Čo je hlavným cieľom technická podpora lekárske činnosti je bezpodmienečne zabezpečiť kvalitu medicínskych procesov a ich výsledkov, zabezpečiť ich bezvýhradnú bezpečnosť, t.j. poskytovanie bezpečných a vysoko kvalitných Zdravotnícke služby , to dúfam nikto nepochybuje... Z toho vyplývajú zodpovedajúce kvalitatívne požiadavky na zdravotnícku techniku ​​a najmä na jej technické a prevádzkové vlastnosti. Ďalšia vec je, že druhy zdravotníckych zariadení, z hľadiska ovládanie ich prevádzkové technické parametre, nie sú klasifikované pre ich použitie v týchto medicínskych procesoch...
Zdá sa, že každý chápe, že je potrebné kontrolovať, ale z akej strany by sme mali pristupovať k ich metrologickému riadeniu a sú na to potrební metrológovia? ... Preto by sa zdravotnícke vybavenie malo kvôli prehľadnosti klasifikovať takto:

Technické prostriedky- Medicínske vybavenie - priame meranie fyziologických parametrov ľudského tela a produktov jeho životne dôležitej činnosti, prirodzene, by sa malo týkať meracie prístroje na lekárske účely - SIMN ... A toto je jedna skupina zdravotníckych zariadení kontrolovaných metrológmi, ktoré potrebujú pravidelné ( ) metrologické overenie.

Technické prostriedky ovplyvňujúce liečebné účely na ľudský organizmus určitými fyzikálnymi faktormi nimi produkovanými by sa mali týkať prostriedky lekárskeho a technického vplyvu - SMTV . Ide o ďalšiu skupinu zdravotníckej techniky, ktorú z organizačných a technických dôvodov musia sledovať metrológovia. A preto Je takmer nemožné zmerať dávku SMTB produkovaného ovplyvňovaním fyzikálnych faktorov, ktorú ľudské telo vníma, a preto pri týchto produktoch musia metrológovia sledovať skutočné hodnoty nimi produkovaných ovplyvňujúcich liečivých fyzikálnych faktorov a na tento účel pravidelne ( a v prípade potreby mimoriadne) kalibrácia týchto prostriedkov.

Technické prostriedky, ktoré nie sú v priamom kontakte s pacientom a neovplyvňujú jeho telo, nemenia fyziologické parametre vitálnej činnosti tela, ale poskytujú potrebné podmienky vykonávanie liečebných a diagnostických procesov a na technických parametroch technického stavu, od ktorých závisí len zabezpečenie kvality týchto procesov, treba klasifikovať ako prostriedky technického zabezpečenia kvality medicínskych procesov - STOCMP . Táto skupina zdravotníckych zariadení ( termostaty, sterilizátory a pod.) musia byť tiež kontrolované metrológmi a podliehať periodickým ( a v prípade potreby mimoriadne) metrologické overenie...

No čo už vstavaný v medicínskej technike meracie prístroje - SI , a nutnosť ich metrologického overenia, myslím, že nie sú žiadne otázky...

A kým takéto organizačné členenie neexistuje, vždy bude chýbať pochopenie potreby metrologickej podpory používania toho či onoho zdravotníckeho zariadenia a svojvôle potreby jeho metrologickej kontroly... Preto jediné zostáva schváliť klasifikačná skupina a jasne klasifikovať lekárske vybavenie...

RADA EURÁZIJSKEJ HOSPODÁRSKEJ KOMISIE

RIEŠENIE

V súlade s článkom 31 Zmluvy o Eurázijskej hospodárskej únii z 29. mája 2014, článkom 4 Dohody o spoločných zásadách a pravidlách pre obeh zdravotníckych produktov (lekárskych produktov a zdravotníckych pomôcok) v rámci Eurázijskej hospodárskej únie z 23. decembra , 2014, bod 110 dodatku N 1 k nariadeniam Eurázijskej hospodárskej komisie, schválený a Rozhodnutie Najvyššej eurázijskej hospodárskej rady z 23. decembra 2014 N 109 „O implementácii Dohody o spoločných princípoch a pravidlách pre obeh zdravotníckych produktov (lekárskych produktov a zdravotníckeho vybavenia) v rámci Eurázijskej hospodárskej únie“ Rada Eurázijskej hospodárskej komisie

1. Schvaľuje priložený zoznam druhov zdravotníckych pomôcok, ktoré sa zaraďujú medzi meradlá pri ich registrácii.

2. Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť po 10 kalendárne dni odo dňa nadobudnutia platnosti Protokolu, podpísaného 2. decembra 2015, o pristúpení Arménskej republiky k Dohode o spoločných zásadách a pravidlách pre obeh zdravotníckych pomôcok (zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych pomôcok) v rámci Eurázijskej hospodárskej únie zo dňa 23. decembra 2014, najskôr však po 10 kalendárnych dňoch odo dňa oficiálneho uverejnenia tohto rozhodnutia.

