Toto je desivé. Oveľa hroznejšie je, akými liekmi sa dajú vyliečiť. Dnes vám povieme o talidomide. Na začiatku svojej existencie bol známy ako liek na spanie a sedatívum, no pre budúcnosť pacientov niesol peklo. Narodenie čudákov, ale nie morálnych, aj keď súdiac podľa mamy sa môže stať čokoľvek. Chyby v medicíne, bolesť, trápenie, zmrzačené osudy a iné desivé skutočnosti. Čítajte, zošediviete a naučte sa ďalšiu hlúposť ľudí.

Neslávne známy sedatívum a hypnotikum – talidomid, vynájdený nemeckými (a čím ešte?) farmakológmi po druhej svetovej vojne a prejavujúci sa ako teratogénne činidlo, alebo liek narúšajúci vývoj ľudského embrya. Prirodzene, okamžite sa nedozvedeli o vedľajších účinkoch a Nemci v tom storočí milovali prekvapenia. A vrchol slávy prišiel v roku 1962, keď sa zistilo, že za posledných šesť rokov sa asi 12 000 ľudí narodilo s vrodenými chybami, pretože ich matky počas tehotenstva užívali talidomid.

Polovica obetí sa nedožila ani roka. Po dlhom zákaze sa na liečbu začal používať talidomid najťažšie choroby, ako sú: lepra, ťažké onkologické ochorenia a pod. Myslíte si, že je to všetko? Nie, tu je peklo v celej svojej kráse!

1. Pôvod a začiatok predaja talomidu. Nemecká farmaceutická spoločnosť Chemie Grünenthal v roku 1954 pracovala na vytvorení cenovo dostupných technológií na výrobu antibiotík a peptidov. V dôsledku práce sa získal liek nazývaný talidomid (talidomid) a farmakológovia študovali hotový liek, aby určili prospešnú oblasť použitia.

Prvým smerom aplikácie bolo antikonvulzívne pôsobenie, ale skúsenosti so zvieratami nádeje nepotvrdili. Pri predávkovaní však liek nezabíjal zvieratá. Vedci sa rozhodli, že to nie je nebezpečné.

Chemie Grünenthal už v roku 1955 poslala liek na rôzne kliniky v Nemecku a Švajčiarsku ešte pred registráciou talidomidu. Pacienti potvrdili, že liek nemá antikonvulzívne vlastnosti, ale upokojuje a má hypnotický účinok. Ľudia trpiaci nespavosťou potvrdili, že talidomid im pomáha spať prirodzene a hlboký spánok. Takéto ukazovatele zapôsobili na mnohých terapeutov, pretože liek je bezpečný v prípade predávkovania, čo znamená, že nie je vhodný pre samovraždy, čo bolo neskôr pripomenuté v reklame.

Mierne vedľajšie účinky neboli zaznamenané, bolo načase uviesť liek na trh a získať licenciu, čo dokazuje účinnosť aplikácie. Chemie Grunenthal dokázala, že laboratórne myši po prvých dávkach lieku neprekryli spánok, ale ich pohyb sa stal letargickým. Vynálezcovia lieku zároveň neustále pripomínajú, že liek je neškodný. A všetci spolu pomohli k tomu, aby sa konečne získala licencia na výrobu a predaj drogy.

A v roku 1957 sa droga začala predávať v Nemecku pod názvom Contergan a na jar 1958 vyšla v Anglicku od výrobcu Distillers Company s názvom Distaval. Vo všeobecnosti sa talidomid bral ako všeliek na všetko – od impotencie po hnačku sa celý svet začal hemžiť drogami, medzi ktoré patril aj tento nie neškodný predok Herbalife. Kým v ZSSR sa všetko vyrábalo z Chruščovovej kukurice a o tolidamide nepočuli, kapitalisti sa ním snažia liečiť nebezpečné choroby, Asmaval proti astme, Tensival proti vysokému tlaku, Valgraine proti migréne. Ale liečiť chorobu talidomidom je ako liečiť bolesť hlavy gilotínou. No nepredbiehajme.

Uvoľnite sa predtým, než vám ukážeme peklo, ktoré prichádza s talidomidom.

Talidomid sa teda objavil v 46 krajinách Európy, Škandinávie, Ázie, Afriky, Južná Amerika, kde bolo pre ňu vymyslených 37 rôznych názvov. Zákony tej hippies éry zároveň neumožňovali vykonávať žiadne kontroly a nikto ich nikde nerobil. Len obchod, yopta.

V lete 1958 Grunenthal spamoval obchodníkov svojim elixírom – „talidomidom – najlepší liek pre tehotné a dojčiace matky. Marketingoví géniovia, tento výkrik zachytila ​​v inzeráte v Anglicku výrobná spoločnosť Distiller.V tom istom čase nejeden človek v bielom plášti z Nemecka či Anglicka testoval účinok tohto bahna na budúci ľudský plod. Práve prilákali nového konzumenta – tehotné ženy. A budúcim mamičkám ponúkli, aby zjedli zázračnú tabletku proti nevoľnosti či nespavosti.

V tom istom čase dostávajú celkom súdruhovia z Grunenthalu v roku 1959 sťažnosti na vedľajší účinok lieku, periférnu neuritídu (zápalové ochorenie periférne nervy, pri ktorej sa spolu s bolesťou zisťujú príznaky straty alebo zníženia citlivosti a paralýzy). Maličkosť, ale nepríjemná a neliečená. Vlastne, pes šteká, karavána ide ďalej. Farmakológovia z Grunenthalu nielenže neodpovedajú, ale sami sťažnosti skryli. A talidomid je z hľadiska predaja na druhom mieste za aspirínom.

Pindos prekvapil. V septembri 1960 v USA miestna spoločnosť Richardson-Merrell Company predkladá talidomid Úradu pre potraviny a liečivá USA pod názvom Kevadon. Americké zákony o licencovaní liekov vyžadovali iba dôkaz o bezpečnosti. A tie isté zákony umožňovali klinické skúšky, ktorých výsledkom bol predaj 25 000 000 tabliet v Spojených štátoch 20 000 pacientom prostredníctvom 1 267 terapeutov.

Tí istí terapeuti schválili liek a zistili, že je účinný. Sakra, boli vtedy naozaj provízie? Ale taký grymza na stráži zdravia Pindos, Dr. Francis O. Kelsey, ktorý má na starosti kontrolu licencovaných liekov FDA, nepovažoval výsledky užívania lieku za také pôsobivé. A hlavným faktorom negatívneho rozhodnutia o lieku bola skutočnosť, že Richardson-Merrell, vediac o riziku vzniku neuritídy, to nespomenul v správe pre FDA. Vďaka negatívnemu stanovisku Francisa O. Kelseyho sa droga nedostala do predaja v Spojených štátoch. Pindos má veľké šťastie. VEĽMI.

2. Tragédia talidomidu. V roku 1961 sa talidomid stal najpredávanejším sedatívom v Nemecku. A ponáhľal sa!

Prvým zaznamenaným prípadom vedľajšieho účinku talidomidu bolo narodenie dcéry v rodine zamestnanca Chemie Grunentha 25. decembra 1956 v Stolbergu, dievčaťa bez uší. Manželka zamestnanca od neho dostala ešte neregistrovaný talidomid, ktorý užil v práci. Ľudia si však tykali, aká je súvislosť medzi nelicencovaným liekom a narodením dieťaťa s odchýlkou.
A keď bol talidomid dostupný v lekárňach, ten blázon mal súlož, začal sa rast novorodencov s odchýlkami. Po celom svete.

