמיסה במילי"ל בעת המסת 1 גרם מהחומר הרפואי ב-20 מעלות צלזיוס.

דוגמה לחישוב:

הכן תמיסה של מגנזיום גופרתי 20% - 1000 מ"ל.

מקדם העלייה בנפח מגנזיום גופרתי - 0.5.

בעת המסת 200 גרם מגנזיום גופרתי, נפח התמיסה גדל ב-100 מ"ל (0.5 על 200).

נפח המים הנדרש נקבע על ידי ההפרש: 1000 - (0.5 x 200) = 900 מ"ל.

כרטיסייה. מס' 2. מקבילות איזוטוניות של חומרים רפואיים על ידי נתרן כלורי

חל איסור מוחלט לייצר בו זמנית מספר תמיסות סטריליות המכילות חומרים רפואיים בעלי שמות שונים או שם אחד, אך בריכוזים שונים, במקום עבודה אחד.

לאחר הכנת התמיסה, נלקחת דגימה לבקרה כימית מלאה וכאשר מתקבלות תוצאות משביעות רצון של הניתוח, התמיסה מסוננת.

2 תמיסות איזוטוניות להזרקות

פתרונות שבהם הלחץ האוסמוטי שווה ללחץ האוסמוטי של הדם נקראים איזוטוניים. לפלסמת דם, לימפה, דמעות ונוזל עמוד השדרה יש לחץ אוסמוטי קבוע הנשמר על ידי קולטנים מיוחדים. הכנסת כמויות גדולות של תמיסות הזרקה עם לחץ אוסמוטי שונה לזרם הדם יכולה להוביל לשינוי בלחץ האוסמוטי ולגרום השלכות חמורות. זה מוסבר על ידי הנסיבות הבאות. ממברנות תאים, כידוע, הן בעלות תכונה של חדירות למחצה, כלומר, מים עוברים, אינן מכניסות דרך חומרים רבים המומסים בה. אם ישנו נוזל מחוץ לתא עם לחץ אוסמוטי שונה מאשר בתוך התא, אז הנוזל עובר לתוך התא (אקסוזמוזה) או החוצה מהתא (אנדוזמוזה) עד שהריכוז משתווה. אם תמיסה עם לחץ אוסמוטי גבוה (תמיסה היפרטונית) מוכנסת לדם, אז כתוצאה מכך, בפלזמה המקיפה אותם, הנוזל מהאריתרוציטים מופנה לפלסמה, בעוד שהאריתרוציטים מאבדים חלק מהמים, לכווץ (פלסמוליזה). להיפך, אם מזריקים תמיסה עם לחץ אוסמוטי נמוך (תמיסה היפוטונית), הנוזל ייכנס לתוך התא, האריתרוציטים יתנפחו, הקליפה עלולה להתפוצץ, והתא ימות (תחול המוליזה). כדי להימנע מהשינויים האוסמוטיים הללו, יש להחדיר לזרם הדם תמיסות עם לחץ אוסמוטי השווה ללחץ האוסמוטי של דם, נוזל מוחי ודמע, כלומר. 7.4 אטמוספירות ומתאים ללחץ האוסמוטי של תמיסת נתרן כלורי של 0.9%.

ניתן לחשב ריכוזים איזוטוניים של תרופות בתמיסות בדרכים שונות:

חישוב לפי חוק ואן הוף.על פי חוק ואן הוף, מומסים מתנהגים בדומה לגזים ולכן חוקי הגז חלים עליהם בקירוב מספיק. אם ניקח בחשבון שמולקולה של גרם אחד מכל חומר שאינו ניתן לניתוק תופסת בתמיסה מימית בטמפרטורה של 0 מעלות צלזיוס ובלחץ של 760 מ"מ. rt. אומנות. - 22.4 ליטר, כלומר בדיוק כמו מולקולת גז של 1 גרם. המשמעות היא שאם 1 גרם-מולקולה של חומר מומסת ב-22.4 ליטר של ממס, אז התמיסה תיצור לחץ השווה ל-1 atm. כדי ליישם פתרון זה, יש צורך להעלות את הלחץ ללחץ האוסמוטי של פלזמת הדם. לשם כך, נצמצם את נפח הממס עבור 1 גרם-מולקולה של חומר, עד לרגע בו התמיסה יוצרת לחץ של 7.4 אטמוספירה.

הלחץ האוסמוטי של התמיסה יהיה שווה ללחץ האוסמוטי של פלזמת הדם אם 7.4 גרם מולקולות של החומר מומסות ב-22.4 ליטר מים או אם 1 גרם מולקולה של החומר מומסת ב-X1 ליטר מים.

מכיוון שהחוק תקף בטמפרטורה של 273〫K (0〫С), יש צורך להכניס תיקון לטמפרטורה של גוף האדם. מכיוון שהלחץ האוסמוטי של האוויר הוא פרופורציונלי לטמפרטורה, נגדיל את נפח הממס על מנת לשמור על הלחץ האוסמוטי שווה ללחץ האוסמוטי של פלזמת הדם.

בטמפרטורה השווה ל-273K, מולקולת גרם 1 תופסת נפח של 3.03 ליטר, ובטמפרטורה של 310K (טמפרטורת גוף האדם) - X2 ליטר.

מכאן,

כדי להכין 3.44 ליטר של תמיסה, נדרשת מולקולה אחת של גרם של חומר, ו

להכנת 1 ליטר תמיסה - X3 גרם-מולקולה.

לפי חוק ואן הוף, על מנת להכין תמיסה איזוטונית יש צורך להמיס 0.29 גרם-מולקולות של חומר במים ולהביא את נפח התמיסה ל-1 ליטר.

אנו גוזרים נוסחה לחישוב

mlv =0.29M,

איפה M - מסה מולקולריתחומרים

29 - גורם איזוטוניזציה ללא אלקטרוליטים.

קל יותר לגזור את גורם האיזוטוניזציה ממשוואת Claiperon:

כאשר p הוא הלחץ האוסמטי של פלזמת הדם (atm), הוא נפח התמיסה, הוא מספר גרם-מולקולות של חלקיקים, האם קבוע הגז מבוטא בליטרים אטמוספריים (0.082), הוא הטמפרטורה המוחלטת.

מכאן,

החישובים הנ"ל נכונים אם עסקינן בלא-אלקטרוליטים, כלומר. לא מתפרק ליונים בהמסה (גלוקוז, urotropin, סוכרוז וכו'). אם צריך להמיס אלקטרוליטים, צריך לקחת בחשבון שהם מתנתקים בתמיסות מימיות והלחץ האוסמוטי שלהם גבוה ככל שדרגת ההתנתקות גבוהה יותר.

נניח שקבע שחומר בתמיסה מתנתק ב-100%:

NaCl Na+ + Cl.

אז מספר החלקיקים היסודיים מכפיל את עצמו, לכן, אם תמיסה של נתרן כלורי מכילה 0.29 גרם מולקולות של חומר בליטר אחד, אז הלחץ האוסמוטי שלה גדול פי 2. לכן, מקדם האיזוטוניזציה של 0.29 עבור אלקטרוליטים אינו ישים. יש להפחית אותו בהתאם למידת הדיסוציאציה. לשם כך, יש צורך להכניס מקדם למשוואת Claiperon המראה כמה פעמים מספר החלקיקים גדל עקב דיסוציאציה. גורם זה נקרא יחס איזוטוני והוא מסומן ב-i.

לפיכך, משוואת Claiperon תקבל את הצורה:

מקדם i תלוי במידת ובאופי הדיסוציאציה האלקטרוליטית וניתן לבטא אותו באמצעות המשוואה:

i=1+α(n+1),

כאשר α היא מידת הניתוק האלקטרוליטי, היא מספר החלקיקים היסודיים שנוצרו ממולקולה אחת במהלך הניתוק.

עבור קבוצות שונות של אלקטרוליטים, ניתן לחשב את ה-i באופן הבא:

א) עבור אלקטרוליטים בינאריים עם יונים בעלי מטען יחיד מסוג K + A:

α=0.86, n=2;= 1+0.86*(2-1)=1.86

לדוגמה, נתרן כלורי, אשלגן כלורי, אפדרין הידרוכלוריד וכו'.

ב) עבור אלקטרוליטים בינאריים עם יונים טעונים כפול מסוג K+²A²:

i = 1+0.5*(2-1)=1.5

למשל מגנזיום גופרתי, אטרופין גופרתי וכו'.

ג) עבור אלקטרוליטים טרינריים מסוג K² + A2 ו-K2 + A²:

α=1; n=3;= 1+1*(3-1)=3

למשל סידן כלורי, נתרן מימן פוספט וכו'.

איזוטוניזציה של תמיסה עם חומר אחר, דבר שכיח מאוד כאשר רושמים חומרים בכמויות קטנות וריכוזם אינו מספיק לאיזוטוניזציה של התמיסה. זה מקשה על החישובים.

לדוגמה: Rp.: Cocaini hydrochloridi 0.1chloride q.s. ut f. סוֹל. isotonici 10ml.S. להזרקות של 1 מ"ל.

חשב את הריכוז האיזוטוני שלו:

לפי החישוב, ריכוז הקוקאין שנקבע נמוך משמעותית מזה הנדרש לאיזוטוניזציה של התמיסה. הבה נקבע את הנפח שמאזן 0.1 גרם קוקאין.

57 גרם איזוטוני עם 100 מ"ל תמיסה, ו

1 גרם - X מ"ל תמיסה.

מכאן נובע שנתרן כלורי נחוץ לאיזוטוניזציה 10-1.5 = 8.5 מ"ל.

חשב את המסה הדרושה של נתרן כלורי:

כדי לעשות איזוטוניזציה של 100 מ"ל של תמיסה, יש ליטול 0.91 גרם נתרן כלורי,

ולאיזוטוניזציה 8.5 מ"ל - X גרם.

