Cepivo proti hepatitisu B, rekombinantne kvasovke
Navodila za uporabo
Suspenzija rekombinantnih kvasovk za cepivo proti hepatitisu B za intramuskularno dajanje.
Rekombinantno cepivo proti hepatitisu B je beljakovina, sorbirana na aluminijev hidroksid (HBsAg), sintetizirana z rekombinantnim sevom kvasovk in vsebuje antigenske determinante površinskega antigena virusa hepatitisa B.
En ml zdravila vsebuje 20 µg HBsAg, 0,5 mg aluminijevega hidroksida in ne vsebuje konzervansa - mertiolata oziroma vsebuje 50 µg mertiolata.
Homogena suspenzija bele barve s sivkastim odtenkom, brez vidnih tujih vključkov, ki se med stanjem loči v brezbarvno prozorno tekočino in ohlapno oborino bele barve s sivkastim odtenkom, ki se pri stresanju zlahka zlomi.
Imunobiološke lastnosti
Potek cepljenja povzroči nastanek specifičnih protiteles proti virusu hepatitisa B v zaščitnem titru pri več kot 90 % cepljenih oseb.
Namen
Preprečevanje hepatitisa B pri otrocih v okviru narodni koledar preventivna cepljenja in osebe iz skupin s povečanim tveganjem za okužbo z virusom hepatitisa B (otroci in odrasli, v družini katerih je nosilec HBsAg ali bolnik kronični hepatitis IN; otroci sirotišnic, sirotišnic in internatov; otroci in odrasli, ki redno prejemajo kri in njene pripravke, pa tudi tisti na hemodializi in onkohematološki bolniki; osebe, ki so bile v stiku z materialom, okuženim z virusom hepatitisa B; zdravstveni delavci stik s krvjo; osebe, ki se ukvarjajo s proizvodnjo imunobioloških pripravkov iz krvi darovalca in placente; študenti medicinskih inštitutov in študenti srednjih zdravstvenih izobraževalnih ustanov (predvsem diplomanti); ljudje, ki si injicirajo droge).
Poleg zgoraj navedenih kategorij je treba cepiti tudi vse ostale skupine prebivalstva.
Navodila za uporabo in odmerjanje
Cepivo se daje intramuskularno: odraslim, mladostnikom in starejšim otrokom v deltoidno mišico; novorojenčki in otroci mlajši starosti v anterolateralnem delu stegna. Dajanje na drugo mesto je nezaželeno zaradi zmanjšanja učinkovitosti cepljenja. Ne dajati intravensko.
Otroci prvega leta življenja, pa tudi tisti z zgodovino različnih somatske bolezni, je priporočljivo cepiti s cepivom, ki ne vsebuje konzervansa (mertiolat).
Enkratni odmerek je:
- za osebe, starejše od 19 let - 1 ml (20 µg HBsAg);
- za otroke in mladostnike do vključno 19 let - 0,5 ml (10 µg HBsAg);
- za bolnike na oddelku za hemodializo - 2 ml (40 μg HBsAg).
Cepivo v ampulah, ki vsebujejo 1 ml zdravila (odmerek za odrasle), se lahko uporablja za cepljenje 2 otrok (po 0,5 ml), če sta cepljena hkrati.
Pred uporabo cepivo pretresite.
Za injiciranje uporabite samo brizgo za enkratno uporabo.
Odpiranje ampul in postopek cepljenja se izvajata ob strogem upoštevanju pravil asepse in antiseptika.
Mesto injiciranja pred in po injiciranju obdelamo s 70% alkoholom.
Zdravila ni mogoče shranjevati v odprti ampuli.
Cepljenje v okviru državnega koledarja preventivnih cepljenj.
Cepljenje proti virusni hepatitis Izvaja se pri vseh novorojenčkih v prvih 24 urah otrokovega življenja.
Novorojenčke iz rizičnih skupin cepimo po shemi 0-1-2-12 (prvi odmerek - v prvih 24 urah življenja, drugi odmerek - pri starosti 1 meseca, tretji odmerek - pri starosti 2 mesecev, četrti odmerek odmerek - pri starosti 12 mesecev). Hkrati s prvim cepljenjem je priporočljivo intramuskularno injicirati humani imunoglobulin proti hepatitisu B v drugo stegno v odmerku 100 ie. Po enaki shemi se cepijo ogroženi otroci, ki niso bili cepljeni v porodnišnica Avtor: medicinske kontraindikacije po odstranitvi slednjega.
Novorojenčke in vse otroke prvega leta življenja, ki niso ogroženi, cepimo po shemi 0-3-6 (1 odmerek - na začetku cepljenja, 2 odmerek - 3 mesece po 1 cepljenju, 3 odmerek - 6 mesecev). od začetka imunizacije).
Otroci, ki še niso bili cepljeni, mlajši od 1 leta in niso ogroženi, ter mladostniki in odrasli, ki še niso bili cepljeni, se cepijo po naslednji shemi: 0–1–6 (1 odmerek ob začetek cepljenja, 2 odmerka po 1 letu).mesec po 1. cepljenju, 3. odmerek – 6 mesecev od začetka imunizacije).
Opomba:Če se interval med prvim in drugim cepljenjem podaljša na 5 mesecev. ali več, se tretje cepljenje izvede po 1 mesecu. po drugem.
Cepljenje oseb, ki so bile v stiku z materialom, okuženim z virusom hepatitisa B, se izvaja po naslednji shemi: 0–1–2 meseca. Hkrati s prvim cepljenjem je priporočljivo intramuskularno (na drugo mesto) dati humani imunoglobulin proti hepatitisu B v odmerku 100 ie (otroci, mlajši od 10 let) ali 6-8 ie / kg (druge starosti). Za te osebe, ki so prej prejele polni tečaj cepljenju proti hepatitisu B, pred drugim cepljenjem določimo vsebnost protiteles proti HBsAg, če so titri protiteles vsaj 100 IE/l, drugega in tretjega cepljenja ne izvajamo.
Ogrožene osebe, ki so zaradi svojih poklicnih obveznosti v stalnem stiku s krvjo, morajo opraviti letno testiranje na protitelesa proti HBsAg. Če se titer protiteles zmanjša pod 100 ie/l, je priporočljivo ponovno cepljenje z enim odmerkom cepiva.
Za necepljene bolnike, ki so na urniku kirurški posegi, se priporoča urnik cepljenja v nujnih primerih 0-7-21 dni.
Pri bolnikih na oddelku za hemodializo se cepivo daje štirikrat po shemi 0-1-2-6 mesecev.