V roku 1961 to nemecký pediater Hans-Rudolf Wiedemann nazval epidémiou. Už koncom roku 1961 v tom istom čase doktor McBride v Austrálii a profesor Lenz v Nemecku objavili súvislosť medzi nárastom počtu vrodené chyby u novorodencov a užívanie talidomidu na začiatku tehotenstva ich matkami.

16. novembra 1961 Lenz zavolal Chemie Grunenthal a povedal niečo zlé o talidomide. Už 18. novembra v novinách Welt am Sonntag vyšiel jeho článok popisujúci viac ako 150 prípadov vrodených chýb u novorodencov a súvislosť s príjmom talidomidu matkami na r. skoré štádia. Pod tlakom úradov a tlače začína Chemie Grunenthal 26. novembra 1961 sťahovať talidomid z nemeckého trhu, ale nepozná súvislosť medzi prepuknutím choroby a vyrábanou drogou. Zároveň sa produkty s talidomidom v zložení úspešne predávajú v celej Južnej Amerike. Chemie Grunenthal však ani vtedy neuznáva súvislosť epidémie s jej liekom. (Národní socialisti a kapitalisti sa zvalili do jedného. Nemecko, len tak ďalej).

Nafúknuté v Anglicku, 2. decembra 1961, Distillers sťahuje drogu z trhov prostredníctvom otvoreného listu uverejneného v anglických časopisoch The Lancet a British Medical Journal.

Časopis Lancet v decembri toho istého roku 1961 uverejňuje list od Williama McBridea, v ktorom v otázke o spojení talidomidu s vrodenými chybami u dojčiat. V iných krajinách sa už droga nepredáva. Publikácia Lenz a McBride začala sypať recenzie s potvrdeniami od rozdielne krajiny, situácia zašumela po celom svete, vo všetkých médiách, no aj potom sa liek aj po prvých správach ešte pol roka v niektorých lekárňach predával. A v Taliansku a Japonsku sa droga predávala ďalších 9 mesiacov. Os zla, to je vždy os zla.

Napriek tomu sa Nemecko dostalo slušne. Začiatkom roku 1962 Lenz píše o 2000-3000 detských obetiach talidomidu od roku 1959, len v západnom Nemecku. Podľa rôznych odhadov dostalo talidomid periférnu neuritídu asi 40 000 ľudí a 8 000 až 12 000 detí sa narodilo s fyzickými abnormalitami, z ktorých len asi 5 000 nezomrelo v r. nízky vek stať sa zdravotne postihnutým na celý život.

3. Najhumánnejší súd na svete. Nemecko. Koncom roku 1961 sa na prokuratúru v Aachene dostali prvé obvinenia proti Chemie Grunenthal, no až v roku 1968 Nemci pripravili všetky materiály prípadu, ktoré sa zmestili na 972 strán. Dňa 27. mája 1968 sa konalo prvé súdne zasadnutie, v lavici obžalovaných bolo až sedem zástupcov Chemie Grunenthal, ktorí boli obvinení z uvedenia na trh nebezpečného lieku, ktorý nebol testovaný a spôsobil veľkému množstvu detí veľkú ujmu na zdraví. Celá spoločnosť bola obvinená z utlmovania sťažností a nereagovania na prichádzajúce sťažnosti.

18. decembra 1970 sa konalo posledné súdne zasadnutie, v reakcii na návrh Chemie Grunenthal zverejnený 10. apríla 1970 o povinnosti zaplatiť postihnutým deťom odškodné 100 000 000 nemeckých mariek za užívanie talidomidu bolo rozhodnuté o zastavení trestného stíhania. Súd rozhodol, že vzhľadom na celý systém výroby a distribúcie liekov sa to môže stať ktorejkoľvek firme a hlavnou úlohou bude vybudovať nový systém licencovanie drog, neobviňovať všetkých sedem ľudí. Ako to sakra je, nikto si vôbec nesadol a tisíce detí zomreli alebo zostali zmrzačené.

Výška platby dieťaťu bola meraná ako škoda získaná z drogy. Každý mesiac sa v priebehu času platilo od 100 do 450 mariek na dieťa mesačná platba revidované smerom nahor v rokoch 1976, 1977, 1980 a 1991. Do začiatku roka 1992 odišlo z fondu 538 000 000 DM na kompenzáciu pre 2 866 ľudí z Nemecka. A platby do Chemie Grünenthal už smerovali nielen nemeckým občanom. Nemecko je opäť zadlžené svetom.

4. Anglicko a talidomid. Od roku 1962 do roku 1966 70 rodičov a opatrovníkov detí obetí talidomidu žalovalo spoločnosť Distillers Company za nedbanlivosť a žiadalo náhradu škody. Tiež podal žalobu a trpel periférnym zápalom nervov, ktorý tvrdil, že na ňu ochoreli po užití talidomidu. Výrobná spoločnosť s výkrikom „v rade, sučky“ sa rozhodla neprinášať veci na stretnutia a súhlasila so 65 zo 70 žiadateľov. Zástupcom dotknutých detí bolo ponúknuté stiahnutie žaloby z nedbanlivosti výmenou za 40 % zo sumy, o ktorú chceli spoločnosť žalovať. Takto bolo stiahnutých 58 žiadostí, v ktorých spoločnosť zaplatila 1 000 000 libier. Od ľudí, ktorí vedia zjednávať. Zaujímavé je, že sa vám podarilo vyjednávať so svedomím?

Súd sa však na podiele nepodielal a prihlasovanie pohľadávok v tomto prípade povolil aj po trojročnej premlčacej dobe a začali prichádzať nové pohľadávky. Z toho 389 nebolo v roku 1971 uzavretých. V každom prípade ľudia v Distillers pokračujú v rokovaní a vyhýbajú sa súdnemu sporu. Boli vytvorené zoznamy žalovateľov: zoznam X s dôkazom, že boli obeťou talidomidu, a zoznam Y bez takéhoto dôkazu.

Už v roku 1971 bola spoločnosť Distillers pod tlakom, aby zriadila zverenecký fond na pomoc deťom s vrodeným telesným postihnutím a začiatkom jesene bol fond pripravený začať pracovať s objemom 3 250 000 na desať rokov, pričom sa nebrala do úvahy suma vyplatená osobám zo zoznamu X.

24. septembra 1972 však The Sunday Times uverejnil článok „Naše thalidomidové deti sú príčinou národnej hanby“, kde provokatívne zdvihol platby spoločnosti Distillers. Veď sumy platieb sú neporovnateľné s výškou spôsobenej škody anglické rodiny, kompenzácia 3 250 000 libier, na pozadí ročného obratu spoločnosti 64,8 milióna libier a aktív 421 miliónov, sú bez váhy. A takémuto dojeniu peňazí možno rozumieť:

Článok prešiel spoločnosťou a všetci napadli nevinného výrobcu, Distillers. A potom navýšia kapitál fondu na 5 000 000 libier. Obchodníci so smrťou sa zároveň vzdávajú, obrátil sa Distillers na generálneho prokurátora s vyjadrením o nezákonnosti a neúcte k autorovi článku na súde, pretože proces sa ešte neskončil, hluk okolo článku môže podľa nich ovplyvniť rozhodnutie sudcov. V novembri 1972 Najvyšší súd na žiadosť generálneho prokurátora zakázal vydávanie publikácií. Times Newspapers Ltd zase podala odvolanie s odôvodnením, že zákaz práce novinára je nespravodlivý. Odvolací súd rozhodnutie Najvyššieho súdu zrušil, no 18. júla 1973 Snemovňa lordov opäť schválila zákaz zverejňovania, ktorý platil do 23. júna 1976.

V tom istom čase všetci hádžu lopaty do Distillerov a tí so škrípajúcimi zubami vytvárajú v decembri 1972 projekt fondu vo výške 20 000 000 libier s platbami 7 rokov.