בעבודה מעשית, ניתן לפשט את החישובים על ידי יישום הנוסחאות הכלליות:

אם איזוטוניות מושגת על ידי חומר אחד, הנוסחה משמשת לחישובה:

m - כמות החומר שנוספה לאיזוטוניזציה של התמיסה, - נפח התמיסה האיזוטונית (מ"ל), - המשקל המולקולרי של החומר,

מספר המיליליטר.

אם האיזוטוניות של תמיסת התרופה מושגת בעזרת חומר אחר (נוסף), אזי משתמשים בנוסחה הבאה:

משקל מולקולרי של החומר הנוסף;

מקדם איזוטוני לחומר נוסף;

כמות החומר הנוסף (ג);

I - מסה (g), משקל מולקולרי ומקדם איזוטוני לחומר העיקרי.

עם מתכונים מורכבים יותר (עם שלושה מרכיבים או יותר), מחושב תחילה כמה מהתמיסה היא חומרים איזוטוניים שהמסות שלהם ידועות. לאחר מכן נקבעת המסה של מרכיב האיזוטוניזציה.

שיטה קריוסקופית.לפי שיטה זו, פתרונות איזוטוניים ביחס לסרום הדם צריכים להיות בעלי דיכאון (ירידה) בנקודת הקיפאון השווה לדיכאון של סרום הדם. השקע שלו הוא 0.52ºС. בעת החישוב, יש צורך לקחת בחשבון כי הקבועים של דיכאון בספר העיון ניתנים עבור פתרון 1%.

החישובים ייראו כך:

% פתרון של חומר יש שקע Δt º, ו

תמיסת X% של החומר - 0.52º.

לָכֵן,

לעיתים נעשה שימוש בשיטה גרפית לחישוב הריכוז האיזוטוני, המאפשרת, באמצעות הדיאגרמות שפותחו (נונוגרמים), לקבוע במהירות, אך בקירוב מסוים, את כמות החומר הדרושה לאיזוטוניזציה של תמיסה של חומר תרופתי.

החיסרון של שיטות אלה יכול להיחשב שחישובי הריכוז האיזוטוני מבוצעים עבור מרכיב אחד, או שחישובי המסה של החומר השני מסורבלים מדי. ובגלל מגוון הפתרונות החד-רכיביים אינו כל כך גדול, ומשתמשים יותר ויותר במרשמים של שני רכיבים או יותר, קל הרבה יותר לבצע חישובים באמצעות המקבילה האיזוטונית. נכון לעכשיו, לא נעשה שימוש בשיטות חישוב אחרות.

המקבילה האיזוטונית של נתרן כלורי היא כמות הנתרן כלוריד שיוצרת, באותם תנאים, לחץ אוסמוטי השווה ללחץ האוסמוטי של 1 גרם של חומר. לדעת את המקבילה לנתרן כלוריד, כל פתרון יכול להיות איזוטוני, כמו גם ניתן לקבוע את הריכוזים האיזוטוניים שלהם.

טבלה של מקבילות איזוטוניות לנתרן כלורי ניתנת ב-Global Fund של המהדורה הראשונה, גיליון 2.

דוגמה לחישוב: Rp.: Dicaini 3.0chloridi q.s. ut f. סוֹל. isotonici 1000 מ"ל.S.

כדי להכין תמיסה איזוטונית רק מנתרן כלורי, אתה צריך לקחת 9 גרם ממנה כדי להכין 1 ליטר תמיסה (הריכוז האיזוטוני של נתרן כלורי הוא 0.9%). על פי טבלת GFXI, אנו קובעים שהמקבילה האיזוטונית של נתרן כלוריד בדיקאין היא 0.18 גרם.

גרם של דיקאין שווה ערך ל-0.18 גרם נתרן כלורי, ו

גרם דיקאין - 0.54 גרם נתרן כלורי.

לכן, על פי המרשם של נתרן כלורי, יש צורך לקחת: 9.0 - 0.54 \u003d 8.46 גרם.

3 ייצוב תמיסות הזרקה

היציבות של תמיסות הזרקה מובנת כבלתי משתנה של הרכב ריכוז החומרים הרפואיים בתמיסה במהלך תקופות האחסון שנקבעו. זה תלוי בעיקר באיכות הממיסים והחומרים הרפואיים הראשוניים, שחייבים לעמוד במלואם בדרישות הקרן העולמית או GOSTs.

במקרים מסוימים, ניתן טיהור מיוחד של חומרים רפואיים המיועדים להזרקה. הקסמתילנטטרמין, גלוקוז, סידן גלוקונאט, קפאין-נתרן בנזואט, נתרן בנזואט, נתרן ביקרבונט, נתרן ציטראט, אמינופילין, מגנזיום סולפט וכו' צריכה להיות בעלת דרגת טוהר מוגברת.ככל שטוהר התכשירים גבוה יותר, כך התמיסות המתקבלות יציבות יותר. מהם.

אי משתנה החומרים הרפואיים מושגת גם על ידי הקפדה על תנאי העיקור האופטימליים (טמפרטורה, משך זמן), שימוש בחומרים משמרים מקובלים המאפשרים השגת אפקט העיקור הרצוי בטמפרטורה נמוכה יותר ושימוש במייצבים המתאימים לאופי החומרים הרפואיים. .

בחירת המייצב תלויה בתכונות הפיזיקליות-כימיות של חומרים רפואיים. הם מחולקים על תנאי לשלוש קבוצות:

) מלחים הנוצרים על ידי בסיסים חלשים וחומצות חזקות מיוצבים על ידי חומצה הידרוכלורית;

) מלחים הנוצרים על ידי בסיסים חזקים וחומצות חלשות מיוצבים על ידי אלקליות;

) חומרים מתחמצנים בקלות מיוצבים על ידי נוגדי חמצון (נוגדי חמצון).

ייצוב תמיסות מלחים של בסיסים חלשים וחומצות חזקות

קבוצה זו כוללת מספר רב של מלחים של אלקלואידים ובסיסים חנקן סינתטיים, בשימוש נרחב בצורה של פתרונות הזרקה. מלחים כאלה בתמיסה מימית עשויים להראות תגובה חומצית מעט עקב הידרוליזה. במקרה זה, נוצרים בסיס מנותק חלש וחומצה מנותקת חזק עם היווצרות יוני הידרוניום חופשיים.

ד

הוספת חומצה חופשית לתמיסות כאלה יוצרת עודף של יוני הידרוניום, המדכא את ההידרוליזה (גורמת להסטת שיווי המשקל שמאלה). הירידה בריכוז יוני ההידרוניום מתאפשרת על ידי האלקלי שמשחרר הזכוכית, בקשר אליו עובר שיווי המשקל ימינה והתמיסות מועשרות בבסיס מעט מנותק.

חימום התמיסה מגביר את עוצמת ההידרוליזה של מלחים, ומעביר את התגובה ימינה, לכן, במהלך עיקור בחום ואחסון לאחר מכן, ה-pH של תמיסות הזרקה עולה. הבסיסים של אלקלואידים, בעלי מסיסות נמוכה במים, יכולים לזרז במקרה זה. בעת סטריליזציה של תמיסות הזרקה בזכוכית אלקלית משתחררים אפילו בסיסים חופשיים חזקים יחסית, כמו נובוקאין, שניתן לראות משימון דפנות הכלי.

יש לציין שחלק מהאלקלואידים ותרופות סינתטיות עם קבוצות אסטר ולקטון (אטרופין סולפט, סקופולאמין הידרוברומיד, הומטרופין הידרוכלוריד, פיסוסטיגמין סליצילאט, נובוקאין) כאשר הם מחוממים במדיה אלקלית חלשה או אפילו ניטרלית, ניתן לבצע הידרוליזה חלקית עם היווצרות מוצרים עם שינויים. פעולה תרופתית.

תכשירים המכילים הידרוקסילים פנוליים (מורפיום הידרוכלוריד, אפומורפין הידרוכלוריד, סלסולין הידרוכלוריד, אדרנלין הידרוטרטרט וכו') מתחמצנים כאשר הם מחוממים בתמיסות מעט אלקליות ליצירת מוצרים צבעוניים רעילים יותר.

Pachycarpine hydroiodide הוא שרף אפילו בתמיסה מעט בסיסית. כל זה מחייב לייצב תמיסות של מלחים של בסיסים חלשים וחומצות חזקות על ידי הוספת 0.1 N. חומצה הידרוכלורית. כמות החומצה הנדרשת לייצוב התמיסות משתנה בהתאם לתכונות התכשיר, אך ככלל אינה תלויה בריכוז התמיסה המיועדת לייצוב, שכן המטרה העיקרית של החומצה המוספת היא ליצור גבולות pH אופטימליים. לפתרון. בדרך כלל 1 ליטר של תמיסת הזרקה מיוצב על ידי 10 מ"ל של 0.1 N. תמיסת חומצה הידרוכלורית. אז לייצב פתרונות של סטריכנין חנקתי (pH 3.0 - 3.7), פתרון 1% של מורפיום הידרוכלוריד (pH 3.0 - 3.5). פתרונות של לובלין הידרוכלוריד מיוצבים על ידי הוספת 15 מ"ל של 0.1 N. תמיסת חומצה לליטר 1, ותמיסות של scopolamine hydrobromide (pH 2.8 - 3.0) - 20 מ"ל של 0.1 n. חומצות לליטר אחד.

