Säännösmenettelyn liitteen 1 kohdan 5 mukaisesti sairaanhoito aikuisväestö, jolla on hammassairauksia, hyväksytty. Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön 7. joulukuuta 2011 antama määräys nro 1496n, hammaslaboratorio voi olla rakenneyksikkö hammaslääkäriklinikka tai muu lääkintäorganisaatio, joka tarjoaa perusterveydenhuoltoa avohoidossa (ks. yllä olevan menettelyn liite 2). Käytännössä hammaslaboratorio voi kuitenkin olla olemassa ja se on usein olemassa erillisenä lääketieteellisenä organisaationa.

Hammaslaboratorion tehtävänä on liitteen 2 kohdan 11 mukaisesti hammasproteesien, leukaproteesien ja oikomishoitolaitteiden valmistus.

Siten edellä olevien määräysten perusteella voimme päätellä, että hammaslaboratorio on eräänlainen hammaslääketieteen organisaatio, joka on hyväksytty SanPiN 2.1.3.2630-10 "Sanitaariset ja epidemiologiset vaatimukset lääketieteellistä toimintaa harjoittaville organisaatioille". asetus Liittovaltion palvelu kuluttajansuojan ja ihmisten hyvinvoinnin valvonnasta 18.5.2010 nro 58 (jäljempänä - SanPiN 2.1.3.2630-10) ja erityisesti luvun 5 "Hammaslääkäriorganisaatioiden terveys- ja hygieniavaatimukset" ". Alla tarkastellaan joitain erikoisvaatimuksia hammaslaboratorion sijoittamiselle.

Hammaslaboratorion tiloja valittaessa tulee ottaa huomioon suoritettavan työn tyyppi. Joten kohdassa 5.16. ch. 5 SanPiN 2.1.3.2630-10 todetaan, että hammaslaboratoriot 1 tai 2 työpaikalle, joissa tehdään työtä, johon ei liity haitallisten aineiden vapautumista (esim. keraamisen massan levitys ja poltto, sorvaus ja muut työt) voidaan sijoittaa asuin- ja julkiset rakennukset, josta seuraa, että jos työtä tehdään hammaslaboratoriossa, johon liittyy haitallisten aineiden vapautumista, tällaista laboratoriota ei voida sijoittaa asuin- ja julkiseen rakennukseen. Töitä, joihin liittyy haitallisten aineiden vapautumista, ovat työt huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden esiasteiden (esim. metyyliakrylaatin ja metyylimetakrylaatin) kanssa, joita käytetään usein hammastekniikassa.

Tekijä: yleissääntö hammaslaboratorion tilojen kokonaisuus määräytyy sen lääketieteellisen organisaation kapasiteetin mukaan, jonka alaisuudessa laboratorio on perustettu, tai siinä suoritettavan työn tyypeillä, jos hammaslaboratorio on itsenäinen lääketieteellinen organisaatio.

Perinteisesti kaikki hammaslaboratorion tilat voidaan jakaa kahteen ryhmään: päätilat, joihin kuuluvat hammasteknikon toimistot, ja erikoistilat, joihin kuuluvat polymerointi, kipsi, kiillotus, juottaminen ja valu.

Alla oleva taulukko 1 näyttää minimimitat hammaslaboratorion tilojen alueet ja joitakin huomautuksia, joihin kannattaa kiinnittää erityistä huomiota.

Pöytä 1.
Hammaslaboratorion tilojen vähimmäismitat

Huoneen nimi	Vähimmäisala, neliömetriä	Huomautus
Hammaslaboratorio: hammasteknikon huone	7	4 neliömetriä teknikkoa kohti, mutta enintään 10 teknikkoa yhdessä huoneessa
Erikoishuoneet: polymerointi, kipsi, kiillotus, juottaminen	7	Jos hammaslaboratoriossa on 1-2 hammasteknikon henkilöstöyksikköä, se voidaan sijoittaa kahteen huoneeseen - toisessa huoneessa yhdistetään rappaus-, kiillotus-, polymerointi-, juotosprosessit, toisessa - työpaikka hammasteknikko. Samanaikaisesti molempien toimistojen pinta-alan on oltava vähintään 14 neliömetriä.
Valimo	4	Tekniikasta ja laitteiden mitoista riippuen aluetta voidaan muuttaa

Osassa 3 ch. 5 SanPiN 2.1.3.2630-10 määrittelee seuraavat säännöt, joita on noudatettava hammaslaboratorion tilojen sisustamisessa:

• Hammaslaboratorion päätilojen seinät on maalattu maaleilla tai vuorattu sileäpintaisilla paneeleilla; saumat ovat hermeettisesti suljettuja.
• Hammaslaboratorioiden katot maalataan vesiohenteisilla tai muilla maaleilla. On mahdollista käyttää alakattoja, jos se ei vaikuta huoneen normatiiviseen korkeuteen. Alakatot tulee tässä tapauksessa tehdä levyistä (paneeleista), joiden pinta on sileä ja rei'ittämätön ja joka kestää pesu- ja desinfiointiaineita.
• Lattioiden tulee olla sileitä ja valmistettu tähän tarkoitukseen hyväksytyistä materiaaleista.
• Hammaslaboratorioiden tiloissa seinien ja lattioiden pintojen värin tulee olla neutraaleja vaaleita sävyjä, jotka eivät häiritse limakalvojen värisävyjen oikeaa värierottelua, iho, veri, hampaat (luonnolliset ja keinotekoiset), täyte- ja proteesimateriaalit.
• Jos elohopeaamalgaamia käytetään hammaslaboratorion tiloissa, niin:
  • näiden huoneiden seinien ja kattojen tulee olla sileitä, ilman halkeamia ja koristeita; rapattu (tiili) tai kulunut (paneeli), johon on lisätty 5 % rikkijauhetta elohopeahöyryn sitomiseksi vahvaksi seokseksi (elohopeasulfidi) ja maalattu hammaslääkärin toimistoon hyväksytyillä maaleilla;
  • lattiat on asetettava rullamateriaalilla, kaikki saumat on hitsattu, sokkelin tulee sopia tiukasti seiniä ja lattiaa vasten;
  • amalgaamin kanssa työskentelyyn tarkoitetut pöydät tulee peittää elohopeaa kestävällä materiaalilla ja niissä on oltava reunukset; pöytien työpinnan alla ei saa olla avoimia laatikoita; vain hermeettisesti suljetuissa kapseleissa valmistettua amalgaamia saa käyttää.