Členovia Eurázijskej rady
ekonomická komisia:

Z Republiky
Arménsko
V. Gabrielyan

Z Republiky
Bielorusko
V. Matjuševskij

Z Republiky
Kazachstan
B. Sagintajev

Z Kirgizska
republika
O. Pankratov

Z ruštiny
federácie
I. Šuvalov

Zoznam druhov zdravotníckych výrobkov, ktoré sú pri registrácii klasifikované ako meracie prístroje

SCHVÁLENÉ
Rozhodnutím Rady
Euroázijská ekonomická komisia
zo dňa 12.02.2016 N 42

Text elektronického dokumentu
pripravila spoločnosť Kodeks JSC a overila.

ministerstvo zdravotníctva Ruská federácia(Ministerstvo zdravotníctva Ruska)

O schválení Skúšobného poriadku na účely schválenia typu meradiel, ako aj zoznamu zdravotníckych výrobkov súvisiacich s meracími prístrojmi v odbore nariadenie vlády zabezpečenie jednotnosti meraní, pre ktoré sa vykonávajú skúšky na schválenie typu meradiel

Príloha č.1

na príkaz ministerstva zdravotníctva

Ruská federácia

Postup pri vykonávaní skúšok na účely schvaľovania typu meradiel zdravotníckych výrobkov súvisiacich s meracími prístrojmi v oblasti štátneho dozoru nad zabezpečením jednotnosti meraní, pri ktorých sa skúšky vykonávajú na účely schvaľovania typu meracích prístrojov

1. Tento poriadok na účely štátnej registrácie zdravotníckych pomôcok ustanovuje pravidlá vykonávania skúšok na účely typového schvaľovania meradiel zdravotníckych pomôcok súvisiacich s meracími prístrojmi v oblasti štátnej regulácie zabezpečovania jednotnosti meraní (ďalej len označované ako skúšky na účely typového schválenia, zdravotnícke pomôcky), autorizované federálnym výkonným orgánom v oblasti štátnej regulácie zabezpečenia jednotnosti meraní.

2. Skúškam na účely typového schválenia podliehajú zdravotnícke pomôcky zaradené do Zoznamu zdravotníckych pomôcok súvisiacich s meracími prístrojmi v oblasti štátneho dozoru nad zabezpečením jednotnosti meraní, vzhľadom na ktoré sa skúšky vykonávajú na účely typové schválenie meradiel, schválené týmto rozkazom.

3. Žiadateľmi o skúšky na účely typového schválenia (ďalej len žiadateľ) sú:

1) výrobca zdravotníckej pomôcky;

2) splnomocnený zástupca výrobcu zdravotníckej pomôcky, ktorý je právnickou osobou registrovanou na území Ruskej federácie, poverený výrobcom zdravotníckej pomôcky zastupovať jeho záujmy v otázkach obehu zdravotníckej pomôcky na území Ruskej federácie vrátane súvisiacich postupov posudzovania zhody, štátnej registrácie a ktorých meno možno uviesť registračný certifikát pre lekársky výrobok.

4. Skúšky na účely typového schválenia vykonávajú organizácie akreditované na vykonávanie skúšok meradiel v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie o zabezpečení jednotnosti meraní, ktorých rozsah akreditácie zahŕňa skúšanie na účely typu schvaľovanie meradiel zdravotníckych výrobkov (ďalej len tester).

Informácie o oblastiach akreditácie testerov dostáva žiadateľ od federálneho výkonného orgánu, ktorý vykonáva akreditáciu v oblasti zabezpečenia jednotnosti meraní, alebo od štátneho registra akreditovaných organizácií vykonávajúcich činnosti na zabezpečenie jednotnosti meraní.

5. Na vykonanie skúšok na účely typového schválenia žiadateľ zašle skúšajúcemu žiadosť o vykonanie skúšok na účely typového schválenia (ďalej len žiadosť), ako aj doklady uvedené v odseku 7 tohto postupu.