ייצוב תמיסות מלחים של בסיסים חזקים וחומצות חלשות

תרופות אלו כוללות נתרן ניטריט, נתרן תיוסולפט, קפאין-נתרן בנזואט. לתמיסות המימיות שלהם עקב הידרוליזה יש תגובה בסיסית. אלקלי מתווסף כדי לדכא הידרוליזה. על פי הוראות הקרן העולמית XI, תמיסות נתרן ניטריט מיוצבות על ידי הוספת 2 מ"ל של 0.1 N נתרן הידרוקסיד. תמיסת נתרן הידרוקסיד לכל 1 ליטר תמיסה. תמיסה של נתרן תיוסולפט, בעלת סביבה קרובה לנייטרלית, מתפרקת עם ירידה קלה ב-pH עם שחרור גופרית, ולכן היא מיוצבת על ידי הוספת 20 גרם נתרן ביקרבונט לליטר תמיסה (pH 7.8 - 8.4). לייצב קפאין-נתרן בנזואט, להוסיף 4 מ"ל 0.1 נ'. תמיסת נתרן הידרוקסיד לכל 1 ליטר תמיסה.

ייצוב תמיסות של חומרים המחמצנים בקלות

לייצב תמיסות של חומרים מתחמצנים בקלות, נוגדי חמצון שונים. אלה כוללים חומרי הפחתה וזרזים שליליים.

חומרים מפחיתים, בעלי פוטנציאל חיזור גדול, מתחמצנים בקלות רבה יותר מאשר התרופות המיוצבות על ידם. קבוצה זו כוללת, למשל, נתרן סולפיט, ביסולפיט ומטאביסולפיט, רונגליט (סודיום פורמלדהיד סולפוקסילט), חומצה אסקורבית, יוניתיול וכו'. גם בחו"ל משתמשים בתיאוריאה, פרמינופנול, חומצה מתיאמינואצטית (אנהידריד סרקוזי) וכו'.

זרזים שליליים יוצרים תרכובות מורכבות עם יוני מתכות כבדות המזרזות תהליכי חמצון לא רצויים. קבוצה זו כוללת קומפלקסונים: EDTA - חומצה אתילן-דיאמין-טטרה-אצטית, טרילון B - מלח דיסודיום של חומצה אתילן-דיאמין-טטרה-אצטית וכו'.

תוספת של נוגדי חמצון נחוצה להכנת תמיסות של חומצה אסקורבית להזרקה, אשר מתחמצנת בקלות ליצירת חומצה 2,3-דיקטוגולונית לא פעילה. בתמיסות חומציות (ב-pH 1.0 - 4.0), חומצה אסקורבית מתפרקת עם היווצרות אלדהיד פורפורל, הגורם לצבע הצהוב של התמיסות המפורקות. תמיסות של חומצה אסקורבית מוכנות בנוכחות נתרן ביקרבונט. נתרן סולפיט נטול מים 0.2% או נתרן מטביסולפיט 0.1% מתווסף כנוגד חמצון. תמיסות מוכנות במים רוויים בפחמן דו חמצני ומעוקרות ב-100 גרם. עם אדים זורמים למשך 15 דקות (GF X, סעיף 7).

תרופות מחומצנות בקלות כוללות נגזרות של phenothiazine aminazine, diprazine. תמיסות מימיות של חומרים אלו מתחמצנות בקלות גם בחשיפה קצרת טווח לאור עם היווצרות מוצרים אדומים כהים (נוצרים תחמוצות, נגזרות קרבוניל ומוצרי חמצון אחרים. לקבלת תמיסות יציבות של אמיזין ודיפרזין, 1 גרם נתרן סולפיט נטול מים מוסיפים ל-1 ליטר תמיסה ומטאביסולפיט, 2 גרם חומצה אסקורבית ו-6 גרם נתרן כלורי (בתנאים אספטיים, ללא עיקור תרמי).

נגזרות רבות של אמינים ארומטיים מתחמצנות בקלות: PAS, novocainamide, streptocide מסיס וכו'. פתרונות של תרופות אלו, מחומצנות, יוצרות מוצרים צבעוניים רעילים יותר עקב היווצרותם של קינונים, קינונימינים ותוצרי העיבוי שלהם. כדי להשיג נוזלים יציבים, תמיסות סטרפטוצייד מסיסות מיוצבות עם נתרן סולפיט (2 גרם לליטר), תמיסות של נובוקאינאמיד - נתרן מטביסולפיט (5 גרם לליטר), תמיסות 3% של נתרן פארא-אמינוסליצילאט - רונגליט (5 גרם ל-1). לִיטר).

תמיסות של אדרנלין g/chl והידרוטרטרט מתחמצנות בקלות בגלל התוכן של הידרוקסילים פנוליים עם היווצרות אדרנוכרום. GF X (סעיף 616 וסעיף 26) מספק מתכונים המציינים את המייצבים ואת משטר העיקור בעת הכנת תמיסות של תרופות אלו.

תמיסות הגלוקוז אינן יציבות יחסית במהלך אחסון לטווח ארוך. הגורם העיקרי הקובע את יציבות הגלוקוז בתמיסה הוא ה-pH של המדיום. ב-pH 1.0 - 3.0 נוצר אלדהיד הידרוקסי-מתיל-פורפורל בתמיסות גלוקוז, מה שגורם לתמיסה להכתים ב צהוב. ב-pH 3.0 - 5.0, תגובת הפירוק מואטת, וב-pH מעל 5.0, הפירוק של הידרוקסי-מתיל-פורפורל עולה שוב. עלייה ב-pH גורמת לפירוק שבירת שרשרת של לוקוז. בין תוצרי הפירוק נמצאו עקבות של חומצות אצטית, לקטית, פורמית וגלוקונית. עקבות של מתכות כבדות (Cu, Fe) מאיצים את תהליך הפירוק. ערך ה-pH האופטימלי של תמיסת גלוקוז הוא 3.0 - 4.0. לקבלת תמיסות גלוקוז יציבות, מומלץ לטפל בהן מראש בפחם פעיל (0.4%) להסרת ברזל ומוצרים צבעוניים. לאחר מכן מייצבים את התמיסות, מסננים ומעקרים ב-C עם קיטור זורם למשך 60 דקות או ב-119-121 C למשך 8 דקות בנפח של עד 100 מ"ל.

GF X רושם לייצב תמיסות גלוקוז (ללא קשר לריכוזן) עם נתרן כלורי 0.26 גרם לליטר 1 ו-0.1 n. תמיסת חומצה הידרוכלורית ל-pH 3.0 - 4.0. בבית מרקחת, מטעמי נוחות, מייצב המייצב נעשה לפי המרשם הבא: נתרן כלורי - 5.2 גרם, חומצה הידרוכלורית מדוללת - 4.4 מ"ל, מים להזרקה - עד 1 ליטר. מייצב זה לוקח 5%.

מנגנון הפעולה המייצבת, על פי כמה מחברים, הוא שנתרן כלורי יוצר תרכובות מורכבות באתר של קבוצת האלדהיד של גלוקוז. קומפלקס זה אינו יציב, ונתרן כלורי, הנע ממולקולה אחת לאחרת, מגן על קבוצות אלדהיד, ובכך מדכא תגובות חיזור. חומצה הידרוכלורית מנטרלת את האלקלי שמשחרר הזכוכית ויוצרת ערך pH אופטימלי לתמיסה.

ישנה תיאוריה נוספת שמסבירה את מורכבות התהליכים המתמשכים. כפי שאתה יודע, במצב מוצק, גלוקוז הוא בצורה מחזורית. בתמיסה מתרחשת פתיחה חלקית של הטבעות עם יצירת קבוצות אלדהיד, ונקבע שיווי משקל נייד בין הצורות האציקליות והמחזוריות. הוספת נתרן כלורי יוצרת בתמיסה תנאים המעדיפים את הסטת שיווי המשקל לכיוון היווצרות של צורה מחזורית עמידה יותר לחמצון. יש גם אינדיקציות לאינטראקציה של נתרן כלורי עם צורות מסוימות של גלוקוז ליצירת מלחים קומפלקס כפול יציבים.

מייצבים

	ריכוז תמיסה, %	מייצב והמסה שלו, g/l, או נפח, ml/l	pH של תמיסה
אפומורפין הידרוכלוריד		אנאלגין 0.5 גרם ציסטאין 0.2 גרם תמיסה של חומצה הידרוכלורית 0.1M - 10 מ"ל
אטרופין סולפט	0,05; 0,1; 1; 2,5; 5	פתרונות של חומצה הידרוכלורית 0.1M - 10 מ"ל
ויקאסולה		נתרן מטביסולפיט (1.0 גרם) או נתרן ביסולפיט (2.0 גרם) תמיסת חומצה הידרוכלורית 0.1M - 1.84 מ"ל
גלוקוז נטול מים	5; 10; 20; 25; 40	תמיסות של חומצה הידרוכלורית 0.1M - עד pH 3.0 - 4.1 נתרן כלורי 0.26 גרם
		נתרן ביקרבונט 6.0 גרם	אין מידע
חומצה אסקורבית		נתרן מטביסולפיט 2.0 גרם
דיבזול		תמיסת חומצה הידרוכלורית 0.1 M - 10 מ"ל
		נתרן תיוסולפט 0.5 גרם
חומצה אסקורבית		נריה ביקרבונט 23.85 גרם; 47.70 גרם סודיום סולפיט נטול מים 2.0 גרם
קפאין-נתרן בנזואט		תמיסת נתרן הידרוקסיד 0.1 M - 4 מ"ל
סודיום ביקרבונט		טרילון B: 0.1 גרם 0.2 גרם
סודיום ניטריט		תמיסת נתרן הידרוקסיד 0.1 M - 2 מ"ל
נתרן פראמינוסליצילאט		נתרן גופרתי 5.0 גרם
נתרן סליצילט		נתרן מטביסולפיט 1.0 גרם
נתרן תיוסולפט		נתרן ביקרבונט 20.0 גרם
נובוקאינאמיד		נתרן מטביסולפיט 5.0 גרם
נובוקאין	0,25; 0,5; 1 2; 5; 10	תמיסת חומצה הידרוכלורית 0.1M: 3 מ"ל; 4 מ"ל; 9 מ"ל נתרן תיוסולפט 0.5 גרם תמיסה של חומצה הידרוכלורית 0.1 מ': 4 מ"ל; 6 מ"ל; 8 מ"ל	3,8 - 4,5 4,0 - 5,0
רינגר אצטט	נתרן כלורי 0.526 גרם נתרן אצטט 0.410 גרם סידן כלורי 0.028 גרם מגנזיום כלורי 0.014 גרם אשלגן כלורי 0.037 גרם	תמיסת חומצה הידרוכלורית 8% - 0.2 מ"ל
מסיס מסיס		מלח די-נתרן של חומצה אתילן-דיאמין-טטרה-אצטית 0.1 גרם
סקפולאמין הידרוברומיד
סובקאינה		תמיסת חומצה הידרוכלורית 0.1M - 6 מ"ל
ספסמליטינה		תמיסת חומצה הידרוכלורית 0.1M - 20 מ"ל
נתרן סולפאציל		נתרן מטביסולפיט 3.0 גרם תמיסת נתרן הידרוקסיד 1M - 18 מ"ל
סטרפטוצייד מסיס		נתרן סולפיט 2.0 גרם או נתרן תיוסולפט 1.0 גרם
סטריכנין חנקתי		תמיסת חומצה הידרוכלורית 0.1M - 10 מ"ל
טמין ברומיד תיאמין כלוריד		יוניטיול 2.0 גרם
נתרן אטאזול		סודיום סולפיט נטול מים 3.5 גרם נתרן הידרוקיטרט 1.0 גרם; 2.0 גרם