Hammaslaboratoriossa on laitteita, joiden luettelo on Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön 7. joulukuuta 2011 antamassa määräyksessä nro 1496n kohdassa "Standardit hammaslääketieteellisen (hammas)laboratorion varustamiseen hammasklinikka” ja Venäjän terveysministeriön 13. marraskuuta 2012 antamassa määräyksessä nro 910n (muutettu 3.8.2015) kohdassa "Oktodontisen hammaslaboratorion laitestandardi".

SanPiN 2.1.3.2630-10 ei sisällä erityisiä vaatimuksia laitteiden sijoittelulle tiloissa, lukuun ottamatta seuraavia:

• Hammaslaboratorioiden tiloihin, joissa tehdään työtä kipsin kanssa, on asennettava laitteet kipsin pinnoittamiseen Jätevesi ennen viemäriin laskeutumista (kipsiloukut jne.).
• Hammasteknikon pöytien sijainnin hammaslaboratorion päätiloissa tulee tarjota vasemmanpuoleinen luonnonvalo työpaikoille.

Tilaa meille

Lähettämällä hakemuksen hyväksyt henkilötietojen käsittelyn ja käytön ehdot.

Ensinnäkin on huomattava, että Sec:n sääntöjen mukaan 5 SanPiN 2.1.3.2630-10 varten teollisuustilat hammaslaboratorioiden tulee tarjota autonomiset järjestelmät ilmanvaihto.

Hankkeen teknologisesta osasta riippuen hammaslaboratoriot tarjoavat myös paikallisimua hammasteknikkojen työpaikoilta, hiomamoottoreista, uunin yläpuolella olevasta valimosta, juotoshuoneesta, lämmityslaitteiden yläpuolelta ja polymerointihuoneen työpöydistä. Työskentely haitallisten kanssa kemikaalit(sytostaatit, psykotrooppiset lääkkeet, kemialliset reagenssit) on myös sallittua edellyttäen, että käytetään paikallisia poistolaitteita. Kuitenkin, teknisiä laitteita hammaslaboratoriot, jotka sisältävät tästä laitteesta poistetun ilman puhdistusosat sekä suljetun kierron laitteet, eivät vaadi paikallista lisäimua.

Hammaslaboratorioiden tiloissa paikallispoistot ja yleinen poistoilmanvaihto voidaan yhdistää yhdeksi poistojärjestelmäksi laboratoriotiloissa tai tuuletuskammiossa. Laboratorioiden ja hammaslääketieteellisen organisaation muihin tiloihin on sallittua järjestää yleinen yleinen vaihtosyöttöilmanvaihto, kun taas tuloilman syöttö laboratorion tiloihin tulisi järjestää itsenäisen ilmanvaihtokammiosta kulkevan ilmakanavan kautta. , johon on asennettu takaiskuventtiili tuuletuskammioon. Ilmakehään vapautuva ilma on puhdistettava laitteiden ja materiaalien teknisten ominaisuuksien mukaisesti.

Hammaslaboratorioissa 1 tai 2 työpaikalle, joissa tehdään töitä, joihin ei liity haitallisten aineiden vapautumista (esim. keraamisen massan levitys ja poltto, sorvaus ja muut työt), järjestämätön ilmanvaihto huoneessa sallitaan ilmanvaihdolla. peräpeilit tai käyttämällä luonnollista poistoilmaa 2-kertaisella ilmanvaihdolla autonomisen ilmanvaihtokanavan kautta, josta pääsee kattoon tai ulkoseinään ilman valoaukkoja.

SanPiN 2.1.3.2630-10 vaatimusten mukaan hammaslaboratorioiden kaikissa tiloissa (pysyvät työpaikat) tulee olla luonnollinen valaistus, jonka kertoimen tulee olla voimassa olevien terveysstandardien hygieniavaatimusten mukainen.

Hammaslaboratoriota suunniteltaessa tulee huomioida, että hammaslaboratorion päätilat ja valimot on mahdollisuuksien mukaan suunnattava pohjoiseen tilojen ylikuumenemisen estämiseksi kesällä. Olemassa olevissa hammaslääketieteellisissä organisaatioissa, joiden ikkunan suunta ei vastaa yllä olevaa suuntaa, voit turvautua aurinkosuojalaitteiden käyttöön (visiirit, aurinkosuojakalvot, kaihtimet).

Pääsääntöisesti kaikissa hammaslääketieteellisten organisaatioiden tiloissa tulee olla yleinen keinovalaistus. Hammaslaboratorion päätilojen loisteputkivalaistukseen suositellaan lamppuja, joiden emissiospektri ei vääristä värintoistoa. Samalla yleisvalaisimet tulee sijoittaa siten, että ne eivät joudu työskentelevän lääkärin näkökenttään.

Hammaslaboratorion kiillotustiloissa tulisi yleisvalaistuksen lisäksi olla myös paikallista valaistusta. Paikallinen valaistus voi olla muodossa:

• hammaslääkärin lamput hammaslääketieteen yksiköissä;
• erityiset (mieluiten varjottomat) heijastimet jokaiselle kirurgin työpaikalle;
• varjottomat heijastimet leikkaussaleissa;
• lamput jokaisella hammasteknikon työpaikalla pää- ja kiillotustiloissa.