6. V žiadosti sa uvedie:

1) názov medicínskeho produktu (s uvedením príslušenstva potrebného na použitie medicínskeho produktu na určený účel);

2) číslo žiadosti;

3) informácie o výrobcovi zdravotníckej pomôcky:

4) údaje o splnomocnenom zástupcovi výrobcu zdravotníckej pomôcky:

úplný a (ak je k dispozícii) skrátený názov vrátane názvu spoločnosti, organizačnej a právnej formy právnická osoba, adresu jej sídla, ako aj telefónne čísla a (ak sú k dispozícii) e-mailovú adresu právnickej osoby;

5) adresy miest výroby zdravotníckej pomôcky;

6) účel zdravotníckej pomôcky stanovený výrobcom zdravotníckej pomôcky;

7) typ zdravotníckej pomôcky v súlade s nomenklatúrnou klasifikáciou zdravotníckych pomôcok;

8) trieda potenciálneho rizika používania zdravotníckej pomôcky v súlade s nomenklatúrnou klasifikáciou zdravotníckych pomôcok;

9) kód All-Russian Product Classifier pre zdravotnícku pomôcku.

7. Príloha k žiadosti:

1) certifikované predpísaným spôsobom kópiu dokladu potvrdzujúceho oprávnenie zástupcu výrobcu zdravotníckej pomôcky;

2) regulačná dokumentácia pre zdravotnícku pomôcku;

3) technická dokumentácia k zdravotníckej pomôcke;

4) prevádzkovú dokumentáciu zdravotníckej pomôcky vrátane návodu na použitie alebo návodu na obsluhu zdravotníckej pomôcky;

5) fotografický obrázok všeobecný pohľad zdravotnícky výrobok spolu s príslušenstvom potrebným na používanie zdravotníckeho výrobku na určený účel (veľkosť minimálne 18 x 24 cm);

6) doklady potvrdzujúce výsledky technických skúšok zdravotníckej pomôcky;

7) deklarované metrologické a technické charakteristiky zdravotníckej pomôcky podliehajúce overeniu pri skúške na účely typového schválenia vrátane ukazovateľov presnosti;

8) informácie o dostupnosti softvérového produktu používaného na prevádzku zdravotníckeho zariadenia a získavanie výsledkov meraní;

9) informácie o povinných metrologických a technických požiadavkách na zdravotnícky výrobok (ak existujú).

Záujemca má právo z vlastnej iniciatívy predložiť testerovi ďalšie doklady a informácie.

8. Všetky dokumenty na testovanie na schválenie typu musia byť predložené v ruštine. Ak sú originály dokladov vyhotovené v cudzí jazyk, predkladajú sa s riadne overeným prekladom do ruštiny.

9. Skúšajúci posúdi žiadosť a k nej priložené dokumenty, rozhodne o možnosti vykonania skúšok na účely typového schválenia a do štrnástich dní od prijatia žiadosti:

1) ak je rozhodnutie kladné, zaslať žiadateľovi návrh dohody (zmluvy) na odskúšanie na účely typového schválenia;

2) v prípade negatívneho rozhodnutia (odmietnutie vykonania skúšok na účely typového schválenia) zašle žiadateľovi list s odôvodnením rozhodnutia.

10. Podkladom pre rozhodnutie skúšajúceho o odmietnutí vykonania skúšok na účely typového schválenia je nesúlad predložených dokladov s ustanoveniami odsekov 7 a 8 tohto poriadku, ako aj s ustanoveniami Postupu pre typové schválenie. skúšanie štandardných vzoriek alebo meracích prístrojov na účely typového schválenia, schválené nariadením Ministerstva priemyslu a obchodu Ruskej federácie zo dňa 30. novembra 2009 N 1081 (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 25. decembra 2009 registrácia N 15866) (ďalej len vyhláška Ministerstva priemyslu a obchodu Ruska z 30. novembra 2009 N 1081).

11. Po podpise dohody (zmluvy) skúšajúci vypracuje, koordinuje so žiadateľom a schváli skúšobný program za účelom typového schválenia.

12. Skúšobný program na účely typového schválenia je vypracovaný v súlade s odsekom 24 Postupu skúšania štandardných vzoriek alebo meradiel na účely typového schválenia schváleného vyhláškou Ministerstva priemyslu a obchodu Ruska zo dňa 30. novembra , 2009 N 1081.