Dňa 10. augusta 1973 bol verejnými organizáciami založený Thalidomide Children's Trust na podporu postihnutých detí, ktorých matky užívali talidomid počas tehotenstva. Anglická vláda oslobodila od daní platby detským obetiam tragédie s talidomidom.

Vzhľadom na skutočnosť, že nároky boli väčšinou stiahnuté a odškodnenie vyplatené pred súdnym konaním, trestné konanie nebolo otvorené a nikto z liehovarníkov si nesadol. Totálne v prdeli! Prepáčte, je to tak nejako - "No, vaše dieťa je postihnuté, no, zomrelo v agónii, no, založili sme fond, to je všetko, čo si na nás ešte nárokuje?" Peniaze vládnu tomuto svetu.

5. Konanie v iných krajinách. V Spojených štátoch vyvolal škandál s talidomidom nové a prísnejšie predpisy o licencovaní liekov, čo viedlo k zákonu o potravinách, liečivách a kozmetike z roku 1962, ktorý vyžadoval dôkaz o účinnosti licencovaného produktu. Pindos hovorí priamo.

V Japonsku bol výrobok úplne stiahnutý z regálov až 13. septembra 1962, čo je takmer 10 mesiacov po stiahnutí Conterganu v Nemecku. V Japonsku bolo identifikovaných 309 detí ako obete talidomidu. Počas procesu boli stranami Dainippon a Ministerstvo zdravotníctva Japonska, 26. októbra 1974 bolo prijaté rozhodnutie o zaplatení peňažnú náhradu rodiny s deťmi so zdravotným postihnutím v dôsledku užívania talidomidu. Na základe výpočtov Dr. Lentza, ktorý hovoril na súde, sú platby japonským rodinám oveľa vyššie ako platby rodinám v iných krajinách. No, s prižmúrenými očami, tiež nikoho neuväznili.

Vo všetkých krajinách, kde sa predával talidomid, okrem Talianska, boli zriadené fondy na odškodnenie obetí talidomidu. Taliansko nie je bezdôvodne rodiskom fašizmu a Celentana.

Mimochodom, o necelých 50 rokov neskôr sa predstavitelia prosperujúceho nemeckého Gruenenthalu ospravedlnili s tým, že možné vedľajšie účinky lieku nebolo možné identifikovať skôr, ako sa dostal na trh. Tu, dobre, hlavné je nepriznať si vinu.

6. Návrat talidomidu na pult! V roku 1964 si istý lekár Hadassah Yakov Sheskin (Armén alebo čo?) v jeruzalemskej nemocnici (pre istotu Armén) vyzdvihol liek pre nevyliečiteľne chorého pacienta, ktorý trpel ťažkým zápalom v dôsledku lepry. Bol to talidomidol. Začali hovoriť o návrate drogy na trh.

Cytológ Judah Folkman zo Spojených štátov amerických ako jeden z prvých navrhol, že na zastavenie vývoja zhubného nádoru je potrebné zastaviť jeho zásobovanie krvou. Vedec veľmi dlho pracoval na vytvorení účinného perorálneho lieku, ktorý zastavuje angiogenézu. Ide o samotný vývoj nádoru, ktorý treba zastaviť.

Oftalmológ profesor Robert D'Amato z Folkman Laboratory na Harvardskej univerzite v rokoch 1992 až 1994 navrhol, že teratogenita talidomidu bola spôsobená jeho antiangiogenéznymi vlastnosťami.

Všetci pochopili? Človek na Harvarde sa to naučí hovoriť, takže sa nebojte, strýko povedal, že talidomid je dobrý v ťažké prípadyčo je zlé v pľúcach. Pri pokusoch na kurčatách a králikoch sa talidomid ukázal ako liek schopný výrazne znížiť angiogenézu (pozri vyššie), čo dalo dôvod na zváženie možnosti použitia lieku pri liečbe ťažkých onkologických ochorení.

Profesor Bart Barlogi už v roku 1997 experimentálne testoval, ako účinne talidomid bojuje proti zhubným nádorom. Dal talidomid 169 pacientom odsúdeným na zánik, ktorí mali choroby a ktorým nepomohla chemoterapia ani transplantácia kostná dreň z Arkansas Cancer Research Center. U mnohých pacientov sa vývoj nádorov spomalil, no 18 mesiacov po začatí experimentu bola polovica pacientov na rozdiel od štatistík stále nažive. Po dvojročnej štúdii lieku Barlogi v roku 1999 urobil oficiálne vyhlásenie o talidomide ako prostriedku na boj proti mnohopočetnému myelómu (je lepšie nevedieť, čo to je), v tých závažných prípadoch, keď konvenčné metódy liečby už nefungujú.

Paralelne s vyššie uvedenými skutočnosťami v 90. rokoch vedci z laboratória americkej profesorky Jilla Kaplan spolu s doktorom Davidom Stirlingom aktívne študovali talidomid. Zistili, že áno, talidomid dokáže účinne liečiť mnohé hrozné choroby vrátane tuberkulózy a AIDS. NIE INSONU U TEHOTNÝCH ŽIEN!

7. Negatívny účinok talidomidu na telo.Čo presne je v Talidome hrozné. Okrem bláznov, ktorí sa ho rozhodnú predať tehotným ženám, je nebezpečenstvo jeho použitia v počiatočných štádiách tehotenstva strašné. Najkritickejšie obdobie pre plod je 34-50 dní po poslednej menštruácii alebo 20-36 dní po počatí. V tomto čase je 100% šanca, že dieťa bude mať deformácie po užití jednej tablety talidomidu.

Poškodenie plodu talidomidom postihuje všetky časti tela. Najčastejšie to boli defekty alebo absencia horných a dolných končatín, absencia ušníc, defekty očí a mimických svalov (svaly tváre áno, poker face). Tiež talidomid mení formáciu vnútorné orgány, ničí srdce, pečeň, obličky, tráviace a genitourinárny systém, a vedie k narodeniu detí s veľmi silnou mentálnou retardáciou, samozrejme, epilepsiou a autizmom.

Na základe štatistík doktora Lenza približne 40 % novorodených obetí tejto drogy zomrelo pred svojimi prvými narodeninami. A niekedy nebezpečné choroby, napríklad týkajúce sa reprodukčného systému, sa môžu prejaviť mnoho rokov po narodení a sú odhalené v dôsledku hĺbkového výskumu.

Odvolanie žiadny z páchateľov nebol uväznený. Nikde. Povráva sa však, že Irwin Welsh písal svoju „Extázu“ nielen pod extázou. Ale zapôsobil aj príbeh o tom, ako jednému z tvorcov talidomidu ukradli dieťa a potom mu ruky poslali poštou.

8. Ako talidomid účinkuje. Molekula talidomidu pozostáva z dvoch optických izomérov – pravotočivého a ľavotočivého. Jeden dáva terapeutický účinok lieku, zatiaľ čo druhý je hroznou príčinou jeho teratogénnych účinkov. Tento izomér vstupuje do bunkovej DNA v oblastiach bohatý G-C väzby a interferuje s normálnym procesom replikácie DNA, ktorý je nevyhnutný pre bunkové delenie a embryonálny vývoj. Jedna strana skrátka lieči, druhá mrzačí.

A vzhľadom na prefíkanú vlastnosť izomérov talidomilu v tele - prechádzať do seba v každom okamihu, čistenie jedného z nich nemá účinok a v dôsledku toho zabíja terapeutický účinok lieku. Je ako opitý vojak v útoku – buď zastrelí svojho, alebo zavrie strieľňu hruďou. Alebo zaspať pod kríkom a nikoho sa nedotýkať.

Rozhodli sme sa vložiť tento obrázok, aby sme vás trochu odviedli od toho, čo čítate.