Stranski učinki
Stranski učinki cepiva so redki. V 1,8–3,0 % primerov so možne rahle prehodne bolečine, eritem in zatrdlina na mestu injiciranja, rahlo povišanje temperature, slabost, utrujenost, bolečine v sklepih, mišicah, glavobol, omotica, slabost.
Te reakcije se razvijejo predvsem po prvih dveh injekcijah in izginejo po 2 do 3 dneh.
Glede na možnost izjemno redkega razvoja takojšnjih alergijskih reakcij pri posebej občutljivih osebah je treba cepljenim osebam zagotoviti 30-minutni zdravstveni nadzor.
Mesta cepljenja morajo biti opremljena s terapijo proti šoku.
Interakcije z drugimi zdravila
Rutinska cepljenja proti hepatitisu B se lahko izvajajo sočasno (na isti dan) z drugimi cepivi iz nacionalnega koledarja cepljenja (razen BCG cepiva), kot tudi inaktivirana cepiva iz koledarja preventivnih cepljenj za epidemične indikacije. Cepivo proti hepatitisu B se lahko daje skupaj z antialergijskimi zdravili. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni bilo ugotovljeno.
Kontraindikacije
Preobčutljivost za kvasovke in druge sestavine cepiva.
Huda reakcija (temperatura nad 40 °C, oteklina, hiperemija > 8 cm v premeru na mestu injiciranja) ali zaplet (poslabšanje kroničnih bolezni) na predhodno uporabo zdravila. Rutinsko cepljenje je odloženo do konca akutne manifestacije obolenje ali poslabšanje kroničnih bolezni. Pri blagih ARVI, akutnih črevesnih in drugih boleznih se lahko cepljenja opravijo po normalizaciji temperature.
Nosečnost. Učinek cepiva na plod ni raziskan. Če je tveganje za okužbo izjemno veliko, pride v poštev cepljenje nosečnice.
Obrazec za sprostitev
Sestava in oblika sproščanja zdravila
1 ml (1 odmerek) - ampule (10) - pretisni omoti (5) - kartonske škatle.
1 ml (1 odmerek) - steklenice (50) - kartonske škatle.
10 ml (10 odmerkov) - steklenice (50) - kartonske škatle.
farmakološki učinek
Proti hepatitisu B. Spodbuja razvoj imunosti proti virusu hepatitisa B. Je prečiščen glavni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA in adsorbiran na aluminijev hidroksid. Antigen proizvaja kultura celic kvasovk (Saccharomyces cerevisiae), pridobljena z genski inženiring in ima gen, ki kodira glavni površinski antigen virusa B. HBsAg se očisti iz celic kvasovk z uporabo več zaporedoma uporabljenih fizikalno-kemijskih metod.
HBsAg se spontano spremeni v sferične delce s premerom 20 nm, ki vsebujejo neglikozilirane polipeptide HBsAg in lipidni matriks, sestavljen predvsem iz fosfolipidov. Študije so pokazale, da imajo ti delci lastnosti, značilne za naravni HBsAg.
Povzroča nastanek specifičnih HBs protiteles, ki pri titru 10 IE/l preprečujejo obolenje za hepatitisom B.
Indikacije
Izvajanje aktivne imunizacije otrok in odraslih proti hepatitisu B, predvsem ogroženih za okužbo z virusom hepatitisa B.
Aktivno cepljenje proti hepatitisu B na območjih z nizko incidenco priporočamo novorojenčkom in mladostnikom ter ljudem s povečanim tveganjem za okužbo, ki vključujejo:
- otroci, rojeni materam, ki so nosilke virusa hepatitisa B;
- osebje zdravstvenih in zobozdravstvenih ustanov, vključno z zaposlenimi v kliničnih in seroloških laboratorijih;
- bolniki, ki opravljajo ali načrtujejo transfuzijo krvi in njenih sestavin, načrtovane kirurške posege, invazivne terapevtske in diagnostične postopke;
- osebe, pri katerih je povečano tveganje za bolezen povezano z njihovim spolnim vedenjem;
- odvisniki od drog;
- osebe, ki potujejo v regije z razširjenim hepatitisom B;
- otroci v regijah z razširjenim hepatitisom B;
- kronični bolniki in nosilci virusa hepatitisa C;
- bolniki z anemijo srpastih celic;
- bolniki, ki načrtujejo presaditev organa;
- osebe, ki zlorabljajo alkohol;
- osebe, ki so v tesnem stiku z bolniki ali nosilci virusa, in vse osebe, ki bi se lahko zaradi dela ali iz kakršnih koli drugih razlogov okužile z virusom hepatitisa B.
Pri izvajanju aktivne imunizacije proti hepatitisu B na območjih s srednjo ali visoko pojavnostjo hepatitisa B, kjer obstaja nevarnost okužbe za celotno populacijo, je obvezno cepljenje (poleg vseh zgoraj naštetih skupin) vseh otrok in novorojenčkov, saj tudi mladostniki in mladi odrasli.
Kontraindikacije
Začinjeno in hude bolezni, kot tudi hude nalezljive bolezni, ki jih spremlja vročina; manifestacija preobčutljivostne reakcije na predhodno dajanje cepiva proti hepatitisu B.
Odmerjanje
Cepivo se uporablja v skladu s shemo imunizacije, sprejeto v državi.
Odmerek cepiva je odvisen od starosti bolnika.
Stranski učinki
Lokalne reakcije: rahla bolečina, eritem in zatrdlina na mestu injiciranja.
Iz telesa kot celote: redko - šibkost, zvišana telesna temperatura, slabo počutje, gripi podobni simptomi; v nekaterih primerih - limfadenopatija.
Iz centralnega in perifernega živčnega sistema živčni sistem: redko - omotica, parestezija; v nekaterih primerih - nevropatija, paraliza, nevritis (vključno z Guillain-Barréjevim sindromom, nevritis optični živec in multipla skleroza), encefalitis, encefalopatija, meningitis, konvulzije, čeprav vzročno-posledična povezava teh zapletov s cepivom ni bila ugotovljena.
Od zunaj prebavni sistem: redko - slabost, bruhanje, driska, spremembe v testih delovanja jeter.
Od zunaj mišično-skeletni sistem: redko - artralgija, mialgija; v nekaterih primerih - artritis.
Alergijske reakcije: redko - izpuščaj, srbenje, urtikarija; v nekaterih primerih - anafilaksija, serumska bolezen, angioedem, multiformni eritem.
Od zunaj srčno-žilnega sistema: v nekaterih primerih - sinkopa, arterijska hipotenzija, vaskulitis.
drugi: v nekaterih primerih - trombocitopenija, bronhospazem.
Neželeni učinki so blagi in prehodni. V mnogih primerih vzrok in posledica stranski učinki z uvedbo cepiva ni bilo ugotovljeno.
