filmsko obložene tablete

Lastnik/magistrar

FP OBOLENSKOYE, CJSC

Mednarodna klasifikacija bolezni (ICD-10)

E16.8 Druge opredeljene bolezni endokrinega trebušne slinavke J95.4 Mendelssohnov sindrom K21.0 Gastroezofagealni refluks z ezofagitisom K25 Želodčna razjeda K26 Razjeda dvanajstniku K27 Peptični ulkus nedoločene lokalizacije K29 Gastritis in duodenitis K30 Dispepsija

Farmakološka skupina

Zaviralec histaminskih receptorjev H2. Zdravilo proti ulkusu

farmakološki učinek

Zaviralec H2-histaminskih receptorjev III generacije. Zavira bazalno in s histaminom, gastrinom in acetilholinom stimulirano nastajanje klorovodikove kisline. Hkrati z zmanjšanjem proizvodnje klorovodikove kisline in zvišanjem pH se zmanjša tudi aktivnost pepsina. Ne spremeni bistveno koncentracije gastrina v plazmi. Šibko zavira sistem oksidaze citokroma P450 v jetrih. Po peroralni uporabi se učinek začne v 1 uri in doseže največ v 3 urah. Trajanje delovanja zdravila po enkratnem odmerku je odvisno od odmerka in se giblje od 12 do 24 ur.

Farmakokinetika

Po peroralni uporabi se hitro absorbira iz prebavila. Cmax v krvni plazmi se doseže v 1-3,5 urah. Biološka uporabnost famotidina je 40-45%, rahlo se spremeni v prisotnosti hrane in se zmanjša pri jemanju antacidov.

Komunikacija s plazemskimi beljakovinami je 15-20%. Prodre skozi placentno pregrado in se izloči Materino mleko.

30-35% famotidina se presnovi v jetrih (v tvorbo S-oksida).

Izločanje poteka predvsem skozi ledvice, 27-40% zdravila se izloči nespremenjeno z urinom. T1/2 - 2,5-4 ure, pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml/min se poveča na 10-12 ur.

Pri bolnikih s hudo odpoved ledvic(očistek kreatinina pod 10 ml/min) se poveča na 20 ur.

Zdravljenje in preprečevanje recidivov razjed na želodcu in dvanajstniku;

Zdravljenje in preprečevanje simptomatskih razjed želodca in dvanajstnika (povezanih z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), stresom, pooperativnimi razjedami);

Erozivni gastroduodenitis;

Funkcionalna dispepsija, povezana s povečano sekretorna funkcijaželodec (vključno z zgago, kislim spahovanjem);

Refluksni ezofagitis;

Zollinger-Ellisonov sindrom;

Preprečevanje ponavljajočih se krvavitev iz zgornjega gastrointestinalnega trakta (GIT);

Preprečevanje aspiracije želodčni sok pri splošna anestezija(Mendelssohnov sindrom).

Otroštvo do 12 let (zaradi pomanjkanja zadostnih izkušenj z uporabo zdravila);

Posameznik povečana občutljivost na sestavine zdravila.

Previdno: odpoved jeter, ciroza jeter z anamnezo portosistemske encefalopatije, odpoved ledvic, imunska pomanjkljivost, starost.

Od zunaj prebavni sistem: suha usta, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, izguba apetita. V nekaterih primerih se poveča aktivnost transaminaz v krvni plazmi.

Od zunaj živčni sistem: glavobol, omotica, tinitus, prehodne duševne motnje.

Od zunaj srčno-žilnega sistema: redko - aritmije.

Iz hematopoetskih organov: redko - levkopenija, trombocitopenija, agranulocitoza, pancitopenija.

Iz reproduktivnega sistema: pri dolgotrajni uporabi velikih odmerkov - hiperprolaktinemija, ginekomastija, amenoreja, zmanjšan libido, impotenca.

Iz čutov: pareza akomodacije, zamegljeno vidno zaznavanje, zvonjenje v ušesih.

Alergijske reakcije: možna urtikarija, srbeča koža, kožni izpuščaj, bronhospazem.

drugi: vročina, artralgija, mialgija.

Preveliko odmerjanje

Simptomi: bruhanje, motorična vznemirjenost, tremor, zmanjšana krvni pritisk, tahikardija, kolaps.

Zdravljenje: izpiranje želodca, simptomatsko zdravljenje, hemodializa.

Posebna navodila

Simptomi razjede na dvanajstniku lahko izginejo v 1-2 tednih, zdravljenje je treba nadaljevati, dokler brazgotinjenje ni potrjeno z endoskopsko oz. rentgenski pregled. Lahko prikrije simptome, povezane z želodčnim karcinomom, zato je treba izključiti prisotnost maligna neoplazma. Prekličite postopoma zaradi nevarnosti pojava povratnega sindroma ob nenadni prekinitvi.

Pri dolgotrajnem zdravljenju oslabljenih bolnikov, pa tudi pod stresom, je možna bakterijska poškodba želodca s kasnejšim širjenjem okužbe. Zaviralce histaminskih receptorjev H2 je treba vzeti 2 uri po zaužitju itrakonazola ali ketokonazola, da se izognete znatnemu zmanjšanju njihove absorpcije. Nasprotuje učinku pentagastrina in histamina na kislinsko funkcijo želodca.

Zavira reakcijo kože na histamin, kar povzroči lažno negativne rezultate (pred izvedbo diagnostičnih kožnih testov za odkrivanje alergij). kožna reakcija takojšnjega tipa, je priporočljivo prekiniti uporabo zaviralcev histaminskih receptorjev H2).

Med zdravljenjem se morate izogibati uživanju hrane, pijače in drugega zdravila ki lahko povzročijo draženje želodčne sluznice.

Učinkovitost zdravila pri zaviranju nočnega izločanja želodčne kisline lahko
zmanjšanje zaradi kajenja.

Bolniki z opeklinami lahko zahtevajo povečanje odmerka zdravila zaradi povečanega očistka.

Če je odmerek izpuščen, ga je treba vzeti čim prej; ne vzemite, če je čas za naslednji odmerek; ne podvajajte odmerkov.

