To je strašljivo. Bolj strašno je, s katerimi zdravili jih lahko ozdravijo. Danes vam bomo povedali o talidomidu. V zgodnjih dneh je bil znan kot uspavalo in pomirjevalo, vendar je pomenil pravi pekel za prihodnost bolnikov. Rojstvo čudakov, a ne moralnih, čeprav se po tvoji mami sodeč lahko zgodi vse. Zdravniške napake, bolečine, muke, pohabljene usode in druga strašljiva dejstva. Berite, osivejte in spoznajte najnovejše neumnosti ljudi.

Razvpiti pomirjevalo in hipnotik je talidomid, ki so ga izumili nemški (in še kakšni?) farmakologi po drugi svetovni vojni in se je izkazal kot teratogeno zdravilo oziroma zdravilo, ki moti človeški embrionalni razvoj. Seveda niso takoj izvedeli za stranske lastnosti in Nemci v tisti dobi so imeli radi presenečenje. In vrhunec slave je prišel leta 1962, ko je bilo razkrito, da se je v zadnjih šestih letih okoli 12.000 ljudi rodilo s prirojenimi napakami, ker so njihove matere med nosečnostjo jemale talidomid.

Polovica žrtev ni živela niti eno leto. Po dolgi prepovedi so talidomid začeli uporabljati za zdravljenje najhujše bolezni, kot so: gobavost, hude stopnje raka itd. Misliš, da je to vse? Ne, tukaj je pekel v vsem svojem sijaju!

1. Izvor in začetek prodaje talomida. Nemška farmacevtska družba Chemie Grünenthal je leta 1954 delala na ustvarjanju cenovno dostopnih tehnologij za proizvodnjo antibiotikov in peptidov. Kot rezultat dela je bilo pridobljeno zdravilo, imenovano talidomid, in farmakologi so preučevali končno zdravilo, da bi ugotovili njegovo koristno področje uporabe.

Prvo področje uporabe je bilo antikonvulzivno delovanje, vendar izkušnje z živalmi niso potrdile upov. Vendar pa zdravilo ob prevelikem odmerjanju ni ubilo živali. Znanstveniki so se odločili, da ni nevarno.

Ne da bi sploh imeli čas za registracijo talidomida, je podjetje Chemie Grünenthal že leta 1955 zdravilo poslalo na različne klinike v Nemčiji in Švici. Bolniki so potrdili, da zdravilo nima antikonvulzivnih lastnosti, ima pa pomirjujoč in hipnotičen učinek. Ljudje, ki so trpeli za nespečnostjo, so potrdili, da jim talidomid pomaga pri naravnem spanju in globok spanec. Takšni kazalniki so navdušili številne terapevte, saj je zdravilo v primeru prevelikega odmerjanja varno, kar pomeni, da ni primerno za samomorilce, kot so se pozneje spominjali v oglaševanju.

Blagih stranskih učinkov nismo opazili, čas je bil, da zdravilo damo na trg in ga licenciramo, saj smo dokazali njegovo učinkovitost. Chemie Grunenthal je dokazal, da laboratorijske miši po prvih odmerkih zdravila niso zaspale, ampak je njihovo gibanje postalo letargično. Ob tem izumitelji zdravila nenehno opozarjajo, da je zdravilo neškodljivo. In vse skupaj je pomagalo, da smo končno dobili dovoljenje za proizvodnjo in prodajo zdravila.

In leta 1957 je zdravilo šlo v prodajo v Nemčiji pod imenom Contergan, spomladi 1958 pa je bilo izdano v Angliji od proizvajalca Distillers Company pod imenom Distaval. Na splošno je bil talidomid sprejet kot zdravilo za vse - od impotence do driske, ves svet je začel rojiti z zdravili, ki vsebujejo tega neškodljivega prednika Herbalifa. Medtem ko so v ZSSR vse delali iz hruščovske koruze in za tolidamid še niso slišali, poskušajo kapitalisti z njim zdraviti nevarne bolezni, Asmaval proti astmi, Tensival proti visokemu pritisku, Valgraine proti migreni. Toda zdravljenje bolezni s talidomidom je kot zdravljenje glavobola z giljotino. No, ne prehitevajmo se.

Sprostite se, preden vam pokažemo pekel, ki pride po zaužitju talidomida.

Tako se je Thalidomide pojavil v 46 državah v Evropi, Skandinaviji, Aziji, Afriki, Južna Amerika, kjer je bilo zanj skovanih 37 različnih imen. Hkrati pa zakoni tiste hipijevske dobe niso dovoljevali nobenih pregledov in jih nihče nikjer ni izvajal. Samo posel, yopta.

Poleti 1958 je Grunenthal preprodajalcem pošiljal neželeno pošto s svojim napojem - "talidomidom - najboljše zdravilo za nosečnice in doječe matere." Marketinški geniji, ta krik je v reklami pobralo proizvodno podjetje Distiller v Angliji, vendar nobena oseba v belem plašču iz Nemčije ali Anglije ni preizkusila učinka te umaze na bodoči človeški plod. Enostavno so privabili novo potrošnico – nosečnice. In bodoče matere so prosili, naj vzamejo čudežno tableto proti slabosti ali nespečnosti.

Istočasno so naši tovariši iz Grunenthala leta 1959 prejeli pritožbe o stranskem učinku zdravila, perifernem nevritisu (vnetna bolezen perifernih živcev, pri katerem se poleg bolečine odkrijejo simptomi izgube ali zmanjšanja občutljivosti in paralize). To je majhna stvar, vendar je neprijetna in ni zdravila. Pravzaprav pes laja, karavana gre naprej. Farmakologi iz Grünenthala ne samo, da se ne odzivajo, temveč so tudi sami skrivali pritožbe. In talidomid je v prodaji na drugem mestu za aspirinom.

Pindosi so me presenetili. Septembra 1960 je v ZDA lokalno podjetje Richardson-Merrell predložilo talidomid ameriški upravi za hrano in zdravila pod imenom Kevadon. Ameriški zakoni o izdaji dovoljenj za zdravila so zahtevali samo dokazila o varnosti. Isti zakoni so dovoljevali uporabo v kliničnem preskušanju, kar je privedlo do prodaje 25.000.000 tablet v Združenih državah 20.000 bolnikom prek 1.267 zdravnikov.

Isti terapevti so odobrili zdravilo in ugotovili, da je njegova uporaba učinkovita. Prekleto, ali so takrat res obstajali povračila? A tako mrki varuhinji pindskega zdravja dr. Frances O. Kelsey, ki je pri FDA odgovorna za nadzor licenčnih zdravil, se rezultati uporabe zdravila niso zdeli tako impresivni. In glavni dejavnik za negativno odločitev o zdravilu je bilo dejstvo, da podjetje Richardson-Merrell, ki je vedelo za tveganje za razvoj nevritisa, tega ni omenilo v poročilu FDA. Zahvaljujoč negativnemu mnenju Frances O. Kelsey, zdravilo ni bilo trženo v Združenih državah. Pindosi imajo veliko srečo. ZELO.

2. Tragedija talidomida. Leta 1961 je talidomid postal najbolje prodajano pomirjevalo v Nemčiji. In gremo!

Prvi zabeleženi primer stranskega učinka talidomida je bilo rojstvo hčerke v družini uslužbenca Chemie Grunentha 25. decembra 1956 v Stolbergu, deklice brez ušes. Žena zaposlenega je od njega prejela še neregistriran talidomid, ki ga je ukradel v službi. Vendar so bili ljudje zmedeni, kakšna je povezava med nedovoljenim zdravilom in rojstvom invalidnega otroka.
In ko je talidomid postal dostopen v lekarnah, so novorojenčki s posebnimi potrebami začeli rasti. Po vsem svetu.