4 ניתוח כימי מלא

לאחר הכנת התמיסה להזרקה ולפני העיקור שלה, היא נתונה בהכרח לבקרה כימית מלאה, לרבות ניתוח איכותי וכמותי של מרכיביה, קביעת pH, חומרים איזוטוניזים ומייצבים.

בנוסף, אפשרית בקרת סקרים נוספת לאחר הכנת התמיסה.

תוצאות הביקורת נרשמות ביומן, שצורתו ניתנת בנספח 2 להנחיות לבקרת איכות, שאושרו בהוראת משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 214 מיום 16 ביולי 1997.

סינון ואריזה של תמיסות

שלב זה בייצור תמיסות הזרקה מתבצע רק עם תוצאות משביעות רצון של ניתוח כימי מלא.

1 סינון ובקבוק, מכסה

סינון מתבצע כדי לשחרר פתרונות הזרקה מזיהומים מכניים.

לבחירה אמינה של מערכת סינון, רצוי לנתח את המידע הבא על טכנולוגיית הטיהור:

אופי המדיום המסונן (שם, מרכיבים, צפיפות, צמיגות, ריכוז);

אופי הזיהום (גודל החלקיקים);

דרישות סינון (שקיפות חזותית);

ציוד משומש ואלמנטים מסננים המציינים את הסוג, המותג, החומר, מאפייני הביצועים העיקריים בהתאם לדרכון.

החלקים הראשונים של התסנין מסוננים מחדש.

סינון התמיסה משולב עם מילוי בו-זמנית לבקבוקי זכוכית מוכנים. במהלך הסינון והמילוי, אסור לצוות להתכופף על בקבוקונים ריקים או מלאים. מילוי ומכסה מיטביים בזרימת אוויר למינרית באמצעות הציוד המתאים.

לתמיסות סינון להזרקה משתמשים במשפכי סינון עם מסנן זכוכית (גודל נקבוביות 3-10 מיקרומטר). במקרה זה, התקנות של שני עיצובים משמשים:

מכשיר מסוג חצובה

מכשיר קרוסלה.

בנוסף, נעשה שימוש ביחידות סינון וביבוק נוזלים UFZh-1 ו-UFZh-2; בעזרתם ניתן לסנן מספר פתרונות בו זמנית.

עם התמקדות בסינון כמויות גדולות של תמיסות הזרקה, נעשה שימוש במסננים הפועלים תחת ואקום על פי עקרון ה"פטריות" באמצעות משפך Büncher הפוך. בתחתית המשפך, חומר מסנן מוערם אחד על גבי השני, מה שמבטיח סינון יסודי יותר.

כחומר סינון משתמשים בפילטרים משולבים בשילוב עם חומרי סינון שונים (נייר סינון, גזה, צמר גפן, קבוצת כותנה קליקו, חגורות, בדי משי טבעיים).

יש לשים לב לעובדה שכיום נעשה שימוש יותר ויותר בשיטת המיקרו-סינון באמצעות מסנני ממברנה.

מיקרופילטרציה היא תהליך של הפרדת ממברנה של תמיסות קולואידיות ומיקרו-תרחיפים תחת לחץ. במקרה זה, חלקיקים בגודל של 0.2-10 מיקרון (חלקיקים לא אורגניים, מולקולות גדולות) נתונים להפרדה. חומר מסנן רגיל מאפשר לחלקיקים הללו לעבור דרכם, וזה מסוכן מאוד, בגלל. הם אטומים לנימים ונוטים להתקבצות.

השימוש במיקרופילטרציה מאפשר לך להיפטר מזיהומים מכניים עם שליטה חזותית ולהפחית את מספר החיידקים הכולל. זאת בשל העובדה שהממברנות שומרות לא רק חלקיקים גדולים יותר מהנקבוביות, אלא גם חלקיקים בגדלים קטנים יותר. ההשפעות הבאות ממלאות תפקיד חשוב בתהליך זה: 1) אפקט נימי; 2) תופעת הספיחה; 3) כוחות אלקטרוסטטיים; 4) כוחות ואן דר ואלס.

המסננים הנפוצים ביותר הם מותגים זרים - MELIPORD, SARTERIDE, SINPOR ואחרים. כמו כן, לעתים קרובות נעשה שימוש במסננים של המותג המקומי VLADIPOR, שהם סרטי תאית אצטט נקבוביים עדינים בצבע לבן, בעוביים שונים.

סינון תמיסות באמצעות מיקרופילטרים ממברניים כרוך בשימוש ביחידת ממברנה, שהיא מכשיר מורכב המורכב ממחזיקי ממברנה וציוד עזר אחר.

לאחר מילוי התמיסות בסינון בו-זמנית, הבקבוקונים נאטמים בפקקי גומי (מותגים, ראה "הכנת כלים וסגרים") ועוברים לבקרה חזותית ראשונית על היעדר זיהומים מכניים בהתאם לנספח 8 להוראה לבקרת איכות של תרופות המיוצרות בבתי מרקחת, שאושרו בצו מס' 214 של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מ-16 ביולי 1997.

2 בקרה ראשונית על היעדר תכלילים מכניים

תכלילים מכניים מובנים כחומרים בלתי מסיסים ניידים כל הזמן, למעט בועות גז שנמצאות בטעות בתמיסות.

בקרה ראשונית מתבצעת לאחר סינון ואריזה של התמיסה. כל בקבוק או בקבוקון עם תמיסה כפוף לבדיקה. אם מתגלים זיהומים מכניים, התמיסה עוברת סינון מחדש ונבדקת מחדש, נפתקת, מסומנת ומעוקרת.

עבור תמיסות הנתונות למיקרו סינון ממברנה, מותרת בקרה ראשונית סלקטיבית על היעדר זיהומים מכניים.

כדי לצפות בפתרונות, צריך להיות מקום עבודה מאובזר במיוחד, מוגן מאור שמש ישיר. הבקרה מתבצעת באמצעות "התקן לניטור התמיסה להיעדר זיהומים מכניים" (UK-2), מותר להשתמש במסך שחור-לבן, מואר באופן שימנע כניסת אור עיני המפקח ישירות ממקורו.

השליטה בתמיסה מתבצעת על ידי צפייה בעין בלתי מזוינת על רקע שחור ולבן, מוארת במנורת מט חשמלית 60W או מנורת פלורסנט 20W; עבור פתרונות צבעוניים, בהתאמה, 100 ואט ו-30 וואט. המרחק מהעיניים לאובייקט הנצפה צריך להיות 25-30 ס"מ, וזווית ציר הצפייה האופטי לכיוון האור צריכה להיות בערך 90º. קו הראייה צריך להיות מכוון כלפי מטה כשהראש זקוף.

הרוקח-הטכנולוג חייב להיות בעל חדות ראייה שווה לאחד. תוקן במשקפיים במידת הצורך.

פני השטח של הבקבוקים או הבקבוקונים שנבדקו חייבים להיות נקיים ויבשים מבחוץ.

בהתאם לנפח הבקבוק או הבקבוקון, צופים מבקבוק אחד ל-5 חתיכות בו-זמנית. בקבוקים או בקבוקונים נלקחים ביד אחת או בשתיהן בצוואר, מובאים לאזור הבקרה, עם תנועות חלקות הפונות על הפוך ונראות על רקע שחור ולבן. לאחר מכן, בתנועות חלקות, מבלי לרעוד, הם הופכים אותו למיקומו המקורי "למטה" וגם רואים אותו על רקע שחור ולבן.

זמן הבקרה הוא בהתאמה:

בקבוק אחד עם קיבולת של 100-500 מ"ל - 20 שניות;

שני בקבוקים עם קיבולת של 50-100 מ"ל - 10 שניות;

משניים עד חמישה בקבוקים עם קיבולת של 5-50 מ"ל - 8-10 שניות.

זמן הבקרה שצוין אינו כולל זמן לפעולות עזר.

3 כיסוי ותווית

בקבוקונים עם תמיסות להזרקה, אטומות בפקקי גומי, לאחר שליטה מספקת על היעדר זיהומים מכניים, מגולגלים פנימה עם מכסי מתכת.