Posebna navodila
Zaradi dolgega inkubacijska doba hepatitisa B, je med cepljenjem možna latentna okužba z virusom hepatitisa B. V takih primerih cepivo morda ne bo preprečilo bolezni s hepatitisom B.
Cepivo ne preprečuje okužb, ki jih povzročajo drugi patogeni, kot sta hepatitis C in hepatitis E, ali patogeni, ki povzročajo druge bolezni jeter.
Imunski odziv na cepljenje je povezan z različnimi dejavniki, vklj. starost, spol, debelost, kajenje in način dajanja cepiva. Običajno imajo ljudje, starejši od 40 let, manj močan humoralni imunski odziv, zato bodo ti bolniki morda potrebovali dodatne odmerke cepiva.
Pri bolnikih na hemodializi, pri bolnikih, okuženih s HIV, in pri osebah z drugimi imunskimi motnjami po glavnem cepljenju ni mogoče doseči ustreznega titra protiteles proti HBs, zato bo morda potrebno dodatno cepljenje.
Pri dajanju cepiva je treba imeti na voljo zaloge, ki bodo morda potrebne, če anafilaktične reakcije. Alergijske reakcije se lahko razvijejo takoj po dajanju cepiva, zato morajo biti cepljeni bolniki pod zdravniškim nadzorom 30 minut.
V prisotnosti nalezljiva bolezen V blaga oblika cepljenje se lahko izvede takoj po normalizaciji temperature.
Za disfunkcijo jeter
Zdravilo se uporablja za aktivno imunizacijo otrok in odraslih proti hepatitisu B. Cepivo ne preprečuje okužb, ki jih povzročajo drugi povzročitelji, kot so hepatitis A, hepatitis C in hepatitis E, ali povzročitelji, ki povzročajo druge bolezni jeter.
Uporaba v starosti
Običajno imajo ljudje, starejši od 40 let, manj močan humoralni imunski odziv, zato bodo ti bolniki morda potrebovali dodatne odmerke cepiva.
Cepivo se uporablja izključno v preventivne namene. Glavna naloga cepiva (cepljenja) je razviti imunost v telesu na okužbo, ki jo povzroča virus hepatitisa B. Cepljenje je namenjeno vsem otrokom in odraslim, ki še niso bili okuženi s hepatitisom B, novorojenčkom, katerih matere so prenašalke virusa hepatitisa B. virus, pa tudi zdravstveni delavci. Vsaka od teh kategorij ljudi ima poseben pristop glede cepljenja. Tako so zdravniki, katerih specialnost vključuje neposreden stik z velikim številom potencialnih prenašalcev virusa, cepljeni vsakih pet let.
Druga vloga cepiva je preprečevanje hepatocelularnega karcinoma. Cepivo preprečuje razvoj okužbe s HBV, ki običajno povzroči raka na jetrih. Iz zgoraj navedenega se domneva, da je cepivo proti hepatitisu B tudi cepivo proti hepatitisu D.
Kontraindikacije
Med nosečnostjo in med dojenje cepljenje se odloži za dve do tri leta, dokler ne preneha dojenje dojenček.
Če se ugotovi preobčutljivost osebe na sestavine cepiva (zlasti timerosal), je treba upoštevati posebna navodila za uporabo ali pa cepljenje popolnoma opustiti. IN v redkih primerih Oseba ima lahko intoleranco za beljakovine kvasa. To je tudi kritična kontraindikacija za cepljenje.
Z poslabšanjem kroničnih bolezni, pa tudi z akutnimi nalezljivimi in nenalezljive bolezni, morate počakati na popolno remisijo. In šele po 2-4 tednih od trenutka okrevanja je cepljenje dovoljeno.
Uporaba zdravila se prekine tudi v primeru hude in hude imunske pomanjkljivosti pri otrocih z okužbo s HIV. Vendar okužba s HIV sama po sebi ni kontraindikacija.
Pri povišani temperaturi (nad 40 stopinj), hiperemija s polmerom več kot 4 cm na območju injiciranja ali drugo negativne reakcije na predhodno injekcijo cepiva, rutinsko cepljenje odložite, dokler se zgornji simptomi ne izboljšajo in se temperatura normalizira.
Zdravilna sestava
Gensko spremenjeni pekovski kvas Saccharomyces cerevisiae Vsa trenutno obstoječa cepiva imajo podobno sestavo. Razlog za to je preprost: cepivo vedno temelji na gensko spremenjeni pekovski kvasovki Saccharomyces cerevisiae. V procesu genskega inženiringa se genom pekovskega kvasa dopolni s segmentom genoma virusa, ki je odgovoren za sintezo HBsAg, avstralskega antigena.
Posledično 90-95% masnega deleža cepiva zaseda sintetizirani antigen. Preostalih 5-10 % zavzemajo adjuvans, konzervans timerosal in sledovi beljakovin kvasa. Za povečanje imunskega odziva telesa se aluminijev hidroksid običajno uporablja kot adjuvans. Vloga te komponente je izjemno pomembna, saj ima cepivo, ki temelji na enem samem antigenu, samo po sebi šibko imunogenost. Zato je zdravilo dopolnjeno z Al(OH)3 adjuvansom, s čimer dosežemo optimalno stopnjo tvorbe virusnih protiteles.
Pomembno je tudi dopolnitev cepiva s timerosalom, bolj znanim kot trgovsko ime Mertiolat. Tiomersal (–C9H9HgNaO2S–) je spojina, ki vsebuje živo srebro in se uporablja kot antiseptik in protiglivično sredstvo. V cepivih se timerosal uporablja kot antiseptik in konzervans.
Ampak obstaja tudi posamezne vrste cepiva proti hepatitisu B, iz katerih so izključene vse vrste konzervansov. Razloga za to sta vsaj dva:
- Intoleranca na mertiolat pri majhnem delu populacije. V takih primerih je potrebno Posebna navodila o uporabi cepiva. Relativni delež takih primerov je le 1 : 600 000. Še vedno pa obstaja nevarnost zapletov, vključno z anafilaktičnim šokom in celo smrtjo.
- Drugi razlog je malo pomemben, vendar je še vedno razlog za izključitev mertiolata iz sestave nekaterih cepiv. Uporaba timerosala kot konzervansa cepiva je bila nekoč sporna in je sprožila široko zaskrbljenost. Do danes ni bilo predloženih nobenih pomembnih argumentov ali dokazov o neprimernosti timerosala za zgoraj navedene namene. Kljub temu so v ZDA, Evropi in nekaterih drugih državah zaradi pomislekov mertiolat izključili iz sestave zdravil proti hepatitisu B.