13. Skúšobný program pre typové schválenie musí obsahovať:

1) stanovenie metrologických charakteristík lekárskeho výrobku vrátane ukazovateľov presnosti vyjadrených v jednotkách množstiev schválených na použitie na území Ruskej federácie;

2) kontrola dodržiavania povinných metrologických a technických požiadaviek na zdravotnícky výrobok (ak existujú), vrátane požiadaviek naň komponentov, softvér a prevádzkové podmienky;

3) identifikácia softvéru a posúdenie jeho vplyvu na metrologické charakteristiky zdravotníckej pomôcky (ak je softvér dostupný);

4) vývoj alebo výber overovacích metód a ich testovanie;

5) určenie potreby pravidelného overovania;

6) určenie intervalu medzi periodickými overeniami;

7) analýza návrhu testovanej zdravotníckej pomôcky na prítomnosť obmedzení prístupu k niektorým jej častiam (vrátane softvéru) s cieľom zabrániť neoprávneným nastaveniam a zásahom, ktoré by mohli viesť ku skresleniu výsledkov meraní vykonaných zdravotníckou pomôckou .

14. Žiadateľ po schválení programu skúšok na účely typového schválenia predkladá vzorky zdravotníckej pomôcky na odskúšanie na účely typového schválenia.

15. Skúšobňa vykonáva skúšky na účely typového schválenia v súlade so skúšobným programom na účely typového schválenia.

16. Výsledky špecifických skúšok stanovených v programe skúšok na účely typového schválenia sú zdokumentované v protokoloch o príslušných skúškach.

17. Správy o skúškach uvádzajú:

1) názov protokolu o skúške;

2) informácie o vzorkách zdravotníckej pomôcky odovzdanej na testovanie (názov zdravotníckej pomôcky, výrobné čísla odovzdaných vzoriek);

3) zoznam položiek skúšobného programu na účely typového schválenia, pre ktoré boli vykonané skúšky;

4) výsledky testov.

18. Skúšajúci na základe výsledkov skúšok vypracuje protokol o skúške za účelom schválenia typu.

19. Skúšobný protokol pre typové schválenie musí obsahovať:

1) názov lieku;

2) dátum podpísania protokolu o skúške na účely typového schválenia, jeho evidenčné číslo(v prítomnosti);

3) informácie o testovaní:

a) meno žiadateľa;

b) meno skúšajúceho s uvedením čísla osvedčenia o akreditácii skúšajúceho;

c) názov výrobcu zdravotníckej pomôcky;

d) načasovanie skúšok pre typové schválenie;

e) podklady na vykonávanie skúšok na účely typového schválenia s uvedením dátumu a čísla žiadosti o testovanie na účely typového schválenia;

f) miesto skúšky na schválenie typu;

4) informácie o vzorkách zdravotníckych výrobkov predložených na testovanie na schválenie typu:

a) názov druhu testovanej vzorky lieku;

b) poradové čísla predložených vzoriek;

5) všeobecné informácie o výsledkoch skúšok na schválenie typu:

a) názov skúšobného programu na účely typového schválenia, v súlade s ktorým sa skúšky vykonali;

6) vyhodnotenie výsledkov testov (pozitívnych alebo negatívnych);

7) podrobné informácie o výsledkoch testov:

a) stanovené hodnoty metrologických a iných technických charakteristík;

b) skutočnosť, že sa overovacia metóda testuje s informáciami o nej;

8) návrh popisu typu meradla;

9) informácie o výsledkoch kontroly dodržiavania povinných metrologických a technických požiadaviek na meradlá (ak sú zahrnuté v programe skúšok).

Protokoly všetkých vykonaných skúšok, návrh popisu typu meradla a metodika overovania tvoria prílohu protokolu o skúške pre účely typového schválenia a sú jeho neoddeliteľnou súčasťou.

20. Protokol o skúške na účely typového schválenia je vyhotovený na hlavičkovom papieri skúšajúceho v dvoch kópiách a podpísaný vedúcim a zástupcami organizácie skúšajúceho (s uvedením dátumu), osvedčený úradnou pečaťou skúšajúceho.

21. Jedna kópia protokolu o skúške na účely typového schválenia s prílohou sa zasiela žiadateľovi do troch pracovných dní od dátumu registrácie na predloženie federálnemu výkonnému orgánu Ruskej federácie, že vykonáva štátnu registráciu zdravotníckych pomôcok.

22. Schválenie typu meradla a vydanie osvedčenia o schválení typu meradla sa vykonáva na základe výnosu Ministerstva priemyslu a obchodu Ruska zo dňa 30. novembra 2009 č. 1081.

Príloha č.2

Zoznam zdravotníckych výrobkov súvisiacich s meracími prístrojmi v oblasti štátnej regulácie zabezpečenia jednotnosti meraní, pri ktorých sa vykonávajú skúšky na schválenie typu meradiel

veľkosť písma

LIST Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 26.07.2001 25108058-01-32 O ZOZNAME ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK TÝKAJÚCICH SA ZDRAVOTNICKÝCH MERIACICH POMÔCEK... Relevantné v roku 2018

ZOZNAM ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK TÝKAJÚCICH SA LEKÁRSKYCH MERACÍCH PRÍSTROJOV (MSD) A PODLIEHAJÚC ŠTÁTNEJ METROLOGICKEJ KONTROLE A DOHĽADU

Poznámky 1. Zoznam je povinný používať v celej Ruskej federácii.