לשם כך משתמשים במכסי אלומיניום מסוג K-7 עם חריץ (חור) בקוטר 12-14 מ"מ.

לאחר הריצה בבקבוקונים, בודקים את איכות הסגירה: אין לגלול את מכסה המתכת ביד בעת הבדיקה ואין לשפוך את התמיסה כאשר הבקבוקון מתהפך. לאחר מכן, הבקבוקים והבקבוקונים מסומנים בחתימה, החתמה על הפקק או באמצעות אסימוני מתכת המציינים את שם התמיסה וריכוזה.

סְטֶרִילִיזַציָה

עיקור הוא הרס מוחלט של מיקרואורגניזמים חיים והנבגים שלהם בחפץ. לעיקור יש חשיבות רבה בייצור כל צורות המינון ובמיוחד זריקות. במקרה זה, יש לעקר את כלי הזכוכית, חומר העזר, הממס והתמיסה המוכנה. לפיכך, העבודה על ייצור תמיסות להזרקה צריכה להתחיל בסטריליזציה ולהסתיים בסטריליזציה.

SP XI מגדיר עיקור כתהליך של הרג בחפץ או הוצאת ממנו מיקרואורגניזמים מכל הסוגים בכל שלבי ההתפתחות.

המורכבות של תהליך העיקור נעוצה, מצד אחד, בכדאיות הגבוהה ובמגוון הרחב של מיקרואורגניזמים, מצד שני, ברגישות התרמית של חומרים רפואיים וצורות מינון רבים או בחוסר היכולת להשתמש בשיטות עיקור אחרות עבור מספר סיבות. מכאן שהדרישות לשיטות עיקור מגיעות מ: לשמר את התכונות של צורות המינון ולשחרר אותן ממיקרואורגניזמים.

שיטות עיקור צריכות להיות נוחות לשימוש בבתי מרקחת, במיוחד בבתי מרקחת רפואיים, בניסוח של תמיסות הזרקה עד 60-80%.

בטכנולוגיה של צורות מינון, נעשה שימוש בשיטות שונות של עיקור: שיטות תרמיות, עיקור על ידי סינון, עיקור קרינה, עיקור כימי.

עיקור תרמי.

שיטות עיקור תרמי כוללות עיקור קיטור בלחץ ועיקור אוויר, עיקור קיטור זורם אינו נכלל ב-GFXI.

עיקור אוויר

שיטת עיקור זו מתבצעת על ידי אוויר חם במעקר אוויר בטמפרטורה של 180-200ºC. במקרה זה, כל צורות המיקרואורגניזמים מתות עקב פירוק פירוגנטי של חומרי חלבון.

היעילות של עיקור אוויר תלויה בטמפרטורה ובזמן. החימום האחיד של חפצים תלוי במידת המוליכות התרמית ובמיקום הנכון בתוך תא העיקור כדי להבטיח זרימה חופשית של אוויר חם. יש לארוז את החפצים לסטריליזציה במיכלים מתאימים או לאטום ולהניח באופן חופשי בסטריליזטור. בשל העובדה שלאוויר אין מוליכות תרמית גבוהה, החימום של החפצים המעוקרים הוא איטי למדי, לכן, הטעינה צריכה להיעשות בסטריליזטורים לא מחוממים, או כאשר הטמפרטורה בתוכם אינה עולה על 60ºС. יש לספור את הזמן המומלץ לעיקור מרגע החימום בסטריליזטור לטמפרטורה של 180-200 מעלות צלזיוס.

שיטת עיקור האוויר משמשת לעיקור חומרים רפואיים עמידים בחום, שמנים, שומנים, לנולין, וזלין, שעווה, וכן זכוכית, מתכת, גומי סיליקון, פורצלן, ציוד עיקור מסננים עם מסננים, זכוכית קטנה וחפצי מתכת.

שיטה זו אינה משמשת לעיקור של תמיסות.

עיקור בקיטור

בשיטה זו של עיקור מתרחשת השפעה משולבת על מיקרואורגניזמים של טמפרטורה ולחות גבוהות. שיטת עיקור אמינה היא עיקור עם קיטור רווי בלחץ עודף, כלומר: לחץ של 0.11 MPa (1.1 kgf / cm²) וטמפרטורה של 120 מעלות צלזיוס או לחץ של 0.2 MPa (2.2 kgf / cm²) וטמפרטורה של 132 °C.

אד רווי הוא אד שנמצא בשיווי משקל עם הנוזל ממנו הוא נוצר. סימן של קיטור רווי הוא תלות קפדנית של הטמפרטורה שלו בלחץ.

עיקור בקיטור בלחץ מתבצע במעקרים בקיטור.

מומלץ לעקור בקיטור ב-120 מעלות צלזיוס לתמיסות תרופות עמידות בחום. זמן החשיפה לעיקור תלוי בתכונות הפיזיקליות הכימיות של החומרים ובנפח התמיסה.

עיקור של חומרים רפואיים הניתנים להזרקה מתבצע בבקבוקונים סגורים הרמטית ומעוקרים מראש.

שיטה זו גם מעקרת שומנים ושמנים בכלים סגורים הרמטית בטמפרטורה של 120 מעלות צלזיוס למשך שעתיים; מוצרים עשויים זכוכית, פורצלן, מתכת, חבישות וחומרי עזר (צמר גפן, גזה, תחבושות, חלוקים, נייר סינון, פקקי גומי, קלף) - זמן חשיפה 45 דקות בטמפרטורה של 120 מעלות צלזיוס או 20 דקות בטמפרטורה של 132 מעלות צלזיוס.

במקרים חריגים, עיקור בטמפרטורות מתחת ל-120 מעלות צלזיוס. יש להצדיק ולפרט את משטר העיקור במאמרים פרטיים של הקרן העולמית XI או בתיעוד רגולטורי וטכני אחר.

בקרת היעילות של שיטות עיקור תרמי מתבצעת באמצעות מכשור עם מדי חום, כמו גם שיטות כימיות וביולוגיות.

כבדיקות כימיות, משתמשים בחומרים מסוימים המשנים את צבעם או מצב פיזיולוגיתחת פרמטרים מסוימים של עיקור. לדוגמה, חומצה בנזואית (נקודת התכה 122-124.5 מעלות צלזיוס), סוכרוז (180 מעלות צלזיוס) וחומרים נוספים.

בקרה בקטריולוגית מתבצעת על ידי עיקור החפץ, הזרעה בחיידקי בדיקה, ניתן להשתמש בדגימות אדמת גינה.

שיטת עיקור זו משמשת לרוב בבתי מרקחת לסטריליזציה של תמיסות הזרקה, כאשר יש לקחת בחשבון את הדרישות הבאות:

עיקור חייב להתבצע לא יאוחר מ 3 שעות מרגע הכנת התמיסה;

עיקור מתבצע פעם אחת בלבד, עיקור מחדש אינו מותר;

קופסאות או אריזות מלאות חייבות להיות מסומנות עם שם התכולה ותאריך העיקור;

ביצוע בקרה של עיקור תרמי במהלך עיקור של תמיסות הזרקה היא חובה;

העיקור זכאי להתבצע רק על ידי מי שעבר הכשרה ובדיקות ידע מיוחדות וברשותו מסמך המאשר זאת.

עיקור על ידי סינון

תאים ונבגים מיקרוביאליים יכולים להיחשב כתצורות בלתי מסיסות בקוטר קטן מאוד (1-2 מיקרומטר). כמו תכלילים אחרים, ניתן להפריד אותם מהנוזל בצורה מכנית - על ידי סינון דרך מסננים נקבוביים עדינים. שיטת עיקור זו כלולה גם ב-SPXI לעיקור תמיסות של חומרים תרמיים.

עיקור קרינה

לאנרגיה קורנת השפעה מזיקה על תאים של אורגניזמים חיים, כולל מיקרואורגניזמים שונים. עקרון השפעת הסטריליזציה של הקרינה מבוסס על היכולת לגרום לשינויים בתאים חיים במינונים מסוימים של אנרגיה נספגת המובילים בהכרח למותם עקב הפרעות מטבוליות. הרגישות של מיקרואורגניזמים לקרינה מייננת תלויה בגורמים רבים: נוכחות של לחות, טמפרטורה וכו'.

עיקור קרינה יעיל עבור תעשיות גדולות.

עיקור כימי

שיטה זו מבוססת על רגישות ספציפית גבוהה של מיקרואורגניזמים למגוון כימיקלים, אשר נקבע על ידי המבנה הפיזיקלי-כימי של הקליפה והפרוטופלזמה שלהם. מנגנון הפעולה האנטי-מיקרוביאלית של חומרים עדיין אינו מובן היטב. הוא האמין כי חלק מהחומרים גורמים לקרישה של הפרוטופלסמה של התא, אחרים פועלים כחומרי חמצון, מספר חומרים משפיעים על התכונות האוסמוטיות של התא, גורמים כימיים רבים גורמים למוות של התא המיקרוביאלי עקב הרס של חומר חמצוני ו אנזימים אחרים.

עיקור כימי משמש לעיקור כלים, כלי עזר, כלי זכוכית, פורצלן, מתכת, ומשמש גם לחיטוי קירות וציוד.

בקרת סטריליות של תרופות להזרקה המיוצרות בבתי מרקחת, לפי צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 309 מיום 21 באוקטובר 1997. מבוצע על ידי רשויות הבריאות. האחרון מחויב לפחות פעמיים ברבעון לשלוט בתמיסות לזריקות, טיפות עיניים ומים לזריקות לסטריליות; לבצע בקרה סלקטיבית רבעונית של מים להזרקה ותמיסות הזרקה המיוצרות בבתי מרקחת לחומרים פירוגניים בהתאם לדרישות SPXI.