Vpliv na sposobnost vožnje avtomobila in drugih mehanizmov

Podatkov o vplivu zdravila na sposobnost vožnje ni vozila ali opravljajo delo, ki zahteva koncentracijo in povečano pozornost.

Za odpoved ledvic

Previdno pri odpovedi ledvic.

V primeru okvarjenega delovanja jeter

Previdno v primeru odpovedi jeter.

Starejši

Previdno v starosti.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Uporaba med nosečnostjo je možna le, če možna korist za mater odtehta tveganje za plod.

Prehaja v materino mleko. Med dojenjem morate prenehati uporabljati zdravilo ali prenehati z dojenjem.

Interakcije z zdravili

Zaradi zvišanja pH želodčne vsebine se lahko ob sočasnem jemanju zmanjša absorpcija ketokonazola in itrakonazola.

Pri sočasni uporabi z antacidi ali sukralfatom se stopnja absorpcije famotidina zmanjša, zato mora biti premor med jemanjem teh zdravil vsaj 1-2 uri.

Zavira presnovo v jetrih fenazona, aminofenazona, diazepama, heksobarbitala, propranolola, metoprolola, lidokaina, fenitoina, teofilina, posredni antikoagulanti, glipizid, buformin, metronidazol, kofein, zaviralci počasnih kalcijevih kanalčkov, triciklični antidepresivi. Poveča absorpcijo amoksicilina in klavulanske kisline.

Zdravila, ki zavirajo kostni mozeg povečajo tveganje za razvoj nevtropenije.

Vzemite peroralno, brez žvečenja, z veliko vode.

pri peptični ulkus želodca in dvanajstnika v akutni fazi, simptomatske razjede, erozivni gastroduodenitis Običajno je predpisano 20 mg 2-krat na dan ali 40 mg 1-krat na dan ponoči. Če je potrebno, se lahko dnevni odmerek poveča na 80-160 mg. Potek zdravljenja je 4-8 tednov.

pri dispepsija, povezana s povečano sekretorno funkcijo želodca, predpiše 20 mg 1-2 krat na dan.

Za preprečevanje ponovitve peptične razjede želodca in dvanajstnika: 20 mg enkrat pred spanjem.

pri refluksni ezofagitis- 20-40 mg 2-krat na dan 6-12 tednov.

pri Zollinger-Ellisonov sindrom Odmerek zdravila in trajanje zdravljenja se določita posamezno. Začetni odmerek je običajno 20 mg vsakih 6 ur in se lahko poveča na 160 mg vsakih 6 ur.

Za preprečevanje aspiracije želodčnega soka med splošno anestezijo Predpišite 40 mg zvečer in/ali zjutraj pred operacijo.

pri odpoved ledvicČe je očistek kreatinina manjši od 30 ml/min ali serumski kreatinin večji od 3 mg/100 ml, je treba dnevni odmerek zdravila zmanjšati na 20 mg.

Za preprečevanje ponavljajočih se krvavitev iz zgornjih prebavil- 20 mg 2-krat na dan 3-4 tedne.

Pogoji skladiščenja in rok uporabnosti

Seznam B. Na suhem mestu, zaščiteno pred svetlobo, pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C. Hraniti izven dosega otrok. Rok uporabnosti - 2 leti.

Sestava in oblika sproščanja

v pretisnem omotu 10 kosov; V kartonski škatli so 2 ali 3 pretisni omoti.

Opis dozirne oblike

20 mg tablete: okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete, bledo rjave barve.

40 mg tablete: okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete, rdečkasto rjave barve.

farmakološki učinek

farmakološki učinek- proti razjedi.

Blokira histaminske receptorje H2, zavira nastajanje klorovodikove kisline.

Klinična farmakologija

Trajanje delovanja z enim odmerkom je od 12 do 24 ur.

Indikacije za famotidin

Peptični ulkus želodca in dvanajstnika (vključno s preprečevanjem poslabšanj); simptomatske razjede, erozivni in refluksni ezofagitis; Zollinger-Ellisonov sindrom.

Kontraindikacije

Preobčutljivost, nosečnost, dojenje.

Stranski učinki

Redko - glavobol, omotica, utrujenost, suha usta, pomanjkanje apetita, driska ali zaprtje, kožni izpuščaj.

Interakcija

Navodila za uporabo in odmerki

notri, Pogoltnite celo (brez žvečenja) z veliko vode. Pri razjedah želodca in dvanajstnika v akutni fazi, simptomatskih razjedah, erozivnem gastroduodenitisu - običajno 20 mg 2-krat na dan ali 40 mg 1-krat na dan ponoči. Če je potrebno, se lahko dnevni odmerek poveča na 80-160 mg. Potek zdravljenja je 4-8 tednov.

Za dispepsijo, povezano s povečano sekretorno funkcijo želodca - 20 mg 1-2 krat na dan.

Za preprečevanje ponovitve peptičnega ulkusa - 20 mg 1-krat na dan pred spanjem.

Pri refluksnem ezofagitisu - 20-40 mg 2-krat na dan 6-12 tednov.

Pri Zollinger-Ellisonovem sindromu se odmerek zdravila in trajanje zdravljenja določita posamično. Začetni odmerek je običajno 20 mg vsakih 6 ur in se lahko poveča na 160 mg vsakih 6 ur.

Za preprečevanje aspiracije želodčnega soka med splošno anestezijo - 40 mg zvečer in / ali zjutraj pred operacijo.

V primeru odpovedi ledvic (s kreatininom Cl<30 мл/мин или содержании креатинина в сыворотке крови >3 mg/100 ml), je treba dnevni odmerek zdravila zmanjšati na 20 mg.

Previdnostni ukrepi

Pred zdravljenjem je treba izključiti prisotnost maligni proces v prebavnem traktu. Previdno uporabljajte pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in ledvic.

Pogoji shranjevanja zdravila Famotidin

Na suhem, zaščitenem pred svetlobo, pri temperaturi 15-25 °C.

Hraniti izven dosega otrok.

Rok uporabnosti famotidina

3 leta.

Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Navodila za medicinsko uporabo

Sinonimi nozoloških skupin

Kategorija ICD-10	Sinonimi bolezni po ICD-10
K20 Ezofagitis	Okužbe prebavnega trakta
	Nalezljiva bolezen gastrointestinalnega trakta
	Akutna erozija požiralnika
	Ezofagitis, erozivni
	Erozivni ezofagitis
K21 Gastroezofagealni refluks	Žolčni refluksni ezofagitis
	Gastroezofagealna refluksna bolezen
	Gastrokardialni sindrom
	Gastroezofagealna refluksna bolezen
	Gastroezofagealni refluks
	Neerozivna refluksna bolezen
	Gastrokardialni sindrom
	Roemheldov sindrom
	Erozivni refluksni ezofagitis
	Ulcerozni refluksni ezofagitis
K25 Razjeda na želodcu	Helicobacter pylori
	Sindrom bolečine z razjedo želodca
	Vnetje želodčne sluznice
	Vnetje sluznice prebavil
	Benigni želodčni ulkus
	Poslabšanje gastroduodenitisa v ozadju peptičnega ulkusa
	Poslabšanje peptičnega ulkusa
	Poslabšanje želodčne razjede
	Organske bolezni prebavil
	Pooperativni želodčni ulkus
	Ponovitev razjede
	Simptomatske želodčne razjede
	Helicobacteriosis
	kronično vnetna bolezen zgornjih prebavilih, povezanih s Helicobacter pylori
	Erozivne in ulcerativne lezije želodca
	Erozivne lezije želodca
	Erozija želodčne sluznice
	Peptični ulkus
	Razjeda na želodcu
	Razjeda na želodcu
	Ulcerativne lezije želodca
K26 Razjeda na dvanajstniku	Sindrom bolečine pri razjedi dvanajstnika
	Sindrom bolečine pri razjedah želodca in dvanajstnika
	Bolezen želodca in dvanajstnika, povezana s Helicobacter pylori
	Poslabšanje peptičnega ulkusa
	Poslabšanje razjede na dvanajstniku
	Peptični ulkus želodca in dvanajstnika
	Ponovitev razjede na dvanajstniku
	Simptomatske razjede želodca in dvanajstnika
	Helicobacteriosis
	Izkoreninjenje Helicobacter pylori
	Erozivne in ulcerativne lezije dvanajstnika
	Erozivne in ulcerativne lezije dvanajstnika, povezane s Helicobacter pylori
	Erozivne lezije dvanajstnika
	Razjeda na dvanajstniku
	Ulcerozne lezije dvanajstnika
K31 Druge bolezni želodca in dvanajstnika	Nelagodje v predelu trebuha
	Stresne poškodbe sluznice

Odmerna oblika:  liofilizat za pripravo raztopine za intravensko dajanje spojina:

Za 1 steklenico:

Aktivna snov:
famotidin	20,0 mg
Pomožne snovi:
Asparaginska kislina	8,8 mg
Manitol	44,0 mg

Opis: Bel ali bel z rumenkastim odtenkom liofiliziran prašek. Farmakoterapevtska skupina:Zmanjševalec izločanja želodčnih žlez - blokator H2-histaminskih receptorjev ATX:  

A.02.B.A.03 Famotidin

Farmakodinamika:

Famotidin je močan kompetitivni zaviralec H2-histaminskih receptorjev. Velik klinično pomemben farmakološko delovanje famotidin je zaviralec izločanja želodca. zmanjša tako koncentracijo klorovodikove kisline kot volumen želodčnega izločanja, medtem ko so spremembe v izločanju pepsina sorazmerne z izločenim volumnom želodčnega soka.

Pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s hipersekrecijo želodčnega soka zavira bazalno in nočno izločanje klorovodikove kisline ter izločanje, ki ga spodbujajo uživanje hrane, dajanje pentagastrina, kofeina, inzulina in draženje. vagusni živec.

Učinek famotidina po intravenskem dajanju v odmerku 10-20 mg doseže največ po 1-3 urah (po peroralnem dajanju 20-40 mg famotidina - po 10-12 urah), trajanje delovanja famotidina tako po intravenskem dajanju in po peroralnem dajanju 10-12 ur, sta resnost in trajanje supresije želodčne sekrecije odvisna od odmerka. Pri večkratni uporabi ni opaziti kopičenja.

Famotidin praktično ne vpliva na koncentracijo gastrina v krvnem serumu na tešče in po obroku.

Famotidin ne vpliva na hitrost praznjenja želodca, eksokrine funkcije trebušne slinavke ali pretok krvi v jetrih ali portalnem sistemu.

Ni bilo učinkov na živčni, kardiovaskularni, dihalni in endokrini sistem.

Antiandrogeni učinek zdravila, kot tudi učinki na raven prolaktina, kortizola, tiroksina (T 4) in nobenega testosterona niso opazili.

Famotidin ne vpliva na encimski sistem citokroma P450 v jetrih.

Farmakokinetika:

Kinetika famotidina je linearna.

Sesanje

Zdravilo je namenjeno samo za intravensko dajanje.

Distribucija

Povezava s plazemskimi beljakovinami je relativno šibka (15-20%).

Razpolovni čas (T 1/2) je 2,5-3,5 ure.

Pri bolnikih s hudo odpovedjo ledvic lahko T1/2 famotidina preseže 20 ur (pri bolnikih z anurijo - 24 ur), kar zahteva ustrezno prilagoditev režima odmerjanja (glejte spodaj).

Pri starejših bolnikih z normalna hitrost glomerularna filtracija T 1/2 se ne poveča.

Presnova

Presnova famotidina poteka v jetrih. Edini metabolit, ki ga najdemo pri ljudeh, je sulfoksid.

Odstranitev

Famotidin se 65-70% izloči nespremenjen z ledvicami (majhen del je v obliki sulfoksida), 30-35% zdravila se megabolizira. Ledvični očistek je 250-450 ml/min, kar kaže na prisotnost tubularne sekrecije.

Indikacije:

Famotidin se priporoča za uporabo pri bolnišničnih bolnikih, ki zdravila ne morejo jemati peroralno. Parenteralno dajanje famotidin se lahko uporablja, dokler peroralna terapija ne bo mogoče.

