Vakcína proti hepatitíde B, rekombinantné kvasinky

Inštrukcie na používanie

Suspenzia rekombinantných kvasiniek vakcíny proti hepatitíde B na intramuskulárne podanie.

Rekombinantná kvasinková vakcína proti hepatitíde B je proteín sorbovaný na hydroxid hlinitý (HBsAg), syntetizovaný rekombinantným kvasinkovým kmeňom a obsahujúci antigénne determinanty povrchového antigénu vírusu hepatitídy B.

Jeden ml liečiva obsahuje 20 μg HBsAg, 0,5 mg hydroxidu hlinitého a neobsahuje konzervačnú látku – mertiolát alebo obsahuje 50 μg mertiolátu.

Homogénna suspenzia bielej farby so sivastým odtieňom, bez viditeľných cudzích inklúzií, ktorá sa státím oddeľuje na bezfarebnú priehľadnú kvapalinu a sypkú zrazeninu bielej farby so sivastým odtieňom, ktorá sa pri trepaní ľahko láme.

Imunobiologické vlastnosti

Očkovacia schéma vedie k tvorbe špecifických protilátok proti vírusu hepatitídy B v ochrannom titri u viac ako 90 % očkovaných osôb.

Účel

Prevencia hepatitídy B u detí v rámci národný kalendár preventívne očkovania a osoby zo skupín so zvýšeným rizikom infekcie vírusom hepatitídy B (deti a dospelí, v rodinách ktorých je nosič HBsAg alebo pacient chronická hepatitída IN; deti z detských domovov, detských domovov a internátnych škôl; deti a dospelí, ktorí pravidelne dostávajú krv a prípravky z nej, ako aj hemodialyzovaní a onkohematologickí pacienti; osoby, ktoré boli v kontakte s materiálom infikovaným vírusom hepatitídy B; zdravotníckych pracovníkov kontakt s krvou; osoby podieľajúce sa na výrobe imunobiologických prípravkov z darcovskej a placentárnej krvi; študenti zdravotníckych ústavov a študenti stredných zdravotníckych vzdelávacích inštitúcií (predovšetkým absolventi); ľudia, ktorí injekčne užívajú drogy).

Okrem vyššie uvedených kategórií by sa očkovanie malo vykonávať aj pre všetky ostatné skupiny obyvateľstva.

Návod na použitie a dávkovanie

Vakcína sa podáva intramuskulárne: dospelým, dospievajúcim a starším deťom do deltového svalu; novorodencov a deti mladší vek v anterolaterálnej časti stehna. Podávanie na iné miesto je nežiaduce z dôvodu zníženia účinnosti očkovania. Nepodávať intravenózne.

Deti prvého roku života, ako aj tie s rôznou históriou somatické choroby, sa odporúča očkovať vakcínou, ktorá neobsahuje konzervačnú látku (mertiolát).

Jedna dávka je:

• pre osoby staršie ako 19 rokov – 1 ml (20 µg HBsAg);
• pre deti a dospievajúcich do 19 rokov vrátane – 0,5 ml (10 µg HBsAg);
• pre pacientov na oddelení hemodialýzy - 2 ml (40 μg HBsAg).

Vakcína v ampulkách s obsahom 1 ml lieku (dávka pre dospelých) sa môže použiť na očkovanie 2 detí (každé 0,5 ml) za predpokladu, že sú očkované súčasne.

Pred použitím vakcínu pretrepte.

Na injekciu používajte iba jednorazovú injekčnú striekačku.

Otváranie ampuliek a postup očkovania sa vykonáva v prísnom súlade s pravidlami asepsie a antiseptík.

Miesto vpichu sa pred a po injekcii ošetrí 70% alkoholom.

Liek nemožno uchovávať v otvorenej ampulke.

Očkovanie v rámci národného kalendára preventívnych očkovaní.

Očkovanie proti vírusová hepatitída Vykonáva sa u všetkých novorodencov počas prvých 24 hodín života dieťaťa.

Novorodenci z rizikových skupín sa očkujú podľa schémy 0-1-2-12 (prvá dávka - v prvých 24 hodinách života, druhá dávka - vo veku 1 mesiac, tretia dávka - vo veku 2 mesiacov, štvrtá dávka - vo veku 12 mesiacov). Súčasne s prvou vakcináciou sa odporúča podať ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B intramuskulárne do druhého stehna v dávke 100 IU. Rovnaká schéma sa používa na očkovanie rizikových detí, ktoré neboli očkované v pôrodnice Autor: lekárske kontraindikácie po odstránení posledného.

Novorodenci a všetky deti prvého roku života, ktoré nie sú ohrozené, sa očkujú podľa schémy 0-3-6 (1 dávka - na začiatku očkovania, 2 dávky - 3 mesiace po 1 očkovaní, 3 dávky - 6 mesiacov od začiatku imunizácie).

Deti, ktoré neboli očkované do 1 roka a nie sú ohrozené, ako aj dospievajúci a dospelí, ktorí predtým neboli očkovaní, sa očkujú podľa nasledujúcej schémy: 0–1–6 (1 dávka pri začiatok očkovania, 2 dávky po 1 roku).mesiac po 1. očkovaní, 3. dávka – 6 mesiacov od začiatku imunizácie).

Poznámka: Ak sa interval medzi prvým a druhým očkovaním predĺži na 5 mesiacov. alebo viac, tretie očkovanie sa vykonáva po 1 mesiaci. po druhom.

Očkovanie osôb, ktoré boli v kontakte s materiálom infikovaným vírusom hepatitídy B, sa vykonáva podľa nasledujúcej schémy: 0–1–2 mesiace. Súčasne s prvou vakcináciou sa odporúča podať intramuskulárne (na iné miesto) ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B v dávke 100 IU (deti do 10 rokov) alebo 6-8 IU/kg (ostatný vek). Pre tieto osoby, ktoré predtým dostali plný kurz očkovanie proti hepatitíde B, pred druhým očkovaním sa zisťuje obsah protilátok proti HBsAg, ak sú titre protilátok aspoň 100 IU/l, druhé a tretie očkovanie sa nevykonáva.

Rizikové osoby, ktoré sú v dôsledku svojich profesionálnych povinností neustále v kontakte s krvou, sa musia každoročne podrobiť vyšetreniu na protilátky proti HBsAg. Ak titer protilátok klesne pod 100 IU/l, odporúča sa preočkovanie jednou dávkou vakcíny.

Pre neočkovaných pacientov, ktorí sú naplánovaní chirurgické zákroky, odporúča sa núdzová očkovacia schéma 0-7-21 dní.

Pacientom na oddelení hemodialýzy sa vakcína aplikuje štyrikrát podľa schémy 0-1-2-6 mesiacov.

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky vakcíny sú zriedkavé. V 1,8–3,0 % prípadov je možná mierna prechodná bolesť, erytém a stvrdnutie v mieste vpichu, ako aj mierne zvýšenie teploty, sťažnosti na malátnosť, únavu, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť.