Paikallisista lähteistä tuleva valaistus ei saa ylittää yleisvalaistuksen tasoa yli 10 kertaa.

Kaikissa lampuissa, sekä paikallis- että yleisvalaistuksessa, on oltava asianmukaiset suojavarusteet, jotka mahdollistavat niiden märkäpuhdistuksen ja suojaavat henkilökunnan näköelimiä lamppujen sokaisevalta vaikutukselta.

Nota bene! Lääketieteellinen tiedekunta muistuttaa, että hammasteknikon pöytien järjestelyn hammaslaboratorion päätiloissa tulee tarjota työpaikkojen vasemmanpuoleinen luonnonvalo.

Ja lopuksi, hammasteknikon pätevyysvaatimukset on hyväksytty Venäjän terveysministeriön 10. helmikuuta 2016 päätöksellä nro 83n, nimittäin: keskiasteen lääketieteellinen koulutus erikoisalalla "Ortopedinen hammaslääketiede" ja todistus asiantuntija erikoisalalla "Ortopedinen hammaslääketiede".

Käytännön arvo

Tässä artikkelissa esitetyt hammaslaboratorion sijoittamiskriteerit ovat merkityksellisiä ensisijaisesti terveys- ja epidemiologisen päätelmän (SEZ) saamiseksi Rospotrebnadzorissa. Lue lisää tästä menettelystä "" -osiossa. SEZ:n saaminen ei kuitenkaan ole täytäntöönpanon ainoa edellytys lääketieteellinen toiminta. Toinen tärkeä askel hammaslaboratorion avaamisessa on lisenssin hankkiminen. Tietoja lääketieteellisen toiminnan luvan myöntämisestä on esitetty kohdassa "".

Hammaslääketieteen lisensointi

3. Tee sopimus kanssamme

2. Toimita meille kopio pohjapiirroksesta ja perustamisasiakirjoista

3. Tee sopimus kanssamme

4. Teemme loput työt puolestasi!

Miksi sinun kannattaa ottaa meihin yhteyttä:

• 100 % lisenssin saamisesta 45 päivän kuluessa
• asiantuntijan käynti kohteeseen arviointia ja ilmaisia ​​konsultaatioita varten
• Suoritamme koko työkierron avaimet käteen -periaatteella, tarjoamalla eurooppalaisen tason palvelua, suorittaen työmme minimaalisilla aikakustannuksilla häiritsemättä sinua päätoiminnastasi
• emme vain kehitä projektia, vaan myös valvomme sitä kaikissa toteutusvaiheissa

7(495)970-14-90 ext 1400 tai kirjoittamalla sähköpostia osoitteeseen

LÄÄKETIETEELLISEN TOIMINNAN LSENSSIT

Tähän mennessä StomExpert Company tarjoaa täyden valikoiman palveluita kaikentyyppisten lääketieteellisten toimintojen luvan saamiseksi.

Miksi sinun kannattaa ottaa meihin yhteyttä:

• 100 % lisenssin saamisesta 45 päivän kuluessa
• asiantuntijan käynti kohteeseen arviointia ja ilmaisia ​​konsultaatioita varten
• asiantuntijan lähtö laitokseen lupaviranomaisen tarkastuksen aikana
• Suoritamme koko työkierron avaimet käteen -periaatteella, tarjoamalla eurooppalaisen tason palvelua, suorittaen työmme minimaalisilla aikakustannuksilla häiritsemättä sinua päätoiminnastasi
• emme vain kehitä projektia, vaan myös valvomme sitä kaikissa toteutusvaiheissa

Meillä voit:

1. HAMMASLÄÄKETEEN LUPA (MUKAANLUUN RENTGENHUONE)

Hammaslääkärin lisenssin hinta (mukaan lukien röntgenhuone) on 100 000 - 200 000 ruplaa.

Lääketieteellinen toimilupa vaaditaan, jos avaat pienen klinikan ( hammaslääkärin toimisto) tai hammaslääketieteen (hammasklinikka) täyden valikoiman palveluita.

Jos haluat päästä nopeasti hammaslääketieteen markkinoille, jotka ovat tällä hetkellä yksi suosituimmista, lupaavimmista ja erittäin kannattavimmista, sinun on hankittava lääkärintodistus hammashoitopalveluihin mahdollisimman pian.

Hammaslääketieteen lisensointi prosessi on hyvin aikaa vievä, ja jos käsittelet tätä ongelmaa itse, lisenssin saaminen voi kestää jopa vuoden.

Asiantuntijamme huolehtivat kaikkien tarvittavien viranomaisten käymisestä ja koko asiakirjapaketin muodostamisen vaivasta. Olemme ainoat, jotka antavat 100 % lisenssin hankinnan 45 päivän jälkeen.

Nykyään moderni hammasklinikka ei tule toimeen ilman röntgenlaitteen käyttöä. Jos aiot käyttää röntgenlaitetta, se on välttämätön osana lisensointia hammaslääkäripalvelut ota röntgenkäyttöoikeus käyttöön. Tämä menettely on hyvin erityinen, ja vain harvat yritykset ryhtyvät tähän menettelyyn. Tämän seurauksena lisensointiprosessi kestää vuosia.

Kuinka saada hammaslääkärin lupa?

Saadaksesi lisenssin hammaslääkäritoiminta tarpeeksi:

1. Järjestä tapaaminen toimistossamme tai laitoksessasi

2. Toimita meille kopio pohjapiirroksesta ja perustamisasiakirjoista

3. Tee sopimus kanssamme

4. Teemme loput työt puolestasi!

Hammaslääkärin lupa myönnetään toistaiseksi!

2. HAMMASLAATORIN LUPA

Hammaslaboratorion lisensoinnin hinta on 50 000 ruplaa.

Jos sinulla on toimiva hammaslaboratorio tai suunnittelet hammaslaboratorion avaamista, niin hammaslaboratorion lääketieteellisen lisenssin hankkiminen on tämän liiketoiminnan edellytys. Hammaslaboratorion toimilupa myönnetään kerran ja on tällä hetkellä toistaiseksi voimassa oleva.