Leta 1961 jo je nemški pediater Hans-Rudolf Wiedemann označil za epidemijo. Že konec leta 1961 sta dr. McBride v Avstraliji in profesor Lenz v Nemčiji hkrati odkrila povezavo med naraščanjem števila prirojene okvare pri novorojenčkih in uporaba talidomida v zgodnji nosečnosti s strani njihovih mater.

16. novembra 1961 je Lenz poklical Chemie Grunenthal in povedal slabe stvari o talidomidu. Časopis Welt am Sonntag je že 18. novembra objavil njegov članek, v katerem opisuje več kot 150 primerov prirojenih napak pri novorojenčkih in povezavo z materami, ki so med nosečnostjo jemale talidomid. zgodnje faze. Pod pritiskom oblasti in tiska je Chemie Grunenthal 26. novembra 1961 začela umikati talidomid z nemškega trga, vendar ni priznala povezave med izbruhom in zdravilom, ki se je proizvajalo. Hkrati se izdelki, ki vsebujejo talidomid, uspešno prodajajo po vsej Južni Ameriki. Vendar tudi takrat Chemie Grunenthal ne prepozna povezave med epidemijo in svojim zdravilom. (Nacionalsocialisti in kapitalisti skupaj. Nemčija, kar tako naprej).

Širijo se tudi v Angliji, 2. decembra 1961 je podjetje Distillers zdravilo odpoklicalo s trgov z odprtim pismom, objavljenim v angleških revijah The Lancet in British Medical Journal.

Revija Lancet je decembra istega leta 1961 objavila pismo Williama McBrida, v katerem govorimo o o povezavi med talidomidom in prirojenimi napakami pri dojenčkih. V drugih državah se zdravilo ne prodaja več. Objava Lenza in McBrida je začela prejemati kritike s potrditvijo od različne države, situacija je odjeknila po vsem svetu, v vseh medijih, a tudi po tem se je zdravilo v nekaterih lekarnah še po prvih poročilih prodajalo šest mesecev. In v Italiji in na Japonskem se je zdravilo prodajalo še 9 mesecev. Os zla je vedno os zla.

Kljub temu je Nemčiji šlo precej slabo. V začetku leta 1962 Lenz piše o 2.000–3.000 otrocih, ki so bili žrtve talidomida od leta 1959, samo v Zahodni Nemčiji. Po različnih ocenah je okoli 40.000 ljudi zaradi talidomida zbolelo za perifernim nevritisom, med 8.000 in 12.000 otrok se je rodilo s fizičnimi nepravilnostmi, od tega jih le okoli 5.000 ni umrlo. zgodnja starost, doživljenjski invalid.

3. Najbolj humano sodišče na svetu. Nemčija. Konec leta 1961 je tožilstvo v Aachnu prejelo prve obtožbe zoper Chemie Grunenthal, vendar so Nemci šele leta 1968 dokončali vse materiale primera, ki so se zbrali na 972 straneh. 27. maja 1968 je bila prva sodna obravnava, na kateri se je na zatožni klopi znašlo kar sedem predstavnikov podjetja Chemie Grunenthal, obtoženih, da so dali v promet nevarno nepreverjeno zdravilo, ki je povzročilo hude telesne poškodbe precejšnjemu številu ljudi. otrok. Celotno podjetje je bilo obtoženo zamolčanja pritožb in neodgovarjanja na prejete pritožbe.

18. decembra 1970 je bila zadnja seja sodišča, na kateri je bilo sklenjeno, da se obtožbe zaključijo kot odgovor na predlog družbe Chemie Grunenthal, objavljen 10. aprila 1970, da se plača odškodnina v višini 100.000.000 nemških mark. otroci, prizadeti zaradi uporabe talidomida. Sodišče je odločilo, da se glede na celoten sistem proizvodnje in distribucije drog to lahko zgodi vsakemu podjetju, glavna naloga pa bi bila zgraditi nov sistem dovoljenj za droge, namesto da bi za vse krivili sedem ljudi. Kako za vraga je to mogoče, nihče se sploh ni usedel, na tisoče dojenčkov pa je umrlo ali ostalo pohabljenih.

Znesek plačila otroku je bil odmerjen glede na škodo, ki jo je povzročila droga. Vsak mesec je bilo izplačanih od 100 do 450 mark na otroka, skozi čas mesečno plačilo popravljen navzgor v letih 1976, 1977, 1980 in 1991. Do začetka leta 1992 je bilo za odškodnine iz sklada porabljenih 538.000.000 nemških mark za 2866 ljudi iz Nemčije. In plačila podjetja Chemie Grünenthal niso več šla samo nemškim državljanom. Nemčija je spet zabredla v dolgove do sveta.

4. Anglija in talidomid. Od leta 1962 do 1966 je 70 staršev in skrbnikov otrok žrtev talidomida vložilo tožbe proti podjetju Distillers zaradi malomarnosti in zahtevalo odškodnino. Ljudje, ki trpijo zaradi perifernega nevritisa, so prav tako vložili tožbo, češ da so ga dobili po uporabi talidomida. Proizvodno podjetje se je z vzklikom "postavite se v vrsto, kurbini sinovi" odločilo, da zadeve ne bo predstavilo na sestanku, in doseglo dogovor s 65 od 70 prijavljenih. Zastopnike oškodovanih otrok so pozvali, naj umaknejo tožbe zaradi malomarnosti v zameno za 40 % zneska, za katerega so želeli tožiti podjetje. Na ta način je bilo umaknjenih 58 zahtevkov, za katere je družba plačala 1.000.000 funtov sterlingov. Ljudje znajo barantati. Zanima me, ali ste se uspeli pogajati s svojo vestjo?

Vendar se sodišče ni zabavalo in je v tej zadevi dovolilo prijavo terjatev tudi po zastaranju treh let in začele so prihajati nove terjatve. Od tega jih leta 1971 389 ni bilo zaprtih. V vsakem primeru se ljudje iz Distillersa še naprej pogajajo in se izogibajo zadevi na sodišču. Sestavljeni so bili seznami vloženih tožb: seznam X - tisti, ki imajo dokaze, da so žrtve talidomida, in seznam Y - tisti, ki teh dokazov nimajo.

Že leta 1971 je podjetje Distillers pod pritiskom ustanovilo skrbniški sklad za pomoč otrokom s prirojenimi telesnimi deformacijami in do začetka jeseni je bil sklad pripravljen za začetek dela z obsegom 3.250.000 v desetih letih, brez upoštevanja znesek, izplačan osebam s seznama X .

24. septembra 1972 pa je Sunday Times objavil članek “Our Thalidomide Children Are a Cause of National Shame,” kjer so veselo zajebali plačila podjetju Distillers. Navsezadnje zneski plačil niso primerljivi z višino povzročene škode Angleške družine, je odškodnina v višini 3.250.000 funtov glede na letni promet podjetja 64,8 milijona funtov sterlingov in premoženje 421 milijonov brez teže. In takšno molzenje denarja je mogoče razumeti:

Članek je prežel skupnost in vsi so napadli nedolžnega proizvajalca, Distillers. Nato povečajo kapital sklada na 5.000.000 funtov sterlingov. Hkrati trgovci s smrtjo lajajo nazaj, Distillers se je obrnil na generalno državno tožilstvo z izjavo o nelegitimnosti in nespoštovanju avtorja članka do sodišča, saj sojenje še ni končano, pravijo hrup okoli članka lahko vpliva na odločitev sodnikov. Novembra 1972 je vrhovno sodišče na zahtevo generalnega državnega tožilca prepovedalo objavo. Times Newspapers Ltd se je pritožil in trdil, da je bila prepoved novinarju nepravična. Prizivno sodišče je razveljavilo odločitev vrhovnega sodišča, a 18. julija 1973 je lordska zbornica ponovno sprejela prepoved objave, ki je veljala do 23. junija 1976.