Okrem hlavného účinku – na plod, má užívanie talidomidu negatívny vplyv aj na dospelého človeka. Vedľajšie účinky existujú len detinské žarty: závraty, poruchy menštruačný cyklus, slabosť, bolesť hlavy, ospalosť, horúčka. Alebo periférna neuritída.

P.s.

Predtým neboli žiadne tabletky a ľudia boli zdraví a ryšaví na jednom zemiaku so slaninou. Nie ako vy, bledé a chudé, trhavé primáty.

Thalidomid je liek známy aj ako obchodné meno Mirin. Pre svoje výrazné protizápalové a imunomodulačné vlastnosti sa predtým používal pri liečbe HIV a AIDS, lupusu, stomatitídy a tuberkulózy. V súčasnosti je široko používaný na liečbu mnohopočetný myelóm a niektoré typy lymfómov, ak predchádzajúce opatrenia neboli úspešné.

"Talidomid": cena lieku

Nájsť "Thalidomid" v lekárňach v Moskve je často problematické. Nástroj sa dá kúpiť na internete, ale nájdenie dobrej ponuky si vyžaduje čas a úsilie. Takže švajčiarsky liek "Thalidomid" je možné kúpiť za cenu asi 39 000 rubľov. To sú náklady na balenie, kde je 30 tabliet s dávkou 100 mg.

Ale môžete si kúpiť liek "Thalidomid" lacnejšie - na webovej stránke WWW.ONKO24.COM. Tu vám bude ponúknutý generický liek za nižšiu cenu - 7 500 rubľov.

Aké sú výhody generík?

Začnime tým, čo je generikum. Tak sa nazývajú lieky vyrábané licencovanými spoločnosťami podľa originálnej receptúry. Generiká sú lacnejšie originálne lieky, keďže výrobca nevynakladá peniaze na vývoj farmakologického vzorca, testovanie a reklamu. To umožňuje vyrábať lieky za niekoľkonásobne nižšie ceny, ako sú ceny originálu. To neznižuje účinnosť.

Thalidomid si teda môžete kúpiť za relatívne nízku cenu od indického výrobcu Natco Pharma. Spoločnosť má dokonalú povesť a dlhoročné skúsenosti.

"Thalidomid": návod na použitie

Tento liek má veľa vedľajšie účinky preto by ho mal predpisovať a zvoliť dávkovanie iba skúsený lekár.

Tablety sa užívajú raz denne, praktizuje sa postupné zvyšovanie dávky. Odporúča sa začať s dávkou 200 mg a každý týždeň ju zvyšovať o 100 mg. Maximálna denná dávka lieku "Thalidomid" je 800 mg. Pri jeho používaní však treba dbať na pohodu pacienta. Ak sa zhorší, dávkovanie sa má znížiť.

"Thalidomid" má sedatívny účinok, preto sa odporúča užívať ho pred spaním a tablety umyť veľkým množstvom vody.

Možné vedľajšie účinky

"Talidomid" môže spôsobiť nasledujúce nežiaduce reakcie:

• bolesť hlavy;
• slabosť, ospalosť;
• anorexia;
• anémia;
• bradykardia;
• bronchospazmus;
• nevoľnosť, bolesť žalúdka;
• bolesť svalov a kostí;
• zimnica;
• zlyhanie obličiek;
• opuch;
• výskyt kožných vyrážok;
• depresie;
• fotofóbia;
• strata sluchu.

Kontraindikácie na použitie

Vzhľadom na prítomnosť pomerne rozsiahleho zoznamu vedľajších účinkov nie je liek predpísaný deťom, ženám, ktoré nosia dieťa a dojčia.

"Thalidomid" je kontraindikovaný v prítomnosti neznášanlivosti na hlavné účinná látka liek.

Keďže užívanie tohto lieku môže ovplyvniť schopnosť otehotnieť, u žien a mužov v reprodukčnom veku sa používa opatrne.

V roku 1954 robila nemecká farmaceutická spoločnosť Chemie Grünenthal výskum s cieľom vyvinúť lacný spôsob výroby antibiotík z peptidov. V priebehu výskumu zamestnanci spoločnosti získali liek, ktorý nazvali talidomid (thalidomid), po ktorom začali študovať jeho vlastnosti, aby určili rozsah jeho použitia.

Pôvodne sa mal talidomid používať ako antikonvulzívum, ale prvé pokusy na zvieratách ukázali, že takéto vlastnosti nový liek nevlastní. Zistilo sa však, že predávkovanie liekom nezabilo pokusné zvieratá, čo dalo dôvod považovať liek za neškodný.

V roku 1955 Chemie Grünenthal neformálne poslala bezplatné vzorky lieku rôznym lekárom v Nemecku a Švajčiarsku.

Ľudia, ktorí užívali drogu, poznamenali, že hoci nevykazuje antikonvulzívne vlastnosti, má upokojujúci a hypnotický účinok. Ľudia, ktorí užívali drogu, uviedli, že zažili hlboký „prirodzený“ spánok, ktorý trval celú noc.

Účinok lieku zapôsobil na mnohých terapeutov, bezpečné sedatívum a hypnotikum vyniklo na pozadí existujúcich tabletky na spanie. Pri propagácii tohto produktu na trhu bola ďalej zdôraznená bezpečnosť predávkovania (náhodný alebo samovražedný pokus) lieku.

Aj keď mal liek podobné účinky na ľudí, na získanie licencie bolo potrebné preukázať jeho účinnosť. Droga však na zvieratá nepôsobila sedatívne, a tak museli zástupcovia Chemie Grünenthal na ukážku vyrobiť špeciálnu klietku, ktorá slúžila na meranie najmenších pohybov pokusných zvierat. Takto mohli zástupcovia Chemie Grünenthal presvedčiť komisiu, že napriek tomu, že myši boli po užití lieku hore, ich pohyby sa spomalili vo väčšej miere ako u zvierat, ktorým boli podávané iné sedatíva. Zástupcovia spoločnosti počas demonštrácie kládli hlavný dôraz na to, že liek je absolútne bezpečný, čo umožnilo získať licenciu na výrobu a distribúciu lieku.

V roku 1957 bola droga oficiálne uvoľnená na predaj v Nemecku pod názvom Contergan, v apríli 1958 vo Veľkej Británii bola uvoľnená spoločnosťou Distillers Company pod názvom Distaval. Okrem toho sa talidomid predával ako lieky pre rôzne prípady, napríklad Asmaval - proti astme, Tensival - proti vysokému krvnému tlaku, Valgraine - proti migréne. Celkovo sa talidomid začal predávať v 46 krajinách Európy, Škandinávie, Ázie, Afriky, Južnej Ameriky, kde sa vyrábal pod 37 rôznymi názvami. V žiadnej krajine sa neuskutočnili žiadne ďalšie nezávislé štúdie lieku.

V auguste 1958 prišiel od Grünenthala list niekomu, v ktorom uviedol, že „talidomid je najlepší liek pre tehotné a dojčiace matky“. Tento bod sa takmer okamžite prejavil v reklame lieku v Spojenom kráľovstve spoločnosťou Distiller, napriek tomu, že štúdie o účinku lieku na plod nevykonala ani nemecká spoločnosť Grünenthal, ani anglický Distiller. Na elimináciu sa úspešne používa talidomid nepríjemné príznaky spojené s tehotenstvom, ako je nespavosť, úzkosť, ranná nevoľnosť.

Od roku 1959 začal Grünenthal dostávať listy s hláseniami o periférnej neuritíde a iných vedľajších účinkoch lieku. Objavili sa názory, že liek by sa mal predávať len na lekársky predpis. Napriek tomu v predaji naďalej dominoval talidomid av niektorých krajinách zaostával z hľadiska predaja iba za aspirínom. Politikou spoločnosti bolo popierať spojenie Conterganu s periférnou neuritídou a Grünenthal tvrdošijne odolával pokusom obmedziť predaj tohto lieku.