Kot rezultat, osnovna sestava zdravila izgleda takole:
- antigen adjuvans (katalizator);
- konzervans-antiseptik;
- sledovi beljakovin kvasovk v majhnih deležih.
Način uporabe
Pred polnjenjem injekcijske brizge je treba ampulo cepiva pretresti. Potreba po tem ukrepu je posledica dejstva, da je vsebina ampule heterogena, saj se komponente usedejo na dno ampule. Z dobrim pretresanjem kapsule nastane homogena suspenzija, primerna za injiciranje.
Pri starejših otrocih, mladostnikih in odraslih se injekcija daje intramuskularno v deltoidno mišico. pri čemer enkratni odmerek izračunano glede na starost.
Bolniki z akutnimi in kroničnimi odpoved ledvic Potreben je dvojni odmerek cepljenja. Pri bolnikih z diagnozo trombocitopenije in hemofilije se injekcija daje subkutano. Pri majhnih otrocih se zdravilo daje intramuskularno v anterolateralno površino stegna.
Pomembno je vedeti, da je cepivo strogo prepovedano dajati intravensko.
Obstaja postopek imunizacije s cepivom, saj za dosego zahtevane stopnje tvorbe antigena eno samo cepljenje ni dovolj. V večini primerov se v določenih intervalih izvaja tečaj treh injekcij. V redkih primerih zadoščata 2 cepljenju ali pa so morda potrebne 4 injekcije.
Poglejmo si najpogostejši postopek cepljenja. Prvo injekcijo dobimo pri novorojenčkih v 12 urah po rojstvu, pri odraslih pa na katerikoli izbrani datum. Po 30 dneh od datuma prve injekcije je treba dati drugo injekcijo. Tretja ampula je predpisana za obdobje od dveh do petih mesecev od datuma prejema druge. Celoten tečaj cepljenja traja od 4 do 6 mesecev.
V medicini obstaja definicija kategorije ljudi, ki imajo visoko tveganje za okužbo s hepatitisom B. Ta skupina vključuje novorojenčke, katerih matere so okužene ali bolne s hepatitisom B, pa tudi zdravstveni delavci.
V prvem primeru se uporablja štirikratni režim injiciranja, ki se izvaja na naslednji način: prva injekcijska ampula se daje v prvih urah otrokovega življenja, naslednji dve se dajeta v presledkih enega meseca, zadnja četrta pa je dajemo pri starosti 12 mesecev. Enak režim cepljenja, vendar z dvojnim odmerkom, se uporablja za bolnike na oddelku za hemodializo.
V 90% primerov zadostuje enkratni tečaj, sestavljen iz 2-4 injekcij. Večletne medicinske raziskave kažejo, da se po cepljenju človek razvije močna imuniteta, Avtor vsaj, že 25 let. Ogroženi ljudje, zlasti zdravstveni delavci, so upravičeni do rednega cepljenja vsakih 5 let.
Stranski učinki
Rdečica po injiciranju Cepiva proti hepatitisu B, ki se trenutno razvijajo, imajo odlično čistost. Cepivo vsebuje en sam antigen, katerega masni delež je 90-95%. Zgoraj navedeni dejavniki kažejo, da je to cepivo samo po sebi skoraj 100 % varno in je tudi eno najlaže prenašanih injekcij.
Po cepljenju se pri 1 od 10 cepljenih oseb pojavijo lokalne reakcije, kot so rahla rdečina mesta injiciranja, rahla zadebelitev. kožo, občutek nelagodja pri premikanju. Toda zgoraj omenjenih lokalnih reakcij ni mogoče imenovati stranski učinki, ker je cepivo razvito ob upoštevanju sprožitve rahle vnetne reakcije na območju injiciranja.
Ta rešitev je zagotovljena z dejstvom, da aplicirani antigen zahteva največjo stopnjo stika z imunsko kompetentnimi celicami telesa. Vlogo povzročitelja vnetja igra aluminijev hidroksid, ki je del cepiva. Seveda je taka poteza predvidena z željo, da bi dobili največjo korist od cepljenja.
Po cepljenju se lahko temperatura rahlo dvigne V redkih primerih se lahko pri cepljenih osebah pojavijo naslednji simptomi: rahlo poslabšanje zdravja, rahlo povišana temperatura telo ali rahlo nelagodje. Relativni delež takšnih primerov je izjemno majhen - opažen pri 1-5 ljudeh od sto cepljenih. Tudi takšna reakcija velja za neškodljivo in ne zahteva medicinskega posega ali dodatnih zdravil. Zgoraj navedeni simptomi izginejo precej hitro - v enem do dveh dneh.
Upoštevati je treba tudi naslednji dejavnik: Zanemarljivo majhen delež prebivalstva je lahko alergičen na sestavine cepiva. V tem primeru ni lahko napovedati izida. Cepljenje je mogoče opraviti tako neboleče kot z hude posledice. Anafilaktični šok, zaradi česar je smrt najhujša vrsta reakcije na vnos alergena v telo. Zabeleženih je bilo le nekaj takih primerov in odstotni delež Incidenca hude alergijske reakcije je 1 od 600.000.
V Rusiji je registriranih 6 vrst cepiv. V praksi se uporablja 5 vrst zdravil različnih proizvajalcev. Vsak od njih ima edinstveno sestavo, namenjeno za različne namene.
Cepivo Euvax Cepivo, znano kot trgovsko ime EUVAX je bil umaknjen iz uporabe l Ruska federacija. Razlog za to so bili podatki, da so v Vietnamu zabeležili smrtne primere otrok zaradi imunizacije z zgoraj omenjenim zdravilom.
Glavno za ruski trg je rekombinantno kvasno cepivo proti hepatitisu B - to cepivo uporabljajo vse državne klinike za načrtovano in nenačrtovano cepljenje proti hepatitisu B. Med številnimi proizvajalci je najpogostejši zaprt izdelek. delniška družba"NPK Combiotech" To cepivo proti hepatitisu B bo podrobno obravnavano v našem članku: sestava, značilnosti, aplikacije in kontraindikacije.
Značilno
To zdravilo se uporablja za cepljenje prebivalstva proti hepatitisu B kategorije, vključno z otroki, mlajšimi od enega leta, in novorojenčki. Režim je sestavljen iz 3 ali 4 cepljenj, odvisno od obdobja, v katerem je treba oblikovati imuniteto. Popolnoma opravljeno cepljenje zagotavlja imunost proti virusu hepatitisa za 20-letno obdobje z verjetnostjo več kot 97%. V Ruski federaciji je rekombinantno cepivo proti kvasovkam proti hepatitisu B na voljo brezplačno v kateri koli kliniki za novorojenčke in odrasle, ki želijo opraviti načrtovano/nenačrtovano cepljenje. Vsaka serija zdravila je pred uporabo testirana na živalih.