2. Lekárske výrobky, ktoré obsahujú vstavané meracie prístroje (IMU), nie sú meracími prístrojmi. V prevádzkovej dokumentácii takýchto zdravotníckych pomôcok musia byť uvedené prostriedky a metódy skúšania a overovania VSI, ako aj postup ich vykonávania.

3. Frekvencia overovania a druh overovania SIMN sa určuje pri skúšaní na účely typového schválenia a je uvedený v popise pre Štátny register meradlá Ruskej federácie, pas a v metodických dokumentoch na overenie.

4. Tento zoznam môže byť objasnený a doplnený dohodou medzi Štátnou normou Ruska a Ministerstvom zdravotníctva Ruska.

Z ministerstva zdravotníctva
Ruská federácia -
Zástupca vedúceho
ministerstvo vnútra
kontrola kvality,
účinnosť, bezpečnosť
lieky
a lekárske vybavenie
A.A.TOPOKOV

Zo Štátneho výboru
Ruská federácia
o štandardizácii
a metrológia -
Vedúci oddelenia
metrológie
V.M.LAKHOV

Článok rozoberá otázky účasti Ruskej federácie na činnosti medzinárodných metrologických organizácií, vysvetľuje hlavné ciele, ciele a oblasti zodpovednosti týchto organizácií. Niektoré ustanovenia smernice Európskej únie 2004/22EC „O meracích prístrojoch“ sa považujú za také, ktoré sa týkajú zdravotníckych pomôcok s meracími funkciami. Uvádza sa odôvodnenie zoznamu zdravotníckych pomôcok súvisiacich s meracími prístrojmi v oblasti štátnej regulácie zabezpečenia jednotnosti meraní schválených nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska. Bol schválený zoznam zdravotníckych výrobkov súvisiacich s meracími prístrojmi v oblasti štátnej regulácie zabezpečenia jednotnosti meraní zodpovedajúcich ustanoveniam dokumentov OIML, EÚ a WTO.

V ZSSR a potom v Ruskej federácii boli zdravotnícke pomôcky klasifikované ako meracie prístroje tradične definované pojmom „lekárske meracie prístroje“ (MIM). Je potrebné poznamenať, že tento výraz sa v medzinárodnej praxi nepoužíva, pretože nesprávne odráža hlavný účel tohto typu produktu. Nemá oficiálnu definíciu v regulácii právne úkony Ruská federácia.

V čl. 38 Federálny zákon zo dňa 21. novembra 2011 č. 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“ (ďalej len federálny zákon z 21. novembra 2011 č. 323-FZ) po prvýkrát v Rusku Federácia bola daná definícia pojmu „lekárske výrobky“ v súlade s ustanoveniami medzinárodných dokumentov. Podľa tejto definície je hlavným účelom medicínskych produktov, vr. medicínske produkty s meracími funkciami - ich využitie na realizáciu medicínske technológie diagnostika, zisťovanie stavu organizmu a liečba ľudských chorôb.

Na zabezpečenie účinnosti je však najdôležitejšia funkcia merania potrebná na implementáciu množstva medicínskych technológií lekárske využitie medicínske produkty. Preto riešenie problému správnej organizácie metrologickej podpory zdravotníctva, štátnej metrologickej kontroly (overovanie, kalibrácia) a štátneho metrologického dozoru nad stavom a používaním zdravotníckych výrobkov klasifikovaných ako meracie prístroje, ako aj metrologickej kontroly zdravotníckych prístrojov s meracími funkciami by mala pomôcť zabezpečiť kvalitu zdravotníckych služieb pre obyvateľstvo Ruskej federácie.

Ruská federácia je členom a podieľa sa na činnosti viacerých medzinárodných metrologických organizácií, predovšetkým:
— BIPM – Medzinárodný úrad pre váhy a miery a je v tejto organizácii zastúpený Federálnou agentúrou pre technickú reguláciu a metrológiu;
- OIML - Medzinárodná organizácia legálnej metrológie (OIML), a je v tejto organizácii zastúpená národným metrologickým inštitútom - Federálnym štátom unitárny podnik"Celoruský vedecký výskumný ústav metrologickej služby" Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu;
- ILAC - International Cooperation for Laboratory Accreditation, a je zastúpený v tejto organizácii Asociáciou analytických centier "Analytics", Moskva.