Hammaslaboratorion lisenssin saamiseksi riittää:

1. Järjestä tapaaminen toimistossamme tai työpaikallasi

2. Toimita meille kopio pohjapiirroksesta ja perustamisasiakirjoista

3. Tee sopimus kanssamme

4. Teemme loput työt puolestasi!

Lisenssikausi: ikuinen.

3. LÄÄKKEENLAITTEISTOJEN HUOLTOLUPA

Lääketieteellisten laitteiden ylläpidon lisenssikustannukset ovat 150 000 - 215 000 ruplaa.

Lääketieteellisten laitteiden korjausta ja huoltoa varten vaaditaan lääketieteellisen palvelun lupa lääketieteellisten laitteiden huoltoon (korjaukseen). Lääkärin lisenssi lääketieteellisten laitteiden huollosta myönnetään nykyään kerran ja on voimassa toistaiseksi.

Miksi sinun kannattaa ottaa meihin yhteyttä:

• 100 % lisenssin saamisesta 45 päivän kuluessa
• asiantuntijan käynti kohteeseen arviointia ja ilmaisia ​​konsultaatioita varten
• asiantuntijan käynti kohteessa tarkastuksen aikana
• tarjoamme kaikki tarvittavat laitteet
• Suoritamme koko työkierron avaimet käteen -periaatteella, tarjoamalla eurooppalaisen tason palvelua, suorittaen työmme minimaalisilla aikakustannuksilla häiritsemättä sinua päätoiminnastasi
• emme vain kehitä projektia, vaan myös valvomme sitä kaikissa toteutusvaiheissa
• yli 100 yritystä on uskonut meille luvan hankinnan

7(495)970-14-90 tai kirjoittamalla sähköpostia osoitteeseen

TARVITSETKO HAMPAPAITTEIDEN VALMISTAMISEEN LISENSSIN?

Vastaus tähän kysymykseen ei ole ollenkaan ilmeinen, kuten se saattaa näyttää ensi silmäyksellä.

Siirrytään lainsäädäntöön "Lisensoinnista tietyntyyppiset toiminta ”Liittovaltion laki, 04.05.2011 N 99-FZ, selviää, että lääketieteellisen toiminnan lupia säännellään mainitulla lailla (osa 5. Artikla 1 99-FZ), ja koska hammasteknikon toiminta on lääketieteellistä, niin organisaatiot, joissa he työskentelevät, ovat luvanvaraisia.
Mutta on toinenkin mielipide, että "lupaa hammasproteesien valmistukseen ei tarvita."
Analysoidaanpa olemassa olevaa hammasproteesien valmistusta koskevaa lainsäädäntöä lääketieteen, tuotannon ja hammasteknikon työn alalla.

Nykyinen koko venäläinen lajien luokitin Taloudellinen aktiivisuus(OKVED-2) (hyväksytty Rosstandartin määräys, päivätty 31. tammikuuta 2014 N 14-st) (muutettu 20. helmikuuta 2019) ryhmä "Hammaslääkäri" (86.23) sisältää:
- yleisen tai erikoistuneen hammaslääketieteen alan toiminta, esimerkiksi hammaslääketieteen, endodontian ja lasten hammaslääketieteen sekä suun patologian alalla;
- toiminta oikomishoidon alalla

Tämä ryhmittely ei sisällä: . Tätä varten toimitetaan erillinen OKVED-koodi: 32.50

Näin ollen OKVED 32.50 ottaa huomioon valmistuksen hammas- ja oikomisproteesit ei lääke- tai hammashoitopalveluina, vaan "lääketieteellisten instrumenttien ja laitteiden valmistuksena".
OKVED 32.50: Lääketieteellisten instrumenttien ja laitteiden valmistus.
Tämä ryhmittely sisältää:
- laboratoriolaitteistojen, kirurgisten ja lääketieteellisten instrumenttien, kirurgisten instrumenttien ja varaosien, hammaslääketieteellisten laitteiden ja kulutustarvikkeiden, oikomishoitotuotteiden, hammas- ja oikomisproteesien valmistus

Kokovenäläisen tuoteluokituksen OK 005-93 mukaan proteesit ja ortopediset tuotteet sisältyvät tuoteryhmään lääketieteelliseen tarkoitukseen. Siksi valmistetut proteesit ja ortopediset tuotteet, niiden osat kuuluvat lääketieteellisiin tuotteisiin - koodi 93 0000.

Lisäksi laissa (99-FZ) säädetään vaatimuksesta hankkia lupa lääketieteellisten laitteiden tuotantoon - koodi 94 0000, joihin näitä lääkinnällisiä laitteita ei sovelleta. Hammasteknikko ei valmista lääketieteellisiä laitteita. Se valmistaa proteeseja - lääketieteellisiä tuotteita.

Samanaikaisesti on olemassa Venäjän terveysministeriön 06.06.2012 päivätty määräys N 4n "Nimikkeistoluokituksen hyväksymisestä lääketieteelliset laitteet", jossa erotetaan: ryhmä 15 "Hammaslääketieteelliset laitteet" ja alaryhmät: 15.16 "Hammasproteesit ja niihin liittyvät tuotteet" ja 15.17 "Hammasproteesit ja niihin liittyvät tuotteet".

Näin ollen lainsäätäjä tietää sellaisten lääketieteellisten tuotteiden olemassaolosta kuin "hammaslääketieteelliset tuotteet" ja "hammasproteesit".