Glavna učinkovina v tem cepivu je površinski antigen HBsAg, imenovan tudi avstralski antigen. Prav ta uniči beljakovino hepadnavirusa (virusa, ki povzroča hepatitis), ki je vstopil v kri. Antigen je ustvarjen na osnovi rekombinantnega seva vrste krušnega kvasa, iz katerega se naknadno sprosti s fizičnim oz. kemična metoda. Ta metoda proizvodnje antigena je precej preprosta in poceni. Glavna pomanjkljivost metode je prisotnost beljakovin kvasa v končni suspenziji v koncentraciji približno 1%, saj so krušni kvas in njegovi derivati močni alergeni za skoraj 2% ljudi.
Če imate po prvem cepljenju močno reakcijo na sestavine cepiva ali alergijo, se o zamenjavi zdravila posvetujte z zdravnikom.
Spojina
Glavne sestavine cepiva:
- antigen HBsAg, 20 μg/ml - glavna sestavina cepiva;
- aluminijev hidroksid, 50 mg/ml;
- mertiolat, 50 mcg/ml - konzervans.
Standardni odmerek za otroke je 0,5 ml zdravila, za odrasle - 1 ml. Bolnike na hemodializi je treba cepiti z dvojnim odmerkom.
Obrazec za sprostitev
Zdravilo se proizvaja in prodaja v obliki tekoče suspenzije za intramuskularne injekcije. Raztopina je brezbarvna z belo oborino, ki pri stresanju zlahka razpade. Zdravilo se proizvaja v steklenih medicinskih ampulah s prostornino 0,5 ali 1 ml, kar ustreza enemu pediatričnemu in enemu odmerku za odrasle. Cepivo je pakirano v plastične pretisne omote ali kartonske škatle po 10 kosov. Paket vedno vsebuje navodila in poseben nož za ampule.
Shranjevanje
Cepivo je shranjeno v neodprti zaprti ampuli ob strogem upoštevanju temperaturni režim 3 – 7 °C. Cepiva ne smemo zamrzovati ali postavljati na neposredno sončno svetlobo.Rekombinantno kvasovno tekoče cepivo proti hepatitisu B je precej občutljivo na pogoje shranjevanja – če ga pustimo na sobni temperaturi več kot dva dni, zdravilo izgubi polovico svoje učinkovitosti. Odprto zdravilo porabimo v eni uri ali zavržemo. Zamrznjene ampule ali ampule z razbarvano raztopino, ki ne razpade v usedlino, je treba zavreči brez odpiranja.
Ampulo je treba odpreti tik pred cepljenjem, odprtega zdravila ne smemo hraniti več kot eno uro.
Aplikacija
To cepivo se uporablja za imunizacijo proti virusu hepatitisa B pri odraslih in otrocih. Ob ustreznih pogojih cepljenja in odsotnosti imunske pomanjkljivosti je imunski odziv približno 97 %. Trajna imunost na virus traja vsaj 20 let, potem pa je potrebno ponovno cepljenje.
Obstajajo tri sheme cepljenja proti hepatitisu:
- standardni 0-1-6 treh cepljenj;
- pospešeno 0-1-2-12, služi za hitrejše oblikovanje imunosti, vendar je za utrjevanje potrebno še eno dodatno cepljenje;
- cepljenje v nujnih primerih se izvede 2 tedna vnaprej po shemi 0-7-21-12, kjer prve tri številke označujejo dan cepljenja po vrstnem redu, zadnje pa končno cepljenje po 12 mesecih.
Zdravilo se lahko uporablja isti dan z drugimi cepivi, razen BCG. Prav tako lahko rekombinantno cepivo po potrebi enostavno nadomestimo z drugim zdravilom.
Kontraindikacije
Glavna kontraindikacija za uporabo tega cepiva proti hepatitisu je alergijska reakcija na pekovski kvas (kar vedno pomeni reakcijo na katerikoli pekovski izdelki). Če je mati cepljenega otroka alergična na kvasovke, se je bolje vzdržati uporabe tega cepiva oz. popoln pregled. Cepljenje proti hepatitisu je prepovedano tudi osebam, ki so pred kratkim prebolele akutno bolezni dihal ali poslabšanje hudih kroničnih bolezni. Po cepljenju so sprejemljive blage splošne in lokalne reakcije, na primer kratkotrajno zvišanje temperature ali papula na mestu cepljenja.
Značilnosti hepatitisa A. Cepiti proti njemu ali ne
Cepljenje proti hepatitisu pri odraslih: kontraindikacije in zapleti
INN: Cepivo proti hepatitisu B
Proizvajalec: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Anatomsko-terapevtsko-kemijska klasifikacija: Hepatitis B, prečiščen antigen
Registrska številka v Republiki Kazahstan:št. RK-BP-5 št. 004768
Obdobje registracije: 21.11.2016 - 21.11.2021
Navodila
Trgovsko ime
Engerix ® B
(cepivo proti hepatitisu B)
Mednarodno nelastniško ime
Dozirna oblika
Suspenzija za injiciranje, 10 mcg 0,5 ml/odmerek in 20 mcg 1,0 ml/odmerek
Spojina
1 odmerek vsebuje
učinkovina- površinski antigen virusa hepatitisa B 10 mcg ali 20 mcg,
Pomožne snovi: aluminijev hidroksid, natrijev klorid, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, voda za injekcije,
Vsebuje ostanke snovi polisorbat 20.
Opis
Bela, motna suspenzija, ki se po usedanju loči v dve plasti: zgornja plast je brezbarvna. bistra tekočina; spodnji je bela oborina, ki pri stresanju zlahka razpade.
Farmakoterapevtska skupina
Cepiva. Protivirusna cepiva. Cepiva proti hepatitisu. Virus hepatitisa B je prečiščen antigen.
Koda ATX J07BC01
Farmakološke lastnosti
Farmakokinetika
Cepiva ne zahtevajo farmakokinetične ocene.
Farmakodinamika
Engerix ® B - cepivo proti hepatitisu B, je prečiščen površinski antigen virusa, proizveden s tehnologijo rekombinantne DNA, adsorbirane na aluminijev hidroksid.
Površinski antigen, izoliran na gensko spremenjeni kulturi celic kvasovk ( Saccharomyces cerevisiae), ki podedujejo gen, ki kodira površinski antigen virusa hepatitisa B (HBV). Cepivo je visoko prečiščeno in izpolnjuje zahteve Svetovne zdravstvene organizacije za rekombinantna cepiva proti hepatitisu B.