Tieto reakcie sa vyvinú hlavne po prvých dvoch injekciách a vymiznú po 2 až 3 dňoch.

Vzhľadom na možnosť extrémne zriedkavého rozvoja okamžitých alergických reakcií u obzvlášť citlivých osôb, očkované osoby musia byť pod lekárskym dohľadom po dobu 30 minút.

Vakcinačné miesta musia byť vybavené protišokovou terapiou.

Interakcie s ostatnými lieky

Rutinné očkovanie proti hepatitíde B sa môže vykonávať súčasne (v ten istý deň) s inými očkovacími látkami v národnej očkovacej schéme (s výnimkou BCG vakcíny), ako aj inaktivované vakcíny kalendára preventívneho očkovania pre epidemické indikácie. Vakcína proti hepatitíde B môže byť podaná spolu s antialergickými liekmi. Interakcia s inými liekmi nebola stanovená.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na kvasinky a iné zložky vakcíny.

Závažná reakcia (teplota nad 40 °C, opuch, hyperémia > 8 cm v priemere v mieste vpichu) alebo komplikácia (exacerbácia chronických ochorení) na predchádzajúce podanie lieku. Rutinné očkovanie sa odkladá až do ukončenia akútne prejavy ochorenie alebo exacerbácia chronických ochorení. Pri miernom ARVI, akútnych črevných a iných ochoreniach sa očkovanie môže vykonať po normalizácii teploty.

Tehotenstvo. Účinok vakcíny na plod sa neskúmal. Očkovanie tehotnej ženy možno zvážiť, ak je riziko infekcie extrémne vysoké.

Formulár na uvoľnenie

Zloženie a forma uvoľňovania lieku

1 ml (1 dávka) - ampulky (10) - blistre (5) - kartónové balenia.
1 ml (1 dávka) - fľaše (50) - kartónové balenia.
10 ml (10 dávok) - fľaše (50) - kartónové balenia.

farmakologický účinok

Proti hepatitíde B. Podporuje rozvoj imunity proti vírusu hepatitídy B. Je to purifikovaný hlavný povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg), získaný pomocou technológie rekombinantnej DNA a adsorbovaný na hydroxid hlinitý. Antigén je produkovaný kultúrou kvasinkových buniek (Saccharomyces cerevisiae), získanou napr genetické inžinierstvo a majúci gén kódujúci hlavný povrchový antigén vírusu B. HBsAg sa purifikuje z kvasinkových buniek pomocou niekoľkých postupne aplikovaných fyzikálno-chemických metód.

HBsAg sa spontánne transformuje na sférické častice s priemerom 20 nm obsahujúce neglykozylované polypeptidy HBsAg a lipidovú matricu pozostávajúcu hlavne z fosfolipidov. Štúdie ukázali, že tieto častice majú vlastnosti charakteristické pre prirodzený HBsAg.

Spôsobuje tvorbu špecifických HBs protilátok, ktoré pri titri 10 IU/l zabraňujú hepatitíde B.

Indikácie

Vykonávanie aktívnej imunizácie detí a dospelých proti hepatitíde B, predovšetkým tých, ktorí sú ohrození infekciou vírusom hepatitídy B.

Aktívna imunizácia proti hepatitíde B v oblastiach s nízkym výskytom sa odporúča pre novorodencov a dospievajúcich, ako aj pre osoby so zvýšeným rizikom infekcie, medzi ktoré patria:

• deti narodené matkám, ktoré sú nosičmi vírusu hepatitídy B;
• personál lekárskych a stomatologických zariadení vrátane zamestnancov klinických a sérologických laboratórií;
• pacienti, ktorí podstupujú alebo plánujú transfúziu krvi a jej zložiek, plánované chirurgické zákroky, invazívne terapeutické a diagnostické postupy;
• osoby, u ktorých je zvýšené riziko ochorenia spojené s ich sexuálnym správaním;
• drogovo závislí;
• osoby, ktoré cestujú do oblastí s rozšírenou hepatitídou B;
• deti v regiónoch s rozšírenou hepatitídou B;
• pacienti s chronickou hepatitídou a nosičmi vírusu hepatitídy C;
• pacienti s kosáčikovitou anémiou;
• pacienti plánujúci transplantáciu orgánov;
• osoby, ktoré zneužívajú alkohol;
• osoby, ktoré sú v blízkom kontakte s pacientmi alebo nosičmi vírusu, a všetky osoby, ktoré sa z pracovných alebo iných dôvodov môžu nakaziť vírusom hepatitídy B.

Vykonávanie aktívnej imunizácie proti hepatitíde B v oblastiach so stredným alebo vysokým výskytom hepatitídy B, kde je riziko nákazy pre celú populáciu, je povinné očkovanie (okrem všetkých vyššie uvedených skupín) pre všetky deti a novorodencov, nakoľko ako aj dospievajúcich a mladých dospelých.

Kontraindikácie

Pikantné a vážnych chorôb, ako aj ťažké infekčné choroby sprevádzané horúčkou; prejavom reakcie z precitlivenosti na predchádzajúce podanie vakcín proti hepatitíde B.

Dávkovanie

Vakcína sa používa v súlade s imunizačnou schémou prijatou v krajine.

Dávka vakcíny závisí od veku pacienta.

Vedľajšie účinky

Lokálne reakcie: mierna bolestivosť, erytém a indurácia v mieste vpichu.

Z tela ako celku: zriedkavo - slabosť, horúčka, malátnosť, príznaky podobné chrípke; v niektorých prípadoch - lymfadenopatia.

Z centrálneho nervového systému a periférneho nervový systém: zriedkavo - závrat, parestézia; v niektorých prípadoch - neuropatia, paralýza, neuritída (vrátane Guillain-Barrého syndrómu, neuritídy optický nerv A roztrúsená skleróza), encefalitída, encefalopatia, meningitída, kŕče, hoci súvislosť medzi príčinami a následkami týchto komplikácií s vakcínou nebola stanovená.

Zvonku zažívacie ústrojenstvo: zriedkavo - nevoľnosť, vracanie, hnačka, zmeny v testoch funkcie pečene.

Zvonku pohybového aparátu: zriedkavo - artralgia, myalgia; v niektorých prípadoch - artritída.

Alergické reakcie: zriedkavo - vyrážka, svrbenie, žihľavka; v niektorých prípadoch - anafylaxia, sérová choroba, angioedém, multiformný erytém.

Zvonku kardiovaskulárneho systému: v niektorých prípadoch - synkopa, arteriálna hypotenzia, vaskulitída.

Ostatné: v niektorých prípadoch - trombocytopénia, bronchospazmus.

Nežiaduce reakcie sú mierne a prechodné. V mnohých prípadoch príčina a následok vedľajšie účinky so zavedením vakcíny nebola stanovená.