Tässä tapauksessa ne näyttävät olevan lääkinnällisten laitteiden valtion rekisteröinnin alaisia.
Mutta valtion rekisteröintimenettely, joka on hyväksytty hallituksen asetuksella Venäjän federaatio 27. joulukuuta 2012 päivätty nro 1416 "Lääkinnällisten laitteiden valtion rekisteröintiä koskevien sääntöjen hyväksymisestä" osoittaa, että "Lääketieteelliset laitteet, mittatilaustyönä potilaille, joihin sovelletaan tätä tarkoitusta koskevia erityisvaatimuksia lääketieteen työntekijöitä ja jotka on tarkoitettu yksinomaan tietyn potilaan henkilökohtaiseen käyttöön, eivät ole valtion rekisteröinnin alaisia. Näin ollen lainsäätäjä ei vaadi hammasproteesien valmistukseen liittyvien toimintojen valtion rekisteröintiä.
Edellä oleva viittaa siihen, että hammasteknikolta ei vaadita lupaa hammasproteesien valmistukseen. Se ei ole aivan niin selvää.

On vaihtoehtoja, milloin lisenssi tarvitaan ja milloin sitä ei tarvita.
Harkitse molempia. Ja molemmat ovat oikein.

Vaihtoehto 1: JOS hammasproteesit ovat hammasteknikon valmistamia.
Venäjän federaation terveydenhuoltoalan keskiasteen lääketieteellisen ja farmaseuttisen koulutuksen saaneiden asiantuntijoiden erikoisalojen nimikkeistössä "Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräys, päivätty 16. huhtikuuta 2008 N 176n", on merkitty "Ortopedinen hammaslääketiede". .
"OK 010-2014 (ISCO-08). All-Russian Classifier of Occupations" erottaa ammatin nro 3214 "Hammasteknikot ja proteesiteknikot". Hammasteknikot ja proteesiteknikot voivat valmistaa proteeseja, kruunuja ja siltoja. Heidän velvollisuuksiinsa kuuluvat: mukaan lukien: - kokonaisten ja osittaisten hammasproteesien, suusuojusten, kruunujen, metalliklipsien, upotteiden, siltojen ja muiden laitteiden valmistus;

Hammasteknikon tehtäviin kuuluvat: Keinotekoisten kruunujen valmistus, mukaan lukien metallikeramiikka, yksinkertaiset neulahampaiden rakenteet, siltarakenteet, irrotettavat laminaari- ja solkiproteesit, oikomis- ja leukarakenteet. (Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräys, 23. heinäkuuta 2010 N 541n "Johtajien, asiantuntijoiden ja työntekijöiden tehtävien yhtenäisen pätevyyskäsikirjan hyväksymisestä, kohta " Pätevyysominaisuudet terveydenhuollon työntekijöiden asemat). Hammasteknikon tehtävään pääsemiseksi sinulla on oltava toisen asteen tutkinto ammattimainen koulutus erikoisalalla "Ortopedinen hammaslääketiede" (Venäjän terveysministeriön määräys 10. helmikuuta 2016 N 83n "Hyväksynnästä Pätevyysvaatimukset lääketieteen ja farmaseuttisille työntekijöille, joilla on keskiasteen lääketieteellinen ja farmaseuttinen koulutus).

30.4.2012 asti oli voimassa Venäjän federaation hallituksen 1.22.2007 N 30 asetus "Lääketieteellisen toiminnan lupia koskevien määräysten hyväksymisestä", jossa täsmennettiin, että luettelo sisältää esilääketieteen toteuttamiseen liittyvät palvelut, avo-, laitos-, ambulanssi- ja ensiapu-erikois-, high-tech-, kylpylähoito.
Nykyisessä Venäjän federaation hallituksen 16. huhtikuuta 2012 annetussa asetuksessa N 291 "Lääketieteellisen toiminnan luvan myöntämisestä" ei ole yksityiskohtaista tietoa sairaalaa edeltävästä sairaanhoidosta.
Tämä johtuu siitä, että Art. 33, joka tuli voimaan 01.01.2012, liittovaltion lain "Venäjän federaation kansalaisten terveyden suojelun perusteista" 323 katsotaan esilääketieteen perusterveydenhuollon osana perusterveydenhuoltoa. terveydenhuolto joka on luvanvarainen. Venäjän federaation hallituksen asetuksen N 291 mukaisesti ortopedinen hammaslääketiede on luvanvaraista, myös silloin, kun tarjotaan sairaalaa edeltävää lääketieteellistä hoitoa.
Organisaatioiden, jotka valmistavat hammasproteesia hammasteknikon toimesta, on hankittava lupa. Tällaiseen organisaatioon voidaan hyväksyä hammasteknikot, joilla on keskiasteen ammatillinen koulutus ja voimassa oleva "Ortopedisen hammaslääketieteen" erikoisalan todistus. Organisaatiota pidetään lääketieteellisenä.

Vaihtoehto 2: JOS proteesien valmistusta EI tee hammasteknikko, vaan tietokonetekniikan ja tuotannon asiantuntija.

Kuvittele työpaja, jossa valmistetaan tekohampaita irrotettaviin proteeseihin. Tai tehdas, jossa valmistetaan oikomisharjoituksia. Tai yritys, joka valmistaa suusuojia (aligners) korjaamaan ylipurenta.
Tai tuotantokonepaja, jossa on kymmeniä jyrsinkoneita, jotka teroittavat titaaniapuja, lukkoa, titaanialustat yötä päivää ...

Toisessa työpajassa 3D-tulostimille tulostetaan malleja, lusikoita, suusuojaimia, väliaikaisia ​​kruunuja...

Kolmannessa huoneessa istuu henkilökuntaa - yksinomaan tietokonemallinnuksen asiantuntijoita, joilla ei ole mitään tekemistä lääketieteen kanssa. He saavat STL-tiedostoja mallinnusta varten lääkäreiltä ja klinikoilta. Ja työskentele heidän kanssaan ohjelmallisesti.
He ovat todella siistejä 3D-grafiikkatyöskentelyssä. He eivät myöskään välitä siitä, mitä mallintaa ja lähettää tulostettaviksi tai jyrsittäväksi: sarja lelusotilaita tai CAD-ohjelmalla mallinnettuja proteeseja.
Ja nyt he mallintavat rauhallisesti proteesejaan, sahaavat, tulostavat.
He työskentelevät virallisesti sopimusten perusteella, saavat maksun pankkisiirrolla, maksavat palkat, varat ja verot.
Kerro minulle, näyttääkö tämä kuvaus hammaslaboratoriolta? Ei varsinkaan, todellakaan. Se näyttää todella tehtaalta.