בקרת איכות של מוצרים מוגמרים

בקרת איכות תמיסות ההזרקה צריכה לכסות את כל שלבי הכנתן מרגע כניסת החומרים הרפואיים לבית המרקחת ועד לשחרורם בצורת מינון.

בהתאם להנחיות לבקרת איכות תרופות המיוצרות בבתי מרקחת, שאושרו בצו מס' 214 מיום 16.7.97, על מנת למנוע קבלת תרופות באיכות ירודה בבית המרקחת, מתבצעת בקרת קבלה הכוללת בבדיקת התרופות הקיימות לעמידה בדרישות האינדיקטורים: "תיאור", "אריזה", "סימון"; בבדיקת נכונות ביצוע מסמכים שונים וזמינות תעודות היצרן המקביל ותיעוד אחר המאשר את איכות המוצר הרפואי. יחד עם זאת, על תווית האריזה עם חומרים רפואיים המיועדים לייצור תמיסות להזרקות וחליטות יש לציין "טוב לזריקות".

במהלך תהליך הייצור חייבת להיות בקרה כתובה, אורגנולפטית ובקרה במהלך השחרור - חובה; שאלון, פיזיקלי - כימיקל סלקטיבי ומלא בהתאם לדרישות סעיף 8 לצו מס' 214.

בשליטה בכתב, למעט חוקים כללייםרישום דרכונים, יש לזכור כי יש לציין את הריכוז והנפח (המסה) של חומרים איזוטוניזים ומייצבים המוספים לתמיסות לזריקות ועירוי לא רק בדרכונים, אלא גם במרשמים.

בקרת תשאול מתבצעת באופן סלקטיבי לאחר ייצור של לא יותר מחמש צורות מינון.

בקרה אורגנולפטית מורכבת מבדיקת צורת המינון לפי אינדיקציות:

תיאור (מראה, צבע, ריח);

הוֹמוֹגֵנִיוּת;

היעדר תכלילים מכניים גלויים (בצורות מינון נוזלי).

בקרה פיזית מורכבת מבדיקת המסה או הנפח של צורת המינון, הכמות והמסה של הרכיבים הבודדים הכלולים בצורת מינון זו.

במקביל, כל אצווה של תמיסת תרופה הדורשת עיקור נבדקת לאחר האריזה ולפני העיקור. במהלך הבדיקה מבוקרת גם איכות האריזה (אין לגלול את מכסה האלומיניום ביד ואין לשפוך את התמיסה כאשר הבקבוקון מתהפך).

לפני העיקור, כל התמיסות להזרקות וחליטות כפופות לשליטה כימית מלאה, לרבות קביעת ערך ה-pH, חומרים איזוטוניזים ומייצבים.

כל שלבי ייצור תמיסות להזרקות ועירוי צריכים לבוא לידי ביטוי במרשם תוצאות הבקרה של שלבים בודדים של ייצור תמיסות להזרקה ועירוי.

1 בקרה משנית על היעדר תכלילים מכניים

לאחר עיקור, התמיסות האטומות עוברות בקרה משנית על היעדר זיהומים מכניים.

"שליטה ראשונית על היעדר תכלילים מכניים". במקביל, מתבצעת במקביל גם בדיקה לשלמות מילוי הבקבוקון ואיכות הסגירה.

2 בקרה כימית מלאה

כדי לבצע בקרה כימית מלאה לאחר עיקור, נלקח בקבוקון אחד מכל אצווה של התרופה. סדרה נחשבת למוצרים המתקבלים במיכל אחד.

בקרה כימית מלאה כוללת, בנוסף לקביעה האיכותית והכמותית של חומרים פעילים, גם קביעת ערך ה-pH. חומרים מייצבים ואיזוטוניזים נבדקים במקרים שנקבעו בתיעוד הרגולטורי הנוכחי (הנחיות).

3 נישואין

תמיסות סטריליות נחשבות נדחות אם הן אינן עומדות בדרישות התיעוד הרגולטורי מבחינת מראה, ערך pH; אותנטיות ותוכן כמותי של חומרים נכנסים; נוכחות של תכלילים מכניים גלויים; סטיות בלתי מקובלות מהנפח הנומינלי של הפתרון; הפרות של סגירת תיקון; הפרות של הדרישות הקיימות כיום לרישום תרופות המיועדות לניפוק.

תַפאוּרָה

חומרים רפואיים להזרקה, כמו צורות מינון אחרות, מונפקים עם תווית. במקרה זה, על התוויות להיות פס אות כחול על רקע לבן וכתובות ברורות: "להזרקה", "סטרילי", "שמור מהישג ידם של ילדים", מודפס בצורה טיפוגרפית. מידות התוויות לא יעלו על 120 ›‹ 50 מ"מ. בנוסף, התוויות חייבות לכלול את הדברים הבאים:

מיקום מפעל היצרן;

שם מוסד היצרן;

מספר בית חולים;

שם המחלקה;

שיטת היישום (תוך ורידי, תוך ורידי (טפטוף), תוך שרירית);

תאריך הכנה ____;

תאריך אחרון לשימוש____;

ניתוח מס' ___;

מוכן _________;

בָּדוּק___________;

הושמט ___________.

V. חלק מעשי

החלק המעשי של העבודה בוצע על בסיס הנתונים שהתקבלו במהלך ההתמחות שלי.

הכנת צורות מינון לזריקות מתבצעת במחלקת המרשם והייצור.

מאפיינים של התנאים לייצור פתרונות הזרקה.

ייצור תמיסות הזרקה מתבצע בחדר מבודד של היחידה האספטית.

חדר העוזר של היחידה האספטית מופרד ממתקני ייצור אחרים על ידי שער, אך במקביל הוא מחובר בחלונות למשרד הרוקח-אנליטיקאי ולחדר החיטוי.

במנעול האוויר ארונות לכוח אדם ולאחסון ביקסים עם סטים של בגדים סטריליים, מראה, כיור, מייבש חשמלי וכן הנחיות על כללי ניקוי ידיים, רצף החלפת בגדים וכללי התנהגות ב. היחידה האספטית.

חדר העוזר-אספטי גמור בחומרים שיכולים לעמוד בטיפולי חיטוי תכופים. הרצפה חופתה באריחי קרמיקה לא מזוגגים, הרצפה והקירות מצופים בציפוי פלסטי העומד בדרישות הזמנה מס' 309 מיום 21.10.97.

חלונות פלסטיק, מוגנים על ידי מסנני אוויר, מבטיחים שנכנסת כמות מספקת של אור טבעי לחדר. אור מלאכותי נוצר על ידי מנורות פלורסנט לאור יום.

בחדר יש אוורור אספקה ​​ופליטה עם דומיננטיות של אספקה ​​על פליטה.

לפני העבודה ביחידה האספטית, האוויר מחוטא בעזרת מנורות חיידקיות בלתי מסוככות צמודות על הקיר המותקנות על ממסר הזמן (מ-6.00 עד 8.00).

עבודת הצוות מתבצעת בסט של ביגוד סטרילי, המורכב מכיסויי נעליים, חליפת מכנסיים, מסכה חד פעמית וכובע. טיפול ביד מתבצע עם תמיסת אלכוהול של chlorhexidine bigluconate 0.5%.

בתום המשמרת יש לנקות את המקום באמצעות חומרי חיטוי. כחומרי חיטוי, נעשה שימוש בתמיסה של 0.75% של כלורמין B עם תמיסה של 0.5% של חומר ניקוי. הניקיון מתבצע על פי הכללים המוסדרים בצו מס' 309 מיום 21.10.97: תחילה שוטפים את הקירות בתנועות חלקות מלמעלה למטה מהחלון לדלת ולאחר מכן שוטפים ומחטאים את הרהיטים והציוד. . פעם בשבוע מתבצע ניקיון כללי של המקום, לשם כך, המקום משוחרר מציוד.

ציוד בלוק אספטי

כדי להקל על עבודתם של מומחים ביחידה האספטית, נעשה שימוש בכלי מיכון בקנה מידה קטן.

ביקבוק וסינון של תמיסות מתבצע על ידי שואב כירורגי ואקום US-NS-11 המצויד בשני מסננים (אוויר ומכני) שקועים מנירוסטה.

לשקילת מוצקים בתפזורת, נעשה שימוש במאזניים TU-64-1-3849-84 עד 1 ק"ג; משקלים ידניים עד 100 גרם, עד 20 גרם, עד 5 גרם ועד 1 גרם משמשים גם הם לאותה מטרה .

בעזרת המכשיר לשליטה בתמיסות הזרקה UK-2, מתבצעת הבקרה העיקרית של תמיסות להיעדר תכלילים מכניים.

הכניסה של בקבוקים בקיבולת של 250 ו-500 מ"ל מתבצעת באמצעות תפירה חצי אוטומטית ZPU-00 OPS (תפוקת עבודה 1000 fl/h) ו-PZR (1440 fl/h). הפניצילינים מופעלים באמצעות כלי סחיטת כובע POK-1.

פתרונות מעוקרים בשלושה חיטוי GK-100-3M.

השגת מים להזרקה ובדיקת איכותם

מים להזרקה מתקבלים באמצעות מזקקי מים DE-25 ו

AE-25 מצויד במפרידים המונעים מעבר של טיפות מים לתא העיבוי.

זיקוק מים מתבצע בחדר נפרד. לפני תחילת העבודה, המזקק מים עובר אידוי למשך 15 דקות כשסתמי אספקת המים למזקק המים ולמקרר סגורים. החלקים הראשונים של המים שהתקבלו מנוקזים תוך 15-20 דקות.

מים להזרקה נאספים בגלילים מעוקרים נקיים עם כיתוב ברור "מים להזרקה" וציון מספר הגליל; הצילינדרים מסומנים עם תאריך העיקור. בנוסף, ישנה תווית המציינת כי תכולת הגלילים אינה מעוקרת, תאריך, מספר הניתוח הכימי וחתימת מי שביצע את הניתוח.