Imam peptično ulkusno bolezen dvanajstnika;

Razjeda želodca brez malignosti (dober klinični učinek kot odgovor na predpisovanje famotidina ne izključuje prisotnosti malignosti razjede);

Gastroezofagealna refluksna bolezen;

Druga stanja, ki jih spremlja hipersekrecija želodčnega soka (na primer Zollinger-Ellisonov sindrom);

Preprečevanje Mendelssohnovega sindroma (aspiracija kisle želodčne vsebine) med splošno anestezijo.

Kontraindikacije:

Preobčutljivost za famotidin ali druge sestavine zdravila;

Nosečnost in obdobje dojenja;

Starost do 18 let.

Previdno:

Odpoved jeter in/ali ledvic, ciroza jeter z encefalopatijo (zgodovina), stanja imunske pomanjkljivosti.

Zgodovina alergije na druge zaviralce H2-histamina (možna navzkrižna preobčutljivost).

Nosečnost in dojenje:

Famotidin prehaja skozi placento. Ni bilo nadzorovanih študij, ki bi preučevale njegovo varnost pri dajanju nosečnicam. Ni priporočljivo za uporabo med nosečnostjo.

Zato se famotidin pri ženskah izloča v materino mleko dojenje med uporabo zdravila je treba prekiniti.

Navodila za uporabo in odmerjanje:

Zdravilo je namenjeno samo za intravensko dajanje!

Začetni odmerek za intravensko dajanje ne sme preseči 20 mg 2-krat na dan (vsakih 12 ur).

Vsebino plastenke je treba raztopiti v 5-10 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida (ampula z vehiklom) in jo nato aplicirati počasi (vsaj 2 minuti). Pri infundiranju zdravila je treba raztopino dajati 15-30 minut.

Raztopine je treba pripraviti tik pred dajanjem. Uporabljajo se lahko samo bistre, brezbarvne raztopine.

hipersekretorna stanja, peptični ulkusželodec in dvanajstnik v akutni fazi :

Počasen bolus, 2 minuti, 20 mg 2-krat na dan;

20 mg po kapljicah 15-30 minut 2-krat na dan.

Refluksni ezofagitis

20 mg 2-krat na dan počasi intravensko.

Zollinger-Ellisonov sindrom

Začetni odmerek je 20 mg intravensko vsakih 6 ur. Če je potrebno, se odmerek zdravila poveča glede na obseg proizvodnje kisline in klinično stanje bolnika.

Za preprečevanje aspiracije kisle želodčne vsebine med splošno anestezijo

20 mg zjutraj na dan operacije ali vsaj 2 uri pred operacijo.

Odpoved ledvic

Ker se v glavnem nespremenjen izloča preko ledvic, je potrebna previdnost pri bolnikih s hudo odpovedjo ledvic. Če je očistek kreatinina manjši od 30 ml/min in koncentracija kreatinina v serumu presega 3 mg/100 ml, je treba odmerek zmanjšati na 10 mg ali podaljšati intervale med dajanjem običajnega odmerka na 36-48 ur.

otroci

Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih nista v celoti dokazani.

Starejša starost(nad 65 let)

Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna.

Stranski učinki:

Pogostost razvoja stranski učinki po uporabi zdravila, razvrščeni po priporočilih WHO: redki (≥1/10000 in<1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не представляется возможным).

Iz gastrointestinalnega trakta: redko - driska, zaprtje; zelo redko - nelagodje v trebuhu, slabost, bruhanje, suha usta, anoreksija, različne motnje okusa.

Iz jeter in žolčevodov:zelo redko - holestatska zlatenica.

Iz centralnega živčnega sistema: redko - glavobol, zelo redko - omotica, konvulzivni epileptiformni napadi.

Z mentalne plati: zelo redko - depresija, halucinacije, vznemirjenost, anksioznost, zmedenost, nespečnost; zaspanost.

Iz mišično-skeletnega sistema: zelo redko - artralgija, mialgija. mišični krči.

Iz krvnega in limfnega sistema: zelo redko - agranulocitoza, levkopenija, pancitopenija, trombocitopenija.

Iz kože in podkožnega tkiva: zelo redko - akne, alopecija, suha koža, toksična epidermalna nekroliza.

Iz organa sluha in vestibularnega aparata: neznana pogostnost - tinitus.

Iz spolnih organov in dojk: zelo redko - ginekomastija (reverzibilna po prekinitvi zdravljenja), zmanjšan libido, impotenca.

Iz imunskega sistema: zelo redko - anafilaksija, urtikarija, kožni izpuščaj, hiperemija beločnice in kože, angioedem, otekanje periorbitalnih predelov oči in obraza.

Iz srčno-žilnega sistema: zelo redko - aritmija, atrioventrikularni blok, palpitacije.

Iz dihal, prsnega koša in mediastinuma:zelo redko - bronhospazem.

Splošne težave in težave na mestu injiciranja: zelo redko - povečana utrujenost, astenija, zvišana telesna temperatura.

Laboratorijski in instrumentalni podatki: zelo redko - povečana aktivnost jetrnih encimov.

Preveliko odmerjanje:

Bolnikom s sindromom patološke hipersekrecije so predpisovali odmerke do 800 mg na dan za obdobja, daljša od enega leta, ki jih ni spremljal pojav resnih neželenih učinkov.

Zdravljenje: simptomatsko in podporno zdravljenje; spremljanje bolnikovega stanja. Interakcija:

Združljivo z 0,9 % raztopino natrijevega klorida, 5 % raztopino dekstroze, 4,2 % raztopino natrijevega bikarbonata.

Poveča absorpcijo amoksicilina in klavulanske kisline.

Antacidi tudi upočasnijo absorpcijo famotidina po peroralni uporabi.

Zmanjša absorpcijo itrakonazola in ketokonazola.

Zaviralci kostnega mozga povečajo tveganje za razvoj nevtropenije.

Posebna navodila:

Pred začetkom zdravljenja ali, če to ni mogoče, pred prehodom na peroralno zdravljenje je treba izključiti prisotnost maligne neoplazme v želodcu.

V primeru ledvične in/ali jetrne odpovedi uporabljajte previdno v zmanjšanem odmerku.