Hkrati vsi vržejo lopate v Distillers in ti, stisnjeni z zobmi, so decembra 1972 ustvarili projekt sklada v višini 20.000.000 funtov sterlingov s plačili v 7 letih.

10. avgusta 1973 so javne organizacije ustanovile Thalidomide Children's Trust za podporo otrokom s posebnimi potrebami, katerih matere so jemale talidomid med nosečnostjo. Angleška vlada je plačila otrokom žrtvam tragedije s talidomidom izvzela iz obdavčitve.

Glede na to, da so bile tožbe večinoma umaknjene in odškodnine izplačane že pred sojenjem, kazenska zadeva ni bila sprožena in nihče od Distillerjev ni šel v zapor. Totalno zajebano! Oprostite, nekaj takega ali nekaj - "No, vaš otrok je invalid, no, umrl je v mukah, no, ustanovili smo sklad, to je to, kakšne terjatve so še proti nam?" Denar vlada temu svetu.

5. Postopki v drugih državah. V Združenih državah je škandal s talidomidom spodbudil sprejetje novih in strožjih standardov za izdajo dovoljenj za zdravila, kar je povzročilo Zakon o hrani, zdravilih in kozmetiki iz leta 1962, ki je zahteval dokaze o učinkovitosti licenčnega izdelka. Pindosi so res očarani.

Na Japonskem so celoten izdelek odpoklicali s polic šele 13. septembra 1962, in to skoraj 10 mesecev po odpoklicu Contergana v Nemčiji. Na Japonskem je bilo identificiranih 309 otrok kot žrtev talidomida. V sojenju sta bili stranki Dainippon in Ministrstvo za zdravje Japonske, 26. oktobra 1974 je bila sprejeta odločitev o plačilu denarno nadomestilo družine z otroki s posebnimi potrebami zaradi talidomida. Po izračunih dr. Lenza, ki je govoril na sojenju, izplačila japonskim družinam močno presegajo izplačila družinam v drugih državah. No, navzkriž, tudi nikogar niso zaprli.

V vseh državah, kjer se je prodajal talidomid, razen v Italiji, so bili organizirani skladi za izplačilo odškodnin žrtvam talidomida. Italija ni brez razloga rojstni kraj fašizma in Celentana.

Mimogrede, manj kot 50 let je minilo, odkar so se predstavniki uspešnega nemškega Gruenenthala opravičili in opozorili, da možnih stranskih učinkov zdravila ni bilo mogoče ugotoviti, preden je prišlo na trg. Bravo, glavno je, da ne priznaš krivde.

6. Vračanje talidomida na polico! Leta 1964 je neki zdravnik Hadassah Yakov Sheskin, (Armenec ali kaj?), v jeruzalemski bolnišnici, (definitivno Armenec), izbral zdravilo za neozdravljivo bolnega bolnika, ki je trpel za hudim vnetjem zaradi gobavosti. Bil je talidomidol. Govorilo se je o vrnitvi zdravila na trg.

Citolog Judah Folkman iz ZDA je bil eden prvih, ki je predlagal, da je za zaustavitev razvoja malignega tumorja potrebno ustaviti njegovo oskrbo s krvjo. Znanstvenik si je zelo dolgo prizadeval ustvariti učinkovito peroralno zdravilo, ki ustavi angiogenezo. To je sam razvoj tumorja, ki ga je treba ustaviti.

Oftalmolog profesor Robert D'Amato iz laboratorija Folkman na Univerzi Harvard je med letoma 1992 in 1994 predlagal idejo, da je teratogenost talidomida povezana z njegovimi antiangiogenimi lastnostmi.

So vsi vse razumeli? Človek na Harvardu študira, da bi rekel kaj takega, zato ne skrbite, tip je rekel, da je zato talidomid dober pri hudi primeri, kar je slabo za pljuča. V poskusih na piščancih in kuncih se je talidomid izkazal kot zdravilo, ki lahko bistveno zmanjša angiogenezo (glej zgoraj), kar je dalo povod za razmislek o možnosti uporabe zdravila pri zdravljenju hudega raka.

Že leta 1997 je profesor Bart Barlogi eksperimentalno preveril, kako učinkovito se talidomid bori proti malignim tumorjem. Talidomid je dal 169 obsojenim bolnikom, ki so imeli bolezni in so imeli neuspešne kemoterapije in presaditve. kostni mozeg iz Centra za raziskovanje raka v Arkansasu. Pri mnogih bolnikih se je razvoj tumorjev upočasnil in 18 mesecev po začetku poskusa je bila v nasprotju s statistiko polovica bolnikov še živa. Po dveh letih preučevanja zdravila je leta 1999 Barlogi podal uradno izjavo o talidomidu kot sredstvu za boj proti diseminiranemu plazmocitomu (bolje je ne vedeti, kaj je), v tistih hudih primerih, ko konvencionalno zdravljenje ne deluje več.

Vzporedno z zgornjimi dejstvi so v 90. letih talidomid aktivno proučevali znanstveniki iz laboratorija ameriške profesorice Jille Kaplan skupaj z dr. Davidom Stirlingom. Ugotovili so, da lahko talidomid učinkovito zdravi številne strašne bolezni, vključno s tuberkulozo in aidsom. NE NESPEČNOST PRI NOSEČNICAH!

7. Negativni učinki talidomida na telo. Kaj točno je strašnega pri Thalidomu? Poleg bedakov, ki se odločijo, da ga bodo prodajali nosečnicam, je nevarnost uporabe v začetnih fazah nosečnosti strašna. Najbolj kritično obdobje za plod je 34-50 dni po zadnji menstruaciji oziroma 20-36 dni po spočetju. V tem času obstaja 100-odstotna možnost, da se po zaužitju ene tablete talidomida rodi otrok z deformacijami.

Poškodbe ploda zaradi talidomida prizadenejo vse dele telesa. Najpogostejše so bile okvare ali odsotnost zgornjih in spodnjih okončin, odsotnost ušes, okvare oči in obraznih mišic (obrazne mišice, ja, poker face). Talidomid tudi spremeni nastanek notranji organi, ki uničuje srce, jetra, ledvice prebavni in genitourinarni sistem, in vodi v rojstvo otrok z zelo hudo duševno zaostalostjo, seveda epilepsijo in avtizmom.

Glede na statistiko dr. Lenza je približno 40 % novorojenčkov, žrtev drog, umrlo pred svojim prvim rojstnim dnevom. In včasih se lahko nevarne bolezni, na primer tiste, ki prizadenejo reproduktivni sistem, pojavijo mnogo let po rojstvu in so prepoznane kot rezultat poglobljenih raziskav.

Naj vas spomnimo, da nobeden od krivcev ni bil poslan v zapor. Nikjer. Vendar pa obstajajo govorice, da je Irvine Welsh napisal svojo "Ecstasy" ne le pod ekstazo. Navdušila pa me je tudi zgodba o tem, kako so enemu od ustvarjalcev talidomida ukradli otroka, nato pa njegove roke poslali po pošti.

8. Kako deluje talidomid. Molekula talidomida je sestavljena iz dveh optičnih izomerov - desno- in levosučno. Ena daje terapevtski učinek zdravila, druga pa je grozen vzrok za njene teratogene učinke. Ta izomer vstopi v celično DNA v območjih bogat G-C vezi in moti normalen proces replikacije DNA, ki je potreben za delitev celic in razvoj zarodkov. Skratka, ena stran zdravi, druga hromi.

In zahvaljujoč zapleteni lastnosti izomerov talidomila v telesu - se v vsakem trenutku spremenijo drug v drugega, čiščenje enega od njih nima učinka in posledično uniči terapevtski učinek zdravila. Je kot pijani vojak v napadu - bodisi bo ustrelil svojega bodisi bo s prsmi pokril brazdo. Ali pa bo zaspal pod grmom in ne bo nikogar poškodoval.