8. septembra 1960 americká spoločnosť Richardson-Merrell Company predložila talidomid Úradu pre potraviny a liečivá USA pod názvom Kevadon. Americké zákony tej doby pre udeľovanie licencií na drogy vyžadovali iba bezpečnosť ich používania. Rovnaké zákony umožňovali klinické skúšanie lieku pred udelením licencie, čo umožnilo spoločnosti Richardson-Merrell distribuovať viac ako 2 500 000 tabliet 20 000 pacientom prostredníctvom 1 267 lekárov. Tento liek schválila väčšina lekárov, ktorí ho považovali za bezpečný a užitočný, čo odzrkadľovali vo svojich správach. Avšak Dr. Francis O. Kelsey, poverený FDA, aby dohliadal na licencovanie lieku, nebol ohromený výsledkami tohto testu. Jedným z hlavných faktorov, ktoré ovplyvnili Kelseyho rozhodnutie, bolo, že Richardson-Merrell vedel o riziku vzniku neuritídy, ale v správe pre FDA o tom mlčal. Francis O. Kelsey napriek silnému tlaku Richardson-Merrella neschválil Kevadon a nebol umiestnený na americký trh. Samozrejme, v tej chvíli ešte netušila, koľko životov si takýmto rozhodnutím zachránila.

25. decembra 1956 sa v meste Stolberg v rodine zamestnanca Chemie Grünenthal narodila dcérka bez uší. Tento zamestnanec dával svojej tehotnej manželke neoficiálny talidomid, ktorý užil v práci. V tom čase nikto nevidel súvislosť medzi užívaním drogy a malformáciou plodu, výskyt detí s vrodenými telesnými chybami bol opakovane pozorovaný skôr. Po uvedení talidomidu na trh sa však dramaticky zvýšil počet detí narodených s vrodenými chybami. V roku 1961 na tento problém upozornil verejnosť nemecký pediater Hans-Rudolf Wiedemann, ktorý ho označil za epidémiu.

Koncom roku 1961, takmer v rovnakom čase, profesor W. Lenz v Nemecku a Dr. McBride v Austrálii identifikovali súvislosť medzi zvýšeným počtom vrodených chýb u novorodencov a skutočnosťou, že matky týchto detí užívali talidomid na začiatku tehotenstva.

16. novembra 1961 Lenz telefonicky oznámil svoje podozrenie Chemie Grünenthal. 18. novembra bol v novinách Welt am Sonntag uverejnený list, v ktorom opísal viac ako 150 prípadov vrodených chýb u novorodencov a spájal ich s ranými matkami užívajúcimi talidomid. 26. novembra začala Chemie Grünenthal pod tlakom tlače a nemeckých úradov sťahovať talidomid z nemeckého trhu, pričom oznámila Richardson-Merrell, ktorého produkty sa už rozšírili do Južnej Ameriky. Chemie Grünenthal zároveň naďalej popierala súvislosť medzi epidémiou a jej drogou.

Dňa 2. decembra spoločnosť Distillers oznámila stiahnutie lieku z trhov v otvorenom liste uverejnenom v anglických časopisoch The Lancet a British Medical Journal.

V decembri 1961 bol v The Lancet uverejnený list Williama McBridea, v ktorom tiež opísal svoje pozorovania týkajúce sa asociácie talidomidu s vrodenými chybami u dojčiat. Potom sa liek začal odstraňovať z regálov v iných krajinách. Potvrdzovanie slov Lenza a McBridea začalo prichádzať z rôznych krajín, situácia sa dočkala širokej publicity v novinách, rádiu a televízii, napriek tomu sa však liek v niektorých lekárňach dal kúpiť aj šesť mesiacov po prvých správach. V Taliansku a Japonsku sa droga predávala aj 9 mesiacov po zverejnení.

Začiatkom roku 1962 Lenz špekuloval, že od roku 1959 sa v západnom Nemecku narodilo 2 000 až 3 000 detí obetí talidomidu. Celkovo podľa rôznych odhadov dostalo v dôsledku užívania talidomidu asi 40 000 ľudí periférnu neuritídu, 8 000 až 12 000 novorodencov sa narodilo s telesnými deformáciami, z ktorých len asi 5 000 nezomrelo v ranom veku a zostalo postihnutých na celý život.

Teratogénne účinky talidomidu

Ako sa ukázalo, talidomid má teratogénne (z gr. τέρας – netvor, čudák; a iné gr. γεννάω – rodím) vlastnosti a najväčšie nebezpečenstvo predstavuje v ranom štádiu tehotenstva. Kritické obdobie pre plod je 34-50 dní po poslednej menštruácii ženy (20 až 36 dní po počatí). Pravdepodobnosť, že dieťa bude mať fyzické deformácie, sa objaví už po užití jednej tablety talidomidu v tomto časovom období.

Poškodenie plodu spôsobené talidomidom postihuje širokú škálu častí tela. Medzi najčastejšie vonkajšie prejavy patria defekty alebo absencia horných alebo dolných končatín, chýbajúce ušnice, defekty očí a mimických svalov. Okrem toho talidomid ovplyvňuje tvorbu vnútorných orgánov, poškodzuje srdce, pečeň, obličky, tráviaci a urogenitálny systém av niektorých prípadoch môže viesť aj k narodeniu detí s mentálnou retardáciou, epilepsiou, autizmom. Defekty končatín sa nazývajú fokomélia a amelia (doslovný preklad z latinčina ide o „tulenie končatiny“ a „nedostatok končatiny“, ktoré sa prejavujú vo forme akýchsi tuleňových plutv namiesto končatiny alebo ich takmer úplnej absencie.

Podľa údajov, ktoré zozbieral Lenz, asi 40 % novorodencov, ktorí boli vystavení lieku počas fetálneho štádia, zomrelo pred svojimi prvými narodeninami. Niektoré deštruktívne vplyvy (najmä tie, ktoré ovplyvňujú reprodukčný systém dieťaťa) sa môžu prejaviť až mnoho rokov po narodení a možno ich odhaliť len po dôkladnej analýze.

Nemenej hrozná je skutočnosť, že tieto fyzické deformácie možno zdediť. Uviedli to predstavitelia anglickej spoločnosti Victims of Thalidomide. Ako dôkaz uviedli príbeh 15-ročnej Rebeccy, vnučky ženy, ktorá užívala talidomid. Dievčatko sa narodilo so skrátenými rukami a tromi prstami na každej ruke, čo je typická deformácia spojená s touto drogou.

Mechanizmus teratogénnych účinkov

Molekula talidomidu môže existovať vo forme dvoch optických izomérov – pravotočivého a ľavotočivého. Jeden z nich poskytuje terapeutický účinok lieku, zatiaľ čo druhý je príčinou jeho teratogénnych účinkov. Tento izomér je vklinený do bunkovej DNA na miestach bohatých na G-C väzby a interferuje s normálnym procesom replikácie DNA potrebným na delenie buniek a embryonálny vývoj.

Keďže enantioméry talidomidu sú schopné v tele prechádzať jeden do druhého, prípravok pozostávajúci z jediného purifikovaného izoméru nerieši problém teratogénnych účinkov.
Nemecký farmaceutický koncern Gruenenthal otvoril v roku 2012 bronzový pamätník v meste Stolberg deťom postihnutým drogou talidomid.