Imunološke lastnosti
Engerix ® B povzroči nastanek specifičnih humoralnih protiteles proti HBsAg (anti-HBs protitelesa). Titer protiteles proti HBs ≥ 10 ie/l zagotavlja zaščito pred virusnim hepatitisom B.
Zaščitna učinkovitost
Skupina tveganja
Pri novorojenčkih, otrocih in odraslih je zaščitna učinkovitost cepljenja 95-100-odstotna. Učinkovitost cepljenja je bila dokazana tudi pri 95 % novorojenčkov HBsAg pozitivnih mater, ki so bile cepljene po shemi 0, 1, 2 in 12 mesecev ali 0, 1 in 6 mesecev brez sočasnega dajanja imunoglobulina proti hepatitisu B ob rojstvo.
Vendar pa sočasna uporaba imunoglobulina proti hepatitisu B in cepiva ob rojstvu poveča njegovo učinkovitost na 98 %.
Dvajset let po zaključku osnovne sheme cepljenja so posamezniki, rojeni materam nosilkam HBV, prejeli obnovitveni odmerek cepiva. Po enem mesecu je najmanj 93 % cepljenih pokazalo anamnestičen odziv, ki kaže na prisotnost imunskega spomina.
Stopnja serokonverzije (SU) pri zdravih posameznikih
Podatki o stopnji serokonverzije (odstotek posameznikov z ravnmi protiteles proti HBs ≥ 10 ie/l)
Stopnja serokonverzije pri bolnikih iz 11 do 15 let pri uporabi dveh različne sheme cepljenju v 66 mesecih po prvem odmerku
Podatki kažejo, da primarno cepljenje z Engerixom ® B inducira nastajanje protiteles proti HBsAg, ki vztrajajo vsaj 66 mesecev, po končanem osnovnem cepljenju pa med obema skupinama ni bistvene razlike v stopnjah serološke zaščite. Bolniki iz obeh skupin so prejeli poživitveni odmerek 72-78 mesecev po zaključku primarnega cepljenja, mesec dni kasneje pa je bil zaznan anamnestičen odziv na aplicirani odmerek (stopnja seroprotekcije ≥ 10 ie/l). Podatki kažejo, da se lahko zaščita proti hepatitisu B vzdržuje z imunskim spominom pri vseh osebah, ki so se odzvale na primarno cepljenje, vendar so izgubile zaščitne ravni protiteles proti HBs.
Poživitveno cepljenje zdravih oseb
Mladostniki (N=284), stari 12 - 13 let, cepljeni v otroštvu s 3 odmerki cepiva Engerix ® B, po enem mesecu po dajanju poživitvenega odmerka so pokazali prisotnost seroprotekcije v 98,9 % primerov.
Bolniki z odpovedjo ledvic, vključno z bolniki na hemodializi
Bolniki z sladkorna bolezen Tip II
Zmanjšanje razvoja hepatocelularnega karcinoma pri otrocih
Po uvedbi cepiva v razpored na Tajvanu so pri otrocih, starih od 6 do 14 let, opazili znatno zmanjšanje incidence hepatocelularnega karcinoma.
Imunizacija proti hepatitisu B ne zmanjša le pojavnosti te okužbe, temveč tudi razvoj zapletov, kot so kronični hepatitis B, hepatocelularni karcinom in s hepatitisom B povezana ciroza jeter.
Indikacije za uporabo
Aktivna imunizacija proti virusu hepatitisa B, ki ga povzročajo vsi znani podtipi virusa, pri ljudeh vseh starosti, pri katerih obstaja tveganje za okužbo s hepatitisom B, vključno s tistimi s povečanim tveganjem za okužbo s hepatitisom B:
medicinsko osebje
bolniki, ki pogosto prejemajo krvne pripravke
dojenčki, rojeni materam, ki so nosilke virusa hepatitisa B
osebe s pogostimi občasnimi spolnimi stiki
ljudi, ki si injicirajo droge
osebe, ki obiskujejo in živijo v regijah z visoko pojavnostjo hepatitisa B
bolniki s srpastocelično anemijo
bolniki, ki se pripravljajo na presaditev organa
osebe v stiku s katero od zgoraj navedenih rizičnih skupin in z bolniki z akutnimi oz kronične oblike hepatitis B
bolniki z kronične bolezni jeter (CKD) in s povečanim tveganjem za njihov razvoj (na primer s kroničnim hepatitisom C, alkoholizmom)
policisti, gasilci, vojaško osebje, ki so lahko zaradi svojega dela ali načina življenja izpostavljeni virusu hepatitisa B
Imunizacija s cepivom proti hepatitisu B naj bi zaščitila tudi pred hepatitisom D, saj hepatitis D predpostavlja prisotnost bolezni hepatitisa B.
Navodila za uporabo in odmerki
Engerix ® B 20 mcg (1,0 ml/odmerek) je namenjen za uporabo pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več.
Engerix ® B 10 mcg (0,5 ml/odmerek) je namenjen za uporabo pri novorojenčkih, otrocih in mladostnikih do vključno 15. leta starosti.
Primarna imunizacija
Za oblikovanje optimalne protivirusne zaščite je potrebno primarno cepljenje s tremi odmerki.
Standardni režim (0, 1 in 6 mesecev)
1 odmerek - na izbrani dan.
2. odmerek - 1 mesec po prvem odmerku.
3. odmerek - 6 mesecev po prvem odmerku.
0, 1 in 6 mesečna shema zagotavlja optimalno protivirusno zaščito v sedmem mesecu po začetku cepljenja.
Hitra shema (0, 1 in 2 meseca)
Pospešena shema cepljenja na 0, 1 in 2 meseca zagotavlja hitrejše oblikovanje protivirusne zaščite. Pri tem režimu se četrti (poživitveni) odmerek aplicira 12 mesecev po prvem odmerku, saj so titri po tretjem odmerku nižji od titrov, doseženih po 0, 1, 6 mesečnem režimu.
Pri dojenčkih ta režim omogoča sočasno dajanje cepiva proti hepatitisu B z drugimi cepivi v skladu s shemo cepljenja.
Ta shema cepljenja velja za naslednje skupine:
Novorojenčki mater, ki so nosilke virusa hepatitisa B Imunizacija s cepivom Engerix ® B (10 mcg) je treba začeti jemati takoj po rojstvu po shemah 0, 1, 2 in 12 mesecev ali 0, 1 in 6 mesecev; prva shema pa zagotavlja hitrejši nastanek imunskega odziva.