Ker je bila pri uporabi zaviralcev histaminskih receptorjev H2 opisana navzkrižna alergija, je pri uporabi famotidina pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti na druge zaviralce histaminskih receptorjev H2 potrebna previdnost.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil. Sre in krzno:

Bolniki morajo biti previdni pri opravljanju dela, ki zahteva hitre psihomotorične reakcije (vključno z vožnjo vozil in delom z opremo), saj se med zdravljenjem lahko pojavita omotica in povečana utrujenost.

Oblika sproščanja/odmerjanje:Liofilizat za pripravo raztopine za intravensko dajanje, 20 mg. Paket:

20 mg famotidina v brezbarvnih steklenih vialah, hermetično zaprtih z gumijastimi zamaški, zavihanimi s kombiniranimi zaporkami.

Vehikel - 0,9% raztopina natrijevega klorida v 5 ml steklenih ampulah.

5 steklenic z zdravilom in 5 ampul z vehiklom v pretisnem omotu iz polivinilkloridne folije.

Embalaža z 1 ali 2 trakovi skupaj z navodili za uporabo v kartonski škatli.

Pogoji shranjevanja:

Na mestu, zaščitenem pred svetlobo, pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.

Hraniti izven dosega otrok.

Uporabno do datuma: 3 leta.

Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži. ×

P N014077/01 Trgovsko ime: famotidin

Mednarodno nelastniško ime:

famotidin

Odmerna oblika:

filmsko obložene tablete.

SPOJINA
1 filmsko obložena tableta 20 mg vsebuje učinkovino famotidin 20 mg.
Pomožne snovi: koruzni škrob - 16,0 mg, mikrokristalna celuloza - 78,35 mg, silicijev dioksid - 1,4 mg, smukec - 5,625 mg, magnezijev stearat - 1,125 mg, premreženi natrijev karmelozat - 2,5 mg.
lupina: hipromeloza - 2,5 mg, titanov dioksid - 1,53 mg, laktoza monohidrat - 1,313 mg, makrogol-4000 - 0,5 mg, triacetin - 0,375 mg, železovo barvilo rumeni oksid - 0,021 mg, železovo barvilo rdeči oksid [E172] - 0,006 mg, železovo barvilo črni oksid [E172] - 0,005 mg.
1 filmsko obložena tableta 40 mg vsebuje učinkovino famotidin 40 mg.
Pomožne snovi: koruzni škrob - 32,0 mg, mikrokristalna celuloza - 156,7 mg, silicijev dioksid - 2,8 mg, smukec - 11,25 mg, magnezijev stearat - 2,25 mg, natrijeva kroskarmeloza - 5,0 mg.
lupina: hipromeloza - 5,0 mg, titanov dioksid - 2,61 mg, laktoza monohidrat - 2,625 mg, makrogol-4000 - 1,0 mg, triacetin - 0,75 mg, železovo barvilo rumeni oksid [E172] - 0,375 mg, železov barvilo rdeči oksid [E172] - 0,125 mg , železovo barvilo črni oksid [E172] - 0,015 mg.

OPIS:
Filmsko obložene tablete 20 mg: okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete, bledo rožnate s sivkastim odtenkom, na prelomu bele.
Filmsko obložene tablete 40 mg: okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete, bledo rjave barve z rahlo rožnatim odtenkom, na prelomu bele.

Farmakoterapevtska skupina
Zmanjševalec izločanja želodčnih žlez - blokator H 2 -histaminskih receptorjev

Koda ATX:[A02BA03].

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Farmakodinamika. Famotidin je kompetitivni antagonist histamina. Deluje na histaminske H2 receptorje parietalnih celic in bistveno zmanjša izločanje klorovodikove kisline, ki ga povzročajo različni dražljaji. Zmanjša se tudi bazalno izločanje klorovodikove kisline. Inducirano izločanje pepsinogena je zavirano v manjši meri. Povzroča od odmerka odvisno zaviranje nastajanja klorovodikove kisline in zmanjšanje aktivnosti pepsina. Ne spremeni bistveno ravni gastrina v plazmi. Trajanje delovanja zdravila po enkratnem odmerku je odvisno od odmerka in se giblje od 12 do 24 ur.
Farmakokinetika. Po peroralni uporabi se hitro absorbira iz prebavil. Po peroralni uporabi je največja koncentracija v plazmi dosežena v 1–3,5 urah. Vezava na beljakovine v plazmi 15–20 %. 30–35 % famotidina se presnovi v jetrih (v S-oksid). Izločanje poteka predvsem skozi ledvice: 27–40 % zdravila se izloči nespremenjenega z urinom. Razpolovni čas je 2,5-4 ure, pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml / min se poveča na 10-12 ur. Prehaja skozi placentno pregrado in se izloča v materino mleko.

INDIKACIJE ZA UPORABO
- peptični ulkus želodca in dvanajstnika, preprečevanje recidivov;
- Erozivni gastroduodenitis;
- funkcionalna dispepsija, povezana s povečano sekretorno funkcijo;
- simptomatske in stresne razjede prebavil;
- refluksni ezofagitis;
- preprečevanje recidivov, povezanih z dolgotrajno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil;
- Zollinger-Ellisonov sindrom;
- sistemska mastocitoza;
- poliendokrina adenomatoza,
- Preprečevanje ponavljajočih se krvavitev v pooperativnem obdobju.
- preprečevanje aspiracije želodčnega soka pri bolnikih, ki so podvrženi operacijam v splošni anesteziji (Mendelssohnov sindrom);
- preprečevanje aspiracijskega pnevmonitisa;
- Dispepsija z epigastrično bolečino ali bolečino v prsih, ki se pojavi ponoči ali je povezana z jedjo.

KONTRAINDIKACIJE
Nosečnost, dojenje, preobčutljivost za famotidin in druge blokatorje H2-histaminskih receptorjev, otroštvo.
Previdno: odpoved jeter in/ali ledvic, ciroza jeter s portosistemsko encefalopatijo (zgodovina), imunska pomanjkljivost.

UPORABA V NOSEČNOSTI IN DOJENJU
Med nosečnostjo in dojenjem je uporaba zdravila kontraindicirana.