V januári 1961 sa prezidentom USA stal John F. Kennedy, v apríli po prvý raz v histórii človek dobyl priestory vesmíru a v auguste bol položený prvý kameň do základov Berlínskeho múru. Koncom toho roku otriasla svetom katastrofa nevídaných rozmerov – ukázalo sa, že tisícky ľudí sa stali obeťami drogy na báze talidomidu. Táto katastrofa sa zapísala do dejín ako „tragédia talidomidu“. Jej výsledok je známy všetkým – takmer 10 000 detí s vrodenými deformáciami končatín a inými defektmi spôsobenými talidomidom.

O 55 rokov neskôr žije asi 3 500 zdravotne postihnutých (väčšina z nich, 2 700 ľudí žije v Nemecku), ktorí museli čeliť ďalším problémom spojeným so smrťou svojich rodičov, ktorí sa o nich starali. Britský fond na pomoc obetiam Thalidomide1 v tejto súvislosti požaduje doplatok 4 milióny eur od spoločnosti Grünenthal2, ktorá liek vyvinula. A to aj napriek tomu, že obetiam už v decembri 2005 boli vyplatené dávky vo výške viac ako 400 miliónov eur.

Thalidomid vyvinula spoločnosť Grünenthal v roku 1954. Spočiatku sa plánovalo jeho použitie ako antikonvulzívum, ale testy na zvieratách podobný účinok lieku neodhalili. Neformálne štúdie na ľuďoch ukázali, že liek má sedatívne a hypnotické účinky. Na rozdiel od iných liekov na spanie tej doby nebol návykový a bol dobre znášaný.

Testy na hlodavcoch (v tých časoch bežná prax) neodhalili žiadne vedľajšie účinky. A keďže v polovici 50-tych rokov neexistovali žiadne predpisy pre vývoj, výrobu alebo marketing lekárske prípravky(neexistovali ani federálne zákony, ktoré by upravovali tieto typy činností, ani osobitný licenčný úrad), potom neexistovali žiadne prekážky, ktoré by zabezpečili, že 1. októbra 1957 sa na nemeckom farmaceutickom trhu objavil liek s názvom Contegran. V apríli 1958 bol tiež vydaný vo Veľkej Británii spoločnosťou Distillers pod názvom Distaval. Celkovo sa talidomid začal predávať v 46 krajinách Európy, Ázie, Afriky a Južnej Ameriky, kde sa vyrábal pod 37 rôznymi názvami. V žiadnej z týchto krajín sa neuskutočnili žiadne ďalšie nezávislé štúdie lieku.

Thalidomid sa v čo najkratšom čase stal lídrom v predaji medzi tabletkami na spanie a sedatíva nielen v Nemecku, ale na celom svete a medzi ľuďmi získal status „zázračného lieku“ na nespavosť, kašeľ, nádchu a bolesti hlavy. Zistilo sa, že talidomid je účinný aj proti rannej nevoľnosti a tisíce tehotných žien užívali liek na zmiernenie príznakov rannej nevoľnosti. V čase vývoja lieku sa verilo, že placenta spoľahlivo chráni plod pred účinkami akýchkoľvek liekov.

„Temnota zahalila mesto, ktoré prokurátor nenávidel“

Koncom roku 1956 sa v rodine zamestnanca firmy Grünenthal narodilo dievčatko bez uší. Tejto skutočnosti sa však neprikladal veľký význam – deti s vrodenými chybami sa rodili skôr. Až neskôr sa zistilo, že za postihnutie dieťaťa môže ten istý talidomid, ktorý zamestnanec firmy nelegálne doniesol z práce pre svoju tehotnú manželku.

V rokoch 1958-1959. Počet detí s vrodenými chybami prudko vzrástol. Nikto však ich vzhľad nespájal s užívaním lieku na báze talidomidu tehotnými ženami. Dôvody sa nazývali veľmi odlišné, až po testovanie jadrových zbraní. Keďže najväčší počet detí s vrodenými chybami sa objavil v Nemecku, práve tam spustila Nemecká výskumná nadácia DFG (Deutsche Forschungsgemeinschaft3) rozsiahly projekt na vyšetrenie tohto prípadu. Bezvýsledne. V septembri 1959 ministerstvo zdravotníctva nemeckého ministerstva zahraničných vecí vytvorilo pracovnú skupinu pre genetiku, do jej pôsobnosti patrilo najmä vyšetrovanie príčin vrodených chýb u detí a škôd spôsobených žiarením. Ani z tejto skupiny však nebolo absolútne žiadne využitie.

V roku 1961 nabrala „epidémia“ desivé rozmery. Na jeseň toho istého roku začal Widukind Lenz, pediater a univerzitný lektor humánnej genetiky v Hamburgu, svoje vlastné vyšetrovanie, aby potvrdil svoje podozrenie, že príčinou teratogénneho účinku môže byť talidomid. 15. novembra 1961 hlásil pravdepodobný teratogénny účinok talidomidu na hlavu výskumné stredisko Grünenthal a na druhý deň svoje posolstvo duplikoval v liste členom predstavenstva spoločnosti.
27. novembra 1961 Grünenthal stiahol svoj výrobok z trhu, 12 dní po obdržaní prvých informácií o jeho nebezpečnosti. V decembri bol liek stiahnutý z trhu britskou spoločnosťou Distillers. V tom istom čase, nezávisle od Lenza, k identickým záverom dospel aj ďalší lekár, austrálsky gynekológ William McBride. Potom sa liek začal sťahovať z predaja v iných krajinách. V Taliansku a Japonsku sa však talidomid predával aj 9 mesiacov po jeho zverejnení.

Teratogénny účinok talidomidu bol experimentálne potvrdený až o 3 roky neskôr, v roku 1964, testami vykonanými na novozélandských bielych králikoch. Na bežných laboratórnych zvieratách sa účinok lieku neprejavil. Až po niekoľkých rokoch výskumná komunita dospela k záveru, že ľudia sú na účinky talidomidu asi 100-krát citlivejší ako hlodavce. V neposlednom rade tragédia s talidomidom podnietila lekársku komunitu k uvedomeniu si, že látky, ktoré sa pri štandardných testoch na zvieratách javia ako takmer neškodné, môžu mať neskôr ničivé účinky na ľudí.

Ďalší škodlivý účinok talidomidu, periférny zápal nervov, sa firme Grünenthal dozvedel už v roku 1960. Len čo sa takýto účinok potvrdil, spoločnosť previedla liek z voľnopredajného predaja na predpis (stalo sa tak v roku 1961).
Celkovo podľa rôznych odhadov dostalo v dôsledku užívania talidomidu asi 40 000 ľudí periférny zápal nervov, 8 000 až 12 000 novorodencov sa narodilo s fyzickými deformáciami, z ktorých asi 5 000, bez toho, aby zomrelo v ranom veku, zostalo doživotne invalidných.

Prípad sa prejednáva

V roku 1968 bolo začaté trestné stíhanie proti vedeniu firmy Grünenthal, ktorého pojednávanie sa konalo v Alsdorfe pod Aachen (Nemecko) od 27. mája 1968 do 18. decembra 1970. Proces sa stal v tom čase najdlhším a najdrahším v právnej histórii Nemecka. Nakoniec tak rozhodol súd vzhľadom na celý systém výroby a distribúcie lieky, to sa môže stať každej farmaceutickej spoločnosti a prvou úlohou je zmeniť sa existujúci systém namiesto obviňovania niekoľkých ľudí z tragédie. Zároveň sa zistilo, že sedatívum a hypnotikum zamestnanci spoločnosti primerane otestovali v súlade s vtedajšími normami. Áno, a rýchle stiahnutie tovaru z trhu bolo hodnotené mimoriadne pozitívne.