Odločili smo se, da vstavimo to sliko, da vas malo odvrnemo od prebranega.

Poleg glavnega učinka na plod ima uporaba talidomida tudi negativen učinek na odrasle. Stranski učinki so le otroške potegavščine: vrtoglavica, motnje menstrualni ciklus, šibkost, glavobol, zaspanost, zvišana telesna temperatura. No, ali periferni nevritis.

P.s.

Prej ni bilo tablet in samo na krompirju in masti so bili ljudje zdravi in ​​rdeči. Ne kot ti, bledi in suhi, trzajoči primati.

Talidomid je zdravilo, znano tudi kot trgovsko ime"Mirin." Zaradi izrazitih protivnetnih in imunomodulatornih lastnosti so ga prej uporabljali pri zdravljenju HIV in aidsa, lupusa, stomatitisa in tuberkuloze. Trenutno se zdravilo pogosto uporablja za zdravljenje multipli mielom in nekatere vrste limfoma, če prejšnji ukrepi niso bili uspešni.

"Talidomid": cena zdravila

Iskanje talidomida v moskovskih lekarnah je pogosto problematično. Izdelek lahko kupite na internetu, vendar boste morali porabiti čas in trud za iskanje dobre ponudbe. Tako je švicarsko zdravilo Thalidomide mogoče kupiti za približno 39.000 rubljev. To je cena paketa, ki vsebuje 30 tablet z odmerkom 100 mg.

Lahko pa kupite zdravilo Thalidomide ceneje - na spletni strani WWW.ONKO24.COM. Tukaj vam bodo ponudili generično različico zdravila po nižji ceni - 7500 rubljev.

Kakšne so prednosti generikov?

Najprej poglejmo, kaj je generično. To je ime za zdravila, ki jih proizvajajo pooblaščena podjetja po originalni recepturi. Generiki so cenejši originalna zdravila, ker proizvajalec ne porabi denarja za razvoj farmakološke formule, testiranje in oglaševanje. To omogoča proizvodnjo zdravil po nekajkrat nižjih cenah od originalnih. To ne zmanjša učinkovitosti.

Tako lahko Thalidomide kupite po razmeroma nizki ceni indijskega proizvajalca Natco Pharma. Podjetje ima brezhiben ugled in dolgoletne izkušnje.

"Talidomid": navodila za uporabo

To zdravilo ima precej stranski učinki, zato ga mora predpisati in izbrati odmerek le izkušen zdravnik.

Tablete se jemljejo enkrat na dan, odmerek pa se postopoma povečuje. Priporočljivo je, da ga začnete jemati z odmerkom 200 mg in ga vsak teden povečate za 100 mg. Največji dnevni odmerek talidomida je 800 mg. Vendar pa morate biti pri uporabi pozorni na bolnikovo dobro počutje. Če se poslabša, je treba odmerek zmanjšati.

Talidomid ima sedativni učinek, zato ga je priporočljivo vzeti pred spanjem, tablete pa spirati z veliko vode.

Možni neželeni učinki

Talidomid lahko povzroči naslednje neželene reakcije:

• glavobol;
• šibkost, zaspanost;
• anoreksija;
• slabokrvnost;
• bradikardija;
• bronhospazem;
• slabost, bolečine v trebuhu;
• bolečine v mišicah in kosteh;
• mrzlica;
• odpoved ledvic;
• otekanje;
• pojav kožnih izpuščajev;
• depresija;
• fotofobija;
• izguba sluha.

Kontraindikacije za uporabo

Zaradi prisotnosti precej obsežnega seznama neželenih učinkov zdravilo ni predpisano otrokom, ženskam, ki nosijo otroka in dojijo.

"Talidomid" je kontraindiciran v prisotnosti nestrpnosti do glavnega učinkovina zdravilo.

Ker lahko uporaba tega zdravila vpliva na sposobnost zanositve, ga ženskam in moškim v rodni dobi predpisujemo previdno.

Leta 1954 je nemško farmacevtsko podjetje Chemie Grünenthal izvedlo raziskavo, da bi razvilo poceni način za proizvodnjo antibiotikov iz peptidov. Med raziskavo so zaposleni v podjetju pridobili zdravilo, ki so ga poimenovali talidomid, nato pa so začeli preučevati njegove lastnosti, da bi ugotovili področje njegove uporabe.

Sprva naj bi talidomid uporabljali kot antikonvulziv, vendar so prvi poskusi na živalih pokazali, da podobne lastnosti novo zdravilo ne poseduje. Vendar je bilo ugotovljeno, da prevelik odmerek zdravila ni ubil poskusnih živali, zaradi česar je bilo zdravilo neškodljivo.

Leta 1955 je Chemie Grünenthal neuradno poslala brezplačne vzorce zdravila različnim zdravnikom v Nemčijo in Švico.

Ljudje, ki so jemali zdravilo, so ugotovili, da kljub temu, da nima antikonvulzivnih lastnosti, ima pomirjujoč in hipnotičen učinek. Ljudje, ki so jemali zdravilo, so poročali, da so imeli globok, "naraven" spanec, ki je trajal vso noč.

Učinek zdravila je navdušil mnoge terapevte, varno pomirjevalo in hipnotik je izstopalo iz obstoječih tablete za spanje. Varnost prevelikega odmerka (naključnega ali med poskusom samomora) zdravila je bila v prihodnosti še posebej poudarjena pri promociji tega izdelka na trgu.

Čeprav je imelo zdravilo podobne učinke na ljudi, je bilo treba za pridobitev dovoljenja dokazati, da je učinkovito. Vendar pa zdravilo ni imelo pomirjujočega učinka na živali, zato so morali predstavniki podjetja Chemie Grünenthal za demonstracijo izdelati posebno kletko, ki je služila za merjenje najmanjših premikov poskusnih živali. Tako je predstavnikom Chemie Grünenthal uspelo prepričati komisijo, da se je kljub temu, da so bile miši po zaužitju zdravila budne, njihovo gibanje upočasnilo v večji meri kot pri živalih, ki so jim vbrizgali druga pomirjevala. Med demonstracijo so se predstavniki podjetja osredotočili na dejstvo, da je zdravilo popolnoma varno, kar je omogočilo pridobitev dovoljenja za proizvodnjo in distribucijo zdravila.

Leta 1957 je bilo zdravilo uradno dano v prodajo v Nemčiji pod imenom Contergan, aprila 1958 pa ga je v Veliki Britaniji izdalo podjetje Distillers Company pod imenom Distaval. Poleg tega se je talidomid tržil kot zdravila za različne primere, na primer Asmaval - proti astmi, Tensival - proti visokemu krvnemu tlaku, Valgraine - proti migreni. Skupno je bil Thalidomide naprodaj v 46 državah v Evropi, Skandinaviji, Aziji, Afriki in Južni Ameriki, kjer so ga proizvajali pod 37 različnimi imeni. V nobeni državi niso bile izvedene dodatne neodvisne študije zdravila.

Avgusta 1958 je nekdo prejel pismo podjetja Grünenthal, v katerem je pisalo, da je "talidomid najboljše zdravilo za nosečnice in doječe matere." To dejstvo se je skoraj takoj odrazilo v oglaševanju izdelka v Združenem kraljestvu s strani Distillerja, kljub dejstvu, da študije o vplivu zdravila na plod niso izvedli niti nemško podjetje Grünenthal niti angleški Distiller. Talidomid je bil uspešno uporabljen za odpravo neprijetni simptomi simptomi, povezani z nosečnostjo, kot so nespečnost, tesnoba, jutranja slabost.