Medzinárodný dokument z 23. januára 2006 „Spoločné vyhlásenie a deklarácia BIPM, OIML a ILAC o relevantnosti viacerých medzinárodných dohôd o metrológii v oblasti obchodu, legislatívy a normalizácie“ formuluje hlavné ciele, ciele a zodpovednosti týchto organizácií.

BIPM, OIML a ILAC úzko spolupracujú na podpore rozvoja globálneho metrologického systému a podieľajú sa na rôznych tvarov prijatie opatrení na podporu vzájomného uznávania meraní používaných v priemyselnom, environmentálnom, medicínskom a potravinárskom priemysle.

BIPM je medzivládna organizácia a je zaviazaná vedeckých prác vo vzťahu k všeobecne uznávaným normám špičková úroveň(v medzinárodnej sústave jednotiek SI) a nadväznosť meraní na tieto normy.

OIML je medzivládna organizácia a medzi jej hlavné úlohy patrí vzájomná výmena informácií o problematike legálnej metrológie, harmonizácia legálnej metrológie, rozvoj vzájomnej dôvery a uznávania v tejto oblasti a podpora rozvoja legálnej metrológie.
Odporúčania OIML a ich dokumenty alebo usmernenia predstavujú medzinárodné štandardy definované v Dohode WTO o technických prekážkach obchodu (TBT) a predstavujú najlepšiu prax v mnohých priemyselných a iných sektoroch. Požadujú dôkaz o nadväznosti meraní podľa noriem najvyššej úrovne medzinárodného systému jednotiek SI.

ILAC je medzinárodná asociácia národne uznávaných akreditačných orgánov, ktorých činnosť sa vo veľkej miere zaoberá harmonizáciou práce akreditačných orgánov, ktoré obsluhujú približne 25 000 akreditovaných kalibračných a skúšobných laboratórií na celom svete. Akreditované laboratóriá pôsobia v komerčnom a vládnom sektore a vo väčšine prípadov nevyžadujú najvyššiu úroveň presnosti merania, vyžadujú však dôkazy o technickej spôsobilosti a nadväznosti meraní na jednotky SI. Riadni a pridružení členovia ILAC v 58 krajinách hodnotia a akreditujú tieto laboratóriá a ďalšie organizácie v súlade so všeobecnými požiadavkami normy ISO / IEC 17025 „Všeobecné požiadavky na spôsobilosť skúšobných a kalibračných laboratórií“ GOST ISO/IEC 17025-2009 „ Všeobecné požiadavky na spôsobilosť skúšobných a kalibračných laboratórií") alebo požiadavky podobných medzinárodne uznávaných noriem vydaných pre špecifické sektory, ako je ISO 15189 „Zdravotnícke laboratóriá. Osobitné požiadavky na kvalitu a spôsobilosť“ (GOST R ISO 15189-2009 „Lekárske laboratóriá. Osobitné požiadavky na kvalitu a spôsobilosť“) pre klinické laboratóriá.

BIPM, OIML a ILAC úzko spolupracujú s Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO) a Medzinárodnou elektrotechnickou komisiou (IEC), ktoré sú zodpovedné za vývoj a implementáciu medzinárodne uznávaných noriem.

Národná legislatíva v oblasti metrológie výrobných stavov moderných high-tech medicínskych produktov s meracími funkciami vr. týkajúce sa meradiel podliehajúcich štátnej metrologickej kontrole a dozoru, sú harmonizované, spĺňajú požiadavky medzinárodných noriem a zabezpečujú voľný obeh takýchto zdravotníckych výrobkov na území členských krajín Svetovej obchodnej organizácie.

V tejto súvislosti sa javí ako vhodné v záujme objasnenia stanoviska ruského ministerstva zdravotníctva k určovaniu zoznamu zdravotníckych pomôcok, ktoré podliehajú klasifikácii ako meracie prístroje v oblasti štátnej regulácie zabezpečenia jednotnosti meraní, zvážiť niektoré ustanovenia hlavného regulačného dokumentu Európskej únie v oblasti metrológie - Smernice 2004/22EC „O meradlách“ » (ďalej len Smernica 2004/22).