Z nedavno znano ali sumljivo izpostavljenostjo virusu hepatitisa B(na primer vbod z okuženo iglo), prvi odmerek cepiva Engerix ® B se lahko daje sočasno z imunskim globulinom proti hepatitisu B (HBIg), injekcije pa morajo biti dane v različne dele telesa. Priporoča se uporaba hitre sheme cepljenja 0, 1, 2-12 mesecev.
Osebe nad 18 leta
V posebnih okoliščinah pri odraslih, kjer je potreben hitrejši razvoj protivirusne zaščite, na primer pri osebah, ki potujejo v območja z visoko endemičnostjo in začnejo s cepljenjem proti hepatitisu B en mesec pred odhodom, je treba izvesti tri intramuskularne injekcije v skladu z lahko se uporablja urnik 0, 7. in 21. dan.
Pri uporabi tega režima je poživitveni odmerek priporočljiv 12 mesecev po prvem odmerku.
Otroci in mladostniki od 11 do vključno 15 let
Otrokom od 11 do vključno 15 let lahko predpišemo tudi odmerek 20 mcg po shemi 0,6 meseca.
Vendar v tem primeru popolna zaščita pred hepatitisom B ni zagotovljena, dokler ne prejmete drugega odmerka, torej ta urnik je treba uporabiti kot alternativo in le, če obstaja majhno tveganje za okužbo in je zagotovljeno dokončanje cikla cepljenja z dvema odmerkoma. Če teh pogojev ni mogoče izpolniti (bolniki na hemodializi, potovanja v endemična območja, tesen stik z okuženimi ljudmi), je treba uporabiti triodmerno ali pospešeno shemo 10 mcg cepiva.
Bolniki z odpovedjo ledvic, vključno z bolniki na hemodializi, starejšimi od 16 let
Shema primarne imunizacije za bolnike z odpovedjo ledvic, vključno z bolniki na kronični hemodializi, je sestavljena iz štirih dvojnih odmerkov (2 x 20 mcg) - na izbrani dan, 1 mesec, 2 meseca in 6 mesecev po prvem odmerku.
Ta shema cepljenja je potrebna za doseganje titra protiteles, ki je enak ali višji od sprejete zaščitne ravni 10 ie/l.
Bolniki z odpovedjo ledvic, pa tudi bolniki na hemodializi, vključno z novorojenčki in otroci, mlajšimi od 15 let.
Ti bolniki imajo nizek imunski odziv na cepivo Engerix ® B. Zato se cepljenje z Engerix™ B v odmerku 10 mcg izvaja po shemi 0, 1, 2 in 12 mesecev ali 0, 1, 6 mesecev. Cepljenje z večjim odmerkom antigena lahko okrepi imunski odziv. Morda bodo potrebni dodatni odmerki cepiva, da se zagotovi zaščitna raven anti-HBs 10 ie/l.
Dajanje poživitvenega odmerka
Poživitvenega odmerka ni treba dati zdravim osebam, ki so prejele celotno primarno cepljenje.
Vendar pa je pri bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo (npr. bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, bolnikih na hemodializi, HIV-pozitivnih bolnikih) priporočljivo uporabiti obnovitveni odmerek za vzdrževanje koncentracije protiteles proti hepatitisu B, ki je enaka ali višja od sprejete zaščitne ravni. je 10 ie/l. Pri takšnih osebah z oslabljenim imunskim sistemom se priporoča presejanje po cepljenju vsakih 6 do 12 mesecev. Prav tako je treba upoštevati nacionalna priporočila glede ponovnega cepljenja.
Poživitveni odmerek bolniki prenašajo tako dobro kot osnovno cepljenje.
Pravila za dajanje cepiva
Odrasli in otroci, starejši od 2 let, Engerix ® B je treba injicirati v deltoidno mišico. Pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od 2 let, se cepivo injicira v mišico anterolateralnega stegna.
V izjemnih primerih lahko bolnikom s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi cepimo subkutano.
Engerix ® B se ne sme dajati intradermalno ali intramuskularno v glutealno regijo, ker lahko povzroči nezadosten imunski odziv.
V nobenem primeru ne smete vzeti cepiva Engerix ® B se ne daje intravensko!
Med shranjevanjem se lahko cepivo loči na brezbarvni supernatant in belo oborino, kar je običajno stanje cepiva. Pred uporabo morate vialo s cepivom dobro pretresti, da dobite rahlo opalescentno belo suspenzijo.
Pred dajanjem je treba cepivo tudi vizualno pregledati glede prisotnosti tujih delcev in/ali razbarvanja. Če je vsebina videti drugače, cepiva ne smete uporabiti.
Za vnos cepiva skozi gumijasti zamašek viale in dajanje cepiva bolniku je treba uporabiti različne igle.
Vse neuporabljene materiale je treba uničiti v skladu z lokalnimi zahtevami glede odstranjevanja biološko nevarnih materialov.
Stranski učinki
Podatki o varnosti temeljijo na podatkih opazovanja 5300 cepljenih oseb.
Določitev frekvence stranski učinki: zelo pogosto (≥1/10), pogosto (≥1/100, vendar<1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.
pogosto
Rdečica in bolečina na mestu injiciranja
Razdražljivost, utrujenost
pogosto
- slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, izguba apetita
Glavobol (zelo pogost pri odmerku 10 mcg)
Zaspanost, slabo počutje
Oteklina in trdota na mestu injiciranja
Zvišanje temperature nad 37,5 ° C
Redko
- omotica
mialgija
Gripi podobni simptomi
Redko
Limfadenopatija
Parestezija
- kožni izpuščaj, srbenje, urtikarija
artralgija
V primerjalnih študijah pri mladostnikih, starih 11 let in več, do vključno 15. leta, je bila incidenca lokalnih in generaliziranih simptomov po shemi z dvema odmerkoma 20 mcg cepiva podobna standardni shemi s tremi odmerki 10 mcg. cepivo.
Podatki po trženju
Meningitis
trombocitopenija
Anafilaksija, alergijske reakcije, vključno z anafilaktoidnimi reakcijami in serumsko boleznijo
Paraliza, konvulzije, hipostezija, nevropatija, nevritis, encefalopatija
- hipotenzija, vaskulitis
Angioedem, multiformni eritem, lichen planus
Artritis, mišična oslabelost
Kontraindikacije
Preobčutljivost za katerokoli sestavino cepiva
Povečana občutljivost po predhodnem dajanju cepiva Engerix ® B
Interakcije z zdravili
Sočasno dajanje cepiva Engerix ® B in standardna doza imunoglobulina proti hepatitisu B ne zmanjšata titra protiteles proti HBs, če ta zdravila apliciramo na različne dele telesa.
Cepivo Engerix ® B se lahko daje v povezavi s cepivi BCG, DPT, davice-tetanusa in/ali otroške paralize, če to sovpada z nacionalnim razporedom cepljenja.