לפני כניסת מים ליחידה האספטית, נלקחת דגימה מכל גליל לצורך ניתוח. הרוקח-אנליטיקאי בודק מים להזרקה על היעדר כלורידים, סולפטים, מלחי סידן וכן על היעדר חומרים מפחיתים, מלחי אמוניום ופחמן דו חמצני בהתאם לדרישות הקרן העולמית הנוכחית.

תוצאות הבקרה של מים מטוהרים ומים להזרקה נרשמות ביומן, שצורתו ניתנת בנספח 3 להוראות הצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 214.

לרוב, בית המרקחת מכין את המרשמים הבאים:

רפ.: סול. Novocaini 0.25% - 200 מ"ל 10 פל..S. תוך שרירית.

ההכנה מתבצעת בשיטת מסה-נפח: הכמות המחושבת של נובוקאין ומייצב מומסת בכלים נפחיים ב-⅔ נפחים של מים, ולאחר מכן מותאמת עם מים לנפח הרצוי.

0.1 N משמש כמייצב. תמיסת חומצה הידרוכלורית ביחס לכל 1 ליטר תמיסת נובוקאין: 0.25% - 3 מ"ל,

תוספת של כמות זו של חומצה הידרוכלורית מפחיתה את ה-pH של המדיום ל-3.8-4.5, התואם את המרשם המצוין בנספח הצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 214 מיום 16 ביולי 1997.

במקרה זה, אנו מחשבים את נפח התמיסה: 200 * 10 = 2000 מ"ל.

אנו מחשבים את המסה של נובוקאין:

אנו מחשבים את נפח המייצב: 3 מ"ל בליטר אחד,

X מ"ל ב-2 ליטר.

על סמך החישובים, אנו מכינים את הפתרון. במיכל של 2 ליטר, אנו אוספים ⅔ מנפח המים להזרקה, ממיסים בו 5 גרם נובוקאין, מערבבים. לאחר מכן הוסף 6 מ"ל של תמיסת חומצה הידרוכלורית 0.1 N, שהכנתה ראה "ייצוב תמיסות". אנחנו מביאים את התמיסה עם מים להזרקה לנפח הרצוי ומערבבים שוב, נותנים את התמיסה לניתוח כימי.

רפ.: סול. Natrii chloridi 0.9% - 200 מ"ל 10 fl..S. תוך ורידי.

על מנת להרוס חומרים פירוגניים, אבקת נתרן כלוריד, לפני הכנת התמיסה, מסולסלת במעקר אוויר בטמפרטורה של 180 מעלות צלזיוס למשך שעתיים בעובי שכבה של לא יותר מ-2 ס"מ, ולאחר מכן סוגרים את הכלים ומשתמשים בהם. למשך 24 שעות. נתוני ההצתה מתועדים.

על סמך החישובים, אנו מכינים את הפתרון. במיכל של 2 ליטר, אנו אוספים ⅔ מנפח המים להזרקה, ממיסים בו 18 גרם נתרן כלורי, מערבבים. אנו מביאים את התמיסה עם מים להזרקה לנפח הרצוי ומערבבים, נותנים את התמיסה לניתוח כימי.

ייצוב במקרה זה אינו נדרש, כי החומר הוא מלח שנוצר על ידי חומצה חזקה ובסיס חזק.

לאחר קבלת תוצאות משביעות רצון של הניתוח, אנו אורזים את התמיסה עם סינון סימולטני באמצעות שואב כירורגי ואקום US-NS-11, מעבירים את התמיסות לבקרה ראשונית על היעדר זיהומים מכניים, עוצרים פקק עם פקקי גומי ומפעילים פקקים. בקבוק אחד נשלח לאנליזה חיידקית, המציין על התווית שהתכולה אינה מעוקרת, מספר האצווה ומועד התחלת התמיסה.

לאחר מכן, התמיסה מעוקרת במעקר קיטור בלחץ בטמפרטורה של 120 מעלות צלזיוס למשך 12 דקות. לאחר בקרה משנית על היעדר תכלילים מכניים וניתוח כימי חוזר, אנו מוציאים בקבוקים לשחרור.

ההרכב והטכנולוגיה של הפתרון תואמים את המרשם המצוין בנספח הצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 214 מיום 16 ביולי 1997.

רפ.: סול. Kalii chloridi 3% - 200 מ"ל 10 fl..S. תוך ורידי (טפטוף).

הפתרונות מוכנים בשיטת המוני נפח.

על סמך החישובים, אנו מכינים את הפתרון. במיכל של 2 ליטר, אנו אוספים ⅔ מנפח המים להזרקה, ממיסים בו 60 גרם אשלגן כלורי, מערבבים. אנחנו מביאים את התמיסה עם מים להזרקה לנפח הרצוי ומערבבים שוב, נותנים את התמיסה לניתוח כימי.

לאחר קבלת תוצאות משביעות רצון של הניתוח, אנו אורזים את התמיסה עם סינון סימולטני באמצעות שואב כירורגי ואקום US-NS-11, מעבירים את התמיסות לבקרה ראשונית על היעדר זיהומים מכניים, עוצרים פקק עם פקקי גומי ומפעילים פקקים.

לאחר מכן, התמיסה מעוקרת במעקר קיטור בלחץ בטמפרטורה של 120 מעלות צלזיוס למשך 12 דקות. לאחר בקרה משנית על היעדר תכלילים מכניים וניתוח כימי חוזר, אנו מוציאים בקבוקים לשחרור.

רפ.: סול. Natrii hydrocarbonatis 4% - 180 מ"ל 20 fl..S. תוך ורידי

להכנת תמיסות, נעשה שימוש בנתרן ביקרבונט, העומד בדרישות GOST 4201-79 להסמכה של טהור כימית. ו-h.d.a. במהלך הכנת התמיסה, נתרן ביקרבונט עובר הידרוליזה עם יצירת נתרן קרבונט ופחמן דו חמצני, אשר בתורו מביא לעלייה ב-pH של התמיסה. בהקשר זה, רצוי לעמוד בתנאים המונעים אובדן של פחמן דו חמצני: פירוק התרופה מתבצע בטמפרטורה שאינה עולה על 20 מעלות צלזיוס, בכלי סגור, תוך הימנעות מטלטול חזק.

הפתרונות מוכנים בשיטת המוני נפח.

על סמך החישובים, אנו מכינים את הפתרון. אנו אוספים ⅔ מנפח המים להזרקה לתוך מיכל של 5 ליטר, ממיסים בו 144 גרם של נתרן ביקרבונט, מערבבים בעדינות. אנו מביאים את התמיסה עם מים להזרקה לנפח הרצוי ונותנים את התמיסה לניתוח כימי.

לאחר קבלת תוצאות משביעות רצון של הניתוח, אנו אורזים את התמיסה בסינון בו-זמנית באמצעות שואב כירורגי ואקום US-NS-11. בעת האריזה ממלאים את הבקבוקונים ב-⅔ מהנפח כך שלא יהיה קרע של הבקבוקונים במהלך העיקור. אנו מעבירים את הפתרונות לבקרה ראשונית על היעדר זיהומים מכניים, בעוד שניעור הבקבוקון אסור בהחלט. לאחר מכן אנו פוקקים את התמיסות עם פקקי גומי ומגלגלים אותם פנימה עם כובעים. בקבוק אחד נשלח לאנליזה חיידקית, המציין על התווית שהתכולה אינה מעוקרת, מספר האצווה ומועד התחלת התמיסה.

לאחר מכן אנו מעקרים את התמיסה במעקר GK-100-3M עם קיטור בלחץ בטמפרטורה של 120 מעלות צלזיוס למשך 12 דקות. כדי למנוע קרע של הבקבוקונים עקב שחרור פחמן דו חמצני, יש לפרוק את המעקר לא לפני 20-30 דקות לאחר שהלחץ בתוך תא העיקור יורד לאפס. לאחר בקרה משנית על היעדר תכלילים מכניים וניתוח כימי חוזר, אנו מוציאים בקבוקים לשחרור.

ההרכב והטכנולוגיה של הפתרון עומדים בדרישות הפתרון לפי הוראת משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 214 מיום 16 ביולי 1997.

רפ.: סול. Calcii chloridi 1% - 200 מ"ל 100 פל..S. תוך ורידי

הפתרונות מוכנים בשיטת המוני נפח.

על סמך החישובים, אנו מכינים את הפתרון. במיכל של 2 ליטר, אנו אוספים ⅔ מנפח המים להזרקה, ממיסים בו 200 גרם סידן כלורי, מערבבים. אנחנו מביאים את התמיסה עם מים להזרקה לנפח הרצוי ומערבבים שוב, נותנים את התמיסה לניתוח כימי.

ייצוב במקרה זה אינו נדרש, כי החומר הוא מלח שנוצר על ידי חומצה חזקה ובסיס חזק.

לאחר קבלת תוצאות משביעות רצון של הניתוח, אנו אורזים את התמיסה עם סינון סימולטני באמצעות שואב כירורגי ואקום US-NS-11, מעבירים את התמיסות לבקרה ראשונית על היעדר זיהומים מכניים, עוצרים פקק עם פקקי גומי ומפעילים פקקים.

לאחר מכן אנו מעקרים את התמיסה במעקר GK-100-3M עם קיטור בלחץ בטמפרטורה של 120 מעלות צלזיוס למשך 12 דקות. לאחר בקרה משנית על היעדר תכלילים מכניים וניתוח כימי חוזר, אנו מוציאים בקבוקים לשחרור.

ההרכב והטכנולוגיה של הפתרון תואמים את המרשם המצוין בנספח הצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 214 מיום 16 ביולי 1997.