Onko heillä oikeus valmistaa lääkinnällisiä laitteita tehtaalla tällä tavalla? Varmasti! Ja miksi? Edellä käsitellyistä syistä - Venäjän terveysministeriön määräys 6.6.2012 N 4n "Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön luokituksen hyväksymisestä", jossa erotetaan: ryhmä 15 "Hampaiden lääkinnälliset laitteet" ja alaryhmät: 15.16 "Hammasproteesit" ja niihin liittyvät tuotteet" ja 15.17 "Hammasproteesit ja niihin liittyvät tuotteet" erottaa ne itsenäiseksi tuotantotuotteeksi.

TÄRKEÄ! Huomaa - tämä ei ole Venäjän federaation terveysministeriön määräyksestä 804n annettu lääketieteellisten PALVELUJEN nimikkeistö, vaan Venäjän federaation terveysministeriön määräyksen nro 4n lääketieteellisten TUOTTEIDEN nimikkeistö!

Ja tällaisten tuotteiden valmistus ei sisälly luetteloon toiminnoista, joihin vaaditaan lupa. Ei vaadi valmistajan lääketieteellistä koulutusta pakollisena.
Ja siksi ne, jotka valmistavat niitä toisessa vaihtoehdossa, eivät ole lääketieteen työntekijöitä eivätkä tarjoa lääkäripalvelut, kuten tapahtuu, kun hammasteknikko tekee SAMAN työn lääketieteellinen koulutus. He ovat mitä tahansa - 3D-suunnittelija, CNC-ohjelmoija, tulostinhuoltotyöntekijä...
Eikä ole ollenkaan välttämätöntä olla valtava tehdas lääketieteellisten laitteiden valmistukseen. Ja yksinkertainen pieni laboratorio voidaan suunnitella tällä tavalla, tärkeintä on osata tehdä se oikein.

Tärkeimmät johtopäätökset:
1. Hammasteknikko on TERVEYSTYÖNTEKIJÄ. Siksi lääkkeiden valmistusta hammasproteesien muodossa hänen käsillään pidetään lääketieteellisenä toimintana, ja tuotteet luokitellaan Venäjän federaation terveysministeriön määräyksellä "lääketieteelliseksi palveluksi".
2. Koodit 32.50, 33.10.1 ja muut tuotantokoodit EIVÄT SOPIVIA hammasteknikoille. Hänellä on oikeus työskennellä vain terveydenhuollon työntekijänä lääketieteellisen OKVED:n alaisena.
3. Jotta hammasproteesit voidaan tehdä "hammasteknikon" ammattina, vaaditaan ZTL:n lääkärintodistus. Hammaslaboratorion toiminta Venäjän federaatiossa on luvanvaraista lääketieteelliseksi laboratorioksi. Ehdottomasti niin.
4. Tempaiden valmistus ei saa olla lääkettä, vaan tuotantoa. Keskeinen ero on KAIKKIEN liiketoimintaprosessien suunnittelu tuotantona. Ja sellaisten työntekijöiden työvoiman käyttö, joita ei ole rekisteröity terveydenhuollon työntekijöiksi (hammasteknikko on terveydenhuollon työntekijä, älä unohda!).
5. Jos hammasproteesien valmistus on virallistettu tuotantona, sinun on kyettävä luomaan ja todella puolustamaan tarkastajien edessä suuri asiakirjapaketti, joka erottaa tämän tuotannon lääketieteestä ja hammaslaboratoriosta.
6. Jos et pysty tarkastuksen aikana todistamaan asiakirjoilla, että et harjoita lääketieteellistä toimintaa (ja linja on hyvin ohut ja vain erittäin pätevät lääketieteen ja oikeustieteen asiantuntijat voivat todella kääntää tämän asiakirjoiksi), sinua veloitetaan kuljettamisesta toiminnan ilman lupaa kaikkine siitä aiheutuvista oikeudellisista seurauksista. Keistä hammasteknikot eivät jostain syystä halua tietää. Mutta jos sinut tuomitaan ja syytetään - näin tapahtuu:

Hallinnollinen rangaistus:
Venäjän federaation hallintorikoslaki
Artikla 14.1. Toteutus yritystoimintaa ilman valtion rekisteröintiä tai ilman erityistä lupaa (lisenssiä)

Rangaistus:
2. Yrittäjyyden harjoittaminen ilman erityislupaa (lupaa), jos tällainen lupa (lupa) on pakollinen (pakollinen),
edellyttää hallinnollisen sakon määräämistä
- päällä kansalaiset kahdestatuhatta kahteentuhatta viisisataa ruplaa valmistettujen tuotteiden, tuotantovälineiden ja raaka-aineiden takavarikointiin tai ilman;
- virkamiehille - neljästä tuhannesta viiteen tuhatta ruplaa valmistettujen tuotteiden, tuotantovälineiden ja raaka-aineiden takavarikointiin tai ilman;
- päällä oikeushenkilöitä- 40 000 - 50 000 ruplaa valmistettujen tuotteiden, tuotantovälineiden ja raaka-aineiden takavarikoinnin kanssa tai ilman.

Vaikuttaa siltä, ​​että vaikka jäädään kiinni - maksamme sakon ja siinä se. Mutta lue tämä huolellisesti: "... valmistettujen tuotteiden, tuotantovälineiden ja raaka-aineiden takavarikointiin tai ilman sitä."