Podľa textu preambuly smernice 2004/22 meradlá, ktoré spĺňajú stanovené požiadavky a sú nadväzné na príslušné normy najvyššej úrovne (národnej alebo medzinárodnej), možno použiť na rôzne meracie úlohy. Tie, ktoré slúžia záujmom spoločnosti, verejnému zdraviu, bezpečnosti a poriadku, ochrane životné prostredie a spotrebiteľov, dane a clá, vzájomne výhodný obchod, ktoré priamo alebo nepriamo ovplyvňujú každodenný život občania podliehajú zákonnej metrologickej kontrole.
Legislatívna metrologická kontrola by nemala vytvárať prekážky pre voľný pohyb meradiel. Čo sa týka určené prostriedky ustanovenia o meraní musia byť rovnaké vo všetkých členských štátoch EÚ. Členské štáty nebránia uvedeniu na trh a/alebo uvedeniu do prevádzky meradiel, ktoré majú označenie CE a dodatočné metrologické označenia v súlade s ustanoveniami tejto smernice.

Články 1 až 3 smernice 2004/22 definujú tento zoznam meradiel, ktoré podliehajú štátnej metrologickej kontrole:

Článok 1. Rozsah pôsobnosti

Táto smernica sa vzťahuje na zariadenia a systémy definované v osobitných prílohách, ktoré zahŕňajú:
— vodomery (aplikácia MI-001);
— plynomery a zariadenia na prepočítavanie objemu (dodatok MI-002);
— elektromery (aplikácia MI-003);
— merače tepla (aplikácia MI-004);
— meracie systémy na kontinuálne a dynamické merania množstiev kvapalín iných ako voda (dodatok MI-005);
— automatické váhy (aplikácia MI-006);
— taxametre (aplikácia MI-007);
— materiálne miery (dĺžkové metre (rulety, pravítka)
(Príloha MI-008);
— prístroje na meranie rozmerov (prístroje na meranie dĺžky, prístroje na meranie plochy, prístroje na meranie súradníc) (dodatok MI-009);
— analyzátory výfukových plynov (aplikácia MI-010).

článok 2

1. Členské štáty môžu predpísať používanie meracích prístrojov uvedených v čl. 1 na účely merania v záujme spoločnosti, zdravia, verejnej bezpečnosti a verejného poriadku, ochrany životného prostredia, ochrany spotrebiteľa, zdaňovania a cla a poctivého obchodného styku, ak to považujú za opodstatnené.
2. Ak členské štáty nepredpisujú takéto použitie, oznámia dôvody, prečo tak urobili, Európskej komisii a ostatným členským štátom Európskej únie.

Článok 3. Ciele a ciele

Táto smernica stanovuje požiadavky, ktorými sa musia zariadenia a systémy uvedené v čl. 1, musia pri uvedení na trh a/alebo do prevádzky na účely uvedené v čl. 2 (1)...".
Európska komisia je oprávnená prijať všetky potrebné opatrenia na identifikáciu príslušných nariadení vypracovaných OIML a označiť ich časti, ktorých súlad vytvára predpoklad súladu so základnými požiadavkami smernice 2004/22 (článok 16 smernice 2004/22) .

Súlad meradla so všetkými ustanoveniami smernice 2004/22 musí byť označený tým, že sa na ňom okrem označenia „CE“ nachádza aj dodatočné metrologické označenie, ktoré pozostáva z veľkého písmena „M“ a posledného dve číslice roku jej uplatňovania v obdĺžniku (článok 17 smernice 2004/22).

Pri určovaní zoznamu zdravotníckych pomôcok, ktoré sa majú klasifikovať ako meracie prístroje v oblasti štátnej regulácie zabezpečenia jednotnosti meraní, zohľadnilo ruské ministerstvo zdravotníctva ustanovenia smernice 2004/22, ustanovenia usmerňujúceho dokumentu EÚ „ MEDDEV 2. 1/5. Zdravotnícke pomôcky s meracími funkciami“, ktorá je povinnou súčasťou smernice 93/42 EÚ „O zdravotníckych pomôckach“ a ustanovenia príslušných odporúčaní a dokumentov OIML.

Pri príprave určeného zoznamu liečiv sa prihliadalo na to, že v súlade s čl. 13 federálneho zákona z 26. júna 2008 č. 102-FZ „o zabezpečení jednotnosti meraní“ (ďalej len federálny zákon z 26. júna 2008 č. 102-FZ), zdravotnícke výrobky klasifikované ako meracie prístroje v oblasť štátnej regulácie zabezpečenia jednotnosti meraní podliehajú povinnému periodickému overovaniu . Vykonávanie takéhoto overovania vytvára organizačné a technické problémy a spôsobuje značné finančné náklady. lekárske organizácie.