špeciálne pokyny

Vzhľadom na dlhé inkubačná doba hepatitídou B, je možné mať počas očkovania latentnú infekciu vírusom hepatitídy B. V takýchto prípadoch vakcína nemusí zabrániť hepatitíde B.

Vakcína nezabraňuje infekciám spôsobeným inými patogénmi, ako je hepatitída C a hepatitída E, alebo patogénmi, ktoré spôsobujú iné ochorenia pečene.

Imunitná odpoveď na očkovanie je spojená s rôznymi faktormi, vr. vek, pohlavie, obezita, fajčenie a spôsob podania vakcíny. Ľudia starší ako 40 rokov majú zvyčajne menej silnú humorálnu imunitnú odpoveď, takže títo pacienti môžu potrebovať ďalšie dávky vakcíny.

U pacientov podstupujúcich hemodialýzu, u HIV-infikovaných pacientov a u osôb s inými poruchami imunity sa po hlavnej imunizácii nemusí dosiahnuť adekvátny titer HBs protilátok, preto môže byť potrebné dodatočné podanie vakcíny.

Pri podávaní vakcíny je potrebné mať k dispozícii zásoby, ktoré môžu byť potrebné, ak anafylaktické reakcie. Alergické reakcie sa môžu rozvinúť ihneď po podaní vakcíny, a preto majú byť očkovaní pacienti pod lekárskym dohľadom 30 minút.

V prítomnosti infekčná choroba V mierna forma očkovanie sa môže vykonať ihneď po normalizácii teploty.

Na dysfunkciu pečene

Liek sa používa na aktívnu imunizáciu detí a dospelých proti hepatitíde B. Vakcína nezabraňuje infekciám spôsobeným inými patogénmi, ako sú hepatitída A, hepatitída C a hepatitída E, alebo patogénmi, ktoré spôsobujú iné ochorenia pečene.

Použitie v starobe

Ľudia starší ako 40 rokov majú zvyčajne menej silnú humorálnu imunitnú odpoveď, takže títo pacienti môžu potrebovať ďalšie dávky vakcíny.

Vakcína sa používa výlučne na preventívne účely. Hlavnou úlohou vakcíny (očkovania) je vytvorenie imunity v organizme proti infekcii spôsobenej vírusom hepatitídy B. Očkovanie je určené pre všetky deti a dospelých, ktorí doteraz neboli infikovaní hepatitídou B, novorodencov, ktorých matky sú nosičmi vírus, ako aj zdravotnícki pracovníci. Každá z týchto kategórií ľudí má z hľadiska očkovania osobitný prístup. Lekári, ktorých špecializácia zahŕňa priamy kontakt s veľkým počtom potenciálnych nosičov vírusu, teda dostávajú očkovanie každých päť rokov.

Ďalšou úlohou vakcíny je prevencia hepatocelulárneho karcinómu. Vakcína zabraňuje rozvoju infekcie HBV, ktorá zvyčajne vedie k rakovine pečene. Z vyššie uvedeného sa predpokladá, že vakcína proti hepatitíde B je zároveň vakcínou proti hepatitíde D.

Kontraindikácie

Počas tehotenstva a počas dojčenie očkovanie sa odkladá až na dva až tri roky, kým sa nezastaví dojčenie dieťa.

Ak sa zistí, že osoba má precitlivenosť na zložky vakcíny (najmä thimerosal), je potrebné dodržiavať špeciálne pokyny na použitie alebo očkovanie úplne opustiť. IN v ojedinelých prípadoch Osoba môže mať neznášanlivosť na kvasinkové bielkoviny. Toto je tiež kritická kontraindikácia očkovania.

S exacerbáciou chronických ochorení, ako aj s akútnymi infekčnými a neprenosné choroby, musíte počkať na úplnú remisiu. A až po 2-4 týždňoch od okamihu zotavenia je očkovanie povolené.

Podávanie lieku sa ruší aj v prípade ťažkej a ťažkej imunodeficiencie u detí s infekciou HIV. Samotná infekcia HIV však nie je kontraindikáciou.

Pri zvýšenej teplote (nad 40 stupňov) hyperémia s polomerom väčším ako 4 cm v oblasti injekcie alebo iné negatívne reakcie k predchádzajúcej injekcii vakcíny, bežné očkovanie odložené, kým sa vyššie uvedené príznaky nezlepšia a teplota sa normalizuje.

Liečivé zloženie

Geneticky modifikované pekárske droždie Saccharomyces cerevisiae

Všetky v súčasnosti existujúce vakcíny majú podobné zloženie. Dôvod je jednoduchý: vakcína je vždy založená na geneticky modifikovaných pekárskych kvasniciach Saccharomyces cerevisiae. V procese modifikácie genetického inžinierstva je genóm pekárskych kvasníc doplnený o segment genómu vírusu, ktorý je zodpovedný za syntézu HBsAg, austrálskeho antigénu.

Výsledkom je, že 90-95% hmotnostnej frakcie vakcíny zaberá syntetizovaný antigén. Zvyšných 5-10% zaberá adjuvans, konzervačná látka thimerosal a stopy kvasinkového proteínu. Na zvýšenie imunitnej odpovede tela sa ako adjuvans zvyčajne používa hydroxid hlinitý. Úloha tejto zložky je mimoriadne dôležitá, pretože samotná vakcína založená na jedinom antigéne má slabú imunogenicitu. Z tohto dôvodu je liek doplnený o Al(OH)3 adjuvans, čím sa dosiahne optimálna úroveň tvorby vírusových protilátok.

Dôležité je tiež doplniť vakcínu o thimerosal, známejší ako obchodné meno Merthiolát. Tiomersal (–C9H9HgNaO2S–) je zlúčenina obsahujúca ortuť, ktorá sa používa ako antiseptické a protiplesňové činidlo. Vo vakcínach sa thimerosal používa ako antiseptikum a konzervačný prostriedok.

Ale existuje tiež jednotlivé druhy vakcíny proti hepatitíde B, z ktorých sú vylúčené všetky typy konzervačných látok. Sú na to minimálne dva dôvody:

1. Intolerancia na mertiolát u malej časti populácie. V takýchto prípadoch je to nevyhnutné špeciálne pokyny o použití vakcíny. Relatívny podiel takýchto prípadov je len 1 : 600 000. Stále však existuje riziko komplikácií vrátane anafylaktického šoku a dokonca smrti.
2. Druhý dôvod je málo významný, ale stále je dôvodom na vylúčenie merthiolátu zo zloženia niektorých vakcín. Použitie thimerosalu ako očkovacej konzervačnej látky bolo kedysi kontroverzné a vyvolávalo rozšírené obavy. Doteraz neboli predložené žiadne významné argumenty alebo dôkazy o nevhodnosti thimerosalu na vyššie uvedené účely. V reakcii na obavy však v USA, Európe a niektorých ďalších krajinách bol mertiolát vylúčený zo zloženia liekov proti hepatitíde B.