NAČIN UPORABE IN ODMERKI
Vzemite peroralno, brez žvečenja, z veliko vode.
Odrasli:
Za razjede želodca in dvanajstnika v akutni fazi, simptomatske razjede, erozivni gastroduodenitis Običajno je predpisano 20 mg 2-krat na dan ali 40 mg 1-krat na dan ponoči. Po potrebi se lahko dnevni odmerek poveča na 80–160 mg. Potek zdravljenja je 4-8 tednov.
Za dispepsijo, povezano s povečano sekretorno funkcijo želodca, predpisano 20 mg 1-2 krat na dan.
Za preprečevanje ponovitve peptične razjede Predpišite 20 mg 1-krat na dan pred spanjem.
Za refluksni ezofagitis 20–40 mg dvakrat na dan 6–12 tednov.
Za Zollinger-Ashisonov sindrom Odmerek zdravila in trajanje zdravljenja se določita posamezno. Začetni odmerek je običajno 20 mg vsakih 6 ur in se lahko poveča na 160 mg vsakih 6 ur.
Za preprečevanje aspiracije želodčnega soka med splošno anestezijo Predpišite 40 mg zvečer in/ali zjutraj pred operacijo. Tablete famotidina je treba pogoltniti brez žvečenja in jih napolniti z zadostno količino vode.
Za odpoved ledvicČe je očistek kreatinina manjši od 30 ml/min ali serumski kreatinin večji od 3 mg/100 ml, je treba dnevni odmerek zdravila zmanjšati na 20 mg.

STRANSKI UČINEK
- suha usta, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, napenjanje, zaprtje, driska, izguba apetita;
- povečana aktivnost jetrnih encimov, hepatitis, akutni pankreatitis;
- glavobol, omotica, nespečnost, tesnoba, tinitus;
- povečana utrujenost, zaspanost, depresija, živčnost, psihoza;
- zamegljeno vidno zaznavanje, pareza akomodacije;
- zmedenost, halucinacije, hipertermija;
- Vročina;
- bradikardija, aritmija, vaskulitis, znižan krvni tlak, atrioventrikularni blok;
- bolečine v mišicah, bolečine v sklepih;
- suha koža, alopecija, akne vulgaris, kožni izpuščaj, srbenje, bronhospazem, angioedem, anafilaktični šok, drugi znaki preobčutljivosti;
- Zvišane ravni sečnine v krvi, levkopenija, trombocitopenija, agranulocitoza, pancitopenija, hipoplazija, aplazija kostnega mozga.
- Pri dolgotrajni uporabi velikih odmerkov - hiperprolaktinemija, ginekomastija, amenoreja, zmanjšan libido, impotenca.

PREVELIKO ODMERJANJE
Simptomi: bruhanje, motorična vznemirjenost, tremor, znižan krvni tlak, tahikardija, kolaps.
Zdravljenje: pri peroralni uporabi je indicirana indukcija bruhanja in/ali izpiranje želodca. Simptomatsko in podporno zdravljenje: za napade - intravenski diazepam; za bradikardijo - atropin; za ventrikularne aritmije - lidokain. Hemodializa je učinkovita.

INTERAKCIJA Z DRUGIMI ZDRAVILI
Poveča absorpcijo amoksicilina in klavulanske kisline.
Združljivo z 0,18 in 0,9 % raztopino NaCl, 4 in 5 % raztopino dekstroze, 4,2 % raztopino natrijevega bikarbonata.
Pri sočasni uporabi z antacidi, ki vsebujejo magnezij in aluminij, sukralfat zmanjša stopnjo absorpcije famotidina, zato mora biti premor med jemanjem teh zdravil najmanj 1-2 uri.
Zaradi zvišanja pH želodčne vsebine lahko sočasna uporaba zmanjša absorpcijo ketokonazola in itrakonazola.
Zaviralci kostnega mozga povečajo tveganje za razvoj nevtropenije.
Zavira presnovo diazepama, heksobarbitala, propranolola, lidokaina, fenitoina, teofilina in posrednih antikoagulantov v jetrih.

POSEBNA NAVODILA
Pred začetkom zdravljenja je treba izključiti možnost maligne bolezni požiralnika, želodca ali dvanajstnika, saj lahko famotidin prikrije simptome.
Simptomi razjede na dvanajstniku lahko izginejo v 1-2 tednih; zdravljenje je treba nadaljevati, dokler brazgotinjenje ni potrjeno z endoskopskim ali rentgenskim pregledom.
Famotidin ukinjamo postopoma zaradi nevarnosti pojava povratnega sindroma ob nenadni prekinitvi.
Pri dolgotrajnem zdravljenju pri oslabljenih bolnikih, pa tudi pod stresom, je možna bakterijska poškodba želodca s kasnejšim širjenjem okužbe. Famotidin (zaviralec H2-histaminskih receptorjev) je treba vzeti 2 uri po zaužitju itrakonazola ali ketokonazola, da preprečite znatno zmanjšanje njune absorpcije.
Nasprotuje učinku pentagastrina in histamina na kislinsko funkcijo želodca, zato ni priporočljivo uporabljati famotidina v 24 urah pred preiskavo.
Famotidin zavira kožno reakcijo na histamin, kar vodi do lažno negativnih rezultatov (priporočljivo je prenehati z uporabo famotidina pred izvajanjem diagnostičnih kožnih testov za odkrivanje takojšnje alergijske kožne reakcije).
Med zdravljenjem se je treba izogibati uživanju hrane, pijač in drugih zdravil, ki lahko dražijo želodčno sluznico.
Učinkovitost famotidina pri zaviranju nočnega izločanja želodčne kisline se lahko zmanjša s kajenjem.
Bolniki z opeklinami lahko zahtevajo povečanje odmerka zdravila zaradi povečanega očistka.
Če je odmerek izpuščen, ga je treba vzeti čim prej; ne vzemite, če je čas za naslednji odmerek; ne podvajajte odmerkov. Če ni izboljšanja, je potreben posvet z zdravnikom.

OBRAZEC ZA SPROSTITEV
Filmsko obložene tablete 20 mg in 40 mg.
10 filmsko obloženih tablet v PVC/AL pretisnem omotu. 2 ali 3 pretisni omoti z navodili za uporabo v kartonski škatli.

POGOJI SHRANJEVANJA
Seznam B.
Na suhem mestu, zaščiteno pred svetlobo, pri temperaturi od 15 do 25 ° C.
Hraniti izven dosega otrok.