Inhimillisesti sanottuna kaikki, jonka kanssa työskentelet, on TAVARATTU - uuni keramiikan puristamiseen, valu, kaikki harjat ja massat, hammasmoottori jne. Tällainen toimenpide on ymmärrettävää - uusiutumisen estämiseksi, jotta sakon maksamisen jälkeen hän ei jatkaisi rikkomista.
Tässä on kuinka paljon se maksaa.

Luuletko että se on siinä? Väärä!

Tästä on myös rikosoikeudellinen rangaistus. Ja jopa oma erikoisartikkelinsa:
Venäjän federaation rikoslain 235.1 §. Laiton tuotanto lääkkeet ja lääketieteelliset laitteet(otettu käyttöön liittovaltion lailla nro 532-FZ, 31. joulukuuta 2014)

1. Lääkkeiden valmistus tai lääkinnällisiä laitteita ilman erityistä lupaa (lisenssiä), jos tällainen lupa (sellainen lupa) on pakollinen (pakollinen), -
rangaistaan vankeusrangaistus kolmesta viiteen vuodeksi sakolla viidestäsadasta tuhannesta kahteen miljoonaan ruplaan tai kooltaan palkat tai muita tuomitun tuloja kuudesta kuukaudesta kahteen vuoteen tai ilman niitä.
2. Samat teot:
a) järjestäytynyt ryhmä;
b) suuressa mittakaavassa, -
rangaistaan vankeutta viidestä kahdeksaan vuodeksi ja sakkoa miljoonasta kolmeen miljoonaan ruplaan tai tuomitun palkan tai muun tulon suuruisena yhdestä kolmeen vuoteen tai ilman sitä.
Huomautus. Tämän artikkelin suuri summa on lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kustannukset, jotka ylittävät satatuhatta ruplaa.

Joten, oletko lukenut sen?
Ymmärrä nyt:
1. Ilman lupaa työskentely ei ole vain hallinnollinen vaan myös RIKOSrikos
2. Rangaistus vain kiinni jäämisestä - 3-5 vuotta vankeutta + sakko jopa 2 000 000 ruplaa.
3. Jos tutkimus osoittaa, että olet työskennellyt laboratoriossa ryhmänä (ja tämä on kaksi tai useampia ihmisiä) - 5-8 vuotta vankeutta ja sakko enintään 3 000 000 ruplaa.
4. Jos työskentelet yksin yrittäjänä, mutta samalla selvitys on osoittanut, että saat sellaisesta työstä tuloja suuren summan muodossa ( Tämän artikkelin suuri summa on lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kustannukset, jotka ovat yli 100 000 (Sata tuhatta ruplaa. ) - vastaanottaa - termi 3-5 vuotta vankeutta + sakko enintään 2 000 000 ruplaa.
Viileä? He ansaitsivat vain taloudenhoitajan - he työskentelivät 8 vuotta, maksoivat 3 miljoonan sakon rikosasiassa ja lisäksi takavarikoivat kaikki hammaslääketieteelliset laitteet... Mitä pidät tulevasta?

No, rakkaat teknikot - haluatteko silti ITSEnne lakeja tuntematta ja ammattilaisten apua jatkavan työskentelyä ilman lisenssiä, ylpeänä töytäen kaikkia koodilla 32.50 ja pitäen tätä pääpuolustusargumenttina? Sitten he tulevat luoksesi ennemmin tai myöhemmin, ajan kysymys.

Maassamme ei ole ilmaislahjoja ja yksinkertaisia ​​tapoja. Jos haluat säästää lisensseissä ja välttää lääketieteellisiä tarkastuksia, sinun on maksettava ammattilaisille heidän toiminnan asiantuntevasta rekisteröinnistä tuotantona. Älä tee tätä yksin. Tai hanki lääkärintodistus tai tee tuotanto niiden voimien avulla, jotka ymmärtävät tämän. Muuten - katso yllä...

Artikkelissa käytetään Kirill Gennadyevich Redkon julkaisun materiaalia sivustolta http://medyurist.pro esittääkseen tämän artikkelin kirjoittajan erilaisen, syvästi perustellun mielipiteen käsitellystä kysymyksestä lääketieteellisen tuotannon lisensoinnin tarpeesta. hammashoitotuotteet.

Hammaslaboratorion luvan saamista koskevat säännöt 1687 1126 Lääkärin lisenssi Lääkärin lisenssi https://website/wp-content/uploads/2019/01/Fotolia_Team-labo.jpg 29.01.2019 26.07.2019

Proteesi on tärkeä ammattimainen toimenpide jokaiselle hammaslääkärille. Tämä tyyppi palvelut tulee suorittaa erityisesti varustetussa huoneessa - hammaslaboratoriossa.

Kimalteleva hymy on aina ollut tärkeä osa ihmistä, ja siksi sen muodostuminen tuo aina tuloja lääkärille. Mutta on syytä harkita sitä tosiasiaa, että tämä suosittu menettely on melko kallis. Tämä johtuu asianmukaisten olosuhteiden luomisesta henkilöstön ja itse laboratorion työskentelylle. Korkeat vaatimukset ja niiden vankkumaton noudattaminen - ainoa tapa.

Venäjän federaation lakien ja hallituksen asetuksen nro 291 mukaan ortopediset hammaslääketieteen palvelut ovat pakollisen luvan alaisia. Hammasproteesit valmistetaan tämäntyyppisiin hammashoitopalveluihin kuuluvissa laboratorioissa, ja siksi niillä on myös toimilupa omaan toimintaansa.

Hammaslaboratorion toiminnan toteuttamisen edellyttämät vaatimukset

Tempaiden asennustoimenpiteiden suorittamiseksi on oltava sopiva huone, jolla on hätäministeriön tarkastustodistus, ja sen olosuhteet eivät ole ristiriidassa terveysstandardien kanssa. Sen tulee sisältää erikoislaitteita ja pätevää henkilöstöä, jolla on kokemusta tältä alalta.