Napriek tomu ešte pred ukončením súdneho konania v apríli 1970 došlo k dohode, podľa ktorej sa firma Grünenthal zaviazala zaplatiť obetiam drogy 100 miliónov DM. Táto dohoda priviedla spoločnosť na pokraj finančného kolapsu. Výška vtedy schválenej kompenzácie podľa nezaujatých odborníkov prevyšovala všetky zdroje spoločnosti o 20 miliónov nemeckých mariek.

Vláda tiež nestála bokom, prevzala zodpovednosť za to, čo sa stalo, a zaviazala sa nájsť prostriedky na adekvátne odškodnenie obetí talidomidovej tragédie. V dôsledku toho bola v roku 1972 založená Nadácia pre zdravotne postihnuté deti (Hilfswerk fur behinderte Kinder). Grünenthal venoval tomuto fondu 110 miliónov DM a ďalších 100 miliónov DM prispela nemecká vláda. Z prostriedkov tohto fondu dostávajú obete talidomidu stále mesačný dôchodok, ktorého výška závisí od miery porušení.

Trestné prípady odvolávajúce sa proti rozhodnutiu založiť nadáciu ako trest pre tých, ktorí sú zodpovední za tragédiu, boli v polovici 80. rokov 20. storočia zrušené. Nemecký ústavný súd potvrdil rozhodnutie okresného súdu v Aachene.

Dvojtvárny Janus

Molekula talidomidu má cyklickú štruktúru s dvoma kruhmi: ľavotočivý ftalimid a pravotočivý glutarimid s asymetrickým atómom uhlíka. Talidomid je teda prítomný ako racemát s opticky aktívnymi S(-) a R(+) izomérnymi formami.
Molekula talidomidu môže existovať vo forme dvoch optických izomérov – pravotočivého a ľavotočivého. Jeden z nich poskytuje terapeutický účinok lieku, zatiaľ čo druhý je príčinou jeho teratogénnych účinkov. Tento izomér sa vklinil do bunkovej DNA na miestach bohatých na väzby G-C a interferuje s normálnym procesom transkripcie DNA potrebnej na delenie buniek a embryonálny vývoj.

Keďže enantioméry talidomidu sú schopné v tele prechádzať jeden do druhého, prípravok pozostávajúci z jediného purifikovaného izoméru nerieši problém teratogénnych účinkov.

"Niekedy sa vrátia"

V roku 1964 v nemocnici Hadassah v Jeruzaleme Jacob Sheskin náhodne podal talidomid pacientovi s leprou a tento liek sa neočakávane ukázal ako účinný v boji proti tejto chorobe. Neskôr séria štúdií vo Venezuele ukázala, že zo 173 pacientov, ktorí liek užívali, bolo 92 % úplne vyliečených. Ďalšie štúdie WHO na 4552 pacientoch s leprou ukázali 99% zlepšenie. V roku 1998 FDA schválil talidomid „na použitie pri liečbe symptómov lepry“. V súčasnosti prebieha výskum na určenie účinnosti talidomidu na liečbu symptómov spojených s AIDS, Behcetovou chorobou, lupusom, Sjögrenovým syndrómom, reumatoidná artritída, zápalové ochorenie čriev, makulárna degenerácia a niektoré typy rakoviny. Aby sa zabránilo možnej expozícii plodu talidomidom, ktorý sa vrátil na trh, výrobca lieku vyvinul program STEPS:

1. Talidomid môžu vydávať iba lekárnici, ktorí sú registrovaní v programe STEPS a dostali príslušné pokyny na zníženie rizika závažných vrodené chyby pri užívaní talidomidu počas tehotenstva.

2. Okrem toho sa liek nesmie predpisovať bez negatívneho tehotenského testu potvrdeného lekárom písomne, vykonaného 24 hodín pred začiatkom liečby. Tehotenský test sa má robiť týždenne počas prvého mesiaca liečby a potom sa má vykonávať u žien s pravidelným cyklom každé 4 týždne a u žien s nepravidelný cyklus- každé 2 týždne. Recepty sú platné len 1 mesiac. Pacient by sa mal zdržať pohlavného styku alebo používať spoľahlivú antikoncepciu najmenej jeden mesiac pred začiatkom liečby a jeden mesiac po užití poslednej dávky lieku. Pre všetkých pacientov sú zostavené dotazníky, ktoré neskôr pomôžu odhaliť prípadné nepriaznivé účinky užívania talidomidu a prípadne identifikovať oblasti, kde je potrebné posilniť preventívne opatrenia. Ženy užívajúce talidomid sú tiež kontraindikované pri umelom oplodnení, dojčení a darovaní krvi.

3. Muži by sa mali počas užívania lieku a 1 mesiac po ukončení liečby zdržať pohlavného styku alebo používať kondómy počas pohlavného styku, pretože nie je známe, či je talidomid v sperme nebezpečný. Darovanie spermií alebo krvi je tiež zakázané.

4. Je mimoriadne dôležité, aby každý pacient pochopil, že talidomid je predpísaný iba jemu, je prísne zakázané prenášať ho na tretie strany.

Jednou z najdôležitejších lekcií, ktoré svet talidomidová tragédia naučila, bol vývoj široký rozsah opatrenia na zníženie rizík spojených s udeľovaním licencií na nové farmaceutické výrobky. Pre Nemecko znamenal zákon o liekoch (AMG - Arzneimittlgesetz) z roku 1976, ktorý vstúpil do platnosti 1. januára 1978, začiatok novej éry. Pripomíname, že v Rusku bola farmakovigilancia vytvorená až v roku 1997.

Technologický pokrok, posilnenie služby farmakologickej kontroly, zavedenie systému FDA - to všetko do značnej miery umožňuje zaručiť, že moderný človek bude aj naďalej chránený pred takými úplne nežiaducimi vplyvmi. Nikto však nemôže úplne zaručiť, že jedného dňa už známy a dokonca schválený liek náhle neodhalí nejaký nežiaduci vedľajší účinok. Preto je veľká väčšina liekov podľa klasifikácie FDA označená ako „Kategória C: riziko počas tehotenstva nie je vylúčené“
Pretože štúdia neznámeho lieku na tehotných ženách je nemožná (aj kvôli tragédii s talidomidom). A toto je dobré.

Michail Tamarkin, Oddelenie pôrodníctva a gynekológie s kurzom perinatológie, PFUR (Moskva),
zdroj - magazín Status Praesens. Gynekológia, pôrodníctvo, neplodné manželstvo,
Copywriting: Irina Lebedeva

Prieskumy ukazujú, že ľudia vedia o téme „experimenty na zvieratách“ veľmi málo a často považujú vivisekciu za ospravedlniteľný postup. Ale je to tak? Poďme na to postupne.

Každú sekundu zahynie v laboratóriách obrovské množstvo zvierat. Len podľa oficiálnych údajov je to 150 miliónov ročne. Neoficiálne čísla sú mnohonásobne vyššie. Zvieratá sú nútené fajčiť, vdychovať jedovaté výpary, piť rôzne tabletky, vstrekovať si do orgánov chemikálie a rezať si mäso. Všade v rukách lekárov zomierajú milióny opíc, psov, mačiek, potkanov, králikov, vtákov, žiab, delfínov a iných živých tvorov v hroznom utrpení. Testujú kozmetiku, chémiu pre domácnosť, rôzny spotrebný tovar, lieky, spôsoby liečby.

Ale v modernom svete potreba takej hroznej platby za vynálezy ľudstva sa postupne vytráca.

Prečo nie je naliehavá potreba testovania na zvieratách?

1. Nízka účinnosť testovania. Svetová prax ukázala, že stovky liekov, ktoré pri testovaní na zvieratách potvrdili svoju účinnosť, vyvolali u ľudí mnohé nepredvídané odchýlky, až smrť.