Od leta 1959 je Grünenthal začel prejemati pisma o perifernem nevritisu in drugih stranskih učinkih zdravila. Pojavila so se mnenja, da je treba zdravilo prodajati le po receptu zdravnika. Kljub temu je talidomid še naprej držal vodilni položaj v prodaji in je bil v nekaterih državah po prodaji takoj za aspirinom. Politika podjetja je bila zanikati, da je Contergan povezan s perifernim nevritisom, Grünenthal pa se je trmasto upiral poskusom omejitve prodaje zdravila.

8. septembra 1960 je podjetje Richardson-Merrell predložilo talidomid ameriški upravi za hrano in zdravila pod imenom Kevadon. Takratni ameriški zakoni so za pridobitev dovoljenja za zdravilo zahtevali le varnost njegove uporabe. Ti isti zakoni so dovoljevali uporabo zdravila v kliničnem preskušanju pred izdajo licence, kar je Richardson-Merrellu omogočilo, da prek 1.267 zdravnikov razdeli več kot 2.500.000 tablet 20.000 bolnikom. Zdravilo je odobrila večina zdravnikov, ki so ugotovili, da je varno in uporabno, kar so odražali v svojih poročilih. Vendar pa dr. Frances O. Kelsey, ki jo je FDA imenovala za nadzor nad licenciranjem zdravila, ni bila navdušena nad rezultati tega testa. Eden glavnih dejavnikov, ki je vplival na Kelseyjevo odločitev, je bil ta, da je Richardson-Merrell vedel za tveganje za nastanek nevritisa, vendar tega ni omenil v svojem poročilu FDA. Frances O. Kelsey kljub močnemu pritisku Richardson-Merrella ni odobrila Kevadona in ni bil tržen v Združenih državah. Seveda se v tistem trenutku ni zavedala, koliko življenj je rešila s takšno odločitvijo.

25. decembra 1956 se je v mestu Stolberg v družini uslužbenca Chemie Grünenthal rodila hči brez ušes. Ta uslužbenec je svoji noseči ženi dal neuradno sproščen talidomid, ki ga je jemal v službi. Takrat nihče ni videl povezave med jemanjem zdravila in malformacijami ploda, pojav otrok s prirojenimi telesnimi napakami je bil večkrat opažen že prej. Po vstopu talidomida na trg pa se je število otrok, rojenih s prirojenimi deformacijami, močno povečalo. Leta 1961 je nemški pediater Hans-Rudolf Wiedemann (nem. Hans-Rudolf Wiedemann) opozoril javnost na ta problem in ga označil za epidemijo.

Konec leta 1961, skoraj istočasno, sta profesor W. Lenz v Nemčiji in dr. McBride v Avstraliji ugotovila povezavo med povečanim številom prirojenih napak pri novorojenčkih in dejstvom, da so matere teh otrok jemale talidomid v zgodnje faze nosečnosti.

16. novembra 1961 je Lenz o svojih sumih po telefonu obvestil Chemie Grünenthal. Časopis Welt am Sonntag je 18. novembra objavil njegovo pismo, v katerem je opisal več kot 150 primerov prirojenih napak pri novorojenčkih in jih povezal z materami, ki so jemale talidomid v zgodnjih fazah. 26. novembra je Chemie Grünenthal pod pritiskom tiska in nemških oblasti začela umikati talidomid z nemškega trga in o tem obvestila Richardson-Merrell, katerega izdelki so bili že distribuirani v Južni Ameriki. Obenem je Chemie Grünenthal še naprej zanikal povezavo med epidemijo in zdravilom, ki ga proizvaja.

Distillers je 2. decembra v odprtem pismu, objavljenem v angleških revijah The Lancet in British Medical Journal, napovedal umik zdravila s trgov.

Decembra 1961 je bilo v The Lancet objavljeno pismo Williama McBrida, v katerem je opisal tudi svoja opažanja glede povezave talidomida s prirojenimi napakami pri dojenčkih. Po tem se je zdravilo začelo odstranjevati s polic v drugih državah. Potrditev besed Lentza in McBrideja je začela prihajati iz različnih držav, situacija je bila deležna širokega odmeva v časopisih, radiu in televiziji, kljub temu pa je bilo zdravilo na voljo za nakup v nekaterih lekarnah šest mesecev po prvih poročilih. V Italiji in na Japonskem je bilo zdravilo prodano 9 mesecev po objavi.

V začetku leta 1962 je Lenz predlagal, da se je od leta 1959 v Zahodni Nemčiji rodilo približno 2000-3000 otrok, žrtev talidomida. Skupaj je po različnih ocenah zaradi uporabe talidomida približno 40.000 ljudi dobilo periferni nevritis, od 8.000 do 12.000 novorojenčkov se je rodilo s telesnimi deformacijami, od tega jih le približno 5.000 ni umrlo v zgodnji starosti, ostali so invalidi. za življenje.

Teratogeni učinki talidomida

Kot se je izkazalo, ima talidomid teratogene (iz grške τέρας - pošast, čudak; in druge grške γεννάω - rodim) lastnosti in predstavlja največjo nevarnost v zgodnjih fazah nosečnosti. Kritično obdobje za plod je 34-50 dni po ženski zadnji menstruaciji (20 do 36 dni po spočetju). Verjetnost za rojstvo otroka s telesnimi deformacijami se pojavi že po zaužitju samo ene tablete talidomida v tem času.

Poškodbe ploda, ki jih povzroči talidomid, prizadenejo veliko različnih delov telesa. Med najpogostejšimi zunanjimi manifestacijami so okvare ali odsotnost zgornjih ali spodnjih okončin, odsotnost ušes, okvare oči in obraznih mišic. Poleg tega talidomid vpliva na nastanek notranjih organov, ima uničujoč učinek na srce, jetra, ledvice, prebavni in genitourinarni sistem, v nekaterih primerih pa lahko povzroči tudi rojstvo otrok z duševno zaostalostjo, epilepsijo in avtizmom. . Okvare okončin se imenujejo fokomelija in amelija (dobesedni prevod iz latinski jezik to sta »tjulnjev ud« oziroma »brez uda«), ki se kažeta v obliki nekakšnih tjulnjevih plavuti namesto uda ali skoraj popolne odsotnosti le-teh.

Po podatkih, ki jih je zbral Lenz, je približno 40 % novorojenčkov, izpostavljenih zdravilu med fetalnim razvojem, umrlo pred svojim prvim rojstnim dnevom. Nekateri destruktivni učinki (zlasti tisti, ki vplivajo na otrokov reproduktivni sistem) se lahko pojavijo šele mnogo let po rojstvu in jih je mogoče prepoznati le s skrbno analizo.

Nič manj grozljivo je, da so te telesne deformacije lahko podedovane. To so izjavili predstavniki angleškega združenja žrtev talidomida. Kot dokaz so navedli zgodbo 15-letne Rebecce, vnukinje ženske, ki je jemala talidomid. Deklica se je rodila s skrajšanimi rokami in tremi prsti na vsaki roki, tipično deformacijo, povezano s to drogo.

Mehanizem teratogenih učinkov

Molekula talidomida lahko obstaja v obliki dveh optičnih izomerov - dekstro- in levorotatornega. Eden od njih zagotavlja terapevtski učinek zdravila, drugi pa je vzrok njegovega teratogenega učinka. Ta izomer se zagozdi v celično DNK na področjih, bogatih s G-C povezave in moti normalen proces replikacije DNA, ki je potreben za delitev celic in razvoj zarodkov.

Ker se lahko enantiomeri talidomida v telesu pretvorijo drug v drugega, zdravilo, sestavljeno iz enega prečiščenega izomera, ne reši problema teratogenih učinkov.
Leta 2012 je nemški farmacevtski koncern Gruenenthal v mestu Stolberg odprl bronasti spomenik otrokom, prizadetim zaradi zdravila talidomid.