ניתוח ניסוח מזדמן

התעשייה מייצרת את האנלוגים הבאים של פתרונות הזרקה המיוצרים בבתי מרקחת:

תמיסת תרופה	אנלוגי מיוצר על ידי התעשייה
	תמיסת נובוקאין 0.25% - 200 מ"ל
תמיסת נתרן ביקרבונט 4% - 180 תמיסת נתרן ביקרבונט 2% - 100	רק טבליות 500 מ"ג №10
	תמיסת נתרן כלורי 0.9% - 200 מ"ל
תמיסת אשלגן כלורי 3% - 200 מ"ל	תמיסת אשלגן כלורי 4% - 10 מ"ל באמפר. #10
תמיסת נובוקאין 1% - 200 מ"ל	תמיסת נובוקאין 1% - 10 מ"ל באמפר. #10
תמיסת סידן כלורי 1% - 200 מ"ל	תמיסת סידן כלורי 1% - 10 מ"ל באמפר. #10
תמיסת נתרן כלורי 10% - 200	תמיסת נתרן כלורי 10% - 200 מ"ל
תמיסה של גלוקוז 5% - 200 מ"ל	תמיסה של גלוקוז 5% - 200 מ"ל

הטבלה מראה שלא לכל צורות המינון להזרקה המיוצרות בבית מרקחת יש אנלוגים תעשייתיים.

פתרונות של נובוקאין, סידן כלורי מיוצרים באמפולות, מה שלא תמיד נוח בשימוש במתקנים רפואיים. תמיסות אשלגן כלורי בריכוז הנדרש אינן מיוצרות, ואין צורת מינון רשמית של תמיסת נתרן ביקרבונט כלל.

כתוצאה מכך, אף מתקן בריאות לא יכול להסתדר בלי צורות מינון להזרקה המיוצרות בבתי מרקחת.

תאריכי התפוגה של רוב התמיסות להזרקה נעים בין 20 ל-30 יום, מה שמאפשר להכין אותן כתכשירים תוך-פרמצבטיים בבקבוקים לריצה, הנעשה בבית מרקחת תוך התמקדות בביקוש לתמיסות הזרקה במכוני בריאות. .

VI. חלק ניסיוני

חפצים: תמיסת נתרן כלורי לחליטה 0.9% 200 מ"ל

חומרים: צלחת פטרי, מבחנות, בקבוק, פיפטה.

מטרה: לשלוט בשיטת קביעת הסטריליות של תמיסת ההזרקה.

מטרה: להשוות אינדיקטורים מיקרוביולוגיים ולהעריך את איכותם של 2 פתרונות, בהתחשב בכך שאחד מהם נעשה ללא התבוננות בטכנולוגיית הייצור (אין שלב עיקור).

הכנת פתרון.

רפ.: סול. Natrii chloridi 0.9% - 200 מ"ל 2 fl

ד.ס. תוך ורידי.

על מנת להרוס חומרים פירוגניים, אבקת נתרן כלוריד, לפני הכנת התמיסה, מסולסלת במעקר אוויר בטמפרטורה של 180 מעלות צלזיוס למשך שעתיים בעובי שכבה של לא יותר מ-2 ס"מ, ולאחר מכן סוגרים את הכלים ומשתמשים בהם. רק ל-24 שעות. נתונים על חידוד נרשמים ביומן. הפתרונות מוכנים בשיטת המוני נפח.

על סמך החישובים, אנו מכינים את הפתרון. במיכל של 500 מ"ל, אנו מודדים ⅔ מנפח המים להזרקה, ממיסים בו 3.6 גרם נתרן כלורי, מערבבים. אנו מביאים את התמיסה עם מים להזרקה לנפח הרצוי ומערבבים, נותנים את התמיסה לניתוח כימי.

ייצוב במקרה זה אינו נדרש, כי החומר הוא מלח שנוצר על ידי חומצה חזקה ובסיס חזק.

אנו מסננים בעזרת US-NS-11, נותנים את הפתרונות לבקרה ראשונית על היעדר זיהומים מכניים, פקקים עם פקקי גומי ופועלים במכסים.

בקבוק אחד (A) נשלח לניתוח חיידקים, המציין על התווית שהתכולה אינה מעוקרת, מספר האצווה ומועד התחלת הכנת התמיסה.

עיקור את הבקבוקון השני (B) במעקר קיטור בלחץ ב-120 מעלות צלזיוס למשך 12 דקות.

2. קביעת סטריליות של תמיסת נתרן כלוריד איזוטונית

בקבוקונים עם תמיסת הבדיקה נשלחים לתרמוסטט לפני הזריעה, ונשמרים במשך 3 ימים ב-37C כדי לזהות צורות נבגים של מיקרואורגניזמים, שבמהלך זמן זה הופכים לצמחים. יתר על כן, מכל בקבוקון כדי לזהות אירובי, אנו מחסנים 2 מ"ל ב-5 בקבוקונים עם 50 מ"ל של מרק בשר-פפטון עם גלוקוז.

כדי לזהות אנאירובים, אנו מחסנים 0.5 מ"ל ב-4 מבחנות עם מדיום Kitta-Tarozzi. כדי לזהות עובשים ושמרים, אנו מחסנים 0.5 מ"ל ב-4 מבחנות עם מדיום נוזלי של Sabouraud.

אנו שומרים את המדיה הזרעית בתרמוסטט: ב-37C - 3 בקבוקי MPB עם גלוקוז, 4 מבחנות עם מדיום Kitt-Tarozzi; ב-24C-2 בקבוקי MPB עם גלוקוז, 4 מבחנות עם מדיום של Sabouraud. דגימות נשמרות במשך 8 ימים עם צפייה יומית.

3. תוצאות מחקר מיקרוביולוגי

במהלך בדיקה ויזואלית של המדיה שחוסנה בתמיסה A (תמיסה איזוטונית של נתרן כלוריד איזוטונית, לא מעוקרת), אנו רואים:

בקבוקונים עם מרק בשר פפטון עם גלוקוז.

התמיסה עכורה, בתחתית הבקבוקים יש משקעים קצפי לבן.

מבחנות עם מדיום Kitt-Tarozzi.

התמיסה עכורה, אטומה, עם משקעים.

צינורות עם מדיום של סבורו. התמיסה צלולה, ללא משקעים ועכירות.

בדיקה חזותית של חומר מחוסן בתמיסה B (תמיסת נתרן כלוריד איזוטונית סטרילית) מראה שאין עכירות או משקעים.

סיכום

במקרה הראשון והשני, צפינו בשינויים המעידים על צמיחת התרבות המיקרוביאלית. במקרה השלישי (המדיום של Saburo), התמיסה נותרה ללא שינוי, מה שמעיד על היעדר עובשים ושמרים.

כל התרופות להזרקה חייבות להיות סטריליות. הסטריליות של מוצרים רפואיים מושגת על ידי הקפדה על תנאי הייצור הסניטריים ומשטר העיקור שנקבע על ידי פרמקופיה המדינה של הפדרציה הרוסית או המפרט הטכני הרלוונטי.

תמיסות להזרקה הן אחת מצורות המינון החשובות ביותר המיוצרות בבית מרקחת. הכנת פתרונות אלו דורשת תשומת לב מיוחדת ובקרת איכות קפדנית. בית המרקחת מייצר צורות מינון להזרקה, רובן אינן מיוצרות על ידי התעשייה, דבר הכרחי ביותר עבור מחלקות רבות של מכוני בריאות. תמיסות הזרקה מוכנות בתנאים העומדים בכל הדרישות של צו משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 309 מיום 21 באוקטובר 1997. ייצור תמיסות להזרקה מתבצע בצורה הנוחה והכי תנאים נוחיםיחידה אספטית, בהתאם ללוח העבודה. הרוקח-אנליטיקאי שולט בקפידה בתהליך הכנת תמיסות הזרקה, בהתאם להוראת משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 214 מיום 16 ביולי 1997.

כדי להקל על עבודתם של מומחים בציוד בית מרקחת, ישנם אמצעים שונים למיכון בקנה מידה קטן. בית המרקחת עומד בתקן לכל דרישות התיעוד הרגולטורי ועומד בכל המלצות משרד הבריאות.

ספרים משומשים

תמיסת הזרקה רפואית

1. טכנולוגיה של צורות מינון. ספר לימוד עבור הרבעה. גבוה יותר ספר לימוד מפעלים; ed. I.I. Krasnyuk, G.V. מיכאילובה. - מ.: מרכז הוצאה לאור "אקדמיה", 2006.-592p.

צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 309 מיום 21/10/1997 "על אישור הנחיות למשטר הסניטרי של בתי מרקחת"

צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 214 מיום 16/07/1997 "על בקרת איכות של תרופות בבתי מרקחת".

V.M. גרצקי, V.S. Homenok, מדריך ל הכשרה מעשיתעל טכנולוגיית תרופות - מד., מוסקבה, 1984

מהדורת פרמקופיה המדינה X, מהדורה XI

6. טכנולוגיה של צורות מינון. ספר לימוד עבור הרבעה. גבוה יותר ספר לימוד מפעלים; ed. I.I. Krasnyuk, G.V. מיכאילובה. - מ.: מרכז הוצאה לאור "אקדמיה", 2006.-592p.

7. מדריך חינוכי ומתודולוגי לתרגילים מעשיים על טכנולוגיית רוקחות של תרופות (חלק 3, 4) - סמולנסק: SGMA, 2006. Losenkova S.O.

יסודות הביוטכנולוגיה הפרמצבטית: ספר לימוד / T.P. פרישצ'פ, V.S. צ'וחלין.-רוסטוב נ/ד: הפניקס; הוצאת NTL, 2006.- 256 עמ'.

מיקרוביולוגיה, V.S. Dukova Publishing House 2007 274 עמ'.