Výsledkom je, že základné zloženie lieku vyzerá takto:

• antigén Adjuvans (katalyzátor);
• konzervačné-antiseptické;
• stopy kvasinkových bielkovín v malých množstvách.

Spôsob aplikácie

Pred naplnením injekčnej striekačky je potrebné ampulku s vakcínou pretrepať. Potreba tohto účinku je spôsobená skutočnosťou, že obsah ampulky je heterogénny, pretože zložky sa usadzujú na dne ampulky. Po dôkladnom pretrepaní kapsuly sa vytvorí homogénna suspenzia vhodná na injekciu.

U starších detí, dospievajúcich a dospelých sa injekcia podáva intramuskulárne do deltového svalu. V čom jednorazová dávka vypočítané na základe veku.

Pacienti s akútnym a chronickým zlyhanie obličiek Vyžaduje sa dvojnásobná dávka očkovania. Pacientom s diagnostikovanou trombocytopéniou a hemofíliou sa injekcia podáva subkutánne. U malých detí sa liek podáva intramuskulárne do anterolaterálneho povrchu stehna.

Je dôležité vedieť, že intravenózne podanie vakcíny je prísne zakázané.

Existuje postup imunizácie vakcínou, pretože na dosiahnutie požadovanej úrovne tvorby antigénu nestačí jediné očkovanie. Vo väčšine prípadov sa v určitých intervaloch uskutočňuje kurz pozostávajúci z troch injekcií. V zriedkavých prípadoch stačia 2 očkovania alebo môžu byť potrebné 4 injekcie.

Pozrime sa na najbežnejší postup očkovania. Prvá injekcia sa podáva novorodencom do 12 hodín po pôrode a dospelým v ľubovoľný zvolený dátum. Po 30 dňoch od dátumu prvej injekcie sa má podať druhá injekcia. Tretia ampulka je predpísaná na obdobie dvoch až piatich mesiacov od dátumu prijatia druhej. Celkovo vakcinačný kurz trvá od 4 do 6 mesiacov.

V medicíne existuje definícia kategórie ľudí, ktorí majú vysoké riziko nákazy hepatitídou B. Do tejto skupiny patria novorodenci, ktorých matky sú infikované alebo choré na hepatitídu B, ako aj zdravotnícki pracovníci.

V prvom prípade sa používa štvornásobný injekčný režim, ktorý sa vykonáva takto: prvá injekčná ampulka sa podáva v prvých hodinách života dieťaťa, ďalšie dve injekčné ampulky sa podávajú v intervaloch jedného mesiaca a posledná štvrtá injekčná ampulka sa podáva v prvých hodinách života dieťaťa. podávané vo veku 12 mesiacov. Pacientom na hemodialyzačnom oddelení sa aplikuje rovnaký očkovací režim, ale s dvojnásobným dávkovaním.

V 90% prípadov stačí jednorazový kurz pozostávajúci z 2-4 injekcií. Lekársky výskum uskutočnený mnoho rokov ukazuje, že po očkovaní sa človek vyvíja silná imunita, Od najmenej, už 25 rokov. Rizikové osoby, najmä zdravotníci, majú nárok na pravidelné očkovanie každých 5 rokov.

Vedľajšie účinky

Sčervenanie po injekcii

Vakcíny proti hepatitíde B, ktoré sa v súčasnosti vyvíjajú, majú vynikajúcu čistotu. Vakcína obsahuje jeden antigén, ktorého hmotnostný zlomok je 90 – 95 %. Vyššie uvedené faktory naznačujú, že táto vakcína samotná je takmer 100% bezpečná a je tiež jednou z najľahšie tolerovaných injekcií.

Po očkovaní sa u 1 z 10 očkovaných osôb vyskytnú lokálne reakcie, ako je mierne sčervenanie oblasti vpichu, mierne zhrubnutie koža, pocit nepohodlia pri pohybe. Ale vyššie spomenuté lokálne reakcie sa nedajú nazvať vedľajšie účinky, pretože vakcína je vyvinutá s prihliadnutím na provokáciu miernej zápalovej reakcie v oblasti vpichu.

Toto riešenie poskytuje skutočnosť, že podaný antigén vyžaduje maximálny stupeň kontaktu s imunokompetentnými bunkami tela. Úlohu pôvodcu zápalu zohráva hydroxid hlinitý, ktorý je súčasťou vakcíny. Samozrejme, že takýto krok je predpokladaný túžbou získať maximálny úžitok z vrúbľovania.

Po očkovaní sa vám môže mierne zvýšiť teplota

V ojedinelých prípadoch sa u očkovaných ľudí môžu vyskytnúť tieto príznaky: mierne zhoršenie zdravotného stavu, mierne zvýšená teplota telo alebo mierne nepohodlie. Relatívny podiel takýchto prípadov je extrémne malý – pozorovaný u 1-5 ľudí zo sto zaočkovaných. Takáto reakcia sa tiež považuje za neškodnú a nevyžaduje si lekársky zásah ani ďalšie lieky. Vyššie uvedené príznaky zmiznú pomerne rýchlo - do jedného až dvoch dní.

Malo by sa to tiež vziať do úvahy ďalší faktor: Zanedbateľne malá časť populácie môže byť alergická na zložky vakcíny. V tomto prípade nie je ľahké predpovedať výsledok. Očkovanie je možné vykonať bezbolestne aj s ťažké následky. Anafylaktický šok, v dôsledku čoho je smrť najťažším typom reakcie na zavedenie alergénu do tela. Takýchto prípadov bolo zaregistrovaných len niekoľko, a percentuálny podiel Výskyt závažnej alergickej reakcie je 1 zo 600 000.

V Rusku je registrovaných 6 typov vakcín. V praxi sa používa 5 druhov liekov od rôznych výrobcov. Každý z nich má jedinečné zloženie určené na iné účely.

Vakcína Euvax

Vakcína známa ako obchodné meno EUVAX bol stiahnutý z používania v r Ruská federácia. Dôvodom boli údaje, že vo Vietname sa vyskytli prípady úmrtia detí v dôsledku imunizácie vyššie uvedeným liekom.

Hlavnou pre ruský trh je rekombinantná kvasinková vakcína proti hepatitíde B - práve túto vakcínu používajú všetky štátne kliniky na plánované a neplánované očkovanie proti hepatitíde B. Spomedzi mnohých výrobcov je najbežnejší uzavretý produkt akciová spoločnosť"NPK Combiotech" Práve táto vakcína proti hepatitíde B bude podrobne diskutovaná v našom článku: zloženie, vlastnosti, aplikácie a kontraindikácie.