UPORABNO DO DATUMA
3 leta.
Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

POGOJI DOPUST IZ LEKARN
Na recept.

Proizvajalec
1. Proizvajalec
Hemofarm A.D., Srbija
26300 Vršac, Beogradski put bb, Srbija
Predstavništvo v Ruski federaciji/organizacija, ki sprejema pritožbe potrošnikov:
107023, Moskva, ul. Elektrozavodskaya, 27, stavba 2.
V primeru pakiranja pri Hemofarmu doo. Rusija:
Proizvajalec: Hemofarm A.D., Vršac, Srbija
Pakirano:

Hemofarm LLC, 249030, Rusija, Kaluška regija, Obninsk, Kijevska avtocesta, 62.

ALI
2. Proizvajalec
Hemofarm LLC, 249030, Rusija, Kaluška regija, Obninsk, Kijevska avtocesta, 62.
Organizacije, ki sprejemajo reklamacije potrošnikov:
Hemofarm LLC, 249030, Rusija, Kaluška regija, Obninsk, Kijevska avtocesta, 62.

V tem članku si lahko preberete navodila za uporabo zdravila famotidin. Predstavljeni so pregledi obiskovalcev spletnega mesta - potrošnikov tega zdravila, pa tudi mnenja zdravnikov specialistov o uporabi famotidina v njihovi praksi. Vljudno vas prosimo, da aktivno dodajate svoje ocene o zdravilu: ali je zdravilo pomagalo ali ni pomagalo znebiti bolezni, kakšni zapleti in stranski učinki so bili opaženi, morda proizvajalec ni navedel v opombi. Analogi famotidina v prisotnosti obstoječih strukturnih analogov. Uporablja se za zdravljenje gastritisa, razjed, gastroduodenitisa pri odraslih, otrocih, pa tudi med nosečnostjo in dojenjem. Sestava zdravila.

famotidin- zaviralec H2-histaminskih receptorjev 3. generacije. Zavira bazalno in s histaminom, gastrinom in acetilholinom stimulirano nastajanje klorovodikove kisline. Zmanjša aktivnost pepsina. Krepi zaščitne mehanizme želodčne sluznice in pospešuje celjenje poškodb, povezanih z učinki klorovodikove kisline (vključno s prenehanjem krvavitev v prebavilih in brazgotinjenjem stresnih razjed) s povečanjem tvorbe želodčne sluzi, vsebnosti glikoproteinov v njej, spodbujanjem izločanje bikarbonata iz želodčne sluznice, endogena sinteza prostaglandinov v njej in hitrost regeneracije.

Ne spremeni bistveno koncentracije gastrina v plazmi.

Po peroralni uporabi se učinek začne v 1 uri in doseže največ v 3 urah. Trajanje delovanja zdravila po enkratnem odmerku je odvisno od odmerka in se giblje od 12 do 24 ur.

Spojina

Famotidin + pomožne snovi.

Farmakokinetika

Po peroralni uporabi se hitro absorbira iz prebavil. Vezava na beljakovine v plazmi 15-20 %. Prehaja skozi placentno pregrado in se izloča v materino mleko. 30-35% famotidina se presnovi v jetrih (v tvorbo S-oksida). Izločanje poteka predvsem skozi ledvice: 27-40% zdravila se izloči nespremenjenega z urinom.

Indikacije

• peptični ulkus želodca in dvanajstnika, preprečevanje recidivov;
• erozivni gastroduodenitis;
• funkcionalna dispepsija, povezana s povečano sekretorno funkcijo;
• simptomatske in stresne razjede prebavil;
• refluksni ezofagitis;
• preprečevanje recidivov, povezanih z dolgotrajno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil;
• Zollinger-Ellisonov sindrom;
• sistemska mastocitoza;
• poliendokrinska adenomatoza;
• preprečevanje ponavljajočih se krvavitev v pooperativnem obdobju;
• preprečevanje aspiracije želodčnega soka pri bolnikih, ki so podvrženi operacijam v splošni anesteziji (Mendelssohnov sindrom);
• preprečevanje aspiracijskega pnevmonitisa;
• dispepsija z epigastrično bolečino ali bolečino v prsih, ki se pojavi ponoči ali je povezana z jedjo.

Obrazci za sprostitev

Filmsko obložene tablete 20 mg in 40 mg.

Navodila za uporabo in režim odmerjanja

Vzemite peroralno, brez žvečenja, z veliko vode.

Odrasli

Pri peptičnih razjedah želodca in dvanajstnika v akutni fazi, simptomatskih razjedah, erozivnem gastroduodenitisu so običajno predpisani 20 mg 2-krat na dan ali 40 mg 1-krat na dan ponoči. Če je potrebno, se lahko dnevni odmerek poveča na 80-160 mg. Potek zdravljenja je 4-8 tednov.

Za dispepsijo, povezano s povečano sekretorno funkcijo želodca, se predpiše 20 mg 1-2 krat na dan.

Da bi preprečili ponovitev peptične razjede, je predpisano 20 mg enkrat na dan pred spanjem.

Pri refluksnem ezofagitisu - 20-40 mg 2-krat na dan 6-12 tednov.

Pri Zollinger-Ellisonovem sindromu se odmerek zdravila in trajanje zdravljenja določita posamično. Začetni odmerek je običajno 20 mg vsakih 6 ur in se lahko poveča na 160 mg vsakih 6 ur.

Da bi preprečili aspiracijo želodčnega soka med splošno anestezijo, je predpisano 40 mg zvečer in / ali zjutraj pred operacijo.

Tablete famotidina je treba pogoltniti brez žvečenja, z veliko vode.

V primeru odpovedi ledvic, če je CC manjši od 30 ml/min ali serumski kreatinin večji od 3 mg/100 ml, je treba dnevni odmerek zdravila zmanjšati na 20 mg.