Cepivo Engerix ® B se lahko daje tudi s cepivom proti rdečkam, mumpsu in ošpicam, tipa Haemophilus influenzae b, cepivo proti hepatitisu A.
Cepivo Engerix ® B lahko apliciramo skupaj s cepivom proti humanemu papiloma virusu (HPV) - Cervarix®, ki ne vpliva na nastajanje protiteles proti HPV. Pri sočasni uporabi obeh cepiv so opazili rahlo znižanje titra protiteles anti-HBs, kar pa ni klinično pomemben dejavnik (titer anti-HBs nad 10 i.e./l so opazili pri 97,9 % cepljenih z obema cepivoma hkrati). in pri 100 % cepljenih s cepivom Engerix ® B ločeno).
Na različne dele telesa je treba aplicirati različna cepiva.
Cepivo Engerix ® B se lahko uporabi za dokončanje osnovnega cepljenja, če so bila predhodno uporabljena druga cepiva proti hepatitisu B s plazmo ali gensko spremenjenim cepivom, ali za predpisovanje poživitvenega odmerka takim bolnikom.
Nezdružljivost
Cepivo Engerix ® B se ne sme mešati z drugimi cepivi.
Posebna navodila
Okužba s HIV ni kontraindikacija za uporabo cepiva.
Tako kot pri drugih cepivih je treba uporabo cepiva Engerix odložiti. ® Pri osebah z akutno okužbo, vročino, poslabšanjem kronične bolezni. Prisotnost blage okužbe ni kontraindikacija za cepljenje.
Možno je razviti omedlevico kot psihogeno reakcijo na način injiciranja zdravila, zato je pomembno upoštevati previdnostne ukrepe, da se izognete modricam in ranam.
Zaradi dolge inkubacijske dobe hepatitisa B obstaja možnost, da je v času cepljenja prisotna neprepoznana okužba. V takih primerih cepivo morda ne bo preprečilo razvoja bolezni. To cepivo ne ščiti pred okužbo, ki jo povzročajo drugi virusi hepatitisa - A, C, E.
Imunski odziv na cepljenje proti hepatitisu B je odvisen od številnih dejavnikov, vključno s starostjo, moškim spolom, debelostjo, kajenjem in načinom dajanja.
Pri posameznikih, ki imajo morda manj ustrezen odziv na cepivo proti hepatitisu B (npr. starejši od 40 let itd.), je treba razmisliti o potrebi po dodatnih odmerkih.
Cepiva se ne daje v glutealno mišico ali intradermalno zaradi možnosti nizkega imunskega odziva.
Cepivo Engerix ® B v nobenem primeru ne smemo dajati intravaskularno!
Pri bolnikih z ledvično odpovedjo, vključno z bolniki na hemodializi, bolniki, okuženimi z virusom HIV, in posamezniki z oslabljenim imunskim sistemom, ustrezne ravni protiteles anti-HBs morda ne bodo vedno dosežene po primarnem cepljenju. Ti bolniki bodo morda potrebovali dodatne odmerke cepiva.
Kot pri vsakem cepivu za injiciranje je treba tudi pri cepivu zagotoviti pomoč v primeru redkih anafilaktičnih reakcij.
Tako kot pri drugih cepivih zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh prejemnikih cepiva.
V 48 do 72 urah po primarni imunizaciji obstaja potencialno tveganje za apnejo pri nedonošenčkih (rojenih ≤ 28 tednov gestacije) in v tem obdobju je treba nadzorovati njihov dihalni sistem, še posebej, če so že bili v anamnezi respiratorni neuspeh. Ker je potencialna korist cepljenja pri tej skupini otrok velika, se cepljenja ne sme zavrniti ali prestaviti.
Nosečnost in dojenje
Ustreznih kliničnih podatkov ni, vendar kot pri vseh inaktiviranih cepivih je tveganje za poškodbe ploda malo verjetno.
Cepivo Engerix ® B se sme uporabljati med nosečnostjo le, če obstaja ugotovljeno tveganje za okužbo s hepatitisom B, pričakovana korist cepljenja pa mora odtehtati možno tveganje za plod.
O uporabi cepiva med dojenjem ni dovolj podatkov. Kontraindikacije niso bile ugotovljene.
Značilnosti vpliva zdravila na sposobnost vožnje vozila ali potencialno nevarnih mehanizmov
Vpliv cepiva na sposobnost vožnje vozil in drugih strojev je malo verjeten.
Preveliko odmerjanje
V obdobju trženja so poročali o primerih prevelikega odmerjanja. Neželeni učinki so bili podobni tistim, ki so se pojavili pri priporočenem odmerku cepiva.
Zdravljenje: simptomatsko.
Oblika za sprostitev in embalaža
Suspenzija za injiciranje, 10 mcg/0,5 ml ali 20 mcg/1,0 ml.
0,5 ml (1 odmerek) ali 1,0 ml (1 odmerek) cepiva damo v napolnjene, silikonizirane injekcijske brizge s prostornino 1,25 ml skupaj z 1 iglo ali v 3 ml stekleničko iz stekla tipa I, zaprto z butilno in zvite z aluminijastim pokrovčkom, opremljenim z zaščitnim pokrovom.
1 napolnjena injekcijska brizga skupaj z 1 iglo, skupaj z navodili za medicinsko uporabo v državnem in ruskem jeziku, je v kartonski škatli.
100 steklenic ali 1 steklenica skupaj z navodili za medicinsko uporabo v državnem in ruskem jeziku so v kartonski škatli.
Pogoji shranjevanja
Hraniti pri temperaturah od 2 0C do 8 0C. Ne zamrzujte!
Ne uporabite, če je bilo cepivo zamrznjeno.
Hraniti izven dosega otrok!
Rok uporabnosti
Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti.
Pogoji za izdajo v lekarnah
Na recept (samo za specializirane ustanove)
Proizvajalec
Imetnik potrdila o registraciji
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgija
Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija
Engerix je registrirana blagovna znamka skupine podjetij GlaxoSmithKline.
Naslov organizacije, ki sprejema zahtevke potrošnikov o kakovosti izdelkov (blaga) na ozemlju Republike Kazahstan in je odgovorna za spremljanje varnosti zdravila po registraciji.
Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Ltd v Kazahstanu
050059, Almaty, ul. Furmanova, 273
Telefonska številka: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Številka faksa: +7 727 258 28 90
Email naslov: [e-pošta zaščitena]
Glejte tudi odobrena navodila za medicinsko uporabo na spletni strani www.dari.kz
Priložene datoteke
| 519551751477977108_ru.doc | 113,5 kb |
| 603907321477978268_kz.doc | 138 kb |