Charakteristický

Tento liek sa používa na imunizáciu populácie proti hepatitíde B kategórie vrátane detí mladších ako jeden rok a novorodencov. Režim pozostáva z 3 alebo 4 očkovaní v závislosti od obdobia, v ktorom sa musí vytvoriť imunita. Úplne ukončené očkovanie zabezpečuje imunitu proti vírusu hepatitídy na obdobie 20 rokov s pravdepodobnosťou viac ako 97 %. V Ruskej federácii je rekombinantná vakcína proti kvasinkovej hepatitíde B poskytovaná bezplatne na každej klinike novorodencom aj dospelým, ktorí chcú podstúpiť plánované/neplánované očkovanie. Každá šarža lieku je pred uvedením do používania testovaná na zvieratách.

Hlavnou aktívnou zložkou tejto vakcíny je povrchový antigén HBsAg, nazývaný aj austrálsky antigén. Práve to ničí proteín hepadnavírusu (vírus, ktorý spôsobuje hepatitídu), ktorý sa dostal do krvi. Antigén vzniká na základe rekombinantného kmeňa druhu chlebového kvásku, z ktorého sa následne uvoľňuje fyzikálnymi, resp. chemická metóda. Tento spôsob výroby antigénu je pomerne jednoduchý a lacný. Hlavnou nevýhodou metódy je prítomnosť kvasinkového proteínu v hotovej suspenzii v koncentrácii asi 1 %, keďže chlebové droždie a jeho deriváty sú silné alergény pre takmer 2 % ľudí.

Ak máte silnú reakciu na zložky vakcíny alebo alergiu po prvom očkovaní, mali by ste výmenu lieku prediskutovať so svojím lekárom.

Zlúčenina

Hlavné zložky vakcíny:

• HBsAg antigén, 20 μg/ml – hlavná zložka vakcíny;
• hydroxid hlinitý, 50 mg/ml;
• mertiolát, 50 mcg/ml – konzervačná látka.

Štandardná dávka pre deti je 0,5 ml lieku, pre dospelých - 1 ml. Pacienti na hemodialýze majú byť očkovaní dvojnásobnou dávkou.

Formulár na uvoľnenie

Liečivo sa vyrába a predáva vo forme kvapalnej suspenzie pre intramuskulárne injekcie. Roztok je bezfarebný s bielou zrazeninou, ktorá sa pri trepaní ľahko rozpadá. Liečivo sa vyrába v sklenených lekárskych ampulkách s objemom 0,5 alebo 1 ml, čo zodpovedá jednej pediatrickej a jednej dávke pre dospelých. Vakcína je balená v plastových blistroch alebo kartónových škatuliach po 10 kusov. Balenie vždy obsahuje návod a špeciálny ampulkový nôž.

Skladovanie

Vakcína sa skladuje v neotvorenej uzavretej ampulke s prísnym dodržiavaním teplotný režim 3 – 7 °C. Vakcína by sa nemala zmrazovať ani umiestňovať na priame slnečné svetlo Rekombinantná kvasinková tekutá vakcína proti hepatitíde B je dosť citlivá na podmienky skladovania – ak sa nechá pri izbovej teplote dlhšie ako dva dni, liek stráca polovicu účinnosti. Otvorený liek sa spotrebuje do jednej hodiny alebo sa zlikviduje. Zmrazené ampulky alebo ampulky so zmenenou farbou roztoku, ktorý sa nerozpadá do sedimentu, sa majú zlikvidovať bez otvorenia.

Ampulka sa musí otvoriť bezprostredne pred očkovaním, otvorený liek sa nemá uchovávať dlhšie ako hodinu.

Aplikácia

Táto vakcína sa používa na imunizáciu proti vírusu hepatitídy B u dospelých aj detí. Pri správnych podmienkach očkovania a absencii imunodeficiencie je imunitná odpoveď asi 97%. Trvalá imunita voči vírusu trvá minimálne 20 rokov, potom je potrebné opakované očkovanie.

Existujú tri schémy očkovania proti hepatitíde:

• štandardné 0-1-6 z troch očkovaní;
• zrýchlené 0-1-2-12, slúži na rýchlejšie vytvorenie imunity, na konsolidáciu je však potrebné jedno očkovanie navyše;
• núdzové očkovanie sa vykonáva 2 týždne vopred podľa schémy 0-7-21-12, kde prvé tri čísla označujú deň očkovania v poradí a posledné - posledné očkovanie po 12 mesiacoch.

Liek sa môže použiť v ten istý deň s inými vakcínami, s výnimkou BCG. Rekombinantnú vakcínu možno v prípade potreby jednoducho nahradiť iným liekom.

Kontraindikácie

Hlavnou kontraindikáciou použitia tejto vakcíny proti hepatitíde je Alergická reakcia na pekárske droždie (čo vždy znamená reakciu na akékoľvek pekárenské výrobky). Ak je matka očkovaného dieťaťa alergická na kvasinky, je lepšie sa tejto vakcíne zdržať, príp. úplné vyšetrenie. Očkovanie proti hepatitíde je zakázané aj ľuďom, ktorí nedávno prekonali akút ochorenia dýchacích ciest alebo exacerbácia závažných chronických ochorení. Po očkovaní sú prijateľné mierne celkové a lokálne reakcie, napríklad krátkodobé zvýšenie teploty alebo papuly v mieste očkovania.

Vlastnosti hepatitídy A. Očkovať proti nej alebo nie Očkovanie proti hepatitíde u dospelých: kontraindikácie a komplikácie

INN: Vakcína proti hepatitíde B

Výrobca: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikácia: Hepatitída B, purifikovaný antigén

Registračné číslo v Kazašskej republike:č. RK-BP-5 č. 004768

Obdobie registrácie: 21.11.2016 - 21.11.2021

Inštrukcie

Obchodné meno

Engerix ® B

(vakcína proti hepatitíde B)

Medzinárodný nechránený názov

Lieková forma

Injekčná suspenzia, 10 mcg 0,5 ml/dávka a 20 mcg 1,0 ml/dávka

Zlúčenina

1 dávka obsahuje

účinná látka- povrchový antigén vírusu hepatitídy B 10 mcg alebo 20 mcg,

Pomocné látky: hydroxid hlinitý, chlorid sodný, dihydrát fosforečnanu sodného, ​​dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​voda na injekciu,

Obsahuje zvyškovú látku polysorbát 20.

Popis

Biela, zakalená suspenzia, ktorá sa po usadení rozdelí na dve vrstvy: vrchná vrstva je bezfarebná. číra tekutina; spodná je biela zrazenina, ktorá sa pri trepaní ľahko rozbije.

Farmakoterapeutická skupina

Vakcíny. Antivírusové vakcíny. Vakcíny proti hepatitíde. Vírus hepatitídy B je purifikovaný antigén.

ATX kód J07BC01

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Vakcíny nevyžadujú farmakokinetické hodnotenie.

Farmakodynamika

Engerix ® B - vakcína proti hepatitíde B, je purifikovaný povrchový antigén vírusu, vyrobený pomocou technológie rekombinantnej DNA adsorbovanej na hydroxid hlinitý.