On syytä huomata, että tilojen pinta-ala riippuu suoraan tarjottavien palveluiden valikoimasta.

Luettelo hammaslaboratorion avaamiseen tarvittavista asiakirjoista

• vakiolausunto:
• asiakirjat käytettyjen tilojen omistusoikeudesta;
• laki terveys- ja epidemiologisen palvelun tarkastuksesta;
• käytettävien laitteiden ja materiaalien asiakirjat rekisterinumero jokaiselle;
• sopimus instrumenttien ja laitteiden ylläpidosta;
• dokumentointi? työntekijöiden ja ylilääkärin koulutuksen vahvistaminen;
• Peruskirja sisään uusin painos ja perustamisasiakirjat;
• valokopiot: otteita yksittäisestä valtion rekisteri oikeushenkilöt, TIN ja OGRN, tilastot.

Puutteet tai puute tai virhe ainakin yhdessä näistä asiakirjoista - voivat aiheuttaa luvan epäämisen lupaviranomaiselta.

Tärkeimmät tekijät, jotka määrittävät urakoitsijan valinnan lisenssin saamiseksi

Jotta et tekisi virhettä menestyvän yrityksen valinnassa, sinun tulee tutustua seuraaviin indikaattoreihin:

• kokemus yrityksestä tältä alalta;
• profiilin suunta (se voi olla sekä puhtaasti lääketieteellistä että sisältää moniajoa);
• vaaditun profiilin asiantuntijoiden ja asiantuntijoiden saatavuus;

Haluan luoda IP:n. Pyydän teitä selventämään OKVED-koodin 33.10.1 - tekohampaiden valmistus - lisensoinnin tarvetta

Vastaus. Venäjän federaation terveysministeriön 20. joulukuuta 2012 antamalla määräyksellä nro 1183n hyväksyttiin lääketieteen ja lääkealan työntekijöiden virkojen nimikkeistö, mukaan lukien hammasteknikon virka.

Lisäksi yhtenäinen pätevyyshakemisto esimiesten, asiantuntijoiden ja työntekijöiden tehtäville,

hyväksytty Venäjän terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön 23. heinäkuuta 2010 antamalla määräyksellä nro 541n, sisältää hammasteknikon tehtävät: monenlaisia keinotekoiset kruunut, mukaan lukien metallikeramiikka, yksinkertaiset neulahammasmallit, erilaiset sillat, irrotettavat lamelli- ja lukkoproteesit, oikomis- ja leukarakenteet. Hammasteknikko valmistelee hammaslaitteet ja varustaa hammaslaboratorion työhön, valvoo niiden huollettavuutta ja oikeaa toimintaa. Renderöi ensiapu klo hätätilanteita. Täytyy tietää: Lait ja muut määräykset oikeudellisia toimia Venäjän federaatio terveydenhuollon alalla; lääketieteen perusteet hammashoito; toimintojen järjestäminen hammaslaboratoriossa; hammasproteesitekniikassa käytettyjen tärkeimpien materiaalien ominaisuudet; hampaiden leukaproteesien ja oikomishoitolaitteiden valmistustekniikka; säännöt posliinin ja kermettien käytöstä hammasproteesitekniikassa; Budjettivakuutuslääketieteen ja vapaaehtoistoiminnan toiminnan perusteet terveysvakuutus; epidemiologian perusteet; valeologian ja sanologian perusteet; katastrofilääketieteen perusteet; työlainsäädännön perusteet; sisäiset työsäännöt; työsuojelua ja paloturvallisuutta koskevat säännöt.

Hammasteknikon pätevyysvaatimukset: keskiasteen ammatillinen koulutus erikoistumisalalla "Ortopedinen hammaslääketiede" ja erikoislääkärin todistus "Ortopedinen hammaslääketiede" ilman työkokemusvaatimuksia.

Lisäksi sairaanhoidon menettelyt sisältävät standardin hammasteknikon toimiston varustamisesta ja standardi hammasklinikan hammaslaboratorion varustamisesta (Venäjän terveysministeriön määräys 13.11.2012 nro 910n "Hampaiden sairaiden lasten sairaanhoidon antamista koskevan menettelyn hyväksymisestä" ja Venäjän terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön 7.12.2011 määräys nro 1496n "Aikuisväestön sairaanhoitoa koskevan menettelyn hyväksyminen" hammassairauksien yhteydessä).

Art. 37 liittovaltion laki päivätty 21. marraskuuta 2011 nro 323-FZ "Venäjän federaation kansalaisten terveyden suojelun perusteista", sairaanhoito järjestetään ja tarjotaan sairaanhoidon antamista koskevien menettelyjen mukaisesti, jotka ovat pakollisia täytäntöönpanoa varten Venäjän federaation alueelle lääketieteelliset organisaatiot, sekä hoitostandardien perusteella.

Lääketieteellisen toiminnan lupa-asetuksen liitteen mukaisesti (lukuun ottamatta erityistä toimintaa, jota lääkäriorganisaatiot ja muut yksityiseen terveydenhuoltojärjestelmään kuuluvat organisaatiot harjoittavat Skolkovon innovaatiokeskuksen alueella), hyväksymä Venäjän federaation hallituksen 16. huhtikuuta 2012 antama asetus, työ (palvelu), joka on lääketieteellistä toimintaa, on ortopedisen hammaslääketieteen luvanvaraista.

Eli toteutustapauksessa yksityisyrittäjä(IP) virallisia tehtäviä hammasteknikko erilaisten tekokruunujen valmistukseen, mukaan lukien metallikeraamiset, yksinkertaiset neulahampaat, erilaiset sillat, irrotettavat lamelli- ja lukkoproteesit, oikomis- ja leukarakenteet, yksittäisen yrittäjän on hankittava lupa suorittaakseen ortopedisen hammaslääketieteen lääketieteellinen toiminta sen Venäjän federaation toimilupaviranomaisessa, jonka alueella se on tarkoitus toteuttaa.