Januarja 1961 je John F. Kennedy postal predsednik ZDA, aprila je človek prvič v zgodovini osvojil prostranstva vesolja, avgusta pa je bil položen prvi kamen v temelje berlinskega zidu. Konec istega leta je svet pretresla katastrofa brez primere - izkazalo se je, da je na tisoče ljudi postalo žrtev zdravila na osnovi talidomida. Ta katastrofa se je v zgodovino zapisala kot »tragedija talidomida«. Njegov rezultat je znan vsem - skoraj 10.000 otrok s prirojenimi deformacijami udov in drugimi okvarami, ki jih povzroča talidomid.

Po 50 letih je še vedno živih približno 3.500 invalidov (večina, 2.700, živi v Nemčiji), ki so se morali soočiti z dodatnimi izzivi smrti svojih skrbnih staršev.V zvezi s tem Združenje Združenega kraljestva za žrtve talidomida1 od podjetja Grünenthal2, ki je razvilo zdravilo, zahteva doplačilo v višini 4 milijonov evrov. In to kljub dejstvu, da je bilo do decembra 2005 oškodovancem izplačanih že več kot 400 milijonov evrov nadomestil.

Talidomid je leta 1954 razvilo podjetje Grünenthal. Prvotno je bilo načrtovano, da bi ga uporabljali kot antikonvulziv, vendar testiranja na živalih niso pokazala takšnega učinka na zdravilo. Neuradni poskusi na ljudeh so pokazali, da zdravilo deluje sedativno in hipnotično. Za razliko od drugih tablet za spanje tistega časa ni povzročila odvisnosti in se je dobro prenašala.

Testi na glodalcih (takrat običajna praksa) niso pokazali stranskih učinkov. In ker sredi petdesetih let ni bilo predpisov za razvoj, proizvodnjo ali trženje medicinske zaloge(ni bilo nobenih zveznih zakonov, ki bi urejali te vrste dejavnosti, nobenega posebnega licenčnega organa), potem ni bilo nobenih ovir, da bi se zdravilo Contegran pojavilo na nemškem farmacevtskem trgu 1. oktobra 1957. Aprila 1958 ga je Distillers izdal tudi v Veliki Britaniji pod imenom Distaval. Skupno se je talidomid tržil v 46 državah v Evropi, Aziji, Afriki in Južni Ameriki, kjer se je prodajal pod 37 različnimi imeni. V nobeni od teh držav niso bile izvedene dodatne neodvisne študije zdravila.

Talidomid je hitro postal najbolje prodajan med uspavalnimi tabletami in pomirjevala ne samo v Nemčiji, ampak po vsem svetu, med ljudmi pa je pridobil status »čudežnega zdravila« proti nespečnosti, kašlju, prehladu in glavobolu. Ugotovljeno je bilo tudi, da je talidomid učinkovit proti jutranji slabosti in na tisoče nosečnic je jemalo zdravilo za lajšanje simptomov jutranje slabosti. V času razvoja zdravila je veljalo, da posteljica zanesljivo ščiti plod pred učinki katerega koli zdravila.

»Mrak je prekril mesto, ki ga sovraži prokurist«

Konec leta 1956 se je v družini zaposlenega v podjetju Grünenthal rodila deklica brez ušes. Vendar temu dejstvu ni bilo pripisanega velikega pomena - otroci s prirojenimi napakami so bili rojeni prej. Šele kasneje so ugotovili, da je za otrokovo invalidnost kriv isti talidomid, ki ga je uslužbenec podjetja nezakonito prinesel iz službe za svojo nosečo ženo.

V letih 1958-1959 Število otrok s prirojenimi napakami se je močno povečalo. Vendar nihče ni povezal njihovega videza z uporabo zdravila na osnovi talidomida pri nosečnicah. Navedeni so bili različni razlogi, vključno s testiranjem jedrskega orožja. Ker se je največ otrok s prirojenimi napakami pojavilo v Nemčiji, je tam nemška raziskovalna fundacija DFG (Deutsche Forschungsgemeinschaft3) sprožila obsežen projekt preiskave tega primera. Brez uspeha. Septembra 1959 je Ministrstvo za zdravje nemškega zunanjega ministrstva ustanovilo Delovno skupino za genetiko, v njeno pristojnost pa je bilo preiskovanje vzrokov za prirojene napake pri otrocih in škode zaradi sevanja. Vendar ta skupina ni bila za nobeno korist.

Leta 1961 je »epidemija« dobila zastrašujoče razsežnosti. Jeseni tistega leta je Widukind Lenz, hamburški pediater in univerzitetni predavatelj humane genetike, začel lastno preiskavo, da bi potrdil svoje sume, da bi talidomid lahko bil vzrok za teratogeni učinek. 15. novembra 1961 je poročal o verjetnem teratogenem učinku talidomida na glavo Raziskovalno središče Grünenthal in naslednji dan svoje sporočilo ponovil v pismu članom upravnega odbora podjetja.
27. novembra 1961 je Grünenthal svoj izdelek umaknil s trga, 12 dni po tem, ko je prejel prvo informacijo o njegovi nevarnosti. Decembra je britansko podjetje Distillers odpoklicalo zdravilo. Istočasno je neodvisno od Lenza enake zaključke naredil še en zdravnik, avstralski ginekolog William McBride. Po tem se je zdravilo začelo umikati iz prodaje v drugih državah. V Italiji in na Japonskem pa je bil talidomid še vedno v prodaji 9 mesecev po objavi.

Teratogeni učinek talidomida je bil eksperimentalno potrjen šele 3 leta kasneje, leta 1964, s testi na novozelandskih belih zajcih. Na običajnih laboratorijskih živalih učinek zdravila ni bil očiten. Šele nekaj let kasneje je raziskovalna skupnost ugotovila, da so ljudje približno 100-krat bolj občutljivi kot glodalci na učinke talidomida. Nenazadnje je tragedija s talidomidom medicinsko skupnost spodbudila k razumevanju, da imajo lahko snovi, ki so v standardnem testiranju na živalih skoraj neškodljive, pozneje uničujoče učinke na ljudi.

Še en škodljiv učinek talidomida, periferni nevritis, je podjetje Grünenthal spoznalo že leta 1960. Takoj, ko je bilo dejstvo takega učinka potrjeno, je podjetje preneslo zdravilo iz brez recepta na recept (to se je zgodilo leta 1961). .
Skupaj je po različnih ocenah zaradi uporabe talidomida okoli 40.000 ljudi dobilo periferni nevritis, od 8.000 do 12.000 novorojenčkov se je rodilo s telesnimi deformacijami, od tega jih je približno 5.000, ne da bi umrli v zgodnji starosti, ostalo invalidnih za življenje.

Zadeva se obravnava

Leta 1968 je bila sprožena kazenska zadeva proti vodstvu podjetja Grünenthal, katere obravnava je potekala v Alsdorfu pod Aachenom (Nemčija) od 27. maja 1968 do 18. decembra 1970. Postopek je postal najdaljši in najdražji v sodnem procesu. zgodovina takratne Nemčije. Na koncu je tako presodilo sodišče glede na celoten sistem proizvodnje in distribucije zdravila, se to lahko zgodi vsakemu farmacevtskemu podjetju in prva prednostna naloga je sprememba obstoječi sistem, in ne kriviti nekaj ljudi za tragedijo. Hkrati je bilo ugotovljeno, da so zaposleni v podjetju ustrezno testirali pomirjevalo in hipnotik v skladu s takratnimi standardi. In na hiter umik izdelka s trga so gledali izjemno pozitivno.