Povrchový antigén izolovaný na geneticky upravenej kultúre kvasinkových buniek ( Saccharomyces cerevisiae), ktoré dedia gén kódujúci povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBV). Vakcína je vysoko purifikovaná a spĺňa požiadavky Svetovej zdravotníckej organizácie pre rekombinantné vakcíny proti hepatitíde B.

Imunologické vlastnosti

Engerix ® B indukuje tvorbu špecifických humorálnych protilátok proti HBsAg (anti-HBs protilátky). Titer anti-HBs protilátok ≥ 10 IU/l poskytuje ochranu pred vírusovou hepatitídou B.

Ochranná účinnosť

Riziková skupina

U novorodencov, detí a dospelých je ochranná účinnosť očkovania 95 % - 100 %. Účinnosť očkovania bola dokázaná aj u 95 % novorodencov narodených od HBsAg pozitívnych matiek, ktoré boli imunizované podľa schémy 0, 1, 2 a 12 mesiacov alebo 0, 1 a 6 mesiacov bez súčasného podávania imunoglobulínu proti hepatitíde B v r. narodenia.

Súčasné použitie imunoglobulínu proti hepatitíde B a vakcíny pri narodení však zvyšuje jeho účinnosť na 98%.

Dvadsať rokov po ukončení základnej očkovacej schémy dostali jedinci narodení matkám nesúcim HBV posilňovaciu dávku vakcíny. Po mesiaci sa u najmenej 93 % zaočkovaných prejavila anamnestická odpoveď, indikujúca prítomnosť imunitnej pamäte.

Miera sérokonverzie (SU) u zdravých jedincov

Údaje o miere sérokonverzie (percento jedincov s hladinami protilátok proti HBs ≥ 10 IU/l)

Miera sérokonverzie u pacientov z 11 až 15 rokov pri použití dvoch rôzne schémy očkovanie do 66 mesiacov po prvej dávke

Údaje ukazujú, že základné očkovanie Engerixom ® B indukuje tvorbu protilátok proti HBsAg, ktoré pretrvávajú najmenej 66 mesiacov a po ukončení základného očkovania nie je medzi týmito dvoma skupinami významný rozdiel v hladinách séroprotekcie. Pacienti z oboch skupín dostali posilňovaciu dávku 72-78 mesiacov po ukončení základného očkovania a o mesiac neskôr sa zistila anamnestická odpoveď na podanú dávku (hladina séroprotekcie bola ≥ 10 IU/l). Údaje naznačujú, že ochrana proti hepatitíde B môže byť zachovaná prostredníctvom imunitnej pamäte u všetkých jedincov, ktorí reagovali na základné očkovanie, ale stratili ochranné hladiny anti-HBs protilátok.

Posilňovacie očkovanie zdravých jedincov

Adolescenti (N=284) vo veku 12 - 13 rokov, očkovaní v detstve 3 dávkami vakcíny Engerix ® B, po mesiaci po podaní posilňovacej dávky preukázali prítomnosť séroprotekcie v 98,9 % prípadov.

Pacienti so zlyhaním obličiek, vrátane pacientov na hemodialýze

Pacienti s cukrovka Typ II

Zníženie vývoja hepatocelulárneho karcinómu u detí

Významné zníženie výskytu hepatocelulárneho karcinómu bolo pozorované u detí vo veku 6–14 rokov po zavedení vakcíny do schémy na Taiwane.

Imunizácia proti hepatitíde B znižuje nielen výskyt tejto infekcie, ale aj rozvoj komplikácií, ako je chronická hepatitída B, hepatocelulárny karcinóm a cirhóza pečene spojená s hepatitídou B.

Indikácie na použitie

Aktívna imunizácia proti vírusu hepatitídy B spôsobenej všetkými známymi podtypmi vírusu u ľudí všetkých vekových skupín s rizikom infekcie hepatitídou B, vrátane tých, ktorí sú vystavení zvýšenému riziku infekcie hepatitídou B:

lekársky personál

pacienti často dostávajú krvné produkty

deti narodené matkám, ktoré sú nosičmi vírusu hepatitídy B

osoby s častými náhodnými sexuálnymi kontaktmi

ľudia, ktorí injekčne užívajú drogy

osoby navštevujúce a žijúce v regiónoch s vysokým výskytom hepatitídy B

pacientov s kosáčikovitou anémiou

pacientov, ktorí sa pripravujú na transplantáciu orgánov

osoby v kontakte s niektorou z vyššie uvedených rizikových skupín a s pacientmi s akútnou resp chronické formyžltačka typu B

pacientov s chronické choroby pečeň (CKD) a so zvýšeným rizikom ich rozvoja (napríklad s chronickou hepatitídou C, alkoholizmom)

policajti, hasiči, vojenský personál, ktorí môžu byť v dôsledku svojej práce alebo životného štýlu vystavení vírusu hepatitídy B

Očakáva sa, že imunizácia vakcínou proti hepatitíde B ochráni aj pred hepatitídou D, keďže hepatitída D predpokladá prítomnosť ochorenia na hepatitídu B.

Návod na použitie a dávkovanie

Engerix ® B 20 mcg (1,0 ml/dávka) je určený na použitie u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.

Engerix ® B 10 mcg (0,5 ml/dávka) je určený na použitie u novorodencov, detí a dospievajúcich do 15 rokov vrátane.

Primárna imunizácia

Na vytvorenie optimálnej antivírusovej ochrany je potrebné trojdávkové primárne očkovanie.

Štandardný režim (0, 1 a 6 mesiacov)

1 dávka - vo vybraný deň.

2. dávka – 1 mesiac po prvej dávke.

3. dávka – 6 mesiacov po prvej dávke.

Režim 0, 1 a 6 mesiacov poskytuje optimálnu antivírusovú ochranu v siedmom mesiaci od začiatku očkovania.

Rýchla schéma (0, 1 a 2 mesiace)

Zrýchlená imunizačná schéma 0, 1 a 2 mesiace zaisťuje rýchlejšiu tvorbu antivírusovej ochrany. V tomto režime sa štvrtá (posilňovacia) dávka podáva 12 mesiacov po prvej dávke, pretože titre po tretej dávke sú nižšie ako titre získané po režime 0, 1, 6 mesiacov.

U dojčiat tento režim umožňuje podať vakcínu proti hepatitíde B súčasne s inými vakcínami podľa očkovacej schémy.

Táto očkovacia schéma sa vzťahuje na nasledujúce skupiny:

Novorodenci od matiek, ktoré sú nosičmi vírusu hepatitídy B Imunizácia vakcínou Engerix ® B (10 mcg) sa má začať ihneď po narodení s použitím schém 0, 1, 2 a 12 mesiacov alebo 0, 1 a 6 mesiacov; prvá schéma však zabezpečuje rýchlejšiu tvorbu imunitnej odpovede.