Najmä strašné následky boli pozorované po použití sedatív pre tehotné ženy - Thalidomidu. Potkany dopadli v štúdiách dobre, ale 10 000 malformovaných detí sa narodilo ľuďom, ktorí používali talidomid. V Londýne postavili pamätník obetiam Thalidomidu.

Aj v Anglicku zomrelo viac ako 3 500 astmatikov po užití izoprenalínu, ktorého miera bola starostlivo študovaná v testoch na zvieratách, ale rovnaká dávka sa ukázala byť toxická pre ľudí. Mimochodom, toxicita pre ľudí nebola nikdy testovaná na zvieratách.
- Podľa riaditeľa (v minulosti) najväčšieho vivisekčného laboratória Huntingdon Life Sciences vo Veľkej Británii sa pozitívne výsledky pre ľudstvo a výsledky pokusov na zvieratách zhodujú len na 5-25%.
- 40 % pacientov (stabilných) trpí všetkými druhmi vedľajších účinkov liekov, ktoré sa nenachádzajú u zvierat.
- Pokusy na potkanoch (hlavných obetiach vivisekcie) umožňujú určiť príčiny rakoviny u ľudí len v 37 % prípadov.

2. Neopodstatnené výdavky peňazí a času.Štúdium jedného lieku na zvieratách stojí milióny dolárov a približne 20 rokov výskumu. Zatiaľ čo nové metódy humánneho testovania vám to umožňujú mnohonásobne rýchlejšie.

3. Bolo vyvinutých najmenej 450 alternatívnych etických vedeckých metodológií testovania drog, relevantnejšie pre ľudské telo (sú to modely kože SkinEthic, EpiDerm, EPISKIN, test 3T3 určený na meranie fototoxicity, tiež test BCOP na meranie reakcie oka na podnety a mnohé ďalšie). V Európe (vo všetkých krajinách EÚ) vláda vyzvala výrobcov, aby pri testovaní kozmetiky používali tieto produkty.

Aké alternatívy k testovaniu na zvieratách existujú?

Niektorí vedci uvádzajú zdanlivo silné argumenty, že nemáme na výber: buď budeme testovať lieky na živých tvoroch, alebo zastavíme vedu, a teda vynájdenie liekov, ktoré zachránia tisíce ľudí. ľudské životy. Dnes však tento prístup neobstojí v kritike, aspoň čo sa týka testovania kozmetiky. Pretože humánne testovacie metódy existujú. Ale nie každý o nich vie alebo nechce míňať peniaze a učiť sa pokročilé prístupy, radšej pracuje staromódnym spôsobom.

Humánne metódy testovania kozmetiky/liekov sú niekoľkých typov: genomické, in vitro, počítačové simulácie, štúdie na zdravých a chorých dobrovoľníkoch. Vedci tiež dali svetu všetky druhy agregátov, figurín, imitátorov ľudského tela, čo umožnilo študentom medicíny študovať bez poškodenia zvierat. Pozrime sa na niektoré metódy a nástroje podrobnejšie.

1. Bunková metóda in vitro. Najefektívnejšie a najlacnejšie. Testovanie liekov, chemikálií, spotrebných produktov a kozmetiky na ľudskej bunke in vitro (in vitro). Robí sa to napríklad v jednom z najstarších laboratórií CeeTox. Tieto humánne testy úplne nahrádzajú kruté testovanie toxicity (vpichnutie toxickej látky do brucha a pľúc zvierat, kvapkanie látok do očí alebo otvorenej rany na tele). Národná akadémia vied - v správe tejto organizácie z roku 2007. potvrdilo sa, že in vitro testy tohto druhu môžu úplne nahradiť testy na zvieratách.
2. Ľudská pečeň 3-D in vitro. Technológiu vyvinula biotechnologická organizácia Hµrel. Používa sa na štúdium pôsobenia chemických látok v ľudskom tele. Môže byť použitý na testovanie kozmetiky, liekov, chemikálií.

3. Modulárny imunitný in vitro konštruktový systém schopný vytvárať z buniek plnohodnotný ľudský imunitný systém. Ale len v miniformáte, veľkosti centu. Testuje vakcíny proti AIDS/HIV. Umožňuje vytvárať imunitných systémovľudia z rôznych oblastí akejkoľvek farby pleti. Testy nahrádzajú kruté experimenty, pri ktorých sú opice infikované vírusom HIV a testované na vakcíny.
4. Ekvivalent ľudské tkanivo 3-D špeciálne in vitro MatTek nahrádza testy na zvieratách priamo súvisiace s ožiarením, testovaním chemických zbraní atď.
5. Metódy záznamu a spracovania obrazov EEG, MRI, fMRI, PET, CT vám umožní preskúmať ľudský mozog až do posledného neurónu, nahrádzajúc experimenty na mozgoch mačiek, potkanov, opíc. A pomocou transkraniálnej magnetickej stimulácie sú vedci schopní vyvolať dočasné a reverzibilné mozgové ochorenia, pričom poskytujú bohaté údaje o ľudskom mozgu, ktoré nemožno získať od zvierat.

6. Spôsob odberu vzorky DNA z ľudských buniek a ďalšie opätovné vytvorenie v laboratóriu na získanie protilátok proti rôznym patogénom. Predtým pre toto rakovinové bunky zavedené do myší.
7. Metóda mikrodávkovania. Umožňuje vám získať informácie o bezpečnosti lieku, o jeho prenose ľuďmi. Dobrovoľníkom sa podáva malá jednotlivá dávka lieku, ktorá nie je schopná vyvolať farmakologický účinok. Potom pomocou metód spracovania prijatých obrázkov sledujeme ako tento liek rozložené v ľudskom tele.
8. Vytvoril syntetický simulátor ľudského tela(spoločnosť SynDaver), simulujúce mechanické, tepelné a fyzikálno-chemické vlastnosti živého tkaniva. Táto osvedčená technológia sa používa na nahradenie živých zvierat, mŕtvych tiel, chorých ľudí pri výskume zdravotníckych pomôcok, klinickom výcviku a simulácii chirurgických zákrokov.

9. 95% lekárskych fakúlt v USA nahradilo používanie zvierat v laboratóriách úplne prechodom na metódu komplexného modelovania, t.j. pomocou systému virtuálnej reality počítačové vybavenieľudské reakcie sú znovu vytvorené. Ovládajú klinickú skúsenosť.

Spoločenstvá ľudí proti vivisekcii:

InterNICHE - medzinárodný. Spoločnosť pre humánne vzdelávanie;
- IAAPEA - Medzinárodná asociácia proti bolestivým pokusom na zvieratách;
- BUAV - Britská únia, obhajujúca rýchle zrušenie vivisekcie;
- Vita - centrum na ochranu práv všetkých zvierat v Ruskej federácii.

Slávni ľudia minulosti, ktorí boli proti vivisekcii: Bernard Shaw, Victor Hugo, Charles Darwin, Robert Burns, Ernest Seton-Thompson, John Galsworthy, Leo Tolstoy, Albert Schweitzer.

Knihy, ktoré ospravedlňujú krutosť vivisekcie:

- „Tisíc lekárov sveta proti odborníkom na zvieratá“, „Veľký lekár. podvod“ – vyd. Hans Ruesch;
- „Veda sa testuje“, „Krutý podvod“ - autor. Robert Sharp.
- „Pokusy na zvieratách s lekárskou. a vedecké uhly pohľadu“ – vyd. MD Waltz A;
- "Pokusy na zvieratách, experimentátori" - autor. psychiatri Herbert, Margot Stiller;
Čo ste vždy chceli vedieť o testovaní na zvieratách? Pohľad do zákulisia - ed. Dr Corina Guericke

Filmy a karikatúry proti vivisekcii:

- "Absurdita: pokusy na zvieratách" - nemčina. karikatúra v ruštine 2013

"Experimentálna paradigma"