In vendar je še pred koncem sodnih postopkov aprila 1970 prišlo do dogovora, po katerem je podjetje Grünenthal pristalo plačati 100 milijonov nemških mark prizadetim zaradi droge. Ta dogovor je podjetje pripeljal na rob finančnega zloma. Višina takrat odobrene odškodnine je bila po ocenah nepristranskih poznavalcev za 20 milijonov nemških mark višja od vseh sredstev družbe.

Tudi vlada ni stala ob strani, prevzela je odgovornost za to, kar se je zgodilo, in se zavezala, da bo našla sredstva za ustrezno odškodnino žrtvam tragedije s talidomidom. Tako je bila leta 1972 ustanovljena Fundacija za invalidne otroke (Hilfswerk fur backerte Kinder). Grünenthal je v sklad prispeval 110 milijonov nemških mark, nemška vlada pa je prispevala še 100 milijonov nemških mark. Iz sredstev tega sklada žrtve talidomida še vedno prejemajo mesečno pokojnino, katere višina je odvisna od stopnje kršitev.

Sredi 80. let prejšnjega stoletja so bili kazenski primeri pritožb zoper sklep o ustanovitvi fundacije kot kazen za odgovorne za tragedijo opuščeni. Nemško ustavno sodišče je potrdilo odločitev okrožnega sodišča v Aachnu.

Janus z dvema obrazoma

Molekula talidomida ima ciklično strukturo z dvema obročema: levosučnim ftalimidom in desnosučnim glutarimidom z asimetričnim ogljikovim atomom. Tako je talidomid prisoten kot racemat z optično aktivnimi S(-) in R(+) izomernimi oblikami.
Molekula talidomida lahko obstaja v obliki dveh optičnih izomerov - dekstro- in levorotatornega. Eden od njih zagotavlja terapevtski učinek zdravila, drugi pa je vzrok njegovega teratogenega učinka. Ta izomer se zagozdi v celično DNK na območjih, bogatih z G-C vezmi, in moti normalen proces transkripcije DNK, ki je potreben za delitev celic in razvoj zarodkov.

Ker se lahko enantiomeri talidomida v telesu pretvorijo drug v drugega, zdravilo, sestavljeno iz enega prečiščenega izomera, ne reši problema teratogenih učinkov.

"Včasih se vrnejo"

Leta 1964 je Yakov Sheskin v bolnišnici Hadassah v Jeruzalemu pomotoma dal talidomid bolniku z gobavostjo in zdravilo se je nepričakovano izkazalo za učinkovito v boju proti tej bolezni. Kasneje je serija študij v Venezueli pokazala, da je bilo od 173 bolnikov, ki so jemali zdravilo, 92 % popolnoma ozdravljenih. Nadaljnje študije WHO na 4552 bolnikih z gobavostjo so pokazale 99-odstotno izboljšanje. Leta 1998 je FDA odobrila talidomid "za uporabo pri zdravljenju simptomov gobavosti". Trenutno potekajo raziskave za ugotavljanje učinkovitosti talidomida za zdravljenje simptomov, povezanih z aidsom, Behçetovo boleznijo, lupusom, Sjögrenovim sindromom, revmatoidni artritis, vnetna črevesna bolezen, makularna degeneracija in nekatere vrste raka. Za preprečitev morebitne izpostavljenosti ploda talidomidu, ki se je vrnil na trg, je proizvajalec zdravil razvil program STEPS:

1. Talidomid lahko izdajajo le farmacevti, ki so registrirani v programu STEPS in so prejeli ustrezna navodila za zmanjšanje tveganja resnih prirojene okvare pri uporabi talidomida med nosečnostjo.

2. Poleg tega se zdravilo ne sme predpisovati brez negativnega testa nosečnosti, ki ga pisno potrdi zdravnik, opravljenega 24 ur pred začetkom terapije. Test nosečnosti je treba opraviti tedensko v prvem mesecu zdravljenja in nato vsake 4 tedne pri ženskah z rednimi menstruacijami in vsake 4 tedne pri ženskah z nereden ciklus- vsaka 2 tedna. Recepti veljajo le 1 mesec. Bolnica naj se vzdrži spolnih odnosov ali uporablja zanesljivo kontracepcijo vsaj en mesec pred začetkom zdravljenja in en mesec po zaužitju zadnjega odmerka zdravila. Za vse bolnike se izpolnijo posebni vprašalniki, ki bodo dodatno pomagali odkriti morebitne neželene učinke uporabe talidomida in morebiti opredeliti področja, kjer je treba okrepiti previdnostne ukrepe. Ženske, ki jemljejo talidomid, so kontraindicirane tudi za in vitro oploditev, dojenje in krvodajalstvo.

3. Moški bolniki naj se med jemanjem zdravila in še 1 mesec po koncu zdravljenja tudi med spolnim odnosom vzdržijo spolnih odnosov ali uporabljajo kondome, saj ni znano, ali je talidomid v semenu nevaren. Prepovedano je tudi darovanje sperme ali krvi.

4. Izjemno pomembno je, da vsak bolnik razume, da je talidomid predpisan samo njemu in da je njegovo posredovanje tretjim osebam strogo prepovedano.

Ena najpomembnejših lekcij, ki jih je tragedija s talidomidom naučila svet, je bil razvoj širok spekter ukrepe za zmanjšanje tveganj, povezanih z licenciranjem novih farmacevtskih izdelkov. Za Nemčijo je Zakon o zdravilih (AMG - Arzneimitlgesetz) iz leta 1976, ki je začel veljati 1. januarja 1978, pomenil začetek novega obdobja. V Rusiji se spomnimo, da je bila farmakovigilanca ustanovljena šele leta 1997.

Tehnološki napredek, krepitev službe farmakološkega nadzora, uvedba sistema FDA – vse to v veliki meri pripomore k temu, da bo sodobni človek odslej zaščiten pred takšnimi povsem nezaželenimi vplivi. Nihče pa ne more dati popolnega jamstva, da nekega dne že znano in celo odobreno zdravilo ne bo nenadoma razkrilo kakšnega neželenega stranskega učinka. Zato ima velika večina zdravil po klasifikaciji FDA oznako »Kategorija C: tveganja med nosečnostjo ni mogoče izključiti«
Ker je raziskava neznanega zdravila na nosečnicah nemogoča (tudi zaradi tragedije s talidomidom). In to je dobro.

Mikhail Tamarkin, Oddelek za porodništvo in ginekologijo s tečajem perinatologije na Univerzi RUDN (Moskva),
vir - revija “StatusPraesens. Ginekologija, porodništvo, neplodna zakonska zveza",
Pisanje besedil: Irina Lebedeva

Ankete kažejo, da ljudje zelo malo vedo o temi »poskusi na živalih« in pogosto menijo, da je vivisekcija upravičen postopek. Ampak ali je? Poglejmo si korak za korakom.

Vsako sekundo v laboratorijih pogine ogromno živali. Samo po uradnih podatkih je to 150 milijonov na leto. Neuradne številke so večkrat višje. Živali so prisiljene kaditi, vdihavati strupene hlape, piti razne tablete, v organe jim vbrizgavajo kemikalije in jim režejo v meso. Milijoni opic, psov, mačk, podgan, zajcev, ptic, žab, delfinov in drugih živih bitij umrejo v strašnem trpljenju povsod v rokah zdravnikov. Preizkušajo kozmetiko, gospodinjsko kemijo, različne izdelke široke potrošnje, zdravila in metode zdravljenja.

Ampak v sodobni svet potreba po tako strašnem plačilu za izume človeštva postopoma izginja.

Zakaj ni nujne potrebe po testiranju na živalih?

1. Nizka učinkovitost testiranja. Svetovna praksa je pokazala, da je na stotine zdravil, ki so ob testiranju na živalih potrdila svojo učinkovitost, pri ljudeh povzročilo številna nepričakovana odstopanja, vključno s smrtjo.