V Ruskej federácii existuje približne 25 000 zdravotníckych organizácií na rôznych úrovniach a prevažná väčšina z nich sú rozpočtové inštitúcie, pre ktoré je opodstatnené zaradiť určité druhy zdravotníckych výrobkov do zoznamu meracích prístrojov v oblasti štátnej regulácie na zabezpečenie jednotnosti merania a spotreby rozpočtové prostriedky overenie týchto meracích prístrojov je mimoriadne dôležité.

V súlade s podčlánkom 225 nariadenia Ministerstva financií Ruskej federácie z 21. decembra 2011 č. 180n „O schválení pokynov na postup pri rozpočtovej klasifikácii Ruskej federácie“ rozpočtové financovanie zdravotníckych organizácií na overovanie meraní prístrojov sa poskytuje len na náklady štátneho overenia meradiel vr. vážiace zariadenia, tlakomery, lekárske teplomery, lekárske meracie prístroje.

Ako je známe, štátne overovanie meradiel je zabezpečené nariadením vlády Ruskej federácie z 20. apríla 2010 č. 250 „O zozname meradiel, ktorých overovanie vykonávajú len štátne regionálne metrologické strediská akreditované ustanoveným spôsobom v oblasti zabezpečenia jednotnosti meraní“ (ďalej len uznesenie vlády Ruskej federácie zo dňa 20.4.2010 č. 250).

V súlade s Nariadením vlády Ruskej federácie z 22. decembra 2009 č. 1057 „O postupe pri platení za prácu a (alebo) služby na zabezpečenie jednotnosti meraní v regulovaných cenách“, nariadenie Ministerstva priemyslu a Trade of Russia zo dňa 16.03.2010 č. 196 schválili metodiku výpočtu ceny práce a (alebo) služieb pri overovaní meradiel zaradených do zoznamu meradiel schválenom nariadením vlády Ruskej federácie z apríla 20, 2010 č. 250.

Zároveň v súlade s čl. 26 federálneho zákona č. 102-FZ z 26. júna 2008, práce a (alebo) služby na overovanie meradiel, ktoré nie sú zahrnuté v zozname meradiel schválenom nariadením vlády Ruskej federácie č. 250 z 20. apríla , 2010, uhrádzajú záujemcovia v zmysle podmienok uzatvorených zmlúv (zmlúv), t.j. za neregulované, často výrazne nafúknuté ceny, čo neumožňuje plánovať rozpočtové výdavky zdravotníckych organizácií.
V tejto súvislosti je potrebné uviesť, že v časti „Vykonávanie činností v oblasti zdravotníctva“ zoznamu meradiel schváleného nariadením vlády Ruskej federácie z 20. apríla 2010 č.250 sú meradlá určené na vykonávanie iba tých meraní v oblasti zdravotníctva, ktoré boli predtým definované Ministerstvom zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska.

Berúc do úvahy vyššie uvedené, v súlade s časťou 8 čl. 38 federálneho zákona z 21. novembra 2011 č. 323-FZ nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska „O schválení postupu vykonávania testov na schválenie typu meracích prístrojov, ako aj zoznamu lekárskych výrobkov súvisiacich s meradlami v oblasti štátnej regulácie zabezpečenia jednotnosti meraní, pri ktorých sa vykonávajú skúšky na schválenie typu meradiel,“ zoznam zdravotníckych výrobkov súvisiacich s meracími prístrojmi v oblasti štátnej správy bol schválený predpis zabezpečenia jednotnosti meraní zodpovedajúci ustanoveniam dokumentov OIML, EÚ a WTO.

Netreba zabúdať, že v súlade s ustanoveniami federálneho zákona z 26. júna 2008 č. 102-FZ zdravotnícke výrobky s meracími funkciami, ktoré nesúvisia s meracími prístrojmi v oblasti štátnej regulácie zabezpečenia jednotnosti meraní podliehajú periodickej kalibrácii spôsobom a v súlade s požiadavkami technickej a prevádzkovej dokumentácie výrobcov, vr. pri vykonávaní údržby takýchto zdravotníckych pomôcok.

Treba tiež poznamenať, že ministerstvo zdravotníctva Ruska a ďalšie zainteresované federálne výkonné orgány budú mať ďalšiu mnohostrannú prácu na implementácii ustanovení právnych predpisov o zabezpečení jednotnosti meraní v oblasti zdravotnej starostlivosti.
Súbor: Stiahnuť (86 kB)

Autor: I.D. ESTEROV, zástupca vedúceho oddelenia pre právnu reguláciu obehu zdravotníckych pomôcok oddelenia poskytovanie drog a reguláciu obehu zdravotníckych pomôcok ruského ministerstva zdravotníctva, [e-mail chránený]