Otroci, starejši od 3 let

Stranski učinek

• suha usta;
• slabost, bruhanje;
• bolečine v trebuhu;
• napenjanje;
• zaprtje;
• driska;
• izguba apetita;
• akutni pankreatitis;
• glavobol;
• omotica;
• nespečnost;
• anksioznost;
• hrup v ušesih;
• povečana utrujenost;
• zaspanost;
• depresija;
• živčnost;
• psihoze;
• zamegljena vidna percepcija;
• pareza nastanitve;
• zmedenost;
• halucinacije;
• hipertermija;
• bradikardija;
• aritmija;
• vaskulitis;
• znižanje krvnega tlaka;
• AV blok;
• suha koža;
• alopecija;
• akne vulgaris;
• kožni izpuščaj;
• bronhospazem;
• angioedem;
• anafilaktični šok;
• levkopenija, trombocitopenija, agranulocitoza, pancitopenija;
• hiperprolaktinemija;
• ginekomastija;
• amenoreja;
• zmanjšan libido;
• impotenca;
• vročina;
• bolečine v mišicah;
• bolečine v sklepih.

Kontraindikacije

• nosečnost;
• obdobje laktacije;
• otroci, mlajši od 3 let, s telesno težo manj kot 20 kg (za to dozirno obliko);
• preobčutljivost za famotidin in druge blokatorje histaminskih receptorjev H2.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Med nosečnostjo in dojenjem je uporaba zdravila kontraindicirana.

Uporaba pri otrocih

Otroci, starejši od 3 let:

Za peptični ulkus želodca in dvanajstnika v akutni fazi, refluksni ezofagitis, se Famotidin predpisuje otrokom, ki tehtajo več kot 10 kg, s hitrostjo 2 mg / kg na dan, razdeljen na 2 odmerka ali 20 mg 2-krat na dan, vendar ne več kot 40 mg na dan.

Kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 3 let, ki tehtajo manj kot 20 kg (za to dozirno obliko).

Posebna navodila

Pred začetkom zdravljenja je treba izključiti možnost maligne bolezni požiralnika, želodca ali dvanajstnika, saj lahko famotidin prikrije simptome.

Simptomi razjede na dvanajstniku lahko izginejo v 1-2 tednih, zdravljenje je treba nadaljevati, dokler brazgotinjenje ni potrjeno z endoskopskim ali rentgenskim pregledom.

Famotidin ukinjamo postopoma zaradi nevarnosti pojava povratnega sindroma ob nenadni prekinitvi.

Pri dolgotrajnem zdravljenju pri oslabljenih bolnikih, pa tudi pod stresom, je možna bakterijska poškodba želodca s kasnejšim širjenjem okužbe.

Famotidin (zaviralec histaminskih receptorjev H2) je treba vzeti 2 uri po zaužitju itrakonazola ali ketokonazola, da preprečite znatno zmanjšanje njune absorpcije.

Nasprotuje učinku pentagastrina in histamina na kislinsko funkcijo želodca, zato ni priporočljivo uporabljati famotidina v 24 urah pred preiskavo.

Famotidin zavira kožno reakcijo na histamin, kar vodi do lažno negativnih rezultatov (priporočljivo je prenehati uporabljati famotidin pred izvajanjem diagnostičnih kožnih testov za odkrivanje takojšnje alergijske kožne reakcije).

Med zdravljenjem se je treba izogibati uživanju hrane, pijače in drugih zdravil, ki lahko dražijo želodčno sluznico.

Učinkovitost famotidina pri zaviranju nočnega izločanja želodčne kisline se lahko zmanjša s kajenjem.

Bolniki z opeklinami lahko zahtevajo povečanje odmerka zdravila zaradi povečanega očistka.

Če je odmerek izpuščen, ga je treba vzeti čim prej; ne vzemite, če je čas za naslednji odmerek; ne podvajajte odmerkov. Če ni izboljšanja, je potreben posvet z zdravnikom.

Interakcije z zdravili

Poveča absorpcijo amoksicilina in klavulanske kisline.

Združljivo z 0,18 in 0,9 % raztopino natrijevega klorida, 4 % in 5 % raztopino dekstroze, 4,2 % raztopino natrijevega bikarbonata.

Pri sočasni uporabi z antacidi, ki vsebujejo magnezij in aluminij, sukralfat, se stopnja absorpcije famotidina zmanjša, zato mora biti premor med jemanjem teh zdravil vsaj 1-2 uri.

Zaradi zvišanja pH želodčne vsebine se lahko ob sočasnem jemanju zmanjša absorpcija ketokonazola in itrakonazola.

Zaviralci kostnega mozga povečajo tveganje za razvoj nevtropenije.

Zavira presnovo diazepama, heksobarbitala, propranolola, lidokaina, fenitoina, teofilina in posrednih antikoagulantov v jetrih.

Analogi zdravila Famotidin

Strukturni analogi zdravilne učinkovine:

• Gasterogen;
• Gastrosidin;
• Kvamatel;
• Kvamatel mini;
• Pepsidin;
• Ulfamid;
• famopsin;
• Famosan;
• Famotel;
• Famotidin Stada;
• Famotidin Akos;
• Famotidin Acri;
• Famotidin Apo.

Analogi po farmakološki skupini (zdravila za zdravljenje želodčnih razjed):

• Akrilanz;
• Almagel;
• Almol;
• Alfogel;
• alugastrin;
• Anacid forte;
• antoksinat;
• Acidex;
• Acylok;
• Belomet;
• Betamax;
• Bimaral;
• Venter;
• Galavit;
• Halidor;
• Gastal;
• Gasterin;
• Gastracid;
• De Nol;
• Derinat;
• Dibazol;
• Drotaverin;
• Zantac;
• Zerocide;
• Zolser;
• Iberogast;
• Nadzor;
• Lanzap;
• Lansoprazol;
• Losek;
• Maalox;
• metoklopramid;
• Magnezijevo mleko;
• neksij;
• Ampak toplice;
• Ampak spa forte;
• Nolpaza;
• Omez;
• omeprazol;
• Omefez;
• Panavir;
• Ranigast;
• ranitidin;
• Roxanne;
• Rutacid;
• spazmol;
• Spasmonet;
• Sulpirid;
• Talcid;
• Ulkodin;
• Ultop;
• Fosfalugel;
• Cisagast;
• Cigapan;
• Eglek;
• Erbisol.

Če za zdravilno učinkovino ni analogov zdravila, lahko sledite spodnjim povezavam do bolezni, pri katerih pomaga ustrezno zdravilo, in si oglejte razpoložljive analoge za terapevtski učinek.