S nedávno známou alebo suspektnou expozíciou vírusu hepatitídy B(napríklad pichnutie kontaminovanou ihlou), prvá dávka vakcíny Engerix ® B sa môže podávať v rovnakom čase ako imunoglobulín proti hepatitíde B (HBIg) a injekcie sa musia podávať do rôznych častí tela. Odporúča sa použiť rýchlu imunizačnú schému 0, 1, 2-12 mesiacov.

Osoby staršie ako 18 rokov

Za zvláštnych okolností u dospelých, kde sa vyžaduje rýchlejší rozvoj antivírusovej ochrany, napríklad u osôb cestujúcich do oblastí s vysokou endemicitou a ktorí začnú s očkovaním proti hepatitíde B mesiac pred odchodom, sa použije cykla troch intramuskulárnych injekcií podľa možno použiť plán 0, 7. a 21. deň.

Pri použití tohto režimu sa odporúča posilňovacia dávka 12 mesiacov po prvej dávke.

Deti a tínedžeri od 11 rokov do 15 rokov vrátane

Deťom od 11 do 15 rokov vrátane možno predpísať aj dávku 20 mcg podľa 0,6-mesačnej schémy.

Úplná ochrana proti hepatitíde B je však v tomto prípade zabezpečená až po podaní druhej dávky, tzv tento rozvrh sa má použiť ako alternatíva a len vtedy, keď existuje nízke riziko infekcie a je zaručené dokončenie dvojdávkovej očkovacej schémy. Ak tieto podmienky nie je možné splniť (hemodialyzovaní pacienti, cestovanie do endemických oblastí, blízky kontakt s infikovanými ľuďmi), má sa použiť trojdávková alebo zrýchlená schéma 10 mcg vakcíny.

Pacienti so zlyhaním obličiek, vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu vo veku nad 16 rokov

Primárna imunizačná schéma pre pacientov so zlyhaním obličiek, vrátane pacientov na chronickej hemodialýze, pozostáva zo štyroch dvojitých dávok (2 x 20 mcg) - vo vybraný deň, 1 mesiac, 2 mesiace a 6 mesiacov po prvej dávke.

Tento očkovací režim je potrebný na dosiahnutie titra protilátok rovného alebo vyššieho ako je akceptovaná ochranná hladina 10 IU/l.

Pacienti so zlyhaním obličiek, ako aj pacienti na hemodialýze vrátane novorodencov a detí do 15 rokov vrátane

Títo pacienti majú nízku imunitnú odpoveď na vakcínu Engerix ® B. Preto sa očkovanie Engerix™ B v dávke 10 mcg uskutočňuje podľa schémy 0, 1, 2 a 12 mesiacov alebo 0, 1, 6 mesiacov. Očkovanie vyššou dávkou antigénu môže posilniť imunitnú odpoveď. Na zabezpečenie ochrannej hladiny anti-HBs  10 IU/l môžu byť potrebné ďalšie dávky vakcíny.

Podanie posilňovacej dávky

Nie je potrebné podávať posilňovaciu dávku zdravým jedincom, ktorí absolvovali celú základnú vakcináciu.

U pacientov s imunodeficienciou (napr. pacienti s chronickým zlyhaním obličiek, pacienti na hemodialýze, HIV pozitívni pacienti) sa však odporúča použiť posilňovaciu dávku na udržanie koncentrácií protilátok proti hepatitíde B rovnakých alebo vyšších ako je akceptovaná ochranná hladina je 10 IU/l. U takýchto imunokompromitovaných jedincov sa odporúča skríning po očkovaní každých 6 až 12 mesiacov. Tiež je potrebné zvážiť národné odporúčania ohľadom preočkovania.

Posilňovacia dávka je rovnako dobre tolerovaná ako základná očkovacia schéma.

Pravidlá podávania vakcíny

Dospelí a deti staršie ako 2 roky Engerix ® B sa má podať injekciou do deltového svalu. Novorodencom a deťom do 2 rokov sa vakcína podáva do svalu anterolaterálneho stehna.

Vo výnimočných prípadoch možno vakcínu podať subkutánne pacientom s trombocytopéniou alebo poruchami zrážanlivosti krvi.

Engerix ® B sa nemá podávať intradermálne alebo intramuskulárne do gluteálnej oblasti, pretože to môže spôsobiť nedostatočnú imunitnú odpoveď.

Za žiadnych okolností neužívajte vakcínu Engerix ® B sa nepodáva intravenózne!

Počas skladovania sa vakcína môže rozdeliť na bezfarebný supernatant a bielu zrazeninu, čo je normálny stav vakcíny. Pred použitím sa má injekčná liekovka s vakcínou dobre pretrepať, aby sa získala mierne opaleskujúca biela suspenzia.

Pred podaním sa očkovacia látka musí tiež vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a/alebo zmenu farby. Ak obsah vyzerá inak, vakcína sa nemá použiť.

Na natiahnutie očkovacej látky cez gumenú zátku injekčnej liekovky a na podanie očkovacej látky pacientovi sa majú použiť rôzne ihly.

Všetky nepoužité materiály sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami na likvidáciu biologicky nebezpečného materiálu.

Vedľajšie účinky

Údaje o bezpečnosti sú založené na pozorovacích informáciách o 5 300 zaočkovaných ľuďoch.

Stanovenie frekvencie vedľajšie účinky: veľmi často (≥1/10), často (≥1/100, ale<1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.

Často

Sčervenanie a bolestivosť v mieste vpichu

Podráždenosť, únava

Často

- nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, strata chuti do jedla

Bolesť hlavy (veľmi časté pri dávke 10 mcg)

Ospalosť, malátnosť

Opuch a tvrdosť v mieste vpichu

Nárast teploty nad 37,5 °C

Zriedkavo

- závraty

Myalgia

Príznaky podobné chrípke

Málokedy

Lymfadenopatia

Parestézia

- kožný vyrážka, svrbenie, žihľavka

Artralgia

V porovnávacích štúdiách u dospievajúcich vo veku 11 rokov a starších, do 15 rokov vrátane, bol výskyt lokálnych a generalizovaných symptómov po dvojdávkovom režime 20 mcg vakcíny podobný ako pri štandardnom trojdávkovom režime 10 mcg vakcína.