Zlasti grozljive posledice so opazili po uporabi sedativa za nosečnice - talidomida. Podgane so študije preživele v redu, vendar so ljudje, ki so uporabljali talidomid, rodili 10.000 dojenčkov z deformacijami. V Londonu so postavili spomenik žrtvam talidomida.

Tudi v Angliji je več kot 3500 astmatikov umrlo po jemanju izoprenalina, katerega hitrost so skrbno preučevali v poskusih na živalih, vendar se je enak odmerek izkazal za toksičnega za ljudi. Mimogrede, strupenost za ljudi ni bila nikoli testirana na živalih.
- Po mnenju direktorja (nekdanjega) največjega laboratorija za vivisekcijo, Huntingdon Life Sciences v Veliki Britaniji, se pozitivni rezultati za človeštvo in rezultati poskusov na živalih ujemajo le za 5-25%.
- 40 % pacientov (dosledno) trpi zaradi vseh vrst neželenih učinkov zdravil, ki jih pri živalih niso opazili.
- Poskusi na podganah (glavnih žrtev vivisekcije) omogočajo ugotavljanje vzrokov raka pri ljudeh le v 37% primerov.

2. Neupravičena poraba denarja in časa. Preučevanje enega samega zdravila na živalih stane milijone dolarjev in približno 20 let raziskav. Medtem ko nove humane metode testiranja omogočajo, da je to mogoče storiti veliko hitreje.

3. Razvitih je bilo vsaj 450 alternativnih etičnih znanstvenih metod za testiranje zdravil, pomembnejši za človeško telo (to so kožni modeli SkinEthic, EpiDerm, EPISKIN, test 3T3 za merjenje fototoksičnosti, tudi test BCOP za merjenje očesne reakcije na dražljaje in številni drugi). V Evropi (v vseh državah EU) je vlada spodbujala proizvajalce k uporabi teh izdelkov pri testiranju kozmetike.

Katere alternative testiranju na živalih obstajajo?

Nekateri znanstveniki navajajo na videz prepričljive argumente, da nimamo izbire: ali bomo testirali zdravila na živalih ali pa bomo ustavili znanost in s tem izumljanje zdravil, ki rešijo na tisoče človeška življenja. Vendar danes ta pristop ne zdrži kritike, vsaj kar zadeva testiranje kozmetike. Ker humane metode testiranja še obstajajo. Vendar vsi ne vedo zanje ali pa ne želijo porabiti denarja in obvladati naprednih pristopov, raje delajo na staromoden način.

Humane metode testiranja kozmetike/zdravil so na voljo v več vrstah: genomske, in vitro, računalniško modeliranje, študije na zdravih in bolnih prostovoljcih. Znanstveniki so svetu dali tudi vse vrste naprav, lutk in simulatorjev človeškega telesa, ki študentom medicine omogočajo študij brez škode za živali. Oglejmo si nekatere metode in orodja podrobneje.

1. Celična metoda in vitro. Najučinkovitejši in najcenejši. Testiranje zdravil, kemikalij, potrošniških izdelkov in kozmetike na človeški celici in vitro (in vitro). To na primer izvajajo v enem najstarejših laboratorijev CeeTox. Ti humani testi v celoti nadomeščajo krute teste toksičnosti (pri katerih živalim v želodec in pljuča vbrizgajo strupeno snov ali kapljice snovi v oči ali odprto rano na telesu). Nacionalna akademija znanosti - v poročilu te organizacije iz leta 2007. Potrjeno je, da lahko in vitro testi popolnoma nadomestijo poskuse na živalih.
2. Človeška jetra 3-D in vitro. Tehnologijo je razvila biotehnološka organizacija Hµrel. Uporablja se za preučevanje učinkov kemikalij v človeškem telesu. Lahko se uporablja za testiranje kozmetike, zdravil, kemikalij.

3. Modularni imunski in vitro konstrukcijski sistem, ki je sposoben iz celic ustvariti celoten človeški imunski sistem. A le v mini formatu, velikosti penija. Na njem preizkušajo cepiva proti aidsu/HIV-u. Omogoča ustvarjanje imunski sistem ljudi iz različnih regij katere koli barve kože. Testi nadomeščajo krute poskuse, kjer opice okužijo z virusom HIV in na njih testirajo cepiva.
4. Enakovredno človeško tkivo 3-D v posebnem MatTek epruveta nadomešča poskuse na živalih, neposredno povezane z izpostavljenostjo sevanju, testiranjem kemičnega orožja itd.
5. Metode snemanja in obdelave slik EEG, MRI, fMRI, PET, CT vam omogočajo raziskovanje človeški možgani do zadnjega nevrona, ki je nadomestil poskuse na možganih mačk, podgan in opic. Z uporabo transkranialne magnetne stimulacije lahko znanstveniki inducirajo začasne in reverzibilne možganske bolezni, s čimer zagotovijo ogromno podatkov o človeških možganih, ki jih ni mogoče pridobiti od živali.

6. Metoda odvzema vzorca DNK iz človeških celic in nadaljnja rekonstitucija v laboratoriju za proizvodnjo protiteles proti različnim patogenom. Prej za to rakave celice so vnesli v telo miši.
7. Metoda mikrodoziranja. Omogoča pridobitev informacij o varnosti zdravila in o tem, kako ga ljudje prenašajo. Prostovoljci prejmejo majhen enkratni odmerek zdravila, ki ne more povzročiti farmakološkega učinka. Nato se z metodami za obdelavo nastalih slik opazuje, kako to zdravilo razgradi v človeškem telesu.
8. Izdelan je sintetični simulator človeškega telesa(podjetje SynDaver), ki simulira mehanske, toplotne in fizikalno-kemijske lastnosti živega tkiva. Ta preizkušena tehnologija se uporablja za zamenjavo živih živali, trupel in bolnih ljudi pri raziskavah medicinskih pripomočkov, kliničnem usposabljanju zdravnikov in za namene kirurške simulacije.

9. 95 % ameriških medicinskih šol je popolnoma nadomestilo uporabo živali v laboratorijih s prehodom na kompleksne metode modeliranja, tj. sistem virtualne resničnosti, uporaba računalniška orodjačloveške reakcije so poustvarjene. Uporabljajo se za spremljanje kliničnih izkušenj.

Skupnosti proti vivisekciji:

InterNICHE - mednarodni. Društvo za humano vzgojo;
- IAAPEA - mednarodno združenje proti bolečim poskusom na živalih;
- BUAV - britanski sindikat, ki se zavzema za čimprejšnjo odpravo vivisekcije;
- Vita je center za zaščito pravic vseh živali v Ruski federaciji.

Znani ljudje preteklosti, ki so nasprotovali vivisekciji: Bernard Shaw, Victor Hugo, Charles Darwin, Robert Burns, Ernest Seton-Thompson, John Galsworthy, Lev Tolstoj, Albert Schweitzer.

Knjige, ki opravičujejo neupravičenost krutosti vivisekcije:

- »Tisoč zdravnikov sveta proti strokovnjakom za živali«, »Big Medical. prevara" - avtor. Hans Ruesch;
- "Znanost se preizkuša", "Kruta prevara" - avtor. Robert Sharp.
- »Poskusi na živalih z medicinsko znanostjo. in znanstvena stališča« – avtor. MD Valček A;
- "Poskusi na živalih, eksperimentatorji" - avtor. psihiatra Herbert, Margot Stiller;
- »Kaj ste vedno želeli vedeti o poskusih na živalih? Pogled v zakulisje« – avtor. Dr. Corina Gericke

Filmi in risanke proti vivisekciji:

- "Absurd: poskusi na živalih" - nemščina. risanka v ruščini 2013

"Eksperimentalna paradigma"