Údaje po uvedení na trh

Meningitída

Trombocytopénia

Anafylaxia, alergické reakcie vrátane anafylaktoidných reakcií a sérovej choroby

Paralýza, kŕče, hypostézia, neuropatia, neuritída, encefalopatia

- hypotenzia, vaskulitída

Angioedém, multiformný erytém, plochý lichen

Artritída, svalová slabosť

Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zo zložiek vakcíny

Zvýšená citlivosť po predchádzajúcom podaní vakcíny Engerix ® B

Liekové interakcie

Súčasné podanie očkovacej látky Engerix ® B a štandardná dávka imunoglobulínu proti hepatitíde B neznižuje titer anti-HBs protilátok za predpokladu, že sa tieto lieky podávajú do rôznych častí tela.

vakcína Engerix ® B sa môže podávať spolu s vakcínami BCG, DPT, záškrt-tetanus a/alebo polio, ak sa to zhoduje s národnou očkovacou schémou.

vakcína Engerix ® B sa môže podávať aj s vakcínou proti rubeole, mumpsu a osýpkam typu Haemophilus influenzae b, vakcína proti hepatitíde A.

vakcína Engerix ® B sa môže podávať spolu s vakcínou proti ľudskému papilomavírusu (HPV) - Cervarix®, ktorá neovplyvňuje tvorbu protilátok proti HPV. Keď sa obe vakcíny podali súčasne, pozoroval sa mierny pokles titra anti-HBs protilátok, čo nie je klinicky významný faktor (anti-HBs titer nad 10 IU/l bol pozorovaný u 97,9 % osôb očkovaných oboma vakcínami súčasne a u 100 % očkovaných vakcínou Engerix ® B samostatne).

Do rôznych oblastí tela je potrebné aplikovať rôzne vakcíny.

Vakcína Engerix ® B sa môže použiť na dokončenie základného očkovania, ak sa predtým použili iné plazmatické alebo geneticky modifikované vakcíny proti hepatitíde B, alebo na predpísanie posilňovacej dávky takýmto pacientom.

Nekompatibilita

vakcína Engerix ® B sa nemá miešať s inými vakcínami.

špeciálne pokyny

HIV infekcia nie je kontraindikáciou pre použitie vakcíny.

Tak ako pri iných očkovacích látkach, použitie Engerixu sa má odložiť. ® U osôb s akútnou infekciou, horúčkou, exacerbáciou chronického ochorenia. Prítomnosť miernej infekcie nie je kontraindikáciou očkovania.

Je možné vyvinúť mdloby ako psychogénnu reakciu na injekčnú cestu podania lieku, a preto je dôležité prijať preventívne opatrenia, aby sa predišlo pomliaždeninám a ranám.

Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B existuje možnosť, že v čase podania vakcíny môže byť prítomná nerozpoznaná infekcia. V takýchto prípadoch vakcína nemusí zabrániť rozvoju ochorenia. Táto vakcína nechráni pred infekciou spôsobenou inými vírusmi hepatitídy - A, C, E.

Imunitná odpoveď na očkovanie proti hepatitíde B závisí od mnohých faktorov vrátane vyššieho veku, mužského pohlavia, obezity, fajčenia a spôsobu podania.

U jedincov, ktorí môžu mať menej adekvátnu odpoveď na vakcínu proti hepatitíde B (napr. starší ako 40 rokov atď.), je potrebné zvážiť potrebu ďalších dávok.

Vakcína sa nepodáva do sedacieho svalu ani intradermálne kvôli možnosti nízkej imunitnej odpovede.

Vakcína Engerix ® B sa v žiadnom prípade nesmie podávať intravaskulárne!

U pacientov so zlyhaním obličiek, vrátane pacientov na hemodialýze, pacientov infikovaných HIV a imunokompromitovaných jedincov, sa po primárnej imunizácii nemusia vždy dosiahnuť adekvátne hladiny anti-HBs protilátok. Títo pacienti môžu potrebovať ďalšie dávky vakcíny.

Tak ako pri každej injekčnej očkovacej látke, treba urobiť opatrenia na pomoc v prípade zriedkavých anafylaktických reakcií na očkovaciu látku.

Tak ako pri iných vakcínach, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých príjemcov vakcíny.

Počas 48-72 hodín po primárnej imunizácii existuje potenciálne riziko apnoe u predčasne narodených detí (narodených v ≤ 28. týždni tehotenstva) a ich dýchací systém by sa mal počas tohto obdobia monitorovať, najmä ak už sú v anamnéze. zlyhanie. Keďže potenciálny prínos očkovania u tejto skupiny detí je vysoký, očkovanie by sa nemalo odmietnuť ani preložiť na iný termín.

Tehotenstvo a laktácia

Neexistujú žiadne relevantné klinické údaje, ale ako u všetkých inaktivovaných vakcín, riziko poškodenia plodu je nepravdepodobné.

vakcína Engerix ® B sa má používať počas gravidity len vtedy, ak je preukázané riziko infekcie hepatitídou B a očakávaný prínos očkovania musí prevážiť možné riziko pre plod.

Nie sú dostatočné informácie o použití očkovacej látky počas dojčenia. Neboli zistené žiadne kontraindikácie.

Vlastnosti účinku lieku na schopnosť viesť vozidlo alebo potenciálne nebezpečné mechanizmy

Účinok vakcíny na schopnosť viesť vozidlá a iné stroje je nepravdepodobný.

Predávkovanie

Počas postmarketingového sledovania boli hlásené prípady predávkovania. Nežiaduce účinky boli podobné tým, ktoré sa vyskytli pri odporúčanej dávke vakcíny.

Liečba: symptomatická.

Uvoľňovacia forma a balenie

Injekčná suspenzia, 10 mcg/0,5 ml alebo 20 mcg/1,0 ml.

0,5 ml (1 dávka) alebo 1,0 ml (1 dávka) vakcíny sa umiestni do naplnených, silikonizovaných injekčných striekačiek s objemom 1,25 ml kompletných s 1 ihlou alebo do 3 ml fľaštičky zo skla typu I, uzavretej butylovou a valcované s hliníkovým uzáverom, vybavené ochranným krytom.

1 naplnená injekčná striekačka s 1 ihlou spolu s návodom na lekárske použitie v štátnom a ruskom jazyku je umiestnená v kartónovom obale.

100 fliaš alebo 1 fľaša spolu s návodom na lekárske použitie v štátnom a ruskom jazyku sú umiestnené v kartónovom obale.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote od 2 0 C do 8 0 C. Nezmrazujte!

Nepoužívajte, ak bola vakcína zmrazená.

Držte mimo dosahu detí!

Čas použiteľnosti

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Podmienky výdaja z lekární

Na predpis (len pre špecializované inštitúcie)

Výrobca

Držiteľ osvedčenia o registrácii

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgicko

Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgicko

Engerix je registrovaná ochranná známka skupiny spoločností GlaxoSmithKline.

Adresa organizácie, ktorá prijíma tvrdenia spotrebiteľov o kvalite produktov (tovaru) na území Kazašskej republiky a je zodpovedná za monitorovanie bezpečnosti lieku po registrácii

Zastúpenie GlaxoSmithKline Export Ltd v Kazachstane

050059, Almaty, ul. Furmanová, 273

Telefónne číslo: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Číslo faxu: +7 727 258 28 90

Emailová adresa: [e-mail chránený]

Pozrite si aj schválené pokyny na lekárske použitie na webovej stránke www.dari.kz

Priložené súbory

519551751477977108_ru.doc	113,5 kb
603907321477978268_kz.doc	138 kb